natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• Egy arra utaló nyilatkozatot, miszerint a pimekrolimuszt nem szabad alkalmazni olyan sebes területeken, amelyek potenciálisan rosszindulatúnak vagy rosszindulatúvá válás előtti állapotot keltőnek számítanak.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Németország 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Absorption in children
Felszívódás gyermekekben
Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Dermális alkalmazás során nem volt hatása az embrió/foetus fejlődésére patkányokban és nyulakban, illetve a karcinogenitási tesztekben egerekben és patkányokban.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
A <Fantázia név> krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg <Fantázia név> kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
A <Fantázia név>-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
- ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Amennyiben a krém véletlenül az említett területekre kerül, azt le kell törölni és/vagy bő vízzel lemosni.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Ha bőrfertőzése van, orvosa megfelelő kórokozóellenes gyógyszert ír fel Önnek.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Emberben a potenciális veszély nem zárható ki teljesen, mivel a pimelkrolimusz krém hosszú távú alkalmazása mellett a helyi immunszuppresszió kialakulásának lehetősége nem ismert.
<Invented Name> should be used twice daily.
A <Fantázia név>-t naponta kétszer kell alkalmazni.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
8 felnőtt, atópiás dermatitises betegben, akikben mérhető volt az AUC-szint, az AUC(0-12 óra) értékek 2,5-11,4 ng h/ml között változtak.
Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
A betegek naponta kétszeri <Fantázia név> kezelést kaptak.
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Az allergiás kontakt dermatitises (ACD) sertés modellben a lokális pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint a legerősebb kortikoszteroidok.
<Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
A CHMP egyetértett abban, hogy ezek a rosszindulatú bőrbetegségek az atópiás dermatitiszt utánozhatják, és nehezen lehet őket diagnosztizálni.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
A bőr helyi immunválaszára és a rosszindulatú bőrelváltozások előfordulási gyakoriságára kifejtett hosszú távú hatása nem ismert.
Head/Neck (mean % change)3
Fej/nyak (átlagos %-os változás3
• The treatment should be intermittent and not continuous.
• A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállamnak számára meg kell küldeniük a gyógyszer felíróinak és a betegeknek szóló oktatási anyag forgalmazás megkezdése előtti végeleges példányát.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p<0,001) a <Fantázia név> csoport javára; a <Fantázia név>terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a <Fantázia név> kezelés egy héten belül csökkentette.
<Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
A <Fantázia név> valamennyi bőrterületre alkalmazható, beleértve a fejet, arcot, nyakat és a hajlatokat, kivéve a nyálkahártyákat.
If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
<Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
A <Fantázia név> krém fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó, könnyen kenhető krém, mely 1% pimekrolimuszt tartalmaz.
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Gyermekek és serdülők: Két 6 hetes, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel kontrollált vizsgálatot végeztek, összesen 403, 2-17 év közötti gyermekek körében.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
A pimekrolimusz nagy affinitással kötődik a makrofilin-12-höz és gátolja a kalcium-dependens foszfatázt, a kalcineurint.
common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
- gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
For excipients, see 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Nagyon gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 esetében jelentettek: Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
<Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Ritka mellékhatások, melyeket 1000 emberből 1 és 10000 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
A pimekrolimusz egy 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a <Fantázia név> alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
It is not known whether the active substance in <Invented Name> passes into the milk after application to the skin.
Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- A bizottság megállapította, hogy pimekrolimusz kenőcs hatásos az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatokat korlátozni kell azokra a betegekre, akiknél a helyi kortikoszteroid kezelés vagy nem tanácsos vagy nem lehetséges.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm krém 10 mg pimekrolimusz hatóanyagot tartalmaz.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Ha 6 hetes kezelés során nincs javulás vagy a betegség tünetei rosszabbodnak, a <Fantázia név> kezelést fel kell függeszteni.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a <Fantázia név>-vel kezeltek 19%-ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16%-ával.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben nagyobb kockázata lehet a bakteriális infekciónak (impetigo) a <Fantázia név> kezelés alatt.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Csecsemőkben (3-23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2,6 ng/ml volt.
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
A gyermekek és serdülők 44%-ában, a csecsemők 70%-ában a viszketés szignifikánsan javult a kezelés első hetében.
The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
A <Fantázia név> leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
In vitro nem lehetett kimutatni a pimekrolimusz metabolizmusát humán bőrben.
The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Két kettős-vak, atópiás dermatitises betegek körében végzett hosszú-távú vizsgálatban 713 gyermeket és serdülőt (2-17 éves) és 251 csecsemőt (3-23 hónapos) kezeltek <Fantázia név>-vel, melyet báziskezelésként értékeltek ki.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a pimekrolimusz használatával való összefüggést nem lehet kizárni.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a helyszínen benyújtott egy biztonságosság-monitorozó tervet a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának további értékeléséhez, beleértve a gyermekgyógyászati betegekről készült nyilvántartást.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
EASI°:
III. sz.
Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Minden érintett bőrterületet kezelni kell a <Fantázia név>-vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Allergiás bőrreakciók (pl. duzzadás, viszketés vagy bőrpír).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
A legmagasabb mért pimekrolimusz vérkoncentráció egy betegben 1,4 ng/ml volt.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Kiterjedt betegség esetén a vakcinációt a kezelésmentes időszakban javasolt alkalmazni.
Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (tumor) van, illetve ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun-kompromittált).
Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
12. Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
1: p-value based on CMH test stratified by centre
1 a p érték a centrum által stratifikált CMH teszt alapján 2 javulás = a kiindulásinál alacsonyabb IGA
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok”).
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
A pimekrolimusz vérkoncentrációja 77,5%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt, és a minták 99,8%-a 1 ng/ml alatt volt.
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
A <Fantázia név>-t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
• The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Data in animals
Állatkísérletes adatok
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
<Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
8 gyermekben (2-14 éves) az AUC(0-12 óra) értékek 5,4-18,8 ng h/ml között változtak.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje” (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.