natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Il-medjan tat-tul ta' żmien talprofilassi bil-mediċina tal-istudju kien ta' 95.5 jum fil-grupp MITT.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Meta t-trattament b'voriconazole titwaqqaf, id-dożaġġ inizjali ta' efavirenz għandu jkun mibdul għal li kien (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Rispons ta' suċċess kien muri f'24 pazjent (15-il rispons sħiħ, 9 risponsi parzjali).
• Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
• Alfentanil u fentanyl u opiates oħra li jaħdmu fuq qasir żmien bħal sulfentanil (mediċini kontra l-uġiegħ li jintużaw għal proċeduri kirurġiċi)
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Tnaqqis fid-doża ta' oxycodone u opiates oħra li jaħdmu fuq tul ta' żmien immetabolizzati b'CYP3A4 (eż.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Sakemm mhux speċifikat mod ieħor, l-istudji dwar l-interazzjoni tal-mediċina saru fuq suġġetti adulti irġiel b'saħħithom billi ntuża dożaġġ multiplu għal stat stabbli b'voriconazole orali f'doża ta' 200 mg darbtejn kuljum (BID). Dawn ir-riżultati huma relevanti għal popolazzjonijiet u rotot oħra ta' amministrazzjoni.
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
L-inibituri u l-indutturi ta' dawn l-isoenzimi jistgħu jżidu jew inaqqsu il-konċentrazzjoni ta' voriconazole fil-plażma, rispettivament, u hemm potenzjal għal voriconazole li jżid l-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi mmetabolizzati minn dawn l-isoenzimi talCYP450.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dosage adjustment
Adattatur tal-Kunjett
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Aġġustamenti fid-dożaġġ f'każ ta' għoti ta' mediċini differenti flimkien Phenytoin jista' jingħata flimkien ma' voriconazole jekk id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tiżdied minn 200 mg għal 400 mg b'mod orali, darbtejn kuljum (bejn 100 mg u 200 mg b'mod orali, darbtejn kuljum f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg), ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Kull kunjett fih 200 mg voriconazole, ekwivalenti għal soluzzjoni ta' 10 mg/ml meta rikostitwita kif indikat mill-ispiżjar jew infermier ta' l-isptar tiegħek (ara t-tagħrif fl-aħħar ta' dan il-fuljett).
Store in the original container
Aħżen fil-kontenitur oriġinali.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Id-dejta dwar l-effikaċja klinika kienet sostnuta b'dejta limitata dwar is-suxxettibilità.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Treatment of invasive aspergillosis
Tossiċità tal-fwied
Hang the infusion bag.
Pakkett issiġillat.
Packaging
Kereskedelmi
Package Size
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek
50 jars
50 tégelyt
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Packaging
Csomagolás Tartalom Kiszerelés
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 tégely, 2 légzőzsák
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
50 tégelyt, 50 légzőzsák
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
12 x (1 db injekciós üveg + 1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő) (dózistitrálási csomag)
Content (concentration)
Tartalom (koncentrác ió)
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Az Ifirmasta „generikus gyógyszer”.
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Other information about Ifirmasta:
Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ifirmasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Ifirmasta irbesartan
irbezartán
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Page 2/2
Ifirmasta1
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Why has Ifirmasta been approved?
Miért engedélyezték az Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
How is Ifirmasta used?
Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
How has Ifirmasta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
How does Ifirmasta work?
Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
What is Ifirmasta used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ifirmasta?
What is Ifirmasta?
Milyen típusú gyógyszer az Ifirmasta?
Previously known as Irbesartan Krka.
Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Avoid introduction of contamination.
Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
1 dose per year.
Évente 1 adag.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
For the full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Immuntartósság: 1 év a második adag után.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Vaccinate healthy animals only.
Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Each ml of vaccine contains:
A vakcina tartalma milliliterenként:
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C - 1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
OTHER INFORMATION Immunological properties
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
31 days after the second dose.
31 nappal a második adag után.
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
BTV 8 antigén ……… 106,5 CCID50/ml
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
20 days after the second dose.
20 nappal a második adag után.
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
1 year after the second dose.
1 év a második adag után.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
Suspension for injection White or pinkish-white.
Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
1 db 52 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 100 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 252 ml-es üveget tartalmazó doboz
Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Vetia Animal Health, S.A.
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
Batch: {number}
Gy.sz.: {szám}
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus-vakcina, inaktivált.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra. 6.4.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Avoid multiple vial broaching.
El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
A vakcina tartalma milliliterenként: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
HASZNÁLATI UTASÍTÁS BLUEVAC BTV8 Szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó CZ Veterinaria, S.A.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
La Relva s/n
Special precautions for storage
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño España
La Relva s/n 36400 Porriño España
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño SPAIN
La Relva s/n 36400 Porriño Spain
1 bottle + 1 syringe
1 palack + 1 fecskendő
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Palack (HDPE) 180 ml
Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU törzskönyvi számKereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Package size
Filmtabletta
Source data are, however, no longer available.
A forrásadatok azonban már nem állnak rendelkezésre.
Data, however, were not controlled.
Azonban az adatokat nem kontrollálták.
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Nem életveszélyes, azonban jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét.
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Jatros Gastroenterol, 1993” című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Míg számos centrum nem számolt be reszponderekről, az átfogó eredményeket egyetlen centrum határozta meg.
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Az IBS egy nagyon gyakori betegség és krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel.
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.