natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF alkalmazása után ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül is leginkább interstitialis pneumonia.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Neupopeg-et.
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.4 pont).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Egy injekciós tollat csak egy injekció beadására használjon.
HOW TO STORE NEUPOPEG
Hogyan kell a Neupopeg-et tárolni?
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
A BUBORÉKFÓLIÁN, VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Preparing for a Neupopeg injection?
A Neupopeg injekció önálló beadása
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekció Pegfilgrasztim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban pegfilgrasztim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Pegfilgrasztim
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Do not rub the injection site.
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/10 000) léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten kb.
What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
Tudnivalók a Neupopeg alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et?
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
G-CSF alkalmazása után ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) előfordultak légúti panaszok.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Az előretöltött injekciós toll tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/228/001-002
- Keep this leaflet.
Tartsa ott (lásd az ábrát).
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
A Neupopeg-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
A Neupopeg alkalmazásával kapcsolatban ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) előfordulhat allergiás típusú reakció, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés, viszkető hólyagok a bőrön, illetve anafilaxiás reakció (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neupopeg (SureClick) dózis (egy előretöltött injekciós toll) adása ajánlott subcutan injekció formájában kb.
Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Nagyon ritkán (< 1/10 000) a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT- (alanin aminotranszferáz), ill.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml-es oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
Do not use Neupopeg
TUDNIVALÓK A NEUPOPEG ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Neupopeg-et
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Hogyan kell beadnia az injekciót a hasfalba Fontos a bőr megcsippentésének módszere A bőr megcsippentésének célja egy kemény beadási terület kialakítása.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neupopeg dózis (egy előretöltött fecskendő) adása ajánlott subcutan injekció formájában kb.
4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Nincs tapasztalat a Neupopeg túladagolásának emberi szervezetre gyakorolt hatásáról.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Neupopeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Minden előretöltött injekciós toll 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/228/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/228/003
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Ha egészségügyi szakember megállapította, hogy a comb és a felkar hátsó része alkalmatlanná vált az injekció beadására, a hasfalba kell beadni.
How to store Neupopeg Further information
A Neupopeg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók” c. részében található.
Date of latest renewal: 26 april 2019
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Nuwiq can be used for all age groups.
A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 22.
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Paraesthesia Headache
Paraesthesia Fejfájás Szédülés
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év: 52,6 NE/ttkg).
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
If you forget to use Nuwiq
Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához.
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a befecskendezést, és forduljon kezelőorvosához.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Nuwiq is for intravenous use.
A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life,
AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő,
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
MedDRA Standard System
MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
AUC (hr*IU/mL)
AUC (ó*NE/ml)
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Ez nem befolyásolta a Nuwiq klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
CL (mL/hr/kg)
CL (ml/ó/kg)
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Nagyon gyakori mellékhatás: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből ( az injekciós üvegenkénti tartalmat lásd 2. pont).