natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. >6 months).
A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés feltáró elemzései a kezelni kívánt (ITT) populációban egyaránt következetesen a CABOMETYX számára kedvező eredményeket mutattak everolimusz ellenében, különféle szempontok szerinti alcsoportokban: életkor (<65 év vs.
Warnings and precautions
Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
• Fits
• Sebszövődmények
Avoid skin and eye contact.
Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
30 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
A készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak véleményezték a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Jelen beterjesztés során, valamint az eljárás hatályát illetően elégséges adatokat nyújtottak be az alábbi adagolás alátámasztására (javallattól függően):
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
A helyi toleranciát tolerancia- és/vagy klinikai vizsgálatokban követték sertések, borjak és kutyák esetén.
• the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasításokat, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
A fent említett két javallattal kapcsolatosan a CVMP által kifejezett aggodalmakra hivatkozva a CVMP javasolta ezek eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Tilos a készítmény alkalmazása során enni, inni, dohányozni.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
A kölcsönhatásokat tárgyaló pont figyelembe veszi az enrofloxacin és más anyagok közötti valamennyi, releváns kölcsönhatást.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
A rendelkezésre álló adatok vizsgálatára hivatkozva meghatározták az élelmezés-egészségügyi várakozási időket, és számos ellenjavallatot és figyelmeztető mondatot javasoltak a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
A figyelmeztető mondatok elégségesek annak biztosítására, hogy a készítményt adagoló személy biztonságosan alkalmazza azt.
To be completed nationally.
nemzetenként kitöltendő
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Kutyákban mérsékelt és átmeneti helyi reakciók (pl. ödéma) előfordulhatnak.
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
{Név és cím} <{Tel.}
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Azokban az országokban, ahol engedélyezett a dögevő madár populációk etetése az elhullott haszonállatokkal, fenntartó intézkedésként be kell tartani a különleges figyelmeztetéseket az ilyen madarak veszélyeztetésének csökkentése érdekében.
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését különkülön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szegényes in vivo bakteriológiai eredmények és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésből származó eredmények nem támasztják alá kellőképpen ezt a javallatot.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
A dögevő madarak fejlődő tojásaiban kifejtett káros hatásról számoltak be, ha ezek a madarak korábban fluorokinolonokkal kezelt haszonállatokból származó húst fogyasztottak.
These signs are generally mild and transient.
Ezek a jelek általában enyhén és átmenetiek.
{Name and address} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
> <{Fax}> <{E-mail}>
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
A szarvasmarha és sertés célállatfajokat illetően elégtelen dózisarány kockázatát azonosították a szarvasmarhában és sertésben fellépő kórokozók ellen.
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Mivel 8 hetesnél fiatalabb macskáknál a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, indokolt az ellenjavallat ezeknél az állatoknál.
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Véletlen túladagolás esetén antidotum nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőben nem tárolható.
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Nem javasolt teofilinnel egyidejűleg alkalmazni, mivel a teofillin eliminációja meghosszabbodhat.
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
2012. október 26-án Franciaország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Baytril 2,5% injekció, Baytril 5% injekció és Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Local reactions at injection site
Helyi reakció az injekció beadás helyén
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
A benyújtott adatok olyan vizsgálatokból állnak, amelyeket számos adagolási renddel végeztek, ahol a gyakoribb 5 mg/ttkg dózist alkalmazták.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Borjakban nagyon ritka esetben átmeneti helyi szöveti teakciók előfordulhatnak, melyek 14 napig is megfigyelhetőek.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
• a CVMP úgy vélte, hogy a beterjesztés célja a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások harmonizációja volt;
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Az enyhe és átmeneti emésztőrendszeri zavarok számos antibiotikum esetén gyakoriak, beleértve a fluorokinolonokat is.
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Alkalmazása ellenjavallt 8 hetesnél fiatalabb macskán.
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
A rendelkezésre bocsátott adatok elégtelenek ahhoz, hogy igazoljanak két javallatot szarvasmarháknál: (i) „enrofloxacin-érzékeny Histophilus somni törzsek által okozott légúti fertőzések kezelése” és (ii) „enrofloxacin-érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut, súlyos masztitisz kezelése”.
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
A teljes gyógyszerkoncentráció a kezelést követő két órával tetőzik, a 24 óra alatti teljes gyógyszer-expozíció mintegy háromszorosa a plazmában detektáltnak.
Milk: 4 days.
Tej: 4 nap
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Minden mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenység csökkenéshez vezet.
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Exp: {hónap/év} Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, azonban maternotoxikus dózisban fötotoxikus hatás jelentkezett.
Subcutaneous or intramuscular use.
Szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
1831 Diegem (Machelen)
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Ezért az adagolás optimalizálása és a rezisztencia elkerülése érdekében arra a következtetésre jutottak, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózist szarvasmarhák esetében minden javallatnál törölni kell.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Mivel ismeretes, hogy az enrofloxacin a központi idegrendszer stimulációját válthatja ki, indokolt az ellenjavallat epilepsziás állatok vagy görcsöktől szenvedő állatok esetén.
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Franciaország azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EEA) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Baytril 2,5% injekció, Baytril 5% injekció és Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóiban.
220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Franciaország
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Figyelembe véve a benyújtott dokumentációt, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható, de az 50 mg/ml hatáserősség esetén megfogalmazása a következő legyen: „Mycoplasma bovis enrofloxacin érzékeny törzsei által okozott, akut, Mycoplasma-asszociált artritisz kezelése”.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
A forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosai, a készítmény nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, állatfajok, élelmezés-egészségügyi várakozási idők az egyes tagállamokban
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
A véletlen öninjekciózást kerülni kell.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Szarvasmarhákban nagyon ritka esetben az intravénás adagolást követően sokk reakció előfordulhat, ami valószínűleg keringési károsodás következménye.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Mindkét hatáserősségnél ugyanazok a javallatok, azonban eltérések vannak a célállatfajok tekintetében, ugyanis az 50 mg/ml hatáserősségnél az állatfajok megjelölése szoptató anyajuhok/bárányok és fejős kecskék/gidák, míg a 100 mg/ml hatáserősség esetén juhok és kecskék.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Alkalmazása ellenjavallt fiatal kutyákon a növekedési időszakban: kistestű fajták esetében 8 hónapos korig, nagy testű fajták esetében 12 hónapos korig, óriás testű fajták esetében 18 hónapos korig.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Ez utóbbi az E. coli által sertéseknél okozott emésztőrendszeri fertőzésekre és szeptikémiára is vonatkozik.
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
A biohasznosulása nagy (sertésben akár 100%), a plazmafehérjékhez kevéssé vagy közepes mértékben kötődik (kb 20-50%).
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Az anyamolekula és aktív metabolitja a vizelettel és a bélsárral ürül.
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Hüllők és madarak esetében izomsérülés nagyon ritka esetben előfordulhat.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Az E. coli vonatkozásában elvégeztek egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot a javasolt dózissal.
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Németország
Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 napig.
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Kumulációt a plasmában nem írtak le a kezelést követő 24 órában.
Bayer BV Energieweg 1
Energieweg 1
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Növekedésben lévő kutyáknál a kinolonok ízületekre kifejtett, ismert hatása miatt indokolt az ellenjavallat ezeknél az állatoknál.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Továbbá figyelembe kell venni, hogy a különböző fajok között nagy különbség lehet az enrofloxacin farmakokinetikáját illetően,,ami így befolyásolja a „Az állatgyógyászati készítmény neve” injekció korrekt dózisának meghatározását.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
• Target species;
• célállatfajok;
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
farmakokinetikai/farmakodinámiás és rezisztencia adatok) átfogó értékelése azt mutatta, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis elégtelen lehet a baktériumok teljes körű eliminációjához, és fokozott rezisztencia kialakuláshoz vezethet.
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Az 5 kg-nál kisebb testtömegű macskák esetében a 25 mg/ml-es injekció alkalmasabb a túladagolás elkerülésére (lásd 4.10 szakaszt).
Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
08970, Saint Joan Despí
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
50 ml és 100 ml kartondobozban.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
A Baytril 2,5% injekció, Baytril 5% injekció és Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek oldatos injekciós készítmények, amelyek enrofloxacint tartalmaznak 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 100 mg/ml koncentrációban.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
A Baytril 2,5% injekció, Baytril 5% injekció és Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Baytril Piglet
Baytril piget
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Számos, az injekciós és/vagy szájon át adott enrofloxacin hatékonyságát dokumentáló, védett vizsgálatot és tudományos publikációt nyújtottak be a fent felsorolt baktériumok elleni hatékonyság igazolására az előirányzott javallatokban kutyáknál és macskáknál egyaránt.
Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Intravénás, szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Fajtól függően az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát speciális vizsgálatokban igazolták vemhes és/vagy szoptató állatoknál (tehenek, kocák).
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Primer degeneratív elváltozásokat figyeltek meg a térdízületben minden, 90 mg/ttkg-mal kezelt borjúnál és a 30 mg/ttkg-mal kezeltek közül egy borjúnál.
Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Baytril Sertéslet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Egy dózis-megerősítő vizsgálat és egy terepvizsgálat igazolta az 5 mg/ttkg/nap dózis klinikai hatékonyságát a M. haemolytica és P.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
A DNS megkettőződéséhez és átíródásához két enzim szükséges,, a DNS-giráz és a topoizomeráz IV.Ezeket azonosították, mint a fluorokinolonok cél molekulái.
Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Németország
The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Borjaknál az ízületi porcot érintő, lehetséges degeneratív elváltozásokra vonatkozó figyelmeztetést egy olyan vizsgálat támasztja alá, amelyben a borjak (2 hetesek) szájon át naponta 0, 30 vagy 90 mg/ttkg enrofloxacint kaptak 14 napon keresztül.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Afrikai szürke papagájban a szérum ciprofloxacin koncentráció 3-78%-a az enrofloxacin dózisnak,
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Baytril 2,5% injekció, Baytril 5% injekció és Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amihez a vonatkozó termékjellemzők összefoglalásai, címkeszöveg és használati utasítások a III. mellékletben szerepelnek.
Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
A készítménynek az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Szembe vagy bőrre kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Az enrofloxacin és a ciprofloxacin jó szöveti eloszlást ér el a célszervekben, mint pl. a tüdő, a vese, a bőr és a máj, 2-3-szor nagyobb koncentrációban, mint a plazmában.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Az enrofloxacin alkalmazása növekedésben lévő bárányoknál a javasolt adagban 15 napon keresztül szövettani elváltozásokat eredményezett az ízületi porcban, amely nem társult klinikai tünetekkel.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Azokban az országokban, ahol a dögevő madárfajok elhullott állatokkal való etetése védelmi intézkedésként megengedett (lásd a Bizottság 2003/322/EK határozata), a keltetés sikerességének kockázatát figyelembe kell venni, mielőtt nemrégiben ezzel a termékkel kezelt állatok tetemét etetésre felhasználják.