natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Két hetes titrálás után a vareniklinre randomizált, > 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 1 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta kétszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport), míg a ≤ 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 0,5 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta egyszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport) kaptak.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
A vareniklin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt (lásd 5.1 pont).
Overall n/N (%)
Teljes n/N (%)
Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
Továbbá, kisszámú MACE fordult elő a kezelést követő 30 napon belül (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
A CHAMPIX-szal a dohányzásról való leszokással kapcsolatban folytatott vizsgálatok adatokkal szolgáltak az olyan betegekről, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek (lásd 5.1 pont).
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Ezáltal nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatná azon vegyületek farmakokinetikáját, amelyeket elsődlegesen a citokróm P450 enzimek metabolizálnak.
Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
A nikotin kompetitív módon kötődik ugyanahhoz a humán 42 nAChR kötőhelyhez, amelyhez a vareniklin is, de ez utóbbi nagyobb affinitással.
The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Az előre megállapított statisztikai próbákat leállították, miután a teljes vizsgálatban a nagy dózisú vareniklin a placebokezelés ellenében nem ért el statisztikai szignifikanciát.
A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Egy nagy volumenű, randomizált, kettős vak, aktív és placebokontrollos vizsgálatot folytattak le a súlyos neuropszichiátriai események kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepeltek, illetve akiknél nem szerepeltek pszichiátriai betegségek, és akik a dohányzás megszüntetésére irányuló, vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló terápiás (nicotine replacement therapy, NRT) tapasszal vagy placebóval folytatott kezelésben részesültek.
If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához a kezelés értékelésére.
Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Négy megfigyeléses vizsgálatban, amelyek mindegyike 10 000-30 000 vareniklint szedő beteget tartalmazott a korrigált elemzésben, hasonlították össze a súlyos neuropszichiátria eseményekbeleértve a neuropszichiátriai hospitalizációkat, a halálos és nem halálos kimenetelű önsértést iskockázatát a vareniklint szedő betegek és a nikotinpótló terápiában vagy bupropion-kezelésben részesülő betegek esetében.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
vareniklin nagyon szelektív, és intenzívebben kötődik az 42 receptor altípushoz (Ki = 0,15 nM), mint más, gyakori nikotinreceptorokhoz (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) vagy a nem nikotinerg-receptorokhoz és transzporterekhez (Ki >1 mikromol, kivéve a 5-HT3 receptorokat: Ki = 350 nM).
Non-psychiatric Cohort
Nem pszichiátriai kohorsz
Gradual approach to quitting smoking
A dohányzásról való leszokás fokozatos módszere
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Study 1 (n=1022)
1. vizsgálat (n = 1022)
Varenicline (N=5072)
Vareniklin (n=5072)
The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
A vareniklin biztonságossági profilja, beleértve a tüdőgyógyászati biztonságosságot is, hasonló volt az átlagpopulációban végzett egyéb vizsgálatokban jelentetthez.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a gyógyszert felíró orvosnak tekintetbe kell vennie az idős betegek veseműködését.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Az adagolást az első 3 napon naponta egyszer 0,5 mg kezdő dózissal kell indítani, majd naponta egyszer 1 mg-ra növelni.
Subjects with cardiovascular disease
Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a vareniklin kiválasztódik az anyatejbe.
A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 1907 betegen végzett (1130 vareniklin, 777 placebo), vizsgálat metaanalízisét végezték el azzal a céllal, hogy felmérjék az öngyilkossági gondolatokat és magatartást a Columbia - öngyilkosság súlyossági értékelő skála (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) szerint.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Nem szükséges adagmódosítás a CHAMPIX, illetve az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
A CHAMPIX tablettát szájon át kell bevenni, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
A dohányzásról kezeléssel vagy a nélkül történő leszokáshoz különféle tünetek társulnak.
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
A forgalomba hozatalt követő beszámolók szerint a bupropion alkalmazása neuropszichiátriai mellékhatásokkal járhat.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Nem klinikai adatok azt jelzik, hogy a vareniklin pozitív, bár a nikotinénál kisebb mértékű megerősítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Nem gyakori vagy ritka mellékhatások is előfordultak azoknál az embereknél, akik a CHAMPIX-szel próbáltak meg leszokni a dohányzásról: görcsroham, agyvérzés, szívroham, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a személy elveszíti a kapcsolatot a valósággal, és nem képes tisztán gondolkodni vagy dönteni (pszichózis), gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (mint például erőszakos és szokatlan viselkedés).
There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat.
Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Ezután tovább kell szedniük a CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont).
Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Azoknál a betegeknél, akik a CHAMPIX mellékhatásait nem tudják tolerálni, a dózis átmenetileg, vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenthető.
Psychiatric Cohort N=4074
Pszichiátriai kohorsz n = 4074
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal A CHAMPIX egyéb, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása előtt beszéljen kezelőorvosával.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont).
Use with other therapies for smoking cessation
A dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal való alkalmazás
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Adagolás Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1 hetes titrálást követően:
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
A cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance-értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29%-kal emelte.
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
A vareniklin nagy affinitással és szelektivitással kötődik az 42 neuronális nikotinerg acetilkolin receptorokhoz (nAChR), ahol parciális agonista hatást fejt ki, vagyis olyan hatóanyag, amelynek a nikotinhoz képest alacsonyabb intrinszik agonista aktivitása van, és a nikotin jelenlétében antagonista aktivitást fejt ki.
There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
A forgalomba hozatal után érkeztek jelentések arról, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében az alkohol kábító hatásai erősödnek.
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Lényeges hepatikus metabolizmus hiányában a vareniklin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Deaths and serious cardiovascular events were adjudicated by a blinded, committee.
A haláleseteket és a súlyos cardiovascularis eseményeket egy független bizottság értékelte.
CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
CA = a folyamatos absztinenciaráta (continuous abstinence rate); CI = konfidencia intervallum; NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Difference (95% CI)
Különbség (CI 95%)
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Rágcsálókban a vareniklin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Amennyiben nem szeretné vagy nem tudja 2 héten belül kijelölni az abbahagyás tervezett dátumát, a kezelés elkezdését követő 5 héten belül kijelölheti azt.
There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Néhány esetben arról számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedő betegeknél fokozódhat az alkohol bódító hatása.
Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Ezen 18 vizsgálat összesített adatai a pszichiátriai események önálló kategóriáit tekintve hasonló incidenciarátát mutattak a vareniklinnel és a placebóval kezelt betegek esetében.
If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6.
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Pszichiátriai kohorsz n = 4074 Vareniklin Bupropion
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Nem gyakori erythema, acne, hyperhydrosis, éjszakai verítékezés
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Adag 1 - 3. nap Az 1 - 3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie.
Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Buborékcsomagolás: 3 év.
You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Ezután újabb 12 hétig tovább kell szednie napi kétszer a CHAMPIX 1 mg filmtablettát, tehát a gyógyszeres kezelés teljes időtartama 24 hét lesz.
Hallucinationsb Homicidal ideationb Maniab
Hallucinációk Gyilkos gondolatok Mánia
Varenicline (N=1130)
Vareniklin (n = 1130)
Day 4 - 7
4 - 7. nap
The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Az alábbi táblázatban a fenti gyermekgyógyászati vizsgálatból származó, a kotinin vizeletteszttel igazolt folyamatos absztinenciaráta (continuous abstinence rate, CAR) összehasonlítása látható a 912. héttől a teljes vizsgálati populációra és a 12-17 éves populációra vonatkozóan.
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
A vareniklin egyszeri és ismételt adagolás utáni farmakokinetikáját 12-17 éves (egész éveket beleértve) gyermekeknél vizsgálták, és a vizsgált napi 0,5 mg-2 mg-os dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányos volt.
A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
A vareniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat azt igazolja, hogy a vareniklinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása (lásd 5.1 pont).
In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Egyes esetekben a dohányzás akár CHAMPIX alkalmazása mellett, akár anélkül történő abbahagyása miatt a többi gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé.
The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
A mellékhatások miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11,4%, míg a placebót szedők esetében 9,7% volt.
Week 2
hét 2. hét
The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Az elsődleges CV végpont a MACE (major nemkívánatos cardiovascularis esemény) incidenciája volt, amelybe meghatározása szerint a kezelés alatt bekövetkező cardiovascularis okú halál, nem halálos myocardialis infarktus és nem halálos stroke tartozott bele.
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont).
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin
A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
7002 beteggel (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) folytatott, 12 hetes vagy annál hosszabb kezelési időtartamú, 15 klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el, hogy szisztematikusan felmérjék a CHAMPIX cardiovascularis biztonságosságát.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegeknél fenntartja a dohányzás szokását.
After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
A kezdeti 12 hetes csökkentési fázis után a betegek újabb 12 hétig kapták a kezelést.
There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Több eseményről számoltak be a pszichiátriai kohorszba sorolt betegeknél a kezelési csoportok mindegyikében, mint a nem pszichiátriai kohorszban, az összetett végpontba tartozó események előfordulási gyakorisága magasabb volt minden egyes aktív kezelést kapott csoportban, mint a placebo esetén.
Non-psychiatric Cohort N=3984
Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984
The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
A metaanalízis azt mutatta, hogy a CHAMPIX-expozíció a kezelés alatt a betegeknél 2,83-as (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-10,55; p = 0,12) és a kezelést követő 30 napon belül 1,95-ös (95%-os konfidencia intervallum: 0,79-4,82, p = 0,15) relatív hazárdot eredményezett a MACE-re nézve.
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
A vareniklin farmakokinetikája egyszeri (0,1 - 3 mg) vagy ismételt 1 - 3 mg/nap dózisok esetén lineáris.
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
A forgalomba hozatalt megelőzően végzett klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem számoltak be.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
A vizsgálatba beválasztott betegek a jelen vizsgálat előtt legalább három hónappal korábban már megpróbáltak leszokni a dohányzásról a CHAMPIX segítségével (legalább kéthetes teljes kezelési időtartammal), és már legalább négy hete dohányoztak.
Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
A vizsgálatok közül két vizsgálat nem talált különbséget a neuropszichiátriai hospitalizációk kockázatában a vareniklint szedő betegek és a nikotintapaszt használó betegek között (relatív hazárd: 1,14; 95% CI: 0,56-2,34 az első vizsgálatban, és 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 a második vizsgálatban).
CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Az eredmények a kombinált neuropszichiátriai mellékhatások tekintetében (leszámítva az alvászavarokat) hasonló incidenciát mutattak a vareniklinnel, mint a placebóval kezelt betegek esetében, a kockázati hányados értéke 1,01 volt (95% CI: 0,89-1,15).
The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Az elsődleges biztonságossági végpont összetett végpont volt, a következő neuropszichiátriai (NPS) nemkívánatos eseményekből tevődött össze: súlyos szorongásos epizód, depresszió, abnormális érzetek, illetve ellenségesség súlyos mértékű előfordulásai és/vagy nyugtalanság, agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, suicid magatartás vagy befejezett öngyilkosság.
If you take more CHAMPIX than you should
Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be
All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Mindegyik vizsgálat retrospektív kohorsz vizsgálat volt, és a betegek egy részének kórtörténetében pszichiátriai esemény is szerepelt.
See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX” részt.