natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
A modell egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használt, és tartalmazza a betegeket, a kezelést, a viziteket, a kezelés-vizit interakciót, a kiindulási tünetpontszámot, valamint a kiindulási tünetpontszám-vizit interakciót.
Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Kizárólag a válaszreakciót mutató betegek alapján; A válaszreakció időtartamát az első dokumentált válaszadás (teljes válasz vagy részleges válasz) dátumától a progresszióig vagy halálig eltelt idővel definiálták; A betegség kontroll arányt a választ (teljes válasz vagy részleges válasz), illetve a betegség 6 hétig vagy annál hosszabb ideig tartó stabilizálódását mutató betegek arányával definiálták.
A HR<1 favours TAGRISSO
A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Az AURA3 vizsgálat a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés kemoterápiához viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolta.
TAGRISSO 40 mg tablets
TAGRISSO 40 mg tabletta
A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
HR (95% CI); P-value
HR (95%-os CI); P-érték
Number of Events (% maturity)
Események száma (feldolgozottság %)
Very common (33%) 0.1%
Nagyon gyakori (33%) 0,1%
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Median PFS2, months (95% CI)
Medián PFS2, hónap (95%-os CI)
TAGRISSO 80 mg tablets
TAGRISSO 80 mg tabletta
Do not take TAGRISSO if:
Ne szedje a TAGRISSO-t
CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
A központi idegrendszeri hatásosság BICR segítségével történő értékelését a RECIST 1.1 verziója szerint végezték egy 50 betegből álló alcsoporton belül (akik a 411 vizsgált beteg közül kerültek ki), akiknél a kiindulási agyi felvételen mérhető központi idegrendszeri metastasist állapítottak meg.
A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Az értékelést egy olyan alcsoportban végezték, ahol 116/419 (28%) betegnél központi idegrendszeri-metastasist állapítottak meg a kiindulási agyi felvételen.
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
4. ábra: A teljes progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos értékelése szerint, a vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státusz alapján; KaplanMeier görbe (teljes vizsgálati halmaz) az AURA3 vizsgálatban
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta
Appetite Loss
Étvágyvesztés
What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „40” jelzéssel, a másik oldala sima.
At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
A teljes túlélés időközi analízisének időpontjában (az adatok 25%-os érettsége) a 0,63-os HR a TAGRISSO-nak kedvezett (95%-os CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), ami nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
BATCH NUMBER
Number at risk
Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „40” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Azoknál a betegeknél, akiknek pangásos szívelégtelenségük, elektrolitzavaruk van, vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, megfontolandó a rendszeres időközönként elektrokardiogrammal (EKG) és elektrolitvizsgálatokkal végzett monitorozás.
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Az egykaros, II. fázisú AURAex és AURA2 vizsgálatokban kapott biztonságossági eredmények általánosságban konzisztensek voltak az AURA3 vizsgálat TAGRISSO karán kapott eredményekkel.
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 40 mg tabletta 40 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
Uncommon (0.9%)
Nem gyakori (0,9%)
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Az elsődleges hatásossági végpont mérése ebben a két vizsgálatban a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verziója szerinti objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) alapján történt, amit egy, az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelési (BICR) módszer segítségével értékeltek.
Median, Months (95% CI)
Medián, hónapok (95%-os CI)
Median TFST, months (95% CI)
Medián TFST, hónap (95%-os CI)
TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 80 mg tabletta 80 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
• ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6.
Permanently discontinue TAGRISSO
A TAGRISSO adását végleg be kell fejezni
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
2. ábra: A vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes progressziómentes túlélés, a központi idegrendszeri metastasisok vizsgálatba történő belépése szerinti státusza alapján, KaplanMeier-féle pontdiagram (teljes analízis halmaz) a FLAURA-vizsgálatban
Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
A FLAURA és az AURA vizsgálatokban résztvevő, TAGRISSO-t kapó 1142 beteg 0,7%-ánál (n = 8) jelentettek keratitist.
The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálatban (AURA3) bizonyították a TAGRISSO hatásosságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M NSCLC-ben szenvedő olyan betegek kezelésére, akiknél az EGFR-TKI terápia során vagy után a betegség progressziója jelentkezett.
CNS disease control rate
Központi idegrendszeri - Betegség kontroll arány
A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti (Blinded Independent Central Review - BICR) ORR konzisztens volt a vizsgálatot végző értékelése szerinti ORR-rel; a BCIR értékelése szerinti ORR 78% volt (95%-os CI: 73, 83) a TAGRISSO, és 70% volt (95%-os CI: 65, 76) az EGFR TKI komparátor mellett.
Table 2.
február 02.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO if:
A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Odds ratio (95% CI); P-value
Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
A betegek 72%-a soha nem dohányzott, a betegek 100%-ának volt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti teljesítmény státusza 0 vagy 1. A betegek ötvenkilenc százalékának (59%) volt mellkason kívüli visceralis metastasisa, amelyből 39% központi idegrendszeri metastasis (a kiindulási központi idegrendszeri léziók helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 29%-ának máj metastasisa.
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
A TAGRISSO adását be kell fejezni (lásd.
TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg tabletta ozimertinib
TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg tabletta ozimertinib
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
A kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardalis monitorozás végzését azoknál a betegeknél, akiknél cardialis kockázati tényezők állnak fenn, és akiknek az LVEF-t befolyásolható betegségük van.
What TAGRISSO is and what it is used for
Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
A herék 1 hónapos adagolás után észlelt patológiás eltérései patkányoknál reverzíbilisek voltak.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
táblázat: BICR segítségével értékelt központi idegrendszeri-hatásosság olyan betegeknél, akiknél az AURA3 vizsgálatban a kiindulási agyi felvételen központi idegrendszeri metastasis volt megfigyelhető
months (%) (95% CI)
hónapban (95%-os CI)
Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
A de novo EGFR T790M mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Diarrhoea
Kemoterápia
Median TSST, months (95% CI)
Medián TSST, hónap (95%-os CI)
How to take TAGRISSO 4.
Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta ozimertinib
CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Progressziómentes központi idegrendszer, és él a 12. hónapban (95%-os CI)
How to store TAGRISSO 6.
Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
What you need to know before you take TAGRISSO
2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt
TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg filmtabletta ozimertinib
CNS Objective Response Rate
Központi idegrendszeri - Objektív válaszadási arány
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg filmtabletta ozimertinib
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését.
CNS Duration of Response
Központi idegrendszeri - A válaszreakció időtartama
MedDRA SOC MedDRA term
MedDRA szervrendszeri kategória
How to take TAGRISSO
Hogyan hat a TAGRISSO?
HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Általános egészségi státusz esélyhányados: 2,11 (95%-os CI: 1,24; 3,67; p=0,007); fizikai státusz esélyhányados: 2,79 (95%-os CI: 1,50; 5,46; p=0,002).
Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
80 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
(AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Egy, 80 mg-ot kapó betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálat alapján a táplálék nem változtatja meg klinikailag jelentős mértékben az ozimertinib biohasznosulását (az AUC 6%-kal emelkedik (90%-os CI -5, 19) és a Cmax 7%-kal csökken (90%-os CI -19, 6)).
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Az eredmények alapján a medián progressziómentes túlélés a TAGRISSO-val kezelt betegeknél 11,0 hónap volt, szemben a kemoterápiával, ahol a medián progressziómentes túlélés 4,2 hónap volt.
Median OS in months (95% CI)
Medián OS, hónapokban (95%-os CI)
Gastrointestinal effects
Emésztőrendszeri hatások
Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
40 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
CNS Progression-free survival
Progression Free Survival Probability
Eye disorders
A szem betegségei és tünetei
The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Lusduna-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lusduna is used once a day at the same time each day.
A Lusduna-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Ez a dokumentum a Lusduna-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy a Lusduna hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
A vércukorszint kontrollja révén a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények nem alakulnak ki.
Other information about Lusduna
A Lusduna-val kapcsolatos egyéb információ
Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
A második vizsgálatban, amelyben 531, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint a Lusduna esetében 8,3%-ról 7,2%-ra, a Lantus esetében pedig 8,4%-ról 7,2%-ra csökkent.
Lusduna insulin glargine
Lusduna glargin inzulin
Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása hosszabb ideig áll fenn.
The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
A Lusduna leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Mivel a Lusduna egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságot és a biztonságosságot értékelő vizsgálatokra nem volt szükség, mivel azok jól megalapozottak a glargin inzulin vonatkozásában.
In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
It contains the active substance insulin glargine.
A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lusduna-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
How is Lusduna used?
Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
A Lusduna „hasonló biológiai gyógyszer”.
The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Lusduna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A Lusduna egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
The reference medicine for Lusduna is Lantus.
A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
A Lusduna előretöltött, eldobható tollban és csak receptre kapható.
For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Lusduna alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lusduna alkalmazására vonatkozóan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Injekcióban a hasfal, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Lusduna adható szájon át szedett, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is.
Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Lusduna?
Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
Why is Lusduna approved?
Miért engedélyezték a Lusduna forgalomba hozatalát?
What is Lusduna and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Lusduna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Lusduna work?
Hogyan fejti ki hatását a Lusduna?