natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
Uncommon: peripheral neuropathy.
Nem gyakori: perifériás neuropathia.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
− if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
− ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Az atorvasztatin csökkenti az LDL-produkciót és az LDL-részecskék számát.
Uncommon: thrombocytopenia.
Nem gyakori: thrombocytopenia.
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Az MRP eljárás végére nézeteltérés támadt a tagállamok között a javasolt javallat szövegezését illetően, amely megfelelően tükrözi az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat adatait, és egyértelműen kizárja a nem cukorbeteg személyek kezelését, és Spanyolország 2005. december 1-jén hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Nem minden bevont beteget tekintettek nagy kockázatúnak az első cardiovascularis esemény szempontjából.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Ezért nagy mennyiségű grapefruit juice és atorvasztatin egyidejű alkalmazása nem javallt.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Az atorvasztatin és az amlodipin között megfigyelt kölcsönhatást illetően az értékelt adathalmaz arra utal, hogy e kölcsönhatás klinikai jelentősége megkérdőjelezhető - már ha egyáltalán létezik -, és nem indokol szabályozási intézkedést a termék receptre írására vonatkozóan.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Jelentős terápiás interakció volt a bázis antihipertenzív kezeléssel.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
A kezelés megkezdése előtt és a későbbiekben is szabályos időközönként el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat.
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
4 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 200 tabletta 500 tabletta
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Egy 240 ml-es pohárnyi grapefruit juice fogyasztása az atorvasztatin AUC-értékének 37%-os emelkedését, és az aktív ortohidroxid-metabolit AUC-értékének 20,4%-os csökkenését idézte elő.
Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és ezáltal növelheti a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
− Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
Absolute Risk Reduction p-value
Abszolút kockázat csökkenés p-érték
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
érzékenységet vagy -fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magasláza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Ear and Labyrinth Disorders
A fül és a labyrinthus betegségei
PARKE-DAVIS, S.L.
Spanyolország PARKE-DAVIS, S.L.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név}-kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
• The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató az atorvasztatinra vonatkozó III. mellékletben szerepel (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet).
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Annak ellenére, hogy a CHMP egyetért a kérelmező arra irányuló kérésével, hogy a nőket és a nem cukorbetegeket ne zárják ki a javallatból, úgy ítéli meg, hogy a kért javallat - amely az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat betegpopulációit tükrözi - túl tág.
This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szívérrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Ez az interakció a membrántranszport-fehérje, P-glikoprotein gátlásával magyarázható.
Erythromycin, clarithromycin
Eritromicin, klaritromicin
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Annak érdekében, hogy az ASCOT-LLA eredményeit tágabb kontextusba helyezze, továbbá alátámassza az atorvasztatinnak a CV események primer megelőzése terén mutatkozó, nemtől független biztonságosságát és kedvező hatását, a kérelmező i) rövid áttekintést adott a sztatinokra vonatkozó más klinikai vizsgálatokból származó, nemekre vonatkozó adatokról, ii) ismertette a tudományos társaságok jelenlegi álláspontját a CVD nők esetében ajánlott kezeléséről, iii) nemek szerint ismertette az ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat fő eredményeit, kiemelve a vizsgálatok közötti hasonlóságokat, valamint iv) hivatkozott az alcsoportok szerinti elemzés eredményeinek értelmezésére vonatkozó jelenlegi szabályozási útmutatásra és tudományos korlátozásokra.
− In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
− idős korban (>70 év) a CPK-szint ellenőrzésének szükségességét meg kell fontolni egyéb, a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők függvényében.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
A hatékonyság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetén hasonló az átlagos populációnál észlelthez.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Kórházi csomagolás: 200 (10 x 20) vagy 500 filmtabletta.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél orvosa a {FANTÁZIA név} kezelés valószínűleg annak során vérvizsgálatokat fog végezni az izomzatot érintő mellékhatások kockázatának előrejelzésére.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet jelentkezik, májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Pfizer Hellas AE
Görögország Pfizer Hellas AE
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
A sztatinterápia megkezdése előtt a kreatininfoszfokináz- (CPK) szintet meg kell mérni az alábbi esetekben:
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, hólyagos bőrkiütések (ideértve erythema multiforme, StevensJohnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis).
There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}:
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a {FANTÁZIA név}-vel:
Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Gemfibrozil / fibrinsav származékok
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegekben, akik:
− Protease inhibitors used in the treatment of HIV
− A HIV kezelésére szolgáló proteázgátlók.
− Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
− Időskorúak: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja magasabb egészséges idős egyéneknél, mint fiatal felnőttekben, ugyanakkor a lipidekre gyakorolt hatása hasonló volt a fiatal betegpopulációkban tapasztaltakhoz.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Az atorvasztatin az LDL-receptoraktivitás kifejezett és tartós növekedését hozza létre, a keringő LDL-részecskék minőségének kedvező változásával egybekötve.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Rendszeresen el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, és ellenőrizni kell a szérum CPK-értékeket.
Uncommon: impotence.
Nem gyakori: impotencia.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Uncommon: myopathy.
Nem gyakori: myopathia.
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Klinikai vizsgálatokból és a forgalombahozatalt követő széleskörű alkalmazásból nyert adatok alapján a {FANTÁZIA név} mellékhatás-profilját az alábbi csoportosítás mutatja be:
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
A {FANTÁZIA név} tablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel, a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül.
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Ennek ellenére azokat a betegeket, akik warfarint szednek, fokozottan kell ellenőrizni, ha kezelésüket a {FANTÁZIA név}-vel egészítik ki.
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Ezért a CHMP egyetért azzal, hogy a nők kizárása a javallatból a betegpopuláció egy fontos alcsoportját fosztaná meg az atorvasztatin-kezeléstől, amennyiben CV kockázataik ezt a kezelést indokolják, és úgy gondolja, hogy az ASCOT-LLA vizsgálatnak a nőbetegek alcsoportjára vonatkozó megállapításait az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában kell szerepeltetni.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Az alkalmazott maximális adag 63-szorosa volt a maximális humán adagnak (napi 80 mg) testtömegkilogrammra vonatkoztatva és 8-16-szor magasabb a teljes gátló aktivitás alapján meghatározott AUC(0-24) értékeket alapul véve.
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT-LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Pediatric use should only be carried out by specialists.
A gyermekgyógyászati alkalmazása csak szakorvosi felügyelet alatt végezhető.
Other concomitant therapy
Más egyidejű terápiák
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
− Ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat.
Background information on the type II variation through the MRP
Háttér-információ a kölcsönös elismerési eljáráson (MRP) keresztül történő II. típusú módosításról
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
AMI = akut myocardialis infarctus; CABG = coronaria arteria bypass graft; CHD = coronaria-betegség, MI = myocardialis infarctus; PTCA = percutan transluminalis coronaria angioplastica.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
A felszívódás mértéke a hatóanyag mennyiségével arányosan növekszik.
− if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
− ha terhes vagy terhes szeretne lenni továbbá, ha szoptat,
PARKE-DAVIS GmbH
Németország PARKE-DAVIS GmbH
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
A szisztémás hatás 6-11-szer magasabb volt az AUC(0-24) értékek alapján.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Ha a transzaminázértékek tartósan meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát, ajánlott a {FANTÁZIA név} adagját csökkenteni vagy a kezelést abbahagyni (lásd 4.8 pont).
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Azonban nagy mennyiségben fogyasztott grapefruit juice (több mint 1,2 l, 5 napon át) az atorvasztatin AUC-értékét 2,5-szeresére, és az aktív (atorvasztatin és metabolitjai) HMG-CoA-reduktáz gátlók AUC-értékét 1,3-szorosára növelte.
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Az atorvasztatin és metabolitjai a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Uncommon: tinnitus
Nem gyakori: tinnitus