natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Linkomicinre és spektinomicinre érzékeny Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség (CRD) kezelésére és metafilaxisára.
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
a CVMP javasolta az I. melléklet szerinti sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Csak egy, a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó sertés dizentéria kezelésére szolgáló gyógypremixről szóló vizsgálati anyagot nyújtottak be.
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Sertés, baromfi (brojler, jérce) és pulyka
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó minden por alkalmazási előírása, címkeszövege és a használati utasítása releváns részeinek módosításai
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációjából csak a linkomicin hatásos a sertés dizentéria leggyakoribb okozója, az anaerob spirochaeta B.
Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
hyodysenteriae esetében, és a szerzők többsége szerint a spektinomicinnel való kombináció előnye a sertés dizentéria kezelésében inkább a spektrum több organizmusra való szélesítésében van, azaz a spektinomicin az egyidejűleg előforduló kórokozók ellen, vagy olyan bélbaktériumok ellen hat, amik a sertés dizentéria kialakulásának kedvező feltételeket teremtenek a bélben.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Terápiás javallatok, megjelölve a célfajokat
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és mikoplazmák ellen.
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Ezért a kombináció hatásspektruma alapján, továbbá a sertés proliferatív enteropátia patogenezisét és a rendelkezésre álló klinikai adatokat figyelembe véve megállapították, hogy a Linco-Spectin 100-at érintő, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) szerint az L. intracellularis és társult kórokozók által okozott sertés proliferatív enteropátia megelőzése és kezelése indikációjában (ileitisz) 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adva a gyógyszer hatásossága igazolt.
Indications, dosages and residue data in chickens
Indikációk, adagolás és szermaradék adatok házityúkoknál
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Elsődlegesen a fenti kísérleti vizsgálatok alapján megállapították, hogy az M. gallisepticum és E. coli által okozott, a házityúkok alacsony halálozási rátájával rendelkező krónikus légzőszervi betegsége (CRD) indikációjában a Linco-Spectin 100 részére a 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) során engedélyezett 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap 7 napon át dózis rend igazolt és ez az egyetlen validált indikáció és adagolás házityúkok esetében.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Házityúk: 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban 7 napig adva
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Linkomicinre és spektinomicinre érzékeny Lawsonia intracellularis és társult enterális kórokozók (Escherichia coli) által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésére és metafilaxisára.
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
A gyógyszer házityúkok részére az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (50 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva hatásosnak minősül az M. gallisepticum és az E. coli által okozott alacsony mortalitású CRD esetek kezelésére.
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
A linkomicin és spektinomicin tartalmú gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használatának alátámasztására nagyon korlátozott adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
A gyógyszer sertések részére szájon át az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (10 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva klinikailag hatásosnak minősül az L. intracellulari és lehetséges társult kórokozók, köztük az E. coli által okozott sertés proliferatív enteropátia esetek kezelésére.
200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Franciaország Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
A Lawsonia intracellularis linkomicin-spektinomicin rezisztencia státusza hiányzik, mivel technikai korlátok miatt ennek a fajnak az érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Az L. intracellularis linkomicin-spektinomicin rezisztencia státusza hiányzik, mivel technikai korlátok miatt ennek a fajnak az érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Linko-spectin 44 premix Linkomicin és spektinomicin
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 44 Premix Linkomicin és spektinomicin
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Sertés, tyúk galamb, kacsa, pulyka
Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Matije Gupca 42
WITHDRAWAL PERIOD
Az alkalmazási előírás
Pigs: To be completed nationally.
Sertés: [A tagállam tölti ki]
This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
A vizsgálat eredményei szerint a linkomicin-spektinomicin kombináció aeroszol fertőzéses kísérleti modellben, 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg (50 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig történő adását követően szignifikánsan javított a vizsgált klinikai, patológiai és bakteriológiai végpontokon.
Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Bármely házityúkon kívüli baromfi fajra történő hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
Zoetis Spain, S.L.
Spanyolország Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa,
Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Podružnica Zagreb za promidžbu
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
A spektinomicin egy a Streptomyces spectabilis nevű baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos Mycoplasma fajok és bizonyos Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Sogeval
Házityúk
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Az is a rezisztencia szelekció és a kezelés sikertelenségének magas kockázatára utal, hogy az ilyen típusú használattal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a kezelés hatásosságát vagy a társult metafilaxist érintő lényeges bizonyítékok.
1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Spectin 100, 222 mg linkomicin/g és 444,7 mg spektinomicin/g tartalmú ivóvízben alkalmazandó, sertéseknek és baromfiknak szánt por terméktájékoztatója harmonizálásra került.
ul.
M
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lettország Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
08017 Barcelona Spain
Route of administration
Zone Industrielle des Touches
Piglets, chickens
Sertés, baromfi
Zoetis Hellas SA
Sint Lenaartseweg
Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
A 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) során a Linco-Spectin 100 részére engedélyezett 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap harmonizált dózis rend az alapja a legtöbb, az ivóvízben alkalmazandó porra vonatkozó klinikai hatásossági adatnak.
Chickens: To be completed nationally.
Házityúk: [A tagállam tölti ki]
End of February
február vége
# median (min-max)
# medián (min-max)
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
In-use stability after first opening and/or dilution
Stabilitás az első felbontás és/vagy a hígítás után
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Additional information is shown in the following Table 2.
További információk az alábbi, 2. táblázatban láthatók.
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
• ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
• ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
• if you are undergoing surgery
• ha műtét előtt áll
PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
The mechanism of action is multifactorial.
A hatásmechanizmus multifaktoriális.
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
• súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
In the treatment studies over 50% of the patients were children.
A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
1. táblázat: A kezelési vizsgálat eredményei: Teljes válasz és túlélési arány súlyos VOD esetén a 100. nap után
Macrophages are considered the main target organ.
A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Summary of the Safety Profile
A biztonságossági profil összefoglalása
For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Do not use Defitelio
Ne alkalmazza a Defitelio-t
From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Mikrobiológiai okból hígítás után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
A renalis kiválasztás majdnem teljes egészében az első 4 óra alatt következik be.
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot.
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Date of latest renewal: 26 July 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
• if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
• ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Individual Studies
Az egyes vizsgálatok
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gentium Srl
Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Ezt „intravénás infúziónak” vagy cseppinfúziónak nevezik.
You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Ha részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék nem tiszta, akkor azt az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
• if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
• ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
A pivotális vizsgálatból származó biztonságossági adatokat a befejezett Treatment IND vizsgálatból származó adatok alátámasztják és megerősítik.
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.