natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
A vizsgálatok eredményei szerint a mellékhatások kialakulásának összesített kockázata hasonló volt a Trajenta és a placebo esetében: (63%, illetve 60%).
Other information about Trajenta
A Trajenta-val kapcsolatos egyéb információ:
The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
A Trajenta mellékhatásainak összesített kockázata a legtöbbször a placebóéhoz hasonló volt, a gyógyszer biztonságossága pedig más dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló gyógyszerekéhez hasonló.
Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
A Trajenta egy linagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
A Trajenta alkalmazásával öt fő vizsgálatot végeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bevonásával, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze metforminnal kombinálva (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával kombinálva (1058 beteg), egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal kombinálva (389 beteg), valamint inzulinnal kombinálva, metforminnal és/vagy pioglitazonnal vagy ezek nélkül (1235 beteg).
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
A linagliptin hatástalan marad, ha a vércukorszint alacsony.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amikor a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér cukorszintjének (glükózszintjének) szabályozásához, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
A Trajenta a HbA1c szintjének csökkentésében a placebónál minden vizsgált kombinációban hatásosabbnak bizonyult:
What benefit has Trajenta shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Trajenta alkalmazásának a vizsgálatok során?
When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Metforminhoz adagolva a metformin adagját változatlanul kell hagyni, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva viszont a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata miatt a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése megfontolható.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A linagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti az inzulinszint emelése és a glukagon hormon szintjének csökkentése révén.
Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vércukorszint szabályozásában a Trajenta metforminnal, metforminnal és szulfonilureával, illetve metforminnal vagy anélkül alkalmazott inzulinnal kombinált alkalmazásának jelentős előnyei tapasztalhatók.
Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
A Trajenta-t önmagában alkalmazva (503 beteg) is összehasonlították placebóval.
Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
A Trajenta-t önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a vércukorszint kizárólag diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik metforminnal nem kezelhetők, mivel nem tolerálják azt vagy, mert veseproblémákban szenvednek.
Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
A placebóhoz képest a Trajenta önmagában alkalmazva is hatásosnak bizonyult, ezért megfelelő gyógyszernek tekinthető olyan betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetnek metformint.
Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
A Trajenta-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák a következő, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt, abban az esetben, amikor a vércukorszint a diéta, testmozgás és az alábbi cukorbetegség elleni gyógyszerek önálló alkalmazása mellett sem megfelelően kontrollált:
For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
A Trajenta önállóan alkalmazva is hatásosabb volt a placebónál; a HbA1c szintjét 0,46 százalékponttal csökkentette a placebónál megfigyelt 0,22 százalékpontos emelkedéssel szemben.
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
A linagliptin azáltal, hogy meghosszabbítja az inkretin hormonok hatását a vérben, arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy magas vércukorszint esetén több inzulint termeljen.
Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Alacsony vércukorszintet a Trajenta, metformin és szulfonilurea hármas kombinációjával kezelt betegeknél mintegy 100-ból 15 esetben tapasztaltak (ez körülbelül kétszer olyan magas arány, mint amit a placebóban részesülő csoportnál mértek).
What is the risk associated with Trajenta?
Milyen kockázatokkal jár a Trajenta alkalmazása?
• in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
• metforminnal és/vagy pioglitazonnal együtt vagy azok nélkül alkalmazott inzulinnal kombinálva a
The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
A Trajenta-t szedő betegeknél körülbelül 100-ból 6-nál jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) volt.
Why has Trajenta been approved?
Miért engedélyezték a Trajenta forgalomba hozatalát?
• when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
• metforminnal kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,56 százalékpontos csökkenést idézett elő,
• when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
• metforminnal és szulfonilureával kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,72 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10 százalékpontos csökkenéssel;
How has Trajenta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Trajenta-t?
Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo;
szemben a placebónál tapsztalt 0,10 százalékpontos növekedéssel;
• in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
• pioglitazonnal kombinációban alkalmazva a Trajenta 1,25 százalékpontos csökkenést idézett elő,
How is Trajenta used?
Hogyan kell alkalmazni a Trajenta-t?
percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
Trajenta 0,55 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10
How does Trajenta work?
Hogyan fejti ki hatását a Trajenta?
What is Trajenta used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trajenta?
• Educational brochure
• Oktatófüzet
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
• Azt, hogy a Tasigna-t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna-expozíciót.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna-t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna-t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Key elements to be included in the educational brochure
Az oktatófüzetnek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
• Rövid háttérismertetőt a Tasigna-ról, engedélyezett javallatát és adagolását
o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
o Azt, hogy az inhibitorok növelhetik a gyógyszer-mellékhatások, különösen a QT-megnyúlás kialakulásának lehetőségét.
• Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
• A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.
o To warn patients about OTC medicines in particular St John's Wort
o Figyelmeztetni kell a betegeket a vény nélkül kapható gyógyszerekkel, különösen az orbáncfűvel kapcsolatosan.
o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
o Arról, hogy a gyógyszer felírásakor körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben szívkoszorúér-betegség szerepel vagy annak kockázati tényezői jelen vannak.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
o Ne fogyasszanak táplálékot a Tasigna bevétele előtti 2 órában és a bevételét követő legalább egy órában.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Tandemact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Ez a dokumentum a Tandemact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tandemact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Tandemact
A Tandemact-tal kapcsolatos egyéb információ
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
A betegek HbA1c szintjei a több mint 7,5%-os kiindulási értékhez képest 1,22-1,64%-kal csökkentek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
2007. január 8-án az Európai Bizottság a Tandemact-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Tabletta (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, illetve 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid) formájában kapható.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
A kezelt betegek legalább 64%-át sorolták a „reagáló” betegek közé, amit vagy az indokolt, hogy HbA1c szintjeik a vizsgálatok időtartama alatt legalább 0,6%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest, vagy pedig az, hogy a vizsgálatok végére HbA1c szintjeik 6,1%-osak vagy annál alacsonyabbak voltak.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Mivel a pioglitazon az Európai Unióban (EU) már 2000 óta engedélyezett Actos néven, és a glimepiridet már egyéb, az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben alkalmazzák, a vállalat a korábbi vizsgálatokból nyert, és a már publikált irodalomból származó adatokat nyújtott be.
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Tandemact pioglitazon és glimepirid
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
A vállalat három vizsgálatot használt fel a Tandemact ugyanezen javallatra történő alkalmazásának alátámasztására.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
A Tandemact szokásos adagja napi egyszer egy tabletta, röviddel a napi első étkezés előtt, vagy annak elfogyasztása közben bevéve.
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
A Tandemact-tal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tandemact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
A Tandemact leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázás), a hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), csonttörések, testsúlynövekedés, szédülés, felfúvódás (bélgázok) és az ödéma.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok időtartama négy hónap és két év között volt, és egy glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
A Tandemact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Tandemact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
A vállalat bizonyítékokat nyújtott be arról, hogy a hatóanyagok vérben mért szintje ugyanakkora volt a Tandemact-ot szedő és a külön tablettákat kapó betegek esetében.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
A pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és glimepirid kombináció 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való hatásossága megfelelően bizonyított, valamint hogy a Tandemact leegyszerűsíti a kezelést és javítja a betegek azon képességét, hogy tartsák magukat a kezeléshez abban az esetben, amikor a két hatóanyag kombinációjára van szükség.
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a Tandemact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Ezekben a vizsgálatokban külön tablettaként adott pioglitazont és szulfonilureákat alkalmaztak.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
A Tandemact két hatóanyagot, pioglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egyik típusa) nem megfelelő, és akik már kezelnek a két hatóanyagot, a pioglitazont és a glimepiridet tartalmazó tablettákkal.
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
A Tandemact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
A vizsgálatokat 1390 beteg bevonásával végezték, akiknek a már folyamatban lévő, szulfonilureát tartalmazó kezelését pioglitazonnal egészítették ki.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
A pioglitazon és egy másik, a glimepiriddel azonos osztályba tartozó (egy másik szulfonilurea) gyógyszer kombinációjával kezelt betegeket először át kell állítani erről a szulfonilureáról a glimepiridre, és csak ezt követően lehet őket átállítani a Tandemact-ra.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Tandemact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
A glimepirid egy szulfanilurea: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Ha a beteg hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) tapasztal a Tandemact szedése közben, akkor csökkenteni kell a dózist, vagy vissza kell térni a külön tablettákhoz.
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, akiknél cukorbetegséghez kapcsolódó szövődmények léptek fel (ketoacidózis, diabéteszes koma), illetve terhesség és szoptatás esetén.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illletve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik húgyhólyagrákban szenvednak vagy kórképükben húgyhólyagrák szerepel, valamint, akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
A Tandemact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.