natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis régiójába.
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezek ellen a fertőző betegségek ellen.
ANNEX II
MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Másoknak enyhe influenza-szerű, tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinek immunprofilaxisán nem kell változtatni.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, opálos fehér szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen idegen szemcsézettség és/vagy állagában eltérés.
not less than 4 International Units
≥ 4 nemzetközi egység
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
10 µg b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát)2
STORING QUINTANRIX
A QUINTANRIX OLTÁS TÁROLÁSA
Storing Quintanrix
A Quintanrix oltás tárolása
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Az első oltást 6 hetes kor után lehet beadni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN
4.4 Special warnings and special precautions for use Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vakcinációt megelőzően a gyermek korábbi kórtörténetét gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
• Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Ezen klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az oltás helyén jelentkező fájdalom, láz (hónaljban ≥ 37,5°C; rectalisan ≥ 38°C), valamint ingerlékenység voltak, melyeket az összes adag kb.50%-ánál észleltek a beadás után.
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (teljes sejtes): Chiron-Behring GmbH & Co.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Az alábbi adagolási sémákat alkalmazták klinikai vizsgálatokban: 2.-4.-6.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
• ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott;
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. SZ. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
A Quintanrix csecsemők (első életévében) diphteria, tetanus, pertussis , hepatitis B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség elleni aktív immunizálására, illetve a második életévükben lévő kisgyermekek emlékezetető oltására javasolt.
Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Postfach 1630-35006 Marburg Németország
Psychiatric disorders: very common: irritability
Psychiatriai rendellenességek: nagyon gyakori: ingerlékenység.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
A készítmény tartósítószerként a tiomerzált tartalmaz, amely allergiás rekciót válthat ki a gyermekénél.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 2 adag (1 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN
I.M.
1.sz.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban (köpetben) található meg.
Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Összesen: 0,40 mg Al3+ 3élesztősejt kúltúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 10 adag ( 5 ml)
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
A liofilizált összetevő fehér por, mely a b-típusú Haemophilus influenzae-t (Hib).tartalmazza.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Az alapimmunizálás befejezését követően az emlékeztető oltást - a hivatalos ajánlásokat figyelembevéve - a második életév végéig célszerű beadni.
Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Összesen: 0,40 milligramm Al3+ 3 élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib a Quintanrix elkészítéséhez im.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
• Pertusszisz (szamárköhögés):A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELESEK ESETEN
Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
A Quintanrix vakcina 5 fertőző betegség, a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B és a btípusú Haemophilus influenzae (egy baktérium típus) okozta betegségek megelőzésére szolgál gyermekeknél.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Idegrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori: álmosság
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
A készítmény diphtheria, tetanus, teljes sejtes pertussis és hepatitis B, (DTPw-HBV) tartalmú, folyadék összetevője, egy zavaros fehér színű szuszpenzió.
GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C) gyakori: beszűrődés láz (hónaljban ≥ 39°C, rectálisan≥ 39,5°C) 435 kétéves korú gyermek kapott Quintanrix emlékeztető oltást.
Lyophilised HIB component:
Liofilizált Hib összetevő: Laktóz
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagszámot lásd 6.5.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
− 100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg 10 adag elkészítésére elegendő por, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
1340, egészséges, 6 hétnél idősebb csecsemő alapimmunizálására alkalmazták.
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
435 kétéves korú gyermek kapott Quintanrix emlékeztető oltást.
• Coughing
• köhögés,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/301/005
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Az oltás nem tartalmaz élő vírust, és nem okoz diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy Haemophilus influenzae b fertőzést.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Az emlékeztető oltás esetén előfordut mellékhatások az alábbiak:
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, többadagos Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae vakcina.
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Emésztőszervi rendellenességek: nagyon gyakori: étvágytalanság, ritka: hányás.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/301/001
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 2 adag
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/301/003
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 10 adag
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C)gyakori: láz (hónaljban > 39°C; rectalisan > 39,5°C) nem gyakori: beszűrődés
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
10 adag elkészítésére elegendő, 5 ml szuszpenzió, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
A vakcina Hib összetevője nem nyújt védelmet a b-szerotípuson kívül más tokos Haemophilus influenzae szerotípusa által okozott betegségek, valamint egyéb kórokozók okozta meningitis ellen.
INSTRUCTIONS ON USE
AZ ALKALMAZASSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALOK
• Fits
• görcsök.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 adag
Lactose
Adagolás
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C) gyakori: beszűrődés láz (hónaljban ≥ 39°C, rectálisan≥ 39,5°C)
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
+370 264 90 00 info.lt@gsk.com
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
− 50 db, port tartalmazó injekciós üveg + 50 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
1 adag elkészítésére elegendő por, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae vakcina.
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
2 adag elkészítésére elegendő por, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
LIST OF EXCIPIENTS
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline S.A.
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
− 100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
A (Quintanrix) vakcina . diphteria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz és hepatitisz B (DTPw-HBV) összetevője fehér, enyhén tejszerű szuszpenzió egyadagos fiolában (0,5 ml).
1 dose (0.5 ml)
1 injekciós üveg: szuszpenzió 1 adag (0.5 ml)
• Induration (hard lump)
• beszűrődés (kemény csomó) az oltás helyén,
B. PACKAGE LEAFLET
AZ ALAKLAMZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Quintanrix is available in the following pack sizes:
A keverék fehér , enyhén tejszerű A Quintanrix kiszerelései az alábbiak :
In drinking water use.
Ivóvízben történő felhasználás.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia.
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
A decentralizált eljárás során Dánia mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Solamocta potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
A fel nem használt, gyógyszerezett ivóvizet 12 óra elteltével ki kell önteni.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Az alábbi szöveggel egészítse ki a termékinformáció megfelelő szakaszait:
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztásának mértéke a madarak klinikai állapotától függ.
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Kimutatták, hogy a legmagasabb terápiás koncentráció teljesen oldható 10 percen belül kemény/magas pH-jú vízben és lágy/alacsony pH-jú vízben, és meghatározták a maximális oldhatóságot (10 percen belül) különböző minőségű és különböző hőmérsékletű vízben, beleértve a nagyon hideg (4 °C-os) vizet.
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
A referenciakészítmény biztonságosságának és hatásosságának extrapolációja a Solamoctara
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
A gyógyszerezési időszak végét követően a vízellátó rendszert megfelelő módon ki kell tisztítani a hatóanyag szubterápiás mennyisége felvételének megelőzésére.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Az oldatot friss csapvízzel kell elkészíteni közvetlenül használat előtt.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
Exemption from the requirement for bioequivalence studies
A bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentés
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
A helyes adagolás biztosításához az amoxicillin koncentrációját a vízfogyasztás figyelembevételével kell módosítani.
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Nem található olyan bizonyítékra történő utalás, amely szerint ezek befolyásolhatják az amoxicillin gasztrointesztinális tranzitját, felszívódását, illetve in vivo stabilitását.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Ezek mindegyike megalapozott és széles körben alkalmazott segédanyag a gyógyszerkészítményekben és az élelmiszerekben.
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Elsősorban Dánia volt azon a véleményen, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referenciakészítménytől, az Amoxinsol-tól, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy formális biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Mivel a Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Solamocta készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. május 28-án beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Dánia által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Advice for prudent use
A körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Az amoxicillin és más penicillinek, különösen az aminopenicillinek között keresztrezisztencia figyelhető meg.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
A készítmény használata során figyelembe kell venni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
A készítmény használatát az állatból izolált baktériumokon végzett érzékenységi teszt eredményére kell alapozni.
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
A Solamocta gyógyszerformája nem módosítja a gyógyszerezett ivóvíz pH-ját az ivóvíz természetesen előforduló tartományán túl,
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
= ___ mg termék egy liter ivóvízben átlagos napi vízfogyasztás (liter) állatonként, naponta A helyes adagolás biztosítása és az aluladagolás elkerülése érdekében a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni.
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
A gyógyszerezett ivóvíz elfogyasztásának biztosítására az állatoknak a kezelés ideje alatt nem szabad más ivóvízforráshoz jutniuk.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Összességében a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dánia által megfogalmazott aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, és hogy a Solamocta-ra vonatkozó előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, amennyiben a terméktájékoztatót úgy módosítják, hogy szerepeljenek benne a készítmény alkalmazására vonatkozó felülvizsgált utasítások, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Ezenkívül Dánia aggályát fogalmazta meg azzal kapcsolatban, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás, különösen az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, valamint a takarmányba és a vízbe kevert antimikrobiális termékek széles körű alkalmazását illető növekvő aggályokkal összefüggésben.