natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
b aAz elemzés az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat foglalja magába; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett beteg bevonásával készült
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 x 109/l és 10 x 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E (1 μg)/kg/nap maximum 0,4 millió E (4 μg)/kg/nap adagig titrálva, amíg a normális neutrofilszámot elérik, és ez fenntartható (ANC> 2,0 x 109/l).
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Lung infiltration a
Lépruptura a
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Inject only the dose your doctor has told you.
Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Adult Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek, Az ADRS nem gyakori daganatos megbetegedésben szenvedő betegeknél;
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám > 2,0 x 109/l értéken tartható legyen.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a neutrofilszám várt mélypontjának elérését megelőzően abbahagyni.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
- chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
- kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
A folyadék befecskendezése után a fecskendőt azonos szögben tartva, illetve a fecskendő dugattyúján a nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrét.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
PBPC-mobilizáció céljából alkalmazott filgrasztim myelosupressiv kemoterápiát követően: A filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E (1 μg)/kg/nap naponta alkalmazva maximum 0,4 millió E (4 μg)/kg/nap adagig titrálva, amíg a normális neutrofilszámot elérik, és ez fenntartható (ANC> 2,0 x 109/l).
If you use more Accofil than you should
Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
A fecskendőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Congenitalis neutropenia Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
amelyek terhes nők esetében igazolják a filgrasztim placentán való átjutását.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő „3 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő ” „5 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő” „10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő” „7 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 7 db alkoholos törlőkendő”
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal.
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
PBPC-mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
• upper respiratory tract infection
Felső légúti fertőzés
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
Accofil 48 millió E/0,5 ml
Tell your doctor immediately during treatment:
Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának:
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Kezelőorvosa ezután rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát.
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Addig, a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami meg egyezik az előírt adaggal.
If there are particles in it, you must not use it. d.
Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne. d.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
1 db fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő „5 db fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő” „3 db fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő” „10 db fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő”
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
• inflammation of the lung (bronchitis)
• tüdőgyulladás (bronhitisz);
Malaise e
Fáradékonysá ga
Reduce to 0.5 MU (5µg) /kg/day
Az adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME filgrasztimot (megfelel 300 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME filgrasztimot (megfelel 480 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább
Sweets syndrome (acute febrile neutrophili c dermatosis) Cutaneous
Sweetsszindróma (akut lázas neutrophil dermatosis)
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
[(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50-90-szerese.
Special precautions in SCN patients
Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegeknél Vérsejtszámok
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
• a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
A filgrasztimot 30 perces rövid intravénás, vagy 24 órás subcutan, illetve intravénás folyamatos infúzióban kell beadni, minden esetben 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldattal történő hígítás után.
Fluid volume disturbance s
A folyadékter ek térfogatána k zavarai
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal,
How Accofil is given
Hogyan kell beadni az Accofil-t
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Hypersensitivity
Gyógyszertúlérzékenységa
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szoros megfigyelés alá helyezi Önt - erről a betegtájékoztató
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti koncentrációra hígítani.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Not know n disturbances
Felrázni tilos
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Húzza ki a betegből a fecskendőt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra.
Blood alkaline phosphatase increased Hepatomegaly
Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben Hepatomegalia
• if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
• ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések,
Accofil contains sorbitol and sodium
Az Accofil szorbitot és nátriumot tartalmaz
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg)/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Klinikai vizsgálatokban 30 millió E (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 109/l értékének fenntartására.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 x 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Hyperuricaemia Emelkedett húgysavszint a vérben
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
(beleértve a csontfájdalmat, hátfájást, arthralgiát, myalgiát, végtagfájdalmat, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalmat, nyakfájást), anaemia, hányás és hányinger.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos Accofil infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszerakkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Blood lactate dehydrogenase increased
Emelkedett laktátdehidrogenáz szint a vérben
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja:
This medicine contains sorbitol.
Ez gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Filgrasztimmel és pegfilgrasztimmel kezelt betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Pre-filled syringe with needle safety guard h.
Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő esetén h.
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Az Ön számára szükséges Accofil adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre az Accofil-t kapja,
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Sarlósejtes anaemia krízissela
For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
A neutropenia megszűntetésre és a normál neutrofilszám fenntartására HIV-fertőzött betegeknél filgrasztimot subcutan kell alkalmazni.
(Sweets syndrome)
(trombocitopénia).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
(körülbelül 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőz ések
What Accofil is
Milyen típusú gyógyszer az Accofil
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Vemhes patkányok esetében nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást a legfeljebb
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
Hypotension Hypertension
Hypertonia Hypotonia
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
0,5 millió E (5 μg)/kg/nap a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám vissza nem tér a normális tartományba.
In those clinical trials, undesirable effects reported with equal frequency in cancer patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and pain.
Ezen klinikai vizsgálatok során a filgrasztim/kemoterápia és placebo/kemoterápia kezelésben részesült daganatos betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát,
Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Transzfúziós reakcióe alásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése” bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése”) cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Nem gyakorol káros hatást az Accofil stabilitására, ha egy alkalommal véletlenül fagypont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Osteoporosis
Izomgörcsök Osteoporosis
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Az oldat 60 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 600 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.