natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Abban az esetben, ha a nő a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, tetszés szerinti számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet időtartamát.
- Dyslipoproteinaemia.
griseofulvin.
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Az említett vizsgálatok nem bizonyították, hogy valóban szerepe volt-e a fogamzásgátló-szedésnek az emlőrák kialakulásában.
Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
A bélflóra baktériumai a közvetlen konjugációjával létrejött metabolitjából szabaddá teszik az etinilösztradiolt, ami ismét felszívódhat a tápcsatornából (enterohepaticus körforgás).
⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Rigevidonnál és a csak progesztogént tartalmazó készítményeknél kisebb adagban is,
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Ebben az esetben a következő alapszabályokat kell alkalmazni:
She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is használni kell.
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dzuveo (sufentanil)
Dzuveo (szufentanil)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The tablet must not be chewed or swallowed.
A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Other information about Dzuveo
A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
It is a ‘hybrid medicine'.
A Dzuevo „hibrid gyógyszer”.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
A Dzuveo csak receptre kapható.
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Dzuveo?
Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Dzuveo used?
Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How does Dzuveo work?
Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
What is Dzuveo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The recommended dose is 60 mg once a day.
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
További információ a Cabometyx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
A Cabometyx tabletta (20, 40 és 60 mg) formájában kapható.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Azáltal, hogy blokkolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
2016. szeptember 9-én a Cabometyx az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Cabometyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
A Cabometyx csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Other information about Cabometyx
A Cabometyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Az eredmények továbbá azt mutatták, hogy a Cabometyx hozzájárul, hogy a betegek tovább éljenek.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Ezek az enzimek a rákos sejtek bizonyos receptoraiban találhatók, ahol olyan folyamatok aktiválásában vesznek részt, amelyek a sejtosztódásban és a daganatot ellátó új vérerek képződésében játszanak szerepet.
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
A Cabometyx mellékhatásai hasonlóak az egyéb tirozin-kináz inhibitorokéhoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, étvágycsökkenés, fáradtság, kiszáradás, hipotranémia és hipomagnezémia (a vér alacsony nátrium- és magnéziumszintje), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amelynél bőrkiütés és zsibbadás jelentkezik a tenyereken és talpakon) és embólia (az erekben kialakuló vérrög).
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Cabometyx forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
A Cabometyx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Ezenfelül az előzetes eredmények arra utaltak, hogy a Cabometyx-szel kezelt betegek összességében tovább éltek, mint az everolimusszal kezelt betegek (átlagosan 21,4 hónap, illetve 16,5 hónap).
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek és akik esetében a daganat gyors súlyosbodásának közepes vagy magas a kockázata.
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
A vizsgálatba 157 beteget vontak be, és a Cabometyx-et egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Cabometyx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
A közepes vagy magas kockázatú betegségben szenvedő, korábban nem kezelt betegek esetében a Cabometyx szintén klinikailag jelentős előnnyel járt a daganat progressziójának késleltetése, valamint az egyéb gyógyszerek szükségessége tekintetében.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Egy második fő vizsgálatban a Cabometyx felnőtteknél hatásosnak bizonyult olyan, korábban nem kezelt vesesejtes karcinóma esetében, amely lokálisan előrehaladott volt, vagy a szervezetben máshol áttétet képzett.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
A megfigyelt túlélés javulása jelentősnek tekinthető, mivel az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatokban a Cabometyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma, gyengeség és hasmenés.
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Cabometyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
A Cabometyx hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
A Cabometyx bevételét megelőző legalább két órában és az azt követő legalább egy órában a beteg nem ehet semmit.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
A Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan további 10,2 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 8,0 hónappal.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
• előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa), olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy bizonyos típusú rákgyógyszerrel, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral”.
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Cabometyx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Súlyos vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
What are the risks associated with Cabometyx?
Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
A Cabometyx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How does Cabometyx work?
Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
How is Cabometyx used?
Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
• Hepatocelluláris karcinóma (egyfajta májdaganat) kezelésére is alkalmazzák.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén a Cabometyx igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek.
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
What is Cabometyx and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cabometyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 707, hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Oral use bottle (HDPE)
Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
• a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.