natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések gyakori gyakori nasopharyngitis gyakori gyakori
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk alkalmazása Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem szteroid gyulladáscsökkentők (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs)) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Az alogliptin és metformin együttes szedését vizsgálták kettős terápiaként olyan betegekben, akik kezdetben önmagában szedtek metformint, illetve hozáadott terápiaként tiazolidindionhoz, vagy inzulinhoz.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin, the dose of Vipdomet should provide alogliptin dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Azoknál a betegeknél, akiknél az inzulin és a maximálisan tolerálható dózist elérő metformin kettős kombinációs terápiája nem biztosít megfelelő kontrollt, a Vipdomet dózisa biztosítson naponta kétszer 12,5 mg alogliptint (a teljes napi dózis 25 mg) és hasonló dózisú metformint, mint amit a beteg jelenleg szed.
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
A pioglitazonnal való együttes alkalmazás során a hypoglykaemia fokozott kockázata miattamennyiben ezt a gyógyszert Vipdomettel kombinációban alkalmazzák - a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a pioglitazon alacsonyabb dózisa (lásd 4.2 pont).
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body) - if you recently had a heart attack or have severe circulatory problems including shock - if you have severe breathing difficulties - if you have liver disease - if you drink alcohol excessively (either every day or in large quantities only from time to time)
ha Önnek nemrégiben szívelégtelensége volt vagy súlyos keringési problémái vannak, pédául a shock, ha Önnek súlyos légzési nehézségei vannak, ha Ön májbeteg,
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
megfázás tünetei mint például torokfájás, rosszul szellőző vagy eldugult orr, fáradtságérzés, láz, meghűlés, száraz köhögés, bőrkiütés, bőrviszketés csalánkiütéssel vagy anélkül, fejfájás, emésztési zavar, gyomorégés, hányás és/vagy hasmenés, fémes íz érzése.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél a pancreatitisről szóló jelentések végső aránya sorrendben 2, 1, 1 vagy 0 esemény/1000 betegév volt.
Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
A Vipdomet hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokban az együtt alkalmazott alogliptint és metformint különálló tablettaként szedték.
What Vipdomet is used for
Mire használják a Vipdometet?
The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Az alábbi szövegrész a Vipdomet különálló összetevőire (alogliptin/metformin) vonatkozó kölcsönhatásokat körvonalazza, ahogyan azok a megfelelő alkalmazási előírásokban szerepelnek.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására szed.
However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azonban igazolták, hogy a Vipdomet filmtabletták bioekvivalensek a különálló tablettaként egyidejűleg adott alogliptin és metformin megfelelő dózisaival.
How to take Vipdomet
Hogyan kell szedni a Vipdometet?
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Mind az önmagában adott 25 mg alogliptin, mind a 30 mg pioglitazonnal kombinált 25 mg alogliptin jelentős csökkenést mutatott a posztprandiális glükóz és posztprandiális glukagon értékekben, egyben szignifikánsan emelve a posztprandiális GLP-1 szinteket a 16.
Concomitant use not recommended
Nem ajánlott kombinációk
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Metformin is contra-indicated
A metformin ellenjavallt.
For the different dose regimens Vipdomet is available in strengths of 12.5 mg/850 mg and 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets.
A különböző adagolási sémákhoz a Vipdomet elérhető 12,5 mg/850 mg-os és 12,5 mg/1000 mg-os hatáserősségű filmtablettaként.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents <18 years old has not been established.
A Vipdomet farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
A metformin emésztőrendszeri mellékhatásainak csökkentésére étellel együtt kell bevenni.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
Egészséges egyéneken végzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Vipdomet filmtabletták bioekvivalensek az egyidejűleg külön tablettában adott alogliptin és metformin megfelelő dózisaival.
How to store Vipdomet
Hogyan kell a Vipdometet tárolni?
Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják a Vipdometet.
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1000 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR <30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóval szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót, az anafilaxiás shockot és az angiooedemát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Ha Önnél fennáll a laktátacidózis veszélye, forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen kórháza sürgősségi osztályán.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9).
Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám > 9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
A Vipdomet hatásosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokban az együtt alkalmazott alogliptint és metformint különálló tablettaként szedték.
Table 4.
A 26.
Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepatitis nagyon ritka kóros májfunkciós vizsgálati eredmények nagyon ritka májműködés zavara, beleértve a májelégtelenséget is nem ismert
Microcrystalline cellulose Povidone K30
Tablettamag mannit mikrokristályos cellulóz povidon K30 kroszpovidon, A-típusú magnézium-sztearát
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Alogliptin túladagolásakor a hemodialízis klinikai haszna emiatt csekély.
Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy aVipdomet befolyásolja-e az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Co-administration of 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to either 12.5 mg alogliptin twice daily alone or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone.
héten a HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a naponta kétszer önmagában alkalmazott 12,5 mg alogliptinhez, illetve a naponta kétszer önmagában alkalmazott 1000 mg metformin-hidrokloridhoz viszonyítva.
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Több 25 mg alogliptint kapó beteg (7,8%) érte el a ≤ 7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
- Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
- A Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) halványsárga, ovális (körülbelül 22,3 mm hosszú és 10,7 mm széles), mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon „12.5/1000”, a másik oldalon „322M” mélynyomással.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
28-29-szeres alogliptinre és 2-2,5-szörös metforminra nézve a sorrendben napi 25 mg-os illetve napi 2000 mg-os legmagasabb ajánlott humán dózisnál.
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptin hozzáadott terápiaként metforminnal és egy tiazolidindionnal Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása pioglitazon terápiához (átlagos dózis = 35,0 mg metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) a HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a kiinduláshoz képest a 26.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg alogliptin (benzoát formában) és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg alogliptin (benzoát formában) és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
What Vipdomet is and what it is used for
Milyen a Vipdomet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In addition, mean change from baseline in FPG at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
héten 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon és metformin esetén jelentősen nagyobb volt, mint 45 mg pioglitazon és metformin esetén (p < 0,001).
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
A Vipdomet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
2. táblázat: A HbA1c változása (%) 25 mg alogliptinnél a kiinduláshoz képest a 26.
The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása metformin-hidroklorid terápiához (átlagos dózis = 1847 mg) a HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a kiinduláshoz képest a 26.
Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta alogliptin/metformin-hidroklorid
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Szignifikánsan több (p < 0,001) 25 mg alogliptint plusz 30 mg pioglitazont és metformint (33,2%) kapó beteg érte el a ≤ 7,0%-os HbA1c célértéket az 52.
Alogliptin as add-on therapy to metformin with insulin The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and FPG at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptin hozzáadott terápiaként metforminnal és inzulinnal Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása inzulin-kezeléshez (átlagos dózis = 56,5 NE metforminnal vagy anélkül) a HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a kiinduláshoz képest a 26.
Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
12,5 mg/850 mg-os filmtablettánként 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát és 850 mg metformin-hidroklorid.
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Világossárga, ovális (körülbelül 21,0 mm hosszú és 10,1 mm széles), bikonvex filmtabletta, az egyik oldalon „12.5/850”, a másik oldalon „322M” mélynyomással.
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation.
- a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásán keresztül a máj glükóztermelésének csökkentésével, - az izmokban az inzulin-szenzitivitás mérsékelt növelésével javítva a perifériás glükózfelvételt és hasznosítást, - a belekben zajló glükózfelszívódás késleltetésével.
Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
12,5 mg/1000 mg-os filmtablettánként 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát és 1000 mg metformin-hidroklorid.
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Halványsárga, ovális (körülbelül 22,3 mm hosszú és 10,7 mm széles), bikonvex filmtabletta, az egyik oldalon „12.5/1000”, a másik oldalon „322M” mélynyomással.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/025 2x98 filmtabletta
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Jelentősen több (p = 0,004) 25 mg alogliptint kapó beteg (49,2%) érte el a ≤ 7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/026 2x98 filmtabletta
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Elsődleges összetett végpont [kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke első eseménye] Kardiovaszkuláris eredetű halálozás* Nem végzetes myocardialis infarctus Nem végzetes stroke * Összességében az alogliptin csoportban 153 vizsgálati alany (5,7%) és a placebo csoportban 173 vizsgálati alany (6,5%) halálozott el (összmortalitás)
Nonfatal Myocardial Infarction
Intrinsic hyperglykaemiás hatású gyógyszerek
What Vipdomet looks like and contents of the pack - Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
- A Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) világossárga, ovális (körülbelül 21,0 mm hosszú és 10,1 mm széles), mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon „12.5/850”, a másik oldalon „322M” mélynyomással.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/026 196 (2x98) filmtabletta (összetett csomagolás)
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
A HbA1c kezelésre korrigált változása a kiindulástól (%)† (1-oldalas CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletta alogliptin/metformin-hidroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletta alogliptin/metformin-hidroklorid
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
A HbA1c átlagos változása a kiindulástó l (%)† (SE)
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
A csökkenő veseműködéshez mérten megfontolandó az adagolás csökkentése.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta alogliptin/metformin-hidroklorid
The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása 30 mg pioglitazon és metformin-hidroklorid (átlagos dózis = 1867,9 mg) kombinációjához a HbA1c és az éhomi szérum glükóz javulását eredményezte a kiinduláshoz képest az 52.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta alogliptin/metformin-hidroklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/025 196 (2x98) filmtabletta (összetett csomagolás)
For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1,000 mg twice daily) to that already being taken.
Az alogliptin dózisa naponta kétszer 12,5 mg kell legyen (a teljes napi dózis 25 mg), a metformin-hidroklorid dózisa pedig hasonló kell legyen, mint amit a beteg jelenleg szed (850 mg vagy 1000 mg naponta kétszer).
Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori gyakori fémes íz érzése gyakori
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
héten szignifikánsan nagyobb volt a 25 mg alogliptin plusz metforminnál, mint a glipizid plusz metforminnál (p < 0,001).