natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Mivel a Ryzodeg gyors hatású, étkezéskor adandó inzulint (aszpart inzulint) tartalmaz, az étkezéskor történt inzulin-alkalmazás után a prandiális glikémiás kontroll jobb a Ryzodeg, mint a csak bázis inzulin-alkalmazás esetében; a vizsgálatok eredményeit lásd az 1. táblázatban.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
A Ryzodeg degludek inzulin komponensének dinamikus egyensúlyi állapotra vonatkozó farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél populációs farmakokinetika analízissel vizsgálták, legfiatalabb korcsoportként 1 éves korig bezárólag.
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
A Ryzodeg patront (Penfill) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer kell alkalmazni étkezéskor, és ezen kívül rövid/gyors hatású inzulint kell adni a többi étkezéskor, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Az adagot személyre szabottan, a beteg szükségletének megfelelően kell szétosztani, és a főétkezésekkor kell beadni.
Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Hét nemzetközi, randomizált, kontrollos, nyílt, a célérték elérésére végzett, 26 és 52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 1761, diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Ryzodeg injekcióval.
There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Nincs klinikai tapasztalat a Ryzodeg szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Ez a hatás az aszpart inzulinnal való együttes gyógyszerkészítés esetén is megmarad, és nem lép kölcsönhatásba a gyors hatású aszpartinzulin-monomerekkel.
Difference: -1.14 [-1.53;-0.76]
Különbség: -1,14 [-1,53; -0,76]
Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
A Ryzodeg esetén az általa okozott összes hypoglykaemia gyakorisága és az éjszakai hypoglykaemia gyakorisága alacsonyabb (2. táblázat).
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
A Ryzodeg injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Too low blood sugar may happen if you:
Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
• A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és az aszpart inzulin.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Az idősek és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott különbséget az átlagpopulációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva.
• how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
• mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
A Ryzodeg injekciót az egyes betegek inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében, külön óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak a táplálékbevitelhez és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a has elülső felszíne, a felkar vagy a comb elülső felszíne.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozólag.
The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
A Ryzodeg 1-es típusú diabetes mellitusban mutatott farmakokinetikai tulajdonságait egyetlen adag beadása után gyermekeknél (6 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) vizsgálták, és összehasonlították a felnőttekre jellemzővel.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
A vizsgálatot annak igazolására tervezték, hogy a MACE relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a degludek inzulin nem rosszabb, mint a glargin inzulin.
If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl alacsony vagy túl magas vércukorszinthez vezethet.
This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Ez a gyógyszer oldható inzulinkészítmény, amely a degludek bázis inzulinból és a gyors hatású, prandiális aszpart inzulinból áll.
Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
A Ryzodeg a főétkezés(ek)kor alkalmazható, naponta egyszer vagy kétszer, önmagában, orális antidiabetikumokkal kombinációban, vagy bólus inzulinnal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
A Ryzodeg karon a súlyos hypoglykaemia megfigyelt gyakorisága magasabb volt a 2 - 5 éves betegeknél, mint a 6 - 11 éves vagy a 12 - 17 éves betegeknél (sorrendben 0,42 vs.
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a degludek inzulinra, az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Éhomi vércukorszint (mmol/l) Vizsgálat végén Átlagos változás
• Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
• Az aszpart inzulin nevű gyors hatású inzulint, ami a beadása után gyorsan csökkenti a vércukorszintet.
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
A bázis komponens (degludek inzulin) dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációja a Ryzodeg naponkénti alkalmazásával 2-3 nap alatt alakul ki.
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
A Ryzodeg bázis komponense (degludek inzulin) a subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami lapos és stabil vércukorszint-csökkentő hatáshoz vezet.
You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Az első felbontás után, illetve ha tartalékként hordják A Ryzodeg előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
After first opening: Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az első felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolható.
Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
A Ryzodeg injekcióhoz adott anyagok a degludek inzulin és/vagy az aszpart inzulin lebomlását okozhatják.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban EU/1/12/806/007
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Nem ismert, hogy a Ryzodeg injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
IDegAsp 0.8 U/kg
Kezelés Degludek-Aszpart 0,8 E/kg
Ryzodeg').
pontban felsorolt)
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
EU/1/12/806/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/806/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
• Átállás más inzulinkészítményről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
A bázis komponens (degludek inzulin) felezési ideje dinamikus egyensúlyi állapotban 25 óra, függetlenül az adagtól.
Difference: -1.06 [-1.43;-0.70]
Különbség: -1,06 [-1,43; -0,70]
Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
A naponta több mint egyszer alkalmazott bázis vagy premix inzulinkezelésről átálló betegek a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott Ryzodeg injekcióra egységről egységre történő váltással állíthatók át, ugyanannyi teljes inzulinadaggal, mint a korábbi teljes napi inzulinadagjuk volt.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
A hosszú távú Ryzodeg kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitest képződés.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
• 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők.
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulin injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
A Ryzodeg a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 4 hétig tartható el.
The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Az előretöltött injekciós tollal 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Az éjszakai hypoglykaemia (definíció szerint az éjfél és reggel 6 óra között előforduló epizód, ha igazoltan 3,1 mmol/l alatti vércukorszinttel jár, vagy ha a beteg külső segítségre szorul) kisebb gyakorisággal fordult elő a Ryzodeg esetén a glargin inzulinhoz képest (1. táblázat).
Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
A célérték elérésére végzett 7 vizsgálatból 6-nál igazolták, hogy a HbA1c változása a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig a Ryzodeg esetében nem rosszabb, mint bármelyik összehasonlításként szolgáló gyógyszernél, míg egy 2-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatban ez nem igazolódott.
Difference: 0.51 [0.09;0.93]
Különbség: 0,51 [0,09; 0,93]
Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Az adag beállítását ajánlott az éhomi vércukorszint mérése alapján elvégezni.
Difference: 0.23 [-0.46;0.91]
Különbség: 0,23 [-0,46; 0,91]
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Igazolt hypoglykaemiának tekintették azokat az epizódokat, amelyek esetében a vércukorszint mért értéke < 3,1 mmol/l volt, vagy a beteg külső segítségre szorult.
Ratio: 1.43 [1.07;1.92]
Arány: 1,43 [1,07; 1,92]
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
A Ryzodeg injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
A Ryzodeg készítményben megmarad az aszpart inzulin jól ismert, gyors felszívódási tulajdonsága.
• Check the name and strength on the label to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
• Ellenőrizze a címkén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Ryzodeg 100 egység/ml készítmény.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegeknél a degludek inzulin teljes expozíciója egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
A Ryzodeg injekciót tilos infúziós folyadékokhoz adni.
Ratio: 1.00 [0.76;1.32]
Arány: 1,00 [0,76; 1,32]
2 Once-daily regimen + Metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Napi egyszeri adagolási rend + metformin ± pioglitazon ± DPP-4 gátló 3 Igazolt hypoglykaemiának tekintették azokat az epizódokat, amelyek esetében a vércukorszint mért értéke < 3,1 mmol/l volt, vagy a beteg külső segítségre szorult.