natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Két, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatból (P007 és DRIVE-AHEAD) származó adatok összesített elemzésében a 48. hétre alacsonyabb volt a vizsgálatban való részvételt nemkívánatos események miatt abbahagyók aránya a kombinált (100 mg) doravirin-terápiás csoportban (2,8%), mint a kombinált EFV-terápiás csoportban (6,1%) (kezelési különbség -3,4%, p-érték 0,012).
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Várható:  doravirin ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir és daszabuvir+/-ritonavir
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
A Pifeltro szedése közben Ön továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos kezelés mellett kisebb.
• mitotane
• mitotán,
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
• növeli a „CD4+ T” nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Ritka emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben insomnia: insomnia, elalvási nehézség és alvászavar depresszió: depresszió, depressziós hangulat, major depresszió és tartós depresszív kórkép szorongás: szorongás és generalizált szorongás hasi fájdalom: hasi fájdalom és felhasi fájdalom hasi diszkomfort: hasi diszkomfort és epigastrialis diszkomfort laza széklet: laza széklet és szokatlan széklet gastrointestinalis motilitási zavarok: gastrointestinalis motilitási zavarok, és gyakori székletürítés bőrkiütés: bőrkiütés, macularis bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, és urticaria emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint és hepatocelluláris károsodás
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Ennélfogva körültekintően kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat a doravirin olyan HIV-1 fertőzött betegeknél történő alkalmazásáról, akiknél igazolt az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.
Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
5. táblázat: Hatásossági válasz a 24. héten (pillanatnyi eredmény módszer)
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
A doravirint korlátozott számú, NNRTI-rezisztenciával rendelkező betegnél értékelték (K103N n = 7, G190A n = 1); valamennyi beteg vírusterhelési szintje < 40 kópia/ml-re szuppresszálódott a 48.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka dyspnoe, tonsilla hypertrophia
Discontinuation due to adverse events
A gyógyszer korai abbahagyása nemkívánatos események miatt
canagliflozin liraglutide sitagliptin
kanagliflozin liraglutid szitagliptin
Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Nem gyakori emelkedett lipázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett amilázszint, csökkent hemoglobinszint,
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, kedélyállapot változás, somnambulismus
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
A Pifeltrót más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
3, 84%-uk volt férfi, 27%-uk volt nem fehérbőrű, 4%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 10%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 20%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb, mint 100 000 kópia/ml, 13%-uk kapott ABC/3TC-t és 87%-uk kapott FTC/TDF-t.
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
A Pifeltro hatóanyaga a doravirin, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
A doravirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
A 3. fázisú DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD vizsgálatokat olyan, korábban nem kezelt betegekkel (n = 747) végezték, amelyben az alábbi NNRTI szubsztitúciók a kizárási kritériumok részét képezték: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
• if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
• ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek), rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek), orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények, mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer), lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
A kiindulási kezeléskor a vizsgálati alanyoknak virológiailag szuppresszáltaknak (HIV-1 RNS < 40 kópia/ml) kellett lenniük a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 6 hónapig, kórtörténetükben nem szerepelhetett korábbi virológiai sikertelenség, és szükséges volt a doravirinnel, a lamivudinnal és a tenofovirral szemben rezisztenciát mutató RT szubsztitúciók igazolt hiánya (lásd a Rezisztencia részt).
• nafcillin (a medicine to treat some bacterial infections)
• nafcillin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
A doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek várhatóan befolyásolják a doravirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Nem azonosítottak klinikailag releváns, rasszbeli különbséget a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban az egészséges vizsgálati alanyoknál és HIV-1-fertőzött betegeknél alkalmazott doravirin populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Vírusellenes aktivitás más HIV antivirális gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor A doravirin vírusellenes aktivitása az NNRTI-kkel (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin vagy rilpivirin); az NRTI-kkel (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, sztavudin, tenofovir dizoproxil vagy zidovudin); a PI-kkel (darunavir vagy indinavir); a fúziógátló enfuvirtiddel; a CCR5 co-receptor antagonista maravirokkal; vagy az integráz szál transzfer inhibitor raltegravirrel történő együttes alkalmazáskor nem volt antagonisztikus.
In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
A vizsgálat mindkét részében a doravirint és az EFV-t vak elrendezésben adott kezelésként, az FTC/TDF-et pedig nyílt elrendezésben alkalmazták.
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Effect of food on oral absorption
Az étkezés hatása a felszívódásra
Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paresthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
• Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; és vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid E551.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Minden doboz egy polipropilén gyermekbiztonsági-záras, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályt és egy szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Kiindulási kezelési séma = ritonavirral vagy kobicisztáttal hatásfokozott PI (különösen atazanavir, darunavir, vagy lopinavir), vagy kobicisztáttal hatásfokozott elvitegravir, vagy NNRTI (különösen efavirenz, nevirapin, vagy rilpivirin), valamennyit két NRTI-vel alkalmazva.
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
A Pifeltro fehér, ovális alakú filmtabletta formájában kapható, az egyik oldalán a vállalati logó és „700” szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
• decreased levels of phosphate
• csökkent foszfátszint
• modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
• modafinil (a túlzott aluszékonyság kezelésére szolgáló gyógyszer),
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 31 év volt (tartomány: 18-70 év), 85%-uk volt férfi, 52%-uk volt nem fehérbőrű, 3%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 14%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 21%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 100 000 kópia/ml és 12%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám < 200 sejt/mm
Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Cysticus fibrosis kezelésére alkalmazott szerek lumakaftor
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
A DRIVE-SHIFT vizsgálatban a DOR/3TC/TDF-kezelésre történő azonnali áttérés non inferioritást mutatott a 48. héten, összehasonlítva a kiindulási kezelésen maradókkal a 24. héten, a HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya alapján megfigyeltek szerint.
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Az alábbi, de novo rezisztenciát figyelték meg a rezisztencia analízis részhalmazban (a virológiai sikertelenség időpontjában vagy a vizsgálatból történő korai kilépéskor a betegeknél a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 400 kópia/ml, és rendelkeznek rezisztencia adatokkal).
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
A DRIVE-AHEAD-vizsgálatba 728 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100/300/245 mg-os doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxilt (DOR/3TC/TDF) vagy efavirenzt/emtricitabint/tenofovir-dizoproxilt (EFV/FTC/TDF) kaptak naponta egyszer.
Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ennélfogva elővigyázatosság javasolt a doravirin súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
• feeling weak, general feeling of being unwell
• gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
A doravirin az in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
A tabletták filmbevonatúak, a filmbevonat az alábbi összetevőket tartalmazza: karnauba pálmaviasz E903, hipromellóz E464; laktóz-monohidrát; titán-dioxid E171; és triacetin E1518.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
A doravirin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Effects of other medicinal products on doravirine
Más gyógyszerek doravirinre gyakorolt hatásai
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
100%-os normál humán szérum jelenlétében vizsgálva a gyakori, NNRTI-vel asszociált mutációkat hordozó HIV-1 laboratóriumi törzsek reverz transzkriptáz K103N, Y181C vagy K103N/Y181C szubsztitúciói a doravirinnel szembeni érzékenység kevesebb mint 3-szoros csökkenését mutatják a vad típusú vírushoz képest.
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
• orbáncfű (Hypericum perforatum),
In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
A vizsgálat I. részében a vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy a 4-ből egy doravirin vagy EFV adagot kapjanak, mindkettőt FTC/TDF-el kombinációban.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD
Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Átlag CD4 változás a kiinduláshoz képest (sejt/mm
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori hypophosphatemia
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Pifeltro 100 mg filmtabletta.
What Pifeltro contains
Mit tartalmaz a Pifeltro?
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
A doravirint nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A-enziminduktorok, mivel a doravirin plazmakoncentrációk jelentős csökkenésének kialakulása várható, ami csökkentheti a doravirin hatásosságát (lásd 4.3 és 5.2 pont).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Ha nem biztos benne, akkor a Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ezeket a gyógyszereket együtt kell alkalmaznia a Pifeltróval, naponta kétszer egy tabletta doravirint kell szedni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Week 96*
*A 96.
• The active substance is doravirine 100 mg.
• A készítmény hatóanyaga: 100 mg doravirin.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
2. táblázat: Az egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazott doravirinnel asszociált mellékhatások táblázatos összefoglalása
No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Idősek Idős betegeknél nem szükséges a doravirin dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
Az Y188L szubsztitúciót vagy az A98G, H221Y, P225H, F227C vagy Y318F szubsztitúcióval kombinált V106 szubsztitúciót tartalmazó klinikai izolátumok a doravirinnel szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését mutatták.
Opioid Analgesics methadone
Opioid fájdalomcsillapítók metadon
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
A vizsgálati alanyokat vagy a kiinduláskori DOR/3TC/TDF-re való áttérésre randomizálták (N = 447, Immediate Switch Group, [ISG], azonnali áttérési csoport) vagy a 24. hétig a kiindulási kezelésen való maradásra és akkor a DOR/3TC/TDF-re való áttérésre (N = 223, Delayed Switch Group, [DSG], késleltetett áttérési csoport) randomizálták.
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Ellenjavallt az egyidejű alkalmazás erős citokróm P450 CYP3A-enziminduktor gyógyszerekkel, mivel a doravirin plazmakoncentrációinak jelentős csökkenése várható, ami csökkentheti a Pifeltro hatásosságát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori myalgia, arthralgia
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
A doravirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges vizsgálati alanyoknál és HIV-1-fertőzött betegeknél vizsgálták.
• enzalutamide
• enzalutamid,
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Virológiailag szuppresszált felnőtt vizsgálati alanyok A ritonavir- vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral, vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített elvitegravirral, vagy egy NNRTI-vel kombinációban alkalmazott, két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból álló kiindulási kezelési sémáról DOR/3TC/TDF-kezelésre történő áttérés hatásosságát egy randomizált, nyílt vizsgálatban (DRIVE-SHIFT) értékelték virológiailag szuppresszált, HIV-1 fertőzött felnőttek bevonásával.
Effects of doravirine on other medicinal products
A doravirin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
sofosbuvir/velpatasvir
szofoszbuvir/velpataszvir
8 (DOR)
2 (DOR) 0 (DRV) 8 (DOR)
• telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
• telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer),