natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek enyhe (Child-Pugh A), középsúlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális májműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
Dózismódosításhoz vezető ALAT (SGPT)-szint-emelkedés 7 betegnél (6%), és ilyen ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 6 betegnél (5%) fordult elő (lásd 4.4 pont).
Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
A larotrektinib farmakokinetikáját a betegek neme nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
A larotrektinib bakteriális reverz mutációs (Ames-) tesztekben, valamint in vitro emlős mutagenezis tesztekben nem bizonyult mutagénnek.
In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
A CYP3A- és a P-gp-induktorok hatása a larotrektinibre A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A- és P-gp-induktorokkal (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin vagy közönséges orbáncfű) együtt történő alkalmazása esetén a larotrektinib plazma-koncentrációja csökkenhet, ezért az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.4 pont).
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
szakvinavir, rifabutin, efavirenz; - a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer; - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál; - a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer; - a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer; - az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer; - a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
SD
SN
What VITRAKVI looks like and the contents of the bottle
Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
- Nyissa fel az üveget: nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Effects of other agents on larotrectinib
Más szerek hatásai a larotrektinibre
Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Propilén-glikol (E 1520) Kálium-szorbát (E 202) Metil-parahidroxi-benzoát (E 218) Citrus aroma
Grades 3 and 4
Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
- VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
- Tilos összekeverni a VITRAKVI-t tápszerekkel, ha a VITRAKVI-t nasogastricus tápszondán keresztül kerül alkalmazásra.
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Az összevont elsődleges elemzési adatkészletben 93 beteg szerepelt, akik között nem volt primer központi idegrendszeri tumoros beteg.
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
- A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Az NTRK1, NTRK2 és NTRK3 humán gének kromoszóma átrendeződéséből eredő, leolvasási-kereteltolódást nem okozó („in-frame”) génfúziók onkogén TRK fúziós proteinek keletkezéséhez vezetnek.
In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
VITRAKVI kapszulával kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib az adag beadása után körülbelül 1 órával érte el a csúcskoncentrációt (Cmax) a plazmában.
Tube prime volume (mL)
Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Ezek a képződött újszerű, kiméra onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, amely TRK fúziós génre pozitív tumort idéz elő.
VITRAKVI is for oral use.
A VITRAKVI szájon át alkalmazandó.
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Nátrium-citrát (E 331) Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) Citromsav (E 330)
• Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
• NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek
The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
A VITRAKVI hasznát egykarú vizsgálatokban támasztották alá, amelyek viszonylag kis létszámú olyan beteg csoportokra terjedtek ki, akiknél a tumorra kimutatható az NTRK génfúzió.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Idősek Idős betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Very common Fatigue Common
Nagyon gyakori Fáradékonyság Gyakori
The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
100 mg-os egyszeri orális dózis bevételét követően a larotrektinib átlagos abszolút biohasznosulása 34% (tartomány: 32-37%) volt.
An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
Az enyhe, középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib AUC0-inf-értékében sorrendben 1,3-szeres, 2-szeres, illetve 3,2-szeres növekedés volt megfigyelhető a normál májműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
2 years.
hónap>}.
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
If you miss a dose of VITRAKVI
Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
How to take VITRAKVI
Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib is efficacy provided below (see clinical efficacy).
Bármely egyidejű genom-elváltozás larotrektinib hatásosságára vonatkozóan mért hatása az alábbiakban kerül ismertetésre (lásd Klinikai hatásosság).
The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 9 betegnél (7%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 6 betegnél (5%), valamint 1. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 26 betegnél (21%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 28 betegnél (22%) figyeltek meg.
The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
(neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
(csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia); - hányinger vagy hányás; - székrekedés; - izomfájdalom (mialgia); - izomgyengeség; - fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
• Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
• II. fázisú, multinacionális, nyílt elrendezésű, különféle típusú tumorokat értékelő vizsgálat
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
A VITRAKVI alkalmazását a súlyosságtól függően fel kell függeszteni vagy végleg le kell állítani.
Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása esetén a hatásmechanizmus alapján nem zárható ki a magzati ártalom.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és hegesztett polietilén (PE) zárófóliával.
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
* Összetétele: 93 olyan beteg, akiknél az IRC értékelte a tumorválaszt, valamint 9 fő, primer központi idegrendszeri tumorban (köztük gliomában, glioblastomában és astrocytomában) szenvedő beteg, akiknél a vizsgáló értékelte a tumorválaszt a GIST: gastrointestinalis stromatumor b Agyi metasztázisokat egy pajzsmirigyrákos, egy NSCLC-ben és egy SCLC-ben szenvedő betegnél figyeltek meg c NSCLC: nem kissejtes tüdőrák (non-small cell lung cancer) d SCLC: kissejtes tüdőrák (small cell lung cancer)
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
- Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
barrier módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
VITRAKVI 25 mg hard capsules
VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Driving, cycling and using machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz- ( ALAT) szint
Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
táblázat: Tumortípus szerinti összesített válaszarány és válaszadási időtartam
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
Skin lesions were not seen in monkeys.
Majmoknál nem tapasztaltak bőrelváltozásokat.
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Primer CNS (n = 5) Csontszarkóma (n = 1) Congenitalis mesoblastos nephroma (n = 1)
What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Blood alkaline phosphatase increased
Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
2. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos betegeknél (n = 125) Szervrendszer
Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n=37), minden súlyossági fokban
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
- 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
- A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
VITRAKVI 100 mg hard capsules
VITRAKVI 100 mg kemény kapszula