natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött SensoReady injekciós tollakat tartsa a dobozukban.
Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
A hatékonyság elsődleges fokmérője (ASAS 20) a 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) paraméter (a betegnek az állapotáról alkotott általános véleménye, hátfájás, BASFI és gyulladás) közül legalább háromban bekövetkezett ≥ 20%-os javulás volt, miközben a fennmaradó paraméter nem romolhatott.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
DSGA b, tiszta vagy csaknem tiszta *p ≤ 0,0001 a placebóval összehasonlításban a.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 25 mg etanercept (etanerceptum) előretöltött fecskendőnként.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Szolid és haematopoieticus malignitások (kivéve a bőrrákot) A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX”-SZAL) - 25 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA („BLUE BOX” NÉLKÜL) - 50 MG ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Speciális populációk Vesekárosodás
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -25 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg etanercept.
A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
A 25 mg-os hatáserősségű Erelzi is kapható,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -50 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Önnek az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.
• Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF-antagonista terápia során, így Erelzi-kezelésnél lehetséges, hogy a TNF gyulladást közvetítő,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Erelzi 50 mg injekció etanercept
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX”-SZAL) - 50 MG ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX”-SZAL) - 50 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél Általában a mellékhatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát,
Linearity
Adagolás
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
Paediatric patients with plaque psoriasis
Plakkos psoriasisban szenvedő gyermek betegek
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept (etanerceptum)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE - 25 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
A képen az Erelzi SensoReady injekciós toll levett kupakkal látható.
Disposing of your Erelzi pen:
9. Az Erelzi injekciós toll eldobása:
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Pharmaceutical form Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Information for patients
Tudományos következtetések
Monitoring should continue for at least 24 months.
A megfigyelt késői töréskockázat tekintetében ezt a két szempontot a kezelés megkezdése után legalább 24 hónapig szorosan ellenőrizni kell.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Továbbá a magas kiindulási törési kockázatnak kitett betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatot.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Ezenfelül a Xofigo-kezelés megkezdése vagy újrakezdése esetén megelőző intézkedéseket, például biszfoszfonátok vagy denozumab alkalmazását kell mérlegelni.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Összefoglalva, a PRAC nem javasolta a rádium-223-nak LHRH analógoktól eltérő szisztémás daganatellenes kezelésekkel történő kombinációját.
Information for healthcare professionals
A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
A Xofigo vélhetően a fokozott csontátépülést mutató helyeken halmozódik fel, mint amilyenek a degeneratív csontbetegségek (csontritkulás) vagy friss (mikro)törések helyei, ezáltal növeli a törések kockázatát.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Összességében a PRAC úgy vélte, hogy a Xofigo kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban alkalmazandó az tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Valóban, a kezelésnek a teljes túlélésre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatását nem igazolták a <220 U/l kiindulási teljes ALP szintet mutató betegek alcsoportjánál sem (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
A PRAC úgy ítélte meg, hogy a CRPC-ben és enyhe tüneteket okozó csontáttétekben szenvedő betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy valószínűleg magas oszteoblaszt aktivitás szükséges a terápiás hatáshoz.
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
More about the procedure
Átfogó következtetés
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
A fent említett megfigyelések alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a rádium-223 kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a csontok állapotát, például szcintigráfia és csontsűrűség vizsgálat segítségével, illetve fel kell mérni a betegek kiindulási törési kockázatát az ismert kockázati tényezők és a jelen eljárásban azonosított faktorok (például csontritkulás, 6-nál kevesebb csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek és alacsony testtömeg index) alapján.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
2017. november 30-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Xofigo (rádium-223-diklorid) forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Az ALSYMPCA vizsgálatban a törések gyakorisága 6-nál kevesebb csontáttét esetén körülbelül kétszerese volt a placebo csoporténál.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Hasonlóan, mivel az mCPRC kezelésére a kemoterápia prednizonnal/prednizolonnal kombinációban engedélyezett, amelyről szintén ismeretes, hogy kedvezőtlenül hat a csontokra, a kockázat további növekedése nem zárható ki.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Ezenfelül a két befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei nem egyeznek a teljes túlélés vonatkozásában.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
A PRAC továbbá úgy vélte, hogy legyen ellenjavallt a rádium-223 együttes alkalmazása abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
A CHMP ezért a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasol.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
A többváltozós elemzésekben a rádium-223 karon a törési kockázat általában magasabb volt 6-nál kevesebb áttét esetén, mint legalább 6 csontáttét esetén.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Egy, a Xofigo-t (rádium-223-diklorid) vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223[1]) származó, nem verifikált előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a kezelésből eredő törések és a halálozások előfordulási gyakorisága nagyobb volt a kezelési karon (rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Ezenfelül számos publikált vizsgálat utal az abirateron és az enzalutamid vagy docetaxel közötti keresztrezisztenciára az abirateronkezelés utáni helyzetben.
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Összességében a PRAC úgy vélte, hogy az előzetes intézkedések időpontjában a rádium-223 abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt történő alkalmazására vonatkozóan bevezetett ellenjavallatot fenn kell tartani.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
Package size l t o r
28 tabletat r i e
These may include:
Ezek közé tartozhatnak:
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
Initial rate (first hour)
Kezdeti sebesség (első óra)
There is a theoretical risk of haemolysis.
Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
This is because it is not known how the medicine will affect them.
Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.
Manage patients according to current clinical guidelines.
A betegeket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
* No Grade 4
* Nincs 4. fokozatú.
How much is given
Mennyit adnak be?
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
This medicinal product is for single-use only.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
People with breathing problems
Légzési problémákban szenvedő emberek
Only results from Part 1 are described henceforth.
A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Ezért, az antitest-képződés előfordulási gyakorisága nem volt megbízhatóan meghatározható.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni.
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Egy vénába adott cseppinfúzióban adják („intravénás infúzió”), több órán keresztül.
Other medicines and DARZALEX
Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Ennek a biztonságossági szignálnak a folyamatos monitorozását el fogják végezni a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert biztonságossági adatokban.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne rázza!
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg.
• medicines for fever (such as paracetamol).
• a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
6/kg; VTd 8.9 x 10
6/kg; VTd 8,9 × 10
• feeling short of breath or other breathing problems.
• légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B vírust újból aktívvá teheti.
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek”, „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése” és 4.4 pont.
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
9/l, leukocyták > 1,0 × 10
This is a cancer of your bone marrow.
Ez a csontvelő rákos daganata.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Newly diagnosed multiple myeloma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Ez a „monoklonális ellenanyagoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
• swollen hands, ankles or feet
• a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
• once a week for the first 8 weeks
• az első 8 héten hetente egyszer,