natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 800 mg tabletta Eszlikarbazepin-acetát
• Bone metabolism disorder;
• pajzsmirigy alulműködés.
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 400 mg tabletta Eszlikarbazepin-acetát
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
A 600 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú.
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 200 mg tabletta Eszlikarbazepin-acetát
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Fehér, téglalap alakú tabletta, „ESL 800” vésett felirattal az egyik, bemetszéssel a másik oldalon,
• Medicine toxicity;
• gyógyszermérgezés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
A 200 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
ADATOK HDPE tartály, karton és 90 tablettát tartalmazó HDPE tartály
Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig (305-ös vizsgálat) tartott.
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
A tabletta egyik oldalán „ESL 200” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 11 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
és azt kell javasolni, hogy addig ne végezzenek ilyen tevékenységet, amíg ki nem derül, hogy e képességeik érintettek-e.
Off-white to white suspension.
Piszkosfehér vagy fehér szuszpenzió.
• Diarrhoea;
• kiszáradás
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
A 400 mg-os Zebinix tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Az eszlikarbazepin-acetátot 800 mg-os, 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisként vizsgálták.
The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
A kezelés következtében kialakuló leggyakoribb individuális mellékhatások a következők voltak: szédülés (a betegek 12,5%-ánál), aluszékonyság (9,7%), fáradtság, convulsio és hyponatraemia (mindegyik 8,3%-os gyakorisággal), nasopharyngitis (6,9%) és felső légúti fertőzés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
1 What Zebinix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, whoare experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek.
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zebinix 200 mg tabletta eszlikarbazepin-acetát
Liver disorder
Légzőrendszeri,
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zebinix 800 mg tabletta eszlikarbazepin-acetát
Zebinix is for oral use.
A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Step 1.
5.1 pont).
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Fehér, téglalap alakú tabletta, „ESL 600” vésett felirattal az egyik, bemetszéssel a másik oldalon,
HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Stevens-Johnson-szindrómának (SJS) nevezett súlyos bőrreakció kialakulásának a kockázatával a karbamazepin-kezelés során.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.
• Urinary tract infection;
• húgyúti fertőzés
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
60 db tabletta, polipropilén és gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
20 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zebinix 400 mg tabletta eszlikarbazepin-acetát
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Zebinix 50 mg belsőleges szuszpenzió eszlikarbazepin-acetát
Simvastatin
Kiütés
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be, amelyek életveszélyesek vagy halálosak lehetnek.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
ADATOK HDPE tartály, karton és 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a roszuvasztatin szisztémás expozíciója átlagosan 36-39%-kal csökkent.
Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
Ennélfogva gyógyszerkölcsönhatás fordulhat elő a magas dózisú eszlikarbazepin-acetátnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén, amelyek főleg a
• Clumsiness;
• hasmenés
Vascular disorders
• szaglási zavar
What you need to know before you take Zebinix 3.
Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
• Ringing in the ears;
• fülcsengés
• Feeling low in energy or tired;
• erőtlenség, fáradtság
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Il-Portugall)
Tel: + 351 22 986 61 00 (Il-Portugall)
Rosuvastatin
Roszuvasztatin
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Other information about Zinplava
A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
A kezdeti fertőzést követően a baktérium egyes nyugvó formái (spórák) fennmaradhatnak a szervezetben és esetleg további toxinokat termelhetnek, ami a tünetek kiújulását okozza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
A C. difficile baktériumok toxinokat termelnek, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, és ezáltal hasmenést okoznak, amely súlyos lehet.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
A későbbi hasmenéses epizódok megelőzésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a C. difficile fertőzésük kezelésére antibiotikumokat szednek, és akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata.
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
What are the risks associated with Zinplava?
Milyen kockázatokkal jár a Zinplava alkalmazása?
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
A Zinplava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Két, összesen 2655 beteg részvételével fő vizsgálatban az antibiotikum kezelés alatt adott Zinplava hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott, új hasmenéses epizód megelőzésében.
Why is Zinplava approved?
Miért engedélyezték a Zinplava forgalomba hozatalát?
How is Zinplava used?
Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t?
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
A Zinplava vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
How does Zinplava work?
Hogyan fejti ki hatását a Zinplava?
What is Zinplava and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Zinplava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
21 October 2010
2010. október 21.
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Az Intrinsa 2006 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
A hatásosság fő mércéje azon alapult, hogy a nők milyen gyakran éltek át „kielégítő szexuális eseményt”.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéslistát.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
A CHMP megjegyezte, hogy e nagyobb betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elégséges mennyiségben adatok a gyógyszer hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban, és ezért azon a véleményen volt, hogy e nők esetében a gyógyszer előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
A tapasz 300 mikrogrammnyi tesztoszteron hatóanyagot bocsát ki 24 óra alatt.
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
2010. szeptember 22-én a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Intrinsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amely arra irányult, hogy a kezelés kiterjeszthető legyen minden olyan posztmenopauzás nőre, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Ezek a nők valamilyen ösztrogénkezelést (női nemi hormon) is kapnak.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Az Intrinsa egy transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adagolja a gyógyszert).
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
A vállalat mindösszesen 2245 hipoaktív nemi vágyban szenvedő nővel végzett, négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, amely a férfiakban és kisebb mértékben a nőkben is termelődő természetes nemi hormon.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Intrinsa-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Posztmenopauzás nők esetében az Intrinsa-tól azt várták, hogy a bőrön keresztül tesztoszteront juttat a véráramba, olyan tesztoszteronszintet eredményezve ezáltal, amely megegyezik a menopauza előtt észlelt értékkel.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Intrinsa-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Már jelenleg is alkalmazzák olyan hipoaktív nemi vágyban (hypoactive sexual desire disorder - HSDD, a szexuális témájú gondolatok és nemi vágy hiánya) szenvedő nőknél, akiknek méhét és mindkét oldali petefészkét sebészileg eltávolították.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai támadtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Intrinsa alkalmazása nem engedélyezhető minden olyan posztmenopauzás nő esetében, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Menopauza után a vér tesztoszteronszintje csökken.
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Mi fog történni az Intrinsa-val a jelenlegi javallati körben?
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Az alacsony tesztoszteronszintet alacsony nemi vággyal, kevesebb szexuális témájú gondolattal és csökkent nemi izgalommal hozták összefüggésbe.
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Ez minden menopauzán átesett nőre vonatkozott volna és nem kizárólag azokra, akik a méh- és kétoldali petefészek-eltávolítás után lettek „sebészeti úton posztmenopauzásak”.
What is Intrinsa?
Milyen típusú gyógyszer az Intrinsa?
What was Intrinsa expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Intrinsa-t?
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
A várakozások szerint az Intrinsa ugyanúgy hat, mint a sebészi méh- és kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők esetében.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
A nők egy része sebészi méh- és petefészek-eltávolításon esett át, míg a többi posztmenopauzás nő esetében nem történt ilyen beavatkozás.
How is Intrinsa expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Intrinsa-tól?
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Az Intrinsa-t hormonkezelésben részesülő vagy nem részesülő posztmenopauzás nők hipoaktív nemi vágyának kezelésére szánták.
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
A méh- és kétoldali petefészek-eltávolításon átesett, hipoaktív nemi vágyban szenvedő nők kezelésében az Intrinsa alkalmazásának nincsenek következményei.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti” beterjesztés1 értelmében végezték el.