natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Nincsenek a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal szalicilát-kezelést kapó, gyermekekkel és 18 évesnél fiatalabb serdülőkkel szerzett adatok.
Improved efficacy (95% CI) matched strains
Fokozott hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
A készítmény hatóanyaga: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Az influenza elleni vírusellenes szerekkel kezelt oltandó személyek az antivirális kezelés abbahagyását követő 48 órában nem kaphatnak Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t.
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságának további alátámasztásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs hatásossági vizsgálatot kell végezni közösségben lakó, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, laboratórium által megerősített influenza ellen, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Efficacy (95% CI) matched strains
Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should not be used in infants below 12 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
A H7N7 P/LAIV esetén 13 egyén közül 9-nél erős szérum antitest-válaszokat detektáltak mind a mikroneutralizációs-, mind a hemagglutináció-gátlás vizsgálattal, és a titerek csúcsértékei a 14. napra alakultak ki.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In clinical studies, the safety profile of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was comparable to the safety profile of the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra (see section 5.1 for more information).
A klinikai vizsgálatokban a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságossági profilja hasonló volt a szezonális T/LAIV és Fluenz Tetra vakcinák biztonságossági profiljához.
Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
A 12 - 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a megfelelő arány 5,4% volt a T/LAIV, és 3,6% volt az injekcióban adott influenza vakcina esetén.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ha Önnek egy hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció kivételével bármilyen más, allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Fokozott hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
D153-P515 Europe
D153 -P515 Európa
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
• A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem javasolt szoptató nőknek.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Az egészségügyi szakembereknek a terhes nőknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
• If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy hamarosan gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca.
Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
USA 15 to 71 M
USA 15 - 71 hó hó = hónapok b
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a hivatalos útmutatás szerint kell alkalmazni.
Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Segédanyagok: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Szuszpenziós orrspray 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
TCID50 of the vaccine intranasally in isolation, with 16 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50 dózist kapott, akik közül 16 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nincs adat.
In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca törzs-specifikus alapú lejárati idejének meghatározása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzs-specifikus stabilitási adatokat kell nyernie az aktuális pandémiás törzsre.
The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs, prospektív, kohorsz biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni egy széles, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső, gyermekekből és serdülőkből álló mintán, a legközelebbi kihirdetett pandémia alatt.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50 dózisú vakcina vírust, és közülük 19 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Ne adja injekcióban a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t!
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca Pandémiás influenza vakcina
The study enrolled 69 subjects in 5 groups: Group 1 enrolled 11 subjects who had previously received 2 doses of the A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemic live attenuated influenza vaccine (P/LAIV) in 2006-2007; Group 2 enrolled 10 subjects who had previously received 2 doses of the A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV in 2007; Group 3 enrolled 8 subjects who had previously received 2 doses of the A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV in 2010 (as a P/LAIV control group); Groups 4 and 5 each enrolled 20 subjects who had not been previously vaccinated with LAIV and were influenza H5 naïve.
A vizsgálatba 5 csoportba 69 vizsgálati alanyt vontak be: Az 1. csoportba 11 olyan vizsgálati alanyt vontak be, akik korábban 2 dózis A/Vietnám/1203/2004 H5N1 pandémiás élő, attenuált influenza vakcinát (P/LAIV) kaptak 2006-2007-ben.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal, valamint a szezonális T/LAIV vakcinákkal és a Fluenz Tetra-val kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
A beteg függőleges testhelyzete mellett helyezze az orrfeltét végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca az orrba jusson.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, szuszpenziós orrspray Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális)
Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egyéb lehetséges mellékhatásai:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Önnél nem alkalmazható a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca:
There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca tekintetében.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t osztott adagban kell beadni a két orrnyílásba, az alább leírt módon.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca klinikai vizsgálatai során a vakcinában lévő vírus regenerálódásának csúcs incidenciája az oltást követő 1 - 2. napon jelent meg.
Study group
Vizsgála ti csoport
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: rossz közérzet Gyakori: láz
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Milyen a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca injekcióban történő beadása tilos!
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t osztott adagban kell beadni a két orrnyílásba.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
• A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t osztott adagban kell beadni a két orrnyílásba.
Nasal spray, suspension
Adagelosztó kapocs
D153-P502 Europe 6 to 35 M
D153 -P502 Európa
You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
1. ábra A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
Тел: +359 24455000
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Tudnivalók a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kizárólag orrspray formájában alkalmazható.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t?
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Hogyan hat a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca?
What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Tudnivalók a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása előtt
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca KIZÁRÓLAG ORRNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZHATÓ!
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t mindkét orrnyílásba permetezve adják be.
Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca szuszpenziós orrspray
• Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Az alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Due date
A 10
• runny or stuffy nose
• orrfolyás vagy eldugult orr,
The referral procedure started on 29 April 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított SPC pedig a III. mellékletben található.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
Invented name Strength
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
The text was valid at that time.
Az itt olvasható szöveg az adott időpontban volt érvényes.
Benefit/ Risk considerations
Előny/kockázat megfontolások
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Ezek a tünetek a klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek 5%-ánál voltak súlyosak.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ezért Belgium a problémát 2006. július 27-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének megfelelően a CHMP általi megfontolásra terjesztette be.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Amint rendelkezésre áll az EPC adatok negyedik elemzése, azt is benyújtják.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Az érintett esetek száma azonban alacsony és az időbeli kapcsolat nem egyértelmű.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Görögország Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Sugárkezelés Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Ugyanezeket az adatokat mérlegelte 2003-ban az Egyesült Királyság (UK), a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében a referencia tagállama (Reference Member State, RMS).
Radical prostatectomy
Radikális prostatectomia
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
A bizottsági döntést követően a tagállamok illetékes hatóságai módosítani fogják a III. kiegészítést, amennyiben szükséges.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
HU - Magyarország Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.