natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ervebo is given by a trained healthcare worker.
Az Ervebo injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
What are the risks associated with Ervebo?
Milyen kockázatokkal jár az Ervebo alkalmazása?
Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Az Ervebo az úgynevezett vezikuláris sztomatitisz vírust tartalmazza, amelyet legyengítettek és úgy módosítottak, hogy a Zaire Ebola vírus egyik fehérjéjét tartalmazza.
As for all medicines, data on the use of Ervebo are continuously monitored.
Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Az Ervebo-t az ebolafertőzés kockázatának kitett személyeknél kell alkalmazni.
People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Az Ervebo-val beoltott személyeknek továbbra is óvintézkedéseket kell tenniük az ebolabetegség elleni védelem érdekében.
How is Ervebo used?
Hogyan kell alkalmazni az Ervebo-t?
The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Az Ervebo hatóanyaga a Zaire Ebola víruson található egyik fehérje.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
A beadást követően a védőoltás immunválaszt vált ki a vírusfehérjével szemben.
For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Ervebo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Ervebo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How does Ervebo work?
Hogyan fejti ki hatását az Ervebo?
These usually disappear within one to two days without treatment.
Ezek általában egy-két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
This helps to protect against the disease.
Ez segíti a betegség elleni védekezést.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Az influenzavírus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat előállítani, amikor ismét találkozik a vírussal.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
A teljes vírust tartalmazza, de azt inaktiválták (elölték), hogy ne okozhasson betegséget.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP-nek értékelésre benyújtják.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelyet egy világméretű járvány kezelésének segítésére lehet kialakítani.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Ez ki fog terjedni a mellékhatásaira, valamint a gyermekek, várandós nők, súlyos betegségben szenvedő betegek, illetve immunrendszeri problémában szenvedő személyek esetében megfigyelt biztonságosságára.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen egy betegség ellen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DARONRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus-törzset fogja tartalmazni.
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
A Daronrixet két adagban, legalább három hét különbséggel adják be.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Daronrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Daronrix would be given according to official recommendations.
A Daronrixet hivatalos ajánlások alapján alkalmaznák.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
A hatékonyság fő mércéje az influenzavírus elleni antitesteknek a résztvevők vérében megfigyelt szintje volt, amelyet a vakcinázás előtt, a második injekció napján (21. nap), illetve 21 nappal később (42. nap) mértek.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 70,8%-ánál volt olyan az ellenanyagok szintje, hogy az védelmet nyújtana számukra a H5N1-es vírus ellen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor a vakcinát valakinek beadják, az immunrendszer az inaktivált vírust „idegen” anyagként ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Ha azonban a világméretű járvány már kialakult, e betegek vakcinázása is helyénvaló lehet, amennyiben az újraélesztéshez megfelelő eszközök állnak rendelkezésre.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
A Daronrix kis mennyiségű H5N1-es vírust tartalmaz.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Ez azt jelenti, hogy - mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus-törzs okozhat világméretű járványt - a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus-törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
2007. március 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
A Daronrix olyan vakcina, amelyet kizárólag azt követően lehet alkalmazni, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
A Daronrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
A vakcina a jobb válasz előidézése érdekében úgynevezett „adjuvánst” (egy alumíniumtartalmú vegyületet) is tartalmaz.
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Ehelyett egy olyan influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
Other information about Daronrix:
A Daronrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
A Daronrix fő vizsgálatában 387 egészséges felnőtt vett részt; a Daronrix adjuvánssal együtt vagy anélkül alkalmazott különböző adagjai esetében azt vizsgálták, mennyire képes ellenanyagok termelődését kiváltani (immunogenitás).
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70%-ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Milyen intézkedéseket hoztak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Oldatos injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó Daronrix által kiváltott ellenanyagválasz teljesíti ezeket a kritériumokat.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, ha az influenzavírus egy új típusa (törzse) jelenik meg, amely könnyen tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
Daronrix is a vaccine.
A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Daronrixre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
What information is still awaited for Daronrix?
Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Daronrix been approved?
Miért engedélyezték a Daronrix forgalomba hozatalát?
How does Daronrix work?
Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
What is the risk associated with Daronrix?
Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Daronrix használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
How is Daronrix used?
Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
How has Daronrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Daronrixet?
What is Daronrix?
Milyen típusú gyógyszer a Daronrix?
What is Daronrix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Daronrix?
Annex related to the Art. 127a
127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
A tagállamokra nézve kötelező feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
A NovoSeven-t az Európai Unióban 1996-ban hagyták jóvá.
The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
A vállalat három vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 486 beteg vett részt.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 157. napon vonta vissza.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Nemzetközi szabadnév (INN): eptacog alfa (aktivált)
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek NovSeven-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
A fő vizsgálatban 399 beteg (átlag 66 éves) vett részt, a NovoSeven háromféle dózisa által kiváltott hatásokat vetették össze a placebó (színlelt kezelés) eredményeivel.
On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
2006. április 3-án a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a NovoSeven új javallatra benyújtott kérelmét, amely javallat az akut agyvérzéses (intracerebral haemorrhage, ICH) felnőtt betegek kezelésére irányult; a vérzés növekedésének korlátozását és a klinikai eredmények javítását eredményezve.
In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Ezenfelül, aggályok merültek fel a javallat thromboembolikus mellékhatásaival (túlzott véralvadás) kapcsolatban, azonban a kezelt betegek száma túl alacsony volt, így a CHMP nem volt képes felbecsülni a kockázat arányát a lehetséges pozitív hatásokkal szemben.
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
A visszavonás nem jár következményekkel a NovoSevenv már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoSeven nem engedélyezhető az akut intracerebralis haemorrhage kezelésére.
The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
A benyújtott adatok alapján a NovoSeven hatást gyakorol a vérzés térfogatára, de nem világos, hogy ez a hatás miként segíti elő a betegek klinikai eredményeinek javulását, különösen a javallatban kiválasztott dózis esetében.
The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
A CHMP, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, általában 90 napot (további 90 napos hosszabbítási lehetőség mellett) fordít a szakvélemény elfogadására.
It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Ez az anyag egy másik véralvadási faktor, a thrombin termelődését növeli a vérrögképző részecskék (vérlemezkék) felületén, ezáltal segíti stabil „dugó” képződését a vérzés helyén.
The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a NovoSeven tesztelésére irányuló jelenlegi klinikai vizsgálat az agyi vérzés vonatkozásában továbbra is folytatódni fog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a gyógyszer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Mit jelölt meg a vállalat a kérelem visszavonásának okaként?
It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
A gyógyszert alkalmazzák öröklötten hemofíliás betegek, veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek, valamint a vérlemezketranszfúzióval nem kezelhető, Glanzmann-féle thrombastheniában (ritka vérbetegség) szenvedő betegek kezelésére is.
The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
A CHMP legfőbb aggálya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma nem elegendő a NovoSeven kedvező hatásainak és lehetséges kockázatainak értékelésére az agyi vérzés vonatkozásában.
NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált), amely egy véralvadási faktor protein.
What is NovoSeven?
NOVOSEVEN
In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Az intracerebralis haemorrhage kezelése során a NovoSeven-nel szembeni elvárás a vérzés sebességének és elterjedésének lassítása, ezáltal a beteg klinikai eredményeinek javítása.
NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
A NovoSevent jelenleg olyan hemofíliás betegek műtétje során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorok alkalmazásakor válaszreakcióként „inhibitorok” (antitestek) keletkeznek.
The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
A változásokat agyi röntgen segítségével mérték (a térfogat százalékos változása a NovoSeven vagy placebó-kezelést követő 24 óra elteltével).
NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
A NovoSeven-t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Milyen változtatások történnek a NovoSeven egyéb javallataiban?