natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Egy alcsoport-analízis szerint az eseménymentes, progressziómentes túlélés idejét alapul véve az IFN alfa-2a dózisának csökkentése nem befolyásolta a bevacizumab és IFN alfa-2a kombináció hatásosságát.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Asthenia, fáradtság, láz, fájdalom, nyálkahártyagyulladás
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
A Zirabev alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• a hole in the stomach or intestines,
• a gyomor vagy belek kilyukadása,
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Betegszám Teljes túlélés Medián idő (hónap) Kockázati arány
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Két klinikai vizsgálatban, amelyben metasztatikus vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumab (10 mg/ttkg kéthetente) és szunitinib-malát (50 mg naponta) kombinációjával, 19 beteg közül 7 betegnél jelentettek microangiopathiás haemolitikus anaemiát (MAHA).
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú vénás thromboemboliát jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és ciszplatin-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 15,6%-ánál, míg a paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegek legfeljebb 7,0%-ánál.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-240) a nem gastrointestino-vaginalis, vesicalis vagy a női genitalis traktussal kapcsolatos fistulák incidenciája 1,8% volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél és 1,4% a kontroll csoportba tartozó betegek esetében.
Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott.
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
fokozatú reakciókat a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál, míg a csak kemoterápiás kezelésben részesülő csoportban a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg (NCI-CTCAE v.3).
• blocking of the veins of the legs by a blood clot,
• a láb vénáinak vérrög okozta elzáródása,
• localised pus collection,
• helyi gennyfelhalmozódás,
Pulmonary hypertension a,
Pulmonalis hypertonia a, orrsövényperforatio
Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion bevacizumab
Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bevacizumab
Each pack of Zirabev contains one vial.
A Zirabev csomagja egy injekciós üveget tartalmaz.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma alakul ki (NCI-CTCAE v3), a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú vérzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 8,3%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 4,6%-ánál.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú fertőzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 24%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 13%-ánál.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Ez egy II. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezeléseként.
Severe adverse reactions by frequency
2. táblázat Súlyos mellékhatások gyakoriság alapján
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
A VEGF-inhibitorok intravitrealis injektálását követően szisztémás mellékhatásokat, például nem ocularis haemorrhagiát, artériás thromboemboliás reakciókat jelentettek.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
A 131 betegnél a bevacizumab + IFN alfa-2a-csoportban, akiknek az IFN alfa-2a adagját 6 vagy 3 millió NE-re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán, a progressziómentes túlélés 6., 12. és 18.
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumab-karon levő betegek legfeljebb 1,8%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karon ez az arány 0,1% volt (NCI-CTCAE v.3).
Myalgia, Arthralgia, Muscular weaknes s, Back pain
Fistula a,b myalgia, arthralgia izomgyengeség , hátfájás
Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
3-szor magasabb átlagos szérumkoncentrációt eredményezett, mint emberben a 2 hetente adott 5 mg/ttkg adag.
Dysarthria, Headache, Dysguesia
Perifériás szenzoros neuropathia b, dysarthria, fejfájás, dysgeusia
The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
Rectalis vérzés, stomatitis, constipatio, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
A koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként.
Hazard ratio b
Kockázati arány p-érték
Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
A Zirabev-et felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is.
The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
A Zirabev javasolt adagja 5 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer, illetve 7,5 mg/ttkg vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Hígítás után intravénás felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
fokozatú) thromboemboliás reakciók, köztük tüdőembolia esetén (NCI-CTCAE v.3).
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
● ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
How to store Zirabev
Hogyan kell a Zirabev-et tárolni?
Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
Kemoterápia + bevacizumab (n = 227)
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
• Egy retrospektív, egyetlen intézmény betegeit magába foglaló sorozatban (2005-től 2008-ig) 12, relapszált vagy progresszív „high-grade” gliomában szenvedő (köztük 3 WHO IV.
600 mg/m2 intravenous 22 h
400 mg/m intravénásan bolus, 600 mg/m intravénásan 22 óra
Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
A Zirabev-et előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
A bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a fistulák kialakulásának veszélye.
The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
A Zirabev javasolt adagja 7,5 mg/ttkg vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Teljes túlélés Medián idő (hónap) Kockázati arány 95%-os CI
1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 16 ml-es injekciós üveg 400 mg/16 ml
● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
● A Zirabev a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Syncope, Somnolence, Headache
Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
A Zirabev-et felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák.
Fistula a,b
Petefészekelégtelenség a,b
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis b,d
Tüdővérzés/haem optysis b,d tüdőembolia, hypoxia, dysphonia
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Tüdővérzés/hae moptysis a,b tüdőembolia, epistaxis, dyspnoea, hypoxia
Fertility
Lethargia
Gastrointestinal ulcer (not known)
Emésztőrendszeri fekély (nem ismert)
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálat (GOG-0240 vizsgálat) során a betegek 3,2%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiókat (összes súlyossági fokozat).
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 4 ml-es injekciós üveg 100 mg/4 ml
Observed in pediatric population only
Kizárólag gyermekek esetében figyelték meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Weight decreased
Testtömegcsökkené
If a dose of Zirabev is missed
Ha kimarad a Zirabev egy adagja
Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
Teljes túlélés - utánkövetési elemzés
What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Tudnivalók a Zirabev alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
A Zirabev javasolt adagja 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
A Zirabev javasolt adagja 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
A pangásos szívelégtelenség megnövekedett incidenciáját figyelték meg egy klinikai vizsgálatban, amelyben diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumabbal és 300 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózisú doxorubicinnel.
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 1,1%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karok esetén ez a betegek legfeljebb 0,9%-ánál fordult elő (NCI-CTCAE v.3).
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Halálos kimenetelű, súlyos sebgyógyulási szövődményeket is jelentettek, beleértve az anastomosis-szövődményeket is.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
• loss of body weight,
• testtömegcsökkenés,
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Ha magas vérnyomása van, ami vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával.
• stomach and intestinal disorder,
• gyomor- és bélbetegség,
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI]
Medián idő (hónap) Kockázatarány [95%-os CI]
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Ez egy III. fázisú, randomizált, (a bevacizumab tekintetében) kettős vak klinikai vizsgálat volt, ami a 3 hetente alkalmazott bevacizumab (7,5 mg/ttkg dózisban) és XELOX-kezelés (szájon át adott kapecitabin és intravénás oxaliplatin) kombinációját, illetve a 2 hetente alkalmazott bevacizumab
The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
A Zirabev javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állapították meg, hogy a bevacizumab csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
130 mg/m2 intravenous 2 h
130 mg/m intravénásan 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
Paklitaxel 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban az 1. napon és topotekán 0,75 mg/m2 30 perces intravénás infúzióban az 1-3. napon, 3 hetente.
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Minden előzetesen meghatározott beteg-alcsoportban (beleértve a betegségmentes időszakot, a metasztatikus helyek számát, az előzetesen kapott adjuváns kemoterápiát és az ösztrogén-receptor státuszt) igazolták a bevacizumab-kezelés előnyös klinikai hatását a progressziómentes túlélés vonatkozásában.
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Progressziómentes túlélés Medián idő (hónap) Kockázati arány
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
Paklitaxel 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban az 1. napon és ciszplatin 50 mg/m2 intravénás infúzióban a 2. napon, plusz bevacizumab 15 mg/ttkg intravénás infúzióban a 2. napon, 3 hetente; vagy
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
IRF assessment
Független felülvizsgálat értékelése
Number of patients
Idős betegek
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia a, thrombocytopen ia
Adverse reactions by frequency
fokozatú reakciókban.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
A bevacizumabbal kezelt azon betegeknél, akik anamnézisében hypertonia szerepel, fokozódhat a proteinuria kialakulásának veszélye.
Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
Gastriontestinal is perforatio a,b gastrointestinali s fekély c, rectalis vérzés
What you need to know before you use Zirabev
Tudnivalók a Zirabev alkalmazása előtt
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Egy randomizált, II. fázisú, összesen 121, 3 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade” gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával (RT) és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Cerebrovascularis eseményeket (beleértve a tranziens ischaemiás attakokat) a bevacizumabbal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 2,7%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,5%-ánál jelentettek.
Placebo or bevacizumab
Placebo vagy bevacizumab
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
A két arány közti különbségre Hauck-Anderson-módszerrel meghatározott közelítő 95%-os CI. Lograng teszt (rétegzett).
therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Ezek közül a leggyakrabban előforduló vérzés a NCI-CTCAE v.3 1.
assessment)**
Teljes válaszarány (vizsgáló értékelése)**
Gastrointestinal perforation b,d
Epehólyag perforációa,b
Non-GI fistulae (see section 4.8)
Nem gastrointestinalis fistulák (lásd 4.8 pont)
• blocking of the arteries by a blood clot,
• vérrög okozta artériaelzáródás,
• runny nose,
● ha a bélfala kilyukad,
Gallbladder perforation a,b
Magzati fejlődési rendellenességek a,b
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
A testtömeg figyelembevétele mellett az életkor nem befolyásolta a bevacizumab farmakokinetikáját.
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
a belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más,
Necrotising fasciitis a
Magzati fejlődési rendellenessége a,c
Vascular disorders
Szervrendszeros ztály
Non-GI fistulae (see section 4.4)
Nem gastrointestinalis fistulák (lásd 4.4 pont)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Daganatellenes szerek hatása a bevacizumab farmakokinetikájára
Congestive heart failure b,d
Pangásos szívelégtelenség b,d supraventricularis tachycardia
95% CI for response rates
A válaszarányok 95%-os CI-értéke
No Bevacizumab
Bevacizumab nélkül
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Medián teljes túlélés (hónap) Kockázatarány (95%-os CI) p-érték
The observed changes were only partially reversible.
Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg az elérhető adatokból)
• Median age: 63 years
• Medián életkor: 63 év
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
7 napon belül nincs javulás, vagy
• Male: 88%
• Férfi: 88%
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
This 4-week period is considered a treatment cycle.
Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Stivarga should be taken at the same time each day.
A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
- if you get chest pain or have any heart problems.
- ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.