natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Furthermore, residual bias will always be present.
Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
These results should, however, be interpreted with caution.
Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Ezt a mortalitásra gyakorolt potenciális pozitív hatást a rákövetkező vizsgálatokban nem reprodukálták, és az antiarrythmiás hatást nem igazolták az ICD-vel élő betegek körében végzett vizsgálatokban.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott 2018. október 10-i konzultáció eredménye.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Felhívták a figyelmet arra, hogy a kezelés nem szerepel az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology) és az Európai Atherosclerosis Társaság (European Atherosclerosis Society) cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatozó aktuális irányelveiben.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
A vizsgálatnak azonban vannak bizonyos módszertani korlátai - ez ugyanis egy olyan nyílt vizsgálat volt, amelyben a kontrollcsoport nem kapott vizsgálati készítményt, ami befolyásolhatta az eredményeket.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.
Total mortality was also numerically higher in the omega-3 fatty acids group OR 1.25 (0.90-1.72).
A teljes mortalitás számszerűen szintén nagyobb volt az omega-3 zsírsavak csoportban OR 1,25 (0,90-1,72).
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
A vizsgálatban összetett elsődleges végpontok szerepeltek, de hierarchikus elsődleges és másodlagos végponti elemzéseket végeztek.
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Az ESC/EAS irányelvek különböző társaságok és munkacsoportok, szakértői csoportok vagy konszenzus panelek által adott javaslatok összességei, amelyeket azzal a céllal állítanak össze, hogy segítsék az orvosok számára a legjobb kezelési stratégia kiválasztását az adott állapotban szenvedő egy konkrét beteg számára, figyelembe véve az egyes diagnosztikus, illetve terápiás eszköz kimenetelre gyakorolt hatását, valamint előny-kockázat profilt.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Így ezekben a vizsgálatokban a retrospektív adatok miatt nem volt lehetőség a zavaró hatások kiküszöböléséhez szükséges megfelelő statisztikai korrekcióra.
In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
• The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
• A CHMP - annak tudomásul vétele mellett, hogy a GISSI-P klinikai vizsgálat volt a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyásának alapja - a legfrissebb adatok és információk fényében úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatnak olyan komoly korlátai vannak, amelyek kétségessé teszik az eredményeket.
They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Gátolják a very-low-density lipoprotein (VLDL) szintézisét a májban, ami csökkenti a trigliceridkoncentrációt.
Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
javaslatokat ennek megfelelően alapos tudományos és orvosi megfontolás alapján állították össze az adott időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.
These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
E korlátok közé tartozik a nyílt vizsgálati elrendezés a kontrollcsoportban vizsgálati készítmény alkalmazása nélkül, a kismértékű hatás, a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatás kizárólag a nem halálos eseményekre vonatkozó bármilyen hatás hiányában végzett, szokatlan és nem az elvárt módon történő megfigyelése, és az eredmények kis pontossága.
The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
A vizsgálattal kapcsolatos másik probléma, hogy nyílt vizsgálat volt és a kontrollcsoport nem kapott placebót.
• The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
• Az OMEGA vizsgálat (amelyet a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyása után 2010-ben végeztek) egy jól felépített, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a jelenleg jóváhagyott másodlagos megelőzés indikációját a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced.
Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Ezek miatt a korlátok miatt a kohorszvizsgálatok eredményei nem írják felül a fenti randomizált vizsgálatok eredményeit.
Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Ezen kívül a post-hoc alcsoporti elemzések alapján kapott bizonyítékok nem erősek.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial.
Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Az Evitamint nem tekintik előnyösnek a cardiovascularis események megelőzésében.
• It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3.
• Azt feltételezték, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei a hirtelen halál kockázatának az omega-3 antiarrythmiás hatásán alapuló csökkentésén alapultak.
A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate.
Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
The Swedish national competent authority considered that in light of recent clinical trials, the clinical benefit of omega-3 acid ethyl esters containing products in prevention after MI should be re-evaluated.
A svéd nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a közelmúltbeli klinikai vizsgálatok fényében újra kell értékelni az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények klinikai előnyeit az MI-t követő megelőzésben.
The OMEGA study included close to 2000 patients in both arms and over 300 MACE events were reported, more in the omega-3 group than in the placebo group OR 1.25 (0.96-1.52).
Az OMEGA vizsgálat mindkét karjába közel 2000 beteget vontak be és több mint 300 MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) fordult elő, az omega-3 csoportban több, mint a placebo csoportban OR 1,25 (0,96-1,52).
However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials).
Azonban a kettős-vak kritérium elhagyásával oly módon, hogy nem alkalmaznak komparátor készítményt (ahogyan a GISSI-P vizsgálatban), nem veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok egy másik fontos koncepcióját, azaz a (vak) kontrollkészítmény használatát, amellyel kontrollálhatók a vizsgálati készítmény szedése melletti egyéb hatások; és ettől az elvtől kizárólag akkor lehet eltérni, „ha nehéz vagy nem megoldható“ (az ICH klinikai vizsgálati kontrollcsoport kiválasztására vonatkozó E10 irányelve szerint).
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
Emellett a REDUCE-IT és a GISSI-P vizsgálatba bevont populációk, valamint a vizsgált indikáció (az anamnézisben szereplő MI) nem volt összehasonlítható, mivel a REDUCE-IT vizsgálatban a diagnosztizált cardiovascularis betegség vagy diabetes, illetve egyéb kockázati tényezők mellett a betegek hypertriglyceridaemiában is szenvedtek (a betegek 60%-ánál volt ≥ 200 mg/dl trigliceridszint)
The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment.
Az OMEGA egy nagyméretű, prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyet a célpopulációt a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is rendkívül jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
The therapeutic effect of omega-3 fatty acids has been attributed to their possible involvement on eicosanoid balance, lipid metabolism, and cell membranes.
Az omega-3 zsírsavak terápiás hatását az eikozanoid-egyensúlyban, a lipidanyagcserében és a sejtmembránokban lévő lehetséges szerepüknek tulajdonítják.
In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
A GISSI-P vizsgálatban a végzetes események másodlagos kétirányú elemzései alapján a hirtelen halálesetek számának csökkenése volt megfigyelhető.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Tekintettel arra, hogy a nagy kockázatú, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegeket és a károsodott systolés funkciójú (EF < 50%) betegeket a GISSI-P vizsgálat post-hoc alcsoporti elemzése során azonosították, és ezek a specifikus csoportok nem a jelenlegi standard kezelésben részesültek, ezért ezen alcsoportok eredményei nem reprezentatívak, és nem támasztják alá a javasolt módosított indikációban történő alkalmazást.
The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations.
Az Omacor regisztrációja a GISSI-P vizsgálaton alapult, azonban a GISSI-P vizsgálat eredményei inkább gyengének tekinthetők a vizsgálat módszertani korlátai miatt.
Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
• As a consequence, the CHMP considered that the indication “Secondary prevention after myocardial infarction” at the dose of 1 g/day should be deleted with additional consequential changes in the product information.
• Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „másodlagos megelőzés myocardialis infarctus után” indikációt az 1 g/nap dózisnál törölni kell a kísérőiratokból, és el kell végezni az ebből következő változásokat is.
The ASCEND and VITAL studies did not show an effect of omega3 fatty acids on the primary or secondary cardiovascular endpoints and, as such, were considered as negative studies.
Az ASCEND és a VITAL vizsgálatokban az omega-3 zsírsavak nem bizonyultak hatásosnak az elsődleges és a másodlagos cardiovascularis végpontok tekintetében, és ennek alapján ezek negatív eredményű vizsgálatnak tekintendők.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.