natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
A vizsgálatok (klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok kettőtől hat évig terjedő követéssel) alapján azonosított mellékhatások, valamint a spontán bejelentések alapján meghatározott egyéb mellékhatások (utóbbiak gyakorisága nem ismert) az alábbi táblázatban találhatók.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Ha hangulatváltozásokat észlel, öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése tölti el, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Avonex and allergic reactions.
Avonex és az allergiás reakciók.
For further details on use, speak with your doctor.
A használatra vonatkozó további részletekért, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Az Avonex-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Ellenőrizze a lejárati időt az Avonex Pen címkéjén.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Szívbetegségben, mint amilyen az angina pectoris, a pangásos szívelégtelenség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota az AVONEX-kezelés alatt.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
E vizsgálat annyiban korlátozott, hogy interferonra érzékeny, de nem specifikus a béta-interferonra.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges és az Avonex-kezelés leállítását meg kell fontolni.
Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
A teljes adag elérése után a betegek megkezdhetik az AVONEX PEN alkalmazását.
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Gyermekek és serdülők: Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12-16 éves serdülők esetében nem igazolták.
• Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
• Az injekció megindításához nyomja le hüvelykujjával a kék aktiváló gombot.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Az interferonok olyan citokinek, amelyek antivirális, antiproliferatív és immunmoduláns hatásokat közvetítenek.
• Look through the oval display window.
• Nézzen be az ovális kijelzőablakon.
Now pull off the plastic needle cover.
Most húzza le a tűről a műanyag védőkupakot.
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Ezek közé tartozik az MHC I. osztály, az Mx fehérje, a 2'/5'-oligoadenilát szintetáz, a béta-2-mikroglobulin és a neopterin.
Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Javaslat: A tűsapka automatikusan leválik a 3. lépés elvégzése során (lásd alább).
If you get any symptoms of depression: - Feeling unusually sad, anxious or worthless.
Ha a depresszió bármely tünetét észleli: − szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
DO NOT FREEZE.
Nem fagyasztható!
Do not freeze.
NEM FAGYASZTHATÓ!
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Ajánlott a korai jelek és tünetek, mint az oedema, proteinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
A központi idegrendszeri mellékhatások kismértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az erre hajlamos betegeknél (lásd 4.8 pont).
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
E betegek egy részében az ellenanyagok in vitro csökkentik a béta-1a interferon hatását (neutralizáló antitestek).
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Az interferonok embernél és állatoknál csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását.
Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
A titrálás az előretöltött fecskendővel úgy valósítható meg, hogy a kezelés megkezdésekor heti ¼ adaggal emelve a dózist, a teljes dózis (30 mikrogramm/hét) a 4. hét végére érhető el.
Not for children
Gyermekeknek nem adható.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Egyik kezével feszítse ki a bőrt az injekció beadási helye körül.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Avonex-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél, az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy a laboratóriumi eredményeket.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Majmoknál nagy dózisú AVONEX alkalmazásának a P450-függő metabolizmusra kifejtett hatását vizsgálták, és nem észlelték a máj metabolizáló képességének megváltozását.
• After 10 seconds pull the pen straight out to remove the needle from the injection site.
• Miután letelt a 10 másodperc, egyenesen húzza ki az injekciós tollat és vele a tűt az injekció beadásának helyéből.
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Nagyon nagy adagok hatására anovulációs és abortusz-kiváltó hatást figyeltek meg a tesztállatokon.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatív megközelítés szerint ide sorolható az, akinél legalább kilenc T2 hyperintenzitású eltérés mutatkozik az első vizsgálatkor, és a legalább három hónappal később végzett kontrollvizsgálatkor legalább egy új T2 vagy egy új gadolíniumot halmozó eltérés jelenik meg.
Side effects seen in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
A második esemény előfordulásának kockázata a placebocsoportban három év alatt 50%, két év alatt 39%, míg az AVONEX-szel kezelt csoportban 35% (három év) és 21% (két év) volt.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Az AVONEX-szel kezelt betegek közül 150-en egy évig, 85-en két évig vettek részt a vizsgálatban.
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha hetente egyszer, rendszeresen, ugyanabban az időben alkalmazza.
2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2A kezelés kezdetén gyakrabban fordul elő.
Infections and infestations not known injection site abscess1
Fertőző betegségek és parazitafertőzések nem ismert abscessus az injekció helyén1
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és óvatosság szükséges, ha az interferonokat egyéb májkárosító gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazzák.
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
A jobb kéz felőli oldalon találhatók azok az információk, amelyek ahhoz szükségesek, hogy Ön megfelelően alkalmazhassa az Avonex Pen-t.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
A béta-interferont különböző típusú sejtek termelik, köztük a fibroblasztok és a makrofágok.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy suicid késztetésükről.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Ha van egy kedvenc napja az Avonex injekció beadására, beszéljen kezelőorvosával a dózis beállításához, hogy visszatérhessen a kedvenc napjához.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Az Avonex-ben található fehérje pontosan ugyanazokból az összetevőkből áll, mint az emberi szervezetben található béta-interferon.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Az AVONEX gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Az AVONEX farmakokinetikai profilját indirekt módon, az interferon antivirális aktivitásának mérésével vizsgálták.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• olyan betegek kezelésére, akiknél aktív gyulladásos folyamat mellett egyetlen demyelinisatiós esemény zajlott le, ha az elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroidokkal való kezelést tegyen indokolttá; ha egyéb lehetséges diagnózisok ki vannak zárva; és ha ezeknél a betegeknél megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának (lásd 5.1 pont).
Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Hasznos tanács: Ha az eltávolításnál csavarja a tű védőkupakját, véletlenül magát a tűt is eltávolíthatja.
The liquid should be clear and colourless.
A folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Az elhasznált papírt és vattát dobhatja bármilyen szeméttároló edénybe.
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
• Másik kezének egy gyors mozdulatával húzza fel az injektor védőelemét (a barázdált részt) addig, amíg teljesen elfedi a tűt.
• Do not remove the needle cover.
• Ne távolítsa el a tűsapkát.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
A két éven keresztül AVONEX-szel kezelt betegek adatai arra utalnak, hogy megközelítőleg 5-8%-uknál alakulnak ki neutralizáló antitestek.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Nem ismert, hogy SM-ben az AVONEX hatásmechanizmusa azonos-e a fent leírt biológiai effektusokkal, mivel az SM patofiziológiája nem teljesen tisztázott.
This may allow you to sleep through the effects.
Ezáltal átalhatja a hatásokat.
It should be clear and colourless.
Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
• Do not re-use the Avonex Pen.
• Ne használja fel újra az Avonex Pen-t.
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Vegyen ki egy Avonex Pen-t a hűtőszekrényből.
The injection site should be varied each week.
Az injekció beadásának helyét hetente váltogatni kell.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Az Ön Avonex csomagja már tartalmaz egy injekciós tűt.
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3Az AVONEX injekció beadását követően syncope fordulhat elő, általában egy alkalommal a kezelés kezdetén, és további injekciók adásakor már nem ismétlődik.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve az Avonex-kezelés azonnali leállítása javasolt.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
A természetes béta-interferon és az AVONEX (béta-1a interferon) glikolizált, és egy N-kötődésű, komplex szénhidrátrésszel rendelkezik.
If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Ha szükséges, alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadásának helyén, amelyet kiválasztott.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
• Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr véraláfutásos, gyulladt vagy fertőzött, vagy ahol nyílt seb van.
- The pen is broken.
- Eltörött a garanciazáras kupak.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
A béta-1a interferon anyatejbe történő átjutásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat, valamint a béta-interferon kémiai és fiziológiai tulajdonságai egyaránt arra utalnak, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon szintje elhanyagolható.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Mivel az interferonokkal szemben képződő antitestek kimutatására különböző teszteket használnak, ez megnehezíti a különböző készítmények antigenitásának összehasonlítását.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Nem teljesen tisztázottak azonban a béta-interferonnak a glikozilálástól függő hatásai.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
− Olyan betegek, akiknek az anamnézisében természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex Pen-t alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Press the needle onto the syringe.
Nyomja rá a tűt a fecskendőre.
Leave the syringe to warm up
Hagyja a fecskendőt felmelegedni.
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
A vizsgálatban azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a funkcióvesztés a második év végéig progrediált (Kaplan-Meier-féle tábla szerint) 35% volt a placebóval kezelt betegek, és 22% az AVONEX-szel kezelt betegek között.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Egyéb fehérjékről ismert, hogy a glikozilálás befolyásolja a stabilitásukat, aktivitásukat, eloszlásukat és a plazmafelezési idejüket.
Do not twist it.
Ne csavarja!
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Nyilvántartásokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) arra utal, hogy a fogantatás előtti, illetve a terhesség első trimesztere alatti béta-interferon expozíció nem növeli a súlyos születési rendellenességek kockázatát.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
A betegtájékoztatót nagyobb betűméretben kinyomtatva megkaphatja a helyi képviselettől.
If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Ha még nem használt Avonex-et, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot alkalmazná.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával az Avonex injekció beadása előtt és folytassa ezek szedését egy napig.
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Az Avonex injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Ennek az a célja, hogy enyhüljenek az influenzaszerű tünetek, amelyeket néhány beteg az Avonex alkalmazásának kezdetén tapasztal.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Kóros laboratóriumi értékek előfordulnak az interferonok alkalmazásával kapcsolatban.
Do not lift the pen away from your skin.
Ne vegye el az injekciós tollat a bőrétől.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
┼ Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
- Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség,
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával az Avonex Pen alkalmazása előtt és folytassa ezek szedését legfeljebb egy napig.
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (agyban vagy gerincvelőben) kialakult károsodás.
If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Amennyiben nehézséget okoz az Avonex Pen használata, forduljon kezelőorvosához, aki segít Önnek.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Important information about some of the ingredients of Avonex
Fontos információk az Avonex egyes összetevőiről
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
A klinikai vizsgálatok során ez két vagy több, akut exacerbációval (relapszus) volt jellemezhető a megelőző három évben, a relapszusok közötti folyamatos progresszió jele nélkül.
Alternate the left and right thighs.
Felváltva adja be az injekciókat a bal és a jobb combjába.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Néhány esetben ezek a reakciók egyéb májkárosító gyógyszer egyidejű alkalmazásakor fordultak elő.
Make sure the windows of the pen are visible.
Ellenőrizze, hogy láthatóak-e a toll ablakai.
Avonex and allergic reactions
Avonex és az allergiás reakciók
Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Endokrin betegségek és tünetek nem ismert hypothyreosis, hyperthyreosis
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Az influenzaszerű tünetek a kezelés kezdetén a legkifejezettebbek, és a terápia folytatása során a gyakoriságuk csökken.
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
A kezelés kezdetén az AVONEX titrálása bizonyíthatóan csökkenti az influenzaszerű tünetek súlyosságát és gyakoriságát.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Ha az Avonex-szel való kezelés megkezdése mellett döntött, kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titráló készletet.
Side effects seen in clinical trials
Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva.
Very common (≥1/10 patient-years);
Nagyon gyakori (≥ 1/10 betegév);
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem ismert ritka pancytopenia, thrombocytopenia thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia.*
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
A klinikai vizsgálatba a belépés időpontjában 1,0-től 3,5-ig terjedő EDSS-sel rendelkező betegeket vontak be.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás.