natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Csak olyan platina-szenzitív, relapszáló betegeket vontak be a vizsgálatba, akik az utolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően reagáltak a kezelésre: a részlegesen platina-szenzitív betegek esetében a platina-alapú terápia mentes időszak 6 - 12 hónap volt, és a teljesen platina-szenzitív betegek esetében ez az időszak ≥ 12 hónap volt.
How to store Lynparza 6.
3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a Lynparza-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
2. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek teljes túlélésének Kaplan-Meier-féle grafikonja (73%-os feldolgozottság)
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
A legtöbb beteg ECOG teljesítmény státusza 0 volt (78%), a 2-4 teljesítmény státuszú betegekkel nincs adat.
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Egy vizsgálatot végeznek annak eldöntésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó rosszindulatú daganata van-e.
• indigestion or heartburn (dyspepsia)
• emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
A BRCA1/2-mutációt hordozó és BRCA1/2 wt/VUS, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb másodlagos objektív eredményeinek összefoglalását a 6. táblázat, és a 19-es vizsgálat összes betegére vonatkozó eredményeket a 6. táblázat és az 5. ábra mutatja be.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Ha egyidejűleg egy erős CYP3A-inhibitort kell alkalmazni, akkor a Lynparza dózisának csökkentése javasolt naponta kétszer 150 mg-ra (ami 300 mg-os napi összdózisnak felel meg).
• rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
• bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés a duzzadt, kivörösödött bőrön (bőrgyulladás),
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a placebóhoz képest a progressziómentes túlélés vizsgálatot végző általi értékelésének statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az olaparib esetén, 0,30-os HR mellett (95%-os CI: 0,22 - 0,41; p < 0,0001; medián 19,1 hónap olaparib vs.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP100” mélynyomással, a másik oldala sima.
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP150” mélynyomással, a másik oldala sima.
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
A BRCA1/2-mutációt hordozó és BRCA1/2wt/VUS, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb objektív eredményeinek összefoglalását az 5. táblázat, és a 19-es vizsgálat összes betegére vonatkozó eredményeket az 5. táblázat és a 4. ábra mutatja be.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
A platina-szenzitív, relapszáló (platinum-sensitive relapsed - PSR) ovarium-, petevezeték- vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegek fenntartó olaparib-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták két vagy több, platina-tartalmú terápiás protokoll szerint végzett kezelés után egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (19-es vizsgálat).
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
• Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Common Dyspnoea Uncommon Cough
Gyakori Dyspnoe Nem gyakori Köhögés
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) NR (24,1-NR) HR (95%-os CI)
In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
CI: konfidencia intervallum; DOR: a válaszreakció időtartama; DCO: adatok lezárása; HR: relatív hazárd; HR+: hormonreceptor-pozitív; ORR: objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; PFS2: a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TNBC: tripla-negatív emlőrák.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Az előre eltervezett alcsoport-analízis a BRCA1/2-mutációt hordozó ovarium carcinomában szenvedő betegeket (n = 136, 51,3%; beleértve 20, szomatikus tumor BRCA1/2-mutációt hordozó beteget is) olyan alcsoportként azonosította, amelyiknél a leginkább kedvező klinikai hatás várható a fenntartó olaparib monoterápiától.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Az anaemiába beletartoznak az anaemia, macrocyter anaemia, erythropenia, csökkent haematokritérték, csökkent haemoglobinszint, normochrom anaemia, normochrom normocyter anaemia, normocyter anaemia és a csökkent vörösvértestszám preferált szakkifejezések.
What Lynparza is and how it works
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
Common Lymphopenia
Nem gyakori Lymphopenia
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
A BRCA-mutációt hordozó betegeknél (n = 136) statisztikailag szignifikáns módon javult a progressziómentes túlélés (PFS), az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST).
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Ha egyidejűleg egy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell alkalmazni, akkor a Lynparza dózisának csökkentése javasolt naponta kétszer 200 mg-ra (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Erős CYP3A-inhibitor mellett javasolt a Lynparza dózisát naponta kétszer 150 mg-ra csökkenteni (ami 300 mg-os teljes napi dózisnak felel meg), vagy egy közepesen erős CYP3A-inhibitor mellett javasolt naponta kétszer 200 mg-ig csökkenteni (ami 400 mg-os teljes napi dózisnak felel meg) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza kapszula (50 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza tablettával (100 mg és 150 mg).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
A vizsgálat teljesítette elsődleges célját, és a placebóhoz képest a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az olaparib esetén a teljes populációban, 0,35-os relatív hazárd (HR) mellett (95%-os CI: 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 hónap olaparib vs.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Ha egyidejűleg egy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell alkalmazni, akkor a Lynparza dózisának csökkentése javasolt naponta kétszer szedett 150 mg-ra (egy 150 mg-os tabletta) (ami 300 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
A BRCA1/2m-mutációt hordozó, előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő, újonnan diagnosztizált betegekkel végzett SOLO1 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Olaparib 400 mg capsule bd
Olaparib 400 mg kapszula, naponta kétszer
All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown
Minden beteg az alábbi alcsoportokba tartozott: A BRCA1/2-mutációt hordozó, BRCA1/2 wt/VUS és BRCA1/2 státusz nem ismert (11 betegnél a státusz nem ismert, és nincs a táblázatban külön alcsoportként feltüntetve).
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
A stomatitisbe beletartoznak az aphtosus fekély, a szájüreg kifekélyesedése és a stomatitis preferált szakkifejezések.
How to store Lynparza
Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
Hányás, hasmenés, hányinger, Nem gyakori
Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
A Lynparza monoterápiaként az alábbiak esetén javallott:
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
PFS: progressziómentes túlélés; CI: konfidencia intervallum.
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
2. táblázat A BRCA-mutációt hordozó, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Az egyes vizsgálatokban a BRCA1/2-mutációkat vér- illetve daganat mintákból helyi vagy központi tesztekkel határozták meg.
• You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes.
If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Ha nemi életet él, a gyógyszer szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után még 1 hónapig kétféle hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Az összes betegre és a BRCA1/2-mutációt hordozó és BRCA1/2 wt/VUS, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegre vonatkozó legfontosabb másodlagos objektív eredmények összefoglalása a 19-es vizsgálatban
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 100 mg filmtabletta
PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Az olaparib-karon a betegek 27%-ánál, a placebokaron a betegek 23%-ánál jelentettek részleges remissziót (PR), melyet a kiinduláskori mérhető vagy nem mérhető léziók jelenlétével, illetve az emelkedett CA-125 értékkel definiáltak.
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg filmtabletta
What you need to know before you take Lynparza 3.
2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Pack sizes:
• hányás,
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
1. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek progressziómentes túlélésének KaplanMeier-féle grafikonja (53%-os feldolgozottság - a vizsgáló értékelése)
BOTTLE/LABEL
TARTÁLY CÍMKE
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek tilos spermadonorként spermát adnia.
What Lynparza is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza?
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Az összes betegre és a BRCA1/2-mutációt hordozó és BRCA1/2wt/VUS, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegre vonatkozó legfontosabb objektív eredmények összefoglalása a 19-es vizsgálatban
Olaparib 300 mg bd
0 Olaparib 400 mg,
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
A bőrkiütésbe beletartoznak az exfoliativ kiütés, generalizált erythema, bőrkiütés, erythematosus kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo papularis kiütés, papularis kiütés és viszkető kiütés preferált szakkifejezések.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparib filmtablettánként.
Common Stomatitis
Stomatitis
• feeling dizzy
Ismételt dózistoxicitás
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg filmtabletta Lynparza 150 mg filmtabletta olaparib
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg filmtabletta olaparib
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
95%-os CI 0,10 - 0,31; p < 0,00001; medián 11,2 hónap versus 4,3 hónap).
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált, multicentrikus vizsgálatot, olyan relapszáló, platina-szenzitív ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára, és akik funkcióvesztéssel járó csíravonal vagy szomatikus BRCA-mutációt hordoznak.
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparib filmtablettánként.
TFST (49% maturity)
TFST (58%-os feldolgozottság)
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 150 mg filmtabletta olaparib
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
A gBRCA1/2-mutációt hordozó, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett SOLO2 vizsgálat legfontosabb másodlagos objektív eredményeinek összefoglalása
Contraception in males
Májkárosodás
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
events/patients
Gyermekek és serdülők
PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
PFS2 (62%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25 Események száma: Az öszes beteg száma (%)
What Lynparza is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Race (%) White Asian Other
Rassz (%)
Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
A készítmény farmakológiai tulajdonságai miatt a Lynparza ellenjavallt a szoptatás alatt és az utolsó adag után 1 hónapig tilos a szoptatás (lásd 4.3 pont).
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
A csíravonal BRCA1/2-mutációt hordozó, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett SOLO2 vizsgálat elsődleges objektív eredményeinek összefoglalása
No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
A betegek korábban nem kaphattak olaparib vagy más, PARP- (poli - ADP-ribóz - polimeráz) inhibitor kezelést.
HR
C.
There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
A relapszáló, platina-szenzitív (teljes vagy részleges remisszió), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének elkezdése előtt nincs szükség BRCA1/2-vizsgálatra.
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
14 Capsules
14 kapszula
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg Capsule, hard Oral use
100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If it is taken with food, it may take longer to work.
Ha étellel veszik be, a hatás kialakulásához hosszabb időre lehet szükség.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Ez a dokumentum a Spedra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spedra may be taken with or without food.
A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Spedra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
A Spedra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Spedra
A Spedra-val kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
2013. június 21-én az Európai Bizottság a Spedra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Spedra (50, 100 és 200 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spedra alkalmazására vonatkozóan.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen több mint 3400, erekciós diszfunkcióban szenvedő férfit vontak be.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Az adag szükség esetén módosítható; májproblémákkal küzdő vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél kisebb adagra lehet szükség.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
A Spedra nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel, beleértve a nitrátokat (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerfajta) vagy azokat a gyógyszereket, amelyek jelentősen lelassítják a Spedra lebomlását a szervezetben.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság megállapította, hogy a Spedra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a sikeres szexuális aktushoz elegendő ideig fennálló erekciók százalékos aránya, a sikeres hüvelyi behatolások százalékos aránya és a merevedési funkciót értékelő pontszám változása volt.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
A gyógyszer mintegy 20%-kal több sikeres hüvelyi behatolást is eredményezett, mint a placebo.