natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
- ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül.
Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
2. táblázat - Az abszolút OFF, illetve ON időben a kiindulás és a végpont között megfigyelhető változás (perc)
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Mivel ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, azokban az esetekben, amikor a kinidint opikaponnal együtt szükséges adni, különös körültekintéssel kell eljárni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - palpitációk vagy rendellenes szívverés - füldugulás - szemszárazság - hasi fájdalom vagy puffadás - emésztési zavarok - súlycsökkenés - étvágytalanság - a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben - izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom - fájdalom a karokban vagy a lábakban - megváltozott ízérzés - túlzott testmozgások - ájulás - szorongás - depresszió - olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek - rémálmok - alvászavar - a vizelet rendellenes színe - éjszakai felébredés és vizelési kényszer - légszomj - magas vagy alacsony vérnyomás
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
ON idő zavaró dyskinesiák nélkül = ON idő nem zavaró dyskinesiákkal + ON idő dyskinesiák nélkül 3. táblázat - Az OFF idő javulását mutató betegek aránya a végpontban
What Ongentys looks like and contents of the pack
Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Sellak, propilénglikol, ammónia, indigókarmin alumínium (E132)
- if you are allergic to opicapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6.
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Hasi distensio, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Izomrángások, csontés izomrendszeri merevség, myalgia, végtagfájdalom
ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
DOBOZ (OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA)
Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését; - az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Study 1 OFF-time reduction
1. vizsgálat Az OFF idő csökkenése
Bottles: 10 or 30 capsules.
Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Study 2 OFF-time reduction
2. vizsgálat Az OFF idő csökkenése
It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Nem ismert, hogy az Ongentys kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
- akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás
If you stop taking Ongentys
Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
What Ongentys is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titándioxid (E171)
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Az Ongentys fokozhatja ennek hatását; - kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
Responders, n (%) 65 (47.8)
Reagálók, n (%)
Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait idős betegeknél (65-78 év közöttiek) több 30 mg-os dózis 7 napon keresztül történő alkalmazása után értékelték.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh B stádium) kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Ezért az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő MAO inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Study 2 Change in OFF-time
2. vizsgálat Az OFF idő változása
Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
- depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin.
How to store Ongentys 6.
Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
How to take Ongentys
Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Egy klinikai tömegegyensúly vizsgálat során gyűjtött plazma minták többségében más metabolit nem volt jelen kimutatható koncentrációban.
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Linearitás/nem-linearitás Az opikapon expozíció dózisarányos módon növekedett a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Ezért az opikapon alkalmazása esetén az említett gyógyszerkészítményekkel kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell követni.
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
If you take more Ongentys than you should
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Study 1 Change in OFF-time
1. vizsgálat Az OFF idő változása
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opikapon levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
> 50%-a) kapott, amiből 48 beteget kizárólag a levodopa kontrollált hatóanyagleadású formájával kezeltek.
There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Kevés a tapasztalat az opikapon triciklikus antidepresszánsokkal és noradrenalin reuptake-gátlókkal
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 50” felirattal a kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen.
Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Constipation, Dry mouth, Vomiting
Székrekedés, szájszárazság, hányás
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Az Ongentys 25 mg kemény kapszula világoskék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 25” felirattal a kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat (lásd
Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
Dizziness, Headache, Somnolence
Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok
Blisters: 10 or 30 capsules.
Buborékfólia: 10 vagy 30 kapszula.
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Az Ongentys alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Intolerance to excipients
A segédanyagokkal szembeni érzékenység
Ongentys 25 mg hard capsules
Ongentys 25 mg kemény kapszula
Ongentys 50 mg hard capsules
Ongentys 50 mg kemény kapszula
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
EU/1/15/1066/009 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/010 30 kemény kapszula
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
50 mg opikapon egészséges személyeknél való alkalmazása után a COMT nagymértékű (> 90%) és hosszan tartó (> 24 óra) gátlása volt megfigyelhető.
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
EU/1/15/1066/005 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/006 30 kemény kapszula EU/1/15/1066/007 90 kemény kapszula
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
EU/1/15/1066/002 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/003 30 kemény kapszula EU/1/15/1066/004 90 kemény kapszula
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
EU/1/15/1066/001 10 kemény kapszula EU/1/15/1066/008 30 kemény kapszula
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 25 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 50” felirattal a kapszula kupakon, és „Bial” felirattal a kapszula testen.
What you need to know before you take Ongentys 3.
Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
Ongentys 50 mg capsules opicapone
Ongentys 50 mg kapszula opikapon
Ongentys 25 mg capsules opicapone
Ongentys 25 mg kapszula opikapon
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „OPC 25” felirattal a kapszula kupakon, és „Bial” felirattal a kapszula testen.
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
Each capsule contains 25 mg of opicapone.
25 mg opikapon kapszulánként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
Capsule shell
Magnézium-sztearát
Ear congestion
Vesekárosodás
Each capsule contains 50 mg of opicapone.
50 mg opikapon kapszulánként.
Ongentys is for oral use.
Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
25 mg opikapon kemény kapszulánként.
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a, A biztonságossági profil összefoglalása
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
INTANZA is a vaccine.
Az INTANZA egy oltóanyag.
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Please read the instruction before use
Kérjük, használat előtt olvassa el
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
What INTANZA contains
Mit tartalmaz az INTANZA
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................