natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
A Pemetrexed Krka adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrhythmia.
Side effects with Pemetrexed Krka may include:
A Pemetrexed Krka alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
75% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
A korábbi (mind a Pemetrexed Krka, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocyte s decreased
Csökkent haemoglobinszint Neutrophilek/granulo cyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
A Pemetrexed Krka monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Cytotoxic
citotoxikus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
- Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet) - Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése) - Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) - A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott pemetrexed-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazard = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96).
Nausea Vomiting
Viszketés Hajhullás
What Pemetrexed Krka is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Krka How to use Pemetrexed Krka Possible side effects
Tudnivalók a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524).
- Egyéb összetevők: mannit, sósav (pH-beállításhoz) és nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Krka-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Krka.
Pemetrexed Krka monoterápiában
IV
0l
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
A Pemetrexed Krka 100 mg vagy 500 mg pemetrexedet tartalmazó, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben érhető el.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az arrhythmia és a motoros neuropathia.
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Abbreviation: CI = confidence interval.
Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI = konfidencia intervallum
powder for concentrate for solution for infusion
por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Log rank p-érték* A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI)
Time to treatment failure (months) (95% CI)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok) Medián HR (95% CI)
Event**
Gyakoriság Esemény**
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
How to store Pemetrexed Krka Contents of the pack and other information
Milyen a Pemetrexed Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Krka monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
A kreatinin-clearance-nek 45 ml/perc-nek kell lennie.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
3. Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
a Grade
Hányás
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI=0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI=27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI=25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94 - 1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3 - 33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
How to use Pemetrexed Krka
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián értéke 3,9 hónap, illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
A Pemetrexed Krka a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Grade 3
3 értékre.
Overall response rate** (95% CI)
Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI)
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetrexed Krka 500 mg por koncentrátumhoz pemetrexed iv.
• Response rate (%) (95% CI)
Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma) Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST-, ALT- és GGT-emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
100 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
toxicity
Termékenység
OTHER
to
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg por koncentrátumhoz pemetrexed iv.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
regardless of nadir ANC
3 vérzéssel a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
500 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Leukocytes decreased Platelets decreased
Leukocyták számának csökkenése Neutrophilek számának csökkenése
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Constipation Common Dyspepsia
Hányinger Étvágytalanság Székrekedés
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
- Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma - Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Nadir platelets < 50,000/mm regardless of nadir
Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm
Grade toxicity
fokú vérzés definíciójának
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül
Nadir ANC < 500/mm 3 and nadir platelets
Tul4[sI 1d5 (bonap)
Loxicom (meloxicam)
Loxicom (meloxikám)
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
2009. február 10-én a Loxicom az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény”.
Loxicom can only be obtained with a prescription.
A Loxicom csak receptre kapható.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Loxicom alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Other information about Loxicom
A Loxicom-mal kapcsolatos egyéb információ
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget.
What are the benefits and risks of Loxicom?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Loxicom alkalmazása?
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
A Loxicom-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
A Loxicom meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig 5 nap.
Why is Loxicom authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Loxicom forgalomba hozatalát az EU-ban?
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Loxicom generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
A Loxicom-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a Loxicom alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.