natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
- Gyermekgyógyászati betegek esetében javasolt az érvényben lévő oltási rendnek megfelelő összes oltás beadása a Gilenya-kezelés megkezdése előtt (lásd fent a „Fertőzések” c. részt).
If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Egészséges felnőtt önkéntesek az ajánlott (0,5 mg-os) adag akár 80-szorosát is jól tolerálták.
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
A D2311 (PARADIGMS) egy kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos, rugalmas időtartamú, legfeljebb 24 hónapos vizsgálat volt, amelyben 215, 10 és < 18 év közötti életkorú beteg vett részt (n = 107 a fingolimodot kapott, n = 108 pedig hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t kapott intramuscularis injekcióban).
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
A forgalomba hozatalt követően azonosított, említésre méltó esetek alapján az AIHA-t fel kell venni a nemkívánatos gyógyszerhatások közé az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban egyaránt.
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
A Gilenya-t nem vizsgálták olyan arrhythmiás betegeknél, akiknek az Ia osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III. osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelésre volt szükségük.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Gilenya első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Dizziness Migraine
Szédülés Migraine
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteit jelentették a 0,5 mg-os dózissal (lásd 4.8 pont).
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Azonban a kezelés elkezdésekor a Gilenya első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Switch from other treatments to Gilenya
Gilenya-kezelésre történő áttérés
Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel, illetve a diabetes mellitusos betegeknél fokozott a macula oedema kockázata (lásd 4.8 pont).
Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 12 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
3. táblázat D2302 jelű vizsgálat (TRANSFORMS): a legfontosabb eredmények
Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
A normálérték felső határának 5-szörös emelkedése a fingolimodot kapó betegek 1,8%-ánál és a placebót kapó betegek 0,9%-ánál alakult ki.
Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
A Gilenya-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a betegek varicella (bárányhimlő) elleni immunitását.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor), - szédülés, - erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén), - a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma, - gyengeség, - viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma), - viszketés, - emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek, - hajhullás - légszomj, - depresszió, - homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt), - magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő), - izomfájdalom, - ízületi gyulladás.
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
A Gilenya 0,25 mg kapszula 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
- Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
- Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján az enyhe - súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
A két évig tartó, placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos eseményként jelentkező magas vérnyomásról a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 6,5%-ánál és a placebót kapó betegek 3,3%-ánál számoltak be.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
A klinikai vizsgálatból származó, korlátozott ismeretek miatt ezekben az alcsoportokban elővigyázatosság szükséges.
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
• A GILENYA első dózisa előtt egy kiindulási EKG-t kell csinálni, és vérnyomásmérést kell végezni;
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával.
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Jelölőfesték: sellak (E904), vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol (E1520), tisztított víz, tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), dimetikon.
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 37 év, a betegség fennállásának időtartama 6,7 év és az EDSS-pontszám 2,0.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
A beteget fel kell világosítani a GILENYA-kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• A GILENYA ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-kezelés a szisztolés vérnyomás mintegy 3 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás megközelítőleg 1 Hgmm-es átlagos emelkedésével járt, ami mintegy 1 hónappal a kezelés megkezdését követően manifesztálódott.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
A kezelés alatt, a 3. hónapban, és azután legalább évenként, valamint a fertőzésre utaló tünetek esetén a teljes vérkép rendszeres időközönként végzett vizsgálata is javasolt.
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
A Gilenya-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek súlyos (Child-Pugh C stádium), már meglévő májkárosodásuk volt, és a gyógyszert az ilyen betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Tumefactive lesions
Tumefaktív léziók
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
A macula oedema előfordulási gyakorisága magasabb volt azoknál a sclerosis multiplexes betegeknél, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel (17% azoknál, akiknek az anamnézisében szerepelt uveitis, míg 0,6% volt azoknál, akiknél nem).
If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Pregnancy-specific patient reminder card
Terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya
If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Lymphoma gyanúja esetén abba kell hagyni a Gilenya alkalmazását.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
• A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) a betegeknek azonnal jelenteniük kell;
Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
A relapszáló sclerosis multiplexhez társuló tumefaktív léziók ritka esetit jelentették a forgalomba hozatalt követően.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
A gyakorisági kategória az összes klinikai vizsgálatban résztvevő, kb.
The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
A klinikai vizsgálatból származó korlátozott ismeretek miatt ebben az alcsoportban elővigyázatosság szükséges.
• Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
• Bőrrák előfordulásáról számoltak be a GILENYA-val kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁRCÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Haemophagocytic syndrome
Haemophagocytás szindróma
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
- if you are taking or have recently taken medicine for irregular heartbeat such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
- ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Ezért a kísérőiratokban fel kell tüntetni az Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma végzetes kimenetelű esetére vonatkozó tájékoztatást, valamint feltételezett lymphoma esetében a kezelés megszakítására vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedést.
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
A forgalomba hozatalt követően néhány T-sejtes lymphoma, így cutan T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) esetet is jelentettek.
It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
A sclerosis multiplexben szenvedő diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel, javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálaton essenek át, és a kezelés ideje alatt kontroll vizsgálatok történjenek náluk.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám < 45 felnőtteknél, < 55 tizenkét év feletti gyermekeknél, illetve < 60 tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél, vagy ha 6 órával az első dózis után az EKG másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor a monitorozást hosszabb ideig kell végezni, legalább egész éjszakán át, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
A betegség súlyos exacerbációja a Gilenya leállítása után*** Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - TÁRCA
- If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
- Ha görcsrohamokat észlel a Gilenya-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
A 12. és 24. hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta 0,20 volt (0,19 a fő vizsgálatban).
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult (lásd 4.3 pont).
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet.
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Autoimmun haemolyticus anaemia*** Perifériás oedema*** Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Különösen a gyermekgyógyászati betegeknél a kezelőorvosnak: o El kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében; o El kell végeznie a cardiovascularis monitorozást; o Meg kell tennie az első adag alkalmazásakor/a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során a bradyarrythmiával kapcsolatos óvintézkedéseket; o Figyelnie kell a betegnél a depresszió és szorongás okozta panaszokat és tüneteket; o Kifejezett hangsúlyt kell helyeznie a gyógyszerszedési előírások betartására, valamint a betegeknél történő helytelen alkalmazásra, különös tekintettel a kezelés megszakítására és az ismételt cardiovasularis monitorozásra; o Hangsúlyt kell helyeznie a GILENYA immunszupresszív hatására; o A GILENYA-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolnia a teljes vakcinációt; o Útmutatást kell adnia a görcsrohamok monitorozásával kapcsolatban.
Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
A fingolimod- és a fingolimod-foszfát-koncentráció napi egyszeri 0,5 mg és 1,25 mg-os dózisok többszöri adása után látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Az ilyen betegeknél a Gilenya-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat és a kezelés megkezdése előtt a legmegfelelőbb monitorozás meghatározása érdekében kardiológus tanácsát kérik.
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.
A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
A Gilenya-t kapó betegeknél basalsejtes carcinomáról (BCC) és más bőrdaganatokról, köztük malignus melanomáról, laphámsejtes carcinomáról, Kaposi sarcomáról és Merkel-sejtes carcinomáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Patkányoknál anyai toxicitást nem okozó dózisok mellett a korai postpartum időszakban az F1 generációba tartozó utódok túlélése lecsökkent.
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
A gadolíniumot halmozó T1 léziók száma vizsgálatonként a 24. hónapig n = 105
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
• A betegeket utasítani kell, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 41 év, a betegség fennállásának időtartama 8,9 év, az EDSS-pontszám 2,5.
Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
A D2301 jelzésű (FREEDOMS) és a D2309 jelzésű (FREEDOMS II) vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya mellett jelentett mellékhatások alább kerülnek bemutatásra.
• Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
• szívritmuszavarra adott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol.
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
- görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
• Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
• 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
How to take Gilenya
Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
7 hard capsules 28 hard capsules
7 kemény kapszula 28 kemény kapszula
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
A placebóról 0,5 mg fingolimodra átállított betegeknél az évenkénti relapszus-ráta 0,22 volt (0,42 a fő vizsgálatban).
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
A D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat volt, amit 1272 beteggel végeztek (közülük n = 425 kapott 0,5 mg, 429 kapott 1,25 mg fingolimodot és 418 kapott placebót).
• Seizure may occur.
• Görcsroham alakulhat ki.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod-kezelés alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).