natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
'A' kezelési csoport Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
17. táblázat A naponta kétszer alkalmazott 250 mg Exviera és naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir geometriai átlag Cmax- és AUC-értéke, több dózis étkezés közbeni bevitele után, egészséges önkénteseknél
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
A normalizált dózisú ciklosporin értékek az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel való kölcsönhatásban kerül bemutatásra.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
What you need to know before you take Exviera
Tudnivalók az Exviera szedése előtt
Clinical Comments ritonavir.
Klinikai megjegyzések ezomeprazol lanzoprazol
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Mechanizmus: CYP3A4/P-gp gátlás ketokonazol és daszabuvir / paritaprevir / ritonavir révén.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (12 hét)
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább
ANTIARRYTHMICS
ANTIKONVULZÍV SZEREK
Methadone (0.98-1.11) (0.98-1.11) (0.87-1.01) necessary for methadone and Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
(0,87-1,01) Nincs szükség a metadon, illetve az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir darunavir/ ritonavir 600/100 mg naponta kétszer Mechanizmus: Ismeretlen
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt betegek (N = 305) medián életkora 54 év (tartomány: 19-70) volt; 65,2% volt férfi; 11,8% volt fekete bőrű; 19,7% testtömegindexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 20,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 69,2% IL28B nem-CC genotípus volt; 86,6% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 18,4%-nak volt portalis fibrózisa (F2) és 17,7%-nak bridging fibrózisa (F3).
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség az emtricitabin/tenofovir, illetve az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt betegek (N = 419) medián életkora 50 év (tartomány: 19-70) volt; 45,8% volt férfi; 4,8% volt fekete bőrű; 16,5% testtömegindexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 9,3% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 79% IL28B nem-CC genotípus volt; 73,3% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 20,3%-nak volt portalis fibrosisa (F2) és 10,0%-nak bridging fibrózisa (F3).
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Mechanizmus: BCRP és P-gp gátlás a paritaprevir, ritonavir és daszabuvir révén
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
A kezelt betegek (N = 631) medián életkora 52 év (tartomány: 18-70) volt; 54,5% volt férfi; 5,4% volt fekete bőrű; 16,2% testtömegindexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 15,2% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 69,3% IL28B nem-CC genotípus volt; 79,1% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 15,4%-nak volt portalis fibrosisa (F2) és 8,7%-nak bridging fibrosisa (F3); 67,7% volt 1a genotípusú HCV fertőzött; 32,3% volt 1b genotípusú HCV fertőzött.
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose
eszcitaloprám 10 mg egyszeri dózis
Clinical Comments possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir révén megvalósuló gátlásának eredménye.
Tacrolimus 2 mg single dose4
2 mg egyszeri dózis4
nordiazepam
↓ nordiazepám
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Óvatosan kell eljárni, amikor a szulfaszalazint Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval adják együtt.
Patient population
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV proteáz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
20 mg egyszeri dózis
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést alkalmaztak 12 héten át ribavirinnel kombinációban.
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
A 10. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál a korábban kezelt, 1-es genotípussal fertőzött betegeknél, akik ribavirinnel kombinált Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-kezelésben részesültek 12 héten át a SAPPHIRE-II vizsgálatban.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
A normalizált dózisú takrolimusz értékek az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel való kölcsönhatásban kerülnek bemutatásra.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 12 héten át RBV mellett
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló Korábbi pegIFN/RBV részleges remisszióba kerülő
60%) of drug related radioactivity in plasma.
daszabuvir dózist követően embereknél a változatlan daszabuvir volt a plazmában a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás legfőbb (körülbelül 60%) komponense.
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
4.9 Túladagolás A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
A 11. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál a korábban kezelt, 1b genotípussal fertőzött betegeknél, akik az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirinnel kombinációban vagy a nélkül 12 héten át a PEARL-II vizsgálatban.
Target Emergent amino acid substitutionsa
Kialakuló aminosav szubsztitúciók a
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
A TURQUOISE-II randomizált, globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyet 380 válogatott, olyan 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteggel folytattak le
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
A ribavirinnel kombinált Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést 12 vagy 24 héten át adták.
Digoxin 0.5 mg single dose
zolpidem 5 mg egyszeri dózis
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir atazanavir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + ribavirin
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
17. táblázat a naponta kétszer alkalmazott 250 mg Exviera és naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir átlag Cmax- és AUC-értékét mutatja több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél.
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Az Exviera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir általi gátlása
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
OATP1B/BCR P paritaprevir általi gátlása pitavasztatin Mechanizmus: az OATP1B paritaprevir általi gátlása
dasabuvir ombitasvir paritaprevir
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség a raltegravir, illetve az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
A kezelt betegek (N = 394) medián életkora 54 év (tartomány: 19-71) volt; 49% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 21,8% volt korábbi pegIFN/RBV részleges remisszióba kerülő; és 29,2% volt korábbi pegIFN/RBV relapszusna kerülő; 57,6% volt férfi; 8,1% volt fekete bőrű; 19,8% testtömegindexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 20,6% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 89,6% IL28B nem-CC genotípus volt; 87,1% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17,8%-nak volt portalis fibrosisa (F2) és 14,5%-nak volt bridging fibrózisa
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
A 8. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1b genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél, akik az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben ribavirinnel kombinációban vagy a nélkül részesültek 12 héten át a PEARL III vizsgálatban.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Nincs szükség az abakavir vagy a lamivudin dózismódosítására Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség a buprenorfin/naloxon, illetve az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir pravasztatin
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
12 hétig alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (ribavirin nélkül) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták, hepatitis C 1b genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos, korábban nem kezelt és korábban pegINF/RBV-nel kezelt betegeknél.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel egyidejűleg alkalmazott daszabuvir kezelés esetén a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot körülbelül 12 nap dozírozás után alakul ki.
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
200 mg naponta egyszer / 300 mg naponta egyszer
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanizmus: BCRP gátlása a daszabuvir, paritaprevir és ritonavir révén.
NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Nincs szükség a paracetamol dózismódosítására Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Prior relapse
Korábbi relapszusba kerülő
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ ritonavir RBV-vel 24 hetes kezelési kar
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség a dolutegravir dózismódosítására Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség a noretindron, illetve az az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Az Exviera és a ribavirinnel kombinációban alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása 24 hétig javasolt májtranszplantált betegek számára.
In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment.
A CORAL-1 vizsgálatban a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték 34, 1-es genotípusú
Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerkölcsönhatás profilját az egyidejűleg leggyakrabban alkalmazott számos gyógyszerrel karakterizálták (lásd 2. táblázat).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir RBV mellett 12 hét
Plasma protein binding of dasabuvir and its M1
A májkárosodásban szenvedő betegek esetében a daszabuvir és M1
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
A vizsgálat során az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt rilpivirint is alkalmaztak esténként, étkezés közben, valamint 4 órával az esti étkezést követően.
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir duloxetin
Characteristics
OPIOIDOK
trimethopri m
trimetoprim ↑ daszabuvir
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
A 7. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél, akik az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben ribavirinnel kombinációban részesültek 12 héten át a SAPPHIRE-I vizsgálatban.
Lansoprazole
Kopovidon
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Az etinilösztradioltartalmú per os fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
SVR12 ráta); 95%-os konfidencia intervallumokat használnak a kiegészítő hatásossági végpontoknál (SVR12 ráták az 1a és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegeknél).
Clinical Trial in liver transplant recipients
Virológiai hatástalanság a kezelés során
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
volt korábbi pegIFN/RBV relapszusba kerülő; 54,2% volt férfi; 3,9% volt fekete bőrű; 21,8% testtömegindexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 12,8% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 90,5% IL28B nem-CC genotípus volt; 87,7% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17,9%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 14,0%-nak volt bridging fibrózisa (F3).
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir ciklobenzaprin
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nincs szükség az Exviera dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Nincs szükség a szofoszbuvir dózismódosítására Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ ritonavir RBV-vel 12 hetes kezelési kar
20-120 mg once daily5
20-120 mg naponta egyszer
↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir lopinavir / ritonavir 400/100 mg
↔ darunavir ↓ daszabuvir ombitaszvir paritaprevir darunavir/ ritonavir
fold in the presence of 40% human plasma.
2-szeres volt a plazmához képest.
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
SAPPHIRE-I - 1-es.
NA No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Nincs szükség a metformin dózismódosítására Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség az Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir dózisának módosítására.
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
3. táblázat: Az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, illetve az Exviera,
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Az Exviera-t ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval kell alkalmazni.
200 mg once daily followed by
200 mg naponta egyszer, majd 200 mg naponta kétszer
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg:
TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
TURQUOISE-III vizsgálat:1b genotípussal fertőzött, cirrhotikus betegek ribavirin nélkül A TURQUOISE-III egy IIIb fázisú, nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálat, melyben a
• Anaemia (low number of red blood cells).
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • Anémia (alacsony vörösvértestszám).
Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details.
Részletekért olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását (lásd még
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failurea Post-treatment relapse a
Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni (on-treatment) VF Relapszus Egyéb a.