natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been associated with reports of renal dysfunction.
A 4.1 és 4.2 pont javallatai szerint alkalmazott Zoledronsav Actavis-kezeléssel kapcsolatban is beszámoltak vesekárosodásról.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Actavis-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (a biszfoszfonát gyógyszerosztályra jellemző mellékhatás),
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
• a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Atípusos subtrochanter és diaphysealis femurtörések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 3,5 mg dózishoz 4,4 ml-t, - 3,3 mg dózishoz 4,1 ml-t, - 3,0 mg dózishoz 3,8 ml-t.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 5 ml injekciós üveg 4 x 5 ml injekciós üveg 10 x 5 ml injekciós üveg
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
A zoledronsav kezelésben részesülő csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [Brief Pain
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, myalgia, fejfájás,
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
hogy károsan befolyásolná az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait.
Uncommon: Very rare:
Ritka: Nagyon ritka:
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64, csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Caution is advised when Zoledronic acid Actavis is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Zoledronsav Actavis és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
4.1 ml for 3.3 mg dose
4,4 ml-t a 3,5 mg dózishoz, 4,1 ml-t a 3,3 mg dózishoz, 3,8 ml-t a 3,0 mg dózishoz.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
A 4 mg zoledronsavval kezelt betegeknél fájdalom fokozódása kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a
Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
A Zoledronsav Actavis koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
- Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
- A Zoledronsav Actavis gyermekektől elzárva tartandó!
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Általános megfontolások A Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt meg kell győződni a betegek megfelelő hidráltságáról.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Patkányoknál a ≥ 0,2 mg/ttkg szubkután zoledronsav dózis teratogén volt.
You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
A Zoledronsav Actavis a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Proportion of patients with SREs p-value
Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
4 mg zoledronsav (zoledronsav-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
You may need to read it again.
kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
How Zoledronic acid Actavis is used
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Actavis-t?
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
A súlyos hipokalcémia következményeként szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei Az első, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostata-carcinomás betegeknél a
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
A 4 mg zoledronsav kezdő dózisa vagy egy egyszeri dózis után a betegeknél a veseműködés romlásáról, veseelégtelenségig történő progresszióról és dialízisről számoltak be (lásd
How to store Zoledronic acid Actavis
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Actavis-t?
- Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
(m/v) glükóz oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8°C-on és 25°C-on.
How much Zoledronic acid Actavis is given
Mennyi Zoledronsav Actavis-t fognak beadni Önnek?
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
- A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió,
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Gastrointestinal disorders Very common:
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
Placebo Zoledronic acid
Δ placebo  zoledronsav
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
4 mg zoledronsav (monohidrát formájában), 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
A 4 mg zoledronsav egyszeri vagy kezdő dózisának alkalmazása után vesekárosodásról, veseelégtelenségig történő progresszióról, illetve dialízis-kezelés szükségességéről számoltak be.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav iv.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
AZ ALKALMAZÁS KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
3.8 ml for 3.0 mg dose
4,0 mg zoledronsav
Treatment of TIH
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
- Painful redness and/or swelling of the eye.
- Influenzaszerű tünetek, többek között ízületi gyulladás (artrítisz) és ízületi duzzanat - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
*A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
EMEA/503256/2009 EMEA/H/C/1054
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel 1A Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökkentik a vérrögképződés kockázatát, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve
In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel 1A Pharma-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel 1A Pharma generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• perifériás verőér betegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
2009. július 28-én az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel 1A Pharma-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek, vagy „nem-Q hullámú” miokardiális infarktuson estek át.
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel 1A Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
A kezelést ezután legalább négy hétig (ST-elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-elevációs szindróma esetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
A Clopidogrel 1A Pharma akkor alkalmazható „megugró ST szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Clopidogrel 1A Pharma bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel 1A Pharma szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel 1A Pharma alkalmazása?
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel 1A Pharma generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Clopidogrel 1A Pharma bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
A Clopidogrel 1A Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan
The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel 1A Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
A Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását a szélütés után hét nappal, de
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel 1A Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Fehér, kerek A Clopidogrel 1A Pharma „generikus gyógyszer”.
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel 1A Pharma hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel 1A Pharma-t?
Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel 1A Pharma forgalomba hozatalát?
What is Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma
What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
A Clopidogrel 1A Pharma a
Pack size
Gyógyszerforma
Results are heterogeneous and inconsistent.
Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
(kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Hatásai főként az α1-blokkoló tulajdonságainak köszönhetők.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Hangsúlyozni kell a mellékhatások súlyosságát és azok lehetséges halálos kimenetelét.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Három placebóval kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyekben a vizsgálati populációt 200-240 beteg képezte.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem léteznek olyan helyzetek, amelyek indokolttá tennék, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatékonyságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
A 6 randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat közül a CHMP 5-öt nem tekintett fontosnak, mivel a diagnózis meghatározását nem standardizálták, egyetlen hatékonysági kritériumot sem választottak ki a többdimenziós értékelésből, a csoportok beteglétszáma alacsony volt (47-65 között), és a kezelés időtartama is rövid volt (2-3 hónap).
However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Ennek ellenére, ebben a módszertani szempontból megfelelő minőségi standardot alkalmazó vizsgálatban nem találtak jelentős különbséget a dihidroergokrisztin + raubazin kombinációval és a placebóval kezelt csoportok között.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• A Bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokrisztinnek a jelenleg vizsgált javallatai esetén mutatott klinikailag jelentős hatékonyságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek szempontjából a lehetséges előnyöket.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Ezek közül 18 placebóval kontrollált vizsgálatra, 2 hatóanyaggal kontrollált vizsgálatra, illetve 7 nyílt vizsgálatra vonatkozott.
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Bár egyetértés létezik arra vonatkozóan, hogy a jelenleg és a múltban használt orvosi terminológia nem egyezik meg, és hogy az adatokat ezt szem előtt tartva kell értékelni, a demencia klinikai tünetei a különböző patofiziológiás folyamatoknak tulajdoníthatók, amely megnehezíti az adatok összesítését és összehasonlítását, különösen abban az esetben, ha az egyes vizsgálatok némileg eltérő beválasztási kritériumokat használtak.