natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Az Ön sebészének nem szabad Önt az EVARREST-tel kezelnie a következő esetekben: Az EVARREST alkalmazása tilos ereken belül.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
- the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
- Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, annak biztosítása érdekében, hogy azok a személyek, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, kizárásra kerüljenek.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Az EVARREST nem használható a lejárati dátum után, amely a fóliatasakon, valamint a dobozon az EXP rövidítés után van feltüntetve.
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
A thromboemboliás események előfordulását, a vérzési célterülethez kifejezetten kapcsolódó posztoperatív vérzéses események előfordulását, valamint a vérben levő fibrinogén megnövekedett koncentrációjának előfordulását mérték és rögzítették a legfeljebb 30 napos kontroll időszak alatt.
● Keep EVARREST dry after opening.
● Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Egyik kezelési csoportban sem fordult elő olyan beteg, akinél a thrombinnal vagy fibrinogénnel szembeni antitest-titer jelentősen megváltozott.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Az EVARREST felhasználásával egy 150 vizsgálati alany részvételével történő, forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
A készítményt csak a készítmény alkalmazási utasításában foglaltak szerint alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben.
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
● Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon.
Re-Treatment
Ismételt kezelés
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Az EVARREST szubkután beültetését követő szubkrónikus szisztémás toxicitását és immunogenicitását értékelő, patkányokon végzett 90 napos vizsgálatok során nem találtak semmilyen toxikus hatásra utaló jelet, és nem volt a fibrin szövetragasztó készítményekhez viszonyított, fokozott immunogenitásra utaló bizonyíték.
EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Az EVARREST-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget az EVARREST és a kontrollcsoport között a thromboticus események előfordulásának vonatkozásában, amely jelenleg arra utal, hogy az EVARREST használatával nem jár megnövekedett kockázat.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Olyan alkalmazások, amelyekhez nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény idegsebészeti vagy flexibilis endoszkópon át történő vérzéscsillapításra, érsebészetben vagy gasztrointesztinális anasztomózisokban való alkalmazását.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Az állatkísérletek nem elegendőek a készítménynek a szaporodással, az embrió vagy magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, valamint a peri- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos biztonságosságának felmérésére.
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
- for improvement of haemostasis.
- a hemosztázis javítására.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovirus B19 esetén.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Miután a biológiai összetevők már felszívódtak, a mátrix komponensei (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) teljesen abszorbeálódnak.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Ha bármely olyan tünetet észlel, mint például véres hányás, véres széklet, vér a hasából kivezető dréncsőben, duzzanat vagy bőrelszíneződés a végtagjain, mellkasi fájdalom és légszomj és/vagy egyéb, az Ön műtétjével kapcsolatos tünet, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy sebészéhez.
- the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
minden egyes donortól levett vér és plazmakészlet tesztelése vírusok/fertőzések tüneteire vonatkozóan.
Keep EVARREST dry after opening.
Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe.
Do not apply intravascularly
Tilos intravascularisan alkalmazni!
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetén.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Human Fibrinogen:
Humán fibrinogén:
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés és a megnövekedett fibrinogénszint, a legsúlyosabb mellékhatás pedig az aspiráció, a tüdőembólia és a vérzés volt.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
A mátrix összetevőre vonatkozó nem klinikai adatok humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a citotoxicitást, szenzibilizálást, intrakután reaktivitást, akut szisztémás toxicitást, anyag által közvetített pirogenitást, szubkrónikus toxicitást, genotoxicitást, implantációt és hemokompatibilitást érintő vizsgálatok alapján.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Az EVARREST nem alkalmazható varratok vagy egyéb típusú mechanikus ligációk helyett nagyobb artériás vérzés kezelésére.
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Lokalizált intraabdominális folyadékgyülem
● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
● Az EVARREST-et tilos használni aktív fertőzés jelenlétében vagy a test kontaminált területein, mivel fertőzés következhet be.
Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Humán fibrinogén és Humán trombin:
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Csakúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombin oldatok, a készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való expozíció után (pl. fertőtlenítő oldatok) denaturálódhat.
If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Ha úgy tűnik, hogy nincs szükség egyéb alapvető vérzéscsillapító intézkedésekre (azaz standard sebészi technikákra), ismételje meg a fenti alkalmazási eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Az EVARREST használata tilos nagy artériák és vénák sérült falának kijavítására, ahol a készítmény állandó véráramnak és nyomásnak van kitéve.
If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Ha a vérzés nem áll el az EVARREST egyetlen alkalmazásával, ismételt kezelés alkalmazható.
It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Egy további vizsgálat 91, hasi, retroperitoneális, kismedencei és (nem cardiális) mellkasi műtéten (59, EVARREST-tel kezelt és 32 kontroll beteg) átesett betegnél bizonyította a véralvadás kialakulását a súlyos lágyrészvérzés esetén.
Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
A legtöbb mellékhatásról egyedi eseményként számoltak be: hasüregi vérzés, haspuffadás, vérszegénység, mellüregi drenázs, pleuralis folyadékgyülem, hasi tályog, ascites, mélyvénás thrombosis, lokalizált hasűri folyadékgyülem, műtéti vérzés, ischaemiás bélbetegségek és tüdőembólia, kivéve az emelkedett fibrinogénszintet a vérben (3 eset, 0,8 %), az anastomosis vérzést (3 eset, 0,8 %) és a beavatkozás utáni vérzést (2 eset, 0,5 %).
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
- The active substances are as follows:
- A készítmény hatóanyagai:
● EVARREST must not be applied intravascularly.
● Az EVARREST-et tilos intravascularisan alkalmazni.
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
A standard ellátás kézi kompresszió (manual compression, MC) volt helyileg felszívódó hemosztáttal (topical absorbable haemostat, TAH) vagy bármilyen más, kiegészítő vérzéscsillapító technikával, amelyet a sebész saját standard ellátási módszerének ítélt.
The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
A több, mint négy 10,2 cm x 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egység használatát, vagy az olyan betegeknél történő alkalmazását, akiket korábban nem kezeltek EVARREST-tel, nem vizsgálták.
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
● Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók.
Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Az immunogenitást lágyrészeken végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, a vizsgálat megkezdésekor, valamint a műtét után 4-6 héttel és 8-10 héttel levett vérminták humán thrombinnal és fibrinogénnel szembeni antitestekre vonatkozó, enzim-kapcsolt immunoszorbens vizsgálatokkal.
Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Vizsgálja meg az EVARREST-et annak ellenőrzésére, hogy a hemosztázist sikerült elérni, és hogy nincs gyűrődés a vérző területen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőzés átadásának lehetősége nem zárható ki teljesen.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán módon polimerizálódva fibrin alvadékot hoznak létre, amely erősen rögzíti a mátrixot a seb felületén.