natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy modellvakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Ez egy olyan speciális típusú vakcina, amelyet egy világméretű járvány kezelésének megkönnyítésére terveztek.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
A vakcina úgynevezett „adjuvánst” (alumíniumtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején nem zajlottak klinikai vizsgálatok az Emerflu-val kapcsolatban.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Helyette viszont készíthetnek egy olyan vakcinát, amely egy speciálisan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki nem találkozott, és ezért ezzel szemben senkinek nincs immunitása.
Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Az Emerflu-t a várakozások szerint felnőttekben alkalmazták volna, a „pandémiás” (világméretű járványt okozó) influenzával szembeni védelemre.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy egy hivatalosan bejelentett világméretű járványhelyzet esetén az influenza megelőzésére használt Emerflu alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Ezen felül 100 további személy kapott olyan Emerflu-t, amely más influenzavírus-törzset tartalmazott.
The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
A CHMP aggodalmát fejezte ki az Emerflu azon képességével kapcsolatban, miszerint az képes elegendő influenzavírus elleni antitest termelését kiváltani.
The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Az Emerflu fő vizsgálatában 600 egészséges felnőtt vett részt, és a vizsgálat során az Emerflu két különböző adagjának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") hasonlították össze.
Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Hasonló eredményeket észleltek azon személyek esetében is, akik az eltérő influenzavírus-törzset tartalmazó Emerflu-t kapták, továbbá ellentmondásos eredményeket kaptak azon vizsgálatokban, amelyekben a harmadik beadott adag Emerflu hatásait értékelték.
It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Olyan szuszpenziós injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
A résztvevők a két különböző dózisú hemagglutinint tartalmazó Emerflu egyikéből kaptak két injekciót.
Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Az Emerflu vizsgálatában résztvevő személyek közül néhányan egy harmadik adag vakcinát is kaptak, amely a két influenzavírus-törzs valamelyikét tartalmazta adjuvánssal, vagy anélkül.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új típusú influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Az Emerflu a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
A tervek szerint csak akkor alkalmazták volna, ha hivatalosan bejelentik az influenza pandémiát (világméretű járványt).
If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Világméretű járvány kitörése esetén az Emerflu alkalmazásának megkezdése előtt a vakcinában lévő vírustörzset kicserélték volna arra a törzsre, amelyik a világjárványt okozza.
Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP az Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
What is Emerflu?
Milyen típusú gyógyszer az Emerflu?
What was Emerflu expected to be used for?
Milyen betegségek megelőzésére szánták a Emerflu-t?
How was Emerflu expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Emerflu-tól?
Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
A várakozások szerint az Emerflu modellvakcinaként fejtette volna ki a hatását.
Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
A Grasustek-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Grasustek (pegfilgrastim)
Grasustek (pegfilgrasztim)
Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
A súlyos neutropénia mindkét gyógyszer esetében átlagosan csak másfél napig tartott.
Other information about Grasustek
A Grasustek-kel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Grasustek nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer”).
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
A Grasustek-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Grasustek alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
A Grasustek csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
A Grasustek biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
A Grasustek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Why is Grasustek authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Grasustek forgalomba hozatalát az EU-ban?
The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer”.
All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Grasustek a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Grasustek szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Mivel a Grasustek hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Grasustek esetében.
In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
A Grasustek-et az egyes daganatellenes kezelési ciklusok befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mgos adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Grasustek alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Grasustek?
Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How is Grasustek used?
Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Grasustek alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Ezen felül a kemoterápiában részesülő emlődaganatos betegeknél végzett vizsgálatok igazolták, hogy a Grasustek a Neulasta-nál tapasztaltakhoz hasonló mértékben csökkenti a neutropénia időtartamát.
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
A Grasustek-et daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
A Grasustek nem alkalmazható a vérképszőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Grasustek alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
A Grasustek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Grasustek work?
Hogyan fejti ki hatását a Grasustek ?
What is Grasustek and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Grasustek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. július 4-én megújították.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
1999. január 11-én az Európai Bizottság a Unigene UK Limited részére a Forcaltoninra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Ritkábban jelentkezik ez a mellékhatás, ha az injekciót este és étkezés után adják be.
This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Ez egy-két nap után emelhető, a betegnek a kezelésre adott reakciója alapján egészen 6-8 óránként 400 NE-re.
The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Az alkalmazott adagokat, és a kezelés időtartamát a betegnek a gyógyszerre adott reakciója határozza meg.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik a kezelés elején, és a kezelés folytatása vagy kisebb adagok esetén rendszerint enyhül vagy elmúlik.
Other information about Forcaltonin:
A Forcaltonin készítménnyel kapcsolatos egyéb információ:
This summary was last updated in 06-2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2006-06.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
A benyújtott adatok között szerepeltek három olyan vizsgálat eredményei, amelyek során 94 nőnél (köztük 58 csontritkulásos) értékelték a Forcaltonin hatékonyságát és biztonságosságát.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FORCALTONIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
A Forcaltonin lazac kalcitonin hatóanyagot tartalmaz, amely ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetes emberi kalcitonin, de hatékonyabb és hatása hosszabb.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Ampullánként 100 NE (Nemzetközi Egység) lazac kalcitonin hatóanyagot tartalmaz.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Egyéb gyakori mellékhatás a bőrpír (az arcon és a felsőtesten).
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Hiperkalcémia esetén a javasolt kezdőadag 6-8 óránként 100 NE szubkután vagy intramuszkuláris injekcióban adva.
The full EPAR for Forcaltonin is available here.
A Forcaltoninra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Súlyos vagy sürgősségi esetekben a Forcaltonin intravénás infúzió formájában is adható (10 NE/testsúly kg 6 órán keresztül adva).
The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
A Forcaltonin hatóanyaga, a kalcitonin, voltaképpen a hormon másolata, amelyet az úgynevezett "rekombináns DNS technológiával” állítanak elő: egy olyan sejt termeli, amelyben elhelyeztek egy gént (DNS), ezzel képessé téve a sejtet arra, hogy lazac kalcitonint termeljen.
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt hormon, amely fokozza a kalcium és a foszfor beépülését a csontokba, és csökkenti a vérkeringésben a kalcium szintjét.
The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
A gyógyszer felírása előtt a kezelőorvos bőr allergiatesztet végeztethet, a beteg allergiáinak meghatározása céljából.
Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
A lazacból nyert, illetve a szintetikus lazac kalcitonint az 1970-es évek óta használják gyógyszerként.
In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Paget-kórban a javasolt adag naponta egyszer 100 NE szubkután vagy intramuszkuláris injekcióban adva, azonban a minimális adag (hetente háromszor 50 NE) is hatékony.
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
A Forcaltonin ugyanolyan hatékonynak és biztonságosnak bizonyult, mint a szintetikus lazac kalcitonin.
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
A leggyakoribb mellékhatás, amely a betegek mintegy 10 %-ánál fordult elő, a hányinger (émelygés), illetve esetleg hányás.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Tekintettel arra, hogy a lazac kalcitonint már egy ideje alkalmazzák, a kérelmező adatokat nyújtott be a Forcaltonin és a szintetikus lazac kalcitonin összehasonlítására vonatkozóan.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
A csontvesztés megelőzésére a javasolt adag naponta egyszer 100 NE vagy kétszer 50 NE 2-4 héten át, szubkután vagy intramuszkuláris injekcióban adva.
Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
A Forcaltonin nem alkalmazható olyan betegek körében, akik hipokalcémiásak (alacsony kalciumszint a vérben), illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) a kalcitoninra vagy a készítmény valamely segédanyagára.
What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Forcaltonin alkalmazásának a vizsgálatok során?
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
A Bizottság javasolta forgalomba hozatali engedély megadását a Forcaltoninra.
It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Alkalmazzák Paget-kórban (olyan betegség, melynek során a csont károsodik, majd deformitást okozva újraképződik), illetve rákos megbetegedés okozta hiperkalcémia (a vér kalciumszintjének megemelkedése) esetén.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a Forcaltonin ugyanazokkal a jellemzőkkel és tulajdonságokkal rendelkezik, mint a szintetikus lazac kalcitonin.
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Hogyan kell alkalmazni a Forcaltonint?A Forcaltonint szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba történő) injekció vagy intravénás infúzió (vénába csepegtetett - kizárólag hiperkalcémia esetén) formájában adják be.