natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack sizes of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
Csomagolási egységek 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg és 150/37,5/200 mg esetében:
EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
EU/1/13/859/001 10 filmtabletta EU/1/13/859/002 30 filmtabletta EU/1/13/859/003 100 filmtabletta EU/1/13/859/004 130 filmtabletta EU/1/13/859/005 175 filmtabletta EU/1/13/859/006 250 filmtabletta
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
A 175 mg/43,75 mg/200 mg Corbilta tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE 175” jelzéssel.
- Each Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tablettában.
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
EU/1/13/859/034 10 filmtabletta EU/1/13/859/035 30 filmtabletta EU/1/13/859/036 100 filmtabletta EU/1/13/859/037 130 filmtabletta EU/1/13/859/038 175 filmtabletta
EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
EU/1/13/859/018 10 filmtabletta EU/1/13/859/019 30 filmtabletta EU/1/13/859/020 100 filmtabletta EU/1/13/859/021 130 filmtabletta EU/1/13/859/022 175 filmtabletta
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
EU/1/13/859/029 10 filmtabletta EU/1/13/859/030 30 filmtabletta EU/1/13/859/031 100 filmtabletta EU/1/13/859/032 130 filmtabletta EU/1/13/859/033 175 filmtabletta
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
EU/1/13/859/012 10 filmtabletta EU/1/13/859/013 30 filmtabletta EU/1/13/859/014 100 filmtabletta EU/1/13/859/015 130 filmtabletta EU/1/13/859/016 175 filmtabletta EU/1/13/859/017 250 filmtabletta
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapon 200 mg/50 mg/200 mg-os Corbilta tablettánként.
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettában.
What Corbilta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
- Ha a Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg Corbilta tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Protelos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Ez a dokumentum a Protelos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Protelos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Ez azt mutatta, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
A Protelos-t legalább két órával az étel, tej, tejtermékek vagy kalciumpótló termékek elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Protelos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
A Protelos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
A vállalat egy olyan vizsgálatot is el fog végezni, amely a hatásosság mértékeit is értékeli a szív- és keringési rendszeri problémák kockázatának csökkentése szempontjából.
Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
A Protelos-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 időskorú nőnél tanulmányozták.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protelos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Protelos is intended for long-term use.
A Protelos-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Mindemellett kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket tekintve az eredmények a csípőtörések kockázatának a Protelos szedése melletti csökkenésére utaltak.
Other information about Protelos
A Protelos-szal kapcsolatos egyéb információ
For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Protelos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően a Protelos előnyeit a csonttörések megelőzésében.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Ezenfelül a Protelos-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
A szívroham kockázatának csökkentése miatt a Protelos nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
A két vizsgálat eredményeit együtt véve a Protelos-csoportban kevesebb nő szenvedett el csonttörést a test gerincen kívüli bármely részén (beleértve a csípőt is), mint a placebo-csoportban (a Protelos-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en).
What benefit has Protelos shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Protelos alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
A Protelos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Az első vizsgálatban a Protelos három év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörések kockázatát: a 719 Protelos-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő 723 nő 33%-ával.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy a Protelos növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt a Protelos-szal történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Protelos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Az első vizsgálatban ez azoknak a betegeknek a számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azoknak a betegeknek a számán, akiknél a csontritkulás - a gerinc kivételével - a test bármely részén újabb csonttörést okozott.
Protelos is taken as one sachet once a day.
A Protelos adagja naponta egy tasak.
Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
A Protelos-t placebóval i összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelybe 261, a csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
A Protelos-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának a Protelos alkalmazása melletti csökkenése volt.
Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
A Protelos egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Protelos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
A Protelos nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
A Protelos-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
What is the risk associated with Protelos?
Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
A Protelos hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
A stronciumranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
How has Protelos been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Protelos-t?
Why has Protelos been approved?
Miért engedélyezték a Protelos forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
A Protelos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
EPAR summary for the public strontium ranelate
Protelos stroncium-ranelát
In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
A Protelos csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.
What is Protelos?
Milyen típusú gyógyszer a Protelos?
How does Protelos work?
Hogyan fejti ki hatását a Protelos?
What is Protelos used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Protelos?
These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Ezeket a készítményeket nem engedélyezték széles körben az Európai Unióban, ezáltal az elérhetőségük korlátozott.
The mechanism of action is not fully understood.
A hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Míg a metamizol tartalmú gyógyszereket számos európai országban és az Egyesült Államokban is visszavonták az agranulocitózis kockázata miatt, más országokban, például Spanyolországban, Lengyelországban és Németországban gyakran alkalmazzák.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
A PG szintézis perifériás gátlása mellett központi hatásokat is valószínűsítettek és dokumentáltak.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
2018. április 26-án Lengyelország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a maximális napi adaggal, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatos összes adatot, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket módosítsák-e.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
A terhességet és szoptatást illetően, bár az adatok korlátozottak, nincs bizonyíték a metamizol teratogén vagy embriotoxikus hatásaira, amikor az első trimeszterben alkalmazzák.
Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Ezáltal elkerülhető volt a kellemetlenebb intramuszkuláris injekció, mivel az intravénás alkalmazás megfelelő alternatív lehetőséget jelent.
Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Egyes adatok arra utalnak, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-metil-amino-antipirin (MAA) kombinált központi és perifériás hatásmechanizmussal rendelkezhet.
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatejet 48 óráig meg kell semmisíteni, mielőtt a szoptatást ismét folytatni lehet.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
A hatóanyag egyes tagállamokban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, más országokban csupán a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt ellenjavallt; illetve egyes tagállamokban a terhesség első és harmadik trimeszterében és szoptatás alatt kontraindikált.
It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Egykomponensű és számos kombinációs készítmény formájában forgalmazzák.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Ezenfelül nem tartották indokoltnak a metamizol 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának általános elutasítását azon tény alapján, hogy nem merült fel különösebb aggály a vizsgálatok során, amelyekbe ilyen korú betegeket vontak be.
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
A prosztaglandin (PG) szintézis gátlása ismeretes a különböző ciklooxigenázokkal (COX) való kölcsönhatás révén, ami az arachidonsav metabolizmusában eredményez változásokat.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
A metamizol alkalmazásával kapcsolatos, ismert kockázatok fényében a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőirataiban az EU tagállamok között észlelt különbségek aggályt vetnek fel.
However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Ugyanakkor szükség esetén megengedhető a 2500 mg-os egyszeri parenterális adag és az 5000 mg maximális napi metamizol adag.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
A metamizol jelenlegi javallatai közé tartozik (egyetlen összetevőként) az akut, súlyos fájdalom sérülés vagy műtét után, fájdalmas görcs, tumoros fájdalom, egyéb akut vagy krónikus fájdalom, ha más terápiás lehetőségek ellenjavalltak, valamint a magas láz, amely nem reagál egyéb intézkedésekre.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Nem álltak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák az adagolási javaslat módosítását a 100 mg és 200 mg adagban alkalmazott kúp gyógyszerforma, illetve a kombinációs készítmények esetén.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Ezt az egyszeri adagot naponta legfeljebb 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet beadni.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metamizol metabolitjai jelentős mennyiségben átjutnak az anyatejbe, ezért javasolt a szoptatás alatt a metamizol ismételt alkalmazását kerülni.
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
A CHMP továbbá megjegyezte, hogy két nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a műtét utáni fájdalom megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott egyszeri intravénás metamizol adag biztonságos volt több mint 400, 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél (Fieler M et al.
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Egy nem sürgős tájékoztatási kérelem keretében a maximális napi adagot, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot vizsgálták az Európai Unióban (EU) engedélyezett összes metamizol tartalmú készítmény vonatkozásában.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.