natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
A Methylthioninium chloride Proveblue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - újszülöttek és 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők esetén; ekkor kisebb adag javasolt
Investigations
Ellenőrző vizsgálatok
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
A metiltioninium-klorid az OCT2, MATE1 és MATE2-K transzporterek potenciális inhibitora.
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Az intravénás beadást követően a Methylthioninium chloride Proveblue-t a szövetek gyorsan felveszik.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - szerotonin-szindróma, amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue-t depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, lásd 2. pont - a vérvizsgálatok a hemoglobin (egy fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a vérben) szintjének csökkenését mutatják - a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat - helyi károsodás a beadás helyén - sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) - ezt csak csecsemők jelentették - beszédzavar - magas vagy alacsony vérnyomás - nyugtalanság - oxigénhiány - szabálytalan szívverés, ideértve a szokatlanul lassú vagy gyors szívverést - súlyos allergiás reakciók (úgynevezett anafilaxiás reakció, ami a garat és az arc feldagadását,
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Kifejezetten tilos 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval keverni, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metiltioninium-klorid oldékonyságát.
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
5 db 2 ml-es ampulla 20 db 2 ml-es ampulla 10 mg/2 ml
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Az aneszteziológusoknak dapszon-terápiában részesülő betegek esetén a Methylthioninium chloride Proveblue adása során ügyelniük kell a methaemoglobinaemiára és a BIS-sel (bispektrális index) kapcsolatos interferenciára.
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
A metiltioninium-klorid cután fényérzékenységi reakciót okozhat, amennyiben a bőr erős fényforrásoknak van kitéve, például fototerápiának, műtőlámpáknak vagy helyileg világító eszközöknek, például pulzoximéternek.
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
• Klorátmérgezés okozta methaemoglobinaemiában szenvedő betegek.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Két csecsemő meghalt 20 mg/kg metiltioninium-klorid adását követően.
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
A felbontott ampullában megmaradt oldatot ki kell dobni.
Haemoglobin decreased
Alacsony haemoglobinszint
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
A bőre bekékülhet - kék vagy zöld vizelet - zsibbadás és bizsergés - rendellenes íz érzékelése a szájban - hányinger és hányás
Individuals without methaemoglobinaemia
Methaemoglobinaemiában nem szenvedő egyének
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Methaemoglobinaemiában nem szenvedőknek nagy adagban (≥ 7 mg/kg), intravénásan adva a Methylthioninium chloride Proveblue émelygést és hányást, mellkasi szorító érzést, mellkasi fájdalmat, tachycardiát, nyugtalanságot, erős verejtékezést, tremort, mydriasist, a vizelet kékeszöld elszíneződését, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését, hasi fájdalmat, szédülést, paraesthesiát,
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metiltioninium-klorid tekintetében.
Individuals with methaemoglobinaemia
Methaemoglobinaemiában szenvedő egyének
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
A metiltioninium-klorid fényérzékenységi reakciót idézhet elő a bőrben (napégésszerű reakció), amennyiben az erős fényforrásnak van kitéve, például fényterápia, műtőlámpa fénye, illetve pulzoximéterek fénye.
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Tilos 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid (NaCl) oldatos injekcióval hígítani, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metiltioninium-klorid oldékonyságát.
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Hyperglykaemiás és diabetes mellitusban szenvedő betegek Amennyiben a metiltioninium-kloridot az injekcióhoz 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldatos injekcióval hígítják, akkor azt hyperglykaemiás vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható, mivel állapotuka glükóz-oldat következtében rosszabbodhat.
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
In vitro a metiltioninium-klorid a CYP1A2 induktora.
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
A szerotoninerg gyógyszerekkel kombinációban adott metiltioninium-kloriddal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a szerotonin-szindróma esetleges előfordulását.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
In vitro a metiltioninium-klorid Proveblue a P-gp inhibitora.
Intravenous use only For slow intravenous injection
Lassú intravénás injekcióhoz.
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
A Methylthioninium chloride Proveblue-t egészségügyi szakember adhatja be.
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
A Methylthioninium chloride Proveblue egy tiszta, sötétkék oldatos injekció (injekció), amely színtelen üvegampullában kapható.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Adverse reactions
Általános figyelmeztetések
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
A Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezelés időtartama alatt és után ellenőrző vizsgálatokat fognak elvégezni.
Faeces discoloration (blue-green)
A széklet elszíneződése (kékeszöld)
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Oldatos injekció 5 db 10 ml-es ampulla
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Megfigyelték, hogy a Methylthioninium chloride Proveblue szelektíven festi meg a szöveteket.
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
A dobozon, a buborékfólián és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert.
Intravenous use only
Kizárólag intravénás alkalmazásra
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Egy 10 ml-es ampulla 50 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mivel a metiltioninium-klorid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
A készítmény javasolt adagja 0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/kg, 5 perc alatt beadva.
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Minden doboz egy tálcát tartalmaz 20 db 2 ml-es ampullával.
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Csecsemőknél 20 mg/kg metiltioninium-klorid adása után hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
• Monoamine oxidase inhibitors
• monoamin-oxidáz-gátlók.
AMPOULE
AMPULLA
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Nőstény egerek esetében a karcinogén hatás bizonyítékai nem voltak egyértelműek, míg a nőstény patkányoknál nem találtak bizonyítékot a karcinogén hatásra.
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 3. pont) - ha Önnek magas a vércukorszintje vagy cukorbeteg, mivel a gyógyszer hígításához használt glükóz-oldat ronthatja ezen állapotokat - a vizelete vagy a széklete kékeszöld színűvé válhat; és a Methylthioninium chloride Proveblue-val végzett kezelés során a bőre kékes színűvé válhat.
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
A dapszon okozta methaemoglobinaemiában szenvedő betegek esetében javasolt a kezelés során nem túllépni a 4 mg/kg-os kumulatív adagot.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
A készítmény szokásos adagja 1-2 mg/ttkg, azaz 0,2-0,4 ml/ttkg, 5 perc alatt beadva.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Minden kartondoboz egy tálcát tartalmaz, 5 db vagy 20 db 2 ml-es ampullával.
How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Milyen a Methylthioninium chloride Proveblue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Hím egereknél és hím patkányoknál a metiltioninium-klorid karcinogén hatására találtak néhány bizonyítékot.
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
A Methylthioninium chloride Proveblue hipotóniás, és az injekcióhoz a helyi fájdalom megelőzésére, különösen gyermekeknél 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
- A készítmény hatóanyaga a metiltioninium-klorid.
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
A metiltioninium-klorid szerotoninerg gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása súlyos vagy végzetes kimenetelű szerotonin-szindrómát idézhet elő.
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
A gyógyszer az injekcióhoz a helyi fájdalom megelőzésére, különösen gyermekek esetében 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oldatos injekció
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injekció metiltioninium-klorid
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Minden doboz egy tálcát tartalmaz 5 db 2 ml-es ampullával.
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
A Methylthioninium chloride Proveblue az injekcióhoz a helyi fájdalom megelőzésére, különösen gyermekek esetében 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Minden doboz egy tálcát tartalmaz 5 db 10 ml-es ampullával.
• buspirone
• buszpiron
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?
Musculoskeletal and connective tissue disorder
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók
Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Minden kartondoboz egy tálcát tartalmaz, 5 db 10 ml-es ampullával.
Hypertension
Arrhythmia
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Az oldat milliliterenként 5 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
A súlyos központi idegrendszeri reakciók - a potenciálisan végzetes kimenetelű szerotonin-szindrómát is beleértve - lehetősége miatt a metiltioninium-klorid kerülendő olyan betegeknél, akik a szerotoninerg ingerület-átvitelt serkentő gyógyszereket kapnak.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve újra jelentkeznek, egy óra elteltével újabb adag (0,30,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/kg) adható.
Cardiac arrhythmia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Confusional state
Zavart tudat
The responses were submitted on 25 November 2003.
A válaszokat 2003. november 25-én nyújtották be.
I-20090 Assago (MI) Italy
I-20090 Assago (MI) Olaszország
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
E-08014 Barcelona Spain
E-08014 Barcelona
Residue concentrations in this study showed a large variation.
Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
AMSTELVEEN The Netherlands
AMSTELVEEN Hollandia
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
Introduction and Background
Bevezetés és háttérinformációk
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Ez nem érinti a valamennyi érintett tagállamban és Norvégiában a tejre megállapított 0 napos élelmezés egészségügyi várakozási időt.
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Tarragona 161
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás