natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt.
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Repso 10 mg filmtabletta Repso 20 mg filmtabletta
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Repso tablets are tablets for oral use.
A Repso tabletta szájon át alkalmazandó.
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, vízmentes laktóz,
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a „washout” periódus (lásd még a „Kombinált kezelés” 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
- Slight reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése, amely fokozza a fertőzések kialakulásának
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Ilyen esetekben a gyógyszer teljes kiürítése alapvető fontosságú, és leflunomid újbóli adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20”, a másik oldalán „L” bevéséssel.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
Egyéb mellékhatások, mint a veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális hipertónia), a férfi meddőség (mely visszafordítható, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma (lásd fentebb és a 2. pontban) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
- Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
• a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és a véraláfutásokra való hajlamot,
Common: Very rare:
Gyakori: Nagyon ritka:
What Repso contains
Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Vízmentes laktóz
Swallow tablets whole.
A tablettát egészben kell lenyelni.
Do not take Repso - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain,
• ha allergiás a leflunomidra (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Waiting period
Türelmi fázis
Blisters: 2 years
2 hét.
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
This may affect your ability to concentrate or react properly.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
- An increase in some liver test results.
• néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
• Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell
Repso 10 mg film-coated tablets
Repso 10 mg filmtabletta
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
A tartályban forgalomba kerülő Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 20 mg filmtabletta
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
A buborékcsomagolásban forgalomba kerülő Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
A-típusú kroszpovidon Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Talkum
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor a Repso adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
• kifejezett fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések
- Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
• a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), amelyet májbetegség vagy
Repso with food, drink and alcohol
A Repso egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
- Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
• súlyos allergiás reakciók, • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó
- The active substance is leflunomide.
Mit tartalmaz a Repso? - A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Repso 20 mg filmtabletta leflunomid
Common: Rare:
Nem gyakori: Ritka:
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/008 28 filmtabletta EU/1/11/674/009 30 filmtabletta EU/1/11/674/010 100 filmtabletta
(leucopenia).
• hányinger,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
- Severe allergic reaction.
jelentős vérnyomás-emelkedés.
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Repso 10 mg filmtabletta Leflunomid
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére használt szer),
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
A Repso 10 mg filmtabletta fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „10”, a másik oldalon pedig „L” bevéséssel.
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Rifampicint (nem-specifikus citokróm-P450 induktor) többszöri adagban szedő betegekben a leflunomid egyszeri adását követően az A771726 csúcskoncentrációja kb.
- Loss of appetite.
• étvágytalanság,
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/003 28 filmtabletta EU/1/11/674/004 30 filmtabletta EU/1/11/674/005 100 filmtabletta
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
2 év alatt csökken a 0,02 mg/l-es érték alá.
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/001 30 filmtabletta EU/1/11/674/002 100 filmtabletta
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton, blister or tablet container after EXP.
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”/„Felh.:”) ne szedje ezt a gyógyszert.
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 filmtabletta EU/1/11/674/007 100 filmtabletta
OUTER CARTON/BOTTLE PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
• a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz vagy
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Eczema.
• ekcéma,
tenosynovitis
• hasmenés
- Nettle rash (urticaria).
• urtikária (csalánkiütés),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TARTÁLY
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
A Repso teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell
- Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
• reumatoid artritiszre alkalmazott egyéb gyógyszerek, például malária elleni szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), intramuszkuláris (izomba adott) injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és egyéb, az immunrendszer működését gátló (ún.
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
• a hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz, • súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus
How to take Repso
Ne szedje a Repso-t
Do not take Repso if you are, or think you may be pregnant.
Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos
- Taste disturbances.
• ízlelési zavarok,
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
20 mg leflunomid filmtablettánként.
Cutaneous use Bottle (PET)
Flakon (PET)
Dogs
1 flakon
Strength Pharmaceutical form
Külsőleges oldatos permet
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
A risk to the child cannot be excluded.
A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
*Bleeding events: see below
*Vérzési események: lásd lent
Date removed from refrigerator: ________________________
A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Never expose to temperatures above 30 °C.
Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Biotransformation/Elimination
Biotranszformáció/elimináció
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Body weight was allometrically included in the model.
A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Do not warm them up in any other way.
Egyéb módon ne melegítse fel őket!
• are going to have an operation or dental treatment.
• műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
• Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Date of first authorisation: 31 August 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Do not touch the adapter itself.
Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Total volume of plasma used (liter)
Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Tell your doctor if you:
Mondja el kezelőorvosának, ha:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Study ALX0681-C301
ALX0681-C301-es vizsgálat
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
The doctor will say when you can start your treatment again.
A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Never use the kit for another injection.
Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Very common, may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Step 2 - Before use
2. lépés - Használat előtt
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Number of days in ICU
ITO-n töltött napok száma
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
• Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
- kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Cablivi is for single use only.
A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Increased risk of bleeding
Vérzés fokozott kockázata
• Check the expiry date.
• Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Ügyeljen, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
In patients with coagulopathies
Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Unopened vial 4 years.
Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Active clinically significant bleeding
Aktív, klinikailag jelentős vérzés
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dyspnoea, Haemoptysis*
dyspnoe, haemoptysis*
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Long or excessive bleeding.
Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Your doctor will decide how you should be treated.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
• have severely reduced liver function.
• súlyosan csökkent májműködése van.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.