natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklása elfogadható, de bővítette a szöveget a kezelés túladagolás esetén történő abbahagyását, valamint az antidotum hiányát tartalmazó mondattal.
The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours.
A CHMP a 6-8 óránként adott 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktám adagolást fogadta el.
Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
A piperacillin-nátrium széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkező félszintetikus ureidopenicillin, amely Pseudomonas aeruginosa és egyéb érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható.
The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications.
Megjegyezték, hogy a vizsgálatok során a piperacillin-tazobaktám kombinációnak a komparátor készítményéhez hasonló volt a hatásossága, és az összes „bacteraemiás” esetben az egyéb javallatok közül egy vagy több is fennállt a betegeknél.
For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
A gyógyszerre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a gyógyszer leírását és összetételét, a gyógyszerészeti fejlesztést, a gyártási folyamatot, a segédanyagok ellenőrzését, a hatóanyagok ellenőrzését, a referenciastandardokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
A benyújtott adatok és a piperacillin-tazobaktám neutropeniás és nem neutropeniás gyermekeknél mutatott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai tapasztalat fényében a CHMP úgy döntött, hogy a gyermekgyógyászati javallatok neutropeniás gyermekek esetében történő elfogadása indokolt.
Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections.
Bár a farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a piperacillin és tazobaktám koncentrációja a csontban és a synovialis szövetekben egyaránt megfelelő koncentrációt ér el az érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezeléséhez, de a rendelkezésre álló klinikai dokumentációt túl korlátozottnak, továbbá a csont- és ízületi fertőzések javallatának indoklásához elégtelennek tartotta a CHMP.
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a három hatóanyaggyártó (a piperacillin és a tazobaktám esetében két külön gyártó) mindegyikére vonatkozóan benyújtotta és ismertette az általános információkat, a gyártási folyamatot, a hatóanyag ellenőrzését, a referenciastandardokat vagy anyagokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
The MAH revised the table of commonly susceptible species.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az általában érzékeny speciesek táblázatát.
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
A CHMP elfogadta az interakciós vizsgálatokról rendelkezésre álló információkat, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.5 pont esetében.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt megfogalmazásra vonatkozóan benyújtott indoklás elfogadható, és a 4.8 pont esetében harmonizált szövegezést fogadott el.
Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
7. Nőgyógyászati fertőzések, beleértve a postpartum endometritist és a kismedencei gyulladást A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, de nem tartotta azokat megfelelőnek a kérelmezett széles körű javallat vagy annak bármilyen minősített változatának alátámasztására.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
"Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
„Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll”.
The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
A CHMP táblázatos formában is bemutatta az adagokat.
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
A tazobaktám egy penicillinsav szulfonszármazéka, amely a szulbaktáméhoz hasonló, de annál erősebbnek tekintett β-laktamáz-gátló tulajdonságokkal rendelkezik.
The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
A 4.8 pont az összes ország alkalmazási előírásában összhangban van a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapjával.
The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
„A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei”
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
“A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei”
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem talált jelentős különbségeket a nemzeti eljárásokban elfogadott alkalmazási előírások 4.8 pontjai között.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
• a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Bone and Joint Infections
Csont- és ízületi fertőzések
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
pont - GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Skin and Soft Tissue Infections
Bőr- és lágyrészfertőzések
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Az alkalmazási előírásokban szerepelt információ a hatóanyaggal, valamint bármely egyéb segédanyaggal szembeni túlérzékenységről, valamint a β-laktámok és β-laktamáz-gátlókkal szembeni gyógyszercsoport-specifikus túlérzékenységről.
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a harmonizált megfogalmazást, törzsadatlapjával összhangban.
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
A CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.6 pont esetében.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
A CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.4 pont esetében.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Végül a CHMP a 4.2 pont szövegeként elfogadott egy harmonizált megfogalmazást.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
A CHMP a 4.3 pont esetében harmonizált megfogalmazást fogadott el.
The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást, amely összhangban volt a törzsadatlappal.
Portrazza may increase this risk.
A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Such reactions may be allergic.
Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.
c Based on laboratory assessments.
c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Other medicines and Portrazza
Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
de la Industria, 30
Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Store protected from light.
Fénytől védve tárolandó.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Your doctor will discuss this with you.
Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Management recommendations (any occurrence)
Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Efficacy results are shown in Table 4.
A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
• Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
• Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
• Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
• A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
- Blood clots in the arteries or the veins
- Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.