natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Discard open tubes 12 weeks after opening.
A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Total patient clearance (%)
Teljes elváltozásmentesség a betegnél (%)
White to yellowish gel.
Az Ameluz sárgásfehér gél.
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
• A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
• chills
• hólyag
What you need to know before you use Ameluz
Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
Care should be taken to avoid bleeding.
A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
• túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Each tube contains 2 g of gel.
Tubusonként 2 g gél.
Preparation of the lesions
Az elváltozások előkészítése
- inflammation
− gyulladás
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Scales and crusts should be removed accurately and all lesion surfaces roughened gently.
A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
• superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
• a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formában).
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
„szulfá”-val kezdődik, vagy „oxacin”-re, illetve „ciklin”-re végződik, például a tetraciklin.
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
At application site: Erythema, pain (incl.
Az alkalmazás helyén: erythema, fájdalom
The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog,
Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot stb.
Risk of mucous membrane and eye irritation
Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
- pustules
− duzzanat
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
Do not use Ameluz:
Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
A klinikai hatásosságot az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és 12 hónap elteltével végzett kontroll vizitek alkalmával ismételten értékelték.
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
A klinikai hatásosság megmaradt utolsó fotodinámiás kezeléstől számított 6 és 12 hónapos követési időszakban is.
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Cutaneous use.
Külsőleges alkalmazásra.
Patients with more than 1 BCC
Összesen Alcsoportok: Több mint 1 BCC-ás elváltozás n,a,
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Ezután a lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni.
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Az elváltozások előkészítése A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet először alkohollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni.
MAL Full lesion clearance n (%)
MAL Teljes elváltozásmentesség n (%)
Moderate/ severe Scarring None Mild
Közepes/súlyos Hegesedés Nincs Enyhe
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
• felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével vigye fel vékony rétegben az elváltozások vagy területek teljes felszínére és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területére.
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Az elsődleges végpont az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel a betegeknél észlelt teljes elváltozásmentesség volt.
• fatigue
• fekély
a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
AK, precancerosisos területek és BCC kezelése vörös fényű lámpával: a) Az elváltozások előkészítése: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
2a táblázat: A különböző fényforrásokkal, AK kezelésére végzett fotodinámiás kezelés hatásossága,
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása,
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
2b táblázat: A különböző fényforrásokkal, AK kezelésére végzett fotodinámiás kezelés hatásossága,
The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Az elsődleges végpont a vizsgálati alanynál az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgált teljes elváltozásmentesség volt.
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
• Amennyiben Ön az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszereket alkalmaz, az Ameluz alkalmazása nem javasolt.
Vascular disorders
− hólyagképződés
Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
szem vagy a nyálkahártyák Ameluz-zal történő közvetlen érintkezését kerülni kell. Véletlen érintkezés esetén vízzel történő öblítés javasolt.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, az Ameluz-zal végzett kezelés során a szűk spektrumú lámpa alkalmazásakor 67,5%,
MAL Full patient clearance n (%)
Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
A gélnek 1 mm-es vastagságú filmréteg formájában kell fednie az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Absorption
Sebváladékozás
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Annak valószínűsége, hogy csak egy Ameluz-zal végzett kezelés lesz szükséges, és a beteg 12 hónappal később teljesen elváltozásmentes lesz,
Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Azt vizsgálták, hogy az Ameluz nem rosszabb hatású-e, mint a napfénnyel végzett PDT-hoz kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL,
METHOD OF ADMINISTRATION
Szervrendszeri kategória
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
- ulcer
− fekély
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
1 mm vastagságú filmréteget képezzen az elváltozások vagy területek teljes felszíne és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területe felett.
In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Ameluz-zal történő közvetlen érintkezését kerülni kell. Véletlen érintkezés esetén vízzel történő öblítés javasolt.
Treatment of AK and field cancerization with daylight:
AK és precancerosisos területek kezelése napfénnyel: a)
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
What Ameluz is and what it is used for
Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Grade
Súlyosság
Ameluz Full lesion clearance n (%)
Ameluz Teljes elváltozásmentesség n (%)
burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
duzzanat, gyulladás, hiperszenzitivitás*1 Nem az alkalmazás helyén: hidegrázás, kimelegedés, láz, fájdalom, fáradékonyság, fekély
• reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
valamint a kezelés során az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások (átmeneti fájdalom és erythema)
• if you are more than 3 months pregnant.
• ha több, mint 3 hónapos terhes.
Elderly (> 65 years)
Idős betegek (> 65 év)
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
• ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
This applies especially to the medicines listed below:
Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
• ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Ritka cystitis sepsis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Twynsta is used to treat high blood pressure
A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
Other medicines and Twynsta
Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
• Shock (including cardiogenic shock)
Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Ezért szükséges lehet a klinikai monitorozás és a dóziskorrekció.
• if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
• ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
Not known toxic epidermal necrolysis
Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Ebben a tekintetben a diasztolés vérnyomásra vonatkozó adatok nem egyértelműek.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta.
Rare nocturia
Ritka nocturia
Component of a multipack, can't be sold separately.
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazásátlásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Very rare pancreatitis, gastritis
Nagyon ritka pancreatitis, gastritis
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
A mellékhatások teljes incidenciája a Twynstával végzett klinikai vizsgálati program során alacsony volt, a kezelt betegek mindössze 12,7 %-a észlelt mellékhatást.
Twynsta can be taken with or without food.
A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.