natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a fehérjealvadást okozza.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Azonban 3 súlyos mellékhatásról (SAE) (egy hasi tályog az EVICEL-csoportban valamint egy hasi és egy medencei tályog a kontroll csoportban) a szponzor úgy vélte, hogy összefüggésben állhatott a vizsgált kezeléssel.
EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatra került sor, amelyben 300 olyan, érműtéten átesett beteg vett részt, akiket EVICEL-lel kezeltek.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiség és vérplazma vizsgálata, vírusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében.
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 2 év.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg - az EVICEL-lel kezelt csoportban és a kontroll csoportban egyaránt 8 következett be.
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %) EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Az adagoló fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja.
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a 6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.
Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Tilos az EVICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
EVICEL Applicator Device
EVICEL applikátor eszköz
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldószerek és felületaktív reagensek (TnBP és Triton X-100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ml-t.
EVICEL is a fibrin sealant.
Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy az EVICEL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél alátámasszák.
Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Az applikátor készülékbe való felszívás után a terméket azonnal fel kell használni.
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Az érsebészeti műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott egyedi adag legfeljebb 4 ml volt; a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag legfeljebb 10 ml volt.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vagy a véredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimenetelű is lehet.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Az EVICEL-lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen nyilvánvaló jele nem társult.
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, amennyiben a varratvonal tömítésére használják a dura mater lezárása során.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Az applikátor hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva - de az alkalmazás során a szövetet nem érintve - különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
A mutagenitás meghatározása érdekében baktériumokon végzett vizsgálatok az összes tesztelt koncentráció mellett negatív eredményt hoztak az önmagában alkalmazott trombin, a biológiailag aktív összetevő (amely fibrinogént, citrátot, glicint, tranexámsavat és arginin-hidrokloridot tartalmazott), az önmagában alkalmazott TnBP és az önmagában alkalmazott Triton X-100 esetében.
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
• Az EVICEL használatát olyan betegekben, akiket implantátumokkal vagy dura foltokkal is kezelnek, még nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
• Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, ha idegsebészeti műtétek során a varratvonalak tömítésére használják.
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Főként fibrinogént és fibronektint tartalmazó humán alvadási fehérje*
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
A 2°C - 8°C-on való új lejárati időt fel kell tüntetni a dobozon, de az nem haladhatja meg a gyártó által a dobozra és a címkére nyomtatott lejárati időt.
• Risk Management Plan (RMP)
- Kockázatkezelési terv
The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Az EVICEL szövetragasztóként való használatát még nem vizsgálták transzfenoidális és otoneurológiai sebészeti eljárások során.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
A termék elkészítését és adagolását az utasítások szerint kell végezni, a szóban forgó termékhez ajánlott eszközök alkalmazásával.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
A fibrinogén fibrinné alakulása azáltal következik be, hogy a fibrinogén fibrin monomerekre és fibrinopeptidekre bomlik.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.
Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Vaszkuláris graft okklúzió Seb
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Olyan mellékhatások, amelyek nem voltak gyakoriak az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során (azaz 100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): fertőzés, vérömleny (hematoma), duzzanat, csökkent hemoglobin és műtét utáni sebszövődmények (beleértve a vérzést vagy fertőzést).
The vials should be thawed in one of the following ways:
Az injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni:
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
• gyomor- vagy bélvérzések kontrollálása a termék endoszkópos (csövön keresztüli)
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
A biztonságossági monitorozás a graft átjárhatóságával, trombózisos és vérzéses eseményekkel kapcsolatos konkrét mellékhatásokra koncentrált.
By the end of this period the product has to be used or discarded.
Ennek az időszaknak a végéig a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények biztonságosságát a humán terhesség vagy szoptatás során nem igazolták kontrollált klinikai vizsgálatok keretében.
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
2. összetevő: Humán trombin 800 - 1200 NE/ml
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövét a hosszú gázcső dugóval ellátott Luer-záras végéhez!
When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a fogalomba hozatali engedély jogosultja által erre a termékre ajánlott tartományokon belül legyen, amint az az alábbi táblázatban szerepel:
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
A szövettől mért permetezési távolságnak és a nyomásnak a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a Használati útmutató részben szereplő táblázatot).
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL-lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
A hasonló készítményekhez, illetve trombinoldatokhoz hasonlóan ez a készítmény is denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl. antiszeptikus oldatok) érintkezik.
Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
1. összetevő: Humán alvadási fehérje 50 - 90 mg/ml
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Ezek közé tartozott az intrakraniális hypotensio (CSF szivárgás), a CSF rhinorrhoea, a meningitisz, a fejfájás, a vízfejűség, a subdurális higróma és a haematoma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A fenti intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Úgy tűnik, ez az esemény a permetező eszköznek az ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet felületének közvetlen közelében történő használatával kapcsolatos.
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Az EVICEL szintetikus anyagokból készült implantátumokkal vagy dura foltokkal történő egyidejű használatát durális varratvonal-tömítésre még nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
• EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
• az EVICEL nem használható endoszkópos műtétek során.
Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.
• The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
• A vérzést el kell látni, mielőtt az EVICEL-t a durális varratvonal lezárására használják.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
A B19 parvovírussal történő fertőződés súlyos lehet állapotos nők (magzati fertőzés), valamint olyan személyek esetében, akiknél immunhiány vagy fokozott eritropoiézis (pl. hemolitikus anémia) áll fenn.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Mellékhatások a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatok során
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lenniük.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amelyek a következők lehetnek: angioödéma, égő és szúró érzés a beadás helyén, hörgőgörcs, borzongás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás, zihálás) fordulhatnak elő ritka esetben a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Intracranial hypotension (CSF leakage)
Intracranialis hypotensio (cerebrospinalis folyadék szivárgás)
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
A fibrin monomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét.
When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen.
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2°C -8°C-on , fénytől védve legfeljebb 30 napig tárolhatók, anélkül, hogy ebben az időszakban újra lefagyasztanák.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
A gyógyszert nagyon kis mennyiségben a szövetre fogják csepegtetni vagy rövid fújásokkal permetezni (0,1 - 0,2 ml), hogy vékony, egyenletes réteget képezzen.
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Az applikátor készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni azokat.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
A műtéti beavatkozás során, kezelőorvosa az EVICEL-t egy készülék segítségével a fedetlen szövetekre fogja csepegtetni vagy permetezni.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2°C-8°C (hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, 20°C-25°C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, 37 ºC (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni, és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig nem szabad ezen a hőmérsékleten hagyni.
No adverse reactions were reported during the study.
A vizsgálat alatt nem számoltak be mellékhatásokról.
In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Egy kontrollált vizsgálatban, amelyben 139, elektív idegsebészeti eljárással kezelt beteg vett részt (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll), összesen 7 EVICEL-lel kezelt betegnél fordult elő kilenc, a vizsgálati készítménnyel esetlegesen összefüggésben lévő mellékhatás.