natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Tandemact biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Why has Tandemact been approved?
Miért engedélyezték a Tandemact forgalomba hozatalát?
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Az Actos-t szulfonilureával kombinálva azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére engedélyezték, akiknél az önmagában adott metformin nem kielégítő szabályozó hatású.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
A pioglitazon és egy szulfonilurea kombinációját kapó betegek vércukorszintjének szabályozása mindhárom vizsgálat során javult.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
A Tandemact nem adható súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
A Tandemact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben, májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvednek.
What is the risk associated with Tandemact?
Milyen kockázatokkal jár a Tandemact alkalmazása?
How is Tandemact used?
Hogyan kell alkalmazni a Tandemact-ot?
What is Tandemact?
Milyen típusú gyógyszer a Tandemact?
How does Tandemact work?
Hogyan fejti ki hatását a Tandemact?
What is Tandemact used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tandemact?
How has Tandemact been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tandemact-ot?
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Xalkori-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Ez a dokumentum a Xalkori-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
2012. október 23-án az Európai Bizottság a Xalkori-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
A korábban nem kezelt 7 beteg közül 6 reagált a kezelésre.
Other information about Xalkori
A Xalkori-val kapcsolatos egyéb információ
ALK-positive NSCLC
ALK-pozitív NSCLC
ROS1-positive NSCLC
ROS1-pozitív NSCLC
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Bizonyos mellékhatások jelentkezésekor az orvos úgy dönthet, hogy megszakítja a kezelést, illetve az adagot naponta kétszer alkalmazott 200 mg-ra, majd naponta egyszer alkalmazott 250 mgra csökkenti.
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Az ALK és a ROS1 a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű proteinek családjába tartoznak, amelyek a sejtek növekedésében játszanak szerepet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xalkori alkalmazására vonatkozóan.
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Ez a korábbi kezeléseknél tapasztalt 20-30% körüli válaszaránnyal összehasonlítva kedvező válasznak tekinthető.
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Egy 53 ROS1-pozitív, előrehaladott stádiumban lévő betegnél végzett vizsgálatban a Xalkori-t szedő betegek mintegy 70%-a (53 beteg közül 37) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
A Xalkori leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a látásproblémák, hányinger, hasmenés, hányás, ödéma (duzzanat), a májenzimszint emelkedése a vérben, étvágycsökkenés, székrekedés, szédülés, neuropátia (idegkárosodás miatt jelentkező fájdalom) és a fáradtság.
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
A Xalkori kapszulák (200 mg és 250 mg) formájában kapható.
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökség ezért megállapította, hogy a Xalkori alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Azoknál a ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg nem létezik specifikus kezelés, az Ügynökség magas válaszadási arányt állapított meg, különösen a korábban más rákgyógyszerekkel kezelt betegeknél.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
A Xalkori-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Xalkori-t várhatóan felíró orvosok megkapják a gyógyszer alkalmazási előírását és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát tartalmazó csomagot.
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
A Xalkori-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xalkori-val végzett kezelés az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél meghosszabbítja a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időt, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e őket.
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
A legsúlyosabb mellékhatások a májkárosodás, a tüdőgyulladás, a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje a vérben) és a megnyúlt QTintervallum (a szív elektromos aktivitásával kapcsolatos probléma).
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Az „ALK-pozitív” vagy „ROS1-pozitív” betegeknél az ALK illetve a ROS1 fehérje abnormálisan aktív, és elősegítheti daganatos sejtek növekedését, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulását.
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
A Xalkori egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
A Xalkori hatóanyaga, a krizotinib, egy RTK-gátló.
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Az ALK-t vagy ROS1-et érintő genetikai elváltozás jelenlétét (az „ALK-pozitív” vagy „ROS1-pozitív” állapotot) meg kell erősíteni a Xalkori-kezelés megkezdése előtt.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Xalkori-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
A nagymértékben beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél az adagok kiigazítására lehet szükség.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Hatását elsősorban az ALK vagy a ROS1 működésének gátlásával fejti ki (a genetikai elváltozás jelenlétében is), ily módon csökkentve a daganat növekedését és terjedését az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák esetében.
How is Xalkori used?
Hogyan kell alkalmazni a Xalkori-t?
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Xalkori alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Xalkori alkalmazásának a vizsgálatok során?
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Egy másik, 343 előzőleg nem kezelt NSCLC-beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xalkori-val kezelt betegeknél átlagosan közel 11 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a pemetrexedtartalmú kezelésben részesült betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
• A gyógyszert akkor is alkalmazzák, ha az NSCLC „ROS1-pozitív”, vagyis a rákos sejtek a ROS1
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Az egyik vizsgálatban, amelyben 347 korábban kezelt ALK-pozitív beteg vett részt, a Xalkori-t szedő betegeknél átlagosan közel 8 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, összehasonlítva a pemetrexeddel vagy docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 3 hónappal.
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos elváltozásokat tartalmaznak.
What is the risk associated with Xalkori?
Milyen kockázatokkal jár a Xalkori alkalmazása?
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása esetén a dózisok késleltetett alkalmazására, illetve a kezelés teljes leállítására lehet szükség.
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
A Xalkori alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Xalkori approved?
Miért engedélyezték a Xalkori forgalomba hozatalát?
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
• A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív”, vagyis a rákos sejtek az ALK
Xalkori contains the active substance crizotinib.
A Xalkori hatóanyagként krizotinibet tartalmaz.
What is Xalkori and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Xalkori és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vepacel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Vepacel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Ez a dokumentum a Vepacel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
A vakcina alkalmazása esetén azonnali hozzáférést kell biztosítani a betegek újraélesztéséhez szükséges berendezésekhez.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
A Vepacel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
2012. február 17-én az Európai Bizottság a Vepacel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
A Vepacel egy „prepandémiás” vakcina.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
A vakcinát a vállba vagy a combba adják injekcióval, két egyszeri adagban, legalább három hét időkülönbséggel.
Vepacel is a vaccine.
A Vepacel egy vakcina.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
A CHMP által megállapított kritériumok értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább a felnőttek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Mindkét vizsgálatban külön nézték a 60 év alatti és a 60 év feletti személyeket.
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
A Vepacel nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, a szacharózzal, a tripszinnel vagy a Vero-sejtek fehérjéjével szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció lép fel.
Other information about Vepacel
A Vepacel-lel kapcsolatos egyéb információ
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vepacel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
A Vepacel az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nevű influenzatörzset tartalmazza.
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenza vakcina (teljes virion, inaktivált)
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
A vizsgálatok során nem merültek fel a biztonságossággal kapcsolatban nagyobb aggályok, a megfigyelt mellékhatások pedig általában enyhék és az egyéb influenzavakcinák esetében fellépőkhöz hasonlóak voltak.
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
A Vepacel-ben alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben”), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
A Vepacel-t egy másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 657, 6 hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt, akiknek két adag Vepacel-t adtak három hét időkülönbséggel.
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vepacel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Az első fő vizsgálatban 561 egészséges felnőtt vett részt, míg a másodikba 3600 felnőttet vontak be, akik között az influenza kockázatának jobban kitettek (mint például hosszú ideig tartó betegségben szenvedők vagy meggyengült immunrendszerűek) is voltak.
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Ez a vakcinák egy típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson egy olyan új influenzavírus-törzs ellen, amely a jövőben esetleg influenzajárványt okozhat.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
A bizottság megjegyezte, hogy a Vepacel megfelelő ellenanyagszintet váltott ki egészséges felnőtteknél és elfogadható ellenanyagszintet eredményezett a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőtteknél, valamint a meggyengült immunrendszerű vagy hosszú ideig tartó betegségben szenvedő betegeknél.
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Vepacel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Vepacel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Mindegyik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a vakcina milyen mértékben képes ellenanyagok termelésének kiváltására (immunogenitás) a H5N1 vírussal szemben.
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
A Vepacel leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a jövőbeli influenzajárványt a H5N1 vírus egy törzse okozhatja.
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
A Vepacel alkalmazását később kiterjesztették a 6 hónapnál idősebb gyermekekre is, mivel a vakcina ebben a csoportban is megfelelő ellenanyagszintet váltott ki, biztonságossági profilja pedig hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Ez a vakcina a H5N1 vírus egy törzsét tartalmazza.
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A gyermekeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Vepacel hasonló ellenanyagszintet eredményezett, mint a felnőtteknél: a második injekció beadását követő 21. napon a 9 és 17 év közötti gyermekek 85,4%-ánál, a 3 és 8 év közötti gyermekek 72,9%-ánál és a 6 és 35 hónap közötti gyermekek 68,8%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Mindkét vizsgálatban a résztvevők két adag Vepacel-t, majd (hat hónappal, egy évvel vagy két évvel később) egy emlékeztető oltást kaptak, amely a Vepacel-ben található H5N1 influenzatörzs különböző hatáserősségeit vagy egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazott.
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
A második fő vizsgálatban a 60 év alatti egészséges felnőttek 85,8%-ánál és a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőttek 80,2%-ánál alakult ki védettséget biztosító ellenanyagszint.
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
A Vepacel-lel felnőtteknél végzett immunizálás ezeknek a kritériumoknak megfelelő ellenanyagszintet eredményezett.