natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Adhatja a has alsó részébe is, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pulmonális tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
If you forget to inject Ziextenzo
Ha elfelejtette beadni magának a Ziextenzo-t
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés,
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Csak a tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatot szabad beadni.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Ha a Ziextenzo egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Ziextenzo előretöltött fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba.
The figure below shows a ready to use syringe.
Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő látható.
Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Lassan engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő tűvédője automatikusan befedje a tűt.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C és 8 °C között.
In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT - NE HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
A gyógyszer beadása után a tűvédő aktiválódik, és elfedi a tűt.
General warnings and precautions
Általános figyelmeztetések és óvintézkedések
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Thrombocytopenia1
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Használat előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja a Ziextenzo-t szobahőmérsékletűre (legfeljebb 35 °C-ra) melegedni körülbelül 15-30 percig.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
(vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Győződjön meg arról, hogy az átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások hozzáférhetnek.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori ), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori ) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
A Ziextenzo előretöltött fecskendő előkészítése Vegye ki a csomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
- The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
- Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Ha hozzáér, a tűvédő idő előtt aktiválódhat.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Az injekció beadása előtt olvassa VÉGIG az alábbi utasításokat.
What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Milyen a Ziextenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Teljes hosszában szúrja be a tűt, hogy teljesen beadhassa a gyógyszert.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Ne használja az előretöltött fecskendőt a dobozon vagy a fecskendő címkéjén látható lejárati időn túl.
Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Használat után azonnal dobja ki a használt előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Remove the pre-filled syringe from the blister.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból.
Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Ziextenzo is for subcutaneous use.
Alkalmazás módja A Ziextenzo-t subcutan módon kell alkalmazni.
• coughing up blood (haemoptysis)
• vérköhögés (hemoptoe).
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumi dugattyú-dugóval, dugattyú rúddal, rozsdamentes acélból készült tűvel és automatikus tűvédővel ellátott gumi tűvédő kupakkal.
Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a pegfilgrasztim adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőre ndszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ziextenzo dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Splenic rupture2
Lépruptura2
Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
A Ziextenzo szobahőmérsékleten (35 °C alatt) maximum 120 órás időtartamig tartható el.
If you use more Ziextenzo than you should
Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott
See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz”.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
• Alcohol swab.
• alkoholos törlőkendők;
Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Ziextenzo oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim) sc.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Lehet átlátszó vagy enyhén sárgás színű.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
A tű végén folyadékcseppet láthat.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka mellékhatások (1 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
1 db, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő, amely 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon tartva lassan nyomja be a dugattyút ameddig lehet,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció.
What Ziextenzo is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az oldat szemcséket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Ez a készítmény 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
• ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Thrombocytopenia és anaemia A pegfilgrasztim-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását,
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,
Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
A Ziextenzo előretöltött fecskendő tárolása A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tárolja napfénytől védve, a dobozában.
How to store Ziextenzo
Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?
What you additionally need for your injection:
hogyan adja be magának az injekciót.
Pulmonary haemorrhage
Pulmonalis hemorrhagi a
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás
You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 35 °C) maximum 120 óráig tartható el.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
A doboz az előretöltött fecskendőket egyesével, buborékcsomagolásban tartalmazza.
Injection site pain1 Non-cardiac chest
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1 Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
A Ziextenzo előretöltött fecskendő használata
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
(http://www.ema.europa.eu) található.
The liquid should be clear.
Az oldat tiszta folyadék.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* (pegfilgrastim) tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor,
If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bone pain
Dugattyú fej
What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt
Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
A Ziextenzo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült.
• Cotton ball or gauze.
• vattacsomó vagy gézlap; • éles tárgyak eldobására szolgáló tartály.
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Figyelem: Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim (pegfilgrastim)