natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely mind in vitro, mind in vivo kísérletek során hatásosnak bizonyult.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek meg fenobarbitállal is.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
A klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
A kezelés során az EBV PCR (polimeráz-láncreakció) segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Other interactions leading to clinically detrimental effects
Klinikailag káros hatásokat eredményező további kölcsönhatások
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem zárhatók ki, az Envarsus-kezelést kapó nők nem szoptathatnak.
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Az Envarsus adagja a transzplantációt követő időszakban általában csökken.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Ezért ebben a betegcsoportban EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Envarsus-kezelés megkezdése előtt.
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális veszélye miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
A takrolimusz látási és idegrendszeri zavarokat okozhat.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis fertőzések kockázatának is (például hepatitis B és C reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E).
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
If you forget to take Envarsus
Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak, vagy gyanítható, hogy ez fennáll.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
A többi metabolitnak vagy csak csekély immunszuppresszív aktivitása van, vagy nem rendelkezik ilyen hatással.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Ezek közül mindössze egynél mutattak ki in vitro, hogy a takrolimuszhoz hasonló immunszuppresszív hatással rendelkezik.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
A tablettákat egészben, folyadékkal (lehetőleg vízzel) kell lenyelni, közvetlenül a buborékcsomagolásból történő kivételt követően.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Ennek megfelelően, a jelentős immunszuppresszióban részesülő, magas kockázati csoportba tartozó betegeket az átültetés előtt és után (például először az átültetést követő 3., majd a 9-12. hónapban) echokardiográfiával és EKG-val ellenőrizni kell.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Minden beteg beszámolt PRCA-hoz köthető kockázati tényezőkről, mint amilyen a parvovírus B19 fertőzés, PRCA-val járó alapbetegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
takrolimusz-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Az Envarsus szedése nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
The educational pack should contain the following:
A betegkártyának a következő fő pontokra vonatkozóan kell információt tartalmaznia:
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Mivel a takrolimusz csökkentheti a szteroid-alapú fogamzásgátlók clearance-ét, ami megnövekedett hormonexpozícióhoz vezet, ezért különös gonddal kell eljárni a fogamzásgátló módszer megválasztásakor.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Toxikus dózisoknál a szülést is beleértve károsodtak a nőstény patkányok reproduktív funkciói, és az utódoknál csökkent a születési súly, az életképesség és a növekedés.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Az Envarsus-t arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Ezeknek a fertőzéseknek az előfordulása gyakran a magas immunszuppresszív összterheléssel áll kapcsolatban és súlyos, illetve halálos kimenetelű állapotok kialakulásához vezethet, amelyekre az orvosnak gondolnia kell a romló máj- vagy vesefunkciójú, vagy neurológiai tüneteket mutató, immunszupprimált betegek állapotának differenciáldiagnózisa során.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
A klinikai gyakorlatban kapott individuális értékek és a szakirodalomban publikált értékek összehasonlítását körültekintően és az alkalmazott vizsgálómódszerek ismeretében kell megítélni.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Egyes betegeknél, akiknél a plazmakoncentráció igen magas volt, a haemo- vagy diafiltráció hatásosan csökkentette a toxikus koncentrációkat.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit- és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik, vagy a kortikoszteroidok által indukált fokozott metabolizmust tartják felelősnek a transzplantációt követően megfigyelt magasabb kiürülési sebességért.
How much Envarsus do I have to take
Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Az alkalmazott takrolimusz rendszerint gyorsan felszívódik.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Humán adatok azt mutatják, hogy a takrolimusz átjut a placentán.
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Az átültetést követően a beteg állapotában bekövetkező változások megváltoztathatják a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez az adagolás további módosításait teheti szükségessé.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, kalcineurin inhibitorok; ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkenthetik a takrolimusz koncentrációját.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Később is rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogy orvosa meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa azt.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Kerülni kell az élő, attenuált vakcinák alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Ezen hatóanyagok egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél megköveteli a takrolimusz dózisok csökkentését.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Az adagolás optimális beállításához többféle immunoassay módszer áll rendelkezésre a takrolimusz teljes vér-koncentrációjának meghatározására.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Per os intoxikáció esetén gyomormosás és/vagy adszorbensek (pl. aktív szén) használata hatásos lehet, ha röviddel a beadás után alkalmazzák.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
A felszívódás változó mértékű; a takrolimusz átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a 6-43% tartományban vannak).
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
A takrolimusz szupprimálja a T-sejt aktivációt, és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin-2,-3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, bár ezidáig nincsen megalapozott bizonyíték arra, hogy Torsades de Pointes-t okozna.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Mivel a gyomor bélrendszeri perforáció orvosi szempontból fontos szövődmény, amely súlyos-életveszélyes állapothoz vezethet, a gyanított panaszok vagy tünetek jelentkezése után azonnal megfontolandó a megfelelő kezelés.
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények primer graft diszfunkció
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
A kezelések közötti különbség (Envarsus - Prograf) 0% volt (95%-os konfidencia intervallum: [-4,21%, 4,21%]).
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
A takrolimusz-terápia csak a ciklosporin vérkoncentrációjának és a beteg klinikai állapotának figyelembe vétele után kezdhető el.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
A plazmakoncentráció alapján számított eloszlási térfogata (egészséges alanyokban) steady-state állapotban mintegy 1300 liter.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
A betegeket tájékozatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Beszámolók szerint a grapefruitlé növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Egészséges egyénekben a teljesvér koncentrációk alapján becsült teljes test clearance 2,25 liter/óra volt.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
A teljes vér átlagos koncentrációja alapján ez az érték 47,6 liter.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
In utero expozíció esetén a takrolimusz potenciális (különösen a vesére gyakorolt) nemkívánatos hatásai miatt ajánlott az újszülött monitorozása.
You should keep in regular contact with your doctor.
Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.
In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
In vitro tesztek eredményei alapján, in vivo nem fenyeget a hatóanyag-felszabadulás alkoholfogyasztással összefüggő, hirtelen fokozódása („dose dumping”).
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
- ha az „Egyéb gyógyszerek és az Envarsus” részben felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
PRES diagnózisa esetén a vérnyomás és a görcsrohamok megfelelő kezelése és a szisztémásan adott takrolimusz azonnali leállítása javasolt.
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Amikor azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz készítményekről (pl. Prograf kapszuláról) vagy Advagraf retard kapszuláról váltanak Envarus-ra, az átállás előtt, valamint az átállást követő két héten belül meg kell mérni a takrolimusz mélyponti szintjét.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
(>98,8%) kötődik plazmafehérjékhez, főként szérum albuminhoz és α1-savas glikoproteinhez.
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
A takrolimusz ismert CYP3A4-inhibitor; ezért a takrolimusz olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy azokat a CYP3A4 metabolizálja, befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a metabolizmusát.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
A takrolimusz nephrotoxikus potenciálja miatt azonban mégis szükséges a vesefunkció gondos monitorozása (a szérum kreatinin koncentrációjának rendszeres mérése, a kreatinin-clearance kiszámítása és az ürített vizelet mennyiségének ellenőrzése).
Contents of the pack and other information What Envarsus contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Envarsus?
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Kiszerelések: 30, 60 és 90 retard tabletta.
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. A
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, poloxamer 188, magnézium-sztearát, borkősav (E334), butil-hidroxitoluol (E321), dimetikon 350.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Emiatt a maximális felszívódás elérése céljából az Envarsus-t általában éhgyomorra kell bevenni.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
A kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott Envarsus, ill. azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszula farmakokinetikáját, hatásosságát és biztonságosságát 117, májátültetéssel kezelt betegen hasonlították össze; közülük 88-at kezeltek Envarsus-szal.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
A patkányban és nyúlban embriofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az az anyaállatokban.
Stevens Johnson syndrome
−Johnsonszindróma
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
A kaukázusi rasszhoz viszonyítva, a fekete bőrű betegeknek nagyobb takrolimusz adagra lehet szükségük hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy számoljanak be a látásélességben, valamint a színlátásban bekövetkezett változásokról, a homályos látásról, illetve a látótérkiesésről, mert ilyen esetekben azonnali kivizsgálás javasolt, szükség esetén szemész szakorvos bevonásával.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV-virális kapszid antigén (VCA)-negatív betegek esetében lymphoproliferatív betegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, mint például fejfájás, alterált mentális status, görcsroham és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (például MRI-t) kell végezni.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000);
Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
A takrolimusz alkalmazása rutinszerűen más immunszuppresszív szerekkel együtt történik, a posztoperatív időszak kezdetén.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
A takrolimusz hatása más gyógyszerkészítmények metabolizmusára
• Patient cards to be given to patients with the product
• Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag • Betegkártya, amelyet át kell adni a betegeknek a készítménnyel együtt.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Ezen esetek többségükben reverzíbilis voltak, és olyankor fordultak elő, amikor a takrolimusz mélyponti vérszintje az ajánlott maximális szintnél jóval magasabb volt.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Az Envarsus szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV (ultraibolya)-sugárzást.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
A túl- vagy az aluldozírozással járó klinikai kockázatok.
Therapeutic drug monitoring
Terápiás gyógyszerszint-monitorozás
Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
A Cmax átlagértéke, a fluktuáció, valamint az egyes kilengések százalékos mértéke szignifikánsan alacsonyabb volt az Envarsus tabletta alkalmazása során.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetkikai tulajdonságok
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Szakorvosi felügyelet és monitorozás szükséges, ha klinikai döntés alapján más takrolimusz tartalmú gyógyszerre állítják át a beteget.