natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Ezen felül a a védőoltás beadását követő 1 hónapban kerülni kell a teherbeesést (lásd 4.6 pont).
These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a rubeola jeleit vizsgálva.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, illetve a rubeola jeleire.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, a rubeola, illetve a bárányhimlő jeleire.
What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
2. Tudnivalók a [TERMÉKNÉV] alkalmazása előtt Nem alkalmazható a [TERMÉKNÉV]
However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor varicella vakcinákkal oltottak terhes nőket.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor rubeola vakcinákkal oltottak terhes nőket.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor kanyaró, mumpsz vagy rubeola összetevőt tartalmazó vakcinákkal oltottak terhes nőket.
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a bárányhimlő jeleit vizsgálva.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor mumpsz vakcinákkal oltottak terhes nőket.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
A multivalens kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinák alkalmazási előírásának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
A monovalens rubeola vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ezért a terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása mumpsz összetevőt tartalmazó védőoltással nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, illetve a rubeola jeleire.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor kanyaró vagy rubeola összetevőt tartalmazó vakcinákkal oltottak terhes nőket.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
A multivalens kanyaró és rubeola vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
A terhességre és az immunokompomittált betegekre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ezért a terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása kanyaró összetevőt tartalmazó védőoltással nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót, a mumpszot, a rubeolát vagy a bárányhimlőt a megfelelő vakcináció ellenére is.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ezért a terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása rubeola összetevőt tartalmazó védőoltással nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ezért a terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása kanyaró és rubeola összetevőt tartalmazó védőoltással nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
A multivalens kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor kanyaró vakcinákkal oltottak terhes nőket.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
A monovalens varicella vakcinák alkalmazási előírásának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
A monovalens varicella vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót, a mumpszot vagy a rubeolát a megfelelő vakcináció ellenére is.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
A monovalens kanyaró vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a rubeolát a megfelelő vakcináció ellenére is.
These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró jeleit vizsgálva.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a mumpszot a megfelelő vakcináció ellenére is.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a bárányhimlőt a megfelelő vakcináció ellenére is.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót vagy a rubeolát a megfelelő vakcináció ellenére is.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót a megfelelő vakcináció ellenére is.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
A monovalens mumpsz vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
A másik vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
A Betaferon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Other information about Betaferon
A Betaferon-nal kapcsolatos egyéb információ
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
1995. november 30-án a Betaferon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
It is given by injection under the skin.
A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Betaferon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Betaferon (interferon beta-1b)
Betaferon (béta-1b interferon)
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
A Betaferon-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
A Betaferon csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Why is Betaferon authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
A Betaferon nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
A Betaferon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Betaferon is used in patients:
A Betaferon-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• Az SM jeleit első alkalommal tapasztaló betegek, ha tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést tegyenek szükségessé.
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
A Betaferon leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
• Betegek, akik „relapszáló-remittáló” típusú SM-ben szenvednek, amely esetében a betegnél a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek, és akiknél az elmúlt két évben legalább két relapszus fordult elő.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (a Betaferon-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb támadások leküzdésére.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
A Betaferon pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és az optikai ideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
A Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
• Betegek, akik szekunder progresszív SM-ben szenvednek (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus), ha betegségük aktív.
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
A Betaferon hatásosnak bizonyult a klinikailag meghatározott SM kialakulása kockázatának csökkentésében: a Betaferon-nal kezelt betegek 28%ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
A Betaferon mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
A Betaferon-t 487, egyetlen demielinizációs eseményen áteső betegnél is tanulmányozták, akik két éven keresztül kaptak Betaferon-t vagy placebót.
How is Betaferon used?
Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Betaferon?
Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Betaferon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Betaferon-t.
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
A Betaferon-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
A Betaferon 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
A Betaferon alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
A Betaferon szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
A Betaferon-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Betaferon and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Betaferon work?
Hogyan fejti ki hatását a Betaferon?
Date of first authorisation: 18 February 2019
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
• measurement of vitamin B12 levels
• a B12-vitamin szintjének mérését;
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
egy pohár vízzel kell lenyelni.
Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
84 kapszula 84x1 kapszula
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
A tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy ezek a hatások a betegségének vagy más meglévő állapotoknak, vagy a Miglustat Dipharma mellékhatásainak tulajdonítható-e (további részleteket lásd a 4. pontban).
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 L. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
- The active substance is miglustat.
- A készítmény hatóanyaga a miglustat.
- The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Mivel egyes betegek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását, vagy a testtömeg csökkenését észlelték a Miglustat Dipharma szedése alatt, kezelőorvosa a Miglustat Dipharma kezelés előtt és közben is a következő vizsgálatokat végzi el: