natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, fertilitási és embryo-foetalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
- 1 mg-os filmtablettánként 1 mg vareniklint tartalmaz (vareniklin-tartarát formájában).
Reproductive system and breast disorders Uncommon
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori menorrhagia
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
2 × 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát vagy 4 × 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát vagy 8 × 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát vagy 10 × 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Felh.: HH/ÉÉÉÉ
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
A fenntartó kezelésre szolgáló csomag tartalma: 56 db filmtabletta
AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch
NPS = neuropszichiátriai; NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Varenicline N=990 n (%)
Vareniklin n = 990 n (%)
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) (a 9. héttől a 12. hét végéig) a vareniklin esetén 53,9%, a placebokaron 19,4% volt (különbség = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől a 24. hétig 35,2% (vareniklin) vs.
CA* wk 21-52
CA* 13-52. hét
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
1,1%), és újonnan diagnosztizált perifériális érbetegség (PVD), illetve PVD eljárásra történő felvétel (1,4% vs.
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
A betegeket a 12 hetes kezelésre 1:1 arányban véletlenszerűen a napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot szedő (n=249) vagy a placebót szedő csoportba (n=245) osztották be, és a kezelés után még legfeljebb 40 héten át nyomon követték őket.
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Nem gyakori felső légúti gyulladás, pangás a légútakban, dysphonia, allergiás rhinitis, torokirritáció, pangó melléküregek, felső légúti köhögés szindróma, orrfolyás
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok Követés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
Bronchitis, sinusitis
Nem gyakori nasopharyngitis bronchitis, sinusitis gombafertőzés, vírusfertőzés
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
12,7% (placebo) volt (különbség = 22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Világoskék, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 1.0” mélynyomású jelöléssel ellátva.
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Filmtabletta vareniklin
Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Neuropszichiátriai biztonságossági vizsgálat, amelyben egyrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében szerepelt pszichiátriai betegség, másrészt olyan betegek vettek részt, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség a kórelőzményben:
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Ezekben az 52 hetes időtartamú vizsgálatokban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40 hetes kezelésmentes időszak követett.
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
rekedtség, szénanátha, torokirritáció, pangás az arc melléküregeiben, köhögést okozó fokozott orrváladékozás, orrfolyás - friss vér a székletben, gyomorirritáció, a székelési szokások megváltozása, böfögés,
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Milyen a CHAMPIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
- gombás fertőzés, vírusfertőzés - pánikérzés, gondolkodási nehézség, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió,
Tablets' core
Tablettamag:
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Az összetett elsődleges biztonságossági végpontban szereplő súlyos neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket tekintve a vareniklin alkalmazása az olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepelt, illetve nem szerepelt pszichiátriai betegség, a placebóhoz viszonyítva nem járt emelkedett kockázattal (lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok - vizsgálat, amelyben egyrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében szerepelt pszichiátriai betegség, másrészt olyan betegek vettek részt, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség a kórelőzményben).
Film coating
Filmtabletta.
The individual components of the endpoint are also shown.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Az ezen receptorhoz történő kötődés elégséges a nikotin utáni vágy és a megvonás tüneteit mérséklő hatás (agonista aktivitás) kiváltására, míg ezzel párhuzamosan, a nikotin
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
héten értékelt folyamatos absztinenciaráta (Continuous Abstinence Rate, CA) volt, mely definíciója szerint azon összes kezelt személyek arányát jelentette, akik nem dohányoztak (egyetlen szippantást sem) a 9. hét elejétől az 52.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
A vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
- légúti fertőzés, a melléküregek gyulladása - testtömeg-növekedés, csökkent étvágy, fokozott étvágy - álmosság, szédülés, az ízérzés megváltozása - légszomj, köhögés - gyomorégés, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, hasi fájdalom, fogfájás,
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Normál vesefunkciójú, illetve enyhe- vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott.
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
- CHAMPIX 1 mg filmtabletta: világoskék, filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 1.0” mélynyomású jelöléssel ellátva.
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX
Esélyhányados CHAMPIX vs.
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Ebben az 52 hetes időtartamú vizsgálatban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 14 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén gyermekbiztonsági zárral és alumínium fólia/polietilén indukciós zárólappal.
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Filmtablettánként 1 mg vareniklin (tartarát formájában).
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
8,2%), álmatlanság (10,9% vs 4,8%) és ingerlékenység (10,9% vs.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén gyermekbiztonsági zárral és alumínium fólia / polietilén indukciós zárólappal.
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amelynek külső csomagolása tartalmaz: 1 csomagban 1 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg és 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban, valamint 2 csomagban egyenként 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben egyenként 28 db vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely vagy 2 × vagy 4 x 14 db 0,5 mg-os vareniklin filmtablettát vagy 2 × 28 db 0,5 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban --belső és külső címke
Odds ratio (95% CI)
Hazárd arány (95% CI) vs.
Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
14 db 0,5 mg-os és 28 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Az alábbi táblázat mutatja be az összetett neuropszichiátriai nemkívánatos esemény - mint elsődleges biztonságossági végpont - előfordulási gyakoriságát a pszichiátriai kohorsznál kezelési csoportonként, illetve a placebóhoz viszonyított kockázati különbséget (RD, risk difference, 95%-os konfidencia intervallum, 95% CI).
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
1 db hőforrasztott kártyacsomagolás, amely 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát és 1 db buborékcsomagolás, amely 28 db vagy 2 db buborékcsomagolás, mely egyenként 14 db 1 mgos vareniklin filmtablettát tartalmaz; valamint 2 db hőforrasztott kártyacsomagolás, amelyek 2 db buborékcsomagolásban egyenként 28 db vagy 4 db buborékcsomagolásban egyenként 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaznak - belső és külső címke.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
- fokozott szomjúságérzet - rossz közérzet vagy boldogtalanság, lelassult gondolkodás - agyvérzés (sztrók) - fokozott izomfeszülés, beszédzavar, a mozgáskoordináció zavara, csökkent ízérzékelés,
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely egy átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os filmtablettát, és 1 átlátszó buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban; valamint alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely két, egyenként 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Ebben a vizsgálatban az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőknél a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel összehasonlítva kisebb arányban fordultak elő veleszületett rendellenességek (3,6% vs.
0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily
A betegek véletlen besorolás szerint napi kétszer 1 mg
How to store CHAMPIX
Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
A súlyos intenzitású összetett NPS nemkívánatos esemény elsődleges végpont, n (%) NPS: neuropszichiátriai;
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVCbuborékcsomagolás 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely egy átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os filmtablettát, és 1 átlátszó buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban; valamint alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely két, egyenként 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg és 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta, és 1 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 28 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta CHAMPIX 1 mg filmtabletta
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 28 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Champix is for oral use.
A CHAMPIX-ot szájon át kell szedni.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 112 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebokontrollos, körülbelül 5000, vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 140 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
Germany or
Németország vagy
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Egy jelentős másodlagos végpont a 13-52.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Egy db buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 db buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta, hőforrasztott kártyacsomagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 140 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
0.5 mg and 1 mg Tablets
0,5 mg vagy 1 mg vareniklin (tartarátként) tablettánként.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 112 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
indigestion, flatulence, dry mouth o Skin rash, itching o Joint ache, muscle ache, back pain o Chest pain, tiredness
emésztési zavar, szélgörcs, szájszárazság - bőrkiütés, viszketés - ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás - mellkasi fájdalom, fáradtság