natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
Pradaxa dabigatran etexilate
Pradaxa dabigatrán etexilát
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
A 3. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
A Pradaxa kimaradt adagja pótolható legkésőbb 6 órával a következő esedékes adag előtt.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Gyűjtőcsomagolás, ami 2 doboz 50 × 1 (100) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Vénás thromboemboliás események primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt korú betegeknél.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
18. táblázat: A stroke/szisztémás embolizáció relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint.
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdők vénáiban kialakult vérröögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Szimptómás MVT 95%-os konfidencia intervallum
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
A RE-MEDY vizsgálat kimutatta, hogy a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem volt rosszabb (non-inferior) a warfarinnál (a non-interferitásra vonatkozó határ: 2,85 a relatív hazárd és 2,8 a kockázat különbsége esetén).
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Rekurrens szimptómás VTE és VTEvel összefüggő halál Relatív hazárd vs, warfarin (95%-os konfidencia intervallum) 18 hónapnál valamilyen eseményt jelentő betegek
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
A Pradaxa 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
A P-gp inhibitorok (lásd 5. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
95%-os konfidencia intervallum Szimptómás MVT 95%-os konfidencia intervallum Szimptómás PE 95%-os konfidencia intervallum VTE-vel összefüggő halál
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
95%-os konfidencia intervallum Szekunder hatásossági végpontok Rekurrens szimptómás VTE és összhalálozás
Pradaxa 150 mg twice daily
Pradaxa 150 mg naponta kétszer
® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
® szedését ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Interakciók antikoagulánsokkal és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerekkel
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
A kinidint 200 mg-os dózisban 2 óránként adták 1000 mg-os összdózisig.
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
19. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
A Pradaxa 150 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Az elsődleges metabolikus út a dabigatrán etexilát prodrug észteráz által katalizált hidrolízisen keresztüli hasítása hatékony dabigatránná.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
A 6. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
A 4. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
• Prescriber Guide
• Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató)
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
A 3. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
A 4. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Ha az antikoaguláns hatás gyors felfüggesztésére van szükség, rendelkezésre áll a Pradaxa specifikus antagonista szere (Praxbind, idarucizumab) (lásd 4.9 pont).
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
• a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke a mélyponton mérve (10-16 órával a megelőző dózis után) 200 ng/ml volt,
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
A warfarin csoportba randomizált betegeknél a terápiás tartományban (INR értéke 2,0-3,0).töltött medián időtartam 64,9% volt
Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Gastrointestinalis fekély, a nyelőcsőfekélyt is beleértve
220 mg once daily N (%)
Pradaxa 220 mg napi egyszer N (%)
See section 3.
3. táblázat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
A dabigatrán plazma csúcs koncentrációinak egyensúlyi geometriai átlagértéke a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán adását követően 2 órával mérve 175 ng/ml volt, 117-275 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
11. táblázat: Az összes VTE és az összes mortalitás elemzése a RE-NOVATE és a RE-MODEL
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kétszer 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem rosszabb (non-inferior) a warfarin kezelésnél (a non-inferioritásra vonatkozó határ a RE-COVER és RE-COVER II esetén: 2,75 a relatív hazárd és 3,6 a kockázat különbsége esetén).
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Naponta kétszer 90 mg tikagrelor (fenntartó dózis) együttadása 110 mg dabigatrán etexiláttal az illesztett dabigatrán AUCt,ss értékét 1,26-szorosára, a Cmax,ss értéket pedig 1,29-szorosára növelte az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz képest.
150 mg once daily N (%)
Pradaxa 150 mg napi egyszer N (%)
Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
13. táblázat: Az összdabigatrán felezési ideje egészséges és károsodott veseműködésű vizsgálati személyeknél.
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
25. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálat összesítésében
A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
A vizsgálat célja a kettős terápia és a hármas terápia összehasonlító értékelése volt: kettős terápia dabigatrán etexilát (napi kétszeri 110 vagy 150 mg) klopidogréllel vagy ticagrelorral (P2Y12 antagonista) és a hármas terápia warfarinnal (2,03,0-s INR-értékhez igazított dózisal) és klopidogréllel vagy ticagrelorral és acetil-szalicilsavval összehasonlítva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 75 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95%-os konfidencia intervallum VTE-vel összefüggő halál 95% -os konfidencia intervallum Összhalálozás
Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
95 % confidence interval
95%-os konfidencia intervallum Összhalálozás
• Patient Alert Cards
• Beteg figyelmeztető kártya vészhelyzet esetére
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R75” felirattal jelölt.
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
Immune system disorder Drug hypersensitivity
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyógyszertúlérzékenység
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
20. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE eredője) a kezelés utáni időszak végéig a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálat összesítésében
An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Klinikai vizsgálatban a Pradaxa esetén nagyobb arányban észleltek jelentős gastrointestinalis (GI) vérzést időseknél (≥ 75 év), a napi kétszer 150 mg Pradaxa esetében.
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
A randomizáció alapján napi kétszer 110 mg vagy 150 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt az életveszélyes vérzések és intracranialis vérzés kockázata, mint a warfarin esetében [p < 0,05]. APradaxa mindkét dóziserőssége esetében statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt az összes vérzés aránya is.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
A Pradaxa 10 × 1 , 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Csillapíthatatlan vérzés esetén rendelkezésre áll a dagibatrán specifikus antagonista szere, az idarucizumab (lásd 4.9 pont).
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Gyűjtőcsomagolás, ami 3 doboz 60 × 1 (180) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
Discontinuation of Pradaxa
A Pradaxa-kezelés leállítása
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin (non-inferiority margin for RE-COVER, and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kétszer 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem volt rosszabb (non-inferior) a warfarin kezelésnél (a non-inferioritásra vonatkozó -érték: a RE-COVER, és RECOVER II esetén:: 2,75 a relatív hazárd és 3,6 a kockázat különbsége esetén)).
s r.o.
SSRI-k,
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
150 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Klinikai vizsgálatok a nagyízületi endoprotézis műtéteket követő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
A warfarint kapó betegeknél a terápiás tartományban (INR 2,0-3,0) töltött medián időtartam 60,6% volt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotban (3 nap elteltével), 220 mg dabigatrán etexilát adása után nagyjából 2 órával mért maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga 70,8 ng/ml, tartománya 35,2-162 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 110 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
What you need to know before you take Pradaxa
Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
75 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach
Fekély a gyomorban vagy a bélben(beleértve a nyelőcsőfekélyt is) A nyelőcső és a gyomor gyulladása
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
A dabigatrán adagolási intervallum végén (azaz 220 mg-os dabigatrán dózis adása után 24 órával) mért maradék koncentrációjának geometriai átlaga 22,0 ng/ml, tartománya 13,0-35,7 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
23. táblázat: A stroke/szisztémás embolizáció relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint.
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/005 10 × 1 kapszula EU/1/08/442/006 30 × 1 kapszula EU/1/08/442/007 60 × 1 kapszula EU/1/08/442/018 60 × 1 kapszula
The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
A major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő a Pradaxa-kezelés mellett, mint a placebo esetén.
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/001 10 × 1 kapszula EU/1/08/442/002 30 × 1 kapszula EU/1/08/442/003 60 × 1 kapszula EU/1/08/442/017 60 × 1 kapszula
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R110”felirattal jelölt.
Table 7: Other interactions
Egyéb interakciók 7. táblázat.
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Incidencia (%) Relatív hazárd (hazard ratio) a warfarinhoz képest (95% CI)
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „R150”felirattal jelölt.
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/009 10 x 1 kemény kapszula EU/1/08/442/010 30 x 1 kemény kapszula EU/1/08/442/011 60 x 1 kemény kapszula EU/1/08/442/019 60 x 1 kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
• az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő 103 másodpercnek,
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
3. táblázat: A kezelés időtartama SPAF, MVT/PE esetén Javallat
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
27. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-SONATE vizsgálatban
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
11. táblázat: Vérzéses események előfordulása a pitvarfibrilláló betegek thromboemboliás stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló vizsgálatban.
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
warfarin (95%-os konfidencia intervallum)
-if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
110 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Az összes előfordulás alacsony volt.Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán etexilát ot kapó betegcsoportban a placebó csoporthoz képest.
At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Anyai toxikus dózisok (a betegeknél észlelhető plazma expozíció 5-10-szerese) esetén patkányoknál és nyulaknál a magzati testsúly és életképesség csökkenését és a fötális elváltozások számának növekedését figyelték meg.
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
A Pradaxa adagolási javaslata SPAF, MVT és PE esetén a 2. táblázatban található.
Patients following elective hip replacement surgery
Elektív csípőízületi endoprotézis műtét utáni betegek
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletetben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületbe, sérülés után, vagy műtétet követően Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben A vörösvértestek számának csökkenése
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
A Pradaxa adagolási javaslata SPAF, MVT és PE esetén az 1. táblázatban található.