natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Patkányoknál és nyulaknál az anyai toxicitást okozó adagok mellett embryo-toxicitást észleltek, de teratogén potenciált nem mutattak ki.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Igazolt hypocortisolismus esetén átmeneti exogén szteroid (glukokortikoid) pótló kezelés és/vagy a dózis csökkentése vagy a Signifor-kezelés megszakítása lehet szükséges.
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, most ki kell cserélnie a hosszú tűt a rövidre.
lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
- a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Ezt követően a májfunkciót akkor kell ellenőrizni, amikor az klinikailag indokolt.
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
A betegeket az orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek meg kell tanítania arra, hogy hogyan adják be subcutan a Signifor injekciót.
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?” részt.
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
A vizsgált 18 73 éves életkor tartományban, dinamikus egyensúlyi állapotban a görbe alatti terület egy 12 órás adagolási intervallum esetén (AUCss) előre láthatólag egy típusos, 41 éves betegnél 86% és 111% között mozog.
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Az összes beteg kétharmada esett át korábban műtéten.
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
A 3. és 4. fokozatú mellékhatások főként a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
4. táblázat A legfontosabb eredmények a 12. hónapban - fázis III vizsgálat, acromegaliában szenvedő betegeknél
Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
A hüvelykujjait a nyak felett és alatt egymás felé tartva törje le az ampulla fejét a törési pontnál.
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
A szérum kortizol- és a plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték a 7. és a 12. hónapban, minden dóziscsoport esetén.
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Ha egy adag Signifor kimarad, a kimaradt injekciót amilyen hamar csak lehet, be kell adni.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
A patkányokkal végzett pre- és posztnatális vizsgálatban a pazireotidnak nem volt hatása a szülési fájdalmakra és az ellésre, de a fülkagyló elkülönülésének kisfokú késését, és az utódok csökkent testtömegét okozta.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
For further details on handling, see section 6.6.
A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem expresszálódnak, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-ra csökkenti az Ön adagját.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
A Signifor alkalmazása előtt a hypokalaemiát és/vagy a hypomagnesaemiát korrigálni kell, és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Az egészséggel összefüggő életminőséget a betegség-specifikus, beteg által jelentett kimeneteli érték (CushingQoL) és az általános életminőség érték (SF-12v2 általános egészségi állapot felmérés) alapján értékelték.
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
• The injection kit must reach room temperature.
• Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Csökkent étvágy, 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Az intramuscularisan alkalmazott oktreotid és a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid csoportok esetén a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek.
If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
A hyperglykaemia mértéke nagyobbnak tűnik a pre-diabeteses állapotokban vagy az igazolt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Az összes, egyidejű emelkedéssel járó megfigyelt esetet a kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
51,6% p = 0,536 * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak”).
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Torsades de pointes epizódokat sem ezekben a vizsgálatokban, sem a más betegpopulációkon végzett klinikai vizsgálatokban sem észleltek.
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
• kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Az átlagos éhomi plazma glükózszint gyakran emelkedett a kezelés első hónapjában, és csökkenése és stabilizálódása volt megfigyelhető a rákövetkező hónapokban.
Pituitary hormones
Hypophysis hormonok
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a pazireotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Ha egy Signifor-ral kezelt betegnél hyperglykaemia alakul ki, akkor a hyperglykaemia kezelésére vonatkozó, elfogadott terápiás ajánlásoknak megfelelő antidiabetikus kezelés kezdése vagy annak módosítása javasolt.
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
A 7. hónapban a legtöbb betegnél a Cushing-kór tüneteinek, mint például a hirsutismusnak, a striáknak, a véraláfutásoknak és az izomerőnek a javulását vagy stabilizálódását igazolták.
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Túladagolás esetén megfelelő szupportív kezelés elkezdése javasolt, amit a tünetek megszűnéséig a beteg klinikai státusza irányít.
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
A pazireotid az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Azok a betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥7% volt, vagy a randomizáció előtt antidiabetikumokat szedtek, hajlamosabbak voltak az éhomi plazma glükózszint és HbA1c-érték nagyobb átlagos változására, mint más betegek.
Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
5. táblázat Legfontosabb eredmények - a Cushing-kóros betegeknél végzett fázis III vizsgálat (intramuscularis gyógyszerforma)
- taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
- olyan antiarrhythmiás gyógyszerek vagy más hatóanyagok szedése, amelyekről ismert, hogy a
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
A combok és a hasfal jó területek az injekció bőr alá történő beadására.
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Ha az eredmény megerősítésre kerül, a beteget a májfunkciós vizsgálatok gyakori végzésével addig kell ellenőrizni, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Cushing's disease
Cushing-kór
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be kétszeres Signifor adagot a kihagyott adag pótlására.
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Minden ampulla 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Az eredmények az IC50-értékek átlagaSEM (standard error of the mean - az átlag standard hibája), nmol/l-ben kifejezve.
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Szükség lehet az olyan gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy az elektrolit egyensúlyt szabályozó gyógyszerek dózisának módosítására (lásd még 4.5 pont).
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
A 12. hónapban az AcroQol-lal mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta mindkét terápiás csoportban.
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
A keresztezett elrendezésben történő adást követően a tumor térfogatának további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban mindkét terápiás csoportban, és magasabb az intramuscularisan alkalmazott pazireotidra átállított betegeknél (-24,7%), mint at intramuscularisan alkalmazott oktreotidra átállított betegeknél (-17,9%).
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
A feltételezett mellékhatások kezelése vagy a kezelésre adott túlzott mértékű válasz (az IGF-1 kisebb, mint a normálérték alsó határa) a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
* Cholecystitis, az akut cholecystitist is beleértve
Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Adrenal insufficiency*
Mellékvese-elégtelenség*
The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
A leggyakrabban jelentett reakciók a helyi fájdalom, erythema, haematoma, vérzés és pruritus voltak.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Az üledékképződés elkerülése érdekében óvatosan felrázhatja a fecskendőt, hogy megmaradjon az egyöntetű szuszpenzió.
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát két fázis III, multicentrikus vizsgálatban igazolták az acromegaliában szenvedő betegeknél, és egy fázis III, multicentrikus vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél.
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel és a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban az acromegaliás nőbetegeknél sorrendben 32%-kal és 51%-kal magasabb volt az expozíció, mint a férfi betegeknél, de ezek az expozícióban mutatkozó különbségek a hatásossági és biztonságossági adatok alapján nem voltak klinikailag relevánsak.
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
A betegeket 1 :1 arányban randomizálták a két terápiás csoport valamelyikébe, az alábbi két kategória mindegyikében: 1) olyan betegek, akik már átestek egy vagy több hypophysis-műtéten, de gyógyszeresen még nem kezelték őket, vagy 2) de novo betegek, akik az MRI-n látható hypophysis adenomával jelentkeznek, és akik visszautasították a hypophysis-műtétet, vagy akiknél a hypophysis-műtét kontraindikált.
Poloxamer 188
Poloxamer 188 Injekcióhoz való víz
How long to use Signifor
Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Ezért fontos a betegeknél ellenőrizni, és ismertetni velük a hypocortisolismus okozta panaszokat és tüneteket (pl. gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hypotonia, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypoglykaemia).