natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
A Dengvaxia egyadagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egyadagos előretöltött fecskendőbe kiszerelt oldószer (0,5 ml) 2 külön tűvel ellátva.
Injection site pain Malaise
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel ellátva.
Injection site reactions (erythema, swelling)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a
Protection
Védettség
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
A készítmény a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének A készítmény a vírus ezen 4 változatát tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves résztvevőinek 3. adag utáni GMT-értékeit a 6. táblázat sorolja fel.
Pooled CYD14+CYD15
Összesített CYD14+CYD15
Serotype 3
3. szerotípus
• swollen glands (lymphadenopathy)
• megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
A VE-t 81,9%-ra (95% CI: 67,2; 90,0) becsülték a tünetekkel járó VCD ellen az első injekció beadását követő 25 hónap során a 9 - 16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportra vonatkozóan, és az összesített CYD14 + CYD15+CYD23 vizsgálat immunogenitási alcsoportja esetén.
Neck pain
Nyaki fájdalom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
(pruritus).
HH.}
• feeling sick (nausea)
• torokfájás (orofaringeális fájdalom)
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
5. táblázat: VE tünetekkel járó, a 4 szerotípus közül bármelyik okozta VCD ellen a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során, 9 - 16 years vizsgálati alanyoknál
Pack size of 5
5 db-os csomagolás
Reconstitution and handling of single-dose presentation
Az egyadagos kiszerelés feloldása és kezelése
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz több adagos tartályban tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Összesített CYD14+CYD15+ CYD23
Or
{ÉÉÉÉ
• injection site warmth
CI: Konfidencia intervallum
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
Blood and lymphatic tissue disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
A VE eredményeit a feltáró elemzés alapján az 5. táblázat foglalja össze (tünetekkel járó VCD ellen a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során) a CYD14, a CYD15 és a CYD23 vizsgálatokban részt vett 9 - 16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunogenitású alcsoportra vonatkozóan.
• difficulty breathing
• nehézlégzés
• fatigue.
• kimerültség
Serotype 2
2. szerotípus
criteria
• Alkalmazási előírás
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
3. táblázat: VE, tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által okozott dengue-láz (VCD) esetekre nézve a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során, 916 éves alanyoknál, bármilyen kezdeti szerostátusszal
Sanofi-aventis AEBE
España sanofi-aventis, S.A.
N=25826
VE % (95%-os CI) N = 25 826
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
5 adag - 2,5 ml 5 a
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
4,5-6,0 log10 CCID50/dózis** Dengue 3 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (elő, attenuált)* ...................
Sanofi Bulgaria EOOD
Sanofi Pasteur NVL
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danmark S A/S
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
• terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dizziness
Összevont
• rash (skin eruption)
• viszkető kiütés (csalánkiütés).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
What you need to know before you or your child use Dengvaxia
2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
A Dengvaxia gyermekektől elzárva tartandó!
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
Labelling
Címkézés
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Cain and colleagues.5
Cain és munkatársai.5
This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Int Arch Allergy Immunol
Int Arch Allergy
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra” tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
• The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
• A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
A kezelés időtartamával és az ellenőrzés szükségességével kapcsolatosan ilyen ajánlások szerepelnek az alkalmazási előírás 4.2 és
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig”.
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Once daily vs twice daily administration
Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését”, amelyet néhány módosítással elfogadtak.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Elismerték, hogy az iskoláskor előtti gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésében az nBDP előnyös hatására vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak (az egyetlen alátámasztó tudományos bizonyíték Papitól és munkatársaitól (2009) származik, amelyben módszertani elfogultságot jegyeztek meg); ugyanakkor a mai kritériumoknak megfelelő, magas minőségű vizsgálatok várhatóan nem lesznek elérhetők az nBDP vonatkozásában, amely egy olyan javallatot támasztana alá, amelyet Olaszországban évekkel ezelőtt hagytak jóvá.
More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
Az nBDP javallata sípolás esetén lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy kezeljék azokat a visszatérő sípolástól szenvedő kisgyermekeket, akiknél az asztma egyértelmű diagnózisa nem állítható fel, a GINA iránymutatással1 összhangban.
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése” javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
A visszatérő sípolást mutató, iskoláskor előtti gyermekeknél magas az asztma kialakulásának kockázata az iskoláskorban; ebben a populációban az asztma és a sípolás nem mindig fedik át egymást, és nehéz annak eldöntése, hogy a visszatérő sípolás mikor jelenti az asztma első megjelenését.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Tulajdonképpen a porlasztásra szolgáló gyógyszerformákat az asztma kezelésére szánták, mivel azok olyan részecskéket juttatnak be, amelyek részecskeméret eloszlása kisebb mint 5 mikron, és arcmaszk használatával képesek eljutni az alsó légutakba; a tényt, hogy az arcmaszkon át beadott, porlasztott szuszpenziók nem alkalmasak az orrüregbe történő beadásra, Profita és munkatársai idézett cikke is igazolta, amelyben nem figyeltek meg különbségeket az arcmaszkon keresztül beadott nBDP és a placebo csoport között a rinitisz tüneti pontszám tekintetében.
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti” kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Az asztma fenntartó kezelése