natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Súlyos vesekárosodás, elektrolit háztartási zavarok, például hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Terhesség és szoptatás; LAPP-laktáz hiány; Májelégtelenség; Addison-kór Tekintettel arra, hogy a gyermekgyógyászati tapasztalatcsere csoport jelenleg is dolgozik a projekten, a gyermekek és serdülőkorúak körében elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatban csak az eljárás lezárulta után adható meg a pontos szövegezés.
Keep the bottle tightly closed.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg lozartán-kálium25 mg hidroklorotiazid
2031 BN Haarlem The Netherlands
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Renal and urinary disorders Uncommon: Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: Nocturia, gyakori vizelés, húgyúti fertőzések
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Hyzaar 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Laboratory Test Interactions
A laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Hyzaar 100 mg/12,5 mg 88,40 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
A lozartán és a hidroklorotiazid kombinálásakor a diuretikum hatására kialakult hyperuricaemia csökkenő tendenciát mutat.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
A Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta 4,24 mg (0,108 mEq) káliumot tartalmaz.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Lactation
székrekedés
Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
A diuretikumok csökkentik a lítium renalis clearance-ét és jelentősen növelik a lítium-toxicitás veszélyét.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
A Hyzaar Forte 100 mg/25 mg tartalmaz még: titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium lakk (E 104) és karnaubaviasz (E 903).
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
A Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmtabletta és a Hyzaar Forte 100 mg/25 mg 8,48 mg (0,216 mEq) káliumot tartalmaz.
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg lozartán-kálium25 mg hidroklorotiazid
Hypotension and electrolyte/fluid imbalance
Hypotonia és a só-/vízháztartás egyensúlyzavara
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Milyen a Hyzaar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hyzaar 50 mg/12,5 mg felezővonallal ellátott vagy anélküli filmtabletta.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Hyzaar Forte 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Hyzaar 100 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
A Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta és a Hyzaar Forte 100 mg/25 mg tartalmaz még: titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium lakk (E 104) és karnaubaviasz (E 903).
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Egyes betegeknél, akik erőteljes vízhajtó terápia, sószegény diéta, hasmenés vagy hányás miatt volumenhiányban és/vagy nátriumhiányban szenvednek, tünetekkel járó hypotonia léphet fel, különösen az első adag bevétele után.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
A Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmtabletta 8,48 mg (0,216 mEq) káliumot tartalmaz.
Store Cozaar Comp in the original package.
A Hyzaar az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder,
Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, arcüreggyulladás, orr-melléküreg rendellenesség
and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
A Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta 8,48 mg (0,216 mEq) káliumot tartalmaz.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Ha az előírtnál több Hyzaar filmtablettát vett be Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen.
• if you have had gout
• ha szoptat
Use in elderly patients
Alkalmazása időskorban
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
A fix dózisú kombinációt kapó, és a kitűzött vérnyomás értéket elérő betegeknek több mint 50%-ánál nem volt szükség a kombinációra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
A Hyzaar 100 mg/12,5 mg: 100 mg lozartánt (lozartán-kálium formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
- Esszenciális hypertonia kezelése olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően kontrollálható hidroklorotiazid vagy lozartán monoterápiával A készítmény hatékonysága és biztonságossága az „Esszenciális hypertonia kezelése olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően kontrollálható hidroklorotiazid vagy lozartán monoterápiával” indikációban megfelelően igazolt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hyzaar 100 mg/12,5 mg Lozartán és hidroklorotiazid
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Hatóanyaga tablettánként 100 mg lozartán (káliumsó formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmtabletta Lozartán és hidroklorotiazid
Pressor amines (e.g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
A presszoraminok hatása valószínűleg csökken, a csökkenés mértéke azonban nem olyan jelentős, hogy kizárná alkalmazásukat.
Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Nem gyakori: Pharyngealis diszkomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, légúti congestio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hyzaar 50 mg/12,5 mg Lozartán és hidroklorotiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta Lozartán és hidroklorotiazid
Hepato-biliary disorders Uncommon: Icterus (intrahepatic cholestatis), pancreatitis
Nem gyakori: Sárgaság (intrahepaticus cholestatikus icterus), pancreatitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
• Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment,
Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás
Losartan-Hydrochlorothiazide
Lozartán-hidroklorotiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Luxemburg Therabel Pharma S.A.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
A Hyzaar 50 mg/12,5 mg: 50 mg lozartánt (lozartán-kálium formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Hyzaar 50 mg/12,5 mg Hyzaar 100 mg/12,5 mg Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta lozartán-kálium és hidroklorotiazid
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Hyzaar Forte 100 mg/25 mg Hatóanyaga tablettánként 100 mg lozartán (káliumsó formájában) és 25 mg hidroklorotiazid (HCTZ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/25 mg:
Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta, Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmtabletta, Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmtabletta HDPE tartályának külső doboza
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Emberen egy 14C-el jelzett lozartán per os dózisának beadását követően a radioaktivitás kb.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta HDPE tartályának külső doboza
Cozaar Comp 100/12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Azoknak a betegeknek, akik 100 mg Cozaar-t szednek és kiegészítő vérnyomás kezelésre van szükségük, elérhető a Hyzaar 100 mg/12,5 mg (100 mg lozartán/12,5 mg hidroklorotiazid) tabletta.
ul.
Anuria.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmtabletta HDPE tartályának címkeszövege
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and
A Hyzaar ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta HDPE tartályának címkeszövege
Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Máj- és epebetegségek és tünetek Nem ismert: Májfunkciós rendellenességek
Iodine Contrast Media
Jódtartalmú kontrasztanyag
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
A Hyzaar adható egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Nem gyakori: Fényérzékenység, urticaria, toxikus epidermalis necrolysis A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Izomgörcsök
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
• Acute retinopathies of vascular origin
• Vascularis eredetű akut retinopathiák kezelése
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Feltehetően vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótér-zavarok kiegészítő kezelése
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Intrarosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Ez a dokumentum az Intrarosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Mindkét vizsgálatban naponta egyszer adagolt, 6,5 mg Intrarosa-t alkalmaztak, 12 héten keresztül.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Intrarosa
Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Az Intrarosa nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél: nem tisztázott okú genitális vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy ösztrogén-dependens daganat, korábbi emlőrák, a méh borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hiperplázia), akut (rövid időtartamú) májbetegség, korábbi májbetegség, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak, korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), trombofíliás betegségek (rendellenes véralvadás), aktív vagy közelmúltban lezajlott artériás tromboemboliás betegség (vérrögképződés okozta betegség az artériákban), porfíria (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontásának képtelensége).
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
A nemi kapcsolat során észlelt fájdalmat a betegek önbevallással értékelték standard skála alapján, mely 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig terjedt (erős fájdalom).
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
The medicine has an acceptable safety profile.
Az Intrarosa elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intrarosa alkalmazására vonatkozóan.
Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Az Intrarosa 6,5 mg-os hüvelykúp formájában kapható.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Az Intrarosa-t forgalmazó céget a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozó tanulmány lebonyolítására kötelezték, mely magába foglalja a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelő alkalmazást.
Intrarosa prasterone
Intrarosa praszteron
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Az Intrarosa-val kezelt betegek a nemi kapcsolat során a fájdalom mérsékelt csökkenését tapasztalták, ami azonos vagy kedvezőbb volt a placebóval kezelt betegnél észlelt hatással.
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
A szeméremtest és a hüvely sorvadásában szenvedő nőknél a hüvely fala és a környező szövetek vékonyabbá válnak és olyan tünetek jelentkeznek, mint a genitális terület környékének szárazsága, irritációja és fájdalma, valamint fájdalmas nemi kapcsolat.
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Intrarosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Két, 813, szeméremtest- és hüvelysorvadásában szenvedő menopauzán átesett nő részvételével elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Intrarosa kezelés hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hüvely szöveteinek elvékonyodásával (sorvadás) összefüggő tünetek csökkentésében.
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Az ösztrogén szint emelkedésének következtében, a hüvelyben lévő és a hüvely körüli szövetek felszíni sejtjeinek száma növekszik, ami enyhíti a hüvely sorvadásának tüneteit.
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Az Intrarosa hatóanyagként praszteront, másnéven dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmaz.
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
A hüvelykúpot a nőknek naponta egyszer, lefekvés előtt a hüvelybe kell helyezni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Az Intrarosa javította a hüvely szöveteinek szerkezetét és mérsékelten befolyásolta a nemi kapcsolat során tapasztalt fájdalmat.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Továbbá, az Intrarosa kezelés kedvezőbb volt a hüvely savasságának fokozásában (mely normál esetben a sorvadás során kevésbé savassá válik); a PH érték csökkenése Intrarosa kezelésnél 0,9 és 1,0, míg placebo esetén 0,2 és 0,3 volt.
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Intrarosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Az eredmények alapján a felszíni sejtek (melyek normál esetben a sorvadás során leválnak) száma 6 és 10%-kal növekedett Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 1 és 2%-kal.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
A parabazális sejtek (melyek száma normál esetben a sorvadás során növekszik) számában is 42 és 47%-os csökkenést észleltek Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 2 és 12%-kal.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Az Intrarosa hatóanyaga, a praszteron, a hüvelybe helyezést követően ösztrogén és androgén nemi hormonokká alakul át.
What are the risks associated with Intrarosa?
Milyen kockázatokkal jár az Intrarosa alkalmazása?
Why is Intrarosa approved?
Miért engedélyezték az Intrarosa forgalomba hozatalát?