natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség.
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Pszichózis (olyan elmezavar, amelyben hallucinációk, összefüggéstelen beszéd, illetve összerendezetlen és izgatott viselkedés fordulhat elő), paranoia, kóros gondolkodás, hallucináció, izgatottság, öngyilkossági kísérlet, elalvási nehézség, nyugtalan lábak, feledékenység, mioklónus (akaratlan izomösszehúzódások), akarattól független székletürítés, túlérzékenység.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Egészséges felnőtteken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a nátrium-oxibát és a diklofenák között.
If you take more Xyrem than you should
Ha az előírtnál több Xyremet vett be
The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
• Alkohol és központi idegrendszeri depresszió Az alkohol, illetve bármely, központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer nátrium-oxibáttal együtt történő alkalmazása a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatásainak fokozódását, valamint a légzésdepresszió megemelkedett kockázatát is eredményezheti.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
A Xyrem alkalmazásához egy beosztással ellátott adagoló fecskendő és két, 90 ml-es, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
A javasolt kezdő adag napi 4,5 g nátrium-oxibát, két egyenlő, napi 2,25 g-os adagra elosztva.
Vascular disorders Common: hypertension
Érbetegségek és tünetek: Gyakori: hypertensio
Instructions on how to dilute Xyrem
Tudnivalók a Xyrem hígításával kapcsolatban
Xyrem 500 mg/mL oral solution
Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
+-hez kötődő enzim, a GHBdehidrogenáz játszik szerepet, amely katalizálja a nátrium-oxibát szukcinil-szemialdehiddé történő átalakulását, amely azután biotranszformációval szukcinilsavvá alakul, a szukcinil-szemialdehiddehidrogenáz enzim hatására.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Ebben az esetben gondos kivizsgálás és megfelelő, az adott egyénre szabott intézkedés szükséges.
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
Minden, májkárosodásban szenvedő betegnél a kezdő adag felét kell alkalmazni, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót is gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
ATC kód: N07XX04
Not known: dry mouth
Nem ismert: tinnitus
Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
A nátrium-oxibát, amely a gamma-hidroxibutirát (GHB) nátriumsója, egy központi idegrendszeri depresszáns, jól ismert abúzuspotenciállal rendelkező hatóanyag.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
A nátrium-oxibát a GHB
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
A nátrium-oxibát túladagolásának jeleivel és tüneteivel kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították (1., 2., 3. és 4. vizsgálat) cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, a 2. vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia, fáradtság, részegség-érzés, perifériás ödéma
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Hányás (még tudatzavar mellett is), erős izzadás, fejfájás és a pszichomotoros funkciók zavara fordulhat elő.
Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Nátrium-oxibáttal kezelt betegeknél görcsrohamok fellépését figyelték meg.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Májkárosodás: A nátrium-oxibát szignifikáns mértékben metabolizálódik, mielőtt a szisztémás keringésbe kerülne ("first-pass" metabolizmus a májban).
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Rassz A rassz hatását a nátrium-oxibát metabolizmusára nem vizsgálták.
Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82 g (for a 4.5 g/day Xyrem dose) to 1.6 g (for a 9 g/day Xyrem dose).
A nátrium-oxibátot szedő betegeknél naponta 0,82 g (4,5 g/nap Xyrem dózis esetén) és 1,6 g (9 g/nap Xyrem dózis esetén) közötti többlet nátriumbevitellel kell számolni.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
A nátrium-oxibáttal kezelt betegek körülbelül 80%-a a klinikai vizsgálatok során továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen központi idegrendszeri stimuláns szert is.
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Rángógörcs, a légvételek mélységének és számának csökkenése, csalánkiütés, öngyilkossági gondolatok, alvás alatti rövid légzéskimaradás, eufórikus hangulat, szájszárazság, arcduzzanat (angioödéma), kiszáradás, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxizmus (fogcsikorgatás és az állkapocs összeszorítása), gyakori vizelés / sürgető vizelési inger (fokozott vizelési inger), noktúria (fokozott éjszakai vizeletürítés), tinnitusz (fülzúgás, csengő vagy búgó hang), alvással kapcsolatos evészavar, eszméletvesztés, fokozott étvágy, ingerlékenység, agresszivitás, diszkinézia (pl. a végtagok kóros, kontrollálatlan mozgásai) és az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatai (mások károsítását is beleértve), a fejbőr korpásodása és megnövekedett szexuális vágy.
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Nagyon gyakori: émelygés (az émelygés gyakorisága nők esetében nagyobb, mint férfiaknál) Gyakori: hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Gyermekek és serdülők: A nátrium-oxibát farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegek esetében.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Távolítsa el a palack kupakját oly módon, hogy lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Minden májkárosodásban szenvedő betegnél a felére kell csökkenteni a nátrium-oxibát kezdő dózisát, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Gyakori: depresszió, cataplexia, szorongás, kóros álmok, zavart állapot, tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, alvászavar, álmatlanság, álmatlanság az éjszaka közepén, idegesség Nem gyakori: öngyilkossági kísérlet, pszichózis, paranoia, hallucináció, kóros gondolkodás, izgatottság, elalvási nehézség
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Az adagolás megkönnyítése érdekében a Xyrem doboza tartalmaz egy gyógyszeres palackot, egy beosztással ellátott adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Take doses within 24 hours after preparation.
Az elkészítést követő 24 órán belül használja fel az adagokat.
The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Az ajánlott kezdő adag napi 4,5 g, amit két egyenlő, egyenként 2,25 g-os adagban kell bevenni.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Bár a klinikai vizsgálatok során a narcolepsiában/cataplexiában szenvedő betegeknél terápiás dózisokban alkalmazott nátrium-oxibát-kezeléssel kapcsolatban nyert tapasztalatok nem utalnak nyilvánvaló, az elvonási szindrómára utaló bizonyítékokra, ritkán az alábbi tüneteket figyelték meg a GHB-kezelés abbahagyását követően: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavar, aluszékonyság, hallucináció és pszichotikus zavarok.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Vegye le az első adagolópohár tetejét oly módon, hogy a gyermekbiztonsági zárókupakot lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Miközben egyik kezével függőlegesen tartja a palackot, a másikkal helyezze be a palack nyakrészébe a csatlakozó elemet.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
A Xyrem egy 240 ml-es, 180 ml belsőleges oldatot tartalmazó, borostyánsárga műanyag palackban kerül forgalomba, amely gyermekbiztonsági kupakkal van lezárva.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: dyspnoe, horkolás, orrdugulás Nem ismert: légzésdepresszió, alvási apnoe
One bottle of 180 mL oral solution
180 ml belsőleges oldat/palack
When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Magasabb, 9 g/nap dózisig terjedő nátrium-oxibát adagok nagyobb (az ajánlott dózistartományon belüli) dózisú altatókkal történő kombinálása esetén nem zárhatók ki a központi idegrendszeri depresszió és/vagy légzésdepresszió tüneteivel járó farmakodinámiás kölcsönhatások (lásd 4.3 pont).
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
A gyógyszer szedésének abbahagyása esetén előfordulhat, hogy kataplexiás rohamai kiújulnak, és a következő tüneteket észlelheti: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavarok, álmosság, hallucináció és kóros gondolkodás.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt ne fogyasszanak alkoholt.
Sodium Oxybate should not be used during breastfeeding.
A nátrium-oxibát szoptatás alatt nem alkalmazható.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibátkezelés időtartama alatt ne fogyasszanak semmilyen alkohol tartalmú italt.
Cataplexy Attacks
Cataplexiás rohamok
Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat Nátrium-oxibát
Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Nátrium-oxibát (2,25 g) és lorazepám (2 mg) egyidejű alkalmazása után fokozott álmosságot észleltek.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
A Xyrem hatásának kitett anyák anyatejjel táplát csecsemőinek alvásmintájában változásokat észleltek.
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
A Xyrem különösképpen nem alkalmazható egyidejűleg altatószerekkel és olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a központi idegrendszer működését.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: ízületi fájdalom, izomspasmus, hátfájás
Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek:
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és lorazepámmal (egyszeri 2 mg-os adag), valamint zolpidem tartaráttal (egyszeri 5 mg-os dózis) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és tramadollal (egyszeri 100 mgos adag) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat nem mutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást.
UCB Pharma S.A.,
vagy UCB Pharma S.A.,
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
A narcolepsiában végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek körülbelül 80%-a a nátriumoxibáttal egyidejűleg központi idegrendszeri stimuláns szert is szedett.
Each mL contains 500 mg of sodium oxybate.
Az oldat 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz milliliterenként.
What you need to know before you take Xyrem
Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt
There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Nátrium-oxibát és topiramát együttes adagolása után a klinikai megfigyelés(ek) szerint coma és emelkedett GHB plazmakoncentráció fordult elő.
Topiramate
Omeprazol
Dose Group
Dóziscsoport
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
A nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt különös figyelmet kell fordítani azon betegekre, akiknek kórtörténetében depresszív megbetegedés és/vagy öngyilkossági kísérlet fordult elő, hogy nem alakultak-e ki náluk depresszióra utaló tünetek.
Table 6 Summary of outcome in Trial 4
táblázat - A 4. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
How to store Xyrem
Hogyan kell a Xyremet tárolni?
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Az egyszeri dózisban (2,25 g) önmagában adott nátrium-oxibát és a duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) kombinált nátrium-oxibát (2,25 g) összehasonlításakor nem észleltek az álmosságra gyakorolt további hatást.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Az elvégzett in vitro és in vivo tesztek alapján a nátrium-oxibát nem bizonyult mutagén, illetve clastogén hatásúnak.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Flumazenil várhatóan nem gátolja a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatását.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Gondos és azonnali kivizsgálás szükséges, ha a nátrium-oxibáttal kezelt betegnél depresszió lép fel.
Not known: pollakiuria / micturition urgency, nocturia
Gyakori: éjszakai ágybavizelés, vizeletinkontinencia Nem ismert: gyakori vizelés / sürgető vizelési inger, nocturia
Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
A nátrium-oxibát-kezelés alatt álló betegeknél zavartság jelentkezhet.
Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
- Hatóanyaga a nátrium-oxibát.
5 How to store Xyrem Contents of the pack and other information
Milyen a Xyrem külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és az antidepresszáns protriptilin hidrokloriddal (egyszeri 10 mg-os adag), valamint duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Nátrium-oxibát triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor emelkedik a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Gyomormosás végzése ajánlott, amennyiben egyéb gyógyszer fogyasztásának gyanúja fennáll.
Eye disorders Common: blurred vision
Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: hományos látás
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
A benzodiazepinek és a nátrium-oxibát egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ebben az esetben a légzésdepresszió előfordulásának kockázata fokozódhat.
Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Gyakori: alvási bénulás, aluszékonyság, remegés, egyensúlyzavar, figyelemzavar, hypaesthesia, paraesthesia, sedatio, dysgeusia
A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 4,5 g-os dózis) és modafinillel (egyszeri 200 mgos adag) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
A nátrium-oxibát fibromyalgia javallatát két III. fázisú és egy II. fázisú, kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe UCB Pharma Ltd,
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
A Xyrem alkalmazásának időszakában azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ágybavizelést és vizelet- vagy székletvisszatartási képtelenséget, zavartságot, hallucinációkat, alvajárást vagy kóros gondolkodást észlel.
• Topiramate
• Topiramát
Trial 3
3. vizsgálat
Median Change from Baseline
Medián eltérés a kiindulási értékhez képest
Baseline
Cataplexia
How to take Xyrem
Hogyan kell alkalmazni a Xyremet?
Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Pemetrexed Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a vérsejtek száma alacsony, vagy más bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?