natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Mivel a PegIntron olyan mellékhatásokat okozhat, mint a depresszió, a betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PegIntron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a PegIntron olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiknek korábbi kezelése sikertelen volt.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
A hármas terápia hatására mintegy 30%-kal nőtt azoknak a korábban kezeletlen korai reagálóknak a száma, akik meggyógyultak.
The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a PegIntron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a PegIntron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
A PegIntron-t tilos olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármilyen interferonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton előállított alfa-interferon.
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
A ribavirinnel végzett kettős terápiát korábban kezeletlen gyermekeknél és serdülőkorúaknál (három és 17 éves kor között) is alkalmazzák, , feltéve, hogy a májuk még normálisan működik.
PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
A PegIntron nem adható olyan betegeknek, akik súlyos állapotban vannak, súlyos májbetegségben, nem kontrollált pajzsmirigybetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvednek.
In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Felnőtteknél kombinációs kezelésként 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, illetve önmagában 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban alkalmazzák.
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
A PegIntron és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint 1-nél a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
A PegIntron-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
A PegIntron és a ribavirin kombinációját egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 1354 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban 107, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülőkorú beteg részvételével.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a PegIntron alkalmazásának a vizsgálatok során?
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
A PegIntron hármas kombinációs terápiában, ribavirinnel és boceprevirrel együtt adható 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött olyan felnőtteknek, akiknek a mája károsodott, de még normálisan képes működni (kompenzált májbetegség).
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
A többi olyan felnőttnél, akiknek a vérében jelen van a hepatitis C víruside értve a humán immunhiány vírussal (HIV) is fertőzött betegeket a PegIntron-t ribavirinnel (kettős terápia), illetve ha a betegnél nem alkalmazható a ribavirin, önmagában alkalmazzák.
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazva hatásos volt a cirózisos és a HIV-vel is fertőzött betegek kezelésében.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
A korábban sikertelenül kezelt felnőttek mindegy egynegyede, illetve a gyermekeknek és a serdülőkorúaknak mintegy kétharmada reagált a PegIntron és ribavirin kezelésre.
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Felnőtteknél a PegIntron hatásosabb volt az interferon alfa-2b-nél azon betegek esetében, akiket korábban nem kezeltek; a betegeknek mintegy negyede reagált a PegIntron monoterápiára, és körülbelül fele a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésre.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
A PegIntron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
A ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott PegIntron-t öt fő vizsgálatban interferon alfa-2b-vel hasonlították össze, amelyekben összesen több mint 6000 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült, közöttük 328 cirózisos és 507 egyidejűleg HIV fertőzött felnőtt beteg vett részt.
PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
A PegIntron gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
A PegIntron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2b, az „interferonok” csoportjába tartozik.
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
A PegIntron-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott betegsége) szenvedő, hároméves és annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
A mellékhatások súlyosságától függően a teljes kezelés (beleértve a boceprevirt) félbeszakítása is szükségessé válhat.
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
A PegIntron egy peginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Jelentősen nő a gyógyulási arány hosszú távú 1-es típusú hepatitisz C vírusfertőzötteknél, amikor a PegIntronnal végzett hármas terápiát ribavirinnel és boceprevirrel végzik.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott PegIntron terápia hatásosabbnak mutatkozott a csak ribavirinnel kombinált PegIntron kettős kombinációs terápiánál.
What is the risk associated with PegIntron?
Milyen kockázatokkal jár a PegIntron alkalmazása?
Why has PegIntron been approved?
Miért engedélyezték a PegIntron forgalomba hozatalát?
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1503 olyan felnőtt beteget vontak be, akiknek 1-es típusú hepatitisz C fertőzése és kompenzált májbetegsége volt, a PegIntron hatását ribavirinnel és boceprevirrel végzett hármas kombinációs terápiában tanulmányozták, és ezt hasonlították össze a csak ribavirinnel kiegészített PegIntron-kezeléssel.
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
A PegIntron-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A PegIntron-ban az interferon alfa-2b „pegilálva” van (egy polietilénglikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
How is PegIntron used?
Hogyan kell alkalmazni a PegIntron-t?
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a ribavirin és PegIntron adag módosítására lehet szükség.
How has PegIntron been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a PegIntron-t?
How does PegIntron work?
Hogyan fejti ki hatását a PegIntron?
What is PegIntron?
Milyen típusú gyógyszer a PegIntron?
What is PegIntron used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a PegIntron?
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden orvos részére, aki a Tamiflu-t várhatóan felírja vagy alkalmazza eljuttat egy Orvosok szóló tájékoztató levelet, melynek szövegét a CHMP értékelő jelentésének melléklete tartalmazza.
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
A tagállamoknak egyeztetni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a DHPC levél kommunikációs tervét.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden alábbiakban felsorolt feltétel vagy korlátozás tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára megvalósuljon.
Overall, the safety profile was considered acceptable.
A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
Other information about Takhzyro
A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül”, ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Takhzyro forgalomba hozatalát az EU-ban?
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin” nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein” nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
How is Takhzyro used?
Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Takhzyro?
Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
How does Takhzyro work?
Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
What is Takhzyro and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Takhzyro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Key results from all four studies are summarised in table 4.
A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
• ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
• Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Ne alkalmazza a Rituzena-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
A Rituzena beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Meath K32 YD60, Írország
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Pneumocystis jirovecii
Pneumocysti s jirovecii
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Súlyos infúziós reakciók (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak.
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
• elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
• súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.