natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
A fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése csak az enalapril és avanafil egyidejű alkalmazásakor mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, és az avanafil dózisa után 4 órával visszatért a kiindulási értékhez.
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Olyan betegek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritises eredetű elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az epizód összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével (lásd 4.4 pont).
Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Az avanafil értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 4.5 pont), és ennél fogva fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 pont).
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
A Spedra hatásának eléréséhez szexuális stimuláció szükséges.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 0,5-0,75 órán belül kialakul a megfigyelt maximális plazmaszint.
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30minutes before sexual activity (see section 5.1).
A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális tevékenység előtt hozzávetőleg 1530 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont).
4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta 2x1 tabletta
• If you have a serious cardiac problem
• ha komoly szívbetegsége van.
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Az avanafillal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége Nitrátok
The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
A fő keringő metabolitok, az M4 és az M16, plazmakoncentrációja az anyavegyület koncentrációjának megközelítőleg 23%, ill.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a riociguat fokozza a PDE5-gátlók hypotensiv hatását.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Klinikailag alkalmazott koncentrációkban, in vitro adatok alapján, az avanafil a BCRP inhibitora lehet.
In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
Egy egészséges alanyokat vizsgáló, egyszeri dózisú, háromágú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a diasztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése szignifikánsan magasabb az alkohollal kombinációban alkalmazott avanafil esetében az egymagában alkalmazott avanafilhez (3,2 Hgmm) vagy alkoholhoz (5,0 Hgmm) viszonyítva (lásd 4.4 pont).
A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
2x1 tabletta 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta
• an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
• a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros eredménye
The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Terhesség A Spedra nem javallt nők kezelésére.
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
• az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége
In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Valamennyi vizsgálatban mindhárom avanafil adagnál az összes elsődleges hatásossági végpont placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását figyeltek meg.
• If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
• ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amilnitrátot vagy gliceril-trinitrátot.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
• In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
• Az alfa-blokkoló terápia mellett stabil betegeknél az avanafilt az 50 mg-os legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
A riociguat egyidejű alkalmazása PDE5-gátlókkal, beleértve az avanafilt is, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
Egy penis plethysmographiás (RigiScan) vizsgálatban a 200 mg avanafil egyes férfiakban a penetrációhoz elégségesnek tekinthető merevedést okozott (60%-os rigiditás a RigiScan alapján) már 20 perccel a bevétel után.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and ritonavir) is associated with increased plasma exposure of avanafil (see section 4.5).
Hatékony CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, ritonavir) történő egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható az avanafil megnövekedett plazma-expozíciójával (lásd 4.5 pont).
Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét.
• an erection that will not go away (“priapism”).
• tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
• mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
2 éven át alkalmazott akár 600 vagy 1000 mg/kg/nap adag mellett egérben és patkányban nem észleltek a herékre kifejtett, kezeléssel összefüggő hatást, mint ahogy a 9 hónapig az emberi felhasználásra javasolt maximális adagnak (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) megfelelő humán expozíció 110-szeresének kitett kutyáknál sem.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
A III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes vesekárosodásban (kreatininclearance ≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent hatásosságot mutattak a normál vesefunkciójúakhoz képest.
Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Az avanafil az 5-ös típusú ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus foszfodiészteráz (PDE5) nagyon szelektív és hatékony gátlója.
• If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a
How to take Spedra
Hogyan kell szedni a Spedra-t?
If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.
Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
A penis anatómiai deformitásával járó betegségekben (megtöretés, corpus cavernosum fibrosis vagy Peyronie-betegség) vagy priapismusra hajlamosító állapotokban (mint a sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) szenvedő betegeknél az avanafilt csak óvatosan szabad alkalmazni.
In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Premature ejaculation Inappropriate affect
Álmatlanság Korai magömlés Nem megfelelő érzelmi állapot
Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Az eredmények szerint az avanafil egyidejű alkalmazása mellett a placebóhoz képest a fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 2/3 Hgmm az enalapril, illetve 1/-1 Hgmm volt az amlodipin esetében.
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Gyermekek A Spedra-nak a gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása az erectilis dysfunctio javallatban.
• heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
• szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension (see section 4.5).
Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét (lásd 4.5 pont).
In patients receiving concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (including erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil), the maximum recommended dose of avanafil should not exceed 100 mg, with an interval of at least 48 hours between doses (see section 4.5).
Az egyidejűleg közepesen erős CYP3A4-gátlókat (köztük az eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) kapó betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja nem haladhatja meg a 100 mg-ot, és az adagok közé legalább 48 órás szünetet kell beiktatni (lásd 4.5 pont).
The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated.
A CYP induktorok, különösen a CYP3A4 induktorok (pl. boszentán, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital és rifampicin) által az avanafil farmakokinetikájára és hatásosságára kifejtett lehetséges hatásokat nem értékelték.
At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Anyai toxicitást okozó 1000 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 49szerese) mellett csökkent magzati tömeget észleltek, de a teratogenitás jele nélkül.
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Preklinikai vizsgálatok alapján additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatás jön létre, ha PDE5-gátlókat riociguattal együtt adnak.
Date of the latest renewal:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
A retinában található és a fototranszdukcióért felelős PDE6-hoz képest az avanafil > 100-szor hatékonyabb a PDE5-vel szemben.
PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.
In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
Patkányon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 300 mg/kg/nap és azt meghaladó adagok (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett az utódok perzisztens testtömegcsökkenést, 600 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 29-szerese) mellett pedig késleltetett szexuális fejlődést mutattak.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban (például aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis) szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók, beleértve a PDE5-gátlók, hatására.
EU/1/13/841/008 4 tablets EU/1/13/841/009 8 tablets EU/1/13/841/010 12 tablets EU/1/13/841/011 2 tablets
EU/1/13/841/008 4 tabletta EU/1/13/841/009 8 tabletta EU/1/13/841/010 12 tabletta EU/1/13/841/011 2 tabletta
EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets
EU/1/13/841/004 2 tabletta EU/1/13/841/005 4 tabletta EU/1/13/841/006 8 tabletta EU/1/13/841/007 12 tabletta
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Látászavarokat és nem arteritises eredetű elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) eseteit jelentették avanafil és egyéb PDE5-gátlók bevitelével kapcsolatban.
EU/1/13/841/002 8 tablets
EU/1/13/841/002 8 tabletta
Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Egészséges alanyokban a placebóhoz képest az avanafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
What you need to know before you take Spedra
Tudnivalók a Spedra szedése előtt
• serious chest pain
• erős mellkasi fájdalom
EU/1/13/841/003 12 tablets
EU/1/13/841/003 12 tabletta
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Ez előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
A naponta kétszer, 7 napon át adott 200 mg avanafil nem akkumulálódik a plazmában.
One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás” egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Az alfa-blokkoló terápia mellett haemodinamikai instabilitást mutató betegek esetében nagyobb a tünetekkel járó hypotonia kockázata avanafil egyidejű alkalmazásakor.
Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 50 mg
The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
Egyes betegnél az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása tünetekkel járó hypotoniához vezethet az additív értágító hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Cytochrome P450 Induction
Citokróm P450 indukció
You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 200 mg
• If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
• ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Összességében az avanafillel kezelt alanyoknál a nemkívánatos események és mellékhatások gyakoribbak voltak a 25 alatti, tehát normál testtömegindexű alanyok körében.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
200 mg-os avanafil adag után 4 órával a normál májfunkciójú alanyokhoz képest a mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél alacsonyabb volt az expozíció.
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
A CYP3A4 egyéb közepesen hatékony gátlói (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
• swelling in the feet or ankles
• a lábak vagy bokák duzzanata
In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Az avanafilre vonatkozó in vitro eredmények azt mutatják, hogy a számított intestinalis koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban P-gp szubsztrátként, illetve ha a digoxin a P-gp szubsztrát, akkor P-gp inhibitorként viselkedhet Nem ismert, hogy az avanafil milyen mértékben léphet kölcsönhatásba más gyógyszerek P-gp-mediált transzportjával.
• If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
• ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegeknél a Spedra ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
• szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 100 mg
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Szoptatás Az avanafil szoptatás közben történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Az avanafil a CYP3A4 szubsztrátja, és főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódik.
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
• ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van.
It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást.
You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni.
Decreased or sudden loss of hearing
Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése