natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Kiinduláskor a betegek 80,7%-ánál állt fenn enthesitis, és 49,2%-ánál állt fenn dactylitis.
None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Háttérterápia Nincs csDMARD-ok MTX MTX
If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Ha aktív pikkelysömörrel társult ízületi gyulladása van, először egy másik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
A kezelést csak olyan szakorvos javasolhatja, aki a tofacitinib javallatait képező betegségek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Komplex Cytomegalovíru s fertőzés Bakteriális arthritis
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket.
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett az IBDQ összpontszámában és mind a 4 dimenzió pontszámában elért javulásnagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Study II (O RAL Sync)
II. vizsgálat (ORAL Sync)
A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
A tofacitinib dózisát a naponta kétszer 5 mg-ot kapó betegeknél naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Összességében a tofacitinibbel kezelt aktív colitis ulcerosás betegeknél megfigyelt biztonságossági profil konzisztens volt a tofacitinib rheumatoid arthritises betegeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
Blood creatine phosphokinase increased
Emelkedett kreatinfoszfokinázszi nt a vérben
Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer 5 mg tofacitinib fenntartó kezelés alkalmazásakor csökken a válasz, lehetséges, hogy előnyös a tofacitinib dózisának naponta kétszer 10 mg-ra emelése.
In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL-koleszterin és ApoB szint sztatinkezelés hatására lecsökkent a kezelés előtti szintekre.
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Az igazoltan 750 sejt/mm 3 alatti ALC esetén magasabb volt a súlyos fertőzések incidenciája (lásd
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
Your doctor may do blood tests for hepatitis before you start treatment with XELJANZ and while you are taking XELJANZ - if you have ever had any type of cancer.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Remission among patients in remission at baselinea,f
héten egyaránt azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak e,f
Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
Psoriatic arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Artritisz pszoriatika A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
A tofacitinib bevezető kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a 16.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm 3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
A tofacitinib alkalmazása a szoptatás alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• hives (itching or skin rash)
• csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Swallow XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Egészben nyelje le a XELJANZ 11 mg retard tablettát, hogy a teljes dózis megfelelően felszívódhasson.
Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm 3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Dózismódosítás májkárosodás esetén, a különböző hatáserősségű tablettáknál
The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának aránya és típusa általánosságban hasonló volt az RA klinikai vizsgálatai során monoterápiában alkalmazott tofacitinibet kapó kezelési csoportjaiban megfigyelthez.
Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei), hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
3. hónap ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib
Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
A tofacitinib-kezelés a hemoglobinszint csökkenéséhez vezethet.
Study duration
A vizsgálat teljes időtartama
Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a kiinduláshoz viszonyítva szignifikánsan nagyobb mértékben javult a fizikális funkció, mint a placebo mellett a 3. hónapban (ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Step vizsgálat), illetve a 6.
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Child-Pugh C A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Az ajánlott dózis naponta kétszer 5 mg.
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
A 11 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
A tofacitinibet értékelő klinikai vizsgálatok nem terjedtek ki a tofacitinib és foszfodiészteráz-4-gátlók együttes alkalmazására.
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút lymphocytaszám (ALC) igazoltan 500 sejt / mm
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
A tofacitinib-kezelés elhagyásakor a lipidszintek a vizsgálat kezdetekor mért szintre csökkentek.
The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
BLISTER FOR 11 MG TABLETS
A 11 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
hónapban Időpont ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Ne szedje a XELJANZ-ot: - ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
How to store XELJANZ
Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Dózismódosítás vesekárosodás esetén, a különböző hatáserősségű tablettáknál
* p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
* p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05. N = betegek száma az elemzett populációban.
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Elsődleges végpont: A remissziót klinikai remisszióként (Mayo-pontszám ≤ 2, és egyik alpontszám sem haladja meg önmagában az 1-et) és a rectalis vérzés alpontszámának 0 értékével határozták meg.
ORAL Solo and ORAL Sync.
hónapban (ORAL Sync és ORAL Standard vizsgálat).
Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, mint például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
With prior TNF inhibitor failure
Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél abba kell hagyni az adagolást.
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
ORAL Scan: MTX inadequate responders
NA ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/012 28 db retard tabletta EU/1/17/1178/013 91 db retard tabletta
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Reumás ízületi gyulladás A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
A közepesen súlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Háttér DMARD-kezelést kapó betegeknél (összesen 3117) az incidencia 41,0 eseménnyel bíró beteg illetve 50,3 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.