natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
o GILENYA may increase the risk of infections.
o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
• QTc interval 500 msec.
• ha a QTc-távolság 500 msec.
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
• A „Fingolimod Terhességi Regiszter”-rel kapcsolatos információk,
• New onset second degree or higher AV block.
• újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
The physician's checklist shall contain the following key messages:
Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
• Heart rate <45 bpm.
• a szívverésszám <45 szívverés/perc.
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
• A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
o The need to provide patients with the patient reminder card.
• Betegek számára készült emlékeztető kártya.
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
o A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
o Where at the 6-hour time point:
o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki. o Ha a 6 órás időpontban:
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Az első dózist követő 6 órában (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
• The Summary of Product Characteristics
• Alkalmazási előírás,
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Egy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak.
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o A fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azt, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék ezeket a gyógyszert felíró orvosnak.
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o A GILENYA elkezdése előtt egy szemészeti vizsgálatot kell megszervezni a diabetes mellitusos betegeknek vagy azoknak, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor Az első adag előtt o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) egy kiindulási EKG-t kell végezni.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
o A betegeket arra kell kérni, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell. o A betegeknek egy, a betegek számára készült emlékeztető kártyát kell adni.
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
o A GILENYA első adagja után (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó beadott adagja óta több, mint két hét telt el) a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) vérnyomásmérést kell végezni.
extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
o A GILENYA-kezelés alatt és annak befejezését követően legfeljebb két hónapig azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak a látásromlásra utaló tüneteket.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Nivolumab BMS-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Ez a dokumentum a Nivolumab BMS-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
A mellékhatásokat megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Amikor a nivolumab a PD-1 receptorhoz kötődik, blokkolja a receptort és ezzel megakadályozza ezeknek az immunsejteknek a kikapcsolását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Nivolumab BMS alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
A Nivolumab BMS lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nivolumab BMS biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
A Nivolumab BMS kezelést kapó 135 beteg átlagos túlélése körülbelül 9 hónap volt, míg a docetaxelt kapó 137 betegnél ez 6 hónap volt.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
A Nivolumab BMS leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a csökkent étvágy és a hányinger, ezek általában enyhe vagy közepes erősségűek.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
A Nivolumab BMS csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Az antigén, amelyhez a nivolumab kötődik, a „programozott sejthalál-1” (PD-1) receptor, amely kikapcsolja az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek a működését.
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
A Nivolumab BMS kezelést egy másik daganatellenes szerrel, a docetaxellel hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegek teljes túlélése volt (vagyis az, hogy mennyi ideig éltek a betegek).
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
A Nivolumab BMS hatóanyaga egy monoklonális antitest.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
A vállalat továbbá figyelmeztető kártyát biztosít a betegek részére a gyógyszer kockázatairól és arról, hogy milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk, ha mellékhatásokat tapasztalnak.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
A kezelés azon betegeknél bizonyult a legelőnyösebbnek, akiknél a daganat egyértelműen PD-1 receptort fejezett ki, de más betegek is reagáltak a kezelésre, ezért további vizsgálatokra van szükség annak tisztázására, hogy milyen egyéb betegcsoportoknál lehet előnyös a gyógyszer alkalmazása.
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Ezenfelül a Nivolumab BMS-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró orvosok részére oktatóanyagokat fog biztosítani, amelyek információkat tartalmaznak a gyógyszer alkalmazásáról és a mellékhatások, különösen az immunrendszer működését érintő mellékhatások kezeléséről.
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint a Nivolumab BMS olyan betegek állapotában is javulást tudott eredményezni, akiknek a betegsége a korábbi kezelések ellenére
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
A Nivolumab BMS egy daganatellenes szer, amely egy tüdődaganat-fajta, a nem-kissejtes tüdőrákok (NSCLC) közé tartozó laphámrák kezelésére szolgál felnőtteknél.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
A gyógyszer javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 3 mg kéthetente, intravénás infúzió formájában 60 perc alatt beadva, és a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Nivolumab BMS-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Ezenkívül a vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Nivolumab BMS hosszú távú előnyeiről, illetve annak megállapítására, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél lesz eredményes.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
A Nivolumab BMS adása során ezenkívül gyakran figyelhetők meg az immunrendszernek a beteg szerveit érintő működésével kapcsolatos mellékhatások is.
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
A gyógyszer a docetaxelhez képest jobb túlélést eredményez a korábban már kezelt, előrehaladott laphámsejtes NSCLC daganatban szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg kevés kezelési alternatíva áll rendelkezésre.
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek a betegsége lokálisan előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt, és akiket korábban
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
2015. július 20-án az Európai Bizottság a Nivolumab BMS-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Nivolumab BMS-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon
How does Nivolumab BMS work?
Hogyan fejti ki hatását a Nivolumab BMS?
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
A Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
A gyógyszer oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
nivolumab
Ez segíti az
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Egy 272, korábban már kezelt, előrehaladott vagy a testben szétterjedt laphámsejtes NSCLC daganatban szenvedő betegnél végzett fő vizsgálat során tapasztaltak szerint a Nivolumab BMS javította a betegek túlélését.
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Nivolumab BMS alkalmazásának a vizsgálatok
What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén
Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg