natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Other information about Samsca
A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Ez azt jelenti, hogy egy olyan receptort (célmolekulát) gátol, amelyhez normálisan a vazopresszin hormon kapcsolódik.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Ennek a receptornak a gátlásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Why is Samsca authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Samsca contains the active substance tolvaptan.
A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Samsca?
Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
How is Samsca used?
Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Ezért a Samsca nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
How does Samsca work?
Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Samsca and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It will only be used in special controlled areas.
Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni.
Both groups experience a loss of quality of life.
Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
You will not have to store this medicine.
Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert.
PSA progression d
PSA progresszió d
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez.
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
• a betegek átlagéletkora 70 év volt (tartomány: 49-90 év).
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Ezek átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvégia
The dose you receive depends on your body weight.
Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ.
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további utasításokat lásd a 6.6 és 12. pontban.
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
• 41% received bisphosphonates.
• 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Lassú (általában legfeljebb 1 percig tartó) injekció formájában kell beadni.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
There is no specific antidote.
Nincs specifikus ellenszere.
They are classified according to System Organ Class.
Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.
The following information is intended for the specialist only:
Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Updated analysis
Frissített elemzés
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Hozzávetőlegesen 5% választódik ki a vizelettel, és nincs bizonyíték a hepatobiliaris kiválasztásra.
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
SSE components
SSE komponensek
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Interim analysis
Időközi elemzés
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
A két csoport között nem volt szembeötlő különbség a hematológiai laborértékekben.
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Mivel az emberi szemben nincs tapetum lucidum, ezért humán vonatkozásban ezeknek a felfedezéseknek a klinikai relevanciája bizonytalan.
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Azokat a betegeket, akik a dehidratáció vagy a hypovolemia okozta panaszokat vagy tüneteket mutatják, haladéktalanul kezelni kell.
Total ALP progression c
Össz-ALP progresszió c
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
• a bevont betegek 87%-ának ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt.
If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
• a betegek 42%-a korábban nem kapott docetaxelt, mivel vagy arra alkalmatlannak minősítették őket,
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
A széklettel történő kiválasztás a szervezetből történő elimináció fő útvonala.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Egyéb tényezők, például szteroidok egyidejű alkalmazása szintén tovább növelheti a csonttörési kockázatot.
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Tizenöt perccel az injekció után a beadott aktivitás mintegy 20%-a maradt a vérben.
The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Az elnyelt sugárdózis számítását a klinikai biodisztribúciós adatok alapján végezték.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Általában véve a radionuklidok reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatásokkal rendelkeznek.
40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
40%-uknak több mint 20 csontáttéte vagy superscan-je volt.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Az injekció beadása után 7 nappal végzett teljes test mérés (a bomlásra való korrigálás után) azt jelzi, hogy a beadott aktivitás 76%-a (mediánérték) kiválasztódik a szervezetből.
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Genotoxicity / Carcinogenicity
Genotoxicitás / karcinogenitás
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.
Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Farmakoterápiás csoport: Terápiás célú radioaktív készítmények, egyéb terápiás radioaktív készítmények, további terápiás radioaktív készítmények: ATC kód: V10XX03
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Thrombocytopenia and neutropenia
Thrombocytopenia és neutropenia
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
No clinical interaction studies have been performed.
Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap.
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
A betegeknek szánt adagok kezeléséhez társuló külső sugárexpozíció jelentősen alacsonyabb más terápiás célú radiofarmakonokból származóhoz képest, mivel az alkalmazott radioaktivitás általában 8 MBq alatt marad.
Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.
Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
A betegek orális folyadékbevitelét és folyadékstátuszát gondosan ellenőrizni kell.
DK factor  1100 kBq/mL
DK tényező  1100 kBq/ml
In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
See leaflet for further information.
További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
4. táblázat: A szervek által elnyelt, számított sugárdózis Célszerv
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Ugyanakkor az ALARA („As Low As Reasonably Achievable - ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint”) alapelvvel összhangban, a sugárexpozíció minimalizálása érdekében javasolt a sugárzásnak kitett területeken a lehető legkevesebb időt eltölteni, továbbá a lehető legnagyobbra növelni a távolságot a sugárforrásoktól, illetve javasolt a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás alkalmazása.
Incidence
Incidencia
Crohn's disease and ulcerative colitis
Crohn-betegség és colitis ulcerosa
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
• 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
• a betegek 16%-ának <6 csontáttéte volt, 44%-uk 6 és 20 közötti csontáttéttel rendelkezett, míg
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
A vizsgálati tervnek a betegek csont ALP-szintek szerint rétegzett randomizációját kell előírnia.