natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
Mean ratio (90% confidence interval) for
(90%-os konfidencia intervallum)
The tablet should be taken with food (see section 5.2).
A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Use with moderate P-gp inducers
Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Do not stop taking Sovaldi
Ne hagyja abba a Sovaldi szedését
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt, és nem befolyásolta a betegek HCV RNS-szintje (nem válasz alapú algoritmus).
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
A medián ribavirin adag 600-800 mg volt a 4-24. héten.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Common depression depression, anxiety, agitation
Gyakori depresszió depresszió, szorongás, nyugtalanság
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
Azon HCV-replikonok, amelyek a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót expresszálták, teljes mértékben érzékenyek voltak az anti-HCV szerek egyéb osztályainak képviselőire.
Common anaemia
Gyakori anaemia
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
A kiindulás utáni NS5B-szekvenciák a 226 beteg közül 225-nél álltak rendelkezésre, és ebből mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) 221 betegnél voltak elérhetők.
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Az SVR12-t as a ledipaszvir/szofoszbuvirral kezelt betegek 100%-ánál (18/18) sikerült elérni.
Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
A szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a breast cancer resistance proteinnek (BCRP), míg a GS-331007 nem az.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
• erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
• A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
A Sovaldi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
This is because they may make Sovaldi work less well.
Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése.
Treatment-experienced (FUSION)
Korábban már kezeltek (FUSION)
post-transplant (pTVR)b
(pTVR)b
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Serdülők (12-18 évesek) A Sovaldi ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
A szofoszbuvir anyavegyület a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának csak hozzávetőlegesen 4%-át teszi ki (lásd 5.2 pont).
Genotype 3 (n = 98)
3-as genotípus (n = 98)
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Sárga, kapszula formájú, 20 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7977” felirattal ellátva.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Ha a ribavirin kezdő adagját nem tolerálja jól a beteg, akkor az adagot a hemoglobinszint alapján klinikailag szükséges mértékben csökkenteni kell (lásd 5.1 pont).
Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7977” felirat van.
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Ezekben a vizsgálatokban a szofoszbuvir in vitro antivirális aktivitása a kevésbé gyakori 4-es, 5-ös és 6-os genotípusokkal szemben hasonló volt az 1-es, 2-es és 3-as genotípusúkkal szemben megfigyelthez.
In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szofoszbuvirt és a GS-331007-et is monitorozták farmakokinetikai elemzések céljából.
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
A szofoszbuvir 200 mg-os adagjával vagy ribavirinnel adott 400 mg-os adagjával végzett kezelést követően az SVR12 arány az ESRD-ben szenvedő betegeknél 40% és 60% voltak.
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték c. Az összehasonlítás korábbi kontrolladatokon alapul d. Atripla formájában alkalmazva e. Biológiai egyenértékűségi határ: 80%-125% f. Egyenértékűségi határ: 70%-143%
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Egy elemzésben, amely a kiindulási polimorfizmusnak a kezelés kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést a bármelyik HCV NS5B változat kiinduláskori jelenléte és a kezelés kimenetele között.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
* A ribavirin napi adagolása testtömeg alapú, és szájon át kerül alkalmazásra, két egyenlő részletben, étkezés közben.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
• légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
A szofoszbuvir intracelluláris metabolikus aktivációs anyagcsereútját az általában alacsony affinitású és nagy kapacitású hidroláz és nukleotid foszforilációs anyagcsereutak mediálják, amelyeket az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem befolyásolnak (lásd 5.2 pont).
Table 15: Response rates in study VALENCE
15. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai
The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve.
After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
A Sovaldi oralis alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódik, és jelentős first-pass máj-, illetve intestinalis metabolizmuson megy keresztül.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Ha az adag bevételétől számítva 2 órával később hánynak, akkor további adag nem szükséges.
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem igazolták.
* Includes patients co infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Beleértve az egyidejű human immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Table 17: Response rates in study PHOTON-1
17. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
c. Ebben a két vizsgálatban egyetlen betegnél sem volt cirrhosis.
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
• májjal kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin szintjének vérben történő megemelkedése jelez)
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
A hepatocellularis carcinoma a Sovaldi alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/13/894/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
A vizsgálatba bevonás időpontjában a betegek 95%-a antivirális terápiában részesült.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely nagymértékben metabolizálódik.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Minden, a Sovaldi-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp-nek és BRCRP-nek, ezért nem várható, hogy növelnék ezen transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszerek expozícióját.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
A GS-331007 expozíciója nem változott magas zsírtartalmú étel mellett.
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást illetve szájüregi fekélyeket is
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, és a Sovaldi hatásosságának megszűnéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Az elsődleges inaktív keringő metabolit, a GS-331007, amely a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának több mint 90%-át teszi ki, az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutak során képződik.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
A Sovaldi-val kombinációban alkalmazott ribavirin 24 hétig javasolt májtranszplantált betegeknél.
• chest pain, feeling weak
• mellkasi fájdalom, gyengeségérzés
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot, valamint figyelemzavart, szédülést és homályos látást jelentettek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során (lásd 4.8 pont).
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek és 12 - <18 éves serdülők hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Rilpivirinef (25 mg once daily)
Rilpivirinf (napi egyszer 25 mg)
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Ebben az elrendezésben a szofoszbuvir metabolit, GS-331007 expozíció 20-szorosra emelkedett, meghaladva azokat a szinteket, ahol a preklinikai vizsgálatokban mellékhatásokat tapasztaltak.
SVR12 to SVR24 concordance
SVR12-SVR24 konkordancia
Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
A szofoszbuvir aktivitása fennmaradt az NS5B L159F és L320F szubsztitúcióival szemben, amelyek egyéb nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával járnak.
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Az SVR12 aránya a 2-es genotípusú betegeknél 100% (13/13), míg a 3-as genotípusú betegeknél 97% (36/37) volt.
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Kilenc százalék volt azon betegek hányada, akik az interferont nem tolerálták, 44%, akik alkalmatlanok voltak a kezelésre, és 47%, akik elutasították a kezelést.
• The active substance is sofosbuvir.
• A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.
There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a Sovaldi és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya < 1% (1/256) Relapszusb
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
A Sovaldi egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Patkányokkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem lehetett megállapítani, de a fő humán metabolit alapján az expozíciós tűréshatárok 8-28-szor magasabbak voltak a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíciónál.
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
A Sovaldi kombinációs kezelés javasolt terápiás rendjét és kezelési időtartamait a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Az adagolás megszakítása felnőttek és serdülők esetén Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Ha már eltelt 18 óra, a beteget arra kell utasítani, hogy várjon, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV-vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
A filmtablettát a hatóanyag keserű íze miatt nem szabad megrágni vagy összetörni.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val.