natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Zometa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
A bizottságnak aggályai merültek fel a vizsgálat során összegyűjtött adatok megbízhatóságával kapcsolatban is.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
A vizsgálat „nyílt elrendezésű” volt: az orvos és a beteg egyaránt tudatában volt annak, hogy mely kezelést alkalmazzák.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
A vizsgálatban 1803 olyan nő vett részt, akiket korábban műtéti úton kezeltek, és három éven át hathavonta kaptak Zometa-kezelést, utánkövetésük pedig öt évig zajlott.
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
A vizsgálat a „betegségmentes túlélést” mérte (mennyi ideig éltek a betegek a daganat megjelenése nélkül).
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
A Zometa engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
2010. december 14-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa még menstruáló (premenopauzás) nőknél kialakult, korai stádiumú emlőrák kezelésére vonatkozó új javallatára irányuló kérelmét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
A visszavonás időpontjában ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer a vállalat által benyújtott adatok alapján nem engedélyezhető.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Mi történik a Zometa-val a daganatos betegeknél bekövetkező, csontot érintő események megelőzése vonatkozásában?
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Ennek az enzimnek a gátlásától a daganatsejtek szaporodásának megakadályozását és azok pusztulását várták.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Aggályai voltak a korai stádiumú emlőrákra irányuló vizsgálat elvégzésének módját illetően is.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
A vizsgálat az anasztrozolt és a tamoxifent hasonlította össze (hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén alkalmazott gyógyszerek), Zometa adásával vagy anélkül.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Zometa-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
A korai stádiumú emlőrák olyan emlőrák, amely még nem terjedt szét, és amelyet műtéti úton kezeltek.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
A Zometa egy gyógyszer, amely a zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav egy „farnezil-pirofoszfát-szintáz” nevű enzimet gátol.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
A bizottság megállapította, hogy a Zometa-val végzett összehasonlításban szereplő kontrollcsoportokban alkalmazott kezelések az európai szokványos kezelések tekintetében nem voltak mind reprezentatívak.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be a Zometa korai stádiumú emlőrák terén végzett alkalmazásának alátámasztására.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zometa alkalmazása nem engedélyezhető a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
A bizottság aggályainak adott hangot, melyek szerint a kiegészítő kezelésként alkalmazott Zometa daganatellenes aktivitását a vizsgálat adatai nem támasztották alá elegendő mértékben.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
A Zometa a vérben kialakuló, daganat okozta magas kalciumszint (hiperkalcémia) kezelésére is alkalmazható.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
A Zometa-t kizárólag abban az esetben kívánták alkalmazni - hormonkezeléssel együtt adva -, ha a daganat „hormonreceptorpozitív” (a daganat valószínűleg reagál a hormonkezelésre).
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Minden nőt goszerelinnel is kezeltek - ez a gyógyszer elnyomja a petefészkek működését.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
A Zometa-t a korai stádiumú emlőrák kiegészítő kezelésére kívánták alkalmazni olyan nőknél, akiknél még nem következett be a menstruáció elmaradása (menopauza).
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Nem teljesen tisztázott, milyen hatásmechanizmus várható a Zometa-tól a korai stádiumú emlőrák esetén.
Communication
Közlemény
Studies and Reviews
Vizsgálatok és felülvizsgálatok
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról.
Post-marketing surveillance
Forgalomba hozatal utáni felügyelet
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)
Conditions of the Marketing Authorisations
A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie.
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felügyeleti tevékenységet végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a nimeszulidra vonatkozó kockázati közlemény hatékonyságát.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szervátültetési központokban retrospektív kohort vizsgálatot kell lefolytatniuk.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
Content
A
Package size
Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Name Strength
Név
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Athens GR-15125
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
05-340 Kołbiel Poland
05-340 Kołbiel
Aragoneses, 15
Calle Aragoneses, 15
Comprimidos
Tabletta
CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 PARIS FRANCE
Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
82031 Grünwald Germany
82031 Grünwald
DCI PHARMA 180 RUE EUGENE AVINEE 59120 LOOS
Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
DE-89079 Ulm Germany
DE-89079 Ulm
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
BAYER HISPANIA, S.L.
Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
DIANE 35 µg, coated tablet
DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Acis Arzneimittel GmbH LilDagover-Ring 7
Lengyelország Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3
Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
LABORATOIRES MAJORELLE 80-82 rue Gallieni 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE
Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
95-200 Pabianice
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Patient Health Protection
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
FARMALIDER, S.A.
Spanyolország Farmalider S.A.
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Chatfield Pharmaceuticals Limited
92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Spanyolország Laboratorios EFFIK, S.A.
Femina-35 2 mg/35 micrograms coated tablets
Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Germany acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-ring 7
Németország Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7
Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
28023 Aravaca
TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
20156 Milano (MI) Italy
Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Svédország Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Diestersteenweg 349
Orifarm Generics A/S, Energivej 15 POB 69 DK5260 Odense S Danmark
DK-5260 Odense S.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
The tablets are packed in bottles.
A tablettákat palackba csomagolják.
After this, most patients need a dose of:
Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni az orális fogamzásgátló kezelés fajtáját.
LDH increased Not known: hypouricemia
LDH-emelkedés Nem ismert: hypouricaemia
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
• if you are suffering from a serious infection,
• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3 - 6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
• Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat
3 days.
2 hét.
(pancytopenia),
(pancitopénia),
Date of latest renewal: 23 March 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
• étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
Warfarin and other coumarin anticoagulants
Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac
• Patients with serious infections (see section 4.4).
• Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
A betegek többségének állapota javult az Leflunomide medac leállítását követően.
tenosynovitis Uncommon: tendon rupture
tenosynovitis Nem gyakori: ínruptura
Tell your doctor immediately if you experience:
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Nem gyakori: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia Ritka:
leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 g/l)
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Az Leflunomide medac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Leflunomide medac étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
• a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
• kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét.
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide medac szedését: