natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Az enyhe májkárosodás definíciója vagy a normál összbilirubin és aszpartát transzamináz (AST) > a normálérték felső határánál (ULN) vagy az összbilirubin >1,0-1,5-szerese az ULN-értékének; a közepesen súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >1,5-3,0-szorosa az ULN-értékének; míg a súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >3,0 ULN.
Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
táblázat: Hatásossági eredmények korábban már kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, 17p deléciót hordozó betegeknél (M13-982 vizsgálat)
Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
A 17p deléciót és/vagy TP53 mutációt nem hordozó betegeknél az ORR 69% (31/45) volt (95%-os CI: 53,4; 81,8) az „A” karon és 71% (17/24) volt (95%-os CI: 48,9; 87,4) a „B” karon.
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
A venetoklax-kezelés során kerülni kell a grapefruit és grapefruit tartalmú készítmények, a keserű narancs és a csillaggyümölcs (karambola) fogyasztását (lásd 4.5 pont).
At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
2018. május 8., medián követési idő: 36 hónap) a venetoklax és rituximab karon a 36 hónapos becsült PFS 71,4% (95%-os CI: 64,8; 78,1), a bendamusztin és rituximab karon 15,2% (95%-os CI: 9,1; 21) volt.
EXPIRY DATE
Adatzárások dátuma
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Filmtabletta 14 filmtabletta
The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, and TLS.
A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás (≥2%) a venetoklax-kezelésben monoterápiaként vagy rituximabbal kombinálva részesülő betegeknél a pneumonia, a lázas neutropenia és a tumorlízis szindróma volt.
Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
A tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a betegeket megfelelően kell hidrálni a dózistitrálás időszakában.
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Nagyobb tumortömeg (pl. ≥5 cm átmérőjű nyirokcsomó, vagy magas abszolút limfocitaszám [ALC ≥25 x 109/l]) mellett a betegeknél nagyobb a tumorlízis szindróma veszélye a venetoklax-kezelés kezdetén.
• dark or cloudy urine
• sötét színű vagy zavaros vizelet
If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Amennyiben egy beteg a gyógyszer bevétele után hány, ugyanazon a napon nem szabad újabb adagot bevennie.
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Ennek a gyógyszernek az egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.3 pont).
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
• a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt alkalmazott dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.4 és a 4.5 pont).
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Az életkor mediánja 66 év volt (tartomány: 28-85 év); a betegek 70%-a férfi, 92% kaukázusi volt.
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Tumorlízis szindróma Hyperuricaemia
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Venetoklax monoterápia B-sejt receptor jelút gátlóra nem reagáló, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M14-032 vizsgálat
The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
A medián életkor 67 év volt (tartomány: 37-85 év); a betegek 65%-a férfi volt, és 97%-uk a kaukázusi rasszba tartozott.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
50 mg napi egyszer alkalmazott ritonavir, egy erős CYP3A- és P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 14 napig 6 egészséges alanynál 2,4-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 7,9-szeresével az AUC-értékét.
Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
A Venclyxto filmtabletta szájon át alkalmazandó.
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
• 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
dAzok közül a betegek közül, akiknek csontvelőből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 76,9%-a (30/39), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 6,7%-a (2/30) volt MRD negatív eA teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem érettek.
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
• 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
7. táblázat: Hatásossági eredmények a vizsgáló értékelése szerint a B-sejt receptor jelút gátlóval sikertelenül kezelt betegeknél (M14-032 vizsgálat) „A” kezelési kar (sikertelen ibrutinib kezelés) (N=91)
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
• 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
- you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
- közönséges orbáncfű tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni.
In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
40%-ánál kellett felfüggeszteni az adagolást mellékhatások miatt, a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a neutropenia (5%) volt.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Filmtabletta 10 filmtabletta
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (M13-982) értékelték 107, korábban már kezelt, 17p deléciót hordozó krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
A venetoklax és rituximab karon 18, a bendamusztin és rituximab karon 3 betegnél volt negatív az eredmény a csontvelő és <2 cm nyirokcsomók tekintetében.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Filmtabletta 7 filmtabletta
In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
A venetoklax nyulaknál a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,1-szeres értékénél anyai toxicitást okozott, míg magzati toxicitást nem.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg filmtabletta 3 év.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Dózismódosítás CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén A venetoklax egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában, és az egyéb toxicitások kockázatát (lásd 4.5 pont).
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
A hím és nőstény egereken végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatok nem mutattak ki a termékenységet befolyásoló hatásokat.
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 17,2 mm hosszú, 9,5 mm széles, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „100” jelzéssel mélynyomott tabletta.
ORR, % (95% CI)
Válaszarány ORR, % (95%-os CI)
In the open-label, randomised phase 3 study (MURANO), the incidence of TLS was 3% (6/194) in patients treated with venetoclax + rituximab.
A nyílt elrendezésű, randomizált fázis III (MURANO) vizsgálatban a TLS incidenciája 3% (6/194)
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „50” jelzéssel.
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
A BR karra randomizált betegek a bendamusztint 6 cikluson keresztül az 1. és a 2. napon 70 mg/m2 adagban, a rituximabot pedig a fentiek szerint kapták.
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „100” jelzéssel.
The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination study with rituximab were neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection.
Venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél súlyossági foktól függetlenül a leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥20%) a rituximabbal végzett kombinációs vizsgálatban a neutropenia, a hasmenés és a felső légúti fertőzés volt.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Filmbevonat Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
1. ábra: A klinikai vizsgálóorvosok által értékelt progressziómentes túlélésre (intent-to-treat, beválogatás szerinti betegcsoport) vonatkozó Kaplan-Meier görbe a MURANO vizsgálatban
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
akik legalább egy korábbi kezelést kaptak - GO28667 (MURANO) vizsgálat A Venclyxto és rituximab kombináció biztonságosságát és hatásosságát a bendamusztin és rituximab (BR) kombinációval szemben egy randomizált (1:1), multicentrikus, nyílt elrendezésű fázis III vizsgálatban értékelték, korábban már kezelt CLL-es betegeknél.
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Erős CYP3A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.5 pont).
How to take Venclyxto 4.
Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Magas húgysavszintű betegeknél, vagy akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, antihyperurikaemiás szerek alkalmazása szükséges a venetoklax-kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal, ami a titrálás időszakában folytatható.
The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
A venetoklax hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálatban (M14-032) értékelték korábban ibrutinibbel vagy idelaliszibbel sikertelenül kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Sárga vas-oxid (E172) Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Hydration
Hidrálás
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Filmtabletta 5 filmtabletta
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 10 mg filmtabletta 2 év.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 50 mg filmtabletta 2 év.
Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
az M13-982, az M14-032 és az M12-175 vizsgálatok alapján).
Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta venetoklax
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
• a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
• In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
• A tablettamagban: a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil-fumarát.
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• a dózist 400 mg-ra (négy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Korábban már kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, nagy tumortömegű betegeknél a venetoklax-kezelés során előfordult tumorlízis szindróma, köztük halálos kimenetelű esetek is.
Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 15%-ánál, a venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 14%-ánál kellett csökkenteni az adagokat mellékhatások miatt.
In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
Egy kifejezetten a májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban a venetoklax Cmax- és AUC-értéke enyhe (Child-Pugh A; n = 6) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 6)
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 14 mm hosszú, 8 mm széles, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „50” jelzéssel mélynyomott tabletta.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
A Venclyxto 10 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „10” jelzéssel.
Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Monoterápiában alkalmazott venetoklax adagja a dózistitrálást követően
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
A betegek egy javasolt dózistitrálási séma szerint kapták a venetoklaxot.
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
A következő, leukaemia elleni kezelésig eltelt idő
Venclyxto 50 mg tablets
Venclyxto 50 mg tabletta
Your doctor will advise what your dose should be.
Az adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Venclyxto 10 mg tablets
Venclyxto 10 mg tabletta
Venclyxto 100 mg tablets
Venclyxto 100 mg tabletta
At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
A venetoklax egyidejű alkalmazását közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. ciprofloxacin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában kerülni kell.
• lower number of white blood cells called lymphocytes
• alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám)
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• a dózist 200 mg-ra (két darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kezelési karon lévő betegek 61%-ánál jelentettek neutropeniát (minden súlyosságú fok).
Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
3. táblázat: A venetoklaxszal kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Pneumonia Upper respiratory tract infection
Felső légúti fertőzés
Tumour Lysis Syndrome
Tumorlízis szindróma
Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
4. táblázat: Klinikai vizsgálóorvosok által értékelt progressziómentes túlélés korábban már kezelt CLL-es betegeknél a MURANO vizsgálatban venetoklax + rituximab N = 194
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
DOBOZ (7 napos csomag)
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
CYP3A-inhibitor tartalmuk miatt a venetoklax-kezelés során kerülni kell a grapefruit és grapefruittartalmú készítmények, a keserű narancs és a csillaggyümölcs (karambola) fogyasztását.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
DOBOZ (5 napos csomag)
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
• Venclyxto 50 mg filmtabletta: filmtablettánként 50 mg venetoklaxot tartalmaz.
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
• Venclyxto 100 mg filmtabletta: filmtablettánként100 mg venetoklaxot tartalmaz.
How to store Venclyxto 6.
Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• Az 50 mg tabletta bézs színű filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
• Venclyxto 10 mg filmtabletta: filmtablettánként 10 mg venetoklaxot tartalmaz.
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelőfelépüléssel, nPR = nodális PR; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány; OS= teljes túlélés;PFS: progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió; TTR = az első válaszig eltelt idő.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg filmtabletta:
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Venclyxto 10 mg filmtabletta:
Women of childbearing potential
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 50 mg filmtabletta:
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
A Venclyxto szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 30 napig a nőknek kerülniük kell a teherbeesést.
Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
• higher level of potassium
• magasabb karbamidszint
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
• a dózist 100 mg-ra (egy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
3. ábra: Progressziómentes túlélés (PFS) fasor ábrája a MURANO egyes alcsoportjaiban