natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
- A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
A Ledaga citotoxikus gyógyszer.
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Győződjön meg arról, hogy a tubust a dobozban és hűtőszekrényben (2°C és 8°C között), mindig a gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban tárolja.
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
EXP Discard 60 days after defrosting
EXP Kiolvadás után 60 nappal ki kell dobni.
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-klorid Racém mentol Dinátrium-edetát Butil-hidroxi-toluol
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
• A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Ha a betegség által nem érintett bőrfelületek érintkeznek a Ledaga-val, szappannal és vízzel le kell mosni ezeket a bőrfelületeket.
Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Dietilén-glikol-monoetil-éter Propilén-glikol Izopropil-alkohol Glicerol
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
A Ledaga-val kapcsolatban egy aktív kontrollos, MF típusú CTCL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ledaga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
- A Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- A gyógyszer alkalmazása után ne fedje le a kezelt területet levegőt, illetve vizet át nem eresztő kötéssel!
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
- Kerülje a nyílt lángot és a meggyújtott cigarettát, amíg a Ledaga meg nem száradt a bőrön!
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
How to store Ledaga
Hogyan kell a Ledaga-t tárolni?
If it is not, ask your pharmacist.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
EXP Kiolvadás után 60 nappal el kell dobni.
If you use Ledaga more than you should
Ha az előírtnál több Ledaga-t alkalmazott
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
A Ledaga gyógyszer kezelése után a betegeknek és a gondozóknak kezet kell mosniuk.
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
A betegeknek az alábbiakat kell tanácsolni, ha a készítmény a nyálkahártyára kerülne:
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
- viszketés Gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
A betegen kívül minden személynek kerülnie kell a Ledaga-val történő, közvetlen bőrkontaktust.
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
• Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás, és annak alkalmazása után a betegeknek szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
(79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
A teljes válasz definíció szerint az volt, ha a CAILS
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
- A betegen kívül minden személynek, például a gondozónak is kerülnie kell, hogy a Ledaga közvetlenül a bőrével érintkezzenLedaga-val.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
A tubuscímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
- Contact with your eyes must be avoided.
- Kerülje a gyógyszer szembe kerülését.
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
pontszám legalább 50%-os csökkenése.
Ledaga is for topical application to the skin.
A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
Mucosal or eye exposure
Nyálkahártyára vagy szembe kerülés
Cytotoxic Flammable
Citotoxikus (sejtekre mérgező hatású)
Lactic acid
Bontatlan tubus
The cap should be used to puncture the seal.
A zárófóliát a kupakkal kell átszúrni.
Use the cap to pierce the seal.
A kupakkal szúrja át a lezáró fóliát.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
- az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyője - kiütés - légzési nehézség
Do not take two doses in one day.
Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
2900 Komarom
2900 Komárom
Date of first authorisation: 16 May 2018
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
The tablets should not be crushed or broken.
A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
• Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
• Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
• Small red bruises on the skin (ecchymoses)
• Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
All ACS population
A teljes ACS populáció
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
• Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Do not break or crush the tablet.
Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
A III. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
• ≥75 years of age (see below).
• életkora 75 év vagy idősebb (lásd lejjebb).
- have severe liver disease.
- súlyos májbetegsége van.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
A betegek nem CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP)
Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP)
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
A betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
(see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
(Lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pontok).
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
• Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Patients ≥75 years old
75 éves és ennél idősebb betegek
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
- olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
• hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében).
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt”).
TTP has been reported with the use of prasugrel.
TTP előfordulásáról számoltak be prasugrel alkalmazása során.
Primary Individual Outcome Events
Primer egyéni kimeneteli események
Each carton contains 1 bottle.
Minden kartondobozban 1 db tartály van.
(See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
(Lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
• Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC22.
Non fatal MI
Nem halálos MI
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Ilyen betegek esetében a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
1. táblázat: nem CABG-hez kapcsolódó vérzések incidenciájaa (a betegek %-a)
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
Aktív vérzésben szenvedő betegeknél, akiknél a prasugrel farmakológiai hatásainak visszafordítása szükséges, thrombocyta transzfúzió helyénvaló lehet.
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális P2Y12-gátló alkalmazása mérlegelhető.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Amennyiben alkalmazására sor kerül, alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni, a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
(see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
(Lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt”).
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Mylant szed.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, a Prasugrel Mylan szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
• with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, beleérve az orális antikoagulánsokat, a klopidogrélt, a nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és a fibrinolitikumokat.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
A klinikai vizsgálati protokoll minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) %
Prasugrel a koronária angiográfia előtt (N = 2037) %
Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
A Prasugrel Mylan hatása egyéb gyógyszerekre
A 5 mg maintenance dose should be used.
5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni.
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Mylan szedésének időtartama alatt.
Medicinal products metabolised by CYP2C9
A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Egy egészséges egyéneken végzett vizsgálat során az aktív metabolit AUC-t nem befolyásolta a magas zsír- és magas kalóriatartalmú táplálkozás, azonban a Cmax 49%-kal csökkent és a csúcskoncentráció (Cmax) elérésének ideje (Tmax) 0,5-ről 1,5 órára nőtt.
If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
A Prasugrel Mylannal együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
A Prasugrel Mylant azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
A nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
A Prasugrel Mylan alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Ha ezután a Prasugrel Mylan alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (sárgaság).
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
A nagy III. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a jelen tájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Prasugrel Mylant, ha: - allergiás a prasugrelre vagy a gyógyszer (6.
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
A betegek megközelítőleg 40%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) kapott GP IIb/IIIa inhibitor kezelést a PCI kiegészítéseként (nincs adat arra nézve, hogy melyik típusú GP IIb/IIIa inhibitort alkalmazták).
carton only:
Kizárólag a dobozon:
At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Igen magas adag alkalmazásakor (az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeresénél nagyobb értékek esetén, mg/m² alapon számolva), amely már az anyai testtömegre és/vagy a táplálékfogyasztásra is hatással volt, az utódok testtömegének mérsékelt csökkenése volt megfigyelhető a kontrollokéhoz képest.
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding
Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés