natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2).
Az XGEVA nem javasolt fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
Három, előrehaladott, csont érintettségű, rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban az XGEVA-val kezelt betegek 9,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 5,0%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Az ONJ-t legnagyobb gyakorisággal egy myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatban figyelték meg.
• poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
• nem megfelelő szájápolás, fogágybetegség, nem megfelelően illeszkedő műfogsor, fogászati betegség a kórtörténetben, invazív fogászati beavatkozások (például foghúzás).
XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
Az XGEVA-t klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente vagy 3 héten keresztül adott, heti 120 mg dózisban alkalmazták.
Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a kezelés időtartama alapján nem áll rendelkezésre elegendő adat az ONJ két éven túli kialakulása kockázatának megállapítására.
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
190, legalább egy alkalommal értékelhető terápiás választ adó beteg esete került be az elemzésbe (4. táblázat).
Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
A klinikai expozíció 2,7-szereresének, illetve 15-szörösének megfelelő (10, illetve 50 mg/ttkg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Giant cell tumour of bone
Óriássejtes csontdaganat
In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
A 6-os vizsgálat egy alcsoportjában az XGEVA-t 18 olyan, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőkorú (13-17 év közötti) beteg esetében vizsgálták, akik már elérték a csontrendszeri érettséget, amelynek definíciója legalább 1 érett hosszú csont (pl. bezáródott a felkarcsont epiphysealis lemeze) és a ≥ 45 kg-os testsúly.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Az XGEVA tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
Drug hypersensitivity1
Gyógyszer-túlérzékenység1
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kettős vak kezelési szakasz befejezésekor a beteg-évre korrigált, igazolt ONJ előfordulási gyakorisága (esetek száma/100 beteg-év) az XGEVA-val kezelt betegek esetében (medián expozíció 19,4 hónap; tartomány: 1 − 52) 2,0% volt a kezelés első évében, 5,0% a második évben és 4,5% per év azt követően.
Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Az XGEVA-val kezelt betegek 16,9%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 12,4%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Az 1., 2. és 3. vizsgálatban hasonló volt a teljes túlélés az XGEVA és a zoledronsav esetében, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeknél: emlőcarcinomás betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,81; 1,11]), prostatacarcinomás betegek (relatív hazárd 1,03, 95%-os CI [0,91; 1,17]) és egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,83; 1,08]) esetében.
Hazard ratio (95% CI)
Kockázati arány (95%-os CI)
The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Az XGEVA alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Disease progression and overall survival with bone metastases from solid tumours
A betegség progressziója és teljes túlélés szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Óriássejtes csontdaganatban szenvedő, érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne: az adagolás megegyezik a felnőttek esetében javasolt adagolással.
HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
HR (95%-os CI) / RRR (%) Non-inferioritás / szuperioritás p-értékei Betegek aránya
Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Clear, colourless to slightly yellow solution and may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat, amely nyomokban áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat.
It may contain trace amounts of clear to white particles.
Nyomokban tartalmazhat áttetsző - fehér színű részecskéket.
XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.
In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Két, óriássejtes csontdaganatos betegek bevonásával végzett, II. fázisú, egy karú klinikai vizsgálatban az ONJ az XGEVA-val kezelt betegek 2,3%-ánál (523-ból 12 beteg) fordult elő (medián teljes expozíció 20,3 hónap, tartomány: 0 - 83,4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001 - 1 db egyszer használatos injekciós üveg
How to store XGEVA
Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Egy klinikai vizsgálatban, amelyet súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis-kezelésben részesülő, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeknél végeztek, kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a 120 mg-os adagokat 4 hetenként, a telítő dózist a 8. és a 15. napon alkalmazva az egyensúlyi állapot a kezelés első hónapjában kialakult.
active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
biszfoszfonátokat még nem kapott betegeknél: felnőtt, emlőcarcinomás betegeknél (1. vizsgálat), más szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeknél (2. vizsgálat) és kasztrációra rezisztens prostatacarcinomás betegeknél (3. vizsgálat).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Egy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél.
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél és fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Az állcsont osteonecrosisa (ONJ)
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
A különböző képalkotó vizsgálatok adatainak retrospektív, független áttekintése történt 305, az 5-ös és 6-os vizsgálatban résztvevő beteg bevonásával.
XGEVA is a solution for injection (injection).
Az XGEVA oldatos injekció (injekció).
Study 3 prostate cancer
3. vizsgálat: prostatacarcinoma
XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Egy nyílt, 18 érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülő bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták az XGEVA-t.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, kivéve az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket.
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Négy, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kettős vak kezelési szakaszában XGEVA-kezelés esetében 54/3691 (1,5%) betegnél (medián expozíció 13,8 hónap; tartomány: 1,0-51,7), zoledronsav-kezelés esetében 33/3688 (0,9%) betegnél (medián expozíció 12,9 hónap, tartomány: 1,0-50,8) jelentettek új elsődleges rosszindulatú daganatot.
Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
Mindkét vizsgálati karon a betegek 54,5%-ánál szándékoztak autológ PBSC transzplantációt végezni, a betegek 95,8%-ánál alkalmaztak/terveztek újszerű myeloma-ellenes gyógyszereket alkalmazni (az újszerű kezelések közé tartozik a bortezomib, a lenalidomid vagy a talidomid) elsővonalbeli kezelésként és a betegek 60,7%-ánál volt egy korábbi SRE. A diagnózis felállításakor mindkét vizsgálati karon az ISS I stádiumban, II stádiumban és III stádiumban lévő betegek száma sorrendben 32,4%, 38,2% és 29,3% volt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Klinikai hatásosság és biztonságosság szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél
In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a kettős vak kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 5,9%-ánál (medián expozíció 19,4 hónap; tartomány: 1 − 52) és a zoledronsavval kezelt betegek 3,2%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Zoledronic Acid (N = 859)
Zoledronsav (N = 859)
Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Áttétes csontbetegségben és myeloma multiplexben a RANKL által stimulált fokozott osteoclastaktivitás a csontdestrukció legfőbb mediátora.
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Három előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 1,8%-ánál (medián expozíció 12,0 hónap; tartomány: 0,1 - 40,5) és a zoledronsavval kezeltek 1,3%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
INFORMATION IN BRAILLE xgeva
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xgeva
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Nátrium-hidroxid (pH beállításához)*
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Az XGEVA alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, kivételt képeznek az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülők (lásd 4.4 pont).
Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőttek és érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne.
1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
1,7 milliliter oldat (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üvegben.
It must be used within this 30 days period.
Ezen a 30 napos időszakon belül fel kell használni! 6.4 Különleges tárolási előírások
Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
3. táblázat - Az XGEVA hatásossága a zoledronsavval összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
• shortness of breath,
• légszomj,
XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
Csökkent csontnövekedést, rendellenes növekedési zónákat, és akadályozott fogáttörést RANKL gátlókkal kezelt újszülött patkányok vizsgálata során is észleltek.
The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
A veseműködési zavar mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata és a társuló parathormon-szint emelkedés mértéke.
The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, taking steroids or anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, have gum disease or who are smokers, may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 0,2%-ánál észlelték (lásd 4.4 pont).
• persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
• tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
What you need to know before you use XGEVA
Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során az XGEVA-kezelésben részesülő betegek körében csont- és izomrendszeri fájdalom előfordulását, köztük súlyos eseteket jelentettek.
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
A csont első sugárkezelése Kockázati arány (95%-os CI)
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
A csont- és izomrendszeri fájdalom ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Az újszülött, RANK/RANKL-hiányos, génkiütött egerek testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, csontnövekedési zónáik rendellenesek voltak, és nem következett be a fogak áttörése.
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél3
Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
1. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos, myeloma multiplexes vagy óriássejtes csontdaganatos betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategória
Proportion of subjects without SRE
A vizsgálat során SRE-t el nem szenvedett alanyok részaránya
Unhealed lesions from dental or oral surgery.
Fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásokból eredő, be nem gyógyult sebek.
• A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
• A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
A zoledronsavval összehasonlítva a denoszumabbal kezelt betegeknél magasabb arányban figyelték meg a hypocalcaemiát a csontrendszert érintő események (SRE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban.
Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,1%-ánál észlelték.