natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Van Binnebeek és munkatársai által 2015-ben végzett vizsgálatban 53, metasztatikus GEP-NET-ben szenvedő [főként GEP-NET (n=39), ismeretlen primer lokalizációjú NET (n=6)] betegnél a kontrollvizsgálati felvételek alapján a gallium (68Ga)-edotreotid az elváltozások 99,9%-át (1098/1099), míg az indium (111In)-pentetreotid csak az elváltozások 60%-át (660/1099) mutatta ki.
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Az injekció beadását követő 8 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros érintkezést.
The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
A minőségellenőrzést sugárvédelmi árnyékolás mellett kell elvégezni.
Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
A gallium (68Ga)-edotreotiddal történő izotópos jelölés hatékonyságának meghatározására javasolt módszer:
About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Az intravénás alkalmazás után körülbelül 50 perccel a gallium (68Ga)-edotreotid akkumulációja platószintet ér el minden szervben.
Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
A felhasználás előtt az injekciós üvegben lévő port egy gallium (68Ga)-klorid nevű radioaktív anyaggal kell összekeverni a gallium (68Ga)-edotreotid elkészítéséhez (ezt az eljárást radioaktív izotópos jelölésnek hívják).
After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
A SomaKit TOC beadása után: - az injekció beadásától számított 8 órán át kerülnie kell minden, kisgyermekekkel és terhes nőkkel történő szoros kontaktust,
Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
A gallium (68Ga)-edotreotid kismértékben radioaktív.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
A betegek, a dolgozók, a klinika munkatársai és más személyek felesleges sugárterhelésének elkerülése érdekében a radioaktívan jelölt SomaKit TOC kezelése során használjon vízálló kesztyűt, alkalmazzon hatásos sugárvédelmet és megfelelő biztonsági intézkedéseket.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Cushing-szindróma esetén a hosszú távú endogén hypercortisolismus csökkentheti a szomatosztatin-receptor expressziót, és negatív irányba befolyásolhatja a szomatosztatin-receptor gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálatainak eredményét.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
A radioaktív izotópos jelölési eljárás sematikus ábrája a 2. ábrán látható.
Radiation safety - Product handling
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Sugárbiztonság - A készítmény kezelése
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Egy kis holtterű, 1 ml-es steril fecskendővel óvatosan szívjon fel 0,5 ml reakciós puffert és az „i” lépésig tartsa a reakciós puffert a fecskendőben.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
OTHER Do not store above 25ºC
EGYÉB INFORMÁCIÓK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• Developing tank
• Előhívótank
If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag SomaKit TOC-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
A Gabriel és munkatársai által 2009-ben végzett vizsgálatban a PRRT-kezelés előtt végzett gallium (68Ga)-edotreotid CT-, illetve MR-vizsgálattal végzett hatásosságát hasonlították össze a RECIST kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, szolid tumorokra vonatkozó válaszadás értékelési kritériumok) alapján.
Buffer
Puffer
In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Buchmann és munkatársai által 2007-ben, 27, főként GEP-NET-ben (59%), ismeretlen primer lokalizációjú NET-ben (30%) szenvedő betegen végzett vizsgálatban a gallium (68Ga)-edotreotiddal 279 elváltozást azonosítottak, míg indium (111In)-pentetreotiddal 157-et.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Egy kis holtterű, 1 ml-es steril fecskendővel óvatosan szívjon fel 100 µl-t, és a „g” lépésig tartsa a reakciós puffert a fecskendőben.
The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
A máj, a hypophysis, a pajzsmirigy és a mellékvesék halmozása alacsonyabb.
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Készítse elő a TLC előhívótankot úgy, hogy a mobil fázist beleönti úgy, hogy 3-4 mm-es mélységű réteget nyerjen.
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Ezt a gyógyszert a betegnek történő beadás előtt radioaktív izotóppal kell jelölni.
In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
GEP-NET esetén a normál gallium (68Ga)-edotreotid háttérhalmozásnál nagyobb mértékű halmozás tekinthető releváns leletnek.
Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
A radioaktívan jelölt gallium (68Ga)-edotreotid oldat savas pH értéke miatt a véletlen extravasatio helyi irritációt okozhat.
Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Egy megfelelő aktivitáskalibrátor rendszer segítségével mérje meg az injekciós üveg radioaktivitását, és jegyezze fel az eredményt.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Gabriel és munkatársai által 2007-ben végzett prospektív vizsgálatban egy releváns biokémiai tumormarker szintjének emelkedése vagy bizonyított NET metasztázis esetén a primer GEP-NET elváltozás helyének detektálására a gallium (68Ga)-edotreotid PET betegre vonatkoztatott szenzitivitása és specificitása 100% (4/4), illetve 89% (8/9) volt.
The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől.
c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Helyezze az ITLC tesztcsíkot az előhívótankra, és hagyja úgy, amíg a folyadék 9 cm-re nem kúszik fel a cseppentés helyétől.
In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Cushing-szindrómás betegeknél a SomaKit TOC-vel végzett PET képalkotás előtt megfontolandó a hypercortisolismus korrekciója.
(68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Mivel az elimináció sebessége jelentősen lassabb a gallium (68Ga) fizikai felezési idejénél (68 perc), a biológiai felezési idő kismértékű befolyással bír a készítmény effektív felezési idejére, amely ennek megfelelően várhatóan valamivel kevesebb mint 68 perc.
m. Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
m. Egy megfelelő aktivitáskalibrátor rendszer segítségével mérje meg az injekciós üveg radioaktivitását, és jegyezze fel az eredményt.
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Kérjük, amennyiben alacsony nátriumtartalmú diétát tart, ezt vegye figyelembe.
Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Csatlakoztassa a 68Ge/68Ga generátor kivezetőcsövének „apa” végű Luer csatlakozóját egy steril (szilikonnal vagy fémszennyeződést csökkentő más, megfelelő anyaggal bevont) tűhöz (nincs mellékelve).
Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szomatosztatin és analógjai feltehetően azonos szomatosztatin-receptorokért versengenek.
In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Kowalski és munkatársai által 2003-ban végzett vizsgálatban 4 GEP-NET-ben szenvedő betegen a gallium (68Ga)-edotreotid jobb beteg alapú kimutatási arányát találták (100%), mint az indium (111In)-pentetreotid (50%) esetében.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
A gyógyszer farmakokinetikáját vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le.
After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
A radioaktív izotópos jelölés után az oldat segédanyagként a generátor eluátumból származó sósavat is tartalmaz.
Intravenous use after radiolabelling.
Radioaktív izotóppal történt jelölést követően intravénás alkalmazásra.
Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
A gallium (68Ga)-edotreotidot fiziológiásan legjobban halmozó szerv a lép, ezt követik a vesék.
Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
A gallium (68Ga)-edotreotid felvételek értékelése és az alkalmazás korlátai A gallium (68Ga)-edotreotiddal készített PET képeken láthatók a szövetekben jelenlévő szomatosztatin-receptorok.
Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Ezért a GEP-NET-ben és Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél a gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett PET-vizsgálat előtt javasolt a hypercortisolismus korrigálása.
A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
A hosszú távú endogén hypercortisolismus csökkentheti a szomatosztatin-receptor expresszióját, és negatív irányba befolyásolhatja a szomatosztatin-receptor gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálatainak eredményét.
Before administration of SomaKit TOC
A SomaKit TOC beadása előtt
The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
A gallium (68Ga)-edotreotid fiziológiás halmozása nagymértékű a lépben, a vesékben, a májban, a hypophysisben, a pajzsmirigyben és a mellékvesékben.
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
• 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg: 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Labelling efficiency
Minőségellenőrzés
Figure 2: Radiolabelling procedure when using Galli Ad generator
2. ábra: Az izotópos jelölési eljárás Gallia Ad generátorral
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Vegye le a fecskendőt és a 0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
A megtekintést sugárvédelmi árnyékolás mellett kell elvégezni.
Use within 4 hours after radiolabelling.
Felhasználható A radioaktív izotópos jelölést követően 4 órán belül.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC 40 mikrogramm oldatos injekció gallium (68Ga)-edotreotid
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
A radioaktív izotópos jelölést követően a SomaKit TOC készítményt intravénás injekcióban adják be.
pH-indicator strips
pH-indikátorcsík
Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak (lásd 5.1 pont).
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Gallium (68Ga)-klorid oldattal történő izotópjelöléshez.
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Egy port tartalmazó injekciós üveg 40 µg edotreotidot tartalmaz.
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
(68Ga)-edotreotid PET és CT azonos eredményt adott 32 beteg (72%) esetében, és eltérő eredményt 14
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
A gallium (68Ga)-edotreotid kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Cseppentsen egy csepp gallium (68Ga)-edotreotidot az ITLC tesztcsík aljától 1 cm-re húzott ceruzavonalra.
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
A felhasználásig a gallium (68Ga)-edotreotid oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Ezen kívül a gallium (68Ga)-edotreotid in vivo kötődése az SSTR-en kívül egyéb képletekhez, illetve receptorokhoz, továbbra is ismeretlen.
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Öt vizsgálatot végeztek, közülük egy prospektív (Gabriel és mts.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Az injekció beadását követő 8 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezést.
Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Gyermekek és serdülők A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől.
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
2. táblázat: A gallium (68Ga)-edotreotid adatai Teszt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
A készítményt a reakciós puffer és germánium (68Ge)/gallium (68Ga) generátorban szállított gallium-68 (68Ga) HCl oldat segítségével radioaktív izotóppal kell megjelölni.
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
- Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
Osteogenic cells Skin
Osteogen sejtek
Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Az elúció megkezdéséhez csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a 0,2 µm-es steril szűrős szelep segítségével egy vákuumos injekciós üveghez vagy egy pumpához.
IV after radiolabelling
Radioiaktív izotóppal végzett jelölés után iv.
Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
A port tartalmazó injekciós üveg kupakját pattintsa le, és a felszíne fertőtlenítéséhez a dugót törölje le egy megfelelő fertőtlenítőszerrel, majd hagyja megszáradni.
Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Ezért a szomatosztatin analógokkal kezelt betegeknél javasolt a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotást a szomatosztatin analóg következő beadása előtti napo(ko)n végezni.
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
A betegnek beadott dózist a beadás előtt közvetlenül meg kell mérni egy alkalmas aktivitáskalibrátor rendszerrel.
After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
A 2. (a reakciós puffert tartalmazó) injekciós üveg kupakját pattintsa le, és a felszíne fertőtlenítéséhez az injekciós üveg dugójának tetejét törölje le egy megfelelő fertőtlenítőszerrel, majd hagyja a dugót megszáradni.
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
10 másodperc múlva ismét állítsa kiindulási helyzetbe a generátor gyártójának útmutatásai szerint.
What SomaKit TOC is and what it is used for
Milyen a SomaKit TOC külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
A gallium (68Ga)-edotreotid dozimetriáját Sandstrom és munkatársai (2013) számították ki, az OLINDA/EXM 1.1 szoftver (1. táblázat) segítségével.
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez edotreotid
Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
A kis denzitású szomatosztatin-receptort expresszáló GEP-NET elváltozások a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotással nem tehetők láthatóvá.
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak.
SomaKit TOC contains sodium
A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása A gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotást javasolt a szomatosztatin analóg következő adagolása előtti napo(ko)n végezni.
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Elimináció Az intravénás gallium (68Ga)-edotreotid injekció beadása után 4 órával a szérumban nem mutatható ki radioaktív metabolit.
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Lee és munkatársai által 2015-ben, 13 GEP-NET-ben szenvedő betegen végzett vizsgálatban 10 betegen összesen 35 pozitív elváltozást mutattak ki gallium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC reakciós puffer
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
A felvételkészítés során koponyától combközépig tartó teljes test felvételt kell készíteni.
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
• 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml-es ciklikus olefin polimerből készült injekciós üveg teflon dugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
A doboz tartalma: - 1 db port tartalmazó injekciós üveg - 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg