natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
A béta-daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a béta-daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos
Zinbryta 150 mg p-value
Zinbryta 150 mg p-érték p < 0,0001
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
• Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
• A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a béta-daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
A Zinbryta-kezelés fertőzés miatti abbahagyása < 1%
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték, egy esetet értékeltek súlyosnak.
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy o a beteg megértette a kockázatról kapott információkat; o a beteg átvette a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány egy példányát;
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg
3 years.
12 hónapban
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a béta-daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli
Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Nem várható, hogy a béta-daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
- ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumab bármely formájával vagy a gyógyszer (6.
Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
A négyhetenkénti 150 mg béta-daklizumab subcutan alkalmazását követően a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a béta-daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
A béta-daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Colitis has been reported with Zinbryta.
A Zinbryta alkalmazásakor colitis megjelenéséről számoltak be.
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell
Warnings and precautions
Elővigyázatosságból azonban
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
• Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt
Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a béta-daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont,
Hepatic injury
A tű sérülést
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia
Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BIOGEN IDEC Limited
Preparing for your injection
Előkészületek az injekció beadásához
Hazard ratio [95% CI]
Esélyhányados [95%-os CI]
Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
A béta-daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumab bármely formájával vagy a Zinbryta bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
8. lépés: A használt Zinbryta előretöltött fecskendő eldobása • A használt fecskendő helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
• A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat; • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a béta-daklizumab SM-ben szenvedő
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt
Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Bélgyulladás (kolitisz): (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
• Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot.
Reporting of side effects
Egyes mellékhatások leírása
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
- at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
- a kezelés ideje alatt legalább havonta, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban végzett vérvizsgálatokra, vagy ha kezelőorvosa szükségesnek látja,
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
7. lépés: Vegye el a Zinbryta injekciós tollat az injekció beadási helyéről
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós
There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Ezen kívül, a béta-daklizumab immunmoduláns hatásai és más immunmediált események létrejöttéhez való hozzájárulása miatt valószínűsíthető a sarcoidosis kialakulását előidéző hatásmechanizmus.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
What Zinbryta is used for
Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Let the injection site dry on its own before
Gyógyszerkijelző ablak injekció beadási helye magától megszáradjon.
This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a béta-daklizumab elsősorban a
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Makákókkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban a béta-daklizumabot subcutan alkalmazták
Wipe
Comb
Instructions for injecting Zinbryta
A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások Figyelem!
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
A béta-daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
• A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő
Do not re-cap the pen.
Ne használja fel ismét a Zinbryta
The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
A béta-daklizumab és a colitis
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
A béta-daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
You may be tested for TB before starting Zinbryta
A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a
Percentage of relapse-free patients
≥ 2 relapszust mutatók aránya
This may cause the pen to accidentally lock.
Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
(Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban béta-daklizumab
Do not freeze or expose to high temperatures.
Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta előretöltött Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zinbryta 150 mg injekció
There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
A béta-daklizumab immunmoduláns tulajdonságai és más immunmediált események létrejöttéhez való hozzájárulása miatt valószínűsíthető a colitis kialakulását előidéző hatásmechanizmus.
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének
Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
nőstényeknél 85-ször és hímeknél 100-szor magasabb volt, mint a klinikai dózis szerinti expozíció).
• diarrhoea that does not go away
• nem múló hasmenés
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
• 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot • Korábbi, teljes és megfelelő (legalább 1 év) betegségmódosító terápiára nem reagáló betegek,
Lesion mean ratio [95% CI]
Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy
On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
A béta-daklizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye,
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
(például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Eczema nummular
Nummularis ekzema
Step 6: Give the injection a.
2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet a.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Step 4: Choose and clean your injection site a.
C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét tetovált, fertőzött vagy sebes!
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Minden előretöltött injekciós toll 150 mg béta-daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Nem várható, hogy a béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
forró vizet használni a Zinbryta
Choose an injection site and wipe the skin
A kupak visszahelyezése az injekciós toll
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
A Zinbryta előretöltött injekció szubkután
Renal impairment
A kattogás megszűnik
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta injekciós tollat a Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
A 150 mg-os dózishoz képest a
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
0,212 l/nap, körülbelül 21 napos terminális felezési idővel.
Check with your doctor if you are not sure.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hold the pen over your injection site.
Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Minden előretöltött injekciós toll 150 mg béta-daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Minden előretöltött fecskendő 150 mg béta-daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
EXP
Gézlap
IFN beta-1a
Ezen IL-2
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
A Zinbryta hatóanyaga a béta-daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak
What Zinbryta is and what it is used for
Milyen a Zinbryta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
• az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne • az oldatnak a színtelentől vagy halványsárgától eltérő bármilyen más színe van
• gauze pad
B. ábra
The procedure started on 2 June 2006.
Az eljárást 2006. június 2-án kezdték meg.
BACKGROUND INFORMATION
HÁTTÉRINFROMÁCIÓ
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
London, 2007. május 29. Doc.Ref.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Az Európai Bizottság a határozatát 2007. május 29-én hozta nyilvánosságra.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 21-én és 2007. január 12-én kiegészítő adatokat nyújtott be.
EMEA/144030/2007
EMEA/CHMP/274924/2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Xefo és társított nevek Nemzetközi szabadnév: (INN): lornoxicam
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
A 2007. februári ülésén a CHMP, figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a Bizottságban lefolytatott vitát, azt a véleményt alakította ki, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
A Xefo és társított nevek, 4 mg és 8 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú gyors felszabadulású filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú por és oldószer oldatos injekció készítéséhez enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentésére, osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
2006. május 16-án a Nycomed Danmark Aps cég a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak a Xefo és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.