natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Efavirenz, szakvinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a metadon kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 150 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg maravirok filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a ribavirin kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Szakvinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 25 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
A ribavirint nem vizsgálták, interakció nem várható.
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Rifampicin 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Male Sex
Férfi nem
• kidney problems.
• nehezített mozgás.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, kobicisztát tartalmú kezelési sémával történő együttes alkalmazás esetén.
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg maravirok filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a pegilált interferon kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
CCR5-tropikus vírussal fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
celsentri 75 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 150 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg maravirok filmtablettánként.
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 300 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Gastrointestinal disorders Amylase
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Amiláz
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
CCR5-tropikus vírussal fertőzött, korábban már kezelt felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor itrakonazollal adják együtt.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg maravirok filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
A naponta kétszer adott 300 mg CELSENTRI és az NRTI-k dózismódosítás nélkül együtt alkalmazhatók.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
CCR5-tropikus vírussal fertőzött, korábban kezelésben részesült gyermekekkel végzett vizsgálatok
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Efavirenz 600 mg napi 1x + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a midazolámot dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
• feeling sick or being sick
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek*
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
300 mg-os maravirok filmtabletta 10 tablettás buborékcsomagolása
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 filmtabletta
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
A GYÓGYSZER NEVE Celsentri 150 mg filmtabletta maravirok
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 150 mg filmtabletta maravirok
 lung infection  fungal infection of the gullet (oesophagus)  fits (seizures)
• bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (oesophagus) és az epeutak daganatai,
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
A GYÓGYSZER NEVE Celsentri 300 mg filmtabletta maravirok
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok
gskcyprus@gsk.com
Mooswaldallee 1
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Levonorgesztrel 150 µg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
150 mg-os maravirok filmtabletta 10 tablettás buborékcsomagolása
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Kiindulási CD4+ sejtszám ≤ 200 sejt/mm3
ANTIFUNGALS
Májkárosodás
Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Abszolút neutrofil sejtszám < 750/mm
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a sztatinokat dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Benzodiazepines
Alcsoportok
Not Known (unknown frequency)
Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Number of subjects at risk Month
Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
There are no data on human fertility.
Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Ilyen kombináció esetén az INR értékeket monitorozni kell.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
The potential risk for humans is unknown.
Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
See also section 4 “Possible side effects”.
Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.
30 September
szeptember 30.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
(1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
MedDRA System Organ Class
MedDRA Szervrendszeri osztály
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Median Progression-Free Survival
Medián progressziómentes túlélés
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Each day, take all the capsules across the row.
Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
COMETRIQ should be taken once a day.
A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Median Overall Survival
Medián teljes túlélés
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
No specific dosing recommendations can be made.
Nincs speciális adagolási javaslat.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Cabozantinib was metabolized in vivo.
A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Take the next dose at the normal time.
A következő adagot rendes időben vegye be.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
• Stopping menstruation, vaginal bleeding
• Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
No data are available to determine a difference in PK based on race.
Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Duration of Response; Median (95% CI)
Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Swallow the capsules one at a time with water.
A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Other medicines and COMETRIQ
Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
Tell your doctor if any of these affect you.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll.
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
There is limited data in patients with cardiac impairment.
Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók (pl. GI sipoly) megtörténte esetleg a kumulatív dózistól függhet, egyszersmind ezek az események esetleg egy későbbi kezelési szakaszban jelentkezhetnek.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
The capsule contains an off-white to white powder.
A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz.
Push capsule through foil
Nyomja át a kapszulát a fólián
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
• Decrease in the levels of protein in your blood
• A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Do not open them.
Ne nyissa fel a kapszulákat.
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Probability
Valószínűség
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek”, azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
• Wounds that have difficulties healing
• Nehezen gyógyuló sebek
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
• Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
• Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.