natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Egy ambuláns betegekkel végzett vizsgálatban - 2 hetes placebo bevezető szakaszból, 3 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, párhuzamos-csoportos kezelési szakaszból, és 2 hetes, placebo adagolás mellett végzett gyógyszer-leállítási szakaszból állt, a Circadinnal kezelt betegek
Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testsúlygyarapodás emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények
Prolonged-release tablets 20 tablets
Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
Tudnivalók a Circadin szedése előtt Ne szedje a Circadint
Pregnancy
paresztézia
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
elsődleges álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség, vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazható.
Τηλ: +30 210 6387800gr.info@takeda.com
Τηλ: +30 210 6387800
Cardiac disorders
• szívdobogásérzés,
Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyengeség, mellkasi fájdalom kimerültség, fájdalom, szomjúság
Skin and subcutaneous tissue disorders
generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés,
United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Tel: +44 (0) 1438 727822
Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Tlf: +47 6676 3030
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek glycosuria, fehérjevizelés polyuria, haematuria, éjszakai vizelés
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
PRIMARY ANALYSIS
ELSŐDLEGES ANALÍZIS
Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
• Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
• Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel nyelje le.
See Table 7 for treatment regimens.
Lásd a kezelési sémákat bemutató 7. táblázatot.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Az 5-FU AUC-je 30-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
*A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Progression-free Survival after 6 months
Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Január 09, 2017
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
7. táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy-Britannia
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
North Harrow, Middx HA1 4HF
North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord-kezelést.
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Megszakítani, míg 0-1.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika speciális populációban:
Parameter: Overall Survival
Paraméter: Teljes túlélés
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja” a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-távolság megnyúlás )
- The active substance is capecitabine.
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javallott.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Parameter: Progression-free Survival
Paraméter: Progressziómentes túlélés
Hazard ratio 95% CI P value
Relatív hazárd 95% CI p-érték
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoroβ-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Azonban, hasonlóan más nukleozidanalógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
• Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Amennyiben a másik gyógyszer(ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a kapecitabinkezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a kapecitabinkezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabinkezelést meg kell szakítani.
PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
• have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
• az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabinterápiánál).
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
A kapecitabin, az 5'dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszínnégyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabinkezelés során.
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metabolitjai, a szabad platina, vagy az összplatina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
• gout medicines (allopurinol),
• köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 10. táblázatban.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
A dehidráció akut veseelégtelenséget okozhat, különösen az eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél vagy azoknál, akik a kapecitabint ismerten nefrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg kapják.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabinkezelés során.
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Súlyos és/vagy életveszélyes (3-4.
Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Etnikai tényezők: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n = 18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n = 22) esetében.
• blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
• véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
A kapecitabin pivotális vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak kerültek beválasztásra, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt és utána még megfelelő ideig.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
A kapecitabinkezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Accordt” részt.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• láz vagy fertőzés: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak;
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Egy előre megtervezett többváltozós Cox-analízisben a kapecitabinkezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV-kezelésnél.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javallott.
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT-intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut)
XELOX+ Bevacizumab
XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Posology adjustments during treatment General
Az adagolás módosítása a kezelés folyamán: Általános
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in test)
• ionegyensúly-zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek ki),
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Oxaliplatin az 1. napon, háromhetente
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az 5'DFUR farmakokinetikájára.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad Capecitabine Accord kezelni
• a medicine to treat cancer (interferon alpha)
• egy rákellenes gyógyszer (interferon alfa),
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Minthogy a DNS és RNS elengedhetetlen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka), Vasospasmus (ritka)
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Minden csomag 30, 60 vagy 120 filmtablettát tartalmaz.
Other medicines and Capecitabine Accord
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Accord:
• have severe skin reaction
• Önnek súlyos bőrreakciója van.
ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.