natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Ezeknek, a kapecitabin és az 5-FU expozíciójában a szorafenibbel történő együttes adásakor bekövetkező kicsi, közepes mértékű emelkedéseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
QT-szindrómában szenvedő betegek, olyan betegeknél, akik nagy kumulatív dózisú antraciklin-kezelésben részesülnek, olyan betegeknél, akik bizonyos antiarrhytmiás gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek a QT-megnyúlásához vezetnek, és azoknál, akiknek elektrolit-zavaraik vannak,
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
A 2. vizsgálat egy II. fázisú, kezelés-megszakításos vizsgálat volt áttétes betegek körében, amelybe a vesesejtes carcinoma (RCC) is beletartozott.
In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
A cég által szponzorált klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek (N = 2276) 1,9%-ánál jelentették nemkívánatos eseményként.
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
A speciális betegcsoportokkal kapcsolatos további információk A klinikai vizsgálatok során bizonyos gyógyszermellékhatások, úgymint a kéz-láb bőrreakció, hasmenés, alopecia, testsúlycsökkenés, hypertonia, hypocalcaemia és keratoacanthoma/a bőr laphámsejtes carcinomája, lényegesen nagyobb gyakorisággal fordultak elő differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegeknél, mint a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomás betegekkel végzett vizsgálatokban.
In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során (napi egyszeri 400 mg szorafenib adagolás mellett) nem találtak összefüggést a szorafenib expozíció és a vesefunkció között normál vesefunkciójú betegek, illetve enyhe, középsúlyos és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek között.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Ettől függetlenül, a warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek INR-értékét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
A Nexavar progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle sejtes) pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik refrakterek a radioaktív jódkezelésre.
The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
független radiológiai értékelésenként magasabb volt a szorafenib csoportban (24 beteg, 12,2%), mint a placebo csoportban (1 beteg, 0,5%), egyoldalas p < 0,0001.
Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Azokat a betegeket, akiknek betegsége stabilnak mutatkozott a szorafenib terápia mellett, placebo, illetve további szorafenib-kezelési csoportba randomizálták.
Combination with other anti-neoplastic agents
Egyéb daganatellenes készítménnyel való együttes alkalmazás
Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
A kapecitabin (naponta kétszer 750 - 1050 mg/m2, minden 21 nap 1 - 14 napján) és a szorafenib (naponta kétszer 200 vagy 400 mg, folyamatos, megszakítás nélküli adása) együttes alkalmazása nem okozott jelentős változást a szorafenib expozíciójában, de 15 - 50%-kal növelte a kapecitabin expozícióját, és 0 - 52%-kal növelte az 5-FU expozícióját.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation
Investigations
A vizsgálatot követő
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
A szorafenib patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult a klinikai expozíció alatti expozíció esetén.
However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Mindemellett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban napi kétszer 400 mg szorafenib és ciklofoszfamid (CYP2B6 szubsztrát) vagy paklitaxel (CYP2C8 szubsztrát) egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős gátlást.
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
A szorafenib tabletta beadását követően az orális oldatához viszonyított átlagos relatív biohasznosulás 3849%.
Differentiated thyroid carcinoma
Differenciált pajzsmirigy carcinoma
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
A steady state állapotban a plazmában keringő, kimutatható hatóanyag 70-85%-a változatlan szorafenib.
In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Két randomizált, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes karcinomás betegek alcsoportját értékelő klinikai vizsgálat alapján azt találták, hogy a karboplatin/paklitaxel-kezelésben részesülő, hozzáadott terápiaként szorafenibbel kezelt betegek esetén a teljes túlélés relatív hazárdja 1,81 (95%-os CI 1,19 - 2,74), míg a gemcitabin/ciszplatin kezelésben részesülő,
Endocrine disorders hypothyroidism hyperthyroidism
Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis hyperthyreosis
aneurysms and artery dissections
Aneurysma és arteria-dissectio
Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
A szorafenib elsődlegesen a májban metabolizálódik CYP3A4 mediálta oxidációval, illetve UGT1A9 mediálta glükuronidizációval.
Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lymphopenia leukopenia neutropenia anaemia thrombo cytopenia
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
A szorafenibbel kapcsolatos hypocalcaemia etiológiája nem ismert.
The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
A szorafenib klinikailag vizsgált napi maximális adagja kétszer 800 mg.
How to store Nexavar
Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
Ha a differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar dózisát napi 600 mg szorafenibre kell csökkenteni, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os és egy 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve).
Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
• Paklitaxel (225 mg/m2) és karboplatin (AUC = 6) szorafenibbel (naponta kétszer ≤ 400 mg) történő együttes adása, a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel adva (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon), nem gyakorolt jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
A docetaxelt (21 naponta egyszer 75 vagy 100 mg/m2-t adva) szorafenibbel együtt adva (naponta kétszer 200 mg vagy kétszer 400 mg-ot beadva, a docetaxel 21 napos ciklus 2. napjától a 19. napjáig, 3 napos szünettel a docetaxel adagolás környékén) 36 - 80%-kal emelte meg a docetaxel AUC-értékét és
Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
2. táblázat: DTC-s betegeknél (5. vizsgálat), a kettős-vak időszakban jelentett, a kezeléssel összefüggésben fellépő laboratóriumi vizsgálati eltérések
Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Az 5. vizsgálat (14295. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 417 lokálisan előrehaladott vagy áttétes DTC-ben szenvedő,
Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Ezért nagyobb műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében, klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a szorafenib-kezelés folytatásáról.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Májkárosodás Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe és közepes) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Az egyidejű warfarin- vagy fenprokumon-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin idő, illetve az INR változásait, illetve figyelni kell a klinikai vérzéses epizódokat (lásd
Inducers of metabolic enzymes
Enzim induktorok
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Ez a vizsgálat - amit Kínában, Koreában és Taivanon végeztek megerősítette a 3. vizsgálat eredményeit a szorafenib kedvező haszon-kockázat profiljára vonatkozóan (HR
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Az 1. és 3. vizsgálatban csökkent káliumszintet figyeltek meg a szorafenibbel kezelt betegek 5,4 illetve 9,5%-ánál, míg a placebót kapottaknál ez az érték sorrendben 0,7 és 5,9% volt.
Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
A 3. vizsgálat (100554 - es vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 602 májsejt carcinomában szenvedő beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Óvatosság ajánlott, amikor a szorafenibet docetaxellel adják együtt (lásd 4.5 pont).
In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
A klinikai vizsgálatok során a szorafenibet többféle daganatellenes készítménnyel együtt adva próbálták ki, így pl. gemcitabinnal, ciszplatinnal, oxaliplatinnal, paklitaxellel, karboplatinnal, kapecitabinnal, doxorubicinnal, irinotekánnal és docetaxellel és ciklofoszfamiddal, utóbbiakat szokásos adagolásban alkalmazva.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Nem végeztek vizsgálatokat a szorafenib farmakokinetikájára vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél.
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
A szorafenib keringésben lévő fő metabolitja a piridin-N-oxid, amely in vitro körülmények között a szorafenibnek megfelelő hatékonyságú.
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Állatkísérletek eredményei továbbá arra utalnak, hogy a szorafenib csökkenti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét (lásd 5.3 pont).
TSH suppression in DTC
TSH szuppresszió DTC esetén
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1-2 mg/dl) az 1. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 13%-ánál, illetve a placebo-csoportban lévő betegek 3%-ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 11%-ánál,
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
(6,0 - 7,0 mg/dl) a szorafenibbel kezelt betegek 1,1%-ánál és 1,8%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál és 1,1%-ánál, míg 4. fokú hypocalcaemia ( < 6,0 mg/dl) a szorafenibbel kezelt betegek 1,1%-ánál és 0,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,5%-ánál és 0%-ánál fordult elő.
Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
A szorafenibbel kezelt betegek 35,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 11,0% volt.
Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
7 napon át, napi többszöri szorafenib adag beadását követően az akkumuláció 2,5-7-szerese az egyszeri adag beadását követő akkumulációnak.
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nexavar 200 mg filmtabletta szorafenib
The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kimerültség, alopecia, fertőzés, a kéz-láb bőrreakció (a MedDRA
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), és a máj- és intrahepaticus epeút carcinoma (kivéve hepatoblastoma), és a differenciált pajzsmirigy carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Az 1. vizsgálatban klinikai pancreatitis megjelenéséről számoltak be a 451 szorafenib-kezelésben részesülő beteg közül 2 esetben (CTCAE 4. fokú), míg a 3. izsgálatban 297 szorafenib-kezelésben részesülő beteg közül 1 esetben (CTCAE 2. fokú), illetve az
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Congestive heart failure
- szívelégtelenség,
Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
A szorafenib és midazolám (citokróm CYP3A4 szubsztrát), dextrometorfán (citokróm CYP2D6 szubsztrát) vagy omeprazol (citokróm CYP2C19 szubsztrát) együttes alkalmazása nem módosította ezen hatóanyagok koncentrációját.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
A szorafenib-kezelést ilyenkor fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont).
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr kiütés alopecia kéz-láb bőrreakció** erythema viszketés keratoacanthoma /laphámsejtes bőrrák hólyagos dermatitis akne a bőr hámlása hyperkeratosis ekzema erythema multiforme a besugárzott bőr túlérzékenysége („radiation recall dermatitis”) Stevens
In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
A 100554. számú (HCC) vizsgálatban a szorafenibbel kezelt betegek 0,99%ánál és a placebót kapó betegek 1,1%-ánál jelentettek ilyen mellékhatást.
Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
A laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetén magasabb halálozást jelentettek a szorafenib és platinaalapú kemoterápia kombinációban történő alkalmazásakor.
Bayer AG
Bayer AB
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
pneumonitis, irradiációs pneumonitis, akut légzési distress, stb.)
What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Tudnivalók a Nexavar szedése előtt Ne szedje a Nexavar-t
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés hányinger hányás székrekedés stomatitis (pl. szájszárazság, glossodynia) dyspepsia dysphagia gastrooesophage alis refluxbetegség pancreatitis gastritis gastrointestinalis perforatiók*
There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
A Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
Azon betegeknél, ahol cardialis ischaemia/infarctus lépett fel a szorafenib-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
A CTCAE szerinti 3. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek 6,8%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 1,9%-ánál fordult elő, továbbá a CTCAE szerinti 4. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek