natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alecensa as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Az Alecensa anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában.
CYP substrates
CYP-szubsztrátok
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Elsődleges hatásossági paraméterek ORR (IRC) az értékelhető választ (RE) mutató populációban
If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokásos időben vegye be a következő adagot.
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
A 6. táblázat mutatja be a központi idegrendszeri végpontokra vonatkozó összefoglaló elemzést.
See ‘Side effects' in section 4 for more information.
További információkért kérjük olvassa el a 4. pont „Mellékhatások” című részt.
● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
● nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer
If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Amennyiben Ön az Alecensa-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát szed, a fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
● Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban CPK-szint emelkedés fordult elő, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Alecensa-karon egy betegnél (0,2%) tapasztaltak 4-es súlyossági fokozatú hányingert, míg a krizotinib karon a 3-as és 4-es súlyossági fokozatú hányinger 3,3%-nál, hányás 3,3%-nál, hasmenés 2,0%-nál fordult elő.
Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2).
Az Alecensa alkalmazását a mellékhatások súlyosságától függően fel kell függeszteni, és csökkentett adaggal újra kell kezdeni, vagy véglegesen le kell állítani a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
A napi kétszer, 400 mg adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A-inhibitor pozakonazol egyidejű alkalmazása egyszeri adag 300 mg orális adagolású alektinibbel növelte az alektinib expozícióját, a Cmax-és az AUCinf -értéket sorrendben 1,18-szorosára, illetve 1,75-szorosára növelte, és az M4 Cmax- ,illetve AUCinf - értéket sorrendben 71%-kal, illetve 25%-kal csökkentette.
Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
A 600 mg napi adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A- induktor rifampicin egyidejű alkalmazása egyszeri adag 600 mg orális adagolású alektinibbel, az alektinib Cmax- és AUCinf -értéket sorrendben 51%-kal, illetve 73%-kal csökkentette, és az M4 Cmax- és AUCinf- értéket sorrendben 2,20-szorosára, illetve 1,79-szorosára növelte.
When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-inhibitor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, nefazodont, grépfrútot vagy sevillai narancsot).
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Az Alecensa biztonságossági profilja általánosságban összhangban volt a pivotális 3. fázisú BO28984 (ALEX) és a pivotális fázis II (NP28761, NP28673) klinikai vizsgálatokban.
CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline
CNS-ORR a vizsgálatba történő bevonáskor mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegekre vonatkozóan
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Tilos a kapszulákat felnyitni vagy feloldani!
The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Az esetek többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg 3-as fokozatú eseményről a betegek 3,2%-ánál számoltak be.
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
A székletben változatlan formában ürült az alektinib, illetve az M4 bevitt dózisának 84%-a, illetve 5,8%-a.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Az alábbiakban ismertetett adatok 405, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, Alecensa-kezelésben részesült beteg adatait mutatják be, akik egy randomizált 3. fázisú (BO28984) klinikai vizsgálatban és két, egykarú, 2. fázisú vizsgálatban (NP28761, NP28673) vettek részt.
How to take Alecensa
Hogyan kell szedni az Alecensa-t?
Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
A vizsgálatba bevont betegek 20%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 80%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
● slow heart beat (bradycardia).
● alacsony pulzusszám (bradikardia).
Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél aminotranszferáz-szint és bilirubinszint-emelkedés alakul ki.
What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg” felirattal.
N = 96
b n=96
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz
A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
A vizsgálat II. fázisába összesen 138 beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensa-t az ajánlott, napi kétszeri 600 mg-os adagban.
Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
Ezért az Alecensa protonpumpa-gátlókkal vagy a gyomor pH-t növelő egyéb gyógyszerekkel (pl. H2-receptor blokkolókkal vagy antacidokkal) történő együttes alkalmazása esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Ennek megfelelően együttadás esetén a CYP3A szubsztrátok adagolását nem szükséges módosítani.
Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
A vizsgálatba bevont betegek 26%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 74%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula
The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Ezeknek az eseteknek a többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg ≥ 3-as fokozatú eseményről mindkét mellékhatás esetén a betegek 3,7%-ánál számoltak be.
Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
4. táblázat: A BO28984 (ALEX) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Krizotinib n = 151
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-induktor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampicint, lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)).
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, például nehézlégzés, légszomj, száraz vagy hurutos köhögés, illetve láz jelentkezik.
A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
A vizsgálat II. fázisába összesen 87, olyan beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensát az ajánlott napi kétszer 600 mg-os adagban.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) két betegnél, akiknek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GOT/GPT) emelkedése volt, májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak.
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
● metotrexát, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például reumás ízületi gyulladás) kezelésére használt gyógyszer
The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Interstitialis tüdőbetegség / Pneumonitis
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú bilirubinszint-emelkedés az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 3,3%-ánál fordult elő, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő csoportban, ahol ilyen esemény nem fordult elő.
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
● a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint)
Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
● inflammation of the mucous membrane of the mouth
● a szájnyálkahártya gyulladása
Pack size: 240 hard capsules.
A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert azonosítják és alkalmazását megszakítják, vagy dózisát módosítják, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adását klinikailag indokoltan gyakori monitorozás mellett csökkentett dózissal (lásd 1. táblázat) újra kell kezdeni.
When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet BCRP-szubsztrátokkal (pl. metotrexát, mitoxantron, topotekán és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
A betegek a krizotinib-kezelésen kívül korábban kemoterápiás kezelésben is részesülhettek.
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
● weight gain.
● testsúlynövekedés
Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Emelkedett bilirubinszint
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
● mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például szklerózis multiplex) kezelésére használt gyógyszer
Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Permanently discontinue Alecensa.
Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
A leggyakrabban jelentett gasztrointesztinális tünetek a székrekedés (35%), a hányinger (19%), a hasmenés (16%) és a hányás (11%) voltak.
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés medián időtartama 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Emelkedett kreatinin-szint a vérben
Dose level
≤ 2-szerese
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
A válasz időtartama (INV) Medián időtartam (hónap)
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Ebben a csoportban mérsékelten magasabb alektinib-expozíció volt megfigyelhető, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
● Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
P-gp substrates
P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
● Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert azonosítják és alkalmazását abbahagyják, vagy dózisa módosításra kerül, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adása a korábbi dózissal újra elkezdhető.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Az Alecensa túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Az Alecensa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
600 mg twice daily
Adag naponta kétszer 600 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Jelölőfesték vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz fehér sellak gliceril-monooleát
Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
How to store Alecensa
Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?