natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml steril koncentrátum docetaxel intravénás alkalmazás
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL ZENTIVA 75 mg/m2 monoterápia esetén
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az SGPT (ALAT) és/vagy az SGOT (ASAT) szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL ZENTIVA adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában DOCETAXEL ZENTIVA 100 mg/m2 monoterápia esetén
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem kissejtes tüdőcarcinomában ciszplatinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL ZENTIVA-terápia esetén
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Ízérzés zavara (súlyos:
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL ZENTIVA adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomónegatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Nail disorders (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Failure-Free survivalb Median (months)
Recidívamentes túlélés (Failure-Free survival) b Medián (hónap) 95%-os CI
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL ZENTIVA-terápia esetén
Adjusted hazard ratio 95% CI p-value*
Korrigált relatív hazárd 95%-os CI p-érték*
Hrvatska Zentiva, k.s.
Eesti Zentiva, k.s.
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása fej és nyaki carcinomában ciszplatinnal és 5fluorouracillal kombinált 75 mg/m2-es dózisú DOCETAXEL ZENTIVA-terápia esetén
In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
DOCETAXEL ZENTIVA monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL ZENTIVA-terápia esetén
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/ 1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
• Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL ZENTIVA-terápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában trasztuzumabbal kombinált 100 mg/m² dózisú DOCETAXEL ZENTIVA-terápia esetén
Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
G3/4 emelkedett SGPT (ALAT)-szint (1,3%);
PV-Romania@zentiva.com
PV-Norway@zentiva.com
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
G3/4 SGPT (ALAT)szint emelkedése
95% CIAdjusted hazard ratio
Korrigált relatív hazárd 95%-os CI
Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
DOCETAXEL ZENTIVA trasztuzumabbal kombinációban
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
DOCETAXEL ZENTIVA kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Lehetséges mellékhatások emlőcarcinomában DOCETAXEL ZENTIVA 100 mg/m2 monoterápia esetén
Uncommon adverse reactions pneumonia, fatal in
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Median time to progression (weeks):
A progresszióig eltelt medián idő
These scabs usually disappear within 2 weeks.
Ezek a pörkök általában két héten belül eltűnnek.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Ebből következően a tenyész bakok vakcinázása nem javasolt.
Date of first authorisation: 19/11/2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2019-11-19
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C).
A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
Átmeneti, 1-2°C-os testhőmérséklet emelkedés gyakran előfordul.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági Rendelet hatálya alá.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Ebben az esetben a teljes immunitástartósság biztosítása érdekében javasolt a 7 hetes kortól történő vakcinázás.
Rabbits.
Nyúl.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Virulens myxomavírus fertőzés után néhány vakcinázott állaton kialakulhatnak nagyon apró duzzanatok, különösen a szőrrel nem fedett testrészeken, amelyek gyorsan pörkösödnek.
For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
A többadagos ampulla tartalmának megfelelő feloldásához az alábbi módszert kell alkalmazni:
Special precautions for use in animals: Not applicable.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem alkalmazható.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I. számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Revaccination: Revaccinate annually.
Évenkénti újraoltás szükséges.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény (liofilizátum) felhasználható: 2 év.
10 x 10 ml
10 ×10 ml
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
A myxomavírus és/vagy az RHD vírus elleni magas szintű maternális ellenanyagok esetlegesen csökkenthetik a készítmény hatékonyságát.
Multi-dose vial (50 doses)
Többadagos ampulla (50 adag)
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
A vakcinából 1 adagot kell beadni az 5 hetesnél idősebb nyulaknak.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
A vakcinatörzs kifejlesztéséhez használt vektor technológia az élő nyulakon való víruselőállítás helyett lehetővé teszi az RHD vírus in vitro előállítását.
1 dose 50 doses
1 adag 50 adag
Administer 0.2 ml per animal.
Állatonként 0,2 ml-es adagot kell beadni.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
EXP {hónap/év} Feloldás után 4 órán belül felhasználandó.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű korong.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak részére
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Társállatként tartott nyulakban a beadás helyén nagyon ritkán helyi reakció, mint például elhalás, göb, pörk vagy szőrhullás előfordulhat.
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
A vakcinázás utáni első két hétben a beadás helyén egy kicsi, nem fájdalmas (maximum 2 cm átmérőjű) duzzanat gyakran megfigyelhető.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
A biológiai hatóanyagokelőállítójának neve és címe Intervet International B.V.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum az alkalmazás előtt teljesen feloldódott.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOKELŐÁLLÍTÓJAÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához mellékelt oldószert.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
A feloldott vakcina (0,2 ml vagy 0,5 ml) adagonkénti tartalma:
No special storage conditions.
Különleges tárolási előírás nincs.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
1-2 ml oldószert kell az 50 adagos ampullához adni és biztosítani kell, hogy a liofilizátum teljesen feloldódjon.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
A vakcinázás után nagyon ritkán súlyos, esetleg végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
A vakcinatörzs egy myxomavírus, amely a nyulak vérzéses betegségét okozó klasszikus vagy 2-es típusú RHD vírusának kapszid proteint kódoló génszakaszát expresszálja.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Ezeknek nincs hatása a nyúl általános egészségi állapotára, étvágyára vagy viselkedésére.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkénfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Fertility:
Liofilizátum:
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 4 óra.
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Az egy adag vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások mellett a tízszeres adaggal történt túladagolást követő három napon belül esetleg a helyi nyirokcsomók enyhe duzzanata megfigyelhető.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
A feloldott készítmény halvány rózsaszín vagy rózsaszínű szuszpenzió.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
2. Ki kell szívni a feloldott vakcina-koncentrátumot az ampullából és vissza kell fecskendezni azt az oldószert tartalmazó üvegbe.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Állatgyógyászati ATC kód: QI08AD
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Liofilizátum: 1 vagy 50 adagos, I-es típusú átlátszó üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
Administer the total contents of the vial.
Az ampulla teljes tartalmát be kell adni.
0.5 ml and 10 ml glass vial
0,5ml-es és 10 ml-es üveg
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Azoknak a nyulaknak az esetében, amelyeket korábban már más myxomatózis elleni vakcinával oltottak, vagy amelyek ismerten átestek természetes fertőződésen, előfordulhat, hogy a vakcinázást követően nem alakul ki megfelelő immunválasz a nyulak vérzéses betegsége ellen.
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
(RHDV1) és a 2-es típusú (RHDV2) vírustörzsek által előidézett nyulak vérzéses betegsége (RHD) okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
3. Biztosítani kell, hogy a kialakuló vakcina-szuszpenzió az oldószert tartalmazó ampullában teljesen összekeveredjen.
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
5 × 1 adag vakcina és 5 × 1 adag oldószer (üvegben), műanyagdobozban 25 × 1 adag vakcina és25 × 1 adag oldószer (üvegben), műanyagdobozban 10 × 50 adag vakcina kartondobozban
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Élő myxomavírus, amely az RHD vírus MK 1899-es törzsének génjét hordozza, 103.0-105,8 FFU* mennyiségben.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Feloldás után a szuszpenziót 4 órán belül fel kell használni.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
0,5 ml-es vagy 10 ml-es I-es típusú átlátszó üveg brómbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
Live myxoma vectored RHD viruses
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő myxoma vektorú RHD vírusok
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
10 × 10 ml oldószert (üvegben) tartalmazó kartondoboz
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
A vakcina nyulakban a myxomavírus és a nyulak vérzéses betegségét okozó vírusok elleni immunitás kiváltására szolgál.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
5 × 1 adag vakcina oldószerrel 25 × 1 adag vakcina oldószerrel 10 × 50 adag vakcina
As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Ennek következtében a nyulak mind a myxomavírus, mind a nyulak vérzéses betegségének klasszikus és 2-es típusú vírusa ellen immunizáltakká válnak.
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Az egy adag vakcinát tartalmazó ampulla tartalmát a mellékelt oldószer 0,5 ml-ével kell feloldani.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Élő myxomavírus, amely az RHD vírus 009-es törzsének génjét hordozza, 103.0-105,8 FFU* mennyiségben;
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Nagyon ritka esetben a vakcinázást követő három hétben a myxomatózis enyhe klinikai tünetei kialakulhatnak, amelyben a friss vagy lappangó virulens myxomavírus fertőzés bizonyos fokig szerepet játszhat.
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
A többadagos ampulla tartalmát a mellékelt oldószer 10 ml-ével kell feloldani.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Fertilitás: Hímivarú nyulakban (bakokban) nem végeztek a szaporodásbiológiai teljesítményre irányuló ártalmatlansági vizsgálatot.
- Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
- 10 × 50 adag vakcina üvegben, kartondobozban; és 10 × 10 ml oldószer üvegben,
Solvent: No special precautions for storage.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Különleges tárolási előírás nincs.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Kiszerelés: - 5 × 1 adag vakcina és 5 × 0,5 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
VAKCINA CÍMKE 1 adagos / 50 adagos üveg címke
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
- 25 × 1 adag vakcina és 25 × 0,5 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
- 5 × 1 adag vakcina és 5 × 0,5 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.
Single dose vial
Egyadagos ampulla
1 Previously known as Zevtera.
Korábbi név: Zevtera.
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
EMA/476156/2010 EMEA/H/C/000883
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Az engedélyt kérelmező vállalat a Janssen-Cilag International N.V.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Melyek voltak a CHMP legfőbb aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
A "szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mert a bőr alatti mélyebb szövetekbe terjed, műtéti kezelés válhat szükségessé vagy a beteg olyan más állapotban szenved, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha klinikai vizsgálatban vesz részt és több információt szeretne kapni a kezeléséről, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.