natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Koncentrált foszforsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 injekciós üveg 11 mikrogramm r-hFSH-t és 3 mikrogramm r-hLH-t tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PERGOVERIS (300 NE + 150 NE)/0,48 ML OLDATOS INJEKCIÓBAN, ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
A GYÓGYSZER NEVE Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
• abdominal or pelvic pain
• hasfájás vagy kismedencei fájdalom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PERGOVERIS (900 NE + 450 NE)/1,44 ML OLDATOS INJEKCIÓBAN, ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pergoveris 150 NE/75 NE por oldatos injekcióhoz alfa-follitropin/alfa-lutropin s.c.
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 14 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PERGOVERIS (450 NE + 225 NE)/0,72 ML OLDATOS INJEKCIÓBAN, ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeken a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
What Pergoveris is
Mit tartalmaz a Pergoveris?
Pergoveris pre-filled pen
Pergoveris előretöltött injekciós toll
Reconstitution
Elimináció
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 7 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Fig. 9
9. ábra
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Előretöltött injekciós tollanként 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropin (r-hFSH) és 150 NE (6 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropin (r-hLH) 0,48 ml-ben.
How Pergoveris works
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
• Inject the solution by pushing gently on the plunger.
• A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze be az oldatot.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropin* (r-hFSH) és 225 NE (9 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropin* (r-hLH) 0,72 ml oldatban többadagos előretöltött injekciós tollanként.
The other ingredients are
pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
Select your Pergoveris pre-filled pen.
3.3. Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.
12/06 19:00 450IU + 225 IU
450 NE + 225 NE N/A
Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Hasi fájdalom és puffadás, hasi diszkomfortérzés, émelygés, hányás, hasmenés.
BATCH NUMBER
7. ábra
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
150 NE (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropin (r-hFSH) és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropin (r-hLH) injekciós üvegenként.
What Pergoveris is used for
A Pergoveris nem alkalmazható:
Gathering your supplies
A kellékek összekészítése
Posology
Tartalom
What Pergoveris is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/07/396/004
Headache
ábra
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
14 disposable injection needles.
10 oldószertartalmú injekciós üveg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/396/004
These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
• Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek.
Dose Feedback Window
Adagkijelző ablak
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/07/396/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/07/396/006
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropin* (r-hFSH) és 150 NE (6 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropin* (r-hLH) 0,48 ml oldatban többadagos előretöltött injekciós tollanként.
10 vials of powder.
10 injekciós üveg.
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Egység) alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,48 ml oldatos injekcióban,
Fig.2
2.ábra
Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e folyadékcsepp.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Egység) alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,72 ml oldatos injekcióban,
• 1 needle for preparation
• 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez
Testing during and after the transition period
Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Investigation continuing
A kivizsgálás folytatódik
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
You can also contact your national medicines authority.
Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
• Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
• Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
• Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
• Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
• You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
• A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Active substance (max daily dose)
Hatóanyag (maximális napi dózis)
While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
• Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
• A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
• EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
• Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
• Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
• A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Az EMA és a nemzeti hatóságok folytatják a gyógyszerek nitrózamin-szennyeződésének kivizsgálását, beleértve az egyéb szennyeződéseket is, úgymint: N-nitrózo-etil-izopropilamin (EIPNA), N-nitrózodiizopropilamin (DIPNA) és N-nitrózo-N-metilamino-vajsav (NMBA).
It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
A szennyeződések valamelyikét ezen határértéket meghaladó mennyiségben tartalmazó, vagy mindkét nitrózamint bármekkora mennyiségben tartalmazó készítmények nem kerülhetnek forgalomba az EUban.
The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Hatásukat az angiotenzin-II hatásának gátlásával fejtik ki; ez a hormon összehúzza a vérereket, így megemeli a vérnyomást.
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
2019. január 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentőket (más néven angiotenzin-II-receptorblokkolókat) gyártó vállalatok vizsgálják felül előállítási folyamataikat és gondoskodjanak arról, hogy azok során ne keletkezzenek nitrózaminszennyeződések.
• For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
• Az NDMA esetében a legfontosabb lépésben szerepet játszik a dimetilamin (DMA), amely nitritek jelenlétében, jellemzően savas körülmények között létrehozza a szennyeződést.
These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Ezek a sartan típusú gyógyszerek olyan speciális gyűrűszerkezettel (tetrazol) rendelkeznek, amelynek a szintézise nitrózamin-szennyeződések létrejöttét eredményezheti.
On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
How impurities came to be present in sartans
Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
• There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
• Nagyon alacsony annak a kockázata, hogy a nitrózamin-szennyeződések az egyes sartan típusú gyógyszerekben korábban kimutatott mennyiségekben rákot okozhatnak az emberekben.
These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Ezek az ajánlások az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) EMA általi felülvizsgálatán alapulnak, amely anyagokat emberre feltehetőleg rákkeltő hatásúnak (olyan anyagoknak, amelyek rákot okozhatnak) minősítettek és kimutattak egyes sartan típusú gyógyszerekben.
After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Ezen időszak elteltével a vállalatok sartan típusú készítményei csak akkor alkalmazhatók az EU-ban, ha azok igazoltan nem tartalmaznak mérhető mennyiségben ilyen szennyeződéseket.
Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
A felülvizsgálat nem érinti azokat a szintén ebbe a hatástani csoportba tartozó gyógyszereket - például az azilzartán, eprozartán és telmizartán -, amelyekben nem található meg ez a gyűrű.
NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Az e gyógyszerekben található NDEA 100 000, a gyógyszert 4 éven át minden nap, a legmagasabb dózisban szedő betegnél 8 esetben vezetne olyan rákbetegséghez, amely egyébként nem alakulna ki.1
1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA
• These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
• Ezek a szennyeződések bizonyos reakciókörülmények között, illetve szennyezett anyagok felhasználása esetén jöhetnek létre tetrazol gyűrűt tartalmazó sartánok előállításakor.
It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Most már tudjuk, hogy ilyen szennyeződések bizonyos körülmények között és meghatározott oldószerek, reagensek és egyéb kiindulási anyagok felhasználása esetén létrejöhetnek azon sartánok előállításakor, amelyek úgynevezett tetrazol gyűrűt tartalmaznak a szerkezetükben.
A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Az NDEA létrejöttében is hasonló reakció következik be, abban azonban a dietilamin (DEA) tölt be szerepet.
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1ml oldat 1,125 mg nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrátot tartalmaz, mely 1 mg ibandronsavnak felel meg.