natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1 %-ában figyelték meg az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etoricoxibot kapott egészséges egyéneknél.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60, 90 vagy 120 mg etoricoxibumot tartalmaz filmtablettánként.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok” pont) 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatininclearance esetén az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3. „Ellenjavallatok”, 4.4 „Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések” pontok).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Osteoarthritis A javasolt adag 60 mg naponta egyszer.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Az ischaemiás stroke aránya pedig 0,14/100 betegév (etoricoxib) volt szemben a 0,23/100 betegévvel (diclofenac).
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
150 mg-os napi dózisig anélkül gátolta a COX-2-t, hogy befolyásolta volna a COX-1 enzimet.
Immune system disorder:
Emésztőrendszeri betegségek:
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Osteoarthritis (OA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
A REFERENCIA TAGÁLLAM MÓDOSÍTOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA
LABELLING
MELLÉKLET
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Luxemburg Merck Sharp&Dohme s.a.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára a magasvérnyomás és a vérnyomás-változások monitorozását illetően, az etoricoxib-terápia ideje alatt.
30 mg:
50 ml/perc.
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <Etoricoxib> (see Further information, section 6)
− etoricoxibbal illetve a gyógyszer bármilyen összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
Core:
Gyermekek:
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 90 mg-os filmtabletta / tabletta < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 120 mg-os filmtabletta / tabletta
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
120 mg-os tabletta: Halványzöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán az „541”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: gyógyszer túlérzékenységi reakciók, köztük angiooedema.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
90 mg-os tabletta: fehér, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „454”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Microcrystalline cellulose
Josefa Valcárcel 38
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
60 mg-os tabletta: zöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „447”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
A kezelés felfüggesztéséhez vezető klinikai gastrointestinalis események előfordulási gyakorisága statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva (7,1 % szemben a 9,1 %-kal).
VIANEX S.A.
Spanyolország Laboratorios Abelló S.A.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Hepaticus mellékhatások: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt a kezelés, nagyrészt a májfunkciós paraméterek emelkedése miatti, megszakításának aránya (0,3 % szemben a 5,2 %-kal).
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)).
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban az etoricoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. sz. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol az etoricoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39
Csehország Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Skanstes 13
Klinikai 3
People with liver problems
− gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél;
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
− hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
(95% CI)
50 ml/perc volt).
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
- az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin-szint), diabetes mellitus és dohányzás.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Arcoxia 60 mg filmtabletta: 14 db, 28 db
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Gastrointestinalis tolerálhatóság és biztonsági adatok: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik klinikai gastrointesinalis mellékhatások egy előre meghatározott összetett végpontja és a májfunkciós paraméterek emelkedésével összefüggésben lévő laboratóriumi mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Egy, körülbelül 7100 osteoarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat összehasonlította a 90 mg dózisú etoricoxib (az osteoarthritis esetén javasolt dózis 1,5-szerese) és a 150 mg dózisú diclofenac gastrointestinalis tolerálhatóságát.
• rifampicin (an antibiotic)
Rifampicin:
Rate
Leírás
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
- figyelmeztetés hozzáadása, amely rámutat arra, hogy a Cox-2 gátlók alkalmazása során már fordultak elő végzetes kimenetelű súlyos bőrreakciók.
• ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Ciklosporin és tacrolimus:
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Etoricoxib MSD 120 mg
Exxiv 90
Puławska 303
These can increase your risk of heart disease.
- figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, mint pl.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
A cardiovascularis profilaxis céljaira használt dózisnál nagyobb mennyiségű acetilszalicilsav vagy más NSAID szer és az etoricoxib együttes adása kerülendő.
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate
Arcoxia 90 mg filmtabletta: 14 db, 28 db
60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Arcoxia 120 mg filmtabletta: 2 db, 7 db, 14 db, 28 db 6.6 A készítmény felhasználására/ kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: ? (egykeresztes)
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Nem gyakori: kipirulás, magas vérnyomás, cerebrovascularis esemény Nagyon ritka: kritikus hypertonia.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Šmartinska 140
Klinikai 4
30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Filmtabletták Alu-PVC//Alu bliszterben és faltkartonban.
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Etoricoxibbal kezelt nyulakban a cardiovascularis elváltozások incidenciája a dózistól függetlenül, alacsony volt.
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Marketing authorisaton holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
178, Berlin D-13342
178, Berlin D-13342 Germany
BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
BAYHEALTH S.L.
BAYHEALTH S.L. Avda.
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
ELOINE FilmCoated Tablets 0.02mg/3mg
Bayer AB Box 606
Postbox 606
Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Jenapharm GmbH & Co.
Bayer spol.
Bayer spol. s r.o.
Packaging Content Package size
Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Target species
Gyógyszerforma Célállat faj Az alkalmazás módja
(EU) MA number Invented name
Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Strength Pharmaceutical form
Fantázianév Hatáser ősség
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Ez a dokumentum a Raxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Raxone forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
A Raxone egy „hibrid gyógyszer”.
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Továbbá egyes betegek, akiket a vizsgálat kezdetén „táblavízus nélküliként“ osztályoztak (egy betűt sem képesek elolvasni a táblán), a kezelés után végzett látásvizsgálat során képesek voltak legalább egy sort elolvasni, amit szintén klinikailag fontosnak tartottak.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez“, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Raxone-ban az idebenon hatáserőssége különbözik.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
A Raxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
A bizottság megállapította az LHON betegek látásvesztésének megelőzésére vagy visszafordítására szolgáló kezelések hiányát.
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
A Raxone referencia-gyógyszere a Mnesis (45 mg-os tabletták).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Raxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Raxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
A fő hatékonysági mutató a látás javulása volt, leginkább az alapján, hogy hány betűt voltak képesek a betegek elolvasni a standard látásvizsgáló táblán.
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
A Raxone 150 mg-os tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor két tabletta étkezés közben bevéve.
Other information about Raxone
A Raxone-val kapcsolatos egyéb információ
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Mivel a Leber-féle örökletes optikus neuropátiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Raxone-t 2007. február 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Raxone-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
A Raxone biztonságosságát illetően a gyógyszer alkalmazása kapcsán előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
A Raxone csak receptre kapható, és a kezelést az LHON területén tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Raxone-ról.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Az LHON-ben szenvedő betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagának mutációja (hibája) áll fenn.
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Mivel a Raxone forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Raxone-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Raxone hosszútávú hatásai és biztonságossága vonatkozásában, valamint létrehozza és fenntartja a Raxone-val kezelt LHON betegek regiszterét.