natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
A Xultophy alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
A Xultophy-csoportban az átlagos HbA1c-szint a kiinduláskor 8,7% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,9%-ra esett vissza.
Why is Xultophy approved?
Miért engedélyezték a Xultophy forgalomba hozatalát?
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
A comb, a felkar vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
A Xultophy alkalmazása előtt az átlagos HbA1c-szint 7,8% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,4%-ra esett vissza.
How is Xultophy used?
Hogyan kell alkalmazni a Xultophy-t?
What is Xultophy and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Prevenar 13-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Ez a dokumentum a Prevenar 13-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
A Prevenar 13 alkalmazandó oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia:
Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktérium 13 különböző típusából (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagot termelni, amikor találkozik a baktériummal.
Prevenar 13 is a vaccine.
A Prevenar 13 egy vakcina.
The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
A vizsgálatok során az oltást követő egy hónap után mért immunválaszt hasonlították össze a két vakcina esetében.
Other information about Prevenar 13
A Prevenar 13-mal kapcsolatos egyéb információ
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
A Prevenar 13 lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar 13 alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
2009. december 9-én az Európai Bizottság a Prevenar 13-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
A Prevenar 13 nagyon hasonló a Prevenar-hoz, de található benne hat további olyan típusú poliszacharid, amelyek az esetek 16-60%-áért felelősek.
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Ahol a Prevenar 13-ra adott válasz gyengébb volt, mint a komparátornál, ott a különbség kicsinek volt tekinthető.
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
A negyedik, emlékeztető oltást 11 és 15 hónapos kor között adják be.
In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
A felnőttek és időskorúak körére vonatkozóan a bizottság megállapította, hogy a közösségben szerzett pneumónia és az invazív pneumococcus betegség lényeges egészségügyi probléma lehet, és a védettség előnyei meghaladják a mellékhatások kockázatát.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek az öt év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek körülbelül 73-100%-áért és a felnőttek invazív fertőzéseinek legalább 50-76%-áért (országtól függően).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prevenar 13 biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
A Prevenar 13 láthatóan nem befolyásolta a gyermekeknek rutinszerűen beadott más vakcinák immunogenitását.
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Súlyos lázas állapotban lévő személyeknél nem szabad alkalmazni a vakcinát addig, amíg meg nem gyógyulnak, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőző betegségben szenvedő betegeknek beadható.
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
• A hathetes és hat hónapos kor közötti gyermekek általában négy adagot kapnak.
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben súlyos fertőzéseket, pl. szepszist (vérmérgezés) és meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) okozva.
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
A Prevenar 13 felírásakor tekintetbe kell venni az invazív betegség és a tüdőgyulladás kockázatát a különféle korcsoportokban, a beoltottaknál fennálló más betegségeket és a különféle földrajzi térségekben található eltérő baktériumtípusokat.
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Az első két vizsgálatban közvetlen összehasonlítást végeztek, míg a harmadikban a Prevenar 13-ra vonatkozó eredményeket a Prevenar-ra vonatkozó korábbi vizsgálat eredményeivel vetették össze.
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Prevenar 13-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
A Prevenar 13 nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Ez a második vizsgálatban a hat további poliszacharid közül ötre volt igaz.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor valakit beoltanak a vakcinával, immunrendszere „idegen anyagként” ismeri fel a vakcinában található baktériumrészeket, és ellenanyagot termel ellenük.
For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Bár a Prevenar 13 alkalmazását csak 65 éven felüli felnőttek körében vizsgálták, a pneumónia megelőzését illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények fiatalabb felnőttekre is alkalmazhatók, mivel a vizsgálatok során igazolták, hogy az ő immunválaszuk hasonló vagy nagyobb, mint a 65 éven felüli felnőtteké.
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Alternatív megoldásként, amikor a Prevenar 13-at szokásos immunizálási program keretében adják, két adagot lehet beadni kettő és négy hónapos korban, amelyeket egy emlékeztető oltás követ 11-15 hónapos korban.
The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Az első három adag esetén az egyes adagok beadása között egy hónapnak kell eltelnie.
• children between two and 17 years of age should receive a single dose.
• A két és 17 éves kor közötti gyermekeknek egy egyszeri adagot kell kapniuk.
In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
A Prevenar 13-mal felnőtteknél négy fő vizsgálatot végeztek.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
S. pneumoniae in the vaccine group, compared with 90 out of 42,256 (around 0.2%) subjects in the placebo group.
0,1%) betegedett meg S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladásban a vakcina csoportban, míg a placebó csoportban 42 256 alany közül 90 (kb.
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
A Prevenar 13 ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) gyermekeknél két fő vizsgálatban tanulmányozták 1266, 2 és 15 hónapos kor között beoltott, egészséges gyermek bevonásával, valamint egy harmadik vizsgálatban is, amelyben 598 olyan, öt és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket korábban Prevenar-ral oltottak be, illetve akiket még soha nem oltottak be pneumococcus által okozott invazív betegség ellen.
The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Prevenar 13 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
• children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
• A 7-11 hónapos gyermekeknek először két adagot kell kapniuk az adagok beadása között legalább egy hónapos szünettel, majd a második életévben egy harmadik adagot kell kapniuk.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják” (rögzítik), hogy ezzel serkentsék az immunválaszt.
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
A CHMP megállapította, hogy gyermekek esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban a gyermekek S. pneumoniae elleni védettségének kialakítására már engedélyezett Prevenar-ra adott válasszal.
The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
A 65 éven felüli felnőtteknél végzett negyedik vizsgálat azt mutatta, hogy a Prevenar 13 majdnem a felére csökkentette a tüdőgyulladás incidenciáját: 42 240 alany közül 49 (kb.
A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
A negyedik vizsgálatban körülbelül 85 000, 65 év feletti felnőtt vett részt, akiket korábban nem oltottak be a 23-valens poliszacharid vakcinával, és a Prevenar 13-at placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Prevenar 13-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
A Prevenar 13 azoknál a gyermekeknél is alkalmazható, akik oltását Prevenar-ral (az S. pneumoniae elleni védettség kialakítására az Európai Unióban engedélyezett másik vakcina, amely a Prevenar 13ban lévő 13 S. pneumoniae-típus közül hétnek a részeit tartalmazza) kezdték meg.
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a Prevenar 13 által lefedett típusú S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás első epizódja alakult ki.
It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Szuszpenziós injekció formájában kapható, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium 13 különböző típusából tartalmaz részeket.
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
A Prevenar 13-at a Prevenar-ral hasonlították össze.
In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Mindkét vizsgálat során a Prevenar 13-at az S. pneumoniae 23 különböző típusából származó poliszacharidokat tartalmazó hasonló vakcinával hasonlították össze (23-valens poliszacharid vakcina).
The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
A második vizsgálatban 938 olyan, 70 éves és idősebb felnőtt vett részt, akiket legalább öt évvel korábban már beoltottak az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gyermekeknél a csökkent étvágy, láz (csak a 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek körében nagyon gyakori), ingerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (a bőr kivörösödése, a bőr megkeményedése, duzzanat, fájdalom és érzékenység), aluszékonyság és rossz minőségű alvás.
In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Felnőttek és időskorúak körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, hasmenés, láz (csak a 18-29 éves kor közötti felnőttek körében nagyon gyakori), hányás (csak a 18-49 éves kor közötti felnőtteknél nagyon gyakori), kiütések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kar korlátozott mozgatási képessége, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, hidegrázás és fáradékonyság.
The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Az első vizsgálatban 835 olyan, 50 és 64 év közötti felnőtt vett részt, akiket előzőleg nem oltottak be az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
A vakcinát felnőtteknél és időskorúaknál is alkalmazzák az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség és a tüdőgyulladás elleni védettség kialakítására.
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
A bizottság továbbá megállapította, hogy a Prevenar 13 az európai gyermekek körében észlelt megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz.
Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Prevenar 13 alkalmazásáról a Pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél (HIV-fertőzött vagy haematopoetikus őssejttranszplantáción átesett betegek), valamint a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra történő átállásról bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
A 18-49 éves felnőttek körében ugyanolyan jó volt a Prevenar 13 által kiváltott immunválasz, mint a 60-64 évesek körében.
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
A felnőtteknél, valamint a két éves vagy annál idősebb gyermekeknél egyetlen adag Prevenar 13-at kell beadni a vállizomba.
In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
• children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
• A 12-23 hónapos gyermekeknek két adagot kell kapniuk, amelyek beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie.
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
A vakcinát a két év alatti gyermekeknél a combba beadott injekció formájában alkalmazzák.
A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
A harmadik vizsgálatban 900, 18-49 éves felnőtt vett részt, melynek során a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt hasonlították össze a 60-64 évesek körében kiváltott immunválasszal.
The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
A Prevenar 13 hat további poliszacharidjára adott immunválaszt a Prevenar bármelyik poliszacharidjára adott legalacsonyabb immunválasszal hasonlították össze.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
A Prevenar 13-ban lévő mind a hat további poliszacharidra adott válasz legalább ugyanolyan jó volt, mint az első fő vizsgálatban a Prevenar-nál tapasztalt leggyengébb válasz.
Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
További vizsgálatokban az emlékeztető vakcinák hatásait, a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra való átállás hatásait, valamint a Prevenar 13-nak a gyermekeknek szokásosan adott oltások melletti alkalmazását tanulmányozták.
Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
A Prevenar 13-at a hathetes és 17 éves kor közötti gyermekeknél az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (pneumonia) és akut középfülgyulladás elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
A Prevenar 13ban található további hat poliszacharid a Prevenar által kiváltotthoz hasonló válaszokat eredményezett a hét poliszacharidra.
Why has Prevenar 13 been approved?
Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
A Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.