natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Posology for Ph+ ALL in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Adagolás Ph+ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben a Glivec napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint” hipotézist a Glivec esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) Glivec-kezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
In the adjuvant setting, Glivec was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként a Glivec-et egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Haematological response CHR rate n (%)
Hematológiai válasz CHR arány n (%)
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még a Glivec bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Stop Glivec until ANC  1.5 x 10
Állítsa le a Glivec-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 10
Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
A Glivec dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
A terápiás válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt a Glivec (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Overall hazard ratio (95%CI)*
Összesített relatív hazárd (95%-os CI)*
EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
EU/1/01/198/009 10 tabletta EU/1/01/198/010 30 tabletta EU/1/01/198/013 90 tabletta
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és a Glivec egyidejű adását el kell kerülni.
Capsule shell:
Kapszulatok:
EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
EU/1/01/198/002 24 kapszula EU/1/01/198/003 48 kapszula EU/1/01/198/004 96 kapszula EU/1/01/198/005 120 kapszula EU/1/01/198/006 180 kapszula
Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
A Glivec folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik Glivec nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg Glivec és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Daunorubicin 30 mg/m i.v., days 1-3, 15-16;
Daunorubicin 30 mg/m i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Hét éves nyomonkövetés során a Glivec-csoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib-expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
További 6, Glivec-kel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Hyper-CVAD kezelés: CP 300 mg/m2 i.v.
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Pharmacokinetics in GIST patients
Farmakokinetika GIST betegekben
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Az „eseményig eltelt idő” végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C kezelésről Glivec-kezelésre történő átváltás magas aránya.
Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
A Glivec kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Az alacsony észlelt esetszám miatt más, kevésbé általános mutáció alcsoportokra nem lehet következtetéseket levonni.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
A Glivec-kezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 4. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Low
Alacsony
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Adagolás CML-es gyermekek számára Gyermekek adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Alkalmazása felnőtteknél Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec tablettát kell bevennie.
Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
A kapszula gyógyszerformából a hatóanyag átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
• the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
• nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Table 3 Response in adult CML studies
3. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatokban
Glivec inhibits the growth of these cells.
A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek Glivec adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
VP-16 (100 mg/m 2, IV): days 29-33
VP-16 (100 mg/m 2, iv.): 29-33. nap
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet Glivec egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Glivec túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%) * p < 0,001, Fischer-féle egzakt próba ** a molekuláris válasz százalékarányok a rendelkezésre álló mintákon alapulnak
Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Állítsa le a Glivec-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 109/l és a thrombocytaszám  75 x 10
• the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
• felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, a Glivec-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
A Glivec növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
How to take Glivec
Hogyan kell szedni a Glivec-et?
Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
A gyermekek Glivec dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2).
Emellett a 36 hónapos Glivec-kezelés a 12 hónapos Glivec-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (8. táblázat, 2. ábra).
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
A CML betegek Glivec-kezelésekor neutropeniát vagy thrombocytopeniát figyeltek meg.
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
Tumor vérzés/tumor necrosis* Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
A csomagolások 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaznak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Chronic phase, newly diagnosed: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Újonnan diagnosztizált krónikus fázis: ez, a felnőtteken végzett, fázis III. vizsgálat a Glivec monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
A Glivec kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “NVR” on one side and “SA” and score on the other side.
Nagyon sötét narancssárga - barnás-narancssárga kerek filmbevonatú tabletta, „NVR” felirattal az egyik oldalon, „SA” felirattal és felezővonallal a másikon.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common:
Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori:
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Az első vonalbeli Glivec-kezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
- Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek Glivec-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
A 400 mg-ostól és a 800 mg-ostól eltérő adagokhoz (ajánlott adagolást lásd alább) a 100 mg-os osztható tabletta áll rendelkezésre.
Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
P = 0,019 relatív hazárd = 0,45 (95%-os Cl, 0,22-0,89)
Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFN-hatástalanság (n = 532)
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 09/l) és thrombocytopenia
If you take more Glivec than you should
Ha az előírtnál több Glivec-et vett be
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben a Glivec hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben és DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány, a GIST adjuváns kezelésében pedig a kiújulás-mentes túlélés határozza meg.
In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap,
Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
P < 0,0001 relatív hazárd = 0,46 (95%-os Cl, 0,32-0,65)
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek Glivec-kel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
A csomagolások 24, 48, 96, 120 vagy 180 kapszulát tartalmaznak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
A kiújulás kockázata a placebóhoz képest így mintegy 89%-kal csökkent (relatív hazárd = 0,113 [0,049-0,264]).
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
(1 órás) a 26. és 46. napon; Ara-C 75 mg/m i.v.
Pharmacokinetics in children
Farmakokinetika gyermekekben
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Egy második multicentrikus, nyílt, fázis-III vizsgálat (SSG XVIII/AIO) a 12 hónapig tartó, napi 400 mg Glivec-kezelést hasonlította össze a 36 hónapos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél megtörtént a GIST műtéti reszekciója, és teljesült a következők egyike: a tumor átmérője > 5 cm és a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 5/50, vagy a tumor átmérője > 10 cm bármilyen mitózisszám mellett, vagy bármilyen tumorméret mellett a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 10/50, vagy a tumor rupturált a peritoneális űrbe.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
35 publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak Glivec-et.
Thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of Glivec treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 8, Figure 1).
A 36 hónapos Glivec-kezelés a 12 hónapos Glivec-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a kiújulás-mentes túlélést (a teljes relatív hazárd [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001) (8. táblázat, 1. ábra).
Treatment duration: In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.