natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
REZOLSTA-val alkalmazva a javasolt emtricitabin/tenofoviralafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a darunavirral vagy kobicisztáttal.
Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
A REZOLSTA egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
A súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
A HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása növelheti a lipidcsökkentő szerek plazmakoncentrációját, ami nemkívánatos eseményekhez, például myopathiához vezethet.
REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
A REZOLSTA-t ismert szulfonamid allergiában szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
A legnagyobb vizsgált adagokban a darunavir szisztémás expozíciója (az AUC alapján), amikor ritonavirral együtt adták, az embereknél az ajánlott terápiás adagoknál megfigyelthez képest 0,4-0,7-szeres (egérnél), illetve 0,7-1-szeres (patkánynál) volt.
HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Minden beteg kiindulási
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
A REZOLSTA-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont)
Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Ezért a REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
A számított glomerulus filtrációs rátában a kiindulási értékhez képest bekövetkező, a Cockcroft-Gault módszerrel (eGFRCG) számított, a 150 mg kobicisztát-kezelés megkezdése után 7 napon belül jelentkező változást figyeltek meg az egészséges veseműködésű (-9,9 ± 13,1 ml/perc) és az enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (-11,9 ± 7,0 ml/perc).
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor, és P-gp-inhibitor.
Separate trials of darunavir/ritonavir and cobicistat suggest no dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, REZOLSTA should be used with caution in these patients.
A darunavirral/ritonavirral és kobicisztáttal külön-külön végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy enyhe (Child Pugh A stádium) vagy közepes fokú (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt az adagmódosítás, ugyanakkor az ilyen betegeknél a REZOLSTA-t óvatosan kell alkalmazni.
Your doctor will explain these to you - weakness.
Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.
Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
A REZOLSTA és elbasvir/grazoprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid a koleszterinszint csökkentésére
White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
30 tablettát tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági-zárral és indukciós forrasztással lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C-jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Investigations Common increased blood creatinine
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
A GS-US-216-130 III. fázisú vizsgálat és a TMC114FD2HTX3001 III. fázisú vizsgálat REZOLSTA-karjának összesített adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (23%), a hányinger (17%), a bőrkiütés (13%) és a fejfájás (10%) volt.
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
etinil-ösztradiol AUC  30% etinil-ösztradiol Cmax  14% etinil-ösztradiol Cmin ND
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (számított kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
- Egyéb összetevők: a hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kolloid, szilicium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Ha a REZOLSTA-t alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve romlására utaló bizonyíték van (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia), akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges abbahagyását.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C-vel jelzett darunavirral egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyszeri 400/100 mg darunavir/ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az anyavegyületből származott.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
- Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin (véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma és a végponton proteáz inhibitor érzékenység vesztést mutató fenotípus adatok a kiindulási értékhez képest d, n/N
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
A rifabutin-expozíció várható növekedése miatt a rifabutinnal járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis fokozott ellenőrzése indokolt.
Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
A REZOLSTA és ezeknek az antikoagulánsoknak az egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
A REZOLSTA-val kombinált, szisztémásan adott dexametazont óvatosan kell alkalmazni.
How to take REZOLSTA
Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil biztonságos és hatásos dózisát a REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás esetén nem állapították meg.
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg.
Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
A darunavir/kobicisztát, darunavir/ritonavir kombinációkkal és a kobicisztáttal interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ezért a REZOLSTA alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir and cobicistat (refer to sections 4.4 and
A klinikai vizsgálatokból nem származott elegendő mennyiségű farmakokinetikai adat ahhoz, hogy meghatározzák a hepatitis B és/vagy hepatitis C-vírus-fertőzésnek a darunavir és a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Elméleti meggondolások alapján a REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása növelheti az antikoaguláns koncentrációját.
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Ha a REZOLSTA kimarad, és a bevétel szokásos bevételi idejéhez képest 12 óránál kevesebbet késik, a betegeket arra kell utasítani, hogy, amilyen hamar csak lehet, vegye be a REZOLSTA előírt adagját.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmun betegségek (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
A darunavirral/ritonavirral felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
A darunavir adása egereknél vagy patkányoknál nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
A REZOLSTA nem alkalmazható egyidejűleg ritonavirt tartalmazó készítményekkel vagy ritonavir vagy kobicisztát tartalmú rezsimekkel.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben.
Co-administration of amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Az amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
A kobicisztáttal együtt adott, darunavir tartalmú rezsimekkel végzett kezelés alatt a betegek egy részénél szédülésről számoltak be, amire gondolni kell, amikor a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit mérlegelik.
This was driven by mild intensity nausea.
A hányinger intenzitása enyhe volt.
The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
A REZOLSTA, darunavir vagy kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Bár a darunavirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, n = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
A kobicisztát, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozójának aktivitását farmakokinetikai vizsgálatok igazolták.
Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
A klinikai fejlesztési program (N = 3063) során a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások].
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas, HIV-1-fertőzött betegeknél a plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml volt.
Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
A REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
A darunavir/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferioritás) - amit a < 50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek százalékos arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent-to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) populációkban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon) a 48. heti analízisben.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Patkányokon végzett vizsgálatban maternális toxicitás jelenléte esetén a sárgatestek és az implantációk száma csökkent.
It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
A REZOLSTA és a glekaprevir / pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
A REZOLSTA teljes biztonságossági profilja a vagy kobicisztáttal vagy ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral és a kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a darunavir/ritonavir forgalomba hozatalát követően nyert, rendelkezésre álló adatokból származik.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to grazoprevir.
Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megnövelheti a grazoprevir expozicióját.
The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Egy, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel, napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálat és egy olyan vizsgálat egyik karjának összesített adatai, amelyben napi egyszeri 800/150 mg REZOLSTA-t és egyéb antiretrovirális gyógyszereket adtak, azt mutatták, hogy a betegek 1,9%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor, és gyenge CYP2D6-inhibitor.
Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0 értékkel került bevitelre
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
A darunavir-ritonavir kombináció hatására csökkent a megriadási választ tanúsító kölykök száma a laktáció 15. napján, és csökkent a kölykök túlélése a szoptatási periódus alatt.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve a macularis, maculo-papularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés, Stevens-Johnson-szindróma és hányás.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Az egerekkel és patkányokkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek.
REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
A REZOLSTA várhatóan növeli a nevirapin plazmakoncentrációját.
The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
A lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).