natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Újonnan kialakult perifériás neuropathiáról, illetve a már fennálló perifériás neuropathia rosszabbodásáról is beszámoltak.
- The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
- Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan, mert fennáll a HALAVEN-terápia miatti irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
A HALAVEN hatásosságát emlőrákban elsősorban két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálat támasztja alá.
Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
Továbbá a Pgp-gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolja az eribulin expozíciót (AUC és Cmax).
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Az ismételt kezelés során javasolt dóziscsökkentést az alábbi táblázat mutatja be.
The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 12.6 weeks (post 4 cycles).
A 2-es fokú perifériás neuropathia kialakulásáig eltelt idő mediánja 12,6 hét volt (4 ciklust követően).
Other undesirable effects include fatigue, alopecia, increased liver enzymes, sepsis and musculoskeletal pain syndrome.
Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a fáradékonyság, alopecia, emelkedett májenzimszintek, sepsis és musculoskeletalis fájdalom szindróma.
Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Ezek az emelkedések a betegek többségénél az eribulin-kezelés korai szakaszában, az 1-2. ciklusban alakultak ki, és bár a legtöbb beteg esetében valószínűleg a máj eribulin-kezeléshez való alkalmazkodásának jeleként, nem pedig jelentős májtoxicitásnak vélik, hepatotoxicitást szintén jelentettek.
Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Óvatosság és a nemkívánatos események monitorozása ajánlott olyan szűk terápiás indexű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, melyek eliminációja főként CYP3A4-mediált metabolizmus útján megy végbe (például alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz).
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
- Serious skin rashes with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
- Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával.
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
A HALAVEN-kezelés megkezdése előtt a hypokalaemiát, a hypocalcaemiát és a hypomagnesaemiát rendezni kell, és ezeket az elektroliteket a kezelés során időnként ellenőrizni kell.
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki.
In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Egy 26 beteg bevonásával végzett, nem kontrollált, nyílt elrendezésű EKG-vizsgálat során az eribulin-koncentrációtól független QT-megnyúlást figyeltek meg a 8. napon, míg az 1. napon nem figyeltek meg QT-megnyúlást.
The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
Az eribulin plazmafehérje kötődése (100-1000 ng/ml) humán plazmában a 49% és 65% közötti tartományba esett.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
A súlyos neutropenia kezelhető G-CSF alkalmazásával vagy az orvos megítélése szerint ezzel egyenértékű terápiával, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően.
The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
A kiválasztódásában szerepet játszó transzportfehérje jelenleg nem ismert.
The HER2 status of the patients was: 15.3% positive, 68.5% negative and 16.2% unknown, whilst 25.8% of patients were triple negative.
A betegek HER2-státusza a következő volt: 15,3% pozitív, 68,5% negatív és 16,2% nem ismert, míg a betegek 25,8%-a háromszorosan negatív volt.
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA
A fertility study was not conducted with eribulin, but based on non-clinical findings in repeated-dose studies where testicular toxicity was observed in both rats (hypocellularity of seminiferous epithelium with hypospermia/aspermia) and dogs, male fertility may be compromised by treatment with eribulin.
Az eribulinnal nem végeztek fertilitási vizsgálatot, de az ismételt adagolású, nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján, amelyek testicularis toxicitást mutattak mind patkányoknál (a tubulus seminiferus epitheliumának hypocellularitása hypospermiával/aspermiával), mind kutyáknál, az eribulin-kezelés a férfiak nemzőképességét veszélyeztetheti.
The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 18.4 weeks.
A 2-es fokú perifériás neuropathia kialakulásáig eltelt idő mediánja 18,4 hét volt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben kerülnek megadásra.
Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
Az eribulin clearance-e alacsony (az átlagok tartománya 1,16-2,42 l/h/m2).
In vitro data indicate that eribulin is a mild inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
In vitro adatok azt mutatják, hogy az eribulin a CYP3A4 nevű fontos gyógyszermetabolizáló enzim gyenge inhibitora.
Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Összességében a biztonságossági profil az emlőrákban és a lágyrészsarcomában szenvedő betegpopulációkban hasonló volt.
Disseminated intravascular coagulation
Disseminált intravascularis coagulatio
The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Az észlelt neutropenia reverzibilis volt és nem kumulatív, a mélypontig eltelt átlagos idő 13 nap volt és a súlyos neutropenia (< 0,5 x 109/l) megszűnéséig eltelt átlagos időtartam 8 nap volt.
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Extravasatio esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Cases of disseminated intravascular coagulation have been reported, typically in association with neutropenia and/or sepsis.
Disseminált intravascularis coagulatio eseteiről számoltak be, jellemzően neutropeniával és/vagy szepszissel összefüggésben.
Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Az eribulin tubulin alapú mitózisgátló mechanizmus útján fejti ki hatásait, ami a G2/M sejtciklus gátlásához, a mitotikus orsók kialakulásának megakadályozásához, és a hosszas és irreverzibilis mitózisgátlás után végső soron apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Fogamzóképes korú nőknek feltétlenül fel kell hívni a figyelmét arra, hogy kerüljék el a teherbeesést, mialatt ők vagy férfi partnerük HALAVEN-t kap, valamint hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
A HALAVEN okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot és szédülést - amelyek kis vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6.
A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó információk a 6.6 pontban találhatók.
They were randomized 2:1 to receive either HALAVEN, or treatment of physician's choice (TPC), which consisted of 97% chemotherapy (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% other chemotherapy), or 3% hormonal therapy.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták HALAVEN-re vagy az orvos választása szerinti kezelésre (treatment of physician's choice, TPC), amely 97%-ban kemoterápiából (26% vinorelbin, 18% gemcitabin, 18% kapecitabin, 16% taxán, 9% antraciklin, 10% más kemoterápia), illetve 3% hormonális kezelésből állt.
The HER2 status of the patients was: 16.1% positive, 74.2% negative and 9.7% unknown, whilst 18.9% of patients were triple negative.
A betegek HER2-státusza a következő volt: 16,1% pozitív, 74,2% negatív és 9,7% nem ismert, míg a betegek 18,9%-a háromszorosan negatív volt.
Preclinical in vitro studies indicate that eribulin is transported by Pgp.
In vitro preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az eribulint a Pgp transzportálja.
Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Az eribulin gátolja a mikrotubulusok növekedési fázisát anélkül, hogy hatással lenne a rövidülési fázisra, valamint a tubulint működésképtelen aggregátumokká szekvesztrálja.
Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a HALAVEN-t: - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6.
In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
A sarcoma javallatban végzett fázis III vizsgálat során (309. vizsgálat) az eribulinnal kezelt betegek 26%-a kapott G-CSF-t.
Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
Az adjuváns kezelésként vagy metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott korábbi terápiának antraciklint és taxánt kellett tartalmaznia, kivéve, ha a beteg nem volt alkalmas ezekre a kezelésekre.
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
A fent megadott bármelyik hematológiai vagy nem hematológiai mellékhatás kiújulása
Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Az eribulin kezelési hatásainak meghatározása a liposarcomás betegekre (45% differenciálatlan, 37% myxoid/kereksejtes és 18% pleomorf a 309. vizsgálatban) korlátozódik, és az OS és PFS előre tervezett alcsoportelemzésén alapul.
The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
A fenti adagok alkalmazhatók enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban, de gyakori ellenőrzés javasolt, mivel az adagok ismételt módosítására lehet szükség.
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
A 309. vizsgálatban az eribulin-karra randomizált betegeknél az OS statisztikailag szignifikáns mértékű javulását figyelték meg, a kontroll karhoz viszonyítva.
Out of 1963 breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received eribulin at the recommended dose in clinical trials there was one fatal event each of neutropenic sepsis (0.1%) and febrile neutropenia (0.1%).
Az 1963 emlőrákos és lágyrészsarcomás beteg közül, akik klinikai vizsgálatok során eribulint kaptak az ajánlott dózisban, egy-egy esetben lépett fel végzetes kimenetelű neutropeniás sepsis (0,1%) és lázas neutropenia (0,1%).
Clear, colourless aqueous solution.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
Haematological:
Hematológiai:
Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Az eribulin-expozíciót (AUC és Cmax) nem befolyásolta a CYP3A4- és P-glikoprotein (Pgp) gátló ketokonazol, valamint a CYP3A4-induktor rifampicin.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet és a Her2/neu státusz szerint rétegezve
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az eribulin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőrák javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
A HALAVEN citotoxikus daganatellenes gyógyszer, és mint minden toxikus vegyületet, óvatosan kell kezelni.
No Grade 4 events Rare
4-es fokú esemény nem volt.
There is no study in patients with hepatic impairment due to cirrhosis.
Cirrhosis miatt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatot.
They were randomized 1:1 to receive either eribulin 1.23 mg/m2 on days 1 and 8 of a 21 day cycle or dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 or 1200 mg/m2 (dose determined by the investigator prior to randomization),
A betegeket 1:1 arányban randomizálták 1,23 mg/m2 eribulinra, amelyet 21 napos ciklus 1. és 8. napján alkalmaztak, vagy 850 mg/m2, 1000 mg/m2 vagy 1200 mg/m2 dakarbazinra (az adagot a vizsgálatot végző orvos határozta meg a randomizáció előtt), amelyet 21 naponta alkalmaztak.
Eribulin is not a substrate of breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multi-drug resistance-associated protein (MRP2, MRP4) and bile salt export pump (BSEP) transporters.
Az eribulin nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein, BCRP), a szerves anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), a multidrug rezisztencia protein- (MRP2, MRP4) és az epesó-export pumpa- (BSEP) transzportereknek.
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
**StevensJohnsonszindróma / toxicus epidermalis necrolysisb
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Az eribulin pozitív volt az egér lymphoma mutagenezis vizsgálatban, és klasztogén volt az in vivo patkány micronucleus vizsgálat során.
Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
Az eribulin in vitro a bakteriális fordított mutációs vizsgálat (Ames-teszt) során nem volt mutagén hatású.
See section 4.2 for treatment recommendations.
A kezelésre vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
A 305. és 301. vizsgálat eribulin- és kontrollcsoportjában részt vevő HER2-negatív és HER2-pozitív betegek összesített túlélési adatai az alábbiakban láthatók:
There is no known antidote for eribulin overdose.
Az eribulin túladagolásra nincs ismert antidotum.
Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
A HALAVEN oldatos injekció hígított oldatai (0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml eribulin 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban) 2°C-8°C-on nem tárolhatók 24 óránál tovább, kivéve ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
HALAVEN must not be used during breast-feeding because of the possibility of risk to the child.
A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
Unless otherwise noted, the table shows the incidence rates of adverse reactions observed in breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received the recommended dose in Phase 2 and Phase 3 studies.
Amennyiben másként nincs jelezve, az alábbi táblázat azoknál az emlőrákban és lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisági arányait mutatja be, akik a fázis II és fázis III vizsgálatok során az ajánlott adagot kapták.
However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
Az előzetesen fennálló 1-es vagy 2-es fokú neuropathiában szenvedő betegeknél azonban nem volt valószínűbb új tünetek kialakulása vagy a meglévő tünetek súlyosbodása, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
Összesített túlélés Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) Névleges p-érték Progressziómentes túlélés Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) Névleges p-érték
*Disseminated intravascular coagulation b
*Disseminált intravascularis coagulatiob
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
A HALAVEN 1. és 8. napon történő beadását az alábbi okok bármelyike miatt el kell halasztani: - Abszolút neutrophilszám (ANC) <1 x 109/l - Thrombocytaszám <75 x 109/l - 3-as vagy 4-es fokú, nem hematológiai toxicitás.
The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Az alábbiakban szereplő dóziscsökkentési ajánlások a felhasználásra kész oldat hatáserőssége alapján beadandó eribulin-dózis formájában is meg vannak adva.
Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Megjegyzés: a 305. és 301. vizsgálatban nem szerepelt egyidejű anti-HER2 terápia.
HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
Patients may experience nausea or vomiting.
A betegek hányingert vagy hányást tapasztalhatnak.
Eribulin is embryotoxic, foetotoxic, and teratogenic in rats.
Az eribulin patkányokban embryotoxikus, foetotoxikus és teratogén.
Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Hét napnál tovább fennálló 0,5 x 109/l alatti neutrophilszám az emlőrákban szenvedő, az EMBRACE-vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő.
Of the 1559 breast cancer patients treated with the recommended dose of eribulin, 283 patients (18.2%) were ≥ 65 years of age.
Az eribulin ajánlott adagjával kezelt 1559 beteg részvételével végzett vizsgálatok során 283 beteg (18,2%) volt 65 éves vagy idősebb.
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Klinikai vizsgálatok során az előzetesen már fennálló neuropathiában szenvedő betegeknél ugyanolyan valószínűséggel alakultak ki új, vagy súlyosbodtak a meglévő tünetek, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild (Child-Pugh A; n=7) and moderate (Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.
Egy vizsgálat során értékelték az eribulin farmakokinetikáját májmetasztázisok miatt enyhe (Child-Pugh A; n = 7) és közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 4) májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
A HALAVEN-t kizárólag a citotoxikus gyógyszerek megfelelő alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett szabad beadni.
In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
Releváns klinikai koncentrációkban az eribulin nem gátolta a BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- és OATP1B3-transzporter-mediált aktivitást.
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
Lázas neutropenia, neutropeniás sepsis, sepsis és septicus sokk eseteit jelentették.
Pregnant rats were treated with eribulin mesilate equivalent to 0.009, 0.027, 0.088 and 0.133 mg/kg eribulin at gestation days 8, 10 and 12.
Vemhes patkányokat 0,009, 0,027, 0,088 és 0,133 mg/kg-nak megfelelő eribulin-meziláttal kezeltek a 8., 10. és 12. gesztációs napon.
The 762 patients in the pivotal Phase 3 EMBRACE study (Study 305) had locally recurrent or metastatic breast cancer, and had previously received at least two and a maximum of five chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane (unless contraindicated).
A pivotális fázis III EMBRACE vizsgálatba (305. vizsgálat) bevont 762 betegnek lokálisan recidivált vagy metasztatikus emlőrákja volt, és korábban legalább két, de maximum öt, antraciklint és taxánt tartalmazó (kivéve ha ellenjavallt volt) kemoterápiás kúrában részesültek.
Eribulin does not inhibit the CYP enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 at relevant clinical concentrations.
Az eribulin releváns klinikai koncentrációban nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 2E1 CYP-enzimeket.
Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
A független értékeléssel megállapított objektív válaszarány szintén hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban; 11,0% (95%-os CI: 8,5; 13,9) az eribulin-csoportban és 11,5% (95%-os CI: 8,9; 14,5) a kapecitabin-csoportban.