natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the laser group 67 patients received rescue treatment with Eylea beginning at week 24 (Active Control/ Eylea 2mg group), which resulted in improvement of visual acuity by about 5 letters from week 24 to 52.
A lézeres csoportban 67 beteg kapott kiegészítő kezelést Eylea-val a 24. héttől (aktív kontroll/Eylea 2 mg csoport), mely kezelés a látásélességben körülbelül 5 betű javulást eredményezett a 24.
Intravitreal use
Intravitrealis alkalmazás
Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
A diabeteses macula oedema a diabeteses retionpathia következménye és fokozott érpermeabilitás és a retina kapillárisainak károsodása jellemző, amelyek következtében látásélesség-csökkenés léphet fel.
F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját.
These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Mint minden terápiás fehérjénél, így az Eylea-nál is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Populations with limited data
Betegcsoportok korlátozott adattal
For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
In the VISTADME study, 217 (70.7%) of Eylea patients received bilateral Eylea injections until week100; in the VIVIDDME study, 97 (35.8%) of Eylea patients received a different anti-VEGF treatment in their fellow eye.
A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Négy hónapot meghaladó kezelési időintervallummal nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.1 pont).
The extractable volume of the syringe (90 microlitres) is not to be used in total.
Nem szabad a fecskendő teljes térfogatát (90 mikroliter) felhasználni.
In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
A CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban vagy myopia okozta CNV-ben szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai alvizsgálatokban a szabad aflibercept átlagos Cmax értéke a plazmában közel azonos volt, 0,03 és 0,05 mikrogramm/ml tartományban, valamint az egyéni értékek nem voltak magasabbak 0,14 mikrogramm/ml-nél.
*Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
*Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítanak elő.
The excess volume should be expelled before injecting.
A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
• Who should be treated with Eylea
• Kinek adható az Eylea
It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
A betegeknél alkalmazott 2 mg-os intravitrealis adag után, számítások szerint, a szabad aflibercept átlagos maximális koncentrációja 100-szor alacsonyabb, mint az az afliberceptkoncentráció, amely a szisztémás VEGF felének megkötéséhez szükséges volt (2,91 mikrogramm/ml) egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban.
Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
CRVO és BRVO során retina ischaemia alakul ki, melynek következtében VEGF szabadul fel, ami ezt követően destabilizálja a szoros sejtkapcsolatokat, és elősegíti az endotél sejtek proliferációját.
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
- injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet.
A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
A másodlagos hatásossági végpont megváltozott, a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ami statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára a VIBRANT vizsgálatban.
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell.
Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
Az aflibercept olyan rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeiből áll, melyeket a humán IgG1 Fc részéhez kapcsoltak.
Injection site irritation,
Az injekció beadási helyén fellépő irritáció,
At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
A 24. héten a CRT csökkenése statisztikailag magasabb volt, mint a kontroll esetén, mindhárom vizsgálatban (COPERNICUS vizsgálat CRVO-ban: 457 mikrométer vs -145 mikrométer; GALILEO vizsgálat CRVO-ban: -449 mikrométer vs -169 mikrométer; VIBRANT vizsgálat BRVO-ban: -280 mikrométer vs.
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Mint minden más, az AMD-re, a CRVO-ra, a BRVO-ra, a DMO-ra és a myopia okozta CNV-re alkalmazott anti-VEGF kezelés esetén, itt is érvényesek az alábbiak:
There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
A 24. héttől a lézeres csoport tagjai kiegészítő Eylea-kezelésben részesülhettek, amennyiben az előre meghatározott besorolási feltételekből legalább egynek megfeleltek.
Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Súlyozott különbségD,F) (95% CI)
Following intravitreal injection patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.
Az intravitrealis injekciózást követően a beteget tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul jelezze, ha endophthalmitisre utaló tünetet észlel (pl. szemfájdalom, vörös szem, fénykerülés, homályos látás).
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Ebből a csoportból összesen 67 résztvevő kapott kiegészítő kezelést.
Hepatic and/or renal impairment
Máj- és/vagy vesekárosodás
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
A vizsgálatok második évében a betegek 2-4%-ának volt arra szüksége, hogy minden injekciót havonta megkapjanak, és a betegek harmadának volt szüksége arra, hogy legalább egy injekciót csak egy hónapos kezelési intervallummal kapjanak.
In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Az Eylea-csoportban a perfundált betegek aránya az 52.
Since the pre-filled syringe contains more volume (90 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Mivel az előretöltött fecskendő nagyobb térfogatot (90 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt a fecskendő térfogatának egy részét el kell dobni.
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
3) 4 hetente alkalmazott 0,5 mg Eylea (Eylea 0,5Q4); és 4) 4 hetente alkalmazott 0,5 mg ranibizumab (Eylea 0,5Q4).
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
A VEGF az endothel sejtek felszínén található két, tirozin-kinázzal kapcsolt receptoron, a VEGFR-1-en és a VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
Ahhoz, hogy a többletmennyiséggel a légbuborék is távozzon, lassan nyomja be a dugattyút, amíg a kupolás dugattyú hengeres alapja egy vonalba ér a fecskendő fekete adagjelző vonalával (ez megfelel 50 mikroliternek, azaz 2 mg afliberceptnek).
The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása - ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is - a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
táblázat: Hatásossági végpontok a 24. héten (elsődleges elemzés) és a 48. héten a MYRROR-vizsgálatban (teljes elemzési adatkészlet a LOCFA) módszerrel)
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza.
At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
héten a betegeket random módon, 1:1 arányban osztották két kezelési csoportba: 1) Eylea kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend”) 2 hetes módosításokkal és 2) Eylea kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend”) 4 hetes módosításokkal.
Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Fokozott könnyezés, Palpebralis oedema, Az injekció beadási helyén fellépő vérzés, Keratitis punctata, Conjunctiva hyperaemia, Ocularis hyperaemia
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil.
If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Amennyiben a látási és anatómia eredmények azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezelésből, az Eylea alkalmazását abba kell hagyni.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.4 pont).
Eylea is for intravitreal injection only.
Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható.
• Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
A klinikai vizsgálatok során havi rendszerességgel legfeljebb 4 mg-os adagot alkalmaztak, és kivételes esetekben előfordult túladagolás 8 mg-os adaggal.
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Azon betegek hányada, akiknek ≥15 betűt javult a legjobb korrigált látásélessége (%) Súlyozott különbség A,B (%) (95% CI) p-érték p=0,0003
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
A látásélességben maximális javulást a 3. hónapban érték el, a látásélesség és a CRT későbbi stabilizálásával a 6.
Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.
A VEGF up-regulációja a vér-retina-gát károsodásával, megnövekedett vascularis permeabilitással, retina ödémával és neovascularisatiós komplikációkkal jár.
Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
Hasonló eredményeket láttak CRVO-ban szenvedő betegek esetén a GALILEO vizsgálatban, illetve DMO-ban szenvedő betegeknél a VIVIDDMO vizsgálatban, illetve myopia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél a MYRROR-vizsgálatban.
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Az arteriás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, amelyek lehetségesen összefüggnek a szisztémás VEGF-gátlással.
In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg Eylea administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.
Mindkét vizsgálatban a betegeket 3:2 arányban randomizálták vagy a 4 hetente beadott 2 mg Eylea (2Q4) vagy a kontroll csoportba, melyben a betegek álinjekciókat kaptak 4 hetente, összesen 6 alkalommal.
A,C)
A,C,D)
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
• neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1 pont),
Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
Eylea 2Q8 E) (kezdetben 3 hónapig havonta egyszer, majd 8 hetente 2 mg Eylea) (N = 607)
In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
A MYRROR-vizsgálatban Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekciót adtak a terápia kezdetén, és egy újabb injekciót abban az esetben, ha a betegség perzisztált vagy kiújult), az OCT-vel mért CRT röviddel a kezelés megkezdése után csökkent az Eylea-nak kedvezve a 24. héten (-79 mikron a 2 mg Eylea-val kezeltek csoportjában és -4 mikron a kontrollcsoportban), amely csökkenés a 48. héten is fennmaradt.
In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
A vizsgálatok második évében a betegek továbbra is a kezdeti randomizációnak megfelelő hatáserősséget kapták, de az adagok ütemezését a látási és anatómiai eredményeknek megfelelően módosították, figyelembe véve azt, hogy a protokoll meghatározása szerint, az egyes adagok közötti időintervallum legfeljebb 12 hét lehetett.
Date of latest renewal: 13 July 2017
A forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2012. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups).
Azoknak a betegeknek az aránya, akik nem veszítettek legalább 15 betűt, a két kezelési karon hasonló volt (96,7% a 2 hetes és 95,9% a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban).
Myopic choroidal neovascularisation
Myopia okozta choroidealis neovascularisatio
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
D) A konfidenciaintervallumot (CI) normál közelítéssel számították E) A kezelés megkezdése után, három, havonta alkalmazott adaggal F) A konfidenciaintervallum teljes mértékben -10% felett van, amely jelzi, hogy az Eylea nem rosszabb a ranibizumabnál
Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
Közvetlenül az intravitrealis injekciózás után ellenőrizni kell, hogy nem emelkedett-e a beteg szemnyomása.
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
A kezelési időintervallum hosszát a protokollban meghatározott látási és/vagy anatómiai kritériumok alapján csökkentették vagy növelték maximum 16 hétre mindkét csoportban.
1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
1 ml oldatos injekció 40 mg afliberceptet* tartalmaz.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
Az intravitrealis injekciózást - ideértve az Eylea beadását is - követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs.
LS: Az ANCOVA-ból kapott legkisebb négyzetek átlaga D) A legkisebb négyzetek átlagának különbsége és a konfidenciaintervallum (CI) faktoros kezelési csoporttal kiegészített ANCOVA modell alapján, régió (Amerika vs. a világ többi része COPERNICUS esetén és Európa vs.
To deter the introduction of air, ensure the bevel of the filter needle is submerged into the liquid.
A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a szűrős tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
• What are the steps following treatment with Eylea
• Melyek az Eylea-kezelést követő lépések
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
További adagok adhatók, ha a látási és/vagy az anatómiai eredmények alapján a betegség továbbra is fennáll.
The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében.
Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
A nedves AMD kóros chorioidealis neovascularisatióval (CNV) jellemezhető.
All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Minden beteg havonta kapott 2 mg Eylea injekciót 3 hónapon keresztül, ezután két hónap elteltével kaptak egy újabb injekciót.
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Ez a CTR csökkenés a kiindulástól fennmaradt a minden egyes vizsgálat végéig: a COPERNICUS vizsgálatban a 100. hétig; a GALILEO vizsgálatban a 76.
The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
A DRSS-pontszám a VIVIDDMO vizsgálatban a betegek 73,7%-ánál, míg a VISTADMO vizsgálatban a betegek 98,3%-ánál volt értékelhető.
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
A Bruch-membrán rupturái következtében zajló sebgyógyulási folyamat miatt alakul ki, és a patológiás myopiában előforduló szövődmények közül ez veszélyezteti leginkább a látást.
** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
** Pozitív és negatív tenyésztésű endophthalmitis *** A forgalomba hozatalt követően jelentett túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, pruritust, urticariát és a súlyos anaphilaxiás/anaphilactoid reakciók izolált eseteit is.