natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Időszakosan ellenőrizni kell a betegek öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadást követően helyi reakciók alakulnak ki.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
A depresszióban szenvedő betegeket a Rebif alkalmazásának ideje alatt gondosan ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
• To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
• A „bevezetés/titrálás” menüt úgy aktiválhatja, hogy először kiválasztja a 44 mikrogrammot, majd kiválasztja a „bevezetés/titrálás” pontot, lenyomja a „változtatás” gombot, kiválasztja a „be” lehetőséget, majd lenyomja az „ok” gombot, és az „ok” gomb lenyomásával jóváhagyja a bevezetés/titrálás bekapcsolását.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását.
For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Jelenleg nem áll rendelkezésre jól megalapozott definíció a magas kockázatú beteg fogalmára, bár egy konzervatívabb megközelítés szerint az első felvételen legalább kilenc T2 hiperintenzív léziót, az első felvétel után egy hónappal végzett kontroll felvételeken pedig legalább egy új T2 vagy egy új Gd-t halmozó léziót kell ekként elfogadni.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Emlős sejtekben (kínai aranyhörcsög ováriumából származó sejtekben) termelik, így a természetes fehérjéhez hasonlóan glikolizált.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Ismeretes, hogy a depresszió és öngyilkossági késztetés gyakrabban észlelhető sclerosis multiplexben szenvedő betegekben, és az interferonkezeléssel összefüggésben.
Rebif contains benzyl alcohol
A Rebif benzil-alkoholt tartalmaz
• A new RebiDose and
• egy új RebiDose
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
• A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
• Liver inflammation (hepatitis)
• májgyulladás (hepatitisz);
• Press the injection button.
• Nyomja le az injekciós gombot.
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Quincke-oedema (angiooedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-szerű bőrreakciók*, Stevens-Johnson-szindróma* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Azoknál a betegeknél is engedélyezték az alkalmazását, akiknél egyetlen olyan klinikai esemény volt tapasztalható, amely valószínűleg a szklerózis multiplex első jele.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebifet olyan gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás indexe és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P-450 rendszertől: pl. antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
• NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
• MEGJEGYZÉS: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, az eszköz dóziskijelzőjén a 0,5 ml értéket (a szokásos adagnak felel meg) kell kiválasztani.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Túladagolás esetén a beteget megfigyelésre kórházba kell felvenni, és megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
During the injection, the button will flash with a green light.
Az injekció beadása alatt a gomb zöld színben villog.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell biztonságosan megsemmisíteni a RebiDose-t.
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Egy majmokon végzett embrio/foetotoxikus hatást vizsgáló tanulmány során nem észleltek reprodukciós zavarokat.
• Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
• Lassú, állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert (addig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül).
• Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
A Rebif karcinogenitását nem vizsgálták.
This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
a retina érbetegségei (pl. retinopathia, vattatépésszerű (cotton wool) foltok, az arteria vagy vena retinae elzáródása)*
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Ezeknek az általános előfordulása a Rebif 44 mikrogramm esetén kissé magasabb, mint a Rebif 22 mikrogramm esetén.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa - amennyiben szükséges - kivizsgálást javasolhat.
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Egy két éven át zajló, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek Rebiffel olyan betegek bevonásával, akiknél egyetlen, sclerosis multiplex miatti demielinizációra utaló klinikai esemény fordult elő.
• Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú alkalmazása során fordul elő.
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
A Rebif különös óvatossággal adandó azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen, ha epilepsziájukra a gyógyszeres kezelés nem hat megfelelően (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
A rosszul látó betegek a RebiSlide-ot nem használhatják, hacsak nem kapnak segítséget egy jól látó személytől.
The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
A béta-1a interferon kezelés során észlelt mellékhatások többsége általában enyhe és reverzibilis, és dóziscsökkentésre jól reagál.
• Check the appearance of Rebif through the transparent window.
• Az átlátszó ablakon keresztül ellenőrizze a Rebif küllemét.
Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
A Rebif három hatáserősségben létezik: 8,8 mikrogramm, 22 mikrogramm és 44 mikrogramm.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proteinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
nephrosis szindróma*, glomerulosclerosis* (lásd 4.4 pont) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Injection site cellulitis* Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site)
az injekció helyén kialakuló cellulitis* Nem ismert gyakoriság: panniculitis (az injekció beadásának helyén jelentkezett)
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Az első Rebif-kezelés indításakor a dózist fokozatosan kell emelni, lehetővé téve a tachyphylaxia kialakulását, ami csökkenti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.
If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Amennyiben részecskék vannak benne vagy a romlás egyéb látható jelei mutatkoznak, ne használja, hanem kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
D. Label
D. Címke
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.
Class effects
Osztályhatások
Log-Rank p-value
Log-rankpróbával kapott p-érték
The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
A vizsgálatba bevont betegeknek a T2-súlyozott MRI-felvételen legalább két klinikailag néma léziójuk volt, melyek mérete legalább 3 mm, és közülük legalább az egyik ovoid, vagy periventricularis vagy infratentorialis volt.
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia* (a béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozóan lásd 4.4 pont), pancytopenia*
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
* Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Ellenkező esetben ugorjon a „Ha a RebiSlide eszközt használja” részre.
Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Nem ismert gyakoriság: tranziens neurológiai tünetek (pl. hypaesthesia, izomgörcs, paraesthesia, járászavar, a vázizomrendszer merevsége), melyek a sclerosis multiplex kiújulását utánozhatják*
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Kérjük, olvassa el az eszközhöz mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
4 év után az exacerbációk gyakoriságának átlagos csökkenése 22%-os volt a Rebif 22 mikrogrammal kezelt és 29%-os a Rebif 44 mikrogrammal kezelt betegeknél ahhoz a csoporthoz képest, ahol a beteget 2 éven át placebóval, majd ezt követően két éven át Rebif 22 mikrogrammal vagy Rebif 44 mikrogrammal kezelték.
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
A dobozban található betegtájékoztató tartalmazza az összes használati és kezelési utasítást.
During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
A harmadik és negyedik héten: 0,25 ml, ami a 22 mikrogrammos dózisnak felel meg
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Ha a kezelés kezdetén a vizsgálat nem mutat eltérést, a rutin teszt ismétlése nem szükséges, de pajzsmirigy-diszfunkció klinikai tüneteinek jelentkezése esetén el kell végezni (lásd 4.8 pont).
During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
Az első és második héten: 0,1 ml, ami a 8,8 mikrogrammos dózisnak felel meg
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak, fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
•Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljon kezelőorvosával a Rebif-kezelés folytatása előtt.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Ha a beteg válasza a Rebif terápiára gyenge és neutralizáló antitestek alakultak ki, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a további Rebif-kezelésből származó előny/kockázat arányát.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontos dózist.
These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Az interferonok adását kapcsolatba hozták anorexiával, szédüléssel, szorongással, arrhythmiával, vazodilatációval és palpitációval, menorrhagiával és metrorrhagiával.
For multidose use.
Többadagos használatra.
• Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Egyszeri adag beadása után a 2-5A szintetáz intracellularis és szérum aktivitása, valamint a béta2-mikroglobulin és a neopterin szérumkoncentrációja 24 órán belül nő, és 2 napon belül csökkenni kezd.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
A ritka, szimptómás májkárosodás kialakulásának a mechanizmusa nem ismert.
• Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
• a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos adagolással folytatódik.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
A Rebif pontos hatásmechanizmusát sclerosis multiplexben jelenleg is vizsgálják.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
A Rebif dózisának csökkentését mérlegelni kell, ha az ALT-szint a felső határérték ötszörösére nő, és az enzimszint normalizálódása után fokozatosan lehet visszatérni az eredeti dózishoz.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Az injekció beadásának megkezdését egy kattanó hang jelzi, és a dugattyú elkezd mozogni.
• a dry cotton ball or gauze
• egy száraz vattacsomó vagy géz
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része).
B. Transparent window C. Plunger
B. Átlátszó ablak C. Dugattyú
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
az injekció helye fájdalmas, fáradtság, merevség, láz
• Insomnia (sleeping difficulty)
• álmatlanság (alvászavar);
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Ha Ön rosszul lát, ne használja a RebiSlide-ot, hacsak nem kap segítséget egy jól látó személytől.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
• A depresszió gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel kezelt betegek esetében.
OTHER Merck Europe B.V.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Europe B.V.
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
• Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Egy 3 éves, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (EDSS 3 - 6,5), ahol az elmúlt két évben nyilvánvalóan klinikailag előrehaladt a betegség és nem volt relapszus a megelőző 8 hétben, a Rebifnek nem volt szignifikáns hatása a rokkantság progressziójára, de a relapszusok gyakoriságát körülbelül 30%-kal csökkentette.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Rebif-kezelés azonnali felfüggesztése javasolt.
Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Egyszeri subcutan injekciót követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 24-48 óra volt a neopterin, a béta-2 mikroglobulin és a 2',5'-OAS esetében, 12 óra az MX1 esetében, valamint 24 óra az OAS1 és OAS2 génexpresszió esetében.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
• Az átlátszó ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy a dugattyú az ábra szerinta a toll aljára vándorolt.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
• A természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
It must not be given to premature babies or neonates.
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan 44 mikrogrammos dózist.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Ezek az eredmények utólagosan meghatározott (post hoc) beteg alcsoportból származnak, ezért azokat óvatosan kell értelmezni.
• Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan 22 mikrogrammos dózist.
This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
A Rebiffel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy depressziós panaszok és/vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a „Ha a RebiSmart eszközt használja” részre.
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).