natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 készlet egybecsomagolva) előretöltött fecskendő (0,7 ml), előre összeszerelt tűvel, tűvédővel és alkoholos törlővel.
EU/1/16/1124/043 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/043 1 előretöltött fecskendő (1 készlet) EU/1/16/1124/044 4 előretöltött fecskendő (4 készlet egybecsomagolva)
EU/1/16/1124/046 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/047 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/056 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/046 1 előretöltött fecskendő (1 készlet) EU/1/16/1124/047 4 előretöltött fecskendő (4 készlet egybecsomagolva)
1 pre-filled syringe (1 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 készlet egybecsomagolva) előretöltött fecskendő (1 ml), előre összeszerelt tűvel, tűvédővel és alkoholos törlővel.
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen
Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban metotrexát
EU/1/16/1124/034 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/035 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/052 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/034 1 előretöltött fecskendő (1 készlet) EU/1/16/1124/035 4 előretöltött fecskendő (4 készlet egybecsomagolva)
The capsule should be swallowed with water.”
A kapszulát vízzel kell lenyelni.”
For Orlistat 60 mg capsules:
Az orlisztát 60 mg kapszula esetében:
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
„Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
“Other medicines and [Product name]”
„Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]”
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
„hepatitis, amely súlyos lehet”
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
• „Hepatitisz (májgyulladás).
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
• Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára.”
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt.”
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Lásd a 2. fejezetet (Az [Terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).”
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
• „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ FEJEZETEIBE ÁTVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
HOGYAN KELL SZEDNI A [TERMÉKNÉV]-T?
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
TUDNIVALÓK AZ [TERMÉKNÉV] SZEDÉSE ELŐTT
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Az Európai Bizottság 2017. február 27-én hozott határozatot.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 27.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/117)
What is gentamicin?
Milyen típusú gyógyszer a gentamicin?
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Belgium megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták” kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) esetén.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a fent említett készítmények vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket, valamint egyetértett abban is, hogy a szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
A CVMP javasolta, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
2016. november 10-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és tej) és sertésekre (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságosságának felülvizsgálatát.
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Miért végezték el az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
75009 Paris
75009 Párizs Franciaország
− allergic reactions.
- allergiás reakciók.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Laboratory tests
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
- terhesség vagy annak gyanúja (lásd 4.6);
Based on the finding that:
Azon megállapítások alapján, hogy
Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Viszonylag ritka, azonban jelentős és a kezelés félbeszakítását indokoló mellékhatások:
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
- dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
- obesitas (testtömeg-index >30 kg/m²); - dyslipoproteinaemia;
− worsening of epilepsy
- epilepszia súlyosbodása;
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek nyomatékosan tanácsolni kell a dohányzás mellőzését.
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Örökletes hajlam gyanújának fennállása esetén a nőt szakorvoshoz kell irányítani, mielőtt dönt az orális fogamzásgátló használatáról;
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Amennyiben az előző hónapban nem történt hormonális fogamzásgátlás:
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Number of breast cancers
Emlőrákos esetek száma
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.
Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
A dohányzás fokozza az orális fogamzásgátlók súlyos cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát.
The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
Took the Pill at these ages:
Életkor a tabletta szedés idején (év):
Not all pack size may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Rigevidon contains lactose and sucrose.
A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
A tablettákat a buborékfólián feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóz toleranciát.
− postterapeutic amenorrhoea.
- hormonális fogamzásgátlást követő amenorrhoea.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Mivel 40 éves kor alatt az emlőrák ritkán fordul elő, a diagnosztizált esetek számában bekövetkezett növekedés a jelenleg és korábban fogamzásgátlókat használók körében kicsi összehasonlítva az emlőrák kockázatával egész életük folyamán.
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Rigevidon tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet közbeiktatása után lehet folytatni.
Reduced efficacy
A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése
If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Ez a kölcsönhatás hidantoinok (pl. fenitoin), barbiturátok, primidon, karbamazepin, és rifampicin esetében bizonyított.
Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
A levonorgesztrel virilizáló hatást mutatott nőstény magzatban.
With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Minden kombinált orális fogamzásgátló előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést különösen a szedés első hónapjában.
copovidone K90
- povidon K30
How to delay or shift a period:
A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása:
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Ennélfogva farmakokinetikai szempontból nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, ami alapján egy olyan kombinált orális fogamzásgátlót, mint a Rigevidont, a szűk terápiás indexű készítmények közé kellene sorolni.
COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
A puerperalis időszakban a thromboembolia fokozott kockázatát szem előtt kell tartani (lásd 4.6).
Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély.