natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression, insomnia, libido decreased
Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
A Miglustat Dipharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
24 hónapos miglusztát-kezelést.
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
A miglustat szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
• Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• A Miglustat Dipharma-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
84x1 kapszula adagonként perforált buborékfóliában.
Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Miglustat Dipharma szédülést okozhat.
What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Tudnivalók a Miglustat Dipharma szedése előtt Ne szedje a Miglustat Dipharma-t:
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg miglustat-kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
A férfibetegeknek a miglustat szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
A férfibetegek a Miglustat Dipharma-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
A buborékcsomagolás és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
40, illetve 60%-os CL/Fcsökkenésre utalnak az enyhe, illetve a középsúlyos esetekben (lásd 4.2 pont).
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Ne aggódjék amiatt, ha a Miglustat Dipharma-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Felnőttek C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Miglustat Dipharma-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Dipharma adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Description of selected adverse reactions
Idegvezetési vizsgálatok kóros eredményei Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú NiemannPick-betegségben.
Capsule shell Gelatine
Kapszulahéj Zselatin
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Az I. típusú Gaucher-kór csont-manifesztációit 3 nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták, amelyekben miglusztáttal kezelték a betegeket, naponta háromszor 100 mg-os dózissal, legfeljebb két éven át (n = 72).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
73 m2, a gyógyszeradagolást napi egy 100 mg-os kapszulával kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 100 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
hónap elteltével 13 betegnél volt kimutatható klinikai javulás.
It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
A Miglustat Dipharma az enyhe-középsúlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
A kezelés folytatásának kockázat/haszon arányát egyéni szempontok alapján kell újraértékelni.
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: az első csoportban folytatódott az imigluceráz-kezelés, a második csoport tagjai kombinált imiglucerázés miglusztát-kezelést kaptak, a harmadik csoport tagjai pedig áttértek a miglusztát-kezelésre.
How to take Miglustat Dipharma 4.
Hogyan kell szedni a Miglustat Dipharma-t?
Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Különleges betegcsoportok Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, a miglustat adása vese- vagy májbetegségben szenvedők esetén elővigyázatosságot igényel.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
A súlyos vesebetegséggel kapcsolatos adatok összesen két betegtől származnak, akiknél a kreatinin clearance 18
LIST OF EXCIPIENTS
Jelölőfesték összetétele
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
A miglustatot májbetegek esetén nem vizsgálták.
29 patients continued in the extension period.
Huszonegy beteg teljesítette a
How to store Miglustat Dipharma 6.
Hogyan kell a Miglustat Dipharma-t tárolni?
Driving and using machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
100 mg miglusztát kapszulánként.
Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
A Miglustat Dipharma szedése alatt ne szoptasson.
Children and adolescents
serdülőkorúaknál és gyermekeknél vizsgálták.
100 mg once a day
30 ml/perc/1.
EU Number
EU-Szám
Why not?
Miért nem?
What should I do?
Mit tegyek?
No.
Nem.
The Agency will reply in the same language.
Az Ügynökség ugyanazon a nyelven fog válaszolni.
Sales are dealt with at a national level.
Az értékesítéssel országos szinten foglalkoznak.
13 February 2017
2017. február 13.
The European Medicines Agency does not control:
Az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrzi:
Each EPAR includes a summary for the public
Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Ezek a gyakran feltett kérdések szintén elérhetők minden EU nyelven.
Fees are adjusted each year for inflation.
A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
When is the Agency open?
Mikor van nyitva az Ügynökség?
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.
• nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
No, EMA does not directly fund research.
Az EMA nem finanszírozza a kutatást közvetlenül.
These are publicly available.
Ezek a nyilatkozatok nyilvánosan elérhetők.
• still in development and not yet authorised;
• még fejlesztés alatt áll és nem engedélyezték;
These are also published on EMA's homepage.
Ezeket az EMA honlapján is publikálják.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Minden tag és szakértő évente nyilatkozik a pénzügyi érdekeltségeiről.
However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Azonban egyes gyógyszerek kiadhatók bizonyos betegeknek speciális feltételek mellett, mielőtt azokat engedélyezték volna.
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Az Ügynökség nem felelős a gyógyszerszabadalmakért: a szabadalmi joggal kapcsolatos kérdések nem tartoznak az Ügynökség hatáskörébe.
Can the Agency fund my work?
Finanszírozhatja az Ügynökség a munkámat?
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Az Európai Bizottság szinte minden esetben az Ügynökség véleményét követi.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
A polgárok bármely hivatalos EU nyelven benyújthatnak kérdéseket az Ügynökséghez.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Az Ügynökség rendes nyitvatartása hétfőtől péntekig reggel 9-től délután fél 6-ig tart.
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
• nem gyógyszerként lett besorolva, hanem orvosi eszközként vagy táplálékkiegészítőként, amelyeket nemzeti szinten engedélyeznek.
• searching by keyword;
• kereshet kulcsszó szerint („keyword”);
Each organisation is re-evaluated every two years.
A szervezeteket kétévente felülvizsgálják.
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Kérjük, adjon meg minél több háttér-információt, mivel ez sokat segíthet abban, hogy a kérdésére érdemben tudjunk válaszolni.
Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Az Ügynökség hat tudományos bizottságának legtöbb tagját a tagállamok vagy az Európai Bizottság jelöli.
The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Az Ügynökség az év folyamán egyes munkaszüneti napokon zárva tart.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Ezek a dokumentumok az egyes bizottságok honlapján találhatók.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Ha a cégek egynél több országra szeretnének engedélyt kapni, ehhez is két út vezet: a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás.
Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Egyes tartalmakat lefordítanak más, az Európai Unióban (EU) hivatalos nyelvekre, köztük a nyilvános összefoglalókat és a terméktájékoztatót az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR), a közvéleménynek szóló kérdések és válaszok dokumentumokat, a toborzással kapcsolatos tájékoztatást, a munkaprogramokat és az éves jelentések összefoglalóit.
Questions about pricing, sales and patents
Árképzéssel, értékesítéssel és szabadalmakkal kapcsolatos kérdések
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Az étrend-kiegészítőket nemzeti szinten értékelik, rendszerint az élelmiszer-biztonsággal és címkézéssel foglalkozó hatóságok.
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Ezek nem mindig egyeznek meg az Egyesült Királyságban vagy más tagállamokban érvényes hivatalos munkaszüneti napokkal.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Az Ügynökség igazgatótanácsának és a tudományos bizottságoknak a tagjai, valamint az Ügynökség szakértői és munkatársai nem rendelkezhetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, amely befolyásolhatná pártatlanságukat.
Please note that this is an unofficial acronym.
Kérjük, tartsa szem előtt, hogy ez a betűszó nem hivatalos.
The medicine you are looking for may be:
Lehet, hogy a keresett gyógyszer:
How are the Agency's committee members selected?
Hogyan választják meg az Ügynökség bizottsági tagjait?
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Az Ügynökség igazgatótanácsa szintén a tagállamok képviselőiből és az Európai Bizottság által kinevezett tagokból áll.
Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Az árképzésre és a térítésre vonatkozó döntéseket nemzeti szinten, a kormány és a forgalomba hozatali engedély jogosultja közötti tárgyalásokat követően hozzák meg.
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Az újságírók és a sajtó más képviselői közvetlenül a sajtóirodánkhoz fordulhatnak a következő e-mail címen: press@ema.europa.eu.
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Ez egy dokumentumcsomag, amely elmagyarázza, hogy az Ügynökség bizottságai az értékelési eljárás végén milyen tudományos következtetésre jutottak.
My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
A gyógyszeremet az Ügynökség értékelte, de az én országomban nem kapható.
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Az Ügynökség megnevezésére korábban használt „EMEA” betűszó már nem használatos.
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Hogyan értékelik a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek pénzügyi átláthatóságát?
The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Az Ügynökség a növényi gyógyszerek minőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tudományos vélemények elkészítésében játszik szerepet, hogy segítse ezen információ harmonizálását az EU egész területén.
The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Az Ügynökség közzéteszi az ilyen díjakra vonatkozó szabályait, az egyes eljárástípusokért felszámított díjak listáját is beleértve.
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Az Ügynökség javasolja továbbá, hogy jelentsen minden feltételezett mellékhatást a nemzeti illetékes hatóságnak.
The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Az Ügynökség fő feladata a közegészség és az állatok egészségének védelme és fejlesztése, aminek érdekében tudományos értékeléseket készít az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről.
In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Ezenfelül Ön alkalmas lehet arra, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban.
The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Az Ügynökség a vele együttműködő valamennyi betegképviseleti és fogyasztói szervezettől megköveteli, hogy pénzügyi nyilatkozatot tegyen, az adományozók és hozzájárulásaik részletes adatait is beleértve.
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Az Ügynökség pozitív ajánlását követően körülbelül két hónapba telik, hogy az Európai Bizottság jóváhagyjon egy gyógyszert.
Is the Agency's website available in languages other than English?
Elérhető az Ügynökség honlapja angolon kívül más nyelven is?
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Tud az Ügynökség bármilyen tanácsot adni a kezelésemmel vagy az egészségi állapotommal kapcsolatban?
These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
A feltételezett mellékhatások egészségügyi szakemberek, betegek vagy gondozók által benyújtott, spontán jelentéseit arra használják fel, hogy folyamatosan ellenőrizzék a forgalmazott gyógyszerek biztonságosságát, és biztosítsák, hogy a gyógyszerek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
How can I search for a medicine on the Agency's website?
Hogyan tudok megkeresni egy gyógyszert az Ügynökség weboldalán?
Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Meg tudja mondani az Ügynökség, hogy egy gyógyszert mikor fognak engedélyezni?
They are not evaluated by the Agency.
Az Ügynökség ezeket nem értékeli.
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Az Ügynökség közzé teszi a jelenleg értékelés alatt álló gyógyszerek hatóanyagainak nevét, azonban nem tudja megmondani, hogy mikor fogják a gyógyszereket engedélyezni.
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Ezt megteheti azáltal, hogy beszél egy egészségügyi szakemberrel, illetve egyes esetekben jelentheti a mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti illetékes hatóságnak az internetes betegbejelentő formanyomtatvány használatával vagy telefonon.
Are all medicines approved via the Agency?
Minden gyógyszert az Ügynökségen keresztül hagynak jóvá?
The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Az Ügynökség nem vesz részt a klinikai vizsgálatokhoz szükséges önkéntesek toborzásában.
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Egy adott szabadalomról az Európai Szabadalmi Hivatal adhat tájékoztatást.
How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Hogyan szerezhetek be egy még nem engedélyezett gyógyszert?
If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Megfelelő esetben jelölje meg, hogy milyen típusú szervezetet képvisel (pl. betegek érdekképviseleti szervezetét, gyógyszercéget, stb.)
The search is currently only available in English.
A keresés funkció jelenleg csak angol nyelven érhető el.
The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Az Ügynökség nem vesz részt ezekben a döntésekben, és semmilyen információval nem rendelkezik a tagállamokban érvényes árképzésről vagy térítési rendszerekről.
Can the Agency recommend academic courses?
Tud ajánlani az Ügynökség egyetemi kurzusokat?
A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Az EU-ban engedélyezett gyógyszereket sem mindig engedélyezik vagy forgalmazzák az EU-n kívüli országokban.
• browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
• böngészhet az Ügynökség által értékelt emberi vagy állatgyógyászati gyógyszerek ábécérendbe szedett listájában („A-to-Z list”);
The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Az Ügynökség semmilyen kereskedelmi érdekeltséggel nem rendelkezik, és nem vesz részt a gyógyszerek forgalmazásában.
The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Az Ügynökségnek továbbá nem áll módjában orvosi tanácsot adni vagy megerősíteni, hogy az Ön tüneteit valóban a gyógyszere okozza-e.
Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Jelenleg az Ügynökség honlapján található információk többsége kizárólag angol nyelven érhető el.