natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
− gyomorégés, puffadtság, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Amikor a bortezomibot más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további ellenjavallatokat lásd e gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
3,5 mg bortezomibot tartalmazó szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üveg, dobozban.
≥ Grade 2 PN
Összes fokozatú PN ≥ 2-es súlyossági fokú PN 18 ≥ 3-as súlyossági fokú PN 8
ADMINISTRATION
ALKALMAZÁS
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Skin infections
− bőrfertőzések;
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c
A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez - amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad - tartozó p-érték b
Efficacy results are presented in table 16:
A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinált terápia dexametazonnal és talidomiddal A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik 1,3 mg/testfelület-m ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 28 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
≥ Grade 3 PN
− Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és gyakori vertigo* nem gyakori dysacusis (beleértve: tinnitus)*, halláskárosodás (süketségig és azt is beleértve), diszkomfortérzés a fülben*
Adverse reaction Infections and infestations Very common Pneumonia* Common
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori csont- és izomfájdalom*
• Pneumonia
− tüdőgyulladás;
• Fever
− láz.
visual loss or disturbances and shortness of breath
ájulás; - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Beadás előtt a bortezomib port fel kell oldani.
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve a 100 mg-os dózis tolerálása esetén a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
• Psoriasis like skin condition
− a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;
• A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
− seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
• Stomach pain, bloating
− hasi fájdalom, puffadás;
Hepatic impairment
− végbélfájdalom;
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
A BR-CAP terápiás csoport javára statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (medián érték 30,5, ill.
• Weight increase
− testtömeg-növekedés;
Uncommon Tumour lysis syndrome
Nem gyakori tumorlízis-szindróma
Then, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Ezután a bortezomib adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
− A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután alkalmazásra van-e jelölve).
• Mouth pain
− szájüregi fájdalom;
Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
A BTDx és a TDx csoportban az életkor medián értéke 57, ill.
• Redness of skin
− bőrsápadtság;
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
− érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Hepatic enzyme abnormality*
Nem gyakori anafilaxiás reakció
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, székrekedés gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve: mucosalis)*, dyspepsia, stomatitis*, abdominalis distensio, oropharyngealis fájdalom*, abdominalis fájdalom (beleértve: gastrointestinalis és lépfájdalom)*, szájbetegségek*, flatulencia nem gyakori pancreatitis (beleértve: krónikus)*, haematemesis, ajaködéma*, gastrointestinalis obstructio (beleértve: vékonybél obstructio, ileus)*, abdominalis diszkomfortérzés, szájnyálkahártya fekélyek*, enteritis*, gastritis*, fogínyvérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség*, colitis (beleértve: Clostridium difficile fertőzés)*, ischaemiás colitis
#, Neurotoxicity,
#, bacteriaemia (beleértve:
Sleep disorders and disturbances*
Pszichiátriai kórképek Gyakori alvászavarok és alvásproblémák*
• Headache
− fejfájás;
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Az injekciós üveg borítóval ellátott tálcán helyezkedik el.
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Érbetegségek és tünetek gyakori hypotonia*, orthostaticus hypotonia, hypertonia* nem gyakori cerebrovascularis események
• Loss of appetite
− étvágytalanság;
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
infiltratív tüdőbetegségek és ritkán vegetatív neuropathia.
• shortness of breath or cough
− bélvérzés vagy gyomorvérzés;
What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for
Milyen a Bortezomib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Fistula
− bélfekély;
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel khí-négyzet tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Több in vivo preklinikai tumormodellen, így myeloma multiplexben vizsgálva a bortezomib a tumor növekedésének redukciójához vezetett.
How bortezomib is given
Hogyan alkalmazzák a bortezomibot?
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
A nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint rétegzett lograng-próbán alapul.
• Fracture
− törések;
• Insufficient circulation
− keringési elégtelenség;
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Strength
EUszám Készítmény
Target Species Route of administration
Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Most patients improved after discontinuation of Repso.
A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Other medicines and Repso
Egyéb gyógyszerek és a Repso
If this happens to you, do not drive or use machines.
Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
- Lack or loss of strength (weakness).
• elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
• ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
- Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz”):
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens”) tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
A laborvizsgálattal kapcsolatos további információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszer bevételéről van szó.
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
- Weight loss (usually insignificant).
• súlyvesztés (általában jelentéktelen),
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
- Mild allergic reactions.
• enyhe allergiás reakciók,
Postmarketing Studies
Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Előfordulásuk kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
(anaemia).
(anémia),
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
• Patients with serious infections (see section 4.4).
• Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
- Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
• bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis” alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő eljárás”).
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13. Humán farmakológia
Repso contains lactose.
A Repso laktózt tartalmaz.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Perifériás neuropathia eseteit jelentették Repso-kezelésben részesülő betegeknél.
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Értesítse kezelőorvosát a Repso szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Repso valamennyi maradványa kiürült a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Repso tablets can be taken with or without food.
A Repso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Az interstitialis tüdőbetegség olyan, potenciálisan halálos megbetegedés, amely akutan előfordulhat a kezelés során.
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül nem szedhetik a Repso-t, és a kezelés után 2 évig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - például duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidinkörültekintéssel alkalmazandók a kezelés alatt, mert ez ezen gyógyszerek hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Az olyan pulmonalis tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464) Makrogol 400
- Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
• a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Effect of leflunomide on other medicinal products
A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
• ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett (légszomj érzése).
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
A Repso kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Amennyiben Repsokezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Ha a plazmakoncentráció mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van és már legalább 3 hónap telt el, a magzati toxicitás kockázata nagyon alacsony.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p <0,0001).
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitialis tüdőbetegséget, valamint a pulmonalis hypertonia ritka eseteit jelentették a leflunomid-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Lactose monohydrate Povidone
Laktóz-monohidrát
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Ezt követően az adag: • Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától
Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Titán-dioxid (E171) Polidextróz (E1200) Hipromellóz (E464) Trietil-citrát (E1505) Makrogol 8000
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Repso terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Effect on warfarin (CYP2C9 substrate)
Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások
Effect of other medicinal products on leflunomide
Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
- A decrease in the levels of phosphate in the blood.
• a vér foszfátszintjének csökkenése,
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Állatokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem mutattak ki a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt hatást, ugyanakkor az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire kifejtett káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).