natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
- Gyermekek: Az ivabradin farmakokinetikai profilja a 6 hónap és18 év közötti életkorú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében az életkoron és testtömegen alapuló titrálási séma alkalmazása esetén hasonló a felnőtteknél leírt
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine JensonR 7.5 mg twice daily.
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine JensonR, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine JensonR-ra lehet emelni.
Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Ne szedje az Ivabradine JensonR-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine JensonR-t”).
Eosinophilia
Preferált kifejezés Eosinophilia
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
A biztonságossági profil összefoglalása Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Ez a szív munkaterhelésének és a myocardium
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felh.:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or hospitalisation for new onset or worsening heart failure.
A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás, az akut myocardialis infarctus miatti hospitalizáció vagy a szívelégtelenség megjelenése, ill.
N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-dezmetilált származéka.
A large dose of Ivabradine JensonR could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ha az előírtnál több Ivabradine JensonR-t vett be Ivabradine JensonR nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Az ivabradin napi kétszer 10 mg-os adagjának orbáncfűvel való kombinálásakor az ivabradin AUC-értékének felére csökkenését állapították meg.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Ezek az adatok megfelelnek az ivabradin farmakológiai hatásának, amelynek alapja az ivabradin és retina hiperpolarizáció aktiválta Ih-áramának kölcsönhatása, mely nagyfokú hasonlóságot mutat a kardiális
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥ 75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd 5.1 pont).
For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS (gastrointestinal therapeutic system - gasztrointesztinális terápiás rendszer, nyújtott/állandó sebességű hatóanyagleadás) hatásán felül a gyógyszerhatás minimumán (az ivabradin szájon át történő bevétele után 12 órával), a 6 hetes kezelési időszak teljes hosszában (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p = 0,012).
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Az összes, legalább három hónapig tartó Fázis II/III-as kettős vak kontrollált vizsgálatban részt vett több mint 40 000 beteg adatainak együttes elemzése során a pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 4,86% volt az ivabradinnal kezelt betegek körében, összehasonlítva a kontroll betegek körében mutatkozó 4,08%-kal, ami alapján a relatív hazárd 1,26,
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3]years and 63 aged [3-18]years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 116, krónikus szívelégtelenségben (CHF) és dilatatív cardiomyopathiában (DCM) szenvedő gyermek (17 fő 6-12 hónapos, 36 fő 1-3 év közötti és 63 fő 3-18 év közötti életkorú) részvételével az ivabradint az optimális bázisterápia kiegészítésekén vizsgálták.
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha az Ivabradine JensonR alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF >40%), on top of optimal background therapy.
Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); - ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p <0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Három hónappal a kezelés megkezdése után a vizsgálat 18%-os, klinikailag és statisztikailag is szignifikáns relatív kockázatcsökkenést mutatott az elsődleges kompozit végpontban, a szív- és érrendszeri halálozásban és a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációban (relatív hazárd: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p < 0,0001).
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
A betegek ≥ 75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85] - p < 0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Krónikus stabil angina pectoris esetén az ivabradin csak tüneti terápiaként javallt, mert az ivabradinnak nincs a kardiovaszkuláris kimenetelt (pl. szívinfarktus, kardiovaszkuláris halál) befolyásoló jótékony hatása (lásd 5.1 pont).
Each film-coated tablet contains 55.09 mg lactose (as anhydrous).
55,09 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként.
For bottles only: After first opening, use within 6 months.
Csak a tartály esetében: Felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
A betegek ≥ 75/perc szívfrekvenciájú azon alcsoportjában, akik az ajánlott céldózisú béta-blokkoló kezelésben is részesültek, statisztikailag szignifikáns javulás nem volt megfigyelhető sem az elsődleges kompozit végpont (relatív hazárd: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]), sem az egyéb, másodlagos végpontok területén, ide értve a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációt (relatív hazárd: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]), vagy a szívelégtelenség miatti halálozást (relatív hazárd: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Each film-coated tablet contains 36.73 mg lactose (as anhydrous).
36,73 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a referencia gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015
EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Ivabradine JensonR with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine JensonR.
Az Ivabradine JensonR egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal A Ivabradine JensonR-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Dyspnoea
Diplopia
PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
PVC/Aclar-Alu, adagonként perforált buborékcsomagolás 14 × 1 illetve 56 × 1 db filmtablettát
How to store Ivabradine JensonR Contents of the pack and other information
Milyen az Ivabradine JensonR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Ne szedjen Ivabradine JensonR-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine JensonR-t”).
Cold form perforated unit dose blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Hidegen préselt, adagonként perforált buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC) 14 × 1 illetve 56 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
The pack sizes 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
A 14 × 1 és az 56 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók.
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily.
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine JensonR-t.
If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine JensonR filmtablettát Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine JensonR filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Τηλ: + 357 99403969
Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Ne szedje az Ivabradine JensonR-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine JensonR-t”).
The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél leírt
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
- olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Hidegen préselt buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC) 14, 28, 56, 98, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose and in the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
- A tablettamag egyéb összetevői: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil-cellulóz, valamint a tabletta bevonatában: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
How does Ivabradine JensonR work
Hogyan hat az Ivabradine JensonR?
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Rózsaszín, kerek, lekerekített szélű, mindkét oldalán domború, hozzávetőlegesen 6,65 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7”, a másik oldalán „M” mélynyomással.
HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
- Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és - szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
PVC/Aclar-Alu buborékcsomagolás 14, 28, 56, 98 illetve 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥70 bpm.
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia ≥ 70/perc fennállása esetén.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine JensonR szedését Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ivabradine JensonR is available in blister packs of 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 and 112 film-coated tablets.
Az Ivabradine JensonR 14, 14 × 1, 28, 56, 56 × 1, 98 és 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Az Ivabradine JensonR 5 mg tabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5”, a másik oldalán „M” mélynyomással.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin a napi egyszeri 10 mg amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine JensonR.
Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3-18 év közötti pácienseknél.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra Ivabradin (N = 3241) n (%)
Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátott, hozzávetőlegesen 7,9 mm × 4,15 mm nagyságú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5”, a másik oldalán „M”
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést, vagy alacsony vérnyomást tapasztal az adagot titrálással csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine JensonR adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.