natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermeke a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Medication
Gyógyszer
ACR 20 week 12 week 24
ACR 20 12. hét 24. hét
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 0,4 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak kéthetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő felnőttek és 6-17 éves korú gyermekek kezelésére.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticás betegeknél vizsgálták két placebo kontrollos vizsgálatban, a PsA I és a PsA II vizsgálatban.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anaphylaxiát.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Reumatoid artritisz esetén a Hulio alkalmazása során folytatni kell a metotrexát kezelést.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤2 és alpontszám ≤1.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Nincs az adalimumab és a metotrexát kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Ennek veszélye nagyobb lehet, ha az Ön légzésfunkciója károsodott.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab kezelésben részesülők 43%án, míg a placebo kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek Önnél:
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék az nr-axSpA II vizsgálatban
A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Amennyiben Ön Hulio-t kap, fokozódhat Önnél a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL-LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
40 mg-os injekciós toll és 40 mg-os előretöltött injekciós fecskendő is a betegek rendelkezésére áll a teljes 40 mg-os dózis beadásához.
Do not use Hulio
Ne alkalmazza a Hulio-t:
Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni.
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
A Hulio hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Az elsődleges végpont a kiindulási értékek és a 12. heti értékek közötti százalékos változás volt az aktív arthritises ízületek számában (ahol a duzzanatot nem az ízületi deformitás okozza vagy olyan ízület, amelynek mozgása korlátozott és fájdalmas és/vagy duzzadt); az elsődleges végpont teljesült, az adalimumab csoportban az átlagos százalékos csökkenés −62,6% (a medián százalékos változás −88,9%) volt, a placebo csoportban pedig
Step 7 - Inject Hulio
7. lépés - Fecskendezze be a Hulio-t
Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
A beszúrási szöggel megegyező szögben távolítsa el a fecskendőt az injekciós területtől, és vegye le az ujját a dugattyú rúdról.
You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Ön nem kaphat Hulio-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
A Hulio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információk találhatók.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Ajánlott, hogy ha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Kapható 40 mg-os pediátriai injekciós üveg az olyan betegek számára, akiknek a teljes 40 mg-os dózisnál kevesebbet kell beadni.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetében kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hulio-val egyidejűleg.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodott betegeknél.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
A gyermekkori Crohn-betegséggel élő betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatban két, testtömegre korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testtömegre korrigált indukciós kezelést követően; a vizsgálatok során a betegek 2,6%-ánál (5/192), akik közül 4 egyidejűleg immunszuppresszánst is kapott, az ALT a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedett.
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
• Ne adjon Hulio-t 4 éves kor alatti, plakkos pszoriázisos gyermekeknek.
EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack
EU/1/18/1319/004 1 csomag EU/1/18/1319/005 2 csomag EU/1/18/1319/006 6 csomag
Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek:
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Ne keverjen semmilyen más gyógyszert a Hulio oldatot tartalmazó injekciós fecskendőbe vagy injekciós üvegbe.
40 mg Adalimumab every week
40 mg adalimumab, hetente
Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
A Hulio a nem fertőzéses eredetű intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid kezelés nem alkalmazható.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
A Crohn-betegség a belek gyulladásos betegsége.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél olyan tünetek lépnek fel, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság
Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Az 542 betegből, akiket kéthetente 40 mg adalimumabra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg adalimumab kezelést minden második héten, 10 éven keresztül.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Needle Safety Feature
A tű biztonsági funkciója
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
- Kezelő orvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, amelyeket tudnia kell, mielőtt Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát több mint 1500, közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegséggel (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥220≤450) élő betegnél értékelték randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálattal.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
hétre (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár hat éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Adalimumab Δ Censored
Δ Cenzorált
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Az adalimumab kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
héten vagy azt követően (UV I vizsgálat), illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt betegévenként az adalimumabot kapók csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval vagy aktív kontrollal kezelt betegek csoportjában.
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Az adalimumab hatásait közepes vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticás, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritises, arthritis psoriaticás, psoriasisos, hidradenitis suppurativás, Crohn-betegséggel élő, colitis ulcerosás és uveitises betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5), ezzel szemben a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt 1000 betegévre számítva (a kezelés medián időtartama az adalimumab csoportban 4,0 hónap, a kontroll csoportban 3,8 hónap volt).
Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Fogja meg az injekciós fecskendő csomagolását, és LASSAN húzza ki a fehér dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
• If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
• Ha műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Huliokezelésben részesül.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegtől függő dózisokkal (<40 kg vagy ≥40 kg) 192 fő, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohnbetegséggel (CD) élő gyermekeknél, amely a definíció szerint >30-as PCDAI (Gyermekkori Crohnbetegség aktivitási index) pontszám esetén állt fenn.
Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
A Hulio-t előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritisz esetén.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Közönséges makákókon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrio-foetális fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt toxikus hatásának felmérésére, aminek során 0 mg/kg, 30 mg/kg, illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak a majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
9. táblázat: Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónap elteltével
If you use more Hulio than you should
Ha az előírtnál több Hulio-t alkalmazott
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának üteme csökken-e.
10 kg to < 30 kg
10 kg és <30 kg között
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
• Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years, of age is based on body weight (Table 1).
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól A Hulio ajánlott dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz
• 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
• 1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).
Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Ön vagy gyermeke mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. hétre statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Az adalimumab kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebo csoportban 0,26/betegév volt; az UC-vel összefüggő hospitalizáció 0,12/betegév volt az adalimumab kezelési csoportban, ezzel szemben pedig 0,22/betegév volt placebo csoportban.
RA Study IIIa**
RA III vizsgálata**
How to use Hulio
Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA kezelést kaptak, a Hulio-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Az RA IV vizsgálatban az adalimumabbal és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 választ értek el, mint a placebóval és a standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
15 kg to < 30 kg
15 kg és <30 kg között
The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisos gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 fizikális komponens érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétre.
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki, a Hulio-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.