natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Mindamellett a <Fantázia név>-vel kezelt atópiás dermatitisben szenvedő betegek szisztémás pimekrolimusz szintje nem volt szignifikáns.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
A kalcineurin inhibitorok szisztémás alkalmazását követő hosszú tartamú intenzív szisztémás immunszupresszív expozíció a nyirokcsomó daganatok és rosszindulatú bőrbetegségek kialakulásának megnövekedett kockázatával járt együtt transzplantált betegeknél.
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
<Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
What <Invented Name> Cream contains
Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Mivel a <Fantázia név> helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok”), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül a <Fantázia név> bedörzsölését kövesse.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
• Apply only on areas affected with eczema
• Csak az érintett területet kenje be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
1% Cream 15 g
1% Krém 15 g
Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
33% kontroll)], illetve a 12 hónapos vizsgálatot [gyermekek (51% <Fantázia név> vs.
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
Elidel cream 1% 1% Krém 30 g
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
<Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
Netherton-szindrómában a <Fantázia név>-t nem vizsgálták.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt az érintett terület infekcióját meg kell szüntetni.
Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
A <Fantázia név> kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
Elidel cream 1% 1% Krém 15 g
• Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
• Az érintett terület teljes egészére kenje fel a <Fantázia név>-t vékony rétegben.
1% Cream 60 g
1% Krém 60 g
There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Túladagolásról nem számoltak be a <Fantázia név>-vel kapcsolatban.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
- A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
<Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Felülfertőzött atópiás dermatitisben a <Fantázia név> hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Állatmodellekben a pimekrolimusz erős gyulladásgátló hatást mutat helyi vagy szisztémás alkalmazáskor.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki]
1% Cream 30 g
1% Krém 30 g
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt időnként meg kell szakítani.
1% Cream 100 g
1% Krém 100 g
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
(N=123)
p érték <Fantázia név> 1% (N=123)
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
A <Fantázia név> fedőkötéssel való alkalmazását nem tanulmányozták, ilyen kezelés nem ajánlott.
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A <FANTÁZIA NÉV> KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Véletlen, szájon át történő bevételről nem számoltak be.
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a <Fantázia név>-t.
1% Cream
1% Krém
2 years.
hetében.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Lokális, közepes hatású kortikoszteroidot abban az esetben kaptak, ha a súlyos fokú betegség fellobbanását <Fantázia név>-vel nem sikerült kontrollálni.
ANNEX III
MELLÉKLET
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.” Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
10mg in 1g
10mg 1g-ban (1%)
Elidel 1% Krém 1% Cream
Elidel 1% Krém 1% Krém
Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
A <Fantázia név> kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Mono- és digliceridek, Nátrium-cetil-sztearil-szulfát,
If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
Ha a <Fantázia név> által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
<Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Ebben a hosszú távú (52 hetes) vizsgálatban a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) kezelés.
STORING <INVENTED NAME> CREAM
Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
“Preclinical Safety Data”).
Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
Elidel cream 1% 1% Cream
Elidel cream 1% 1% Krém
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
1% cream Cream
1% krém Krém
Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
A <Fantázia név>-t elővigyázatosan kell alkalmazni szoptatás esetén.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Forduljon kezelőorvosához, ha a <Fantázia név> kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne.
What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
Tudnivalók a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a <Fantázia név> krémet?
PSURs
Dózis
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
UVB, UVA, PUVA, azatioprin és ciklosporin A kezeléssel együtt.
Paediatric patients
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Mindegyiket megszorítás nélkül alkalmazták.
Elidel 1 % cream 1 % Cream
Elidel 1 % cream 1 % Krém
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Oldószer: 20 ml
2100 U
Oldatos: 2100 egység
Intravenous use Powder: vial (glass)
Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
2100 U Powder for solution for injection
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba az Icandra szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek.
Other medicines and Icandra
Egyéb gyógyszerek és az Icandra
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre az Icandra megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Icandra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
- Ne alkalmazza az Icandra-t, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje az Icandra-t”).
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Icandra adagot kell bevennie.
Icandra is not a substitute for insulin.
Az Icandra nem helyettesíti az inzulint.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Terhesség és szoptatás - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icandra with alcohol
Az Icandra egyidejű bevétele alkohollal
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez az Icandra szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Az Icandra egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Az alábbi megállapítások az Icandra-ban lévő egyes hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Icandra szedését.
Table 5 Adverse reactions for metformin component
5. táblázat A metformin összetevő mellékhatásai
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Icandra dózisát.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Makrogol 4000
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Az Icandra az inzulint igénylő betegeknél nem helyettesíti az inzulint, és nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, az Icandra-t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Mind az újszülött metformin miatti hipoglikémiájának potenciális kockázata, mind a vildagliptinre vonatkozó humán adatok hiánya miatt az Icandra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Icandra szedését.
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Icandra szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Amennyiben szükséges, az Icandra adagolását az egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Az Icandra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 év) esetében nem igazolták.
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Az Icandra 50 mg/1000 mg-ban lévő metformin felszívódásának sebessége és mértéke csökkent, ha táplálékkal együtt adták, amit a Cmax 26%-os, az AUC 7%-os csökkenése, valamint a Tmax megnyúlása (2,0-4,0 óra) tükröz.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
A táplálék nem befolyásolja az Icandra-ban lévő vildagliptin felszívódásának sem a mértékét, sem a sebességét.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Az Icandra túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
A laktátacidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Az Icandra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Icandra should not be used during pregnancy.
Az Icandra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Biotranszformációs A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Nem végeztek az Icandra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).