natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
• Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l)12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
A MIRCERA-csoportban a válaszadás medián ideje 43 nap volt, és a hemoglobinszint a kezelés első 6 hete alatt 0,2 g/dl/hét értékkel emelkedett, míg a kontroll-csoportban 29 nap volt, és a hemoglobinszint-emelkedés 0,3 g/dl/hét volt.
Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Illessze az előretöltött fecskendő tűjét a megtisztított vénás portba.
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
A 30, 50, 75 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Kezelőrvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Steril vatta vagy gézlap Szúrásbiztos gyűjtődoboz vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődoboz a tű és használt fecskendő biztonságos kidobásához
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a MIRCERA tekintetében.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Ha vérszegénysége rendeződőtt, kezelőorvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
A MIRCERA subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
A MIRCERA kizárólag a krónikus vesebetegség talaján kialakult, tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére javallott.
The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
A MIRCERA biztonságossági adatai 3042, krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatból származnak, melynek során 1939 beteg kapott MIRCERA- és 1103 beteg más ESA-kezelést.
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Azok, a kéthetente egyszer kezelt betegek, akiknek a hemoglobin-koncentrációja meghaladja a 10 g/dl-t (6,21 mmol/l), a MIRCERA-t kaphatják havonta egyszer úgy, hogy az előzőekben kéthetente egyszer alkalmazott adag kétszeresét adják.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Az alábbi útmutató elmagyarázza, hogyan tudja saját magának beadni az injekciót a MIRCERA előretöltött fecskendővel.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Amennyiben azt tanácsolták Önnek, hogy a MIRCERA injekcióját bőr alá kell beadnia, kérjük, az alábbiak szerint járjon el.
(c) Description of selected adverse reactions
(c) Kiemelt mellékhatások leírása
You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
A MIRCERA előretöltött fecskendőt egyszer ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani, legfeljebb 30°C-on.
If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Amennyiben az egészségügyi szakember azt tanácsolta Önnek, hogy a MIRCERA-t intravénásan (vénába) kell beadnia, az alábbiakban leírtak alapján kell eljárnia.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
A MIRCERA-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán minden beteg vérnyomását megfelelően kezelni kell.
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ha allergiás a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a gyógyszer (6.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Az izomba történő befecskendezés kellemetlenséget okozhat.
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
• Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Milyen a MIRCERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MIRCERA oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Törölje le a hemodialízis cső vénás portját egy alkoholos törlőkendővel, amint azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
A kezelés megszakítása után a hemoglobinszint 0,35 g/dl/hét (0,22 mmol/l/hét) értékkel történő csökkenése várható.
Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Úgy húzza ki a tűt a bőrből, hogy NEM engedi fel a tolórudat.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
A gyógyszer feírásakor a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szigorúan ellenőrizni kell a bőrreakciók előfordulását.
Intravenous route:
Intravénás beadás:
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Azoknál a betegeknél, akiknél a MIRCERA-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
See leaflet for further details.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Mondja el kezelőorvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar.
Keep the syringe dry.
Az injekció száraz helyen tárolandó.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
A MIRCERA hatóanyaga a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, egy folyamatos eritropoetin receptor aktivátor, ami az eritropoetinhez hasonlítva eltérő aktivitást mutat receptorszinten.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Átállításkor a MIRCERA kezdő adagját az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin egy hétre eső számított adagja alapján adják meg, az 1. táblázat szerint.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Állatoknál nem bizonyították, hogy a MIRCERA a termékenység károsodását okozza.
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
• Ne dobja a használt fecskendőket vagy a szúrásbiztos gyűjtődobozt a háztartási hulladékba és ne dobja az újrahasznosítható hulldékok közé!
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol farmakokinetikáját egészséges önkénteseken és krónikus vesebetegségben szenvedő, anémiás, dializált és nem-dializált betegeken vizsgálták.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
A MIRCERA terápia hatástalansága esetén törekedni kell a kiváltó okok mielőbbi feltárására: A vas, a folsav vagy a B12­vitamin hiánya csökkenti az ESA-kezelés hatékonyságát, ezért ezeket pótolni kell.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol átjut az anyatejbe.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
A tűt egy gyors „célbadobó” mozdulattal teljesen szúrja be.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
A MIRCERA-t beadhatja a felkarjába, a combjába vagy a hasába (a köldöke kivételével).
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Egy engedélyezés utáni, maximum 8,4 évig tartó, hosszú kezelési idejű gyógyszerbiztonsági vizsgálatban a MIRCERA-val kezelt betegek 2,1%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 2,4%-ánál figyeltek meg 100 x 109/l alatti vérlemezkeszámot a vizsgálat előtti értékként.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális necrolysis (TEN) eseteit jelentették, amelyek életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Remove the needle shield and prepare for injection
5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
A hagyományos - kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
30 kDa a protein és a szénhidrát rész.
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
• Ha Ön krónikus vesebetegségben szenved, vérszegénységének kezelésére eritropoezist serkentő gyógyszert kap és daganatos betegsége is van, tudnia kell, hogy az eritropoezist serkentő gyógyszerek kedvezőtlenül befolyásolhatják az állapotát.
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
A 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 és a 360 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
How to use MIRCERA
Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
A megelőző, intravénás vagy subcutan adott epoetin egy hétre eső adagja (NE/hét)
· Never reattach the needle shield after removal.
• Eltávolítás után soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
A MIRCERA kezdő adagját kezelőorvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki.
During treatment with MIRCERA
MIRCERA-kezelés alatt
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Amennyiben dózismódosítás szükséges a 10 g/dl fölötti (6,21 mmol/l) hemoglobin célkoncentráció fenntartásához, a havi adag kb.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba.
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
• A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Krónikus vesebetegségben szenvedő, nem-dializált betegeknek történt subcutan adás után a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol maximális szérum-koncentrációja beadás után 95 órával (medián érték) alakult ki.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Spontán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat és az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették.
· Do not swallow the medicine in the syringe.
• Ne nyelje le az injekcióban lévő gyógyszert!
Before treatment with MIRCERA
A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
1. lépés: Hagyja, amíg a fecskendő szobahőmérsékletűre melegszik
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeknek történt subcutan adás után a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol maximális szérum-koncentrációja beadás után 72 órával (medián érték) alakult ki.
· Do not push the plunger.
• Ne húzza ki a tolórudat!
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
• Kizárólag akkor használja a MIRCERA előretöltött fecskendőt, ha ezt a gyógyszert írták fel
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
• Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol terminális eliminációs felezési ideje 142 óra volt nem-dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/dl-nél (1,24 mmol/l) nagyobb hemoglobinszint-növekedés kerülendő.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
A 12 g/dl (7,45 mmol/l)-nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/dl (7,45 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám kis mértékben csökkent, de a normális tartományban maradt.
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
szúró, migrén-szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar, görcsök és rángógörcsök léphetnek fel).
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
A hemoglobinszint 10 g/dl (6,21 mmol/l) fölé történő emelése érdekében, az ajánlott kezdő adag nem dializált betegeknél 1,2 mikrogramm/ttkg havonta egyszer, egyetlen subcutan injekcióban adva.
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
A 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 és 250 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz.
How to store MIRCERA
Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?