natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
· Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő.
Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points.
Adagolást követően a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre a betegek 5,1%-ánál (63/1243) volt pozitív a teszt eredménye egy vagy több, adagolás utáni időpontban.
This abnormality causes the structure of the liver to change.
Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár.
No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Ha nem használják fel azonnal, az elkészített koncentrátum 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható abban az esetben, ha a készítmény feloldása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
The ADRs in 2,611 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 3.
A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt 2611 betegnél tapasztalt mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.5% of patients with EBC.
3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett transzamináz-szinteket az EBC-ban szenvedő betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result.
A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban értékelt, előre meghatározott alcsoportok többségében a trasztuzumab-emtanzin következetes kezelési előnyt mutatott, ami a teljes eredmény erőteljességét támasztja alá.
· you have any history of liver problems.
· Ha kórtörténetében májproblémák szerepelnek.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
A trasztuzumab-emtanzin egyik összetevője a trasztuzumab a magzat károsodását vagy halálát okozhatja, ha terhességben adják.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
A trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát 2611, emlőcarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory.
Az emlődaganat-mintáknak fokozott HER2-expressziót kellett mutaniuk, amelyet 3+ IHC vagy ≥2,0 ISH amplifikációs arányként definiáltak a központi laboratóriumban.
Fatigue, Pyrexia, Asthenia
Fáradtság, Láz, Asthenia
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): · Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követően legfeljebb 24 órán belül - ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).
TBILI > 2´ ULN at any time
> 2 × ULN bármely időpontban
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Figure 3 Kaplan-meier curve of overall survival
3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Thrombocytopenia 3-as fokozat (25 000 - < 50 000/mm3)
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás · A Kadcyla fehér vagy törtfehér liofilizált por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül forgalomba.
In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
1. ábra A KATHERINE vizsgálat invazív betegségmentes túlélésének Kaplan-Meier görbéje
This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions.
Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj működése.
Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
A betegeket randomizálták a prezentáció időpontjában megfigyelhető klinikai stádium (operálható vs. nem operálható), a hormonreceptorstátusz, a preoperatív HER2-célzott terápia (trasztuzumab, trasztuzumab plusz további HER2-célzott hatóanyag(ok)), valamint stratifikálták a nyirokcsomók preoperatív terápia után értékelt patológiai státusza szerint.
Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szukcinilsav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20.
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Thrombocytopenia 2-es - 3-as fokozat a kezelés tervezett napján (25 000 - < 50 000/mm3)
The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS).
Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
· Bleeding problems: Kadcyla can lower the number of platelets in your blood.
· Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám.
Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésekor emelkedett az ALT-szint (pl. májmetasztázis miatt) hajlamosabbak májkárosodásra és nagyobb a kockázata egy 3-5 súlyossági fokozatú májbetegségnek vagy emelkedett májfunkciós értékeknek.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek trasztuzumab-kezelését túlérzékenység miatt végleg abba kellett hagyni; a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis, except for radiation pneumonitis in the adjuvant setting, where trastuzumab emtansine should be permanently discontinued for ³ Grade 3 or for Grade 2 not responding to standard treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizálnak, a trasztuzumabemtanzin-kezelés végleges leállítása javasolt, kivéve az adjuváns kezelés alatti irradiációs pneumonitist, melynek előfordulásakor 2-es vagy ³ 3-as súlyossági fokozatnál a trasztuzumabemtanzin alkalmazását véglegesen le kell állítani, amennyiben standard kezelésre nem reagál.
Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Az infúziós reakciók az infúzió befejezése után több óra vagy legfeljebb egy nap alatt rendeződtek.
Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively.
A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban és a BO29738 vizsgálatban, azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan, az 1 ciklusban a trasztuzumabemtanzin átlagos legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax) 83,4 (± 16,5) mg/ml illetve 72,6 (± 24,3) mg/ml volt, sorrendben.
Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
Enyhe (kreatinin clearance (CLcr): 6089 ml/perc, n = 254) vagy közepesen súlyos (CLcr: 30-59 ml/perc, n = 53) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikája hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél (CLcr: ³90 ml/perc, n = 361) megfigyeltekhez.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/885/001
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Metsztatikus emlőkarcinóma (MBC)
Patients with elevated transaminases improved to Grade 1 or normal within 30 days of the last dose of trastuzumab emtansine in the majority of the cases (see section 4.8).
A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Animal studies of maytansine, a closely related chemical entity of the same maytansinoid class as DM1, suggest that DM1, the microtubule inhibiting cytotoxic component of trastuzumab emtansine, is expected to be teratogenic and potentially embryotoxic (see section 5.3).
A maytanzinnal, egy, a DM1-hez hasonlóan a maytanzinoidok csoportjába tartozó, a DM1-hez közeli kémiai rokonságban álló vegyülettel végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulust gátló citotoxikus összetevője feltehetően teratogén és potenciálisan embriotoxikus (lásd 5.3 pont).
If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Amennyiben az oldatot aszeptikus körülmények között hígították, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható.
Do not use if the reconstituted solution contains visible particulates, or is cloudy or discoloured.
Ne használja fel, ha az elkészült oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat zavaros vagy elszíneződést tapasztal.
In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
A helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett toxikológiai vizsgálatokban az irreverzibilis perifériás axonális toxicitás (melyet csak a majmoknál, ³10 mg/ttkg dózis mellett tapasztaltak), valamint a reproduktív szervekre kifejtett toxicitás (melyet csak a patkányoknál, 60 mg/ttkg dózis mellett tapasztaltak)
It must not be administered as an intravenous push or bolus.
Intravénás lökés vagy bolus formájában tilos beadni.
Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Mind a Kadcyla kereskedelmi nevét, mind pedig a teljes nemzetközi szabadnevét (trasztuzumab-emtanzin) használni és ellenőrizni kell a felíráskor, az infúziós oldat elkészítéskor és a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) betegeknek történő beadásakor.
Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1).
A HER2-receptorhoz történő kötődést követően a trasztuzumab-emtanzin receptor-mediált internalizáción, majd lizoszomális degradáción megy keresztül, ami DM1-et tartalmazó citotoxikus katabolitok (elsősorban lizin-MCC-DM1) felszabadulásához vezet.
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs (> 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
● az NCI-CTCAE (National Cancer Institute - a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) alapján 3-as vagy annál magasabb súlyossági fokozatúnak minősülő leggyakoribb (>2%) mellékhatás a thrombocytopenia, az emelkedett transzamináz-szintek, az anaemia, a neutropenia, a fáradtság és a hypokalaemia volt.
If the LVEF has not recovered to within 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Ha az LVEF nem emelkedett a kiindulási értékhez képest 10 százalékponton belüli értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Trastuzumab emtansine exposure (AUC) at Cycle 3 after repeated dosing in patients with mild or moderate hepatic dysfunction was within the range observed in patients with normal hepatic function.
A trasztuzumab-emtanzin expozíciója (AUC) a 3. ciklusban ismételt adagolás után enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azon a tartományon belül volt, amelyet a normál májműködésű betegeknél megfigyeltek.
- Plasma concentrations of DM1 and DM1-containing catabolites (Lys-MCC-DM1 and MCC-DM1) were low and comparable between patients with and without hepatic impairment.
- A DM1 és DM1-tartalmú katabolitok (Lys-MCC-DM1 és MCC-DM1) plazmaszintje alacsony volt, és hasonló a májkárosodásban szenvedő és a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél.
The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
fáradtság, fejfájás, szédülés és homályos látás jelentősége a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából nem ismert.
Do not administer trastuzumab emtansine at doses greater than 3.6 mg/kg once every 3 weeks 6.
Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 90 minutes following the initial dose, in case you have any side effects.
Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
In the descriptive follow-up overall survival analysis, the hazard ratio was 0.75 (95% CI 0.64, 0.88).
A követés során készült, leíró jellegű, teljes túlélési elemzésben a relatív hazárd 0,75 (95% CI 0,64; 0.88) volt.
You must not be given Kadcyla · if you are allergic to trastuzumab emtansine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nem kaphatja a Kadcyla-t: · ha allergiás a trasztuzumab-emtanzinre vagy a gyógyszer (6.
In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult.
Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Pulmonáris toxicitás Intersticialis tüdőbetegség (ILD)
Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar, a randomizációt megelőző 6 hónapban szívizominfarktus vagy instabil angina szerepelt, vagy a randomizáció időpontjában előrehaladott daganatos betegsége miatt nyugalmi nehézlégzése volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
These reactions were usually mild or moderate and comprised erythema, tenderness, skin irritation, pain, or swelling at the infusion site.
Ezek a reakciók többnyire enyhék vagy középsúlyosak voltak, és az infúzió beadásának helyén fellépő bőrpírral, érzékenységgel, bőrirritációval, fájdalommal vagy duzzanattal jártak.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
Klinikai vizsgálatokban az ázsiai betegeknél a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő, és súlyosabb volt (lásd 4.8 pont).
Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups.
A kiindulási beteg- és tumorjellemzők a kezelési csoportokban kiegyensúlyozottak voltak.
Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
A transzamináz-szintek rendszerint csak átmenetileg emelkedtek meg, az infúzió beadását követő 8. napon voltak a legmagasabbak, majd csökkentek, és még a következő ciklus előtt elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt.
Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
A 3. táblázat a metasztatikus emlőkarcinómát (MBC) tanulmányozó (N = 1871, a trasztuzumabemtanzin ciklusok medián száma 10 volt) klinikai vizsgálatok és a KATHERINE (N = 740, a ciklusok medián száma 14 volt) klinikai vizsgálat teljes kezelési időtartamából származó összesített adatokat mutatja.
In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
Egy érzékenységi vizsgálatban, amelyben a betegeket az áthelyezés időpontjára cenzorálták, a relatív hazárd 0,69 (95% CI 0,59; 0.82) volt.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5.
Humán májmikroszómákon végzett in vitro metabolizációs vizsgálatok arra utalnak, hogy a DM1-et, a trasztuzumab-emtanzin egyik összetevőjét főként a CYP3A4, míg kisebb mértékben a CYP3A5 enzim metabolizálja.
Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
Perifériás neuropathia, Fejfájás,
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Ha a hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatot használnak, tárolás közben az oldatban apró részecskék jelenhetnek meg (lásd 6.6 pont).
Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
(kezdő dózis: 3,6 mg/ttkg)
· You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
· A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell.
In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
3-as fokozatú vagy ennél nagyobb mértékű vérlemezkeszám-csökkenés (<50 000/mm3) esetén a trasztuzumab-emtanzin mindaddig nem adható, amíg a vérlemezkeszám el nem éri az 1-es súlyossági fokozatot (≥75 000/mm3) (lásd 4.2 pont).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
A betegek 19,5%-a a trasztuzumab mellett egy másik HER2-célzott hatóanyagot is kapott a neoadjuváns terápia részeként; ezeknek a betegeknek a 93,8%-a pertuzumabot kapott.
Injection site extravasation
Extravasatio az injekció beadásának helyén
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects while you are given Kadcyla:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions.
Az elkészített Kadcyla oldat, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy a 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, az infúziós zsákban történő hígítást követően, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül stabil abban az esetben, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a trasztuzumab-emtanzin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Patients should have either:
Kizárólag olyan betegeknek adható:
Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
Bal kamrai diszfunkció a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 3%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú esemény a betegek 0,5%-ánál fordult elő.
Estimates of 3 years IDFS rates were 88.3% vs. 77.0% in trastuzumab emtansine vs. trastuzumab arms, respectively.
A 3 éves IDFS-arány becsült értéke 88,3% volt a trasztuzumab-emtanzin karon, míg 77,0% volt a trasztuzumab karon.
Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bőre és a szemfehérjéje
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
A betegeknél - különösen az első infúzió alkalmával - gondosan figyelni kell, nem lép-e fel infúziós reakció.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/885/002
Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Elimináció Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab emtanzin clearance-e HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő betegeknél 0,68 l/nap volt, míg az eliminációs féléletideje (t1/2) kb.
For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
thrombocytopenia esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.