natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Összesen 5 adag Zenapax jelent egy teljes kúrát.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
A Zenapax és a polivinil-korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás.
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Injury and poisoning Common
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk
Patients with severe hepatic impairment
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
A parenterális készítményeket beadás előtt meg kell vizsgálni, van-e benne látható részecske vagy elszíneződés.
Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Very common Hypertension(incl.
Nagyon gyakori Hipertenzió (súlyosbodás is) Hipotenzió
Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták az egerek, patkányok és nyulak, és 15 mg/kg-ot 28 napig adva a majmok is.
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
Ugyanebben a daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban hét laktáló cynomolgus majmot kezeltek a normál humán adag 5-10-szeresének megfelelő (10 mg/kg) adaggal.
HOW TO USE ZENAPAX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX-OT?
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan.
● OTHER CONDITIONS
Nem értelmezhető • EGYÉB FELTÉTELEK
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia, hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7,6 ± 4,0 µg/ml volt.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Az infúziós tartályt a habzás elkerülése céljából nem szabad rázni, csak óvatosan mozgatni.
A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Csontvelő-átültetésen átesett betegeknek 1,5 mg/kg-os adag beadását követően sem figyeltek meg káros hatást.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml).
25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Kombinációs terápia veseátültetésen átesett betegeken
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
A hároméves transzplantátum túlélésben nem volt szignifikáns különbség a placebo és daklizumab között, sem egy hármas immunszuppresszív kombinációt (83% vs.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
A szükséges adagot tartalmazó Zenapax oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra, hogy a Zenapax befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
- difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
-magas vérnyomás (hipertenzió) -légzési nehézség -székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés -ízületi és izomfájdalom -folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma) -sebgyógyulási problémák
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
* Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Veseelégtelenség Renalis tubularis necrosis Hydronephrosis Vesebetegség (károsodás) Húgyúti vérzés Vizeletretenció Húgyúti rendellenesség Oliguria
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg.
While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Bár a Zenapax immunszuppresszív szer, a vele végzett kezelés során nem észlelték az LPD-k vagy az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Pharyngitis
Pharingitis
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
ATC: L04A A08
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 3 db 5 ml-es injekciós üveg
Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő.A Zenapax kezelés kezdetén illetve a további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
A Zenapax az akut szervkilökődés megelőzésére szolgál de novo allogen vesetranszplantáció esetén, immunszuppresszív kezeléssel (ciklosporin és kortikoszteroid) kombinálva olyan betegeken, akik még nem túlimmunizáltak.
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogénfoszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
A Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék,
HOW TO STORE ZENAPAX
Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Egy egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 125 mg/kg adagot egérnek iv.
Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
A transzplantáció után 6 hónapon belül a placebo-kezelt betegek 3,4%-a és a Zenapax-kezelt betegek 0,6%-a halt meg.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
Pleural effusion Atelectasis
Pleuralis effusio kategória
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Ez az adag a referencia vérszint 30%-án belül tartja a vérszintet a különféle demográfiai jellemzőkkel rendelkező betegcsoportokban.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Az éhomi vércukorszintet kisszámú, placebóval ill.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
50 ml steril izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal fel kell hígítani az intravénás beadás előtt.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Respiratory tract congestion Rales
Kóros légzési hangok Székrekedés Hasmenés
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Intravénás alkalmazásra, hígítás után intravénás infúzióhoz Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát,
Headache Dizziness
Hasi fájdalom
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Felhasi fájdalom (epigastrialis fájdalom) 5,4 Aranyér
Very common Dyspnoea
Nagyon gyakori Dyspnoe Tüdőödéma
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
A Zenapax színtelen oldat, egyszeri használatra szánt injekciós üvegben.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
A hároméves beteg túlélési arány szignifikánsan különböző volt a placebo és a daklizumab között a dupla immunszuppresszív kombinációt tanulmányozó vizsgálatban (88% vs.
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
A GYÓGYSZER NEVE Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik.
Adverse event
Szembetegségek
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
A fertőzések típusa hasonló volt a két csoportban.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Összesítve, a poliklonális antilymphocyta antitest terápia (OKT3, ATG, ATGAM) alkalmazása hasonló volt a Zenapax, ill.
pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Dyspepsia (gyomorégés is) Haspuffadás
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
A daklizumab az ajánlott adagolási rend szerint adva a betegek többségénél kb.
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Poliszorbát 80 nátrium-klorid vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát tömény sósav nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C)
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
Haemorrhage
Izomgörcsök
Vascular disorders
Flatulencia Kiütés
MA (EU) Number
EU törzskönyvi szám Név
This was accepted by the Committee previously for the
Ezt a Bizottság korábban már elfogadta a
This justification is based on the following arguments:
Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
A kérelmet a 13(3) cikkely szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó hibrid kérelemként nyújtották be, mivel jelenleg nincs azonos koncentrációjú meloxikámot tartalmazó engedélyezett készítmény.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Lovak és szarvasmarha esetében a vizes oldatot intravénás úton alkalmazzák, ezért a bioekvivalencia evidensnek vehető.
The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
A CVMP véleménye szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatok célja és elrendezése nagyon eltérő.
In instances where it is not possible or scientifically relevant to conduct a blood-level bioequivalence/pharmacokinetic study, then alternative means (such as clinical end point studies) have to be used to demonstrate therapeutic equivalence.
Olyan esetekben, amikor nem kivitelezhető vagy tudományos szempontból nem releváns a vérszint bioekvivalencia/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése, alternatív módszereket (például klinikai végpontvizsgálatokat) kell alkalmazni a terápiák egyenértékűségének kimutatására.
The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
A CVMP nem fogadja el, hogy a két különböző készítmény maradékanyagainak egyetlen időpontban végzett összehasonlítása alapján következtetéseket lehetne levonni a vérben mért koncentráció időbeli változásának profiljáról vagy, hogy a vizsgálatok pontos becsléssel szolgálnának a relatív biohasznosulásra vonatkozóan.
Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Ennél fogva sertések esetében továbbra ismeretlen a készítmény biztonságossága és hatásossága.
Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Bár a 4 órás mintavételnél hasonló a máj és az izomszövet meloxikám szintje a két készítmény esetében, ez egyetlen időpontot tükröz, és nem utal arra, hogy a plazmaszintek hasonlóak lennének-e a vérkoncentráció-idő görbe teljes időtartama alatt.
All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
A sertés célfajra vonatkozó összes utalást törölni kell a koordinációs csoport eljárás során elfogadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató végleges változataiból.
Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
A decentralizált eljárás során a szarvasmarha és ló célfajokra vonatkozóan megállapodás született a biztonságosság és hatásosság alátámasztására benyújtott adatok ügyében.