natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat lefolytatásának körülményei és a bevont állatok korlátozott száma nem megfelelőek ahhoz, hogy egyértelmű következetéseket lehessen levonni az anafilaxiás típusú események terepen tapasztalt, megnövekedett számával kapcsolatban, illetve ahhoz, hogy olyan intézkedéseket javasoljanak, amelyek csökkentik az ilyen események kockázatát.
There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Az uniós piacon rendelkezésre állnak törvényes alternatív terápiás és kezelési lehetőségek a Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni által okozott betegségek kontrollálására.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
A HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak az egyetlen olyan jelenleg engedélyezett vakcina az EU-ban, amely hatóanyagként a Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni kombinációját tartalmazza.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény átfogó előnykockázat profilja nem kedvező.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusában először Franciaországban, majd ezután az összes érintett uniós tagállamban önként leállította a készítmény értékesítését.
Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Míg a szarvasmarhák légúti betegsége elleni vakcinázás előnyei állategészségügyi és -jóléti, valamint gazdasági szempontból elismertek, a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak nem nélkülözhetetlen oltás a szarvasmarhák számára.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
A készítménnyel összefüggő legfontosabb kockázatok a kezelt állatokban fellépő, némely esetben végzetes kimenetelű, anafilaxiás típusú események lehetőségével kapcsolatosak.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A.
The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa által okozott fertőzés vagy vakcinázás szerepének vizsgálatára helyezte a hangsúlyt, úgy vélték, hogy ezzel kizár más olyan lehetséges kockázati tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a nemkívánatos események előfordulásához.
It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes lehetséges hozzájáruló tényezőt mélyebben tárja fel.
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
• az észlelt nemkívánatos események kiváltásáért felelős okokat még nem határozták meg, ennélfogva nem lehet célzott intézkedéseket javasolni annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítményhez ne társuljon az anafilaxiás típusú reakciók elfogadhatatlan kockázata;
Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Miközben tudomásul vették azt, hogy a farmakovigilanciai adatok eleve korlátozottak, valamint azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által folyatott klinikai vizsgálat mérete korlátozott volt, a rendelkezésre álló adatok értékelése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fenti eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy összefüggést tételezzenek fel a megfigyelt anafilaxiás típusú események és a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény alkalmazása között.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Bár az nem tisztázott, hogy ezek az események vajon „valódi” anafilaxiás reakcióknak feleltek-e meg, vagy hasonló klinikai tünetekkel járó, de anafilaktoid típusú reakciók, illetve endotoxinnal kapcsolatos események következményei voltak-e.
One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Egy klinikai vizsgálat a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina lehetséges szerepét vizsgálta, hogy hajlamosító tényező lehet-e a nemkívánatos események kialakulásával kapcsolatban a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény alkalmazása után.
The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott, folyamatban lévő és tervezett vizsgálatokat, amelyek a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekciós szarvasmarháknak készítmény és az anafilaxiás típusú nemkívánatos események közötti lehetséges kapcsolat felderítését szolgálják.
Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok értékelése után úgy ítélték meg, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy azonosítsák a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény alkalmazása után jelentkező anafilaxiás típusú események kiváltásáért felelős mechanizmust, illetve azon potenciális tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak az ilyen események előfordulásához.
In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Mivel a nemkívánatos események kiváltó okát ekkor még nem azonosították, a termékjellemzők összefoglalásában és a termékről szóló szakirodalomban javasolt módosításokat összességében nem tartották elégségesnek a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény engedélyezett alkalmazási feltételek mellett történő használata után fellépő, anafilaxiás típusú reakciók kockázatának minimalizálására.
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
február 28. között a készítmény alkalmazását követően az EU-ban észlelt nemkívánatos események összesített előfordulása 0,048% (vagy „ritka”), míg az elhullások előfordulása 0,0087% (vagy „nagyon ritka”) volt.
The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
A várakozások szerint a vakcina előnyösen befolyásolja a csorda egészségi állapotát és jólétét azáltal, hogy mérsékli a Mannheimia haemolytica A1 szerotípusa és a Histophilus somni által okozott klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat a szarvasmarhák esetében.
These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Ezek a jelentések aggodalmat keltettek, miszerint összefüggés lehetséges ezen esetek és a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak nevű készítmény alkalmazása között.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
A HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak egy olyan inaktivált vakcina, amely az A1 szerotípusú Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni által okozott klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklésére szolgál szarvasmarhák esetében, azok két hónapos életkorától.
Invented name
Törzskönyvezett név Hatáserősség
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
A HIPRABOVIS PNEUMOS EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
A bizottság megvizsgálta a készítmény alkalmazása után fellépő, anafilaxiás típusú események kockázatának mérséklésére szolgáló azon intézkedéseket, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt.
• anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
• a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak alkalmazását követően jelentett, bizonyos esetben végzetes kimenetelű, nemkívánatos események összefüggést mutatnak a készítménnyel;
Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pimobendan/benazepril hydrochloride
Pimobendán/benazepril-hidroklorid
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló”.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Other information about Fortekor Plus
A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
The dose is adjusted according to bodyweight.
A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
What are the risks associated with Fortekor Plus?
Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Why is Fortekor Plus approved?
Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What is Fortekor Plus and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Fortekor Plus used?
Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
How does Fortekor Plus work?
Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Emerflu is a vaccine.
Az Emerflu egy vakcina.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki a jelen véleményéről.
The injections were given 21 days apart.
A két injekciót 21 napos különbséggel adták be.
This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
A várakozások szerint ez segíti a vírus által okozott betegség elleni védelmet.
The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Emerflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Az Emerflu az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
A hatásosság fő mércéjét az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje képezte, amelyet három különböző alkalommal vizsgáltak: az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
A magasabb dózisú vakcina szintén tartalmazott adjuvánst.
On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
2010. december 1-jén a Sanofi Pasteur SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „pandémiás” influenza megelőzésére szánt Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Ezért a bizottság aggodalmát fejezte ki, miszerint a vakcina immunogenitása alacsony, függetlenül a benne található vírustörzstől, és lehet, hogy a vakcina nem képes az immunrendszert megfelelő módon felkészíteni a jövőbeni fertőzések ellen.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset is beleteszik a vakcinába.
Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Mivel a fő vizsgálatokban az Emerflu alkalmazása után az antitesttermelés elmaradt ettől a szinttől (a 60 év alatti résztvevők esetében kevesebb mint 40% volt), a CHMP aggodalmának adott hangot, miszerint az Emerflu nem alkalmas modellvakcinaként való használatra.
The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Ezután az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.