natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iceland: Tienam
Izland: Tienam
500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively.
A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Mind az imipenem, mind a cilasztatin eltávolítható a vérkeringésből hemodialízis útján.
France: TIENAM
Franciaország: TIENAM
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Lithuania: TIENAM I.V.
Litvánia: TIENAM I.V.
When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Az imipenem önmagában való alkalmazása esetén a szer lebontását a vesében található dehidropeptidáz-I enzim végzi.
Norway: Tienam
Norvégia: Tienam
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
• common: affects 1 to 10 users in 100
• gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
• Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
• Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
How to store TIENAM Further information
A TIENAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Valproinsav és karbapenem készítmények együttes alkalmazása során a valproinsav-szintek akár terápiás szint alá történő csökkenéséről számoltak be.
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Vesekárosodásban szenvedő gyermekpopuláció Nincs elegendő klinikai adat a vesekárosodásban (szérum kreatinin >2 mg/dl) szenvedő gyermekgyógyászati betegekben történő alkalmazásra vonatkozóan.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.
1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Bulgaria: Tienam
Bulgária: Tienam
After reconstitution
Feloldás és hígítás után
Netherlands: TIENAM I.V.
Hollandia: TIENAM I.V.
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin.
** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2,
** Amikor 500 mg/500 mg-os adagot alkalmazunk olyan betegeknél, akiknek a kreatinin clearance értéke
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
• Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
• Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
• Staphylococcus fajok 3: A cefoxitin iránti érzékenységből következtetett
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
There is no dose adjustment necessary (see section
Dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).
• Inability of the kidney to perform normal function
• A normális májműködés akadályozottsága
Common rash (e.g. exanthematous)
Gyakori bőrkiütés (pl. exanthemás)
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
• Remegés és akaratlan izomrángás
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Estonia: TIENAM I.V.
Észtország: TIENAM I.V.
Hungary: Tienam
Magyarország: Tienam
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
• Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
• Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Moraxalla catarrhalis 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Feloldást és hígítást követően: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Enterococcus spp.
Enterococcus faecium
• complicated skin and soft-tissue infections
• komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In this leaflet:
Egyebek:
• Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Streptococcus pneumoniae 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Finland: TIENAM
Finnország: TIENAM
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
A csomagoláson feltüntett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TIENAM-ot.
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Így imipenem és cilasztatin együttes adása lehetővé teszi a terápiás, antibakteriális imipenem-koncentráció elérését a vizeletben és a plazmában.
Sodium bicarbonate
Nátrium-hidrogén-karbonát
• Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Haemophilus influenzae4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Gram-pozitív anaerobok: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovak Republic: TIENAM i.v.
Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
TIENAM 500 mg/500 mg-os adagjának alkalmazását követően az imipenem koncentrációja a vizeletben 8 órán keresztül meghaladta a 10 g/ml-t.
Veillonella spp.
Veillonella fajok
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Májkárosodás Csökkent májfunkciójú betegek esetében nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
Very rare flushing
Nagyon ritka kipirulás
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea
• Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Egyéb streptococcusok 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Inflammation of the liver
• Gyomorfájás
Peptostreptococcus spp.
Peptostreptococcus fajok**
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
• A penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása az imipenemhez.
Poland: TIENAM
Lengyelország: TIENAM
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
ha allergiás (túlérzékeny) az imipenemmel, cilasztatinnal vagy a TIENAM bármelyik más összetevőjével szemben.
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
A <70 kg testtömegű betegek arányos dózisát az alábbi képlet segítségével számoljuk ki: Aktuális testtömeg (kg) X vonatkozó dózis 70 (kg) A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg/4000 mg-ot.
Uncommon urticaria, pruritus
Nem gyakori urticaria, pruritus
TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Imipenem/Cilasztatin
Do not freeze the reconstituted solution.
A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható!
Mycoplasma spp.
Mycoplasma fajok
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Burkholderia cepacia néhány törzse (korábban Pseudomonas cepacia) Legionella fajok
Nervous system disorders
Központi idegrendszeri betegségek és tünetek
Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
Mind az imipenem, mind a cilasztatin-nátrium hemodializálható.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Minden injekciós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Streptococcus viridans group
Streptococcus viridans csoport Gram-negatív aerobok:
• Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
• Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
Powder for solution for infusion 1 vial
Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
• complicated urinary tract infections
• Komplikált hasi fertőzések
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
1. táblázat: Kóros vesefunkciójú és 70 kg* testtömegű felnőttek csökkentett dózisa Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
• Hányinger, hányás, hasmenés.
What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
How many tablets should you take
Hány tablettát kell bevennie?
● If you do plan to go into the sun:
• Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
A total of 146 patients were enrolled.
Összesen 146 beteg került beválasztásra.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Treatment not recommended.
A kezelés nem javasolt.
Then take the next dose at the usual time.
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Among these patients, 457 were Caucasians.
Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Other medicines and Zelboraf
Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
0 (not applicable)
0 (nem értelmezhető)
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
The maximum tolerated dose could not be determined.
maximális tolerálható dózist nem tudták meghatározni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/751/001
Total n = 146
Összesen n = 146
● This medicine has been prescribed for you only.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Ezt követően utólagos túlélési elemzéseket végeztek, melyek leírása az 7. táblázatban látható.
Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Date of latest renewal: 22 September 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
A medián életkor 52 év volt, a betegek 19%-a 65 évnél idősebb volt.
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Determination of BRAF mutation status
A BRAF mutációs státusz meghatározása
● This will help to protect you against sunburn.
Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
A kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Minden feltüntetett esemény a II. és III. fázisú vizsgálatokban észlelt legmagasabb százalékon alapul.
Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Az adatbiztonságot ellenőrző testület (DSMB) javaslata alapján ezeket az eredményeket 2011. januárban közzétették és a vizsgálatot módosították, amely során lehetővé vált a dakarbazin-kezelésben részesülő betegek átlépése a vemurafenib-karba.
● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
• olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
• Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni.
● Take 4 tablets in the morning.
• Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
A vemurafenib esetleges hatása más transzportrendszerekre jelenleg nem ismert.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Checks of your skin before, during and after treatment
A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
This may affect the activity of Zelboraf.
Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását.
This change may have led to the development of melanoma.
Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.
Grade (CTC-AE) (a)
(CTC-AE) (a)
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
• Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.
Both doses should not be taken at the same time.
Egyszerre nem szabad két adagot bevenni.
Censored results at time of cross-over
Cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Hypersensitivity reactions (e)
Túlérzékenységi reakciók(e)
Stage IIIc/M1A/M1B
IIIc-/M1A-/M1Bstádium
If you get any of these:
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, főként a kezelés első néhány hete után, mivel hosszabb idő (néhány hét) alatt akkumuláció jöhet létre.
The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
A vizsgálat együttes elsődleges (co-primary) hatásossági végpontjai az össztúlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
If you forget to take Zelboraf
Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot
● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
• A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
● The other ingredients are:
Egyéb összetevők:
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Nem cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában: 2011. március 31: HR (95%-os CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. október 3: HR (95%-os CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 2012. február 1: HR (95%-os CI) = 0,76 (0,63, 0,93) ); 2012. december 20: HR (95%-os CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
A 8. táblázatban látható a kezelés hatása előre meghatározott, prognosztikai faktorként használt sztratifikációs változók szerint.
Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
A QTc-megnyúlás kezelése miatt szükség lehet speciális ellenőrző intézkedésekre (lásd 4.4 pont).
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Továbbá, a kezelés első három hónapja alatt havonta EKG-ellenőrzés is javasolt.
Cohort 2 Previously treated n = 56
2. kohorsz Korábban kezelt n = 56
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
A megfigyelés in vivo relevanciája nem ismert, de egy együttesen alkalmazott CYP2C8-szubsztrátra kifejtett klinikailag releváns hatás kockázatát nem lehet kizárni.
7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Németország
Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
krónikus myelomonocytás leukaemia (2)(4),
Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
• Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal.
If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának.
Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Alternatív, kevésbé induktív hatású kezelések alkalmazását kell megfontolni a vemurafenib hatásosságának fenntartására.
During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
(z) 2012. február 1-én összesen 675 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés frissített utólagos elemzésében.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták nem kaukázusi betegeknél.