natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are: capsule contents: pregelatinized starch (derived from maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate capsule shell: cap: gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), body: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: shellac glaze-45% (20% esterified), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide 28% (E527)
kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).
3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
3,8 ml naponta kétszer
Vomiting
Májkárosodás
60 mg twice daily
60 mg naponta kétszer
Talk to your doctor if this applies to you.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.
30 mg twice daily
30 mg naponta kétszer
• Upset stomach.
• Gyomorbántalom.
27 mg twice daily
27 mg naponta kétszer
Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő serdülő (13-17 éves korú) és felnőtt betegek esetében mind a terápiás, mind a preventív dózis módosítása ajánlott.
Adults and adolescents 13 and over
Felnőttek és serdülők
12 mg twice daily
12 mg naponta kétszer
Severe concomitant condition
Súlyos társbetegség
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
(7 napig), az egy háztartáson belül élőknél az expozíciót követően (10 napig) vagy szezonális prevencióra csökkent immunitású egyéneknek (42 napig) adták.
Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Post-expozíciós prevenció: vizsgálatot végeztek olyan személyekkel (12,6% influenza elleni védőoltásban részesült), akik kapcsolatba kerültek influenzaszerű tüneteket mutató (index eset)
The recommended doses
Ajánlott adagok
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
- Minden kemény kapszula 75 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
In influenza-positive older people,
Az idősek 64%-a volt influenza-pozitív.
21 mg twice daily
21 mg naponta kétszer
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2,413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95 % CI 4.9 - 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95 % CI 4.0 - 4.4 days; p ≤ 0.0001).
egy nappal csökkent a placebo csoportban észlelt 5,2 napról (95% CI 4,9-5,5 nap) 4,2 napra (95% CI 4,0-4,4 nap; p≤0,0001).
• Upset stomach
• Hasi fájdalom
• Bronchitis
• Herpesz
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Hold a 75 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Tartson egy 75 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
Pharmacy compounding
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
EU/1/14/915/005 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/006 (10 hard capsules container)
EU/1/14/915/005 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban) EU/1/14/915/006 (10 db kemény kapszula tartályban)
2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
2,8 ml naponta kétszer
EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
EU/1/14/915/003 (10 db kemény kapszula tartályban) EU/1/14/915/004 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban)
• Nasal congestion
• Hörgőgyulladás
Ebilfumin 30 mg hard capsules EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Ebilfumin 30 mg kemény kapszula EU/1/14/915/001 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban) EU/1/14/915/002 (10 db kemény kapszula tartályban) Ebilfumin 45 mg kemény kapszula EU/1/14/915/003 (10 db kemény kapszula tartályban) EU/1/14/915/004 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban) Ebilfumin 75 mg kemény kapszula EU/1/14/915/005 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban)
EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
EU/1/14/915/001 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban) EU/1/14/915/002 (10 db kemény kapszula tartályban)
Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ebilfumin 75 mg kemény kapszula oszeltamivir
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak) Világméretű influenzajárvány (pandémia) idején, a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően a kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy alkalmazza-e az Ebilfumin-t 1 évnél fiatalabb csecsemőknél az influenza megelőzésére.
Hold a 30 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Ezekről elsősorban gyermeknél és serdülőkorúaknál számoltak be, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek.
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
1 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
- Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
- Minden kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
upper abdominal pain), Dyspepsia, Nausea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat is), dyspepsia, hányinger
Hold a 45 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Tartson egy 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
Hafnarfjörður Iceland
Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Izland
4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
4,8 ml naponta kétszer
(may affect up to 1 in 10 people)
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
12.5 ml twice daily 12.5 ml once daily
12,5 ml naponta kétszer
Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ebilfumin 30 mg kemény kapszula oszeltamivir
Ebilfumin is not a flu vaccine
Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás
Prophylaxis of Influenza
Influenza profilaxis
Treatment of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők Kezelés: Serdülőknek (13-17 éveseknek) és felnőtteknek az ajánlott orális dózis 75 mg oszeltamivir,
2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
5 ml naponta kétszer 5 ml naponta egyszer
3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
3,3 ml naponta kétszer
[Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
• Sleeping difficulties
• Végtagfájdalom
4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
4,0 ml naponta kétszer
Children 1 to 12 years Body weight
1-12 éves gyermekek Testtömeg
- The other ingredients are: capsule contents: pregelatinized starch (derived from maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: shellac glaze-45% (20% esterified), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide 28% (E527)
povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).
2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
2,0 ml naponta kétszer
Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ebilfumin 45 mg kemény kapszula oszeltamivir
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Ez az Ebilfumin por keserű ízének elfedésére szolgál.
Nausea
Felszívódás
Skin and subcutaneous tissue disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, orrdugulás orrfolyás
2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
2,3 ml naponta kétszer
Agitation,
• Fáradtság
• Stomach ache
• Alvászavar
Body weight*
Testtömeg*
• Upper abdominal fullness • Upset stomach.
• Gyomorrontás • Hányás.
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21 % (15 / 70) in the group not receiving prevention to 4 % (2 / 47) in the group receiving prevention (80.1 % reduction [95 % CI 22.0 - 94.9; p = 0.0206]).
Azoknál a gyermekeknél, akik a vizsgálat kezdetekor már nem ürítettek vírust, a laboratóriumilag igazolt influenza incidenciája a prevencióban nem részesülő csoportban észlelt 21%-ról (15/70) a prevencióban részesülőkön 4%-ra
Povidone (K-29/32)
Testtömeg (kg)
Elevated liver enzymes
felső légúti fertőzések,
Prevention during an influenza epidemic in the community: Prevention during an influenza epidemic has not been studied in children below 12 years of age.
Prevenció közösségben terjedő influenzajárvány alatt: Influenzajárvány alatti prevenciós vizsgálatokat
• Vomiting.
• Orrfolyás
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
Az oszeltamivir szignifikánsan csökkentette a klinikai tünetekkel járó influenza esetek előfordulási gyakoriságát, az influenzás betegekkel kapcsolatba került személyekben, a placebo csoportban észlelt 24/200 (12%) esetről az oszeltamivir csoportban észlelt
Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Harmadik lépésként az alábbi leírást követve készítse el a 6 mg/ml koncentrációjú szuszpenziót az Ebilfumin kapszulákból:
5 ml once daily
1,5 ml naponta egyszer
Prevention during an influenza epidemic in the community: In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25 /519 (4.8 %) in the placebo group to 6/520 (1.2 %) in the oseltamivir group (76 % reduction [95 % CI 1.6 - 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
6/520_esetre (1,2%-ra) az oszeltamivir csoportban (76% csökkenés [95% CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) egy közösségben kitört influenza járvány alatt.
Capsule shell Cap:
Kapszulaméret:
4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
4,3 ml naponta kétszer
Headache
Kapszulahéj
3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
3,5ml naponta kétszer
5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
5,0 ml naponta kétszer
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálnál halasztást engedélyez az oszeltamivir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
Gram-positive microorganisms:
Gram-pozitív mikroorganizmusok:
20060 Masate (MI) Italy
20060 Masate (MI) Olaszország
This is called overgrowth.
Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Other side effects occur with the following frequencies:
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
International normalized ratio (INR)
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Other types of infections have not been studied.
A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Red man syndrome
„red man szindróma”
S ≤
É ≤
Other medicines and Orbactiv
Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
• Pain or irritation where the injection was given;
• fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Concomitant use of warfarin
Warfarin egyidejű alkalmazása
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Limitations of the clinical data
A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
This leaflet was last revised in: Other sources of information
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
• Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
• vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Prothrombin time (PT)
Prothrombin idő (PI)
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
• a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
• a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Amennyiben újonnan kialakuló abscessus fordul elő, gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről.
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
MIC breakpoints (mg/L)
MIC határértékek (mg/l)
• Rapid or weak pulse;
• gyors vagy gyenge pulzus;
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orbactiv
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
- The active substance is oritavancin.
- A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
• aPTT for up to 120 hours,
• az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
• PT and INR for up to 12 hours,
• a PT-t és az INR-t legfeljebb 12 órára;
Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
• az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések (vörös ember szindróma);
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
- Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.