natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
A fejlődési rendellenességek leggyakoribb típusai közé tartoznak a velőcsőzáródási rendellenességek, facialis dysmorphismus, ajak-, és szájpad hasadék, craniostenosis, szív-, vese és húgyúti rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (ideértve a radius kétoldali apláziáját) és a test különbözó szerveit érintő multiplex anomáliák.
Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
• A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Haematológiai betegségeket mutattak ki kezelt nők szoptatott újszülöttjeinél/csecsemőinél (lásd 4.8 pont).
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
• Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
• Speciális prenatális monitorozás végzendő a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont) és az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Termékenység, terhesség és szoptatás
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Leánygyermekek, serdülőkorú lányok és fogamzóképes korban lévő nők (lásd fent és 4.4 pont)
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
A < kereskedelmi név > nem alkalmazható leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők esetében kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A szoptatás abbahagyására, illetőleg a <kereskedelmi név>-kezelés abbahagyására/elvetésére vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a kezelés által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
A < kereskedelmi név >-t lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában, a magas plazmacsúcskoncentráció elkerülése érdekében.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint tájékoztatni kell őket a terhesség alatti < kereskedelmi név > alkalmazással összefüggő kockázatokról (lásd 4.6 pont).
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
A <kereskedelmi név> nem alkalmazható leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők esetében, kivéve, ha az alternatív kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak, mivel magas teratogén potenciállal és a fejlődési rendellenességek kockázatával rendelkezik az in utero valproátnak kitett újszülöttekben.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy csökkenti a valproát expozíció okozta születési hibákat vagy fejlődési rendellenességeket.
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
[A következő szöveget az I. mellékletben említett minden termékhez be kell illeszteni]
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd 4.4 és 4.6 pont) és a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni.
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amig meg nem beszéli ezt meg a gyógyszert felíró orvossal.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
• A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatával jár az epilepszia-ellenes politerápia, beleértve a valproátot is, mint a valproát monoterápia.
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Korlátozott számú adat arra utal, hogy az in utero valproát expoziciónak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (attention deficit/hyperactivity disorder=ADHD).
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Terhességet tervező nőknél mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges (lásd 4.6 pont).
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot.
• Make sure you are using an effective method of contraception.
• Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
- Hypoglykaemia eseteiről számoltak be olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében valproátot szedett.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
• Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
• A migrénes rohamok megelőzése terhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
- A terhességet megelőző folsav kezelés csökkentheti az összes terhességben gyakori velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát.
Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Terhesség alatti valproát expozíció kockázata
• In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
• Terhességet tervező nők esetében mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
• Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez.
What you need to know before you take <invented name>
Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt
Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
A valproát, ha terhesség alatt szedik, veleszületett fejlődési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai felődésében.
<Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
- Nagyon ritkán haemorrhagias szindróma eseteit jelentették újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt.
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks] In women planning to become pregnant or who are pregnant valproate therapies should be stopped.
[A következő mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt] A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést le kell állítani.
Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Feltétlenül olvassa el a beteg-füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele című űrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Risk in the neonate
Újszülöttkori kockázat
• The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
• Annak fontosságát, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát ha terhességet tervez, vagy ha fenáll a terhesség lehetősége.
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
- Hypothyreosis eseteit jelentették olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Terhességet tervező nőknél mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges.
If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
• Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
• A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
[Az alábbi megállapítást az I. mellékletben említett minden termék betegtájékoztatójának az elejére be kell illeszteni] ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
A < kereskedelmi név >-kezelést kizárólag a migrén kezelésében jártas szakorvos kezdheti el és ellenőrizheti.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
A <kereskedelmi név>-kezelést a migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Section 4.2 Posology and method of administration
4.2 pont
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
• A < kereskedelmi név > ellenjavallt migrénes rohamok megelőzésére terhességben és azon fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket a valproát-kezelés alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont fent).
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Kezelőorvosa még az Ön tervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egy másik kezelés beállítása mellett dönthet.
• If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
• A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést újra kell értékelni.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
A valproát-kezelés csak azután folytatható, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
• Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
A valproát-kezelés nem szakítható meg anélkül, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris> betegség kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt]
• Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
• Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Terhes nők és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket, a <kereskedelmi név> ellenjavallt a migrén megelőzésére, amennyiben hatékony terápiás alternatívák léteznek.
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[A következő bekezdést csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt]
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Az alábbi bekezdést akkor kell beilleszteni ebbe a pontba, amennyiben a forgalomba hozatali engedély tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt]
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
[Az alábbi szöveget csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a “migrénes rohamok megelőzése” indikációt].
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Az alábbi mondatot akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt]
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Az alábbi szöveget csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza az epilepszia és/vagy a bipoláris betegség indikációt].
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
[Az összes szöveget csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza az epilepszia és/vagy a bipoláris betegség indikációt].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
[Az alábbi mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza az epilepszia és/vagy a bipoláris betegség indikációt]
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Az alábbi mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza az epilepszia és/vagy bipoláris betegség indikációt].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
[Az alábbi mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza az epilepszia és/vagy a bipoláris betegség indikációt].
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
A Bavencio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek alkalmazását.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.