natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nemdatine contains the active substance memantine hydrochloride.
A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 42 db filmtabletta.
HDPE bottle: 100 film-coated tablets.
HDPE tartály: 100 filmtabletta
If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
- A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE memantin-hidroklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE
Iron oxide red and yellow (E172)
Vörös és sárga vas-oxid (E172)
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Egy, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek (kiindulási MMSE összpontszám 10--22) memantin monoterápiával végzett kezelését értékelő pivotális vizsgálatba 403 beteget vontak be.
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Tablettabevonat, 5 mg-os, illetve 10 mg-os filmtabletták
Treatment initiation pack with 28 (4x7) film-coated tablets for a 4 week treatment schedule: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Kezelés elindítására szolgáló, 28 db (4x7) filmtablettát tartalmazó csomag, 4 hetes kezelési időszakra.
What you need to know before you before you take Nemdatine
Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi kezelési rend alapján kell elérni.
Each tablet contains 5, 10, 15 or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
5, 10, 15 vagy 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15, 8,31, 12,46 vagy 16,62 mg memantinnak felel meg.
Iron oxide yellow, red and black (E172)
Sárga, vörös és fekete vas-oxid (E172)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta.
The usual starting dose is 5 mg memantine once a day for the first week.
A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg memantin.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1x 15 mg) in the third week.
Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni.
Paediatric population No data are available.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Tablettamag, 5, 10, 15 és 20 mg-os filmtabletták
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
A betegnek naponta három 5 mg-os filmtablettát (15 mg) vagy egy 15 mg-os filmtablettát (15 mg) kell bevennie, 7 napon keresztül.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/011 7 db filmtabletta EU/1/13/824/012 42 db filmtabletta EU/1/13/824/013 98 db filmtabletta
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nemdatine 15 mg
LABEL FOR BOTTLE
TARTÁLY CÍMKÉJE
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
EU/1/13/824/003 28 db filmtabletta EU/1/13/824/004 30 db filmtabletta EU/1/13/824/005 42 db filmtabletta EU/1/13/824/006 50 db filmtabletta EU/1/13/824/007 56 db filmtabletta EU/1/13/824/008 60 db filmtabletta EU/1/13/824/009 98 db filmtabletta EU/1/13/824/010 112 db filmtabletta
The 20 mg tablets furthermore contain iron oxide red and yellow (E172).
A 20 mg-os tabletta a fdentieken kívül vörös-, és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaz.
These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
húst tartalmazó étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy nagymennyiségű, alkalizáló gyomorsavlekötők bevitele.
EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/014 28 db filmtabletta EU/1/13/824/015 42 db filmtabletta EU/1/13/824/016 56 db filmtabletta EU/1/13/824/017 98 db filmtabletta
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
hét (1-7. nap): A betegnek naponta egy 5 mg-os (fehér, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nemdatine 10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
A TABLETTÁK BUBORÉKCSOMAGOLÁSA - KEZELÉS ELINDÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ CSOMAG - 4 HETES KEZELÉSI IDŐTARTAMRA
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nemdatine 5 mg
Uncommon Fungal infections
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
This is increased to 10 mg memantine in the second week and to 15 mg memantine once a day in the third week.
Ez a második héten naponta egyszer 10 mg-ra, illetve a harmadik héten naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
hústartalmú étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy alkalizáló gyomorsavlekötők nagymértékű bevitele is.
Half a 10 mg tablet
Fél 10 mg-os tabletta
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
A betegnek naponta egy 5 mg-os filmtablettát (5 mg) vagy egy 10 mg-os filmtabletta felét (5 mg) kell bevennie, 7 napon keresztül.
Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland
10 mg tablet
10 mg-os tabletta
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
A betegnek naponta két 5 mg-os filmtablettát (10 mg) vagy egy 10 mg-os filmtablettát (10 mg) kell bevennie, 7 napon keresztül.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
A betegnek naponta egy 10 mg-os (fehér, kapszula alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
3. hét: 7 db Nemdatine 15 mg-os filmtabletta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db filmtabletta.
<[For HDPE bottle only:]>
<[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]> A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó.
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Buborékcsomagolás: 28, 42, 56 és 98 filmtabletta.
Week 4: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
4. hét: 7 db Nemdatine 20 mg-os filmtabletta.
20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
5, 10, 15 és 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15, 8,31, 12,46 vagy 16,62 mg memantinnak felel meg.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
A betegnek naponta egy 15 mg-os (narancssárga, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 20 mg filmtabletta
One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Egy darab 15 mg-os tabletta 4. hét és azt követően Egy darab 20 mg-os tabletta
5 mg tablet
5 mg-os tabletta
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin
Two 5 mg tablets
Két darab 5 mg-os tabletta
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg és 20 mg filmtabletta: HDPE tartály
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
A Nemdatine 15 mg filmtabletta (tabletta) narancsszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 20 mg filmtabletta:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Actavis Group PTC ehf. logó]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
CARTON FOR BOTTLE
TARTÁLY DOBOZA
Seizures
Kiszerelés
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
1,42 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Nemdatine 10 mg filmtabletta
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékű.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg filmtabletta Nemdatine 10 mg filmtabletta Nemdatine 15 mg filmtabletta Nemdatine 20 mg filmtabletta
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
A betegnek naponta egy 20 mg-os (sötét rózsaszínű, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Actavis Group PTC ehf. logó]
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FORTREATMENT INITIATION PACK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.
What Nemdatine is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel.
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Tablettabevonat: (Opadry II Narancs 33G230001): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin, és sárga-, vörös-, és fekete vasoxid (E172).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 − 23) were randomised.
Egy másik, az enyhe-közepesen súlyos Alzheimer-kór vizsgálatát célzó, monoterápia vizsgálatban összesen 470 beteget (kiindulási MMSE összpontszám
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnal egyenértékű.
Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
2. hét: 7 db Nemdatine 10 mg-os filmtabletta.
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Tablettabevonat: (Opadry II Rózsaszín 33G240000): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin és vörös-, valamint sárga vas-oxid (E172).
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
0,95 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Minden egyes 28 db filmtablettát tartalmazó, 4 hetes kezelési időszakra elegendő csomag tartalma:
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
0,47 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Nemdatine 15 mg filmtabletta
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg filmtabletta Nemdatine 10 mg filmtabletta Nemdatine 15 mg filmtabletta Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Nemdatine?
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnal egyenértékű.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnak felel meg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnak felel meg.
One 5 mg tablet
Egy darab 5 mg-os tabletta
engraved on one side.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Naponta egy 5 mg-os (fehér, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
1,89 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnal egyenértékű.
Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 7, 42 és 98 db filmtabletta.
The usual starting dose is one tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy tabletta (1 × 5 mg).
Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
Kiszerelésenként 28 db filmtabletta (7 db 5 mg-os filmtabletta, 7 db 10 mg-os filmtabletta, 7 db
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 42 és 98 db filmtabletta.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg filmtabletta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK
A TABLETTÁK BUBORÉKCSOMAGOLÁSA - KEZELÉS ELINDÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanezen az oldalon.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4.9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanezen az oldalon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
Nemdatine 15 mg film-coated tablets:
Tablettabevonat, 15 mg-os filmtabletta:
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Tablettabevonat, 20 mg-os filmtabletta:
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4.5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
(kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) a napi dózis 10 mg.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 5 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/018
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 15 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
A leggyakoribb mellékhatás, ami a memantinnal kezelt csoportban nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a placebóval kezelt csoportban, a szédülés (6,3% vs.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
28 TABLETTÁS - KEZELÉS ELINDÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ CSOMAG - 4 HETES
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/001 42 db filmtabletta EU/1/13/824/002 98 db filmtabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/019
Pack sizes
A Nemdatine az
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
• Azokban a tagállamokban, amelyekben az EU biztonságossági nyilvántartása elérhető lesz, az oktatási anyagoknak tartalmazniuk kell a nyilvántartás és a betegek beviteli módjának részleteit.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• A terhességi nyilvántartás létezése és köre, valamint annak részletei, hogy hogyan kell ebbe betegeket bevinni.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az összes olyan orvos számára, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, biztosítsa az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Melléklet A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
A tagállamoknak a gyógyszer területükön történő bevezetése előtt egyeztetniük kell a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjával egy végleges oktatási anyagról.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
• Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
London, 7 April 2009 Doc.
London, 2009. április 7. Dok.
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
EMEA/263917/2009
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Pimozide.
Pimozid.
The maximum dosage is 200 mg daily.
A maximális napi adag 200 mg.
Depression.
Depresszió.
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
A Zoloftot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
A Zoloft az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline és Besitran.
No data is available for children under 6 years of age.”
Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok.”
The CHMP adopted the following:
A CHMP a következőt fogadta el: