natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
A környezeti expozíció elsődleges útja a mezőgazdasági területeken történő trágyázás.
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
A CVMP ajánlása értelmében végre kell hajtani a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alábbi változtatásokat az alkalmazási előírásban:
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Véletlenszerű bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel!
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Az alkalmazási előírások főbb ellentmondásos részei (a teljesség igénye nélkül) az alábbiak:
2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Szójababolaj (Európai Gyógyszerkönyv szerint meghatározva)
• The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
• A rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni az alkalmazási előírásból.
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Továbbá a pelletálás során a hőmérséklet nem haladta meg a 75 ºC-t.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CVMP kérésére az alábbiakat nyújtották be: - a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai közötti különbségek teljes listája; - javaslat a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás), a legfrissebb iránymutatás figyelembevételével; - a termékinformációk ilyetén harmonizálását alátámasztó rendelkezésre álló adatok.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
A Pulmotil VET Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény jelenleg 19 uniós tagállamban törzskönyvezett és három hatáserősségű (40 g, 100 g, és 200 g/kg) változata kapható.
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Azon esetekben, ahol az alkalmazási előírás tartalmazta a Clostridiumok által okozott bélbetegségre vonatkozó javallatot, nevezetesen Ausztriában és Olaszországban, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott adatok nem támasztják alá ezen állítást.
The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata értelmében, miszerint mindkét állatfaj esetében harmonizálni kell az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a benyújtott fő, maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján az alábbi értékek elfogadhatónak minősülnek:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
A HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
• Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
• Ellenjavallatok: egészítsék ki egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel.
The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
• Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
• Javallatok sertések esetében: töröljék a Haemophilus parasuis mikroorganizmust.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
2 kg, 5 kg és 10 kg 100 g/kg Premix:
Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
Nem keverhető be bentonitet tartalmazó takarmányokba.
Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
A Pulmotil 200 Vet Premixre vonatkozóan a nyulakat csak Ausztriában, Belgiumban, Olaszországban és Luxemburgban fogadták el célállatfajként.
Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
- To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
biztonsági szemüveget, kesztyűt, valamint vagy eldobható, félmaszkos, az EN149 európai szabványnak megfelelő védőálarcot, vagy nem eldobható, az EN140 európai szabványnak megfelelő védőálarcot EN143 szabvány szerinti szűrővel.
Efficacy in rabbits
Hatásosság nyulak esetében
Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
A legmagasabb szérumkoncentrációt (0,23 ±0,08 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel, de a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti koncentrációkat 20 vizsgált állatból 3-ban nem találtak.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív baktériumokkal szemben érvényesül, de bizonyos Gram-negatív baktériumokkal, valamint szarvasmarha, sertés, juh és madár eredetű mikoplazmákkal szemben is kimutatható.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem tapasztaltak túladagolási tüneteket 80 mg/testtömeg kg tilmikozint tartalmazó adagszintig (megfelel 2000 ppm-nek a takarmányban, azaz a javasolt adag tízszeresének) 15 napig etetett sertések esetén.
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
A tilmikozin azonban többségében változatlanul választódik ki.
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
- Véletlenszerű lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz!
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama eredeti csomagolásban: a javasolt 2 év elfogadható.
This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Ez a termék bekeverhető pelletált takarmányba, előkondicionálva a minimális időtartományig 75°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
• Minden hatáserősségű termék esetében eltér a (4.9-es) táblázatokban meghatározott takarmányba történő beépülés aránya.
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Bár úgy tűnik, hogy a tilmikozin 3 hónapos stabilitása elfogadható a 25 ºC-on tárolt takarmányliszt esetében, a pelletált takarmányban eltér a vegyület viselkedése.
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
A CVMP úgy ítéli meg, hogy a nyúl, mint célállatfaj esetében a haszon/kockázat arány kedvező: - annak ellenére, hogy a terepen végzett klinikai vizsgálat a készítmény olyan dózisát alkalmazta, amelynek voltak gyenge pontjai, a preklinikai vizsgálatok és az új keletű MIC adatok azt sugallják, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által nyulakban okozott légúti betegségek megelőzésére és kezelésére a takarmányban alkalmazandó hatásos dózis 12,5 mg/kg, 7 napon keresztül; - a nyúl ritka állatfajnak minősül, és speciális problémákat képvisel az elérhető engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében; - a harmonizált alkalmazási előírásban immár szerepel a korábbi alkalmazásra vonatkozó információ és számos kezeléssel kapcsolatos lépés (bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt).
It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Eloszlik a máj- és a veseszövetekben is.
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!
Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
A tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányokkal etetett lovaknál a mérgezés tünetei léphetnek fel, ilyenek a letargia, étvágytalanság, takarmányfogyasztás csökkenése, laza bélsár, kólika, haspuffadás és elhullás.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év.
In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
• The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
• A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Összefoglalva, a szer takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverése után az ajánlott felhasználhatósági időtartam, mindkét állatfaj esetében 1 hónap.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES, A KELETKEZETT HULLADÉKOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
Papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír zsákok, amelyek 2 kg, 5 kg vagy 10 kg terméket tartalmaznak.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén azonnal kérjen orvosi segítséget és mutassa meg az orvosnak a címkét!
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok elterjedését és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin.
Vigyázzon, hogy lovak és más lófélék ne férjenek hozzá a tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
Felszívódás: Orális úton 400 mg tilmikozin/kg takarmány adagban (megfelel megközelítőleg 21,3 mg tilmikozin/testtömeg kg/nap adagnak) sertéseknek adagolva a tilmikozin gyorsan kikerül a szérumból az alacsony pH-jú területekre.
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
A termékkel végzett munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix készítményekre, valamint a kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
40 g tilmikozin/1000 g Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).
Do not store above 25 ºC.
25 ○C felett nem tárolható.
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
8-16 mg/kg bodyweight/day
8-16 mg/testtömeg kg/nap
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
A nyulak légúti betegségével kapcsolatos alkalmazás alátámasztására a CVMP értékelt egy farmakokinetikai/farmakodinámiás megközelítést, egy klinikai vizsgálatot, valamint azokat az irodalmi és farmakovigilanciai adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nyújtottak be.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szinteket ér el a tüdőben.
100 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
100 g tilmikozin/1000 g Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
• Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
• Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
SPC harmonisation
Az alkalmazási előírás harmonizálása
Withdrawal periods
Felhasználhatósági időtartam
Pigs and rabbits
Sertés és nyúl
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
• A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
- The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.