natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használata során életveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő.
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
A port, közvetlenül az injekciós üvegből, egy sóoldattal benedvesített, CE-jelöléssel ellátott zselatin szivacsra kell felvinni, majd ezután kell felvinni a vérző területre.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
A készítményhez tartozékként mellékelt szórófejek használata esetén be kell tartani a szórófejek használati utasításában foglaltakat.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva.
Intravascular administration is contraindicated.
Az intravascularis alkalmazás ellenjavallt.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Az injekciós üveg felbontását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
Surgery
Trehalóz
Posology
Kiszerelés
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
A Raplixa-t tilos alkalmazni tapaszok rögzítéséhez.
What Raplixa is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Raplixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Presentation
• viszketés
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
A fibrinragasztó alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használata során életveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő.
General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Insomnia Pruritus
Raplixa is intended for epilesional use only.
A Raplixa kizárólag sérült területen való alkalmazásra szolgál.
Open surgery 1
Nyílt műtét
For epilesional use only.
Kizárólag sérült területen való alkalmazásra.
sealant powder
Por szövetragasztóhoz
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
A Raplixa használatra kész, előre összekevert, steril, száraz fehér por, amely 0,5 g-ot 1 g-ot, illete 2 g-ot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
A Raplixa alkalmazása előtt a seb területét a standard technikával kell megszárítani (például gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék használata).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Paediatric Population
Gyermekek és serdülők
Raplixa sealant powder
Raplixa por szövetragasztóhoz
Please follow their instructions.
Kérjük, kövesse utasításaikat.
What do I need
Mire van szükségem?
Treatment should not be restarted.
A kezelést nem szabad újrakezdeni.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg évekig tart.
Long-term follow-up data are not available.
Hosszú távú követési adatok nem állnak rendelkezésre.
192 patients were treated.
192 beteget kezeltek.
If this happens, tell your doctor immediately.
Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Similar results were also seen at month 12.
Hasonló eredményeket észleltek az 12. hónapban is.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
The study enrolled 150 patients.
A vizsgálatba 150 beteget vontak be.
A total of 358 patients were randomised and treated.
Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
- if you have severe liver problems.
- ha súlyos májproblémái vannak.
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
- hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell.
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
- A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
A dózist minden 2. vagy 4. hónapban a válaszreakció és a tolerabilitás alapján lehet kititrálni.
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Összesen 181 beteg fejezte be a vizsgálat (24 hetes) fő fázisát.
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és esetleg az adenoma méretét is.
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
ATTENTION:
FIGYELEM:
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Az ilyen események előfordulási gyakorisága a kezelés első 3 hónapjában volt a legmagasabb.
Also contains:
Tartalmaz még:
Extension phase
Kiterjesztéses fázis
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét.
Linearity and time dependency
Linearitás és időfüggőség
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
A Signifor biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Other medicines and Signifor
Egyéb gyógyszerek és a Signifor
Similar trends were observed at month 12.
Hasonló tendenciát észleltek a 12. hónapban.
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Ezek a reakciók spontán megszűntek, és nem igényeltek beavatkozást.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri a kívánt hatását.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
- Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ha felkészült arra, hogy beadja magának az injekciót, pontosan kövesse az alábbi lépéseket: - Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
- Take the ampoule out of the box.
- Vegye ki az ampullát a dobozból.
Never share needles and syringes.
Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket!
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekció megfelelő mennyiségét beadni.
You are now ready to inject.
Most készen áll az injekció beadására.
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
3. táblázat A legfontosabb eredmények a 24. héten (C2402-vizsgálat)
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Az összes elemzést a randomizált dóziscsoportok alapján végezték el.
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
A 24. hétig megfigyelt javulások terápiás csoportok közötti összehasonlítása szintén nem volt statisztikailag szignifikáns.
N=65 n (%), p value
N = 65 n (%), p-érték
ULN = upper limit of normal
ULN = a normálérték felső határa
If you forget to use Signifor
Ha elfelejtette alkalmazni a Signifor-t
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Hyperglykaemia, diabetes mellitus
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
Alcohol wipes or similar
Alkoholos vagy más, hasonló törlők
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
A dózis átmenetileg vagy akár véglegesen csökkenthető.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Azokat a területeket, ahol gyulladás vagy irritáció jelei észlelhetők, kerülni kell.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
Cushing's disease study G2304
Cushing-kór, G2304-vizsgálat
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
A 60 mg-os hatáserősség csak az acromegalia kezelésére való.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Ez a változás mérsékelt, és tekintetbe véve azt a széles életkortartományt, amelyben a hatást észlelték, kis jelentőségűnek tartható.
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.
Check the expiry date and the dose
Ellenőrizze a lejárati időt és az adagot
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
A plazma fehérjekötődése közepes mértékű (88%), és a koncentrációtól független.
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
A vér alakos elemei és a plazma közötti eloszlás független a koncentrációtól, és azt jelzi, hogy a pazireotid elsősorban a plazmában található (91%).
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
A pazireotid terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Azok a betegek, akik az 1. és a 2. hónapban is nem reagálók, valószínűleg (90%) nem reagálók maradnak a 6. és a 12. hónapban is.
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
A fő fázis végén azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a kezdeti kezelésre, lehetővé tették a kezelés átállítását.
Active control N=68 n (%)
Aktív kontroll N = 68 n (%)
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Ezekben az esetekben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
A Signifor feloldásának két kritikus lépése van.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Mindkét esetben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő.
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Az ismételt intramusculáris injekciók helyét a bal és a jobb glutealis izomzat között váltogatni kell.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Az ampullákat csak a beadás előtt szabad felnyitni, és minden fel nem használt részt ki kell dobni.
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Azoknál a betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Do not let the needle touch anything.
Ne érjen hozzá a tűvel semmihez!
- Inspect the ampoule.
- Nézze meg az ampullát.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
A vizsgálat első 6 hónapja után a betegek beléptek egy másik 6 hónapos, nyílt kezelési periódusba.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Month 6 Month 12
hónap 12. hónap
Use syringes and needles only once.
A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja!
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
A kiterjesztéses fázis alatt a tumor térfogata tovább csökkent.
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Az összes QT-távolságot érintő esemény átmeneti jellegű volt, és terápiás beavatkozás nélkül megszűnt.
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Kocogtassa meg a fecskendőt az ujjával, hogy megszabaduljon a levegőbuborékoktól.
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Fontos biztonsági információk Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
Amylase increased, prothrombin time prolonged
Emelkedett amilázszint, megnyúlt prothrombin idő
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
- with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
- nem kezelt vagy komoly szívbetegség, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust,
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Az analízis lezárásának időpontjáig jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Ezeknek a hatásoknak a klinikai jelentősége embereknél nem ismert.
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram).
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Az ismételt toxicitási vizsgálatokban észlelt eredmények többsége reverzíbilis, és a pazireotid farmakológiájának volt tulajdonítható.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
A pazireotid elsősorban hepaticus clearance (biliáris excretióval) útján eliminálódik, csekély renális részvétellel.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik.
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
A betegnél monitorozni kell a kezelésre adott választ és a tolerabilitást, és további dózismódosításra lehet szükség.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
A Signifor ampullákat a dobozon felsorolt tárolási előírásoknak megfelelően tárolja.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
FIGYELEM: lényeges, hogy a feloldási folyamatot csak az után szabad elkezdeni, miután az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet.
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
A pivótális vizsgálat alatt a HbA1c-szint jelentősen emelkedett és stabilizálódott, de a kiindulási értékre nem tért vissza (lásd 4.8 pont).
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Az ACTH gyors, teljes vagy majdnem teljes szuppressziója a keringő kortizol szintjének csökkenéséhez és potenciálisan átmeneti hypocortisolismushoz/hypadreniához vezethet.
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Multipack containing 3 intermediate cartons
3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
A betegek átlagos életkora megközelítőleg 40 év volt, és a betegek többsége (77,8%) nő volt.
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
A Signifor 65 évnél idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, de nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezeknél a betegeknél a dózis módosítása lenne szükséges (lásd 5.2 pont).
Signifor may affect the way some other medicines work.
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Ennek a megnyúlásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Ezek a reakciók rendszerint alacsony fokozatúak voltak, nem igényeltek beavatkozást, és a kezelés folytatása mellett is javultak.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Az AUC akkumulációs aránya alapján egészséges önkénteseknél a számított hatásos felezési idő (t1/2,eff) megközelítőleg 12 óra volt.
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Tartsa a dugattyút benyomva, és tartsa helyén a fecskendőt 5 másodpercig.
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
A kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a pazireotiddal összefüggő májműködési zavarokra van gyanú.
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
- A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető).
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és a tűt, körülbelül 45 fokos szögben tartva (ahogy az a képen látható), szúrja azt be az injekció beadási helyébe.
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
A betegtájákoztató végén lévő utasításokat is el kell olvasnia.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő volt: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
A májműködés monitorozása javasolt a pazireotid-kezelés előtt, és a kezelés alatt egy, két, négy, nyolc és tizenkét hét után.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Mindkét dóziscsoportban javulást észleltek mind a CushingQoL értékben, mind az SF-12v2 mentális komponens összefoglaló (MCS) értékében, de az SF-12v2 fizikai komponens összefoglaló (PCS) értékében nem.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
- Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön epehólyagját, májenzimeit és az agyalapi mirigye által termelt hormonjait is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Ezek az epizódok sporadikusan fordultak elő, és egyik eset sem járt klinikai következménnyel.