natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVARREST is intended for epilesional use only.
Az EVARREST kizárólag a sérült területen történő alkalmazásra való.
What you need to know before you are treated with EVARREST:
Tudnivalók az EVARREST-tel történő kezelés előtt:
The active side is powdery in appearance.
Az aktív oldal porózus.
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Aspiration
Adagolás
Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Storage of EVARREST
Az EVARREST tárolása
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Gondoskodjon róla, hogy a szélek átfedjék (körülbelül 1-2 cm-rel) a meglévő EVARREST szövetragasztó mátrixszot.
EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb.
- Keep this leaflet.
Alkalmazza egy rétegben.
6.5 Nature and contents of container
Nem fagyasztható! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
EVARREST contains sodium
Az EVARREST nátriumot tartalmaz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
Az EVARREST-et csak egy rétegben szabad alkalmazni, úgy, hogy körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző területet vagy a szomszédos EVARREST szövetragasztó mátrixot.
EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
Az EVARREST megjelenési formája 10,2 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrix.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Az EVARREST csak egy rétegben használható körülbelül 1-2 cm-es átfedéssel a nem vérző szövet irányába, hogy segítse a vérző területhez való tapadást.
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Csomag tartalma: 1 db 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix.
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
1. táblázat Az EVARREST-tel kapcsolatos mellékhatások összefoglalása
Human Fibrinogen / Human Thrombin
EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Az EVARREST csak egy rétegben alkalmazható, a nem vérző szövetek körülbelül 1-2 cm-es átfedésével, hogy segítse a sebhelyhez való tapadást.
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Humán trombin Egy szövetragasztó mátrixot (5,1 cm x 10,2 cm) tartalmaz
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Csomag tartalma: 1 db, az 5,1 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrixok esetén a csomag tartalma: 2 db.
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Az EVARREST-et körülbelül 3 percen át kézzel, szorosan oda kell nyomni.
Gastrointestinal disorders
Szövetragasztó mátrix
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Fóliatasak (5,1 cm x 10,2 cm)
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Műtét után (beavatkozást követő vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
_ Műtét során (műtéti vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
(magzati fertőzés) és immunszuppresszált személyek esetén, vagy bizonyos típusú anémiában (pl. sarlósejtes vérszegénységben vagy hemolitikus anémiában) szenvedő betegeknél.
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Folyadék felgyülemlése a hasnyálmirigyben: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- A hasüregben (hasűri i vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vérrög (tromboembólia) - A vénákban, különösen a lábon (mélyvénás trombózis) - A tüdőt tápláló artériákban (pulmonaris embolia)
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Folyadék felgyülemlése a hasban, a has duzzanata, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Vérzés (haemorrhagia) - Két ér összevarrása esetén (anasztomózis vérzés), nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1
What EVARREST is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az EVARREST és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Legsúlyosabb mellékhatások
Investigations
Gyermekek
Component 2 Human Thrombin
1. komponens: Humán fibrinogén
For epilesional use only.
Csak a sérült területen való alkalmazásra.
EU (MA) Number Invented Name
EU szám
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Az Európai Bizottság 2017. október 5-én határozatot adott ki.
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/123)
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
A Lincocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. október 5.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
2017. július 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Lincocin felülvizsgálatát.
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
A Lincocin-t (és kapcsolódó neveket, például a Lincocine poudre soluble és az Albiotic Pulver 400 mg/g készítményeket) Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Írországban, Magyarországon, Németországban és Lengyelországban forgalmazzák.
Questions and answers on Lincocin and its associated names
Kérdések és válaszok a Lincocin és kapcsolódó nevek kapcsán
Why was Lincocin reviewed?
Miért végezték el a Lincocin felülvizsgálatát?
Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Kérdések és válaszok a Lincocin és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/585749/2017
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
A linkomicin egy linkozamid antibiotikum, amelyet a Streptomyces lincolnensis termel.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Az Európai Bizottság megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Lincocin-t forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Az Európai Bizottság 2016. július 5-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lincocin (és kapcsolódó nevek) terméktájékoztatójának harmonizálását.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
CVMP javaslata szerint a fenti készítmények forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lincocin és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
A Lincocin sertéseknél a Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésére és metafilaxisára, valamint házityúkoknál a Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésére és metafilaxisára javallott.
What is Lincocin?
Milyen típusú gyógyszer a Lincocin?
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
A Lincocin belsőleges oldat készítésére szolgáló porként forgalmazott állatgyógyászati készítmény, amely termékgrammonként 400 mg linkomicint tartalmaz.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lincocin terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
Page 2/2
Ezért a
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIEBEN SZÜKSÉGES
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:: 2007. május 22.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
A kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható.
Package leaflet: Information for the user
Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Other medicines and Opatanol
Egyéb gyógyszerek és az OPATANOL
Not known somnolence
Nem ismert álmosság
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.
Clear, colourless solution.
Tiszta és színtelen oldat.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-ánál jelentkezhetnek az OPATANOL használatával összefüggő mellékhatások; azonban a betegek 1,6%-a szakította csak meg a klinikai vizsgálatban való részvételt ezeknek mellékhatásoknak köszönhetően.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The following side effects have been seen with Opatanol:
Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
How to use Opatanol (continued)
Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t (folytatás)
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelése és kezelése szükséges.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
• Készítse elő az OPATANOL szemcseppet és egy tükröt.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás a szemfájdalom volt, 0,7%-os össz-incidenciával.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Egyéb gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az OPATANOL alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a nélkül, hogy erről előzőleg nem beszélt kezelőorvosával.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALMOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
• A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk - és középső ujja között.
(picture 2).
(2. ábra)
B-2870 Puurs Belgium or
B-2870, Puurs Belgium vagy
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Az eredmények azt mutatták, hogy egy valamivel magasabb olopatadin plazmakoncentráció alakulhat ki ebben a populációban.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.
If you forget to use Opatanol
Ha elfelejtette alkalmazni az OPATANOL-t
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X09
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro vizsgálatok szerint az olopatadin nem gátolja a citokróm P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimek által katalizált metabolikus reakciókat.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
A doboz 1 vagy 3 db palackot tartalmaz.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Ezek a koncentrációk a jól tolerálható orális dózisok után kialakuló koncentrációknál 50-200-szor alacsonyabbak.
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Használata időseknél Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség.
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Azonban ha már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, mielőtt visszatér a szokásos adagolási sémához.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Az OPATANOL biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
A pupilla átmérőjében nem okoz klinikailag jelentős változást.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Emberre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
A hatóanyag kb. 60-70%-át találták változatlan formában a vizeletben.
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Az 1680 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az OPATANOL-t naponta 1-4 alkalommal alkalmazták mindkét szembe, négy hónapon át, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 10 mg loratadinnal együtt.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az OPATANOL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
A két metabolitot, a mono-dezmetil és az N-oxid formát, alacsony koncentrációban detektálták a vizeletben.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Az olopatadin állatokban alacsony akut toxicitást mutat.
If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Ha más szemcseppet vagy szemkenőcs is használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben szenvedőknél (lásd 5.2 pont).
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Az olopatadin alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezett a következő szokásos adag ideje.
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Kutyákban a QTc szakasz megnyúlását csak olyan hatóanyag expozíciók esetében figyelték meg, amelyek lényegesen nagyobbnak tekinthetők a maximális humán expozíciónál, így e megfigyelésnek a klinikai gyakorlat szempontjából csekély jelentősége van.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Állatkísérletek során szisztémás alkalmazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Ne alkalmazza az OPATANOL-t 3 éves kor alatt.
Avoid contact with soft contact lenses.
A lágy kontaktlencsével való érintkezést kerülni kell.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
A cseppentő hegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a palack cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket vagy más felszínt.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Súlyos reakciók és túlérzékenység tüneteinek előfordulása esetén a kezelést abba kell hagyni.