natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
A klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatalt követően egyaránt megfigyelt vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek és tünetmentesek voltak, és a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.”, valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.”.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
A felnyitáshoz: Az 1-essel jelölt fül erős megnyomása mellett húzza meg a 2-essel jelölt fület.
What is multiple sclerosis
Mi az a szklerózis multiplex?
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
inward-rectifying) káliumcsatorna vagy G-protein által aktivált befelé irányuló K
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
A fingolimoddal kezelt betegek az inhalált béta-agonistákra normális bronchodilatációval reagálnak.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
o A kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszteredmény megerősítése szükséges.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a Gilenya-val kezelt szklerózis multiplexes betegeknél.
While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
A Gilenya szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket.
Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
A 3 hónapja tartó, funkcióromláshoz vezető, igazolt progresszió aránya †
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Gilenya-kezelés elkezdésének napján.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
A fingolimod-foszfát farmakokinetikáját az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Gondos mérlegelést követően kell döntést hozni a kortikoszteroidokkal végzett tartós egyidejű kezelésről.
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Ha a Gilenya szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
If any of these affects you severely, tell your doctor
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
A fingolimod 0,25 mg vagy a 0,5 mg naponta egyszeri adagjainak (a testsúly- és az expozíciómérés alapján kiválasztott adag) hatásosságát és biztonságosságát 10 és < 18 év közötti életkorú, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő, gyermekgyógyászati betegek esetében igazolták.
If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
A Gilenya-kezelés mérlegelésekor a kezelés megkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítást illetően.
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Cryptococcus meningitis (olykor végzetes) kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert.
In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
A felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban ezt a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 4,7%-ánál, az intramuscularis interferon béta-1a-t kapó betegek 2,8%-ánál, és a placebót kapó betegek 1,6%-ánál észlelték.
• Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
• A GILENYA első adagja után a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
A fingolimod a szfingozin-kináz révén metabolizálódik aktív metabolittá, fingolimod-foszfáttá.
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA - TÁRCA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Ezért az ellenjavallatokra vonatkozó részletes leírás ide vonatkozó szekciójának további frissítése nem javasolt.
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
A testtömeg csökkenés vonatkozásában frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.8 pontját és a betegtájékoztató 4. pontját, hogy a jelenlegi PSUSA nyomán „gyakori” gyakoriságúként tartalmazzák ezt a nemkívánatos eseményt.
Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
A jelentett tünetek közé tartozott a hirtelen kezdődő súlyos fejfájás, émelygés, hányás, megváltozott mentális állapot, látászavarok és görcsök.
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
A szén-monoxid diffúziós kapacitás csökkenése a 24. hónapban 3,3% volt a 0,5 mg fingolimod, és 2,7% volt a placebo esetén.
Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MRI-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Gilenya alkalmazását.
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban macula oedema a 0,5 mg-os javasolt dózissal kezelt betegek 0,45%-ánál, és a magasabb, 1,25 mg-os adaggal kezelt betegek 1,1%-ánál fordult elő.
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
A fingolimod patkányoknál 0,1 mg/kg-os vagy magasabb dózisokban teratogén volt.
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
• Ismert, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás, és a GILENYA-kezelésben részesülő gyermekeknél szintén jelentették ezek előfordulását;
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően cryptococcus meningitis (egy gombás fertőzés) olykor végzetes kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert (lásd 4.8 pont).
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
A PML esetek körülbelül 2-3 éves monoterápia után fordultak elő bár a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
A Gilenya-val szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akik egyidejűleg béta-blokkolókkal, pulzusszámcsökkentő kalciumcsatorna-blokkolókkal (például verapamil vagy diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokkal végzett kezelést kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin, digoxin, antikolinészteráz szerek vagy pilokarpin).
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Az első dózissal járó monitorozási stratégiát a GILENYA második dózisa után is meg kell ismételni; o Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek:
This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
A Gilenya csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Outcome results are shown in Table 3.
A vizsgálat eredményeit a 3. táblázat mutatja.
In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
A gyermekgyógyászati vizsgálatban görcsrohamokról számoltak be a fingolimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál és az interferon béta-1a-val kezelt betegek 0,9%-ánál.
Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok.
There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
A fingolimod és a QTcI megnyúlás között nincs dózis- vagy expozíció-válasz összefüggés.
Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted.
A betegeknek azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha egy héten belül nem gyógyuló csomókat (pl. fényes, gyöngyházszínű csomókat), foltokat vagy nyílt sebeket észlel a bőrén.
Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése, ami a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére GILENYA-kezelést kezdő betegeknél a CHMP által engedélyezett protokoll alapján felméri a cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
A Gilenya 0,5 mg kapszula 7, 28 vagy 98 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 84 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható (3 darab, 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés).
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Nincs egyértelmű jel arra, hogy a fingolimod-kezelés a QTcI eltérés gyakoribb előfordulásával, annak abszolút vagy a kiindulási értékhez viszonyított változásával járna.
Monocytes are unaffected by fingolimod.
A fingolimod nem hat a monocytákra.
In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Összesen 1030 beteget vontak be, ugyanakkor közülük 3 beteg nem kapott kezelést (n = 356 kapta tovább a 0,5 mg-ot, 330 kapta tovább az 1,25 mg-ot, 167 lett átállítva interferon béta-1a-ról 0,5 mg-ra, és 174 lett átállítva interferon béta-1a-ról 1,25 mg-ra).
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak.
The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Az alkalmazási előírás 4.8 pontja a lymphomákkal kapcsolatban kifejti, hogy a lymphoma esetei között egy esetben végzetes, Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma is előfordult.
Swallow each capsule whole
Minden egyes kapszulát egészben nyeljen le!
This medicinal product is for oral use.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MRI vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Gilenya-kezelést.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
7, 28 vagy 98 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás vagy 84 kemény kapszulát (3 × 28 darabos kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Gilenya-kezelést.
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Az ALT-szintek a Gilenya szedésének abbahagyását követően kb.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
• Ha a 6 órás időpontban: a. a szívverésszám < 45 szívverés/perc, < 55 szívverés/perc a 12 év feletti gyermekeknél, illetve < 60 szívverés/perc a tíz és 12 éves kor közötti gyermekeknél; b. újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén; c. ha a QTc-távolság 500 msec.
Treatment with Gilenya will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
A Gilenya-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
A Gilenya-kezelés ilyen betegeknél történő mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítást vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően, ha a szívverésszámot csökkentő gyógyszert nem lehet abbahagyni, akkor legalább az egész éjszakán át tartó monitorozás javasolt.
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
A következő jelentős malformációkról számoltak be a leggyakrabban: - Veleszületett szívbetegség, mint például pitvari és kamrai sövénydefektus, Fallot-tetralógia - Vese rendellenességek - Mozgásszervi rendellenességek
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Gilenya-val kezelt betegeknél.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
A progresszív multifokális leukoencephalopathia csak JCV-fertőzés jelenlétében fordul elő.
• Cardiac monitoring guidance;
• Szívbetegségek monitorozására vonatkozó iránymutatás;
Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Az első dózist követő 6 órában o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.
Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
A 24. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Megfigyelték, hogy a fingolimod farmakológiailag inaktív, nem poláros ceramid-analógjainak képződése útján megy végbe.
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
A kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a Gilenya-kezelés abbahagyása után hogyan és milyen módon kerül sor a monitorozásra.
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően előfordultak különböző fajta lymphoma esetek, beleértve egy halálos kimenetelű Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív, B-sejtes lymphoma esetet is.
• A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
• Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzése megfontolandó: o A GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében; o A GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
A fingolimod-foszfát dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimod alkalmazása után körülbelül 25%-kal alacsonyabb gyermekgyógyászati (10 éves vagy annál idősebb) betegeknél, a naponta egyszer 0,5 mg fingolimoddal kezelt felnőtteknél mérhető koncentrációhoz képest.
A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Egy esetben végzetes, Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphomát is észleltek.
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Az immunszuppresszív és immunmoduláló gyógyszerekkel végzett kezelés előtt
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
A Gilenya-t a macula oedema fokozott kockázatával járó betegségben, a diabetes mellitusban szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
When switching from a 0.25 mg to a 0.5 mg daily dose, it is recommended to repeat the same first dose monitoring as for treatment initiation.
A naponta 0,25 mg-ról 0,5 mg-ra történő átállítás során az első adag bevételekor javasolt a kezelés megkezdésekor alkalmazott monitorozást elvégezni.
If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
• Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
• A fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, melyeket a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még két hónapig azonnal jelenteni kell a gyógyszert felíró orvosnak;
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről (lásd 4.8 pont).
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Az interferon béta-1a-ról 0,5 mg fingolimodra átállított betegeknél az évenkénti relapszus-ráta 0,33 volt (0,48 a fő vizsgálatban).
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
A fingolimod adását az enyhén vagy közepesen súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél óvatosan kell elkezdeni (lásd 4.2 pont).
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Gilenya a szívverés lassulását okozza.
28 hard capsules 98 hard capsules
28 kemény kapszula 98 kemény kapszula
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
A bőrrák tünetei a következők lehetnek: a bőrszövet kóros növekedése vagy elváltozásai (pl. szokatlan anyajegyek), amelyek színe, alakja vagy mérete idővel változik;