natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a Leucofeligen FeLV/RCP alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
A készítmény egy macskaleukózis vírus fehérjét (FeLV) is tartalmaz.
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Ezen felül csökkentette a macska rhinotracheitisz vírusok ürítését, a macska pánleukopénia esetében megelőzte a fehérvérsejtszám esését, valamint megelőzte, hogy FeLV maradjon a vérben.
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
A Leucofeligen FeLV/RCP két ampulla formájában kapható, az egyik fehér porból álló pelletet, a másik pedig folyadékot tartalmaz.
An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
A Leucofeligen FeLV/RCP nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
A szuszpenziós injekció alkalmazása előtt a két injekciós üveg tartalmát össze kell keverni.
Its use is not recommended in cats nursing kittens.
A készítmény alkalmazása nem javallott szoptató macskáknál.
Leucofeligen FeLV/RCP (Feline calicivirosis, feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline leukaemia (inactivated) vaccine)
Leucofeligen FeLV/RCP(Macska calicivirózis, macska vírusos rhinotracheitisz, macska pánleukopénia (élő attenuált) és macskaleukózis (inaktivált) vakcina)
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
A Leucofeligen FeLV/RCP-t a kismacskáknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
A Leucofeligen FeLV/RCP-vel kapcsolatos egyéb információ
FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Ezért az idősebb macskáknak Leucofeligen FeLV/RCP-vel történő emlékeztető oltásra csak 3 évente van szüksége, a közbeeső években a Feligen RCP vakcinával történő évenkénti emlékeztető oltás mellett, hogy az megvédje őket a calicivírussal, rinotracheitisszel és pánleukopéniával szemben.
Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Az emlékeztető oltás beadását követően a leukózis elleni védelem 3 évig tart, míg calicivirózis és vírusos rinotracheitisz esetén egy évig tart.
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
A Leucofeligen FeLV/RCP alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
What benefits of Leucofeligen FeLV/RCP have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Leucofeligen FeLV/RCP alkalmazásának a vizsgálatok során?
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
A készítmény megelőzi a macska pánleukopéniát és macskaleukózis esetén a perzisztens virémiát (macskaleukózis vírus jelenléte a vérben).
How is Leucofeligen FeLV/RCP used?
Hogyan kell alkalmazni a Leucofeligen FeLV/RCP-t?
Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on <date of issue of the Marketing Authorisation>.
2009. június 25-én a Leucofeligen FeLV/RCP megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What are the risks associated with Leucofeligen FeLV/RCP?
Milyen kockázatokkal jár a Leucofeligen FeLV/RCP alkalmazása?
Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Leucofeligen FeLV/RCP forgalomba hozatalát az EUban?
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine used to protect cats from eight weeks of age against the following diseases: feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus); feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus); feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea and a fall in white blood cell counts caused by a parvovirus); feline leukaemia (an illness affecting the immune system causing loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea caused by a retrovirus).
macskaleukózis (egy retrovírus által okozott, az immunrendszert befolyásoló, étvágytalanságot, testsúlycsökkenést, a szőrzet rossz állapotát, lázat, sápadt fogínyt és hasmenést előidéző betegség).
How does Leucofeligen FeLV/RCP work?
Hogyan fejtik ki hatását a Leucofeligen FeLV/RCP?
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Leucofeligen FeLV/RCP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Spanyolország CHIESI ESPAÑA, S.A.
5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Horvátország Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
Czech Republic Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Csehország Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
99-105 Târgu Mureş 540306
Helibona 1,5 mg
Helibona 1,5 mg 1,5 mg
Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Németország Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
Egianti 0,75 mg
Egianti 0,75 mg 0,75 mg
Luxembourg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Luxemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Velafam 1,5 mg Tabletten 1.5 mg
Velafam 1,5 mg Tabletten
Vikela 1,5 MilligrammTablette
Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
Csehország Laboratorios León Farma S.A.
NorLevo 1,5 mg, tabletten 1.5 mg
NorLevo 1,5 mg, tabletten
Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Navela 0,75 mg Tabletten
VIKELA 1,5 mg, comprimé 1.5 mg
VIKELA 1,5 mg, comprimé
The recommended dose is 3 mg for each kg of bodyweight.
Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
Supportive data suggested that the benefit was maintained for up to two years.
Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
Overall the medicine was well tolerated, and appropriate measures to monitor and manage risks have been put in place.
Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
The full EPAR for Cinqaero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinqaero.
Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinqaero.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
The most common side effect with Cinqaero (which may affect about 2 people in 100) is an increase in levels of the enzyme creatine phosphokinase in the blood (a measure of possible damage to muscles).
A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
Other information about Cinqaero
A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
Cinqaero reslizumab
Cinqaero reszlizumab
By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
The medicine contains the active substance reslizumab.
A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
What are the risks associated with Cinqaero?
Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Cinqaero used?
Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
How does Cinqaero work?
Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
Why is Cinqaero approved?
Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
It is available as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
What is Cinqaero and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
An appropriate positive control was used.
Megfelelő pozitív kontrollt alkalmaztak.
The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
A választ az EMEA 2006. március 23-án kapta meg.
The result of the test was negative.
A vizsgálat eredménye negatív volt.
The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Ennek az volt az oka, hogy az Egyesült Királyság illetékes nemzeti hatósága, az Állatgyógyászati Készítmények Igazgatósága (VMD) úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszerkészítmény potenciálisan súlyos veszélyt jelenthet a közegészségügyre a következő okok miatt:
Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség további mutagenitás vizsgálatokra az anyag kiértékeléséhez.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmaceutical form
Gyógyszer-forma Hatáserősség
Germany Intervet Deutschland GmbH
Német-ország Intervet Deutschland GmbH
Strength Animal species Frequency and route of administration
Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Figyelembe véve a valódi értékeket és a vizsgálat korlátait, valamint azt, hogy a tizenegy vizsgálatból csak egy adott pozitív eredményt, az a következtetés vonható le, hogy nincsenek aggályok azzal kapcsolatban, hogy a 2,3ciklohexenopiridin potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a közegészségügyre.
The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik” az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
The product is indicated to treat respiratory diseases in horses caused by Streptococcus equi subsp.
A készítmény a lovak Streptococcus equi subsp.
zooepidemicus and severe bacterial infections with a high risk of septicaemia in foals in which Escherichia coli is involved.
Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
One positive result on chromosome aberration was reported.
Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik” az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.