natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
A vizsgálat a progresszióig adott, fenntartó olaparib-kezelés hatásosságát 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik két vagy több, platina-tartalmú kemoterápia befejezése után reagáltak a kezelésre (CR - teljes remisszió, vagy PR - részleges remisszió), amit a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és/vagy a CA-125 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) által definiált kritériumok (a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése, az utolsó, kezelés előtti szinthez képest, amit 28 nappal később megerősítettek) is megerősítettek, hasonlította össze azzal, ha a betegek nem kaptak fenntartó kezelést.
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
A betegeknél a Lynparza-kezelés elkezdése előtt igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros emlőrák-fogékonysági gén (BRCA)-mutációt (akár csíravonal, akár tumor).
• Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
• jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).
Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Fontos különbségek a Lynparza tabletta és a kapszula adagolásában Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza kapszulával (50 mg).
Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
A férfi betegek nem lehetnek spermadonorok a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának alkalmazása után még 3 hónapig.
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előfordulási gyakorisága 45,1%, a dózis csökketésének 25,1%, és az adagolás végleges abbahagyásának 10,8% volt.
The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150” jelzéssel, a másik oldala sima.
If you take more Lynparza than you should
Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
N Az események száma/a randomizált betegek száma; bd - naponta kétszer; OS - overall survival - teljes túlélés; PFSprogression free survival - progressziómentes túlélés; CI - confidence interval - konfidencia intervallum; DCO - data cut off - adatlezárás időpontja, TSST - time to second subsequent therapy or death - a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
• dabigatran - used to thin the blood
• dabigatrán - véralvadásgátlásra alkalmazzák,
PFS2 (31% maturity)
PFS2 (40%-os feldolgozottság)
Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Ezért a Lynparza-t nem javasolt az említett izoenzim ismert, erős induktoraival (pl. fenitoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) együtt alkalmazni, mert a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet.
Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Ezért a Lynparza együttes alkalmazása ennek az izoenzimnek az ismert, erős (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok, boceprevir, telaprevir) vagy közepesen erős (pl. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitoraival nem javasolt (lásd 4.4 pont).
In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
In vitro kimutatták, hogy az olaparib egy BCRP, OATP1B1-, OCT1-, OCT2-, OAT3-, MATE1- és MATE2K-inhibitor.
Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
8. ábra OlympiAD: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (64%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2017. szeptember 25.
Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Az elsődleges végpont a RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti PFS volt.
A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Az itrakonazol, egy ismert CYP3A-inhibitor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 42%-kal növelte az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 33-52%) és 170%-kal az AUC-t (90%-os CI: 144-197%).
The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
A SOLO1 vizsgálatban 389 csíravonal BRCA1/2m, és 2 szomatikus BRCA1/2m beteg volt.
The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Az in vitro fehérjekötődés a klinikailag releváns, 10 mikrogramm/ml-es koncentrációk mellett megközelítőleg 82%.
Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés, a betegség megfékezésének aránya (DCR), ami a meghatározása szerint az igazolt CR/PR + SD (állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség és a betegséggel összefüggő tünetek.
It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson!
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Az olaparib a humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz enzimek (PARP-1, PARP-2 és PARP-3) potens inhibitora, és kimutatták, hogy in vitro gátolja kiválasztott tumorsejtvonalak növekedését, és in vivo akár monoterápiában, akár igazolt kemoterápiákkal kombinációban gátolja a daganatnövekedést.
TFST - DCO 09 May 2016
TFST - DCO 2016. május 9.
Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
A BRCA mutációt hordozó populáción belül a betegség megfékezésének aránya a 24. héten 57% volt az olaparib-, és 24% volt a placebocsoport betegeinél.
For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Az elsődleges végpont a vizsgáló értékelése alapján, a RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Az olaparib és a komparátor karok között a demográfiai és a kiindulási jellemzők nagyrészt kellő egyensúlyban voltak (lásd 7. táblázat).
What you need to know before you take Lynparza
Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
• colchicine - used to treat gout
• kolhicin - a köszvény kezelésére alkalmazzák,
Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
A Lynparza a csíravonal-BRCA1/2-mutációt hordozó felnőtt betegeknél HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott monoterápiában.
One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs repair (HRR) útvonal hatásosan javítja ki ezeket a DNS-en jelentkező, DNS kettős spirál töréseket.
CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Más gyógyszerek olaparibra gyakorolt hatása A CYP3A4/5 az olaparib metabolikus clearance-ért elsősorban felelős izoenzimek.
In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Azután alkalmazzák, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100” jelzéssel, a másik oldala sima.
• sore mouth (stomatitis).
• szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Ha erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokat kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell.
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos fokú vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
A dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) expozíciót ~3-4 napon belül éri el.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
A Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
It is not known whether Lynparza passes into semen.
Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
* There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
* Az alcsoport-analízisek esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
• cisapride - used to treat stomach problems
• ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Thrombocytopenia a, Leukopenia
Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia a, leukopenia
Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
• maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
• előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).
Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
A betegek korábban nem kaphattak olaparib- vagy más, poli-(ADP-ribóz) polimeráz-inhibitorkezelést.
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
--------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
A hányinger az olaparibbal kezelt betegek 2,3%-ánál (CTCAE 2. fokozat), illetve a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál (CTCAE 1. fokozat) vezetett a kezelés abbahagyásához;
In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli fenntartó kezelése: A betegek a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytathatják a kezelést, amennyiben 2 éves kezelés után a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka.