natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Az Ügynökség gyógyszerek értékelésével és felügyeletével kapcsolatos tevékenységeinek intenzitása folyamatosan nő.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség 2007-es munkaprogramjának összefoglalása
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Az egyes frissítések várhatóan negyedévente válnak elérhetővé; ezek a keresés, a meghatározott közönség általi használat, az adatbevitel, a más rendszerekkel való együttműködés, valamint az ellenőrzött szókészlet használata terén fogják javítani a működőképességet.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
A tevékenységek számottevő mennyiségi növekedésének kezelése érdekében folyamatosan értékeli a projektek és tevékenységek fontossági sorrendjét, és a kiváló minőség fenntartásának biztosítása érdekében elvégzi a szükséges tökéletesítő intézkedéseket.
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Tudományos tanácsadás és "protocol assistance" iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Az Ügynökség a beérkezett kérelmek értékelésén felül folytatja az engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatos tájékoztatást.
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Elsődleges értékelési kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Number of reimbursed delegates
Költség-visszatérítésben részesülő küldöttek száma
Press office
Sajtóiroda
Press officer
Sajtótisztviselő
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Az Ügynökség a CHMP véleményének elfogadásakor kérdések és válaszok formájában felépülő dokumentumokat fog közzétenni, ezáltal biztosítva a döntőbírósági és beterjesztési eljárások átláthatóságát.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Az EMEA gyermekgyógyászati bizottsága fogja végezni a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és mentesítések értékelését, elfogadását, illetve azok betartásának ellenőrzését.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Legfeljebb három frissítés kiadását tervezik, ezek a készítmények adatbázisa, a jelzések nyomon követésének első része, valamint a meghatározott közönség általi használat terén fogják javítani a működőképességet.
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Módosítás és kiterjesztés iránti kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
5.4 EMEA document management and publishing
5.4 Az EMEA dokumentumainak kezelése és közzététele
Variation and extension applications (Human medicines)
Módosítás és kiterjesztés iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
A rendszer ebben az évben kezdi meg teljeskörű működését, miután mind az új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel, mint az engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatos kísérleti műveletek sikeresen befejeződtek.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP).
New applications for veterinary medicines
Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
(emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények; CMD(h) és CMD(v)), illetve ezek alcsoportjainak/munkacsoportjainak.
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és tudományos kérdésekben adott vélemények (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Személyzet 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők cseréje 16 Szociális jólét 17 Szabadidővel kapcsolatos reprezentációs költségek 18 Alkalmazottak biztosítása 1. cím összesen Épületek/berendezések 20 Ingatlanbefektetés, épületbérlet és eszközköltségek 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és eszközköltségek 23 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek 25 Hivatalos és egyéb ülésekre fordított kiadások 2. cím összesen Működési költségek 300 Ülések 301 Értékelések 302 Fordítás 303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok 305 Közösségi programok 3. cím összesen
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Külön erőfeszítéseket tesz arra, hogy foglalkozzanak a jogi és eljárásbeli követelmények hatásával a különböző ellenőrzési területekre, bizonyos ICH fogalmak (minőségi kockázatkezelés, tervezési tér stb.)
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
A 2006-ban bevezetett tökéletesítő intézkedésekre építve folytatódik a munka annak érdekében, hogy az engedélyezés utáni szakaszban fokozzák a CHMP2 véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve szabályozási és tudományos következetességét.
(In pre-production)
(Most kezdi meg a működést)
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ELLENŐRZÉSEK OSZTÁLYA
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefon munkaidőn kívül: (44-7880) 55 06 97
2.7 Arbitration and Community referrals
2.7 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Az Ügynökség a betegképviseleti szervek és szponzorok várakozásainak és a jogszabályi követelményeknek a teljesítése, valamint e területen az innovációs és kutatási környezet megteremtése érdekében folytatja az ösztönzők nyújtását a fejlesztés és az elsődleges forgalomba hozatal szakaszában.
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
System or process 2007 milestones
Rendszer vagy folyamat
Medicines for human and veterinary use
Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
Warehouse
Díjak
Function Group & Grade
Kategória és fokozat
Inspection activities
3 Ellenőrző tevékenységek
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Type-II (quality) variations
IA. típusú módosítási kérelmek IB. típusú módosítási kérelmek II. típusú (minőségi) módosítási kérelmek II tí ú(kliiki) ód ítáiké l k
Certificates of a medicinal product
A gyógyszerek vonatkozóan kiadott tanúsítványok
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
A gyógyszerügynökségek vezetőivel együtt fog dolgozni a hozzáférhetőségen, és támogatást fog nyújtani a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform számára, amelynek célja mind a kisebb, mind a nagyobb piacokra szánt új állat-egészségügyi termékek fejlesztésének felgyorsítása.
Safety of medicines for human and veterinary use
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Periodic safety-update reports (PSURs).
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR).
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (állatgyógyászati készítmények)
2.1 Orphan medicinal products for human use
2.1 Emberi felhasználásra szánt, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények
Authorised for
2007-re jóváhagyott
Total Title 1
31-ig betöltött
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Iratkezelés és közzététel
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 71 07
Generic, hybrid products, etc.
Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül) Új gyógyszerek (ritka betegségek gyógyszerei Hasonló biológiai készítmények Generikus, hibrid készítmények stb.
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Eudra adatraktár (A fejlesztés előkészítése zajlik)
These statements were carefully assessed.
Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
The procedure started on 25 September 2014.
Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Grounds for CHMP Opinion
A CHMP véleményének indoklása
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Ezért figyelembe vették a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat a vállalat védelemhez való jogának megvédése érdekében.
The full bioanalytical report is missing.
Hiányzik a teljes bioanalitikai jelentés.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
The reference product is not authorized in the EU.
A referenciakészítmény nincs engedélyezve az EU-ban.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Discussions
Megbeszélések
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
• Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Csak egy kísérleti vizsgálat szinopszisát nyújtották be.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy az ANSM által 2014-ben kapott eredmények a vizsgálatok integritására gyakorolt hatást tekintve súlyosak voltak.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio” néven fogunk hivatkozni.
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Az információt feljegyezték, de mivel a jelen bioekvivalencia-vizsgálat adatait nem nyújtották be a 31. cikk szerinti eljárásban, azokat nem vették figyelembe a felülvizsgálatban.
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt.” Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
• A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
• A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
• Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation;
• arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
• Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
• A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be - amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt -, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal.
Category 1 medicinal products
Az 1. kategória készítményei
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Fenti okokból a biológiai egyenértékűség hiánya nem helyettesíthető a forgalmazás során nyert tapasztalati adatokkal.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Végül megállapították, hogy a generikus készítmények biológiai egyenértékűségét a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében foglalt kritériumokkal, valamint a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással összhangban kell bizonyítani.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Azonban az ANSM 2014. májusi ellenőrzésében azonosított GCP eredmények természetét, súlyosságát és kiterjedését figyelembe véve ezek az érvek nem bizonyítják azt, hogy ezekre a vizsgálatokra lehet hivatkozni.
According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
A 2001/83/EK irányelv 10. cikke szerint az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget meg kell állapítani, és ezért nem tekinthető úgy, hogy a fent említett vizsgálatok teljesítik a 10. cikk kritériumait.