natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
StevensJohnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
60 éves kor felett azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint fiatalabb betegeken.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc.
titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),
Xeloda is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
A kapecitabin kombinációs terápiában Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
A kapecitabin tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 3 months after the last dose.
Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
5 mg/kg intravenous 30-90 mins
5 mg/kg intravénásan30-90 per c
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mgos tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Szemészeti szövődmények A betegeknél a szemészeti szövődmények, mint például a keratitis vagy a szaruhártya betegségek szoros monitorozása szükséges, különösen akkor, ha kórtörténetükben szemészeti megbetegedések szerepelnek.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1250 mg/m2 és 1000 mg/m2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Hazard ratio 95% CI
Relatív hazárd 95% CI P érték
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Legfeljebb 30°C-on tárolandó
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 500 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xeloda 500 mg
• if you have diabetes
• ha Ön cukorbetegségben szenved,
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
• rash, dry or itchy skin
• kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
Leucovorin 200 mg/m intravenous 2 hr
Leukovorin 200 mg/m intravénásan 2 óra
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
Van rá néhány bizonyíték, hogy a Xeloda-val kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
If you take more Xeloda than you should
Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be
- as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
- monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem javallt.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xeloda 150 mg
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
• ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
A Xeloda a következő indikációban javalott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont) - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection , Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés,
Elderly patients (see section 4.2):
Idősek (lásd 4.2 pont)
How to take Xeloda
Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Enyhe - súlyos vesekárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance-nek nem volt hatása az intakt gyógyszer és az 5-FU farmakokinetikájára.
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
A kapecitabin legalábbis egyenértékű volt az intravénás 5-FU/LV kezeléssel a betegségmentes túlélés tekintetében a protokoll szerinti populációban (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80 - 1,06).
5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by
5-Fluorouracil 400 mg/m intravénásan bolus, majd 600 mg/m intravénásan 22 óra
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Fenitoin A fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
A XELOX legalább olyan hatásosnak bizonyult mint a FOLFOX-4 a progressziómentes túlélés vonatkozásában, a protokoll szerinti populációban és a beválasztás szerinti populációban (lásd
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
A FOLFIRI-kezelésnél (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
• folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Tudnivalók a Xeloda szedése előtt Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m2 volt.
Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
A Xeloda szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Parameter: Progression-free Survival PPP
Paramé ter: Progressziómentes túlélés PPP
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by XELODA (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
• DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Xeloda által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások
Full dose 1250 mg/m2
Teljes dózis 1250 mg/m2
Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Májmetasztázis miatt enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a kapecitabin biológiai hasznosulása és az 5-FU vérszintje növekedhet a májkárosodás nélküli betegekhez képest.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
A kapecitabin-kezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése >3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) >2,5-szerese a normális felső határnak.
Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 6 months after the last dose.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
How to store Xeloda
Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?
Dose limiting toxicities
Dózislimitáló toxikus hatások.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.
During pregnancy and lactation,
• ha terhes vagy szoptat,
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day
Összesen 156 beteget randomizáltak az 5-FU (800 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban az 1-5. napon, 3 hetente) és ciszplatin (80 mg/m2 2-órás infúzióban az első napon, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió-mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84 - 1,22).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Tabletta mag vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (3 mPa.s), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
• if you have liver or kidney diseases
• ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
A XELIRI+bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a
Do not take Xeloda:
Tudnivalók a Xeloda szedése előtt Ne szedje a Xeloda-t:
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25,7% volt a kapecitabin, és 16,7% a Mayo kezelési csoportban; p <0,0002. A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt kapecitabin esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg),
Colon and colorectal cancer:
Vastagbél és colorectalis rák
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat, fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess,
• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705 - 0,971;
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem,
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
A progresszió-mentes túlélés tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké, (lásd 7. táblázat).
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
• vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Dobozonként 120 filmtablettát tartalmaz (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System
5. táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Parameter: Progression-free Survival EPP
Paramé ter: Progressziómentes túlélés EPP
Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Xeloda 500 mg filmtabletta.
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabin-kezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Dobozonként 60 filmtablettát tartalmaz (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Bőrszárazság, Pruritus, Bőr hyperpigmentatio, Macularis bőrkiütés, Bőr hámlás, Dermatitis, Pigmentáció zavara, Köröm eltérések
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
(kreatinin-clearance 30 - 50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
(n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Dose level 1250 mg/m
Dózisszint 1250 mg/m
You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/002
EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool jaundice (yellowing of skin and eyes)
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Tonsillitis, Pharyngitis, Orális candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
A B-karon A XELIRI kezelésben 1000 mg/m2 kapecitabint alkalmaztak naponta kétszer 14 napon keresztül plusz 250 mg/m2 irinotekánt az 1. napon.
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
szaruhártya betegségek (ritka), keratitis (ritka), keratitis punctata (ritka)
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Hyperhidrosis, Eritémás kiütés, Urticaria, Éjszakai izzadás
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapectiabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
azonban a kapecitabin-kezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.