natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How does Zyllt work?
Hogyan fejti ki hatását a Zyllt?
What are the benefit and risk of Zyllt?
Milyen mellékhatásai vannak a Zyllt-nek?
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Actelsar HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a MicardisPlus-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Ez a dokumentum az Actelsar HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Ez azt jelenti, hogy az Actelsar HCT megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Milyen intézkedéseket hoztak az Actelsar HCT biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Az Actelsar HCT „generikus gyógyszer”.
telmisartan / hydrochlorothiazide
telmizartán / hidroklorotiazid
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában alkalmazva.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
A gyógyszert esszenciális hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés, kialakulása csökken.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Actelsar HCT minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a MicardisPlus-szal.
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Actelsar HCT alkalmazása?
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota az Actelsar HCT-ra váltás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Az Actelsar HCT adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Actelsar HCT EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Actelsar HCT alkalmazására vonatkozóan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
2013. március 13-án az Európai Bizottság az Actelsar HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Actelsar HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a MicardisPlus-szal.
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Az Actelsar HCT naponta egyszer, folyadékkal szájon át beveendő tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Actelsar HCT alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Az Actelsar HCT-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Other information about Actelsar HCT
Az Actelsar HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Why is Actelsar HCT approved?
Miért engedélyezték az Actelsar HCT forgalomba hozatalát?
How has Actelsar HCT been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Actelsar HCT-t?
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Actelsar HCT used?
Hogyan fejti ki hatását az Actelsar HCT?
Below is a brief description of the studies and their results:
A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
This overview was last updated in 04-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Humira
A Humira-val kapcsolatos egyéb információ
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Ezek azonban kezelhetőnek tekinthetők, a kezelőorvosok specifikus ajánlásokat kapnak ezen kockáztok kezeléséhez.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
A fiatalabb (2 és 4 év közötti) gyermekek körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyermekek többsége jól reagált a Humira-kezelésre, és ez a válasz 24 hét után is fennmaradt.
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Mint minden gyógyszer esetében, a Humira alkalmazásával kapcsolatos adatokat is folyamatosan monitorozzák.
Humira can only be obtained with a prescription.
A Humira csak receptre kapható.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
• Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Why is Humira authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Humira forgalomba hozatalát az EU-ban?
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Az első vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akiknek a betegségét nagy dózisú kortikoszteroidokkal nem sikerült kontrollálni.
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
A Humira-t bőr alá adott injekcióként, általában kéthetente kell alkalmazni.
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Humira alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly alapján kell kiszámítani.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
A Humira-val kezelt betegeknek a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmazó emlékeztető kártyát kell adni.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
A Humira-t leginkább felnőtteknél alkalmazzák, amikor a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
A Humira-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, a Humira és a metotrexát kombinációja szintén hatásosabb volt, mint a metotrexát önmagában alkalmazva.
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Humira alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelméhez szükséges intézkedéseket meghozzák.
What benefits of Humira have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Humira alkalmazásának a vizsgálatok során?
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
A Humira és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére, és előfordultak súlyos fertőzések és vért érintő rákfajták a Humira-val kezelt betegek körében.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
A placebót szedők körében ezt a célt az első vizsgálatban a betegek 28%-ánál, a másodikban pedig 26%-ánál sikerült elérni.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
A Humira az utasításoknak megfelelően alkalmazva a klinikai vizsgálatokban hatásosnak mutatkozott minden olyan betegség súlyos tüneteinek csökkentésében, amelyekre jóváhagyták.
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
A Humira egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
A kiegészítésként Humira-t kapó betegeknél az ízületi károsodás is kisebb volt, és a fizikai funkciók is kisebb mértékben romlottak egy év elteltével.
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
A Humira-t metotrexáttal együtt kapó betegeknél kisebb arányban fejlődtek ki a Humira elleni antitestek (amelyek csökkenthetik annak hatását), így az eredmények szerint a metotrexáttal kombinált Humira alkalmazása hatásosabb volt a Humira önmagában történő alkalmazásánál.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
A Humira leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
A Humira-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Humira-t alkalmazzák.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
A második vizsgálatba olyan felnőtteket vontak be, akiknél az uveitiszt kortikoszteroiddal sikerült kontrollálni, de aztán a kortikoszteroidot elhagyták vagy dózisát csökkentették, majd a kezeléshez Humira-t vagy placebót adtak.
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
A vizsgálatokban leginkább felnőttek vettek részt, de a Crohn-betegséggel, a plakkos pikkelysömörrel, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisszel, a nem fertőző anterior uveitisszel és az entezitisszel társult artritisszel kapcsolatos vizsgálatokba gyermekeket is bevontak.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Humira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Humira?
Milyen kockázatokkal jár a Humira alkalmazása?
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Más ritka, súlyos mellékhatások (1 000 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel és a bőrt, a szájat, a szemet és a nemi szerveket érintő fájdalmas kiütéssel).
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Humira-t alkalmazzák.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Humira alkalmazásában.
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
A Humira nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
A Humira-t a betegek vagy gondozóik is beadhatják, ha arra megfelelően betanították őket.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
• axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan, nem fertőző anterior uveitiszben szenvedő, 2-18 év közötti gyermekek vettek részt, akiknél az önmagában alkalmazott metotrexát nem volt hatásos, a kezelés a placebót és metotrexátot kapó betegek körülbelül 60%-ánál, a Humira-t és metotrexátot kapó betegek közül pedig körülbelül 27%-nál volt sikertelen.
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Humira alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
• Hidradenitisz szuppuratíva esetén az egyik fő vizsgálatban a Humira-t kapó betegek 59%-ánál, egy másikban pedig a betegek 42%-ánál csökkent legalább 50%-kal a tályogok és csomók száma 12 hét elteltével, a tályogok és sipolyok száma pedig nem növekedett.
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
• plakkos pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
• Reumatoid artritisz esetében a tünetek legjelentősebb csökkenését a Humira-t metotrexát kiegészítéseként alkalmazó vizsgálatokban tapasztalták: a kiegészítésként Humira-t kapó betegek mintegy kétharmadának tünetei csökkentek legalább 20%-kal hat hónap elteltével, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegek egynegyed részével.
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Entezitisszel társult artritisz esetén a Humira-kezelés hatására kevesebb volt a duzzadt és érzékeny ízületek száma, mint placebo alkalmazása mellett.
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
• A plakkos pikkelysömörben (ideértve a körmök pikkelysömörét) szenvedő felnőttekkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban a tünetek nagyobb arányban javultak a Humira-t kapó betegeknél, mint a metotrexátot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél.
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Ebben a vizsgálatban a kezelés a placebót kapó betegek körülbelül 55%-ánál volt sikertelen, szemben a Humira-t kapók 39%-ával.
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
• Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetében a Humira-t önmagában vagy metotrexáttal kombinációban kapó, 4 és 17 év közötti betegek körülbelül 40%-ánál újult ki az artritisz, szemben a placebóval kezeltek körülbelül 69%-ával.
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
A Humira-t kiterjedt mértékben vizsgálták, és a gyógyszer hatásosnak bizonyult a gyulladásos betegségek tüneteinek az enyhítésében.
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
A Humira gyulladásos betegségek tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását több mint húsz fő vizsgálatban, több mint 9500 beteg bevonásával tanulmányozták.
How is Humira used?
Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Ebben a vizsgálatban a kezelés a placebót kapó betegek körülbelül 79%ánál, míg a Humira-t kapók körülbelül 55%-ánál volt sikertelen.
What is Humira and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Humira work?
Hogyan fejti ki hatását a Humira?
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
• pikkelysömörös ízületi gyulladás (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltok, az ízületek gyulladása mellett);
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Humira valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.