natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Increased blood pressure
Magas vérnyomás
Individual benefit/risk justification
Az előny-kockázat arány egyéni igazolása
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Az adagot intravénás bolus injekcióban kell beadni körülbelül 40 másodpercen belül.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet, és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Radioactive medicine
Radioaktív gyógyszer
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Organ/Tissue
Szerv/Szövet
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Az enyhe kognitív zavarban (mild cognitive impairment - MCI) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban olvashatók.
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
180 perc elteltével a radioaktivitás 90%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Alzheimer-kóros betegeknél a corticalis és a striatalis régiók jelentősen nagyobb dúsulást mutatnak, mint a kontrollok corticalis régiói.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
Volume: xx.x mL
Térfogat: xx,x ml
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
A (18F)-flutemetamolt nem szabad hígítani.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
A továbbképzéseket végző személyek (oktatók) megfelelő gyakorlatát és képzettségét elektronikus és személyes képzések által kell biztosítani.
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
White matter - p pons and cc corpus callosum.
Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Ezt az első 90 percben (ez a vizsgálat megkezdésére javasolt időtartam) az agyból történő gyors kiürülés, majd szakaszosabb kiürülés követi.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen kérdése van.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Ha a PET-eljárás részeként párhuzamosan CT-vizsgálat is történik, az ionizálósugár-expozíció a CT-felvétel készítésénél alkalmazott beállításoktól függően növekszik.
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában.
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Az axiális nézet (első sor), a sagittalis nézet (második sor) és a coronalis nézet (harmadik sor) kerül bemutatásra.
The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
A VIZAMYL rövid (legfeljebb körülbelül 12,5 cm-es) intravénás katéteren keresztül történő beadása minimálisra csökkenti a hatóanyag katéterhez való kötődését.
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Nukleáris medicina szakorvosa megkérheti, hogy sok folyadékot fogyasszon a vizsgálat előtt és a vizsgálat utáni 24 órában annak érdekében, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet és a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Limitations of use
Az alkalmazás korlátai
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Atrophia az agy számos területén kialakulhat, megnehezítve a kép értékelését, mivel a szürkeállomány-veszteség csökkent nyomjelzőanyag-akkumulációt eredményez, amely miatt a pozitív felvételt nehezebb felismerni.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Fejfájás Hypaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (pl. endotrachealis tubus és ballon) rendelkezésre kell állniuk.
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Ezen időszak alatt fejje le a tejet, majd a lefejt tejet öntse ki.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
A MAH gondoskodik arról, hogy a helyi illetékes hatósággal történt megbeszélés és megállapodás után valamennyi tagállamban, ahol a VIZAMYL forgalomba hozatalra kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően, minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja a VIZAMYL-t, oktatási programot biztosítson, a PET felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
• Periodic safety update reports
• Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
A biológiai eloszlásra vonatkozó két hasonló vizsgálatban és egy II. fázisú klinikai vizsgálatban a PET-felvételeken mutatkozó átlagos kvantitatív felvételi értékek az agy vizsgált területeinek többségén eltérőek voltak a pAD- és a HV-alanyoknál.
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
The scan duration should typically be 20 minutes.
A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
A negatív felvételek a szövetek perifériája felé haladva csökkenő intenzitást mutatnak.
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését.
Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Szintén megjegyzendő, hogy a mediális régiók a jobb oldali pozitív felvételeken láthatók, ahol a szürkeállományban magasabb intenzitás figyelhető meg.
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Megjegyzendő, hogy az intenzitás magasabb (a maximum >60%-a) a szürkeállomány régióiban, ha a pozitív felvételeket hasonlítjuk a negatív felvételekhez, és az intenzitás egy pontosan meghatározott, laterális helyzetben lévő convex él irányába árad.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár.
The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
A (18F)-flutemetamol in vivo kötődése más béta-amiloid struktúrákhoz vagy más agyi struktúrákhoz, illetve receptorokhoz továbbra is ismeretlen.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
A (18F)-flutemetamol aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
A látszólagos eliminációs felezési idő 4,5 óra, míg a (18F)-flutemetamol radioaktív felezési ideje 110 perc.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrt gumidugóval kerül forgalomba.
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer legfeljebb 41 mg (1,8 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri osztály
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a VIZAMYL alkalmazását követően ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek.
Other medicines and VIZAMYL
Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Az alábbi 2. táblázat az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) szoftverrel kiszámított, várható sugárterhelést tartalmazza.
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
A (18F)-flutemetamol eredménye pozitív volt a baktériumokon és emlőssejteken végzett in vitro genotoxicitási vizsgálatokban, három különböző, kellően nagy dózissal végzett in vivo vizsgálatban azonban negatív volt.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
• Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
A VIZAMYL speciális képzésben részt vett és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében járatos, a megfelelő, radioaktív gyógyszerek használatának engedélyezésére felhatalmazott kormányzati szerv által jóváhagyott tapasztalattal és képzettséggel rendelkező orvosok által vagy felügyeletük alatt alkalmazható.
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
See special handling precautions in section 6.6.
A különleges kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
A jel nem hiányzik teljesen a felvételek szürkeállományi régiójában, mert a szomszédos régiókban a fehérállományi kötődés átjut a szürkeállományi régiókba is a PET résztérfogati felbontási hatásának következtében.
VIZAMYL is for intravenous use.
A VIZAMYL intravénás alkalmazásra szolgál.
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
felvétel szintje a hídban és más fehérállományi régiókban a legmagasabb.