natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/13/149/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
az oltás után 105 nap
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/002 PET palack
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
PACKAGE SIZE 100 doses
KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tünetek, például enyhe átmeneti viselkedészavar, figyelhetők meg.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
EXP: {hónap/év} Felbontás után 24 órán belül fel kell használni (2°C - 8°C-on tárolandó).
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
Date of latest renewal:
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
(maximum két nap) kezelés nélkül elmúlnak.
Pack sizes:
Adjuváns:
For intramuscular use.
ALKALMAZÁSI MÓD Intramuszkuláris alkalmazás.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Kiszerelési egység: 1 db, 50 adagot (50 ml-t) vagy 100 adagot (100 ml-t) tartalmazó PET tartályt tartalmazó kartondoboz.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 24 óra.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Kartondoboz (1 db 50 ml vagy 100 ml PET tartály)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1ml) tartalma:
4.11 Withdrawal period Zero days.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
• A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
• Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
• Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
• A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
• A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
• A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
• The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján ezek az adatok nem fogadhatók el az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljának alátámasztására, és nem helyettesíthetik a biológiai egyenértékűség igazolásának követelményét a tesztelt készítmény és egy megfelelő uniós referenciakészítmény között.
Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
Azon készítmények esetében, amelyeknél nem állnak rendelkezésre alternatív adatok az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolására, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők által előterjesztett fő érvek a következők voltak:
In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
A helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer hibáinak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az egyes vizsgálatok adatintegritásának eredményei és ellenőrzése nem teszi a Semler Research Centernél végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elfogadhatóvá a forgalomba hozatali engedély alapjául.
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a biológiai egyenértékűség döntő fontosságú ahhoz a következtetéshez, hogy a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referenciakészítményéhez.
For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Az összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (I.B melléklet) illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
• For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
• Egyes készítmények vonatkozásában nem uniós referenciakészítményt használó biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredmények állhatnak rendelkezésre.
Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
A Semler Research Private Limited-nél Bangaloréban, Indiában elvégzett, valamennyi biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Ugyanakkor a farmakovigilanciai tevékenységekből hiányozhat a hatásossággal, illetve a biztonságossággal és tolerálhatósággal kapcsolatos szignálok felismerési képessége, ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai szignál hiánya nem jelent elégséges biztosítékot ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilra következtessenek az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában.
Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Semler JP Nagar és Sakar Nagar helyszínein érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer (I.B melléklet) vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
− engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B melléklet).
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek (I.A melléklet) forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó ideig halasztható.