natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része.
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
A kiújulást a sikeresen kezelt ízületek (vagyis a vizsgálati alanynál 5°-ra vagy ez alá csökkent a kontraktúra a korábbi vizsgálatban beadott utolsó Xiapex-injekció után 30 nappal elvégzett vizsgálat alapján) esetében értékelték, és az alábbiak szerint definiálták: tapintható köteggel járó ízületi kontraktúra legalább 20°-ra való növekedése vagy az ízületen orvosi vagy sebészi beavatkozást végeztek elsősorban az új keletű vagy rosszabbodó Dupuytren-kontraktúra korrigálására az adott ízületben.
Figure 1: Illustration of the injection technique.
1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Túladagolás esetén rutin szupportív és tüneti kezelést kell nyújtani.
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
A betegek elégedettségének globális értékelése (Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction) szerint a CORD-I és CORD-II vizsgálatokban részt vett betegek több, mint 85%-a elégedett vagy nagyon elégedett volt a Xiapex-kezeléssel, míg ez az érték körülbelül 30% volt a placebo-csoportban (p< 0,001).
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
A klinikai vizsgálatok során a Dupuytren-kontraktúrában és Peyronie-betegségben szenvedő betegek vérmintáiban több időpontban vizsgálták a gyógyszer fehérje összetevőivel (AUX-I és AUX-II) szembeni antitesteket.
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Penile modelling procedure
Pénisz alakítási eljárás
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Ezért a Xiapex-et kizárólag a Peyronie-plakkba szabad befecskendezni, és ügyelni kell arra, hogy az injekció ne jusson a húgycsőbe, idegekbe, vérerekbe, barlangos testekbe vagy a pénisz egyéb, kollagén tartalmú képleteibe.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
A neutralizáló antitestek jelenlétét a kezelés 12. hetében magas, illetve alacsony titeren, kötő antitest válasz tekintetében reprezentatívnak kiválasztott, 70 mintából álló alcsoport esetében vizsgálták.
The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
A vizsgálat során alkalmazott bevonási és kizárási kritériumok, valamint a kezelési rend és az elsődleges hatásossági társvégpontok megegyeztek az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során alkalmazottakkal.
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
ismert szekvenciájú aminosavból felépülő egyszeres polipeptid láncok, tömegspektrométerrel meghatározott molekulatömegük 114 kDa, illetve 113 kDa.
Patients should be instructed:
Utasítani kell a beteget, hogy;
• popping sound/sensation indicating penile fracture
• pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
• blood pressure increased
• emelkedett vérnyomás;
In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
9-nél; 0,9%) a következő tünetek kombinációjáról számoltak be: a pénisz ecchymosisa vagy haematomája, a pénisz hirtelen elernyedése, és/vagy a péniszben tapasztalt „pattanó” hang vagy érzés, és ezekben az esetekben a barlangos testek rupturája diagnózis nem zárható ki.
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
• Peyronie-betegségben 0,39 ml oldószer a péniszplakkhoz e) Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
The following side effects have been seen with Xiapex:
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Ezek, a Clostridium histolyticum által termelt, AUX-I és AUX-II elnevezésű kollagenázok két fő kollagenáz-osztályt képviselnek, az I-es és II-es osztályt (Class I és Class II).
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére vonatkozó, a forgalomba hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időtartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságra való felszólítással.
Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek döntő többségében előfordultak, súlyosságuk legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt, és általában 1-2 héttel az injekció után elmúltak.
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
• amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy kellemetlenséget sem szabad okoznia.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
†Megjegyzendő, hogy a 0,58 mg-os adag beadásához szükséges injekció térfogata kevesebb, mint a feloldáshoz használt oldószer össztérfogata.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Peyronie-betegség: Meg kell határozni a kezelendő területet, és be kell jelölni sebészeti markerrel a merev péniszen.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
b a „bőr laceratio” magában foglalja az „injekció beadási helyén fellépő laceratiót” és a „laceratiót”. c a „perifériás oedema” magába foglalja az „injekció beadásának helyén fellépő oedemát” és az
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Peyronie's disease
Peyronie-betegség
With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében maradjon.
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Genitáliák viszketése Fájdalmas erekció Erectilis dysfunctio Dyspareunia Pénisz erythema
• abnormal dreams
• furcsa álmok;
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
• Naponta többször, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó ujjgyakorlatot.
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a Xiapex hatásához szükséges.
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
A vizsgálatba való belépéskor feltétel volt, hogy a betegeknél a Peyronie-betegség stabil fázisában legalább 30°-os péniszgörbülettel járó deformitás álljon fenn.
PDQ bother**
PDQ szerinti kellemetlenség**
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
A célplakkot mindkét kézzel forgáspontként kell használni, és határozott, állandó nyomást kell gyakorolni a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
A tű bevezetése után, ha felmerül annak gyanúja, hogy a tű elérte a flexor inat, passzívan mozgassa meg kissé a disztális interphalangealis (DIP) ízületet.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
**Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve - a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
• A célplakkot forgáspontként használva, mindkét kezével gyakoroljon határozott, állandó nyomást a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Mindkét kollagenáz hatékonyan hasítja az intersticiális kollagént, de a molekula eltérő pontjain, és eltérő fehérjestruktúrákat (hármas helikális, illetve denaturált vagy hasított szerkezet).
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Az egyes ujjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé).
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
A mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerenként és a következő meghatározás szerinti gyakorisági kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé).
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
A nemkívánatos események többsége intenzitásukat tekintve nem súlyosak, enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak, és a Xiapex helyi beadásával vagy a köteg felszakadását elősegítő ujj-extenziós eljárással álltak összefüggésben.
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
• Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
• a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Az injekciós kezelés és az ujj-extenzió kötegenként legfeljebb három alkalommal végezhető el, megközelítőleg négy hetes időközönként.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Pénisz haematomaa, duzzanatb, fájdalomc vagy ecchymosisd
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.