natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
A randomizációtól a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST)
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin) (N = 140)
Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
A 43 kg alatti és a 88 kg feletti extrém testtömegeket tekintetbe véve az AZ5104 metabolit aránya a 11,8% - 9,6% közötti, miközben az AZ7550 aránya a 12,8% - 8,1% közötti tartományba esett.
Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Number of deaths, (25% maturity)
A halálesetek száma (az adatok 25%-os érettsége)
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
A kemoterápia 500 mg/m2 pemetrexed és karboplatin AUC5 kombinációjából vagy 500 mg/m pemetrexed és 75 mg/m2 ciszplatin kombinációjából állt, amit minden 21 napos ciklus 1. napján kaptak a betegek, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Ez az olyan epidermalis növekedési faktor-receptorok (EGFR-ek) irreverzibilis inhibitora, amelyek szenzitizáló mutációkat (EGFRm) és T790M TKI-rezisztencia mutációt hordoznak.
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Az AUC és a Cmax a 20 mg - 240 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedett.
In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib magas potenciállal és inhibitoros aktivitással rendelkezik az összes, klinikailag jelentős EGFR szenzitizáló mutációkat és T790M mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőkarcinóma sejtvonal epidermalis növekedési faktor-receptorai ellen (látszólagos IC50s 6 nM-tól 54 nM-ig a foszfo-EGFR ellen).
Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Egy validált vizsgálatot kell végezni, vagy egy szövetmintából származó tumor DNS vagy egy plazmamintából nyert keringő tumor DNS (ctDNA) felhasználásával.
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
A betegek a vizsgált kezelést a terápiával szembeni intoleranciáig, vagy addig kapták, amíg a vizsgálatot végző úgy nem döntött, hogy a betegnél a kezelésnek nincs további kedvező klinikai hatása.
Rare (0.02%)
Ritka (0,02%)
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Azok a betegek, akiknek tünetmentes, a vizsgálati kezelés kezdetét megelőző legalább 4 hétben szteroid kezelést nem igénylő, stabil agyi metastasisaik voltak, alkalmasak voltak a vizsgálatban való randomizálásra.
Number of Events (62% maturity)
Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a betegek által jelentett tünetek között a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén (egy ≥ 10 pontos különbséggel értékelve).
Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2).
A súlyos és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
A betegeket 1:1 arányban randomizálták TAGRISSO-ra (n = 279, 80 mg per os, naponta egyszer) vagy EGFR TKI komparátorra (n = 277; gefitinib 250 mg per os, naponta egyszer vagy erlotinib 150 mg, per os, naponta egyszer).
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
• you have a history of eye problems.
• ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: száraz bőr, cutan fissurák, xerosis, eczema, xeroderma.
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Minden beteg TAGRISSO-t kapott, naponta egyszer 80 mg-os dózisban.
Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegekkel végzett klinikai vizsgálatok Az alábbi adatok a TAGRISSO expozíció hatását mutatják 1142, EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegnél.
Very common (67%) 7.2%
Nagyon gyakori (67%) 7,2%
No other liquids should be added.
Más folyadék nem használható.
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az anoestrus, az ovariumokban a corpora lutea degeneratio, valamint az uterus és a vagina epithelium borítása elvékonyodásának emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a legalább 1 hónapig klinikailag releváns plazmakoncentrációknak megfelelő ozimertinib-expozíciónak kitett patkányoknál.
Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
A betegeket 2:1 (TAGRISSO: platinaalapú kettős kemoterápia) arányban randomizálták a TAGRISSO (n = 279) vagy a platinaalapú kettős kemoterápiás kezelésre (n = 140).
Probability of Progression-Free Survival
Progressziómentes túlélés valószínűsége
In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Egy populációs farmakokinetikai analízisben (n = 1367) nem azonosítottak klinikailag jelentős összefüggéseket a várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció (AUCss) és a betegek életkora (tartomány: 25 - 91 év) neme (65% nő), etnikai hovatartozása (beleértve a fehér bőrű, ázsiai, japán, kínai és a nem ázsiai és nem fehér bőrű betegeket), a terápiás vonal, valamint a dohányzási státusza (n = 34 jelenleg is dohányzó, n = 419 korábban dohányzó) között.
You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Ha interstitialis tüdőbetegség kerül diagnosztizálásra, a TAGRISSO adását abba kell hagyni, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
A közönséges orbáncfű nem alkalmazható a TAGRISSO-val együtt (lásd 4.5 pont).
Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2
Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURAex és AURA2
In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
A fiatalabb (<65 éves) betegekkel összehasonlítva a ≥65 évesek közül többnél jelentettek a vizsgálati készítmény dózismódosításához (a kezelés megszakítása vagy dóziscsökkentés) vezető mellékhatást (13,4% szemben 7,6%-kal).
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Dinamikus egyensúlyi állapotban a keringő plazmakoncentrációk a 24 órás adagolási intervallum alatt típusosan egy 1,6-szeres tartományon belül maradtak.
The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
A teljes túlélés első elemzésére a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése után körülbelül 4 hónappal került sor.
In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban naponta kétszer 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag jelentős hatása az ozimertinib-expozícióra (a görbe alatti terület (AUC) 24%-kal növekedett és a Cmax 20%-kal csökkent).
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
• rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Az olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt volt, nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az ozimertinib plazmakoncentrációit Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 78%-kal csökkent, amikor rifampicinnel adták együtt (napi 600 mg, 21 napig).
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
A progressziót követő végpontok analízise azt igazolta, hogy a progressziómentes túlélésben mutatkozó kedvező hatás a későbbi kezelési vonalak alatt is fennmaradt.
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Az összegyűjtött humán vizelet- és székletmintákban legalább 12 összetevőt figyeltek meg, öt összetevő a dózis >1%-át teszi ki, ezek közé tartozik a változatlan ozimertinib, az AZ5104 és AZ7550, amelyek megközelítőleg a dózis 1,9%-át, 6,6%-át és 2,7%-át teszik ki, miközben a ciszteinil melléktermék (M21) és egy ismeretlen metabolit (M25) sorrendben a dózis 1,5%-át és 1,9%-át teszik ki.
Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Követelmény volt, hogy a betegek daganatszövet mintáiban a két gyakori, az EGFR TKI szenzitivitással ismerten összefüggő EGFR-mutáció (Ex19del vagy L858R) egyike jelen legyen, amit helyben vagy központilag végzett vizsgálattal azonosítottak.
The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt főbb vizsgálati eredmények közé tartoztak a cornea epitheliumát érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások (amiket a szaruhártya áttetszősége és opacitása kísért a kutyáknál végzett szemészeti vizsgálatok alkalmával), valamint a tápcsatornát (beleértve a nyelvet is), a bőrt, a hím és nőstény reprodukciós tractusokat érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások,
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Ezek az eltérések egy hónapos gyógyszerelhagyást követően reverzibilitást mutattak.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TAGRISSO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
A teljes vizsgálati populáció (AURAex és AURA2) kiindulási jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 63 év, a betegek 13%-a volt ≥75 éves, nő (68%), fehér bőrű (36%), ázsiai (60%).
Do not crush, split or chew the tablet.
A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
A naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-val kezelt betegeknél gyógyszer okozta mellékhatás miatti dóziscsökkentés a betegek 2,1%-ánál fordult elő.
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél releváns cardialis panaszok/tünetek jelentkeznek a kezelés alatt, mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardialis monitorozás végzését.
In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ozimertinib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).
Amikor az ozimertinibet vemhes nőstény patkányoknak adták a gesztáció, majd a korai laktáció alatt, kimutatható ozimertinib- és metabolitjai expozíció volt a szoptatott kölyköknél, és emellett csökkent a kölykök túlélése és növekedése (20 mg/kg-os és nagyobb dózisok mellett).
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Klinikai vizsgálatok alapján az enyhe májkárosodásban (Child Pugh A) vagy a közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
A FLAURA vagy az AURA vizsgálatokban QTc-vel összefüggő arrhythmiáról nem számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 ms-nál hosszabb QTc alakul ki, amíg a QTc-távolság kevesebb nem lesz, mint 481 ms, vagy vissza nem tér a kiindulási szintre; ha a kiindulási QTc-távolság nagyobb, mint 481 ms, vagy azzal egyenlő, a TAGRISSO az 1. táblázatban leírt, csökkentett adaggal újra elkezdhető.
Pulmonary ILD/Pneumonitis
Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakoriságát mutatja, akiknél a QTcF-megnyúlás 500 ms fölött volt.
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Az 1 hónapos adagolás után jelenlévő eltérések az adagolás abbahagyása utáni 1 hónapon belülegyes szaruhártya-elváltozások részleges gyógyulásának kivételével - nagyrészt reverzíbilisek voltak.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Állatkísérletek alapján az ozimertinib-kezelés károsíthatja a nőstény fertilitást.
• TAGRISSO may pass into semen.
• A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]).
Tekintet nélkül a központi idegrendszeri lézió vizsgálatba történő belépéskori státuszára, a TAGRISSO-kar betegeinél a hatásosságban megmutatkozó kedvező hatást igazoltak az EGFR TKI komparátor-kar betegeivel szemben, és kevesebb, új központi idegrendszeri lézió volt a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], szemben az EGFR TKI komparátorral, 34/277 [12,3%]).
Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyeknek az eloszlása BCRP-függő, és szűk a terápiás indexük, szorosan monitorozni kell az egyidejűleg szedett gyógyszerek megváltozott tolerabilitására utaló tüneteket, melyeket a TAGRISSO szedése alatti megnövekedett expozíció eredményez (lásd 5.2 pont).
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
A TAGRISSO az EGFR TKI komparátorhoz képest a progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (sorrendben medián 18,9 hónap és 10,2 hónap, HR = 0,46, 95%-os CI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Driving and using machines TAGRISSO has no or no marked influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy értékeljék az ozimertinib QTc-távolságokra gyakorolt hatását.
Lymphocytes decreased
Csökkent lymphocytaszám
A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
A központi idegrendszeri objektív válaszadási arány 54% (27/50 beteg; 95%-os CI: 39,3; 68,2) volt, amelyből 12% teljes válasznak bizonyult.
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
A FLAURA és AURA vizsgálatokban a betegek 49%-ánál jelentettek hasmenést, melyből 39% 1. fokozatú, 8,0% 2. fokozatú, 1,2% 3. fokozatú volt.