natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Idelvion-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Idelvion alkalmazására vonatkozóan.
The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Az Idelvion csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Az Idelvion hatóanyaga, az albutrepenonakog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Idelvion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Idelvion?
Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
How is Idelvion used?
Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Why is Idelvion approved?
Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
How does Idelvion work?
Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
What is Idelvion and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Idelvion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The following medicines are particularly important:
A következő gyógyszerek különösen fontosak:
Give the child something to drink.
Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Not recommended (no data available)
Nem ajánlott (nem áll rendelkezésre adat)
No specific antidote is known.
Specifikus antidotum nem ismert.
• if you are allergic to other medicines
• ha Ön allergiás más gyógyszerekre
These may be signs of rare but serious side effects.
Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
These symptoms can also be caused by other infections.
Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.
It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban kezdi jobban érezni magát.
Pregnant Women
Terhes nők
Home preparation
Otthoni elkészítés
• if your immune system is not working
• ha Önnek nem működik az immunrendszere
6 years
6 év
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
Stir the mixture well.
Keverje jól össze az elegyet.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele.
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Ne aggódjon, ha nem oldódik fel az összes por.
• Confusion, abnormal behaviour
• zavartság, szokatlan viselkedés
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Ezek az események megjelenhetnek encephalitis vagy encephalopathia formájában, de jelentkezhetnek nyilvánvaló súlyos betegség nélkül is.
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.
* Depending on the capsule strength used.
*A felhasznált kapszula hatáserősségétől függően
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
• Kettő kis méretű tálka (minden gyermek számára külön tálkákat kell használni)
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Ezen mellékhatások többsége egyetlen alkalommal fordult elő az első vagy a második kezelési napon, és 1-2 napon belül spontán megszűntek.
Rare but serious effects: get medical help at once
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
A metabolit-expozíciók szintén nagyobb változatosságot mutatattak fiatalabb csecsemőkben.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Reverzibilis irritációt észleltek nyulak szemén.
Children with pre-existing bronchial asthma
Fennálló asthma bronchialéban szenvedő gyermekek
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Hívja fel a szülő vagy a gondozó figyelmét, hogy a kezelés befejezése után minden megmaradt anyagot meg kell semmisíteni.
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
30 mg naponta kétszer * A táblázat nem tartalmaz minden lehetséges testtömeg adatot erre a populációra.
This is usually suitable for children over 1 year.
Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Other medicines and Ebilfumin
Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin
Step 5: Sweeten and give to the child
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
It is best to take this in the mornings with breakfast.
A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be a gyógyszert.
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy csökken-e a szövődmények rizikója.
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem egyértelmű, a vizsgálat korlátozott statisztikai ereje miatt.
• Water
• Víz
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
A vírus elleni szerek influenza kezelésére és megelőzésére történő alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni.
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Betegek, akik nem tudják bevenni a kapszulát:
Look up the child's weight on the left side of the table.
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség idézi elő.
The capsule contains a white granulated powder.
A kapszula fehér, granulált port tartalmaz.
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Az oszeltamivir szerepe ezekben az eseményekben nem ismert.
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
A betegeknél gondosan figyelni kell a viselkedés megváltozását, és a kezelés folytatásáról minden betegnél az előny-kockázat alapos értékelése alapján kell dönteni (lásd 4.8 pont).
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
• ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál.
Add the water to the powder in the bowl.
Adja hozzá a vizet a tálkában lévő porhoz.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
A statisztikai analízisek ezért csak az influenzával fertőzött egyénekre vonatkoznak.
For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Gyenge immunrendszerű felnőtt betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
• ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
Do not break or chew the capsules.
Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
The effects on breast-fed infants are unknown.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert.
Creatinine clearance
Kreatinin clearance
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Az oszeltamivir-karboxilát humán plazma proteinekhez kötődése elhanyagolható (kb.
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Az Ebilfumin nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Swallow the capsules whole with water.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Egy második vizsgálatot is végeztek 334, asthmás gyermekkel (6-12 évesek), akik közül 53,6% volt influenza-pozitív.
Step 1: Check the dose is correct
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
For treating flu, take two doses daily.
Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Azonban, ha az Ebilfumin-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek.
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
• if you have problems with your kidneys.
• ha Önnek veseproblémái vannak.
Use the appropriate size capsule instead.
Helyette használja a megfelelő hatáserősségű kapszulát.
Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Hagyja abba az Ebilfumin szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
• ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Ezekre, a fiziológiai funkciók éretlensége miatt eltérő adagolást igénylő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Az APD kezelési mód CAPD-re váltható, amennyiben a nephrológus indokoltnak tartja.
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni.
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő azonnal kérjen orvosi segítséget.
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Ezenkívül ez a vizsgálat túlzottan kicsi volt ahhoz, hogy a veleszületett rendellenességek egyes típusairól megbízható értékelést adjon, ráadásul az oszeltamivir expozíciónak kitett nők csoportja nem teljesen összehasonlítható az oszeltamivir expozícióban nem részesült nők csoportjával, különös tekintettel arra, hogy az influenza fertőzésen átestek-e vagy sem.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Az influenzát a 377 beteg közül 163 beteg esetében igazolták.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
2008-ban az Európában terjedő H1N1 influenza izolátumok >99%-ában a H275Y mutáció volt megtalálható.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
A többszörös dózisok farmakokinetikáját kis számú gyermeken vizsgálták, akik egy hatékonysági vizsgálatban vettek részt.
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Következésképpen terhes nőknél nem javasolt dózismódosítás az influenza kezelése vagy profilaxisa során (lásd 4.6 pont „Termékenység, terhesség és szoptatás”).
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Az influenzajárványok virulenciája nem jósolható meg, és egy régión belül is valamint szezonról szezonra is változik, ezért a kezelést igénylők száma (number needed to treat, NNT) egy influenza eset megelőzése céljából változó.
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban.
- The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
- Az Ebilfumin influenza prevenciójaként történő alkalmazásakor az eseteket egyedileg kell megítélni a körülmények és a védelmet igénylő populáció figyelembevételével.
During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
A betegség medián időtartama az influenza B-vel fertőzött betegek esetében nem különbözött szignifikánsan az egyes vizsgálatok kezelési csoportjai között.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
A renalis clearance (18,8 l/óra) meghaladja a glomeruláris filtrációs ráta értékét (7,5 l/óra), ami arra utal, hogy tubuláris szekréció is történik a glomerulus filtráción kívül.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Az összesített, kezelt vizsgálati populációban, mely magába foglalta mind az influenza-pozitív, mind a negatív egyéneket (kezelésbe bevont, ITT populáció), a primer hatékonyság az influenza-negatív egyének számával arányosan csökkent.
Peritoneal dialysis patients*
Peritoneális dializisben részesülő betegek*
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Közülük 851 gyermeket kezeltek oszeltamivir szuszpenzióval.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy • ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
(nearest)
(kerekítve)
There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja az Ebilfumin szedését.
For dosing, see section 4.2.
Az adagolást lásd a 4.2 pontban.
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Ezek között előfordul fatális kimenetelű fulmináns hepatitis/májelégtelenség is.
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Az elegyet össze kell keverni, és a betegnek az egészet be kell adni.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Patkányon és nyúlon a foetus vérszintje az anyai vérszint 15-20%-a volt.
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Tegyen egy tájékoztató címkét a palackra a következő szöveggel: „Használat előtt óvatosan felrázandó”.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Az összesített kezelt vizsgálati populációban az influenza-fertőzést a bevont betegek 67%-ánál (46%-74%) igazolták.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
A vírus neuraminidáz enzim szükséges mind a vírus nem-fertőzött sejtbe történő behatolásához, mind az újonnan keletkezett vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő kiszabadulásához és a fertőző vírus további terjedéséhez a szervezetben.
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Habár, egy obszervációs vizsgálatban, a súlyos veleszületett rendellenességek kockázata összességében nem emelkedett, a születés utáni 12 hónapon belül diagnosztizált súlyos veleszületett szívrendellenességre vonatkozó adatok nem voltak meggyőzőek.
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Azonban a kezelés hatására megjelenő oszeltamivir-rezisztencia nem volt hatással a terápiás válaszra, és nem okozta az influenza tüneteinek elhúzódását.
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Tegyen egy gyógyszertári címkét a palackra, amelyen szerepel a beteg neve, az adagolási útmutató, a lejárati dátum, a gyógyszernév, valamint a helyi gyógyszertári szabályozás által megkövetelt egyéb információ.
0 - 12 months
0-12 hónap
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
A jelentett mellékhatások megegyeztek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljában tapasztaltakkal.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás víruselleni szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05A H02
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Kivételes esetben (pl. ha a cirkuláló- és a vakcina vírustörzsei nem felelnek meg egymásnak, illetve pandemia esetén), megfontolandó a szezonális prevenció 1 évesek, vagy ennél idősebbek esetében.
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
A 2009-es H1N1 influenza („sertés influenza”) szinte egységesen érzékeny volt oszeltamivirre, és mind a terápiás, mind a profilaktikus alkalmazás esetén csak néhány sporadikus rezisztens esetet jelentettek.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Elkészítése után az elegyet azonnal be kell venni.
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
(≥1/10 ), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Ebben a populációban nincs különbség a komplikációk előfordulási gyakoriságában a kezelt és placebo csoport között (lásd 5.1 pont).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz.