natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
A TAC-karon 1 beteg (0,1%) és a FAC-karon is 1 beteg (0,1%) halt meg akut myelod leukémia következtésben a követési periódus alatt
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegek, sugárterápiával vagy anélkül A III. fázisú vizsgálatokban az előzetesen már kezelt betegeknél a progresszióig eltelt idő (12,3 hét vs.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
*Cox modell (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE - 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTUM
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
A Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva infúzió egyes mellékhatásai,
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
• 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C
Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
A Docetaxel Teva ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and,
• 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal
Overall Age category 1 <50 years
Életkor szerinti 1-es kategória
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Asthenia a követési periódus végén (tényleges átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 29 betegnél (3,9%), a FAC karon pedig 16 betegnél (2,2%) volt megfigyelhető.
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
• 1 db 1,28 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz).
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom;
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
az előny/kockázat arány a TAC-kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
How to store Docetaxel Teva
Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni?
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél. (lásd 4.8 pont).
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
A gyógyszerkészítményben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (20 mg/0.72 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6 %)
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%CI) ***p-érték
Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (80 mg/2,88 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2.88 ml injekciós üveg mennyiségnek.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél (2,6%) a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
A GEICAM 9805 vizsgálatban amenorrheát, mely a kemoterápia során jelentkezett és a követési periódusig perzisztált a TAC-karon 18 betegnél (3,4%) és a FAC-karon 5 betegnél (17,0%)
Positive
Negatív Pozitív
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
MedDRA - szervrendszer-adatbázis Nagyon gyakori mellékhatások
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Asthenia a követési periódus végén a TAC-karon 2 betegnél (0,4%), a FAC-karon pedig 2 betegnél (0,4%) volt megfigyelhető.
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg/0.72 ml injekciós üveg mennyiségnek.
• The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
• A Docetaxel Teva oldószere injekcióhoz való víz.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
• 1 db 2,88 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxelt tartalmaz),
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Injekcióhoz való víz 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
A docetaxel karon szereplő betegek, az első napon 75 mg/m2 docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m2 ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót az 1-től a 4. napig.
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
2 éves becsült érték (%) Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
• Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
• 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt tartalmaz),
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
A Docetaxel Teva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
A Docetaxel Teva doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
A Docetaxel Teva trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Neutropenic infection
G4 neutropeniával összefüggő fertőzés
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95%CI) ***p-érték
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
A TAX 316 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia a kezelés során jelentkezett és a követési periódusig fennmaradt a TAC-karon 84 betegnél (11,3%), és a FAC-karon 15 betegnél (2%).
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Docetaxellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Oldószer Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-hez
There is no relevant use of Docetaxel Teva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharyngealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
I-es típusú, 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
3 weeks for 4 cycles.
3 kezelési cikluson keresztül.
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC-kezelés esetén a FAC-kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%),
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
I-es típusú, 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a Docetaxel Teva-hoz tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél (92,3%), a FAC-karon pedig 736
in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard = 0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 0,7%);
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Oldószer Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml-hez