natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
A terméktájékoztatót azonban e kockázat tekintetében módosítani kell, azaz ki kell egészíteni egy figyelmeztetéssel; abban az esetben pedig, amikor a biszfoszfonátokat csontritkulás kezelésére alkalmazzák, az orvosoknak azt tanácsolják, hogy rendszeres időközönként vizsgálják felül a kezelést, különösen 5 vagy több éve kezelt betegeknél.
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
• A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket szedő pácienseknek tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozottabb a combcsont atípusos törésének kockázata.
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
A bizottság megállapította, hogy a 2008-as felülvizsgálat óta nőtt az atípusos combcsonttörésről szóló jelentések száma a biszfoszfonát-alkalmazók körében.
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Emellett a PhVWP akkori megállapítása szerint nem kizárható, hogy ez a hatás a hatóanyagosztályon belül általános (azaz minden biszfoszfonát közös tulajdonsága), ezért úgy határozott, hogy a kérdést szoros felülvizsgálat alatt tartja.
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Az 1990-es évek közepe óta a csontritkulás (a csontokat törékennyé változtató betegség) és a Paget-kór (csontdeformitást okozó csontnövekedéssel járó betegség) kezelésére is elérhetők.
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Az Európai Gyógyszerügynökség az Egyesült Királyság és az Európai Bizottság kérésére felülvizsgálta a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket, miután e gyógyszerek kapcsán a combcsont atípusos stressztöréseinek fokozott kockázatát jelentették több esetben.
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
2008-ban a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) összefüggést állapított meg az alendronsav és a combcsont csekély mértékű trauma következtében vagy trauma hiányában kialakuló atípusos törésének fokozott kockázata között.
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Az EU-ban tabletta és infúziós oldat (vénás cseppinfúzió) formájában forgalmazzák különféle márkaneveken, illetve generikus készítményekként.2
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
A biszfoszfonátok csontbetegségek kezelését és megelőzését szolgáló gyógyszerek.
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
A szóban forgó beterjesztések az alábbi, központosított eljárással engedélyezett biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekre vonatkoznak: Aclasta és Zometa (zoledronsav), Bondenza, Bonviva, Bondronat és Ibandronic acid Teva (ibandronsav), valamint Adrovance és Fosavance (alendronsav és D3-vitamin).
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Biszfoszfonát például az alendronsav, a klodronsav, az etidronsav, az ibandronsav, a neridronsav, a pamidronsav, a risedronsav, a tiludronsav és a zoledronsav.
What are bisphosphonates?
Milyen típusú gyógyszerek a biszfoszfonátok?
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
• A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy ritkán, de előfordulhat a combcsont atípusos törése, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
A biszfoszfonátok leállítják a csontlebontásban szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Alimta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Alimta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Ez a dokumentum az Alimta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alimta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Az Alimta-t a tüdőrák két típusának a kezelésére alkalmazzák:
What benefit has Alimta shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Alimta alkalmazásának a vizsgálatok során?
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Alimta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Alimta
Az Alimta-val kapcsolatos egyéb információ:
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Az Alimta hatással van a termékenységre, ezért ezt a gyógyszert kapó férfi és női betegek tudomására kell hozni.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve az Alimta dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Alimta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Az Alimta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pemetrexeddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Az Alimta javasolt dózisa testfelület-négyzetméterenként 500 mg (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Az Alimta meghosszabbította a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek túlélési idejét.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Az Alimta-kezelés csak a kemoterápia alkalmazására jogosult szakorvos felügyelete alatt végezhető.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, ami gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) termelődésében résztvevő enzimek tevékenységét.
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
A fenntartó kezelésre irányuló egyik vizsgálatban az Alimta-val kezelt betegek további 4,3 hónapot éltek a fenntartó kezelés kezdetétől számítva betegségük rosszabbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél mért 2,6 hónappal.
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Az önállóan vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Alimta leggyakoribb mellékhatásai a csontvelő-szuppresszió (amikor a csontvelő a normális szintnél kevesebb vérsejtet termel) és az emésztőrendszeri toxicitás (a gyomrot és bélrendszert érintő mellékhatások).
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
A csontvelő-szuppresszió a fehérvérsejtek (a fertőzések ellen küzdő sejtek), a vérlemezkék (véralvadást elősegítő alkotóelemek) és a hemoglobin (szervezetben az oxigént szállító, vörösvérsejtekben található fehérje) alacsony szintjeit eredményezi a vérben.
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Az Almita alkalmazása során észlelt emésztőrendszeri toxicitás fajtái: étvágycsökkenés, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, faringitisz (száraz torok), valamint mukozitisz vagy sztomatitisz (az emésztőrendszer és száj nyálkahártyájának gyulladása).
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek az Alimta-kezelés alatt.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél és olyankor, amikor a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
A fenntartó kezelésre irányuló második vizsgálatban az eredmény 4,1 hónap volt az Alimta-val kezelteknél, a placebóval kezeltek esetében pedig 2,8 hónap.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Az Alimta-t ciszplasztin kombinációban kapó betegek átlagos túlélési ideje 12,1 hónap volt, szemben a ciszplasztin monoterápiában részesült betegeknél mért 9,3 hónappal.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Az Alimta hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
• „nem laphámsejtes” fajtájú, „nem kissejtes” előrehaladott tüdőrák kezelésére, ciszplasztinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önállóan alkalmazva az előzőleg daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Amikor az Alimta-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
A gyógyszer nem adható szoptató anyáknak vagy sárgaláz elleni oltással egy időben.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Az Alimta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
A fenntartó kezelést illetően az Alimta-t placebóval vetették össze két fő, 1 202 olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a rákbetegség a platinaalapú kemoterápia alatt nem rosszabbodott.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje és a daganatos betegség progressziójáig eltelt időtartam volt.
How is Alimta used?
Hogyan kell alkalmazni az Alimta-t?
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Az Alimta hatásait a rosszindulatú pleurális mesothelioma ciszplatinnal kombinált kezelésében egy fő vizsgálatban vetették össze a magában alkalmazott ciszplatinnal, 456 olyan beteg részvételével, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Az Alimta-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelése kapcsán gemcitabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) is összehasonlították, ciszplasztinnal kombinálva, egy 1725 olyan beteg részvételével lefolytatott vizsgálatban, akik előzőleg nem részesültek kemoterápiában.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Az Alimta-val kezeltek körében csak azoknál a betegeknél javult a túlélési idő, akiknél a tüdőrák nem kissejtes és nem laphámsejtes típusú volt.
How has Alimta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Alimta-t?
Why has Alimta been approved?
Miért engedélyezték az Alimta forgalomba hozatalát?
It contains the active substance pemetrexed.
Hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésénél, az Alimta ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító készítmények: azoknál a betegeknél, akik nem kaptak a múltban kemoterápiás kezelést, az átlagos túlélési idő kb.
What is the risk associated with Alimta?
Milyen kockázatokkal jár az Alimta alkalmazása?
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Az Alimta hatását egy 571 korábban kemoterápiás kezelésben részesült beteg részvételével lezajlott vizsgálatban doketaxellel (egy másik rák elleni gyógyszer) is összevetették.
What is Alimta used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alimta?
11 February 2015
2015. február 11.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
The referral started on 12 March 2014.
A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
It is normally used as the sulphate salt.
Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
These measures will help protect the environment.>
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
< PC {number} [product code]
< PC {szám} [termékkód]
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
<Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
.><1 év><18 hónap><2 év><30 hónap><3 év><.
<No data are available.>
<Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Betegtájékoztató: Információk a <beteg><felhasználó> számára
<Additional risk minimisation measures>
<Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.>
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>