natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Amikor e sejt felszínéhez kötődik, a rituximab a sejt pusztulását okozza.
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
• low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
• alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Stevens-Johnsonszindróma5
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
A HACA képződés klinikai relevanciája a rituximabbal kezelt betegek körében még nem tisztázott.
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nagyon ritka (<1/10 000).
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
No serious IRRs were observed.
Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
3infusion related reactions (generalised oedema,
3infúzióval kapcsolatos reakciók (generalizált
Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
Ne szoptasson addig, amíg Önt Rituzena-val kezelik.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
A vizsgálók megítélése alapján, 15 olyan beteg kapott egy második rituximab kezelési ciklust, a betegség-aktivitás relapszusának kezelésére, akinél ez az első rituximab-kezelést követő 6. és 18.
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Az infúziós reakciókra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1 %, 3-4.
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
• Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Kilencvenkilenc beteget kezeltek rituximabbal, és azok 12 %-ánál fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
p-value (Wald test, not
(Wald teszt, nem korrigált)
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
A V1 ilyen variabilitása (27,1 % és 19,0 %), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
A folytatólagos immuszuppresszív terápia különösen megfelelő lehet azoknál a betegeknél, akinél fennáll a relapszus kockázata (vagyis a polyangiitis granulomatosában szenvedő olyan betegnél, akinél már korábban történt relapszus, és az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálatkor a B-limfociták száma a PR3-ANCA-val együtt ismét visszaállt a kiindulási értékre).
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
Hepatitis B fertőzés
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rituzena kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Rituzena beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48 % volt (CI95% 41 % - 56 %), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6 % és a részleges válasz (PR, partial response) 42 % volt.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Rituzena kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő
You should also tell them about your Rituzena treatment.
Azt is el kell mondania, hogy Rituzena-kezelésben részesül.
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36 %) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23 %) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
7. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) Ciklofoszfamid (n = 98)
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 109/l.
Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Kezelési különbség (rituximab- ciklofioszfamid)
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9 %), mint a CVP-csoportban (57,2 %).
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Rituzena hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Rituzena-kezelést.
Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
A Rituzena-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest vagy humán anti-kiméra antitest (HAMA/HACA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy
• The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
• A Rituzena hatóanyaga a rituximab.
System organ class Very common Common
Szervrendszer Nagyon gyakori
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
A Rituzena-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel,
The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Neurologic events
Neurológiai betegségek
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
• Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
A rituximab fenntartó kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (<7 g/l), mind az obszervációs, mind a rituximab-csoportban.
When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Amikor rituximabbal elérték a remissziót, megfontolható a folytatólagos immunszuppresszív terápia a relapszus elkerülése céljából.
In the majority of these cases, rituximab was
Ezekben az esetekben a rituximabot
Date of first authorisation: 13 July 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19 %-kal volt magasabb, mint az
Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
A Rituzena biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma esetén.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60 % volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Ezt követően a Rituzena-kezelés alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Az antigének egy csoportja (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) elleni antitest-titerek kezelés előtti átlaga a rituximab-kezelést követően legalább 6 hónapig változatlan
What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Tudnivalók a Rituzena alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rituzena-t ha:
This is because Rituzena may pass into breast milk.
Ez azért van, mert a Rituzena bejuthat az anyatejbe.
In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Az összesített, egy éves, rheumatoid arthritisben alkalmazott ismételt rituximab-kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S. pneumoniae, influenza, mumps, rubeola, varicella és tetanus toxoiddal szemben pozitív antitest-titerrel rendelkező betegek aránya általában hasonló volt a vizsgálat
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
A kezelési periódus alatt (indukciós kezelési fázis, R-CHOP kezelés, legfeljebb 8 cikluson át) négy, R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2 %) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
A Rituzena-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
serious brain infection, which has been fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or
súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális
What Rituzena looks like and contents of the pack
Milyen a Rituzena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
lung infiltration gastro-intestin al perforation7
tüdő infiltráció emésztőrendszeri perforáció7
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a rituximabbal kezelt betegek 3 %-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1 %-ánál fordultak elő.
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
• valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, mely egy nem glikozilált foszfoprotein, és mely a pre-B és az érett B lymphocytákon lokalizálódik.
Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
A betegek 2 x 1000 mg rituximab-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Az elkészített rituximab infúziós oldat 2 °C és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab kúra előtt 4 héttel be kell
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
5b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
3. és 4. fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP- és CHOP- csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér-betegség manifesztációját is.
PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
angina pectoris, pitvarfibrilláció szívelégtelenség, myocardialis infarctus pitvarlebegés toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.
PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Nagyon ritka PML, hepatitis B reaktivációja késői neutropenia2