natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Nem gyakori: Hypophosphataemia, folyadék retenció, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglykaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hyponatraemia
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Csökkenteni kell az adagot egy dózisszinttel, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Response rate [95% CI] (%)
Válaszarány [95% CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Az Abraxane/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik az Abraxane-t gemcitabinnal kombinációban kapták.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m Abraxane-kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
Ezeknek a hidroxilezett metabolitoknak a képződését a 6-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP2C8, a 3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
*Medián progressziómentes túlélés [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
4. táblázat: Dóziscsökkentések nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó AST-szinttel rendelkező betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
*A betegség progressziójáig eltelt medián időtartam [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Az infúziós zsákba töltött, elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható.
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
In
a
Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Abraxane Dose (mg/m2)
Abraxane dózis (mg/m
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Nem gyakori: Körömágyérzékenység, urticaria, bőrfájdalom, fényérzékenységi reakció, pigmentációs zavar, viszkető kiütés, bőrbetegség, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematosus kiütés, generalizált kiütések, dermatitis, éjszakai izzadás, maculo-papularis kiütés, vitiligo, hypotrichosis, kényelmetlen érzés a körmöknél, generalizált pruritus, macularis kiütés, papularis kiütés, bőrelváltozás, az arc feldagadása
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten, legfeljebb 24 óráig tárolható az injekciós üvegben, vagy infúziós zsákban.
Abraxane Dose
Abraxane dózis
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió dobozban, fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
• A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése,
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
A 9. táblázat az Abraxane karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk
Common: Hypotension, hypertension
Gyakori: Hypotonia, hypertonia
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott Abraxane összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Az Abraxane feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv.
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
Uncommon: Pneumonitis3
Nem gyakori: Pneumonitis
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m testfelület, 30 perc alatt beadva.
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Nem gyakori: Produktív köhögés, fizikai erőkifejtésre jelentkező fulladás, arcüreg eldugulása, csökkent légzési hangok, mellűri folyadékgyülem, allergiás rhinitis, rekedtség, orrdugulás, orr kiszáradása, sípoló, ziháló légzés („wheezing”), tüdőembólia, tüdő thromboembolia
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Nem kissejtes tüdőrák: Az Abraxane ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Powder for suspension for infusion.
Por szuszpenziós infúzióhoz.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Agyidegbénulás, hangszálbénulás, illetve ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulásáról érkeztek jelentések az Abraxane forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett 4%-os gyakorisággal jelentettek pneumonitist.
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Gyakori: Körömbetegség, pruritus, bőrszárazság, erythema, a köröm pigmentációja/elszíneződése, a bőr hiperpigmentációja, onycholysis, körömelváltozások
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Nagyon gyakori: Dyspnoe, epistaxis, köhögés Gyakori: Pneumonitis, orrdugulás Nem gyakori: A torok és az orr szárazsága
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Vissza kell tartani a dózist, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelést a
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Feloldás után az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Gemcitabine Dose (mg/m2)
Gemcitabin dózis (mg/m
Progression-free Survivala (independent review)
Progressziómentes túlélés a
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m
Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
VAGY A 8. napi dózisszinthez képest egy dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
VAGY A 1. napi dózisszinthez képest két dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Abraxane contains sodium
Az Abraxane nátriumot tartalmaz
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Az egyidejűleg alkalmazott gemcitabin javasolt dózisa 1000 mg/m minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, közvetlenül az Abraxane beadásának befejeződése után 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95% -os CI) HRA+G/G (95%-os CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz.
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
• Deficiency of red blood cells
• Alacsony vörösvértest szám
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Gyakori: Perifériás oedema, nyálkahártya-gyulladás, fájdalom, rigor, oedema, gyengeség, csökkent teljesítőképesség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, letargia, hyperpyrexia
*Survival [95% CI] (weeks)
*Túlélés [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Az Abraxane/gemcitabin karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Pancreas adenocarcinoma A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane javasolt dózisa 125 mg/m minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Lung Cancer
Tüdőrák
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Az Abraxane nem javasolt közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű, metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek számára (lásd 5.2 pont).
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Az elkészített szuszpenzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Az Abraxane nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó AST-szinttel rendelkező betegeknél.
Nadir platelets <50,000/mm3
Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm alatt
Delay doses until recovery
A dózisokat vissza kell tartani
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
A karboplatint mindegyik 21 napos ciklus 1. napján, intravénásan adták AUC = 6 mg•perc/ml adagban, közvetlenül az Abraxane beadásának befejeződése után.
• Swelling of mucosal and soft tissues
• A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
250 ml-es injekciós üveg: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe.
Single-arm open-label studies
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Nem gyakori: Hepatomegalia
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
What you need to know before you are given Abraxane
Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
VAGY A 1. napi dózisszinthez képest egy dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
100 ml-es injekciós üveg: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe.
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Súlyos fokban beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az Abraxane adagolásának módosítása javasolható legyen (lásd 5.2 pont).
What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz.
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
3. táblázat: Gyógyszermellékhatások miatt szükséges dózismódosítások pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Gyógyszermellékhatás
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, pyrexia
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Gyakori: Dysgeusia, fejfájás, szédülés
decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell lassan fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 250 mg-os injekciós üvegébe.
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 100 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Közepes-súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubin a normálérték felső határának >1,5-szerese és ≤5-szöröse között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának ≤ 10-szerese) szenvedő, metasztatikus emlőrákos, illetve nem kissejtes tüdőrákos betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 100 mg-os injekciós üvegébe.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Celgene Europe B.V.
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
250 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
Az Abraxane körülbelül 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
(független értékelés) Halálozás vagy progresszió, n (%) Medián PFS (95%-os CI) (hónap) HRA/T (95%-os CI) Összesített túlélés Halálesetek száma, n (%) Medián OS (95%-os CI) (hónap) HRA/T (95,1%-os CI)
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Nem gyakori: Fülfájás, tinnitus
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
100 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.;
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Egy pancreas adenocarcinomában végzett vizsgálat során 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik az Abraxane-t gemcitabinnal kombinációban kapták.
Uncommon: Contusion
Nem gyakori: Zúzódás
Survival Rate % (95% CI) at 1 Year 2 Year 75th Percentile Overall
Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
• Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés,
> 1st-line therapy
1, thrombocytopenia
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Az Abraxane-nal kezelt betegek kevesebb, mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Nem gyakori: Nyálkahártya-gyulladás, extravasatio az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió beadásának helyén