natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során
Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
A non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is,
This is usually given
Ezt általában 3 hetente,
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MRI-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC
Cardiovascular adverse reactions
Cardiovascularis mellékhatások
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális
At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
hónapban a rituximab-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27 %, 58 % és 51 %-ánál alacsony IgA, IgG
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
• csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 x 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Keep the container in the outer carton in order to protect from
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a
Malignancies
Monoterápia
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
356 beteg közül 1,1 %
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
70-80 %-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
oedema, bronchospasmus, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotikus oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Az átlagos terminális felezési idő 2 x 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a következő infúziók során jelentősen csökken,
The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
A Rituzena javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer,
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak a bélfal károsodás (kilyukadása)
This is because there is not much information about the use of Rituzena
mert kevés információ áll rendelkezésre a Rituzena gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 x 500 mg-os adagnál 170-175 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 317-370 μg/ml volt.
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely a B-limfocitákat A Rituzena önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia,
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1.-5. napig) vagy a 375 mg/m2 rituximabot CVP-vel kombináltan kapó csoportba (R-CVP).
The vial contains 500 mg of rituximab.
Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10
In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximab alkalmazásával összefüggésben lehet, a
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 x 500 mg-os adagnál 157-171 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 298-341 μg/ml volt.
If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Ha granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved, szintén
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Minden egyes Rituzena adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások leírása Ismételt kúrák
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Rituzena glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
Median FU, months
Az eseményig eltelt medián idő (hónapok)
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
• alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben hányinger kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel,
The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott Rituzena monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
FC 3 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 4 %, FC 4 %).
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
A Rituzena monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor,
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
(≥ 25 x 109/l), és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata,
Neurologic disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
• Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha
Pregnancy and breast-feeding
A PRES/RPLS
What Rituzena is and what it is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rituzena-t?
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
4 %, FC 4 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3 %, FC 3 %).
Each mL of concentrate contains 10mg of rituximab.
A koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
This is in case you get any
A jelentett eseteknél a
Common Uncommon
Nem onkológiai javallatok
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a rituximab
• If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
A Rituzena-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32 %-os rizikócsökkenést jelentett.
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) és mikroszkópikus
Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Lehetséges, hogy a citokin felszabadulási szindrómát klinikailag nem lehet megkülönböztetni az akut túlérzékenységi reakcióktól.
Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Medicines given before each Rituzena administration
Egyéb gyógyszerek és a Rituzena
• feeling dizzy or anxious
- látászavar vagy látásvesztés
and appropriate measures to diagnose PML
Halálos kimenetelű PML
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
Clinical laboratory findings
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
• skin rashes, including acne or spots
• infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási illetve tumor lízis
The incidence of ADRs of any grade was similar in
Bármilyen fokozatú mellékhatás incidenciája a betegek e két csoportjában hasonló volt.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 adagban rituximab intravénás infúziót,
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
összesen négy dózisban, a becsült medián eliminációs felezési idő 23 nap volt (tartomány: 9-49 nap).
Contraception in males and females
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Description of selected adverse drug reactions
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Az észlelt különböző fokú gyógyszermellékhatások és a 3. és 4. fokozatú mellékhatások incidenciája időseknél és fiataloknál (< 65 éves) hasonló volt.
If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
*: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 377-386 μg/ml volt.
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére javallott.
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (7. táblázat).
f) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
b) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
• fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
A rituximab-kezelésben részesült 99 beteg között a fertőzések teljes előfordulási aránya kb.
Contents of the pack and other information
hónap Egyéb információforrások
Patients in a severely immunocompromised state.
stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Egy csomagolási egységben 2 db injekciós üveg van.
Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Nagyon ritkán néhány Rituzena-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ezek az „Egyéb
Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek.
Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
This is usually given b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
5a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése
Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
Kern Pharma, S.L.
Millmount Healthcare Ltd.
respiratory failure4
interstitialis tüdőbetegség légzési elégtelenség4
For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Ismételten alkalmazott Rituzena monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Rituzena monoterápiára, az ajánlott
Very Rare Not known serious viral infection2
A két, jelentett nemkívánatos esemény az influenza-szerű tünetek
severe cardiac disoders4 and 6
szívelégtelenség4
The authorisation was subsequently renewed.
Az engedélyt később megújították.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
A krémet 7-14 napon át, naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területen.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Ennek során megfigyeltek ugyan alacsony szintű irritációt, de toxicitás nem jelentkezett.