natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát, és növelheti az ischaemiás szívbetegség kockázatát is.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandia-t.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Egyénileg kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg roziglitazont hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nem egyértelmű hogy vane közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Azoknál a betegeknél, akik a roziglitazont kombinált terápiában szulfanilurea-származékkal vagy inzulinnal együtt kapják, fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióval összefüggő mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Metformin (background sulphonylurea)
Metformin (szulfanilurea mellé)
Contains lactose (approximately 209 mg).
209 mg).
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Szívelégtelenség gyakrabban fordult elő már korábban szívelégtelenségben szenvedő betegekben is; oedema és szívelégtelenség ugyancsak gyakrabban fordult elő idősebb betegekben, valamint enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben szenvedőkben is.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
A roziglitazont étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet bevenni.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Pre-menopausában lévő nőbetegek klinikai vizsgálatokban kaptak roziglitazont.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Just take your next dose at the usual time.
Csak vegye be a következő adagot a
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
56 film-coated tablets
56 filmtabletta adagonként perforált buborékfóliában
• Don't breast-feed while you are taking Avandia.
• Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Továbbá a roziglitazont az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem találták genotoxikusnak, és colon tumor kialakulását sem észlelték élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
A roziglitazont együtt adva metformin, glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció nem alakult ki.
HOW TO TAKE AVANDIA
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDIA-T?
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Ezenkívül a rosilitazon gátolta az ovarialis ösztradiol- és progeszteron-szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolva az oestrust/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Az 1. táblázat a több mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája klinikai szempontból nem különbözik jelentősen vesekárosodásban, illetve tartósan dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo csoport 3,5 %-ával.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az AVANDIA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Szükség lehet a beteg állapotának fokozott ellenőrzésére, valamint az egyidejűleg adott szer adagjának a csökkentésére.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Az egyének közötti variabilitás nagy volt, két beteg szabad hatóanyagra vonatkozó AUC értékei akár hétszeres
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
A roziglitazon antihyperglykaemiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
− szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin-kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2,4%-volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1,1%-kal.
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
7, 28, 84, 90 vagy 112 filmtabletta.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
A roziglitazon terápia nem kezdhető meg olyan betegek esetében, akikben a kiindulási májenzim értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese), vagy akiknek valamely más májbetegségre utaló tünetük van.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Reproduktív toxicitási vizsgálatok során a patkányok közép-késői gesztációs idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint foetalis retardációt eredményezett.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
− Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Ezen kívül 2-es típusú cukorbetegség állatmodellekben a roziglitazon megóvta a hasnyálmirigy β-sejtjeinek működését, amint ezt a szigetsejtek tömegének és inzulin tartalmának növekedése igazolta, és megakadályozta a hyperglykaemia kialakulását.
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
− roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal, azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép kölcsönhatásba a CYP2C9 szubsztrátjaival.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66 %-os csökkenését eredményezte.
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, változatlan formában nem ürül.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Milyen az Avandia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avandia 2 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „GSK”, a másikon „2” jelzéssel.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
A metabolitok plazmában történő felhalmozódásával ismételt adagolás esetén kell számolni, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szufát) esetében, melynek akár
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
A roziglitazon kezelést testsúlynövekedés kísérte.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy hatékonyságot mutatott egy glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Még nem tisztázott, hogy az emberi szervezetben a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) mennyiben járul hozzá a roziglitazon antidiabetikus hatásához, ígyy nem zárható ki, hogy ez a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Contains lactose (approximately 105 mg).
105 mg).
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
A glikémiás kontroll javulása mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek csökkenésében megmutatkozott.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Májkárosodás: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő cirrhosisos betegekben a szabad roziglitazon Cmax és AUC értékei 2-3-szorosai voltak a normál értékeknek.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori( ≥ 1/100; < 1/10); és nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
A roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és nem hemodializálható.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
3 liter/óra, és a roziglitazon terminális eliminációs felezési ideje kb.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Amennyiben az ALT érték továbbra ismagasabb, mint a felső határérték háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Időskorúak (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
A roziglitazont szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018