natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is the risk associated with Possia?
Milyen kockázatokkal jár a Possia alkalmazása?
It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Tilos továbbá az egyik májenzimre (CYP3A4) erős gátló hatást gyakoroló egyéb gyógyszereket szedő betegeknél alkalmazni.
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
A Possia-ról igazolták, hogy a szívrohamon átesett vagy instabil anginában szenvedő betegeknél jótékony hatású.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá” váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így csökken a gutaütés vagy az újabb szívroham kockázata.
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
A Possia-t aszpirinnel együtt alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
A Possia-t klopidogréllel (egy másik szer, amely a vérlemezkék összetapadását gátolja) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél középsúlyos/súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve olyan személyeknél, akiknek az agyban kialakuló vérzés okozta gutaütésük volt.
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
A Possia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Possia hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
It is available as round, yellow
Kerek, sárga tabletta formájában kapható (90 mg).
How does Possia work?
Hogyan kell alkalmazni a Possia-t?
However Possia was not more effective than clopidogrel in
A gutaütés kockázatának csökkentése terén azonban a Possia hatásossága nem haladta meg a klopidogrelét.
The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Terrosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Ez a dokumentum a Terrosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Ezt elégségesnek ítélték annak megállapítására, hogy a Terrosa ugyanúgy fog viselkedni hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Terrosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Ezért a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Terrosa forgalomba hozatalának engedélyezését.
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
A két éves Terrosa kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy a Terrosa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Egy 54 egészséges nő részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer ugyanakkora adagja a bőr alá adott injekcióként alkalmazva a teriparatid hatóanyag hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Other information about Terrosa
A Terrosa-val kapcsolatos egyéb információ
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
A Terrosa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Továbbá a Terrosa és a Forsteo hasonló hatást gyakorolt a vér kálciumszintjére.
It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Terrosa alkalmazására vonatkozóan.
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
A Terrosa nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat), a csontrendszer korábbi sugárkezelése, hiperkalcémia (a vér magas kálciumszintje), megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint, illetve súlyos vesebetegség esetén.
Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
A Terrosa „hasonló biológiai gyógyszer”.
Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
A Terrosa terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
A Terrosa patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Terrosa, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékelte a bizonyítékokat, amelyek szerint a Terrosa rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanolyan a szervezetben való megoszlása.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
A csontritkulás felléphet a glükokortikoidokkal végzett kezelés mellékhatásaként is férfiaknál és nőknél.
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
A Terrosa hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Terrosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Mivel a Terrosa hasonló biológiai gyógyszer, a teriparatid hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Forsteo-val végzett vizsgálatokat a Terrosa esetében nem szükséges megismételni.
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Ezeknél a betegeknél a Terrosa bizonyítottan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
A Terrosa referenciagyógyszere a Forsteo.
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
A Terrosa-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Terrosa hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Terrosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Terrosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
A Terrosa-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák:
Terrosa contains the active substance teriparatide.
A Terrosa hatóanyaga a teriparatid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Terrosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Terrosa?
Milyen kockázatokkal jár a Terrosa alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
A Terrosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Terrosa approved?
Miért engedélyezték a Terrosa forgalomba hozatalát?
How is Terrosa used?
Hogyan kell alkalmazni a Terrosa-t?
How does Terrosa work?
Hogyan fejti ki hatását a Terrosa?
What is Terrosa and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It must not be used in the following groups:
Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Opgenra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP-hez.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Az alfa-eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
All of the patients were eligible for an autograft.
Minden beteg alkalmas volt autograft befogadására.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Ez a dokumentum az Opgenra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a gyakorlatban.
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
• olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Az Opgenra-nak voltak továbbá előnyei az autografttal szemben, a műtét rövidebb időtartamát, a kisebb vérveszteséget és a kevesebb fájdalmat is ideértve.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Opgenra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
• olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opgenra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
• autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Opgenra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Ezek tartalmazzák az Opgenra biztonságosságával kapcsolatos információkat, illetve emlékeztetik a sebészeket, hogy műtét során hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és használni.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
• patients with cancer or being treated for cancer;
• rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
A kezelés akkor minősült „sikeresnek” ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
• olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Ez egy olyan állapot, amelyben az egyik ágyéki csigolya (a gerinc alsó részén található egyik csont) előre csúszik, így többé nem lesz egy vonalban az alatta lévő csigolyával.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő BMP-7.
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
• olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Az Osigraft a tibia (sípcsont) töréseinek kezelésére szolgál.
Other information about Opgenra
Az Opgenra-val kapcsolatos egyéb információ:
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
A fővizsgálatban az Opgenra nem bizonyult olyan hatásosnak, mint az autograft olyan betegek esetében, akik alkalmasak voltak autograft beültetésére.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP-7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra-t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
A CHMP úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Az alacsonyabb hatásosság ellenére a vizsgálat és a szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltatott az Opgenra alkalmazásának alátámasztására olyan betegekben, akiknél az autografttal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik esetében a beavatkozás nem végezhető el.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Az Opgenra csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél korábban már használtak autograftot (olyan beültetett csontot, amely a saját testükből, általában a csípőből származik) műtét során, de ez végül sikertelen volt, illetve olyan esetben, amikor az autograft alkalmazása ellenjavallt.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
A két porból gitthez hasonló állagú „szuszpenzió” (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
What is the risk associated with Opgenra?
Milyen kockázatokkal jár az Opgenra alkalmazása?
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Opgenra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Az Opgenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Az Opgenra felnőtt betegek csigolyacsuszamlása (spondylolisthesis) esetén használatos.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa-eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
A vizsgálat az Opgenra használatával és csontautograft használatával végzett műtéteket hasonlította össze.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
A beültetett alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Alfa-eptotermin
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Az Opgenra hatóanyaga, az alfa-eptotermin a csontra hat.
Why has Opgenra been approved?
Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Ez elősegíti a csigolyacsuszamlás miatt műtött betegek két kezelt csigolyájának egyesítését (fúzió).