natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Közepes mértékű metabolizmus CYP2C19*1/*2 vagy *1/*3
• very common: affects more than 1 user in 10
A mellékhatások fellépésének gyakorisága a következők szerint lett meghatározva: • nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordult elő
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Sandoz szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klopidogrél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Farmakogenetika: Irodalmi adatok alapján a genetikailag csökkent CYP2C19 működésű betegekben alacsonyabb a klopidogrél aktív metabolitjának szisztémás expozíciója, és csökkent a thrombocytaaggregáció gátló hatás.
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
A Clopidogrel Sandoz készítményt a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 917401280 sandoz.responde@sandoz.com
+34 917401280 sandoz.responde@sandoz.com
- heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) készítményt kap gyomorpanaszainak kezelésére, - flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy
Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
A klopidogrél szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Fever
Haematoma
In this leaflet: What Clopidogrel Sandoz is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Sandoz készítményt írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Acino AG
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel Sandoz egyéb
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Milyen a Clopidogrel Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Clopidogrel Sandoz filmtabletta fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
A CLARITY-vizsgálatban és egy kohorsz vizsgálatban (n=765; Trenk) a kardiovaszkuláris események aránya az eltérő genotípusok esetén nem különbözött jelentősen.
Bruising
Orrvérzés
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Clopidogrel Sandoz készítményt.
Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Clopidogrel Sandoz valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció-gátlók kivéve a heparint,
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
A Clopidogrel Sandoz-kezelés ideje alatt a szoptatást
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy attól függetlenül bevéve.
Taste disturbances
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Nagymértékű metabolizmus: CYP2C19*1/*1
Immune system disorders
Ízérzés zavara szerv betegségei és tünetei forgó jellegű szédülés
Medicinal product subject to medical prescription.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart.
• A treatment cycle lasts 28 days.
• Egy kezelési ciklus 28 napig tart.
Time (Months)
Idő (hónap)
22 August 2017
2017. augusztus 22.
This will help you to remember to take your medicine.
Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
34.1% of patients were de novo.
A betegek 34,1%-a volt de novo.
You may take it with or without food.
Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
No Kisqali this week.
Ezen a héten nincs Kisqali.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat.
Overall survival, overall study population
Teljes túlélés, teljes vizsgálati populáció
Reproductive toxicity/Fertility
Reproduktív toxicitás/Fertilitás
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
A kombinációban alkalmazott endokrin partner váltása sem volt megengedett.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Az összes beteg kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Overall response rate (ORR)
Teljes válaszadási arány (ORR)
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
Number of patients still at risk
Még kockázattal élő betegek száma
The dose should be interrupted.
Az adagolást meg kell szakítani.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
A farmakokinetikai tulajdonságokban a rassz miatt megmutatkozó különbségekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy azokból következtetéseket lehessen levonni.
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
3 hétig naponta egyszer vegye be az adagját, majd tartson 1 hét szünetet.
Increases in transaminases were observed.
A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
• ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
• csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Írja be a hét napjait, kezdve a kezelés 1. napjával.
• with long QT syndrome;
• a hosszú QT-szindrómások,
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét.
Other medicines and Kisqali
Egyéb gyógyszerek és a Kisqali
Patients with measurable disease
Mérhető betegségben szenvedő betegek
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Nem volt embrio-foetalis mortalitásra utaló bizonyíték.
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
Ask your doctor about options for effective contraception.
A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Kisqali with food and drink
A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
- PFS based on investigator radiological assessment
- PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Csak korlátozott mennyiségű a tapasztalat a Kisqali túladagolásával kapcsolatban jelentett esetekkel.
ULN = upper limit of normal
ULN = upper limit of normal - a normálérték felső határa
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
• Reduced appetite
• csökkent étvágy,
Patients should be instructed to report any fever promptly.
A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsenek minden lázas epizódot.
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
), a progresszió vagy a halálozás relatív kockázatának becsült 41%-os csökkenése mellett a Kisqali plusz fulvesztrant kar javára.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba!
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
A testisekben látható atrophiás elváltozások mellett, amelyek a reverzibilitást jelző tendenciát mutattak, egy 4 hetes kezelésmentes periódust követően minden más elváltozás teljesen reverzíbilis volt.
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Event-free probability (%)
Eseménymentesség valószínűsége (%)
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
Infections and infestations Infections
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel vegyék be.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Progression free survival
Progressziómentes túlélés a
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
Erythema, dry skin, vitiligo
Erythema, száraz bőr, vitiligo
• Reduced level of phosphate in the blood
• csökkent foszfátszint a vérben,
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
27.5 (19.1, NE)
27,5 (19,1, NÉ)
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
A következő előírt dózist a szokásos időpontban kell bevenni.
Other side effects include the following listed below.
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Kisqali Dose
Kisqali Dózis
Show the Kisqali packet.
Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
c a p-értékeket egyoldalas Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbával nyerték
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
Overall response rate a
Teljes válaszadási arány a
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Hepatobiliary toxicity
Hepatobiliaris toxicitás
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE42
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
A globális egészségi státusz/életminőségi adatok nem mutattak releváns különbséget a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között.
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Lymphopenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Az elsődleges hatásossági eredményeket alátámasztották az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés alapján kapott PFS eredmények is.
Grade 3* febrile neutropenia**
3. fokozatú* lázas neutropenia**
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Ezt az analízist a legtöbb dózis-kohorsz esetén korlátozza a kis mintaméret, és az adatok többsége a 600 mg-os dózis-kohorszból származik.
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
A Kisqali terhesség alatt nem alkalmazható, mert károsodást okozhat születendő gyermekének.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
• antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Log-rank p-value = 0.00973
Lograng p-érték = 0,00973
Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
A Kisqali alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll QTc-megnyúlás, vagy akiknél a kialakulásának jelentős kockázata áll fenn.
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Full analysis set
Teljes analízis halmaz
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: