natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Magyarország Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy a SCOUT adatai egyértelműen igazolják, hogy a szibutramint szedő elhízott és ismert CV betegségben szenvedő alanyoknál nagyobb a CV események kockázata, mint a placebót kapóknál.
Finland
Finország
SANDOZ S.R.L.
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str.
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Ezen felül még a kockázatcsökkentő intézkedések mellett is lehetetlen kizárni, hogy rejtett cardiovascularis betegségben szenvedők is kapjanak szibutramint.
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
A szibutramin-kezelés eredményeként a placebóhoz képest magasabb volt a POE-k (különösen a nem fatális myocardialis infarctus és stroke) incidenciája olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepel (ezeket a betegeket az alkalmazási előírás nem megfelelőként említi).
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
• A bizottság megállapította továbbá, hogy a jelenlegi adatok alapján nem lehet olyan betegcsoportot meghatározni, ahol a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya egyértelműen pozitív.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot.
10 mg Film-coated tablet oral use
10 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
15 mg Film-coated tablet oral use
15 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
124, Cluj-Napoca, Románia
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollania
ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Marketing Authorisation Holder Invented Name
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapszula oralis alkalmazás
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapszula oralis alkalmazás
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Cseh Köztársaság
B- 1348 Ottignies L.L.N.
Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Cseh Köztársaság
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Cseh Köztársaság
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Cseh Köztársaság
SE-169 29, Solna Sweden
SE-169 29, Solna Svédország
10mg capsule oral use
10 mg Kapszula oralis alkalmazás
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
16929 Solna Sweden
16929 Solna Svédország
15 mg capsule oral use
15 mg Kapszula oralis alkalmazás
SE-169 29 Solna Sweden
SE-169 29 Solna Svédország
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
169 29 Solna Sweden
169 29 Solna Svédország
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq,
Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq,
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq
Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av.
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
GR 17456, Alimos
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Zentiva a.s.
Lengyelország Zentiva a.s.
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Other medicines and Evoltra
Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
PR = Partial Remission
PR = részleges remisszió
Evoltra is for single use only.
Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Evoltra contains salt
Az Evoltra sót tartalmaz
• No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
• Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
• Complete disappearance of circulating blasts
• A keringő blasztok teljes eltűnése
If you forget to use Evoltra
Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Adults (> 21 and < 65 years old)
Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
CR = Complete Remission
CR = Teljes remisszió
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
• M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
* = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Adult population (including elderly)
Felnőttek (az időseket is ideértve)
Non-infectious events
Nem fertőző események
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
Patients who did not undergo transplant CR
Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált rezsimben alkalmazzák.
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
A cardialis mellékhatások többsége az első 2 ciklusban fordult elő.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció az alapértéken rendeződött.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
• A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak” szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
• Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
• Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
*ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
• DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Ezek a fertőzések szeptikus sokkhoz, légzési elégtelenséghez, veseelégtelenséghez és/vagy többszervi elégtelenséghez vezethetnek.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
9/l and ANC  1.0 x 10
 100 x 109/l és ANC  1.0 x 109/l)
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
- (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷ Klofarabinnal kezelt, figyelembe vehető betegek száma
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/m2/nap, nyulak esetén 1,2 mg/m2/nap.
1105 BP AmsterdamThe Netherlands
1105 BP Amsterdam Hollandia
Date of first authorisation: 29 May 2006.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
• M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%, CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Dilute before use.
Használat előtt hígítandó.
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz-α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
• A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.