natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Zostavax
A Zostavax-szal kapcsolatos egyéb információ
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zostavax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin.
Vérzéses problémákkal küzdőbetegek esetében az injekciót a bőr alá kell beadni.
The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
A hatást az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb betegek körében egyaránt tapasztalták.
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
A Zostavax vizsgálatok során észlelt leggyakoribb mellékhatásai: reakciók az injekció helyén (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, melegség és véraláfutás), fejfájás és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
Két további vizsgálatban a Zostavax-ot 1000-nél több, 50 éves vagy idősebb betegnél vizsgálták, akik közül 389 beteg 50-59 éves volt.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
A hatóanyag az attenuált (legyengített) varicella-zoster vírus.
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
A Zostavax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a neomicinnel (antibiotikum) szemben.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Zostavax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Most of these side effects were mild.
A legtöbb mellékhatás enyhe.
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zostavax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
A Zostavax hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a sömörök kialakulásának megelőzésében.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
A két további vizsgálat azt mutatta, hogy a Zostavax-szal beoltott betegek vérében a varicella-zoster vírus elleni antitestek szintje körülbelül 2-3-szor magasabb volt négy héttel az oltás után.
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
A vakcina nem adható olyan személyeknek, akiknek immunrendszeri problémái vannak olyan betegség miatt, mint például a leukémia, limfóma, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), illetve, a szedett immunrendszert érintő gyógyszerek miatt.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
A Zostavax-vakcinát kapott személyek közül kevesebbnél jelentkeztek a sömörök, mint a placebót kapott személyeknél: A Zostavax-szal beoltott 19 254 betegből 315 főnél jelentkezett a sömör, míg a placebóval kezelt 19 247 betegből 642 személynél.
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zostavax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What benefit has Zostavax shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zostavax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
A Zostavax hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a posztherpeszes neuralgia megelőzésében is: A Zostavax-szal beoltott betegek közül 27 főnél, míg a placebo-csoportból 80 főnél jelentkezett posztherpeszes neuralgia.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
A vizsgálatok a vakcina varicella-zoster vírussal szembeni ellenanyag-termelést kiváltó képességét vizsgálták, négy héttel az injekciózást követően.
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Az övsömör kialakulásának kockázata az életkorral nő, és úgy tűnik, hogy a varicella-zoster vírussal szembeni immunválasz (a szervezet védekező reakciója) csökkenéséhez kapcsolódik.
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
A Zostavax egy olyan vakcina, amelyről bebizonyosodott, hogy erősíti ezt a immunitást, amely a szervezetet megvédi a sömörök és a kapcsolódó fájdalom kialakulásától.
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
A herpes zoster vagy övsömör, egy olyan betegség, amelyet a varicella-zoster vírus (a bárányhimlőt is okozó vírus) reaktiválódása okoz.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Néha, sok évvel később, nem teljesen ismert okok miatt a vírus ismét aktivizálódik és övsömört okoz, amely a test egyik részén megjelenő fájdalmas és hólyagos bőrkiütés formájában jelentkezik.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Az összehasonlítás kettősvak vizsgálatban történt, ami azt jelenti, hogy sem a beteg, sem az orvos nem tudta, hogy az adott beteg milyen kezelést kap. A betegeket az oltást követően 2 - 4 és fél évig figyelték meg.
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
A hatásosság fő mértéke a vizsgálat során övsömört és posztherpeszes fájdalmat észlelő betegek számán alapult.
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
A bőrkiütés gyógyulása általában több hétig tart, amelyet a gyógyult részen komoly, hosszan tartó fájdalom (posztherpeszes neuralgia) követhet.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
A Zostavax-ot egyetlen dózisban adják be, lehetőleg a váll környékén, bőr alá vagy izomba adott injekció formájában.
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
A Zostavax vakcina, amely oldatos injekció elkészítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
A Zostavax-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél az övsömör és a betegséget esetlegesen követő hosszan tartó idegfájdalom (posztherpeszes neuralgia) elleni megelőző vakcinázására alkalmazzák.
What is the risk associated with Zostavax?
Milyen kockázatokkal jár a Zostavax alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
A Zostavax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Zostavax been approved?
Miért engedélyezték a Zostavax forgalomba hozatalát?
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a varicella-zoster vírus a szervezetben, az idegsejtekben marad, „alvó” (inaktív) állapotban.
How does Zostavax work?
Hogyan fejti ki hatását a Zostavax?
How is Zostavax used?
Hogyan kell alkalmazni a Zostavax-ot?
How has Zostavax been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zostavax-ot?
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
A Zostavax fő vizsgálata során a vakcinát placebóval (hatóanyag nélküli vakcina) vetették össze kb.
What is Zostavax?
Milyen típusú gyógyszer a Zostavax?
What is Zostavax used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zostavax?
Page 2/2
Oldal 2/ 2
23 August 2012
2012. augusztus 23.
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Why was Zinnat reviewed?
Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
• Treatment of early Lyme disease.
• A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
kiadás EMEA/H/A-30/1157
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 é 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatba EMA/CHMP/339191/2012
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 és 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatban
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
• Pyelonephritis (kidney infection).
• Pyelonephritis (vesefertőzés).
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
• Akut otitis media (a középfül fertőzése).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
• Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
• Cystitis (infection of the bladder).
• Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
• Uncomplicated skin and soft tissue infections.
• Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
• Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
What is Zinnat?
Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Pharmaceutical Form
Gyógyszer forma
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés” javallatát.
The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
• A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.