natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
- a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt), - a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), - nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség, - hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás, - bőrszárazság, hajhullás, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom, bőrkiütés.
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Ribavirin (800-1200 mg/nap)d peginterferon alfa-2b (100 vagy 150c μg/hét)
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
Kérjük, olvassa el a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírásában az ezekre a készítményekre specifikus ellenjavallatokat.
months after stopping treatment.
1%) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos követés során.
Table 10.
Pallagi út 13.
Each capsule contains 200mg of ribavirin
200 mg ribavirin kapszulánként.
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0.5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogramm/ttkg) I/R
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations.
Kérjük, olvassa el a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a kezelés leállításáról és a dózismódosításról szóló ajánlásokat.
− abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
- a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat), - emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint a köszvénynél), pajzsmirigy-túlműködés (ami idegességet, hőérzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat), - nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, szorongás vagy idegesség, fázás, zavartság érzése, nyugtalanság érzése, álmosság érzése, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra, - bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változása, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség, - mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés, - rendellenes májfunkciós eredmények, - savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés, nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet, - vizelési zavarok, húgyúti fertőzés, - fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása, - pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön,
− acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools,
hányás, gyengeség, - étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom, - bőrszárazság, irritáció, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom,
Debrecen H-4042
Teva Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13., Debrecen H-4042 Magyarország
muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.
− acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
- görcsök, - tüdőgyulladás, - reumás ízületi gyulladás, veseproblémák, - fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom, - szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,
Girl or woman of childbearing age:
Gyermekek és serdülők:
− bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness,
A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán: - zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását, illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart, - angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy garat duzzanata, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütést (agyér katasztrófa), - Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), - hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést, - szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán), - a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget, illetve fájdalmas székelést, - heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb-, illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Nem állnak rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok.
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE)
− decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia,
E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, - érzékcsalódás, felső és alsó légúti fertőzés, - hasnyálmirigy-gyulladás, - súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Kizárólag 47 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Generics [UK] Ltd.
This summary was last updated in 02-2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011.
EPAR summary for the public
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ribavirin
Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
A Ribavirin Mylan-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
A Ribavirin Mylan olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
2010. június 10-én az Európai Bizottság a Ribavirin Three Rivers-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Ez a dokumentum a Ribavirin Mylan-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
A Ribavirin Mylan soha nem alkalmazható önmagában, kizárólag az interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszer) együtt alkalmazható.
For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ribavirin Mylan-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
2011. január 27-én a gyógyszer neve Ribavirin Mylan-ra változott.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Mylan a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a dózis módosítására lehet szükség.
Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
A Ribavirin Mylan önmagában nem hatásos a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
A Ribavirin Mylan-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a máj még normálisan működik és a vérben hepatitisz C vírus mutatható ki.
Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
A vélekedések alapján a Ribavirin Mylan a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
A Ribavirin Mylan „generikus gyógyszer”.
The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
A Ribavirin Mylan-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Other information about Ribavirin Mylan:
A Ribavirin Mylan-szel kapcsolatos egyéb információ:
Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
A Ribavirin Mylan a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
For more information, see the Package Leaflet.
Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a Rebetol referenciagyógyszerrel.
The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
A Ribavirin Mylan hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok” osztályába tartozó, vírus elleni szer.
The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ribavirin Mylan-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Melyek a Ribavirin Mylan alkalmazásának előnyei és kockázatai?
Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
A Ribavirin Mylan egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
A Ribavirin Mylan adagja a beteg testsúlyától függően napi 3-7 kapszula.
How is Ribavirin Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Mylan-t?
Why has Ribavirin Mylan been approved?
Miért engedélyezték a Ribavirin Mylan forgalomba hozatalát?
How has Ribavirin Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Mylan -t?
How does Ribavirin Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Mylan?
What is Ribavirin Mylan?
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan?
After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
A kezdő adag után a Solymbic-et legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Solymbic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Ez a dokumentum a Solymbic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Solymbic
A Solymbic-kal kapcsolatos egyéb információ
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
A csomag a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát tartalmaz.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Solymbic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The reference medicine for Solymbic is Humira.
A Solymbic referencia-gyógyszere a Humira.
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy a Solymbic nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Solymbic injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
A Solymbic egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
A Solymbic kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Solymbic a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Solymbic alkalmazására vonatkozóan.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Solymbic-kel kezelhető betegségekben szenvednek.
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám a Solymbic esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: a Solymbic-kel kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek pedig 72%-a.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Solymbic alkalmazásában.
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
A Solymbic és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
A bizottság ezért javasolta a Solymbic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
A Solymbic-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a Humira-t felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
A Solymbic-et és a Humira-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Solymbic-ben található adalimumab nagyon hasonló a Humira-ban található adalimumabhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
A Solymbic-et a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Mivel a Solymbic hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Humira-val végzett összes vizsgálatot a Solymbic esetében nem szükséges megismételni.
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
A Solymbic hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Solymbic a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
A Solymbic hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer”.