natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Ha a szérum kreatinin értéke emelkedett, a dózist csökkenteni kell.
An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
A metotrexát túladagolás súlyos toxikus reakciókhoz vezethet.
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Kifejezetten fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a Nordimet-et hetente csak egyszer lehet alkalmazni.
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Ez biztosítja, hogy az injekciós toll nem kapcsolódik be véletlenül, és hogy a tű tiszta marad.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
A terhesség alatti, 30 mg/hétnél magasabb metotrexát-expozícióra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, de a spontán abortuszok és veleszületett rendellenességek magasabb aránya várható.
If you forget to use Nordimet
Ha elfelejtette alkalmazni a Nordimet-et
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Lymphoma/lymphoproliferatív megbetegedések: egyedi esetekben lymphoma és más lymphoproliferatív megbetegedések kialakulásáról számoltak be, amely számos esetben a metotrexát-kezelés megszakítása után visszafejlődött.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Ha a terhesség következik be a metotrexát-kezelés alatt, és ezt követően hat hónapon belül, orvosi tanácsot kell adni a kezeléssel összefüggésben felmerülő, gyermeket érintő káros hatások kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni a normális magzati fejlődés megerősítésére.
You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Kezelőorvosával együtt kiválaszthatják a hét megfelelő napját az injekció beadására.
However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Tekintettel azonban arra, hogy akár kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, elengedhetetlen, hogy a beteg rövid időközönként, orvos általi rendszeres kontrollvizsgálaton vegyen részt.
Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
A kóros elváltozások várhatóan két héten belül normalizálódnak; ezt követően az orvos belátása szerint folytatódhat a kezelés.
However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának a Nordimetet.
Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Nagyon ritka: látásromlás, retinopathia.
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Győződjön meg róla, hogy látja-e a bőrfelületet, ahová be fogja adni.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Különösen az ortopédiai műtétek esetén, ahol a fertőzésekre való fogékonyság magas, a metotrexát együttes adása az immunmoduláns készítményekkel elővigyázatosságot igényel.
Method and duration of administration
Az alkalmazás módja és időtartama
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy metotrexát-kezelés feltétlenül szükséges a szoptatási időszak alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
A nitrogén-oxid alkalmazása növeli a metotrexát hatását a folát metabolizmusában, olyan fokozott toxicitást okozva, mint a súlyos és kiszámíthatatlan myelosuppressio és stomatitis.
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Amennyiben a kezelés időtartama alatt esik teherbe vagy gyanítja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Rare: Stress fracture.
Ritka: Stress törés
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
- Fokozott óvatosság szükséges inaktív, krónikus fertőzések (például herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B vagy C) esetén is, mivel ezek aktiválódhatnak.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
A metotrexát befolyásolja a spermatogenezist és az oogenezist, és csökkentheti a termékenységet.
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
A metotrexát növeli a merkaptopurin plazmaszintjét.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Olykor a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
A pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak a Nordimet-kezelés alatt, amennyiben ultraibolya sugárzásnak van kitéve.
Any used syringe should be discarded.
Minden használt fecskendőt ki kell dobni.
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Emiatt a reprodukcióra, vetélésre és veleszületett rendellenességekre kifejtett várható kockázatokat meg kell beszélni a nőbetegekkel (lásd 4.6 pont).
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Sárga folyadékot kell látnia az ellenőrző ablakon keresztül.
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Ne nyomja be a dugattyút az injekciózás előtt a buborékok eltávolítása céljából.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára, ha az apa a metotrexátot kevesebb mint 30 mg/hét adagolásban kapja.
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzen minden fertőzésre utaló jelet és tünetet.
Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
A szérumban a csúcskoncentrációt 1-2 órán belül éri el.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
A terhességmegelőzésre és -tervezésre vonatkozó tanácsokkal kell ellátni a fogamzóképes nőbetegeket.
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
A dehidráció szintén felerősítheti a metotrexát toxikus hatását.
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Szubkután, intravénás és intramuszkuláris adagolás hasonló biohasznosulást mutatott ki.
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe.
Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
A metotrexát okozta tüdőbetegségek nem minden estben visszafordíthatóak.
- Liver function tests.
- Májfunkciós vizsgálatok.
Uncommon: Pharyngitis.
Nem gyakori: pharyngitis.
Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Gyakori: exanthema, erythema, pruritus
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Egereken, patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok toxikus hatásokat mutattak ki emésztőrendszeri elváltozások, myelosuppressio és hepatotoxicitás formájában.
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Néhány kivételes esetben klinikailag indokolt lehet magasabb adag is, de a maximális, heti 30 mg metotrexát dózist nem lehet túllépni, mivel jelentős mértékben megnő a toxicitás.
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Az metotrexát és leflunomid kombinált alkalmazása növeli a pancytopenia kockázatát.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Psoriasisos betegek esetében a terápia megkezdése előtt és annak során a májbiopszia szükségessége vitatott.
Side effects affecting the central nervous system, such as tiredness and dizziness, may occur during treatment with Nordimet.
A központi idegrendszert érintő mellékhatások, mint például fáradtság és szédülés fordulhat elő a Nordimet-tel végzett kezelés alatt.
Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
A metotrexát körülbelül 50 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
A Nordimet különféle gyulladásos betegségek kezelésére használatos: - felnőtt betegek aktív rheumatoid arthritis-e.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Nyissa fel a buborékcsomagolást úgy, hogy húzza le a felső réteget a buborékcsomagolásról, ahogy az a képen látható.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Ha a metotrexát által okozott tüdőbetegség gyanúja merül fel, kortikoszteroid-kezelést kell indítani, és a metotrexát-kezelést nem lehet újrakezdeni.
Component of a multipack, can't be sold separately
A gyűjtőcsomagolás elemei külön nem árusíthatóak.
If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Ha a teszt adagot jól tolerálja, a kezelés tovább folytatódik egy héttel később, egy körülbelül 7,5 mgos adaggal.
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Tünetek visszatérhetnek a kezelés abbahagyása után.
Rare: Mood alterations.
Ritka: hangulatzavarok.
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
A metotrexát nem onkológiai indikációkban ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
A rheumatoid arthritis metotrexát-kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Kolesztiramin növelheti a metotrexát nem-renális eliminációját enterohepatikus körforgás megszakítása által.
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
A betegek 13-20%-ánál számoltak be a transzaminázok szintjében bekövetkező, a normálérték felső határának két- vagy háromszorosát meghaladó mértékű, átmeneti emelkedéséről.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Spontán abortuszokról számoltak be az alacsony dózisú metotrexát kezelés (kevesebb mint 30 mg/hét) alatt álló terhes nők 42,5%-ánál, szemben a 22,5%-os előfordulással a metotrexáttól eltérő gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
A metotrexát reumás betegségek vagy a bőr betegségeinek kezelésére használható, kizárólag hetente egyszer.
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Mondja el orvosának, ha bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzése van, nehézlégzés, szemhéj, arc, ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban és teljes mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait.
8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
8) Alkalmazzon lefelé irányuló nyomást az injekciós tollra, amíg nem hallja és érzi a kattanást.
Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő használatára vonatkozóan.
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Terhes egészségügyi szakembernek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Nordimet-et.
Summary of the safety profile
Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Az edény fedelét szorosan zárja le és helyezze a tartályt gyermekektől elzárva.
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
A Nordimet alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Lehetséges májkárosító hatása miatt a metotrexát-kezelés ideje alatt egyéb hepatotoxikus gyógyszer nem szedhető, kivéve, ha az feltétlenül szükséges; továbbá kerülendő vagy nagy mértékben csökkentendő az alkoholfogyasztás (lásd 4.5 pont).
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
- Ellenőrizze az utolsó injekció beadásának helyén, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződött-e a bőr, keletkezett-e duzzanat, nedvedzik-e vagy fájdalmas-e még, ha igen, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Az enzimdiagnosztika nem teszi lehetővé a morfológiailag kimutatható májkárosodás kialakulásának megbízható előrejelzését, vagyis akár a normál transzamináz értékek mellett is kialakulhat szövettanilag azonosítható májfibrosis vagy még ritkábban májcirrhosis.
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
A kezelés megkezdése előtti vizsgálatok és az ajánlott utóvizsgálatok és óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vért vehet Öntől, és azt is ellenőrizheti, hogy megfelelő-e a máj- és veseműködése.
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Arról számoltak be, hogy a metotrexát oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoea-t okoz emberben, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után rövid idővel, és a kezelés idején a spermatogenezisre és oogenezisre hatva meddőséget okoznak - mely hatások visszafordíthatónak tűnnek a terápia megszűnésével.
You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Fel fogják világosítani a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatáról.
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Nagyon ritka: agranulocytosis, súlyos csontvelő-depresszió, limfoproliferatív megbetegedések (lásd alább a leírását).
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
A kezelés hatásától és a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeitől függően a kezelés folytatódik vagy leáll.
A droplet may appear at the tip of the needle.
Egy csepp jelenhet meg a tű hegyén.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek.
Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Nagyon ritka: haematemesis, haematorrhea, toxicus megacolon.
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Metotrexát terápiában részesülő onkológiai betegeknél leírt encephalopathia/leukoencephalopathia előfordulása nem zárható ki a nem onkológiai indikációban végzett metotrexát-kezelés esetén.
At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
A kezelés megkezdésekor a Nordimet-et valószínűleg az egészségügyi személyzet adja majd be Önnek.
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Amennyiben a lymphoma nem mutatja spontán regresszió jeleit, citotoxikus kezelést kell indítani.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Óvintézkedésekként a szexuálisan aktív férfi betegek vagy női partnereik számára ajánlott megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a férfi beteg kezelése alatt, és még legalább 6 hónapig a metotrexát abbahagyása után.
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Ne próbálja meg beadni az injekciót magának, ha nem kapott erre vonatkozó képzést.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
A metotrexát egy erős humán teratogén, amely fokozza a spontán abortuszok, a méhen belüli növekedési elmaradás és a veleszületett rendellenességek kockázatát a terhesség alatt történő expozíció esetén.
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
11) Ellenőrizze megtekintéssel az injekciós tollat az ellenőrző ablakon keresztül.
The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
A mellékhatások súlyosságának megjelenése és foka az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
3) A fecskendő előretöltött és használatra kész.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
A Nordimet-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását, mivel ez fokozhatja a mellékhatásokat, vagy megzavarhatja a Nordimet hatásosságát.
Blister - PRE-FILLED SYRINGE
Blister - előretöltött fecskendő
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Probenecid és gyenge szerves savak is csökkenthetik a tubuláris metotrexát szekréciót, és így közvetett dózisemelkedést is okoznak.
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
A metotrexát humán tapasztalatok alapján teratogénnek bizonyult, a beszámolók szerint magzati halált és/vagy congenitalis rendellenességeket okoz (pl. craniofacialis, a cardiovascularis rendszert, központi idegrendszert és a végtagokat érintő).
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot a korral járó csökkent máj- és vesefunkció miatt.
If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Amennyiben klinikailag indokolt, a tuberculosis és a hepatitis lehetőségét ki kell zárni.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Állatkísérletekben a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), beleértve a szalicilsavat, tubuláris metotrexát szekréció csökkenést okoztak, és ennek következtében növelték annak toxikus hatásait.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Mivel a metotrexát főként a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodás esetén várhatóan megemelkedik a koncentrációja, ami súlyos nemkívánatos mellékhatások kialakulásához vezethet.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
A metotrexát alkalmazása során a radioterápia növelheti a lágy szövetek- vagy a csontnekrózis kockázatát.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú vagy gyógyhatású készítményeket.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatásossága psoriasis, arthritis psoriatica és krónikus kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásának köszönhető-e, illetve, hogy milyen mértékben járul hozzá hatásához az extracellularis adenozin-koncentráció metotrexát által okozott növekedése a gyulladásos területeken.
The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Az előretöltött fecskendő egy biztonsági rendszert tartalmaz, amely megakadályozza a tűszúrásos sérülést és az ismételt használatot.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Előfordulhat akut vagy krónikus pneumonitis, gyakran eozinophiliával társulva, valamint halálesetről is beszámolnak.