natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Az Inflectra a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e a B-típusú májgyulladás vírusával.
Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az Inflectra betegtájékoztatóját.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Gumidugóval (butil) és lepattintható gombbal rendelkező, alumínium plombával ellátott, I. típusú injekciós üveg.
Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátdihidrát.
Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
8., mind a 30. héten)
Inflectra and Kineret should not be used together.
Az Inflectra és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Átlag ± SD a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
During treatment with Inflectra
Inflectra-kezelés alatt:
≥3 x ULN
≥ 3 x normálérték felső határa
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Inflectra 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Inflectra-kezelés alatt.
Before treatment with Inflectra
Inflectra-kezelés előtt:
The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Az oldatnak színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie.
There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Az Inflectra túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
A hígitott oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on . Mikrobiológiai megfontolásból az infúziós oldatot azonnal be kell adni, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, az (állandó) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenzaszerű tünetek.
Inflectra contains sodium
Az Inflectra nátriumot tartalmaz
• Upper respiratory infections such as sinusitis
• felső légúti fertőzések, mint pl. orrmelléküreg-gyulladás,
Inflectra.
Hüvelygyulladás.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Renal and/or hepatic impairment
Vese és/vagy májkárosodás
Week 30 Clinical Response a
30. hét Klinikai válasz
• Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
• pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Infliximabbal kezelt betegekben tuberculosis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Infliximabbal kezelt betegekben tuberculosis-t, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Infliximab (Week 98)
Infliximab (98. hét)
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Azok a betegek, akiknek a PGA-pontszáma ≥ 3 volt, a 26.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Összpontszám d (van der
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Teljes fisztula-válasz (%) a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest b váladékozó fisztula nincs
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
• A gyógyszert (csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2 óra alatt az egyik vénáján keresztül,
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
• súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásaz infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
• you have heart failure that is moderate or severe.
• közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
All infliximab b
Összes infliximab
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Az infliximab-terápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALAT emelkedés gyakoribb volt, mint az ASAT emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
One vial contains 100 mg of infliximab.
Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt.
Infliximab (Week 16)
Infliximab (16.
After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Feloldás után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
What Inflectra is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
b minden infliximab-kezelést metotrexát- és folsavkombinációban adtak, néhányat kortikoszteroid és/vagy NSAID mellett c p < 0,001 minden infliximabbal kezelt csoport esetében, a kontrollhoz képest d a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Azonban az Inflectra-t 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell hígítani, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
• Ha Ön Inflectra- kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Inflectra-kezelés ideje alatt.
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Spondylitis ankylopoetica Arthritis psoriatica 98 Plakk psoriasis 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
and headache.
• fejfájás,
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak az infliximab-kezelés biztonságosságára vonatkozó tapasztalatok.
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a
Apathy.
Apátia
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
TNF-antagonistákat, köztük az infliximabot kapó betegeknél is beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról és thrombocytopeniáról.
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nem zárható ki a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
A tartós választ mutató és a tartós remisszióban levő betegek aránya az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában az 54. héten nagyobb volt, mint a placebocsoportban (37,9%, ill.
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Az Inflectra-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz poliszorbát 80 nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-dihidrát
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
1 vial
3. adag
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
(p < 0,001) * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
PASI 75-válasz** * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták a Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe b A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt.
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest b n = 292 c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Inflectra-kezelés ideje alatt.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Az infliximab alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a TNF-gátló kezelés haszon/kockázat arányát olyan betegek esetében, akiknél a demyelinisatiós betegség a közelmúltban alakult ki, vagy a kórelőzményben ez szerepel.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képest
You must not be given Inflectra if:
Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
One vial contains 100 mg of infliximab*.
100 mg infliximab injekciós üvegenként*.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás az 54. héten az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában nagyobb százalékban volt jelen, mint a placebocsoportban (34,6%, ill.
Investigations Uncommon:
További beadott infúziók:
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Nyálkahártya-gyógyulás a 30. héten a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest
Тел.
EXPRESS
Abdominal pain, nausea.
Hasi fájdalom, hányinger.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.”
• Efficacy and safety issues
• Hatásossági és biztonságossági kérdések
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Only limited data are available (see section 5.1).
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Use in the elderly
Alkalmazás idős korban
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
- Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Prevention of cardiovascular disease
Cardiovascularis betegségek megelőzése
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
- aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Scientific conclusions
Article I. Tudományos következtetések
The following wording was agreed by the CHMP:
A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.