natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Nagyon nagy testű kutyák (> 40 kg) vonatkozásában a tesztoszteron csökkent szintjének időtartamáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, de a tesztoszteron-szuppresszió időtartama hasonló volt a közepes és nagy testméretű kutyákban tapasztalttal.
Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Ne alkalmazza az állatgyógyászati készítményt, ha a fóliatasak sérült.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
A javasolt dózis egy implantátum kutyánként, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még a 4.4 szakaszt).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Az állatgyógyászati termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Nagyon nagy testű kutyák (> 40 testtömeg kg) vonatkozásában csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, de a tesztoszteron-szuppresszió időtartama hasonló volt a közepes és nagy testméretű kutyákban tapasztalttal.
Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:: Virbac S.A.
The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
A javasolt dózis egy implantátum görényenként, a görény testméretétől függetlenül.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
A deslorelin folyamatos, alacsony dózisa az implantációt követő 4-6 hét elteltével csökkenti a hím reproduktív szervek működését, a libidót, a spermatogenezist és a plazma tesztoszteron szintjét.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Amennyiben hosszú a szőr, szükség esetén egy kis területen le kell nyírni.
In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Nagyon ritka esetekben előfordulhat közvetlenül az implantátum behelyezése után fokozott szexuális érdeklődés, a herék megnagyobbodása és fájdalma.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
A tesztoszteron plazmakoncentrációjának mérésével kimutatták, hogy a keringésben folyamatosan jelenlévő deslorelin tartós farmakológiai hatást fejt ki a termék alkalmazását követően legalább hat hónapig.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Klinikai vizsgálatok során az állatgyógyászati készítménnyel kezelt 75 kutya közül egy párzott tüzelő szukával az implantátum beültetését követő hat hónapon belül, de ebből nem származott vemhesség.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
A tesztoszteron plazmakoncentrációjának mérésével kimutatták, hogy a keringésben folyamatosan jelenlévő deslorelin tartós farmakológiai hatást fejt ki a termék alkalmazását követően legalább tizenkét hónapig.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Csak egy implantátumot alkalmazzon, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még „Különleges figyelmeztetések” szakaszt).
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Ne használja fel a terméket, ha a fóliatasak sérült.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Közvetlenül az implantáció után a plazma tesztoszteron szintjének rövid ideig tartó, átmeneti emelkedése figyelhető meg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Bizonyos esetekben az implantátum elveszhet a kezelt állatból.
The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Az ismételt alkalmazások szükségességét a herék növekvő mérete és/vagy az emelkedő plazma tesztoszteronszint, valamint a visszatérő szexuális viselkedés alapján kell megítélni.
95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
A kutyák kilencvenöt százalékában a plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított két és fél éven belül normalizálódott.
The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
A 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a termék alkalmazásával járó hasznot/kockázatot az állatorvosnak kell mérlegelnie.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
A klinikai hatások (a herék méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám és csökkent libidó), valamint a nemzőképesség 6 hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Az implantátum előtöltött implantátum bejuttató eszközben kapható.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) többségében az implantációt követően több mint 12 hónapon át észleltek a tesztoszteron szint csökkenését.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Minden implantátum tartalmaz: Deslorelin (deslorelin-acetát formájában) 4,7 mg
Show the package leaflet or the label to the physician.
Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat miatt, a 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a termék alkalmazásával járó hasznot/kockázatot az állatorvosnak kell mérlegelnie.
Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
A hatás fenntartása érdekében a kezelést 16 havonta meg kell ismételni.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Nem kell azonban távol tartani a szukákat a kezelt kutyáktól, amennyiben az állatgyógyászati terméket ismételten implantálják, feltéve, hogy a beültetés 12 havonta megtörténik.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Egy implantátumot kell szubkután alkalmazni a kutya lapockái közötti területen.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 6 hét után alakul ki és legalább 6 hónapig tart.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Laboratóriumi körülmények között a nemzőképtelenség (csökkent spermaképzés, csökkent hereméret, 0,1 ng/ml alatti tesztoszteronszint, jellegzetes pézsmaszag elnyomása) 5-14 héttel a kezelést követően alakul ki.
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
A készítményt görényeknél ajánlott általános anesztéziában beültetni.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy vagy több implantátummal kezelt kutyák 80 %-ában visszatért a normál tartományba (≥ 0,4 ng/ml) az implantációt követő 12 hónapon belül.
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás).
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd a
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
A klinikai hatások (a herék méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám és csökkent libidó), valamint a nemzőképesség tizenkét hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre.
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
A 4.6 szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.
Ferrets:
Görények:
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (pl. szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (pl. hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás).
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett görényekben nem vizsgálták.
Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Szükség esetén szövetragasztó alkalmazása javasolt az alkalmazási hely zárására.
Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem ajánlott a kutyák ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.
Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 8 hét után kezdődik, és legalább 12 hónapig tart.
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Ezért a kezelt hím görényeket elkülönítve kell tartani az ivarzó nőstényektől az alkalmazástól számított első hetekben.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Az ajánlott adag egy implantátum kutyánként, függetlenül a testmérettől (lásd még „Különleges figyelmeztetések” szakaszt).
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Fehér-halványsárga henger alakú implantátum.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az alkalmazást követően az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés helyén.
Dogs
Görények
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Ezért javasolt a görények ivarérettséget megvárni, és csak ezt követően alkalmazni az állatgyógyászati készítményt.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 9,4 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Az elsütőszerkezetet a Luer Lock csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 4,7 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Kutyákban: az implantáció helyén 14 napon át mérsékelt duzzanat gyakran megfigyelhető volt az ártalmatlanság/hatékonysági vizsgálatok során.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az ajánlott adag hatszorosának egyidejű szubkután beültetését követően.
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Kimutatták, hogy kutyáknál a 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.
Do not use if the foil pouch is broken.
Ne használja fel, ha a fóliatasak sérült.
The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Az alkalmazás követően a hatások visszafordíthatóságát, valamint a hím görények utódnemzési képességét nem vizsgálták.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy implantátummal kezelt kutyák 68 %-ában visszatérő nemzőképességet jelzett az implantációt követő 24 hónapon belül.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odour) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
0,1 ng/ml alatti tesztoszteronszint, jellegzetes pézsmaszag elnyomása) 5-14 héttel a kezelést követően alakul ki.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
A kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 8 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Kimutatták, hogy 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
A kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 6 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Kutyák: a 4.6 szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai mellékhatást,
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) esetében a Suprelorin 4,7 mg implantációt követően több mint másfélszeres időtartamon át észleltek tesztoszteronszint csökkenést összehasonlítva nagytestű kutyákkal.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Az első beültetést követően az implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után 8 héttel a herék mérete illetve a plazma tesztoszteron szintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt behelyezését követően csökkennek.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Az implantátumot szubkután kell alkalmazni a kutya, illetve a görény lapockái közötti területen.
Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követő 6 hónap után történő párzás vemhességet eredményezhet.
Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
A hatás fenntartása érdekében a kezelést 12 havonta meg kell ismételni.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Ha a 6 hónap elteltével ismételt beültetést követően merül fel az implantátum elvesztésének gyanúja, azt a herezacskó méretének fokozatos növekedése és/vagy a tesztoszteron szint emelkedése igazolja.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
A terméket szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület között.
Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Az alkalmazástól számított 16 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Az első beültetést követően az implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után a herék mérete illetve a plazma tesztoszteronszintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt behelyezését követően csökkennek.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásától számított 12 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek
No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
A Mellékhatások szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
A hatás fenntartása érdekében a kezelést hathavonta meg kell ismételni.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett kutyákban nem vizsgálták.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Ha fennáll a gyanúja az első implantátum elvesztésének, ellenőrizzük a feltételezett elvesztés után 6 héttel a herezacskó méretét és a tesztoszteron szintet: helyes implantáció mellett mindkettő csökken, ennek elmaradása igazolhatja gyanúnkat.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.
Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
14 napon át mérsékelt duzzanatelőfordult az implantáció helyén az ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok alatt.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és hím görényekben.