natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
What Empliciti contains
Mit tartalmaz az Empliciti?
On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
Azokon a napokon, amikor az Emplicitit alkalmazzák, a ≤ 75 éves betegeknek dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3 - 24 órával az Empliciti alkalmazása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti adása előtt, a > 75 éves betegeknek pedig dexametazonból naponta egyszer 8 mg-ot per os, 3 - 24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti alkalmazása előtt.
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
b A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magában: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
Lenalidomid és dexametazon N = 317
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált válasz (CR+sCR+VGPR) n (%)
c The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
c A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
A májkárosodásnak az Empliciti clearance-ére gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai (PK) analízissel értékelték enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa, és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum 1-1,5-szerese a normálérték felső határának, és az AST érték bármilyen lehet, N = 33).
Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets
9. táblázat: CA204004 hatásossági eredmények alcsoportonként
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Empliciti + lenalidomid és dexametazon N = 318
How to store Empliciti
Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
7. táblázat: CA204125 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
b A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
c A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Infusion related reaction
Infúzióval összefüggő reakció
For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
A pomalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
2. táblázat: Az Empliciti javasolt adagolási rendje, pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
a a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált lograng próbán alapult.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.
Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
táblázat: CA204004 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204125), infections were reported in 65% of patients in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone arm (N = 60) and 65.5% in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55).
Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204125) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinek (N = 60) 65%-ánál és a pomalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 55) 65,5%-ánál számoltak be fertőzésekről.
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
A kezelés elkezdése előtt az Emplicitivel kombinációban alkalmazott összes gyógyszer Alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
For additional information concerning lenalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Azoknál a betegeknél, akiket acetilszalicilsavval kezeltek, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel (E-Ld) kezelt betegek 4,1%-ánál és a lenalidomiddal és dexametazonnal (Ld) kezeltek 1,4%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
5 mL/min*
5 ml/perc*
There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Gyermekek és serdülők Az Emplicitinek gyermek betegeknél myeloma multiplex javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
If you miss a dose of Empliciti
Ha kimarad egy adag Empliciti
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
1 mL/min
1 ml/perc
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum a normálérték felső határának 1-1,5-szerese és bármilyen AST érték).
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Hypaesthesia 25 4,9
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
d a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált, Cochran-Mantel-Haenzel khí négyzet próbán alapult.
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Ismert, hogy a második primer malignitások a lenalidomid expozícióhoz társulnak, ami kiterjedtebb volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél.
Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege alapján határozza meg a (10 mg/kg-os vagy 20 mg/kg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát.
Empliciti contains sodium
Az Empliciti nátriumot tartalmaz
See Table 8 and Figure 2.
Az adagolási rendet lásd a 2. táblázatban.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
d A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
EU/1/16/1088/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
EU/1/16/1088/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
4 mL/min*
4 ml/perc*
2 mL/min*
2 ml/perc*
3 mL/min
3 ml/perc
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 1.
A 1. táblázatban mutatott módon egy megfelelő méretű fecskendővel és egy 18 G-s vagy kisebb tűvel aszeptikus módon oldja fel minden egyes Empliciti injekciós üveg tartalmát.
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
What Empliciti is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, ami elsősorban katabolizmussal ürül, így nem valószínű, hogy a májfunkció károsodása megváltoztatja annak clearance-ét.
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Nem melanoma jellegű bőrrákot a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 3,1%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,6%-ánál jelentettek.
Strength
fokozat
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
≥ 65), a rasszt, az ISS stádiumot, a megelőző terápiákat, a transzplantációt, az ECOG státuszt, a kreatinin-clearance-t és a citogenetikai rendellenességeket is.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12.
A 12. táblázatban mutatott módon egy megfelelő méretű fecskendővel és egy 18 G-s vagy kisebb tűvel aszeptikus módon oldja fel minden egyes Empliciti injekciós üveg tartalmát.
There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
A CA204125 vizsgálatban a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinél (N = 60) nem számoltak be SPM eseményről, a pomalidomid és dexametazon karon (N = 55) 1 (1,8%) betegnél jelentették.
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Az Empliciti infúzió beadásának hetein a dexametazont az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban adták:  75 éves betegeknek egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist, 75 év feletti betegeknek pedig egy 8 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose.
Az Empliciti beadását 10 mg/kg dózisnál 0,5 ml/perces, a 20 mg/kg dózis esetén pedig 3 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
How to use Empliciti 4.
3. Hogyan kell alkalmazni az Emplicitit?
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes, herpes vírus fertőzésés szemészeti herpes zoster.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 2. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Weight decrease
Testtömeg csökkenés
PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
0,2-1,2 μm-es pórusméretű, poliéterszulfon és nylon beépített szűrőkkel.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
300 mg vagy 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure
Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 10 mg/kg-os adagjának beadását 0,5 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Szolid tumorokat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,9%-ánál jelentettek.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegeinek (N = 318) 81,4%-ánál, és a lenalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 317) 74,4%-ánál számoltak be fertőzésekről.
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Az Emplicitit nem vizsgálták közepesen súlyos (összbilirubin nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa és bármilyen AST), vagy súlyos (összbilirubin nagyobb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa, és bármilyen AST) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
A CA204125-es vizsgálatban - egy myeloma multiplexes betegekkel végzett olyan klinikai vizsgálat, amely a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti kezelést (N = 60) hasonlította össze a pomalidomid és dexametazon kezeléssel (N = 55) - észlelt mellékhatások (minden fokozat és 3/4. fokozat) expozícióval korrigált arányait a 7. táblázat mutatja.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek (N = 318) 7,2%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek (N = 317) 3,8%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 20 mg/kg-os adagjának beadását 3 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) egyéb összetevőjére.
HR [95% CI]
Relatív hazárd [95%-os CI]
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
Overall Response (ORR)c n (%)
Teljes válaszadási arány (ORR)
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek (N = 318) 6,9%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek (N = 317) 4,1%-ánál észleltek invazív második primer malignitásokat.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
A CA204004-es vizsgálatban észlelt - egy myeloma multiplexes betegekkel végzett olyan klinikai vizsgálat, amely az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelést (N = 318) hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (N = 317) - mellékhatások (minden fokozat és 3/4. fokozat) expozícióval korrigált arányait a 6. táblázat mutatja.
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
4. táblázat: A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
300 mg powder for concentrate
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 mg por koncentrátumhoz
Empliciti is available in packs containing 1 vial.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Dose 1
1. dózis
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg elotuzumab* injekciós üvegenként.
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.
400 mg powder for concentrate
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 400 mg por koncentrátumhoz
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
2. táblázat: A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége