natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Az eredmények azt mutatták, hogy ezen alcsoport mindkét kezelt csoportjában a sikerarány (84%) közel állt a teljes populációban kimutatott sikerarányhoz (83,5% a Resflor csoportban, illetve 79,4% a flórfenikol monoterápia csoportban).
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Alkalmaztak egy másik, flórfenikol monoterápiával kezelt, pozitív kontroll csoportot is, azonban meg kell jegyezni, hogy ezt a készítményt nem engedélyezték a M. bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja retrospektív módon újraelemezte ezt a vizsgálatot azon esetek alcsoportjával, amelyeknél a beválasztáskor kimutatták a M. bovis-t.
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
2770-192 Paço de Arcos Portugália
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
injection, solution for Injection for Cattle
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Ezért úgy vélték, hogy a Resflor felülmúlta a sóoldat-kezelést, és nem volt kevésbé hatásos, mint a tulatromicin-flunixin kombináció.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Egy kiegészítő statisztikai elemzést végeztek annak igazolására, hogy a 7. napon a klinikai gyógyulási arány tekintetében a flórfenikol nem múlja alul a pozitív kontroll csoportot.
for avoiding bias.
elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
A 2005-ben végzett, multicentrikus vizsgálatban a flórfenikol monoterápia hatékonyságát hasonlították össze tulatromicinnel a szarvasmarhák természetesen előforduló légzőszervi betegség járványaiban.
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
A Resflor injekció (a továbbiakban: „Resflor”) egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Ezért a kezelési csoportok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében a tulatromicin készítményt egy flunixin készítménnyel egészítették ki.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
A pozitív kontroll csoportnál alkalmazott referencia készítmény tulatromicint tartalmaz, amelyet a szarvasmarhák M. bovis-hoz kapcsolódó légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére hagyták jóvá.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Mivel csupán az egykomponensű flórfenikol készítményt vizsgálták, csak annak antimikrobiális hatását lehetett összehasonlítani a tulatromicinnel.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
A szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia vagy bármely más kockázatot nem azonosítottak.
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Igazolták, hogy a Resflor szignifikánsan felülmúlta a flórfenikol monoterápiát, 6 órával a kezelés után a láz nagyobb mértékben csökkent, a depresszió előfordulása kisebb volt és a légzőszervi pontszám is jobb volt.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulását.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós” MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
A kezelés után 4-10 nappal nem lehetett szignifikáns különbséget kimutatni a kumulatív sikerarányban (79,4% a flórfenikol monoterápia, illetve 83,5% a Resflor esetén).
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
A vizsgálat megerősítette, hogy a szarvasmarhák M. bovis által kiváltott légzőszervi betegsége kezelésében a Resflor felülmúlja a placebót (sóoldat).
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
A javallat M. bovis-szal a szarvasmarhák légzőszervi betegségének negyedik kórokozójaként történő kiegészítése esetén az előny-kockázat profil kedvezőnek tartható.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
A 2012-ben végzett pivotális provokációs modell randomizált és vak volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
A Mycoplasma bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
• a CVMP úgy vélte, hogy a (két kísérleti és két terepvizsgálatból származó) adathalmazban szereplő klinikai eredmények alapján a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a Resflor adagja és a Resflor-ral történő kezelés időtartama megfelelő;
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
A M. bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Ez a vizsgálat alátámasztotta a Resflor hatékonyságát a szarvasmarhák főbb kórokozók által okozott légzőszervi betegségének kezelésében.
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Feldstraße 1a
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
A dózis alátámasztásához túl sok a bizonytalanság a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésben.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
A beválasztott borjaktól a kezelést megelőzően mély, védett toroktampon segítségével vettek mintát.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
A 2004-ben végzett terepvizsgálat egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett vizsgálat volt, amelyben egy egykomponensű flórfenikol készítményt (40 mg/ttkg) és a Resflor-t hasonlították össze
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Resflor alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Görögország Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az általános előny-kockázat profil pozitív, és javasolta a Resflor injekcióra (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényben lévő összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor javasolt adagja és kezelési időtartama megfelelő.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Ezért a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a javasolt, egyszeri, 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg terápiás dózisú injekció alátámasztása a klinikai adatokon alapul.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
A Resflor alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének csökkenését illetően különösebb kockázat nem várható.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Ezért a vizsgálat a 40 mg flórfenikol/ttkg monoterápiával szemben igazolta a 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg fix kombináció (Resflor) előnyös terápiás hatását is.
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
A vizsgálat belső validitásának biztosítása érdekében a vizsgált készítményt, a Resflor-t egy negatív kontroll csoporttal (sóoldat) hasonlították össze.
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Az 5-18. nap között a két kezelési csoport között a napi sikertelenségi arányok közötti különbség, illetve a kumulatív sikertelenségi arány általános különbsége egyik napon sem volt statisztikailag szignifikáns.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Ezenfelül a flórfenikol monoterápiával kezelt borjakkal összehasonlítva a Resflor-ral kezelt borjak esetében a láz és viselkedési pontszámok gyorsabban csökkenést mutattak az első 9 órában.
MSD Animal Health, Lda.
MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
A Resflor javasolt dózisban történő alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Belgium Intervet International B.V.
INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat faj
Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Észtország Intervet International B.V.
• A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
• Egy mondatot arról, hogy a Protopic nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
A Protopic egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
• Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
• A Protopic nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopic alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopic haszon/kockázat profilját illetően.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopic ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopic használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
• The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• A Protopic készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopic hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat tekintetében.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
A CHMP javasolta a Protopic-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem állítható valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem zárható ki a tacrolimus használatával való összefüggés.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
- A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopic alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő információkat:
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic-kal kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
- A bizottság a Protopic tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopic-kal kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopic használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
A téves diagnózisok valószínűségének csökkentése és a gyógyszerkészítmény megfelelő használatának hatékonyabb biztosítása érdekében a CHMP hangsúlyozza, hogy a termékismertetőnek tartalmaznia kell, hogy az első diagnózis megállapítását és a gyógyszer első felírását az AD kezelésében jártas orvosnak kell elvégezni.