natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Jelenleg - egy olyan évtized után, amelyet a töretlen haladás jellemzett, valamint a jövőbeni fejlődésére vonatkozó hosszú távú terv birtokában - az Ügynökség minden eddiginél jobb fel van készülve arra, hogy folytassa az egészség védelmére és javítására irányuló küldetését Európában.
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Egy központosított eljárás keretében engedélyezett hexavalens vakcina felfüggesztése az egyik összetevője által nyújtott hosszú távú védelemmel kapcsolatos aggályok miatt
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
A stratégia célkitűzése, hogy hozzájáruljon a közegészségügy és állategészségügy jobb védelméhez és előmozdításához, javítsa a gyógyszerkészítmények szabályozási környezetét, továbbá segítse az innováció, a kutatás és a fejlesztés ösztönzését az EU-ban.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
A tájékoztatás és a kommunikáció fontos szempontja a biztonsággal kapcsolatos információk megismertetése a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel.
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Saját belső tevékenységein kívül az EMEA 2005-ben a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram (2007-2013) innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésének keretében együttműködött az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával is.
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságának ellenőrzése, különösen a farmakovigilancia-hálózat, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatokban található szermaradványok biztonságos határértékeinek megállapítása révén,
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak reformja, az EMEA 2010-ig szóló útitervének végrehajtása és a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések kezelése megkövetelte az éberséget, a kitartást és a közegészségügy elősegítésének fontos feladata iránti elkötelezettséget.
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Az új gyógyszerészeti jogszabály új feladatokat is ad az Ügynökségnek a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás javítása terén.
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Vitairatot adtak ki, amely rávilágított a betegek szempontjából ezen az új területen megmutatkozó előnyökre.
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Az EMEA tevékeny szerepet vállal a világméretű influenzajárvánnyal szemben hozott óvintézkedésekben.
In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Világméretű járvány esetén a tényleges influenzatörzset az alapdosszié egyik variációjaként nyújtják be.
Basic EU and EEA contribution
Az EU és az EGT alap hozzájárulása
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
A konzultációs folyamat részeként 2005 decemberében nagyszabású nyilvános konferenciát szerveztek az ipar, a szabályozó hatóságok, a tudomány, az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselőinek részvételével.
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Részt vett az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben (IMI), a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform (ETPGAH) kialakításában, valamint a ritka betegségekkel kapcsolatos prioritások meghatározásában.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
2005-ben összesen több mint 1000 engedélyezés utáni eljárást véglegesítettek, beleértve az I. típusú módosításokra vonatkozó 628 bejelentést, a II. típusú módosításokra vonatkozó 505 véleményt (ezek 50%-a a biztonságossághoz és a hatékonysághoz, 50%-a pedig a minőségi változásokhoz kapcsolódott), valamint a javallat kiterjesztésére vonatkozó 15 véleményt.
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Ezek az irányelvek megteremtik azt a keretet, amelynek segítségével az illetékes nemzeti hatóságok ellenőrzik a termékinformációk fordítását, és egy pénzügyi kompenzációs rendszert alakítanak ki.
Road Map actions implemented during 2005 related to:
Az útiterv 2005-ben végrehajtott intézkedései a következők voltak:
the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
új intézkedések bevezetése az olyan gyógyszerek gyorsabb értékelésére, amelyek a közegészségügy szempontjából nagy fontossággal bírnak.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Valamely állatgyógyászati készítménnyel szembeni expozíciót követően embereknél kialakult mellékhatást 2005 során 49 esetben jelentettek; ezek egyike sem volt halálos kimenetelű.
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Ezek közé tartozik az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalójának közzététele közérthető, a nagyközönségnek szóló formában, azoknak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknek a közzététele, amelyeket a vélemény kiadása előtt visszavontak, valamint a forgalomba hozatali engedélyek elutasításának közzététele.
8 HERBAL MEDICINES
8 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Az Ügynökség folyamatosan javította eljárásait és az európai hálózatok partnereivel való együttműködési pontokat, továbbá biztosítja a 28 EU/EGT-tagállam gyógyszerügynökségeinek összehasonlításával kapcsolatos logisztikai feladatokat.
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Ezenfelül a bizottság 3 véleményt fogadott el a meglévő MRL-ek további fajokra történő extrapolálására vonatkozóan, az állatgyógyászati készítmények elérhetőségével kapcsolatos politikájával összhangban.
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Ezenfelül 67, az Európai Gazdasági Térség (EGT) területén klinikai vizsgálatot végző szponzor küldött jelentést az EudraVigilance klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos moduljának (EVCTM) feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról (SUSAR-ok).
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Az Ügynökség 2005-ben számos jelentős biztonsági kérdéssel foglalkozott, beleértve mind a központosított, mind a nem központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket; ez többek között a következőkre terjedt ki:
Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Felülvizsgált végrehajtási szabályokat vezetett be a díjakkal kapcsolatban, amelyek progresszív díjszinteket állapítanak meg az egyes új típusú kérelmek után fizetendő díjakra vonatkozóan Jóváhagyta az Ügynökség 2005. évi, 111 935 000 EUR összegű teljes költségvetését (az előző évhez képest 12%-os növekedés) és a létszámtervét, amely 379 főben állapítja az Ügynökség ideiglenes ügynöki munkaköreinek számát.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
A Különleges Okból Gyártott Gyógyszerek Bizottsága (COMP) 2005-ben 88 pozitív véleményt fogadott el a „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést illetően - ez volt a legnagyobb számú pozitív vélemény a különleges okból gyártott gyógyszerekre vonatkozó EU-jogszabályok 2000. évi hatálybalépése óta (141/2000/EK rendelet).
Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
A 2005. évi vélemények közegészségügyi hatása Az európai piacra szánt gyógyszerek közül, amelyekre vonatkozóan pozitív véleményt fogadtak el: 2 a daganatos betegségek kezelésére alkalmazandó, beleértve a tüdőrák kezelését is - ez a daganatos betegséghez kapcsolódó halálesetek egyik leggyakoribb oka az EU-ban 7 fertőzés elleni szer, közülük kettő a HIV és az AIDS kezelésére szolgál 4 az anyagcsere-rendellenességek kezelésére szolgál, ezek közül 1 a cukorbetegek számára jelent új alkalmazási módot, lehetővé téve, hogy az inzulint a tüdőn keresztül alkalmazzák 5 a központi idegrendszer és az érzékszervek megbetegedéseinek kezelésére szolgál 6 a szív-érrendszeri vagy tüdővel kapcsolatos megbetegedések diagnosztizálásához vagy kezeléséhez alkalmazandó.
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
6 A GYÓGYSZERKUTATÁS ÉS -FEJLESZTÉS ÖSZTÖNZÉSE
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
A 39 termékből 8 esetében találtak olyan eredményeket, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
A CHMP biológiai készítményekhez hasonló készítményekkel foglalkozó új munkacsoportját 2005-ben hozták létre.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére előírt további eszközök végrehajtása
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Az Ügynökség részt vesz a platform irányítócsoportjának munkájában, így jó lehetősége nyílik az állatgyógyászati készítmények fejlesztésének és elérhetőségének befolyásolására és javítására.
EMEA Management Board
EMEA igazgatótanács
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Ezek többsége új gyógyszerformákkal, 2 pedig új célfajokkal volt kapcsolatos.
the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
az Ügynökség KKV-irodájának a beindítása, amely specifikus támogatást nyújt a kisebb vállalkozásoknak, amelyek az orvosi technológiák fejlesztésében gyakran az élvonalhoz tartoznak;
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
A visszahívások többségét (14-et) „3. kategóriájúként” osztályozták; ezek nem jelentenek súlyos közegészségügyi veszélyt.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
Personnel management
Személyzeti irányítás
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Az Ügynökség részt vett a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendeleti javaslat kialakításában.
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
A felülvizsgált jogszabályokból eredő egyik lényeges új feladat az Európai Unióban gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k) történő segítségnyújtás.
EMEA budget: expenditure
EMEA-költségvetés: kiadások
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Az EMEA igazgatótanácsa kísérleti programot hozott létre, hogy ingyenes tudományos tanácsadást és protocol assistance szolgáltatást nyújtsanak az olyan vállalatok számára, amelyek MUMS gyógyszereket kívánnak fejleszteni.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
A CVMP az MRL-ek megállapítását illetően 3 pozitív véleményt, a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével kapcsolatban pedig 8 véleményt fogadott el.
There were no negative opinions.
Negatív véleményt nem fogadott el.
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Az említett 2005-ös eredményeket nem érhettük volna el azon elhivatott együttműködés és támogatás nélkül, amelyet az Ügynökség az Európai Parlamenttől, az Európai Bizottságtól, a nemzeti gyógyszerhatóságoktól és az összes európai partnertől kapott.
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Az év végére a tagállami hatóságok többsége elektronikus formában nyújtotta be az Ügynökségnek a mellékhatásokról szóló jelentését.
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
2005 decemberében nyújtották be az első alapdossziét, és az év végéig számos más beadványról kezdődött meg a vita.
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Ezek közé tartoznak a kockázatkezelési tervek, a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtése a betegek célzott csoportjaitól, valamint a farmakovigilanciai ellenőrzések új lehetőségei és a hatóanyagok ellenőrzése.
None of these concerned out-of-specification results.
Ezek egyike sem hozott az előírásoktól való eltérést alátámasztó eredményeket.
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásról (ADR) szóló jelentések
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok részeként a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelmeket, valamint a meglévő engedélyek jelentős megváltoztatására irányuló kérelmeket kockázatkezelési tervnek kell kísérnie.
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
A közösségi jegyzékben szereplő növényi gyógyszerek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például azokat elegendően hosszú ideje használják gyógyászati célra, és rendeltetésszerű használat esetén ártalmatlannak tekintik.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
2005 végén az Európai Bizottság létrehozta a Gyógyszerészeti Fórumot, amely a gyógyszerek árképzéséhez és térítéséhez, a gyógyszerkészítmények viszonylagos hatékonyságához és az európai gyógyszer-információkhoz kapcsolódó témák vitafóruma.
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Elkészült a szabályozó hatóságoknak szóló termékinformáció-menedzsment (PIM) felülvizsgálati rendszer első működő változata, a kérelmezők számára pedig a PIM szerkesztési segédeszköz, így már 2006 legelején lehetővé vált a hivatalos átadás.
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
A beérkezett kérelmek közül huszonegy vonatkozott az összetettebb II. típusú módosításokra.
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Öngyógyszerezési termékek: 2005-ben módosításokat javasoltak a vény nélkül kapható gyógyszerek kínálatáról szóló jelenlegi bizottsági iránymutatással kapcsolatban, különösen a központosított eljárásnak az öngyógyszerezési termékekre való alkalmazása tekintetében.
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
2005-ben jó előrehaladást sikerült elérni az EudraVigilance végrehajtása terén; 23 illetékes nemzeti hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 105 jogosultja küldött elektronikus úton jelentést az EudraVigilance engedélyezés utáni moduljának (EVPM).
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Amellett, hogy 2005-ben az Ügynökség kiterjesztett hatáskörében nagy energiát fordított ezen és egyéb kezdeményezések létrehozására, arra is összpontosított, hogy - különösen a farmakovigilancia területén - fő tudományos tevékenységét fejlessze, ami az engedélyezett gyógyszerkészítmények minősége, hatékonysága és hatásossága garantálása szempontjából hatékonyabb és hatásosabb gyakorlatokat eredményezett.
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Az év első felében az alapvető dokumentum mellett további 6 iránymutatás-tervezetet bocsátottak konzultációra.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Ezen túlmenően az EMEA egy kezdeményezést indított el, amelynek keretében emlékeztették az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a már létező, de eddig még nem benyújtott adatokat, különösen az engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságoknak.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Az Ügynökség így rögtön végre tudta hajtani új feladatait, és képes volt azonnal szélesebb körben szolgáltatásokat nyújtani azon európai erőfeszítések támogatására, amelyek innovatív új gyógyszerek piacra vitelére irányulnak.
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Ezek közül 14 kérelem immunológiai készítményekre vonatkozott, és minőségi változásokat érintett; 7 gyógyszerekre vonatkozott, amelyek közül 4 klinikai változásokkal, 3 pedig minőségi változásokkal állt kapcsolatban.