natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
A kezeléssel összefüggésben legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya hasonló volt a Resolor (69,8%) és a placebo (60,7%) csoportban.
The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
A vizsgálat eredményei alapján nem volt különbség a Resolor és a placebo hatásossága között, a válaszarány a Resolor esetén 17%, a placebo esetén 17,8% volt (p=0,9002). A Resolor általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
A prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol, a paroxetin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat.
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
A Resolor hatásosságát és biztonságosságát (6 hónapos-18 éves), funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek körében 8 hetes, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték (N=213), amelyet 16 héten keresztül tartó nyílt, komparátor készítménnyel (polietilén-glikol 4000-el) kontrollált vizsgálat követett, amely összesen legfeljebb 24 héten keresztül tartott (N=197).
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél a hashajtók nem enyhítik megfelelően a tüneteket.
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Gyermekekhez viszonyítva (akik megközelítően 0,04 mg/kg/nap adagokat kaptak) az AUC0-24h expozíciós ráta a NOAEL dózisszinten 21 és 71 közötti tartományban mozgott, biztosítva a klinikai adag megfelelő biztonságossági határait.
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Ez a vizsgálat a QT-mérések átlagértékei és a kiugró értékek elemzése alapján egyik adagnál sem jelzett szignifikáns különbséget a Resolor és a placebo között.
The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
A 2 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és indigókármin alumínum lakkot (E132) is tartalmaz.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyagok: 156,75 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik.
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
A ≥3 átlagos heti gyakoriságú spontán teljes székletürítésű (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) betegek (azaz a válaszadók) aránya a 24 hetes, kettős vak kezelési fázisban statisztikailag nem különbözött (p=0,367) a Resolor (25,1%) és a placebo (20,7%) kezelési csoportok között.
Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
A naponta egyszer adott prukalopridot hosszan tartó kezelés esetén időtől független kinetika jellemzi.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
A Resolor-ral végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Resolor 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 1” felirattal.
Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Tabletta bevonat Hipromellóz Laktóz-monohidrát Triacetin
The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet.
A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont).
If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!
The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
A Resolor hatásosságát és biztonságosságát (≥18 éves), krónikus székrekedésben szenvedő betegek körében 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték (N=361).
- if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
- A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak.
Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 2” felirattal.
The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Humán máj mikroszómákon terápiás szempontból releváns koncentrációkkal végzett in vitro vizsgálatokban a prukaloprid nem gátolta a specifikus CYP450-enzimek működését.
Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (ClCR 50-79 ml/perc), illetve közepes mértékű (ClCR 25-49 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a prukaloprid plazmakoncentrációja 2 mg-os egyszeri adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb.
At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
A 4. héten a székrekedés beteg általi értékelésének életminőségi alskáláján (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PAC-QOL) a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében 47,7% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 20,2%-os arányával.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Azoknak a nőbetegeknek az aránya, akiket - miután a hashajtók nem enyhítették megfelelőképpen a tüneteiket- a Resolor ajánlott, 2 mg-os adagjával kezeltek (n = 458) és akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt (≥ 3 SCBM), 31,0% (4. hét) és 24,7% (12. hét) volt, míg ez az arány placebo esetében 8,6% (4. hét), illetve 9,2% (12. hét) volt.
When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe.
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 46,9% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 19,0% (p<0,001 vs.
Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Hányás, dyspepsia, flatulencia, kóros bélhangok
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek naponta 2 mg Resolor-t vagy azonos kinézetű placebót kaptak tabletta formájában.
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek (≥ 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 51,0%-ánál (4. hét), illetve 44,2%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 21,7 (4. hét), illetve 22,6%-kal (12. hét).
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyagok: 142,5 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült: a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis során a Resolor csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékarányának (37,9%-a) volt átlagosan legalább heti 3 spontán teljes székletürítése, szemben a placebo-csoport betegeivel (17,7%) (p<0,0001).
How to store Resolor
Hogyan kell a Resolor-t tárolni?
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 43,4%, 42,9%, illetve 31,7% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 26,9%, 27,2%, illetve 23,4% (p<0,001 vs.
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
A 2. héten a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
A 4. héten a PAC-SYM hasi, széklettel kapcsolatos és rectalis tüneteket értékelő alskáláin a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében sorrendben 41,3%, 41,6%, illetve 31,3% volt, szemben a placebóval kezelt betegek sorrendben 26,9%-os, 24,4%-os, illetve 22,9%-os arányával.
Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 2” felirattal.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolás (naptári jelöléssel).
Incidence Category
Gyakorisági kategória
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
A 2. héten a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
System/Organ Class
Szervrendszer
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Enyhe-közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Resolor 1 mg tablets prucalopride
Resolor 1 mg-os tabletta prukaloprid
Resolor 2 mg tablets prucalopride
Resolor 2 mg-os tabletta prukaloprid
Resolor 2 mg film-coated tablets
Resolor 2 mg filmtabletta
White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 1” felirattal.
Rectal haemorrhage
Rectalis vérzés
One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
1. táblázat: A Resolor-ral kapcsolatos gyógszermellékhatások
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 1 mg-os filmtabletta Resolor 2 mg-os filmtabletta
and ulcerative colitis and toxic megacolon/megarectum.
Chron-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum
Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 1 mg-os filmtabletta prukaloprid
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Minden filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Minden filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Method of administration Oral use
Az alkalmazás módja
CARTON
kóros
Resolor 1 mg film-coated tablets.
Resolor 1 mg filmtabletta
Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 2 mg-os filmtabletta prukaloprid
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Gyógyszermellékhatás
Hepatic impairment
Láz, rossz közérzet
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/004 (7 tabletta) EU/1/09/581/006 (14 tabletta) EU/1/09/581/002 (28 tabletta) EU/1/09/581/008 (84 tabletta)
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/002 (28 tabletta) EU/1/09/581/004 (7 tabletta) EU/1/09/581/006 (14 tabletta) EU/1/09/581/008 (84 tabletta)
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/001 (28 tabletta) EU/1/09/581/003 (7 tabletta) EU/1/09/581/005 (14 tabletta) EU/1/09/581/007 (84 tabletta)
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/003 (7 tabletta) EU/1/09/581/005 (14 tabletta) EU/1/09/581/001 (28 tabletta) EU/1/09/581/007 (84 tabletta)
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Target species Route of administration
Célállat faj
10 glass vials
Sertés (koca és emse
Packaging
malac).
10 bottles Zero days
és alumínium kupakkal lezárva
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
*p-value refers to comparison between arms.
* p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
* A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Randomised and treated patients
Randomizált és kezelt betegek
Excluding neurotoxicity
A neurotoxicitást kivéve
Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
** amely a „renalis/urogenitalis egyéb” kifejezésből származik.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
ITT population (N=1725)
ITT populáció (n = 1725)
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
A Pemetrexed Krka infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Ön a Pemetrexed Krka-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Date of first authorisation: 22.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 22.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C8°C -on.
Large Cell Carcinoma
Nagysejtes carcinoma
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Farmakoterápiás csoport: dagnatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Each box contains one vial.
Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Krka infúzió befejezését követően.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevontpopuláció szolgált.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2°C - 8°C között (valamint 25°C-on) 24 óráig bizonyítottan megtartották.
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Együttes alkalmazás ellenjavallt Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).