natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
A hidrokortizon-aceponát, a gentamicin-szulfát és a mikonazol-nitrát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Nagyon ritka esetekben az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor halláskárosodás (részleges halláscsökkenés vagy süketség) léphet fel, ami általában átmeneti és elsősorban idős kutyákat érint.
Auricular use.
Fülészeti használatra.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Parazita okozta fülgyulladás esetén megfelelő atkaellenes kezelést kell végezni.
Miconazole as nitrate
Mikonazol-nitrát
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Az állatgyógyászati készítményt a kórokozó azonosítása és a gyógyszerérzékenységi teszt elvégzése után kell alkalmazni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos és helyi előírások betartása mellett.
Hydrocortisone aceponate
Hidrokortizon-aceponát
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
2008 és 2010 között kutyák fülgyulladásaiból a kezelést megelőzően alacsony számban izoláltak gentamicin-rezisztens baktériumokat: Staphylococcus spp. 4,7 %, Pseudomonas spp. 2,9 % és Proteus spp. 12,5 %.
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Többadagos flakon: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Egyadagos: Polietilén pipetta (test és kanül) ami egy acélgolyót tartalmaz.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
A mikonazol-nitrát szelektíven gátolja az ergoszterol szintézisét, ami esszenciális alkotója az élesztők és gombák, többek között a Malassezia pachydermatis, membránjának.
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
A mikonazol-nitrát egy szintetikus imidazol-származék, ami kifejezett gombaellenes hatással rendelkezik.
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Az előírt adag 3-5-szörösét adagolva, nem tapasztaltak helyi reakciót, illetve nem kívánatos eseményt, kivéve néhány kutya esetében, amikor is a füljáratban bőrpírt és kiütéseket tapasztaltak.
1,505 IU/ml.
1505 NE/ml.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
A gentamicin-szulfát egy aminoglikozid típusú baktericid antibiotikum, ami a proteinszintézist gátolja.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Az állatgyógyászati készítménynek a külső hallójáratba való juttatása után a mikonazolnak és a gentamicinnek a bőrön át való felszívódásának mértéke elhanyagolható.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
A levegő nélküli pumpa a flakon bármilyen helyzetében lehetővé teszi a készítmény adagolását.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
A gentamicinnel szembeni rezisztencia általában a következő három mechanizmuson alapszik: az aminoglikozidok enzimatikus módosítása, az aktív hatóanyag nem jut be az intracelluláris térbe, illetve az aminoglikozid kötőhely módosulása.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Egyadagos: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatóe: 18 hónapig.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
A keresztrezisztencia elsősorban az efflux pumpákkal hozható összefüggésbe, amiknek, a pumpa szubsztrát specifitásának függvényében, szerepük van a ß-laktámokkal, a kinolokkal és a tetraciklinikkel szembeni rezisztencia kialakulásában.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PAPÍRDOBOZ 1 darab 10 ADAGOS FLAKONNAL
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Ko-rezisztenciáról is beszámolnak, ilyenkor a gentamicinnel szembeni rezisztencia génje fizikailag kötődik más rezisztencia génekhez, amiket aztán a mikroorganizmusok, plazmidok, integronok és transzpozonok révén képesek átadni egymásnak.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Ennek ellenére a szérumkortizol értékek ACHT stimuláció után a normális tartományon belül maradtak az elhúzódó kezelés időtartama alatt is, jelezve a megtartott mellékvese-működést.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
See section 4.5 of the SPC.
Lásd a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5 szakaszát.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml (10 adag)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát - Mikonazol - Gentamicin
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
A diészterek liofil összetevők, amik fokozzák a bőrbe jutás hatékonyságát, ugyanakkor szisztémás felszívódásuk csekély.
1 dose x 5
1 adag x 5
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Egy adagnak (1 ml) a beteg fülbe juttatásához:
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
A kezelés megkezdése előtt ajánlott a külső hallójáratot kitisztítani, és kiszárítani, a kezelendő területre belógó szőrszálakat levágni.
1 dose x 50
1 adag x 50
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal, kortikosztreroidokkal, más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Ismert, hogy a gentamicin szisztémás kezelés esetén, nagyobb adagban adva, ototoxicitást okoz.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
A hidrokortizon-aceponát egy diészter-glükokortikoszteroid.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
A készítmény 1 ml-re 1,11 mg hidrokortizon-aceponátot, 15,1 mg mikonazolnitrátot és 1505 NE gentamicin-szulfátot tartalmaz.
1 dose x 10
1 adag x 10
Gentamicin as sulphate
Gentamicin-szulfát
INDICATION(S) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kizárólag fülészeti alkalmazásra.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Akut külső hallójárat-gyulladás (otitis externa) és kiújuló külső hallójárat-gyulladás akut súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny baktériumok vagy mikonazolra érzékeny gomba, különösen Malassazia pachydermatis okoz.
Excipients:
Egyadagos:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Felhasználható {hónap/év} Felbontás/felnyitás után 10 napig használható fel.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Véletlen bőrre kerülés esetén javasolt a készítményt azonnal bő vízzel lemosni.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Az első adagolás előtt alaposan rázza fel a flakont és töltse fel a pumpa megnyomásával.
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Az állatgyógyászati készítménynek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában található utasításoktól eltérő módon való alkalmazása esetén, mivel nagyobb a keresztrezisztencia kialakulásának az esélye, megnőhet a gentamicinre, illetve mikonazolra rezisztens baktériumok, illetve gombák aránya, ami csökkentheti az aminoglikozidokkal vagy az azol csoportba tartozó gombaellenes szerekkel való kezelések hatékonyságát.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Az azolokkal szembeni rezisztencia vagy a gombaellenes szer akkumulációjának elmaradásával vagy a célenzim módosulásával magyarázható.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel ki kell mosni.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe VIRBAC
Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát - Mikonazol - Gentamicin
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Franciaország Tel. : 0033/4.92.08.73.00 Fax : 0033/4.92.08.73.48 E-mail.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Aktivitási spektruma felöleli a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumokat, valamint a következő, kutyafülből izolált patogén mikroorganizmusokat: pl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Az állatgyógyászati készítménynek a Készítmény jellemzőinek összefoglalójában (SPC) található utasításoktól eltérő módon való alkalmazása esetén, mivel nagyobb a keresztrezisztencia kialakulásának az esélye, megnőhet a gentamicinre, illetve mikonazolra rezisztens baktériumok, illetve gombák aránya, ami csökkentheti az aminoglikozidokkal vagy az azol csoportba tartozó gombaellenes szerekkel való kezelések hatékonyságát.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
A beteg fülekbe adagoljon egy adagot (1 ml) a készítményből.
Special warnings:
Többadagos flakon:
EXPIRY DATE EXP {month/year}
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}
This dose is adequately delivered by one pump activation.
A pumpa egyszeri lenyomására pontosan ekkora mennyiség kerül kiadagolásra.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a gyulladást és viszketést, így a tünetek gyors javulása következik be külső hallójárat-gyulladás esetén.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
A készítmény adagolása után rövid ideig óvatosan masszírozza meg a kutya füle tövét; így a gyógyszer a hallójárat alsóbb régióiba is eljut.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Farmakoterápiás csoport: Fülészeti, kortikoszteroidok és fertőzésellenes anyagok kombinációja Állatgyógyászati ATC kód: QS02 CA03
Easotic ear drops, suspension for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Easotic szuszpenziós fülcsepp kutyák számra
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA VIRBAC
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós fülcsepp
Avoid contact with eyes.
Szembe ne kerüljön.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
2 dózisadagoló patron + 2 alkoholos törlőkendő
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 előretöltött injekciós toll + 2 alkoholos törlőkendő
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Előretöltött fecskendő (üveg) tűvédővel
Ref. EMEA/37537/2008
EMEA/186675/2008
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Az engedély iránti kérelmet a Wyeth Europa Ltd. vállalat nyújtotta be.
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Nemzetközi szabadnév (INN): gemtuzumab ozogamicin
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. január 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Ezek közé tartozott a súlyos és hosszan tartó csontvelő-szuppresszió, amely alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszámhoz, illetve májproblémákhoz vezet, valamint az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, például a borzongás, a láz és az alacsony vérnyomás.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Nehéz volt azonban a Mylotarg és a betegség kezelésére alkalmazott egyéb kezelések hatékonyságát összehasonlítani a tekintetben, mennyi ideig tart a remisszió, mennyi idő után rosszabbodik a betegség, illetve milyen hatást gyakorol a gyógyszer a túlélésre.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hét hónapos kezelés után „teljes remissziót” értek el.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
A Mylotargot e vizsgálatok egyikében sem hasonlították össze más kezelésekkel.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
2007. szeptember 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut mieloid leukémia kezelésére szánt, oldatos injekcióhoz alkalmazandó Mylotarg 5 mg-os porra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
A Mylotarg hatásait három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 277, CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult.
The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
A Mylotargot olyan betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult, és akik másfajta intenzív, például nagy dózisú citarabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) végzett kemoterápiára nem alkalmasak.
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív”, ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
2/2. oldal a vérben már nem mutathatók ki leukémiás sejtek, és a csontvelőben igen alacsony számban találhatók meg.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP a Mylotargra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.