natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Egy antiretrovirális terápiás rend részeként szedett, naponta egyszer 25 mg rilpivirin bevétele utáni össz rilpivirin-expozíció alacsonyabb volt a terhesség alatt (hasonló a második és harmadik trimeszterben), mint a szülést követően (lásd 7. táblázat).
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
A vizsgálatot végző által kiválasztott, két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó háttérkezeléssel kombinált, naponta egyszer 25 mg rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták a TMC278-C213-vizsgálatban, ami egy egykaros, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülők vettek részt.
Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC”, másik oldalán „25” jelzéssel ellátott tabletta.
Pregnancy and Postpartum
Terhesség és a szülést követő időszak
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
800/100 mg naponta egyszer darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni.
In the week 48 pooled resistance analysis from the Phase III trials, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
A 48. héten a fázis III vizsgálatok összesített rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 62 (az összesen 72-ből) virológiai sikertelenség esetében volt rezisztencia adat a vizsgálat megkezdésekor és a sikertelenség kialakulásakor.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
Az ECHO és THRIVE összesített értékelésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak az rilpivirin- és az efavirenz-karok között.
In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl.
heti elemzésekor a rilpivirin vizsgálati karon a kiindulási állapothoz képest a változás átlagos értéke: (éhomi) összkoleszterinszint 5 mg/dl, (éhomi) nagy sűrűségű liporotein (HDL) 4 mg/dl, (éhomi) alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) 1 mg/dl, (éhomi) triglicerid -7 mg/dl volt.
Didanosine*
Famotidin*
In treatment-naïve adult subjects
Terápia-naív felnőtt betegek
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
50 mg egyszeri adag szildenafil AUC ↔ szildenafil Cmin NA szildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Következésképpen az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett transzaminázszint gyakori emelkedett bilirubin
Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine.
A didanozint legalább két órával előbb vagy négy órával később kell alkalmazni, mint a rilpivirint.
Each tablet of EDURANT contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Az EDURANT tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
(Hypericum perforatum)
GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
szimeprevir AUC ↔ szimeprevir Cmin ↔ szimeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
- szédülés, - a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz), - a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése.
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Lopinavir/ritonavir (lágy gélkapszula)* 400/100 mg naponta kétszer lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
How to store EDURANT
Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
BR=background regimen N=number of subjects
BR = háttérkezelés N = betegszám
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
4. táblázat: Virológiai kimenetel felnőtt betegeknél az ECHO- és THRIVE-vizsgálatokban (összesített analízis a 48. héten (elsődleges) és a 96.
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
400 mg naponta egyszer didanozin AUC ↑ 12% didanozin Cmin NA didanozin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
A lamivudin/emtricitabin kezeléssel összefüggő rezisztencia több olyan betegnél fejlődött ki, akiknél a rilpivirin eredményezett virológiai sikertelenséget, mint az olyan betegeknél, akiknél az efavirenz járt virológiai sikertelenséggel (lásd 5.1 pont).
In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás adagot meghaladó adagjainak (75 mg naponta egyszer, illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 5.1 pont).
300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Tenofovir-dizoproxil-fumarát* 300 mg naponta egyszer tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Table 4 below shows the results of the week 48 and the week 96 efficacy analysis for patients treated with rilpivirine and patients treated with efavirenz from the pooled data from the ECHO and THRIVE trials.
heti hatásossági elemzés eredményeit, a rilpivirinnel és az efavirenzzel kezelt betegek esetében, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adataiból.
Most ADRs occurred in the first 48 weeks of treatment.
A gyógyszer okozta mellékhatások többsége a kezelés első 48 hetében jelentkezett.
What EDURANT is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Az adagolásra vonatkozó ajánlások a rilpivirin napi egyszeri 25 mg-os, ajánlott adagjára vonatkoznak.
Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
40 mg egyszeri adag bevéve 2 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85%
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Amikor terhesség alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint szedtek, a rilpivirin alacsonyabb expozícióit figyelték meg.
- antacids (used to treat diseases related to the acid in the stomach; for example, aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
- savlekötő gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére használják, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát).
If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
Minden, RAM-okat mutató betegnél a vizsgálat megkezdése utáni utolsó, olyan időpontban, amikor genotipizálási adatok is rendelkezésre álltak, volt legalább 1, a kezelés következtében kialakuló, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) RAM.
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szóló adagolásra vonatkozó ajánláshoz (lásd 4.2 pont).
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre történő áttérés.
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
40 mg egyszeri adag bevéve 4 órával később, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↑ 21%
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az EDURANT adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
héten több volt a nemkívánatos esemény miatt abbahagyott kezelés az efavirenz-karon mint a rilpivirin-karon.
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
Ha a beteg a gyógyszer bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik EDURANT adagot.
Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
A didanozint legalább két órával az EDURANT előtt, és legalább négy órával az EDURANT után, éhgyomorra kell adni.
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
40 mg naponta egyszer atorvasztatin AUC ↔ atorvasztatin Cmin ↓ 15% atorvasztatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Antacidumokat legalább 2 órával korábban vagy legalább 4 órával később szabad bevenni, mint a rilpivirint.
The bottle comes with a child resistant cap.
A tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
A rilpivirint nem szabad kombinációban alkalmazni szisztémás dexametazonnal (kivéve az egyszeri adag), mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
3. táblázat: Antiretrovirális terápia naív HIV-1 fertőzött felnőtt alanyok vizsgálatok megkezdésekor fennálló betegség jellemzői az ECHO- és THRIVE-vizsgálatokban (összesített analízis) ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adatai Rilpivirin + BR N = 686
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
A virológiai sikertelen betegek száma és a kapcsolódó genotípusok (vizsgálat megkezdése és sikertenség) voltak: 71, 11, és 4 a rilpivirin és 30, 10, és 2 az efavirenz, a tenofovir/emtricitabin, a zidovudin/lamivudin, és az abakavir/lamivudin kezelésekkor.
6 cells/l
sejt/l sejt/l
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↔ etinilösztradiol Cmin ↔ etinilösztradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
A TMC278-C213-vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
A serdülőkkel végzett TMC278-C213-vizsgálat 240. heti analízisében nem voltak új, azonosított biztonságossági aggályok.
Tenofovir/emtricitabine
Válasz alcsoportok szerint NRTI háttérkezelés szerint Tenofovir/ emtricitabin
rd
NM
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
300 mg naponta egyszer rifabutin AUC rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidroklorid filmtablettánként.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
ANTIDIABETIKUMOK Metformin*
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
HIV Nukleozid/Nukleotid reverz transzkiptáz gátlók (NRTI-k) Didanozin*
Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Az egereken, in vivo végzett mikronukleusz vizsgálatban a rilpivirin nem váltott ki kromoszóma-károsodást.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat.
Medicinal products by therapeutic areas
FERTŐZÉS ELLENI GYÓGYSZEREK Antiretrovirális szerek
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
6 sejt/l volt a 25 mg rilpivirint kapó betegeknél, és
In treatment-naïve adolescent subjects
Terápia-naív serdülőkorú betegek
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
A rilpivirin-kezelésben részesülő anyákat fel kell világosítani arról, hogy a HIV-transzmisszió lehetősége, valamint a szoptatott csecsemőnél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ne szoptassanak.
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
A rilpivirint tilos kombinációban alkalmazni ezekkel az antikonvulzivumokkal, mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
25-dezacetil-rifampicin Cmin NA 25-dezacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rilpivirin dózis módosítása nem szükséges.
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
A rilpivirint tilos kombinációban alkalmazni protonpumpa gátlókkal, mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Pooled data from the ECHO and THRIVE trials
Az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok 96.
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
A rilpivirint tilos kombinációban alkalmazni rifampicinnel, mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
By baseline viral load (copies/ml)
Vírusterhelés (kópia/ml) a kiindulási állapot szerint
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
A rilpivirint tilos kombinációban alkalmazni rifapentinnel, mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Discontinued due to adverse event (AE)
Nem mellékhatás miatt abbahagyott kezelés¶
The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
héten a rilpivirin- és az efavirenz-karok között a válaszarány (az igazoltan nem kimutatható vírusterhelés < 50 HIV-1 RNS kópia/ml) hasonló volt.
Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
7. táblázat: Az össz rilpivirin farmakokinetikai eredményei az egy antiretrovirális terápiás rend részeként, naponta egyszer 25 mg rilpivirin alkalmazása után a terhesség második trimesztere alatt, a terhesség harmadik trimesztere alatt, valamint a szülést követően Az össz rilpivirin farmakokinetikája (átlag ± SD, tmax: medián [tartomány])
Special populations
Gyakorisági kategória
General disorders and administration site conditions common fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Szív és érrendszer
6 cells/l)
6sejt/l) a kiindulási állapot szerint
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Ez a dokumentum az Idelvion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Az Idelvion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Idelvion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Other information about Idelvion
Az Idelvion-nal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Idelvion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Idelvion-t 2010. február 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Idelvion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Idelvion albutrepenonacog alfa
Idelvion albutrepenonakog-alfa
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Egy 80 felnőttel és serdülővel végzett vizsgálatban és egy másik, 27, 12 évesnél fiatalabb gyermekkel végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, a legtöbb betegnél nem jelentkezett vérzés a megelőző kezelés idején.
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Az Idelvion alkalmazása során ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.