natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
• A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
A teratogen hatásokra vonatkozó figyelmeztetésnek, valamint a Terhességmegelőző Programmal kapcsolatos információknak összhangban kell lenniük az alábbi szöveggel, továbbá az alábbiak szerint egy bekeretezett figyelmeztetést kell beilleszteni:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió, és minden beteget monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
• Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Terhesség A(z) <KERESKEDELMI NÉV> ellenjavallt terhesség fennállása esetén (lásd 4.3 pont), vagy terhességet tervező nőknél.
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
A(z)<hatóanyag>-val kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Ha Ön teherbe esik a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert).
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Terhesség, szoptatás és termékenység:
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
• Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
− If you are pregnant
− H aÖn terhes.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
Additional precautions
További figyelmeztetések
{(Invented) name strength pharmaceutical form}
{(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
melynek érzékenysége legalább 25 mNE/ml, az alábbiak szerint:
See the end of section 4 for how to report side effects
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
[acitretin esetében: a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta]
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
• A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel.
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
A rendelkezésre álló adatok szerint a(z) [KERESKEDELMI NÉV]-val kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni a(z)
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
• Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
• Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
o [for acitretin this last bullet point should be]
o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Az alábbi mondatot fel kell tüntetni a betegtájékoztató végén (utolsó mondat): <Erről a termékről részletes és naprakész információkhoz juthat a betegtájékoztatón található QR kód okos telefonnal történő leolvasásának segítségével.
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
• A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrheás.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő,
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Ideális esetben rendszeresen, havonta kell ellenőrzésre jelentkezni.
The following adverse reaction(s) should be included:
Az alábbi ellenjavallatokat fel kell tüntetni:
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
• Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha szoptat.
Boxed warning
Bekeretezett figyelmeztetés
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
• A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
[for acitretin this last paragraph should be]
[az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
for acitretin this last bullet point should be:
[az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]:
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
A(z) [hatóanyag] ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek az alábbi Terhességmegelőző Programban foglaltaknak:
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
- Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
− Terhesség (lásd 4.6 pont).
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható <KERESKEDELMI NÉV> kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
• A fogamzásgátlást a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] kell alkalmaznia.
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Mentális problémák Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
• A beteg megérti és elfogadja, hogy folyamatos, hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
A betegtájékoztatónak az alábbi bekeretezett figyelmeztetést kell tartalmaznia a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan:
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
írható fel, biztosítva ezzel a rendszeres követést, beleértve a terhességi tesztek elvégzését és ellenőrzését.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Prior to starting therapy
Terhességmegelőző Program Ez a gyógyszer TERATOGÉN!
A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pszichiátriai kórképek
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Szisztémás retinoidokkal, így <hatóanyag>-val kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás és hangulatváltozások előfordulását jelentették.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
• a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
• Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 3 évig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Minden szájon át alkalmazott retinoidra vonatkozóan, mely acitretint, tretinoint és bexarotént tartalmaz, a meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
Follow-up visits
Alkalmazási előírás
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
- Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• A kezelés befejezését követően még 3 évig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
• Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
A contraindication should be added as follows: Section 2
A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Minden szájon át alkalmazott retinoidra vonatkozóan, mely acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmaz, a meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Minden szájon át alkalmazott retinoidra vonatkozóan, mely alitretinoint és izotretinoint tartalmaz, a meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
• a beteg megérti, hogy folyamatos és megfelelő fogamzásgátlásra van szüksége, vagy egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két,
The prescriber must ensure that:
Az alábbi gyógyszermellékhatásokat fel kell tüntetni:
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
A Levemir a nap folyamán bármikor alkalmazható, amennyiben az alkalmazás minden nap azonos időpontban történik.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
2004. június 1-én az Európai Bizottság a Levemir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Levemir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.