natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával.” Humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kapó alanyok oltásával kapcsolatos várakozási idő tekintetében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az immunglobulin vagy más vérkészítmény és az ezt követő oltás között hosszabb várakozási időt ajánlott tartani nagy dózisok alkalmazása, például a Kawasaki kórban alkalmazott dózis (2 g/kg) esetén.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Nincs azonban arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek a kiválasztódott oltóanyagvírusok átvinnék a fertőzést az arra fogékony emberekre (akik érintkezésbe kerülnek vele).
Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
A feloldott Priorix oltóanyag dózisa minden országban 0,5 ml.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
Trombocitopéniában vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél a szubkután alkalmazás javasolt, és ezt megállapítás formájában beemelték a szövegbe.
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
A kölcsönös elismerési eljárást alkalmazó tagországokban bevezetett alkalmazási előírás kissé eltér a nemzeti eljárást alkalmazó tagországokban bevezetettől.
The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
A CHMP egyetértett abban, hogy a javasolt alkalmazási előírás a mellékhatások klinikai vizsgálatok alapján történő felsorolását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat megfelelően tükrözte.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
A vizsgálatok szerint élő legyengített kórokozót tartalmazó rubeolaoltással beoltott, szülés után álló szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és az átjuthat a szoptatott csecsemőbe, azonban tünetekben is megnyilvánuló betegség jele nélkül.
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Az összes adat értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a Priorix indikációját gyermekeknél 9 hónapos kortól kezdve a következő szövegezéssel egységesítsék: „A PRIORIX 9 hónapos korú vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javasolt.” A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt harmonizált alkalmazási előírás és az országos terméktájékoztató fő eltérései a forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő leírásokkal vannak összefüggésben.
Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak való megfelelés érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatások MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelő felsorolását javasolta.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
A szoptató anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Magzatkárosító hatást azonban nem dokumentáltak azoknál a nőknél, akik nem ismert módon terhességük korai szakában voltak a kanyaró-, mumpsz- és rubeola vakcinával történő beoltásuk idején.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
Ennek a bekezdésnek a megfogalmazását az alábbiak szerint módosították: „Azoknál az alanyoknál, akik humán gammaglobulinokat vagy vértranszfúziót kaptak, az oltással legalább három hónapot várni kell (max.
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Mivel nem áll rendelkezésre adat a lázcsillapító profilaktikus alkalmazásának hatásáról, azt javasolták, hogy azt a bekezdést, amely a központi idegrendszeri megbetegedésben szenvedő embereknél alkalmazott Priorix készítményről szól, a következőképpen írják át „A PRIORIX megfelelő óvatossággal alkalmazható központi idegrendszeri betegségben szenvedő, lázgörcsre hajlamos betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél a családi kórtörténetben görcsroham szerepel.
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
(<600 sejt/mm3) közötti összefüggésről számoltak be a publikált vizsgálatokban (Moss és mtsai.
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított adatállomány a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában összegyűlt forgalomba hozatal utáni adatokból, valamint a terhes nőknél alkalmazott MMR oltásról szóló közelmúltban publikált irodalomból származik A spontán bejelentésekből származó adatok és a terhességi regiszter nem utalt biztonságossági aggályra terhes nőknél, véletlenül alkalmazott Priorix oltással összefüggő spontán vetélésre vagy születési rendellenességre vonatkozóan.
In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Primer immunhiányos és diszgammaglobulinémiában szenvedő gyermekek MMR oltását követően beszámoltak kanyaró okozta agyvelőgyulladás súlyos eseteiről (lásd Bitnun és mtsai.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Arra utaló adatok is vannak, hogy az oltóanyagok hatásossága kisebb volt olyan helyzetekben, ahol nagy a transzmisszió lehetősége (Brockhoff 2004). A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy erre vonatkozóan további információval egészítse ki a szöveget.
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a gyermekekre vonatkozó külön bekezdés felvételét javasolta.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Norvir-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Ez a dokumentum a Norvir-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Norvir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Norvir
A Norvir-ral kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
1996. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Norvir-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
A Norvir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Norvir nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
A felnőttek szokásos adagja 100, illetve 200 mg, naponta egyszer vagy kétszer.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Norvir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Az első vizsgálatban a vírusellenes gyógyszerként alkalmazott Norvir-ral kezelt betegek 16%-ának (543-ból 86-nak) rosszabbodott az állapota vagy halt meg, szemben a placebo-csoportnál tapasztalt 33%-kal (547-ből 181).
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Fiatalabb betegeknél az ajánlott adag a (testmagasság és a testsúly alapján számított) testfelülettől függ.
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Ennek hatására növekszik a vírusellenes gyógyszerek szintje a vérben, így fokozódik azok vírusellenes aktivitása is.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Ajánlott adagja felnőtteknek (18 éven felülieknek) 600 mg naponta kétszer.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
A Norvir-zidovudin kombináció kevésbé volt hatásos, mint a Norvir önmagában, azonban ennek oka nem tisztázott.
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Belsőleges oldat (80 mg/ml), belsőleges oldat készítésére alkalmas por (100 mg-os tasakok), kapszula (100 mg) és tabletta (100 mg) formájában kerül forgalomba.
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Vírusellenes gyógyszerként alkalmazva a Norvir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavarok, száj körüli és perifériás paresztézia (bizsergő érzés a száj körül és a végtagokban), fejfájás, szédülés, perifériás neuropátia (a végtagidegek károsodása), torokgyulladás, száj- és torokfájás, köhögés, hasi fájdalom (gyomorfájás), hányinger, hasmenés, hányás, gyomorégés, viszketés, bőrkiütés, ízületi és hátfájdalmak, fáradékonyság, kipirulás és a kimelegedés.
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Norvir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban szedve csökkenti a HIV-vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azokat.
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
A Norvir-t vírusellenes gyógyszerként két fő vizsgálatban, összesen 1446 betegnél tanulmányozták.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Egyes gyógyszerek ilyen alkalmazásban nem szedhetők együtt a Norvir-ral.
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Norvir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
A fő hatékonysági mutató a HIV vírusok-szintjének (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek számának (CD4 sejtszám) változása volt a betegek vérében.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIVvírus szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett vírusenzimet.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Norvir-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
A ritonavir nevű hatóanyag „hatásfokozóként” viselkedik azáltal, hogy lassítja bizonyos, a ritonavirral kombinációban adott vírusellenes gyógyszerek lebomlásának sebességét a szervezetben.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
A Norvir-t tilos alkalmazni súlyos májproblémában szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény), vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Norvir, és jelenlétük a vérben, nagyobb mennyiségben ártalmas.
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
A Norvir egy ritonavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It should be taken with food.
A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
A második vizsgálatban a Norvir-t szedő betegeknél nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés és nőtt a CD4 sejtek száma, mint azoknál, akik a zidovudint önmagában szedték.
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
A Norvir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
A gyógyszer „farmakokinetikai hatásfokozóként” (booster) alkalmazható a Norvir-ral azonos csoportba tartozó más vírusellenes szerek (proteáz inhibitorok), az amprenavir, atazanavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir, tipranavir és darunavir plazma-szintjének növelésére.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Nagyobb dózisban alkalmazva a ritonavir „proteáz inhibitorként” hat.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Norvir-t hasonlították össze zidovudinnal (egy másik vírusellenes szer) és a Norvir-zidovudin kombinációval 356, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült felnőttnél.
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
A Norvir-t hatásfokozóként olyan klinikai vizsgálatokban tesztelték, amelyeket a fokozni kívánt vírusellenes gyógyszerek hatásának értékelésére alakítottak ki.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
A Norvir HIV-ellenes gyógyszerként is alkalmazható, amely esetben közvetlenül hat a vírusra.
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél, a már szedett vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
A Norvir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
A vizsgálatokra vonatkozó információk az egyéb gyógyszerek EPAR-összefoglalójában találhatók.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
A Norvir hatását más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazott vírusellenes gyógyszerként négy, gyermekeknél végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
What is the risk associated with Norvir?
Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
Why has Norvir been approved?
Miért engedélyezték a Norvir forgalomba hozatalát?
How is Norvir used?
Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
How has Norvir been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Norvir-t?
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
How does Norvir work?
Hogyan fejti ki hatását a Norvir?
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
A részletes információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
What is Norvir?
Milyen típusú gyógyszer a Norvir?
1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
1 vial
Ytracis
Invented name Strength Pharmaceutical form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Csomagolás
Packaging Content
Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
2 ml
Injekciós üveg (üveg) 2ml
Strength Pharmaceutical Form
(fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
MA (EU) number (Invented)
Törzskönyvi (EU) szám