natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Általában 5 percen belül feloldódik a gyógyszer.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
What Raptiva is and what it is used for
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
12 vials of powder for solution for injection.
12 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
A PASI értékelési rendszer szerint reagálók esetében a relapsusig eltelt medián időtartam az első kezelési periódus utolsó Raptiva adagjának beadásától számítva
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
A kész oldatnak víztisztának-halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat lebegő részecskéket.
This may occur rarely in particular at
Ez ritka jelenség, leginkább a kezelés
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Milyen a Raptiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por fehér - szürkésfehér darabos anyag, az oldószer színtelen folyadék.
RELEASE
Urticaria
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of
Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
• Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Ez bekövetkezhet akár a sejtfelszíni CD11a-hoz való kötődésen keresztül és endocytosis útján is.
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
• Távolítsa el az előretöltött fecskendő csúcsát fedő kupakot.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Azt, hogy pontosan mennyit kell beadnia magának, az orvosa fogja meghatározni.
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya-vérzések.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Az efalizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
A Raptiva enyhe-középsúlyos influenza-szerű tüneteket okozhat az injekció beadását követően 48 órán belül, mint pl.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
• Nagyon gyakori: Olyan mellékhatás, mely 10 betegből több mint 1 betegnél előfordul;
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Az intravénás adagolással nyert adatokkal összehasonlítva a subcutan adott ajánlott dózis - 1,0 mg/kg/hét
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
• Szórványos bőrkiütéseket észlel, vagy hólyagok jelennek meg a szájüregében.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Úgy, hogy a fecskendő még mindig az üveghez van csatlakoztatva, ellenőrizze, van-e a
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
• Nagyon ritka: Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben előfordul.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Vese vagy májkárosodás farmakokinetikai hatását sem vizsgálták.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Ugyanebben a populációban két esetben (0,6%) súlyos, gyorsan kialakult a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében a psoriasisos mellékhatások gyakorisága 3,2% volt a Raptivával kezelt csoportban és 1,4% a placebo csoportban.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
• Nagyon lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy az összes oldószert befecskendezze a • Anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná, az injekciós üveget mozgassa körbe-körbe, hogy a
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Helyi hatású kortikoszteroidokkal a Raptiva kombinálható.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Az elkészített oldat 100 mg/ml efalizumabot tartalmaz.
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
• Ritka: Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből 1-10 esetben előfordul;
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Ezt a CD11a sejtfelszíni receptorhoz való specifikus, telítődő kötődése magyarázza.
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
• Gyakori: Olyan mellékhatás, mely 100 betegből 1-10 esetben előfordul;
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
- Ha bármilyen, vérlemezke-szám csökkenésre utaló jelet észlel, mint például fogínyvérzés, véraláfutás vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Infections
Szoptatás
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
az immunrendszert érintő kezelések összefüggésbe hozhatók a rosszindulatú daganatos betegségek számának emelkedésével.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Nem számít, mennyi idő alatt, de adja be a teljes adagot, majd hirtelen húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt körkörös mozdulatokkal egy alkoholos
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
4 vials of powder for solution for injection.
4 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Üvegenként 125 mg kinyerhető mennyiségű efalizumab.
Hypersensitivity and allergic reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Do not pass it on to others.
Ne érintse meg ezt a területet.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Az öninjekciózás leggyakoribb helye a far, a comb, a hasfal és a felkar.
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Raptivát.
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy meg kell szakítania a
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást adat be magának, kérjük, azt előbb ellenőriztesse kezelőorvosával (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Előfordulhat, hogy a Raptiva kezelést már az oltás
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Ha nincs vér, a dugattyúra gyakorolt finom nyomással adja be az injekciót.
Any unused solution must be
A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
• Nem gyakori: Olyan mellékhatás, mely 1000 betegből 1-10 esetben előfordul;
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Mielőtt eltávolítja a külső burkot, győződjön meg arról, hogy az EasyMIX adapter szorosan
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, meg kell
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Ha a kezelés során arthritis lép fel, javasolt a Raptiva kezelés felfüggesztése.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
A 12., utolsó 1,0 mg/kg/hét adagot követően 5-8 héten belül a CD11a
Remove the shield from the injection needle.
Távolítsa le a védőkupakot az
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Nem szabad beadni, ha nem tiszta vagy fel nem oldott Részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Patients with renal or hepatic impairment
Vese vagy májkárosodás esetén
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Breast-feeding
Nem-lineáris
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
* A beteg psoriasisra vonatkozó kórelőzménye alapján megítélve Az elsődleges végpont szempontjából (PASI 75 válasz) (lásd 2. táblázat) és az összes másodlagos végpontok alapján is a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Ha a lent felsoroltak közül bármelyiket észleli magán, beszélje meg orvosával a teendőket:
1 vial of powder for solution for injection.
1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
Nervous system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
A klinikai vizsgálatok során a beadás helyén jelentkező látható
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
A csomagolás tartalmaz 1 injekciós üveg port, 1 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 1 tűt a beadáshoz.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
hetes korra vált ez a hatás nem szignifikánssá.
In this instance, the concerns were that:
Ebben az esetben az alábbi aggályok merültek fel:
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban”) elismerjék.
London, 09 August 2010 Doc.
London, 2010. augusztus 9. Dok.
Prof János Borvendég (Hungary)
Borvendég János (Magyarország)
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
A felülvizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés1 értelmében végezték el.
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
A beterjesztés indokolása az volt, hogy a gyógyszer nem teljesítette a „megalapozott alkalmazás” kritériumait.
22 October 2009
2009. október 22.
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Ezek olyan kritériumok, amelyeket egy vállalat olyan gyógyszerek piacra jutásának elérésére használhat fel, amelyek hatóanyagait több éve alkalmazzák, és a vállalat a közzétett irodalomra támaszkodhat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének alátámasztására.
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
• a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a magyar gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. december 20-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Kérdések és válaszok az 50 és 150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmazó Myderison tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
• a hatásosság és a biztonságosság nem nyert kielégítően igazolást;
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Why was Myderison reviewed?
Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
• a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
• a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat a preklinikai és klinikai vizsgálatokban nem értékelték megfelelően.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Az említett ingerületek csökkentésével a tolperizon a várakozások szerint csökkenti az izmok összehúzódását, segítve az izommerevség enyhítését.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között a Myderison nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Ltd a Myderison-ra kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2006. március 28-án kiadott eredeti engedély alapján.
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
A Myderison egy gyógyszer, amelyet a vázizmok (akaratlagosan mozgatható izmok) merevségének kezelésére alkalmaznak.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de az elképzelések szerint az agyban és a gerincvelőben fejti ki hatását, csökkentve az izmok összehúzódását és merevségük kialakulását előidéző idegi ingerületeket.
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.
What is Myderison?
Milyen típusú gyógyszer a Myderison?
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
A Myderison hatóanyaga, a tolperizon egy központilag ható izomlazító szer.
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Dr. Ondřej Slanař (Csehország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. január 22. A vállalat válaszainak dátuma:
In addition the
hiv.
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Tovanor Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
12 hét kezelést követően a Tovanor Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326862/2018
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelent a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhíti a COPD tüneteit is.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és nem szabad lenyelni őket.