natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Segédanyag A Tracleer 32 mg-os diszpergálódó tabletták fenilalaninforrást (aszpartám - E951) tartalmaznak.
• Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT), greater than 3 × the upper limit of normal (ULN; see section 4.4)
(ASAT) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Jul ______
Júl.: ______
Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Gastrooesofagealis reflux betegség
Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Dispersible tablet:
Diszpergálódó tabletta.
This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC-052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
A rimfapicin és a Tracleer együttes alkalmazása nem javasolt.
Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
A Tracleer és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
A diszpergálódó tablettákat lenyelés előtt egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot megkeverni az oldódás elősegítése céljából.
However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
CYP3A4-inhibitorral kombinálva azonban a lassú CYP2C9-metabolizáló betegek esetén a boszentán nagyobb mértékű plazmakoncentráció növekedésére lehet számítani, ami potenciálisan káros mellékhatásokat okozhat.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
A Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „32” jelzéssel.
Jun ______
Jún.: ______
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok Tracleerrel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentán-expozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC-052-401 [RAPIDS-1]), illetve 190 (AC-052-331 [RAPIDS-2]) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek) szenvedő betegeknél.
Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Digoxin: Napi kétszer 500 mg boszentán 7 napon keresztül digoxinnal történő együttes alkalmazása a digoxin AUC, Cmax és Cmin értékeinek 12, 9, illetve 23%-os csökkenésével járt.
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and abnormal liver function test (each 16%).
A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentráció és AUC értéke hasonló volt a 2 és a 4 mg/kg-os szájon át adott adagokkal (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos Tracleer-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
Do not pass it on to others.
Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be
The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
A boszentán és placebo kezelés medián időtartama 4,5 (0,5-10,0 napos tartományban) illetve 4,0 (2,5-6,5 napos tartományban) nap volt.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
A Tracleerkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó Tracleer-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd a kezelőorvosa - a Tracleer-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
• Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux)
• Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Lehetőség szerint egy pohár vizet kell inni, hogy a beteg a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Felnőtt betegeknél a Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
3,7 mg aszpartám (E951) diszpergálódó tablettánként.
• Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
• A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Tracleer contains sodium
A Tracleer nátriumot tartalmaz
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
A Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet,
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAH-ban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Tracleer-t, ha Ön terhes, illetve a Tracleer szedésének ideje alatt ne essen teherbe.
Feb ______
Febr.: ______
How to take Tracleer.
Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
veseelégtelenségben szenvedők esetén nincs szükség az adag módosítására.
At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
69. nap) sem tapasztalták a boszentán káros hatását a PAH-ban szenvedő utódok terápiás expozícióját 1,3-szeresen (hímek) és 2,6-szeresen (nőstények) meghaladó esetekben.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052-351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAH-nak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
May ______
Máj.: ______
Tracleer 32 mg dispersible tablets
Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta
Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32” jelzéssel.
Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Még egy kevés vizet hozzáadva nyelje le a beteg, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről.
Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
• Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
• A terhesség korai kimutatása érdekében a Tracleer-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
kérdőíves felmérés szerint a napi kétszer 125 mg-os dózisú randomizált, placebo-kontrollos boszentánvizsgálatban részt vevő 95 beteg esetén a 8. hét után 66 betegnél javulás, 22-nél stagnálás,
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önálló boszentánkezelés esetén.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 125 mg filmtabletta boszentán
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Do you currently use or take contraceptives?
Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?  Igen
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
- Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
- Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén.
Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125” jelzéssel.
These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezett machanikus módszert is alkalmaznia kell (pl.
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
- Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
- Tracleer 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 62,5 mg filmtabletta boszentán
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Ily módon az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
In a study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, 8 out of 24 patients showed a decreased sperm concentration from baseline of at least 42% after 3 or 6 months of treatment with bosentan.
8-nál a spermakoncentráció kiindulási értékhez viszonyítva legalább 42%-os mértékű csökkenést mutatott 3 vagy 6 hónapos boszentán kezelés után.
After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Az per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Rágcsálóknál kapcsolatot mutattak ki endothelin receptor antagonisták krónikus alkalmazása és testicularis tubularis atrophia valamint csökkent termékenység között.
Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Tracleer 62,5 mg tabletta boszentán
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Tracleer 125 mg tablets bosentan
Tracleer 125 mg tabletta boszentán