natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
They may happen weeks or months after your last dose.
Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
The use of in-line filter membranes is optional.
Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.
Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
• have been given a live, attenuated vaccine
• élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott.
Tecentriq is used to treat adults with:
A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
A paklitaxel kezdő adagja az ázsiai rasszhoz/etnikumhoz tartozó betegeknél 175 mg/m volt, ugyanis az ázsiai országokból származó betegeknél összességében a hematológiai toxicitás magasabb szintű volt, mint a nem ázsiai országokból származóknál.
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
A szisztémás akkumuláció értéke a görbe alatti terület, a maximális koncentráció és a maradék koncentráció tekintetében sorrendben 1,91-szeres, 1,46-szoros és 2,75-szörös volt.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportba tartozik.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
A súlyos mellékhatásokról további információk a 4.4 pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) találhatók.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
• zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma” jelei lehetnek
The recommended dose of Tecentriq is:
A Tecentriq javasolt adagja:
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
• idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
Hypothyroidism or hyperthyroidism
Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Treatment may be resumed when the event is resolved
Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
• A betegség egyértelmű progresszióját jelző panaszok és tünetek (beleértve a laboratóriumi értékek rosszabbodását is [pl. új vagy súlyosbodó hypercalcaemia]) hiánya.
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Be lehetett azonban vonni azokat a betegeket, akik korábban anti-CTLA-4 kezelésben részesültek, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 6 héttel a randomizáció előtt kapták, és az anti-CTLA-4 nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat (NCI CTCAE 3. és 4.
• low blood pressure (hypotension)
• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
• Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
• If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
• Ha az első infúzió beadása során nem alakul ki Önnél infúziós reakció, akkor a következő infúziót 30 perc alatt fogják beadni Önnek.
• have been told that your cancer has spread to your brain
• az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Nincs jelen olyan daganatprogresszió a kritikus anatómiai területeken (pl. leptomeningealis betegség), amely az ismételt adagolást megelőzően nem kezelhető azonnal, és nem stabilizálható a protokoll által engedélyezett orvosi beavatkozásokkal.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a megfelelő időintervallum.
Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
4-es fokozatú hasmenés vagy colitis (életveszélyes; sürgős beavatkozás javasolt)
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
A stratifikált log-rank próba p érték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailagszignifikánsnak.
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa.
Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is:diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus, diabeteses ketoacidosis és ketoacidosis.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
• 840 milligrams (mg) every two weeks, or
• 840 milligramm (mg) 2 hetente, vagy
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
• protein in urine (proteinuria)
• fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
A frissített OS analízis időpontjában egy feltáró PFS analízist végeztek, melyet a 6. táblázat szemléltet,
(15 mg/kg)
(15 mg/ttkg)
Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
A betegek 24,2%-a korábban csak platina-bázisú adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, és betegségük 12 hónapon belül progrediált.
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Az atezolizumab alkalmazását végleg le kell állítani minden 3-as fokozatú, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás és minden 4-es fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endocrinopathiákat (lásd a 4.2 és 4.8 pontokat).
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a 3 hetes időintervallum.
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
The median age was 55 years (range: 20-86).
A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Az elsődleges analízisből származó PFS, ORR és DOR eredményeket, valamint feltáró OS végső analízis eredményeit a 12. táblázat összesíti.
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
A súlyos vesekárosodásnak az atezolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
• have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
• súlyos mellékhatásokat tapsztalt, amikor más, antitest-alapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)
12,30 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat alapján azoknál a betegeknél, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával nem kontrollálhatóak, megfontolandó az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása.
Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeknek korábban tirozinkináz-gátló kezelésben kellett részesülniük.
Myasthenic syndrome
Myasthenia-szindróma
The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
k Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: hypophysitis és hőmérsékletszabályozási rendellenesség.
Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
• Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Egy betegeknek szóló figyelmeztetést annak fontosságáról, hogy azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk, ha a felsorolt mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik, és fontos, hogy ne kíséreljék meg kezelni magukat.
Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
A 12 hónapos OS arány 37% volt az összes betegre vonatkozóan.
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Az oktatási program célja, hogy fokozottan felhívja a figyelmet és információt adjon az atezolizumab bizonyos fontos azonosított kockázatainak jeleire és tüneteire vonatkozóan, beleértve az immunrendszerrel összefüggő pneumonitist, hepatitist, colitist, hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, neuropathiákat, meningoencephalitist, pancreatitist és infúziós reakciókat, valamint hogy ezek kezelése milyen módon történjen.