natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sharps disposal container
Szúrásbiztos hulladéktartály
To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Az 1. sz. táblázatban meghatározott adagokban, 30 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
The Type 1 glass syringe has a coated stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Az I. típusú üveg fecskendő bevont dugattyúval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Proceed to Step 3
Folytassa a 3. lépéssel
In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Caregiver ONLY
KIZÁRÓLAG a gondozó
c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
hétre a duzzadt vagy érzékeny ízületek száma kevesebb mint 20%-kal csökkent, teljesítették a kezelés megváltoztatásának kritériumait, és non-reszpondereknek tekintették őket.
Boolean Clinical Remission Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Az I. típusú üveg fecskendő bevont brómbutil dugóval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Az abatacept szulfaszalazinnal, hidroxiklorokinnal, illetve leflunomiddal való kombinációs alkalmazása során nem állapítottak meg jelentős gyógyszerbiztonságossági problémát.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Needle cover Expiration date
Tűvédő kupak Lejárati idő
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, előretöltött injekciós tollban (ClickJect).
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Csomagolás: 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes injekciós fecskendő (polietilén), illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 vagy 3 db 1x-es csomag).
Get to know the ClickJect Pre-filled Pen
Ismerkedjen meg a ClickJect előretöltött tollal.
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
* p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
placebo, az ACR 50 és az ACR 70 esetén a p-érték nem került értékelésre.
Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Gyermekek és serdülők Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 ml-ben.
NAd
Az
Gently clean injection site
Bontatlan injekciós üveg
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés alacsony fehérvérsejtszám bőrrák, szemölcsök a bőrön alacsony vérlemezkeszám allergiás reakciók depresszió, szorongás, alvászavar migrén zsibbadás szemszárazság, csökkent látás szemgyulladás szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása szorító érzés a torokban orrnyálkahártya-gyulladás fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné hajhullás, viszketés, csalánkiütés ízületi fájdalmak végtagfájdalom havi vérzés elmaradása, erős menstruáció influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 ml-ben.
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
A fizikális funkciók javulása kontrollos vizsgálatokban MTX kezelésben korábban nem részesültek
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés alacsony fehérvérsejtszám bőrrák, szemölcsök alacsony vérlemezkeszám allergiás reakciók depresszió, szorongás, alvászavar migrén zsibbadás száraz szem, látáscsökkenés szemgyulladás szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása szorító érzés a torokban orrnyálkahártya-gyulladás fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné hajhullás, viszketés, csalánkiütés fájdalmas ízületek végtagfájdalom a havivérzés elmaradása, erős havivérzés influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.
If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
Szükség esetén egy ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.
Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
A gyógyszer és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó!
The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett rosszindulatú kórkép a nem melanoma jellegű bőrcarcinoma volt: 0,6 (0,3-1,0) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0,4 (0,1-0,9) 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,5 (0,4-0,6) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Az előretöltött fecskendő testét a hüvelyk- és a mutatóujját használva fogja meg.
Following the initial administration, ORENCIA should be given at 2 and 4 weeks after the first infusion and every 4 weeks thereafter.
A kezdeti alkalmazást követően az ORENCIA-t az első infúzió után 2. és 4. héttel, majd azt követően 4 hetente kell alkalmazni.
In study SC-III, the proportion of subjects with a HAQ response as a measure of clinically meaningful improvement in physical function (reduction from baseline in HAQ-D1 score of ≥ 0.3) was greater for the abatacept+ MTX group vs. the MTX group at month 12 (65.5% vs 44.0%, respectively; treatment difference vs. MTX group of 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Az SC-III vizsgálatban a fizikális funkció klinikailag jelentős javulását jelző HAQ választ (a kiindulási HAQ-D1 pontszám > 0,3 értékű csökkenése) adó betegek aránya 12. hónap után nagyobb volt az abatacept + MTX csoportban, mint az MTX-csoportban (sorrendben 65,5% vs.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Egy vattapamacsot vagy gézt nyomhat rá az injekció beadási helyére.
The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
A szeropozitivitási arány a betegekben abatacept-terápia alatt 0,5% (1/189) volt az A szakaszban, 13,0% (7/54) volt a B szakaszban és 12,8% (19/148) volt a C szakaszban.
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Nem gyakori Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, bronchospasmus, sípoló légzés, dyspnoe, szorító érzés a torokban
In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Az SC-I. vizsgálat célja a subcutan adott abatacept intravénás alkalmazáshoz viszonyított hatásossága non-inferioritásának és biztonságossága összehasonlíthatóságának az igazolása volt a közepesen súlyos - súlyos, aktív RA-ben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél.
SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
SDAI klinikai remissziób MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) Gyűjtőcsomagolás: 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) előretöltött injekciós tollban.
Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
A III.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 91 betegnél 74% ACR 20, 51% ACR 50 és 23% ACR 70 válasz volt.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
- You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
- Az ORENCIA kezelés megkezdése előtt Önnél bizonyos fertőzések szűrővizsgálatát kell elvégezni.
Immediately after reconstitution, the concentrate must be further diluted to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
3. Feloldást követően a koncentrátumot 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal azonnal tovább kell hígítani 100 ml térfogatra.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
- A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day.
Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet.
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
A metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az abatacept látszólagos clearance-ét.
Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
A significantly higher proportion of patients achieved an ACR 20 response after treatment with abatacept 10 mg/kg intravenous in PsA-I or 125 mg subcutaneous in PsA-II compared to placebo at Week 24 in the overall study populations.
A teljes vizsgálati populációban a placebóhoz viszonyítva a PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénás abatacepttel kezelt betegek, és a PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacepttel kezelt betegek szignifikánsan magasabb aránya ért el ACR 20 választ a 24. héten.
Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén (csak, ha gondozó adja be az injekciót).
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Az I. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján a 7. évben 43 betegnél 72% ACR 20, 58% ACR 50 és 44% ACR 70 válasz volt.
DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
NE távolítsa el a narancssárga tűvédőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre!
The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg given every week regardless of weight.
Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
A VI.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján a 2. évben 232 betegnél 85% ACR 20, 74% ACR 50 és 54% ACR 70 válasz volt.
The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg abatacept given every week regardless of weight.
Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum.
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) 4 ClickJect előretöltött injekciós toll
For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet and “Important instructions for use”.
A betegtájékoztató és a „Fontos használati útmutató” az előretöltött fecskendőben lévő ORENCIA előkészítésére és beadására vonatkozó, minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
vizsgálat 6-17 év közötti életkorúak kohorszában 190 beteg vett részt.
DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
NE használja az injekciós tollat, ha leejtette, miután a kupakot már levette róla.