natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment
Vesekárosodásban szenvedő betegek.
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1,000 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
800 mg/m² kezdő dózisban, 3 hetente 2 hétig, irinotekánnal és bevacizumabbal kombinálva adott kapecitabin alkalmazását a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Mellkasi fájdalom, Influenza-szerű megbetegedések, +Láz,
What is in this leaflet
mely a tumorszövetekben található.
Abdominal distension,
Vizelet incontinentia,
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m²/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m² leucovorin intravénás, majd 425 mg/m² intravénás 5-FU bolus az 1-5 napig, 28 naponta).
Nervous system disorders
Csontvelő depresszió,
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Hipertenzió, +Embólia és
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 150 mg tabletta kapecitabin
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteii
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt és nátriumot.
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
A túlélési időtartamra vonatkozó relatív hazárd (teljes túlélés) hasonló volt a PFS-re vonatkozó relatív hazárdhoz (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,64-1,13) A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5-FU-t
Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Hyperbilirubinaem ia, Kóros
Median PFS was 10.0 and 8.9 months; p = 0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p = 0.55 and response rates 45.5 and 39.8 %; p = 0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
39,8% volt; p = 0,32 a FOLFIRI+bevacizumab, illetve XELIRI+bevacizumab karokon.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01;
Bone marrow depression, +Febrile neutropenia
+Lázas neutropenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/001-014
EU/1/12/802/001-014
How to store Capecitabine medac
Mit tartalmaz a Capecitabine medac?
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia,
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás, Gastroesophagealis reflux betegség, Szájfájdalom, Nyelési fájdalom, Rektális vérzés, Alhasi fájdalom,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 300 mg tabletta kapecitabin
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
Do not take Capecitabine medac
Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt Ne szedje a Capecitabine medacot:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/029-042
EU/1/12/802/001-014 EU/1/12/802/015-028 EU/1/12/802/029-042
(ITT: N = 127)
(EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 500 mg tabletta kapecitabin
Joint swelling, Bone
BBG 3000, Málta
Final report: 6 years after approval.
Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Other medicines and SCENESSE
Egyéb gyógyszerek és a SCENESSE
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
Half-life is approximately 30 minutes.
A felezési idő körülbelül 30 perc.
• How to access and use the EU Registry.
• Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
This is recommended to be performed every 6 months.
Ennek elvégzése félévente javasolt.
However, due to the lack of data caution is warranted.
Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
• The importance of maintaining aseptic conditions.
• Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
• A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
- A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
The registry should collect data from both patients and physicians.
A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
- Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
• A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
Do not use SCENESSE
Ne alkalmazza a SCENESSE-t:
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Depression Depressed mood Insomnia
Depresszió Depresszív hangulat Insomnia
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Dose-finding studies have not been conducted.
Dóziskereső vizsgálatokat nem végeztek.
The following side effects are considered to be:
A következő mellékhatások léphetnek fel:
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
A protokollvázlatot az Európai Bizottság határozatáról szóló értesítéstől számított 2
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Palpitations Tachycardia
Palpitatio Tachycardia
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
A metabolitjaira (aktív vagy inaktív) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai információk.
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Date of latest renewal: 19 November 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Ha ilyen betegeket kezelnek, minden egyes implantátum behelyezését követően monitorozni kell őket, beleértve a vitális jeleket, a rutin vérképet és a biokémiai vizsgálatokat.
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 implantátum
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 implantátum
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Az egyes tagállamokban a SCENESSE bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag tartalmával és formai megjelenésével, többek között a kommunikációs eszközökkel, a terjesztés módjaival és minden más szemponttal kapcsolatban meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Szükség esetén az implantátum egyszerű sebészeti eljárás útján eltávolítható.
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
- Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
A Sprague-Dawley patkányok pre- és posztnatális fejlődését nem befolyásolta a humán expozíciónál körülbelül 135-ször magasabb expozíció (a Cmax alapján).
Skin monitoring
A bőr ellenőrzése
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Súlyos májbetegség fennállása - Májkárosodás (lásd 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 5.2 pont)
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Gastrointestinalis fertőzés Gastroenteritis Folliculitis
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
• Registry information sheet.
• Regiszter információs lap.
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• Educational video,
• Oktatófilm;
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
- Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Az eumelanin különböző mechanizmusok révén járul hozzá a fényvédelemhez, mint például: - az UV és a látható fény erős, széles sávú abszorpciója, amelynél az eumelanin szűrő szerepet játszik, - antioxidáns aktivitás a szabadgyökök semlegesítése révén, valamint - a szuperoxid-anion inaktivációja és a szuperoxid-dizmutáz fokozott hozzáférhetősége az oxidatív stressz csökkentése érdekében.
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Ehhez társulhat a bőrpigmentáció sötétedése a melanocitákat tartalmazó területeken, amely fokozatosan kivilágosodik, ha nem helyeznek be újabb implantátumot.
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.