natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Warfarin (K vitamin antagonista, CYP2C9 szubsztrát): A szitaxentám-nátriummal történő egyidejű alkalmazása az S-warfarin expozíció 2,4-szeres emelkedését eredményezte.
There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Vérzés A Thelin szedése fokozott vérzési kockázattal jár, főként orr- és ínyvérzés formájában.
• Anaemia (low blood count)
• vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
28 db tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Az esetleges teratogenitás miatt a Thelin nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
14 db tablettát tartalmazó PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia.
Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
Haemoglobin concentration
Hemoglobin koncentráció
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
A szitaxentán-nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér-agy gáton.
Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
A szitaxentán-kezelés megkezdésekor megfelelő körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az egyéb endothelin receptor antagonistákat szedését emelkedett májenzimszintek miatt hagyták abba (lásd 4.8 pont).
Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Továbbá a közepesen erős OATP-gátló nelfinavirral és az alacsony affinitású OATP-gátló pravasztatinnal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a szitaxentán plazmaszintjeiben nem eredményeztek klinikailag jelentős változást.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Következtetésképpen pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél, ha a Thelin alkalmazásakor a pulmonalis oedema jelei alakulnak ki, gondolni kell a társuló veno-occlusiv betegség lehetőségére is.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, a napszakra való tekintet nélkül.
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a betegek alkalmazott terápiája mellett adták, amelynek keretében a betegek digoxint, véralvadásgátlót, vizelethajtót, oxigént és értágítókat (pl.: kalciumcsatorna gátlókat, ACE-gátlókat) kaphattak.
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
• If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below);
• ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. bekezdést alább);
Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
A Thelin emeli a K vitamin antagonisták mint például a warfarin, acenokumarol és a fenprokumon plazmaszintjét (lásd 4.5 pont).
Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
A K-vitamin antagonista adagját kis lépcsőkben szabad emelni, a megfelelő cél INR érték eléréséig.
Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
• If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
• ha Ön fogamzóképes vagy terhes (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. bekezdést alább);
In addition, an updated RMP should be submitted
Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Nem végeztek klinikai kölcsönhatás vizsgálatokat CYP2C8 szubsztrátokkal.
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Tizenkét hét elteltével a placebóval összehasonlítva a Thelin-kezelés hatására a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és a cardialis-index (CI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd alább).
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Az ET-1 a simaizomsejtek felületén jelenlévő endothelin A (ETA) és az endotheliális sejtek felületén lévő endothelin B (ETB) receptorokon keresztül fejti ki hatásait.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Organikus anion transzporter polipeptid (OATP) gátlók: Az erős OATP-gátló ciklosporin-A-val történő egyidejű alkalmazása a szitaxentán Cmin-értékének 6-szoros, az AUC-értékének 67%-os emelkedését eredményezte, ezért szisztémás ciklosporin-A kezelésben részesülő betegeknél a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Nem ismert, hogy a szitaxentán-nátrium kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása érdekében.
This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/day administered as 300 mg bid.
Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60
• If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
• ha véralvadásgátlókat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni a vérrög képződés megelőzése érdekében.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán-nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
• unusual tiredness
• szokatlan kimerültség
The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
A nelfinavir clearance-e nem változott klinikailag szignifikáns mértékben egy gyenge CYP2C19 metabolizáló beteg esetén.
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
A 246 beteg bevonásával elvégzett, 18 hetes STRIDE-2 vizsgálatban az alábbi 4 kezelési csoport szerepelt: placebo naponta egyszer, 50 mg Thelin naponta egyszer, 100 mg Thelin naponta egyszer, és nyíltan adott boszentán naponta kétszer (a hatékonyságot értékelő személy nem volt tisztában azzal, hogy az utóbbi kezelést kik kapták; az adagolás az engedélyezett betegtájékoztató szerint történt).
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people):
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül ritkábban, mint 1-nél jelentkezhetnek):
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
A máj aminotranszferáz szint emelkedése a szitaxentán-nátrium kezelés folytatásával spontán módon reverzibilissé válhat.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Egy doboz 14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db tablettát tartalmaz.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
A gyógyszer hatékonynak bizonyult elsődleges pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló pulmonalis hypertoniában.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
If you take more Thelin than you should
Ha az előírtnál több Thelint vett be
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
A 178 beteget érintő STRIDE-1 vizsgálatban kétféle orálisan adott Thelin adagot (naponta egyszer 100, illetve naponta egyszer 300 mg) hasonlítottak össze placeboval, 12 hetes kezelés során.
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Ha az ALAT/ASAT értékek az alábbi szintek fölé emelkednek, akkor a megfelelő változtatások adottak a monitorozás vagy a kezelés tekintetében.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.
It is expected that a similar increase in anticoagulant effect will be seen with warfarin analogues, including acenocoumarol, fenprocoumon and fluindione.
Hasonló véralvadásgátló hatásfokozódás várható warfarin analógokkal, például acenokumarollal, fenprokumonnal és fluindionnal.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
EXP: {MM/YYYY}
Felh.:{ÉÉÉÉ/HH}
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Az ETA receptorhoz kötődő ET-1 elsődlegesen érszűkületet és az ér struktúrájának átalakulását (vascularis remodelling) okozza, míg az ETB receptor kötődés az ET-1 kiürülését, értágító/sejtproliferációt gátló hatásokat vált ki, részben a nitrogén-monoxid és prosztaciklin felszabadulásnak köszönhetően.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
A fázis-2-es és fázis-3-as, szájon át adagolt gyógyszeres vizsgálatokban, pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeken, az ALAT és/vagy ASAT szintek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedése volt megfigyelhető a placebóval kezelt betegek 5%-ánál (n=155) és a 100 mg Thelinnel kezelt betegek 7%-ánál (n=887).
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Magas zsiradéktartalmú étellel bevéve a szitaxentán felszívódása (Cmax) 43%-kal csökkent a Tmax pedig megnyúlt (kétszeresére nőtt) az éhgyomorra mért értékekhez képest, de a felszívódás mértéke nem változott.
• feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
• émelygés és/vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés
General description
Általános leírás:
• blocked nose and nosebleeds
• orrdugulás és orrvérzés
• If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin).
• Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint).
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Önkéntesekben az egyensúlyi plazma koncentráció körülbelül 6 óra alatt alakul ki.
Thelin 100 mg film-coated tablets
Thelin 100 mg filmtabletta
Monobasic sodium phosphate (E339)
Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)
Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Omeprazol (a CYP2C19 szubsztrátja): A Thelin és omeprazol együttadása 30%-kal növelte az omeprazol AUC0-24 értékét, míg a Cmax változatlan maradt.
For oral use Read the package leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
HOW TO TAKE THELIN
HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek, illetve más cardiovascularis és kötőszöveti betegségben (például scleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hypertonia, atherosclerosis) szenvedők plazmájában és tüdőszövetében az ET-1 koncentrációja emelkedett, amelyből arra lehet következtetni, hogy az ET-1 szerepet játszik ezeknek a betegségeknek a pathogenezisében.
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
PAH-ban szenvedtek, amelynek oka idiopathiás pulmonalis artériás hypertonia (más néven elsődleges pulmonalis hypertonia), kötőszöveti betegség (CTD) vagy congenitalis szívbetegség volt (CHD).
Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/5 izoenzimek aktivitását.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
• pain in the stomach (abdominal pain)
• gyomorfájás (hasi fájdalom)
Liver function:
Májfunkció:
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Az ALAT-nak a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése 4%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg szitaxentánnal kezelt betegeknél (36/887) és 0,6%-ban a placebo csoportban (1/155).
Thelin may affect your liver.
A Thelin befolyásolhatja a májműködést.
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Emelkedett máj aminotranszferáz szintek (lásd 4.4 pont) Az ASAT és ALAT szintek emelkedése kapcsolatban van a szitaxentán-nátriummal.
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, egerekben, patkányokban és kutyákban adagtól függő máj elváltozásokat (súly, centrilobularis hypertophia, esetenként necrosis), a máj lebontó enzimjeinek indukcióját, illetve az erythron paraméterek enyhe csökkenését figyelték meg.
Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a szitaxentán-nátriummal történő egyidejű alkalmazása során nem szükséges a szildenafil adagjának módosítása.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrdugulás, epistaxis
Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Funkcionális beosztás: 100 mg-os szitaxentán-nátrium kezelés mellett a PAH tüneteinek csökkenését észlelték.
Testing for liver problems
Májproblémák kivizsgálása:
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
K-vitamin antagonistát szedő betegeknél a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdésekor tanácsos csökkenteni a K-vitamin antagonista adagját.
The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.