natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
2Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont)
In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Ebben az esetben egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
A topotekán monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Median survival (weeks)
A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Nagy Britannia
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Topotecan Eagle fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó Ellenőrizze kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel a gyógyszer alkalmazása előtt: - ha veseproblémái vannak.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ez történik, tilos gépjárművet vezetni és tilos gépekkel munkát végezni.
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Vials after first opening
Injekciós üvegek az első felnyitás után
When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
This is caused by a drop in the number of blood
Ennek oka a véralvadásért felelős sejtek
Combination therapy (Cervical carcinoma)
Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
• Hivatkozást az injekciós üveg peremére, amely vizuálisan emlékeztet erre a különbségre, és az
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán termékekben található.
Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Orális topotekán Intravénás topotekán
Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Monoterápia (kissejtes tüdőcarcinoma)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 5 ml többadagos injekciós üveg
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2 topotekánt.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m2-re).
- Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
- A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán termékek (általában 1 mg/ml).
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
To be diluted before use.
Használat előtt hígítandó.
Dosage in renally impaired patients
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknek
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
- A Topotecan Eagle alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
surface area
Station Approach
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
A Topotecan Eagle további hígítása szükséges 9 mg/ml-es (0,9 tömeg/tf%) nátrium-klorid oldatos injekcióvalvagy 50 mg/ml-os (5 tömeg/tf%) glükóz oldatos injekcióval a betegnek adandó oldatos injekcióban lévő 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső topotekán koncentráció eléréséhez.
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Többdózisos injekciós üveg: felnyitás után legfeljebb 14 napig tárolható 20-25 °C-on.
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 44)
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt)
- fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
- láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Vial after first opening
Injekciós üveg az első felnyitás után
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Cytotoxic Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Citotoxikus Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
What Topotecan Eagle is and what it is used for
Milyen a Topotecan Eagle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
A ciszplatinra vonatkozó további információkért olvassa el annak a gyógyszernek a Betegtájékoztatóját.
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle alkalmazásakor valószínűbb a súlyos tüdőprobléma kialakulása (intersticiális tüdőbetegség); - ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal; - ha nagyon betegnek érzi magát.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
A 3 mg/1 ml-es Topotecan Eagle kizárólag egyszer használatos.
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
FURTHER INFORMATION
További adagok
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
- szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Eagle fáradttá vagy gyengévé teheti.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek, 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Méhnyakrák - A gyógyszer szokásos adagja 0,75 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 3 napon át.
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
(Felhasználható) felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t.
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
- fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség; rossz közérzet - betegség érzése vagy betegség, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés - a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mucositis) - magas testhőmérséklet (láz) - fertőzések - hajhullás.
For reduced dose '1.25 mg/m2'
Csökkentett dózis esetén '1,25 mg/m
Disposal
Hulladékmegsemmisítés
VIAL 5 ml
INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Kissejtes tüdőrák - A gyógyszer szokásos adagja 1,5 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 5 napon át.
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
- A Topotecan Eagle tiszta, sárga-narancssárga folyadék színtelen üvegből készült injekciós üvegben butilgumi dugóval, alumínium kupakkal és sárga pattintós kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrű peremmel.
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
- A Topotecan Eagle tiszta, sárga-narancssárga folyadék színtelen üvegből készült injekciós üvegben butilgumi dugóval, alumínium kupakkal és kék pattintós kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrű peremmel.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet),
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC- vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
A topotekán koncentrációja magasabb (3 mg/ml), mint más topotekán termékeknél.
For reduced dose '0.45 mg/m
Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Vial before opening 18 months.
18 hónap.
For reduced dose '0.60 mg/m
Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Kontrollcsoporttal összehasonlítva, májkárosodásban szenvedő betegekben (szérum bilirubin 1,5 és 10 mg/dl között) a plazma clearance kb.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '1,5 mg/m
For reduced dose '1.0 mg/m2'
Csökkentett dózis esetén '1,0 mg/m
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tartalma: 3 mg topotekán (hidroklorid formájában).
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
• Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tartalma: 3 mg topotekán (hidroklorid formájában).
Common: malaise
Gyakori: pancytopenia
Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
A topotekán koncentrációja az 5 ml-es injekciós üvegben magasabb (3 mg/ml) mint más topotekán termékeknél.
VIAL 1 ml
INJEKCIÓS ÜVEG 1 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Must be diluted before use.
Alkalmazása előtt az oldatot hígítani kell!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
A topotekán koncentrációja az 1 ml-es injekciós üvegben magasabb (3 mg/ml), mint más topotekán készítményíeknél.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobin szintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
BATCH NUMBER Batch
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Relatív hazárd (95%-os CI) N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Topotecan/Cisplatin
Intravénás topotekán
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Sósav (E507) (pH-beállításhoz)