natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 -19,1), az amlopidin pedig kb.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
A Diovan 160 mg kemény kapszula három különböző betegség esetén alkalmazható:
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
A Diovan 40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a veseműködés különböző zavarai miatt.
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán
Each capsule contains 80 mg valsartan.
80 mg valzartán kapszulánként.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
A Diovan 40 mg kemény kapszula két különböző betegség esetén alkalmazható:
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
• kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
A valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
A Diovan 80 mg kemény kapszula három különböző betegség esetén alkalmazható:
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
A hármas kezelést kapó (ACE-gátló, béta-blokkoló és valzartán) betegek esetében az eredmények látszólag a placebo előnyét mutatták (az összetett mortalitás és morbiditás 21,9% volt a placebo csoportban a valzartán csoportban megfigyelt 25,4%-hoz képest).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Myocardialis infarktus utáni állapotban levő betegek kezelése során mindig meg kell határozni a vesefunkciós értékeket is.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg filmtabletta Valzartán
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetlen táblázatot készített, amely a három javallat - magas vérnyomás, szívizominfarktus után és pangásos szívelégtelenség - mindegyike tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg kemény kapszula Valzartán
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Az életkor, a nem, a rassz, az induláskor alkalmazott kezelések, vagy az alapbetegség alapján nem volt különbség a valzartán és a kaptopril között a bármely okból eredő halálozásban.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg kemény kapszula Valzartán
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg filmtabletta Valzartán
Syncope, Headache
Hányinger, Hasmenés
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg kemény kapszula Valzartán
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg filmtabletta Valzartán
Others
Gyermekek
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
320 mg valzartán filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
40 mg valzartán filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
80 mg valzartán filmtablettánként.
You can take Diovan with or without food.
A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
160 mg valzartán filmtablettánként.
Hypertension.
Hipertónia
Lactation
Vesekárosodás
Vascular disorders Common
poszturális szédülés
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
--1 1 ml adag tartalmaz: élő macska calicivírus (F9 törzs) 104.6 -106.1 CCID50; élő macska rinotraheitis vírus (F2 törzs) 105.0 -106.6 CCID50 ; élő macska panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 103.7 -104.5 CCID50 ; és minimális mennyiségű tisztított p45 FeLV-felületi antigén102 µg
150 (3x50) capsules
150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Other information about Hirobriz Breezhaler
A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
How is Hirobriz Breezhaler used?
Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
How does Hirobriz Breezhaler work?
Hogyan fejti ki hatását a Hirobriz Breezhaler?
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Triazolam (oral)
Triazolam (orális)
Sensitivity to sunlight
Érzékenység a napfényre
Phase 3 study in Asian patients
Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
H2-receptor antagonists Cimetidine
H2-receptor antagonisták Cimetidin
- Take this medicine by mouth.
- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Laboratory parameter
Laboratóriumi paraméterek
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Elderly (above 65 years of age)
Idősek (65 éves kor felett)
SMV = simeprevir.
SMV = szimeprevir.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
IL28B genotype
IL28B genotípus
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
- A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
This can damage or break open the capsule.
Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
The capsule should be swallowed as a whole.
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Antiviral activity in vivo
Antivirális aktivitás in vivo
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Effect of food on absorption
A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
EU/1/14/924/002 (28 capsules)
EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Antiviral activity in vitro
Antivirális aktivitás in vitro
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Pack sizes of 7 or 28 capsules.
7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
WHO toxicity range1
WHO toxicitási tartomány1
Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
30-150 mg once daily, individualised dose
naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Elimináció A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
C212 (Phase 3)
C212 (fázis III)
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
pruritus*, photosensitivity reaction*
pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.