natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy érzékenység.
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− ha allergiás az eravaciklinre vagy a gyógyszer (6.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Táblázat 3 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421), nátrium-hidroxid, sósav
If you are given more Xerava than you should
Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Minden injekciós üveg tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Az embrio-foetalis vizsgálatokban patkányoknál a klinikai expozícióhoz hasonló mértékű expozíciók mellett, illetve nyulaknál a (AUC-n alapuló) klinikai expozíciót 1,9-szeresen meghaladó expozíciók mellett nem figyeltek meg káros hatást.
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
2D barcode carrying the unique identifier included.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Az antibiotikumcsoport mellékhatásai közé tartozik a pseudomembranosus colitis kialakulása és a rezisztens kórokozók, így a gombák elszaporodása (lásd 4.4 pont).
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem induktorai a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 enzimeknek.
For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Legalább 40 kg - 49 kg testtömegű betegeknél:
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók kockázatának minimalizálása érdekében az eravaciklin intravénásan alkalmazandó, körülbelül 1 órás infúziós időn keresztül.
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Ez a szubsztitúciós séma olyan mikrobiológiai aktivitásokat alakít ki, mint a tetraciklin-specifikus rezisztencia-mechanizmust/mechanizmusokat (azaz a tet(A), a tet(B) és a tet(K) által közvetített efflux mechanizmus; tet(M) és tet(Q) által kódolt riboszóma-védelem) expresszáló Gram-pozitív és Gram-negatív törzsekkel szembeni in vitro hatásosság megmaradása.
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 8,8%-kal növekedett a végstádiumban lévő vesebetegeknél (ESRD), és a 90%-os CI -19,4, 45,2 volt.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű kell, hogy legyen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX NÉLKÜL
The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Az oldatot nem szabad felhasználni, ha bármilyen részecske észlelhető benne, vagy az oldat zavaros.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Klinikai vizsgálatok kimutatták a hatásosságot a felsorolt, komplikált intraabdominalis fertőzések kórokozóival szemben, amelyek in vitro érzékenyek az eravaciklinre:
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Táblázat 1 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátja, de a BCRP-é nem.
Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
A Xerava 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 12 dobozt, dobozonként 1 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Number of vials to reconstitute
A feloldandó fiolák száma
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést az eravaciklin-kezelés alatt.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Az eravaciklin egyaránt kiválasztódik a vizelettel és a széklettel is.
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz eravaciklin
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest az AUC0-inf legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 4,0%-kal csökkent a végstádiumban lévő vesebetegeknél, és a 90%-os CI 14,0, 12,3 volt.
What you need to know before you are given Xerava 3.
2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
How to store Xerava
Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
A Xerava ajánlott adagolási rendje 12 óránként 1 mg/kg 4-14 napig.
Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, az AUC-n alapuló klinikai expozíció 10-szeresének, illetve 5-szörösének megfelelő expozíció mellett a patkányoknál 14 napig vagy 13 hétig megfigyelték a hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat is.
Clinical efficacy against specific pathogens
Klinikai hatásosság meghatározott kórokozókkal szemben
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha aggódik amiatt, hogy kimaradt egy adag.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy több Xerava-t kapott, mint kellett volna.
Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Az eravaciklin magas dózisainak intravénás alkalmazását patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban bőrreakciók (beleértve a csalánkiütést, vakaródzást, oedemát és/vagy erythemát is) kialakulásával hozták összefüggésbe.
The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax mértani átlaga az eravaciklin esetében 13,9%-kal nőtt enyhe (Child-Pugh A stádium), 16,3%-kal közepes (Child-Pugh B stádium) és 19,7%-kal súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 1 INJEKCIÓS ÜVEG
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1mg/kg eravaciklin 12 óránként, 4-14 napig.
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán keresztül igazolt.
Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Az eravaciklin alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
A phlebitis tartalmazza a phlebitis, az infúzió helyén kialakult phlebitis, a superficialis phlebitis és az injekció helyén kialakult phlebitis preferált szakkifejezéseket c. Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók tartalmazzák az infúzió helyén kialakult erythema, az infúzió helyén kialakult hypoaesthesia, az érszúrás helyén kialakult erythema és az érszúrás helyén kialakult fájdalom preferált szakkifejezéseket
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Patkányoknál és majmoknál 13 hetes adagolást követően csontelszíneződést (szövettani leletek hiányában) figyeltek meg, ami nem volt teljesen reverzibilis a 7 hetes regenerációs időszakban.
Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Az eravaciklinnel kezelt betegeknél enyhe és közepesen súlyos, az infúzió beadásának helyén kialakult reakciókat, így fájdalmat vagy kellemetlen érzést, az injekció helyén kialakult erythemát, illetve oedemát vagy gyulladást, valamint superficialis thrombophlebitist és/vagy phlebitist jelentettek.
Ferentino Italy
Ferentino
Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha e mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Túlérzékenység a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
• Swelling of the face
• Az arc feldagadása
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban az eravaciklin intravénás adagolása mellett az infúzió beadási helyén kialakuló erythema, fájdalom/érzékenység, phlebitis és thrombophlebitis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg és gyűjtőcsomagolásban 12 db (12 egység, egységenként 1 db) injekciós üveg.
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
A Xerava-t injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt követően 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
How you will be given Xerava 4.
Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ha ugyanazt az intravénás szereléket több, különböző gyógyszer szekvenciális adagolásához használják, a szereléket az infúzió előtt és után 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Az Xerava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
A hosszan tartó alkalmazás következtében a rezisztens mikroorganizmusok - így a gombák istúlszaporodhatnak.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava-val végzett kezelés alatt ezek bármelyikét tapasztalja.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ha ugyanazt az intravénás szereléket különböző gyógyszerek egymás utáni beadására használják, az infúzió előtt és után a szereléket 9 mg/m-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Számítsa ki az oldat előírt térfogatát a beteg testtömege alapján, és fecskendezze be egy 250 ml-es infúziós zsákba.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Az injekciós üvegben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 1 órán keresztül igazolt.
Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Beszéljen azonnal kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
Nausea Vomiting
Hasnyálmirigy-gyulladás
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
A 0,2-0,6 mg/ml tartományon belüli 0,3 mg/ml-es célkoncentráció eléréséhez az elkészített oldat kiszámított térfogatát hozzá kell adni az infúziós zsákhoz.
The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
A felhasználásra kész oldatot az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Feloldás után 10 mg eravaciklint tartalmaz milliliterenként.
Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
A Xerava ezért nem javallott a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére.
• Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
• Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 10 mg eravaciklint tartalmaz.
Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava alkalmazása előtt hasmenése van.
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az eravaciklin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Potential for drug-drug interactions
A gyógyszerkölcsönhatások lehetősége
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Számítsa ki az oldat előírt térfogatát a beteg testtömege alapján, és fecskendezze be egy 500 ml-es infúziós zsákba.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava-kezelés alatt e mellékhatásokat tapasztalja.
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Az oldatos infúziót az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Számítsa ki az oldat előírt térfogatát a beteg testtömege alapján, és fecskendezze be egy 100 ml-es infúziós zsákba.
Pancreatitis Diarrhoea
Pancreatitis Hasmenés
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
A fogak fejlődése alatt (a terhesség 2. és 3. trimesztere alatt és a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél) a Xerava nem alkalmazható, mivel a fogak maradandó (sárga-szürke-barna) elszíneződését okozhatja (lásd 4.2 és 4.6 pont).
EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1312/001
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
A GYÓGYSZER NEVE Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Nem kaphat Xerava-t:
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}.
Eravacycline dosing
Az eravaciklin adagolása
The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Rifampicinnel vagy más, erős CYP3A induktorral, például fenobarbitallal, karbamazepinnel, fentoinnal vagy lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása esetén az eravaciklin dózisát körülbelül 50%-kal (1,5 mg/kg, iv., 12 óránként) kell növelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Body weight
Hányinger Hányás
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Alkalmazáshoz az elkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani.
• Vomiting
• Kiütés
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Az oldatot ki kell szívni az injekciós üvegből, és kórházi körülmények között egy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell önteni.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Alkalmazáshoz a feloldott oldatot az oldatos injekcióhoz 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-kloriddal tovább kell hígítani.
• Feeling lightheaded or faint
• Szédelgés vagy erőtlenné válás
Infusion site reactions
Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg.
For patients weighing >100 kg:
100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél:
• Fast heartbeat
• Gyors szívverés
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
A Xerava-t kórházi körülmények között orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy egy adag kimarad.
Contents of the pack and other information What Xerava contains
Mit tartalmaz a Xerava?
Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
A Xerava hatásosságát szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében a klinikai vizsgálatok nem bizonyították.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
C-eravaciklin egyetlen, iv.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.