natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Több vizsgálatban megállapították, hogy a NovoMix hatásos a glikozilált hemoglobin (HbA1c, egy olyan anyag, amely jelzi a vércukorszint szabályozásának minőségét 12-28 héten keresztül), illetve az étkezés utáni vércukorszint csökkentésében.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
A NovoMix 30 esetében a kétfázisú humán inzulinnal (30% gyors hatású és 70% közepesen gyors hatású humán inzulin kombinációja) szinte azonos eredményt mértek 294, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint előállítani), illetve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél (amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint), valamint 167, 10 és 17 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél.
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
A NovoMix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
A NovoMix gyógyszerek csak receptre kaphatók, patronban és előretöltött injekciós tollban kerülnek forgalomba.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
A NovoMix hatóanyaga, az aszpart inzulin a szervezetben gyorsabban felszívódik, mint a természetes inzulin, és a beadást követően hamarosan hatni kezd.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
A NovoMix ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, segíti a glükóz eljuttatását a vérből a sejtekbe.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
A NovoMix adagja a beteg vércukorszintjétől függ, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell a legalacsonyabb hatásos dózis megtalálása érdekében.
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a NovoMix alkalmazásának a vizsgálatok során?
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
A NovoMix 3010 éves kortól alkalmazható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A NovoMix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
A NovoMix 50 és a NovoMix 70 általában véve jobban szabályozta a vércukorszintet 664, 1es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél, mint a kétfázisú humán inzulin 30.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
A NovoMix gyógyszerek hatóanyaga a hosszabb hatás érdekében protaminnal kombinált aszpart inzulin (100 egység/ml).
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
A NovoMix aszpart inzulint és hosszabb hatástartamú aszpart inzulin protamint is tartalmaz, amely lassabban szívódik fel és hosszabb ideig hat.
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A NovoMix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
A NovoMix egy olyan inzulin-gyógyszercsalád, amelyet a vércukorszint szabályozásához inzulint igénylő, cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
A gyógyszereket a hasba, a combba, a felkarba vagy a farba bőr alá történő befecskendezéssel kell beadni.
What are the risks associated with NovoMix?
Milyen kockázatokkal jár a NovoMix alkalmazása?
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a NovoMix-et.
How does NovoMix work?
Hogyan fejti ki hatását a NovoMix?
NovoMix is a replacement insulin.
A NovoMix inzulinpótló.
How is NovoMix used?
Hogyan kell alkalmazni a NovoMix-et?
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is NovoMix and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a NovoMix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
18 May 2011
2011. május 18.
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok”) is elismerik.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Why was Isotretinoin reviewed?
Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás”) kezelésére alkalmaznak.
What is Isotretinoin?
Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Mivel a termékinformáció azt állítja, hogy a kapszulát étkezés közben kell bevenni, Spanyolország úgy ítélte meg, hogy étkezés közbeni gyógyszeralkalmazással végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat lenne szükséges a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam”) által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer” generikus készítménye.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió tagállamai között a Ranbaxy (UK) Limited által gyártott, generikus, izotretinoint tartalmazó készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolásáig az Egyesült Királyságban függesszék fel az Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited forgalomba hozatali engedélyét.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
A vállalat azonban nem tudta igazolni a gyógyszer biológiai egyenértékűségét étkezés közben történő alkalmazás esetén.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
A beterjesztés alapját az képezte, hogy éhgyomri körülmények között végezték el a Ranbaxy által gyártott izotretinoin kapszula és a Roaccutane biológiai egyenértékűségi vizsgálatát, amely azt hivatott igazolni, hogy a két gyógyszer szervezetben mérhető hatóanyagszintje megegyezik.
Pharmaceutical form
Gyógyszer forma
EU number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
100 x 1 tablets (unit dose)
(PVC/PVDC/alumínium) 100 x 1 tabletta (adagonként perforált)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Route of administration Packaging Package size
Az alkalmazás módja Csomagolás
Sealant powder
Hatáserőss ég
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Solution for injection vial (glass)
Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
12 hét elteltével a vírusterhelés több mint 95%-kal csökkent.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Combivir-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Ez a dokumentum a Combivir-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Combivir
A Combivir-ral kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
1998. március 18-án az Európai Bizottság a Combivir-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Combivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Combivir lamivudine / zidovudine
Combivir lamivudin/zidovudin
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az EU-ban: a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Combivir alkalmazására vonatkozóan.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Combivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az adag a testsúlytól függ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Combivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
A Combivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
A CD4 sejtek (más néven CD4 T sejtek) a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek, amelyeket azonban a HIV elpusztít.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Mivel a lamivudin és a zidovudin évek óta forgalomban van az EU-ban, a vállalat a két hatóanyag együtt alkalmazásával kapcsolatban, korábban végzett vizsgálatokból származó adatokat mutatott be.
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
A CHMP úgy vélte, hogy a hatóanyagok egyetlen tablettában szedése előnyös lehet, mivel a betegek könnyebben betarthatják az előírt kezelést, és ez segíthet a HIV kezeléssel szembeni rezisztenciájának megelőzésében.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, szétzúzhatják azt, hogy a port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverjék közvetlenül bevétel előtt.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
A Combivir gyermekek számára ajánlott dózisának alátámasztása érdekében, a vállalat a gyógyszereket külön szedő gyermekek vérében mért lamivudin- és zidovudin-szintek vizsgálatáról nyújtott be adatokat.
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
A Combivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és a hányinger.
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
A vállalat a Combivir-t a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
A Combivir nem adható olyan betegeknek, akiknek alacsony a neutrofil (a fehérvérsejtek egy típusa) száma, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám) szenvednek.
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
A Combivir 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmazó tabletta formájában kapható.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy más adagokra van szüksége, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés és a vérben található CD4 sejtek számának változása volt.
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Combivir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
A Combivir-ral kezelt gyermekeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és az emésztőrendszert érintő mellékhatások esetén az adag módosítására lehet szükség.
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a hatóanyagokat együtt alkalmazva legfeljebb egy évi kezelés után csökkenhet a vírusterhelés (a vér HIV-szintje) és lehetővé válhat a CD4 sejtek számának növekedése.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedve, csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
A Combivir ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
A gyógyszer két hatóanyagot, lamivudint és zidovudint tartalmaz.
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Combivir vírusellenes gyógyszert legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
A CD4 sejtek száma is hasonló mértékben nőtt a két csoportban.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
A vállalat a két hatóanyagot egyetlen tablettában kapó gyermekeknél a két hatóanyag vérszintjéről is nyújtott be becsült adatokat.
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Combivir alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Combivir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
What are the risks associated with Combivir?
Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.