natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k) és proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd 4.5 pont) kombinációban adott efavirenz javasolt adagja 24 ml szájon át, naponta egyszer.
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
HMG Co-A reduktáz inhibitorok Atorvasztatin/Efavirenz (10 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Paediatric population: ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Gyermekek: Az ACTG 382 egy jelenleg folyó, nem kontrollos vizsgálat, melyben 57, korábban NRTI-vel kezelt gyermekgyógyászati (3 - 16 éves) beteg szerepel.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4.2 pont).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Az efavirenzzel szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akik megszakították az NNRTI osztályba tartozó, más retrovírus elleni készítmények szedését.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Az idegrendszeri tünetek rendszerint nem sokkal a terápia megkezdése után jelentkeznek és általában 2-4 hét után megszűnnek.
An oral syringe with a push-in bottle-neck adapter is included in the carton.
A doboz egy szájfecskendőt, illetve egy, a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltétet tartalmaz.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók.
AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92) Efavirenz:
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Ezen NNRT-rezisztens izolátumok közül ötről megállapították, hogy bennük K103N szubsztitúció, vagy egy valin-izoleucin szubsztitúció van jelen az RT 108-as pozíciójában (V108I).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
Sertraline(a medicine used to treat depression):your doctor may need to change your dose of sertraline.
Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Hidroxi-itrakonazol: AUC: ↓ 37% (↓ 14 - ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 - ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 - ↓ 60) Efavirenz:
Stocrin 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
A Stocrin 200 mg-os filmtabletta 90 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
AUC: ↓ 69 % (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 - ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 - ↓ 75) Dezacetil-diltiazem:
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
• A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.
Dose adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Az atorvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd az atorvasztatin alkalmazási előírását).
• Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• A fecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget nyílással lefelé.
cells/mm (S.E.M.
sejt/mm
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal,triazolámmal, pimoziddal, bepridillel, vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonivin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Each ml contains 30 mg of efavirenz.
30 mg efavirenz milliliterenként.
Stocrin 30 mg/ml oral solution efavirenz
Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat efavirenz
STOCRIN 30 mg/ml oral solution
STOCRIN 30 mg/ml belsőleges oldat
Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 to b
Cmax este: ↔ Cmin este: ↑ 42% (↑ 9 - ↑ 86)
Stocrin 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
A Stocrin 50 mg-os filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 to ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 to ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 to ↓ 59) Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 - ↓ 32) Cmax: ↓ 17% (↓ 6 - ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 - ↓ 59) Efavirenz:
AUC: ↓ 39 % (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 - ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 - ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 - ↓ 58) Efavirenz:
Dose adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
A szimvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a szimvasztatin alkalmazási előírását).
Dose (ml) Children 3 - < 5 years
A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat kg adagja (ml) Gyermekek 3 - < 5 éves korig Felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek
Dose adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
A pravasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a pravasztatin alkalmazási előírását).
Stocrin 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
A Stocrin 600 mg filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Az efavirenz monoterápiában való alkalmazása esetén gyorsan jelenik meg rezisztens vírus.
You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Ha Stocrin-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.
AUC: ↓ 38 % (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
AUC: ↓ 38% (↓ 28 - ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 - ↓ 56) Efavirenz:
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Azitromicin/Efavirenz (600 mg egyszeri adag/400 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 - ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 - ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 - ↓ 85) Levonorgesztrel (aktív metabolit):
AUC: ↓ 27 % (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 - ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 - ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 - ↓ 44) Efavirenz:
STOCRIN 200 mg film-coated tablets
STOCRIN 200 mg filmtabletta
Efavirenz kg
Az efavirenz kg adagja (mg)
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) - whistling, ringing or other persistent noise in the ears
(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot,
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Részletesebben lásd a c. A kiemelt mellékhatások leírása című részt.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets
STOCRIN 600 mg filmtabletta
Stocrin contains efavirenz and may cause dizziness,impaired concentration, and drowsiness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat.
What Stocrin is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
STOCRIN 50 mg film-coated tablets
STOCRIN 50 mg filmtabletta
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Színtelen-halványsárga, tiszta folyadék.
Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
A Stocrin szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
180 ml oral solution Oral syringe with a pushin bottleneck adapter.
180 ml belsőleges oldat Szájfecskendő és a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltét
Stocrin kg
A Stocrin kg adagja (mg)
Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Implantátum: Etonogesztrel/Efavirenz Az etonogesztrel expozíció csökkenésére (a CYP3A4 indukció következtében) számítani lehet.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Azok, akik a fenti betegségekben szenvednek, a laktózmentes efavirenz belsőleges oldatot kaphatják.
Stocrin contains lactose in each 600-mg daily dose.
A Stocrin 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
EFV + NFV + NRTI-k 65 70 (59; 82) EFV + NRTI-k
STOCRIN 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
STOCRIN 50 mg filmtabletta 50 mg efavirenz filmtablettánként.
• Each ml of Stocrin oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
• A Stocrin belsőleges oldat milliliterenként 30 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
AUC: ↓ 69 % (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) Szimvasztatinsav:
• Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
• Minden egyes Stocrin filmtabletta 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
STOCRIN 200 mg filmtabletta 200 mg efavirenz filmtablettánként.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increasedand the dose of efavirenz must be reduced.
Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell.Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.
Medicines used to lower blood fats (also called statins):atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek(más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin.
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22%-kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17%-kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg-os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4.4 pont).
• Each Stocrin film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
• Minden egyes Stocrin filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
STOCRIN 600 mg filmtabletta 600 mg efavirenz filmtablettánként.
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
NFV + NRTI-k
• Each Stocrin film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz.
• Minden egyes Stocrin filmtabletta 200 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 M, steady state Cmin was 5.2 M, and AUC was 188 M·h.
Ezeknél a betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax 11,8 µM, a Cmin 5,2 µM volt, az AUC-értéke pedig 188 µM·h volt.
• Stocrin is for oral use.
• A Stocrin-t szájon át kell bevenni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.)
A szimeprevir és efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Telaprevir (8 óránként adott 750 mg-ra vonatkoztatva): AUC: ↓ 18% (↓ 8 - ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 - ↓ 24)
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kellalkalmaznia.
Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): vorikonazol: a Stocrincsökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a Stocrin vérszintjét.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg filmtabletta efavirenz
Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
Stocrin 600 mg filmtabletta efavirenz
Stocrin can reduce the amount of statins in your blood.
A Stocrincsökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg filmtabletta efavirenz
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
A Cmaxés az AUC-értékek az 1600 mg-os adagig dózisfüggő módon nőttek.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) - whistling, ringing or other persistent noise in the ears - tremor (shaking) - flushing
amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) - sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben - remegés - kipirulás
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
• Vegye ki a fecskendőt a csatlakozóelemből, a csatlakozóelem továbbra is szorosan illeszkedik az üveg nyakához és annak eltávolítása nélkül visszacsavarható az üvegre a kupak.
Macrogol 6,000
Makrogol 6000
General advice:
Általános tanácsok:
There are few data available on patients of African origin.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Other medicines and Bondenza
Egyéb gyógyszerek és a Bondenza
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
A biszfoszfonátok (mint a Bondenza) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással.
This information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Reproductive toxicity:
Reproduktív toxicitás:
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
You may be having an allergic reaction to the medicine
Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
- If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
- Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
- A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
- Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
You can drink water but no other drinks (see 3.
Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bondenza-t?).
Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml
The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Miután bevette a havonta esedékes Bondenza tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population
A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.