natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
Nyálkahártya és bőr candidiasis (beleértve a nyelőcső candidiasist is)
The ASAS 20 and ASAS 40 responses were maintained up to week 156 (69.5% and 47.6% for 150 mg versus 74.8% and 55.6% for 300 mg).
hétig (sorrendben 69,5% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,8% és 55,6% a 300 mgos csoportban).
Patients treated with secukinumab 150 mg also showed statistically significant improvements on exploratory endpoints in physical function as assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) compared to placebo (-2.15 versus -0.68), and in fatigue as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-Fatigue) scale compared to placebo (8.10 versus 3.30).
A „Krónikus Betegség Kezelésének Funkcionális Értékelése - Fáradtság” domén (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - FACIT-F) skálával mért fáradtságban szintén statisztikailag szignifikáns javulást észleltek a placebóhoz képest (8,10 versus 3,30).
All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Az előre meghatározott hierarchia alapján az ACR70 kivételével, ami feltáró jellegű végpont volt, a PsA 3 vizsgálat esetén a 16.
secukinumab 300 mg (n=245)
Szekukinumab 150 mg (n = 243) Szekukinumab 300 mg (n = 245)
What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
A Cosentyx por oldatos injekcióhoz egy fehér, tömör por injekciós üvegben.
In AS study 1 and AS study 2, secukinumab-treated patients (150 mg in AS study 2 and both regimens in AS study 1) demonstrated significantly improved signs and symptoms at week 16, with comparable magnitude of response and efficacy maintained up to week 52 in both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR patients.
Az AS 1 és AS 2 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg az AS 2 vizsgálatban és mindkét rezsim az AS 1 vizsgálatban) a jelek és tünetek jelentős javulását mutatták a 16.
Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
Patients were randomised to receive secukinumab 150 mg, 300 mg or placebo subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month, or a once monthly injection of secukinumab 150 mg (without loading).
A betegeket vagy havi egyszeri 150 mg szekukinumab injekcióra randomizálták (telítő dózis nélkül) vagy a 0., 1., 2., 3. és 4. héten subcutan adott 150 mg-os vagy 300 mg-os szekukinumab dózisokra, illetve placebóra randomizálták, amit a 4. héttől havi adagolás követett.
Pack containing 2 pre-filled syringes
2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
• difficulty breathing or swallowing
• nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt.
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték 1szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Syringe guard
Biztonsági tűvédő Kupak
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
A szekukinumabra randomizált betegek 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisokat kaptak subcutan a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
PASI % change from baseline
A reszponderek százalékaránya
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
A testtömeg emelkedésével nő a szekukinumab clearance és megoszlási térfogat értéke.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában.
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
A szekukinumab karra randomizált betegek 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisokat kaptak a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
9. A Cosentyx SensoReady injekciós tolla eldobása:
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Minden előretöltött fecskendő 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Pack containing 1 pre-filled syringe
1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with secukinumab developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
A psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 52.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
héten azokat a betegeket, akiket a vizsgálat megkezdésekor placebóra randomizáltak, ismét randomizálták szekukinumabra (vagy 75 mg-ra vagy 150 mg-ra, subcutan), amint havonta adtak.
In the GESTURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (33.3% for 300 mg, 22.1% for 150 mg, and 1.5% for placebo) as assessed by significant improvement of ppIGA 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) for patients with moderate to severe palmoplantar plaque psoriasis.
héten (33,3% a 300 mg, 22,1% a 150 mg és 1,5% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos palmo-plantaris psoriasisban szenvedő betegeknél a ppIGA (palmo-plantaris, a vizsgáló által végzett globalis értékeléspalmoplantar Investigator Global Assessment) 0 vagy 1 válasszal („tiszta” vagy „majdnem tiszta”) mért szignifikáns javulás alapján.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
A szekukinumabra randomizált betegek 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisokat kaptak subcutan a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box or vial after “EXP”.
A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
héten azokat a betegeket, akiket a vizsgálat megkezdésekor placebóra randomizáltak, ismét randomizálták szekukinumabra (vagy 150 mg-ra vagy 300 mg-ra, subcutan), amint havonta adtak.
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
A többi betegnél a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 150 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Allow the vial to stand undisturbed at room temperature for approximately 5 minutes.
Hagyja az injekciós üveget kb.5 percig mozdulatlanul szobahőmérsékleten állni.
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
IGA mod 2011 „tiszta” vagy „majdnem tiszta” válasz n (%) 3. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
Uncommon Urticaria Rare
Gyakoriság Mellékhatás
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
héten (korai kimentés), és minden más, placebót kapó beteg a 24. héten szekukinumabot kapott (vagy 75 mg-ot vagy 150 mg-ot subcutan), amit minden hónapban ugyanaz a dózis követett.
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz
In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Mind a 3. vizsgálatban, mind a 4. vizsgálatban a szekukinumab karra randomizált betegek 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisokat kaptak a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett, a . A betegeket placebó karra is randomizálták, amit a 0., 1., 2., 3. és 4. héten kaptak, amit havonta ugyanez a dózis követett.
For Psoriatic Arthritis study 3 (PsA study 3), the primary endpoint was at week 16 with the key secondary endpoint, the change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS), at week 24.
Az Arthritis Psoriatica 3 vizsgálat (PsA 3 vizsgálat) esetén az elsődleges végpont a 16.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
héten (korai kimentés), és egyéb, placebót kapó betegek a 24. héten szekukinumabot kaptak (vagy 75 mg-ot vagy 150 mg-ot subcutan), amit minden hónapban ugyanaz a dózis követett.
Cosentyx is supplied in a pack containing one vial.
A Cosentyx egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
* Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
* A szekukinumabbal kezelt betegek 300 mg-os dózist kaptak a 0., az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, amit az 52.
Very common Upper respiratory tract infections Common
Felső légúti fertőzések
What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék.
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)előretöltött fecskendő
Vials are for single use only.
Az injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel!
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)előretöltött injekciós toll
Secukinumab 300 mg
300 mg szekukinumab
Pack containing 1 pre-filled pen
1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Gastrointestinal disorders
Exfoliatív dermatitis
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
6 db (3×2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Correct Incorrect
Helytelen
Store the syringe sealed in its box to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a lezárt dobozában.
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
150 mg szekukinumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőként.
What Cosentyx is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
• if you have ulcerative colitis.
• ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Minden injekciós toll 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
A javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4 héten 150 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
• Plaque psoriasis
• plakkos pszoriázis;
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Gyűjtőcsomagolás: 6 db (3×2) előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás
Cosentyx contains the active substance secukinumab.
A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz.
Powder for solution for injection
Por oldatos injekcióhoz.
Your Cosentyx pre-filled syringe
A Cosentyx előretöltött fecskendője
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz hisztidin hisztidin-hidroklorid-monohidrát poliszorbát 80
Pregnancy
Terhesség.
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szekukinumab
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
héten (korai kimentés), átléptek a szekukinumab kezelésre (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot kaptak subcutan), amit ezután a 16.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
150 mg szekukinumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the pen after “EXP”.
• a külső dobozon vagy a SensoReady injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő
• Psoriatic arthritis
• artritisz pszoriatika;
Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
A képen a Cosentyx SensoReady injekciós toll levett kupakkal látható.
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz szekukinumab sc.
Finger grips
Kötőhártyagyulladás
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
héten, szekukinumabot kaptak (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot subcutan) a 24. héten, amit minden hónapban ugyanaz a dózis követett.
PASI 75 response n (%) 0 (0.0%) 41
PASI 75 válasz n (%) 166 (49,7%)** 69 (20,6%) PASI 90 válasz n (%) 70 (21,0%)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.
Do not place fingers on the windows.
Ne tegye az ujjait az ablakra.
Paresthesia, neuritis
Paraesthesia, neuritisz
Pack size of 1 or 10 or 20.
Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Intradermal 15µg A/H3N2
Intradermális 15µg A/H3N2
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
A vakcina immunogén volt egerek és nyulak esetében.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit.
Micro-Injection System
Mikroinjekciós rendszer
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
* In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
* egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Please read the instructions before use
Kérjük, használat előtt olvassa el
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Date of latest renewal: 24 February 2014
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Amikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Organ class
Szervrendszeri osztály
- Headache and muscular pain.
- Fejfájás és izomfájdalom.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
- Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
What IDflu contains
Mit tartalmaz az IDflu
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
It should be noted that the side effects may be intensified.
Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
- Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): EU/1/08/507/004
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Interference with serological testing: See section 4.5.
A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.