natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Ezenkívül a megjelenő légzőszervi komplikációk kezelésére az infúzió utáni gyógyszerek (pl. inhalációs kortikoszteroidok, rövid- és hosszú hatású bronchodilatátorok) alkalmazása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel (lásd 4.2 pont).
Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
100 mg metilprednizolon vagy azzal ekvivalens, intravénásan adva.
A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Összesen 706 beteget randomizáltak: 350-et a D-VMP-karra, és 356-ot a VMP-karra.
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott adagban is.
The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 21,3 hónap (tartomány: 18,4, nem becsülhető) volt a VMP-csoportban.
In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
A DARZALEX kombinált kezelést kapó betegeknél 3. vagy 4. fokozatú fertőzésekről számoltak be, az alábbiak szerint:
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Ugyanakkor az alkalmazott vizsgálatnak korlátai vannak a daratumumab-ellenes antitestek kimutatását illetően, ha a daratumumab magas koncentrációban van jelen.
At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
There has been no experience of overdosage in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban nem volt túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalat.
In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
A klinikai vizsgálatokban (monoterápia és kombinált kezelések; N=2066) a bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 37% volt az első (16 mg/kg, 1. hét) DARZALEX infúzió, 2% volt a 2. heti infúzió, és összességében 6% volt a későbbi infúziók esetén.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Az összes beteg 4%-ánál volt infúzióval összefüggő reakció több mint egy infúzió esetén.
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
A DARZALEX autológ őssejt-transzplantációt követő újrakezdésekor kialakuló, infúzióval összefüggő reakciók a tünetek és a súlyosság (3/4. fokozat: < 1%) tekintetében összhangban voltak a korábbi vizsgálatokban a 2. heti vagy rákövetkező infúziók esetén jelentettekkel.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul Önnél.
Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése az infúzió sebességének további csökkentését vagy a DARZALEX-kezelés abbahagyását teheti szükségessé, az alább ismertetett módon (lásd 4.4 pont).
Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek” részt a 3. pontban).
At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
A túlélési eredmény 15,2 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés nem került elérésre (95%-os CI: 19,9 hónap, nem becsülhető), és a betegek 74%-a még mindig élt.
Unopened vials 24 months
Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
9. táblázat: Az MMY3006-vizsgálat hatásossági eredményei D-VTd (n = 543)
• If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
• Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolni.
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX? A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy „mielóma multiplexnek” nevezett rákos daganatuk van.
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Az MMY3007 III. fázisú vizsgálatban, ahol a D-VMP-kezelést hasonlították a VMP-kezeléshez újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra, a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek alcsoportjának (DVMP: n=89, VMP: n=84) biztonságossági analízise konzisztens volt a teljes populációban észlelt eredménnyel (lásd 5.1 pont).
The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
• idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen fokozatú, infúzióval összefüggő reakció tapasztalható, az infúzió után is folytatni kell a monitorozást, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) A KEZDŐCSOMAG 1 INJEKCIÓS ÜVEGÉHEZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS („BLUE BOX” NÉLKÜL)
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.
At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
A túlélési eredmény 14,7 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés 17,5 hónap volt (95%-os CI: 13,7, nem becsülhető).
Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
A melfalánt 9 mg/m2-es és a prednizont 60 mg/m2-es adagban, szájon át adták a kilenc, 6 hetes ciklus 1 - 4. napjain (1 - 9. ciklus).
Hepatitis B Virus reactivation
Influenza Hepatitis B vírus reaktiváció
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
A DARZALEX adását a harmadik 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció megjelenése esetén végleg abba kell hagyni.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURE RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
A betegek 69%-a kapott korábban PI-t (66% kapott bortezomibot), és a betegek 76%-a kapott egy immunmodulátor gyógyszert (42% kapott lenalidomidot).
A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
Összesen 498 beteget randomizáltak, 251-et a DVd-karra, és 247-et a Vd-karra.
Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
A dexametazont intravénásan kell adni az első DARZALEX infúzió előtt, és a későbbi infúziók előtt a per os alkalmazás mérlegelhető.
After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions.
Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
A PFS-analízis eredményei az olyan betegek cenzorálásával, akiket a második randomizációnál a fenntartó daratumumab-csoportba randomizáltak, a második randomizáció időpontjában HR=0.50; 95%-os CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 értékeket mutattak.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Többségük fehér bőrű (92%) volt, férfi (52%), 34%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-pontszám 0, 49,5%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám 1, és 17%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám ≥ 2 volt.
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Az infúziós zsák/tartály polivinilkloridból (PVC), polipropilénből (PP), polietilénből (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) kell készüljön.
Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
hét, 2. nap (8 mg/kg)
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Mivel a Kell vércsoportrendszer is érzékeny a ditiotreitol-kezelésre, az alloantitestek kizárása vagy az alloantitestek DTT-vel kezelt vörösvértestek felhasználásával történő beazonosítása után Kell-negatív egységeket kell adni.
The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Többségük fehér bőrű (85%), nő (54%), 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 0, 50%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 9. héten kerül beadásra A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 1. héten kerül beadásra, az autológ őssejt-transzplantációt követő kezelés újraindításakor
If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
fokozatú) infúziós reakció jelentkezik, akkor azonnal megfelelő, sürgős újraélesztést kell kezdeni.
In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) és karfilzomib (50%).
Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Három további populációs farmakokinetikai analízist (2-es analízis, 3-as analízis és 4-es analízis) végeztek a daratumumab kombinált kezeléseket kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
A vizsgálatban résztvevő betegek korábban 4 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Segédanyagok: tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
• medicines for inflammation (corticosteroids)
• a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatás Az infúzióval összefüggő reakciók közé olyan szakkifejezések tartoznak, amelyek a vizsgálatot végző által meghatározva, összefüggnek az infúzióval, lásd alább.
The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
A transzplantált betegek esetében az átültetett sejtek megtapadása és a haemopoeticus regeneráció aránya hasonló volt a D-VTd- és a VTd-karon (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; a következő sejtek számának normalizálódásával mérve: neutrophilek
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX adagját és az adagolás rendjét.
• The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2).
• Egyéb összetevők a tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd az „A DARZALEX nátriumot tartalmaz” részt a 2. pontban).
• Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
• Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert, a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 órán belül be kell adni.
To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Az alkalmazás elősegítése érdekében az 1. hétre elrendelt, első 16 mg/kg-os dózis szétosztható két, egymást követő napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon és 8 mg/kg a 2. napon, lásd alább az 5. táblázatot.
If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Ezek a reakciók nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) és karfilzomib (19%).
When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Amikor a DARZALEX adagolását az autológ őssejt-transzplantáció miatt megszakították (MMY3006-vizsgálat), melynek medián időtartama 3,75 hónap (tartomány: 2,4; 6,9) volt, a DARZALEX-kezelés újrakezdésekor az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága 11% volt az autológ őssejt-transzplantációt követő első infúzió esetén.
• Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
• Kortikoszteroid (hosszú hatású vagy intermedier hatású) Monoterápia:
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
A teljes vérkép kezelés alatti, a háttérkezelés gyártójának Alkalmazási előírásában foglaltak szerinti, rendszeres időközönkénti monitorozása szükséges.
Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-reaktiválódás megfelelően kontrollálható, a DARZALEX-kezelés újrekezdését a HBV kezelésében jártas orvosokkal kell megbeszélni.
Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
A betegek 33%-a volt refrakter csak az immunmodulátor gyógyszerre, és 28%-a volt refrakter a lenalidomidra.
The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
A daratumumab átlagos (standard deviáció [SD]) becsült terminális felezési ideje az első 16 mg/kg-os dózis után 9 (4,3) nap volt.
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
A daratumumab egy IgG1κ humán monoklonális antitest (mAb), ami a myeloma multiplex tumorsejtek felszínén nagy mennyiségben, valamint az egyéb sejt- és szövettípusokon különböző mértékben expresszálódó CD38 proteinhez kötődik.
Management of infusion-related reactions
Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Amikor a dexametazon a háttérkezelés-specifikus kortikoszteroid, akkor a dexametazon-kezelés dózisa a DARZALEX-infúziós napokon premedikációként fog szolgálni (lásd 5.1 pont).
The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,5 óra volt (tartomány: 0 - 72,8 óra).
Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
A szérum protein elektroforézisre és az immunfixációs vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A daratumumab kimutatható szérum protein elektroforézissel (SPE) és immunfixációs (IFE) vizsgálatokkal, melyeket a monoklonális immunglobulinok (M-protein) okozta kórkép monitorozására használnak.
Option 1 (Single dose infusion)
1. lehetőség (egyadagos infúzió)
Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
A bortezomib, a talidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírásai szerint alkalmazták.
The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
A hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) adagolás előtti (mélyponti) szérumkoncentráció 573 (331,5) mikrogramm/ml volt.
Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
és az aktivált (CD16+CD56
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nem kaphat DARZALEX-et - ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6.
Post-infusion medication
Az infúzió utáni gyógyszerelés
At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra (PI), mind egy immunmodulátor gyógyszerre (IMiD), 77% volt refrakter az alkiláló szerekre, 63% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 48%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
A toxikológia adatok a daratumumabbal csimpánzokon végzett vizsgálatokból és a cynomolgus majmokon egy helyettesítő CD38-ellenes antitesttel végzett vizsgálatokból származnak.
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 24 mg/kg-os dózisokat adtak intravénásan.
• lung infection (pneumonia)
• a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez.
All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.