natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Ne tartsa a Seretide Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Seretide-del, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Seretide-del gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
Do not take Seretide
Ne alkalmazza a Seretide-et
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
1 x 120 actuations Inhaler or 3 x 120 actuations Inhaler or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/pharmacy use only (for dispensing purposes) Not all pack sizes may be marketed.
1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Nem alkalmazható a Seretide Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
A Seretide Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
A szisztémás béta-2-agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Seretide adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Seretide terápia folytatása mellett.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL” = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretide-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
4-12 éves gyermekek Seretide 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
A Seretide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a vérnyomása, cukorbeteg (a Seretide megemelheti a vércukorértéket), ha alacsony a káliumszint a vérében, valamint ha tuberkulózis (tbc) miatt korábban kezelték vagy most kezelik.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500µg BDP vagy annak megfelelő) Közepes dózisú ICS (>500-1000 µg BDP vagy annak megfelelő) A három kezelési szint összesített eredményei *„Jól kontrollált” asztma; esetenként jelentkező tünetek vagy SABA használat, vagy 80% alatti várt tüdőfunkció és nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a Seretide-nek is lehetnek mellékhatásai.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
A Seretide Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok” című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Seretide Evohalert fogja Önnek rendelni.
D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim, Németország atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim, Németország atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Lehet a Seretide-et egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
3705 LZ Zeist
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
A Seretide az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Seretide - Hatóanyag(ok): 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
Read the package leaflet before use Inhalation use
TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Ajánlatos, hogy a súlyos asztmásoknál megállapítsák az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagját, mielőtt bármilyen fix kombináció alkalmazására sor kerülne.
- Keep this leaflet.
Ne harapjon rá a fúvókára.
GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof. Kifisias 266
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Seretide 25/125 Evohaler
Seretide 25/125 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Testing the inhaler
Seretaide Inhalador
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
micrograms fluticasone propionate.
szalmeterol és flutikazon-propionát
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Seretide 25/250 Evohaler
Seretide 25/250 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
A Seretide Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz.
This weakens and disrupts the cord or plaque.
Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Other information about Xiapex
A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Amikor befecskendezik őket egy kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat.
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós eljárás” elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10-20 másodpercre kinyújtják, hogy elősegítsék a köteg szakadását.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
A Peyronie-betegség olyan állapot, amikor a férfiak hímvesszőjében rostos, hegszerű szövet plakkjai alakulnak ki, amelyektől az kórosan görbévé válik, és amelyek időnként fájdalmat vagy nehézséget okoznak szexuális aktus közben.
Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
A betegek legfeljebb 4 kezelési ciklusban részesültek, amelyek mindegyike két injekcióból és az azt követő modellezési eljárásból állt, és a hatásokat egy év után, az utánkövetés során mérték.
Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
A Xiapex nem alkalmazható a Peyronie-betegség kezelésére, ha a plakk érinti a húgycsövet (ez a vizeletet és az ondót a testen kívülre vezető cső).
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt, valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.