natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hospital Line SA K. Palama 36
Görögország Hospital Line SA K. Palama 36
Annual cumulative safety review
Éves összesítő biztonsági áttekintés
The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
22 Alcobendas 28108 Madrid
Helm AG Nordkanalstr.
Németország Helm AG Nordkanalstr.
Other precautionary measures
Egyéb elővigyázatossági intézkedések
The dose used should also be recorded.
Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
A. Martins & Fernandes S.A.
Martins & Fernandes S.A.
Communication
Kommunikáció
The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
No dosage adjustment is considered necessary.
A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Elderly (aged 65 years and above)
Idősek (65 évesek és idősebbek)
Barcelona 08970 Spain
Barcelona 08970
Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
- A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Tell your doctor if:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Use during pregnancy and lactation
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
D-93333 Neustadt Germany
D-93333 Neustadt
This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bracco SpA Via Egidio.
Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
{Invented name} can be removed by haemodialysis.
A(z) {Fantázia név} haemodialysissel eltávolítható.
The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
HOW TO USE {Invented name}
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
- The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
- A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
1831 DIEGEM Belgium
1831 Diegem
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
- A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
- The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
- A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
- A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
GEROLYMATOS P.G.N.
Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
3-5 Sant Joan Despi
GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
More than one dose should not be used during a scan.
Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható.
[If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
[Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
[A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]