natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
A betegek többségénél az ilyen mértékű növekedés általában jelentéktelen, a digoxintoxicitás szempontjából veszélyeztetett betegeknél azonban fokozott óvatossággal kell eljárni, ha az etorikoxibot és a digoxint egyidejűleg alkalmazzák.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, illetve hipertónia, valamint bármilyen egyéb okból fennálló ödéma esetén.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
• véralvadásgátlók (antikoaguláns gyógyszerek), pl.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
A gyógyszer tartályát jól lezárva, nedvességtől védve kell tartani.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Az etorikoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Laktáló patkányokban az etorikoxib kiválasztódik a tejbe.
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• Az <ARCOXIA> enyhíti az oszteoartrózis (idült ízületi gyulladás tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség), a reumatoid artritisz (reumaszerű ízületi gyulladás), Bechterew-kór vagy a köszvény tüneteit.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: izomgörcs/-spazmus, izomfájdalom/merevség.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
A kardiovaszkuláris biztonságossági kimenetelt vizsgáló program összesített adatai szerint három, aktív komparátor-kontrollos vizsgálat során 17 412 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek etorikoxibbal, átlagosan hozzávetőleg 18 hónapon keresztül.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
A táplálék jelenléte, beleértve a magas zsírtartalmú ételeket is, nem befolyásolta a 120 mg dózisú etorikoxib felszívódásának mértékét.
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia/fáradtságérzés, influenzaszerű tünetek.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 90 mg etorikoxib hatására szignifikáns mértékben enyhült a fájdalom, a gyulladás és javult a mobilitás.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.3 pont).
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Szignifikánsan alacsonyabb volt a felső GI mellékhatások aránya az etorikoxib esetén, mint a diklofenák esetén.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Rheumatoid arthritis A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
4614 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus derékfájásban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél vizsgálták az etorikoxib biztonságosságát (kb. 600 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést).
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Az etorikoxib a diklofenáknál jobbnak bizonyult GI tolerancia tekintetében a kezelés abbahagyásának jelentősen alacsonyabb aránya alapján a klinikai (pl.: dyspepsia, hasi fájdalom, fekély) mellékhatásokat tekintve a MEDAL program mindhárom részvizsgálatában.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Nem gyakori: kipirulás, cerebrovascularis esemény†, tranziens ischaemiás roham.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatinin-clearance esetén az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
• hormone replacement therapy
• hormonpótló készítmények
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinámiás jellemzők
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Osteoarthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 60 mg etorikoxib hatására szignifikáns mértékben enyhültek a betegek fájdalmai, és a betegség aktuális állapota is szignifikáns javulást mutatott.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Feltételezik, hogy a COX-2 felelős elsősorban a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak termeléséért.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Az összetett MEDAL programban 34 701 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek átlagosan 17,9 hónapig (maximum 42,3 hónap, medián 16,3 hónap).
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Akut köszvényes roham esetén a 8 napon át szedett, napi egyszeri 120 mg etorikoxib hasonló mértékben enyhítette a közepes, illetve súlyos ízületi fájdalmakat és gyulladást, mint a napi három alkalommal szedett, 50 mg indometacin.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
A napi 30, 60 vagy 90 mg etorikoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1%-ánál jelentették az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték kb.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgária
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (kezelés abbahagyása és súlyos mellékhatások) és az ödémával összefüggő mellékhatások miatt abbahagyott kezelés incidenciája hasonló volt a 60 mg etorikoxib és 150 mg diklofenák esetében, ezen események incidenciája azonban magasabb volt a 90 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenáknál
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Az etorikoxibbal kezelt betegeknél felső gasztrointesztinális szövődmények [perforációk, fekélyek vagy vérzések (PUV-ok)] alakultak ki, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Az etorikoxibot szedők esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik hepatikus mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, mint a diklofenákot szedők esetén.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
A gyógyszer hatása gyorsabban jelentkezhet, ha a beteg az <ARCOXIÁ-t> nem étkezéskor veszi be; ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor a tünetek gyors enyhítésére van szükség.
Nervous system disorder:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Málta
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Az etorikoxib 0,05-5 mikrogramm/ml koncentráció tartományban kb.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Dehidrált betegeknél az etorikoxib-kezelést óvatosan kell megkezdeni.
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
N=Összbeteg-szám; CI=konfidencia intervallum
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
Tudnivalók az <ARCOXIA> szedése előtt
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Májelégtelenség: Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegeknél, akiket napi egyszeri 60 mg etorikoxibbal kezeltek, az átlagos AUC (görbe alatti terület) kb.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Magyarország Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
A vizsgálat kezdetekor a bevont betegek mintegy 50%-ának anamnézisében szerepelt hypertonia.
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
60 mg tabletta: Sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „200”, másik oldalán „ARCOXIA 60” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
90 mg tabletta: Fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „202”, másik oldalán „ARCOXIA 90” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
Paediatric patients
Idős betegek
Uncommon: chest pain.
Nem gyakori: mellkasi fájdalom.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
90 mg-os, fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 90”, másik oldalán „202” felirattal.
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
30 mg tabletta: Kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „101”, másik oldalán „ACX 30” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
60 mg-os, sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 60”, másik oldalán „200” felirattal.
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Szájon át történő alkalmazás.
HOW TO TAKE <ARCOXIA>
Hogyan kell alkalmazni az <ARCOXIÁ-t>?
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Ennek a veszélynek leginkább a már eleve jelentősen csökkent vesefunkciójú, dekompenzált szívelégtelenségben vagy cirrózisban szenvedő betegek vannak kitéve.
90 mg film-coated tablets oral use
90 mg Filmtabletta
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
120 mg tabletta: Halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „204”, másik oldalán „ARCOXIA 120” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
150 mg-os napi dózisig anélkül gátolta a COX-2-t, hogy befolyásolta volna a COX-1 enzimet.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Filmtablettánként 30, 60, 90 vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Spondylitis ankylopoetica A javasolt adag naponta egyszer 90 mg.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
120 mg-os, halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 120”, másik oldalán „204” felirattal.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Az etorikoxib acetilszalicilsavval (akár kis dózisokban) való együttes adásakor tovább növekszik a gasztrointesztinális mellékhatások kialakulásának kockázata (gasztrointesztinális fekélyek vagy más gasztrointesztinális szövődmények).
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Etorikoxib (N=16 819)
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
30 mg-os, kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ACX 30”, másik oldalán „101” felirattal.
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: oedema/folyadékretenció, Nem gyakori: megváltozott étvágy, testsúlygyarapodás.
• You have any history of liver or kidney disease.
• Korábbi betegségei között szerepel máj-, illetve vesebetegség.
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Gastrointestinal effects
Gasztrointesztinális hatások
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100%. Napi egyszeri 120 mg-os adagolással elért egyensúlyi állapotban a plazma csúcskoncentráció (mértani közép Cmax = 3,6 mikrogramm/ml) felnőttekben, éhgyomorra történő adagolást követően kb.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
HOW TO STORE <ARCOXIA>
Hogyan kell az <ARCOXIÁ-t> tárolni?
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ <ARCOXIA> ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immune system disorder:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Az etorikoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
People with liver problems
Májbetegségben szenvedők
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos mellékhatások
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Nem gyakori: facialis ödéma, pruritus, kiütések.
Etoricoxib
Etorikoxib
Gout
MSD
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
<ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 60 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 90 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 120 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
• Korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Az etorikoxib nagymértékben metabolizálódik, így a vizeletben az eredeti molekula kevesebb, mint 1%-a található csak meg.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
<ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 30 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 60 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 90 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 120 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Az etorikoxib és e szerek bármelyikének együttadása esetén a vesefunkciós paraméterek gyakori ellenőrzése szükséges.
Batch
betegév
(See sections 4.3 and 4.4.)
50 ml/perc volt) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a heti egyszeri 7,5-20 mg metotrexát mellett, egy hétig napi egyszeri 60, 90, vagy 120 mg etorikoxibot kaptak.
<ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
<ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 30 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 60 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 90 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 120 mg filmtabletta
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
BATCH NUMBER
HDPE TARTÁLY
It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
Fontos, hogy tartsa be az orvos adagolásra vonatkozó utasításait.
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be <ARCOXIA> szedése esetén.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Spanyolország Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Svédország Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Egyesült Királyság: ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Microcrystalline cellulose
Josefa Valcárcel, 38
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
A laktáció alatt etorikoxibbal kezelt patkányok kölykeinek testtömege csökkent.
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Lengyelország ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugália
Carnauba wax
Karnaubaviasz
Triacetin
warfarin
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg P.O Box 581
Waarderweg P.O Box 581
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
120 mg etorikoxib filmtablettánként.
Further safety data should be provided by ongoing studies.
További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
The injection is given into a vein over several minutes.
Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Afstyla
Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Afstyla lonoctocog alfa
Afstyla alfa-lonoktokog
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.