natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást.”
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
“Complicated intra-abdominal infections”
„Szövődményes intraabdominalis fertőzések”
The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Magasabb MICértékekkel rendelkező baktériumok által okozott fertőzések esetében gyakoribb adagolás szükséges, míg érzékenyebb baktériumok kevésbé gyakori adagolással is megfelelően kezelhetőek.
As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview” (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Lower Respiratory Tract Infections
Alsó légúti fertőzések
The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
Infections in Neutropenic Patients
5. Neutropeniás betegek fertőzései
The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a felnőttektől származó adatok relevánsnak tekinthetők, valamint a farmakokinetikai adatok felhasználhatók a hatásosság gyermekgyógyászati populációra történő extrapolálásához.
The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species.
A CHMP a pont teljes átírását kérte, szigorúan az aktuális irányelvnek megfelelően (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1), és a speciesek terjedelmes listáját mellőzve.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.
The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states.
A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Mivel gyermekekre vonatkozóan nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és ezeket főként a felnőtt populációból történő extrapolálással kell származtatni, ezért a javallatok elfogadását ebben a populációban a felnőtt populációra vonatkozóan elfogadott javallatok határozzák meg.
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, de előírt néhány kiegészítést, konkrétan figyelmeztetés beszúrását a készítmény olyan betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, akiknek nem volt ugyan súlyos túlérzékenységi reakciójuk nem penicillin típusú β-laktámokkal szemben, de akiknek lehetett nem súlyos reakciójuk, valamint a pseudomembranosus colitisre vonatkozó figyelmeztetéssel történő kiegészítést.
The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Tazocin nem megfelelő a szövődménymentes húgyúti fertőzések rutinszerű kezelésére.
The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
A CHMP megjegyezte, hogy az alátámasztó bizonyítékok főként lázas neutropenia tárgyában végzett vizsgálatokból származnak, és a különböző vizsgálatokban együttvéve csak a betegek körülbelül negyedének volt „bacteraemiája”.
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Számos tagállam elavult megfogalmazást alkalmazott a szervrendek esetében, és a gyógyszermelléhatások bizonyos esetekben eltérő gyakoriságokkal voltak felsorolva.
The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
A CHMP elfogadta azt is, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
A számos klinikai vizsgálat, a Tazocin farmakokinetikai tulajdonságai és antibakteriális spektruma alapján a gyógyszer hatásossága igazolt ebben a javallatban, de a CHMP azt is megjegyezte, hogy a szövődménymentes UTI nagyon gyakori fertőzés, és a nemzetközi irányelvek szerint számos ajánlott kezelési lehetőség van, amelyekbe azonban általában nem tartozik bele a Tazocin.
Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
A Tazocin bekerült azon készítmények listájába, amelyeknél harmonizálni kell az alkalmazási előírást, mivel a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a nemzeti eljárásokban a készítmény engedélyezését illetően.
Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
A CHMP a 2-12 éves, normál veseműködésű gyermekek vonatkozásában a 6 óránként adott 80/10 mg/kg-os adagolási rendet fogadta el neutropeniás gyermekek esetében és a 8 óráként adott 100/12,5 mg/kg adagolást szövődményes intraabdominális fertőzések esetében.
“Complicated skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)”
„Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseit)”
Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Számos pontosítás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata elfogadásra került, és a CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget a 3. modul esetében.
The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
A piperacillin és tazobaktám 8:1 arányú kombinációja hatásos a súlyos polimikrobiális fertőzések, köztük intraabdominális, bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésében, valamint engedélyezték és forgalmazzák Gram-pozitív és Gram-negatív aerob és anaerob mikroorganizmusok okozta számos fertőzés kezelésére.
However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Ugyanakkor a Tazocin csont- és ízületi fertőzések javallatában történő engedélyezése iránt az első európai kérelemben az egyetlen alátámasztó vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat volt, és összehasonlító vizsgálatból származó további adatokat nem adtak meg.
The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés” (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés” (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The CHMP adopted the following harmonised indication:
A CHMP a következő harmonizált javallatot fogadta el:
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmezett harmonizált javallatok listáját az aktuális irányelvek (a Európai Bizottság alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi irányelve, valamint a CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja (Core Data Sheet - CDS) alapján.
The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak in vitro adatokat adott meg ennek a pontnak az alátámasztására, és meghatározta azokat a kórokozókat, amelyekkel szemben a klinikai hatásosság klinikai vizsgálatok keretében bizonyításra került.
The CHMP considered the justification provided by the MAH to be acceptable but included a mention of studies showing developmental toxicity in animals.
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott indoklás elfogadható, de kiegészítette a szöveget azon vizsgálatok megemlítésével, amelyek állatokban fejlődési toxicitást mutattak.
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Ezekben a vizsgálatokban a Tazocint számos különféle adagolási sémában alkalmazták, és a különféle vizsgálatokban többféle komparátort használták, amelyek mindegyikét aminoglikoziddal vagy anélkül adtak.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
A CHMP csak a felíró orvosok szempontjából releváns preklinikai információkat vette bele a megfogalmazásba, valamint - a piperacillin-tazobaktám generikumok közelmúltban zajlott uniós eljárásaiban jóváhagyott szöveggel összhangban - a készítmény reproduktív toxicitására vonatkozó ismeretek jelenlegi állását és egy összefoglalást a piperacillin és tazobaktám reproduktív toxicitási vizsgálataival kapcsolatban publikált adatokról.
A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Az 5.2 pont esetében harmonizált megfogalmazás került elfogadásra.
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
A CAP vonatkozásában a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti első kérelemben benyújtott nem összehasonlító vizsgálatokat légúti fertőzésekben, köztük alsó légúti fertőzésekben és krónikus bronchitis akut exacerbációjában (exacerbation of chronic bronchitis - AECB) szenvedő betegek bevonásával végezték.
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
„Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)”
The CHMP therefore deleted the indication.
A CHMP ezért törölte a javallatot.
The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és megállapította, hogy számos vizsgálat bizonyította a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a septicaemiás betegek kezelésében, és hogy a széles spektrumú szereket, úgymint a piperacillin-tazobaktám kombinációt a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák ezekben az esetekben.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Széles körű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a neutropeniás felnőttek, valamint 2 éven felüli gyermekek feltételezhetően bakteriális fertőzések okozta lázának kezelése terén, amelyet gyakran aminoglikoziddal kombinációban végeznek, valamint a piperacillin-tazobaktám alkalmazása jól dokumentált ép immunrendszerű betegeknél.
The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
A HAP vonatkozásában a CHMP figyelembe vette a benyújtott összehasonlító vizsgálatokat, amelyeket csak HAP-ban, HAP-ban és VAP-ban, vagy csak VAP-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Figyelembe véve azonban a CHMP szerkesztőcsoportjának álláspontját, valamint elismerve a retrospektív elemzés elvégzésének nehézségeit, a CHMP a javallatra vonatkozóan rendelkezésre álló nagyon korlátozott adatok ellenére azon az állásponton volt, hogy a piperacillin-tazobaktám kombináció széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkezik, ezért megfelelő lehetőséget nyújt a bacteraemia kezelésére.