natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Közvetlenül ható antivirális szerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
SOF+PEG+RBV 12 weeks
SOF+PEG+RBV 12 hét
• low blood platelet count
• alacsony vérlemezkeszám
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Korábban már kezeltek, egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Patients awaiting liver transplantation
Májtranszplantációra váró betegek
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional
Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
ANTIARRITMIÁS SZEREK
Treatment-naïve (VALENCE)
Korábban nem kezeltek (VALENCE)
Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a raltegravirt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és az emtricitabint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve az emtricitabin adagjának módosítása nem szükséges.
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
A Sovaldi és a modafinil egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/207 Relapszusa
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04)
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
A Sovaldi és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin alkalmazási előírását.
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
18. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
A Sovaldi és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
SOF+RBV 24 weeks
SOF+RBV 24 hét
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Genotype Genotype 1
Összesített 1a genotípus 1b genotípus
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Megfontolandó a terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (például előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus, a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára).
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
A 19. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
14. táblázat: A FUSION vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
A 14. táblázat mutatja be a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés szerinti alcsoportelemzést.
• shortness of breath, cough
• légszomj, köhögés
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja májtranszplantáció előtt álló HCV-fertőzött felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Raltegravirf (napi kétszer 400 mg)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/103 Relapszusb
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12)
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Megfontolandó ezeknek a betegeknek a kezelése, és a szofoszbuvirral, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus).
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
A POSITRON egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a 12 hetes sobosfuvir + ribavirin (n = 207) kezelést hasonlították össze a placebóval (n = 71) olyan betegek esetében, akik az inferferont nem tolerálták, illetve alkalmatlanok voltak a kezelésre vagy elutasították azt.
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
A ribavirinnel, illetve a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvir-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (6. táblázat).
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a rilpivirint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
GS-331007 1,6-szoros ↑ 1,9-szeres↑ 5,5-szörös↑ ≥ 10szeres↑
Gilead Sciences s.r.o.
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92)
b. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
A dózismódosításra és a kezelés megszakítására vonatkozó útmutatásért lásd a ribavirin alkalmazási előírásában foglaltakat.
Common weight decreased
Nagyon gyakori csökkent étvágy
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Megfontolandó ezeknek a betegeknek a kezelése, és a szofoszbuvirral, peginterferon alfával, valamint ribavirinnel végzett terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal (a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára) járt együtt (előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus).
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Az 50 kezelt beteg median életkora 15 év (tartomány: 12-17) volt; a betegek 42%-a nő; 90%-a fehér bőrű; 4%-a fekete bőrű; és 2%-a ázsiai, míg 4%-a hispán vagy latinó volt; az átlagos testtömegindex 22 kg/m2 (tartomány: 16-32 kg/m2); 18%-a korábban már kezelt volt; a betegek 66%-ának a kiindulási HCV RNS-szintje 800 000 NE/ml-lel egyenlő vagy annál nagyobb volt; a betegek 74%-ának voltak nem CC IL28B alléljai (CT vagy TT); és egyetlen betegnek sem volt ismert cirrhosisa.
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27)
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
A kezelt betegek (n = 419) medián életkora 51 év (tartomány: 19-74) volt; a betegek 60%-a volt férfi; a medián testtömegindex 25 kg/m2 (tartomány: 17-44 kg/m2) volt; az átlagos kiindulási HCV RNS-szint 6,4 log10 NE/ml volt; 21%-uknak volt cirrhosisa; 78%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je és 65%-uknak volt korábban relapszusa.
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
20. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Regimen/Duration
Kezelési rend/időtartam Alcsoport
SOF+RBV 16 weeks
SOF+RBV 16 hét
• palpitations
• szédülékenység
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Overalla No cirrhosisa Cirrhosisa
Összesítetta Nincs cirrhosisa Cirrhosisa
Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
SOF+RBV 12 weeks
SOF+RBV 12 hét
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Efavirenzf (napi egyszer 600 mg)d
↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91)
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
A kezelt betegek (n = 278) medián életkora 54 év (tartomány: 21-75) volt; a betegek 54%-a volt férfi; 91%-a fehér bőrű; 5%-a fekete bőrű; 11%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 (tartomány: 18-53 kg/m2) volt; a betegek 70%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 16%-uknak volt cirrhosisa; 49%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Az együttes alkalmazás elkezdésekor a szofoszbuvir, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
A kezelt betegek (n = 327) medián életkora 54 év (tartomány: 19-70) volt; a betegek 64%-a volt férfi; 79%-a fehér bőrű; 17%-a fekete bőrű; 14%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 29 kg/m2 (tartomány: 18-56 kg/m2) volt; a betegek 78%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 17%-uknak volt cirrhosisa; 89%-uknak volt 1-es genotípusú HCV-je, míg 11%-uknak volt 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-je.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16)
Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
A kezelt betegek (n = 201) medián életkora 56 év (tartomány: 24-70) volt; a betegek 70%-a volt férfi; 87%-a fehér bőrű; 3%-a fekete bőrű; 9%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 29 kg/m2 (tartomány: 19-44 kg/m2) volt; a betegek 73%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 34%-uknak volt cirrhosisa; 63%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je és korábban 75%-uknak volt korábban relapszusa.
Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
22. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 2-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
A kezelt betegek (n = 499) medián életkora 50 év (tartomány: 19-77) volt; a betegek 66%-a volt férfi; 87%-a fehér bőrű; 3%-a fekete bőrű; 14%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 (tartomány: 17-52 kg/m2) volt; a betegek 57%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 20%-uknak volt cirrhosisa; 72%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je.
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
16. táblázat: A VELENCE vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
12. táblázat: A POZITRON vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
↓ Cmax 0;73c (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04c (0,89; 1,22)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09)
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
9. táblázat: A FISSION vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
Overallc
Emtricitabin
• muscle aches and pains, pain in the joints
• izomfájdalom, ízületi fájdalom
↔ AUC 1.19 (0.98, 1.44)
↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↔ AUC 1,19 (0,98; 1,44)
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03)
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel Korábban kezelésben nem részesült felnőttek - FISSION (1231-es vizsgálat) A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a darunavirt (ritonavirral felerősített) egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a darunavir adagjának módosítása nem szükséges.
Patients with renal impairment
Májtranszplantált betegek