natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
A milbemicin-oxim „endoparaziticidként” hat.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
A vizsgálat azt igazolta, hogy a Nexgard Spectra a kezelést követően akár 30 napig hatásos volt a kutyák bolha- és kullancsfertőzésének kezelésében.
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
A Nexgard Spectra hatóanyagként afoxolanert és milbemicin-oximot tartalmaz.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
A Nexgard Spectra a kezelés megkezdése után 56 nappal 96%-kal, a kezelés megkezdése után 84 nappal pedig 98%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
A Nexgard Spectra a kezelés megkezdése után 28 nappal 99%-kal, a kezelés megkezdése után 56 nappal pedig 100%-kal csökkentette az élő atkák számát.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Egy terepvizsgálatban 19, Demodex rühességben szenvedő kutyát havonta, három alkalommal Nexgard Spectra-val kezeltek.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
A tablettákat felhasználásig a buborékfóliában, a buborékfóliákat pedig a dobozban kell tartani.
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Egy terepvizsgálatban 408 , bélférges kutyát egy alkalommal Nexgard Spectra-val vagy egy, milbemicin-oximot és prazikvantelt (egy másik, férgek elleni gyógyszer) tartalmazó gyógyszerrel kezeltek.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
37 kutyát Nexgard Spectraval, 42 kutyát peig a szemférgességgel szemben hatástalan, önmagában alkalmazott afoxolanerrel kezeltek.
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Nexgard Spectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Egy terepvizsgálatban 324, bolhával és/vagy kullanccsal fertőzött kutyát egy alkalommal Nexgard Spectra-val vagy egy piriprol nevű hatóanyagot tartalmazó, bolhák és kullancsok elleni védekezésre szolgáló, rácsepegtetős gyógyszerrel kezeltek.
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
A kezelést követően 90-92 nappal a Nexgard Spectra 95%-kal csökkentette a férgek számát.
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Milyen kockázatokkal jár a Nexgard Spectra alkalmazása?
How is Nexgard Spectra used?
Hogyan kell alkalmazni a Nexgard Spectra-t?
Flea and tick infestations
Bolha- és kullancsfertőzés
How does Nexgard Spectra work?
Hogyan fejti ki hatását a Nexgard Spectra?
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
A Nexgard Spectra bélférgekkel fertőzött kutyáknál alkalmazható a bolha- és kullancsfertőzés szezonális kezelésének részeként.
Lungworm
Bélférgesség
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Nexgard Spectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Bélférgesség kezelésére egy egyszeri adag Nexgard Spectra-t kell alkalmazni.
3 Conclusions and recommendations
3 Következtetések és ajánlások
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Ezen túlmenően úgy ítéli meg, hogy mivel egy generikus készítményről van szó, ez nem fog további kockázatot jelenteni a környezetre.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
A szóbeli magyarázatok 2007. október 10-én voltak hallhatók.
A white homogenous paste
Fehér, homogén paszta
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
A közösségi döntési eljárás a Németország által felvetett azon aggályra vonatkozik, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
The product under referral is intended for horses only.
Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
A kérdéslistát megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta:
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12-én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11-én elfogadott kérdéslistában.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Környezeti kockázatot mutattak ki a II. fázis „A” állat szerinti kockázatértékelés során az ürülék fauna organizmusra vonatkozóan.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
A közösségi döntési eljárás indoklása alapján a CVMP által megfontolt kérdések a következők voltak:
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
PECTALAJ- intenzíven tenyésztett állatok = 1,036 µg.kg-1
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
A kérelmező nem ad formális indoklást a II. fázis alóli felmentésre.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/endoparazitaölő szerei esetén.
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy aktualizált környezeti kockázatbecslést nyújtott be.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,5 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
The referral procedure started on 11 July 2007.
A közösségi döntési eljárás 2007. július 11-én kezdődött.
• An updated Environmental Risk Assessment
• aktualizált környezeti kockázatbecslés,
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „B” állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
• a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk 4. bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmezője
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
A kérelmező úgy ítéli meg, hogy az alkalmazás szintje lovakban az állatok száma és az adagok nagysága alapján, más legelő állatokkal (szarvasmarha, bárány) összehasonlítva alacsony, következésképpen a lovakban történő alkalmazásnak csak korlátozott hatásai lesznek a környezetre.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
A két talaj expozíciós eshetőségre vonatkozó PECTALAJ értékek nem haladták meg az állatgyógyászati készítmények fázis I. becslésre vonatkozó VICH irányelvekben megállapított 100 µg/kg-os küszöbértéket.
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
4. kérdés - az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják-e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Ezek alapján a kérelmező az „alacsony felhasználás/kis létszámú állatfaj” besorolással érvel, és hogy II. fázis kockázatértékelésre nincs szükség.
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Egy fecskendő osztásnyi paszta/100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/testsúly kg ajánlott adag alapján)
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy az irányelvek elsősorban az olyan új molekulákra készültek, melyeknél a környezeti kockázatokat még nem jellemezték, azonban az ivermektin-tartalmú állatgyógyászati készítményekkel nem ez a helyzet; az elmúlt közel 25 évben világszerte elterjedten használták, és ha lettek volna az ivermektin-alapú állatgyógyászati készítményeknek tulajdonítható tényleges kockázatok vagy káros környezeti hatások, akkor azok már megállapíthatók lettek volna.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Kifejezetten a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklásra vonatkozó külön dosszié nem került benyújtásra.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy generikus készítmény, és mint ilyenre a jelen esetben a módosított 2001/82 irányelv szerinti környezeti kockázatbecslést várnak el.
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
PECTALAJ- legelő állatok = 0,48 µg.kg-1
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elképzelhetetlennek tartja, hogy az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak alkalmazásával járó környezeti kockázatok nagyobbak, mint a más ivermektin-alapú készítmények által okozott kockázatok, főleg azért, mert a hatóanyag koncentrációja és javasolt alkalmazási rendje megegyezik a referencia készítményével és más hasonló készítményekével.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tárgyalnia, és ha indokolt, javaslatot kell tennie a készítmény alkalmazási előírásába beépítendő lehetséges kockázatcsökkentési intézkedésekre.
Member State Marketing Authorisation
Tagállam Forgalomba hozatali engedély Találmányi
Ivermectin 18.7 mg/g
Ivermektin 18,7 mg/g
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatban benyújtott minden információt;
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált környezeti kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovak) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a II. fázis becslés alól, és nincs szükség kockázatenyhítő intézkedéseknek a készítmény alkalmazási előírásába történő felvételére.
Belgium As above
Belgium Lásd fenn
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak használata a nagy létszámú állatfajok készítményeihez viszonyítva nem növeli a környezet expozícióját, ezért a környezeti hatásbecslésükkel kapcsolatos következtetések erre, a lovak kezelésére szánt készítményre is alkalmazható.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKE, HASZNÁLATI UTASÍTÁS
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását;
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
A lovakat olyan haszonállatokhoz vagy istállóban tartott állatokhoz, mint pl. a sertés, hasonló körülmények között tenyésztik, mely állatfajoknál az ivermektin szájon át vagy más alkalmazási móddal történő használata megalapozott.
Oral Paste.
Szájon át alkalmazandó paszta.
Holder/Applicant invented name form of administration
Ajánlott adag jogosultja/kérelmezője név forma erősség gyakorisága és alkalmazási mód
The paste is given by oral route.
A pasztát szájon át kell alkalmazni.
Product
Alkalmazás
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Czech Republic As above
Németország Lásd fenn
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Vetimec 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Következésképpen a PRAC a következőkben állapodott meg:
Use only if no other alternative if available.
Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
• Figyelembe véve azt, hogy az amiodaronnal megfigyelt gyógyszerkölcsönhatás mechanizmusa továbbra sincs tisztázva, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztosítaniuk kell, hogy a tervezett nem klinikai vizsgálatok mind a potenciális farmakodinámiás, mind a farmakokinetikai hatásokat tanulmányozzák.
PRAC recommendations on signals for update of the product information
PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
A betegség súlyosságát figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a kísérőiratok frissítése.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a(z) <a készítményhez igazítandó> kezelést.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
A publikált klinikai és nem klinikai adatok és a spontán mellékhatás-jelentések alapján a PRAC úgy véli, hogy nem zárható ki, hogy az alfa- és béta interferonok alkalmazása és a pulmonális artériás hipertónia - egy ritka, de súlyos esemény - kialakulása között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a(z) <márkanév> kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
3. Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amiodaron
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)