natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Mérjen ki 55 ml vizet úgy, hogy a mérőedényt a jelig tölti (a mérőedény a dobozban található).
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Az izotóppal jelzett dózis kevesebb mint 20%-a eliminálódik a széklettel.
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Hepatobiliáris rendszer betegségei, beleértve a hepatitist és az emelkedett májenzimszinteket az influenza-szerű betegségben szenvedőknél.
Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
Tamiflu 30 mg-os, 45 mg-os és 75 mg-os kapszula és belsőleges szuszpenzió áll rendelkezésre csecsemőknek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknek.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Nincs bizonyíték, hogy az oszeltamivir az influenza víruson kívül bármely más kórokozó által okozott betegségben hatásos lenne (lásd 5.1 pont).
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
A Tamiflu 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény üvegben kapható, melyben a 13 g port 55 ml vízzel kell összekeverni.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a Tamiflu 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz forgalomba hozatalának idején minden orvos, aki várhatóan felírja vagy alkalmazza a Tamiflu-t megkapjon egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek szövegét a CHMP értékelő jelentésének melléklete tartalmazza.
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
A preklinikai adatok nem igazolták, hogy a Tamiflu hatással van a női vagy férfi termékenységre (lásd
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Idősek és krónikus szívbetegségben és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek Influenza kezelési vizsgálatokba bevont populáció egyébként egészséges felnőttekből/serdülőkből és fokozott kockázatnak kitett betegekből állt (olyan betegek, akiknél nagyobb az influenza szövődmények kialakulásának kockázata, pl. idősek és krónikus szívbetegségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek).
• Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
• A Tamiflu-t felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 1 évnél idősebb csecsemőknek influenza megelőzésére is, eseti megfontolás alapján - például, ha Ön olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
A forgalomba hozatalt követően Tamiflut kapott influenzás betegeknél convulsióról és delíriumról számoltak be (beleértve olyan tüneteket mint pl. a tudatszint megváltozása, zavartság, viselkedési zavarok, téveszmék, hallucinációk, nyugtalanság, szorongás, rémálmok), amelyek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vagy fatális kimentelhez vezettek.
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Az expozíció és a tolerabilitás alapján idős emberek esetében nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 60 ml/min alatt) (lásd
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
A farmakokinetikai elemzések eredményei az aktív metabolit alacsonyabb expozícióját mutatják, ennek ellenére terhes nőknél az influenza kezelése vagy megelőzése esetén nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Az influenza kezelése nagy rizikójú populáción: az influenza betegség medián időtartama idős betegek (≥65 év) és krónikus szív és/vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetében, akiket naponta kétszer 75 mg oszeltamivirrel kezeltek 5 napig, nem csökkent szignifikánsan.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Minthogy a neuraminidáz aktivitás extracelluláris, az oszeltamivir­karboxilát eljut minden olyan helyre, ahol influenza vírus található.
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek.
• Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
• Kötőhártyagyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Az oszeltamivir kezelésre vagy megelőzésre történő alkalmazásának eldöntése előtt figyelembe kell venni az aktuálisan terjedő influenza vírus ismert tulajdonságait, az influenzavírus gyógyszerrel szembeni érzékenységéről rendelkezésre álló információkat minden szezonban, és a betegség különböző földrajzi térségekre és betegpopulációkra gyakorolt hatását (lásd
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Tutti-frutti aroma (maltodextrinek [kukorica], propilénglikol, arabmézga E414 és természetazonos aromák [főleg banán, ananász és őszibarack])
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
• ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6.
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Ötszáz (500) mg/kg dózisnál nem észleltek mellékhatásokat, krónikus terápiák során sem (a születést követő 7. és 21. nap között 500 mg/kg/nap dózis adása mellett).
Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint,
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
A vizsgálatba bevontak szolid szervtlanszplantáción [SOT], vérképző őssejt transzplantáción [HSCT] átesett betegeket, olyan HIV-pozitív betegeket, akiknek a CD4+ sejtszám értékük <500 sejt/mm3, szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő betegeket, és malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeket.
If you forget to take Tamiflu
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei dermatitis (beleértve az allergiás és atopiás dermatitist is)
You will need:
Ehhez a következők szükségesek:
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Az aktív metabolit testtömeg szerint korrigált kiürülési sebessége 1 éves kor alatt a korral csökkent.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Az összes III fázisú vizsgálatba kizárólag a helyi lakosság körében terjedő influenza idején vontak be betegeket.
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Vesekárosodásban szenvedő csecsemőknél és gyermeknél (12 éves vagy annál fiatalabb) nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslatot lehessen adni.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Az oszeltamivir hatásosságát nem ismerjük krónikus szívbetegségben és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni vakcinációt.
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Ez biztosítja a feltét megfelelő helyzetét az üvegben.
Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.
- Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
- A Tamiflu 1 éves kor alatti csecsemőknél az influenza post-expozíciós prevenciójára javallt influenza pandémia kitörése esetén (lásd 5.2 pont).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást az oszeltamivir vagy aktív metabolitja, és az együtt adott paracetamol, acetilszalicilsav, cimetidin vagy antacidok (magnézium- és alumínium­hidroxid, és kalcium­karbonát), rimantadin vagy warfarin között (warfarinnal stabilan kezelt nem influenzás betegeknél).
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Összesen 158 gyermek kapta a Tamiflu ajánlott dózisát naponta egyszer egy expozíció utáni, egy háztartásban élők között végzett prevenciós vizsgálatban (n = 99) egy 6 hetes gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 49) és egy 12 hetes, csökkent immunitású betegeken végzett gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 10).
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
A mai napig nincs azokból a klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték a Tamiflu alkalmazásakor kialakuló gyógyszerrezisztenciára, amelyekben a Tamiflu-t az expozíció után (7 napig), az egy háztartáson belül élőknél az expozíciót követően (10 napig) vagy szezonális prevencióra csökkent immunitású egyéneknek (42 napig) adták.
Recommended doses are detailed in the table below.
Az ajánlott adagolási séma az alábbi táblázatban található.
• One small bowl
• Egy kisméretű tálka
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Azoknál a betegeknél, akik a Tamiflu-t az ajánlott dózisban kapták prevencióra (75 mg naponta egyszer legfeljebb 6 hétig) a jelentett biztonságossági profil minőségileg hasonló volt a terápiás vizsgálatoknál tapasztaltakhoz, a prevenciós vizsgálatokban alkalmazott hosszabb adagolás ellenére is.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Az aktív metebolit teljes mértékben a vesén keresztül ürül.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
A Tamiflu alkalmazása nem lehet hatással arra, hogy mérlegeljék az évente esedékes influenza elleni vakcináció szükségességét.
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
1 éves kor alatti csecsemők: A Tamiflu farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és biztonságosságát két nyílt, nem-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyekben 1 éves kor alatti influenzával fertőzött gyermekeket vizsgáltak (n = 135).
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Kimutatták, hogy az aktuálisan terjedő influenza vírustörzsek oszeltamivir érzékenysége nagymértékben változó (lásd 5.1 pont).
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
A Tamiflu szuszpenziót ajánlatos a gyógyszerésznek elkészíteni mielőtt kiadja a betegnek.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Az oszeltamivir­foszfát gátolja az influenzavírus fertőzést és replikációt in vitro.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Ajánlatos a Tamiflu porból a belsőleges szuszpenziót még a gyógyszertárban elkészíttetni, mielőtt a beteg a készítményt megkapja (lásd 6.6 pont).
One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Egy üveg elkészített szuszpenzió (65 ml) 390 mg oszeltamivirt tartalmaz.
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Felnőttek és 13 éves vagy ennél idősebb serdülők: a betegeket akkor vonták be a vizsgálatokba, ha a tünetek megjelenését követő 36 órán belül jelentkeztek, ≥ 37,8°C lázuk volt, melyet legalább egy légzőrendszeri tünet (köhögés, nasalis tünet vagy torokfájás) és legalább egy szisztémás tünet (myalgia, hidegrázás / izzadás, gyengeség, fáradtság, vagy fejfájás) kísért.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Az alacsonyabb becsült expozíció ellenére továbbra is fennmarad az influenza vírustörzseket gátló koncentráció feletti tartomány (IC 95 érték) és a terápiás szint.
• Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
• A Tamiflu-t kivételes esetekben megelőző kezelésre is felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született újszülötteket) például, ha influenza pandémia van (világméretű influenza járvány) és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Azok számára, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható (Tamiflu belsőleges szuszpenzió).
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
A por granulátum, vagy összetapadt granulátum formájú, fehér, világossárgás színű.
The use of Tamiflu may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
A Tamiflu alkalmazása megfontolható terhesség során amennyiben szükséges a kezelés, figyelembe véve a rendelkezésre álló, a kezelés biztonságosságára és előnyeire vonatkozó információkat (a terhes nőkre vonatkozó előnyök tekintetében lásd 5.1 pont „Az influenza kezelése terhes nők esetében” című részt), valamint az aktuálisan terjedő influenza vírustörzs patogenitását.
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
• Feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vontkozóan
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Súlyos társbetegség Nincs információ az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról olyan súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvedő betegek esetében, akiknél fennállhat a hospitalizáció szükségessége.
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását,
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
• Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat
Treating flu: dose for 5 days
Influenza kezelése: az adag 5 napra
Adults and adolescents 13 and over
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Általánosságban, a fokozott kockázatnak kitett betegeknél észlelt mellékhatásprofil minőségileg hasonló volt az egészséges fiatal felnőttekéhez.
Method of administration Swallow the capsules whole with water.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
If so, your dose may need adjustment
• ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Rezisztens vírustörzseket, oszeltamivir-kezelésben részesült, csökkent immunitású és immunkompetens betegekből is izoláltak.
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Az oszeltamivir rezisztencia incidenciája klinikai vizsgálatokban Beteg csoport
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
A Tamiflu belsőleges szuszpenzió olyan embereknél alkalmazható, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát.
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
1. táblázat Tamiflu-val végzett, az influenza kezelésére és prevenciójára vonatkozó klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatal utáni követés során észlelt mellékhatások felnőtteken és serdülőkön
See the first set of instructions.
Lásd a leírás első részét.
Sorbitol (E420),
Szorbit (E420)
Store the medicine below 25 º C for up to 10 days.
A gyógyszer legfeljebb 25ºC-on legfeljebb 10 napig tárolható.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknek 5 napon át, napi kétszer 100 mg oszeltamivir­foszfát adása után megfigyelhető volt, hogy az oszeltamivir­karboxilát-expozíció fordítottan arányos a csökkenő vesefunkcióval.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Egy 12-hetes, 475 csökkent immunitású beteggel, köztük 18, 1-től 12 éves korú gyermekkel végzett profilaktikus vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profil 238 betegnél, akik oszeltamivirt kaptak, azonos volt a Tamiflu korábbi, profilaktikus klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal.
Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
A Tamiflu az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek és gyermekek, beleértve az időre született újszülötteket esetében javallott, ha a közösségben influenza vírus mutatható ki.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
A korlátozott számú adat azt mutatta, hogy az oszeltamivir és aktív metabolitja az anyatejben alacsony szinten kimutatható, amely a csecsemőknél szubterápiás dózist eredményez.