natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Kapecitabin monoterápia A 4. táblázat a kapecitabin monoterápiával összefüggő mellékhatásokat sorolja fel három jelentős klinikai vizsgálatból (M66001, SO14695 és SO14796 vizsgálatok), több mint 1900 betegtől származó biztonságossági adatok összesített analízise alapján.
XELOX + bevacizumab
XELOX+
versus ≥ 1).
5.1 pont).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 beteg kapott docetaxel monoterápiát (100 mg/m² 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel alone); p = 0.0058.
Az összesített objektív válaszarány az összesített randomizált populációban (a vizsgáló értékelése) 41,6% (kapecitabin + docetaxel) és 29,7% (docetaxel önmagában) volt, p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő hosszabb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p < 0,0001).
(neuropathy),
neuropátiában) szenved,
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés
Thrombophlebitis
trombózis
The MTD of capecitabine was 2,000 mg/m² per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m² per day) compared to 3,000 mg/m² per day when capecitabine was used alone.
A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m² volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m² naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m² volt.
• for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
• a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739-0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705-0,971; p = 0,0203) tekintetében is.
The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2,066 (43 %) patients after a median time of 239 [95 % CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabin-kezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
• ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javallott.
taste changes
Étvágycsökkenés
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Nincs adat a kapecitabin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172)
Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
A Capecitabine medacot csak olyan kezelőorvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m² per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m² as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Összesen 156 beteget randomizáltak az 5-FU (800 mg/m² naponta, folyamatos infúzióban az 1-5. napon, 3 hetente) és ciszplatin (80 mg/m² 2 órás infúzióban az első napon, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products
Dózismódosítás toxicitás miatt, a kapecitabin 3 hetes ciklusban, más gyógyszerekkel való kombinált adagolása során
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m² on day 1.
Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdő adag 800 mg/m², ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m² az 1. napon.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
(http:/www.ema.europa.eu) található.
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Dyspnoe, Epistaxis, Köhögés, Rhinorrhoea
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
A Capecitabine medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine medac-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of PFS in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95 % CI 0.63 - 1.04).
A kapecitabin ciszplatinnal kombinálva a protokoll szerinti analízisben a PFS vonatkozásában nem volt rosszabb, mint az 5-FU és ciszplatin kombináció (relatív hazárd: 0,81; 95%-os CI: 0,63-1,04).
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1,017)
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Grade 2 HFS is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
2. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak fájdalmas erythemája és duzzadása, és/vagy diszkomfort érzés, mely érinti a beteg napi tevékenységét.
• medicines for seizures or tremors (phenytoin)
• görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
PVC/PVdC/Aluminium blisters
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás 3 év
Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
A fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
For the capecitabine dose of 1,000 mg/m² twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22 % to 30 % of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
A kapecitabint 1000 mg/m² dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Capecitabine medac adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily
Kapecitabin 1000 mg/m² szájon át naponta kétszer
Combination therapy in adjuvant colon cancer
Kombinációs terápia a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésében
Parameter: Progression-free survival PPP
Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP
• if you have liver or kidney diseases,
• ha máj- vagy vesebetegsége van,
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
A kapecitabin-kezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése > 3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) > 2,5-szerese a normális felső határnak.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Oxaliplatin 85 mg/m² intravenous 2 hr
Oxaliplatin 85 mg/m²
Other side-effects seen in this setting are the following:
Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták:
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
• ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
Parameter: Overall survival PPP
Paraméter: Teljes túlélés EPP
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés, Orális herpes
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blisters.
Alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolások.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy minden vizsgálatban a magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként) statisztikailag szignifikánsan összefügg a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
The XELIRI regimens included capecitabine 1,000 mg/m² twice daily on days 1 to 14 of a 3-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m² on day 1.
XELIRI kezelés 1000 mg/m² kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, 3 hetes ciklusokban, 250 mg/m² irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/m²-es kezdő dózis 75%-ára csökkenteni.
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
skin loss, skin inflammation, nail disorder
bőrhámlás, bőrgyulladás, körömbetegségek
Oxaliplatin 130 mg/m² intravenous 2 hr
Oxaliplatin 130 mg/m²
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
• fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott ízérzékelés
The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
0,93]; p = 0,0045). A 3 éves betegségmentes túlélés aránya 71% volt a XELOX, míg 67% az 5-FU/LV
Hiccups,
Petechiák,
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
• forgó jellegű szédülés, fülfájás • szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus),
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
(HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P < 0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤ 3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy a női nem minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns összefüggésben állt a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Dose level 1,250 mg/m² (twice daily)
Dózisszint 1250 mg/m² (naponta kétszer)
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Valamennyi mellékhatás gyakorisági besorolása az összes súlyossági fokozat figyelembe vételével történt.
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
fehér bőrű betegek populációjától különböző, más betegcsoportra vonatkozóan csak limitált adatok állnak rendelkezésre ezeknek a DPYD variánsoknak a gyakoriságáról.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression.
4.9 Túladagolás Az akut túladagolás tünetei az émelygés, hányás, hasmenés, mucositis, gastrointestinalis irritáció és vérzés, csontvelő depresszió.
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
• bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés,
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
5. táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body system Very common
4. táblázat A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Fényérzékenységi reakció, Palmaris erythema, Arcduzzadás, Purpura, Sugárzás okozta „recall” szindróma
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
• kéz és láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Ebben a vizsgálatban 255 beteg kapott kapecitabin-kezelést (1250 mg/m² naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet) docetaxellel kombinálva (75 mg/m² 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Common All grades
Gyakori Minden fokozat
The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
A PFS medián értéke 5,6 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Pharyngitis, Orális candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
+Letargia, Hőmérséklet intolerancia
Posology adjustments for special populations
Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon Májkárosodás
• if you have severe liver or kidney problems,
• ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
A filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy -vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése).
• dehydration, weight loss
• kiszáradás, súlyvesztés
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
(kreatinin-clearance 30-50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Dose level 1,000 mg/m² (twice daily)
Dózisszint 1000 mg/m² (naponta kétszer)
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m² on day 1), and third-line combination of capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m² on day 1).
A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m² naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m² az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m² naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m² az 1. napon).
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Adjuváns kapecitabin monoterápia vastagbélrákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban III. stádiumban (Dukes C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Milyen a Capecitabine medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta,
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• if you have diarrhoea,
• ha Önnek hasmenése van,
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3 hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m², naponta kétszer két hétig, amit 1 hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m² intravénás infúzióban, 2 órán át az 1. napon, háromhetente), illetve 942 beteget randomizáltak bolus 5-FU és leukovorin kezelésre.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Capecitabine medac-ot vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10),
A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25,7% volt a kapecitabin, és 16,7% a Mayo kezelési csoportban; p < 0,0002. A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt kapecitabin esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
A kapecitabintoxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95 % CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.1).
A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8-0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80-1,1).
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
• szájnyálkahártyagyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy torokban.
• vein inflammation
• izomgörcsök