natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
A sötétkék felső rész fehér jelölőfestékkel nyomtatott PRO emblémával, a világoskék test pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg” felirattal van ellátva.
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Világoskék, 3-as méretű kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg” felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO” emblémával.
o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
o A kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak, povidon (K-17), titán-dioxid (E171).
If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
PROCYSBI-kezelés előtt a szintet 30 perccel az adag beadása után kell mérni.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
•The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant
•A beteg felvilágosításának szükségessége az alábbiak tekintetében: Az alkalmazás módja és a gyógyszer bevételének időzítése A kezelőorvossal való kapcsolatfelvétel szükségessége, ha a következő eseményeket észlelik:
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Egyéb emésztőrendszeri tünetek, így hányinger, hányás, étvágytalanság és gyomorfájás is előfordulhat a ciszteamin szedésekor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
What PROCYSBI is and what it is used for
Milyen a PROCYSBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
A ciszteamin alkalmazásával összefüggésben jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (más néven pszeudotumor cerebri) számoltak be.
GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot kapó betegeknél emésztőrendszeri fekélyről és vérzésről számoltak be.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában) kemény kapszulánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
A világoskék felső rész fehér jelölőfestékkel nyomtatott PRO emblémával, a világoskék test pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg” felirattal van ellátva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában) kemény kapszulánként.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
25 mg ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában) kemény kapszulánként.
Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni és a tartalmát rá kell szórni kb.
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
A PROCYSBI 75 mg kék gyomornedv-ellenálló kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
75 mg ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában) kemény kapszulánként.
If you are breast-feeding.
Ha szoptat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ciszteamin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ciszteamin
Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát
Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
25 mg vagy 75 mg ciszteamin gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Ha ez nem lehetséges, akkor a PROCYSBI bevétele előtti és utáni órában ehet egy kis mennyiségű (kb.
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
A jelentett csontelváltozások a következők voltak: genu valgum, lábfájdalom és hyperextendálható ízületek, osteopenia, kompressziós törések és gerincferdülés Néhány olyan esetben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
Administering through feeding tubes
Alkalmazás tápszondán keresztül
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
A ciszteamin alkalmazása emésztőrendszeri tünetekkel, így hányingerrel, hányással, étvágytalansággal és hasi fájdalommal járt együtt.
These studies were conducted at least 25 years ago.
Ezeket a vizsgálatokat legalább 25 évvel ezelőtt végezték.
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Az EU-n kívüli izolátumokkal végzett érzékenységi teszteket nyújtottak be.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
A csökkent érzékenység körülbelül 10-50% között mozgott.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Ezért indokolt, hogy legyen elérhető egy második vonalbeli kezelés is.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Ebből a szempontból a pulykák minor állatfajnak tekinthetők.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
A rendelkezésre álló adatok mindkét állatfajban eléggé változóak mind a minőség, mind pedig a kimenetel vonatkozásában.
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Az ajánlott dózis legalább ötszörösében meghatározott határ biztonságos volt.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
A szakirodalmi adatok is a hosszabb várakozási időket támasztják alá.
(See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
(Lásd 4.5 pont) A rezisztencia mechanizmusai és típusai.
Add, to all products and delete the existing text:
Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget!
These aspects include:
Ezen szempontok közé tartoznak az alábbiak:
200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Franciaország Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
2710-335 Sintra Portugal
2710-335 Sintra Portugália
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
A kontroll programok a fertőzés tenyészállományból való eliminálására törekednek.
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Az adatok túlságosan változékonyak voltak az ilyen módon történő elemzéshez, mert a vizsgálatok nem voltak eléggé hasonlóak, és a vizsgálati elrendezés egyes szempontjainak befolyását nem lehetett figyelembe venni az eredmények értelmezésekor.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Habár a módszereket nem lehet közvetlenül összehasonlítani, a bizonyítékok az idő során csökkent érzékenységre utalnak.
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Kimutatták, hogy mind a MIC értékek, mind a rezisztencia növekedik az EU-ban.
Target species safety
A célállatfajok biztonsága
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
A terepvizsgálatok több mint 20 évesek és beszámolóik korlátozott értékűek.
This dose rate controlled the signs of disease.
Ez a dózis kontrollálta a betegség tüneteit.
Ilfov, Romania
Ilfov, Románia
7100 Szekszárd, Hungary
7100 Szekszárd, Magyarország
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Jong et al.6 (2012) írásában az EASSA által az uniós országokban gyűjtött adatokat idéz.
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
3641 RT Mijdrecht Hollandia
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
A rendelkezésre bocsátott adatok kimutatták, hogy az utóbbi 20 évben indított Salmonella kontroll programok csökkentették a non-tífusz Salmonella előfordulását a baromfifélékben.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
A beszámoló szerint a 2005-2006-ra vonatkozó magas értékek a Spanyolországban mért magas rezisztencia szintnek (24%) voltak köszönhetőek, amely nem volt része az 1999-2000 évi beszámolóknak.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 3 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Ezek a mulasztások hozzájárulnak a bizonytalanságokhoz, amelyek a benyújtott vizsgálatok eredményeinek variabilitásából is erednek.
ATCvet Code: QJ01MA90.
Állatgyógyászati ATC kód: QJ01MA90.
Vet. Microbiol.
Microbiol.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
P+P Kereskedőház 1046 Budapest,
Efficacy issues
Hatásossági kérdések
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
• Egyes esetekben alkalmaztak az elemzési módszer meghatározott pontossága alapján használt korrekciós tényezőket, másokban pedig nem;
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Bár az APEC általában nem patogén az emberben, bizonyíték van rá, hogy egyes törzsek potenciálisan zoonózisveszélyt jelentenek.
MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
A MIC90 értéket 0,5 µg/ml-ben határozták meg a legtöbb referenciában.
Applicant/marketing authorisation holder
Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Add, to all products and amend where applicable:
Minden termékhez adja hozzá, és módosítsa, ahol szükséges:
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Ezek az adatok információval szolgálnak az adagolási rend módosításának lehetséges kihatásairól a célállatfajok biztonságára.
VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Magyarország VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Ezenfelül a P. multocida akut, súlyos és rendkívül fertőző betegséget okoz a baromfifélékben, ezért indokolt, hogy legyen elérhető egy második vonalbeli kezelés is ezen kórokozóra.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Cseh Köztársaság
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
A rendelkezésre bocsátott adatok kimutatták, hogy az E. coli MIC értékek növekedtek az utóbbi 20 évben, és lehetséges, hogy az engedélyezett adagolási rend már nem optimális.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Toutain (200612) azt tanácsolja, hogy az antibiotikumok optimális adagolási rendje legyen egy „populációs adagolási rend”, amely azt célozza meg, hogy a megfelelő expozíció az adott populációban a legtöbb (90%) állatban biztosított legyen, és amennyire lehetséges, korlátozza az egyes egyedek alulexpozícióját a gyógyszerrel, és így korlátozza a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Ezek a MIC és a rezisztencia fokozatos növekedését igazolták az utóbbi 10 évben.
Amend where applicable:
Módosítsa, ahol szükséges:
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
A terepvizsgálat azt a helyzetet szimulálta, amely előfordulhat - vegyes fertőzés, amely tartalmazta a Mycoplasma spp-t is.
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
• A benyújtott vizsgálatok többsége nem felelt meg a korszerű standardoknak, kihagyták a nyers adatokat, az analitikai módszervalidációs adatokat és a tárolási stabilitásra vonatkozó adatokat.
5804 CG Venray The Netherlands
5804 CG Venray Hollandia
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
A vizsgálatokat főként 1985 és 1998 között végezték, és nem igazoltak meggyőző módon optimális hatékonyságot 10 mg/ttkg dózis esetében.
Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Magyarország Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
• A vizsgálatban használt madár fajtája; gyorsabban vagy lassabban növekedő; eltérő metabolizmus;
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Az izolált törzsekben a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia nem volt jelen.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
A fertőzés kialakulását követően a madarak hordozók maradhatnak, és bár az antibiotikumok enyhíthetik a klinikai tüneteket és elváltozásokat, nem szüntetik meg a fertőzést.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Románia
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély más jogosultjai rendelkezésre bocsátották ezeket az adatokat, és így az ezen vállalatok által benyújtott vizsgálatok megbízhatóbb információkkal szolgálnak, amelynek alapján meghatározható a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő hossza.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Továbbá nemrég farmakokinetikai/farmakodinámiás koncepciókat dolgoztak ki, amelyek a mutációszelektivitási ablak hipotézisét alkalmazzák egy olyan adagolási rend kidolgozása érdekében, amely korlátozhatja a rezisztens kórokozók előfordulását (Drlica & Zhao, 2007)13.
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Figyelemmel kell lenni arra, hogy ez a rezisztencia arány nem patogén törzsek epidemiológiai határértékekén alapul.
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Az adatok gyérek, de azt mutatják, hogy a tüdőben mért szintek és a plazma Cmax hasonlóak, míg az AUC pulykákban magasabb.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Habár a benyújtott vizsgálatok megbízhatósága nem tekinthető egyformának, a CVMP megkísérelte valamennyi benyújtott vizsgálatból származó összes adat „összevont” statisztikai elemzését, és megállapította, hogy ezt a módszert nem lehet alkalmazni, mivel a (Bartlett, Shapiro-Wilk és ANOVA (egyezés hiánya) tesztek által definiált) statisztikai paraméterek szignifikáns deviációt mutattak a szabályosságtól (p < 0,01), vagyis az adatok nem mutattak normál eloszlást és variancia homogenitást.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
• A vizsgálatban használt madarak mérete és súlya jelentős eltéréseket mutatott, és nem korrelált az egyes vizsgálatokban kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idő hosszával;
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Franciaország
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
A 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján indított beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/067) követően a „pionír” termék, a „Baytril 10% belsőleges oldat” és kapcsolódó nevek teljes terméktájékoztatóját harmonizálták a Bizottság 2011. október 8-i határozatával1.
Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Magyarország Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
1050-047 Lisboa Portugal
1050-047 Lisboa Portugália
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
A bizottság egyetértett abban, hogy a megfelelőbb módon végzett és jelentett vizsgálatokból származó legóvatosabb élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell felállítani, vagyis házityúkok esetében 7 nap, pulykák esetében 13 nap.
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Jelenleg ismeretlen, hogy az enrofloxacin használata összefüggésben áll-e a CTX-M1 szelekciójával és terjesztésével, de az ESBL E. coli szintén rezisztens lehet a fluorokinolonokra.
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
A mutációszelektivitási ablakon kívül az enrofloxacin egyéb tulajdonságai is elősegítik a rezisztens törzsek kiválasztódását.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a Mycoplasma spp indikációját pulykákban, azt alapul véve, hogy a pulykák minor állatfajnak tekintendők és a házityúkokból származó adatok extrapolálhatók.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
A Mycoplasma spp fertőzések kezelésre nem feltétlenül eradikálja a kórokozót.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Például egy adott pillanatban az enrofloxacin körülbelül 25-35%-a ciprofloxacinná metabolizálódik, amely a ciprofloxacin terápiás szint alatti koncentrációját eredményezi, amely szelektálhatja a rezisztens törzseket, valamint keresztrezisztenciához vezet.
Tarragona Spain
Tarragona Spanyolország
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Ahhoz, hogy ajánlást lehessen tenni az adagolási rendre, tanulmányozni kellett a populáció változékonyságát és a betegség hatását a farmakokinetikai paraméterekre.
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Szlovénia
This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Ez arra utalna, hogy nem érnek el megfelelő szintet a tüdőszövetben, hogy az hatékony legyen a ≥1 µg/ml MIC értékű Mycoplasma spp ellen.
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Az antibiotikum ivóvízben történő alkalmazási módja növeli a rezisztencia szelekciós nyomást a bevitel, és így a farmakokinetika változékonysága miatt a populációban.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Cseh Köztársaság
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
A közös ECDC/EFSA/EMA tudományos vélemény15 a Salmonella fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciáját jelentős aggálynak tekintette a közegészségügy vonatkozásában, mivel emberekben a ciprofloxacin a választandó kezelés súlyos vagy invazív Salmonella fertőzésekben.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
A forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultja (lásd I. melléklet) köteles az alábbi feltételeket teljesíteni:
Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a Salmonella-t mint célkórokozót törölni kell a beterjesztési eljárásban érintett minden készítmény jellemzőinek összefoglalójából is.