natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy egyeztetett protokoll szerint obszervációs prospektív vizsgálatot kell végeznie a főként kórelőzményükben cardiovascularis betegégekben szenvedő betegeknél fellépő a lezinuradexpozícióhoz köthető cardiovascularis kockázat vizsgálatának céljából.
Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a vesetranszplantált betegeknél.
In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
In vitro a lezinurad a klinikailag releváns plazmakoncentrációkban egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, OAT4- és OCT1-inhibitor.
Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
What Zurampic is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Zurampic contains lactose.
A Zurampic laktózt tartalmaz.
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with Zurampic in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
1. ábra Az átlagos szérum húgysavszint az allopurinol monoterápiára inadekvát választ adó (szérum húgysavszint ≥ 6 mg/dl) betegeknél, az allopurinollal kombinált Zurampic-kal végzett, összesített klinikai vizsgálatokban
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Ugyanakkor az idős betegeknél nagyobb a csökkent vesefunkció valószínűsége (lásd a vesekárosodásra vonatkozó adagolási ajánlásokat).
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
EU/1/15/1080/004 98 filmtabletta
Zurampic tablets must be co-administered at the same time as the morning dose of a xanthine oxidase inhibitor, i.e. allopurinol or febuxostat.
A Zurampic tablettákat a xantin-oxidáz-inhibitor, vagyis az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával azonos időben, azzal egyidejűleg kell alkalmazni.
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
hónapban a kitűzött szérum húgysavszintet elérő, enyhe - közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (becsült kreatinin-clearance 30 - 89 ml/perc) betegek aránya 56% volt a 200 mg Zurampic, illetve 29% volt a placebo esetén, amikor allopurinolhoz adták, és 40% volt a 200 mg Zurampic, illetve 26% volt a placebo esetén, amikor febuxosztáthoz adták, az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt.
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Zurampic 200 mg filmtabletta lezinurad
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
3. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5 mg/dl) a febuxosztáttal kombinált Zurampic-kal elérő olyan betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/15/1080/005 100x1 filmtabletta (adagonként perforált)
How Zurampic works:
Hogyan hat a Zurampic:
Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Ezért a CYP2C9 közepesen erős inhibitorait szedő betegeknél a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni.
Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Szájon át történő alkalmazást követően a lezinurad gyorsan felszívódik.
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
EU/1/15/1080/003 30 filmtabletta
Zurampic 200 mg film-coated tablets
Zurampic 200 mg filmtabletta
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1080/002 28 filmtabletta
Zurampic should not be used during breast-feeding.
A Zurampic alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
EU/1/15/1080/001 10 filmtabletta
Look out for side effects
A mellékhatások figyelése
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Ha a Zurampic-ot önmagában szedi, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél vesebetegségek.
In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
hónapra és a 12. hónapra a 6 mg/dl-nél alacsonyabb szérum húgysavszint célértéket, mint allopurinollal kombinálva placebót kapó beteg (lásd 2. táblázat).
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
A köszvény fellángolását egyidejűleg, egyénre szabottan kell kezelni.
Zurampic 200 mg vs. placebo
200 mg Zurampic vs.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Grünenthal GmbH
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Temozolomide Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Ez a dokumentum a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Hexal-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
A Temozolomide Hexal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
A Temozolomide Hexal adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja az osztódást.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Temozolomide Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Hexal bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Hexal minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagy súlyosbodik.
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
A Temozolomide Hexal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Temozolomide Hexal should be taken without food.
A Temozolomide Hexal-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
A Temozolomide Hexal „generikus gyógyszer”.
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Hexal alkalmazása?
Other information about Temozolomide Hexal
A Temozolomide Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
A Temozolomide Hexal-lal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
A Temozolomide Hexal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
A Temozolomide Hexal daganatellenes gyógyszer.
Why has Temozolomide Hexal been approved?
Miért engedélyezték a Temozolomide Hexal forgalomba hozatalát?
How is Temozolomide Hexal used?
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Hexal-t?
How has Temozolomide Hexal been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Hexal-t?
What is Temozolomide Hexal?
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal?
How does Temozolomide Hexal work?
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Hexal?
What is Temozolomide Hexal used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Hexal?
(meat and milk)
(hús és tej)
The CVMP considered that:
A CVMP úgy ítélte meg, hogy:
Meat: 7 days Milk: 60 hours
Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Erről a megközelítésről a CVMP nem tudott kedvező választ adni.
• the efficacy of Combisyn was not confirmed;
• a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Egy felhasználói kockázatelemzést és egy I. fázisú környezeti kockázatelemzést is benyújtottak.
This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson e hatóanyag maradványairól.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
A 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmek esetében a kérelmező nem köteles benyújtani farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeit.
Recommended dose, frequency and route of administration
Ajánlott adag, az alkalmazás gyakorisága és módja
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Maradékanyag-kiürülési vizsgálatot kell végezni „A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának iránymutatásai” (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) szerint.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi” és „új” formulációja közötti összehasonlító adatokat.
At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Az első engedélyezés időpontjában az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének bizonyítási nehézségei kevésbé voltak ismertek, és a kérelmező által a farmakokinetikai vizsgálatok lefolytatása során alkalmazott általános alapelveket elfogadták.
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
• a kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre vonatkozóan nem lehet pozitív előny-kockázat profilt megállapítani.
Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
A kérelmező továbbá azt hangsúlyozta, hogy a tej is szerepel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok lefolytatására vonatkozó CVMP-iránymutatásban (utalás az 5.1 pontban „egyéb biológiai folyadék”).
The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
• a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem bizonyították, hogy a vizsgált és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták volna;
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Megállapították, hogy a kérvényezett 120 órás élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálásához alkalmazott adatok és statisztikai elemzések hibásak voltak, és nem nyújtottak megfelelő alapot ahhoz, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meg lehessen határozni.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
• the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
• a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Egy tolerancia vizsgálatot mutattak be a készítmény biztonságosságának értékelésére laktáló tehenek esetében.