natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát” bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban”) a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
What is Ethirfin?
Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Az Ethirfin „retard” kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Reyataz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Ez a dokumentum a Reyataz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
2004. március 2-án az Európai Bizottság a Reyataz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This finding was maintained after 96 weeks.
Ez az eredmény 96 heti kezelés után is fennállt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Reyataz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Kapszula (100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg) és belsőleges por (50 mg) formájában kapható.
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
A betegek több mint fele korábban már részesült HIV-fertőzés elleni kezelésben.
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
A korábban már kezelt betegek esetében az első vizsgálat eredményei nem voltak értelmezhetők, mivel sok beteg a vizsgálat tervezett befejezése előtt kimaradt a vizsgálatból.
The patients also had improvements in their immune systems.
A betegeknek az immunrendszere is javult.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Felnőtteknél (18 éven felülieknek) az ajánlott adag 300 mg naponta egyszer.
In studies, side effects were similar in younger patients.
A vizsgálatokban a fiatalabb betegeknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Reyataz nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Fiatalabb betegek esetében a Reyataz dózisa a testsúlytól függ.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Reyataz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Olyan betegeknek, akik korábban már kaptak HIV-gyógyszereket, az orvos csak akkor írhatja fel a Reyataz-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és tesztekkel mérlegelte a vírus Reyataz-ra való reagálásának valószínűségét.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus szintjének (vírusterhelés) változása volt a betegek vérében.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
A Reyataz-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Reyataz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
A Reyataz-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett felnőtteknél, bizonyos specifikus esetekben.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Mindegyik vizsgálatban a betegek két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz-gátlót (a vírusellenes gyógyszerek egy típusa, NRTI) is kaptak.
The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
A CHMP úgy vélte, hogy a Reyataz hatásossága igazolt a legalább három hónapos és legalább 5 kg-os betegek körében.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
A hatásosság fő mértéke a 48 hetes kezelést követő vírusterhelés volt.
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a Reyataz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
A Reyataz kapszulákat négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 16 éves és idősebb betegek vettek részt.
Other information about Reyataz:
A Reyataz-zal kapcsolatos egyéb információ
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Ezenkívül a Reyataz nem alkalmazható olyan betegeknél, akik rifampicint (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer), szildenafilt (pulmonáris artériás magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer), illetve olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Reyataz, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Felnőttek esetében a Reyataz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a szemfehérje besárgulása, hányás, hasmenés, hasfájás, émelygés, gyomorégés, kiütés, fáradtság és a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása májproblémák miatt).
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Reyataz más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
A korábban nem kezelt betegek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulák ugyanolyan hatékonyak voltak, mint a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavir.
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
A vizsgálatban többek között a gyógyszernek a vírusterhelésre és az immunrendszerre kifejtett hatását tanulmányozták.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
A Reyataz hatóanyaga, az atazanavir, egy proteáz-gátló.
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
A Reyataz nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májfunkció súlyos mértékben csökkent; ritonavirral együtt nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májfunkció mérsékelt mértékben csökkent.
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
A vizsgálat a folyamatos kezelést a ritonavir nélkül alkalmazott magasabb dózisú Reyatazzal, illetve a hatásfokozó kombinációval hasonlította össze.
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Egy további fő vizsgálatban 172 beteg vett részt, akiknél sikerült elérni a nem kimutatható vírusterhelési szintet (50 kópia/ml alatti szint) a Reyataz kapszulák és a ritonavir alkalmazását követően.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél a Reyataz-zal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó, több gyógyszer hatástalannak bizonyult.
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
A vizsgálat elején a betegek vírusterhelése 88,100 kópia/ml körül volt, de 48 hét elteltével a Reyataz-t szedő betegek 78%-ának (440-ből 343-nak) csökkent 50 kópia/ml alá a vírusterhelése, összehasonlítva a lopinavirt szedő betegek 76%-ával (443-ból 338).
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
A 6 és 18 év közötti betegek esetében, a korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesültek 81%-ának (16-ból 13-nak), valamint a korábban ilyen kezelésben részesültek 24%-ának (25-ből 6nak) csökkent a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Reyataz-t alacsony dózisú ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, három hónaposnál idősebb és legalább 5 kg-os gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazzák.
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
A másik három vizsgálatban összesen 743, HIV-fertőzés elleni kezelésben korábban már részesült beteg vett részt: az első két vizsgálatban a szakinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) együtt, de ritonavir nélkül alkalmazott Reyataz-t hatásfokozó ritonavirral kiegészített szakinavirral, illetve hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral hasonlították össze.
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Az egyik vizsgálatban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz-t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) hasonlították össze 883 olyan betegnél, akik korábban nem részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben.
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
A ritonavirral együtt alkalmazott Reyataz belsőleges port két fő vizsgálatban értékelték, amelyekbe 155, 3 hónapos - 11 éves közti életkorú gyermeket vontak be.
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
A Reyataz belsőleges port legalább három hónapos és legalább 5 kg-os testsúlyú gyermekeknél és a kapszulát lenyelni képtelen betegeknél lehet alkalmazni.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Abban a vizsgálatban, ahol sikerült hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulák segítségével elérni a nem kimutatható vírusterhelést, ez az állapot 87-ből 68 betegnél (78%) maradt fenn azoknál, akik a ritonavir nélkül alkalmazták a magasabb dózisú Reyataz-t a továbbiakban, míg 85-ből 64 betegnél (75%), akik folytatták a hatásfokozó kombinációval történő kezelést.
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
A harmadik vizsgálatban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulákat szedő betegek vírusterhelése hasonló mértékben csökkent 24 és 48 heti kezelés után, mint a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegeké: azaz 48 heti kezelés után körülbelül 99%-kal.
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
A hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz-kapszulát 41, 6 és 18 év közötti beteg esetében is tanulmányozták.
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Az utolsó vizsgálatban a Reyataz és ritonavir vagy szakinavir kombinációját a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirrral hasonlították össze 358 betegnél.
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
A második vizsgálatban 24 hét után a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavir nagyobb mértékben csökkentette a vírusterhelést, mint a ritonavir nélkül alkalmazott Reyataz kapszulák.
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
A hatásfokozóval együtt, 3 hónapos - 11 éves gyermekeknél alkalmazott Reyataz belsőleges porra irányuló két vizsgálatban a 48 hetes kezelés után mért vírusterhelés a gyermekek körülbelül felénél nem volt kimutatható.
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
A Reyataz egy atazanavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How is Reyataz used?
Hogyan kell alkalmazni a Reyataz-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Reyataz biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
How has Reyataz been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Reyataz-t?
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Reyataz alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Reyataz?
Milyen kockázatokkal jár a Reyataz alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
A Reyataz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
A Reyataz alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Reyataz been approved?
Miért engedélyezték a Reyataz forgalomba hozatalát?
Module 3
3. modul
After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
The CHMP noted the data submitted.
A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
A CHMP drafting group was convened on two occasions.
A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
“Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
„2 és 12 év közötti gyermekek” - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Neonates and children
9. Újszülöttek és gyermekek
Indications have to be infection (site) specific.
A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás” pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
“Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
„Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát”
Specific indications are discussed below by site of infection.
A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.