natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat (2009-18-PRT-2) eredményei tekintetében megállapították, hogy az éhomi állapottal összehasonlítva sok vizsgálati alanynál nem bifázisos profil, hanem korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil alakult ki, vagyis a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a megfigyelt eltérés a személyek közötti varianciának és a zsírgazdag táplálék elfogyasztása után kialakuló fiziológiai feltételeknek tulajdonítható, és nem jelent minőségi különbséget a Methylphenidate Hexal és a referenciakészítmények között;
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• A bizottság azon a véleményen van, hogy a bioekvivalenciát sikerült kimutatni az éhomi állapotban az azonnali és a nyújtott felszabadulású fázis esetében, illetve az étkezést követő állapotban a nyújtott felszabadulású fázis esetében;
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
A Methylphenidate Hexal egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Hexal gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Hexal (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
A Methylphenidate Hexal, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat nem tett eleget az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalenciára vonatkozó standard elfogadási kritériumoknak (AUC (0-2h), valamint Cmax(0-2h)).
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 18 mg-os, 36 mg-os, illetve 54 mg-os nyújtott felszabadulású Methylphenidate Hexal tabletták és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat;
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
• A bizottság véleménye szerint az alacsonyabb hatáserősségű készítmények (18, illetve 36 mg) esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés indokolt; a CHMP javasolja a Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Az étkezést követő állapotban létező bioekvivalenciát csak az 54 mg-os hatáserősség esetében vizsgálták.
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
• egyéb kezelések (sugárterápia vagy kemoterápia) nem megfelelőek; és
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
A Panretin-t alkalmazó betegek körülbelül 35%-a és 37%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 18%, illetve és 7%-kal.
Panretin should be used for up to 12 weeks.
A Panretin legfeljebb 12 hétig alkalmazható.
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Az egyes elváltozások kezelésre adott válaszától függően az alkalmazás száma napi három-négy alkalomra növelhető.
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Ezen időszak után is alkalmazható, de csak azokon az elváltozásokon, amelyek reagálnak a kezelésre.
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az Eisai Ltd. További információ a Panretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Nem alkalmazható olyan elváltozások kezelésére, amelyek más bőrbetegség által érintett terület közelében vannak.
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
• nincs szükség zsigeri (belső) Kaposi-szarkóma kezelésére.
• the lesions have not responded to HIV treatment,
• az elváltozások nem reagálnak a HIV-elleni kezelésre;
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
2000. október 11-én a Panretin megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Other information about Panretin
A Panretin-nel kapcsolatos egyéb információ
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
• a bőr nincsen berepedezve és az elváltozások nem duzzadtak;
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik reagáltak a kezelésre.
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
A Panretin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a viszketés, a bőrelváltozások (berepedezés, varasodás, kérgesedés, váladékozás, nedvedzés) és fájdalom (égő érzés, érzékenység).
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Az elváltozás körül lévő egészséges bőrt nem szabad bekenni.
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
A Panretin csak receptre kapható, és a kezelést a Kaposi-szarkóma kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Szintén nem alkalmazható a Panretin terhes, vagy terhességet tervező, illetve szoptató nőknél.
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Milyen intézkedéseket hoztak a Panretin biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
A Panretin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek általánosságban a retinoidokkal, az alitretinoinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
A Panretin nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Panretin is used when:
A Panretin-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Panretin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Why is Panretin authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Panretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
További információért a Panretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
A Panretin-t, két, 12 hetes vizsgálatban összesen 402 Kaposi-szarkómában szenvedő beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Panretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
A Panretin hatásosabb volt a Kaposi-szarkóma kezelésében, mint a placebó.
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Ha az elváltozások típusától függően azok mérete csökkent vagy bizonyos mértékben laposabbá váltak, akkor úgy tekintették, hogy a beteg reagált a kezelésre.
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
A Panretin a Kaposi-szarkómás (a bőrdaganatok egy típusa) AIDS-betegeknél jelentkező bőrelváltozások kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Megfelelő mennyiségű gélt kell alkalmazni, hogy minden egyes elváltozáson bőséges bevonat keletkezzen, majd három-öt percig hagyni kell száradni, mielőtt ruha kerülne rá.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
A Panretin hatóanyaga az alitretinoin, egy daganatellenes szer, amely a „retinoidok” (az A-vitaminból származtatott anyagok) csoportjába tartozik.
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Panretin alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Panretin alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
A Panretin alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Panretin?
Milyen kockázatokkal jár a Panretin alkalmazása?
How is Panretin used?
Hogyan kell alkalmazni a Panretin-t?
How does Panretin work?
Hogyan fejti ki hatását a Panretin?
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
A Panretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Panretin and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Panretin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
ATC code: A10AD05.
ATC kód: A10AD05.
Before opening: 2 years.
Felbontás előtt: 2 év.
6 seconds.
6 másodpercig.
• Eat too little or miss a meal.
• túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
For use by one person only
Csak egy személy által történő használatra!
This makes it easier to resuspend.
Ezáltal könnyebbé válik a felkeverése.
Date of last renewal: 2 July 2010
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
• Get an infection and/or a fever.
• fertőzése és/vagy láza van,
• Eat more than usual.
• többet eszik a megszokottnál,
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Ha az kényelmes, adható a gluteális vagy a deltoid régióba.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Adagmódosításra hetente egyszer kerülhet sor a kívánt HbA1c érték eléréséig.
If there is not enough insulin left, use a new one.
Ha nem maradt elegendő inzulin, használjon újat.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
A gyártó a faltkartonon lévő sávban és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
• Repeatedly take less insulin than you need.
• ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után gondolni kell a dózis módosítására (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új FlexPen injekciós tollat.
They must not give you any food or drink because you may choke.
Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
► Ha a FlexPen leesett, megsérült, vagy eltörött.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben vagy egy gép kezelésekor jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja, mit kell tennie.
See Instructions for use.
Lásd a használati utasítást.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Az előző három nap során mért legalacsonyabb étkezés előtti vércukorértéket kell felhasználni.
Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Ne áztassa be, ne mossa meg és ne olajozza be, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.
The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
A gépjárművezetésre és a gépkezelésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Modern insulin products are improved versions of human insulin.
A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
A 8% feletti HbA1c értékkel rendelkező betegeknél is fontolóra kell venni egy dóziscsökkentést.
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes)
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukorkontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt és a terhesség tervezésekor.
EXP During use: Use within 4 weeks
Használat közben: 4 héten belül szabad felhasználni.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszer szerint lettek osztályozva.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Mindeközben a Cmax különböző volt az egyes korcsoportok között, ami aláhúzza az aszpart inzulin egyéni titrálásának a fontosságát.
Transfer from other insulin medicinal products
Átállítás más inzulin gyógyszerről
NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
A NovoMix 30 orális antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt is adható.
• Other medicines for the treatment of diabetes
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
D Take a new needle and tear off the paper tab.
D Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare
A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét.
► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
► Ha felkeverés után az anyag összetapadt, vagy szilárd fehér részecskék tapadtak a patron aljához vagy falához.
(≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
- < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
c) Effects from diabetes
c) A cukorbetegség hatásai
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat.
What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé).
• Forget to take your insulin or stop taking insulin.
• elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,
► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az oedemát.