natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
- L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns okozta fertőzés mértékének csökkentésére; - L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
1 db 10 ml-es (10 adagos) üveg kartondobozban.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy szembe kerülést.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Infections may be more likely in younger children.
A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The first three doses are given at two-week intervals.
Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Other information about Benlysta
A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
A B-limfociták rendszerint a fertőzések leküzdését elősegítő antitesteket termelnek.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Why is Benlysta authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Benlysta used?
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Benlysta contains the active substance belimumab.
A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
What are the risks associated with Benlysta?
Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
What is Benlysta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Benlysta work?
Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
"2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
EMEA/H/A-29/1170
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Németország és Lengyelország).
29 May 2009
A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Therefore this information is of limited value.
Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
This risk appears to be higher in children.
Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Elderly patients (over 65 years of age)
Idős betegek (65 éves kor felett)
• Have had alcohol or drug problems in the past.
• korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
TEVA SANTE Le Palatin 1
Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
Teva Sweden AB, Box 1070
Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
• Speech problems.
• Beszédproblémák
20154 Milano Italia
20154 Milano
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
• bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
Improvements were also noted in the subjective measurements.
A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal mondja el orvosának ha
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
• A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
• Have any heart problems or high blood pressure.
• bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Overall benefit/risk assessment
Átfogó előny-kockázat értékelés
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
• A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
9a D-82152 Martinsried Germany
D-82152 Martinsried Germany
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
• Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
• Kóros vérvizsgálati eredmények amelyek azt mutatják, hogy megváltozott a fehérvérsejtek száma
• Swollen hands and feet.
• A kezek és a lábak duzzanata
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
• A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Ennek fényében és figyelembe véve a modafinil ismert biztonsági profilját, a bizonyított előny meghaladta a kockázatokat.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
• A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
- Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket: