natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
● a leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek > 0,5%-ánál) a vérzés, a láz, a thrombocytopenia, a nehézlégzés, a hasi fájdalom, a musculoskeletalis fájdalom és a hányás voltak.
Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The population pharmacokinetic analysis suggested no difference in trastuzumab emtansine exposure based on disease status (adjuvant vs. metastatic setting).
Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Figure 2 Kaplan-meier curve of IRC-assessed progression-free survival
2. ábra Az IRC által megállapított progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
3. táblázat A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása
Patients were randomised to receive trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously every 3 weeks (n = 67) or trastuzumab 8 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg intravenously every 3 weeks plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenously every
A betegek randomizálás alapján 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan (n = 67) vagy trasztuzumabot, egy 8 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően, 3 hetente 6 mg/ttkg dózisban intravénásan, plusz docetaxelt, 3 hetente 75100 mg/m2 dózisban, intravénásan (n = 70).
Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások.
Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
A trasztuzumab-emtanzin-kezeléssel összefüggésben túladagolási esetekről számoltak be, melyek többségében thrombocytopenia alakult ki,
When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats.
Ha a szívizom gyenge, olyan tünetek léphetnek fel, mint pl. a nyugalmi vagy alvás közben jelentkező nehézlégzés, a mellkasi fájdalom, a lábak- vagy a karok dagadása és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Do not use if reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Ne használja fel, ha az elkészült oldat zavaros vagy ha elszíneződést tapasztal.
Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
A válasz időtartama a trasztuzumab-emtanzin karon nem érte el a medián értéket, míg a kontroll karon 9,5 hónap volt.
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5.
Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
A trasztuzumab-emtanzinnal korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 28,5%-ánál jelentettek thrombocytopeniát, és ez volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás minden súlyossági fokozat esetén, valamint a ≥ 3 súlyossági fokozat esetén is, valamint ez volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához (4,2%), a dózis felfüggesztéséhez vagy a dózis csökkentéséhez vezetett.
Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
A 4. és 5. táblázat mutatja a TDM4370g/BO21977 (EMILIA) és BO27938 (KATHERINE) vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Trasztuzumab-emtanzin (N=490) Összes súlyossági fokozat (%)
By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
A sejteket mind a DM1, mind a trasztuzumab-emtanzin a tubulin polimerizáció gátlásán keresztül a sejtciklus G2/M fázisában tartja, ami végül apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/hematologic at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, and lymphoid organs at ³ 20 mg/kg and ³ 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively.
A legjelentősebb toxikus hatások patkányoknál és a majmoknál a májat (májenzimemelkedések), sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál, továbbá a csontvelőt (csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám)/vérképzést, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál és a nyirokszerveket érintették, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³3 mg/ttkg-os dózisnál.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
A trasztuzumab-emtanzinnal reprodukciós- és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön májműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként.
Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device.
Trasztuzumab-emtanzin-kezelést csak olyan betegek kaphatnak, akiknek HER2 tumor státusza pozitív, vagyis definíció szerint az immunhisztokémiai (IHC) festés eredménye 3 + vagy CE (európai megfelelőség) jelöléssel rendelkező in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközzel meghatározott in situ hibridizáció (ISH) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) arány ≥2,0.
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után.
Grade 3 or 4 events were reported in 0.4% of patients with MBC.
3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 0,4%-ánál jelentettek.
A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
Kezelési előnyt figyeltek meg azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége az adjuváns kezelés befejezése után 6 hónapon belül kiújult, és metasztatikus betegségükre korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést (n = 118); a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85) ill.
If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Ha elektronikusan történik a Kadcyla felírása, fontos meggyőződni arról, hogy a felírt gyógyszer a trasztuzumab-emtanzin, és nem a trasztuzumab.
· Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle
● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
· Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
· Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a 250 ml, 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz.
Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events.
A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fokozott lehet a pulmonalis történések kockázata az előrehaladott daganatos megbetegedés, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott pulmonalis sugárterápia miatt.
Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
Vizsgálatba történő belépésük előtt minden betegnél az emlődaganatból származó mintából központilag meg kellett erősíteni a HER2-pozitív státuszt, mely definíció szerint IHC 3 + intenzitás vagy in situ hibridizációval igazolt génamplifikáció volt.
· the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
PAES: In order to further investigate the efficacy of trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomised, open-label study KATHERINE (BO27938).
HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
· If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for
A korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél az öszesített incidencia 32,3% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 10,3% volt.
All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
trasztuzumabhoz hasonlóan a trasztuzumab-emtanzin gátolja továbbá a HER2 extracelluláris domain-jének leválását, a foszfatidilinozitol 3-kináz (PI3-K) útvonalon keresztül gátolja a jelátvitelt, valamint az antitest-függő sejt-közvetítette citotoxicitás (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) mediátora a HER2-t fokozottan expresszáló humán emlőcarcinóma sejtekben.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
A gyógyszer hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó.
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels.
A humán plazmában a trasztuzumab-emtanzin lebontása során keletkező termékek, az MCC-DM1, a Lys-MCCDM1 és a DM1 csak kis mennyiségben voltak kimutathatók.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
Trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékeket figyeltek meg, ezért fennáll a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
Az LVEF csökkenés eseteire vonatkozó dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban a 2. táblázatban, illetve a 4.4 pontban.
The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma a kezelés megkezdése előtt 100 000/mm3 vagy annál alacsonyabb volt.
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
Nem gyakori: · Egy Kadcyla által okozott másik rendellenesség a máj noduláris regeneratív hiperpláziájának
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
· A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
2-es fokozat (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%).
A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
A későbbiekben mért értékek rendszerint már olyan mértékű javulást mutattak, mely lehetővé tette, hogy a beteg folytassa a vizsgálatot, és a vizsgálati kezelésben a változatlan vagy csökkentett dózist tovább kapja.
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt is rendszeresen (pl. három havonta) standard szívműködés-vizsgálatot (echokardiográfia vagy több kapus angiográfia (MUGA)) kell végezni.
In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.
Nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a trasztuzumab-emtanzin katabolitjai, beleértve a DM1-et, a Lys-MCC-DM1-et és az MCC-DM1-et, elsősorban az epén keresztül választódnak ki, vizeleten keresztüli eliminációjuk minimális.
· the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery
· ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Whylen Németország
Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Tüneti CHF (pangásos szívelégtelenség), 3-as - 4-es fokozatú LVSD vagy 3-as - 4-es fokozatú CHF, vagy 2-es fokozatú szívelégtelenség az LVEF < 45%-os értékével kísérve.
How to store Kadcyla
Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
· Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
· Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakulnak-e ki nála mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek,
Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
A Kadcyla feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, a gyógyszert intravénás infúzióként kell beadni.
Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Trastuzumab emtansine (N=740) All Grade % Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Trasztuzumab-emtanzin (N=740) Összes súlyossági fokozat (%)
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
3-as fokozat (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Az emelkedett transzamináz- és össz-bilirubinszint esetén szükséges dóziscsökkentésről vagy a kezelés leállításról a 4.2 pontban talál részletes tájékoztatást.
Decreased potassium
Csökkent káliumszint
Increased Aspartate Transaminase (AST)
Emelkedett aszpartáttranszamináz-szint (AST)
Transaminases increased (AST/ALT)
Emelkedett transzamináz-szintek (AST/ALT)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab-emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részből áll: · a trasztuzumabból - egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking: · any medicines to thin your blood such as warfarin or decrease the ability to form blood clot such as aspirin · medicines for fungal infections called ketoconazole, itraconazole or voriconazole · antibiotics for infections called clarithromycin or telithromycin · medicines for HIV called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir.
warfarin, vagy a vérrögképződés kialakulásának képességét csökkentő gyógyszert, mint pl. aszpirin, · gombás fertőzések kezelésére, ketakonazol, itrakonazol vagy vorikonazol nevű gyógyszert, · fertőzések kezelésére, klaritromicin vagy telitromicin nevű antibiotikumot,
Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Súlyos infúziós reakció esetén a kezelést a panaszok és tünetek megszűnéséig meg kell szakítani.
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 138 mindkét kezelési karban) a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd sorrendben 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) és 1,05 (95% CI: 0,58; 1,91) volt.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Ha dóziscsökkentésre került sor, a trasztuzumab-emtanzin dózisát a későbbiek során már nem szabad ismét megemelni.
Continue treatment with trastuzumab emtansine.
Folytassa a trasztuzumab-emtanzin kezelést.
You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
A DM1-expozíció növekedésének és a toxicitás fokozódásának lehetősége miatt kerülendő az erős CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) trasztuzumab-emtanzinnal történő egyidejű alkalmazása, és olyan helyettesítő gyógyszer alkalmazása javasolt, ami a CYP3A4
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
A 3-as vagy 4-es fokozatú események (<50 000/mm3) gyakorisága metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél 8,7% volt, a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél 18,8% volt, rassztól függetlenül.
Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Musculoskeletalis fájdalom, Ízületi fájdalom, Izomfájdalom