natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Antigen Adjuvant
Antigén Adjuváns
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Varicella zoster vírus1 glikoprotein E antigén2,3
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
* Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
** átlagban 4,0 éves követési időszakon át
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Antigen
Antigén
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
CI Confidence interval
konfidenciaintervallum
• feeling tired, chills, fever
• fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Before administration:
Beadás előtt:
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Bármelyiket is észleli, ne készítse elő a védőoltást.
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Ezt a lábadozás során súlyos neurológiai jelek kísérhetik, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthasia vagy tonusos-clonusos végtagmozgások.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
A Herpes zoster (HZ) és a posztherpetikus neuralgia (PHN) elleni hatásosság Két III. fázisú, placebokontrollos, megfigyelő számára vak elrendezésű Shingrix hatásossági vizsgálat:
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Nagyon gyakori reakciók az injekció beadási helyén (például fájdalom, bőrpír, duzzanat), fáradtság, hidegrázás, láz
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak.
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ Anti-gE immunválasz = anti-gE antitestszint anti-gE antitestszintben kifejezve és enzimhez kötött immunoszorbens meghatározással (gE ELISA) mérve * 3. hónap = 1 hónappal a második dózis beadása után ** 38. hónap = 3 évvel a második dózis beadása után
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Ily módon a HZ elleni védelmet biztosító immunológiai válasz szintje ismeretlen.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Az előkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.
• muscle pain (myalgia)
• izomfájdalom (mialgia);
After reconstitution:
Az előkészítést követően:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
• A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
• scars where the blisters have been.
• hegek a hólyagok helyén.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Median frequency (Q1; Q3)
A gyakoriság átlagértéke (Q1; Q3)
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
135 felnőtt, közöttük 73, 50 éves vagy idősebb személy kapott legalább egy dózis Shingrix-et, amely immunogénnek bizonyult és a résztvevők jól tolerálták.
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
If either is observed, do not administer the vaccine.
Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
• Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
You should not receive Shingrix if
Önnél nem alkalmazható a Shingrix, ha
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
A védőoltás beadása előtt már HZ-fertőzésen átesett személyek
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Az előkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
A Shingrix-re adott immunválaszt nem befolyásolta korábbi élő, gyengített HZ-vakcinával való oltás.
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
The most frequently reported adverse reactions were pain at the injection site (68.1% overall/dose;
A leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (összesen
Adjuvant
Adjuváns
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
A PHN előfordulási gyakoriságának diagnosztizált HZ-ben szenvedőknél bekövetkező további csökkenését nem lehetett igazolni a védőoltásban részesült csoportban előforduló
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
2. táblázat: A Shingrix PHN elleni hatásossága
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Very common myalgia Uncommon arthralgia
Nem gyakori arthralgia
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
A Shingrix nem javallott a primer varicella fertőzés (bárányhimlő) megelőzésére.
• pain, redness and swelling where the injection is given
• fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
Side effects reported after the marketing of Shingrix:
A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Shingrix contains sodium and potassium
A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Azoknál a 70 éves és idősebb személyeknél, akik már legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átestek (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve), a Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ-val összefüggő fájdalom ellen szedett gyógyszerek használatát 39,0%-kal (95%-os CI: 11,9; 63,3) és alkalmazásuknak időtartamát 50,6%-kal (95%-os CI: 8,8; 73,2).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Mint bármely más védőoltás esetében, a protektív immunválasz nem minden beoltott személynél alakul ki.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
• The powder is white.
• A por fehér színű.
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
• gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén Shingrix-hez
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
What is in this leaflet
Mi az övsömör?
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
A Shingrix alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
* A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster vakcina (rekombináns, adjuvált)
• generally feeling unwell
• általános rossz közérzet.
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Az anti-gE GMC az utolsó vakcina dózisának beadását követően 1 hónappal a 0, 6 hónapos oltási séma esetén 38 153,7 mNE/ml (95%-os CI: 34 205,8; 42 557,3) volt; a 0, 2 hónapos oltási séma esetén 44 376,3 mNE/ml (95%-os CI: 39 697,0; 49 607,2) volt.
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
• Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
hogy a Shingrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Efficacy of Shingrix
A Shingrix hatásossága
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns Shingrix-hez
Uncommon lymphadenopathy
Nem gyakori lymphadenopathia