natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
A betegeknek inzulin igényük alapján gyakoribb újratöltésre lehet szükségük.
Under-delivery due to a problem with the pump
Elégtelen adagolás egy pumpa probléma miatt
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Egy harmadik, diabeteses patkányokon végzett vizsgálatban egy másik, az Insumanhoz hasonló összetételű humán inzulin készítmény, a májtokba helyezett katéteren keresztül alkalmazva, azt mutatta, hogy a magas lokális inzulin koncentráció intraperitoneálisan alkalmazva a májtoknál reverzibilis máj steatosist okozhat.
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Ez inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4. pont).
• Physician quick guides on the main programming functions
• Orvosoknak szóló rövid útmutató a fő programozási funkciókhoz
Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
A példák közé tartoznak: - nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, pl. a nem megfelelően működő pumpa vagy a katéter elzáródása miatt.
She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Őt kiképezték arra, hogy a pumpán olyan vizsgálatokat végezzen, amelyek ahhoz kellenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a pumpa megfelelően működik.
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
A katéter öblítési eljárás csak a lökettérfogat mérés megerősítése után végezhető el.
Insulin does not cross the placental barrier.
Az inzulin nem jut át a placentán.
Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Az Insuman Implantable nem használható semmilyen más típusú injekciós eszközzel (pl. fecskendővel).
Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3.
Felhasználhatósági időtartam a pumpában Stabilitását a használat során lásd a 6.3 pontban.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Másik lehetőség, hogy a betegtájékoztató végén felsorolt forgalomba hozatali engedély jogosultjához fordul.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a humán inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Azoknak a betegeknek, akiknek egy Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát ültettek be, részletes útmutatást kell kapniuk a pumpa használatára, valamint betegség, hypoglykaemia és hyperglykaemia és a pumpa hibája esetén szükséges tennivalókra vonatkozóan.
Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Ne használja a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát - ha allergiás a titánium ötvözetre, poliszulfon vagy szilikon anyagokra, melyeket a pumpa beépített összetevőinél használtak.
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
• Az újratöltés során 85%-nál kisebb a kiszámított újratöltési pontosság.
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
► Az implantálható pumpával jelentett mellékhatások (ideértve a pumpa beültetésével és karbantartásával összefüggő mellékhatásokat is)
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
A tartályt a beteg igényeitől függetlenül teljesen megtöltik (körülbelül 15 ml vagy 6000 egység Insuman Implantable).
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
2: táblázat Az adagoló rendszerrel összefüggő mellékhatások és termékkel kapcsolatos technikai kifogások (ideértve az implantációs műtéttel és vagy az eszköz karbantartásával összefüggésbe hozott mellékhatásokat is)
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Az ezeken a magasságokon történő használat az inzulin túladagolását vagy elégtelen adagolását erdményezheti.
All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Minden eredmény arra utal, hogy az 1-es típusú diabeteses betegeknél a folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió összehasonlítva a folyamatos subcutan inzulin infúzióval és többszörös napi injekciókkal, jobban hasonlít az endogén inzulin megfigyelt farmakokinetikájához.
If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Ha Ön a maximális adag több mint 2,5 szeresét próbálja beadni egy óra alatt akkor az "egy órai max adag túllépve" riasztás jelenik me az Ön PPC képernyőjén.
Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Az Insuman Implantable egyidejű alkalmazása alkohollal Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Előfordulhat a pumpa zsebének (ahova a pumpát tették) fertőzése, a bőr kimaródása, ahová a pumpát beültették, és bőrének gyógyulási zavara a bemetszés helyén.
Combination of Insuman with pioglitazone
Insuman és pioglitazon kombináció
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
10 percen belüli beprogramozásával haladhatja meg.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
A betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy az újratöltés napjai alatt szorosan ellenőrizzék a vércukorszintet (lásd 6.6 pont).
Implant site infection (see section 4.4)
Fertőzés az implantátum területén (lásd 4.4 pont)
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Egy beteg sem részesült korábban intraperitoneális inzulin kezelésben, és egyik betegnél sem sikerült javítani a HbA1c értéket 3 hónapon belül, akár napi többszöri injekcióval vagy folyamatos subcutan inzulin infúzióval folytatott intenzív terápiával.
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
A 85%-nál kisebb kiszámított újratöltési pontosság elégtelen inzulinadagolást jelez.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Az átállítás ideje alatt és az azt követő első hetekben szoros anyagcsereellenőrzés ajánlatos.
Infection of the pump pocket
A pumpát tartó zseb fertőzése
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Ennek elmulasztása a pumpát tartó zseb fertőzését és az ezt követő pumpa eltávolítást eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Orvosa fogja kezelni az inzulin injekciós üvegeket, és ő rendelkezik a tartozékokkal (pl. a feltöltő fecskendők és tűk) és az Ön implantálható pumpájának megtöltéséhez szükséges berendezésekkel.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan, néhány hét alatt is.
She/he is trained to perform pump investigations.
Őt kiképezték a pumpán végzendő vizsgálatokra.
A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Egy szimpla vak, randomizált, 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatot (HUBIN_L_05335) végeztek, hogy az Insuman Implantable klinikai hatásosságát és biztonságosságát értékeljék egy, a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán át adott félszintetikus humán inzulinnal (400 NE/ml) összehasonlítva.
Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Insuman Implantable-ben az inzulin koncentrációja magas (400 NE/ml) az egyéb injekciós üvegekben vagy patronokban lévő inzulinokhoz képest (általában 100 NE/ml).
The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
A fel nem használt inzulint el fogják távolítani, és a pumpát friss inzulinnal újratöltik.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGH AND REACH OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Nem várható, hogy a táplálék hatással lenne a folyamatos intraperitoneális inzulin infuzió alkalmazását követő Cmax, Tmax és AUC értékekre.
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat az Insuman Implantable-lel.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Az Insuman Rapid intravénásan is alkalmazható.
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
A pumpa beültetés megkezdése előtt, a betegek 72,4%-át kezelték folyamatos subcutan inzulin infúzióval (continuous subcutaneous insulin infusion = CSII).
Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Ez a tok képződéséig (körülbelül 1 hónap) folyamatosan hordott haskötővel és a beteg közvetlenül az eszköz beültetését követő aktivitásának korlátozásával csökkenthető.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően.
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Emellett el kell olvasnia, és követnie kell a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpához mellékelt Beteg Kézikönyvben található utasításokat.
The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Insuman Implantable 400 NE/ml hatáserősségű oldatos infúziókat érintő ellenőrzött forgalmazási rendszert köteles bevezetni, annak biztosítására, hogy a gyógyszer csak a Medtronic által hitelesített központok számára legyen rendelhető, melyek megfelelő felszereltséggel rendelkeznek és a személyzet a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpák és Személyes Pumpa Kommunikátor (Personal Pump Communicator, PPC) kezeléséhez szükséges megfelelő képzésben részesült.
The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
A lökettérfogat mérési eljárás a pumpa funkciót, míg a katéter öblítési eljárás a katéter átjárhatóságát vizsgálja.
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Inzulin stabilitási okok miatt a két újratöltés közötti idő nem haladhatja meg a 45 napot.
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Egy fázis III vizsgálatban (HUBIN_L_05335) az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az Insuman Implantable farmakokinetikáját értékelték 10 betegnél egy intraperitoneálisan alkalmazott inzulin bolust követően.
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden beteg oktatásban részesül az Insuman Implantálható Pumpa 400 NE/ml-re vonatkozó következő kulcsüzenetek tekintetében:
To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
A pumpával kapcsolatos problémák megelőzésére kezelőorvosa legalább minden 6 hónapra találkozót ütemez be, hogy átöblítse a pumpát.
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Beültethető inzulin pumpával használva az Insuman Implantable folyamatosan jut be a szervezetébe, és ezáltal felválthat egy hosszúideig ható inzulint.
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
A személyes pumpa kommunikátor figyelmeztetései tudatják Önnel, ha a tartály szintje csökken.
Skin erosion
Bőr erózió
with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
- más inzulin gyógyszerekkel, mint az Insuman Implantable.
To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Az ilyen pumpával kapcsolatos problémák megelőzésére kezelőorvosa legalább minden 6 hónapban találkozókat fog beütemezni a pumpa öblítésére.
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Az oldalsó port katéter elzáródása okozta elégtelen adagolás hirtelen és fokozatosan is bekövetkezhet.
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
A beültetett pumpa körüli terület fertőzése a pumpa eltávolítását (a pumpa kivételét) teheti szükségessé.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.
Do not use Insuman Rapid
Ne alkalmazza az Insuman Rapid-ot
Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Az Insuman Implantable (400 NE/ml) 1 ml-ben 4-szer annyi inzulint tartalmaz, mint a szokásos inzulin (100 NE/ml).
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
A pumpában A gyógyszer a pumpában 37°C-on 45 napig stabil.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt).
You must closely monitor your blood sugar level on refill days.
Önnek szorosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét az újratöltés napjaiban.
There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Volt egy további 12 hónapos, nyílt, randomizált kontrollos vizsgálat (MIP 310), hogy az intraperitoneálisan alkalmazott inzulin glykaemiás kontrollra és a súlyos hypoglykaemiára gyakorolt hatását értékeljék a subcutan alkalmazott inzulinhoz képest.
The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Ennek az eljárásnak az a célja, hogy a pumpa tartályában, a szivattyú rendszerben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin lerakódásokat feloldják a Medtronic MiniMed által biztosított 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldattal.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot (étel vagy ital), még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, hogy biztos legyen, hogy ez a tervezett beadási módnak megfelelő inzulin.
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Bőr erózió az implantált pumpa területén (lásd 4.4 pont)
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
A pumpa beültetése után gyakran több hétig szükséges az inzulin adagok gyakori, szigorú orvosi ellenőrzés mellett végzett módosítása.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Az Insuman Infusat injekciót mindig aszeptikus körülmények között kell infundálni.
Medical device change due to device malfunction Device blockage
Az orvosi segédeszköznek a készülék meghibásodása miatti cseréje
• Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
• Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Beteg kézikönyv
Sodium retention
Nátrium retenció
If you forget to use Insuman Implantable
Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Implantable-t
• Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
• Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Orvosi kézikönyv
Device occlusion; Catheter site pain
Eszköz elzáródás; Fájdalom a katéter helyén
Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
A HbA1c értékeknek a kiindulási HbA1c -hez viszonyított változása alapján, az Insuman Implantable-lel kezelt betegek vércukorszintjének beállítása hasonló volt, mint a félszintetikus humán inzulinnal kezelt betegeké (per protokoll populáció-0,25 vs.
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
A beültethető pumpa részletes kezelési útmutatásait, működését és a szükséges biztonságossági óvintézkedéseket az infúziós pumpához mellékelt Orvosi kézikönyv ismerteti.
Description of selected adverse reactions Immune system disorders
Kiválasztott mellékhatások leírása Immunrendszeri betegségek és tünetek
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Amennyiben az átöblítési eljárás eredménytelen, rendszerit műtéti katétercserét végeznek.
No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Nem végeztek az intraperitoneálisan alkalmazott Insuman Implantable 400 NE/ml lehetséges toxicitását értékelő nem klinikai vizsgálatokat.
The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
A betegnek el kell olvasnia és követnie kell az infúziós pumpához mellékelt Beteg Kézikönyvben lévő utasításokat.
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Vércukorszintjét naponta legalább négyszer ellenőrizze, hogy felismerje és megelőzze a nem megfelelően működő pumpa által okozott magas vércukorszinteket.
(per protocol population: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
-0,12; [95% CI:
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
A pumpában lévő inzulint 40-45 naponként új inzulinnal ki kell cserélni.
Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint.
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
A betegeknek a cukorbetegség helyes öngondoskodási gyakorlatát kell alkalmazniuk, és minimum naponta 4-szer kell ellenőrizniük a vércukorszinjüket, hogy észleljék és megelőzzék a pumpa okozta elégtelen adagolás miatti hyperglykaemiát és a lehetséges diabeteses ketoacidosist.
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
A betegnek egy szokványos subcutan inzulin dózissal kell rendeznie a rezisztens hyperglykaemiát.
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Fokális máj steatosist jelentettek néhány félszintetikus humán inzulint kapó betegnél, amikor a katéter nagyon közel volt a májhoz.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulhat, ha túl sok inzulint alkalmaz.
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Az Insuman Implantable, ha Medtronic MiniMed Implantálható inzulinpumpával használják, azon felnőttek I-es típusú diabetesének kezelésre javallott, akiket subcutan inzulin kezeléssel (beleértve apumpát is) nem lehet beállítani, akiknél gyakran fordulnak elő megmagyarázhatatlan súlyos hyper-, és/vagy hypoglykaemiás epizódok.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Ezen túlmenően, a pumpa beültetés előtt és után antibiotikum profilaxisra van szükség, hogy csökkenjen a pumpát tartó zseb fertőzésének kockázata (lásd 4.8 pont).
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával összefüggő mellékhatások többsége megelőzhető az orvosok által végzett öblítési eljárással.