natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
5 mg etelkalcetid injekciós üvegenként (sósavas só formájában), 1 ml oldatban.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
A GYÓGYSZER NEVE Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció etelkalcetid
What Parsabiv is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
A GYÓGYSZER NEVE Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
- A készítmény hatóanyaga az etelkalcetid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
A GYÓGYSZER NEVE Parsabiv 5 mg oldatos injekció etelkalcetid
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Parsabiv 10 mg oldatos injekció (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, alumíniumzárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üveg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 10 mg etelkalcetidet tartalmaz (sósavas só formájában).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz (sósavas só formájában).
Convulsions
Szoptatás
Nausea Vomiting Diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 5 mg etelkalcetidet tartalmaz (sósavas só formájában).
There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
A klinikai expozíciós szint (ami hetente 3-szor 15 mg etelkalcetiddel érhető el a betegeknél) 1,8-szereséig az etelkalcetid nem volt hatással a hím, illetve nőstény patkányok fertilitására.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
A Parsabiv csoportban a betegek 4,8%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 1,9%-ánál fordult elő > 500 ms-os kiindulás utáni, dialízis előtti maximális QTcF-érték.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid iv.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
A szérum kalciumszintjének jelentős süllyedése kapcsolatba hozható a csökkent szívizom-teljesítőképességgel, az alacsony vérnyomással és a pangásos szívelégtelenséggel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Parsabiv 5 mg oldatos injekció etelkalcetid iv.
• Muscle spasms
• Hasmenés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció etelkalcetid iv.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Hepatic impairment
Hányinger Hányás Hasmenés
Member State (EU/EEA)
Tagállam (EU/EEA)
*PFU: plaque forming units
*PFU: plaque-formáló egység
169 29 Solna Sweden
169 29 Solna
00-867, Warsaw Poland
00-867, Warsaw
80339 München Germany
80339 München
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
69181 Leimen Germany
69181 Leimen
MSD Polska Sp. z o.o.
Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o.
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
VIANEX S.A Tatoiou Str.
Görögország VIANEX S.A Tatoiou Str.
Subcutaneous use , Intramascular use
Subcutan alkalmazásra , Intramascular use
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Rīga LV-1001
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
I. Melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok,
2031 BN Haarlem
2031 BN Haarlem The Netherland
28046 Madrid Spain
28046 Madrid
PRIORIX-TETRA INJ.
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Halandri 15232, Athens Greece
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Lettország GlaxoSmithKline Lettország SIA
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Subcutan alkalmazásra Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra
Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
PRIORIX TETRA Egy adag (0,5 ml) tartalma:
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Tagállam (EU/EEA)
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Priorix-Tetra lag Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Olaszország Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Via degli Aldobrandeschi, 15
Tatoiou Str.
Paul-Ehrlich-Str.
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella vírus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
RUBEATEN BERNA Rubeola vírus élő (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) 103,3 PFU*
PRIRIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain ) - not less than 10
PRIRIX TETRA Egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;
3705 LZ ZEIST
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable.
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable.
Invented name Strength
Törzskönyvezett név Dózis
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz
Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); és legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 1350 PFU* élő, legyengített varicella vírus (OKA.Merck törzs)
GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266
STŘÍKAČKA
adag.
GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
C/ Severo Ochoa, 2
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;
Priorix injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Priorix injection Egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
mumpsz vírus, URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) legalább 5 x 103,0 CCID50;
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinák Tagállam (EU/EEA)
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Egy adag (0,5 ml) tartalma: rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Egy adag (0,5 ml) tartalma: mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x
Egy adag (0,5 ml) tartalma: mumpsz vírus - URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) - legalább 5 x 103,0 CCID50
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
FR-69007 Lyon
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella vírus (Oka/Merck törzs) ≥ 1350 PFU*
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Varicella vírus Oka/Merck törzs - legalább 1350 PFU*
Aventis Pasteur MSD, S.A. Pº Castellana, 141
Spanyolország Aventis Pasteur MSD, S.A.
GlaxoSmithkline ehf.
GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14
Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Élő, legyengített varicella vírus - (OKA/Merk törzs) - ≥ 1350 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített)legalább 103,0 CCID50
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) varicella vakcinák Tagállam (EU/EEA)
Laboratoire
Gyógyszerforma
PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
PRIORIX-TETRA Egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;
Powder and solvent for solution for injection, suspension
Por és oldószer oldatos injekcióhoz, suspension
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) rubeola vakcinák Tagállam (EU/EEA)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10
Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik)legalább 103,7 CCID50
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1350 PFU*
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Varicella vírus, Oka/Merck törzs, élő, legyengített - 1350 PFU*
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50;
one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus (Oka/Merck törzs) (élő, legyengített) - legalább 1350,00 PFU*
PFU*
Pº
Þverholti 14
Csörsz u 43
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Élő legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU*
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
SmithKline Beecham plc
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
Varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített), legalább 1350 PFU*
VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU*
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella virus Oka/Merck törzs ≥1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Edmonston törzs; legalább 5 x 103,0 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák Tagállam (EU/EEA)
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 103.0 CCID50
Kanyaró vírus (élő, legyengített)legalább 103,0 TCID50
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró és rubeola vakcinák Tagállam (EU/EEA)
Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Spain
Castellana, 141 28046 Madrid Spain
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Ez a dokumentum a Granpidam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Granpidam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Ezt elfogadhatónak tartották, mivel a Revatio és a Viagra összetétele azonos, és ugyanaz a gyártó készíti, azonos módon.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Az alacsonyabb adagok esetében ezért más, szildenafilt tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Granpidam összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
A Granpidam csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Ez azt jelenti, hogy a Granpidam hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez”.
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Ebben az esetben a Granpidam-ot nem a referencia-gyógyszerrel, a Revatio-val hasonlították össze, hanem a Viagra-val.
Granpidam sildenafil
Granpidam szildenafil
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Ez az enzim a tüdők vérereiben található.
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
A Granpidam hatóanyaga, a szildenafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitor” gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy a PDE5 enzimet gátolja.
What are the benefits and risks of Granpidam?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Granpidam alkalmazása?
Other information about Granpidam
A Granpidam-mal kapcsolatos egyéb információ
Granpidam is available as tablets (20 mg).
A Granpidam tabletta (20 mg) formájában kapható.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan a Granpidam alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Granpidam EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Mivel PAH-ban a szildenafil hatásossága és biztonságossága már jól megalapozott, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e egy másik engedélyezett, szildenafilt tartalmazó tablettával.
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Alacsonyabb Granpidam dózisra lehet szükség olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolják a Granpidam lebomlását a szervezetben.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granpidam alkalmazására vonatkozóan.
Granpidam contains the active substance sildenafil.
A Granpidam hatóanyaga a szildenafil.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Gátlása révén a „ciklikus guanin-monofoszfát” (cGMP) nevű vegyület nem képes lebomlani, ezért az erekben marad, ahol a vérerek ellazulását és kitágulását eredményezi.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil tágítja a tüdők vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és javítja a tüneteket.
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Felnőttek esetében II-es (fizikai aktivitás enyhe beszűkülése) vagy III-as osztályú (fizikai aktivitás jelentős beszűkülése) PAH-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Granpidam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
A PAH korlátozó betegség, amelyben a tüdő vérereinek súlyos összehúzódása (szűkülete) alakul ki.
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Felnőttek esetében a Granpidam adagja 20 mg naponta háromszor.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Granpidam generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
30 Churchill Place● Canary Wharf ● London E14 5EU● United Kingdom
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Gyermekeknél 1-17 év között a javasolt adag 20 mg naponta háromszor 20 kg feletti testsúly esetén.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Granpidam alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
A Granpidam pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló kórosan magas vérnyomás) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
How is Granpidam used?
Hogyan kell alkalmazni a Granpidam-ot?
How has Granpidam been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Granpidam-ot?
Why is Granpidam approved?
Miért engedélyezték a Granpidam forgalomba hozatalát?
What is Granpidam and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Granpidam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Start again with a new syringe.
Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
The relevance of these data for humans is unknown.
Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Az eddig kezelt betegek alacsony száma miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 10.
Ask your doctor for further information.
További információért kérdezze kezelőorvosát.
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Kezelőorvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.