natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of follow-up was 43 months.
A követés medián időtartama 43 hónap volt.
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Follow the doctor's instructions carefully.
Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
They may differ from the general information in this leaflet.
Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
28 capsules.
28 kapszula.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Induction, consolidation and maintenance
Indukciós, konszolidációs és fenntartó
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
ANC: Absolute Neutrophil Count
ANC: abszolút neutrophilszám
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
- A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
PA/Al/PVC-Al blisters.
PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
any time during induction (%)
Az indukció alatt bármikor (%)
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
- Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Other medicines and Rydapt
Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Cumulative incidence of relapse (CIR)
A relapszus kumulatív incidenciája (CIR)
Rydapt may reduce fertility in men and women.
A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
Rydapt could harm your baby.
A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Catheter-related thrombosis
Katéterrel összefüggő thrombosis
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Overall survival n/N (%)
Teljes túlélés n/N (%)
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Major response, n
Major válaszreakció, n
CR induction (OR)
CR indukció (OR)
Neutropenia and infections
Neutropenia és fertőzések
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
One blister contains 4 soft capsules.
Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése” (C eltérésként kizárva az ascitest).
In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Contraception in women
Fogamzásgátlás nőknél
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
All patients evaluated
Minden értékelt beteg
Acute promyelocytic leukaemia
Akut promyelocytás leukaemia
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Probability of Survival (%)
A túlélés valószínűsége (%)
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Midostaurin n=360
Midosztaurin n = 360
Median Survival (months)
Medián Túlélés (hónap)
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
If you forget to take Rydapt
Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.
An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Olyan alternatív gyógyszerek adása mérlegelendő, amelyek nem gátolják erősen a CYP3A4-aktivitást.
Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Negyvennyolc százalék volt férfi a midosztaurin-karon, és 41% volt a placebo-karon.
Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Minden, az alábbiakban leírt, állatoknál megfigyelt eredményt a terápiás szintnél lényegesen alacsonyabb midosztaurin-expozíció mellett észlelték.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
A 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
2legfontosabb másodlagos végpont; NE: Nem került becslésre A relatív hazárdot (hazard ratio - HR) a Cox-féle regressziós modellel becsülték, amit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Klinikai vizsgálatokban a Rydapt hatásosságát és biztonságosságát könnyű étkezés utáni alkalmazást követően vizsgálták.
The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Azokat a betegeket, aki nem a vizsgálathoz tartozó daganatellenes kezelést kaptak, az új kezelés időpontjában előrehaladottnak tekintették.
Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
A midosztaurin 95,2 l-es geometriai átlagú szöveti eloszlással rendelkezik (Vz/F).
Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
Az erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a midosztaurin koncentrációját a vérben.
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
A Rydapt-ot nem vizsgálták akut promyelocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Az in vitro adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin több mint 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez, például az α1-savas glikoprotein albuminhoz (AGP) és a lipoproteinhez.
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Activated partial thromboplastin time prolonged
Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
A fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elkezdésekor.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a 60-70 éves, AML-ben szenvedő betegekkel, és nincs tapasztalat a 70 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegekkel.