natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
· A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként”.
Fatal infections have been reported.
Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Nem mutatkozott jelentős különbség a karok között a HRQOL és az egészségi státusz mérésekben.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Other medicines and Gazyvaro
Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
#with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
# magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Efficacy results in the FL population are shown in Table 9.
Az FL- populációban elért hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
(≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsák mérete
However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
· If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
· Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Stage 1a
1a szakasz
The following side effects have been reported with this medicine:
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
A betegeknél szorosan monitorozni kell a thrombocytopeniát, különösképpen az első ciklus alatt; az esemény megszűntéig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és súlyos vagy életveszélyes thrombocytopenia esetén fontolóra kell venni a soron következő adagok elhalasztását.
A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
· A typical schedule is shown below.
· Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Ez az alcsoport az FL ITT populáció 21%-át (253/1202) foglalta magába és ebben az alcsoportban a PFS események 16,3%-a (40/245) fordult elő.
· Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
· Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
If you miss a Gazyvaro treatment
Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
· On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
· Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan.
Day 2 (or Day 1 continued)
2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A tárolásra vonatkozó előírások a következők: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
18.7 months median observation time g
18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
· This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
· Ezt a indukciós fázist a „fenntartó fázis” fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem súlyosbodik.
Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
· Periodic Safety Update Reports
· Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
No specific dose recommendations can be made.
Nincs az adagolásra vonatkozó speciális javaslat.
During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Az első kezelésnél a nem lineáris, időben változó clearance folyamat dominál, és ebből következően felelős az elimináció nagyobbik hányadáért.
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Az MZL és SLL alpopulációkban határozott következtetést a hatásosságra vonatkozóan nem lehetett levonni.
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
In utero obinituzumab-expozíció és a csecsemők immunizálása élő vírust tartalmazó vakcinákkal
The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B” kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Gazyvaro is for intravenous use.
A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó.
· The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
· Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Az FL-ban szenvedő betegnél a 24,1 hónapos medián megfigyelési idő alatt 48 beteg halt meg (28,1%) a B karon és 30 beteg (18,3%) a G+B karon.
Intravenous corticosteroid1,4
Intravénás kortikoszteroid1,4
Pruritus, night sweats
Pruritus, éjszakai izzadás
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni, nem szabad kihagyni, vagy várni a következő tervezett adag beadásáig.
2 e.g. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol
2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
* Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
*kemoterápia: CLL-ben klórambucil; iNHL-ben, beleértve az FL-t is bendamusztin, CHOP, CVP §szintén megfigyelték a fenntartó kezelés alatt, legalább 2%-kal magasabb előfordulási gyakorisággal a Gazyvaro karon (BO21223)
Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Dysuria, urinary incontinence
Dysuria, vizelet inkontinencia
The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Fennálló szívbetegség súlyosbodása
In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Ugyancsak át kell gondolni a thrombocytopeniával összefüggő eseményeket potenciálisan súlyosbító bármilyen kezelések, pl. thrombocyta-aggregáció gátlók és antikoagulánsok egyidejű alkalmazását is, különösen az első ciklusban.
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Az obinutuzumab klórambucillal, bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel történő együttadása fokozhatja a neutropenia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Chlorambucil N=118
Klórambucil n = 118
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
22.8 months median observation time g
22,8 hónapos medián megfigyelési idő g
● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
#: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Required amount of Gazyvaro concentrate
A Gazyvaro koncentrátum szükséges mennyisége
Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.