natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RINVOQ?
Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
A metotrexátnak és a pH-módosító gyógyszereknek (pl. az antacidumoknak és a protonpumpagátlóknak) nincs hatása az upadacitinib plazmaexpozíciójára.
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
A vírusos hepatitis szűrését és a reaktiválódás monitorozását az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Az upadacitinib magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű bevétele nem befolyásolta klinikailag jelentősen az upadacitinib expozícióját (29%-kal magasabb AUC és 39%-kal magasabb Cmax).
• Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
• Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Az upadacitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja a CYP2D6 enzim esetleges kis mértékű hozzájárulásával.
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
• The tablets can be taken with or without food.
• A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
A Janus-kinázok (JAK) intracelluláris enzimek, amelyek a citokinek és a növekedési faktorok jelátvitelében vesznek részt, és sokféle sejtfolyamatot befolyásolnak, többek között a gyulladásos választ, a hematopoesist és az immunológiai folyamatokat is.
• cold sores (herpes simplex)
• ajakherpesz (herpesz szimplex)
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Az upadacitinib kezelést a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Kontrollos vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási érték a meghatározott határérték alatt volt, a kezelés 12/14 hete alatt a következő arányokban figyelték meg az érték legalább egy alkalommal a meghatározott határérték fölé emelkedését (ideértve azokat a betegeket is, akiknél ez egyetlen alkalommal fordult elő):
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
A beválasztáskor feltétel volt legalább 6 nyomásérzékeny ízület és 6 duzzadt ízület jelenléte, valamint a hsCRP emelkedett szintjével bizonyított szisztémás gyulladás.
If you forget to take RINVOQ
Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Az életkor, nem, testtömeg, rassz, illetve etnikai hovatartozás nem volt klinikailag releváns hatással az upadacitinib expozícióját.
Creatine phosphokinase
Kreatin-foszfokináz
The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
A napi egyszeri 15 mg upadacitinib hatásosságát és biztonságosságát öt III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél értékelték, akiket az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Állatkísérletek nem utalnak a termékenységgel kapcsolatos hatásra (lásd 5.3 pont).
Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Az upadacitinib expozíciója csökken, amennyiben erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampin és fenitoin) együtt alkalmazzák; ez pedig csökkentheti az upadacitinib terápiás hatását.
The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
neutrophilszám csökkenése az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszan tartó terápiát is.
This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Ilyenkor azt ellenőrzik, hogy nem alacsony-e a vörösvértestszáma (vérszegénység), nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem túl magas-e a vérzsírszintje (koleszterinszintje) vagy a májenzimek szintje.
Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
A SELECT-COMPARE vizsgálatban az adalimumabhoz képest szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony betegségaktivitást a 12. hétre.
AbbVie (as logo)
AbbVie (logó)
Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
-0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.6g,i
12c/14d hét -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Potens immunszuppresszánsokkal, mint például azatioprinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, valamint biológiai DMARD-okkal vagy más Janus-kináz- (JAK) gátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az ilyen alkalmazás nem is javasolt, mert az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
• with a history of a serious or an opportunistic infection
• a kórtörténetükben súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel;
Pack size: 1 bottle (30 prolonged-release tablets) or 3 bottles (90 prolonged-release tablets).
Kiszerelés: 1 palack (30 db retard tabletta) vagy 3 palack (90 db retard tabletta).
• General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
• Általános bevezető tájékoztatás arról, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló kiadvány olyan fontos információkat tartalmaz, amelyek segíthetnek a betegek tájékoztatásában az upadacitinib felírásakor.
A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Ha egy betegnél az upadacitinib-kezelés alatt új fertőzés alakul ki, a beteget az immunhiányos betegekre vonatkozó irányelveknek megfelelően azonnal és teljes körűen ki kell vizsgálni; megfelelő antimikrobiális kezelést kell kezdeni, a beteget gondosan monitorozni kell, illetve az upadacitinib-kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg nem reagál az antimikrobiális kezelésre.
QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
A RINVOQ-kal kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.rinvoq.eu weboldalra
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Ha a rutin betegellátás során az ALAT vagy az ASAT szintjének emelkedését észlelik, és felmerül a gyógyszer által okozott májkárosodás gyanúja, az upadacitinib-kezelést ezen diagnózis kizárásáig fel kell függeszteni.
Key outcome measures
Fő kimeneteli mutatók
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Egy patkányokkal végzett, pre-/postnatalis fejlődési vizsgálatban nem észleltek az anyaállatra, az ellésre, a laktációra, az anyaállat viselkedésére, illetve az utódra kifejtett hatást.
Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
A JAK1 a gyulladásos citokinek jelátvitelében, a JAK2 a vörösvértestek érésében, míg a JAK3 által közvetített jelátvitel az immunológiai folyamatokban és a lymphociták működésében játszik szerepet.
• low white blood cell counts shown in blood tests
• alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki
Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in improvements in individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and hsCRP.
A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés, akár önmagában, akár csDMARD-okkal kombinálva, javította az összes egyéni ACR komponenst, ideértve a nyomásérzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a hsCRP-t.
CDAI ≤10 (% of patients)
CDAI ≤10 (betegek %-a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Az eróziót és az ízület tér szűkülését mérő pontszámok értékei összhangban voltak az összpontszámmal.
Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Rövidítések: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató; IR = elégtelen válasz; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A megjelenített adatok átlagértékek b Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató: 0=legjobb, 3=legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és fésülködés, felállás, étkezés, járás, higiénia, tárgyak elérése, tárgyak megmarkolása, valamint tevékenységek.
Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a TBC-ellenes kezelés indítását azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében korábban nem kezelt, látens TBC szerepel, vagy akiknél fennállnak a TBC-fertőzés kockázati tényezői.
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
• Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat.
• The active substance is upadacitinib.
• A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
Egy klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin, illetve az atorvasztatin AUC értéke 33%-kal, illetve 23%-kal csökkent, és a rozuvasztatin Cmax értéke 23%-kal csökkent, miután egészséges egyéneknek napi egyszer 30 mg upadacitinib dózist adtak több egymást követő napon.
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Nem vizsgálták az upadacitinib humán termékenységre esetlegesen kifejtett hatását.
• you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
• volt már vérrög a lábaiban futó vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében
Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers.
A betegeknél monitorozni kell a betegség aktivitásának változását, ha az upadacitinibet erős CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazzák.
Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Az upadacitinib egy szelektív, reverzibilis JAK-gátló.
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
A JAK enzimcsaládnak négy tagja van: JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2, amelyek párban működnek, foszforilálják és aktiválják a STAT fehérjéket (Signal Transducers and Activators of Transcription - a transzkripció szignáltranszdukciójáért és aktiválásáért felelős fehérjéket).
Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása nem javasolt az upadacitinib-kezelés alatt vagy közvetlenül előtte.
Upadacitinib exposure is increased when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, and clarithromycin).
Az upadacitinib expozíciója növekszik, ha erős CYP3A4-gátlókkal (mint pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és klaritromicin) egyidejűleg alkalmazzák.
• your liver does not work as well as it should
• a mája nem működik megfelelően.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
A kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 500 sejt/mm3, az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3 vagy a haemoglobinszint (Hb) < 8 g/dl (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Az upadacitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál; in utero expozíció esetén patkánymagzatoknál a csontokra, míg nyúlmagzatoknál a szívre fejtett ki káros hatást.
Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszokat és tünetek kialakulását, beleérve az olyan betegeket is, akiknél a látens TBC teszt eredménye a kezelés megkezdése előtt negatív volt.
Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Továbbá az upadacitinibbel kezelt betegek a fáradtságot illetően is szignifikáns javulásról számoltak be a placebóhoz képest, amit a Krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával mértek (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
• increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood tests
• a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
HDPE bottles with desiccant and polypropylene cap in carton containing 30 prolonged-release tablets.
HDPE palack nedvességmegkötő anyaggal és polipropilén kupakkal, papírdobozban, amely 30 db retard tablettát tartalmaz.
• Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
• Magzati rendellenességek kockázata o Tájékoztatás az upadacitinib teratogén hatásáról állatokban o Tájékoztatás, hogyan csökkentsék a fogamzóképes nőknél terhesség során az expozíció kockázatát: az upadacitinib ellenjavallt terhesség során, a fogamzóképes nők számára javasolni kell a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig; és utasítani kell a betegeket, hogy azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat, ha teherbe estek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
A normál vesefunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 18%-kal, 33%-kal, illetve 44%-kal volt magasabb az enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR: 60-89 ml/perc/1,73 m2), a mérsékelt (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2), illetve a súlyos (eGFR: 15-29 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALC < 500 sejt/mm3, és akkor indítható újra,, ha az ALC ezt az értéket ismét meghaladja.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok.
Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
A napi egyszeri 30 mg upadacitinib (a javasolt dózis kétszerese) ismételt adagolása során egészséges egyénekben a midazolám (CYP3A egy szenzitív gyógyszerszubsztrátja) farmakokinetikájára kismértékben volt hatással (a midazolam AUC és Cmax értéke egyaránt 26%-kal csökkent), mely arra utal, hogy a naponta egyszer adott 30 mg upadacitinib enyhén indukálhatja a CYP3A enzimet.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az upadacitinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
• medicines to treat bacterial infections (such as clarithromycin)
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Az upadacitinib Cmax értéke hasonló volt a normál és a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis C antitest- és a hepatitis C vírus RNS-pozitívak voltak.
The patient information pack should contain:
A betegeknek szóló tájékoztató anyagnak tartalmaznia kell:
Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).