natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
3. GYÓGYSZERFORMA <Tabletta ><drazsé>< filmtabletta > >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió><
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
A kezelésnek tartalmaznia kell a túladagolás esetére előírt és általánosan alkalmazott lépéseket mint az antidepresszánsoknál.
Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Lettország Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroxetine nem alkalmazható kombinációban thioridazinnel, mert egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, melyek befolyásolják a májenzimet CYP450 2D6, paroxetine emelheti thioridazin plazmaszintjét.
Common: dizziness, tremor
Gyakori: szédülés, remegés
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Svédország GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Idős korban a paroxetin plazmaszintje megemelkedik, de a koncentráció ingadozás átfedi a fiataloknál megfigyelt értékeket.
Drug metabolising enzymes
Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
Adults
Felnőtteknél
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy paroxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakoribb az öngyilkossághoz kapcsolható viselkedés, (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) ellenséges megnyilvánulás, (túlnyomóan agresszió, ellenző magatartás és harag) összehasonlítva azokkal akik a vizsgálat során placebot kaptak.
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt.
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Franciaország Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Gyermekek és serdülők (7-17 éves korig) A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére, mivel a kontrolált klinikai vizsgálatok úgy találták, hogy a paroxetin alkalmazása társul egy megnövekedett öngyilkosságra hajlamosító veszéllyel és ellenséges érzelemmel.
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Franciaország Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Ennek a gátlása emelheti a paroxetinnel együtt alkalmazott olyan gyógyszerek plazmaszintjét, melyeket ez az izoenzim metabolizál, mint bizonyos tricyclikus antidepresszánsok (pl. nortriptilin, amitriptilin, imipramin és desipramin) phenothiazin neuroleptikumok (pl. pherphenazine és thioridazine lásd 4.3 Kontraindikáció) risperidon, bizonyos 1c tipusú antiarrhytmiás szerek (pl. propafenon és flecainide) és metoprolol.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodinámiás hatás
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Németország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
A foszfolipidozis vizsgálat 1 évig tartott és az alkalmazott dózis 6x magasabb volt, mint a klinikai adag.
Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Magyarország Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Néhány beteg esetében ahol a 20mg-os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg-onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg-ig.
79241 Ihringen Germany
79241 Ihringen
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
A gyermekeknél és serdülőkorúaknál leggyakrabban fellépő megvonási tünetek a fejfájás, izzadás, hányinger, idegesség és hasi fájdalmak voltak.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
(lásd 4.3., Kontraindikáció és 4.5. Interakció)
Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
A paroxetin szelektiv 5-hidroxitriptamin (5HT, szerotonin) reuptake inhibitor (SSRI) és antidepresszáns hatású és hatásos az OCD, szociális szorongásos megbetegedés/ szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedések, poszttraumatikus stressz megbetegedés, valamint pánikbetegség kezelésében, miután gátolja az 5-HT ujrafelvételét a központi idegrendszerben.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Szuicid késztetések, önveszélyesség, ellenséges magatartás Felnőtteknél
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Németország Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Ratiopharm España S.A. Avda.
Spanyolország Ratiopharm España S.A.
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: asthenia, súlygyarapodás Nagyon ritka: perifériális ödéma
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Post-traumatic Stress Disorder
Poszttraumatikus stressz megbetegedés
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
POSZTTRAUMATIKUS STRESSZ MEGBETEGEDÉS
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a hatásosság nem megfelelően bebizonyított és hosszan tartó alkalmazására vonatkozó a biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, a növekedésre, az érettségre, a szellemi kifejlődésre és a szokások alakulására vonatkozóan hiányoztak.
Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI-t szednek együtt antikoagulánsokkal a gyógyszerek ismertek thrombocita befolyásoló hatásuk miatt, vagy egyéb készítmények, melyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (pl. nem tipikus antipszihotikus készítmények mint clozapin, phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav, nam szteroid gyulladásgátlók, COX-2 inhibitorok) azon betegek esetében is akik kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy olyan állapot, melyben a vérzés lehetősége fennáll.
As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma ) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Abnormális bőr alatti vérzést (elsősorban ecchymosis és purpura) SSRI -vel előfordult.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4.2 pontját
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Németország Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Egyéb abnormális vérzés, mint pl gastrointestinalis vérzést jelentettek.
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Svédország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Mateo Inurria 30
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával.
As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Mint egyáb más antidepresszánsok esetében, paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében mánia szerepel.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra vonatkozó információk felvétele.
The recommended dose is 40 mg daily.
Az ajánlott adag 40mg naponta.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Az aktiváló tulajdonságok nem „amfetamin- szerűek” . Állatkisérletes vizsgálatok mutatják, hogy a paroxetint a cardiovasculáris rendszer jól tolerálja.
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Az extrapyramidális betegségek esetében száj-arc dystonia előfordult az alapműködés betegsége esetén vagy neuroleptikus gyógykezelés alatt álló betegeknél.
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
20136 Milano
4.8 Undesirable Effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Németország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Bőr és bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: izzadás
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
A paroxetin szájon át történő alkalmazása kapcsán jól felszívódik és keresztül megy first-pass metabolizmuson.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Middlesex TW8 9GS UK
Middlesex TW8 9GS
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Együttes alkalmazása a NSAID és a paroxetinnek a haemorrhagiás veszély megnövekedéséthez vezethet.
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Nem-szteroid gyulladásgátlók és acetylszalicilsav és más antiplatelet hatóanyagok Farmakodinámiás interakció a paroxetine és a nemszteroid gyulladásgátlók/acetilszalicilsav között előfordulhat.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia kezelésében.
GlaxoSmithKline S.p.A.
Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Gyömröi út 19-21,
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Magyarország IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
The recommended dose is 20 mg daily.
Az ajánlott adag 20mg naponta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Szívbetegségek Nem gyakori: sinus tachycardia Ritka: bradycardia
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Bármely újabb adag módosítása a klinikai hatás alapján történik.
Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Portugália Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Szédülés, érzékcsalódás,(beleértve paraesthesia és elektromos sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenzív álmodás) izgatottság és aggodalom, hányás, tremor, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavarokat jelentettek.
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészben a bőr és nyálkahártya membránján (főleg ecchymosis)
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Gyakori: szédülés, érzéktévesztés, alvászavar, szorongás, fejfájás.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/nap-ig.
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Súlyos depressziós epizódok
AWD.
Avda.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Magyarország Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoxicitás:Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4.4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés megszakításakor észlelhető nemkívánatos esemény a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál volt látható, szemben a placebo csoportban talált 20%-kal.
The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Nincs korreláció a paroxetin plazma koncentráció és klinikai hatás között( mellékhatás és hatás) A humán anyatejbe és a magzathoz való átjutása állatokon végzett laboratoriumi eredmények alapján kis mennyiségben fordul elő.
AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Balmes, 84-4-2a
Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Idősek és vese /máj elégtelenség
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan, 10mg-onként növelhető maximum 50mg/nap-ig.