natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
A korábbi kérvényeiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy placebo kontrollos elvonási vizsgálatból (relapszus prevenciós vizsgálatból) származó adatokat; ebben a vizsgálatban az 1 éves nyílt kezelésre reagálókat 28 hetes szertralin vagy placebo kezelésre randomizálták, és ennek a vizsgálatnak az eredményeit is mérlegelték.
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Ezért úgy tekinthető, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy pánikbetegségben a kezelésnek milyen időtartamúnak kell lennie.
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
A két vizsgálatban a szociális szorongásos skálák átlagos javulása és a reagálók aránya tekintetében kapott pozitív eredmények elegendően alátámasztottak voltak ahhoz, hogy igazolják a rövid távú hatékonyságot.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
A két hosszú távú vizsgálat elrendezése nem volt alkalmas a relapszus prevenció felmérésére és kapott szignifikáns eredmények a szubjektíven definiált relapszusra vonatkoztak, így azok nem elfogadhatóak.
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
A májfunkciótól függően ez a hatás a diszulfiram utolsó adagjától számítva két hétig fennállhat, bár a szokásos adagoknál a hatás időtartamára jellemzőbb az egy hét.
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot használat előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál a biztonságosság nem megfelelően alátámasztott, és gyermekkorú betegeknél a biztonságosság kérdését tovább kell vizsgálni.
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Végeztek egy vizsgálatot depresszióban szenvedő olyan járóbetegek bevonásával, akik napi 50200 mg szertralinnal folytatott kezdeti 8 hetes nyílt kezelési fázis végén a kezelésre reagáltak.
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
A biztonságosság tekintetében az összes nemkívánatos esemény incidenciája a szertralin major depresszióban történő alkalmazása során jelzett tartományba esik és a forgalomba hozatalt követő adatok nem mutatnak olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek külön figyelmet érdemelnek vagy kérdéseket vetnének fel az ezen indikációban történő alkalmazás esetén.
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Adolescents could be dosed like adults.
Serdülők esetén az adagolás lehet olyan, mint a felnőtteknél.
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
• Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
A szociális szorongás zavar kezelésekor szertralinnal kezelt férfiaknál 14%-ban jelentkezett szexuális diszfunkció (ejakulációs zavar) a placebóval kezeltek 0%-ához képest.
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Nem áll rendelkezésre adat 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség: Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal (1,25 ml-rel) kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra (2,5 ml-re) kell emelni.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Ezek a tünetek lehetnek akár a szerotonerg hatások, akár a megvonási tünetek következményei.
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Azonban mint pszichotróp gyógyszer ronthatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, mint a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges mentális vagy fizikális képességeket; a beteget ennek megfelelően kell tájékoztatni.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Súlyos mellékhatásokról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél nemrég állították le a MAOI-t és szertralinra állították be őket, vagy a MAOI kezelés megkezdése előtt nem sokkal hagyták abba a szertralin-kezelést.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
A Zoloft-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Időskorban a mellékhatások jellege és előfordulási gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegekéhez.
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek.
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Görögország Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
hypercholesterinaemi a, hypoglycaemia hyponatraemia
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak.
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
• Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Továbbá gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a növekedésre, érésre, kognitív és magatartásbeli fejlődésre vonatkozó hosszútávú biztonságossági adatok.
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Ha a triptánok és szertralin egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, javasolt a beteg megfelelő megfigyelése (lásd 4.4 pont).
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Egyéb gyógyszerkölcsönhatások, digoxin, atenolol, cimetidin Cimetidinnel való egyidejű alkalmazása a szertralin clearence-ében jelentős csökkenést okozott.
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
A két vizsgálat összegzett eredményei általánosságban arra engednek következtetni, Hogy a hatás hosszú távon is fennmarad.
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Az elsődleges végpont a visszaeső vizsgálati személyek aránya volt.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatás bizonyítékait mutatták, vélhetően a vegyület farmakodinámiás hatása okozta anyai toxicitás és/vagy a vegyület foetusra gyakorolt direkt farmakodinámiás hatása következtében (lásd 5.3 pont).
No data is available for children under 6 years of age.
Hat évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
A szertralin adagolását nem kell módosítani a vesekárosodás súlyossági foka alapján.
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Aktív szén, ami erélyes hashajtással együtt alkalmazható, a gyomormosással egyenlő hatékonyságú vagy annál hatékonyabb is lehet, és a túladagolás kezelésénél megfontolandó.
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
feltéve, hogy a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó eredmények hiányát is közlik az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az alábbi szövegezéssel, jelezve azt, hogy a kezelés folytatását rendszeresen újra kell mérlegelni:
Major depressive episodes.
Major depressziós epizódok.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
• Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Rendszerint azonban hosszabb időre van szükség a terápiás hatás kialakulásáig, különösen kényszerbetegségben.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
„Ebben a gyermekkorú betegcsoportban nem állnak rendelkezésre a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó adatok, de max. 64 hétig tartó klinikai vizsgálatokat folytattak és a biztonságossági profil megfelelt a felnőttekének.
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy e három vizsgálat eredményei nem támasztják alá a „beleértve a szorongásos tünetekkel járó depressziót, kórtörténetben szereplő mániával vagy anélkül” kiegészítés hozzáadását a major depressziós zavar (MDD) indikációhoz.
Surgical and medical procedures
Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások vazodilatáció
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Az 1. táblázatban felsorolt bizonyos mellékhatások intenzitása és előfordulási gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet, és általában nem vezet a terápia megszakításához.
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szertralinnak nincs hatása a pszichomotoros teljesítményre.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Korlátozott ellenőrzött tapasztalat van az SSRI-kről, antidepresszánsokról vagy kényszerbetegségben alkalmazott szerekről szertralinra való átállítás optimális időzítéséről.
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
A kezelésre reagáló betegek (a meghatározás szerint azok a betegek, akik nem estek vissza) százalékos aránya a szertralin-karon 83,4%, a placebo-karon 60,8% volt.
• Blood thinning medicine (warfarin).
• Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Időseknél óvatosan kell alkalmazni, mivel az idősek a hyponatraemia fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Akathisia/psychomotor restlessness
Akathisia/Pszichomotoros nyugtalanság
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok megadása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a jelenlegi adatgyűjtő eszközt (DCA) tovább gyarapítja és monitoroz minden jelentett és a mellékhatás-figyelő biztonságossági adatbázisban szereplő gyermekkori (18 éves kor alatti) nemkívánatos eseményt, illetve ezekben az esetekben részletesebben megvizsgálja a kérdéses nemkívánatos eseményeket.
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Mind a szertralin és az N-dezmetilszertralin nagymértékben metabolizálódik emberben, és a keletkező metabolitok a széklettel és a vizelettel egyenlő mennyiségben ürülnek.
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Ezen adagolási módról kimutatták, hogy csökkenti a pánikbetegségre jellemző, a kezelés kezdetén fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
A szívműködés és egyéb életfunkciók monitorozása ajánlott, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Capsules, hard
Kemény kapszula
The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása nem fokozta az alkohol, a karbamazepin, a haloperidol vagy a fenitoin egészséges egyének kognitív vagy pszichomotoros teljesítményére gyakorolt hatását, mindazonáltal a szertralin és az alkohol egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
A terminális eliminációs felezési időnek megfelelően körülbelül kétszeres a felhalmozódás az egyensúlyi (steady-state) koncentrációk eléréséig, ami napi egyszeri adagolással egy hét után érhető el.
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
A bemutatott eredmények azt is jelezték, hogy a visszaesési arány a szertralin/szertralin karban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a szertralin/placebo és a placebo/placebo karokban.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
A CHMP úgy vélte, hogy a nyílt vizsgálatok nem alkalmasak a hosszú távú hatékonyság hatósági igazolására, és egyetlen vizsgálat nem elegendő a gyermekkori indikáció alátámasztására.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirámmal együtt vagy a diszulfirám-kezelés befejezését követő 2 héten belül alkalmazni.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
A gyermekkorban kezdődő kényszerbetegség lényeges hasonlóságokat mutat a felnőttkori zavarral, de ugyanakkor fontos különbségek is vannak.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ezt követően a kezelőorvos folytathatja a dózis leépítését, de még kisebb mennyiségekkel.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Szertralin-kezelés esetén görcsrohamok jelentkezhetnek: a szertralin alkalmazását instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell, és a gyógyszerrel beállított/kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek", valamint kötelezi magát, hogy „közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen”.
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Az alkalmazási előírás többi részével kapcsolatban is tettek megjegyzéseket, illetve a címkeszöveg és a betegtájékoztató valamennyi pontját ennek megfelelően módosították.
Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Használja a cseppentőt a kezelőorvosa által előírt adag kimérésére.
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Mivel a szertralin kapszula biohasznosulása fokozódik táplálék jelenlétében, a szertralin kapszulát javasolt étkezés közben bevenni.
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin felezési ideje megnő, és az AUC-érték a háromszorosára emelkedik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
A szertralin nagymértékben metabolizálódik, és a változatlan formájú gyógyszer vizelettel történő kiválasztása az elimináció elhanyagolható módja.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Emellett a biztonságosságot tekintve nem nyújtottak be adatokat az endokrin paraméterekkel, valamint a kognitív és egyéb érettségi paraméterekkel kapcsolatosan.
Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
A szertralin nem hat pozitív megerősítésként a kokain önadagolására idomított rhesus majmokban, és nem helyettesítette diszkriminatív stimulusként rhesus majmokban sem a d-amfetamint, sem a pentobarbitált.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
110 mmol/l szérum nátriumszinttel járó esetekről számoltak be.
Activation of hypomania or mania
Mánia vagy hipománia aktiválódása
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
A forgalomba hozatali engedély benyújtott egy módosított vizsgálati összefoglalót, amely most már magában foglal egy szertralint nem kapó kontroll csoportot is, és az összefoglaló értékelését követően a javasolt vizsgálatot a CHMP támogatta.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott javulások a szorongás terén messze vannak attól, hogy meggyőzőek legyenek és nem szignifikánsak.
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Nem tapasztaltak kölcsönhatást napi 200 mg szertralin és a digoxin között sem.
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Egy egészséges önkénteseknél végzett, placebo-kontrollos vizsgálatban a szertralin és a lítium együttes adagolása nem változtatta meg jelentősen a lítium farmakokinetikáját, de a tremor fokozódását eredményezte a placebóhoz képest, ami esetleges farmakodinámiás kölcsönhatásra utal.
Major Depressive Disorder
Major depressziós betegség