natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Sőt, a PRAC nem tudott egyetlen szilárd bizonyítékot sem azonosítani, amely a (fluoro)kinolonok használatának hatásosságát igazolta volna ebben az indikációban.
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
A pyelonephritisszel társuló kórokozók nagy része E. coli (75%-95%), olykor az Enterobacteriaceae egyéb fajai, például a P. mirabilis és a K. pneumoniae, valamint Staphylococci.
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
1. táblázat - 1. kategóriájú javallatok: az indikációk módosítása nem szükséges
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Továbbá az ofloxacin aktivitása a releváns kórokozók ellen túlságosan korlátozott, hogy igazolja az alkalmazást nosocomiális pneumóniánál.
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Az EU-ban a meningitis javallata kizárólag a pefloxacin esetén engedélyezett.
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
A szélesebb spektrumú antibiotikumok nem alkalmazhatók prophylaxisként a beavatkozásokban, és csupán nagy körültekintéssel használhatók egyes kiválasztott esetekben (Az Európai Urológiai Társaság (EAU) 2015. évi irányelve az urológiai fertőzések vonatkozásában).
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Ezért a fluorokinolonokat utolsó vonalbeli kezelésre kell tartogatni azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek nem hatásosak vagy a betegek nem tolerálják azokat.
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
A (fluoro)kinolonok néhány esetben javasoltak a súlyos és/vagy komplikált aerob vaginitis kezdeti kezelésére (azaz az akut tünetek kontrolljára súlyos esetekben, például Staphylococcus vagy makuláris Streptococcus vaginitisz esetén).
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
A releváns érdekelt feleket, beleértve az egyetemeket és a forgalombahozatali engedély jogosultjait, arra ösztönzik, hogy további kutatásokat végezzenek, amelyek pontosabban karakterizálnák ezeket a korlátozó hatású mellékhatásokat.
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Ugyanakkor a tünetek csillapodásának hiánya és a szövődmények (különösen a pyelonephritis) kockázata nagyobb arányúnak bizonyult az antibiotikummal nem kezelt csoportban.
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Ettől eltekintve a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a pefloxacin hatása kismértékű a Pseudomonasszal szemben (King és Phillips 1986), és nem állnak rendelkezésre frissített érzékenységi adatok a pefloxacinra vonatkozóan, mivel az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) a pefloxacin esetében nem határozott meg klinikai határértékeket (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
A fluorokinolonok és a kinolonok (a továbbiakban: „(fluoro)kinolonok”) a szintetikus antibakteriális szerek egyik osztálya, amelyeket 1961 óta alkalmaznak a klinikai gyakorlatban.
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
A fertőző laryngitis többségében egy önkorlátozó, vírusos betegség (parainfluenza, rhinovirus, influenza és adenovirus okozza), amely nem reagál az antibiotikum-kezelésre (Higgins, 1974).
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
• 2. kategória: Az újonnan azonosított biztonságossági aggály a (fluoro)kinolonok alkalmazásának korlátozását teszi szükségessé ebben az indikációban.
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Úgy vélik, hogy a nem komplikált cystitis nem súlyos, nem életet veszélyeztető javallat, amely esetében a lehetséges kockázat meghaladja az előnyös hatást, ha a (fluoro)kinolonokat első vonalbeli kezelésként alkalmazzák.
Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Gram-negatív baktériumok által okozott pneumonia Tuberculosis
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
• A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a szisztémás és inhalációs alkalmazásra szánt kinolonokkal és fluorokinolonokkal kapcsolatos anyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Az áttekintett európai irányelvek nem foglalkoznak a húgyúti fertőzések nem antibakteriális kezelésének lehetőségével.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Az előny-kockázat profil pozitív marad, és fokozatos változása nem indokolja a javallat módosítását.
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
A szisztémás antibiotikum prophylaxis előnye általánosságban a steril-kontaminált fülészeti műtétek során jelenleg nem kellőképpen alátámasztott, és a helyi antibiotikumokkal szembeni előnye nem bizonyított.
• Acute uncomplicated pyelonephritis
• Akut, nem komplikált pyelonephritis
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Az EU-ban az endocarditis javallatát kizárólag a pefloxacin vonatkozásában engedélyezték.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
A későbbiek (a norfloxacintől kezdődően) egyre szélesebb hatásspektrummal rendelkeznek; az alap gyűrűszerkezet C-6 szénatomján fluorináltak, ezért hívják őket fluorokinolonoknak.
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
A (fluoro)kinolonok nem fedik le kellőképpen a kórokozók spektrumát, amelyeket gyakran azonosítanak a pharyngitises és/vagy tonsilitises betegeknél.
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Továbbá a pefloxacin vonatkozásában a PRAC úgy ítélte meg, hogy az 1. táblázatban fentebb felsorolt indikációk közül némelyeket törölni kell az alábbiak szerint:
Pharyngitis-Tonsillitis
Pharyngitis-tonsilitis
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Az osztály legkorábbi hatóanyagai (a nalidixsavval kezdődően) nem-fluorináltak, csupán szűk hatásspektrummal rendelkeznek a Gram-negatív baktériumokkal szemben, és a klinikai gyakorlatban általában újabb antibiotikumokra cserélték le őket.
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Ezért az előny-kockázat profil negatív, és az indikációt törölni kell.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
A kezeléssel a primer fertőzést kell megcélozni, figyelembe véve a kezelés farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit és a fertőzés helyét.
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Az aerob vaginitis a mikroszkópos eredményen alapuló kezelést igényel, és az alábbiak bármelyikével végzett, kombinált helyi kezeléssel lehet elérni a legjobb eredményt: antibiotikum (fertőzéses komponens), szteroid (gyulladásos komponens) és/vagy ösztrogén (atrófiás komponens).
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
A (fluoro)kinolonokat nem tanulmányozták kiterjedten az akut bakteriális meningitis kezelésében, ezért csupán szórványos adatok állnak rendelkezésre a pefloxacinnak a menigitises betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, amelyek lehetővé tennék a hatásosság igazolását.
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
A kutatásnak az ismeretekben jelenleg mutatkozó hiányosságokra és bizonytalanságokra kell összpontosítania, beleértve többek között az ezen specifikus mellékhatásokkal kapcsolatos kockázati tényezőket, a mellékhatások kezelését, a mellékhatásokat előre jelző lehetséges biomarkerek azonosítását, valamint a háttérben álló hatásmechanizmusokat, amelyek ilyen reakciót eredményezhetnek.
Nosocomial pneumonia
Nosocomiális pneumonia
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Meg kell jegyezni, hogy a pefloxacin antimikrobiális hatása a P. aeruginosa ellen kismértékű, így az előnyös hatás rendkívül korlátozott.
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
A pefloxacin kismértékű antimikrobiális hatása az indikáció-specifikus kórokozók ellen eleve kizárja annak alkalmazását ebben a javallatban, mivel nagy az esélye a nem megfelelő lefedettségnek és a rezisztencia kialakulásának.
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
• Meghatározták az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Az akut otitis mediát multifaktoriális és polimikrobiális betegségnek tekintik, amely általában vírusos felső légúti fertőzések szövődményeként alakul ki (Marom et al 2012).
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
A bakteriális eredetű pharingitist illetően a bakteriális akut pharingitis leggyakoribb kórokozója a Streptococcus pyogenes.
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Ezért a septicaemia nem fogadható el önálló javallatként az iránymutatásnak megfelelően (CPMP/EWP/558/95 rev 2), és a septicaemia indikációját törölni kell.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Ezáltal a pefloxacin jelenlegi szerepe a bakteriális prosztata-gyulladás kezelésében és a pefloxacin alkalmazásának előnyös hatása az ilyen fertőzések kezelésében ismeretlen.
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
A pefloxacin kis mértékű antimikrobiális aktivitása a Pseudomonas aeruginosával szemben eleve kizárja az alkalmazását nosocomiális pneumonia esetén, amelynél a P. aeruginosa gyakori kórokozó.
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
A pefloxacin antimikrobiális hatása az ennél a javallatánál releváns baktériumtörzsekkel szemben kismértékű (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket ebben a javallatban, az indikációt törölni kell.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Az egyik leggyakoribb gyermekbetegségként az akut otitis media a 80% feletti spontán gyógyulási arányával nem súlyos és a legtöbb esetben önkorlátozó fertőzésnek tekinthető.
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Ezeknél a javallatoknál az indikáció törlésére vonatkozó javaslat az alábbiakon alapul:
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzések prophylaxisa Inhalációs antrax (expozíció utáni profilaxis és kuratív kezelés) Csökkent immunitású betegek fertőzése
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Az akut bakteriális rinosinusitis egy nem súlyos fertőzés, amely nagy arányban spontán gyógyul (90%).
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
A (fluoro)kinolonok használatának előny-kockázat profilja bakteriális eredetű pharyngitis és/vagy tonsilitis esetén ezért negatív.
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Az infektív endocarditist okozó, típusos mikroorganizmusok közé tartoznak a Streptococcus viridans fajok, a Streptococcus bovis, HACEK csoport, a Staphylococcus aureus és az Enterococcusok.
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Atípusos nemi úton terjedő kórokozók esetében, mint amilyen a Mycoplasma hominis és a Chlamydia trachomatis vagy az Ureaplasma urealyticum, a pefloxacin antimikrobiális hatása kis mértékű (Gonzales és Henwood 1989).
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
A négy hatóanyag (pipemidinsav, nalidixsav, flumekin és cinoxacin) előny-kockázat profilja negatív.
Category 3: deletion of indications
3. kategória: javallatok törlése
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Ezen 1. kategóriába eső javallatok esetében a PRAC úgy vélte, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, különösen a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások azonosított kockázatát.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
A placebóval kezelt betegek magas sikerarányát és az esetek többségében a sinusitis enyhe súlyossága tekintetében az antibiotikumok előnyös hatását gondosan mérlegelni kell a mellékhatások kialakulásával és a rezisztencia szelekciójának lehetséges kockázatával szemben.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Bakteriális otitis externa esetén a fő kórokozó a Pseudomonas aeruginosa és a Staphylococcus aureus, amelyek gyakran polimikrobiális infekcióként vannak jelen (Dibb 1991; Clark et al.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Meghatározták az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Ugyanakkor a pefloxacin vonatkozásában a PRAC úgy ítélte meg, hogy az 1. táblázatban fentebb felsorolt indikációk közül némelyek korlátozására van szükség az alábbiak szerint:
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Figyelembe véve az ilyen fertőzésekben szerepet játszó kórokozók nem megfelelő lefedettségét, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pefloxacin alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél úgy ítélik meg, hogy az egyéb antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő ezen fertőzések kezelésére (utolsó vonalbeli lehetőség).
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések / Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések Gastrointestinális fertőzések
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
• Akut bakteriális sinusitis Akut otitis media
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
A beavatkozások vonatkozásában alkalmazott gyógyszerek ideális esetben nem a fertőzések kezeléséhez szükséges gyógyszerek közé tartoznak.
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
• 3. kategória: Az újonnan azonosított biztonságossági aggály negatívvá változtatja az előnykockázat profilt, és ezeket a javallatokat törölni kell.
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Az utóbbiak kolonizációja gyakori, azonban a gyulladásos fertőzés ritka, az oralis antibiotikumok alkalmazása helytelen az aerob vaginitisben szenvedő nők esetében (Donders et al 2015; Wang et al.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Az 1. kategóriába tartozó indikációk esetén úgy ítélték meg, hogy az újonnan azonosított biztonságossági aggály (hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások) korlátozott hatással bír az összes, kinolont vagy fluorokinolont tartalmazó készítmény előny-kockázat profiljára.
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
• 1. kategória: A biztonságossági aggályok újonnan azonosított jellege nem feltétlenül módosítja az előny-kockázat profilt és nem indokolt a javallat módosítása.
Uncomplicated cystitis
Nem komplikált cystitis
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
A szakirodalomban leírt malignus otitis externa esetek csaknem 95%-a a Pseudomonas aeruginosának tulajdonítható (Bovo et al.
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Figyelembe véve a korlátozott előnyt, valamint az ezen gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó, átfogó kockázatok fényében, beleértve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokat, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív.
Respiratory infections
Légúti fertőzések
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
A (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja septicaemiában eszerint negatív, és a javallatot törölni kell.
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Ettől eltekintve a pefloxacin rezisztenciamintázatát más kinolonok is osztják, ezáltal a pefloxacin nem alkalmas profilaxis céljára a beavatkozások vonatkozásában.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
A malignus otitis externa, másik nevén a nekrotizáló otitisexterna, egy súlyos, invazív bakteriális fertőzés, amely a külső hallójáratot és a koponyaalapot érinti.
Chronic sinusitis
Krónikus sinusitis
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
5. táblázat - A 4. kategóriába tartozó és a megfelelő orvosi kifejezések szerint átfogalmazásra szoruló javallatok
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
A (fluoro)kinolon kezelés olyan betegek számára lehet előnyös, akik rekurráló és/vagy nem reagáló akut otitis mediában szenvednek, amelyet multirezisztens kórokozó váltott ki és amelynél a hagyományos antibiotikumok valószínűleg hatástalanok.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Következésképpen a bizottság a pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Utazók hasmenésének prophylaxisa