natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
2012. április 20-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Actavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Actavis elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Ezen túlmenően a Zoledronsav Actavis-t forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és arra utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Zoledronsav Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zoledronsav Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Actavis alkalmazása?
Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
A Zoledronsav Actavis alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
A Zoledronsav Actavis „generikus gyógyszer”.
Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
A Zoledronsav Actavis egy zoledronsav nevű hatóanyagot (4 mg) tartalmazó gyógyszer.
Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
A Zoledronsav Actavis-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Other information about Zoledronic acid Actavis
A Zoledronsav Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
A Zoledronsav Actavis a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
A Zoledronsav Actavis hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Miért engedélyezték a Zoledronsav Actavis forgalomba hozatalát?
How does Zoledronic acid Actavis work?
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Actavis?
How is Zoledronic acid Actavis used?
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Actavis-t?
What is Zoledronic acid Actavis?
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis?
How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Actavis-t?
Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Zoledronsav Actavis zoledronsav
What is Zoledronic acid Actavis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoledronsav Actavis?
Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Other medicines and Novantrone
Egyéb gyógyszerek és a Novantrone
Oedema Extravasation* Dysgeusia
Oedema Extravasatio* Dysgeusia
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Recovery > 21 days
Regeneráció > 21 nap
- Fever or infections.
- Láz vagy fertőzések
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Nagyon fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedéséről említést tegyen.
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Anaphylaxia/anaphylactoid reakciók (akár shock is)
A neutropenia can occur after each administration.
Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
You may require a blood transfusion.
Vérátömlesztésre lehet szüksége.
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Emellett a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
1,500 cells/mm3);
1500 sejt/mm3).
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
A neurológiai korlátozottság rosszabbodásának és a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését figyelték meg.
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Distribution into testes is relatively low.
A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Recovery ≤ 21 days
Regeneráció ≤ 21 nap
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Az első kezelésre az utolsó indukciós kezelés után körülbelül 6 héttel került sor; a másodikat általában az első után 4 héttel adták.
In men, no data are available.
Férfiakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
- Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normál esetben, egészséges immunrendszer mellett nem okoznak fertőzést (opportunista fertőzések)
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
A vizelettel kiválasztódott anyag 65%-a változatlan formájú hatóanyag volt.
Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
There is little experience in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Reverzibilis thrombocytopenia szintén megfigyelhető.
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
A húgysav, az elektrolitok és az urea szintjét monitorozni kell.
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
A legteljesebb remisszió az indukciós terápia első kezelése után következik be.
This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Terápiás hatékonyságát számos rosszindulatú betegségben kimutatták.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Ön a fentiek közül bármelyiket szedi, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert fog felírni az Ön számára.
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
A kezelés kizárólag az előny/kockázat mérlegelését követően kezdhető meg, különös tekintettel a hematológiai és a kardiológiai kockázatokra (lásd 4.4 pont).
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Az infúziót lehetőleg egy nagy vénába kell bekötni.
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Ez akár a Novantrone-kezelést követően hónapokkal vagy évekkel később is előfordulhat.
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
A beteget tájékoztatni kell az akut leukaemia kockázatairól és tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek előfordulnak, még az öt éves időtartam lejárta után is.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
A BCRP transzporter inhibitorai (pl. eltrombopag, gefitinib) a biohasznosulás fokozódását okozhatják.
Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
• if you already use other medicines that affect your heart;
• már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
A 72 mg/m²-es adag még hatékony, és kisebb cardiotoxicitással jár, mint a magasabb kumulatív dózisok.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy mekkora adagra van szüksége.
Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
A mitoxantron genotoxikus hatású, és potenciálisan humán teratogénnek tekinthető.
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
A mitoxantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
A kezelés előnyeit minden esetben össze kell vetni a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal.
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
A hatóanyag karcinogén hatású volt a vizsgált állatokban a javasolt klinikai adagoknál alacsonyabb dózisok esetén.
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
A mitoxantron állatkísérletekben a humán expozíció alatti dózisok mellett nem bizonyult teratogénnek, azonban reproduktív toxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Haematopoietikus, gastrointestinalis, hepato- vagy vesetoxicitás észlelhető a beadott adagtól és a beteg fizikai állapotától függően.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Kezelőorvosának módosítania kell a Novantrone adagját vagy átmenetileg vagy véglegesen fel kell függesztenie az alkalmazást.
Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
A mitoxantron a sejtciklust a G2 fázisban blokkolja, ami a cellularis RNS felhalmozódásához és poliploidiához vezet.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
A Novantrone-nal való érintkezést kerülni kell, különösen a bőr, a nyálkahártyák (a test nedves felületei, például a szájüregben) és a szem esetében.
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
A becsült értékekben látható különbség feltehetőleg az adagolás utáni későbbi adatok hiányából, az adatok eltérő súlyozásából és a próbák eltérő szenzitivitásából adódik.
Accidental overdoses have been reported.
Véletlen túladagolásokról számoltak be.
- Blood poisoning (sepsis).
- Vérmérgezés (szepszis)
The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
A mitoxantron leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 beteg esetén észlelhető) az anaemia, a leukopenia, a neutropenia, a fertőzések, az amenorrhoea, az alopecia, a hányinger és a hányás.
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
A mitoxantron hosszú távú hatásosságát korlátozza a kialakuló rezisztencia, amely utolsó vonalbeli kezelés esetén végül halálos kimenetelhez vezethet.
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
A gyógyszer emellett csökkenti az immunrendszer működését, és emiatt a szklerózis multiplex egy speciális formájának a kezelésére is alkalmazzák, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Infection (including fatal outcome)
Fertőzés (akár halálos
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
A fennmaradó 35% monokarboxilát és dikarboxilát származékokból, és azok glukuronid konjugátumaiból állt.
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
A mitoxantron 78%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
A kumulatív dózis beadásának időtartama 3-24 hónap között volt.
Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea fokozott kockázata (lásd 4.6 pont).
Contusion Haemorrhage Hypotension
Contusio Haemorrhagia Hypotensio
Repeat prior dose
Meg kell ismételni az előző adagot
The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
A Novantrone egyéni adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel} {Fax} {E-mail}
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
A mitoxantron farmakokinetikája nem tűnik eltérőnek az idős és a fiatal felnőtt betegek között.
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, amelyek segítségével elsősorban a fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja vizsgálni:
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
A Novantrone-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés folyamán kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek számának meghatározása érdekében.
Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem alkalmazható, mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők körében nem igazolták.
Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Az infúzió alkalmazásának helyén fellépő phlebitisről szintén beszámoltak.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
A 15-90 mg/m2-es adagot kapó betegek körében lineáris kapcsolatot találtak az adag és a koncentrációs görbe alatti terület nagysága között (AUC).
Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Amenorrhoea * Az amenorrhea elhúzódhat, és korai menopauza alakulhat ki
Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
A mitoxantron nem jut át a vér-agy gáton.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Az extravasatio bármilyen tünete, pl. égő érzés, fájdalom, pruritus, erythema, duzzanat, kékes elszíneződés vagy fekélyesedés esetén, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
• Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
A K-vitamin antagonisták és a citosztatikumok kombinációja fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
A Novantrone gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
** A mitoxantronnal való oki összefüggés bizonytalan.
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Az antikoagulálás szükséges mértékének fenntartásához szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
E gyógyszereket a Novantrone-kezelés ideje alatt elővigyázatossággal kell alkalmazni vagy kerülni kell.
Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Szöveti necrosis (extravasatiót követően)
Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Aktív vagy tünetmentes cardiovascularis betegség, a mediastinum/pericardium területének korábbi vagy egyidejűleg zajló sugárkezelése, korábbi kezelés más antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, illetve egyidejű kezelés más cardiotoxikus gyógyszerekkel, fokozhatja a cardialis toxicitás kockázatát.
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
• Ha nagy dózisú Novantrone-kezelésben részesül (>14 mg per négyzetméter per nap x 3 nap).
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetek közé (extravazáció).
Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Szívműködési vizsgálatok a Novantrone-kezelés előtt és alatt A Novantrone károsíthatja a szívet, ronthatja a szívműködést, súlyosabb esetben szívelégtelenséget is okozhat.
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Humán vizsgálatokban a dózisnak csak 10, illetve 18%-a volt észlelhető a vizeletben, illetve a székletben hatóanyagként vagy metabolitként az alkalmazást követő 5 napos időszak folyamán.