natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Az alábbi táblázat áttekintést ad a rendszerek 2007. évi fejlesztéséről.
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Az EudraVigilance adatraktár elemző és jelentéstételi funkcióinak tervezett fejlesztése segíteni fogja ezt a célkitűzést.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
Az Ügynökség 2007-ben 40 készítmény vizsgálatát tervezi.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Az Ügynökség a jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek növekvő száma miatt a tanúsítvány iránti kérelmek számának 18%-os emelkedésére számít.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Az Ügynökség felvázolja, megtervezi és elvégzi az új helyszín átalakítási projektjeit, hogy az teljes mértékben igazodjon az Ügynökség küldötteinek és személyzetének igényeihez.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Folytatódik a munka az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok által elkészített hosszú távú stratégiákban vázolt jövőkép megvalósításán.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Az Ügynökség további információs technológiai eszközöket fog bevezetni az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek nyomon követésére, és mérni fogja az új eljárással kapcsolatos elégedettség szintjét, hogy szükség esetén elvégezhesse annak további tökéletesítését.
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma 2007ben 16-ra fog nőni.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
A hozzáférés mértékében figyelembe fogják venni a személyes adatok védelmének biztosítására vonatkozó előírást, valamint az EudraVigilance-ben tárolt adatok némelyike esetében a kereskedelmi titoktartást.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
3. melléklet Bevételek és kiadások áttekintése, 2005-2007.
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Az állatgyógyászati készítmények engedélyezés utáni biztonságossága, valamint az erre a fontos kérdésre vonatkozó kockázatkezelési megközelítés megvalósításának és további tökéletesítésének szükségessége 2007-ben is kiemelt fontosságú marad az Ügynökség számára.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Az Ügynökség a tagállamokkal közösen folytatni fogja a munkát a farmakovigilanciai kérdésekkel kapcsolatos jelentéstételi kultúra ösztönzése érdekében.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Más újonnan megjelenő terápiákkal és új technológiákkal is foglalkozik, amelyek nem tartoznak a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló, készülő rendelet hatálya alá, és amelyek jelentősen befolyásolni fogják az Ügynökség e téren végzett munkáját.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Folytatódik a munkacsoportokra vonatkozó rendelkezések költséghatékonyságának javítását szolgáló munka, beleértve azok megbízatásának felülvizsgálatát, a munka elosztását, valamint a titkárság által nyújtott támogatást.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Az Ügynökség várakozásai szerint 2007-ben összesen 13 döntőbírósági eljárás iránti kérelmet/beterjesztést fognak benyújtani a CVMP-hez - hárommal többet, mint 2006-ban -, beleértve a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokat követő tizenkét beterjesztést.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Az Ügynökség intézkedéseket fog kidolgozni ahhoz, hogy segítse a cégeket a kisebb piacokra szánt készítmények engedélyezésében.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
A gyógyszerügynökségek hagyományosan a mellékhatások önkéntes jelentésére támaszkodnak és az EMEA EudraVigilance adatbázisa továbbra is ennek kulcsfontosságú eszköze marad.
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− Az EMEA átláthatóságát szolgáló intézkedések további végrehajtása és az Ügynökség tevékenységeit jellemző nyitottság fokozása a testületi irányításának megalapozásához;
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Az Ügynökség úgy véli, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, az EU összes hivatalos nyelvén elérhető, egységes, kiváló minőségű tájékoztatás nélkülözhetetlen ahhoz, hogy használatuk valamennyi tagállamban optimális legyen.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Az EMEA 2007-es munkaprogramját a gyorsan fejlődő gyógyszer-szabályozási környezet több tényezője, mindenekelőtt a gyermekgyógyászati készítményekről szóló jogszabályok hatálybalépése alakította.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Az EMEA megkezdi a gyermekgyógyászati kutatás európai hálózatának fokozatos kiépítését is.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
A tudományos tanácsadás terén az a tendencia figyelhető meg, hogy az iparág nagy érdeklődést tanúsít iránta, és a kérelmek száma évről évre jelentősen emelkedik, ami nagy munkamennyiséget, ezáltal hatékony irányítási eljárások iránti igényt eredményez.
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Ez annak az eredménye, hogy a potenciális kérelmezők elismerik és értékelik az állatgyógyászati tudományos tanácsadás eljárásának tökéletesítését, és az eljárással kapcsolatban szerzett tapasztalatok révén nő az iparág bizalma.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Az Ügynökség 2007 során befejezi a kommunikációs és átláthatósági stratégia kidolgozását és megkezdi annak végrehajtását.
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Az Ügynökség az Európai Felügyeleti Stratégiát illetően (ESS) szorosan együttműködik a tagállamokkal, hogy a Közösségben engedélyezett összes gyógyszerrel kapcsolatban elősegítse az EU állat-egészségügyi farmakovigilanciája hatékonyságának optimalizálását szolgáló közös megközelítés
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Az ülésszervezési rendszer pénzügyi modulja fel fogja gyorsítani a küldötteknek nyújtott költségvisszatérítés folyamatát, és átláthatóbb információt nyújt a küldöttek és a nemzeti illetékes hatóságok számára.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
ICH Konferencián, valamint részvétel az Egészségügyi Világszervezet (például a fejlődő országokban történő felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban), a Codex Alimentarius, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal (FDA) és az amerikai mezőgazdasági minisztérium munkájában.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Ha az Ügynökség - kötelezettségvállalásának megfelelően - továbbra is minden fő területen kiváló minőségű eredményeket kíván elérni, ezt a finanszírozás, az emberi erőforrások és a kinevezett nemzeti szakértők számának növelésével is támogatni kell.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Az Ügynökség arra számít, hogy 2007-ben fogja megkapni a hasonló biológiai készítményekkel kapcsolatos módosítás iránti első kérelmeket, és az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozóan adott vélemények első frissítése is elkészül.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Az Ügynökség folytatja sikeres és hasznos együttműködését az FDA-val és intézkedéseket vezet be az említett együttműködés elmélyítésére, a párhuzamos tudományos tanácsadásra vonatkozó eljárások egységesítésével.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Néhány területen a 2006. év során lényeges növekedés mutatkozott, és 2007-ben is a munka mennyiségének növekedése várható.
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
4. melléklet EMEA kapcsolattartók Farmakovigilancia és a termékek minőségi hibáinak jelentése
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
A potenciális biztonsági kérdések azonosítását, értékelését és nyomon követését az EudraVigilance adatraktározó- és elemző rendszer hozzáférhetősége révén erősítik meg.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (Végső tesztelés alatt)
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel kapcsolatos munka emellett hatással lesz az egyéb területeken végzett tevékenységekre, beleértve a tudományos tanácsadást, a minőségi és engedélyezés utáni területeket, valamint a kockázatkezelési terveket.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Az Ügynökség a „szükségtelen” beterjesztések számának minimálisra csökkentése érdekében gondoskodni fog az érintett felek közötti megfelelő koordinációról.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
A hivatal célja, hogy megkönnyítse a KKV-kkal folytatott kommunikációt az Ügynökség elkötelezett munkatársainak segítségével, akik válaszolnak a gyakorlati vagy eljárásbeli kérdésekre, figyelemmel kísérik a kérelmeket, továbbá műhelymunkákat és képzéseket szerveznek a KKV-k számára.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Az Ügynökség számára az új jogszabályoknak köszönhetően több olyan eljárás bevezetése vált lehetségessé, melyek biztosítják azoknak a gyógyszereknek a gyorsabb hozzáférhetőségét, amelyekre a legnagyobb szükség van, valamint garantálják az elvégzett munka eredményeinek kiváló minőségét.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
A már létrehozott új eszközök mellett szeretnénk együttműködni a tagállamok hatóságaival és egyetemi központjaival a szakértők hálózatainak létrehozásán, hogy intenzív gyógyszer-monitorozó programokat végezhessünk, melyek aktívan vizsgálják a megcélzott gyógyszerek biztonságosságát.
5.2 Information technology
5.2 Információtechnológia
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Tudományos tanácsadás és protocol assistance
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Ennek keretében tovább ösztönözzük a betegek és az egészségügyi szakemberek részvételét a tevékenységeinkben.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Az Ügynökség gyógyszertanúsítványokat ad ki, hogy támogassa az Európai Unión kívüli, különösen a fejlődő országokban működő egészségügyi hatóságok munkáját.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
− A farmakovigilanciával, az EU telematikai stratégiájával, a tudományos tanácsadással, a KKVknak nyújtott támogatással és a kommunikációval kapcsolatos együttműködés fokozása;
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
A négy kiszervezett tevékenységen felül (telefonközpont/recepció; audiovizuális technikusok; biztonsági őrök és catering) az Ügynökség 2007-ben mérlegelni fogja a nyomdai és támogató szolgáltatások kiszervezését is.
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
A másik tendencia az új technológiák és terápiák megjelenése, amivel kapcsolatban az Ügynökség és a hálózat megkezdi az előkészületeket.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Az Ügynökség várakozásai szerint az állatgyógyászati készítmények engedélyezés utáni területén benyújtott kérelmek száma nagyjából változatlan marad.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
A 2007-ben megtartandó ülések számának növekedését a következő tényezők befolyásolják: az Ügynökség bővülő feladatköre (gyermekgyógyászati jogszabályok); növekvő érdeklődés a központosított eljárás iránt (ami növeli a kérelmezőkkel tartott ülések számát); az innováció terén végzett tevékenységek; intenzívebb együttműködés a hálózatban (beleértve a képzési tevékenységeket).
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Kiterjeszti az egyetemekkel és a társadalom egészével folytatott párbeszédet, hogy azonosítsa az új terápiás megoldások területéhez kapcsolódó szakismereteket, elvárásokat és akadályokat.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Ezek a projektek a megegyezés szerint a következők: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, adatok elektronikus benyújtása, klinikai vizsgálatok és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó adatbázisok.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Az Ügynökség a korábbi évekhez hasonlóan több önértékelő tevékenységet, belső ellenőrzést, illetve az érintett felek körében történő felmérést végez és bevezeti az irányítás teljes körű értékelésének rendszerét.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
E tendenciák kezelése érdekében az EMEA a nemzeti illetékes hatóságokkal közösen fog dolgozni a kiválósági hálózat megerősítésén, és együttműködnek az erőforrás-tervezési és a munkamegosztási gyakorlatok továbbfejlesztése érdekében.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Másodszor, az EMEA folytatja a nemzeti illetékes hatóságokkal az intenzív gyógyszer-monitorozó rendszer létrehozása érdekében közösen végzett munkát.
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
A gyakorlat célja az Ügynökség fő folyamatainak optimalizálása, műveletei költséghatékonyságának javítása, a teljesítmény növelése, valamint az ügyfelek és érdekelt felek elégedettségének fokozása.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
2007 májusában a CHMP, a CVMP és a HMPC tagjai többségének helyére - hároméves megbízatásuk lejártát követően - új tagokat fognak kinevezni.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Az Ügynökség a tervek szerint tökéletesíteni fogja az elektronikus nyilvántartás-kezelő rendszert is, hogy az kiterjedjen a levelek nyilvántartására és az elektronikus archiváló megoldásokra is.
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Az Ügynökség 2007-ben a CMD(h) és a CMD(v) működésének első egy éve során szerzett tapasztalatok áttekintése alapján törekedni fog e tevékenységek egységesítésére.
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Ezt a növekedést az Ügynökség műveleteinek költséghatékonyabbá tételével és a minőségbiztosítási rendszerek további tökéletesítésével kell támogatni.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Az Ügynökség 2007-ben felügyelni fogja üzletmenet-folytonossági tervek végrehajtását és megvalósítását, valamint az egészséggel és biztonsággal kapcsolatos tudatosságnövelő kampányok szervezését.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
A munka a gyermekgyógyászati farmakovigilancia terén is megkezdődik.
2.8 Medicines for children
2.8 Gyermekeknek szánt gyógyszerek
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
E kezdeményezések kidolgozásával az EMEA célja a gyógyszerek megfelelő használatának előmozdítása, valamint a betegek biztonságának további fokozása.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
A tudományos tanácsadás és a „protocol assistance” az Ügynökség fő tevékenységi területei közé tartozik, különösen az új innovatív technológiák és terápiák előmozdítása tekintetében, és a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Az ülések alternatív megoldásait illetően az Ügynökség törekedni fog arra, hogy a videokonferenciákat és az ülések közvetítését a nemzeti illetékes hatóságokra és az EMEA szakértőire is kiterjessze.
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
5.3 Az EMEA ülései és konferenciái
Good laboratory practice (GLP).
Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP).
5 Good manufacturing practice (GMP).
5 Helyes gyártási gyakorlat (GMP).
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Az Ügynökség felülvizsgálja fordítási politikáját, hogy figyelembe vegye benne a többnyelvű kommunikációs tevékenységek bővülését, és terminológiai, illetve fordítási memória adatbázist fog létrehozni.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
A rendszernek a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokra való kiterjesztésével kapcsolatos munkát 2008-2009-re halasztották, a műszaki leírás kivételével.
Infrastructure services
Infrastrukturális szolgáltatások
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Az engedélyezés utáni kötelezettségvállalásokkal (egyedi kötelezettségek, utókövető intézkedések), a megújítási kérelmekkel és az éves újraértékeléssel kapcsolatos fenntartó tevékenység a mennyiségét tekintve várhatóan a tavalyi évnek fog megfelelni.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
− Továbbra is proaktív megközelítést alkalmaz a gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban, a biztonságosság értékelésének az engedélyezés előtti korai megkezdésével, a forgalomba hozatali engedély kiadása után a kockázatkezelési tervek végrehajtásának nyomon követésével, valamint e tervek aktualizálásának a készítmény teljes életciklusa alatt történő felügyeletével;
This new method has been used for the numbers as of 2006.
A 2006-os adatoktól kezdve ezt az új rendszert alkalmazták.
SME office contact point:
KKV hivatal kapcsolattartója: