natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Bár a transzplantációs ráta nem volt vizsgálati végpont, a 61 betegből 10 (16%) a klofarabin-kezelés után HSCT-t kapott (3 beteg CR, 2 beteg CRp, 3 beteg PR után, 1 beteg azt követően, hogy az IRRP
Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Tizenhárom esetben számoltak be tumor-lysis szindrómáról, „capillary leak” szindrómáról vagy SIRS-ről: SIRS (2 eset, mindkettőt súlyosnak ítélték), „capillary leak” szindróma (4 eset, közülük 3 súlyos és a gyógyszerel összefüggő volt), és tumor-lysis szindróma (7 eset, amelyből 6-ot tekintettek a gyógyszerrel összefüggőnek és 3-at súlyosnak).
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabin kezelést követően (lásd 4.4 pont).
In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
Emellett a klofarabin késlelteti a tumor növekedését és egyes esetekben a tumor regresszióját váltotta ki számos, egerekbe beültetett humánés egértumor xenograft esetében.
Very common: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus
Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma
If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of them apply to your child.
Ha az Ön gyermekét Ivozall-lal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in patients 65 years of age or older.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának megállapítására 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse reaction (see sections 4.3 and 4.4).
A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos reakciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
A klofarabin elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
- If you have any further questions, ask your doctor.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
A klofarabin nagy affinitást mutat az egyik aktiváló foszforiláló enzimmel, a dezoxicitidin-kinázzal szemben, amely affinitás nagyobb, mint a természetes szubsztráté, a dezoxicitidiné.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Beszámoltak Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below).
Mindazonáltal a korlátozott adatok azt jelzik, hogy a klofarabin felhalmozódhat ezekben a betegekben (lásd az alábbi ábrát).
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre a klofarabin háromnál több kezelési ciklusban történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
7-13-szor, illetve 16-35-ször magasabb expozíciós szinteknél (Cmax) számoltak be (3 vagy több adagolási ciklus, illetve egy vagy több adagolási ciklus után).
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Ezeknél a betegeknél a toxicitás jelei a következők voltak: hányás, hyperbilirubinaemia, emelkedett transzamináz-aktivitás és maculo-papulosus bőrkiütés.
Clofarabine must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS or TEN is suspected.
ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Common: Hypoacusis
Gyakori: hypacusis
Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Huszonegy eseményt (18,3%) a klofarabinnal hoztak kapcsolatba, amelyek közül a katéterfertőzést (1 esemény), a szepszist (2 esemény) és a szeptikus sokkot (2 esemény, 1 beteg meghalt [lásd fenn]) súlyosnak tekintették.
Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
A terhesség alatt alkalmazott klofarabin komoly születési rendellenességeket okozhat.
A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Egy multi-centrumos, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia-amerikai-brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL-ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Az egyes kezelési ciklusokat megelőzően a testfelületet a beteg tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani.
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
fázisú (n = 14 / n = 14) biztonságossági és hatásossági vizsgálatba sorolták, akik intravénás infúzióban több dózist kaptak (lásd 5.1 pont).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
E hatások között szerepelt patkányokban a herecsatornácskák epitheliumának kétoldali degenerációja a spermatidok visszamaradásával és a kötőszöveti sejtek atrófiája hatalmas expozíciós szinteknél (150 mg/m2/nap) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7,5 mg/m2/nap klofarabin).
Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
Should a patient experience the same severe toxicity on a second occasion, treatment should be delayed until the toxicity resolves to baseline parameters or to the point where it is no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Amennyiben a betegnél másodszor is ugyanilyen súlyos toxicitás jelentkezik, a kezelést addig kell elnapolni, ameddig a toxicitással érintett területen helyreállnak az alapértékek, illetve ameddig a toxicitás már nem tekinthető súlyosnak, és a klofarabin-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja a kezelés folytatásának kockázatát.
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
A klinikai vizsgálatok során ≥ 1/100 gyakorisággal (azaz > 1/115 betegnél), illetve a forgalomba hozatalt követően a klofarabinnal összefüggésben jelentkező mellékhatások
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Emellett valószínűtlen, hogy a klofarabin az 52 mg/m2/nap adagban adott intravénás infúziót követően elért plazmakoncentráció mellett gátolná az 5 főbb humán CYP izoforma bármelyikét (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4), vagy indukálna kettőt ezen izoformák közül (1A2 és 3A4).
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Magas dózisok akut alkalmazását követően kutyákban figyelték meg a hepatikus hatások histológiai bizonyítékát, de ezeket sem kísérték a plazma kémiai változásai.
Six events were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Hat eseményt hoztak összefüggésbe a klofarabinnal, amelyek közül az akut cholecystitist (1 eset), a cholelithiasist (1 eset), a hepatocelluláris károsodást (1 eset, a beteg meghalt [lásd fent]), és hyperbilirubinaemiát (1 eset, a beteg abbahagyta a kezelést [lásd fent]) súlyosnak tekintettek.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for seven days at room temperature and under refrigeration (2°C - 8°C) at a concentration range of 0.15 mg/ml to 0.83 mg/ml after dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és hűtőben tárolva (2 °C - 8 °C), 0,15 mg/ml és 0,83 mg/ml közötti koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloriddal történt hígítást követően hét napig igazolt.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
ahol az intracelluláris kinázok először mono- és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5'-trifoszfáttá foszforilálják.
Median duration of remission (weeks) (95% CI)
A remisszió időtartamának középértéke (hét) 95% CI
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
A legtöbb bejelentetett alacsony vérnyomásos eset olyan betegek esetében fordult elő, akiknek emellett súlyos fertőzésük is volt.
Instructions for handling
A kezelésre vonatkozó utasítások
Cases of hepatitis and hepatic failure, including fatal outcomes, have been reported with clofarabine treatment (see section 4.8).
Hepatitis és májelégtelenség, többek között fatális kimenetelű eseteiről is beszámoltak klofarabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Ivozall contains the active substance clofarabine.
Az Ivozall hatóanyaga a klofarabin.
Intravenous infusion of 52 mg/m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
A klofarabin 52 mg/m2 intravénás infúzióban beadott adagja széles súlytartományban eredményezett egyenértékű expozíciót.
Clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system.
A klofarabin citokróm P450 (CYP) enzimrendszeren keresztül történő metabolizációja nem kimutatható.
Three patients died of adverse events considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient died from respiratory distress, hepatocellular damage, and capillary leak syndrome; one patient from VRE sepsis and multi-organ failure; and one patient from septic shock and multi-organ failure.
Három beteg halála következett be, amely a vizsgáló szerint klofarabin okozta súlyos mellékhatásokhoz kötött: egy beteg légzési distress, hepatocellularis károsodás és „capillary leak” szindróma, egy beteg VRE szepszis és többszervi elégtelenség, egy beteg pedig szeptikus sokk és többszervi elégtelenség miatt halt meg.
Each box contains 1 vial.
Minden egyes doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Az Ivozall előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
A 115 betegből 4 olyan esetében hozták összefüggésbe a vesével összefüggő nemkívánatos reakciót a klofarabinnal, amelyek közül egy sem volt súlyos: haematuria (3 eset) és akut veseelégtelenség (1 eset) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
(n = 14 / n = 14)
Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
A betegeknél figyelni kell a vesetoxicitás jeleit és a klofarabin-kezelést szükség esetén meg kell szakítani.
Median overall survival (weeks) (95% CI)
Teljes túlélési idő középértéke (hét) 95% CI
Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Gyakori: pericardialis folyadékgyülem*, tachycardia
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Azokat a betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják a vérnyomást vagy a szívműködést, a klofarabin-kezelés alatt szigorúan monitorozni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
klofarabinnal kezelt betegeknél értékelni és monitorozni kell a tumor lysis szindróma és a citokinrelease jeleit és tüneteit (pl.: tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma), amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómává (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) „capillary leak” szindrómává (fokozott kapilláris-permeabilitás) és/vagy szervi diszfunkcióvá fejlődhetnek (lásd
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - májgyulladás (hepatitisz).
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Enterocolitis, így neutropeniás colitis, caecitis és C. difficile colitis előfordulásáról számoltak be a klofarabin-kezelés alatt.
Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
A betegeknél figyelni kell az enterocolitis okozta panaszokat és tüneteket.
Patients who did not undergo transplant
Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Így a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Az anyatejjel táplált csecsemőknél azonban a potenciálisan komoly nemkívánatos hatások miatt az Ivozall-lal folytatott kezelést megelőzően abba kell hagyni a szoptatást és a kezelés alatt, illetve az után sem szabad szoptatni (lásd
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) and then diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous transparent PVC or polyolefine (polypropylene) infusion bags to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni (hidrofil PVDF fecskendőszűrő használata javasolt), majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-kloridot tartalmazó, átlátszó PVC vagy poliolefin (polipropilén) infúziós zsákban - a táblázatban megadott példáknak megfelelően - a teljes térfogatra fel kell hígítani.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha szédülést tapasztalnak, ájulás kerülgeti őket, illetve csökken az ürített vizelet mennyisége.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására.
• An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
• M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Azonban, a túladagolás lehetséges, várható jelei: hányinger, hányás, hasmenés és súlyos csontvelő-szuppresszió.
Severe hepatotoxic events have been reported in a Phase 1/2 combination study of clofarabine in paediatric patients with relapsed or refractory acute leukaemia.
Súlyos hepatotoxikus eseményekről számoltak be egy jelenleg zajló I/II. fázisú kombinációs vizsgálatban, amelyben a klofarabin hatását vizsgálták relapszáló vagy kezelésre nem reagáló akut leukémiás gyermekeknél.
The pharmacokinetics of clofarabine were studied in 40 patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML.
A klofarabin farmakokinetikáját 40 relapszusos és refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2 és 19 éves életkor közötti betegnél vizsgálták.
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Ha a betegeknél egy vagy többféle súlyos toxicitás jelentkezik (USA Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános toxicitás kritériumok (CTC) szerinti 3. fokozatú toxicitás a hányinger és a hányás kivételével), a kezelést addig el kell halasztani, ameddig a toxicitással érintett területen helyreállnak az alapértékek, illetve ameddig a toxicitás már nem tekinthető súlyosnak, és a klofarabin-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja a kezelés folytatásának kockázatát.
How to use Ivozall
Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
A klofarabin-kezelést megelőzően a betegek 48%-ának volt egy vagy több fennálló fertőzése.
The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine.
A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél és serdülőknél az emelkedett kreatininszint volt.
Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: perifériás neuropathia, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés, remegés
Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
I. típusú injekciós üveg szürke klorobutil fluoropolimerrel bevont gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/m2/day clofarabine.
Késleltetett petefészek atrófia vagy degeneráció és a méhnyálkahártya apoptózisa volt megfigyelhető nőstény egerekben a klofarabin egyetlen alkalmazott, 225 mg/m2/nap dózisa mellett.
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
60%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Overall remission (OR) Rate
Összesített remissziós mutató (OR)
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
A betegek 8%-ánál fordult elő III. vagy IV.
Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal,
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m2/day and in rabbits was more than 12 mg/m2/day.
Patkányoknál az a szint, amely mellett anyai toxicitás még nem volt megfigyelhető 18 mg/m2/nap volt, míg nyulaknál ez a szint meghaladta a 12 mg/m2/nap értéket.
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
A klofarabinnal kezelt betegeknél hányás és hasmenés fordulhat elő, ezért fel kell világosítani őket a kiszáradás elkerüléséhez szükséges teendőkről.
Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Fontolóra kell venni hányáscsillapító gyógyszerek profilaktikus alkalmazását.