natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal oldali felhasi vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot.
• szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra (trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel;
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
How do I prepare my Accofil injection?
Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 7. ábra).
Not know n
Nem ismert
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Kis számú beteg (< 10%) esetében 1,0 millió E (10 μg)/kg/napig terjedő adagokra volt szükség, a neutropenia megszűntetéséhez.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló, ami arra utal, hogy a filgrasztim farmakokinetikájában nincsenek életkori különbségek.
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Filgrasztim egy fehérje, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban.
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- láz, vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése, légszomj, erős fájdalom vagy diszkomfort érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
• low blood pressure (hypotension)
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A filgrasztim alkalmazása SCN-ben (súlyos congenitalis, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő vagy felnőtteknél az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkenti a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel és alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Kapillárisszivárgás-szindróma Kapillárisszivárgás-szindróma jelentkezéséről számoltak be granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazását követően, melyet hypotensio, hypalbuminemia, oedema és haemocontrecatio jellemzett.
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Mivel szekunder AML-ben szenvedő betegeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a filgrasztimot ilyen esetekben óvatosan kell adni.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
A has palpatiója elegendő a léptérfogat rendellenes növekedésének kimutatására.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Az Accofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.
- The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
- Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
A filgrasztimot naponta, subcutan injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 x 109/l fölé nem emelkedik.
Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Splenomegaliaa Csökkent haemoglobine
Hypersensitivity is common in patients with cancer;
A túlérzékenység gyakori a daganatos megbetegedésben szenvedőknél;
Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén b.
Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Accofil és a neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
• bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);
Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Accofil -kezelésre is szükség lehet.
Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát és hogy megállapítsa mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő véglegesen rögzített, rozsdamentes acéltűvel és 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással a hengeres részen.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Ezért a filgrasztim ilyen betegségek esetén nem javallt.
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).
Veno-occlusive diseased
Veno-occlusiv betegségd
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Az Accofil segédanyagként szorbitot (E420) tartalmaz 50 mg/ml-es koncentrációban.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
A filgrasztim nem volt megfigyelhető hatással a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében.
Respiratory failurea
Légzőrendszeri
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Tilos a filgrasztim alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében filgrasztimra vagy pegfilgrasztimra való túlérzékenység szerepel.
Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Az Accofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata.
Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
A buborékcsomagolás nélküli csomagokat biztonsági tűvédőt nem tartalmazó fecskendőknél alkalmazzák.
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Csomagonként 1, 3, 5, 7 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz, biztonsági tűvédővel és alkoholos törlőkendővel vagy törlőkendőkkel vagy ezek nélkül.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
angiooedemáról, dyspnoéról, illetve hypotoniáról számoltak be a kezelés kezdetekor vagy a későbbi kezelés során klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a tűvédőt.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Az első adag filgrasztimet legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúzió után kell beadni.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló.
(Chondroca lcinosis Pyrophosp hate)
Pseudoköszvényb (chondroca lcinosis pyrophosp hat)
Urinalysis monitoring is recommended.
A vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
• high blood pressure (hypertension)
• magas vérnyomás (hipertónia);
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Oldatos injekció vagy infúzió Tiszta, színtelen oldat.
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
In patients with mobilisation of PBPC
PBPC mobilizáláson áteső betegeknél
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Az Accofil előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám 1,0 × 109/l vagy kevesebb) kezelésére javallott a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Különösen figyeljen oda a fehérvérsejteket stimuláló egyéb készítményekre
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Vérsejtszámok Az abszolút neutrofilszámot szigorúan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Az Accofil első dózisa nem adható a citotoxikus kemoterápia utáni 24 órán belül.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
A legnagyobb dózis, amely még nem okozott megfigyelhető embrionális-magzati toxicitást, ebben a vizsgálatban 10 µg/kg/nap dózis volt, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 3-5-szöröse.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Az Accofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Gyermekkorú betegeknél az adagolási ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Az Accofil hatóanyaga a filgrasztim.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
(azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
A forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma előfordulását jelentették granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal.
Ver y rare
Nagy on ritka
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján becsült gyakoriság a „nem gyakori” kategóriának felel meg.
Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba a az Accofil alkalmazását.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
A forgalomba hozatalt követően cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Pseudo-köszvény (chondrocalcinosis pyrophosphat) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről számoltak be, a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján becsült gyakoriság a „nem gyakori” kategóriának felel meg.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.
Oedema peripherale
Rossz közérzet Perifériás oedemae
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E (300 μg)/nap ajánlott.
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike:
Thrombocytope nia
Thrombocyto penia
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
A filgrasztim naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta beadott intravénás infúzió formájában, 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal hígítva 30 perc alatt alkalmazható.
Pulmonary oedemaa
Tüdőoedemaa
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér)
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként.
f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.
• redness of the skin (erythema)
• bőrpirosság (eritéma);
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Accofil 30 millió E/0,5 ml
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
A filgrasztim ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions ,occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
A kezdeti vagy a későbbi kezelés során túlérzékenység, többek közt anaphylaxiás reakciók előfordulását is jelentették a filgrasztimmel kezelt betegeknél.
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Thrombocytopenia Thrombocytopeniát nagyon gyakran jelentettek a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
A buborékcsomagolásokat egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőknél alkalmazzák.
• Keep this leaflet.
Tartsa benyomva a dugattyút!
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
PBPC‑mobilizáció céljából önmagában alkalmazott filgrasztim:
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution.
Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
A filgrasztimot legfeljebb egy évig ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, amelyek során a várt farmakológiai hatásnak tulajdonítható változásokat tapasztaltak, többek közt az alábbiakat:
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Allogén csontvelő-transzplantáción átesett, G-CSF-kezelésben részesülő betegeknél GvHD és végzetes kimenetel eseteiről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).