natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel” a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Zalasta is a ‘generic medicine'.
A Zalasta egy generikus gyógyszer.
How is Zalasta used?
Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
How has Zalasta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Why has Zalasta been approved?
Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
How does Zalasta work?
Hogyan fejti ki hatását a Zalasta?
It is given six to nine times a day.
A gyógyszert naponta hat-kilenc alkalommal kell beadni.
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Mivel a vállalat benyújtotta a további, az engedélyezés időpontjában szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2013. augusztus 26-án megszűntek.
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Ventavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ventavis iloprost
Ventavis iloproszt
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Ez a dokumentum a Ventavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
A hatásosság fő mértéke a 12 hét elteltével a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
A Ventavis-t eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
A gyógyszer ajánlott adagja 2,5 vagy 5 mikrogramm.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ventavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
A Ventavis jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: a Ventavis-t kapó betegek 17%-a (101ből 17) reagált a kezelésre a placebót kapó betegek 5%-ával (102-ből 5) szemben.
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Az adagot újból 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni, ha a beteg a nagyobb adagot nem tolerálja.
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
A Ventavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
A vérerek kitágításával a vérnyomás csökken, és a tünetek javulnak.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ventavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
A betegeknek az első belélegzés alkalmával az alacsony, 2,5 mikrogrammos adaggal kell kezdeniük, és amennyiben azt jól tolerálják, a második és a további dózisoknak 5 mikrogrammosnak kell lenniük.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
A vizsgálatban részt vevő betegek különböző csoportjait figyelembe véve azonban a Ventavis által nyújtott, a betegek számára jelentőséggel bíró előny csak a III. osztályú primer pulmonális hipertenzió esetében mutatkozott meg.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
A Ventavis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, vazodiláció (a vérerek arcpírt és bőrvörösödést okozó kitágulása), vérzéses epizódok, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzet, perifériás ödéma (különösen a bokán és a lábfejen jelentkező duzzanat), hányinger, állfájdalom és az állizmok összehúzódása, illetve a köhögés.
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Máj- vagy veseproblémák esetén az egyes dózisok között legalább három-négy órának el kell telnie.
Other information about Ventavis
A Ventavis-szal kapcsolatos egyéb információ
For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ventavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
A „primer" azt jelenti, hogy a betegnél nem áll fenn más olyan szív- vagy tüdőbetegség, amely magas vérnyomást okozna, az „osztály” pedig a betegség tüneteinek súlyosságára utal: a „III. osztály” kifejezetten csökkent fizikai teljesítőképességet jelent.
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
A „reagálás” a fizikai teljesítőképesség 10%-os javulásának (amelyet az alapján mértek, hogy a beteg milyen távolságra tudott elsétálni hat perc alatt) és a beteg állapota javulásának (a betegség súlyosságának legalább egy osztállyal alacsonyabb besorolása) kombinált mértékét jelenti, a pulmonális hipertenzió súlyosbodása, illetve elhalálozás nélkül.
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Ventavis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
A Ventavis-kezelést a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
A Ventavis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye, vagy bizonyos szívproblémáik vannak, vagy nemrégiben agyvérzésen estek át, vagy akiknél a pulmonális hipertóniát egy elzáródott vagy beszűkült ér okozza.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
A gyógyszert „dozimetrikus” porlasztóként ismert készülék segítségével kell beadni, amely automatikusan leáll, miután a megfelelő dózis kifújása megtörtént.
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
A Ventavis-t a III. osztályú primer pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, a fizikai teljesítőképesség (fizikai aktivitásra való képesség) javítása és a tünetek enyhítése érdekében.
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
A Ventavis egy iloproszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Ventavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
A pulmonális hipertónia a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
A pulmonális hipertónia egy gyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki, ami a jobb szívfélből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
A Ventavis-t inhalációs porlasztókészülékkel kell beadni (ez egy speciális eszköz, amely az oldatot permetté alakítja át, amelyet a beteg belélegez).
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
A Ventavis az iloproszt inhalált formája, amely a szervezetben természetesen jelen lévő, a vérerek dilatálását (tágulását) okozó prosztaciklin molekulához nagyon hasonló anyag.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
A Ventavis-t egy 203, primer vagy más állapot okozta, stabil III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Ventavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Porlasztókészülékkel alkalmazott inhalációs oldat formájában kapható.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
A Ventavis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Ventavis been approved?
Miért engedélyezték a Ventavis forgalomba hozatalát?
How does Ventavis work?
Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
What is the risk associated with Ventavis?
Milyen kockázatokkal jár a Ventavis alkalmazása?
How has Ventavis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ventavis-t?
How is Ventavis used?
Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
What is Ventavis?
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?
What is Ventavis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?
Puregon is usually not effective in such cases.
A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben.
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 29.
Important information about some of the ingredients of Puregon
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
A Puregon és hCG-kezelést legalább 3-4 hónapon át folytatni kell, mielőtt bármilyen javulás várható lenne.
Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Kizárólag az ovuláció indukción átesett nőkre vonatkozik (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Other medicines and Puregon
Egyéb gyógyszerek és a Puregon
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Az ovariális választ ultrahangvizsgálattal monitorozzák.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát.
You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Ne keverje a Puregont semmilyen más gyógyszerrel.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
A Puregon intramuscularis vagy subcutan klinikai alkalmazása lokális reakciókat eredményezhet az injekció helyén (a kezelt betegek 3%-ánál).
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Egyszeri Puregon dózis beadása patkányoknál nem váltott ki jelentős toxikológiai hatásokat.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Ez lehetővé teszi terápiás FSH-koncentrációk elérését.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Végül tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa; ezt követően nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nem távozik, és kizárólag Puregon oldat marad vissza a fecskendőben (d)!
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Hollandia
If you forget to use Puregon
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Puregon may affect milk production.
A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Az olyan nőknél, akik az ovarium stimuláció első kezelési ciklusában vannak, és akiknél a kockázati tényezők csak részben ismertek, az OHSS okozta korai panaszok és tünetek szoros monitorozása javasolt.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Azoknál a nőknél, akiknél a thromboemboliás események általánosan ismert kockázati tényezői kimutathatók, például pozitív egyéni vagy családi anamnesis, súlyos elhízás vagy thrombophilia, a gonadotropinokkal végzett kezelés, beleértve a Puregont is, tovább fokozhatja ezt a kockázatot.
Puregon contains a recombinant FSH.
A Puregon rekombináns FSH-t tartalmaz.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
A megfelelő adagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével a vérben.
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Ha a tüszők száma összesen 30 vagy több, tanácsos a hCG adását kerülni.
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Lokális reakciók az injekció helyén köztük az induratio és a fájdalom.
Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Az ilyen betegek nem reagálnak a Puregon/hCG terápiára.
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A Puregon saját kezű beadását csak olyan betegek végezzék, akik kellően motiváltak, megfelelő képzésben részesültek, és akik szükség esetén szakembertől tanácsot tudnak kérni.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
A relatíve hosszú eliminációs felezési idő miatt ugyanazon dózis ismételt adagolása körülbelül 1,5-2,5-szer magasabb plazma FSH-koncentrációkhoz vezet, mint az egyetlen dózis beadása.
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Az első Puregon injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög kialakulásának (trombózis) kockázatát.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Kezdje ismét az 1. lépéssel, új tűt és új fecskendőt, valamint egy új üveg Puregont használva.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
A Puregon nem mutatott mutagén potenciált az Ames-tesztben és humán lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben.
* Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
* Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF A kezdő dózist kezelőorvosa állítja be.
Do not use Puregon
Ne alkalmazza a Puregont
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
A maximális humán dózis százszorosáig terjedő ismételt dózisokkal patkányokban (két héten keresztül) és kutyákban (13 héten keresztül) végzett tanulmányokban a Puregon nem váltott ki jelentős toxikológiai hatásokat.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Puregon összdózis adása rövidebb kezelési idő alatt, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hyperstimuláció kockázatának csökkenése végett is (lásd 5.1 pont).