natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Ezért klinikai ellenőrzésre és a dózis beállítására
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Ezért ebben a részben olyan, más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokra vonatkozó információk kerülnek ismertetésre,
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥65 éves) és nagyon idős (30% ≥75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél A kalciumcsatorna-blokkolókat, köztük az amlodipint is óvatosan kell alkalmazni a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mert azok növelhetik a jövőbeni kardiovaszkuláris események és mortalitás kockázatát.
In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 1688, enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő beteg vett részt, a kezelés nemkívánatos klinikai esemény miatt történő abbahagyása a Rasilamlo-val kezelt betegek 1,7%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,5%-ánál fordult elő.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: Az egységcsomagolás 14, 28, 56, 98 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 280 tablettát tartalmaz (20 darab 14 tablettás csomagolás)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
A 14 napos patkányoknál az aliszkiren plazma-expozíciója 85-szörös és 387-szeres tartományba eső módon volt magasabb, mint a 64 napos felnőtt patkányoknál.
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Kezelés Ha a Rasilamlo mellett tünetekkel kísért hipotónia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
• allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
• allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés)
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Patkányok fertilitására maximum 250 mg/kg/nap aliszkiren dózisig nem volt hatással (lásd 5.3 pont).
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Az amlodipin-clearance csökkenő tendenciát mutat, ami idős betegeknél az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedését eredményezi.
Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Ezért a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Számos ilyen beteg anamnaesisben angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyek angioödemát tudnak okozni, beleértve a RAAS-blokkolókat is (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
A Rasilamlo a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Ezért az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok tekintetében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kísérőirat módosítása indokolt.
, skin decolouration hyperhidrosis
, a bőrszín elvesztése hyperhidrosis
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Míg a RAAS-t gátló egyéb gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
Az enyhe és közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség a kezdőadag módosítására (GFR sorrendben 89-60 ml/perc/1,73 m és 59-30 ml/perc/1,73 m 2, lásd 4.4 és 5.2 pont).
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az aliszkiren nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
A Rasilamlo egyes összetevőinek (aliszkiren és amlodipin) valamelyikével korábban jelentett és a táblázatos felsorolásában szereplő mellékhatások a Rasilamlo mellett is előfordulhatnak.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés)
depression
, depresszió
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta Rasilamlo 150 mg/10 mg filmtabletta Rasilamlo 300 mg/5 mg filmtabletta Rasilamlo 300 mg/10 mg filmtabletta Aliszkiren/amlodipin
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PCTFE)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
A maximum 300 mg/10 mg dózisban adott Rasilamlo-val végzett kezelés esetén a nemkívánatos események összesített incidenciája a monoterápiában adott összetevők esetén észlelthez hasonló volt.
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre az aliszkirenről egy 39, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb hipertóniás gyermekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatból (lásd 4.8
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha a Rasilamlo-t veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
A Rasilamlo 14, 28, 56 vagy 98 tablettát (naptáros buborékcsomagolásban), 30 vagy 90 tablettát (a szokásos buborékcsomagolásban) és 56×1 tablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
Az Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT - a szívroham megelőzése érdekében végzett vérnyomás- és lipidszint-csökkentő kezelés) elnevezésű, randomizált, kettős-vak, morbiditási-mortalitási vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az újabb kezeléseket: enyhe, közepesen súlyos hipertóniában a tiazid-diuretikum, napi 12,5-25 mg klórtalidon mellé elsővonalbeli kezelésként adott, napi 2,5-10 mg amlodipint (kalciumcsatorna-blokkoló) vagy a napi 10-40 mg lizinoprilt (ACE-gátló).
- Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut szívroham után.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Rasilamlo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Az aliszkiren farmakokinetikai tulajdonságait 8 - 28 napos patkányoknál, 3 mg/kg dózisban, intravénásan adott aliszkiren után értékelték.
Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
A 8 napos korú patkányoknál az aliszkiren plazma-expozíciója (AUC) napi 100 mg/kg-os dózis mellett majdnem 4-szer magasabb volt, mint a 14 napos patkányoknál.
In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
Egy, az 5 mg amlodipinnel végzett kezelésre nem megfelelően reagáló, 545 beteggel végzett, randomizált vizsgálatban az aliszkiren 150 mg/amlodipin 5 mg kombináció nagyobb vérnyomáscsökkenést idézett elő, mint amit azoknál a betegeknél mértek, akik továbbra is az 5 mg
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamlo in the following
A Rasilamlo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Napi 100 mg/kg-os és 300 mg/kg-os dózisok alapon ez a maximális javasolt humán dózis sorrendben 2,3-szerese és 6,8-szerese) magas akut mortalitást (órákon belül) és súlyos morbiditást figyeltek meg, halálokot nem állapítottak meg, és panaszok és prodromális tünetek nélkül alakult ki.
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Az aliszkiren-alapú kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy 9 hónapig tartó, 901, idős (65 éves vagy idősebb), esszenciális szisztolés hipertóniában szenvedő beteggel végzett, „nem rosszabb, mint” típusú vizsgálatban a ramipril-alapú kezeléséhez hasonlították.
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
A Rasilamlo nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR <30 ml/perc/1,73 m
The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
A Rasilamlo felszívódásának sebessége és mértéke éhomra hasonló, mint a különálló monoterápiákként adott aliszkirené és amlodipiné.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
A Rasilamlo-val könnyű étkezést követően nem végeztek bioekvivalenca vizsgálatot.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az aliszkirent a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Egyéb RAAS-blokkolókhoz hasonlóan, a fejfájás gyakori nemkívánatos esemény az aliszkirennel
• rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
• bőrkiütés, vörös bőr, az ajkak a szemek vagy a száj felhólyagosodása, hámló bőr, láz
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
• a bőr kivörösödésével és hámlásával járó bőrreakció, az ajkak, a szemek vagy a száj
Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
* A perifériás ödéma az amlodipin ismert, dózisfüggő mellékhatása, és a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren-kezelés kapcsán is beszámoltak róla.
, peripheral oedema c,a,am
, perifériás ödéma c,a,am
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
• Súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz) (nem gyakori:
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában
, back pain
, hátfájás
In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
Egy 8 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú faktoriális vizsgálatban az 1688 randomizált, enyhe - közepesen súlyos magasvérnyomásban szenvedő betegnél a 150 mg/5 mg-tól 300 mg/10 mg-ig terjedő dózisokkal végzett Rasilamlo-kezelés dózisfüggő, klinikailag jelentős, sorrendben 20,6/14,0 Hgmm és 23,9/16,5 Hgmm közé eső átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő, szemben a 300 mg aliszkiren esetén észlelt 15,4/10,2 Hgmm-rel, a 10 mg amlodipin esetén észlelt 21,0/13,8 Hgmm-rel és a placebo esetén észlelt 6,8/5,4 Hgmm-rel egy olyan betegpopulációban, amelyben az átlagos kiindulási vérnyomás 157,3/99,7 Hgmm volt.
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
A monoterápiában adott formulához hasonlóan, a tápláléknak nincs hatása a fix kombinációjú tablettában lévő amlodipin farmakokinetikájára.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a
Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
A Rasilamlo-t az olyan felnőtt betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérnyomása az önmagában adott aliszkirennel vagy amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Hipertóniás betegekben terápiás adagok alkalmazása után az amlodipin vazodilatációt okoz, melynek eredményeként csökken a fekve és az állva mért vérnyomás.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Az intravénás kalcium-glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna-blokád
Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (20 darab 14 tablettás csomagolás).
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
A Rasilamlo-kezelés kezdetén az alacsony vérnyomás következtében ájulás és/vagy szédelgés jelentkezhet.
Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Egy másik, 8 hétig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatot végeztek aliszkirennel fiatal patkányokon az ellés után 14 nappal, 30, 100 és 300 mg/kg/napi adagolással.
- In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Nincsenek kölcsönhatások - A klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, a digoxin,
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Az aliszkiren-clearance életkorfüggő módon növekedett.
The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
A Rasilamlo egyik vagy mindkét hatóanyaga (aliszkiren és amlodipin) mellett korábban már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Rasilamlo alkalmazása mellett is előfordulhatnak.
A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Egy 4 hétig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatot végeztek aliszkirennel fiatal patkányokon az ellés után 8 nappal, 30, 100 és 300 mg/kg/napi adagolással.
, hypotension c,a,am
, hypotonia c,a,am
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
A Rasilamlo egyidejű alkalmazása ACE-gátlóval vagy ARB-vel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
- Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásai összeadódnak más antihipertenzív gyógyszerek
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
98 tablettát (2 darab 49 tablettás kiszerelés) és 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) naptáros buborékcsomagolásban és 98×1 tablettát (2 darab 49×1 tablettás kiszerelés) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Az éretlen MDR1 (P-gp) rendszerrel rendelkező gyermekeknél fennáll a túlzott aliszkiren-expozíció lehetősége (lásd