natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
A betegeket be kell tanítani arra, hogy maguknak adják be az injekciót egy előretöltött fecskendő vagy injekciós toll eszköz segítségével.
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
A Zinbryta hatásosnak bizonyult a relapszáló szklerózis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2400 beteg vett részt.
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Ezek a sejtek a szervezet immunrendszerének részei, és a szervezetben egy jelzőfehérje, az interleukin-2 aktiválja azokat.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
A Zinbryta leggyakoribb, súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók.
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Az egyik vizsgálatban 600 beteg részvételével a Zinbryta hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség relapszusainak csökkentésében.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinbryta alkalmazására vonatkozóan.
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
A daklizumabnak más hatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az immunrendszer idegsejteket károsító hatásait.
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Egy másik, 1841 beteggel végzett vizsgálatban a 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,22 relapszus fordult elő, míg egy, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszert, interferon-béta-1a-t kapó betegeknél ez a szám 0,39 volt.
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zinbryta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) helytelen módon megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
A 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,21 relapszus jelentkezett, míg a placebót kapó betegeknél ez a szám 0,46 volt.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegeket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
A T-sejtekhez való kötődés révén a daklizumab blokkolja az interleukin-2-t, ezáltal megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják és károsítsák az idegsejteket.
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
A Zinbryta hatóanyaga, a daklizumab egy monoklonális antitest, amely a T-sejtekhez kötődik.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zinbryta alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Zinbryta used?
Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab.
What are the risks associated with Zinbryta?
Milyen kockázatokkal jár a Zinbryta alkalmazása?
Why is Zinbryta approved?
Miért engedélyezték a Zinbryta forgalomba hozatalát?
How does Zinbryta work?
Hogyan fejti ki hatását a Zinbryta?
What is Zinbryta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Your doctor will discuss this with you.
Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Once removed from the refrigerator:
Miután kivették a hűtőszekrényből:
80.3% of these had pre-existing antibodies.
Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
ATC code: H05BX04
ATC-kód: H05BX04
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
For additional information see section 4.
További információkért lásd a 4. pontot.
No special temperature storage requirements are needed.
A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Other medicines and Parsabiv
Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Headache Paraesthesia3
Fejfájás Paraesthesia3
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
• seizures (fits or convulsions).
• görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
• Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
All effects were reversible upon cessation of treatment.
A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Placebo-controlled studies
Placebokontrollos vizsgálatok
Dose adjustments based on PTH levels
Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Parsabiv reduces calcium levels.
A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet.
• Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
• A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
• Numbness or tingling sensation
• Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Active-controlled study
Aktív kontrollos vizsgálat
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
< 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
< 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Body weight, gender, age, race
Testsúly, nem, életkor, rassz
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
increase dialysate calcium concentration.
- növelje a dializálófolyadék kalciumkoncentrációját.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
1 See section on description of selected adverse reactions.
1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pontot.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
• If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
• Ha klinikailag javallott: - indítson kalciumpótló készítményeket, kalciumot tartalmazó foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat, illetve növelje ezek adagját.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Parsabiv should not be diluted.
A Parsabiv nem hígítható.
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Lehetséges, hogy a Parsabiv kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak.
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
A mellékpajzsmirigy fősejtjének felszínén lévő kalciumérzékelő receptor a PTH-elválasztás elsődleges szabályozója.
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
1. táblázat - A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után fellépő mellékhatások
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
< 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
< 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Parsabiv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Ha a rendszeres hemodialízis-kezelések egyike kimarad, akkor nem szabad beadni a kimaradt adagot.
Frequency category Adverse reactions
Gyakorisági kategória Mellékhatások