natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Az ixazomib-koncentráció és az RR intervallum között nem volt észlelhető összefüggés, mely arra utal, hogy az ixazomibnak nincs klinikailag jelentős hatása a szívritmusra.
NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
NSMM-5001: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy globális, prospektív, beavatkozással nem járó, megfigyeléses vizsgálatot mielóma multiplexes betegek részvételével; valamint el kell készítenie egy jelentést, mely 1000 beteg, beleértve 200, ixazomibbal kezelt relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő beteg, leíró adatait tartalmazza.
When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Végzetes kimenetelű, fungális és virális pneumoniát ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációban részesülő betegeknél ritkán jelentettek.
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
† A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Ezért az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges erős CYP1A2-gátlókkal való együttes alkalmazáskor.
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
• légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Az alábbi adatok a pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített biztonságossági adatai.
Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
• reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
• a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Az átlagos AUC ázsiai betegekben 35%-kal volt nagyobb, azonban az ixazomib AUC
The active substance is ixazomib.
• A készítmény hatóanyaga az ixazomib.
Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Concomitant medicinal products
Egyidejűleg adott gyógyszerek
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Other non-haematological toxicities
Egyéb, nem hematológiai toxicitások
3 mg
3 mg-ra
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Takeda Pharma A/S
• If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
• Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
A változatlan ixazomib a vizeletből visszanyert, beadott adag < 3,5%-át tette ki.
NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Day 8 Days 9 to 14
hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver.
Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Ixazomib és erős CYP1A2-gátlók együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában egy populációs farmakokinetikai analízis (PK)
Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
• rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
Progression-Free Survival Events, n (%)
Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Oralis alkalmazást követően az ixazomib plazma csúcskoncentrációt az adagolás után körülbelül
1 hard capsule.
1 kemény kapszula.
Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
If you take more NINLARO than you should
Ha az előírtnál több NINLARO-t vett be
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding
Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
2. táblázat: Dózismódosítási ajánlások ixazomibhoz lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma.
Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Diarrhoeát, székrekedést, hányingert és hányást jelentettek az ixazomib esetén, mely esetenként hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását és támogató intézkedéseket igényelt
• lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
• fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
• muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
• izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
decreased appetite (12% vs. 9%), hypotension (4% each), heart failure† ( 3% each), arrhythmia† (12% vs. 11%), and liver impairment including enzyme changes† (8% vs. 6%).
9%), hypotonia (mindegyik 4%), szívelégtelenség† (mindegyik 3%), arrhythmia† (12% vs.
2.3 mg
2,3 mg-ra
Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
What NINLARO is used for
Mire használják a NINLARO-t?
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
A mielóma multiplexes betegeknek mielóma sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsítják a csontokat.
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Ha a lenalidomidot a terhesség alatt alkalmazzák,
Ixazomib is cytotoxic.
Az ixazomib citotoxikus.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodású betegeknél (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinácóban alkalmazzák.
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
The steady-state volume of distribution is 543 L.
A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
3 packs of 1 hard capsule.
3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
• Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Alternatív dózismódosítási megközelítés ajánlott ixazomib és lenalidomid átfedő toxicitása,
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
*Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén 3 mg az ajánlott csökkentett dózis.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott súlyos (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Megszakítást 13 beteg (28%) esetén jelentettek az ixazomib kezelési sémában és 10 beteg (16%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Felfüggesztések Minden egyes mellékhatás esetén a három gyógyszerből egy vagy több adását függesztették fel a betegek legfeljebb 1%-ánál az ixazomib kezelési sémában.
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
• a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
• látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség
How to take NINLARO
Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
• back pain
• hátfájdalom,
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Ha a vérlemezkeszám ismét 30 000/mm3 alá esik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
What you need to know before you take NINLARO
Tudnivalók a NINLARO szedése előtt