natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
A Solymbic csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Solymbic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
A Solymbic nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Solymbic alkalmazásának a vizsgálatok során?
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Solymbic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Solymbic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Solymbic?
Milyen kockázatokkal jár a Solymbic alkalmazása?
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
• aktív entezitisszel társult artritisz (az ízületek gyulladását okozó, ritka betegség);
How is Solymbic used?
Hogyan kell alkalmazni a Solymbic-et?
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Solymbic valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
How does Solymbic work?
Hogyan fejti ki hatását a Solymbic?
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
A Solymbic alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint a Solymbic alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Why is Solymbic approved?
Miért engedélyezték a Solymbic forgalomba hozatalát?
What is Solymbic and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Solymbic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
MA (EU) number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Pack size
Vosevi
Pharmaceutical Form
Filmtablet ta
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Ezért Karvea alkalmazása nem javasolt.
If you forget to take Karvea:
Ha elfelejtette bevenni a Karvea-t:
Karvea should not be given to children under 18 years of age.
A Karvea 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
A Karvea biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy a Karvea szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Lásd 2 pont „A Karvea laktózt tartalmaz”.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Karvea szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Karvea helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Karvea-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Ezeket az állapotokat a Karvea-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Linearity/ non-linearity
Linearitás/nem-linearitás
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
A Karvea alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Karvea contains lactose.
A Karvea laktózt tartalmaz.
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Lásd még a „Ne szedje a Karvea-t” pontban szereplő információkat.”
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Karvea szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Lítium: a Karvea együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bár ezt Karvea-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Karvea túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
A vizsgálat a Karvea hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kinázszinttel társult), izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Karvea
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
A Karvea megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
A Karvea-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha a Karvea-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
o aliskiren
aliszkiren.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Hyperkalaemia: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan a Karvea-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Terhesség: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Karvea dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
A Karvea alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Mivel a Karvea szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, a Karvea alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
How to take Karvea
Hogyan kell szedni a Karvea-t?
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
A Karvea alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
A Karvea hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Other medicines and Karvea
Egyéb gyógyszerek és a Karvea
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk).
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
A Karvea egyidejű bevétele étellel és itallal A Karvea bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
A Karvea egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Mit tartalmaz a Karvea  A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renalcomposite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Az elsődleges renális végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33%-a érte el, szemben a placebo csoport 39%-ával, ill. az amlodipin csoport 41%-ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0,024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0,006) képest].
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
A Karvea vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
A Karvea-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
A Karvea esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőttek részére.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Karvea-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/nap proteinuriás és 1,0-3,0 mg/dl szérum kreatininnal rendelkező betegben végzett vizsgálatban a Karvea hosszútávú hatását (átlagosan 2,6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
A Karvea-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
A Karvea az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, a Karvea adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
leukocytoclasticus vasculitis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
SANOFI-AVENTIS GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franciaország
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Javallott továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1pont).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
A Karvea 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
How to store Karvea
Hogyan kell a Karvea-t tárolni?
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a Karvea vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
A Karvea forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
A Karvea 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg tabletta irbezartán
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
hidroklorotiazid additív hatását igazolták Karvea esetében (lásd 4.5 pont).
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Karvea kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
A Karvea 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg filmtabletta irbezartán
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „A Karvea laktózt tartalmaz”.
Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Ne szedje a Karvea-t:  ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6.
You can take Karvea with or without food.
A Karvea bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
(It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
(A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Karvea-kezelést - lásd a „Terhesség” című részt).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Karvea-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg tablets.
A GYÓGYSZER NEVE Karvea 75 mg tabletta.
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Tel:800.536389
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).