natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
A Nonafact por és oldószer, amelyeket összekeverve intravénás oldatos infúzió készíthető.
Nonafact human coagulation factor IX
IX. humán véralvadási faktor
What is the risk associated with Nonafact?
Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
How is Nonafact used?
Hogyan kell alkalmazni a Nonafact-ot?
How does Nonafact work?
Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
How has Nonafact been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nonafact-ot?
Why has Nonafact been approved?
Miért engedélyezték a Nonafact forgalomba hozatalát?
What is Nonafact?
Nonafact
Patient population (Study number/name)
Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
It will not work on its own.
Önmagában nem hat.
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Különösenképpen fontos, hogy ne szedje a Sovaldi-t akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Clinical efficacy and safety in special populations
Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Korábban kezelt felnőttek - FUSION (108-as vizsgálat)
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori insomnia insomnia
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
3. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet 18 éves és idősebb felnőttek hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Black
Fekete
Non-Black
Nem fekete
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid
ANALEPTICS Modafinil
ANALEPTIKUMOK Modafinil
(600 mg single dose)
(600 mg egyszeri adag)
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
A összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK Boceprevir (BOC)
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
What Sovaldi contains
Mit tartalmaz a Sovaldi
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
A Sovaldi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a metabolitok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7977” felirat van.
Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a
Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravirf
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporine
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
A kiindulás utáni NS5B-szekvenciák a 226 beteg közül 225-nél álltak rendelkezésre, és ebből mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) 221 betegnél voltak elérhetők.
Liver transplant recipients - Study 0126
Májtranszplantált betegek - 0126-os vizsgálat
Placebo 12 weeks (n = 71)
Placebo 12 hét (n = 71)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenzf (napi egyszer 600 mg)d
Patient population*
Betegpopuláció* Kezelés
Treatment-naïve (ELECTRONb and
Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és
Treatment-naïve (QUANTUMb and
Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp-nek és BRCRP-nek, ezért nem várható, hogy növelnék ezen transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszerek expozícióját.
Genotype 2 (n = 109)
2-es genotípus (n = 109)
post-transplant (pTVR)b
A transzplantác ió utáni 12. hét (pTVR)b
Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Idős betegek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
(400 mg twice daily)
(napi kétszer 400 mg)
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelésben részesül, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Sovaldi hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen.
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Laboratóriumi értékek A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
GS-331007 AUC0-inf-értékét nem lehetett megbízhatóan meghatározni.
On-treatment virologic failure
Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
The film-coated tablet is for oral use.
Az alkalmazás módja A filmtabletta oralis alkalmazásra szolgál.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelés során és azt követően.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások megfeleltek a ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés során várt biztonságossági profilnak, anélkül, hogy a várt gyógyszermellékhatások gyakorisága vagy súlyossága növekedett volna.
HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Kilenc százalék volt azon betegek hányada, akik az interferont nem tolerálták, 44%, akik alkalmatlanok voltak a kezelésre, és 47%, akik elutasították a kezelést.
When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Ha a Sovaldi-t együtt szedi egy másik gyógyszerrel, amely szintén a hepatitis C vírusfertőzés kezelésére szolgál (pl. daklataszvir, szimeprevir vagy ledipaszvir hatóanyagú gyógyszerrel), és közben szívproblémák kezelésére amiodaront is szed, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
Sovaldi is always taken with other medicines.
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A Sovaldi felnőttek számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Terhesség A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Minden, a Sovaldi + másik DAA-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
A következő táblázatok (18-21. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
12 weeks (n = 256)a
12 hét (n = 256)a
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
If subjects maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4,
Ha a betegnél fennmaradt a legalább 12 g/dl-es hemoglobinszint, akkor a ribavirin adagját a 2. és 4. héten, illetve legfeljebb 4 hetente addig növelték,
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC)
The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy
The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 6. táblázatban láthatók.
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Kizárólag peginterferon alfa-terápiára alkalmatlan vagy azt nem toleráló betegeknél alkalmazható (lásd 4.4 pont)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
ANTIMIKOBAKTERIÁLIS SZEREK Rifabutin
28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 subjects from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére Populációs szekvenálás segítségével 1292 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a III. fázisú vizsgálatok során, és az S282T szubsztitúciót nem észlelték egyetlen olyan beteg esetében sem, akinél rendelkezésre állt a kiindulási szekvencia.