natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Ezenkívül, egy részleges terápiás választ mutató, transzplantáció előtt álló vizsgálati alany esetében S282R és L320F szubsztitúciókat mutattak ki mélyszekvenálással a kezelés során.
Sovaldi has been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
A Sovaldi-t ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül adva - vizsgálták.
a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
The ribavirin doses used in the sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa 2a + ribavirin arms were weight-based 1,000-1,200 mg/day and 800 mg/day regardless of weight, respectively.
A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirinterápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Based on population pharmacokinetic analysis in patients with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Az 1-6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek (n = 986) populáció-farmakokinetikai elemzése alapján a szofoszbuvir dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értéke 1010 ng•h/ml, a GS-331007 vegyületé pedig 7200 ng•h/ml volt.
What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt Ne szedje a Sovaldi-t
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Nagyon gyakori arthralgia, myalgia
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
A 0154-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely a szofoszbuvir ribavirinnel kombinációban 24 héten át végzett kezelésének hatásosságát és biztonságosságát értékelte 20, 1-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, dialízisre nem szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél.
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Ha a ribavirin kezdő adagját a beteg jól tolerálja, akkor az adag legfeljebb napi 1000-1200 mg-ig növelhető (1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegek számára).
Such co-administration is not recommended.
Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
A kezelés időtartama a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients < 12 years of age.
A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Dose modification in adolescents Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Dózismódosítás serdülők esetén A Sovaldi dóziscsökkentése nem ajánlott.
Severe RI (eGFR
Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és
Patients with HCV genotype 2 or 3 infection in the trial were treated with sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks, respectively.
A vizsgálatban a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzött betegeket szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel rendre 12 vagy 24 hétig kezelték.
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
A Sovaldi és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Norgesztimát/ etinilösztradiol
Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
A szofoszbuvirt ledipaszvirrel fix dóziskombinációban 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-s és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
• kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux
Sovaldi [Outer packaging only]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban már kezelt betegeknél nem vizsgálták.
Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Májtranszplantációra váró felnőtt betegek - 2025-ös vizsgálat A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected patients.
Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
A módosítás időpontjában tizenegy, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
A 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Hemodialízissel az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható (53%-os extrakciós arányszám).
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Paediatric population
Betegpopuláció
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő felnőtt betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat) A szofoszbuvirt egy olyan nyílt klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amely a 12, vagy 24 hétig tartó szofoszbuvir + ribavirin kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte, 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben és HIV-1 koinfekcióban szenvedő betegeknél.
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Korábban kezelt felnőttek - FUSION (108-as vizsgálat) A FUSION egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 12 vagy 16 hétes szofoszbuvir + ribavirin kezelést értékelt olyan betegeknél, akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során (relapszálók és nonreszponderek).
Kidney problems
Veseproblémák
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Placebo 12 weeks (n = 71)
12 hét (n = 71)
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
It is commonly taken with either:
Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
A 17. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
ANALEPTICS Modafinil
ANALEPTIKUMOK
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
A Solvaldi és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
ESRD Requiring Dialysis
Hemodialízist igényló ESRD
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
How to store Sovaldi
Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
A szofoszbuvirt napi egyszeri 400 mg-os adagban alkalmazták.
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Amennyiben rifabutinnal egyidejűleg alkalmazzák, a Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges.
Week 12
12 hét
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Egy vizsgálatot az 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a and 4a with a 50% inhibitory concentration (IC50) value ranging from 0.7 to 2.6 μM.
Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
4. táblázat: A Sovaldi ribavirinnel végzett kombinációs kezelésének ajánlott adagolási útmutatója 12 - <18 éves serdülők esetén Testtömeg kg (font)
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Genotípus 1-es genotípus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus 97% (34/35) Cirrhosis
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
A 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A single subject with genotype 5 and all 6 patients with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
A Solvaldi és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Mannitol (E421)
Mannit (E421) Mikrokristályos cellulóz (E460(i))
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
This is so your doctor can:
Erre azárt van szükség, hogy kezelőorvosa:
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Gyakori arthralgia, hátfájás, izomspazmus, myalgia hátfájás, izomspazmus
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxilt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil adagjának módosítása nem szükséges.
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és velpataszvir fix dóziskombuinációjával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRDben szenvedő betegnél.
Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
táblázat: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szofoszbuvir alkalmazása mellett észlelt gyógyszermellékhatások
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
• Have diabetes.
• cukorbeteg.
No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
A betegek ilyen szubsztitúciót hordozó izolátumaiban nem észlelték a szofoszbuvirral és a ribavirinnel szembeni fenotípusos érzékenység megváltozását.
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Korábban nem kezeltek és egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Ciklosporine (600 mg egyszeri adag)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)
Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to <18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
A 12 - <18 éves serdülőknél a szofoszbuvir (400 mg) alkalmazását követően a szofoszbuvir és GS-331007-expozíciók a felnőttek II./III. fázisú vizsgálatainak expozícióihoz hasonlóak voltak.
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
c. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált felnőtt betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Response rates for patients with cirrhosis at baseline are presented in Table 10 by HCV genotype.
A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 10. táblázatban láthatóak.
Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Sovaldi adagjának módosítása.
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Nincs cirrhosis Cirrhosis