natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Mindamellett, állatkísérletekben ezek a mutációk keresztrezisztenciát okoznak mindhárom echinokandinnal szemben, és ezért az ilyen izolátumok echinokandin-rezisztensnek minősülnek, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre az anidulafunginnal kapcsolatban.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, módosítani lehet.
[Justification for not including Braille accepted.]
[Braille-írás feltüntetése alól felmentve.]
ECALTA is not dialysable.
Az ECALTA nem dializálható.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance-t.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
90 min
90 perc
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Etnikai hovatartozás Az anidulafungin farmakokinetikája kaukázusiak, feketék, ázsiaiak és hispániaiak között hasonló volt.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (84,8%; 39/46).
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Az anidulafungin renális clearance-e elhanyagolható (<1%).
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
A total of 129 patients were included in the analysis.
Összesen 129 beteg adatait értékelték.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy elektrolitekkel keverhető.
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
180 min
180 perc
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
If you forgot to use ECALTA
Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Globális sikeres válasznak minősült a klinikai és mikrobiológiai siker egyidejű jelenléte EOIVT: az intravénás kezelés végén; EOT: a bármilyen kezelés végén
- Life-threatening allergic reactions
- Életet veszélyeztető allergiás reakciók
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Az elkészített oldat pH-ja 3,5 - 5,5.
Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Anaphylaxiá s sokk, anaphylaxiás reakció*
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
A legtöbb klinikai esetben kaszpofungin-kezelést is végeztek.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az Ecalta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Hepatic effects
Hepaticus hatások
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Az anidulafunginnal végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak a genotoxikus potenciálra utaló bizonyítékot.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Az anidulafungin patkányoknak történő adása nem utalt semmilyen, a reprodukcióra gyakorolt hatásra, beleértve a hím és nőstény fertilitást is.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Megjegyzendő azonban, hogy az in vitro vizsgálatok nem zárják ki teljesen az in vivo gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét.
The table below provides the volumes required for each dose.
Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
The majority of patients had candidemia only.
A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett.
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (85,7%).
- The active substance is anidulafungin.
- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Nem szükséges az adagolás módosítása felnőtt betegeknél a nem, a testtömeg, az etnikai hovatartozás, a HIV-pozitivitás vagy az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Az anidulafungin patkányoknál átjutott a placentáris barrieren, és kimutatható volt a foetus plazmájában.
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
A következő táblázat 840,100 mg anidulafunginnal kezelt betegnél bármilyen okból előforduló mellékhatásokat (MedDRA terminológia) tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (1/1000 - <1/100) ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és spontán bejelentésekből származó nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
EXP {MM/YYYY}
EXP.: {HH/ÉÉÉÉ}
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Mindkét vizsgálati karon engedélyezték, hogy a betegek legalább 10 napig tartó intravénás kezelést követően orális flukonazolra váltsanak azzal a feltétellel, hogy tolerálni tudták a per os kezelést, és legalább 24 órája láztalanok voltak, valamint a legutolsó hemokultúráik Candida speciesek tekintetében negatívak voltak.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
30%-a választódott ki a széklettel 9 nap alatt, melynek kevesebb mint 10%-a volt változatlan gyógyszer.
Global Response of Success at EOIVT
Globális sikeres válasz (EOIVT)
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a clearance medián-értéke némiképp különbözött az idős betegek (betegek kora ≥ 65 év, a clearance medián-értéke = 1,07 l/h) és a nem idős betegek (betegek kora < 65 év, a clearance medián-értéke = 1,22 l/h) csoportjai között, azonban a clearance-értékek tartománya hasonló volt.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Az anidulafungin-kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24-96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Az anidulafungin in vitro hatásossága a Candida fajokkal szemben nem egységes.
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Az anidulafungin félszintetikus echinocandin, egy, az Aspergillus nidulans fermentációs termékéből szintetizált lipopeptid.
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb systemás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX06
Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
További adatok a mély szöveti fertőzésben szenvedő betegek körében
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Candidaemia és az invazív Candidiasis egyéb formái Az anidulafungin biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális fázis III, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban értékelték, főként nem neutropeniás candidaemiás betegeken, valamint korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegen.
Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
A Candida endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeket, illetve C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegeket specifikusan kizárták a vizsgálatból.
Gammaglutamyltrans ferase increased
Emelkedett gammaglutamiltranszferá z-szint
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat (lásd 6.6 pont).
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Jelentős májműködési zavar, hepatitis és májelégtelenség esetek a klinikai vizsgálatok során nem voltak gyakoriak.
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Interakciós vizsgálatokat az anidulafungin és olyan egyéb gyógyszerek között végeztek, amelyekkel valószínűleg egyidejűleg kerülnek alkalmazásra.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
A nyulaknál észlelt fejlődésre gyakorolt hatások (csekély mértékben csökkent magzati testtömeg) csak a legmagasabb vizsgált dózisban jelentek meg, olyan dózisnál, ami anyai toxicitást is okozott.
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
A szekunder időpontok többszörös összehasonlításával post hoc korrigált 98,3%-os konfidencia intervallumok.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Az anidulafungin farmakokinetikáját Child-Pugh A, B vagy C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
A célgén „forró pont” területén mutációt tartalmazó izolátumok terápiás kudarccal vagy áttöréses fertőzésekkel jártak.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Bár a Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC csekély csökkenését figyelték meg, a csökkenés az egészséges alanyoknál végzett populációs vizsgálatok során észlelt eredmények tartományán belül esett.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Egyik gyógyszer adagjának módosítása sem javasolt, ha az anidulafungint ciklosporinnal, vorikonazollal vagy takrolimusszal alkalmazzák egyidejűleg, valamint nem javasolt az anidulafungin adagjának módosítása, ha azt amfotericin B-vel vagy rifampicinnel alkalmazzák egyidejűleg.
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni.
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Az anidulafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
24 óra, ami a plazmakoncentráció-idő profil legnagyobb részére jellemző, terminális felezési ideje pedig 40-50 óra, ami a profil terminális eliminációs fázisát jellemzi.
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
HIV-pozitivitás miatt az adagolás módosítása nem szükséges, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális kezelésre.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
A kezelést legalább 14, de legfeljebb 42 napig alkalmazták.
Mortality Anidulafungin Fluconazole
4. táblázat Mortalitás Anidulafungin Flukonazol
Fructose content
Fruktóztartalom
Dilution requirements for ECALTA administration
Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait a 3. táblázat mutatja be.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
A kísérletes fertőzések közé tartozott a neutropeniás nyulak disszeminált C. albicans fertőzése, neutropeniás nyulak flukonazol-rezisztens C. albicans okozta oesophagealis/oropharyngealis fertőzése, valamint neutropeniás egerek flukonazol-rezisztens C. glabrata disszeminált fertőzése.
Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
5. táblázat A sikeres globális válasz a és az összmortalitás aránya mélyszöveti candidiasisban szendedő betegek körében - összesített elemzés MITT populáció n/N (%)
Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Bár a populációs farmakokinetikai analízis során a testtömeget a clearance-ben bekövetkező változékonyság egyik forrásaként azonosították, a testtömegnek csekély klinikai jelentősége van az anidulafungin farmakokinetikáját illetően.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Az anidulafungin karcinogenitási potenciálját értékelő hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Az anidulafungin in vitro hatásosságot mutatott C. albicans, C. glabrata , C. parapsilosis, C. krusei és C. tropicalis fajokkal szemben.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Az anidulafungin hepatikus metabolizációját nem észlelték.
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Az összmortalitás a 6 hetes ellenőrzésig (MITT populáció) az anidulafungin esetében 4/11 (36,4%) és a kaszpofungin esetében 2/3 (66,7%) volt.
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Az alacsony dózisú csoportba tartozó állatoknál nem észleltek mellékhatást, sem az anesztézia közben, sem anélkül, és anesztézia hiányában nem észleltek infúzióval összefüggő reakciókat a középső dóziscsoportban sem.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Az anidulafungin szelektíven gátolja az 1,3-β-D glukán szintetázt, egy, a gombákban meglévő enzimet, amely azonban az emlőssejtekben nem található meg.
All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Ugyanakkor nem fertőzött újszülött patkányoknál az agyban mért koncentráció öt, naponta adott adag beadását követően nőtt (az agy:plazma arány körülbelül 0,7).
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont).
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Ezt követően in vivo a nyílt gyűrűs vegyület peptidekre bomlik, és főként biliáris exkrécióval ürül.
No clinical adverse reactions were reported.
Klinikai mellékhatásokról nem számoltak be.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.