natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Végül az SPC javasolja a helyi/nemzeti hatóságok intézkedéseinek betartását a trágya vizekbe jutásának és az ásványok túlzott szivárgásának megelőzése céljából, pufferzóna létesítésével.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Harmadsorban, a cinkfelhalmozódás csökkentése érdekében a kezelt állatok trágyája ugyanarra a földterületre egymást követő években nem juttatható ki.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Az adathiány ellenére elfogadható, hogy egy ilyen intézkedés valószínűleg csökkentené a folyó vizekbe történő cinkszivárgást.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
A nagy sertéstenyésztő régiókban a trágyafelhasználásra vonatkozó szigorú szabályok és ellenőrzések vannak érvényben, jóllehet ismert, hogy ezt az ajánlást önkéntes alapon követik, és a helyes mezőgazdasági gyakorlat (Good Agricultural Practice) tagállamonként változhat.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Mindazonáltal valamennyi elemre kockázatokat azonosítottak néhány esetben, valamennyi vizsgált felhasználási aránynál.
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
A fentiek figyelembevételével elfogadható, hogy a kérelmező által javasolt PNEC értékek felhasználhatók a kockázatértékelésben (a kockázati hányados kiszámítására).
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
8) validálásának megfontolásánál pragmatikus szemléletmódra van szükség, amennyiben a validálás az előrejelzések felhasználhatóságára vonatkozó állítások alátámasztására irányul, a szándékolt felhasználásra vagy rendeltetésre tekintettel.
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Általában a malacokat és a kocákat ugyanazon a telepen tartják, ami lehetővé teszi a kezelt malacok trágyájának hígítását.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
A cink nagyon mérgező a vízi szervezetekre, de befolyásolhatja a vízi és szárazföldi növények és állatok növekedését, fennmaradását és szaporodását is.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Ezenfelül, mivel az IDMM-et figyelembe vették a cinkexpozíció EFSA-értékelésekor, relevánsnak tekinthető az állatgyógyászati termékeknek a környezeti expozíció felmérésével kapcsolatos értékelése során is.
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Franciaország és Hollandia által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, feltéve, hogy a terméktájékoztatót kiegészítik az ajánlott kockázatcsökkentő intézkedésekkel, amelyek várhatóan csökkentik a cinkfelhalmozódást.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
A kezelt állatok trágyájának kijuttatása során szigorúan be kell tartani a nemzeti vagy helyi rendeletekben meghatározott, maximális cink-terhelésre vonatkozó előírásokat.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
A CMD(v) eljárás során Belgium azt a következtetést vonta le, hogy a Gutal forgalomba hozatala engedélyezhető, amennyiben a terméktájékoztatót kockázatkezelési intézkedésekkel egészítik ki.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
A nyílt vízfolyások tápanyagexpozícióját illetően hasonló előírásokat követnek a helyes mezőgazdasági gyakorlattal összhangban.
Other precautions regarding impact on the environment
A környezetre vonatkozó egyéb óvintézkedések
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Bár az egyik vizsgálat végponti adata nem volt megfelelő minőségű az általános PNEC érték kiszámításához, amelyből a többi, helyspecifikus PNEC értékeket származtatják, elfogadott, hogy ezen egyetlen vizsgálat hatásra vonatkozó adatainak kihagyása nem módosítja jelentősen a számított PNEC értéket.
Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Environment Agency, United Kingdom „Metal bioavailability assessment tool” (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Mivel az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak II. fázisban történő értékelésére vonatkozó VICH és CVMP iránymutatásokat nem elsősorban szervetlen molekulákra állították össze, így az iránymutatásokban leírt számos feltétel és expozíciós modell alkalmatlan egy olyan anyag esetében, mint a cink.
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
6, amely modellt a Gutal kockázatértékelésének pontosítására használtak, mivel alkalmasnak tekintik szervetlen anyagok esetében történő használatra.
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Ez a beterjesztés a környezeti kockázatértékelésre vonatkozó aggályok miatt került benyújtásra.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
A hosszan tartó trágyakihelyezést követően az egyes elemekre vonatkozó kockázat értékeléséhez a PEC és a PNEC értékek minden FOCUS esetet illetően három időpontban kerültek összehasonlításra (évek: 2020, 2040, 2060), kétféle felhasználási arány alkalmazásával, amelyek a következők: „legrosszabb eset” felhasználási arány (7 kg cink ha a-1
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
A kezelt állatok trágyájának kijuttatása során szigorúan be kell tartani a felszíni vizektől tartandó, nemzeti vagy helyi rendeletekben meghatározott minimális távolságot, és legalább 3 m pufferzónát kell alkalmazni, mivel a trágya cinket tartalmaz, amely károkat okozhat a vízi környezetben.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC: predicted environmental concentration) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásában.
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
A cink erősen kötődik az AVS-hez, és biológiailag hozzáférhetetlenné válik, ami korrekciót tenne lehetővé a fémek üledékrendszerekben történő biohasznosulásának expozíciós értékelésére (ECHA 2014) vonatkozóan
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
A tápanyagveszteség és az eutrofizáció korlátozása érdekében a helyes mezőgazdasági gyakorlat ajánlása szerint a trágyát a sérülékeny (savas, szabad vízelvezetésű, homokos) talajokra nem szabad kijuttatni.
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
A kezelt malacok hígítatlan trágyáját nem szabad a földbe juttatni.
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
A decentralizált eljárás során Belgium, Franciaország és Hollandia kockázatokat azonosított, mely országok szerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a javasolt a kockázatkezelési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, és nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
Ezen bizonytalanságok ellenére, és jobb alternatíva híján úgy gondolják, hogy az IDMM felhasználható a Gutal használatából eredő környezeti kockázat ésszerű értékelésére.
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Expozíció: felhalmozódás , biohasznosulás és a környezeti cinkkoncentrációra vonatkozó számítási modellek
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Habár ez a kockázatcsökkentési intézkedés valószínűleg minden elemben csökkentené a kockázatot, a felszíni vizekben és különösen az üledékben megmaradhat a kockázat.
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Következésképpen a biohasznosulást nem vették figyelembe az expozíciós számításoknál (a PEC értékek meghatározásában), ami így olyan kockázatértékeléshez vezetett, amely nem a biológiailag hasznosítható cink arányát, hanem a teljes (biológiailag hasznosítható és biológiailag nem hasznosítható) cinkkoncentrációkat vette számításba.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
3, a biotikus ligandum modell (Biotic Ligand Model) egy felhasználóbarát változata segítségével becsülték meg, amelyet a fémek biohasznosulásának előrejelzésére használnak különböző vízi fajokban (algák, Daphnia-k (vízibolhák) és halak), és amelyről számos, a cinkre vonatkozó tudományos vizsgálatban részletesen beszámoltak, továbbá amelyek adatait a cinkre vonatkozó EU RAR-hoz (2010) is felhasználtak.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Bár korlátozottak, az IDMM validálási adatai mégis elégségesek ahhoz, hogy bizonyosságot nyújtsanak arra vonatkozóan, hogy a modell alkalmas a cink környezeti expozíciójának részletes és gyakorlati értékelésére.
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
A terméket nem szabad felhasználni olyan gazdaságokban, ahol nincs lehetőség a kezelt állatok trágyájának kezeletlen állatok trágyájával történő keverésére.
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
• Azonban, mivel figyelembe vették a Gutal használatához kapcsolódó környezeti aggályokat, és a cinktartalmú állatgyógyászati készítmények használatából eredő környezeti kockázatot azonosítottak, megfelelőnek tűnik, hogy további kockázatkezelési intézkedéseket hozzanak a cinkfelhalmozódás talaj, víz és üledék elemekben történő csökkentése érdekében.
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Emellett az IDMM validálását a modell-előrejelzések és a cinkfelhasználásra vonatkozóan közzétett monitoring adatok összehasonlításával végezték el.
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
A környezeti mechanisztikus modellek (például az IDMM és a FOCUS
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és módosított használati utasítása a III. mellékletben szerepel.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is talajtípusonként változik.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Mivel azonban az magába foglalja EU RAR (2010) adatkeresője kiegészült, több adat vált elérhetővé (például
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
A felhasználható terepvizsgálatok a cink talajbeli felhalmozódására vonatkozóan szűkösek, és az elérhető adatok bizonytalannak tekinthetők, vagy korlátozott a megbízhatóságuk, mert például előfordulhat, hogy nem tükrözik a sertéstenyésztés várható trágyakezelési szokásait a cink-oxid használatát követően vagy az egész Európára reprezentatív talajtípusokat.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
A Gutal javasolt indikációja a malacok elválasztás utáni hasmenésének a megelőzése.
Effect data
A hatásra vonatkozó adatok
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
A Gutal környezeti kockázatértékelésének eredményei az EFSA cinkre vonatkozó következtetéseit tükrözik, azaz potenciális környezeti aggály áll fenn a vízi elemekre (beleértve az üledékeseket) vonatkozóan, és a savas, homokos, jó vízelvezetésű talajok a legérzékenyebbek ezekre a folyamatokra.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is függ a talajtípustól és a környezeti feltételektől (pl. oldott szerves szén, kalcium és pH-érték).
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
A cinket tartalmazó trágyát nem szabad több egymást követő évben ugyanarra a földterületre juttatni, mivel a cink felhalmozódhat a területen, ami károkat okozhat a környezetben.
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Kockázatot azonosítottak 2020-tól 15-ből két felszíni vízre vonatkozó esetben (savas, homokos talajok), és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
A kérelmező RQ értékeket hozott létre az alternatív felhasználási arányokra vonatkozóan az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával a 4 és 7 kg cink ha a-1
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Jelenleg a cinkre specifikus adatok nem érhetők el, azonban a puffersávok szuszpendált üledékterhelést - amely a legjelentősebb útja a cink helyi vízfolyásokba történő transzportjának - csökkentő képessége indikátorként használható.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
A cink nagyon mérgező a vízi szervezetekre, és megmarad a talajban és az üledékekben.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Ebben az eljárásban a CVMP-t felkérték, hogy állapítsa meg, hogy a hatóanyagként a vízi élőlényekre nagyon mérgezőnek minősített fémet, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmény, a Gutal alkalmazása potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelent-e, és ha igen, vajon a kockázatkezelési intézkedések megfelelőnek tekinthetők-e a környezeti kockázatok megfelelő ellenőrzésére és/vagy megelőzésére.
Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Ezért a cinktartalmú állatgyógyászati készítmények használatából eredő, relevánsnak tekintett cinkfelhasználási arányok expozícióját az IDMM előre meghatározott terhelési arányaiból számítják ki.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
A kezelt állatok trágyájának folyamatos kijuttatását követően, 2060-ra (1 feletti RQ értékkel jellemzett) környezeti kockázat jelenik meg 19-ből 4 talajra vonatkozó eset, 15-ből 5 felszíni vízre vonatkozó esetben, és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
Gutal contains zinc oxide as an active substance.
A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
A „Metal Bioavailability Assessment Tool” kevesebb bevitt adattal képes előrejelezni a cink biohasznosulását a vízben, mint a biotikus ligandum modell, és helyspecifikus PNEC értékek kiszámítására is használható.
However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
A CVMP/VICH megközelítésével szemben az IDMM viszont a cink talajbeli sorsát és viselkedését becsüli meg, megkülönbözteti a helyszíneket a cinkérzékenység alapján, hozzáveszi az elföldelt cinket, tekintetbe veszi a potenciális toxinok környezeti forrásait, és összeegyezteti a természetesen előforduló anyagok környezeti szintjével.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Elismert tény, hogy a cink fizikai és kémiai tulajdonságai miatt (nem illékony és nem bomlékony) az intenzív sertéstenyésztés során kezelt állatok bélsarának folyamatos földbejutása fokozatosan emeli a talaj felső rétegének cinkkoncentrációját, amely növekedés idővel más releváns környezeti elemekben is jelentkezik.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések megfelelnek az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatára vonatkozó, a VICH GL6
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) a kockázati hányadosok (RQ értékek) nagyobbak 1-nél mindkét terhelési kategóriánál, minden időpontban.