natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
A „proton pumpák” gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
2009. augusztus 27., 2009. október 26.
What is Pantoprazole Olinka?
Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Olinka?
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Date of latest renewal: 18 July 2014
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Other medicines and Temomedac
Egyéb gyógyszerek és a Temomedac
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temomedac-t étel nélkül kell bevenni.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
TMZ dose (mg/m²/day)
TMZ adag (mg/m²/nap)
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
TMZ monotherapy n = 224
TMZ monoterápia n = 224
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 25.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
TMZ + concomitant RT n = 288*
Kombinált TMZ + RT n = 288*
Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
A Temomedac-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
• amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
This is because Temomedac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Ez azért van, mert a Temomedac a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
A bőrre vagy nyálkahártyára került Temomedac-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert-t.
The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Pancytopenia, anaemia (3- - 4-es fokozatú), leukopenia
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós vizsgálatokat a ciklus felénél meg kell ismételni.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer
Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
• ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Neutropenia vagy lymphopenia (3- - 4-es fokozatú), thrombocytopenia (3- - 4-es fokozatú)
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP a kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Do not open, crush or chew the capsules.
Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
• amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temomedac-val kapcsolatban.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Orális adást követően az adag körülbelül 5 - 10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomidsav, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláris metabolitok formájában választódik ki.
A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temomedac vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
capsule shell (including printing ink):
kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
A 19 - 78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearanceét az életkor nem befolyásolja.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
• mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X 03
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
If you forget to take Temomedac
Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m² TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n = 162.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temomedac-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Ezek a reakciók általában első vagy másodfokúak voltak (0 - 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Hemianopia, visual acuity reduced,
Hemianopia, csökkent látásélesség,
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
HBV Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Temomedac should not be administered to pregnant women.
A Temomedac terhes nőknek nem adható.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
- if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
• ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temomedac-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
The first dose will be 150 mg/m².
Az első adag 150 mg/m² lesz.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
- The active substance is temozolomide.
• A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
A Temomedac csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Kemény kapszula (kapszula).
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temomedac adagját kell-e módosítani.
The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m².
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Egy beteg túladagolás során 10 000 mgot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temomedac-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
What Temomedac looks like and contents of the pack
Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Temomedac contains lactose
A Temomedac laktózt tartalmaz
Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Fertőzés, herpes simplex, sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000);
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
• ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temomedac-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a TMZ felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC)
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Lehetséges, hogy a Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temomedac-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és
Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Néhány esetben szükség lehet a Temomedac adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”).
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
- which days are your dosing days.
• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
4.9 Túladagolás Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m²-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
• amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temomedac adagját valószínűleg módosítani kell.