natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Ugyanakkor a bizottság megállapította, hogy számos betegnél a dózis csökkentésére volt szükség, és javasolta, hogy a vállalat vizsgálja meg, hogy az alacsonyabb kezdő dózis - de kevesebb mellékhatással - még hatékony lenne-e.
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
A Cometriq-et „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
2014. március 21-én az Európai Bizottság a Cometriq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Ez a dokumentum a Cometriq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Javasolt adagja naponta egyszer 140 mg, amit egy 80 mg-os és három 20 mg-os kapszula formájában vesznek be.
Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
A Cometriq kapszula (20 és 80 mg) formájában kapható.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cometriq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
A Cometriq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cometriq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
A Cometriq előnyei kisebbek lehetnek azoknál a betegeknél, akiknél a rák nem tartalmazza az úgynevezett „re-arranged during transfection” (RET) gén mutációját, és ezt figyelembe kell venni annak eldöntésekor, hogy megkezdjék-e a kezelést.
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Mivel a medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Cometriq-et 2009. február 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
A Cometriq-et naponta egyszer 140 mg-os kezdő adagban adták (mellékhatások miatt szükség esetén csökkentették), és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Mivel a Cometriq forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Cometriq-et forgalmazó vállalat információkat fog benyújtani egy olyan vizsgálatból, amely a Cometriq különböző dózisainak biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze, valamint az előnyét azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a RET génmutáció, vagy akiknél a rákban egy másik, úgynevezett RAS géncsaládban történik változás.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
A fő hatékonysági mutató az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Cometriq-et szedő betegek esetében ez 11,2 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 4,0 hónappal szemben.
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Cometriq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
A Cometriq csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cometriq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Ezek az enzimek a rákos sejtekben bizonyos receptorokban (például VEGF, MET és RET receptorokban) találhatók meg, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és a daganatot ellátó új vérerek növekedését.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cometriq alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
A Cometriq hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Other information about Cometriq
A Cometriq-kel kapcsolatos egyéb információ
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Medulláris pajzsmirigyrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely a pajzsmirigy azon sejtjeiből kiinduló daganattípus, amelyek a kalcitonin nevű hormont termelik.
Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
A Cometriq elővigyázatossággal alkalmazandó olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják, hogy hogyan bomlik le a szervezetben.
Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
A Cometriq-et akkor alkalmazzák, ha a rák műtéttel nem távolítható el, és előrehaladott vagy más testrészekre is átterjedt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Cometriq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
A Cometriq hatékonyságát egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 330 medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a rákot műtéttel nem lehetett kezelni, és kiterjedt volt vagy más testrészekre is átterjedt.
Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
A Cometriq előnyösnek bizonyult az előrehaladott medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő, műtétre alkalmatlan betegeknél, akiknél kevés egyéb kezelési lehetőség adott.
For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cometriq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
A Cometriq egy kabozantinib nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer.
The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
A Cometriq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a hasmenés, palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amelynél bőrkiütés és zsibbadás jelentkezik a tenyereken és talpakon), testsúlycsökkenés, étvágytalanság, hányinger, fáradtság, ízérzészavarok, hajszínváltozás, magas vérnyomás, a nyálkahártya (bizonyos testüregeket bélelő nedves szövet) gyulladása, beleértve a sztomatitiszt (a szájüreg borításának gyulladása), székrekedés, hányás, gyengeség és a beszédhang változása.
What information is still awaited for Cometriq?
Milyen információk várhatók még a Cometriq-kel kapcsolatban?
The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
A laboratóriumi vérvizsgálatokban a leggyakoribb kóros eredmények az emelkedett májenzimek, például aszpartát-aminotranszferáz (AST), alaninaminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia vagy neutropénia), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipokalcémia (a vér alacsony kálciumszintje), hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje) és a hiperbilirubinémia (emelkedett bilirubinszint, amely a vörösvérsejtek lebomlási terméke).
For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
A Cometriq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cometriq alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
A Cometriq adagjának bevételét megelőző legalább két órában és az azt követő legalább egy órában a beteg nem ehet semmit.
What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Cometriq alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hipokalcémia (a vér alacsony kálciumszintje), diszfágia (nyelési nehezítettség), dehidráció, tüdőembólia (vérrögök a tüdőket ellátó erekben) és a magas vérnyomás.
What are the risks associated with Cometriq?
Milyen kockázatokkal jár a Cometriq alkalmazása?
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Mellékhatások miatt szükség lehet a dózis csökkentésére vagy átmeneti felfüggesztésére, különösen a kezelés első nyolc hetében.
How is Cometriq used?
Hogyan kell alkalmazni a Cometriq-et?
How does Cometriq work?
Hogyan fejti ki hatását a Cometriq?
Why is Cometriq approved?
Miért engedélyezték a Cometriq forgalomba hozatalát?
What is Cometriq and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cometriq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Teva Magyarország zrt.
Magyarország Teva Magyarország zrt.
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
HEXAL AG Postfach 1263
Németország HEXAL AG Postfach 1263
United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2132 WT, Hoofddorp Hollandia
DK-1100 København K Denmark
DK-1100 København K Dánia
2031 GA, Haarlem Netherlands
2031 GA, Haarlem Hollandia
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
04010 Campoverde di Aprilia Italy
04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
2740-264 Porto Salvo Portugal
2740-264 Porto Salvo Portugália
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
de Burgos
Avda. de Burgos
1074 Budapest Hungary
1074 Budapest
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
A Kaplan-Meier görbe a POE kockázat korai növekedését, a nem fatális POE esetében pedig még korábbi növekedést mutatott.
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Wałbrzyska 13, 60-198
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
83602 Holzkirchen Germany
83602 Holzkirchen Németország
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
2610-008 AMADORA Portugal
2610-008 AMADORA Portugália
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
• A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Azonban, bár a POE vagy a mortalitás fokozott kockázata a Csak DM csoportban nem igazolódott, a kedvező hatás bizonyítása nem volt megfelelően alátámasztott.
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
- túlsúlyos betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 27 kg/m2 vagy annál magasabb, ha más elhízással kapcsolatos rizikófaktor, mint például II-es típusú cukorbetegség vagy dyslipidemia van jelen.
821 08 Bratislava Slovak Republic
821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság