natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (A BLUE BOX-SZAL) (A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KIVÉTELÉVEL)
- if you have a problem with your heart.
- ha szívpanaszai vannak.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
A plazmaszintek 2 mg-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
A következő adatok külön pioglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán '15 / 850', a másik oldalán „4833M” jelzéssel.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
A kombinációs vizsgálatokban a metforminhoz adott pioglitazon egy éves kezelést követően átlagosan 1,5 kg-os testtömeg-növekedést eredményezett.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a szer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterin szintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterin szintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Kezelőorvosa a Competact tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Competact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont)
Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
A Competact adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
A májenzimeket a Competact kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Competact kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Competact should not be used during pregnancy.
A Competact nem javallt terhesség alatt.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint kiújuló vagy rosszabbodó diabetikus makula oedema lépett fel látásélesség-csökkenéssel tiazolidindion, pl.
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
A Competact terhes nőknél vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról sem preklinikai sem klinikai adat nem áll rendelkezésre.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Competact vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
6 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a Competact felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
If you take more Competact than you should
Ha az előírtnál több Competact-ot vett be
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
A pioglitazont kapó betegeknél 0,45%-os átlagos HbA1c-csökkenést mértek a továbbra is inzulin-monoterápiát kapókhoz képest, és a pioglitazon-csoportban az inzulin adagját csökkentették.
If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Amennyiben a beteg teherbe esne, a Competact kezelést fel kell függeszteni.
Eye disorders visual disturbance3
Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar3
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinkezeléssel együttesen alkalmazták.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
A veseműködés során kiválasztott kationos gyógyszerek (pl. cimetidin) a metforminnal konkurálhatnak a vese szállítórendszerében.
If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Ha véletlenül a szükségesnél több Competact-ot vett be tejsavas acidózist észlelhet (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” pontot).
EU/1/06/354/011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
A Competact-ra való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Ezért a Competact szoptatás ideje alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben (lásd 4.4 pont).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték (lásd 4.8 pont).
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
A Competact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek második vonalbeli kezelésére javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, amikor a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin-vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 196 (2 x 98) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolás.
FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
EGYÉB INFORMÁCIÓK NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2 x 98 TABLETTA)
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Májkárosodás Májkárosodás esetében a Competact nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
If you stop taking Competact
Ha idő előtt abbahagyja a Competact szedését
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság, majd súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint) - helyi duzzanat (ödéma) - testsúlynövekedés - fejfájás - légúti fertőzés - látási rendellenesség - ízületi fájdalom - impotencia - vér jelenléte a vizeletben - a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) - zsibbadás - ízérzészavar
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Különös óvatosság szükséges minden olyan esetben, ahol károsodhat a veseműködés, mint például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés indításakor és nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának az elején.
- you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Terhesség és szoptatás - feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Competact szedését.
The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
A filmtabletta (tabletta) fehér vagy csaknem fehér, domború egyik oldalán '15 / 850', másik oldalán ‘4833M' jelzéssel.
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
súlyos fertőzés; shock; - jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4.4 pont); - szoptatás (lásd 4.6 pont).
What Competact is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag-carcinoma nem gyakori nem gyakori
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Idős betegek esetében az előnyök és kockázatok mérlegelését az életkorral összefüggő kockázatok (különösen a húgyhólyag-carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
A Competact alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetáben, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema nagyon ritka nagyon ritka
5 How to store Competact Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).
It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) - cimetidin (a gyomorsav csökkentésére használják) - glükokortikoidok (gyulladások kezelésére használják) - béta-2-agonisták (asztma kezelésére használják) - vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]) - fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
A metformin antihyperglikaemiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Felnőttek(≥ 18 éves) normál veseműködésű (GFR ≥ 90 ml/perc) A Competact javasolt dózisa általában napi 30 mg pioglitazon és napi 1700 mg metformin-hidroklorid (naponta kétszer egy Competact 15 mg/850 mg tablettát bevéve).
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Sat. 2
6,5 óra.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a B12 vitamin mennyiségének csökkenése a vérben - a bőr kivörösödése - bőrviszketés - kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés)
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Ezért ajánlott a Competact-ot szedő betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Sem kutyákban, sem majmokban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát 12 hónapos pioglitazon-kezelést követően.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
A pioglitazon forgalomba hozatal után ritkán a májenzimszintek emelkedéséről és hepatocellularis diszfunkcióról számoltak be (lásd 4.8 pont).
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
fokozat); - húgyhólyag-carcinoma vagy húgyhólyag-carcinoma a kórtörténetben; - kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria; - szöveti hipoxiához vezető akut vagy krónikus betegség, mint például szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltban lezajlott szívinfarktus, shock; - májkárosodás; - akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis); - diabeteses precoma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc); - akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Ezért ebben az adatállományban az észlelt törési kockázat emelkedése pioglitazonnal kezelt nőknél 0,8 törés/100 betegév.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint) - hasi fájdalom - hányinger - hányás - hasmenés - étvágycsökkenés
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
A Competact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő.
Maximum daily dose is 45 mg
Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 45 mg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - hasi puffadás - álmatlanság (inszomnia)
Hepatic impairment
Fejfájás gyakori
Maximum daily dose is 1,000 mg.
30-44 A maximális napi adag 1000 mg.
14 tablets
14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Competact 15 mg/850 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Competact 15 mg/850 mg
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Ezért a vese kiválasztása során kimutatható kationos gyógyszerek kimutathatósága esetén szükséges a glikémiás ellenőrzés, az ajánlott gyógyszeradagolás felülvizsgálata, valamint a diabetikus kezelés módosítása.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Competact 15 mg/850 mg filmtabletta pioglitazon/metformin-hidroklorid
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén, vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Competact 15 mg/850 mg filmtabletta
Maximum daily dose is 3,000 mg.
60-89 A maximális napi adag 3000 mg.
Thu.
Szo.
Film coat
filmtabletta
What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Tudnivalók a Competact szedése előtt
Risk related to pioglitazone
A pioglitazonnal kapcsolatos kockázatok
Special populations Elderly
Idős kor
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.