natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Az organogenesis időszaka alatt vemhes nyulaknak történő per os adását követően az azenapin magas, naponta kétszer 15 mg•kg
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
A bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, szédülés, dysgeusia, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, hányinger, fokozott étvágy, fáradtság és a testtömeg-növekedés volt (lásd fent, Testtömeg-növekedés).
A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált bizonyítékot arra, hogy az azenapin farmakokinetikájában a nemmel összefüggő különbség lenne.
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
A sublingualis alkalmazást követően a Cmax-nak és az AUC-nek a dózissal arányosnál kisebb mértékű emelkedése vélhetően a szájnyálkahártya korlátozott abszorpciós kapacitásának tulajdonítható.
During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Egyetlen, 5 mg-os adag azenapin naponta kétszer 25 mg fluvoxaminnal történő együttes alkalmazása során az azenapin AUC-je 29%-kal megemelkedett.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált a rassznak az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
A gyermekgyógyászati vizsgálatokban azonosított, klinikailag releváns mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtt vizsgálatokban megfigyeltekhez.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként hyperglykaemiáról vagy a már korábban meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
A skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, akathisia, szédülés és oralis hypaesthesia volt.
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Milyen a Sycrest külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az 5 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel.
Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Óvatosan kell eljárni, ha a Sycrestet olyan betegnek rendelik, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége van, vagy akinek a családi anamnézisében a QT-távolság megnyúlása szerepel, valamint azoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek várhatóan megnyújtják a QT-távolságot.
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Az azenapin farmakokinetikája az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy a közepes mértékben (Child-Pugh B stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél a normál májműködésű egyénekéhez hasonló volt.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Egyetlen 5 mg-os azenapin adag adása után az azenapin farmakokinetikája a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű egyéneknél hasonló volt.
If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Más gyógyszerek együttes szedésekor a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Extrapyramidalis tünetek
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Gyermekek és serdülők A Sycrest 18évesnél fiatalabb betegekszámáranem javallott .
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az azenapin gyengén gátolja a CYP2D6-ot.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Sycrest is for sublingual use.
A Sycrest nyelv alatt alkalmazandó.
In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Serdülőknél a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os dózishoz képest nem járt fokozott expozícióval.
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
A Sycrest javasolt kezdő adagja monoterápiában naponta kétszer 5 mg.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
lassú vagy tartós izomösszehúzódások, izomgörcsök, remegés, kóros szemmozgások,
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
A Sycrestet kapó betegek egy részénél a prolactin-szint emelkedését észlelték.
What Sycrest is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The tablet should not be pushed through the tablet pack.
A tablettát nem szabad keresztülnyomni annak csomagolásán.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték.
If you stop taking Sycrest
Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Az azenapin klinikai hatásosságához hozzájárulhat még a más receptorokra, így például az 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, valamint az α2-adrenerg receptorokra gyakorolt hatás is.
Sycrest contains the active substance asenapine.
A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Clinical efficacy in bipolar I disorder
Klinikai hatásosság bipoláris I. zavarban
Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés a DX/DM-arány 0,43-ra történő, frakcionált csökkenését eredményezte, ami CYP2D6-gátlásra utal.
- Do not swallow or chew on the tablet.
- Ne nyelje le és ne rágja össze a tablettát!
What you need to know before you take Sycrest
Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
If you take more Sycrest than you should
Ha az előírtnál több Sycrestet vett be
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
A klinikai vizsgálatokban néhány, a kóros prolactin-szinttel együtt járó mellékhatásról számoltak be.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
- Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
- Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Alanine aminotransferas e increased
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Az azenapin-kezeléssel járó, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek somnolentia dystonia akathisia dyskinesia parkinsonismus sedatio szédülés dysgeusia ájulás görcsroham extrapyramidális kórkép dysarthria nyugtalan láb szindróma neurolepticus malignus szindróma
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
A bipoláris mániában végzett, rövid ideig tartó, flexibilis dózisú vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 6,5% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 0,6%-kal szemben.
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/001 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/002 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/003 100 nyelvalatti tabletta
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
- Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg,
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
+-glükuronid volt, ezen kívül az N-dezmetilazenapin, az N-dezmetilazenapin N-karbamoil-glükuronid, valamint kisebb mennyiségben a változatlan azenapin.
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes, randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/005 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/006 100 nyelvalatti tabletta
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
A 10 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel.
Do not crush, chew or swallow.
Ne törje össze, ne rágja szét és ne nyelje le!
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
10 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként tardiv dyskinesiáról számoltak be.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére.
- increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
- szédülés, - hányinger - az ízek megváltozása, - a nyelv vagy a száj zsibbadása, - fokozott nyálelválasztás (nyáladzás) - izommerevség, - gyengeség, - a májban termelődő fehérjék színtjének emelkedése.
How to store Sycrest
Hogyan kell a Sycrestet tárolni?
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).