natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Az imatinib-intoleráns betegeknél a PFS becsült aránya 98% (95%-os CI: [95%-100%]) volt az 1. év és 94% (95% CI: [88%-99%]) volt a 2. év végén.
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Ritka anaphylaxiás shock Endokrin betegségek és tünetek
Table 4: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
4. táblázat: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 28 hónap volt.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
A Kaplan-Meier értékelés alapján, azon betegek aránya, akiknél 1 éves „progressziómentes túlélést” (Progression-Free Survival: PFS) értek el, 91% (95%-os CI: [85%-97%]) volt a dazatinib és 73% (95%-os CI: [54%-91%]) volt imatinib mellett.
In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
A 130, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, SPRYCEL-lel kezelt gyermekgyógyászati beteg csoportjában a kezelés medián időtartama 42,3 hónap volt (tartomány: 0,1-99,6 hónap).
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
A hosszabb kezeléssel és követéssel (átlagosan 24 hónap) MCyR-t a dazatinib-kezelésben részesült betegek 53%-a (CCyR 44%-ban) és az imatinib-kezelt betegek 33%-a (CCyR 18%-ban) ért el a crossover előtt.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-lel kapcsolatos 3. fázisú vizsgálatban, minimum 60 hónapig követett, dazatinibbel kezelt 258 és imatinibbel kezelt 258 beteg közül mindkét csoportban 1 betegnél (< 1%) számoltak be mellékhatásként QTc-megnyúlásról.
The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
A dazatinib ajánlott kezdeti adagja CML krónikus fázisában naponta egyszer 100 mg.
Daily Dose (mg)
Napi adag (mg)
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
• SPRYCEL 70 mg tablettát szedő betegeknél napi 20 mg,
In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenció alakult ki a betegek 8%-ánál, ezen belül 3. vagy 4. fokozatú pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet a betegek 7%-ánál, illetve 1%-ánál jelentettek.
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
3. táblázat: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
# RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI)
# KEZELÉSRE REAGÁLÓK / # RANDOMIZÁLT RELATÍV HAZÁRD (95%-os CI)
Rare gait disturbance
Ritka járászavar
Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Egy doboz 30 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt, akcelerált fázisú, CML-es betegeknél a jelentős haematológiai válasz időtartama és a teljes túlélés medián értéke nem került elérésre, és a medián PFS 25 hónap volt.
A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Összesen 109 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (99 imatinib-rezisztens és 10 intoleráns).
Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok szisztémás adása nem javallott (lásd 4.2 pont).
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
A Kaplan-Meier-féle becslés alapján azon betegek aránya, akiknél a MCyR 18 hónapig fennállt, 93% (95%-os CI: [88%-98%]) volt a naponta egyszer 100 mg dazatinibbel kezelt csoportban.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
A Kaplan-Meier becslés alapján a betegek 95%-ánál maradt fenn a MCyR 1 (95%-os CI: [92%98%]), és 88%-uknál 2 évig (95%-os CI: [83%-93%]).
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
A SPRYCEL hatásossága a 2. fázisú egykaros klinikai vizsgálatokbana
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
A jelentős molekuláris válaszarányok következetesen magasabbak volt a dazatinibbel kezelt betegeknél, mint az imatinibbel kezelt betegeknél.
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletta dazatinib
The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 68% volt (19 CCyR-t elért beteget értékelve).
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Nem gyakori tumor lysis szindróma, dehydratio, hypalbuminaemia, hypercholesterinaemia
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 140 mg filmtabletta 140 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletta dazatinib
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
A dazatinib már szubnanomoláris koncentrációban (0,6-0,8 nM) is hatékony BCR-ABL kináz-inhibitor.
Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Gyakori asthenia, fájdalom, mellkasi fájdalom, generalizált oedema*k, hidegrázás
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor A SPRYCEL használatakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie.
One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
Egy gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, műanyag palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori myelosuppressio (beleértve az anaemiát, neutropeniát, thrombocytopeniát is)
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
A javasolt SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz kezdő dózisát, a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati és azon Ph+ CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek részére, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, az 1. táblázat mutatja.
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot tartalmaz.
Outer Carton: sprycel 20 mg
Külső doboz: sprycel 20 mg
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
A diagnózis és a kezelés kezdete között átlagosan 61 hónap telt el.
How to take SPRYCEL 4.
3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt lymphoid blasztos fázisú CML-es betegeknél a medián MaHR időtartam 5 hónap volt, a medián PFS 5 hónap volt, és a teljes túlélés 11 hónap volt.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegek számára gyengébb CYP3A4 enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell választani (lásd 4.5 pont).
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Haematológiai válaszadási arányb (%) (95%-os CI)
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
A dazatinib-terápia elkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
oral syringe bottle
szájfecskendő palack
Outer Carton: sprycel 10 mg/mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső doboz: sprycel 10 mg/ml
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 18 hónap volt.
Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
fokozatú lázas neutropenia hányinger hányás hasi fájdalom hasmenés láz fejfájás csökkent étvágy fáradtság a A 2. pivotális vizsgálatban a 106 betegből 24 legalább egyszer kapott belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformát, és közülük 8 kizárólag a belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformát kapta.
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 48 hónap volt.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül Ön vagy gyermeke ebben a kezelésben.
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Egyes PAH betegeknél a dazatinib-terápia megszakítása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
within 24 months (95% CI)
24 hónapon belül (95%-os CI)
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib-kezelés medián időtartama 24 hónap volt a több mint 24 hónapig kezelt betegek 51%-ánál.
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 140 mg filmtabletta
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 52% volt (összesen 25 CCyR-t elért kezelt beteg).
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz dazatinib
In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG vizsgálatot a kiinduláskor majd a kezelés közben rendszeres időközönként az előre meghatározott időpontokban, amelyek eredményét központilag olvasták le.
Imatinib-intolerant patients 100% (100, 100) 95% (88, 100)
Imatinib-rezisztens betegek 94% (90-98) Imatinib-intoleráns betegek 100% (100
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 70 mg filmtabletta 70 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy palack por belsőleges szuszpenzióhoz 990 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
• SPRYCEL 100 mg tablettát szedő betegeknél napi 20 mg,
Outer Carton: sprycel 80 mg
Külső doboz: sprycel 80 mg
Dose escalation
Dózis-emelés
(PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
A 72 mg/m2-es dózisú belsőleges szuszpenzióhoz való porral kezelt 32, gyermekgyógyászati betegnél mért koncentráció adatokat egy populációs farmakokinetikai analízishez összesítették a tablettából származó adatokkal, ami azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por 72 mg/m2 melletti expozíciója (dinamikus egyensúlyi állapot mellett időátlagolt koncentrációval mérve [Cavgss]) megközelítőleg 30%-kal alacsonyabb, mint a 60 mg/m2-es dózisban adott tablettáé.
The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Az 1618, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 29 hónap volt (tartomány: 0-92,9 hónap).
Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
60 hónapos követés után a cCCyR-ig eltelt medián idő 3,1 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 5,8 hónap az imatinib-csoportban, igazolt CCyR esetén. 60 hónapos követés után az MMR-ig eltelt medián idő 9,3 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 15,0 hónap az imatinib-csoportban, MMR esetén.
The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
A por belsőleges szuszpenzióhoz adagját akcelerált, myeloid és lymphoid blastos (előrehaladott stádiumú) fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél nem határozták meg.
within 48 months (95% CI)
48 hónapon belül (95%-os CI)
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
A jelentős molekuláris válaszarányokat meghatározott időpontokban a 2. ábra mutatja egy grafikonon.
One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec.
Mindkét csoportban 1 betegnél (< 1%) fordult elő 500 msec-t meghaladó QTcF.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 82 hónap volt.
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
By 2 years 19%, p<.0008
A 2. évre p< 0,0008
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg filmtabletta EU/1/06/363/013
Outer Carton: sprycel 100 mg
Külső doboz: sprycel 100 mg
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
A dazatinib együttadása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövénykészítmény, más néven orbáncfű) számottevően csökkenthetik a dazatinib expozíciót, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
e Beleértve az alábbiakat is: gyógyszer okozta eruptió, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliativ bőrkiütés, generalizált erythema, genitális bőrkiütés, meleg okozta bőrkiütés, milia, miliaria, psoriasis pustulosa, bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, folliculáris bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculáris bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papuláris bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustuláris bőrkiütés, vesiculáris bőrkiütés, a bőr exfoliatiója, bőr irritáció, toxikus cutan eruptio, urticaria vesiculosa és vasculitises bőrkiütés.
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
6a táblázat: Egy 3. fázisú, dózisoptimalizációs vizsgálatban jelentett, kiválasztott mellékhatások (imatinib-intoleráns vagy -rezisztens, krónikus fázisú CML)a
SPRYCEL contains sucrose
A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
By 4 years 34%, p<.0055
A 4. évre p< 0,0055
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban SPRYCEL-t kapó 2182 beteg közül 15-nél (1%) számoltak be mellékhatásként QTc megnyúlásról.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg filmtabletta EU/1/06/363/006
within 36 months (95% CI)
36 hónapon belül (95%-os CI)
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 80 mg filmtabletta 80 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
A napi egyszeri 100 mg-os adaggal kezelt betegek között a kumulatív 3. vagy 4. fokozatú cytopeniák aránya a 2. és 5. évben hasonló volt, köztük: a neutropenia (35% vs.
By 3 years 67%, p<.0055
A 3. évre p< 0,0055
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg filmtabletta EU/1/06/363/015
Imatinib-intolerant patients 97% (92, 100) Overall survival
Imatinib-rezisztens betegek 94%(90-98) Imatinib-intoleráns betegek 100% (100
a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
a A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett eredmények.
Outer Carton: sprycel 50 mg
Külső doboz: sprycel 50 mg
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib-kezelés medián időtartama 3,5 hónap volt, a betegek 12%-át több mint 24 hónapig kezelték.
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
48 hónapon belül cCCyRa CCyRb
p<0.0001
Az 1. évre p< 0,0001
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
SPRYCEL 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS 140”, másik oldalán „857” mélynyomással ellátott filmtabletta.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib-kezelés medián időtartama 14 hónap volt, a betegek 31%-át több mint 24 hónapig kezelték.
Durability of cCCyR
60 hónapon belül cCCyRa
Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Szacharóz Karmellóz-nátrium Szimetikon emulzió, melynek összetétele: szimetikon, polietilén-glikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek,
Efficacy results are reported in Table 11.
A hatásosságra vonatkozó adatok a 11. táblázatban találhatók.
By 3 years 24%, p<.0013
A 3. évre p< 0,0013
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg filmtabletta EU/1/06/363/005
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 20 mg filmtabletta 20 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
ANC ≥ 1,0 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 × 109/l és a kezelést az eredeti kezdő adaggal vagy egy csökkentett dózissal kell folytatni.
Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „524” mélynyomással ellátott filmtabletta.
Not known atrial fibrillation/atrial flutter Vascular disorders
Nem ismert pitvarfibrilláció/pitvarlebegés Érbetegségek és tünetek
Powder for oral suspension Outer Carton:
Por belsőleges szuszpenzióhoz Külső doboz:
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
A SPRYCEL felnőtt betegek kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus fázisban levő krónikus myeloid leukaemia (CML) esetén. krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib-kezelést is.