natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
• A jelenlegi bizonyítékok alapján az ACE inhibitorok, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia egy betegnél sem javasolt.
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
• Ez a felügyelet alatti alkalmazás magában foglalja a kandezartán vagy a valzartán engedélyezett alkalmazását az ACE inhibitorok kiegészítő terápiájaként szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Különösen nem adható ARB szer ACE inhibitorral együtt olyan betegeknél, akik diabéteszhez társuló veseproblémákban szenvednek (ezen típusú gyógyszerek bármelyikének alkalmazása aliszkirénnel együtt már tiltásra került a diabéteszes vagy veseproblémákban szenvedő betegek esetében).
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Különösen nem alkalmazhatók egyidejűleg az ACE inhibitorok és az ARB szerek diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetén, és megerősítették a fennálló ellenjavallatokat az aliszkirén ARB szerrel vagy ACE inhibitorral történő együttes alkalmazására vonatkozóan diabétesz mellituszban, illetve mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegeknél.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Ezek a gyógyszerek (az úgynevezett RAS-ra ható szerek) három fő osztályba sorolhatók: angiotenzin receptor gátlók (ARB, néha más néven zartánok), angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACE inhibitorok) és közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
• Diabétesz mellituszban vagy vesekárosodásban (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében az ACE inhibitorok vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan fennálló ellenjavallat, amely az ALTITUDE vizsgálati adatokon alapul, megerősítést nyert az áttekintett további adatok fényében.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Ezekben a vizsgálatokban azt találták, hogy egy ARB és egy ACE inhibitor kombinációja az egyes gyógyszerek monoterápiában történő alkalmazásával összehasonlítva a hiperkalémia (emelkedett vér káliumszint), vesekárosodás vagy alacsony vérnyomás fokozott kockázatával járt.
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Ide tartozik az ARB szerek, a kandezartán vagy a valzartán engedélyezett alkalmazása az ACE inhibitorok mellett kiegészítő kezelésként olyan, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik ilyen kombinációt igényelnek.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Amennyiben e gyógyszerek kombinációja (kettős blokád) feltétlenül szükséges, azt szakorvos felügyelete alatt, a vesefunkció, a folyadék- és sóháztartás, valamint a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Amennyiben ez feltétlenül szükséges, azt szakorvos felügyelete alatt, a vesefunkció, a folyadék- és sóháztartás, valamint a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett fogják végezni.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Szigorúan ellenjavallt az aliszkirén kombinációja valamely ARB szerrel vagy ACE inhibitorral vesekárosodás vagy diabétesz esetén.
BMJ.
Tel.
Shake vigorously at least 20 times before use.
Használat előtt legalább 20-szor erőteljesen fel kell rázni.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Minden fő metabolitot farmakológiailag inaktívnak találtak.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Eloszlás A meloxikám körülbelül 98 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
A fő metabolit minden fajban az 5-hidroxi- és az 5-carboximetabolitok, és az oxalil-metabolit.
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletében található 1. sz. táblázatnak megfelelően a Novaquin hatóanyaga engedélyezett vegyület:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Az alkalmazási előírás 6.1. szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
A szarvasmarhákon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Kiürülés A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
ATCvet code: QM01AC06.
Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Papírdoboz, amely egy darab, nagysűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakkal ellátott 125 ml-es vagy 336 ml-es HDPE flakont és egy polipropilén adagolófecskendőt tartalmaz.
Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítmény vagy a hulladék anyagok nem kerülhetnek sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba, hanem azokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V.
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Hidroxietil-cellulóz Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Citromsav-monohidrát Nátrium-ciklamát
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 5 hónap.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Alkalmazható mind a takarmányba keverve, mind önállóan közvetlenül a szájon át történő adagolással 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer 14 napon át.
15 μg/kg Milk
15 µg/kg tej
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Az állatgyógyászati szer alkalmazása után a flakont a kupak visszahelyezésével jól le kell zárni, az adagoló fecskendőt meleg vízzel alaposan ki kell mosni és megszárítani.
Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Adagolás A szuszpenziót 0,6 mg/ttkg dózisban kell adagolni, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények (oxikámok).
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra lovak akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
A meloxikám nem szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja, mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén hat, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és exszudációt csökkentő tulajdonsággal rendelkezik.
Method and route of administration
Alkalmazási mód és módszer
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Lovakon nem végeztek vizsgálatokat, ezért e faj esetén a készítmény alkalmazása a vemhesség és a laktáció idején nem ajánlott.
For the full list of excipients, see section 6.1.
1,75 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Terápiás besorolás meloxikám meloxikám szarvasmarha kecske sertés nyúl ló
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg izom máj vese nincs bejegyzés gyulladáscsö kkentő / nem szteroid gyulladáscsö kkentő szarvasmarha kecske
EXP (month/year) Once broached, use by ……….
10. LEJÁRATI IDŐ EXP{ hónap/év}
Muscle Liver Kidney
Folyékony szorbitol Szukralóz
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak
The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
A szuszpenziót a készítmény csomagolásához mellékelt adagoló-fecskendő segítségével kell alkalmazni.
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak meloxikám
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Le Vet Beheer B.V.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 5 hónap Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző mellékhatások (gyenge csalánkiütés, hasmenés) elvétve jelentkeztek a klinikai kísérletek során.
PACKAGE LEAFLET:
Vemhesség és laktáció:
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem szteroid gyullladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kancáknál.
Oral suspension.
Belsőleges szuszpenzió
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
Date of first authorisation: 08/09/2015
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/186/001-002 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.09.08 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
One ml contains:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz:
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Maximális maradékanyag határértékek (MRL)
Active substance Meloxicam 15 mg.
Meloxikám 15 mg Segédanyag:
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak Meloxikám
2 July 2012
2012. július 2.
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
A Revlimid Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Hollandiában, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és van forgalomban.
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
A Revlimid 2007. június 14-e óta engedélyezett az Európai Unióban (EU), és 21 EU tagállamban van forgalomban1.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére fejti ki.
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Revlimid-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Ezért hosszabb távú túlélési adatokra és utánkövetésre lenne szükség az előny-kockázat profil megítéléséhez ebben a javallatban.
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Továbbá, mivel a Revlimid új daganatok kialakulásának fokozott kockázatával járt, a CHMP nem zárhatta ki, hogy a hosszabb túlélés hiányát új daganatok által okozott halálozás okozhatta.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
A Revlimid hatóanyaga, a lenalidomid, immunmodulátor.
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
Revlimid is an anticancer medicine.
A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
A Revlimid 2003. december 12-én a mielóma multiplex tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.