natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
A Mayzent hatásosnak bizonyult a betegség előrehaladásának késleltetésében egy 3 évig tartó fő vizsgálatban, amelyben 1651, szekunder progresszív SM-ben szenvedő beteg vett részt, akik közül 779 betegnél 2 éven belül relapszust vagy a gyulladás képalkotó vizsgálattal bizonyított egyéb jeleit okozó aktív betegség állt fenn.
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Az anyag tartalmazni fog egy betegeknek szóló útmutatót is a Mayzent-tel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkról, valamint egy terhességi emlékeztető kártyát fogamzóképes korban lévő nők számára.
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy határozott, hogy a Mayzent csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél gyulladást okozó aktív betegség áll fenn.
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél korábban bizonyos súlyos fertőzések (úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás) álltak fenn.
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
A Mayzent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
A Mayzent-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmaz egy ellenőrző listát is a betegek szükséges szűrésére, előkezelésére és hosszú távú megfigyelésére vonatkozóan.
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
A gyógyszer nem alkalmazható a közelmúltban sztrókon átesett betegeknél, bizonyos szívbetegségek (a szívfrekvenciára és a vérnyomásra gyakorolt hatása miatt) vagy súlyos májbetegségek fennállása esetén, illetve terhes nőknél és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél.
Why is Mayzent authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mayzent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
A betegség előrehaladását a betegség relapszustól független, legalább 3 hónapos súlyosbodásában határozták meg az EDSS standard skála alapján.
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Ezt a CYP2C9 nevű májenzim aktivitását kimutató vér- vagy nyálvizsgálattal határozzák meg.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sziponimoddal, a földi mogyoróval, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatban a Mayzent-tel kezelt, aktív szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek 25%-ánál súlyosbodott a betegség, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegek 35%-os arányával.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Ezen receptorokhoz kötődve a sziponimod megakadályozza a limfociták nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe irányuló mozgását, így csökkentve az általuk SM esetén okozott károsodást.
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
A Mayzent mellékhatásai hasonlóak egy másik, SM kezelésére szolgáló, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszer (fingolimod) mellékhatásaihoz, és elfogadhatónak tekinthetők.
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Míg a Mayzent hatásosan késleltette a szekunder progresszív SM előrehaladását aktív betegség esetén, a gyógyszer előnyös hatásai nem igazolódtak az aktív betegséget nem mutató betegeknél.
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Mayzent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mayzent contains the active substance siponimod.
A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
A Mayzent hatóanyaga, a sziponimod gátolja a szervezetben a limfociták (immunsejtek) mozgását lehetővé tevő szfingozin 1-foszfát-receptorok (célpontok) működését.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
A Mayzent az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt dagantos betegségek és bizonyos immunbetegségek esetén sem alkalmazható.
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Mayzent?
Milyen kockázatokkal jár a Mayzent alkalmazása?
How is Mayzent used?
Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
A Mayzent a szklerózis multiplex (SM) előrehaladott formájában, a szekunder progresszív SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
How does Mayzent work?
Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Mayzent and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Mayzent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In very rare cases breathing might stop.
Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
• Temporary memory loss.
• Átmeneti emlékezetvesztés.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Maximális plazmakoncentrációját gyermekeknél 30 percen belül éri el.
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak miatt.
Date of latest renewal: 26 May 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha további tanácsra van szüksége.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Ha bármilyen kétsége van, kérjen azonnali orvosi segítséget, ha:
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Ha a gyermeknek görcsrohama van, engedje, hogy a teste szabadon mozogjon, ne próbálja lefogni őt.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
A midazolám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
1000 Brussels Belgium
1000 Brüsszel Belgium
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
• Ha a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg, hívjon mentőt.
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
E-mail: medinfoEMEA@shire.com Gyártó
BUCCOLAM with food and drink
A BUCCOLAM egyidejű alkalmazása étellel és itallal
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
A midazolám biztonságosságát és hatásosságát 0-3 hónapos gyermekek esetében nem igazolták.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Ha a gyomor kiürítése nem jár előnnyel, akkor a felszívódás csökkentése érdekében aktív szenet kell adni.
• Difficulty co-ordinating muscles
• Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
1000 Brussels
1000 Brüsszel
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
A midazolám körülbelül 96-98%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Flumazenil may be useful as an antidote.
A flumazenil hasznos lehet antidotumként.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 05.
Concomitant use with other benzodiazepines
Egyidejű alkalmazás egyéb benzodiazepinekkel
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
A terminális felezési idő körülbelül 50-60%-kal csökkent.
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
A gyógyszer beadására vonatkozó tájékoztató a tubus címkéjén is megtalálható.
Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, ha a beteg:
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Ennek oka a teljes testtömegre korrigált eloszlási térfogat körülbelül 50%-os növekedése.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy ápolót, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
A midazolám eliminációja csaknem teljes mértékben biotranszformáció útján történik.
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
A betegeket a gyógyszer adása után gondosan meg kell figyelni.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt adni kezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatok nem mutatták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Az adag kevesebb mint 1%-a mutatható ki a vizeletből a gyógyszer változatlan formájában.
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Ne adjon be nagyobb mennyiségű gyógyszert annál, mint amit az orvos felírt a betegnek.
Always check with them if you are not sure.
Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Tartsa meg a fecskendőt, hogy a mentő személyzetének vagy az orvosnak meg tudja mutatni.
Preparing to give this medicine
Felkészülés a gyógyszer beadására
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Azonnal kérjen orvosi tanácsot vagy hívja a mentőket, ha a beteg az alábbiakat tapasztalja:
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Egy populációs farmakokinetikai vizsgálat során a metabolitszintek fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében magasabbnak mutatkoztak az idősebb gyermekgyógyászati betegekénél, ezért gyermekeknél valószínűleg nagyobb jelentőséggel bírnak, mint felnőttek esetében.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Bármilyen gyógyszerrel történt túladagolás kezelése során figyelembe kell venni, hogy a beteg többféle szert is bevehetett.
• Sleepiness or losing consciousness
• Álmosság vagy eszméletvesztés
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Expozíció azonos görcsroham epizód során alkalmazott második adagot követően Szimulált expozíciós adatok azt mutatják, hogy a teljes AUC körülbelül a duplájára nő, amennyiben az első adag után 10, 30 vagy 60 perccel beadnak egy második adagot.
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Légzésdepresszió legfeljebb 5%-os gyakorisággal fordul elő, ugyanakkor ez ismert szövődménye a görcsrohamoknak, valamint összefügg a midazolám alkalmazásával.
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Húzza le a fecskendő hegyéről a piros kupakot, és biztonságos módon dobja ki.
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shire logo
• Heart attack.
• Szívroham.
• Reduced alertness
• Csökkent éberség;
The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Az átlagos felezési idő hosszabb elhízott, mint nem elhízott betegek esetében (5,9 óra versus 2,3 óra).
Altered elimination of midazolam
A midazolám megváltozott eliminációja
E.g. baclofen.
Például baklofen.
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Továbbá e vizsgálatok közül kettőben a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnése a beadást követő 1 órán belüli kiújulás nélkül a gyermekek 56-70%-ánál volt megfigyelhető.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása.
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
• Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson-e, miután ezt a gyógyszert kapta.
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
A szabad bázis zsíroldékony anyag, amely vízben csak kis mértékben oldódik.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, benzodiazepin-származékok, ATC kód: N05CD08. Hatásmechanizmus
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatást a reproduktív toxicitás tekintetében, ugyanakkor az egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan emberben foetotoxikus hatást figyeltek meg.
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Mutató- és hüvelykujjával óvatosan csippentse össze, és húzza hátra a gyermek orcáját.
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
clearance-ben nincs jelentős különbség elhízott és nem elhízott betegek esetében.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Az alkohol (beleértve az alkohol tartalmú gyógyszereket) jelentősen fokozhatja a midazolám szedatív hatását.
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Amikor a görcsroham egy kezdeti terápiás válasz után kiújul, előzetes orvosi tanács nélkül nem adható második vagy ismételt adag (lásd 5.2 pont).
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Ellenőrizze, hogy a gyógyszer a gyermek életkorának megfelelő, helyes adagot tartalmazza.
• The active substance is midazolam
• A készítmény hatóanyaga a midazolám
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
A különböző adagok mind különböző színnel vannak megjelölve, melyet feltüntetnek a gyógyszert tartalmazó dobozon, tubuson és fecskendőn.
• antihistamines (to treat allergies).
• antihisztaminok (allergiák kezelésére).
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
A midazolám erősen lipofil, és széleskörűen eloszlik.
Label colour
Címke színe
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Tekintve, hogy fiatalabb gyermekek esetében magasabb a metabolit/alapvegyület arány, ezért a 3-6 hónapos korcsoportban az aktív metabolitok nagy koncentrációja miatt nem zárható ki a késleltetett légzésdepresszió.
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
A midazolám farmakológiai hatását rövid hatástartam jellemzi a gyors metabolikus átalakulás miatt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 3 hónaposnál fiatalabb korosztálynál eltekint a BUCCOLAM vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől azzal az indokkal, hogy az adott gyógyszer nem képvisel jelentős terápiás előnyt a létező kezelésekkel szemben ezen gyermekgyógyászati betegek esetében.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika speciális populációkban Elhízott betegek
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Kifejezett szedatív és elaltató hatása van, valamint rendelkezik anxiolitikus és izomrelaxáns hatással is.
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza.
• rifampicin (used to treat tuberculosis)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
A BUCCOLAM hatását fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint:
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
• Olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma),
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Négy, kontrollként rectalis diazepámot, valamint egy, kontrollként intravénás diazepámot alkalmazó, összesen 688 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnését a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot kapó gyermekek 65-78%-ánál figyelték meg.
3 to 6 months hospital setting
3-6 hónapos korig kórházban
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a gyógyszert.
Midazolam has an anticonvulsant effect.
A midazolám antikonvulzív hatással rendelkezik.
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Miután ezt a gyógyszert kapta, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik.
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Fogja meg a műanyag tubust, az egyik végén törje le a plombát, és húzza le a kupakot.