natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anorexia, appetite increase
Anorexia, fokozott étvágy Pszichiátriai kórképek Gyakori:
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
The active substance is letrozole.
Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatos, posztmenopauzális nőbeteget randomizáltak a következő kezelések valamelyikébe: A. tamoxifen 5 éven keresztül, B. {X} 5 éven keresztül, C. tamoxifen 2 éven keresztül, majd ezt követően {X} 3 éven keresztül, D. {X} 2 éven keresztül, majd ezt követően tamoxifen 3 éven keresztül.
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
A bizonytalan posztmenopauzális státuszú betegek esetében a(z) {X} kezelés megkezdése előtt az LH-, FSH- és/vagy ösztradiol-szinteket meg kell határozni a menopauzális státusz egyértelmű megállapítása céljából.
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
A DFS volt az elsődleges végpont, amit a loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák legkorábban jelentkező eseményéig eltelt idővel definiáltak.
What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
A(z) {X}-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypercholesterolaemia Gyakori:
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Metasztatizáló emlődaganat kezelése esetén körülbelül az esetek egyharmadában és adjuváns kezelés során, valamint a kiterjesztett adjuváns kezelés mellett az esetek kb.
{Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Adjuváns környezetben, a 2. táblázatban foglalt adatok mellett, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 60 hónap plusz 30 nap) a(z) {X} illetve a tamoxifen esetén: myocardialis infarctus* (1,0% vs.
First-line treatment
Első vonalbeli kezelés
Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
A(z) {X}nagyhatású ösztrogénszint-csökkentő gyógyszer.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Cardiac adverse reactions
Cardiális mellékhatások
{Invented Name}>tamoxifen
{X}->tamoxifen Tamoxifen->{X}
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Fokozott verítékezés Gyakori:
The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Az a tünet, ami mindkét karon a legjobban aggasztotta a betegeket, az izomfájdalom volt.
You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a(z) {X} kezelés alatt: - Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Elszigetelt esetekben beszámoltak {X} túladagolásról.
Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
98,7 ± 18,6 nmol/1 tele gyomorra), de az abszorpció mértéke (AUC) nem változik.
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
A letrozol a klinikailag releváns dózisok szájon át történő alkalmazását követően vemhes patkányoknál és nyulaknál embryotoxicus és foetotoxicus volt.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Az átállítástól számítva a monoterápia vonatkozásában nem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben.
4-year DFS rate
4 éves DFS ráta Betegségmentes túlélés
What {Invented Name} is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a(z) {X} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hair loss
Csonttörések
{Invented Name} monotherapy
{X} monoterápia
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Tumoros fájdalom1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a kreatinin-clearance értéke ≥10 ml/perc, nincs szükség adagmódosításra.
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán, - ha terhes, - ha szoptat.
[Letrozole →]Tamoxifen 1460
[Letrozol →]Tamoxifen
Posology
Letrozol
Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
- Bőrkiütés - Fejfájás - Szédülés - Általános rosszullét - Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés - Fokozott vagy csökkent étvágy - Izomfájdalom - A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „{X} kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt) - A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma) - Depresszió - Testtömeg-gyarapodás - Hajhullás - Emelkedett vérnyomás (hipertónia) - Hasi fájdalom - Bőrszárazság - Hüvelyi vérzés
Increased level of enzymes
A májenzimek szintjének emelkedése
Letrozole
Szoptatás
In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
A kiterjesztett adjuváns környezetben, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a(z) {X}-kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 5 év) illetve a placebo esetén (a kezelés medián időtartama 3 év): műtétet igénylő angina (0,8% vs.
Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
7-szer magasabb, mint egyetlen 2,5 mg-os adag bevétele után.
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Arthritis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a(z) {X} hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
A betegek száma DFS eseményekkel bíró betegek száma (protokoll definíció)
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
A(z) {X} hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Ne hagyja abba a(z) {X} szedését, kivéve, ha orvosa mondja.
Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
A 2,5mg letrozol szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult, mint a megesztrol-acetát az általános objektív tumorválasz (24 % vs.
Vaginal discharge or dryness
Vázizom-rendszerre vonatkozó mellékhatások
Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Ez 1,5-2-szer magasabb az egyszeri dózis kiváltotta plazmakoncentráció alapján számított értéknél.
Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
Deaths4
Halálesetek4
Breast pain
Hüvelyi vérzés
General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Általános ödéma, nyálkahártya-szárazság, szomjúságérzet, pyrexia, Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori:
Keep this leaflet.
A letrozol kb.
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
A(z) {X} szokásos adagja napi 1 tabletta.
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Gyakoribb vizelési inger A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Relatív hazárd (95%-os CI a relatív hazárdra)
If you forget to take {Invented Name}
Ha az előírtnál több {X}-t vett be
Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Dyspnoe, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Objektív válaszarány CR+PR (95%-os CI az arányra) (28, 36%) Esélyhányados (95%-os CI az esélyhányadosra)
Leukopenia
Májkárosodás
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
2017. július 13-án a Ritemvia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ritemvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Ritemvia
A Ritemvia-val kapcsolatos egyéb információ
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Ritemvia nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
A Ritemvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben a fertőzés felsorolt tüneteinek bármelyikét tapasztalják.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak Ritemvia esetén a betegek 96%-ában (70 beteg közül 67) és a Rituxan esetén 90%-ban (70 betegből 63).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Ritemvia can only be obtained with a prescription.
A Ritemvia csak receptre kapható.
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
A Ritemvia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Ritemvia alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Ritemvia-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a Ritemvia és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Ritemvia esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
A Ritemvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a daganatos betegek többségénél és tíz GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő beteg közül több mint egynél az első infúzió idején jelentkeznek.
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A Ritemvia biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
A Ritemvia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Why is Ritemvia authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Ritemvia forgalomba hozatalát az EU-ban?
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
A Ritemvia hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint a láz csökkentésére lázcsillapítót kell kapnia.
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Ritemvia beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Ritemvia a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Ezenfelül a Ritemvia-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-sejtek pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL esetében, amelyeknél a B-sejtek rákosan elfajultak.
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
A Ritemvia-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és daganatos betegek esetében a szívvel kapcsolatos problémák.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
A Ritemvia referencia-gyógyszere a MabThera.
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Ritemvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ritemvia a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
A Ritemvia-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ritemvia hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Ritemvia-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
A Ritemvia „hasonló biológiai gyógyszer”.