natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Dose level 1000 mg/m
Dózisszint 1000 mg/m
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
• bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Reduced dose 950 mg/m2
Csökkentett dózis 950 mg/m2
Reduced dose 625 mg/m2
Csökkentett dózis 625 mg/m2
24.6, 2.03 and 36.3.
0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
Hyperglycaemia
Hydronephrosis,
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p=0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p=0.015).
(mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős-vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
• Xeloda 500 mg film-coatedtablets: Each tablet contains 500 mg capecitabine
• Xeloda 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása (5. táblázat) esetén.
• Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
• Tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (3 mPa.s),
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
irinotekánnal kombinálva (250 mg/m2 az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Xeloda-t vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki.
• Xeloda 150 mg film-coated tablets: Each tablet contains 150 mg capecitabine
• Xeloda 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Xeloda 150 mg film-coated tablets
Xeloda 150 mg filmtabletta
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0 - 8,3 hónap; p=0,0002) a XELIRI esetén.
Diarrhoea (see section 4.4):
Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont)
In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, In patients with severe hepatic impairment,
• Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
Hepatic impairment
• idegfájdalom
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
127 beteg került random módon a következő kezelésben részesülő csoportba: kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzió az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzió az 1. napon, minden 3. héten).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
ITT
Amennyiben
Posology adjustments during treatment
Az adagolás módosítása a kezelés folyamán: Általános
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy cannot be excluded.
perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal);
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
256 beteg kapott docetaxel monoterápiát (100 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Schedule
KÖVETELMÉNYEI
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
5-fluoro-ureido-propionsav (FUPA) keletkezik.
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és az teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77 - 1,01;
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
A következő kovariánsok a hasmenés kialakulásának kisebb kockázatával mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést: növekvő kumulatív kapecitabin dózis
Posology adjustments for special populations:
Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon Májkárosodás
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Hipertenzió, +Embólia és trombózis
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Xeloda contains anhydrous lactose
Tartalmaz vízmentes laktózt.
Severe skin reactions: Xeloda can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Világos barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, „150” felirattal az egyik és „Xeloda” felirattal a másik oldalán.
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2-órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és 5-FU (200 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m2 naponta kétszer, folyamatosan)
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2-órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m2 naponta kétszer, folyamatosan).
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
*EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció Egy randomizált, kontrollos III. fázisú vizsgálatban (CAIRO) a kapecitabin alkalmazásának hatását vizsgálták a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelése során, 3 hetente 2 hétig adott 1000 mg/m2 kezdő adagban, irinotekánnal kombinálva.
• if you have diarrhoea
• ha Önnek hasmenése van,
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente) és 5-FU (200 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
A filmtabletta barackszínű, bikonvex, ovális, „500” felirattal az egyik, „Xeloda” felirattal a másik oldalán.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each 150 mg film-coated tablet contains 15.6 mg anhydrous lactose.
15,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
(kapecitabin + docetaxel) és 29,7% (docetaxel önmagában) volt, p=0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő hosszabb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p<0,0001).
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Fejfájás, Letargia, Szédülés, Paraesthesia, Dysgeusia
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, skin loss, skin inflammation, nail disorder pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back fever, swelling in the limbs, feeling ill
• bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
United Kingdom Roche Products Ltd.
Roche Farmacêutica Química, Lda
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, „150” felirattal az egyik, „Xeloda” felirattal a másik oldalán.
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
A másodlagos végpont, a relapszusmentes túlélés analízise alátámasztja ezeket az eredményeket, a XELOX-kezelés esetén az 5-FU/LV-kezeléshez viszonyítva a relatv hazárd 0,78 (95%-os CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024). A XELOX jobb teljes túlélést jelző tendenciát mutatott, relatív hazárd 0,87 (95%-os CI = [0,72; 1,05]; p=0,1486) ami a halálozási rizikó 13%-os csökkenését jelenti.
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) or XELIRI (n=141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5-FU-t
Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
A csomagolás tartalma: 60 filmtabletta (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) Xeloda 500 mg tabletta
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
FO LFO X-4/FO LFO X-4+P/ FO LFO X-4+BV
Hepatic function abnormal
• szokatlan vérzés a hüvelyből
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal törénő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968
Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Oesophagitis, Hasi diszkomfort, Gastrooesophagealis reflux betegség,
10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
27,5 hónap; p = 0,55 és a válaszarány 45,5% vs.
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation blurred or double vision vertigo, ear pain irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
• szédülés, fülfájdalom • szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
• if you are or become dehydrated
• ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
+Lázas neutropenia
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
• bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Kapecitabin monoterápia sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javasolt Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken akiknél a taxanok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelen volt,
• tiredness
• izomgörcs
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3 hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m2, naponta kétszer két hétig, amit 1 hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 intravénás infúzióban, 2 órán át az 1. napon,
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1 - 5 napig, 28 naponta).
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose.
52 mg vízmentes laktózt tartalmaz 500 mg-os filmtablettánként.
Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of
A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig),
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7- day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
A kombinációban alkalmazott docetaxel adagja 75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban, minden 3. héten adva.
Capecitabine in combination therapy:
Adjuváns kombinált terápia vastagbélrákban
Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
kezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%-os CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045). A 3-éves betegségmentes túlélés aránya 71% volt a XELOX, míg 67% az 5-FU/LV esetén.
Hepatic impairment.
• Súlyos májkárosodás.
The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
0,85; 95%-os CI: 0,64-1,13) A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
5-FU és ciszplatin kombináció (relatív hazárd: 0,81; 95%-os CI: 0,63-1,04).
Central or peripheral nervous system disease.
A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma
History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
• A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
What Xeloda is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Xeloda 150 mg film-coated tablets Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg filmtabletta Xeloda 500 mg filmtabletta kapecitabin
Xeloda 500 mg film-caoted tablets
Xeloda 500 mg filmtabletta
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Mellkasi fájdalom, Influenza-szerű megbetegedések, +Láz,
Median progression-free survival (PFS) was
A medián progresszió-mentes túlélés (PFS) 10,0 vs.
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
1250 mg/m2 naponta kétszer 14 napig, amit 7 napos szünet követ.
Fertility
Arthralgia
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(ITT: N=127)
(EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Neurotoxicitás, Tremor,
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Fokozott könnytermelés Látászavarok, Szemszárazság,
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every
(800 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), irinotekán (200 mg/m2
• lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
• cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése
Xeloda 150 mg film-coated tablets:
Xeloda 150 mg filmtabletta Kapecitabin
Do this only once.
Ezt csak egyszer tegye meg!
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
• Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat.
This makes breathing difficult.
Ez nehézzé teszi a légzést.
If this happens:
Ha ez bekövetkezik:
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Ilyen hatások jelentkezése esetén lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Tell your doctor immediately
Szóljon azonnal kezelőorvosának,
The side buttons should be facing left and right.
Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük.
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
• Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.