natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/−9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
8 hetes kezelés után mindegyik kombináció statisztikailag szignifikánsan jobban csökkentette a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint az amlodipin monoterápia (40 mg/10 mg: -11,1/-9,2 Hgmm, 80 mg/10 mg: -11,3/-9,3 Hgmm, versus amlodipin 10 mg: -7,4/-6,5 Hgmm), és nagyobb arányban normalizálódott a diasztolés vérnyomás, mint a monoterápia esetén (40 mg/10 mg: 63,7 %, 80 mg/10 mg: 66,5 %, versus amlodipin 10 mg:
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek)
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
A hyperkalaemia mérlegelendő főbb rizikófaktorai: - Cukorbetegség, károsodott veseműködés, életkor (>70 év).
Gynaecomastia General disorders and administration site conditions Uncommon:
Gynecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Az Onduarp 80 mg/5 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a vérnyomása az Onduarp 40 mg/5 mg tablettával nem állítható be megfelelően.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
A telmizartán és az aliszkiren egyidejű alkalmazása ellenjavallt károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 pont).
Nervous system disorders Very rare:
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onduarp 40 mg/10 mg
Onduarp with food and drink
Az Onduarp egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd 3. pont.
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Az Onduarp 28 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 80 mg/10 mg tabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - 80 mg/10 mg
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Kálium-megtakarító vízhajtók vagy káliumpótló készítmények Az angiotenzin II-receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Előfordult bradycardia, szédülés, szérum kreatininszint-emelkedés és akut veseelégtelenség is.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 40 mg/10 mg tabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - 80 mg/5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 80 mg/5 mg tabletta
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, kellemetlen hasi érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Szelektíven kötődik az AT1-receptorokhoz és ez a kötődés hosszú tartamú.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 40 mg/5 mg tabletta
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Ha az együttadást szükségesnek ítélik, a veseműködés szoros monitorozása javasolt.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje az Onduarp-ot - ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Az Onduarp 40 mg/10 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a vérnyomása önmagában adott 10 mg amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - 40 mg/10 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban az Onduarp csak óvatosan adható.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
A szisztolés/diasztolés vérnyomás megfigyelt átlagos csökkenése 5 mg amlodipint tartalmazó kombinációs kezelés esetén (40 mg/5 mg: -22,2/-17,2 Hgmm; 80 mg/5 mg:22,5/-19,1 Hgmm) hasonló vagy jobb volt, mint 10 mg amlodipin esetén (-21.0/-17.6 Hgmm), és jelentősen alacsonyabb volt az oedema előfordulása (40 mg/5 mg: 1,4 %; 80 mg/5 mg: 0,5 %; amlodipin 10 mg: 17,6 %).
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók peripheriás oedema gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, oedema rossz közérzet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/004 (360 (4 × 90 × 1) tabletta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/006 (360 (4 × 90 × 1) tabletta)
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
− alacsony vérnyomás (hipotonia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése)
Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Vizelési zavar, pollakisuria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
40 mg telmizartán és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Javasolt a hánytatás és/vagy gyomormosás.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - 40 mg/5 mg
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Nyolchetes kezelés után mindegyik kombináció statisztikailag szignifikánsan jobban csökkentette a a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint a két amlodipin monoterápia (40 mg/5 mg: -13,6/-9,4 Hgmm, 80 mg/5 mg: -15,0/-10,6 Hgmm, versus amlodipin 5 mg: -6,2/-5,7 Hgmm, amlodipin 10 mg: -11,1/-8,0 Hgmm), és nagyobb arányban normalizálódott a diasztolés vérnyomás, mint a megfelelő monoterápia esetén (40 mg/5 mg: 56,7 %, 80 mg/5 mg: 63,8 %, versus amlodipin 5 mg: 42 %, amlodipin 10 mg: 56,7 %).
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
− azoknál a felnőtt betegeknél, akinek a vérnyomását az amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett haemodinamikai vizsgálatok alapján, valamint NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken terheléssel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok a terheléssel szembeni tolerancia, a bal kamrai ejekciós frakció, valamint a klinikai tünetek értékelése alapján azt mutatták, hogy az amlodipin nem rontotta a betegek klinikai állapotát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 80 mg/10 mg tabletta telmizartán/amlodipin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg telmizartán és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL) - 80 mg/10 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 80 mg/5 mg tabletta telmizartán/amlodipin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL) - 80 mg/5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 40 mg/10 mg tabletta telmizartán/amlodipin
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Szepszis (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, ami akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar*, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami halálhoz vezethet (angioödéma akár halálos kimenetellel), csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (pl. izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-(CPK)-aktivitás a vérben.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 40 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A1 termékkód bevéséssel ellátva.
• Kidney disease or kidney transplant.
− vesebetegség vagy veseátültetés,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE, KÖTEGELT (BLUE BOX-SZAL) - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE, KÖTEGELT (BLUE BOX-SZAL) - 80 mg/5 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 40 mg/5 mg tabletta telmizartán/amlodipin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg telmizartán és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 80 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A4 termékkód bevéséssel ellátva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mg telmizartán és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
A jelentett mellékhatások megfeleltek a telmizartán és az amlodipin komponens biztonságossági profilja alapján várhatónak, ahhoz képest sem új, sem súlyosabb mellékhatást nem figyeltek meg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 40 mg/ 10mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 40 mg/5 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Renal and urinary disorders nocturia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek nocturia
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 40 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A2 termékkód bevéséssel ellátva.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 80 mg/5 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 80 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A3 termékkód bevésésssel ellátva.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A4 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
A fix dózisú kombinációra való átállás előtt ajánlott monoterápiában adott amlodipinnel és telmizartánnal végezni a dózistitrálást.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A1 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Az alkalmazott dózisnak kevesebb, mint 1 %-a választódik ki a vizeletben.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A3 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Pancreatitis, gastritis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka:
• Heart trouble.
− szívbetegség,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/005 (28 tabletta)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
10 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás - 80 mg/10 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A2 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
• Severe hypotension
− Súlyos hypotonia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/003 (28 tabletta)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
10 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás - 80 mg/5 mg
Replacement therapy
Helyettesítő kezelés
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/001 (28 tabletta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/002 (28 tabletta)
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Az Onduarp dózisfüggő mértékben csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást a terápiás dózistartományban (40 mg/5 mg: -21,8/-16,5 Hgmm; 80 mg/5 mg: -22,1/-18,2 Hgmm; 40 mg/10 mg: -24,7/-20,2 Hgmm és 80 mg/10 mg: -26,4/-20,1 Hgmm.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
This study did not raise any concern in terms of safety.
A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható.”
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
This study population is considered representative of the patients in the EU.
A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
The following indication was agreed by the CHMP:
A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.