natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 68,4% IL28B nem-CC genotípus volt; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV kezelést.
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
A TURQUOISE-I vizsgálatban a HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái megfeleltek a fázis III
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population
1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és az Exviera kezelés időtartama betegcsoportok szerint Betegcsoport
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin: Very common: may affect more than 1 in 10 people
A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
A PEARL-II randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyet 179 olyan 1b genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőttnél folytattak, akiknél cirrhosis nem alakult ki, és akiknél az SVR-t korábbi pegIFN/RBV kezeléssel nem érték el.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Olvassa el az Exviera-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén 0,5 mg takrolimuszt adjon hetente egyszer.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
A 12. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek vagy akik korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek.
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
16. táblázat SVR12 a HIV-1 társfertőzött betegeknél a TURQUOISE-I vizsgálatban
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
How to store Exviera
Hogyan kell az Exviera-t tárolni
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során Exvierával + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
↔ ethinyl estradiol
↔ etinil ösztradiol
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N = 19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Exviera kezelést kapott.
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people
Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél sem jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül kettőnél jelentkezett relapszus.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
A placebo karra randomizált betegek placebót kaptak 12 héten át, majd ezután nyílt elrendezésben Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést kaptak ribavirinnel kombinációban 12 héten át.
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV 1a genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
A daszabuvirral és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során, a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint emelkedés fordult elő.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
What Exviera is and what it is used for
Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Exviera-val kezeltek ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kombinációban, ribavirinnel együtt vagy anélkül.
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
A PEARL-IV randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollált vizsgálat volt, melyet 305, olyan korábban nem kezelt, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzött felnőttnél folytattak,
600/300 mg once daily
600 mg/300 mg naponta egyszer
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Megfigyeltek dekompenzált májműködést, májelégtelenséget az ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Exviera-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Exviera must not be administered as monotherapy.
Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Az Exviera nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
It contains the active substance dasabuvir.
A gyógyszer hatóanyaga a daszabuvir.
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az
Blood and lymphatic system disorders Common
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
szubsztitúciót az alsó helyen tartalmazó replikonokkal szemben, és a P495A/S, P496S vagy V499A
Table 16 shows the SVR12 rates for subjects with HCV genotype 1 infection and HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I.
A 16. táblázat bemutatja a TURQUOISE-I vizsgálatban elért SVR12 rátákat az 1-es genotípusú HCV
Very common
Nagyon gyakori émelygés
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (99,5%) mellett.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Ha egy HIV proteáz inhibitort adnak hozzá (atazanavir, darunavir),
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
2 mg takrolimuszt önmagában adagolták, és 2 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
A 67, 1a genotípussal fertőzött beteg közül 50 betegnél figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 betegnél az NS5A variánsokat, 37
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók az Exviera-t és az ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt ribavirin kezeléssel együtt vagy a nélkül kapóknál, a IIb vagy III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzés alapján (N = 2510)
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; a betegek 81%-a IL28B nem-CC genotípusú volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés;
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Az együttadás ellenjavallt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3).
Az etinilösztradiol ellenjavallt Exviera-val való kombinációban (lásd 4.3 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg filmtabletta
Nevirapine etravirine
Klinikai megjegyzések nevirapin etravirin
In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Az Exviera dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 x 109/l és albumin ≥ 35 g/l), a relapszus ráta hasonló volt,
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (97,7%) mellett.
Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Az Exviera és a ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir napi egyszeri együttes alkalmazása rilpivirinnel csak olyan betegek esetében jöhet szóba, akiknél nem áll fenn ismert
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésre ribavirinnel vagy a nélkül 12 hét kezelés időtartamra.
HCV RNA levels (no response guided algorithm).
A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Három beteg 1-7 napra megszakította az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
10. táblázat SVR12 1-es genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
A betegeket 1:2 arányban randomizálták Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésre ribavirinnel vagy a nélkül 12 hét kezelési időtartamra.
Rifampicin
rilpivirin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Mechanizmus: CYP3A4 indukció az enzalutamid vagy mitotán által.
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
1a genotípusban, és L31F/V vagy Y93H L28M, L31F/V vagy P58S szubsztitúciókkal kombinációban 1b genotípusban; továbbá NS5B variáns Y448H 1a genotípusban, és M414T és Y448H 1b genotípusban.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13
A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Az Exviera nem alkalmazható olyan, HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak szuppresszív antiretrovirális terápiát.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
/ritonavir kezelés miatt sor került, akkor a dózisokat az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés befejezése után újból be kell állítani.
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
↓ ezomeprazol, lanzoprazol
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
A daszabuvir aktivitását az 1b genotípusú replikonban ötszörösen csökkentette a C316N szubsztitúció és 11-szeresen csökkentette a S556G szubsztitúció; 46-szorosan az M414T vagy Y448H szubsztitúció; és 1569-szeresen csökkentette a C316Y szubsztitúció.
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II- 1 genotípusú, korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
24 hét (lásd 5.1 pont) *Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson belüli szubgenotípusa nem ismert, vagy kevert 1. genotípusú fertőzése van, az 1a adagolási javaslatot kell alkalmazni.
ANTICANCER AGENTS Enzalutamid e
DAGANATELLENES SZEREK enzalutamid mitotán
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
11. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a PEARL-II vizsgálatban
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir tablettákat étkezés közben kell bevenni, és ebből a szempontból nem fontos a táplálék zsír-és kalóriatartalma.
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Az Exviera-t nem szabad az 1-es genotípussal fertőzött betegeken kívül más betegek kezelésére alkalmazni.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt, és az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedéssel összefüggőnek értékelték.
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombináció ritonavir tartalma serkenti az atazanavir farmakokinetikáját.
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
'A' kezelési csoport Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 'B' kezelési csoport Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Duloxetine 60 mg single dose
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg filmtabletta daszabuvir
naïve, n (%)
Kezeletlen, n (%)
Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést at ALT-szint emelkedése miatt, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
CYP3A4 gátlás a ritonavir által