natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
o Képes és hajlandó megmérni a ketontestek szintjét az utasításoknak megfelelően.
This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
d Nemkívánatos események, köztük megnövekedett vizeletmennyiség, polydipsia, sürgető vizelési inger, nocturia, pollakisuria vagy polyuria eA kindulási értékhez képest mért %-os átlagos eltérések szotagliflozin 200 mg és 400 mg versus placebo esetében rendre a következők voltak: HDL-koleszterin 3,3% és 4,2% versus 0,5%; LDL
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Vizelettel történő glükóz kiválasztás Egy 12 hetes, dóziskereső vizsgálatban, összhangban az SGLT2 gátlással, a glükóz vizelettel történő kiválasztásának (Urinary Glucose Excretion, UGE) 24 órás, placebóra korrigált változása rendre 57,7 grammal (p < 0,001) és 70,7 grammal (p < 0,001) emelkedett a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Az expozícióval korrigált előfordulási arány sorrendben 3,12, 4,19 és 0,21 alany/100 betegév volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin és a placebo esetén.
Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
A diabetes átlagosan 24,4 éve állt fenn, a betegek 60%-a inzulinpumpát,
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
A betegek átlagéletkora 41 év volt, 4,2%-uk volt
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezte (placebo kezelés esetén ˗0,6 Hgmm, ˗2,6 Hgmm a 200 mg szotagliflozin és ˗4,1 Hgmm 400 mg szotagliflozin esetében) a 12. héten.
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• ZYNQUISTA-t átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés során.
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A szotagliflozin nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
A kezelés gombás genitális fertőzések miatti abbahagyása sorrendben 1,2%, 1,1%, és 0,8% volt a 200 mg szotagliflozinnal, a 400 mg szotagliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Emelkedett szérum kreatinin szint/csökkent glomerularis filtráció és vesével kapcsolatos események A szotagliflozin az átlagos eGFR csökkenésével (rendre ˗4,0% és ˗4,3% a 200 mg szotagliflozint és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban) járt a 4. héten a placebóval összehasonlítva (˗1,3%).
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.
Placebo (N=526)
(n = 526)
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) Kiinduláskor mért átlagérték
Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Sotagliflozin 200mg (N=524)
Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Ha Zynquista-kezelésről és a DKA kockázatáról további információkra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóról.
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
A 3. vizsgálatban a 400 mg szotagliflozin esetén az FPG 0,79 mmol/l-es (p < 0,001) szignifikáns csökkenését figyelték meg a 24. héten az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva.
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Zynquista 200 mg filmtabletta
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Ha Ön szédül a cukorbetegség kezelése alatt, ne vezessen és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket.
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
A beteg azonnal keressen fel egy sürgősségi osztályt, és hagyja abba a szotagliflozin
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
A gát nekrotizáló fasciitis-ével kapcsolatos eseteket jelentettek SGLT2 inhibitorokat szedő férfiaknál és nőknél a forgalomba hozatalt követően.
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a bólus inzulinadag is az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
A HbA1c csökkenése a 24. hét végén rendre ˗0,36% és ˗0,38% volt és az 52.
N/A -1.93 (0.004) -2.27 (<0.001)
N/A ˗1,93 (0,004) ˗2,27 (< 0,001) * 5,35%-kal több idő a tartományban, ami megfelel 1,3 órának
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
A szérum kreatinin átlagos emelkedése a 4. héten a kiinduláshoz képest sorrendben 4,0%, 4,3%, és 1,4% volt a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó csoportban.
For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD
stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 30 és < 45 ml/perc/1,73 m2 között) és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 15 és
Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections.
A diabetes átlagosan 18 éve állt fenn, a betegek 26%-a inzulinpumpát,
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
A szotagliflozin-kezelés a testtömeget és az éhomi vércukorszinet (FPG) is csökkentette az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
• A szotagliflozin-kezelést átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés esetén.
At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
héten 0,02 mg/dl vagy ennél kevesebb volt mind a 200 mg, ming a 400 mg szotagliflozin esetében.
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt): o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság o folyamatos fáradtságérzés o magas ketontest szint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés o gyümölcsös illatú lehelet o nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság o gyors fogyás.
How to store Zynquista
Hogyan kell a Zynquista-t tárolni?
The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
A < 7,0% A1C színtű betegek aránya a 24. héten 19,0% volt a placebo csoportban és rendre 35,1%% és 40,4%% volt a 200 mg szotagliflozint és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Post prandial glucose reduction
A postprandialis glükóz-szint csökkentése
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Az átlagos eGFR 87 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 5,7%-ának eGFR értéke 45-60 ml/perc/1,73 m2 között volt.
• if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
• ha Önnek vese- vagy húgyúti fertőzése van.
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján, az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés az önmagában alkalmazott inzulinnal (0,32 mmol/l) összehasonlítva, a 200 mg szotagliflozin esetében a FGP LS átlag érték ˗0,56-mmol/l-es, és a 400 mg szotagliflozin esetében ˗0,87 mmol/l-es átlagos változását eredményezte a kiinduláshoz képest a 24. héten.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
• rifampicin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használt antibiotikum) Mivel a szotagliflozint inzulinnal együtt alkalmazzák, a kezelés alatt hipoglikémia jelentkezhet.
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szotagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Kiinduláskor mért, átlag, egység/napban %-os változás a kiinduláshoz képest, LS átlag %-os különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
• A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456”
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
héten értékelték † p < 0,001
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, korrigált átlag [95%os CI]
CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
CGM alvizsgálat: az étkezés után 2 órával mért vércukorszint (postprandial glucose, PPG) és a céltartományban töltött idő
Difference from placebo,
Placebo
At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
A széklet extraktumokban a radioaktivitás fő csúcsaként az alkalmazott teljes radioaktív dózis 23%-át képviselő változatlan [14C]-szotagliflozint detektálták.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
a végbélnyílás és a külső nemi szervek területe) nekrotizáló faszciitise vagy Fournier-gangréna tünetei lehetnek, ami károsítja a bőr alatti szöveteket.
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
73 m2 között) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva 1,95-ször és 2,25-ször magasabb volt.
Study 2
2. vizsgálat).
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
• A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a beteg inzulin-kezelése megfelelő.
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
• Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózra, inzulinra és folyadékra lehet szükségük a
Bolus insulin
Bólus inzulin
In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4).
Szélesebb körből származó minden II. és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg adatai alapján az expozícióval korrigált előfordulási arány sorrendben 3,07, 5,29 és 0,76 alany/100 betegév volt a
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
30 kg/m2 volt, és a betegek 23%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
What Zynquista is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• A szotagliflozin-kezelést átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés során.
Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Inzulin + 400 mg szotagliflozin különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, korrigált átlag [95%-os CI]
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Szotagliflozin 400 mg
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), LS átlag
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value<0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value <0.001).
értéket mutató betegek aránya, súlyos hypoglycaemiás epizód és DKA epizód jelentkezése nélkül a randomizálás és a 24. hét között) az önmagában inzulint alkalmazó betegekhez képest (28,6% versus 15,2%) (p-érték < 0,001), és a HbA1c átlagos csökkenése is statisztikailag szignifikáns volt (p-érték < 0,001).
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Ezért, a glükóz szintek ellenőrzése mellett, a ketonok szintjét is ellenőrizni kell. • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózra is szükségük lehet a DKA szokásos kezelése mellett, és a szotagliflozin kezelést meg kell szakítani, ha DKA jelentkezik.
Drug/Laboratory test interference
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Inzulin Inzulin + 200 mg szotagliflozin
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a szotagliflozin-kezelés elkezdése
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
† 3,1 és 3,9 mmol/l közötti küszöbértéket elérő vagy ez alatti, beteg által (self-monitored blood glucose, SMBG) vagy laboratóriumi vizsgálattal vércukor érték alapján meghatározva.
Trace or Small
Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Egy, a szotagliflozin fiatal patkányok fejlődésére gyakorolt lehetséges hatásait értékelő vizsgálatban nem figyeltek meg szotagliflozin okozta toxicitást a hím és nőstény patkányoknak oralisan adagolt,
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Az átlagos eGFR 92 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 3,3%-ának eGFR értéke 45-60 ml/perc/1,73 m2 között volt.
200 mg (N=524)
(n = 524)
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Emelkedett ketontestszint, emelkedett szérum lipidszinte, emelkedett haematocritf a vérben
400 mg (N=525)
(n = 525)
• The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
A betegfigyelmeztető kártya az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza: • A betegfigyelmeztető kártyát meg kell mutatni minden, beteget kezelő orvosnak.
You may need to read it again.
Ezt vizsgálatokkal lehet kimutatni.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Az átlagos eGFR 92 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 5%-ának eGFR értéke 45-60 ml/perc/1,73 m2 között volt.
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
a 400 mg szotagliflozint kapó betegeknél és 11% a placebót kapó betegeknél, a férfi alanyoknál a húgyúti fertőzések incidenciája sorrendben 2,3%, 4,0% és 1,8% volt a 200 mg, a 400 mg szotagliflozint kapó illetve a placebót kapó betegeknél.
How to store Zynquista 6.
3. Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Kiinduláskor mért, átlag egységben %-os változás a kiinduláshoz képest, LS átlag %-os különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag