natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
The MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
A CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott fenti érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előnykockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
AU and EU reference medicinal products are identical (e.g., the manufacturing sites are unknown, the quantitative compositions are unknown).
A CHMP a fenti követelmény sérelme nélkül felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és tudományos szempontból úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az AU és az EU-s referenciakészítmények azonosak (pl. a gyártási telephelyek ismeretlenek, a mennyiségi összetételek ismeretlenek).
• For medicinal products (Annex IA) for which other bioequivalence studies than the one(s) performed at GVK Biosciences Hyderabad site or claims that the medicinal products fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) were submitted, assessed and considered positive by the CHMP (i.e. medicinal products containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the bioequivalence has been established.
• Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III.
The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
• Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
• Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
2014. május 23. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Az engedélyt kérelmező vállalat a Novartis Europharm Ltd. volt.
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Reasanz hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Továbbá a bizottságnak aggályai merültek fel azzal kapcsolatosan, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát a vizsgálatban elemezték.
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
A hatékonyság fő mértéke a diszpnoé enyhülésének mértéke volt, amelyet rövid távon (6, 12, illetve 24 óra múlva) és 5 nap elteltével mértek.
The medicine was to be used as an addition to other treatment.
A gyógyszert az egyéb kezelés kiegészítésének szánták.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
A Reasanz-ra (szerelaxin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/299385/2014
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Az eredmények kijelölt értékeket tartalmaztak több olyan betegnél, akik meghaltak, vagy kiegészítő kezelést igényeltek a romló tünetek miatt, és akiknek a tényleges adatait nem használták fel.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
A rekombináns azt jelenti, hogy baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) építettek be, amely lehetővé teszi a baktériumok számára a hormon termelését.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut szívelégtelenség kezelésére szánt Reasanz gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Ezért, bár a Reasanz biztonságossága elfogadhatónak tűnt, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Reasanz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Ezenfelül a CHMP felvetette, hogy a két vizsgálati csoportban a betegeknek adott háttérkezelés típusa befolyásolhatta-e az eredményeket.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
A Reasanz hatóanyaga, a szerelaxin a relaxin-2 rekombináns formája, amely a szervezetben természetesen megtalálható hormon.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
A kérelem többségében egy fő vizsgálaton alapult, amelyet 1161, akut szívelégtelenség epizódtól szenvedő beteg részvételével végeztek.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Az eredeti értékelés során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták a diszpnoé rövid távú, legfeljebb 24 órán keresztül elért enyhülésének előnyös hatását, és bár némi előny mutatkozott 5 nap elteltével, nem volt világos, hogy ennek mi a klinikai jelentősége.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
A Reasanz-ra (szerelaxin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
A Reasanz-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egyéb kezelés kiegészítéseként.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
A felülvizsgálat során a CHMP újból áttekintette a benyújtott, egyetlen fő vizsgálatból származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint a Reasanz hatékonyságát nem igazolták kellően.
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Ezek közé a tünetek közé tartozik a magas vérnyomás a tüdőt elhagyó erekben, ami pangáshoz (folyadék felszaporodás) és diszpnoéhoz (nehézlégzés) vezet.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Mivel csupán egy fő vizsgálatot tartalmazott a kérelem, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatokra lenne szükség a Reasanz hatékonyságának megerősítésére az akut szívelégtelenség kezelésében.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
A Reasanz-ot az akut szívelégtelenség (súlyos vagy romló tünetek epizódja egy olyan betegnél, akinek a szíve nem képes elég vért pumpálni a szervezetbe) kezelésére szánták.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Ez csökkenti a vérerekben uralkodó nyomást, és könnyebbé teszi a szív számára a vér pumpálását a szervezetbe, ami hozzájárul az akut szívelégtelenség tüneteinek enyhítéséhez.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Reasanz-zal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Amikor a szerelaxin kötődik a relaxin receptorokhoz a vérerekben, az erek elernyedését és tágulását okozza.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
A Reasanz olyan gyógyszer, amely hatóanyagként szerelaxint tartalmaz.
What was Reasanz expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Reasanz-ot?
What is Reasanz?
Milyen típusú gyógyszer a Reasanz?
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Hígítás után vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.
How is Reasanz expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Reasanz-tól?
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Infants and children
Csecsemők és gyermekek
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
• third trimester of pregnancy
• terhesség harmadik trimesztere
Metamizole crosses the placental barrier.
A metamizol átjut a placentán.
3-11 months intramuscular only
3-11 hónap kizárólag intramuscularis alkalmazásra
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
• Section 3: How to use X
• 3. pont: Hogyan kell <alkalmazni> az X-et?
This following wording should be reflected in this section.
Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
There is no experience available with long-term use.
Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.
250 mg tablets
250 mg tabletta
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Adults and adolescents 15 years of age or older
Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
For all formulations including fixed combination medicinal products:
Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is:
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Existing wording should be amended as necessary.
A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Maximum daily dose
Maximális napi adag
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
575 mg capsules
575 mg kapszula
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális - lejjebb részletezett - adag eléréséig.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
• Section 4.3 Contraindications
• 4.3 pont Ellenjavallatok
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
A(z) <kereskedelmi név>-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Ne alkalmazza X-et, ha: - terhessége utolsó három hónapjában van - szoptat
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
No dose reduction is required with short-term use only.
Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség.
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a(z) <kereskedelmi név>-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után.
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Egyszeri, vénába (kivéve 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél) vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a metamizol kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
• Section 4.2 Posology and method of administration
• 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
A meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
Age (body weight)
Életkor (testtömeg)
Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
300 mg suppository
300 mg végbélkúp
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs.
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.