natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
táblázat RADIANT-4 - Progressziómentes túlélés eredményei
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
What Afinitor is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Afinitor-t.
Number of Patients still at Risk
A még mindig kockázat alatt álló betegek száma
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling
• A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása
• Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
• Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
Poor risk a
Rossz prognózis a
Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
• Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
• Vérzés, például a bélfalon
A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag jelentős hatást.
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Összesen 416 beteget randomizáltak 2:1 arányban Afinitor- (n = 277) vagy placebo-kezelésre (n = 139).
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
• Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
A betegek azon alcsoportjában, akol a tumor elsődleges kiindolópontja az ileum volt, korlátozott mértékű PFS előnyt jelentettek (lásd 5.1 pont).
Uncommon Amenorrhoea e*
Amenorrhoea e*
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Thrombocytopenia
Pancytopenia
• Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypocalcaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori
• Weight loss
• Súlyvesztés
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia
Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dysgeusia, fejfájás Nem gyakori
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
A legfontosabb másodlagos cél a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán kezeléssel, összehasonlítva a kapecitabin kezeléssel.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS), a teljes válaszadási arány, a legalább stabil betegséget elérők aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkezett változás (FACT-G), valamint a World Health Organisation teljesítmény státuszban (WHO PS) bekövetkezett romlásig eltelt idő.
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 37,8 hét volt (szélsőértékek 1,1-129,9 hét) az everolimuszt kapó, és 16,1 hét (szélsőértékek 0,4-147,0 hét) a placebót kapó betegek esetében.
Neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).
fokozat vagy 2. fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 297 mg laktóz tablettánként.
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
The primary objective of the study was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus everolimus alone.
A vizsgálat elsődleges célja a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán, illetve az önmagában adott everolimusz esetén.
• Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
• Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
• Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát aminotranszferáz-szint)
The median duration of exemestane treatment was longer in the everolimus + exemestane group at 29.5 weeks (1.0-199.1) compared to 14.1 weeks (1.0-156.0) in the placebo + exemestane group.
Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Baseline NSE
Kiindulási NSE
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Erős és közepesen erős CYP3A4/PgP-induktorok Rifampicin
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvérsejtszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Akut respiratoricus distress szindróma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitis d, hasmenés, hányinger, hányás
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Afinitor 10 mg tablets
Afinitor 10 mg tabletta
Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Anaemia
Clinical benefit rate c
Klinikailag kedvező hatás aránya c n/a d e a
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd az everolimusz + exemesztán karhoz viszonyított everolimusz kar esetén 1,27 volt (90%-os CI: 0,95, 1,70).
What Afinitor contains The active substance is everolimus.
A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Afinitor 2.5 mg tablets
Afinitor 2,5 mg tabletta
How to take Afinitor
Hogyan kell szedni az Afinitor-t?
If you take more Afinitor than you should
Ha az előírtnál több Afinitor-t vett be
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a kezelést az
How to store Afinitor
Hogyan kell az Afinitor-t tárolni?
Afinitor dose adjustment
Az Afinitor dózisának módosítása
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
A kezelés napi 5 mg-os dózissal való újraindítása mérlegelendő.
• Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)
What you need to know before you take Afinitor
Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Gyógyszerinterakció lehetősége miatt az Afinitor óvatossággal adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal.
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Száraz bőr, körömbetegség, enyhe alopecia, acne, erythema, onychoclasia, kéz-láb szindróma, bőrhámlás, bőrelváltozás
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
A RECORD-1 (CRAD001C2240-vizsgálat), egy III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a legjobb szupportív kezeléssel kiegészített napi 10 mg everolimuszt és placebót hasonlították össze olyan, metasztatizáló vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség a VEGFR-TKI-kezelés (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor tirozin-kináz inhibitor) (szunitinib, szorafenib vagy a szunitinib és a szorafenib együtt) során vagy azt követően progrediált.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Afinitor 5 mg tablets
Afinitor 5 mg tabletta
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Az elsődleges végpont a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - szolid tumorok válaszreakciójának értékelési kritériumai) segítségével dokumentált, valamint egy vakon végzett, független, központi értékelés által megállapított progresszió-mentes túlélés volt.
Hazard ratio p value
Relatív hazárd p-érték
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
A QLQ-C30 életminőségi kérdőív funkcionális domén pontszámok romlásáig (≥5%) eltelt medián időtartamban nem volt különbség a két terápiás kar esetén.
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori Pneumonitis c, epistaxis, köhögés
Interactions
Conjunctivitis
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4).
Az elsődleges végpont esetén a hatásossági eredményeket a progressziómentes túlélés végső analíziséből nyerték (lásd 6. táblázat és 4. ábra).
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
• Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben,
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
ábra RECORD-1 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független központi áttekintés)
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
• Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Afinitor-ral kezelt betegekben, néha halálos kimenettel (lásd 4.8 pont).
Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
3. fokozat (<1, ≥0,5x10 9/l)
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
• Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
• Abnormal wound healing
• Kóros sebgyógyulás
• Breathlessness (dyspnoea)
• Légszomj (diszpnoé)
Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
Az Afinitor az olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor - vascular endothelial growth factor) -ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
A szupportív progressziómentes túlélés analízis a helyi, vizsgálatot végző személy által végzett felülvizsgálaton alapult.
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
• Passing urine more often during daytime
• Gyakori nappali vizelés
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
A BOLERO-6 (CRAD001Y2201-vizsgálat) az ösztrogénreceptor pozitív, HER2/neu negatív, lokálisan előrehaladott, recidíváló vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nők exemesztánnal kombinált everolimusz-kezelését az önmagában adott everolimusszal, illetve a kapecitabinnal összehasonlító három karos, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, egy korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően.
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Idős betegek (≥65 év)
Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Afinitor 2,5 mg tabletta A csomagolás 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Az 53, everolimuszra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetében 67,1 hét, a 172, placebóra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetén 44,1 hét volt.
Afinitor 10 mg tablets everolimus
Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Re-initiate treatment at 5 mg daily.
kezelés napi 5 mg-os dózissal ismét elkezdhető.
cause shortness of breath, cough and fever.
nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
EU/1/09/538/009 30 tabletta EU/1/09/538/010 90 tabletta
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
• Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
3. ábra RADIANT-3 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (vizsgálói radiológiai áttekintés)
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 10 mg tabletta EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg tabletta EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007