natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
Signs of osteonecrosis include:
Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
The absolute bioavailability of dolutegravir or rilpivirine has not been established.
A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Site-directed NNRTI mutant virus
Helyspecifikus NNRTI mutáns vírus
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50 > 50 µM) mutatott.
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
CAR = current antiretroviral regimen; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = Integrase inhibitor; NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; PI = Protease Inhibitor
N = A betegek száma az egyes vizsgálati karokban CAR = Jelenlegi antiretrovirális adagolási rend; DTG+RPV = dolutegravir plusz rilpivirin; INI = Integrázgátló; NNRTI = Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátló;
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Immune Reactivation Syndrome
Immunrekonstitúciós szindróma
No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása Juluca-val való együttes alkalmazás esetén.
The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
A legsúlyosabb olyan mellékhatás, amely esetleg kapcsolatban állt a dolutegravir-kezeléssel és amelyet egyetlen betegnél figyeltek meg (a IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján), egy túlérzékenységi reakció volt, benne bőrkiütéssel és a májra gyakorolt súlyos hatásokkal (lásd 4.4 pont).
The Juluca tablet must be taken with a meal.
A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni.
Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
A betegeket abban az esetben válogatták be, ha az első vagy második antiretrovirális kezelési rendjüket alkalmazták náluk, virológiai kudarc nélkül a kórtörténetükben, gyanított vagy azonosított rezisztencia nélkül bármilyen antiretrovirális gyógyszerre, és a szűrést megelőző legkevesebb 6 hónapban stabil vírusszuppresszió állt fenn náluk (HIV-1
• difficulty in sleeping (insomnia).
• alvászavar (álmatlanság).
Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility.
Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM).
A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Atorvasztatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt fehér színű HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
A májműködés biokémiai paramétereinek (1-es fokozatú) emelkedését magasabb előfordulási gyakorisággal figyelték meg dolutegravirrel és rilpivirinnel kezelt, hepatitis C társfertőzésben szenvedőknél, mint a társfertőzéssel nem rendelkezőknél.
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.
Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).
Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T” mélynyomású jelzéssel ellátva.
If you take more Juluca than you should
Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values >10.
Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
How to take Juluca
Hogyan kell szedni a Juluca-t?
Co-administration of Juluca and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).
A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
Óvatosság szükséges a Juluca és az artemeter/lumefantrin együttes alkalmazása esetén.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).
Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Glaxo Wellcome, S.A.
Neither Juluca nor the combination dolutegravir and rilpivirine as single entities have been studied in children.
Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Simeprevir ↔ AUC ↔
Szimeprevir ↔ AUC ↔
Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
A Juluca nem adható egyidejűleg savlekötőkkel.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
A látszólagos megoszlási térfogat populáció-kinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél 17-20 liter.
No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/001
• increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
• a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
NNRTI rezisztenciával társult K101K/E szubsztitúció keveréket észleltek a rilpivirinre való fogékonyság csökkenése nélkül (FC=1,2) egy dolutegravirt és rilpivirint szedő betegnél,
Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
A vizeletben nem metabolizált rilpivirint csak nyomokban (a dózis < 1%-a) mutattak ki.
Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
A Juluca óvatosan alkalmazandó együtt a Torsade de Pointes ismert kockázatával rendelkező gyógyszerekkel.
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
Rilpivirine ↔ (Not studied)
Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 8,22 µmol/l átlagos változást (26,5-51,2 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Liver problems including hepatitis B and/or C
Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitis C-t
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?”);
In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Velpatasvir ↔ AUC ↔
Velpataszvir ↔ AUC ↔
Cmax ↑ 66% Metformin
Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
→ Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
→ Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant to reduce moisture.
A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
Mannit (E421) Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát Nátrium-sztearil-fumarát Laktóz-monohidrát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/002
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca (induction of CYP3A enzymes).
Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Antacid medicines
Savlekötő (antacid) gyógyszerek
Daclatasvir ↔
Daklatazvir ↔
No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
• increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
• lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
A kiindulási időpontban, az összesített analízisben, a kezelési karok jellemzői hasonlóak voltak, a betegek életkorának medián értéke 43 év volt (28% 50 éves vagy idősebb; 3% 65 éves vagy idősebb), 22% nő, 20% nem fehér és 77% CDC A osztályú.
Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca hatására:
Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
• dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
• dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak;