natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
A szisztémás keringésbe jutáskor a zikonotid nagyobb mértékben felhígul, lévén a plazma megoszlási térfogata körülbelül 30 l, és csak körülbelül 53%-ban kötődik (aspecifikusan) a humán plazmafehérjékhez.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Túladagolás esetén a gyógyszer fokozott farmakológiai hatásainak megszűntéig általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
- Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
• Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
• Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio, hypotensio
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
- In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
- Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében.
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió).
Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
A katéter végének alsóbb szintű pozicionálásával (például a lumbális szinten) csökkenthető a zikonotid alkalmazásával összefüggő neurológiai mellékhatások gyakorisága.
Instructions for use and handling
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Klinikai hatásosság és biztonságosság Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
744 μg zikonotidot adtak be intrathecalisan 24 óra lefolyása alatt (31 μg/óra), majd folytatták a kezelést a tervezett adagban, miután a fájdalomintenzitás vizuális analógskáláján (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity) az érték 82 milliméterről 2,5 milliméterre csökkent.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
A zikonotid és szisztémás baklofén, klonidin, bupivakain vagy propofol együttes adásakor gyakrabban észleltek aluszékonyságot, ezért jelenleg együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Intrathecalisan alkalmazott morfin stabil adagjához lehet IT zikonotidot adni (lásd 5.4 pont), de nagy gondossággal kell eljárni, mivel a 202 jelzésű vizsgálatban nagy arányban figyeltek meg neuropszichiátriai mellékhatásokat (zavartság/zavart gondolkodás, paranoiás reakciók és hallucinációk, továbbá járászavar), amelyek némelyike súlyos volt, annak ellenére, hogy csak kis adagban alkalmaztak zikonotidot.
Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
A súlyos krónikus fájdalommal küzdő betegek körében az átlag népességhez képest nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakorisága.
Elevations of creatine phosphokinase
Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Úgy tűnik, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékban oszlik el, mígnem a szisztémás keringésbe kerül.
Ziconotide
Zikonotid
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Intravénás infúziós vizsgálatokban egészséges férfi önkénteseknek adtak zikonotidot legfeljebb 70 000 μg/nap adagban vagy az ajánlott, intrathecalisan alkalmazható maximális napi infúziós adag 3200-szorosának megfelelő dózisban.
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
A zikonotid átlagos clearance-e (0,38 ml/perc) közelítőleg megegyezik a felnőtt emberi szervezet cerebrospinalis folyadékának turnoverével (0,3 - 0,4 ml/perc).
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
What you need to know before you are given Prialt
Tudnivalók a Prialt beadása előtt
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek túlérzékenységi reakciót (ide értve az anafilaxiát is), és úgy tűnik, hogy az intrathecalisan alkalmazott zikonotid immunogenitása csekély.
Efficacy results from study 96-002
Hatékonysági adatok a 96-002 jelzésű vizsgálatban Kezdeti terápiás besorolás
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
A kreatin-foszfokinázszint myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai tüneteivel társuló progresszív vagy jelentős emelkedése esetén mérlegelendő a zikonotid abbahagyása (lásd 4.4 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/302/004
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm.
There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
A zikonotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
A gyógyszer intrathecalis (IT) beadási módja magában hordozza az esetlegesen súlyos fertőzések, mint például az akár életet veszélyeztető agyhártyagyulladás kialakulásának kockázatát.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Patkányoknál és kutyáknál végzett szubkrónikus folyamatos intrathecalis infúziós vizsgálatokban a klinikailag javasolt maximális 21,6 μg/nap (mg/ttkg alapon számolva) intrathecalis infúziós dózist minimum nyolcszorosával meghaladó dózisok mellett viselkedésbeli változásokat észleltek.
Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
A zikonotid használata felnőttek olyan súlyos, krónikus fájdalma esetén javallott, ahol a beteg kezelése intrathecalis (IT) fájdalomcsillapítást tesz szükségessé.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
• Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
• Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Eddig csak kevés beteg kapott együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Egyéb megjegyzés hiányában a táblázat a zikonotid intrathecalis alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok során (rövid és hosszú távú expozíció) jelentett mellékhatások incidenciáját tartalmazza.
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80%-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
How to use Prialt
Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Az IT zikonotidnak az IT morfin stabil adagjához történő hozzáadásakor éppúgy, mint az IT zikonotid monoterápia elkezdésekor, előfordulhatnak pszichotikus mellékhatások (pl. hallucinációk, paranoid reakciók), vagy a gyógyszerszedés abbahagyása a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.5 pont).
If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
- Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Károsodott májműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Mindazonáltal, ajánlott a kreatinin-kináz szintjének időszakos ellenőrzése.
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Ilyen esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a ziconotid beviteléhez.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Not Known tissue disorders increased
Nem ismert szövet betegségei és tünetei fokozott izzadás
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω-konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
Efficacy results from study 301
Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból Kezdeti terápiás besorolás
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/302/001 - 1 ml oldatos infúzió.
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni (lásd 4.4 pont).
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
A zikonotid farmakokinetikája liquor cerebrospinalisban és a plazmában [átlag ± SH (medián)]
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
• Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
• Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz.
Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Anaphylactic reactiona
Anafilaxiás reakcióa
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Zikonotid intrathecalis alkalmazását követően igen alacsony plazmakoncentráció észlelhető, egyrészt az intrathecalis infúzió lassú beadási üteme, másrészt a viszonylag gyors plazma kiürülés miatt.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
A zikonotid egy viszonylag alacsony molekulasúlyú peptid (M = 2639), amely kifiltrálódik a veseglomerulusokon át, de intravénás infúzió adása után csak minimális mértékben (< 1 %) jelenik meg az emberi vizeletben.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a hímeknél nem észleltek hatást, míg a nőstényeknél csökkent a sárgatest mérete, a beágyazódási helyek és az élő embriók száma.
1 vial of 20 ml 500 micrograms/20ml
1 db 20 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm/20 ml
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nem kaphat Prialtot - Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6.
Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21,6 μg/nap.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75%-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
• Periodic Safety Update Reports
 Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
What Prialt is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Kognitív funkcióromlás vagy neuropszichiátriai mellékhatás jeleinek, illetve tüneteinek észlelése esetén a zikonotid dózisát csökkenteni kell, vagy a gyógyszert el kell hagyni, de egyéb tényezők oki szerepe is mérlegelendő.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5.2 pont).
In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam (hígított készítmény) Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 37 °C-on 60 napon át őrzi meg.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Nincs klinikai adat az intrathecalis kemoterápia és az intrathecalis zikonotid kölcsönhatására vonatkozóan.
Intrathecal
Intrathecalis