natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Idetartoznak a kezdő és a fenntartó dózisok, valamint a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó dózisok.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
• szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMDh) megállapította, hogy a Targocid esetében harmonizáció szükséges.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Sovaldi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve, általában 12 vagy 24 héten keresztül.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Other information about Sovaldi
A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Sovaldi is available as 400 mg tablets.
A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Az Ügynökség úgy vélte, hogy a standard kezelés kiegészítése Sovaldi-val előnyös a betegek számára.
Sovaldi (sofosbuvir)
Sovaldi (szofoszbuvir)
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sovaldi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
A vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
A Sovaldi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
A biztonságosság vonatkozásában az Ügynökség megállapította, hogy annak ellenére, hogy egyes betegcsoportok esetében, például a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (akikben a máj károsodott, és már nem működik megfelelően) az adatok korlátozottak, nem azonosítottak Sovaldispecifikus mellékhatásokat, és azok, amelyek előfordulnak, főként a ribavirin vagy interferon kombináció következményei.
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Ezenfelül a Sovaldi elleni vírusrezisztencia nagyon ritka, és a Sovaldi a hepatitisz C vírus minden típusa ellen hatékony.
Why is Sovaldi authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Sovaldi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
A Sovaldi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Sovaldi-val végzett kezelést követően.
Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
A kezelés időtartama a beteget megfertőző vírus genotípusától és a Sovaldi-val együtt alkalmazott gyógyszerektől függ.
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Sovaldi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
• orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer);
This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz” fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
A Sovaldi a hepatitisz C vírusnak mind a hat változata (genotípusa) ellen alkalmazható.
What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Sovaldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Ez a vizsgálat a 12 hétig tartó Sovaldi és ribavirin kezelést hasonlította össze a 16 hetes Sovaldi és ribavirin kezeléssel.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
• The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
• A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
A 12 hét után és a kezelés végén elvégzett vérvizsgálatok a 12-18 év közötti betegek 96%-ánál (50-ből 48) nem mutatták ki a vírus jelét.
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
A Sovaldi egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a hepatitis C vírus által okozott, krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (májfertőzés) szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek kezelésére.
In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Ebben a vizsgálatban a 12 héten át Sovaldi és ribavirin kombinációját kapó betegeket hasonlították össze a 24 hétig alfa-peginterferon és ribavirin kezelésben részesülőkkel.
• The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
• A negyedik vizsgálatban 201 olyan, (2-es vagy 3-as genotípusú) hepatitisz C vírussal fertőződött beteg vett részt, akiknek a fertőzése nem javult a korábbi interferon kezelés hatására vagy akiknek a fertőzése kiújult.
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Sovaldi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
• A második vizsgálatban 499 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, és a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
How is Sovaldi used?
Hogyan kell alkalmazni a Sovaldi-t?
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
A Sovaldi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
• The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
• Az első vizsgálatban 327 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, a hepatitisz C vírus 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusával fertőződtek, és akik a Sovaldi-t két másik antivirális szerrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel együtt kapták 12 héten keresztül.
What are the risks associated with Sovaldi?
Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi alkalmazása?
How does Sovaldi work?
Hogyan fejti ki hatását a Sovaldi?
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Ebben a vizsgálatban 12 héttel a kezelés befejezését követően a betegek 91%-ánál (327-ből 296) nem volt kimutatható a vírus.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-t és ribavirint 12 hétig szedő betegek 50%-ánál (103-ból 51), a 16 hétig kezelt betegeknek pedig a 71%-nál nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus.
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
A fő hatékonysági mutató mind a négy vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Ribavirinnel és alfa-peginterferonnal kombinációban a Sovaldi leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak voltak azokhoz, amelyekről gyakran számoltak be a ribavirin vagy az alfa-peginterferon esetében,
For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
A Sovaldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Sovaldi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EMA Number
EMA szám (Kereskedelmi) név módja
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Ha igen, milyen típusú nem klinikai vizsgálatokat fognak elvégezni?
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Az eljárást ezért 2008 októberében a CHMP elé utalták.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
1979 óta van forgalomban, intramuszkuláris felhasználásra.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
A kérelmező expozíciós adatokkal is szolgált, amelyek szerint összesen körülbelül 143.589 injekciót adtak be betegeknek.
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
A BPWP jelentésének összefoglalása és a CHMP álláspontja:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
AZ UMAN BIG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
A kérelmező szerint a készítmény jellemzői, a rendelkezésre álló biztonsági adatok, valamint az érvényben levő átfogó biztonsági rendszer a további kockázatminimalizáló tevékenységeket illetően semmilyen ajánlást nem indokol.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Bár a referencia tagállam arra a következtetésre jutott, hogy a felvetett kifogásokat rendezték, a kifogással élő tagállam továbbra is azon a véleményen volt, hogy e konkrét készítmény esetébenannak biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban - potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat azonosítható.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a tolerálhatósággal kapcsolatban semmilyen új információ nem áll rendelkezésre, amely az UMAN BIG biztonsági profiljának megváltozására utalna.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
A CHMP teljes mértékben támogatja a specifikus immunglobulinokról szóló kombinált iránymutatás kidolgozását, a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó követelmények harmonizálása érdekében.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
A kérelmező mind az UMAN BIG, mind pedig az IMMUNOHBs (eltérő márkanévvel, ugyanolyan csomagolási méretben és koncentrációban, ugyanazon gyártóhelyeken, ugyanannak a gyártási eljárásnak az alkalmazásával előállított, azonos készítmény) tekintetében benyújtotta a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok rendelkezésre álló adatait, amelyek szerint 1995 júniusa és 2007 decembere közül IMMUNOHBs-ből körülbelül 143.381.160 NE, míg UMAN BIG-ből körülbelül 11.695.680 NE mennyiséget adtak el világszerte.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
A CHMP véleménye ezért az, hogy a készítmény haszon/kockázat mérlege kedvezőnek tekinthető, és a készítmény engedélyezhető.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Az UMAN BIG segédanyagként glicint tartalmaz, amely természetes aminosav, és ezért várhatóan semmilyen problémát nem okoz.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Következtetésként tehát a CHMP tanácsot kért a vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoporttól az egyeztetésre bocsátott négy kérdésről, és tudomásul vette a BPWP 2008. november 27-i jelentésében az UMAN BIG-gel kapcsolatban kifejtett kedvező ajánlást.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
A hepatitis B vírus elleni specifikus neutralizáló ellenanyagok legalább 180 NE/ml koncentrációban találhatók meg benne.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Az összes immunglobulinra alkalmazott elvi bizonyítás alapján a BPWP úgy ítélte meg, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Több mint 1000 olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket 1983 és 2001 között tettek közzé), akiket UMAN BIG-gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (10 mNE/ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Az UMAN BIG 180 NE/ml oldatos injekcióra vonatkozó kérelmet a referencia tagállam (Olaszország) által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül nyújtották be 1979. június 2-án.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
A KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat igazolja, hogy az UMAN BIG-ben található anti-HBsAg ellenanyagok megőrzik a természetes ellenanyagok kinetikai profilját, és az előállítási folyamat egésze nem érinti azok jellemzőit vagy az immunglobulin-molekula épségét, és ezért a biológiai választ nem változtatja meg.