natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Felh.: A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
EMEA/CHMP/524289/2008
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Az Octegra filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Octegra és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
1 September 2014 EMA/465179/2014
EMA/465179/2014
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Általánosságban a biztonságossági felülvizsgálatok arra utalnak, hogy az ilyen beszámolók körülbelül 40%-ában a betegek 60 évnél idősebbek.
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Ezért megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket foglaltak bele a terméktájékoztatóba ennek a problémának a megoldására.
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Egyes készítményeket visszavonnak a piacról, mivel a hatáserősségük nem felel meg az új dózisoknak.
The product information has been amended appropriately.
A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
• Data in support of other indications were extremely limited.
• Az egyéb javallatokat alátámasztó adatok kifejezetten korlátozottak voltak.
Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
A domperidon tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
A domperidon tartalmú készítmények terméktájékoztatóját frissítették, és levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben elmagyarázzák az új ajánlásokat.
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
A domperidon injekciós formáját 1985-ben ilyen mellékhatások miatt vonták vissza.
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• A domperidont a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
• Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A domperidon felülvizsgálatát 2013. március 1-jén kezdeményezték a belga gyógyszerhatóság, a Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség (FAGG-AFMPS) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján.
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Bár a felülvizsgálat hatálya nem terjedt ki a jóváhagyott javallatokon kívüli alkalmazásra (indikáción túli alkalmazás), a fenti ajánlások mögött álló elveket mindig figyelembe kell venni, ha domperidont alkalmaznak.
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
A hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok nem voltak elégségesek, hogy alátámasszák az alkalmazást az egyéb javallatokban.
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Ugyanakkor továbbra is szívproblémákról számoltak be a gyógyszert szedő betegeknél, ezért felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg, hogy e gyógyszerek vonatkozásában az előnyök továbbra is felülmúlják-e a kockázatokat a jóváhagyott alkalmazási módok és formák esetén, valamint hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák vagy módosítsák-e az EU-ban.
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Ez összhangban áll a gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálatokból és a spontán jelentésekből származó adatokkal.
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
A domperidon felülvizsgálatát a belga gyógyszerhatóság kérésére végezték el a gyógyszer szívre kifejtett hatásaival kapcsolatosan felmerült aggályok miatt.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Aggályok merültek fel, miszerint a gyógyszer növelheti a szívre gyakorolt mellékhatások kockázatát, beleértve a veszélyesen szabálytalan szívverést néhány betegnél.
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Ezek az ajánlások a domperidon biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó, különböző eredetű adatok gondos mérlegelésén alapulnak.
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Ezért ezekben a javallatokban az előnyös hatások nem haladják meg a kockázatot.
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Ezenfelül nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hasonló hatással bírnak a szívre vagy csökkentik a domperidon lebomlását a szervezetben (ezáltal növelve a mellékhatások kockázatát).
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
2014. április 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) jóváhagyta a domperidon tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlásokat.
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
• Bár a domperidonnal végzett, alapos QT vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a gyógyszer nem prolongálja jelentősen a QTc intervallumot, ha egészséges alanyoknak adják naponta négyszer 10 és 20 mg dózisban, a vizsgálat korlátokkal bír, amelyek a levonható következtetéseket korlátozzák.
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
A domperidon tartalmú gyógyszereket a legtöbb EU tagállamban nemzeti eljárásokban engedélyezték az 1970-es évek óta, és széles körben kaphatók vény nélküli vagy vényköteles gyógyszerekként.
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Egyes tagállamokban kapható egy cinnarizin (egy antihisztamin) tartalmú kombinációs készítmény az utazási betegség kezelésére.
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Az 57 jelentett kardiovaszkuláris haláleset közül 27 esetben álltak fenn egyéb kockázati tényezők, illetve 13 betegnél a domperidon alkalmazásával valószínűtlen kapcsolat vagy alternatív etiológia volt megfigyelhető.
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Korlátozott adatok támasztották alá az alkalmazást ebben a javallatban gyermekeknél, és bár a hatásmechanizmus várhatóan nem tér el a felnőttek és a gyermekek esetében, további adatokat nyújtó vizsgálatokat kértek a hatékonyság alátámasztására gyermekek esetében.
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
• A domperidon olyan gyógyszer, amelyet különböző gyomor- és emésztőrendszeri problémák esetén alkalmaztak.
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Ezek közé tartoztak a nem klinikai és klinikai adatok, publikáltak és nem publikáltak egyaránt, beleértve egy alapos QT vizsgálatot, a domperidon készítmények biztonságossági adatbázisaiból származó, kardiális betegségek és vaszkuláris vizsgálatok esettanulmányairól szóló kumulatív áttekintést, farmakoepidemiológiai vizsgálatokat, illetve publikált és nem publikált hatékonysági vizsgálatokat.
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Ahol megfelelő készítmények kaphatók gyermekek számára, az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani, és egy olyan eszközzel beadni, amely lehetővé teszi a pontos mérést.
In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Nevezetesen kevés bizonyíték támasztotta alá a domperidon hosszú távú hatékonyságát diszpepsziában és gasztroözofágeális reflux betegségben.
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
A szájon át 20 mg, valamint kúpként 10 vagy 60 mg dózist tartalmazó készítmények alkalmazása a továbbiakban nem javasolt, és azokat vissza kell vonni, ahogy a cinnarizint (egy antihisztamin) tartalmazó kombinációs készítményeket is, ahol azok kaphatók.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 1-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
A maximális kezelési időtartam általában nem haladhatja meg az egy hetet.
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
• Nincsenek helytálló bizonyítékok, amelyek alátámasztják a domperidon alkalmazását egyéb állapotok, például puffadás vagy gyomorégés esetén, ezáltal a továbbiakban a gyógyszer nem engedélyezett ezeknek az állapotoknak a kezelésére.
The medicine should not normally be used for longer than one week.
Normálisan a gyógyszer nem alkalmazható egy hétnél hosszabb ideig.
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
A domperidon alkalmazásával kapcsolatosan a szívben kialakuló, súlyos mellékhatásokat, beleértve a QT intervallum (a szív elektromos aktivitásának változása) prolongációját és az aritmiákat (instabil szívverés), korábban már értékelte az Európai Gyógyszerügynökség, és a terméktájékoztatót az erre irányuló figyelmeztetésekkel frissítették.
Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Néhány ilyen vizsgálat alátámasztotta a 60 év feletti, illetve magas dózist szedő (30 mg/nap felett) betegek nagyobb kockázatát is.
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
A CMDh többséggel fogadta el a PRAC ajánlásokat, miszerint a domperidon tartalmú gyógyszerek maradjanak forgalomban, és továbbra is alkalmazhatók az EU-ban a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére, azonban a javasolt dózist szájon át legfeljebb naponta háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni felnőttek és 35 kg testtömeg feletti serdülők esetén.
Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
A domperidon azáltal hat, hogy blokkolja az emésztőrendszerben és az agy hányásért felelős részében található dopamin neurotranszmitter receptorokat.
A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Magasabb kockázatot figyeltek meg 60 évnél idősebb betegeknél, szájon át napi 30 mg-nál nagyobb dózist szedő felnőtteknél, valamint azoknál, akik egyidejűleg QT-prolongáló gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szednek.
• Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
• Mivel egy felülvizsgálat igazolta, hogy a domperidon kockázatai magas adagok vagy hosszabb időtartamú alkalmazás esetén a legnagyobbak, a gyógyszert csak alacsony dózisban történő alkalmazásra lehet engedélyezni a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére.
Treatment should generally only be given for up to one week.
A kezelést általában legfeljebb egy hétig lehet folytatni.
Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Azok, akik a domperidont hosszú távon vagy magas dózisban, illetve hányingertől és hányástól eltérő állapotokra szedik, forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban, vagy beszéljenek gyógyszerészükkel, hogy egyeztessék a kezelésüket.
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Tabletta, belsőleges szuszpenzió vagy kúp formájában forgalmazzák különböző kereskedelmi elnevezések (például Motilium) alatt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jóváhagyott készítmények szájon át, 0,25 mg/ttkg dózisban, legfeljebb naponta háromszor adhatók.
The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság egyetértett azzal, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag a hányinger és hányás tüneteinek csillapítására legyenek alkalmazhatók, a dózist és a kezelés időtartamát korlátozni kell, valamint azokat a beteg testtömegének megfelelően, gondosan kell beállítani, ahol gyermekeknél történő alkalmazás céljára is kaphatók.
These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
Ezek a betegek kaphatják a gyógyszert kúpként is, naponta kétszer 30 mg adagban.
Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
A domperidon tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték az EU egyes tagállamaiban a különböző eredetű hányinger és hányás kezelésére, valamint az olyan tünetek kezelésére, mint a puffadás, a diszkomfort és a gyomorégés.
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodás, valamint a szív elektromos aktivitásának vagy a szívritmus fennálló elváltozásai, illetve az ilyen hatások fokozott kockázatának kitett betegek esetén.
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
• Az epidemiológiai vizsgálatok többségében arra utalnak, hogy a domperidon expozíció a hirtelen szívhalál vagy ventrikuláris aritmia fokozott kockázatával társult.
• A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
• Az eredeti készítmény biztonságossági adatbázisának 342 kardiális eseményről vagy vaszkuláris vizsgálatról szóló, súlyos beszámolót magában foglaló áttekintése az érintett betegeknél hangsúlyozta a társuló kardiovaszkuláris kockázati tényezők, kardiovaszkuláris anamnézis és a kardiális aritmiákkal társuló egyidejű gyógyszerek szedésének magas gyakoriságát.
• A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
• A bizonyítékok felülvizsgálata megerősíti a domperidon alkalmazásával kapcsolatos, súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kissé fokozott kockázatát, beleértve a QTc prolongációt, torsade de pointes-t, súlyos ventrikuláris aritmiát és hirtelen szívhalált.
• The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
• A domperidon előny-kockázat profilja pozitív marad a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
• Az új dózisajánlásoknak nem megfelelő készítményeket, illetve a cinnarizin és domperidon kombinációkat visszavonják a piacról.
Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
A folyékony készítmények mellé mérőeszközt fognak mellékelni, amely lehetővé teszi a testtömegnek megfelelő, pontos adagolást.
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
• Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
• Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
• Összességében elégséges bizonyítékok támasztották alá a szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg dózisú domperidon alkalmazását a hányinger és hányás kezelésének általános javallatában felnőtteknél.
• A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
• Jelentős számú esetben számoltak be ismerten QT intervallum prolongáló gyógyszerek, CYP3A4 inhibitorok vagy káliumvesztő diuretikumok egyidejű szedéséről vagy gyanúba keveredéséről.
• The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
• Az új javasolt dózis felnőtteknél (és ≥ 35 kg serdülőknél, ahol az engedélyezett) szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg (maximális dózis naponta 30 mg).
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
A továbbiakban a domperidon nem engedélyezett az egyéb állapotok, például a puffadás vagy a gyomorégés kezelésére.
Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Felnőtteknek adható naponta kétszer 30 mg rektálisan, kúp formájában is.
• Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
• Ahol megfelelő domperidon készítmények kaphatók gyermekek számára, a javasolt adag szájon át naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg.
• Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
• Ellenjavalltak a domperidon készítmények súlyos májkárosodás esetén, olyan állapotokban, ahol a kardiális ingerületvezetés károsodott vagy annak lehetősége áll fenn, illetve fennálló kardiális betegség, például kongesztív szívelégtelenség, valamint QT-prolongáló gyógyszerek vagy erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Ez segít a hányinger és a hányás megelőzésében.
• The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
• A javasolt adag felnőttek számára legfeljebb naponta háromszor 10 mg szájon át vagy naponta kétszer 30 mg kúp formájában.
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki március 3-6.
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Gyermekek esetében a pontos mérés érdekében a belsőleges szuszpenziót egy adaptált skálabeosztásos szájfecskendő segítségével kell beadni.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban