natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Következésképpen a CHMP azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza nem nyújt megbízható információkat a Myderison farmakokinetikai jellemzőiről.
The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása” kérelmezett javallat alátámasztására.
A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül az originális készítményről szóló számos publikációt is benyújtott a kérelmezett javallat további alátámasztására.
No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus” javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja szerint ez a vizsgálat igazolja a vonatkozó közleményekben szereplő farmakokinetikai paramétereket.
Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
-the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison.
- a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott magyarázatot arra, hogy mennyiben tekinthetők relevánsnak azok a farmakokinetikai adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
14 capsules
14 kapszula
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
123 mg Capsule, hard
123 mg
Annex A
Törzskönyvi (EU) szám
Blood tests may also show:
Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
c. Summary data from both studies.
c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
In clinical studies - Adults
Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
• el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Summary of the safety profile in adults
A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
a. These data are preliminary.
Ezek előzetes adatok.
• trouble sleeping (insomnia)
• alvási problémák (álmatlanság)
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
SVR12 rate % (n/N)
SVR12 arány % (n/N)
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Other medicines and Sovaldi
Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Ribavirin can damage your unborn baby.
A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
• Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Non-Black
Fekete Nem fekete
TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Patient population* Treatment
Betegpopuláció* Kezelés
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Azoknál a betegeknél, akik 24 hét elteltével a protokollnak megfelelően megszakították a terápiát, 11/15 volt a relapszusok aránya.
12 weeksa,b
12 héta, b
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
This patient achieved SVR12.
Ez a beteg elérte az SVR12-t.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• Jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 2 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
The effects of higher doses are unknown.
A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
A Sovaldi-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
A Sovaldi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• getting a cold (nasopharyngitis)
• megfázás (nazofaringitisz)
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
A májtranszplantációra váró betegeknél a Sovaldi alkalmazásának időtartamát az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok értékelése kell, hogy megszabja (lásd 5.1 pont).
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
If you do miss a dose:
Ha kihagyott egy adagot:
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
• hair loss and thinning hair
• hajhullás és a haj elvékonyodása
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Az összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
• légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Ezek a kezelési rendek csak olyan betegeknél alkalmazhatók, akik az interferon-terápiára alkalmatlanok vagy nem tolerálják azt, és sürgősen szükségük van kezelésre.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug.
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ennél a dózisszintnél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval, illetve a 400 mg szofoszbuvirral kezelt csoportokban.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Nagyon gyakori insomnia insomnia
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
Az S282T-szubsztitúció a következő 8 hét folyamán visszaállt vad típusúra, és a kezelés után 12 héttel elvégzett mélyszekvenálással már nem volt kimutatható.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 9-szerese volt.
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Összesített 1a genotípus 1b genotípus Nincs cirrhosis Cirrhosis
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a metabolitok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
A szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportban az SVR12 aránya statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a placebóhoz képest (p < 0,001).