natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia
• The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
• Az ellenőrzőlistának jelölőnégyzeteket kell tartalmaznia az ellenőrzéshez és dokumentáláshoz: o annak megerősítése, hogy minden szükséges felszerelés (újraélesztő berendezés)
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Rienso-t tilos vastúlterhelésben szenvedő betegeknek adni.
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
• A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
A Rienso-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénás infúzióban.
• Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
• A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig a betegeknél gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a vérnyomás és a pulzus folyamatos figyelését.
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig a betegeknél gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a vérnyomás és a pulzus folyamatos figyelését.
No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
A Rienso emberben történő túladagolásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok.
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
What Rienso is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Rienso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
C-izotóppal jelölt készítmény laktáló patkányoknak az ellést követő 10-11. napon történt egyszeri intravénás beadása után a Rienso, illetve a Rienso-ból származó radioaktivitás minimális kiválasztódását figyelték meg a tejbe, ami a beadás után 8-24 órával érte el a csúcsértékét.
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Csökkent veseműködésű, felnőtt betegeknél, a vasraktárak kiürülése miatt kialakuló vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák.
- The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Mit tartalmaz a Rienso - A hatóanyag a vas 30 mg/ml ferrum-oxitol formájában.
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Amennyiben indokolt, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni infúzió formájában, 2-8 nappal később.
Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
A TSAT-értékben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, %)
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
- torokirritáció, szorító érzés a torokban, az ajak és a nyelv duzzadása, - viszketés és elszíneződés az injekció beadásának helyén.
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
A túladagolást szükség esetén vaskelátot képző szerrel kell kezelni.
Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
A Hgb-szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, g/dl)
1 ml contains 30 mg of iron.
30 mg vas milliliterenként.
You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Milyen a Rienso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rienso fekete-vörösesbarna, oldatos infúzió.
Eosinophilia
Oldatos infúzió
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek dehydratio, köszvény, hyperkalaemia
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
• A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal • Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszerkészítmény nem
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
A napi 30 mg Fe/kg-os közepes adaggal (humán ekvivalens dózis: 4,8 mg Fe/kg/nap) és a napi 60 mg Fe/kg-os nagy adaggal (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) kezeltek csoportjába tartozó nőstény kölyköknél később következett be a szexuális érés, valamint az ösztruszciklus megzavarását figyelték meg néhány nősténynél.
EXPIRY DATE
Dátum
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - szédülés, - alacsony vérnyomás, - gyengeség vagy fáradtság érzése, - aluszékonyság vagy álmosság érzése, - kipirulás, hőhullám, - melegségérzés, láz,
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Amennyiben szükséges, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni 2-8 nappal később, az alkalmazási előírás
• Evidence of iron overload
• vastúlterhelés jele,
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
- izzadás (beleértve az éjszakai izzadást), - hidegrázás, - magas vérnyomás (a vérnyomás hirtelen emelkedése), - bőrkiütés, viszketés, a bőr vagy a körmök sötétedése, zúzódás, csalánkiütés, - égő érzés a bőrön, - légszomj, - hasmenés, - székrekedés, - gyomorfájdalom/kellemetlen gyomortünetek, - a has feszülése vagy felpuffadása, - hányinger, hányás, - elszíneződött széklet, - ízérzékelés megváltozása, - megnövekedett vagy csökkent étvágy, - izom-/ízületi fájdalom vagy merevség, izomgörcsök, - fejfájás, - mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés, - hátfájás, - eltérés a vérvizsgálatok eredményeiben (például a vas értékeiben), - allergiás reakció beleértve a súlyos allergiás reakciót (lásd a „súlyos mellékhatások című
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Minden beteg kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Unresponsiveness Loss of consciousness
Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia syncope, válaszreakciók hiánya, eszméletvesztés
Posology
Vastúlterhelés
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Patkányoknál a Rienso legfeljebb napi 18 mg Fe/kg (humán ekvivalens dózis: 2,9 mg Fe/kg/nap) adagban történt intravénás adagolása után nem észleltek a termékenységre vagy az általános reprodukciós mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Study 3 CKD on Haemodialysis
3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
A Leflunomide Actavis tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
A Leflunomide Actavis 10 mg-os, 20 mg-os és 100 mg-os filmtabletták formájában kapható.
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Általános következtetések és előny-kockázat profil
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Az egyetlen (125-07 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2008 májusában.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelenleg a forgalomba hozatali engedélyek visszavonását intézi az összes EU tagállamban, és ennél fogva nem adott választ a CHMP listáján szereplő kérdésekre.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Leflunomide Actavis gyógyszerkészítményt sohasem forgalmazták, és jelenleg egyetlen piacon sem érhető el.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
• A bizottság mérlegelte a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
A Leflunomide Actavis leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
• A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 125-07 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, és a specifikusan a Leflunomide Actavis a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntés hozni a Leflunomide Actavis bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Actavis és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Actavis előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére javallt.
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be adatokat a CHMP listáján szereplő kérdések megválaszolásához, a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt komoly kételyeket támasztanak a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Ezen reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
A Duaklir Genuair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
- A Duaklir Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
*Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Adagolás A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
- A Duaklir Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Duaklir Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Duaklir Genuair hosszú távú használatra való.
Other medicines and Duaklir Genuair
Egyéb gyógyszerek és a Duaklir Genuair
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
A Duaklir Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
A Duaklir Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Mindamellett valószínűtlennek tekintik, hogy embernél a javasolt dózisban alkalmazott Duaklir Genuair hatással van a termékenységre.
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Duaklir Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Nem alkalmazhatja a Duaklir Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Ha a Duaklir Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Duaklir Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
- Duaklir Genuair is for inhalation use.
- A Duaklir Genuair inhalációs alkalmazásra való.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Duaklir Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
A Duaklir Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz” részt).
Symptom relief and disease-specific health status benefits
Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban megfigyelték a Duaklir Genuair tartós hatásosságát az egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során, bizonyított tachyphylaxia nélkül.
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
A Duaklir Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Duaklir Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Duaklir Genuair at its recommended dose.
A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Duaklir Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
A Duaklir Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Show the packaging of Duaklir Genuair.
Mutassa meg a Duaklir Genuair csomagolását.
If you forget to use Duaklir Genuair
Ha elfelejtette használni a Duaklir Genuair-t
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne alkalmazza a Duaklir Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
A Duaklir Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
A Duaklir Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
Additional information
- Kiegészítő információ
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Duaklir Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.