natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
A Xofigo-t forgalmazó vállalatnak vizsgálatokat kell végeznie ezen események további jellemzése és az emögött lévő mechanizmusok tisztázása céljából.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
A készítmény csak két előzetes kezelést követően, vagy akkor alkalmazható, ha más kezelés nem adható
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 28.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
A vizsgálatok eredményeitől függően a Xofigo-kezelés felfüggeszthető vagy leállítható, és Ön egy alternatív kezelést kaphat.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
A végleges PRAC ajánlásokat 2018. július 12-én elfogadták és azok továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Ezért a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt fontolóra kell venni az ilyen jellegű megelőző intézkedéseket.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Az ezt követő szisztémás daganatkezelés nem kezdhető meg a Xofigo utolsó alkalmazásától számított legalább 30 napig.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
• A Xofigo alkalmazása csak akkor engedélyezett, amikor a terjedő rák tüneteket okoz; attól függően, hogy a daganat hogyan terjedt át a csontokra, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xofigo jelenti-e a megfelelő kezelést Önnek.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
• Enyhe tüneteket mutató betegeknél gondosan ki kell értékelni a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben, figyelembe véve, hogy magas oszteoblaszt aktivitásra lehet szükség a kezelés előnyeihez (további információkat lásd alább).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Az EMA korlátozza a Xofigo elnevezésű, prosztatadaganat elleni gyógyszer alkalmazását
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
• A magas kiindulás csonttörési kockázattal rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben.
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
A Xofigo nem alkalmazható együtt más szisztémás daganatterápiával, kivéve a férfi nem hormonok csökkent szintjének fenntartására irányuló kezeléseket (hormonterápia).
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
A vizsgálatban a Xofigo-val kombinált kezelést kapó betegek átlagosan 2,6 hónappal korábban haltak meg, mint akik a placebóval kombinált kezelést kapták.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
• Ha a Xofigo-kezelés előtt, alatt vagy után bármilyen új vagy szokatlan csontfájdalmat vagy duzzanatot észlel, forduljon kezelőorvosához.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
• Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. szeptember 28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
• A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
• A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
• A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
• A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely megvédi csontjait a töréstől.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
A Xofigo gyógyszer felülvizsgálatát az EMA farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsága (PRAC) végezte el, miután egy klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a Xofigo-t a Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél fennállhat a korábbi halálozás veszélye és több csonttörést szenvednek, mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kapó betegek.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
2018. július 26-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Xofigo nevű rákgyógyszer felülvizsgálatát (rádium-223-diklorid), és javasolta felhasználásának korlátozását azon betegekre, akik metasztatikus prosztatarákra (a prosztatarák ráterjedt a csontokra) két előző kezelésben részesültek, illetve akik nem kaphatnak más kezelést.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Ezenkívül a Xofigo, önmagában vagy „luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógoknak“ nevezett gyógyszerekkel együtt alkalmazva, olyan betegek számára lesz fenntartva, akik csontra átterjedt prosztatadaganatukra legalább két előző kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak más kezelést.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
A készítmény, a jelenlegi javallatokkal összhangban, nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tünetmentesek; ezenkívül a Xofigo alkalmazása nem ajánlott alacsony számú, oszteoblasztos csontmetasztázisnak nevezett csontáttéttel rendelkező betegeknél.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Továbbá a Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható a Zytiga nevű gyógyszerrel (abirateron-acetát), illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
• A Xofigo kizárólag önmagában vagy LHRH analóggal kombinációban alkalmazandó a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediálnak, illetve nem alkalmasak bármely más, rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Valamint, prosztatadaganat kezelése esetén a Xofigo Zytiga rákgyógyszerrel és kortikoszteroiddal (prednizonnal vagy prednizolonnal) történő együttes alkalmazása valószínűleg megemelheti a halálozási kockázatot.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
• A Xofigo alkalmazása nem ajánlott alacsony szintű oszteoblasztos csontáttéttel rendelkező betegeknél, és kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
• A Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban ellenjavallt.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
• A Xofigo elnevezésű, prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
33,3 hónap, relatív hazárd 1,195; 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,950-1,505; p=0,13) és a radiológiai nem csont progresszió megnövekedett kockázatát mutatta ki (relatív hazárd 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) a Xofigo-t abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél (n=401), szemben a placebót abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekkel (n=405). Megemelkedett csonttörési kockázatot különösen azoknál a betegeknél találtak, akiknek a kórtörténetében oszteoporózis szerepel, illetve a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegeknél.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
• A Xofigo alkalmazásához a csonttörések megemelkedett kockázata társul.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta.
In March 2018, the
EMA/680161/2018
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatban megfigyelték a halálozási kockázat potenciális emelkedését is.
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
2018. márciusában a PRAC ideiglenes intézkedésként, a felülvizsgálat lefolytatásáig, javasolta a Xofigo Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Az Európai Bizottság 2018. szeptember 28-án kiadott egy, az egész EU-ban érvényes, végső jogerős döntést.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Procoralan 5 mg filmtabletta EU/1/05/316/001-007
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint a Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Procoralan 7,5 mg filmtabletta EU/1/05/316/008-014
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Date of latest renewal: 31/08/2010
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne szedje a Procoralan-t - ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ha az előírtnál több Procoralan-t vett be Procoralan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát Procoralan 7,5 mg filmtabletta
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Procoralan-t szed.
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Procoralan-ra lehet emelni.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél,
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg filmtabletta
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg filmtabletta
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
A Procoralan-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) - fenitoin (epilepsziára) - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére) bepridil (angina pektorisz kezelésére) bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak - hidroklorid só formájában).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
7,5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 8,085 mg ivabradinnak - hidroklorid só formájában).
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmtabletta Procoralan 7,5 mg filmtabletta ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 5 mg filmtabletta Procoralan 7,5 mg filmtabletta