natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atriance is not recommended for pregnant women.
Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
• Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
• ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a nelarabin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
• A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara-G clearance-ét (lásd 4.2 pont).
Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Epilepsziás görcsrohamok (köztük convulsiók, grand mal convulsiók, status epilepticus)
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
A nelarabin kizárólag intravénásan alkalmazható, és az alkalmazás előtt tilos hígítani.
Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
A renális clearance középértéke 9,0 l/óra/m
Aspartate aminotransferase increased
Aszpartát-aminotranszferáz-érték emelkedése
Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
In vitro, a T-sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B-sejtek.
• Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
• A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
• Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő.
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
Psychiatric disorders Confusional state
Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
A teljes vérképet - beleértve a vérlemezkeszámot is - rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
A nelarabin-terápiához kapcsolódóan leukopenia, thrombocytopenia, anaemia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát is) lépett fel.
(35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
(35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
Most serious side effects
Legsúlyosabb mellékhatások
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
A fertőzés jelei lehetnek: láz az Ön általános állapotának súlyos romlása helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet) Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
A nelarabin humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
A nelarabin túladagolása valószínűleg súlyos neurotoxicitást (ezen belül esetleg paralysist és comát), myelosuppressiót, és potenciálisan a beteg halálát okozhatja.
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Az Atriance-kezelés leállítása Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4,7 és 36,4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13,1 hét volt [95%-os CI: 8,7-17,4], míg az egyéves túlélés 14% [95%-os CI: 3%-26%].
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
(214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/m és 1500 mg/m adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
See the leaflet for further information.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Ezek a reakciók a következők voltak: megváltozott mentális állapot, beleértve a súlyos somnolentiát; zavartság és kóma; központi idegrendszeri hatások, beleértve a convulsiót; ataxia és status epilepticus; valamint perifériás neuropathia, beleértve a hypoesthesiát, ami a zsibbadástól és paresthesiától a motoros gyengeségig és paralysisig terjedt.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
• Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
• A vázizomzat pusztulásával járó súlyos betegség, amelyre jellemző, hogy a vizeletben mioglobin (az izomsejtek lebomlásának terméke) jelenik meg (rabdomiolízis); a vér kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése.
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Az első, harmadik, és ötödik napi adagolási sémát követve, a Cmax- és AUC(0-t)-érték a harmadik napon megközelítőleg 50%,illetve 30% volt, nagyobb, mint az első napon mért Cmax- és AUC(0t)-érték.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
• Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
• Egyes anyagok alacsony szintje a vérben: alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
A nelarabint a vesék csupán kismértékben választják ki (a beadott dózis 5-10%-át).
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Beszéljen orvossal, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord) of monkeys after daily treatment with nelarabine for 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő (fehérállomány vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben) azoknál a majmoknál, amelyek 23 napig naponta kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
• The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
• A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
- Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Összesen 6 betegnél (21%) [95%-os CI 8%-41%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
• Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
• Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
- Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
- A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
A nelarabin termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére nem végeztek állatkísérleteket.
In a pharmacokinetic/pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálati adatokat összesítő analízisben a rassznak nem volt látható hatása a nelarabin, az ara-G, vagy az intracelluláris ara-GTP farmakokinetikájára.
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
A nelarabin in vitro citotoxikusnak bizonyult monocitákon és makrofágokon.
Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
A 39 felnőtt közül 28-nál relapszus következett be, vagy nem reagált legalább két, előzetes indukciós kezelés-sorozatra, életkoruk pedig 16 és 65 év között volt (átlagosan 34 év).
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
• Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5'-trifoszfát formává, ara-GTP-vé.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Az Atriance kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Excipients: Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
- All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
A nelarabin adagolását a National Cancer Institute által meghatározott, a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria Adverse EventNCI CTCAE) szerint 2. fokozatú vagy annál súlyosabb neurológiai esemény első jelére fel kell függeszteni.
The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
A nelarabin citotoxikus hatásához más mechanizmusok is hozzájárulhatnak.
What Atriance contains
Mit tartalmaz az Atriance
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Az ara-GTP felhalmozódása a leukaemiás blasztokban lehetővé teszi, hogy túlnyomórészt ara-GTP épüljön be a dezoxiribonukleinsavba (DNS), ami a DNS szintézis gátlásához vezet.
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
nelarabin-terápiával kapcsolatban a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás (lásd 4.4 pont).
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Ezeket az adatokat refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő felnőtt betegeken mérték, 1500 mg/m nelarabin (felnőttek) vagy 650 mg/m
Symptoms may be mental (e.g. tiredness) or physical (e.g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).
Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/m2/nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Nincs megfelelő mennyiségű adat a dózismódosítás alátámasztására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (Clcr) kevesebb mint 50 ml/perc.
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
A 39, két vagy több előző indukciós kezeléssorozatban részesülő beteg közül 5-nél (13%) [95%-os CI: 4%-27%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott), és 9-nél (23%) [95%-os CI: 11%39%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz teljes haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Felnőttek klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T-ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T-LBL) szenvedtek.
• High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
• Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
A nelarabinnal kezelt betegeknél fennáll annak a lehetősége, hogy aluszékonyak lesznek a kezelés alatt, illetve azt követően több napon keresztül.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.