natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Ha a beteg kezelésre nem reagál, például az EDS-skálán (Expanded Disability Status ScaleKibővített mozgáskorlátozottsági státusz skála) 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség az Extavia-kezelés ellenére, az Extavia-kezelést le kell állítani.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Cardiomyopathy*
Cardiomyopathia*
The instructions include the following main steps:
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók.
If you forget to use Extavia
Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Ez a gyógyszer humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet- a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel az Extavia- kezelés kezdetét követően.
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Ennek ellenére néhány, a 12-17 éves serdülők esetén rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos.
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
As you get started, you may find the following tips helpful:
A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, az epilepszia-ellenes szert kapó betegeknél és különösen azoknál az epilepsziás betegeknél, akik kezelése az epilepszia-ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
- If you have monoclonal gammopathy.
- Ha monoklonális gammopátiában szenved.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit (latexet) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Throw the swab away.
Dobja el a törlőt.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Az Extavia azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
A Creutzfeld-Jacob betegség (CJD) átvitelének elvi kockázata nem zárható ki.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
The reconstituted product should be inspected visually before use.
Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* Escherichia coli törzsből géntechnológiával előállítva.
PART III: EXTAVIA Medication record
III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport”) vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport”).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” részt).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
• Medicine
• Gyógyszer
Preparing the injection
Az injekció elkészítése:
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
The solvent is a clear/colourless solution.
Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Nincs rá bizonyíték, hogy az „azonnali” kezelést kapó betegek többségénél a mozgáskorlátozottság bizonyított progresszióját illetően előnyös lenne.
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
Side effects derived only during post marketing:
A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása” és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
Treatment day
Kezelési nap
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Ez sokkhoz (keringésösszeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Habár az Extavia-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
List 2:
2. lista:
Let the skin air-dry.
Hagyja megszáradni.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
A nephrosis-szindróma azonnali kezelése szükséges, és az Extavia-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nincs bizonyíték, hogy az Extavia hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Elkészítés utáni stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának átmeneti romlásáról az Extavia-terápia kezdetén olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
**Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
- a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú).
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
- a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
14 - Távolítsa el a felesleges levegőbuborékokat a fecskendő óvatos kocogtatásával.