natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
What are the risks associated with Ondexxya?
Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
How is Ondexxya used?
Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
How does Ondexxya work?
Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Az Ondexxya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Ondexxya and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
In other cases, seek help as soon as possible
Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
The following procedure shows how you do this.
A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
A small amount of bleeding may occur.
Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet.
For single use only.
Kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Other side effects include:
Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Ezt az értékelést a kezelés első hónapjaiban gyakrabban kell elvégezni.
Active or suspected malignancy.
Aktív vagy feltételezett malignus daganat.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Never use more than one injection in the same day.
Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
NOTE: The final solution should be clear.
FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie.
Final study report
Végső vizsgálati jelentés
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak.
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
The majority of these reactions were mild or moderate.
Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna.
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Other medicines and Revestive
Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Important information:
Fontos információk
This container must be puncture proof (top and sides).
A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
A kezelést le kell állítani, ha a beteg állapotában összességében nem történik javulás.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Ha neoplasiát mutatnak ki, azt el kell távolítani.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Mivel a teduglutid egy peptid, valószínű, hogy a fehérje-metabolizmus fő mechanizmusát követi.
4.4 Pull back the plunger slightly.
4.4 A dugattyút egy kicsit húzza vissza.
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
See also section 5.1.
Lásd még az 5.1 pontot.
No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Ezek a változások nem társultak egyéb laboratóriumi paraméter eltéréssel vagy klinikai tünettel.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Important information about some of the ingredients in Revestive
Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
A teduglutid a GLP-2 analógja.
Allow the area to air-dry.
Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Experience in subjects 75 years and above is limited.
75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Ha polypot találnak, a polyp ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat javasolt követni.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Reproductive and developmental toxicity
Reproduktív és fejlődéstoxicitás
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Cholecystitis, cholangitis és cholelithiasis eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Prepare the injection syringe
Készítse elő az injekciós fecskendőt
3.6 Check for air bubbles.
3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
Children below 1 year of age
1 évesnél fiatalabb gyermekek
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
A Revestive terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások szerint.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
You can still use the medicine that is already in the syringe.
A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Ezen megfigyelések potenciális összefüggésben voltak a teduglutid várt farmakológiájával, és a krónikus adagolás utáni 8-13 hetes felépülési időszakban változó mértékben reverzibilisek.
If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Colo-rectal polyps/Neoplasia
Colorectalis polypok/neoplasia
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Öt (5) vizsgálati alanyt vontak be a szokásos ellátásban részesülő kohorszba.
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Túladagolás esetén az egészségügyi személyzetnek körültekintően monitoroznia kell a beteget.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
If you forget to use Revestive
Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
- ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Reduction in parenteral nutrition volume
A parenterális táplálás térfogatának csökkenése
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.
Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Then gently push up the plunger to expel the air.
Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Továbbá jejunalis adenocarcinomát figyeltek meg hím patkányban a legalacsonyabb vizsgált dózist alkalmazva (az állati:humán plazmaexpozíciós sáv kb.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.