natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
A tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor a beteg készen áll annak bevételére.
Sexual dysfunction Amenorrhoea
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek szexuális dysfunctio amenorrhoea gynecomastia galactorrhoea
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - testsúlynövekedés, - fokozott étvágy, - lassú vagy tartós izomösszehúzódások, - nyugtalanság, - önkéntelen izomösszehúzódások, - lassú mozdulatok, remegés, - álmosság,
BLISTER (10 mg)
DOBOZ (10 mg)
BLISTER (5 mg)
DOBOZ (5 mg)
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként görcsrohamokkal járó esetekről számoltak be.
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
- a testhőmérséklet hirtelen emelkedése izzadással, szapora szívveréssel, súlyos izommerevséggel, zavartsággal és ingadozó vérnyomással, ami kómához vezethet - rángógörcs, görcsök vagy görcsrohamok - ájulás - elesés, amely egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként fordulhat elő.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - kóros izommozgások: egy extrapiramidális tünetek néven ismert tünetegyüttes, melybe az alábbiak közül egy vagy több is beletartozhat: kóros izom-, nyelv- vagy állkapocsmozgások,
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Nyelvalatti tabletta Kerek, fehér vagy törtfehér, nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „5” dombornyomással.
Reproductive system and breast disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Nyelvalatti tabletta Kerek, fehér vagy törtfehér, nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „10” dombornyomással.
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
A gesztáció és a laktáció ideje alatt kezelt nőstény patkányok utódainál fokozott neonatalis mortalitást észleltek.
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
- A keze legyen száraz, amikor hozzányúl a tablettához.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonított tulajdonság, hogy képesek megszüntetni a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
ha kórosan magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia).
OUTER CARTON (10 mg)
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 mg)
Orthostatic hypotension Hypotension
Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotonia hypotonia
OUTER CARTON (5 mg)
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (5 mg)
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
A vizsgálat megkezdésétől a 21. napig az Y-MRS összpontszámban bekövetkezett, a legkisebb négyzetek módszerével meghatározott átlagos változás különbsége a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo között -3,0 pont volt (95% CI [-5,6, -0,4]; p-érték = 0,0244). Az azenapin és a placebo közötti statisztikailag szignifikáns különbség már a 2. napon látszott.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció a 7-szeresére emelkedik.
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek testtömeg-növekedés fokozott étvágy hyperglykaemia
Syncope Seizure
Vesekárosodás
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
fokozott szomjúság, éhség vagy vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség - a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Allergic reactions
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Tel: +356 25600500
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
- Peel back the coloured tab (Figure 1).
- Nyissa fel a színes fülnél (1. ábra).
Peelable blister.
Felnyitható buborékcsomagolás.
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomrigiditás rhabdomyolysis
In adults:
Felnőtteknek:
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha az egyértelműen szükséges (pl. olyan esetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy nem tolerálható).
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/ttkg-nál magasabb adagot kapnak szorosan kell ellenőrizni.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a valproát okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
A {védjegyzett név} abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebokontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/ttkg kezdő adagban elfogadható biztonságossági profillal rendelkezett.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
A betegeket a leírtak miatt az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek irányában ellenőrizni kell, és a megfelelő kezelés megfontolandó.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a <valproát> kezelésére az akut mániás állapot során.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
A {védjegyzett név} biztonságosságát és hatásosságát bipoláris betegség mániás epizódjai esetén 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ilyen módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
Manic episodes in bipolar disorder:
Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
A mániás állapot az un „bipoláris betegség” esetén jelentkezik.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Hányinger, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek).
In children and adolescents:
Gyermekek és serdülők esetén:
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt, amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
A bipoláris betegség mániás epizódjai esetén a kezelést egyénre szabottan, a legkisebb hatásos adaggal kell folytatni,.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 és 2000 mg között határozható meg.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
A {védjegyzett név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a <hatóanyag> szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
A napi adagot a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell beállítania és ellenőriznie.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Átlagos napi adag Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
A {védjegyzett név} nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
Kezdő adag Az ajánlott kezdőadag napi 750 mg.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Mániás állapot Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
A {védjegyzett név} (….) és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
A VALPROINSAV ÉS/VAGY NÁTRIUM-VALPROÁT TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
A VALPROINSAV ÉS/VAGY A VALPROÁT-TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
{Invented name} is used in the treatment of
A {védjegyzett név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
RH12 5 Ab - Horsham (West
Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Olaszország Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Novartis Farma - Produtos
Novartis Sverige AB
Finnország Novartis Finland Oy
Sweden
Spanyolország
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
A CHMP szakvéleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
London, 21 September 2006 Doc.Ref.
London, 2006. szeptember 21.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
A pitvarfibrilláció és pitvarlebegés nagyon gyakran előforduló betegség, különösen 65 év feletti személyeknél.
The application was at day 174 when the company withdrew.
A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
EMEA/389502/2006
Doc.Ref. EMEA/389481/2006
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
A MULTAQ-tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Mindkét betegség gyors szívfrekvenciát eredményez, de a pitvarfibrilláció szívritmus zavarokat is okoz.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
A pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést a szív felső kamráiban (pitvarban) kialakuló elektromos impulzus vezetési problémák okozzák.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Az adatok és a cég által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a MULTAQ nem engedélyezhető a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a MULTAQ szérumszintje megváltozhat néhány más gyógyszert szedő betegnél, beleértve a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket is.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Egy új kérelem értékelése rendszerint legfeljebb 210 napig tart.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
A cég tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
A CHMP-t az aggasztotta, hogy a cég által bemutatott vizsgálatok nem igazolták elégendően azt, hogy a MULTAQ szívfrekvenciára és szívritmusra kifejtett hatása előnyös a betegek számára, mivel a MULTAQ-ot nem hasonlították össze egy, az ezen állapotok kezelésére már rendelkezésre álló, engedélyezett gyógyszerkészítménnyel.