natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Az első használat előtt a lezárt tasakot fel kell szakítani és az inhalátort ki kell venni.
Renally and hepatically impaired patients
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi.
Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél sem az aklidiniumot, sem a formoterolt tartalmazó gyógyszerek esetén nem szükséges a dózis módosítása, ezért az aklidinium/formoterol dózismódosítása sem indokolt.
Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
A Brimica Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással;p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001).
A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index, TDI alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p< 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
- develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a narancsszínű gombot (E.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
A www.genuair.com oldalon továbbá az alábbi kód segítségével a Genuair inhalátor használatát bemutató videó is megtekinthető.
Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Nyolc hetes kezelést követően a Brimica Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; (95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
A formoterolról kimutatták, hogy a légzésfunkció javításán kívül a COPD-ben szenvedő betegek tüneteit és életminőségét is javítja.
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
Mindkét 6 hónapos III. fázisú döntő jellegű vizsgálatban az 1 órával a dózis utáni FEV1-et és a mélyponti FEV1-et (a 400 mikrogrammos aklidiniummal, valamint a 12 mikrogrammos formoterollal összehasonlítva) határozták meg együttes elsődleges végpontként a Brimica Genuair-ben található formoterol, illetve aklidinium hörgőtágító hatáshoz való hozzájárulásának bebizonyítása érdekében.
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p<0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint csökkenésének a jelei lehetnek - Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek - Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Továbbá, a Brimica Genuair-rel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Brimica Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p=0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasak is van.
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Továbbá, a Brimica Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Symptom relief and disease-specific health status benefits
Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
INHALER LABEL
INHALÁTOR CÍMKESZÖVEG
This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Ez megfelel 400 mikrogramm aklidinium-bromid (343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) adagolt dózisnak és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát adagolt dózisnak.
What you need to know before you use Brimica Genuair
Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása,
The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
A Brimica Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
Insomnia Anxiety
Álmatlanság Szorongás
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Brimica Genuair esetében az 1órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Dysphonia Throat irritation
Dysphonia Torokirritáció
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p<0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001).
This medicine is for long-term use.
Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való.
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
- Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok az aklidinium/formoterol specifikus használatára vonatkozóan.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aklidinium és formoterol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Az alkalmazási időszak megkezdéséig a Genuair inhalátort a lezárt tasak belsejében védve tárolja.
High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Ezek közül a leggyakoribb a homályos látás, szájszárazság, hányinger, izomgörcs, tremor, fejfájás, palpitatio és magas vérnyomás.
a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
c. Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
b) Addig ne nyomja meg a narancsszínű gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
What Brimica Genuair is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
What you need to know before you use Brimica Genuair 3.
2. Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-t?
It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Fehér színű, és egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagológombbal rendelkezik.
How to use Brimica Genuair 4.
Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-t?
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Menarini Distribution Slovakia s.r.o
What Brimica Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
- A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
- A javasolt adag alkalmazható idős és a vese- illetve májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Leadott dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Leadott dózisonként(a szájfeltéten át távozó dózis) 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Rágcsálóknál ezt a hatást a β2-adrenoreceptor-agonisták magas dózisaival való hosszú távú expozíció esetén gyógyszercsoport-hatásnak tartják.
Brimica Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Hepatic impairment
Myalgia Izomgörcsök
How to store Brimica Genuair
Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair
What Brimica Genuair is
Mit tartalmaz a Brimica Genuair?
How to store Brimica Genuair 6.
Hogyan kell a Brimica Genuair-t tárolni?
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Figure J
J. ábra
MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Ifirmasta 75 mg Film-coated tablet
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
This medicine should be taken once a day.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Ha elfelejtette reggel bevenni a kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be.
Date of first authorisation: 8 December 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 8.
Hypersensitivity to other macrolides.
Más makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
A legnagyobb vizsgálatok hatásossági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
The course of preexisting infections may be aggravated.
A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Other medicines and Tacforius
Egyéb gyógyszerek és a Tacforius
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és a nőbetegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
vérszintellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Viseljen megfelelő védőöltözéket, és használjon magas faktorszámú naptejet.
Tacforius is used in adults.
A Tacforiust felnőtteknél alkalmazzák.
Tacforius with food and drink
A Tacforius egyidejű bevétele étellel és itallal
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Az EBV-PCR-pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferativ betegség vagy lymphoma kialakulását.
Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanyolország
Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
A Tacforius nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottsága miatt.
If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Korlátozottan rendelkezésre állnak adatok, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
EU/1/17/1244/001 30 kapszula EU/1/17/1244/002 30x1 kapszula EU/1/17/1244/003 50 kapszula EU/1/17/1244/004 50x1 kapszula EU/1/17/1244/005 100 kapszula EU/1/17/1244/006 100x1 kapszula EU/1/17/1244/007 30 kapszula EU/1/17/1244/008 30x1 kapszula EU/1/17/1244/009 50 kapszula EU/1/17/1244/010 50x1 kapszula EU/1/17/1244/011 60 kapszula EU/1/17/1244/012 60x1 kapszula EU/1/17/1244/013 100 kapszula EU/1/17/1244/014 100x1 kapszula EU/1/17/1244/015 30 kapszula EU/1/17/1244/016 30x1 kapszula EU/1/17/1244/017 50 kapszula EU/1/17/1244/018 50x1 kapszula EU/1/17/1244/019 100 kapszula EU/1/17/1244/020 100x1 kapszula EU/1/17/1244/021 30 kapszula
Do not take a double dose the next morning.
Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Számos ezzel kapcsolatos szervkilökődési esetet jelentettek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder rákos megbetegedések kockázata nem ismert (lásd 4.8 pont).
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
A gyakorlatban a takrolimusz-alapú terápiát a ciklosporin leállítása után 12-24 órával indítják.