natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Az Unituxin-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
This will help protect the pig against the disease.
Ez segít megvédeni a sertéseket a betegség ellen.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra.
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Tömeges vakcinázás végezhető azokban az állományokban, amelyekben az európai PRRS vírus jelenléte ismert.
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
A Suvaxyn PRRS MLV-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
This overview was last updated in April 2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor a sertéseknek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
A Suvaxyn PRRS MLV leggyakoribb mellékhatásai a rövid ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,5-0,8 °C), ami 10 sertés közül több mint 1-nél jelentkezhet a vakcina beadását követő 4 napon belül, valamint helyi reakciók duzzanatok formájában, amelyek kezelés nélkül 5-9 napon belül megszűnnek.
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
A sertések ezen vírusos betegsége a fialási (ellési) arány csökkenését, a vetélések, halvaszületések, a mumifikált, valamint gyenge élve született malacok és az elhullások számának növekedését eredményezheti.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Suvaxyn PRRS MLV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Az emséknek (nőstény sertések, amelyek még nem fialtak) és kocáknak (nőstény sertések, amelyek már fialtak) egyszeri injekciót adnak be az állományba való kerülést megelőzően, körülbelül 4 héttel a tenyésztésbevétel előtt, valamint 6 havonta egy-egy emlékeztető injekciót kapnak.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Suvaxyn PRRS MLV-vel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Két vizsgálatot végeztek nőstény sertésekkel, ezek egyike azt demonstrálta, hogy a nőstény sertések egyszeri vakcinációja 10-11 héttel a párzás előtt megvédi őket a betegségekkel szemben, ha a vakcinázástól számított 26 héten belül a vírusnak lesznek kitéve.
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
A betegség megjelenhet a légutakban is, ami a szopós és elválasztott malacok magas elhullási arányához vezethet.
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
2017. augusztus 24-én a Suvaxyn PRRS MLV megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
A Suvaxyn PRRS MLV élő PRRS vírusok egy módosított törzsét, a 96V198 törzset tartalmazza, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
A védelem a beadás után 21 nappal kezdődik, és a vakcina beadását követő 26 hétig tart.
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
A Suvaxyn PRRS MLV egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a sertéseknek a sertés légzőszervi és reprodukciós szindróma (PRRS) elleni védelmére alkalmaznak.
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a Suvaxyn PRRS MLV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
A Suvaxyn PRRS MLV hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok támasztották alá.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
A Suvaxyn PRRS MLV nem alkalmazható azokban az állományokban, ahol megbízható diagnosztikai módszerekkel nem mutatták ki az európai PRRS vírus jelenlétét.
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
A második, kocákkal végzett vizsgálatban azt igazolták, hogy az első oltás után 6 hónappal beadott emlékeztető oltás a második vakcina beadása után 4 hónappal bekövetkezett párzás esetén 7 hónapig nyújtott védelmet.
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
A Suvaxyn PRRS MLV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
A Suvaxyn PRRS MLV alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Egy malacokkal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása az oltást követően 21 nappal kezd kialakulni, és négy, malacokkal végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a védelem akár 26 hétig tart.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
A Suvaxyn PRRS MLV egy vakcina.
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
A vemhesség második felében a Suvaxyn PRRS MLV nem alkalmazható olyan vemhes emséknél és kocáknál, amelyek még nem fertőződtek meg a PRRS vírussal, mert a vakcinában lévő vírus átjuthat a méhlepényen, ami kihat a születési arányra is.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
A Suvaxyn PRRS MLV szuszpenziós injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított korong) és oldószer formájában és csak receptre kapható.
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
A Suvaxyn PRRS MLV-vel kapcsolatos egyéb információ
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Suvaxyn PRRS MLV forgalomba hozatalát az EU-ban?
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
A Suvaxyn PRRS MLV a PRRS vírus egyik gyengített törzsét tartalmazza.
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
A Suvaxyn PRRS MLV nem alkalmazható a spermát adó kanok esetében sem, mert a PRRS vírus a spermával is terjed.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
A Suvaxyn PRRS MLV-t egyszeri injekcióban adják be a hízósertéseknek 1 napos kortól.
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Suvaxyn PRRS MLV alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Milyen kockázatokkal jár a Suvaxyn PRRS MLV alkalmazása?
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Hogyan kell alkalmazni a Suvaxyn PRRS MLV-t?
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Hogyan fejti ki hatását a Suvaxyn PRRS MLV?
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Suvaxyn PRRS MLV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Overall benefit-risk assessment
Átfogó előny-kockázat értékelés
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Az, hogy a hetente kétszer történő alkalmazás (hetente kétszer előforduló magas szisztémás ösztrogén expozícióval) alacsonyabb kockázatot jelent-e, mint a naponta történő alkalmazás, jelenleg nem ismert, és fontos aggályt vet fel.
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
A CVMP ezért javasolta ezen javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Clear information should be reflected in the posology section.
Az adagolási pontba világos tájékoztatást kell beilleszteni.
In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
A szerzők állítása szerint egyedüli panaszként vaginális tünetekről beszámoló posztmenopauzális nőknél ezek a tünetek biztonságosan és hatékonyan kezelhetők alacsony dózisú ösztrogén terápiával, ami csökkenti a hosszú távú szisztémás hormonkezeléssel társuló kockázatokat.
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
A rövid időtartamú alkalmazás érvényre juttatása érdekében a CHMP kezdeményezte a 100 g-os kiszerelések visszavonását valamennyi EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek, mivel ezt a nagy kiszerelésű krémet feleslegesnek tartották az alkalmazás időtartamára vonatkozó új ajánlások tükrében.
Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Ezért nem értettek egyet egyes, a CHMP által javasolt változtatások a betegtájékoztatóban történő felvételével.
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia irányában.
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Az ösztradiol csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 6 óra múlva érték el (medián).
Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Továbbá a kortikoszteroid prednizolon tartalom következtében a Linoladiol HN alkalmazása csak rövid távú kezelésre (legfeljebb négy hétig) javasolt.
The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Linoladiol N esetén a heti expozíció magasabb, mint a többi készítménynél, és ez biztonságossági aggályokat vet fel, különösen a napi klinikai gyakorlatban a lehetséges hosszú távú szisztémás expozíciót illetően.
Thirty six hours after application, the estradiol concentrations had returned to the pre-dose baseline concentration in the majority of subjects.
Az alkalmazás után 36 órával az ösztradiol koncentráció az alanyok többségében visszatért az adagolás előtti koncentrációra.
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Németország aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy ezek a kizárólag helyi alkalmazásra javallott, ösztradiol tartalmú készítmények magas vérkoncentrációt eredményeznek a használatot követően, amely csak a szisztémás alkalmazásra engedélyezett készítményeknél tapasztalható.
The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Az átlagos AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) és Cmax (103,5 pg/ml) értékek az intravaginális krémből eredő, szisztémás ösztradiol expozícióra utalnak.
In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Továbbá a jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján indokolt ezen készítmények kezelési időtartamának 4 hétre történő korlátozása.
In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
A farmakokinetikai adatokat illetően az ösztradiol szisztémás szintje a jól ismert biztonságossági aggályok miatt érdemel figyelmet.
The mean baseline estradiol serum concentration was 11.3 pg/ml.
Az átlagos kiindulási ösztradiol szérum koncentráció 11,3 pg/ml volt.
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Ugyanakkor a speciális biztonságossági jelentések eddigi hiánya és a spontán beszámolók érzékenységének ismert hiánya miatt csupán a szisztémás hormonpótló kezelés jól ismert kockázataival lehet számolni.
Prolonged use is not recommended and skin irritation, hypersensitivity and spotting were reflected in the undesirable effects.
A tartós használat nem javasolt, és a bőrirritáció, a túlérzékenység és a foltok megjelölésre kerültek a nemkívánatos hatások között.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Miután a CHMP 2013. decemberi ülésén a CHMP elfogadta véleményét és ajánlásait, a forgalomba hozatali engedély egy jogosultja felülvizsgálati iránti kérelmet nyújtott be kizárólag a Linoladiol N gyógyszer kapcsán.
Thus, a second line indication as proposed in the initial CHMP opinion i.e. the use of Linoladiol N after low-dose topical estradiol treatment has failed, although intended, is not explicitly stated in the international guidelines.
Így az eredeti CHMP véleményben javasolt, második vonalbeli javallat, vagyis az alacsony dózisú, helyi ösztradiol kezelés sikertelensége utána Linoladiol N alkalmazása, habár a szándék jelen volt, nem kifejezetten kerül kijelentésre a nemzetközi útmutatásokban.
In addition, although Linoladiol HN contains a lower (half) concentration of oestrogen than Linoladiol N, the CHMP considered that the product information should still reflect adequate warnings with regards to risks of hormone replacement therapy.
Továbbá annak ellenére, hogy a Linoladiol HN alacsonyabb koncentrációjú (feleannyi) ösztrogént tartalmaz, mint a Linoladiol N, a CHMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatónak mégis megfelelő figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a hormonpótló kezelés kockázatait illetően.
Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
A primer változók az ösztradiol AUCδ0-36 és Cδmax voltak, vagyis az expozíció mértékét az ösztradiol korrigált alapvonalú koncentrációs görbéje alatti területként és az ösztradiol korrigált alapvonalú maximális plazmakoncentrációjaként becsülték meg.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
In this comparison, three other intravaginally applied medicinal products were included: 10 mcg and 25 mcg vaginal tablets, and 2 mg vaginal ring.
Ebben az összehasonlításban három másik, intravaginálisan használt gyógyszer szerepelt: a 10 µg és 25 µg vaginális tabletta, valamint a 2 mg vaginális gyűrű.
In particular, the treatment applies to vaginal atrophy in postmenopausal women, duration of treatment should be limited to four weeks and the product is intended for intravaginal administration only.
Nevezetesen, a kezelés vaginális atrófiára vonatkozik posztmenopauzális nőknél, a kezelési időtartamot négy hétre kell korlátozni, és a készítményt kizárólag intravaginális alkalmazásra szánták.
• The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
• Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Csökkent FSH és LH szintet is tapasztaltak, ami a releváns szisztémás hatásoknak kitettségre utal.
However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Ugyanakkor az endometriális biztonságosság kapcsán nem lehetett következtetéseket levonni a forgalomba hozatal utáni adatok alapján a Linoladiol N kapcsán jelentett összes eset alacsony száma, valamint az endometriális eseményeket jelentő, zavaros esetek miatt.
In addition, in study SCO 5174 was observed that estradiol serum concentrations had not returned to baseline levels about 36 h after administration of Linoladiol N.
Ezenfelül az SCO 5174 vizsgálatban azt figyelték meg, hogy az ösztradiol szérum koncentráció nem tért vissza a kiindulási értékre körülbelül 36 órával a Linoladiol N alkalmazását követően.
The pharmacokinetics of the dosing regimen of Linoladiol N administered on the skin of the vulva was not investigated and therefore the CHMP considered that the indication should be restricted to only vaginal treatment (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, and the treatment duration limited to four weeks.
A vulva bőrén alkalmazott Linoladiol N adagolási rendjének farmakokinetikáját nem vizsgálták, és ezért a CHMP úgy vélte, hogy a javallatot kizárólag a vaginális kezelésre (és nem a vulva bőrére) kell korlátozni, miután az alacsonyabb dózisú ösztrogén kezelés sikertelen volt, továbbá a kezelési időtartamot négy hétre kell korlátozni.
Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
A hatóanyag, az ösztradiol természetének, amely a leghatásosabb ösztrogén, valamint a bőrre és a genetikai információkra kifejtett lehetséges hatásának tisztázása is bekerült a terméktájékoztatóba a korszerű tudományos tudással összhangban.
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
• A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot ezen helyileg alkalmazott gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Restriction of the indication to only intravaginal use (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, as well limiting the duration of the treatment, will better reflect the available scientific and clinical data and the current clinical knowledge on the use of topical administered estradiol containing products and Linoladiol N.
A javallat korlátozása kizárólag intravaginális használatra (és nem a vulva bőrére), miután az alacsonyabb ösztrogén kezelés sikertelen volt, valamint a kezelési időtartam korlátozása jobban tükrözi a rendelkezésre álló tudományos és klinikai adatokat, valamint a korszerű klinikai tudást a helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú készítmények és a Linoladiol N kapcsán.
In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
2012 májusában Németország (BfArM) kérte a magas koncentrációjú ösztradiol (E2) tartalmú, vaginális atrófia kezelésében helyileg (intravaginálisan, valamint a vulva és a vagina bőrén) alkalmazott gyógyszerek átfogó előny-kockázat profiljának értékelését.