natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Ami a „klaszter fejfájás” javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
− Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
− Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
• The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
• A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
XI Congress of the International headache society.
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat” vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
• Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
• Ezért a bizottság azon a véleményen volt, hogy a metiszergid tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.
In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
A „migrén profilaxisa” javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében”, és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.
Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
• The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
• A bizottság megállapította, hogy nem bizonyított a metiszergid hatékonysága a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében, és ezért ebben a javallatban az azonosított kockázat felülmúlja a potenciális előnyöket.
• The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
• A bizottság úgy vélte, hogy néhány bizonyíték a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát támasztja alá a súlyos, korlátozó migrén és klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.
Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
A rendelkezésre álló adatok összességét tekintve a CHMP azon a véleményen van, hogy néhány bizonyíték alátámasztja a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát a súlyos és korlátozó migrén profilaktikus kezelésében.
Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.
• The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
• A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a metiszergid előnyös lehet a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő betegek kis csoportjánál.
− Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
− Kedvező az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
A fejfájás szakértők klinikai tapasztalatai alapján a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő populációk kis része számára látszólag előnyös lehet a metiszergid kezelés, ha a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
• the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
− Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
− Kedvező a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
• the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
a metiszergid kezelést a migrén és a klaszter fejfájás kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75.
Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75. 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
2 Pedersen E, Møller CE.
Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
MacGregor EA, Steiner TJ, Davies PTG. Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Br Med J 1966; 2(5510):394-5.
Br Med J 1966; 2(5510):394-5. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
A billentyű- és pulmonális fibrózis gyakorisága a metiszergiddel kezelt betegeknél hasonlónak bizonyult az általános populációban észlelhetőhöz19,20,21,22. Ugyanakkor ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mivel ezekben a vizsgálatokban a fibrózis felismerésére használt módszerek nem kellően érzékenyek, különösen a billentyű fibrózist illetően.
20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Am Heart J 1974;88(5):640-55. 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
This should be taken into consideration.
Ezt figyelembe kell venni.
The overall reduction was 54%.
Az összesített csökkenés 54% volt.
Date of first authorisation: 16 August 2016.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
Maintenance OCS was not allowed.
Fenntartó OCS szedése nem volt megengedett.
Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Az eredményeket alátámasztották a másodlagos hatásossági végpontok, valamint összhangban voltak a teljes populáció eredményeivel.
Over 16 weeks
16 hét alatt
% reduction
%-os csökkenés
Over 52 weeks
52 hét alatt
● Periodic safety update reports (PSURs)
● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Remove CINQAERO from the refrigerator.
Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
LT-08409 Vilnius Lithuania
LT-08409 Vilnius Litvánia
There are limited safety data in non-white ethnic populations.
A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Other medicines and CINQAERO
Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Ebben a rövid időszakban az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy miként ismerhetik fel a súlyos allergiás reakciók tüneteit.
No data are available for children aged up to 11 years.
A legfeljebb 11 éves gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen; ATC kód: R03DX08
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
A kezelés folytatásáról legalább évente dönteni kell a betegség súlyossága és az exacerbatio-mentesség mértéke alapján.
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak a testtömeg jelentős változása esetén kell módosítani.
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
A 12-17 év közötti serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
koncentrátumot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött (kivéve, ha halványsárga), vagy ha idegen részecskéket tartalmaz.
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait.
Mean number of exacerbations in previous year
Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
In vitro adatok alapján nem valószínű, hogy az IL-5 és a reszlizumab befolyásolja a CYP1A2, 3A4 vagy 2B6 aktivitását.
Efficacy variablea
Hatásossági változóa
Patients below 35 kg or above 199 kg
35 kg alatti vagy 199 kg feletti betegek
These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Ezekben az esetekben a kezelést leállították.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje volt, ami a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezett.