natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate, ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
A Stivarga a myocardialis ischaemia és infarctus megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
- ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése),
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
- if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
- ha magas vérnyomása van.
PS ≥ 2 receiving placebo (8.3%).
PS≥2 betegek esetében (8,3%).
Treatment-emergent laboratory abnormalities observed in the placebo-controlled phase III trials are shown in Table 4 and Table 4a (see also section 4.4).
A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
After repeated dosing to mice, rats and dogs, adverse effects were observed in a number of organs, primarily in the kidneys, liver, digestive tract, thyroid gland, lympho-/haematopoietic system, endocrine system, reproductive system and skin.
Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
Legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Neomicinnel történő együttes alkalmazása - ami egy rosszul felszívódó, a gastrointestinalis mikroflóra eradikálására alkalmazott antimikróbás szer (és amely megzavarhatja a regorafenib enterohepaticus körforgását) - nincs hatással a regorafenib-expozícióra, de körülbelül 80%-os csökkenés volt tapasztalható az M-2 és az M-5 aktív metabolitok expozíciójában, melyek in vitro és in vivo hasonló farmakológia aktivitást mutatnak, mint a regorafenib.
The adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Stivarga are shown in Table 3.
A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
elemzését 144 PFS esemény (központi, titkosított értékelés) után végezték el.
The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction in Asians was 20.5% (CRC), 23.5% (GIST) and 13.5% (HCC) (see sections 4.2 and 4.4).
A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája ázsiai betegeknél 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) és 13,5% (HCC) volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2).
Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
4.8 months
4,8 hónap
Cardiac ischaemia and infarction
Myocardialis ischaemia és infarctus
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly impaired liver function.
Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent.
Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
fok % Összes súlyossági fok %
The recommended dose of regorafenib is 160 mg (4 tablets of 40 mg) taken once daily for 3 weeks followed by 1 week off therapy.
A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik.
Light pink film-coated tablets, oval shaped with a length of 16 mm and a width of 7 mm marked with ‘BAYER' on one side and ‘40' on the other side.
Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER”, a másik oldalán „40” jelzéssel ellátva.
The concentration-time profile indicates that regorafenib and its metabolites may undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
A koncentráció-idő profil azt jelzi, hogy a regorafenib és metabolitjai enterohepaticus körforgáson eshetnek át (lásd 5.2 pont).
>5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
> ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
10.6 months
10,6 hónap
- hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
- hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction was 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) and 12.3% (HCC).
A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Stivarga 40 mg tablets are light pink and oval, marked with “BAYER” on one side and “40” on the other side.
A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER”, a másik oldalán
A clinical probe substrate study was performed to evaluate the effect of 14 days of dosing with 160 mg regorafenib on the pharmacokinetics of probe substrates of CYP2C8 (rosiglitazone) CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazole) and CYP3A4 (midazolam).
Egy klinikai próba szubsztrátos vizsgálat keretében értékelték a 14 napon keresztül adagolt 160 mg regorafenibnek a CYP2C8 (roziglitazon), a CYP2C9 (S-warfarin), a CYP2C19 (omeprazol) és a CYP3A4 (midazolám) próba szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben az orvos megítélése szerint a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Grade a
Javasolt a
0.9 months
0,9 hónap
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of bleeding.
Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
Fatal outcomes associated with infection were observed more often in patients treated with Stivarga (1.0%), compared to patients receiving placebo (0.3%), and were mainly respiratory events.
Fertőzéssel kapcsolatos halálos kimenetelt gyakrabban figyeltek meg Stivarga-val kezelt betegeknél (1,0%), mint a placebót szedőknél (0,3%), és elsősorban légúti események voltak.
Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body.
A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez.
Most infections in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 23.0%), and included urinary tract infections (5.7%), nasopharyngitis (4.0%), mucocutaneous and systemic fungal infections (3.3%) as well as pneumonia (2.6%).
A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
Mindkét metabolit, az M-2 és M-5 egyaránt nem-lineáris felhalmozódási sémát követ, amely vagy az enterohepaticus körforgásnak, vagy a UGT1A9 útvonal szaturációjának köszönhető.
One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
A GIST vizsgálat során egy esetben 4.
The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue.
Ennél az adagnál leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a dermatológiai események, a dysphonia, a hasmenés, a nyálkahártya-gyulladás, a szájszárazság, a csökkent étvágy, a hypertonia és a kimerültség voltak.
The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
Az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) metabolitokkal kapcsolatos expozíció az éhgyomri állapothoz képest magasabb, amikor a regorafenibet alacsony zsírtartalmú reggelivel veszik be, és alacsonyabb, ha magas zsírtartalmú étkezéskor alkalmazzák.
Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
A talp és a tenyér nyomási károsodásának elkerülése érdekében a HFSR megelőzésével kapcsolatos intézkedések közé tartozik a bőrkeményedések ellátása, valamint cipőbetétek és kesztyű használata.
Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
Míg egyszeri adag regorafenib bevétele után az M-2 és M-5 plazmakoncentrációja jelentősen alacsonyabb, mint az eredeti vegyületé, az M-2 és M-5 egyensúlyi plazmakoncentrációi a regorafenibéhez hasonlók.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent.
If you take more Stivarga than you should
Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) A Stivarga-kezeléssel kapcsolatban posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (PRES) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Ugyanakkor mérlegelendő, hogy a regorafenib potenciálisan negatívan befolyásolhatja a férfi és női termékenységet, mivel patkányoknál és kutyáknál a humán várt expozíciós szint alatti expozíciót eredményező ismételt adagok alkalmazását követően a herében, a petefészekben és a méhben morfológiai elváltozásokat észleltek (az AUC
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályban vagy 3 tartályban.
Subgroup analyses for OS and PFS according to age (<65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
Kor (<65; ≥65), nem, ECOG PS, betegség elsődleges helye, a metasztatikus betegség első diagnózisától eltelt idő, korábbi rákellenes kezelés, korábbi kezelési séma metasztatikus betegségen és KRAS mutáció státusz szerinti alcsoport teljes túlélésének és progressziómentes túlélésének elemzése a regorafenib kezelés esetén terápiás előnyt mutatott a placebo kezeléssel szemben.
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
ASAT/SGOT; és bilirubin) végezni, amit a kezelés első két hónapjában szorosan (legalább kéthetente) ellenőrizni kell.
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
A PFS szintén hosszabb volt a Stivarga plusz BSC-vel kezelteknél (relatív hazárd: 0,311; p<0,000001), így a medián PFS 3,2 hónap volt a Stivarga mellett, míg a placebóval 1,7 hónapnak adódott.
The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
A kezelések közé tartozott a fluoropirimidin alapú kemoterápia, az anti-VEGF-terápia, és vad típusú KRAS esetén az anti-EGFR-terápia.
The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition.
A regorafenib és fő farmakológiailag aktív metabolitjainak (M-2 és M-5) koncentrációja akkor volt a legmagasabb, ha a gyógyszert alacsony zsírtartalmú (könnyű) reggeli után adták, szemben a magas zsírtartalmú reggelivel vagy éhgyomri állapottal.
Of the 760 randomised patients, the median age was 61 years, 61% were male, 78% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
A 760 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 61%-uk férfi, 78%-uk fehér volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a kiinduláskor 0 vagy 1 volt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Hypokalaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia, hyperuricaemia
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Parent compound found in faeces could be derived from intestinal degradation of glucuronides or reduction of metabolite M-2 (N-oxide), as well as unabsorbed regorafenib.
A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Tell your doctor about any missed dose.
Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
Co-administration of a strong UGT1A9 inhibitor (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) during regorafenib treatment should be avoided, as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Erős UGT1A9 inhibitorok (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav) együttes alkalmazása a regorafenib terápia alatt kerülendő, mivel ezeknek a regorafenib és metabolitjai egyensúlyi expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients (> 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
§ Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
§Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
- if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
- ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása (perforáció) vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését.
These effects occurred at systemic exposures in the range of or below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population.
A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
1. táblázat: Ajánlott dózismódosítások és egyéb intézkedések HFSR esetén súlyossági foka Előfordulás Ajánlott dózismódosítás és egyéb intézkedések
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje.
The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
A teljes túlélés relatív hazárdja 0,772 (95% CI: 0,423; 1,408; p = 0,199; a teljes túlélés mediánját egyik karon sem érték el) volt; a kezdetben placebo kezelési karra randomizált betegek 85%-a részesült progresszió utáni regorafenib-kezelésben (lásd 6. táblázat, 3. ábra).
Re-occurrence
Előfordulás
Management of HFSR may include the use of keratolytic creams (e.g. urea-, salicylic acid-, or alpha hydroxyl acid-based creams applied sparingly only on affected areas) and moisturizing creams (applied liberally) for symptomatic relief.
A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Hypersensitivity reaction
Túlérzékeny ségi reakció
Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
How to take Stivarga
Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants (e.g. warfarin and phenprocoumon) or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
akiknek vérzésre hajlamosító állapotuk van, valamint azoknál, akik antikoaguláns (pl. warfarin és fenprokumon) vagy egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
3.2 months
3,2 hónap
Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
A kéz-láb bőrreakció (HFSR) vagy palmo-plantaris eryhtrodysesthesia szindróma és a kiütés tartoznak a Stivarga-kezelés leggyakrabban észlelt dermatológiai mellékhatásai közé (lásd 4.8 pont).
Continue Stivarga treatment.
Folytassa a Stivarga-kezelést.
≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)