natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
They may also happen with Pumarix.
Előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Az összes,, betegek által jelentett és az adatbázisba az adatlezárás időpontjáig bevitt esemény
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
• Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Ne adassa be a Pumarix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások”pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
• Egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező súlyos szúró vagy lüktető fájdalom
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
A vakcina AS03„adjuvánst” tartalmaz.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
(see section 4.2
(lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
3-5 years
3-5 évesek
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagysztható, fénytől védve tárolandó!
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
No fertility data are available.
Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- Az 1-5. táblázatokban számok kerülnek megadásra a jelentési időszakban, valamint kumulatív
Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- A súlyos, várt reakciókat a Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja szignál-detektálási eljárásai részeként.áttekinti, és csak akkor helyezi a jelentésbe, ha figyelmet igénylő ügyként jelentkezik.
Pumarix may be used in lactating women.
A Pumarix alkalmazható szoptató nőknél.
At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
A második dózis beadását követő 42. napon és hatodik hónapban az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Minden vizsgálati személy legalább 1 : 80 neutralizáló ellenanyag-titert ért el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény
When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 - 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai kórképek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/2004 sz. törvény 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, amikor nagyon rövid idő alatt nagyon magas szintű expozició várható.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
7. Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes időtartam alatt, a jelentők (beteg vagy egészségügyi személyzet), súlyosság, bekövetkezési valószínűség, és spontán illetve a beavatkozáshoz köthetőség szerint rendezve.
There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen előállított) vakcina alkalmazásáról 3 - 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Egy AS03-at és H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó vakcinát a terhesség összes trimeszterében adták a nőknek.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
- Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzések relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsátani (pl. arányos jelentési arány [PRR], információs összetevő [IC)],
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes intervallummal az első után kell beadni.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Az alább felsorolt mellékhatások AS03-at tartalmazó H1N1 vakcinák beadását köveően fordultak elő.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
A legjobb, ha ezen tevékenységek előtt megfigyeli, hogy a Pumarix miként hat Önre.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Egy több mint 100 terhességet követő prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
A vakcina törzs implementálásakor és azt követően, amikor a pandémia bekövetkezik.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
A következő mellékhatások dózisonkénti gyakorisága az alábbi volt:
After two priming doses
Két dózisos alapimmunizálás után
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
A pandémia során a regiszter protokollja a kockázatkezelési terv részeként kerül benyújtásra
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pumarix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál olyan influenza vírustörzs által okozott influenza fertőzésben, amelyet a vakcinában alkalmaznak vagy amely rokonságban áll a vakcinában alkalmazott vírustörzzsel.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, az immunizálást súlyos lázas betegségben vagy akut
There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Nem áll rendelkezésre információ 3 évesnél fiatalabb, valamint 10 - 17 éves életkor közötti gyermekeknél történő
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92%, míg a 180. napon 69.2% volt.
There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Nincsenek adatok a Pumarix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Következésképp, amint a pandémiát bejelentik ( a WHO globális influenza készültségi tervének 6. szintje) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az alábbiakban meghatározott időszakok és formátum szerint kell, hogy
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió
6 to 9 years
6 - 9 évesek
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Ezért olyan betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek , illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek a pusztulástól, és a tüdő vírusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat, illetve az aktuális alkalmazást, amennyiben rendelkezésre áll, a 'mock-up' törzseket és a
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
A vakcina forgalmazásáról összegzést kell adni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák i) az EU tagállamokba, a bejelentési időszakra, gyártási számonként,
Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Ezen felül, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelölttel oltott állatok 80,7% - 100%-a bizonyult védettnek, szemben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os
6-9 years
6-9 évesek
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
fázisba lép), a cRMP ajánlása szerint kéthetenként „egyszerűsített PSUR”-t kell beadni a vakcina szétosztás összefoglalójával, (Doc.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C - 30°C-on) tárolandó.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Amikor nincs pandémiás időszak, a PSUR-okat a PSUR megszokott benyújtási gyakoriságával, a szokásos formátumban fogják benyújtani, különösen áttekintve az AESI-t és az adjuvánssal kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az influenza világjárvány (pandémia)
Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Day 42 N=479
42. nap N = 479
One pack of Pumarix consists of:
Egy csomag Pumarix tartalma:
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
A/Indonesia vírussal szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után