natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
See section 4.
Lásd 4. pont.>
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<A(z) X ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már enngedélyezett „referenciakészítmény”.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
<2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
<2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
<Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz>
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.>
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
<2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Terhesség <és><,> szoptatás < és termékenység>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
< Frissített kockázatkezelési tervet {a CHMP által megállapított határidőre} kell benyújtani.
<Traceability
<Nyomonkövethetőség
<No special requirements <for disposal>.>
<<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Az X egyidejű <bevétele><alkalmazása><étellel><és><,><itallal><és><alkohollal>
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Mielőtt elkezdi <szedni><alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
<A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
<- This medicine has been prescribed for you only.
<Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON><ÉS><A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
.> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
<A gyógyszer <feloldás><hígítás><első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
<Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:>
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
<Environmental risk assessment (ERA)>
<Környezeti kockázatbecslés>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.>
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN><A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására><hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6><és a><12.> pontban.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.>
<Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
<A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Description Due date
Leírás Lejárat napja
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
<If you forget to <take> <use> X>
<Ha elfelejtette <bevenni><alkalmazni> az X-et>
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Az Európai Gyógyszerügynökség a referenciakészítményre vonatkozó minden új információt évente felülvizsgál, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül - a megfelelő módon - a(z) X kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.>
<Medicinal product subject to special medical prescription.>
<Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Do not <take> <use> X
Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
<Medicinal product subject to medical prescription.>
<Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.>
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újszülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
<Obligation to conduct post-authorisation measures
<Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
<This medicine has been given ‘conditional approval'.
<Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
<A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
<If you <take> <use> more X than you should>
<Ha az előírtnál több X-et <vett be><alkalmazott>>
How to <take> <use> X
Hogyan kell <szedni><alkalmazni> az X-et?
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén a jelen alkalmazási előírást (SmPC) a referenciakészítmény alkalmazási előírásának megfelelően módosítja.>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x-y}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
<Medicinal product not subject to medical prescription.>
<Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.>
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<A(z) {X} <biztonságosságát><és><hatásosságát><{x-y}><hónapos><éves><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak>gyermekek esetében {vagy bármely egyéb releváns tényező, pl. testtömeg, serdülőkor, nem figyelembe vétele esetén} nem igazolták.>
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<A gyógyszert mindig a kezelőorvosa <vagy gyógyszerésze> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
<Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
A {hatóanyag neve}-(o)t tartalmazó referenciakészítményt „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
<{MM/YYYY}>
{hatóanyagok(ok)}
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Az X <szedése><alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><,><gyógyszerészével><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
<If you stop <taking> <using> X>
<Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését><alkalmazását>>
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<A(z) {X}-nek <gyermekek esetén><{x-y}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <… javallata esetén> nincs releváns alkalmazása.>
<Official batch release
<Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
További kérdéseivel forduljon <kezelőorvosához><,><vagy><gyógyszerészéhez><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez>.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
EU number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zinbryta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Ez a dokumentum a Zinbryta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
A javasolt adag 150 mg havonta egyszer a bőr alá adott injekció formájában.
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
A Zinbryta a jelenlegi kezelésektől eltérő módon fejti ki hatását, és azzal az előnnyel bír, hogy csak havonta egyszer kell beadni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
A Zinbryta-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog kiadni az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a májkárosodásról és arról, hogy hogyan kell a károsodást megelőzni vagy csökkenteni.
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
A kezelés a májra kifejtett mellékhatásokkal és a fertőzések fokozott kockázatával társul, azonban a CHMP úgy vélte, hogy ezek rendszeres ellenőrzés révén kezelhetők.
Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
A Zinbryta hatásosnak bizonyult az akár 3 évig végzett vizsgálatokban.
Other information about Zinbryta
A Zinbryta-val kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Zinbryta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, emelkedett májenzimszint a vérben, depresszió, gyulladt és fájdalmas orr és garat, influenza és felső légúti fertőzések, például megfázások és limfadenopátia (duzzadt nyirokmirigyek).