natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Épületekkel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Implementation and further development of risk-management plans
A kockázatkezelési tervek végrehajtása és továbbfejlesztése
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
A 2006-os éves jelentésben szereplő eredmények azt igazolják, hogy az Ügynökség által az új jogi rendelkezések végrehajtása érdekében végzett előkészítő munka teljes mértékben kifizetődött: az Ügynökség bebizonyította, hogy sikerrel alkalmazkodott az új szabályozási környezethez, és képes volt az új és meglévő eljárások sikeres és eredményes lebonyolítására.
Main initiatives of this new framework:
E keretbe a következő fő kezdeményezések tartoznak:
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Az Ügynökség felelős az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU-s telematikai stratégia végrehajtásáért.
2.8 Parallel distribution
2.8 Párhuzamos forgalmazás
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Bár e generikus gyógyszerek nem innovatívak, úgy tekinthetők, hogy számottevő mértékben hozzájárulnak a közegészségügy helyzetéhez az EU-ban.
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
** 2006-tól új módszert alkalmaztak arra, hogy feltüntessék a beérkezett/várt ICSR-ek számának időbeli alakulását.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
2006 volt az első teljes év, amelyben az igazgatótanács teljes összetételével működött.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Az általunk elért sikerek az európai hálózat egészének zökkenőmentes működését, és különösen tudományos bizottságaink, munkacsoportjaink és titkársági munkatársaink kimagasló munkáját dicsérik.
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítás iránti kérelmek száma közel egyharmadával nőtt
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
E készítmények jótékony hatásában 1,6 millió, 24 különböző ritka betegségben szenvedő európai beteg részesülhet.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Az EMEA folytatta a gyógyszerek elérhetőségének javítására irányuló munkáját.
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Az EMEA 2006-ban keményen megdolgozott azért, hogy előkészítse a terepet ezen új jogszabály zökkenőmentes végrehajtásának biztosításához.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Az adatbázis elindítása az első lépés afelé, hogy nyilvános hozzáférést biztosítsanak az Európai Unióban engedélyezett összes gyógyszerrel kapcsolatos átfogó és naprakész információkhoz.
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Az EMEA 2006. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2007. március 8-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Ismét abban a szerencsében van részem, hogy bemutathatom az Európai Gyógyszerügynökség elmúlt évi tevékenységeiről és eredményeiről szóló jelentést.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
8 vállalkozás nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Ennek kapcsán szeretném megragadni az alkalmat, hogy köszönetet mondjak az igazgatótanács valamennyi tagjának az igazgatótanács munkájához való hozzájárulásukért.
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Több mint 145 vállalkozás, ezen belül 6 állatgyógyászati vállalkozás nyújtott be KKV-státus iránti kérelmet az Ügynökséghez.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Ez volt első teljes éve az Európai Unióban 2005 novemberében bevezetett új gyógyszerészeti jogszabályok működésének, amelyek alapján az EMEA új felelősségeket vállalt és feladatainak köre nagymértékben bővült.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
A tudományos tanácsadási eljárást ésszerűsítették, hogy 40 napon (legfeljebb 70 napon) belül lezárható legyen, míg a korábbi eljárás akár 100 napig is tarthatott.
1.5 Better medicines for children
1.5 Jobb gyógyszerek a gyermekek számára
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
EU-támogatás és díjbevétel (millió €), 1995-2006
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
A képzési költségvetés jelentősen nőtt (150 000 euróval), a szakmai képzési lehetőségek köre bővült, és a személyzet minden tagjára „képzési profilt” dolgoztak ki, hogy az kompetenciafejlesztési iránymutatásul szolgáljon az elkövetkező években.
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Az összes ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőn belül és az Ügynökség minőségirányítási rendszere által megkövetelt előírásoknak megfelelően fejezték be.
A medicine for smoking cessation.
A dohányzás abbahagyását szolgáló gyógyszer.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
25 kérelem érkezett összetettebb II. típusú módosítások iránt.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Ezen felül körülbelül 45 szerződéses munkatárs dolgozott az Ügynökségnél, elsősorban az IT projekteken.
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Az antimikrobiális szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportja (SAGAM) alapján a CVMP: A következő évekre új stratégiát fogadott el az antimikrobiális szerekről.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
A rendszer az Ügynökség által az ilyen gyógyszerek elérhetőségének javítása érdekében folytatott stratégia része.
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
1.4 Az európai gyógyszerhálózat A tapasztalatok cseréje és kompetenciafejlesztés a hálózatban
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
A végleges rendszerre vonatkozó fejlesztési munka tervezése - két sikeres, 2006-os prototípust követően - az év végén folyamatban volt.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Ez a dokumentum az EMEA 2006. évi éves jelentésének összefoglalója.
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Tovább dolgoznak a kevésbé elterjedt alkalmazások és a korlátozott piacok jobb meghatározása érdekében, hogy megkönnyítsék az iránymutatások alkalmazását, és EU-szerte lehetővé váljon azok harmonizált végrehajtása.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Az Ügynökség változatlanul hozzájárult az Európában zajló kutatás és fejlesztés támogatásához.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Az EudraVigilance 2006 végén összesen 677 976, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR-t) tartalmazott, ami 409 138 egyedi esetnek felel meg.
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
EU-szerte 17 ország 117 vállalkozása kapott KKV-státust, ezen belül a mikrovállalkozások biztatóan nagy számban (24%), közülük több is az egyetemi kutatási eredményeket hasznosító (spin-off) vállalkozás volt.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Ha az eredeti nemzeti engedélyt nem lehet elismerni, a vitás kérdéseket döntéshozatalra az EMEA elé kell terjeszteni.
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégia (ERMS)
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Erőfeszítések a szabályozási tevékenységek átláthatóságának fokozására
of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Ez számottevő növekedés - majdnem kétszerese a 2005-ben kapott jelentéseknek -, és a jelek szerint a gyorsított jelentés ismertségének növelését célzó erőfeszítésekből fakad.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
A tudományos értékelés befejezésekor, amelyet az Ügynökség 210 nap alatt bírál el , a tudományos bizottság véleményét továbbítják az Európai Bizottsághoz, hogy az alapján kialakítsa az Európai Unió egész területére érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélyt.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Más területeken is sikerült további előrehaladást elérni, nevezetesen az átláthatósággal, a tájékoztatással és a kommunikációval kapcsolatos kezdeményezéseink, Bulgária és Románia EUcsatlakozásának előkészületei, a Horvátországnak és Törökországnak az EMEA tevékenységeiben való részvételével kapcsolatos intézkedések, valamint a tudományos és szabályozó partnereinkkel európai és globális szinten folytatott nemzetközi együttműködés terén.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
* A 2004-re és 2005-re vonatkozó értékeket felülvizsgálták, hogy azok figyelembe vegyék a nem központosított eljárással engedélyezett készítményekkel kapcsolatban benyújtott jelentéseket is.
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
PIM (termékinformáció-menedzsment - olyan folyamat, amely a termékinformációknak a kérelmezők és az EMEA közötti elektronikus cseréjét, illetve ezen információk áttekintését segíti elő).
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
A segítségnyújtásra elsősorban a GMP és GCP ellenőrök ad hoc ülésein keresztül került sor, amelyek középpontjában az eljárások harmonizálása és a kapcsolódó követelmények értelmezése állt.
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Az igazgatótanács gondosan figyelemmel kísérte az Ügynökség 2006. évi eredményeit.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
A tudományos tanácsadás nyújtásával kapcsolatos eljárások lezárásához szükséges átlagos idő 2006ban 55 nap volt.
MANAGING THE AGENCY
AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Az ellenőrzési tanácsadó bizottság - amelynek külső tagjait pályázat útján választották ki - megerősíti az integrált irányítási és belső ellenőrzési rendszert.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
A visszavont kérelmek száma az elmúlt 6 évben most volt a legalacsonyabb (20).
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Ezeket az ajánlásokat a világméretű influenzajárvány elleni vakcinák valamennyi kockázatkezelési tervébe be kell építeni.
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Az EMEA küldetése - a folyamatos globalizációval összefüggésben - a közegészség és az állatok egészségének védelme és javítása az alábbiak révén:
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
A különleges okból gyártott gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (COMP) 81 pozitív véleményt fogadott el.
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Az innováció elősegítése és a kutatás ösztönzése, hozzájárulva ezzel az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez.
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
A betegképviseleti és fogyasztói szervezetek által kifejezett intenzív érdeklődés
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Az elektronikus jelentéstétel felgyorsítása az összes érintett fél részéről, és a benyújtott adatok minőségének javítására szolgáló módszerek megvitatása.
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Az Ügynökség által értékelt gyógyszerekkel kapcsolatos hasznos és közérthető tájékoztatásra irányuló kötelezettségvállalásának részeként jelenleg az újonnan engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó összes EPAR-t egy úgynevezett „nyilvánosságnak szóló összefoglaló” kíséri.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
A 2006-ban lezárt fenti eljárások száma szintén magasabb volt; összesen 32 véleményt fogadtak el.
Further progress with EudraVigilance
További előrehaladás az EudraVigilance terén
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Az Ügynökség ezenfelül javaslatokat tett arra, hogy a projektbe vegyenek fel olyan, közegészségügyi érdekekhez kapcsolódó témákat, mint például a farmakovigilancia.
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Részvétel a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
A kockázatkezeléssel kapcsolatos új jogi eszközök, különösen a kockázatkezelési tervek nyomon követése.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Az Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatósága és az EMEA 2006 júliusában együttes kiemelt cselekvési tervet tett közzé a rendelet végrehajtásáról, és az Ügynökségen belül e terv kezelésére külön akciócsoportot hoztak létre.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Az immunológiai készítményekkel kapcsolatos összes módosítás minőségi változásokra vonatkozott.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Annak ellenére, hogy ez működési kihívásokkal és a munkamennyiség növekedésével járt, az Ügynökség el tudta érni az erre az évre kitűzött fő céljait, és tevékenységeinek minden területén újfent jó teljesítményt nyújtott.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
A tudományos tanácsadási eljárást tökéletesítették, így azt egyre nagyobb arányban veszik igénybe a gyógyszerek szponzorai.
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Szelleme, lelkesedése és az Európai Gyógyszerügynökség munkájában való részvétele nagy űrt hagyott maga után.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Ennek részeként e célra létesült „ad hoc” munkacsoportot hoztak létre, hogy az újra meghatározza az igazgatótanács szerepét és feladatait.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Emellett zajlik egy olyan projekt is, amelynek keretében elkészítik a 2006 előtt engedélyezett készítményekről szóló összefoglalókat.
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
2.7 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Ez a következők eredményeinek felülvizsgálatát foglalta magában: kockázatkezelés, belső és külső ellenőrzések; a belső ellenőrzési előírásokkal kapcsolatos önellenőrzés; az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelésének (BEMA) részeként végzett önellenőrzés; a 2006. évi környezeti elemzés; valamint a személyzet motivációjával kapcsolatos 2006os felmérés.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Az EMEA 2005. december 15-én elindította „KKV irodáját”, hogy pénzügyi és igazgatási segítséget nyújtson a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k), azzal a céllal, hogy elősegítse az új, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények innovációját és fejlesztését a KKV-knál.
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
A központosított eljárással engedélyezett, rekombináns hepatitis B vakcinák (HBVAXPRO és Procomvax), a vakcinák hatékonyságát illetően.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
A kérelmezők nyolc kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
Post-authorisation opinions and notifications,
Engedélyezés utáni vélemények és értesítések,
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek továbbra is hatékony védelmet biztosítanak a hepatitis B ellen, de a felírásukra vonatkozó információkkal kapcsolatban bizonyos változtatásokat javasolt.
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Az Ügynökség 2006 februárjában elkezdte az európai nyilvános értékelő jelentések (EPAR-ok) összefoglalóinak közzétételét, amelyeket kifejezetten úgy fogalmaznak meg, hogy érthetőek legyenek a betegek és a nagyközönség számára.
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Az Ügynökség ezután elfogadta a menetrend szabályozási kérdésekkel foglalkozó részeinek cselekvési tervvé alakítása céljából létrehozott koordinációs csoportban számára felajánlott helyet.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
53 vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 2251 állat kezelése alapján, amelyek közül 559 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Az Ügynökség 2006 júliusában bevezette a tudományos tanácsadás új kereteit.
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Ezek a gyógyszerek biztonságosságának javítására, az új gyógyszerek elérhetőségének növelésére, valamint a hálózaton belüli tudományos kompetenciák fejlesztésére összpontosítottak.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Az Ügynökség részt vett továbbá az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával megtartott találkozókon, hogy kidolgozza a lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás finanszírozását.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Meggyőződésem, hogy ezek az erőfeszítések segíteni fogják az Ügynökség gyógyszerek terén folytatott tevékenységeivel kapcsolatos lakossági bizalom elnyerését és növelését.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Eddig összesen 53 642 ICSR-t nyújtottak be az EVCTM-be, ami 26 997 egyedi esetnek felel meg.