natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please use alternative capsule strength*
Kérjük, más hatáserősségű kapszulát használjon*
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Az előanyag vérszintje kisebb, mint 5% az aktív metabolitéhoz viszonyítva.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed.
Renal elimination
Renalis elimináció
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Az aktív metabolit az influenzavírus neuraminidáz-enzimeinek szelektív gátlója, mely enzimek a virion felszínén található glikoproteinek.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Ezen túlmenőn az obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok az aktuális adagolási rend előnyét mutatják ebben a betegcsoportban.
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben.
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.
• Ear inflammation and other ear disorders
• Fülgyulladás és más fülbetegségek
If you forget to take Ebilfumin
Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t
Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Kezelés: az alábbi, testtömeg szerinti adagolási rend ajánlott csecsemők és 1 éves vagy az annál idősebb gyermekek kezelésére:
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
* Ilyen hatáserősségű kapszula felhasználásával a célkoncentráció nem érhető el; ezért kérjük, más hatáserősségű kapszulát használjon.
Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Az alábbi táblázat tartalmazza a megfelelő adagolási útmutatót.
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Az oszeltamivirt kizárólag akkor szabad az influenza kezelésére és prevenciójára alkalmazni, ha megbízható epidemiológiai adatok igazolják, hogy influenza vírus terjed a közösségben.
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Az orális dózis legalább 75%-a aktív metabolit formájában éri el a szisztémás keringést.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy sem az oszeltamivir, sem az aktív metabolitja nem szubsztrátja, vagy inhibitora a legfontosabb citokróm P450 izoenzimeknek.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Az oszeltamivirrel kezelt csoportban a betegség medián időtartama nem csökkent szignifikánsan.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek.
General Information
Általános információk
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
• Ha kisebb adagokra van szüksége, az Ebilfumin oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Az összes ilyen vizsgálatban a hatásosságot elsődlegesen kifejező paraméter a laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza incidenciája volt.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Megjegyzés: a gyógyszer hatóanyaga, az oszeltamivir-foszfát könnyen oldódik vízben.
A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Összesen 1473 gyermek (köztük egyébként egészséges, 1-12 éves gyermek és 6-12 éves, asztmás gyermek) vett részt klinikai vizsgálatokban, amelyekben az oszeltamivirt influenza kezelésére adták.
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Az 1 év alatti csecsemőkre vonatkozó javallat az idősebb gyermekek hatásossági adatainak extrapolációján, az ajánlott adagolás pedig farmakokinetikai modellezés adatain alapul (lásd 5.2 pont).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Az oszeltamivir farmakokinetikai tulajdonságai, mint pl. a kismértékű fehérjekötődés, a CYP450 és glükuronidáz rendszertől független metabolizmus (lásd 5.2 pont) arra utalnak, hogy ezen mechanizmusok révén valószínűleg nem jönnek létre klinikailag jelentős kölcsönhatások.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Az aktív metabolit testtömeg szerint korrigált kiürülési sebessége egy éves kor alatt a korral csökkent.
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot vegyen be, 10 napon keresztül.
Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ebilfumin?
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Az oszeltamivir-karboxilát plazma-csúcskoncentrációja 6-10 órás felezési idővel csökken a legtöbb emberben.
137.5 ml (or 150 ml)*
137,5 ml (vagy 150 ml)*
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
- Post-expozíciós megelőzés 1 éves, vagy ennél idősebb betegeknél, ha klinikailag diagnosztizált influenzás beteggel érintkeztek, amikor a közösségben influenza vírus mutatható ki.
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését.
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Szezonális profilaxis: hosszabb időtartamú, szezonális profilaxis maximum 12 hetes alkalmazását értékelték csökkent immunitású betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
• Altered level of consciousness
• Éberségi szint megváltozása
Recommended doses are detailed in the table below.
Az ajánlott dózisok az alábbi táblázatban találhatók.
See Section 5.2 for exposure simulation details.
Az expozíció szimuláció részleteit lásd az 5.2 pontban.
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Az expozíció nem haladja meg az 1 évesnél fiatalabb csecsemők kezelésénél (3 mg/ttkg napi kétszeri adagolása esetén) tapasztalt expozíciót és várhatóan hasonló biztonságossági profilt eredményez (lásd 4.8 pont).
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Ebben a vizsgálatban az NNT 28 (95% CI 24-50) volt.
The difference is how often it is given.
Ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
3 mg kg-onként, naponta egyszer mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Az otthoni elkészítés helyett inkább a gyógyszertári elkészítés javasolt.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, megfelelő ex tempore gyógyszerformában kaphatják meg a gyógyszert, lásd 6.6 pont.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Az oszeltamivir rezisztencia incidenciája klinikai vizsgálatokban Betegcsoport
When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Ezeket a mellékhatásokat 657 mg/ttkg vagy annál nagyobb dózisnál tapasztalták.
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
(Megjegyzés: a légbuborék-képződés minimalizálása érdekében a gyógyszertári szuszpenziót alkalmazás előtt óvatosan kell felrázni.)
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Kezelés: Az ajánlott kezelési dózis 0-12 hónapos csecsemők számára naponta kétszer 3 mg/kg.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
A kisgyermekek mind az előanyagot mind az aktív metabolitot gyorsabban ürítették ki mint a felnőttek, ezért alacsonyabb vérszint alakult ki egy adott, mg/ttkg-ra számított dózist adva.
Treatment and prevention of influenza in children:
Influenza kezelése és prevenciója gyermekeknél:
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Ebilfumin oldatot).
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Ugyanakkor az influenza kezelésének csökkent immunitású felnőtt betegeknél 10 napig kell tartania, mivel ennél a betegcsoportnál nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok a rövidebb oszeltamivir-kezelésre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Az oszeltamivir nem lép kinetikai kölcsönhatásba az ugyanazon az úton eliminálódó amoxicillinnel, ami arra utal, hogy ezen az útvonalon csupán gyenge oszeltamivir interakció jön létre.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel.
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
farmakokinetikai elemzések eredményei alacsonyabb aktív metabolit expozíciót mutatnak, ennek ellenére terhes nőknél nem javasolt az influenza kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott dózisok módosítása (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok „Speciális populációk” alpont).
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Általánosságban, a fennálló asthma bronchialéban szenvedő gyermekeknél a mellékhatás-profil minőségileg hasonló volt az egyébként egészséges gyermeknél tapasztalt mellékhatás-profilhoz.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Influenza kezelése és prevenciója felnőtteknél és serdülőknél:
Immunocompromised Patients
Immunkompromittált betegek
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
A kezelendő betegek száma (number needed to treat - NNT) valódi influenza esetek kontaktszemélyein 10 (95% CI 9-12) volt és 16 (95% CI 15-19) a teljes populációban (ITT), tekintet nélkül az index eset infekció státusára.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
A betegek többségénél ezen mellékhatások nem vezettek az oszeltamivir-kezelés leállításához.
Close the bottle using a child-resistant cap.
Zárja le a palackot egy gyermekbiztonsági záras kupakkal.
Make sure you have the right size dispenser.
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ.
Step 2: Add water to dilute the medicine
2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Az expozíció és a tolerabilitás alapján idősek esetében nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt) (lásd 4.2 pont).
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Az influenza B-vel fertőzött 504 beteg minden vizsgálatból származó adatait összesítve értékelték.
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Ezeket az eseményeket elsősorban gyermek- és kamaszkorú betegek esetében jelentették, gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Ebilfumin oldat elkészítésekor és az Ebilfumin kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Minden fázis III vizsgálatba kizárólag a helyi lakosság körében terjedő influenza idején vontak be betegeket.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és az Ebilfumin-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez.
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Az influenza összefüggésben van a nemkívánatos terhességi és magzati kimenetelekkel, a súlyos veleszületett rendellenességek kockázatával, beleértve a veleszületett szívrendellenességet.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Az aktív metabolit teljes mértékben a vesén keresztül ürül.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Klinikai vizsgálatok: A csökkent érzékenységű vagy nyilvánvaló oszeltamivir rezisztenciával bíró influenzavírusok megjelenésének kockázatát a Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
• fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Rezisztens mutációt hordozó betegek (%) Fenotípus*
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.
People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót).
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy oldatot kell használnia.
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Influenza kezelése terhes nőknél: Az oszeltamivir terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek kontrollos klinikai vizsgálatokat, ugyanakkor a forgalomba hozatalt követő és retrospektív obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok ennél a betegcsoportnál az aktuális adagolási rend, csökkent morbiditásban és mortalitásban megnyilvánuló előnyét igazolták.
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás vagy LDPE tetővel lezárt HDPE tartály (és deszikkáns).
90 ml or 100 ml*
90 ml vagy 100 ml*
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
A vírus oszeltamivir iránti érzékenysége és az adott vírus előfordulásának gyakorisága szezonálisan és területileg változó.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
A fenti információknak, illetve az aktuálisan terjedő influenzavírus-törzs patogenitásának és a szoptató nő egészségi állapotának ismeretében az oszeltamivir alkalmazása mérlegelhető, ha az egyértelmű előnyöket biztosít a szoptató anyák számára.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
A hagyományos, rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatokban tendencia volt megfigyelhető egyes, a vizsgálatra használt rágcsálókra jellemző tumorok gyakoriságának dózisfüggő növekedésére.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
A láz összesített időtartama egy nappal csökkent az oszeltamivirrel kezelt csoportban.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Információk a felhasználó számára Azok számára, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Ez a csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek olyan klinikai adatain alapul, amelyek azt mutatják, hogy a napi terápiás dózis felének megfelelő prevenciós dózis klinikailag hatásos az influenza megelőzésében.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
A rezisztens mutációk vírus altípus specifikusnak tűnnek.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Oszeltamivir túladagolás eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően.
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Ez az adagolási ajánlás nem vonatkozik koraszülött csecsemőkre, vagyis azokra, akiknek a fogantatástól számított kora kevesebb, mint 36 hét.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Megállapították, hogy az oszeltamivirrel kezelt betegekből izolált oszeltamivir-rezisztens vírusok és oszeltamivir-rezisztens laboratóriumi influenza vírustörzsek N1 és N2 neuraminidáz-mutációkat tartalmaznak.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél az influenza kezelésére alkalmazott oszeltamivir prospektív és retrospektív obszervációs vizsgálataiból (ezekben összesen több mint 2400, ebbe a korcsoportba tartozó csecsemő vett részt), az epidemiológiai adatbázis-kutatásokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó biztonságossági információk azt mutatják, hogy az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél tapasztalt biztonságossági profil hasonló az egy éves vagy az annál idősebb gyermekeknél megállapított biztonságossági profilhoz.
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Az influenza elleni védelem csak az oszeltamivir adagolása alatt áll fenn.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Amíg az oszeltamivir-foszfát só nagy mennyiségű, egyszeri orális adagja, amelynek legmagasabb vizsgált dózisa (1310 mg/ttkg) volt, nem okozott mellékhatásokat a felnőtt patkányoknál, addig a hasonló dózis fiatal, 7 napos patkánykölyköknél toxikus hatást, vagy akár halált is eredményezett.
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
Adverse reactions according to frequency
Mellékhatások a gyakoriságuk szerint
60 ml or 75 ml*
60 ml vagy 75 ml*
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg