natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Mivel az Atriance forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Atriance-ot forgalmazó vállalat minden évben új információkat fog benyújtani egy, gyermekeknél és fiatal felnőtteknél az Atriance hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozására irányuló vizsgálatból.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
A betegeket mindkét vizsgálatban Atriance-szal kezelték, de annak hatásait nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
A daganatellenes gyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
A második vizsgálatban összesen 40 felnőtt és 16 év feletti serdülő vett részt.
Why is Atriance authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
Other information about Atriance
Az Atriance-szal kapcsolatos egyéb információ
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Az Atriance két fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak olyan T-ALL-ban és T-LBL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a daganata már nem reagált egy vagy több korábbi daganatellenes kezelésre.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számának változását, és megfelelő hidratálásban kell részesíteni őket, ha fennáll a tumor lízis szindróma veszélye (a daganatsejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény).
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Mivel a guanin-analóg felhalmozódik és hosszabb ideig marad a T-sejtekben, az Atriance lelassítja a T-ALL és T-LBL kialakulásában részt vevő sejtek növekedését és osztódását.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
A korábban két vagy több kezelésre nem reagáló betegek (39) közül öt (13%) egy hónap után teljes mértékben reagált a kezelésre, tünetmentessé vált és vérképe normalizálódott.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
A 16 évesnél fiatalabb betegek 650 mg/m2 adagot kapnak, egy óra alatt beadva, öt egymást követő napon keresztül.
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
A sejtekben a nelarabin guanin-analóggá alakul, amely a DNS-t alkotó egyik alapvető kémiai anyag.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Ezek olyan daganattípusok, melyekre a Tlimfoblasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyors osztódása jellemző.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Az Atriance csak receptre kapható, és intravénás infúzió formájában kell beadni, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Ez azt jelenti, hogy a betegségek alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Atrianceról.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Az Atriance-t akkor alkalmazzák, amikor a daganat legalább két kemoterápiás kezeléstípusra reagált, de már nem reagál, vagy egyáltalán nem reagál azokra.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
T-ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben, míg T-LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben) találhatók.
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
What information is still awaited for Atriance?
Milyen információk várhatók még az Atriance-szal kapcsolatban?
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Az Atriance hatóanyaga, a nelarabin, egy citotoxikus szer, amely az osztódó sejteket, így a daganatsejteket is elpusztítja.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How does Atriance work?
Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Atriance contains the active substance nelarabine.
Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
What are the risks associated with Atriance?
Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
How is Atriance used?
Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Atriance and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
No patient was older than 85 years.
Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
• about what you can do to prevent dehydration
• arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
(including pyelonephritis and urosepsis)
(beleértve pyelonephritis és urosepsis)
It may harm them,
Per os [
Seen rarely • sore in the mouth
Ritkán tapasztalható • seb a szájban
Effects related to the individual active substances are described below.
Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos hatások ismertetése az alábbiakban található.
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Az empagliflozin főként változatlan formában választódik ki.
Each side of the tablet is 8 mm long.
A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
The metformin dose should be continued.
A metformin-adag alkalmazását folytatni kell.
The signs of too low blood sugar may include:
A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Az igazolt hypoglykaemiás események incidenciája alacsony volt (< 1,5%).
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban vannak felsorolva.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Klinikai vizsgálatok során a betegeket legfeljebb 24 vagy 52 hétig kezelték.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
A linagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 30%.
In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Ebben az esetben a továbbiakban egyik tablettát se szedje még külön is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
5. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő.
The effect of Glyxambi may be reduced.
A Glyxambi hatása csökkenhet.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
(A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
A Glyxambi biztonságossági profilja időseknél nem különbözött.
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
HbA1c ( %) - 24 weeks
HbA1c (%) - 24 hét
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell az empagliflozin csökkent hatásosságának kockázata miatt.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát attól függ, hogy mit kell tennie,, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig:
For FPG, baseline FPG is also included.
Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
A farmakokinetika általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
• ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
• a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente,
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Use in patients at risk for volume depletion
Alkalmazás volumendepléció kockázatának kitett betegeknél
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
75 éves vagy idősebb betegek kezelésével kapcsolatban nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
• if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
• ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lépnek fel, például tartósan fennálló, erős hasi fájdalom.
Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Glyxambi-kezelés alatt a következők bármelyikét tapasztalja:
• laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
• a vér laborvizsgálati eredményei eltéréseket mutathatnak a zsírszintekben, emelkedést a vörösvértestek mennyiségében (emelkedett hematokrit), valamint eltéréseket a veseműködést jelző értékekben (csökkent filtrációs ráta és emelkedett kreatininszint a vérben).
Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Ezért a Glyxambi alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
A dipeptidil-peptidáz-4- (DDP-4) gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
• ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos oralis clearance 10,6 l/óra volt.
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
A Glyxambi terhességre, szoptatásra és termékenységre kifejtett hatásai nem ismertek.
The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos, nagyon korlátozott tapasztalatok alapján a Glyxambi-terápia bevezetése ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
No dosage adjustment based on age is required.
A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások részletesebb ismertetése megtalálható alább, „A kiválasztott mellékhatások leírása” című részben.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD19
Body Weight-24 weeks
Testtömeg-24 hét
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
• Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Glyxambi szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
• minden egyidejűleg alkalmazandó, a veseműködést esetlegesen negatívan befolyásoló gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
A Glyxambi biztonságossági profilja összességében összhangban volt az egyes hatóanyagok (empagliflozin és linagliptin) biztonságossági profiljával.
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
A renális clearance egyensúlyi állapotban körülbelül 70 ml/perc.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Együttes alkalmazás ismerten hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel
Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával:
Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Az együttes alkalmazást egyéb potens P-gp- és CYP3A4-induktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal nem vizsgálták.
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Klinikai vizsgálatokban tizenkilenc 75 éves vagy idősebb beteget kezeltek Glyxambi-val.
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Glyxambi kezelés nem kezdhető 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Your doctor may need to change your treatment.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
In vitro assessment of empagliflozin
Az empagliflozin in vitro értékelése
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Filmbevonat Hipromellóz 2910 Mannit (E421) Talkum
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O-glükuronid).
Your doctor will need to change your treatment.
Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Ha egy adag kimarad, és 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut.