natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
5 ml [a 1500/2000/2500/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
How to store AFSTYLA
Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
AFSTYLA 1500 IU
AFSTYLA 1500 NE
Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
The solvent will automatically flow into the powder vial.
Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Jelentős különbségek lehetnek az APTT alapú egylépéses véralvadási vizsgálat és a Ph.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Life threatening haemorrhages
Életveszélyees vérzések
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
AFSTYLA 1000 IU
AFSTYLA 1000 NE
Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
What AFSTYLA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Nem gyakori (PTP)*
CSL Behring GmbH
Ireland CSL Behring GmbH
If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally.
A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
AFSTYLA 2500 IU
AFSTYLA 2500 NE
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Paediatric population <12 years of age
Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
What you need to know before you use AFSTYLA
Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Withdrawal and administration
Feloldás és beadás
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről.
Inject air into the product vial.
Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
• you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
VIII-as faktorral - így például AFSTYLA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
Lonoctocog alfa 3000 IU
Alfa lonoktokog 3000 NE
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
- Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Lonoctocog alfa 2000 IU
Alfa lonoktokog 2000 NE
What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Paraesthesia common
Paraesthesia
Lonoctocog alfa 250 IU
Alfa lonoktokog 250 NE
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
A gyermekeknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak korspecifikus különbségeket.
AFSTYLA 500 IU
AFSTYLA 500 NE
The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
45%-kal aláméri a VIII-as faktor aktivitás szintet.
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Nem gyakori * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Do not shake.
Ne rázza az üveget.
Lonoctocog alfa 1500 IU
Alfa lonoktokog 1500 NE
Lonoctocog alfa 2500 IU
Alfa lonoktokog 2500 NE
0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
0-tól 6 éves korig (N=20) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
A készítmény 0,3mmol (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lonoctocog alfa 1000 IU
Alfa lonoktokog 1000 NE
Reconstitution and administration
Felszívás és alkalmazás
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Az aktivált AFSTYLA és az aktivált VIII-as faktor aminósav szekvenciája azonos.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (250 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható narancssárga koronggal (műanyag) és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Az AFSTYLA bizonyítottan nagyobb von Willebrand factor (VWF) affinitással rendelkezik, mint a teljes hosszúságú rFVIII. A VWF stabilizálja a VIII-as faktort és megvédi a lebomlástól.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (1500 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható türkiz koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Amikor elkezdi szobahőmérsékleten tárolni az AFSTYLA-t, kérjük, jegyezze fel a dátumot a gyógyszer dobozára.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (500 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható kék koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE alfa lonoktokog (feloldás után 100 NE/ml) 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (1000 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható zöld koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lonoctocog alfa 500 IU
Alfa lonoktokog 500 NE
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Immediate containers
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Egy 1500, 2000, 2500 vagy 3000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához.
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (2000 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható bíbor koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 1500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 300 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 3000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 600 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 250 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 100 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Presentations
• viszketés
AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor részt vesz a véralvadásban.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 port tartalmazó injekciós üveg: 500 NE alfa lonoktokog (feloldás után 200 NE/ml) 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 1000 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Minor surgery including tooth extraction
Sebészeti beavatkozások Kis műtét
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 3000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 200 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.