natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Major incompatibilities
6.2 Főbb inkompatibilitások
50 ml (25 doses)
50 ml (25 adag)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden adag 2 ml tartalmaz:
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014/12/04
Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
EXP {hónap/év} Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel.
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Üvegtartály:
Carbomer 971 P NF Thiomersal
Karbomer 971 P NF Tiomerzál
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
20 ml üveg, I-es típusú üveg 50 ml üveg, II-es típusú üveg 100 ml üveg, II-es típusú üveg
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Respiporc FLU3 szuszpenziós injekció sertés részére
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/003
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 500 ml (250 doses)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/001-007
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml (10 adag),
A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
20 ml (10 adag), 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag), 8 x 500 ml (250 adag)
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Withdrawal period
LEJÁRATI IDŐ
Can be used during pregnancy and lactation.
Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml) - 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint 6 hónap legyen. vagy - 56 és 96 napos kor között, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósságtöbb, mint 4 hónap legyen.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
20 ml polietilén-tereftalát (PET) tartály, átlátszó 50 ml PET tartály, átlátszó 100 ml PET tartály, átlátszó 500 ml PET tartály, átlátszó
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben.
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Respiporc FLU3 Szuszpenziós injekció sertés részére
In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
vakcinázás), a malacoknak átadott ellenanyagok a 12 hetes életkorig is kitarthatnak.
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
7 nap az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és
Special precautions for use
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Kartondoboz 20, 50, 100, 8 x 500 ml-nek
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
− nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Minden adag 2 ml tartalmaz:
Adjuvant:
Dugó:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Interactions:
Inkompatibilitások:
Special precautions for use in animals Not applicable.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Kartondoboz nyolc PET tartály 250 adag (500 ml) vakcinával gumidugóval és peremes kupakkal zárva.
Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
A vakcina alkalmazható a vemhesség és laktáció idején.
Indication for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2
Stoppers:
Kiszerelések:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
100 ml és 500 ml tartály
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Orális alkalmazás Tasak (PET/alu/LLDPE) 30 tasak
50 mg
50 mg Belsőleges por
Strength Pharmaceutical form
Hatáserőssé Gyógyszer forma
Not known: cannot be estimated from the available data.
Nem ismert: nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
The expiry date refers to the last day of the month.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
• If you have a combination of any of the following symptoms:
• ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:
The syringe may contain more liquid than you need.
A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell.
Accofil is useful in several different conditions which are:
Az Accofil számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
A nemkívánatos hatások értékelése alapján a következő gyakorisági adatok:
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Ezek az elváltozások a kezelés leállítását követően mind reverzíbilisek voltak.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás fehérje esetében, ez esetben is fennáll az immunogenitás lehetősége.
This medicine may cause dizziness.
Ez a gyógyszert szédülést okozhat.
• think you may be pregnant; or
• ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek mindig fel kell jegyezni, pontosan melyik készítményt használja
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Amennyiben Ön őssejtdonor, életkorának 16 és 60 év között kell lennie.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!
This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogyan adja be magának az Accofil injekciót.
This does not affect normal operation of the syringe.
Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát.
The effects of Accofil overdose have not been established.
Az Accofil túladagolásának hatásait nem határozták meg.
Other medicines and Accofil
Egyéb gyógyszerek és az Accofil
Accofil has not been tested in pregnant women.
Az Accofil-t nem vizsgálták terhes nőknél.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?
Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia
It is important to tell your doctor if you:
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.
MedDRA system organ class
MedDRA szervrendszer i kategória
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Minden biológiai szer esetében - a várakozásoknak megfelelően - előfordulnak kötődő antitestek, ugyanakkor ezeket eddig még nem hozták összefüggésbe semlegesítő hatással.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható.
Where should I give my injection?
Hová kell beadjam az injekciót?
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját!
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadnia magának.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt, ha a készítményt több mint 15 napon keresztül hűtőszekrényen kívül tartotta, illetve ha az valamely egyéb módon elveszítette szavatosságát.
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Vegye ki az Accofil előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
G-CSF elősegítheti a myeloid sejtek in vitro növekedését, és hasonló hatás tapasztalható egyes nem myeloid sejteknél is, in vitro körülmények között.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP).
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Az Accofil kezelés 4-5 napig tart.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
A biztonságossági profilt illetően nem volt különbség az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében.
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőket).
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 Az Accofil hasonló biológiai gyógyszer.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2014. szeptember 18.
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
A splenomegalia a filgrasztim-kezelés közvetlen hatása.
Check the appearance of Accofil.
Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű ennek bekövetkezése, nem alkalmazhatja az Accofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt az utasítást adta.
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
• a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Use each syringe only for one injection.
Minden fecskendő csak egy injekció beadására használható fel.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 x 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 x 109/l.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
• alcohol swab or similar.
• alkoholos vagy más törlőkendő.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Ebben a korcsoportban a kezelés hatásossága egyértelmű volt, a bevont betegek nagy része pedig congenitalis neutropeniában szenvedett.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
A vizsgálatokban résztvevő betegek harmincegy százalékánál (31%) dokumentáltak tapintható lépmegnagyobbodást.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Decreased Appetitee
Csökkent étvágya
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Ezek közül két esetben < 50 x 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
Mobilization of PBPC
PBPC mobilizálása
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
A légbuborékok folyadékkal együtt történő befecskendezése ártalmatlan.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, például a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 109/l marad további három egymást követő napon át
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
A filgrasztim elleni antitestek termelődésének sebessége általában alacsony.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Ezek a tünetek „szepszis” (más néven „vérmérgezés”) állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
You do not have to remove the air bubble before injecting.
A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább az Accofil injekció beadásával kapcsolatos információt).
• a pre-filled syringe of Accofil;
• egy Accofil előretöltött fecskendő;
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Az adott betegeknél és a CD34+ sejtek laboratóriumi vizsgálatai között fennálló eltérések mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közötti közvetlen összehasonlítás.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Az ajánlott minimális sejtszám legalább 2,0 x 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
A klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
If you forget to use Accofil
Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
• A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor az Accofil-t NEM szabad felhasználni.
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott.
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.;
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű adat az Accofil geriátriai betegeknél történő alkalmazása értékelésére az Accofil egyéb jóváhagyott indikációi tekintetében.
Before you inject Accofil you must do the following:
Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes jellegű vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon és nyulakon végzett kísérletek során tanulmányozták.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés.
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Az Accofil alkalmazását követően szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja.
http://www.ema.europa.eu
(http://www.ema.europa.eu) található.
Graft versus Host Diseaseb
Graft versus host betegségb
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Nyulaknál a klinikai expozíció sokszorosánál fokozott mértékű embrióvesztést figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).