natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
A BOLERO-2 (CRAD001Y2301-vizsgálat) az Afinitor + exemesztán, illetve a placebo + exemesztán egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata, amit olyan, postmenopausában lévő nőkkel végeztek, akiknél egy korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés után az ösztrogénreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák recidívája vagy progressziója alakult ki.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
A kombinációt kapó hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákos betegeknél nem észlelték az exemesztánnal összefüggő mellékhatások gyakoribbá válását.
• Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
• A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Afinitor 5 mg tabletta everolimusz
• Mild loss of hair
• Enyhe fokú hajhullás
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálatot végző értékelésén (helyi radiológiai vizsgálat) alapuló, a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti progresszió-mentes túlélés (PFS) volt.
Log-rank p value = <0.001
Lograng p-érték = <0,001
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
• Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatinin-szint)
dysphagia
Eloszlás
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
4. ábra RADIANT-4 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független radiológiai felülvizsgálat)
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Afinitor 10 mg tabletta A csomagolás 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
• Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
• Coughing up blood (haemoptysis)
• Vér felköhögése (hemoptízis)
Time(weeks)
Idő(hét)
Time (Weeks)
Idő (hét)
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell az Afinitor-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
A vizsgálat elsődleges végpontja a független radiológiai vizsgálaton alapuló, a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti progresszió-mentes túlélés (PFS) volt.
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
• Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
cause mouth ulcers and sores to develop.
szájüregi fekélyeket és -sebeket okozhat.
• Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
• Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
EU/1/09/538/007 10 tabletta EU/1/09/538/001 30 tabletta EU/1/09/538/003 90 tabletta
Prior chemotherapy Primary tumour origin
Primer tumor eredet
Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Afinitor 5 mg tabletta A csomagolás 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Relatív hazard = 0,48 95%-os CI (0,35; 0,67)
Grade 3 Temporary dose interruption.
fokozatúig történő javulásig az adagolás átmeneti felfüggesztése.
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Proteinuria*, emelkedett kreatininszint a vérben, veseelégtelenség*
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
EU/1/09/538/008 10 tabletta EU/1/09/538/004 30 tabletta EU/1/09/538/006 90 tabletta
The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Az alábbiak csökkenthetik az Afinitor hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak. orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
Grade 4 (<0.5x10
fokozat (<0,5x10 9/l)
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
• Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság
The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Ugyanakkor nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbséget (HR = 0,73 [95%-os CI: 0,481,11; p = 0,071]).
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.
Placebo (n=203)
Afinitor (n = 207) Placebo (n = 203)
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése javasolt.
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Pangásos szívelégtelenség Érbetegségek és tünetek Gyakori
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, előrehaladott neuroendokrin tumorok A RADIANT-4 (CRAD001T2302-vizsgálat), az Afinitor plusz legjobb szupportív kezelést (best supportive care - BSC), illetve a placebo plusz legjobb szupportív kezelést összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatot olyan jól differenciált (1.
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét.
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Az Afinitor 5 mg és 10 mg 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
A vizsgálat elsődleges végpontja a progresszió-mentes túlélés RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékeló kritériumok szolid tumoros betegeknél) által történő értékelése volt.
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Fáradtság, gyengeség, perifériás oedema Gyakori
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Az Afinitor 10 mg tablettánként 10 mg everolimuszt tartalmaz.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi fájdalom, dyspepsia, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Afinitor 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimusz tablettánként.
• Heartburn (dyspepsia)
• Ízérzészavar (diszgúzia)
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
fokozatúig (≥1,25x10
No. of patients still at risk Afinitor
A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Afinitor 10 mg tabletta 10 mg everolimusz tablettánként.
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
1. ábra BOLERO-2 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (a vizsgálatot végző által végzett radiológiai felülvizsgálat)
Wound healing complications
Sebgyógyulási zavarok
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok.
What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Az Afinitor 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Afinitor 5 mg tabletta 5 mg everolimusz tablettánként.
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Az Afinitor 2,5 mg tablettánként 2,5 mg everolimuszt tartalmaz.
• Hot flushes
• Hőhullám
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
2. ábra BOLERO-6 Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (a vizsgálatot végző által végzett radiológiai felülvizsgálat)
• Being sick (vomiting)
• Gyomorégés (diszpepszia)
Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Haemoptysis, tüdőembolia
• Pain in the mouth
• Mellkasi fájdalom
Tumour grading Liver tumour burden
Kipirulás, mélyvénás thrombosis
• Nail disorders, breaking of your nails
• Hányinger, hasmenés
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Az Európai Bizottság 2010. március 15-én adott ki határozatot.
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
A Lescol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el.1
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Lescol és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
A Lescol az EU-ban más márkaneveken is kapható: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon és Vaditon Prolib.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
A bizottság következtetései szerint a napi 20 és 80 mg közötti kezdő adagolás a megfelelő.
Why was Lescol reviewed?
Miért végezték el a Lescol felülvizsgálatát?
London, 15 March 2010 Doc.
London, 2010. március 15.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Az Európai Bizottság 2009. február 9-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Lescol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
A HMG-CoA-reduktáz a koleszterin termelődéséért felelős.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
A koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett betegekre nézve a CHMP arról állapodott meg, hogy az ajánlott napi adag 80 mg.
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Kérdések és válaszok a Lescol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban 20 mg vagy 40 mg fluvasztatint tartalmazó kapszula 80 mg fluvasztatint tartalmazó retard tabletta
The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
A meghatározott betegpopulációkban, például gyermekeknél és veseproblémában szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolást szintén harmonizálták.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
A CHMP továbbá megállapodott az ellenjavallatok (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) harmonizált megfogalmazásában:
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
A törölt ellenjavallatok az alábbiak voltak: gyermekeknél, izombántalommal járó zavarokban szenvedő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazás, mivel a 4.2 és 4.4 pontban már szerepelnek figyelmeztetések és elővigyázatossági tanácsok.
Lescol contains the active substance fluvastatin.
A Lescol a fluvasztatin nevű hatóanyagot tartalmazza.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), valamint Norvégiában és Izlandon a Lescol és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről szóló pontját, és a Lescol gyermekeknél végzett alkalmazásával kapcsolatban figyelmeztetéseket illesztett be.
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja egy enzim, az úgynevezett HMG-CoA-reduktáz aktivitását.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Másodlagos megelőzés koszorúér-betegség esetén Szívet érintő súlyos nemkívánatos események másodlagos megelőzése koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett felnőtteknél (lásd 5.1 pont).” A bizottság megállapította, hogy „az elsődleges hiperkoleszterinémiában - beleértve annak enyhe formáit - és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a koszorúér-elmeszesedés előrehaladásának lassítása” javallatot - amelyet néhány tagállamban nem engedélyeztek - törölni kell, mivel a klinikai vizsgálatok eredményei nem támasztották alá ezt a javallatot.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
A kevert diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz” LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó” HDL koleszterin szintje alacsony.
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
„- a fluvasztatinra vagy a segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegeknél;
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
A CHMP az alábbi két harmonizált javallatban (azon betegségek, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg: „Diszlipidémia Diéta kiegészítéseként elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelése, ha a diétára és más, nem gyógyszeres kezelésekre (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kialakuló válasz nem kielégítő.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Ennek az enzimnek a gátlása révén csökken a koleszterin szintje a vérben.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
A CHMP megállapította, hogy a diszlipidémia kezelése terén az adagolásra vonatkozó ajánlásokban mutatkozó fő eltérések a kezdő adaghoz kapcsolódtak.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
A fluvasztatin a gyógyszerek „sztatinoknak” nevezett csoportjába tartozik - ezek koleszterincsökkentő szerek.
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
- terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).” A bizottság megállapította, hogy a néhány tagállamban az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok egy része törölhető.
What is Lescol?
Milyen típusú gyógyszer a Lescol?
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
A Lescol-t a kóros vérzsírszint (diszlipidémia), különösen az „elsődleges magas koleszterinszint” (hiperkoleszterinémia) és a „kevert diszlipidémia” kezelésére alkalmazzák.
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
A Lescol-t arra is alkalmazzák, hogy a perkután coronariaintervención (az összeszűkült koszorúerek felszabadítására alkalmazott műtéti eljáráson) átesett személyeknél megakadályozzák a szívet érintő további súlyos eseményeket (például a szívrohamot).
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
A Lescolról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vállalat válaszainak dátuma:
- in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
- aktív májbetegségben szenvedő vagy a szérum transzaminázok megmagyarázatlan, tartós emelkedését mutató betegeknél (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8 pontot);
19 February 2009
2009. május 29., 2009. október 16.
The referral procedure started on 15 September 2011.
A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
• dietary supplementation.
• táplálék-kiegészítés.
Background (MRL status)
Előzmények (MRL státusz)
CVMP conclusion after re-examination
A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Bármilyen egészséget érintő referenciaértéknek képesnek kell lennie a nem súlyos mellékhatások tükrözésére;
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatokat kell szolgáltatniuk, és olyan intézkedéseket kell javasolniuk, amelyek biztosítják a fogyasztók biztonságát a készítmények használatát követően, és különösen:
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.