natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
A Cortacare-t az érintett bőrterületre kell fújni körülbelül 10 cm távolságból, naponta egyszer, egy héten keresztül.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referenciakészítményhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Cortacare (hidrokortizon-aceponát)
An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
A Cortacare-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cortacare összehasonlíthatónak bizonyult a Cortavance-szal.
What are the benefits and risks of Cortacare?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cortacare alkalmazása?
The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
A Cortacare-ben található hidrokortizonnak különleges kémiai formája van (diészter), ezáltal a készítményképes behatolni a bőr külső rétegébe és hosszabb ideig ott maradni.
This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Ezáltal a készítményalacsonyabb dózisban hatásosabb a bőrbetegségeknél.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-késíztménnyel, a Cortavance-szal, így ezeket a Cortacare esetében nem szükséges megismételni.
Other information about Cortacare
A Cortacare-rel kapcsolatos egyéb információ
Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
A Cortacare „hibrid készítmény”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Cortavance-hoz hasonlóan a Cortacare esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és az EU-ban való alkalmazásra a forgalomba hozatali engedély kiadható.
The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
A Cortacare hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát, egy kortikoszteroid vagy „szteroid”, amely azáltal fejti ki hatását a bőrsejtekben, hogy leállítja a gyulladásban szerepet játszó kémiai anyagok felszabadulását.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cortacare felszívódása hasonló-e a referencia-készítményhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
A Cortacare egy kortikoszteroid állatgyógyászati készítmény, amelyet gyulladásos és viszkető bőrbetegségek kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Why is Cortacare authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Cortacare forgalomba hozatalát az EU-ban?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
A Cortacare-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Két fújás elegendő egy 10 cm x 10 cm-es bőrterület kezelésére.
Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
A Cortacare spray formájában és csak receptre kapható.
It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon-aceponát.
How has Cortacare been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cortacare-t?
composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Ennek oka az, hogy a Cortacare összetétele megegyezik a referenciakészítményével és a készítményeket bőrre fújva alkalmazzák, így a hatóanyag mindkét készítményesetében várhatóan azonos módon szívódik fel.
Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Cortacare hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
A Cortacare alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a használati utasítást vagy kérdezze meg állatorvosát vagy gyógyszerészét.
How is Cortacare used?
Hogyan kell alkalmazni a Cortacare-t?
What is Cortacare and what is it used for?
Milyen típusú készítménya Cortacare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
A Cortacare referencia-készítménye a Cortavance.
The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Mivel a Cortacare generikus gyógyszer, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
A betegek körülbelül felét Mersarexszel, a többieket linezoliddal (egy másik antibiotikum) kezelték.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a gyógyszer a szívet (például a QTc-intervallum megnyúlását, a szív elektromos aktivitásának megváltozását) és a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
A „komplikált” azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
It contains the active substance iclaprim.
Hatóanyagként iclaprimet tartalmaz.
The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
A CHMP véleménye az volt, hogy az eredmények szerint a Mersarex nem volt ugyanolyan jó hatású, mint az összehasonlító gyógyszer, és a klinikai vizsgálatok adatai nem voltak elégségesek a vállalat által javasolt adagolás alátámasztására.
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
A Mersarex hatóanyaga egy, a „dihidrofolát-reduktáz inhibitorok” csoportjába tartozó antibiotikum.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Mersarex alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések kezelésére.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mersarex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy jelenleg nincs olyan beteg, aki klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban Mersarex-et szed.
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
A baktériumoknak erre a fehérjére - az osztódásukhoz szükséges - folsav aktív formájának létrehozásához van szükségük.
By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Arra számítottak, hogy a dihidrofolát-reduktáz hatásának gátlásával a gyógyszer lassítja a baktériumok szaporodását és terjedését.
Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
A Mersarex egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénás cseppinfúzió).
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Hatásmechanizmusként azt várták, hogy gátolni fogja a dihidrofolát-reduktáz nevű bakteriális fehérje hatását.
What is Mersarex?
Milyen típusú gyógyszer a Mersarex?
On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Mersarex iclaprim2009. október 21-én az Arpida A/S hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Mersarex forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
A Mersarex-et komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
What was Mersarex expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Mersarex-et?
How was Mersarex expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Mersarex-től?
Annex A
MELLÉKLET A
Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő + 1 adapter
Oral use bottle (glass)
Szirup palack (üveg)
mg
UCB
EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
Lacosamide 150 mg
Film-coated tablet Oral use
Szájon át történő Buborékcsomagolás
Syrup
alkalmazás
London, 21 August 2008 Doc.
London, 2008. augusztus 21.
Ref. EMEA/402553/2008
EMEA/402553/2008
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt a 12 hetes kezelés után.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Mik voltak ekkor a CHMP legfőbb aggályai?
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
A vizsgálat a Diractin három különböző adagjának (naponta kétszer 25 mg, 50 mg és 100 mg) hatásosságát hasonlította össze a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés).
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Diractin
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
The application was at day 181 when the company withdrew.
A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
A Diractin egy gyógyszer, amely hatóanyagként ketoprofent tartalmaz.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
A Diractin-nal nem folytatnak engedélyezés előtti kezelési programokat.
What is Diractin?
Milyen típusú gyógyszer a Diractin?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Diractin alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
A Diractin-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz által előidézett gyulladást és fájdalmat.
What was Diractin expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Diractin-t?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
A Diractint az oszteoartritiszhez (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó állapot) társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánták.
How is Diractin expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Diractin-tól?
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
A Diractin hatóanyaga, a ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
Not known (cannot be estimated from available data)
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Do not open before use.
Használat előtt ne nyissa ki!
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Place it subcutaneously if possible.
Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
- information about:
- tájékoztatás a következőkről:
Not all pack sizes may be marketed.
Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
Grounds for one additional renewal
Egy kiegészítő megújítás megalapozása
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Additional surgeries may be needed.
További műtétekre lehet szükség.
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
• Use of this medicine does not guarantee fusion.
• Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót.
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- ha Ön serdülő (12-18 éves) vagy csontváza még nem fejlődött ki teljesen (még növésben van).
Other medicines and Opgenra
Egyéb gyógyszerek és az Opgenra
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: - Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.