natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
A Nordimet-et bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján.
Nordimet (methotrexate)
Nordimet (metotrexát)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Nordimet
A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
NSAID gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátló szerek) hatása nem elégséges;
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
A Nordimet „hibrid gyógyszer”.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Nem alkalmazható, ha a beteg várandós, szoptat vagy élő vakcinát kap.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
A Nordimet-et forgalmazó vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket küld ki.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
Why is Nordimet authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Nordimet forgalomba hozatalát az EU-ban?
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Nordimet több hatáserősségben kapható.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
A Nordimet hatóanyagának, a metotrexátnak a hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
A Nordimet az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer:
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
A Nordimet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Nordimet injekcióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Lantarel FS referencia-gyógyszer.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
A heti adag a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától, valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
• aktív reumatoid artritisz, az ízületek gyulladását okozó betegség;
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
A Nordimet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
A Nordimet különböző hatáserősségű injekciók formájában, csak receptre kapható.
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Nordimet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Mivel a Nordimet összetétele megegyezik a referencia-gyógyszerével, előnyei azonosnak tekinthetők a Lantarel FS előnyeivel.
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
• súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy gyermekkori ízületi betegség, ha az úgynevezett
Nordimet contains the active substance methotrexate.
A Nordimet hatóanyaga a metotrexát.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
A Nordimet nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
• súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség, ha más kezelések hatása nem elégséges;
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Nordimet used?
Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Nordimet?
Milyen kockázatokkal jár a Nordimet alkalmazása?
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
• súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Nordimet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Nordimet work?
Hogyan fejti ki hatását a Nordimet?
What is Nordimet and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The study continued for over three years.
A vizsgálat több mint három éven keresztül folytatódott.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Mimpara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Ez a dokumentum a Mimpara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
A „másodlagos” azt jelenti, hogy egy másik betegség (súlyos vesebetegség) talaján alakult ki, míg az „elsődleges” azt jelenti, hogy nincs más oka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
2004. október 22-én az Európai Bizottság a Mimpara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Mimpara
A Mimpara-val kapcsolatos egyéb információ
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
A kapszulákat nem egészben kell lenyelni, hanem ki kell nyitni, és a granulumokat az ételre vagy folyadékba kell szórni.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Közülük 45 részt vett egy negyedik, hosszú távú vizsgálatban, amely a Mimpara hatásosságát vizsgálta közel hat éven keresztül.
Mimpara cinacalcet
Mimpara cinakalcet
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
A fő hatékonysági mutató a PTH szintjének 30%-os csökkenése volt.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mimpara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
A Mimpara adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
A gyógyszer biztonságosságát illetően a betegeknél megfigyelt mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mimpara alkalmazására vonatkozóan.
What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Mimpara alkalmazásának a vizsgálatok során?
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hiperparatireózis esetén a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Ezen receptorok érzékenységének növelése révén a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH termelésének csökkenését eredményezi.
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
A Mimpara nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kálciumszintje) szenvedő betegeknél.
For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Mimpara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
A szekunder hiperparatireózisban szenvedő betegek esetében az ajánlott kezdő dózis felnőttek számára naponta egyszer 30 mg, míg gyermekeknél a kezdő napi dózis a gyermek testsúlyától függ.
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
A dózist a beteg PTH- és kálciumszintje alapján állítják be.
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
A Mimpara tabletta és kapszulában lévő granulátumok formájában kapható, és étkezéssel együtt vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik vér kálciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent a fenntartó dózis eléréséig eltelt idő alatt (a vizsgálat megkezdését követő 2 és 16
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
A Mimpara a vér kálciumszintjének több mint 1 mg/dl-rel való csökkenését okozta a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18 betegnél), illetve a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek 88%-ánál (17-ből 15 betegnél).
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
A Mimpara leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Hiperkalcémiás betegek esetén, akik mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban is szenvednek, a Mimpara javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Gyermekeknél a Mimpara-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelybe 43, 6 és 18 év közötti, súlyos vesebetegségben szenvedő gyermeket vontak be.
Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
A Mimpara-t egy vizsgálat során tanulmányozták 46 hiperkalcémiás beteg részvételével, beleértve 29 mellékpajzsmirigy-rákban és 17 primer hiperparatireózisban szenvedő beteget, akiknek nem lehetett eltávolítani a mellékpajzsmirigyét, vagy a mellékpajzsmirigyet eltávolító műtét nem bizonyult hatásosnak.
For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Mimpara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Ezekben a vizsgálatokban a Mimpara-t szedő betegek körülbelül 40%-ának volt a parathormonszintje 250 mikrogramm/l alatt, szemben a placebót szedőknél megfigyelt 6%-kal.
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Ebben a vizsgálatban a Mimpara-t kapó gyermekek 55%-ánál (22ből 12-nél) érték el a PTH-szint 30%-os csökkenését, szemben a placebót kapó gyermekeknél megfigyelt 19%-kal (21-ből 4).
• secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
• szekunder hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) olyan felnőttek és 3 éves vagy idősebb gyermekek esetében, akik súlyos vesebetegségben szenvednek, és emiatt dialízisre szorulnak (amellyel megtisztítják a vérüket a bomlástermékektől).
Secondary hyperparathyroidism
Szekunder hiperparatireózis
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
A Mimpara körülbelül 42%kal csökkentette az átlagos PTH-szintet, a placebót szedőknél megfigyelt 8%-os emelkedéssel szemben.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
A Mimpara hatóanyaga, a cinakalcet egy kalcimimetikus szer.
Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a kálcium hatását utánozza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
További három vizsgálat során a Mimpara-t placebóval hasonlították össze egy év alatt összesen 136 primer hiperparatireózisban szenvedő beteg körében.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
A cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
• hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
• hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) olyan, mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő felnőttek esetében, akiknek a mellékpajzsmirigyét nem lehet eltávolítani.
Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
A Mimpara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1136 szekunder hipertireózisban szenvedő felnőttet vontak be, akik súlyos vesebetegség miatt dialízisben részesültek.
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
A Mimpara hatóanyaga a cinakalcet.
Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a Mimpara hatékony felnőttek és gyermekek parathormon-szintjének csökkentésében egyaránt azon szekunder hiperparatireózisban szenvedő betegek esetében, akik vesebetegségük miatt dialízisben részesülnek.
In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Továbbá a Mimpara csökkentette a magas kálciumszintet a mellékpajzsmirigy-rákban, illetve a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek többségénél.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 6 hónap elteltével a parathormon szintje 250 mikrogramm/l alatt volt.
Mimpara is a medicine used to treat:
A Mimpara-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Az eredmények alátámasztották a Mimpara alkalmazását a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek hiperkalcémiájának kezelésére.
How is Mimpara used?
Hogyan kell alkalmazni a Mimpara-t?
Why is Mimpara approved?
Miért engedélyezték a Mimpara forgalomba hozatalát?
What are the risks associated with Mimpara?
Milyen kockázatokkal jár a Mimpara alkalmazása?
How does Mimpara work?
Hogyan fejti ki hatását a Mimpara?
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
A Mimpara alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Mimpara and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adults and elderly
• Felnőttek és idősek
Date of latest renewal: 15 March 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 15.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
*Az ASA-val kapcsolatos irodalomban közölt „nem ismert” gyakoriságú információ.
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
A betegeket tájékoztatni kell arról is, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedése esetén, és hogy bármilyen szokatlan vérzésről (hely és időtartam) be kell számolniuk orvosuknak.
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Ha elektív sebészeti beavatkozást terveznek, akkor felül kell vizsgálni a kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezelés szükségességét, és megfontolandó egyetlen thrombocytaaggregáció-gátló szer alkalmazása.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis.
Gastrointestinalis és retroperitonealis vérzés halálos kimenetellel, pancreatitis,
Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
A betegeknek tanácsot kell adni a gastrointestinalis károsodások és a vérzés kockázataira vonatkozóan, amikor a klopidogrélt és az ASA-t alkohollal veszik be, különösen akkor, ha az alkoholfogyasztás krónikus vagy nagymértékű.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Farmakoterápiás csoport: Antithromboticumok, thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC30.
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
• opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek.