natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás”.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
- Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Take the pump out of its bag.
Vegye ki az adagolópumpát a csomagolásából.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Ha az előírtnál több Remeront vett be → Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Remeront vett be, azonnal hívjon orvost!
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
A Remeron vonatkozásában (mirtazapin) a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésével összhangban, az alkalmazási előírások harmonizálása céljából nyújtottak be beterjesztést.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
• ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Remeron egyéb összetevőjére.
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
• if you are an elderly person.
• ha Ön idős beteg.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
A Remeron lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
A Remeron belsőleges oldat 0,3% (v/v) etanolt tartalmaz.
Turn the nozzle to the open position
Fordítsa az adagoló csőrét nyitott állásba
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag Remeronnal kezelnek (lásd 4.8 pont).
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallat elfogadható, figyelembe véve a noradrenalin és a szerotonin szintjére gyakorolt elhanyagolható hatást és az eddig rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat.
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
7 és 10 filmtablettát tartalmazó buborékfóliák állnak rendelkezésre.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
• Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Figyelembe véve a legsúlyosabb állapot, az agranulocitózis alacsony előfordulását (függetlenül az ok-okozati viszony kérdésétől, illetve attól, hogy ez meghaladja-e a természetes előfordulást), ez nem abszolút ellenjavallat, és nem kell a 4.3. pontban szerepeltetni.
Mania Agitation2
mania izgatottság2
You can take Remeron with or without food.
A Remeront étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és - terápiás adagokban - gyakorlatilag nem hat a szív- és érrendszerre.
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
- A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)” kell szerepeltetni.
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Nagy-Brittania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Végezetül a cimetidin interakciós vizsgálatát szerepeltetni kell a farmakokinetikai kölcsönhatásokról szóló 4.5. pontban.
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
A túladagolás a megfelelő tüneti és a vitális funkciókat támogató terápiával kezelendő.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30-50 ml/percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
• Not known:
• Nem ismert:
When it is locked, no liquid will come out.
Amikor zárt pozícióban van, nem jöhet ki belőle folyadék.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Az adagolócsőrt addig kell óvatosan az óramutató járásával ellentétes irányba fordítani, amíg már nem lehet tovább csavarni (kb. egy-negyed fordulatnyit), Ekkor az adagolópumpa készen áll a használatra.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
A meta-analízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy-év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy-év) pedig placebót.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
• Nyomja le a csőrt 3-szor, amennyire csak tudja.
• Rinse away the liquid that comes out.
• Öntse ki a kijövő folyadékot.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
If you stop too early, your depression might come back.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Kismértékű farmakokinetikai különbség áll fenn a belsőleges oldat és a tabletta között; habár ez a különbség valószínűleg klinikailag nem releváns, a tablettáról belsőleges oldatra történő átállítást óvatosan kell végezni.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6.
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
A CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2. pontjában az „A kezelést lehetőleg a beteg 4-6 hónapos teljes tünetmentességéig kell folytatni.” mondatot a következő mondattal kell felváltani: „A depressziós betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapos időtartamig kell kezelni a tünetmentességük biztosítása érdekében.” (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
A CHMP ezenfelül az alkalmazási előírás 4.5. pontját illetően elegendőnek tartotta további részletezés nélkül megemlíteni, hogy a lítium és a mirtazapin nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatásokat (a 4.5. pont utolsó bekezdése).
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt érvek nem elegendők annak indokolásához, hogy a mirtazapin az SSRI-ktől és SNRI-ktől (pl. venlafaxin) eltérő módon hat.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Ha az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelést abbahagyják, a mirtazapin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Az átlagos eliminációs felezési idő 20-40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg.
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
• nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951) További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója.
If you forget to take Remeron
Ha elfelejtette bevenni a Remeront
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
• Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Remeron kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
A Remeron felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Mivel a MAO-gátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér a MAO-gátlók és az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló szerek) közötti kölcsönhatástól, nem valószínű, hogy a szerotoninszindróma kockázata ugyanolyan magas, mint más szerotonerg antidepresszánsok, például az SSRI-k esetében.
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
• a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Ezt figyelembe kell venni, ha a Remeront az ebbe a kategóriába tartozó betegek számára írják fel (lásd a 4.4. pontot).
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az alkoholos italokat, mialatt mirtazapint szednek.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5-HT1 receptorok közvetítik, mert az 5-HT2 és az 5-HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
A 4.2 pontban leírtaknak megfelelően a mirtazapin kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni.
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén: - epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin-kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron-kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Noha a mellékletben szerepel, hogy a fenilalanin-forrást tartalmazó aszpartam káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára (és a mellékletben nem szerepel megjegyzés arra nézve, hogy ezt az ellenjavallatot az alkalmazási előírásban szerepeltetni kell, mint például a földimogyoró-olaj esetében), ezt nem tekintik abszolút ellenjavallatnak.