natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
(SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Date of Remsima therapy initiation:
A Remsima-kezelés elkezdésének időpontja:
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata a infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
• Forduljon kezelőorvosához, ha az öninjekciózással kapcsolatban kérdései vannak.
If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab free interval.
A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy a infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja,
• Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• A Remsima-kezelésben részesülő betegeknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
* Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 14 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis(tbc)-szűrővizsgálat(ok)
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Remsima 120 mg injection infliximab
Remsima 120 mg injekció infliximab
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Remsima is a biosimilar medicinal product.
A Remsima hasonló biológiai gyógyszer.
• Cotton ball or gauze*
• Vattapamacs vagy gézlap*
• Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
• vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában és psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralen ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Week 54 125 (71.8%)a 132 (80.0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a a Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
• Rotate the injection site each time you give an injection.
• Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet.
Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
While using Remsima you should not receive live vaccines.
Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Clean the injection site.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!
Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
A Remsima subcutan injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciói és az injekció helyén kialakuló reakciók felnőtt betegeknél
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
Az ismételt kezelésben részesülő betegek 4%-ánál (8/219) jelentkezett súlyos infúziós reakció, míg a fenntartó kezelésben részseülőknél ez az arány < 1% (1/222) volt.
Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Az akut reakciók, az anafilaxiás reakciót is beleértve, kialakulhatnak az infliximab beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az injekció beadását követően.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Week 22
hét 22. hét
Take your next dose on the next originally planned date and thereafter bi-weekly.
Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd azt követően kéthetente.
c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
c. Óvatosan nyomjon a beadási helyre egy vattapamacsot vagy gézlapot és szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin vagy 6-merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb
• Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
• KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.
• Cancer
• Rákos megbetegedés
Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Az infliximab infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Remsima and Kineret should not be used together.
A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Nem javasolt a infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a infliximabo-t (lásd 4.4 pont).
Remsima contains the active substance infliximab.
A Remsima hatóanyaga az infliximab.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL KÜLSŐ DOBOZA
For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Ezért az első intravénás beadást olyan helyen kell végrehajtani, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek, úgymint adrenalin, antihisztaminok,
• Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
• Ne szoptasson a Remsima-kezelés alatt, valamint az utolsó Remsima-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Colitis ulcerosa A Remsima javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Oltások A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a infliximab-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám)
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
Do not touch the needle.
Ne érjen a tűhöz.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
• Do not shake the pen at any time.
• Soha ne rázza fel a tollat.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
A használatra vonatkozó teljes leírás a betegtájékoztatóban található.
Mean ± SDa
Átlag ± SDa
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Az intravénás infliximabbal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Do not recap the pen.
Ne használja újra a tollat.
Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozókat tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Once you remove the cap, do not recap the pen.
Ha már levette a kupakot, ne tegye vissza a tollra.
EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
How to use Remsima
Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
ACCENT II (Week-14 responders)
ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
A infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Missed dose for 8 days or more
Ha a beadással 8 vagy annál több napot késik,
a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Tegye a használt fecskendőt egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben
Solution for injection
Az injekciózás előkészítése
• Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
• a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
A Remsima javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
• Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
• szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Placebo Maintenance
placebo-kontrollos vizsgálatot.
Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Ne használja a tollat, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia),
If you use more Remsima than you should
Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képestc Átlag ± SDd a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.