natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a kezelés megkezdése előtt allogén HSCT-n estek át, vagy akiknél korábban központi idegrendszeri lymphoma, transzformált indolens lymphoma , 3b stádiumú follicularis lymphoma, jelentős kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegség, aktív fertőzések, 2,5 × ULN-t meghaladó SGOT (ASAT) vagy alanin-transzamináz (SGPT [ALAT]) szint vagy 1,5 × ULN értékű vagy azt meghaladó összbillirubin szint, 1,5 × ULN-nél magasabb értékű kreatinin szint (vagy CrCl < 40 ml/min) fordult elő, kivéve, ha ezek a lymphoma alapbetegséggel függtek össze.
Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Függessze fel mindegyik kezelést, amíg a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre vissza nem áll.
Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
A 0,2 mg/ttkg-os adagban MMAE-vel kezelt patkányoknál mért szisztémás expozíció (AUC) az ajánlott, 21 naponta 1,8 mg/ttkg-os Polivy adaggal kezelt betegeknél mért AUC körülbelül 50%-ának felel meg.
• pneumonia (lung infection)
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Késői IRR-ek fordultak elő Polvy-kezelés után, az infúzió beadását követő 24 óra múlva.
Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
1. táblázat A Polivy dózismódosítása perifériás neuropathia (PN) esetén A PN súlyossági fokozata bármelyik ciklus 1. napján
Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
A Polivy bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva a relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak hemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
A Polivy ajánlott dózisa 1,8 mg/ttkg, 21 naponta, intravénás infúzió formájában, bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva, 6 cikluson keresztül.
• herpes infection
• herpesz fertőzés
If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Ha legkésőbb a 14. napra nem áll vissza 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra, állítsa le a Polivy-kezelést.
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Nem szükséges a Polivy kezdő adagjának módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén (bilirubinszint magasabb mint az ULN, de alacsonyabb vagy egyenlő az ULN 1,5-szeresével; vagy az aszpartát-transzamináz [SGOT{ASAT}] értéke magasabb mint az ULN értéke).
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Az életkor (40%), a mentő (salvage) terápiára adott nem kielégítő válasz (26%) és a korábbi autolog őssejt transzplantáció sikertelensége (20%) voltak azok az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek nem voltak alkalmasak a HSCT-re.
In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
A (radioaktív izotóppal jelzett MMAE-t tartalmazó) polatuzumab-vedotinnal kezelt patkányokon végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a radioaktivitás nagyobb része a széklettel, kisebb része pedig a vizelettel ürül.
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Gyógyszerkölcsönhatások egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-inhibitor-, szubsztrát-, vagy-induktorgyógyszerekkel illetve egyidejűleg alkalmazott P-gp-inhibitorokkal
Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
A CD79b-hez való kötődést követően a polatuzumab-vedotin gyorsan internalizálódik a sejtbe, és a kötés lizoszomális proteázok által történő hasításával lehetővé válik az MMAE intracelluláris felszabadulása.
Polivy is for intravenous use.
A Polivy intravénásan alkalmazandó.
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
• burning pain when passing urine
• vizeléskor jelentkező égő fájdalom
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúzió adását és a beteget szorosan monitorozni kell.
In non-clinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
Nem-klinikai vizsgálatokban a polatuzumab-vedotin heretoxicitása igazolódott, illetve a férfi reprodukciós funkciót és termékenységet károsíthatta (lásd 5.3 pont).
White to greyish-white lyophilized cake.
Fehér vagy szürkésfehér liofilizált korong.
Grade 2-3
2-es - 3-as súlyossági fokozat
Diluent used to prepare solution for infusion
Az infúziós oldat elkészítéséhez használt oldószer
In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
A polatuzumab-vedotin valamint a bendamusztin és rituximab (BR) kombináció biztonságosságának és hatásosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO29365 számú klinikai vizsgálat elsődleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve a H kar (n=64) elsődleges elemzését, illetve a G kar (n=42) és H kar (n=64) együttes elemzését.
Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba.
Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
p-érték (log-rang próba, rétegzett***) Összesített válaszarány* (INV által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Teljes válasz (%) (CR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Részleges válasz (%) (PR)
Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
A 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél a korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt nem határozták meg az ajánlott adagot.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Ha a 7. nap után áll vissza a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre:
Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
A Polivy-t alkalmazás előtt steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd hígítani kell egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
If platelets recover to > 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést dóziscsökkentés nélkül.
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Grade 1-3 IRR
1-es - 3-as fokozatú infúzióval összefüggő reakció (IRR)
What Polivy contains
A Polivy nátriumot tartalmaz
Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
A TLS fokozott kockázata áll fenn azoknál a betegnél, akiknél nagy a tumor tömege és gyorsan proliferál a daganat.
PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
A készítmény alkalmazását citotoxikus anyagok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Polatuzumab vedotin is an antibody-drug conjugate composed of the anti-mitotic agent monomethyl auristatin E (MMAE) covalently conjugated to a CD79b-directed monoclonal antibody (recombinant humanized immunoglobulin G1 [IgG1], produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology).
A polatuzumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy mitózisgátló hatóanyag, a monometil-aurisztatin E (MMAE) és az ahhoz kovalens kötéssel célzottan a CD79b-hez kötődő monoklonális antitest (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ováriumsejtekben termelt rekombináns humanizált G1 immunglobulin [IgG1]) kombinációjából áll.
Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
A készítmény kezelése és beadása során betartandó óvintézkedések
Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Populációs farmakokinetikai analízis alapján a rituximab egyidejű alkalmazása összefüggésben van az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazma AUC értékének 24%-os emelkedésével és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékének 37%-os csökkenésével.
Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a polatuzumab-vedotinnal szemben is kialakulhat immunválasz.
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
A diffúz nagy B-sejtes limfóma egy B-limfocitákból másnéven B-sejtekből kiinduló daganatos betegség.
Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE AUC értéke a 3. ciklusban körülbelül 30%-kal nőtt az 1. ciklus AUC értékéhez képest, és a 6. ciklus AUC értékének több mint 90%-át érte el.
Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
A rituximab és bendamusztin farmakokinetikáját (PK) nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott polatuzumab-vedotin.
Discontinue Polivy.
Állítsa le a Polivy-kezelést.
In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
A Polivy + BR karon 1-es fokozatú PN előfordulását a betegek 26,7%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN előfordulását a betegek 13,3%-ánál jelentették.
Grade 4 IRR
4-es fokozatú infúzióval összefüggő reakció (IRR)
The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
What Polivy is
Nem kaphat Polivy-t
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 9 hónapig (lásd 4.6 pont).
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (meghatározás szerint az SGOT vagy az SGPT{ALAT} érték magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubin szintje magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese) vizsgált populációjában a nem konjugált MMAE expozíciója 40%-kal növekedett, melyet nem tartottak klinikailag jelentősnek.
The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú neutropenia és thrombocytopenia fordul elő, megfontolandó a laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok gyakoribb elvégzése és/vagy a Polivy-kezelés elhalasztása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori köhögés
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
A hatásmechanizmus és a nem-klinikai vizsgálatok alapján a polatuzumab-vedotin ártalmas lehet a magzatra terhes nőknél történő alkalmazás esetén.
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
A Polivy-val kezelt betegeknél már a kezelés első ciklusa alatt súlyos neutropeniáról, valamint lázas neutropeniáról számoltak be.
The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
A polatuzumab-vedotin molekula MMAE-ből és hozzá egy hasítható kovalens kötéssel kapcsolódó humanizált G1 immunglobulin monoklonális antitestből áll.
In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
How much Polivy is given
Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
4. táblázat A Polivy és BR kombinációjával kezelt, relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások (ADRs) összefoglalása Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori tüdőgyulladása, herpes vírus fertőzésa, felső légúti fertőzés
Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
A Polivy-vel kezelt betegeknél hepatotoxicitás súlyos esetei fordultak elő, melyek összefüggésben voltak a hepatocellularis károsodással, beleértve a transzaminázszint- és/vagy bilirubinszintemelkedést (lásd 4.8 pont).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.