natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a SOMAC Control adagolásának leállítását.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
A SOMAC Control szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
- You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a SOMAC Control tablettát.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
SOMAC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie, - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt SOMAC Controlhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A CSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
SOMAC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
A SOMAC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
What you need to know before you take SOMAC Control
Tudnivalók a SOMAC Control szedése előtt
What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Tudnivalók a SOMAC Control szedése előtt Hogyan kell szedni a SOMAC Controlt?
How to take SOMAC Control
Hogyan kell szedni a SOMAC Controlt?
What SOMAC Control is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a SOMAC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
A SOMAC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
The following additional risks are considered relevant for long-term use
Tartós alkalmazás esetén a következő, további kockázatokkal kell számolni:
Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a SOMAC Controlt.
SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
A SOMAC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás
How to store SOMAC Control
Hogyan kell a SOMAC Controlt tárolni?
Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Ne szedje a SOMAC Controlt: - ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6.
SOMAC Control'.
Controlt” részt.
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
pontban felsorolt) egyéb összetevőire, - ha (HIV fertőzés kezelésére) HIV-proteáz inhibitorokat, így atazanavirt vagy nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.
Pancytopenia
Leukopenia, Pancytopaenia
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban kell végezni.
Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
A maximális plazmakoncentráció Cmax 4 ng/ml.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Nem alkalmazhat ó emberi fogyasztásra szánt tej termelésére tartott állatoknál
In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása volt megfigyelhető.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidráció, bágyadtság és levertség.
Panon VetPharma Kft.
Magyarország Panon VetPharma Kft.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számítás szükséges (4 ml/20 ttkg).
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
A terápiás adag kétszeresénél toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagolás pontos betartása szükséges.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
Date of first authorisation: 13/12/2016
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
ATCvet code: QP51AX08.
Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
A készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.1. szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem minősülnek a 470/2009/EK rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Wear protective gloves while handling the product.
A termék használatakor védőkesztyűt kell viselni.
1) Screw the metering pump on the bottle.
1) Csavarja rá az adagolópumpát az üvegre.
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszermentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb protozoon-ellenes szerek, halofuginon.
Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Nyomja le kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Clear yellow solution.
Tiszta, sárga oldat.
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
A halofuginon-laktát só protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
11,7 óra, egyszeri belsőleges alkalmazás után 30,84 óra.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
A HALAGON alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták,
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
Cattle (newborn calves)
Szarvasmarha (újszülött borjú)
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a liter of an electrolyte solution.
Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Minden csomagolás tartalmaz egy nagy, kis és lineáris kis sűrűségű polietilénből, polipropilénből, rozsdamentes acélból és szilikonból készült, 4 ml-t adagoló pumpát.
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Clear yellow oral solution.
Tiszta, sárga belsőleges oldat.
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
• A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
The product is mainly excreted in the urine.
A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
WDT eG
Deutschland WDT eG
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
In new-born calves:
Újszülött borjakban:
Benzoic acid (E210)
Benzoesav (E210)
For oral use in calves after feeding.
Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
• 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 45-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
If eye irritation persists, seek medical advice.
Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
• A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
6) Put the protector cap back on the nozzle.
6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
2) Remove the protector cap from the nozzle.
2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
For oral use Read the package leaflet before use.
Belsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Once broached, use by …
Felbontás után …-ig használható fel.
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Halofugin one
Halofuginon Halofugi non
Contraindications
MELLÉKHATÁSOK
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Adagolás: 100 μg halofuginon/ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon át.
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
290 ml-es, 490 ml-es vagy 980 ml-es üveg
Animal species MRLs
Állatfajok
Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EMDOKA bvba
Special warnings
4.4 Különleges figyelmeztetések
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
4.1 Célállat fajok
HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Ez megfelel 4 ml HALAGON/20 ttkg adag 7 napon át történő napi egyszeri adásának.
Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
290 ml-es, 490 ml-es és 980 ml-es nagy sűrűségű polietilén üvegben, kartondobozban.
An appropriate device for oral administration is included.
A megfelelő beadáshoz a pontos adagolást lehetővé tevő eszköz a csomagolásban található.
Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
DD/MM/YYYY
SC Altius SRL
It is taken morning and evening.
A gyógyszert reggel és este kell bevenni.
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Stayveer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stayveer (bosentan)
Stayveer (boszentán)
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
A nagyobb vizsgálatban a betegek 44 méterrel nagyobb távolságot tudtak megtenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
A Tracleer-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Stayveer-hez felhasználják („informed consent”).
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tracleer nevű készítménnyel.
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
2013. június 24-én a Stayveer az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Other information about Stayveer
A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
A kezdő adag felnőtteknél négy héten át naponta kétszer 62,5 mg, amelyet naponta kétszer 125 mg szokásos adagra emelnek.
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stayveer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why is Stayveer authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?