natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
A TRIUMPH-vizsgálatban Soliris-szal kezelt betegeknél, az anémia javulásának jeleként szignifikánsan kisebb (p< 0,001) arányban fordult elő hemolízis, amelyet a placebóval kezelt betegekhez képest fokozott hemoglobin stabilizálódás és csökkent vvt-transzfúzió igény jelzett (lásd a 3. táblázatot).
Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Soliris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
150 x 109/L despite PE/PI, and LDH and serum creatinine above upper limits of normal.
9/l-es thrombocytaszámmal, és az LDH, valamint a szérum kreatininszint meghaladta a normálérték felső határát.
An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó, nyilvántartás-alapú vizsgálatot is indítottak PNH betegeknél (M07-001) a PNH természetes lefolyásának, illetve a Soliris kezelés klinikai kimenetelének jellemzésére.
The pharmacokinetics of eculizumab was evaluated in Study M07-005 in PNH paediatric patients (aged from 11 to less than 18 years) and in Studies C08-002, C08-003, C09-001r and C10-003 in aHUS pediatric patients (aged 2 months to less than 18 years) with body-weight based dose regimen.
Az ekulizumab farmakokinetikáját az M07-005 vizsgálat során értékelték PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (11 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb), valamint a C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 vizsgálat során aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb), testtömeg alapú adagolási rend alkalmazásával.
Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
A kezelés abbahagyása után 12 betegnél 15 súlyos thromboticus microangiopathiás (TMA) szövődményt figyeltek meg, valamint 2 súlyos TMA szövődmény lépett fel további 2 olyan betegnél, akik a Soliris engedélyezett adagolási rendjétől eltérő, csökkentett adagban kapták a Soliris-t (lásd 4.2 pont).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
Azok a betegek, akik az NMOSD javallatban végzett klinikai vizsgálatokba történő bevonáskor immunszuppresszív alapkezelést kaptak, folytatták az immunszuppresszív terápiát a Soliris-kezelés alatt (lásd 5.3 pont).
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Emelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz értékek.
The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
A fő másodlagos végpont a MG kvantitatív értékelő rendszer (Quantitative MG Scoring System, QMG - az orvos beszámolóján alapuló, gMG-ra vonatkozóan validált kimeneteli mutató) összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 26.
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Haemolysis*, kóros véralvadási faktor, vörösvértest-agglutináció, coagulopathia
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Ezért az ajánlott vakcináció után szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a betegség tüneteit.
Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
A testtömeg szignifikáns kovariáns volt, ami gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb ekulizumab-clearance-t eredményezett, ezért gyermekgyógyászati betegeknél testtömeg alapú adagolás szükséges.
• skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
• bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
• infusion related reaction
• infúzióval kapcsolatos reakció.
Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
16. táblázat: Hatásossági mutatók a C09-001r vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama szerint A TMA aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama < 2 hónap N = 10 (%)
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Ha a Soliris-kezelés megszakítása után súlyos hemolízis jelentkezik, a következő eljárások/kezelések alkalmazása megfontolandó: transzfúzió (vvt-szuszpenzióval) vagy vércsere, ha flow-citometriával mérve a PNH vvt-ek aránya az összes vvt-hez képest >50%; véralvadásgátlás; kortikoszteroidok; illetve a Soliris-kezelés visszaállítása.
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Azon betegek száma, akiknél korábban exacerbációk léptek fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
A gyermekgyógyászati betegeknél és 40 kg alatti testtömegű serdülőknél alkalmazott adagolási rend meghatározása farmakokinetikai szimuláció segítségével történt, amely a testtömeg alapján állapította meg az ajánlott adagot és adagolási rendet (lásd 4.2 pont).
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
• fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz),
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Az 5 mg/ml-es hígított oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
• Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
• A Soliris intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
A Soliris krónikus alkalmazása a terminális komplement aktivitás azonnali, teljes és tartósan fennálló gátlását eredményezi.
Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS.
aHUS-ban szenvedő felnőtt betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (15 héttől 126 hétig terjedő, 52 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
- If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadása után 2 hétig.
• relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
• viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Az ECU-MG-301 vizsgálatban korábban Soliris-szal kezelt betegeknél a Soliris-szal végzett további 52 hetes kezelés során továbbra is megmutatkozott a Soliris tartós hatása az összes mutató (MG-ADL, QMG, MGC és MG-QoL15) tekintetében.
Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Accelerált hypertonia, hypotonia, hőhullámok, vénabetegségek
• low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma
Minden egyes friss fagyasztott plazma infúzió beadása előtt 60 perccel
Meningococcal and other Neisseria infections alert Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea.
A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés A Soliris-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.
Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Vesekárosodás, dysuria, haematuria
• After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
• Az ötödik hét után kezelőorvosa 1200 mg-os hígított Soliris adagot fog beadni minden második héten hosszú távú kezelés céljából.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz.
Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
3. táblázat: Hatásossági eredmények a C04-001 és C04-002 számú vizsgálatban C04-001
The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az ekulizumab hatásossága látszólag megegyezik a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél a PNH pivotális vizsgálatok (C04-001 és C04-002) során tapasztalt hatásossággal (3. és 14. táblázat).
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környező levegőn szobahőmérsékletűre melegedjen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
A gyermekgyógyászati betegcsoportok esetében kapott hatásossági eredmények összességében egyezőnek mutatkoztak azokkal, mint amelyeket a C08-002 és C08-003 számú aHUS pivotális vizsgálatokba bevont betegeknél figyeltek meg (6. táblázat).
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Átlagos hemoglobinszint (g/dl) a kiinduláskor (SD)
hypersensitivity
túlérzékenység,
In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
A C08-002A/B aHUS vizsgálat során a Soliris-kezelés medián időtartama körülbelül 100 hét volt (tartomány: 2 héttől 145 hétig).
Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 24 beteg közül 20 betegnél lehetett abbahagyni a dialysist a Soliris-kezelés során.
MG-ADL
Kiindulási MG-ADL pontszám
Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
A kezelés abbahagyása után kialakuló súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények az alábbiak szerint határozhatók meg: (i) az alábbi értékek közül bármelyik kettő észlelése vagy bármely egy érték ismételt észlelése: a thrombocytaszám legalább 25%-os vagy nagyobb mértékű csökkenése a Soliris-kezelés kezdetén fennálló vagy a kezelés során észlelt maximális thrombocytaszámhoz képest; a szérum kreatininszint 25%-os vagy nagyobb mértékű emelkedése a Soliris-kezelés kezdetén fennálló vagy a kezelés során észlelt minimális szinthez képest; vagy a szérum LDH-szint 25%-os vagy nagyobb mértékű emelkedése a Soliris-kezelés kezdetén fennálló vagy a kezelés során észlelt minimális szinthez képest; illetve (ii) a következők bármelyike: a mentális állapotban bekövetkező változás vagy görcsrohamok; angina vagy dyspnoe; vagy thrombosis.
• pain in thejoints (arms and legs)
• ízületi fájdalom (kar és láb),
Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Az ECU-NMO-301 vizsgálat a Soliris-nak egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt, amelyet NMOSD-ben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
• gyermekeknek pneumococcus és Haemophilus influenzae elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
Complete TMA response, n (%) (95%
Teljes TMA-válasz, n (%) (95%-os CI)
At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Az utolsó értékelés időpontjára 41 beteg közül 25-nél (61%) sikerült a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest legalább 15 ml/perc/1,73 m értékű javulást elérni az eGFR-ben.
• destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting,
• a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Ha gyermeke még nem elég idős az oltás beadásához, illetve amennyiben Ön legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt nem részesült védőoltásban, a kezelőorvos a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
A javasolt dózisban alkalmazott ekulizumab-kezelés gyermekek esetében az intravascularis haemolysis csökkenésével járt, melyet a szérum LDH-szintjével mértek.
Soliris.
A Soliris-t
Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegeknek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Haematológiai paraméterek normalizálódása, n (%) (95%-os CI)
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
PNH-ban a Soliris krónikus alkalmazása a komplementmediált haemolyticus aktivitás gyors és tartós csökkenését eredményezte.
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
A PNH-ban és aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek esetében a Soliris adagolási rendje az alábbiakból áll: A beteg testtömege
Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
A testtömeg szignifikáns kovariánsnak bizonyult, amely serdülőkorú PNH-ás betegeknél alacsonyabb, 0,0105 l/órás ekulizumab-clearance-t eredményezett.
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Egy második populációs farmakokinetikai elemzésben a standard egykompartmentes modellt alkalmazták 37 olyan aHUS-ban szenvedő beteg többszöri adagok alkalmazásával kapott farmakokinetikai adatain, akik a C08-002A/B és C08-003A/B vizsgálatokban az ajánlott adagolási rend szerint kapták a Soliris-t.
• kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
• veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
A PNH, aHUS, gMG és NMOSD javallatokban végzett klinikai vizsgálatokban gyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt igazolta, hogy a nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), illetve a vese- vagy májkárosodás fennállása nem befolyásolja az ekulizumab farmakokinetikáját.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
A Soliris-kezelés alatt álló PNH betegeknél az LDH-szintjének mérésével az intravascularis hemolízis kialakulását nyomon kell követni, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 naponta végzett ajánlott adagolási rendben alkalmazott adag módosítására (legfeljebb 12 naponta).
If you receive more Soliris than you should
Ha az előírtnál több Soliris-t kapott
Supplemental Soliris Dose
A kiegészítő Soliris-dózis időzítése
Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
2. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői a C04-001 és C04-002 számú vizsgálatban C04-001
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
A kezelés előtti LDH-szint (medián, E/l) Szabad hemoglobinszint a kiinduláskor (medián, mg/dl)
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
A Soliris hígított oldatát felnőtteknek 25-45 perces, gyermekgyógyászati betegeknek pedig 1-4 órás intravénás infúzióval kell beadni, a gravitáció elvén működő infúzióval, fecskendős pumpával vagy infúziós pumpával.
Your doctor will want to monitor you closely.
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
A Soliris-kezelés alatt álló, aHUS-ban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a thromboticus microangiopathia esetleges kialakulását a thrombocytaszám, a szérum LDH-szint és a szérum kreatintinszint mérésével, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 napos ajánlott adagolási rend módosítására (legfeljebb 12 naponta).
2 to <12 years (n=10)
2 és <12 év közötti korúak (n = 10)
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Double Blind
Homályos látás
Infusion related reaction
Az infúzióval kapcsolatos reakció
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
2 C08-002-es vizsgálat: 3 beteg kapott ESA-t, amelyet az ekulizumab megkezdésekor leállítottak 3 C08-003-as vizsgálat: 8 beteg kapott ESA-t, amelyet közülük 3 betegnél leállítottak az ekulizumab-kezelés alatt
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis - egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium - elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
A PNH-ra vonatkozó klinikai vizsgálatokban 16 betegnél szakították meg a Soliris-kezelést.
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
• az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,