natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
- Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-gp inhibitorokkal (pl. kinidin)
Table 1 Immune system disorders Rare:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Egy mechanisztikus vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a fiatal patkányokban az MDR1 (P-gp)
Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
A Rasilez az aliszkiren potenciális, fokozott expozíciója miatti biztonságossági aggályokra való tekintettel 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 5.2 és 5.3 pont).
Acute renal failure, renal impairment
Heveny veseelégtelenség, beszűkült veseműködés
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasilez 150 mg
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
How to store Rasilez
Hogyan kell a Rasilez-t tárolni?
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Az aliszkiren nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportja).
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
(hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Rasilez 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb incidenciákat észleltek aliszkiren mellett, az enalaprilhoz képest a szívelégtelenség és az ischaemiás stroke előfordulásában hipertóniás, NYHA I/II
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
A Rasilez valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
- ha alábbi típusú angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt) volt: - aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma.
angioedema without any known cause.
- ismeretlen eredetű angioödéma.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
- ha már volt angioödémája (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába,
Medicinal products affecting serum potassium levels
A szérum káliumszintre ható gyógyszerek
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Az igazolt stroke előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az aliszkiren- és az enalapril-csoportok (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95%-os CI: 0,848, 1,485) vagy a kombináció- és az enalapril-csoportok között (3,7% versus 4,0%; HR
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem szükséges módosítani a kezelés kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Transporters
Gyártó
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
98 film-coated tablets (2x49x1)
98 filmtabletta (2 x 49 x 1)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rasilez kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Ezért az aliszkiren bevételével egyidőben nem szabad növényi kivonatokat tartalmazó italokat fogyasztani (lásd 4.2 pont).
You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban a szokásos kezeléshez hozzáadott 150 mg aliszkirent (ha tolerálták, 300 mg-ra emelték) értékelték 1639, a heveny szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium) egy epizódja miatt hospitalizált, olyan csökkent ejekciós frakciójú betegnél,
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Az aliszkiren-alapú kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy 9 hónapig tartó, 901, idős (65 éves vagy idősebb), esszenciális szisztolés hipertóniában szenvedő beteggel végzett, „nem rosszabb, mint”
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Gyűjtőcsomagolások: 280 (20 x 14) tabletta.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Harminckilenc, 6-17 éves, hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatában - melyben az aliszkirent granulátum formájában (3,125 mg/tabletta), naponta 2 mg/ttkg vagy
49 film-coated tablets.
49 filmtabletta.
Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks.
Az aliszkiren biztonságosságát egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett randomizált, kettős-vak, 8 hetes vizsgálatban értékelték, melyet egy 52 hétig tartó,
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Az egyes vizsgálati készítmények dózisának a következő legmagasabb testtömeg alapú dózisszintre történő esetleges növelésére orvosilag indokolt esetben, az ülő testhelyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás (msSBP) csökkentése érdekében (hogy az msSBP az adott életkorhoz, nemhez és magassághoz tartozó 90-es percentilisnél alacsonyabb legyen) lehetőség nyílt mindkét engedélyezett dózis megduplázása révén, aliszkiren esetében a ≥80 kg - ≤150 kg testtömegű csoportban egészen 600 mg-ig (ez a felnőtteknél tanulmányozott legmagasabb dózis),
No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél általánosságban hasonló volt a hipertóniás felnőtteknél észlelthez, elsődleges vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt fizikális fejlődés és kizárólag a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél értékelt neurokognitív fejlődés (19 beteg: 9 korábban aliszkirennel kezelt beteg és 10 korábban enalaprillel kezelt beteg) alapján a 6-17 éves gyermekeknél nem mutatkozott semmilyen általános káros hatás a legfeljebb egy évig tartó aliszkiren-kezelést követően (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
84 film-coated tablets (3x28)
84 filmtabletta (3 x 28)
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS) A hipotónia, syncope, stroke, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) előfordulását jelentették az ezekre hajlamos egyéneknél, különösen, ha az erre a rendszerre ható gyógyszereket kombinálták (lásd 5.1 pont).
What Rasilez is and what it is used for
Milyen a Rasilez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka” mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél adenomát és egy coecum adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Az aliszkiren monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Rasilez vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer, mindig könnyű étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 x 1 darabos kiszerelés) filmtabletta
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Egységcsomagolások: 7, 14, 28, 30, 50 vagy 56 tabletta.
In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
hét]) a kiinduláshoz képest mindkét kezelési csoportnál a legkisebb négyzetes becslés átlagának csökkenése volt megfigyelhető a testtömeg és a BMI szempontjából, ahol egy kissé nagyobb csökkenés volt megfigyelhető az aliszkiren kezelési csoport esetében, mint az enalapril kezelési csoportnál.
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Májbetegség*, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség**
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta
98 film-coated tablets (2x49)
98 filmtabletta (2 x 49)
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Egységcsomagolások: 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
(0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd feljebb az „A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)” című pontot,
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
- Egységcsomagolások: 56x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Noden Pharma DAC
Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 darab 28 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 darab 30 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az aliszkiren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%).
(14,5% versus 12,4%), a hiperkalémia (39,1% versus 29,0%), a hipotóniával összefüggő események
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
A Rasilez 300 mg filmtabletta halvány piros, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU”, a másikon „NVR” felirattal.
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
- A készítmény hatóanyaga az aliszkiren (hemifumarát formájában).
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Egységcsomagolások: 7, 14, 28, 30, 50, 56 vagy 90 tabletta.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Egészséges egyéneknél az itrakonazol (100 mg) az aliszkiren (150 mg) AUC-jét
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg filmtabletta
an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg filmtabletta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 darab 28 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
- Gyűjtőcsomagolások: 98 (2 x 49 x 1) tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
- egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd a „Ne szedje a Rasilez-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat).
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 150 mg filmtabletta - Minden egyes tabletta 150 mg aliszkirent tartalmaz (hemifumarát formájában).
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
- furoszemid vagy toraszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét).
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
65 éves vagy idősebb betegek esetében az aliszkiren szokásos javasolt kezdődózisa 150 mg, A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Rasilez 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Liver enzyme increased
Májenzimszint emelkedés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
A GYÓGYSZER NEVE Rasilez 300 mg filmtabletta aliszkiren
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
A Rasilez 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal.
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg filmtabletta: - Minden egyes tabletta 300 mg aliszkirent tartalmaz (hemifumarát formájában).
Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon:
Arthralgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
9 l/h.
enalaprilnál pedig 40 mg-ig.
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
szívelégtelenségben szenvedő betegeknek egyidejűleg adott furoszemid (60 mg/nap) és aliszkiren (300 mg/nap) többszöri adagját követően az első 4 óra során a vizelettel történő nátrium kiválasztás
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Furosemide and torasemide
Furoszemid és toraszemid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
A GYÓGYSZER NEVE Rasilez 150 mg filmtabletta aliszkiren
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Klinikai vizsgálatokban az aliszkiren hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Gyűjtőcsomagolások: 84 (3 x 28), 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) vagy 280 (20 x 14) tabletta.
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Amennyiben a szérum káliumszintet befolyásoló más szerrel történő együttes alkalmazást nélkülözhetetlennek tartják,
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Gyűjtőcsomagolások: 84 (3 x 28), 98 (2 x 49) vagy 280 (20 x 14) tabletta.
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
A végső vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,097 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95,4%-os konfidencia intervallum: 0,987, 1,218, 2-oldalas p = 0,0787).