natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Dompé Biotec S.p.A.-nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Neupopeg-re.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
A Neupopeg számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia (fehérvérsejt-rák) esetében.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
A kemoterápia (tumor kezelése) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, ami a fehérvérsejteket is pusztítja, ami neutropeniához (alacsony fehérvérsejt-szám) és fertőzések kialakulásához vezethet.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Neupopeg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
A Neupopeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „kolonia stimuláló faktorok” csoportjába tartozó immunstimuláns.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Mindkét vizsgálat során az egyetlen beadott Neupopeg-injekció hatását a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során naponta többször beadott filgrasztim-injekciókéval vetették össze.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
A Neupopeg hatásait 2 fő vizsgálatban vizsgálták, 467 citotoxikus kemoterápiában kezelt mellrákos beteg bevonásával.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neupopeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a malignus betegségben szenvedő, citotoxikus kemoterápiát követően kezelt betegeknél, a neutropenia és a lázas neutropenia időtartamának csökkentésében.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
A hatóanyag filgrasztimból áll, ami a granulocyta-kolónia stimuláló faktor nevű humán protein (G-CSF) másolata, amelyet ‘pegiláltak' (polietilén-glikol bevonat).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
A Neupopeg leggyakoribb (10 betegből egynél több esetben jelentett) mellékhatása a csontfájdalom és a laktát-dehidrogenáz-szint növekedése.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
„rekombináns DNS-technológiával” állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
bevonattal van ellátva, ezáltal csökken a szervezetből való kiürülésének sebessége, így a gyógyszer az eddiginél ritkábban alkalmazandó.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Neupopeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
A Neupopeg-kezelést az onkológia vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
A Neupopeg használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan, myelodysplasztikus szindrómás betegek esetében, akiknek a szervezete túl sok fehérvérsejtet termel, ami leukaemiához vezet.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
A Neupopeg oldatos injekció, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
A Neupopeg ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropenia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
A Neupopeg-gel kezelt betegeknél a legtöbb mellékhatás a kezelt betegség vagy a kemoterápia miatt jelent meg.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
A gyógyszer 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll (SureClick) formájában kerül forgalomba.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
A filgrasztim a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, amitől számuk emelkedik a vérben és ami kontrollálja a neutropenia bekövetkeztét.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
A Neupopeg-et a neutropenia tartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
A Neupopeg a rákbetegek kezelésének néhány mellékhatásának a kezelésére szolgál.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
1,7 napig tartott a betegek súlyos neutropeniája az első kemoterápiás kezelés alkalmával.
What is the risk associated with Neupopeg?
Milyen kockázatokkal jár a Neupopeg alkalmazása?
How is Neupopeg used?
Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et?
How has Neupopeg been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupopeg-et?
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
24 órával a citotoxikus kemoterápia után 6 mg-os egyszeri Neupopeg-injekció beadása ajánlott, bőr alá adott injekció formájában.
Why has Neupopeg been approved?
Miért engedélyezték a Neupopeg forgalomba hozatalát?
How does Neupopeg work?
Hogyan fejti ki hatását a Neupopeg?
What is Neupopeg used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neupopeg?
This summary was last updated: March 2012.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012 márciusban.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Nagyon ritkán azonban súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és csak átmeneti jellegűek.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Alkalmazható akut rendellenességekben, például sérülések után és krónikus (hosszan tartó) betegségekben is.
Other information about Meloxivet:
A Meloxivet-tel kapcsolatos egyéb információ:
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Az alkalmazandó szuszpenzió mennyiségét egy speciális adagoló fecskendővel mérik (amit a csomagolás tartalmaz) és a táphoz hozzáöntik.
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
A Meloxivet meloxicamot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
A Meloxivet-et kutyáknak az első napon egyszer 0,2 mg/kg adagban a táphoz keverve adják, ezt követően az adag 0,1 mg/kg.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Meloxivet-tel való érintkezést.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
2007. november 14-én az Európai Bizottság részére a Meloxivet-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
A Meloxivet-et kutyáknál használják, gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mozgásszervi rendellenességek esetén.
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
A Meloxivet generikum, ami azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referencia készítményhez” (Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzió).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
A Meloxivet hatóanyaga meloxicam, két különböző dózisban (0,5 és 1,5 mg/ml) kerül forgalomba.
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Időnként a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél tapasztalható mellékhatások fordulnak elő, mint például az étvágytalanság, hányás, hasmenés, vér megjelenése a székletben, apátia (kedvtelenség).
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
A Meloxivet fehér-sárgás átlátszatlan színű, szájon át alkalmazandó szuszpenzió, melyet a táphoz keverve kell beadni.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Egy vizsgálatban figyelték meg a Meloxivet felszívódását és hatását a szervezetre, a Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzióval összehasonlítva.
What are the side-effects of Meloxivet?
Milyen mellékhatásai vannak a Meloxivet alkalmazásának?
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
A meloxicam a prosztaglandin szintézis gátlásával fejti ki hatását.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Meloxivet „bioekvivalens” (biológiailag egyenértékű) az állatgyógyászati referencia készítménnyel: ez azt jelenti, hogy a Meloxivet felszívódását és a szervezetben való hasznosulását illetően egyenértékű a Metacam 1,5 mg/ml szuszpenzióval.
Why has Meloxivet been approved?
Miért engedélyezték a Meloxivet forgalomba hozatalát?
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban a Meloxivet bioekvivalensnek mutatkozott a Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzióval való összehasonlításban Ezért a CVMP álláspontja szerint, ugyanúgy, mint a Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzió esetében, a előnyei meghaladják a kockázatait a kutyák izom és izületi gyulladásainak és fájdalmainak kezelésében, és ezért javasolta a -re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
How does Meloxivet work?
Hogyan fejti ki hatását a Meloxivet?
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Meloxivet-et?
What is Meloxivet used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meloxivet?
What is Meloxivet?
Milyen típusú gyógyszer a Meloxivet?
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Bortezomib SUN 3,5 mg
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált populáció körében a megfelelés nagyon kielégítő; a különleges populációkban nem lehetett határozott következtetést levonni.
4 March 2019
2019. március 4.
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
A kérelmező a jóváhagyást követő 3 hónapon belül 2013. negyedévében vizsgálati jegyzőkönyvet készít annak érdekében, hogy a termék 2014-es indulása előtt készen álljon.
November 2018 CMDh meeting
2018. novemberi CMDh ülés
3 January 2019
2019. január 3.
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
A PRAC jóváhagyta a végleges vizsgálati jelentést, és a forgalombahozatali engedély kapcsolódó feltétele teljesült.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törlik (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva) A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy az európai célpopuláció reprezentatív mintáján, a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére szolgáló, engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt (PASS) végez.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, magnéziumszulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
This will get rid of any large air bubbles.
Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
• Do not store in the refrigerator.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
• if you have or have had alcohol-related problems.
• ha bármilyen, alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.
Do not store below 20°C for more than 1 month.
20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Nem transzplantált betegeknél a vérszint és a klinikai hatások közötti kapcsolat kevésbé ismert.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
A szteroid indukálta remisszió fenntartására, a szteroidok elvonásának lehetővé tételére is használható.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
• if you have any type of cancer.
• ha bármilyen rákos daganata van.
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
• Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
- Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
• Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
• A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések”).