natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
≥ 103,0 EID502 Attenuált macska panleucopenia vírus (PLI IV) ...........................................................
FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
Attenuált Chlamydophila felis (905 törzs) .........................................................................
However, the same EFSA document also states that:
Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Wash hands after use.
Használat után kezet kell mosni!
Mortality was the principal criteria for efficacy.
A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
A zoonótikus Salmonella szerepel ebben a rendeletben.
ATCvet code: QA07AA92.
Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA92.
Medicated water must be renewed every 24 hours.
A gyógyszeres vizet 24 óránként ki kell cserélni!
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
MIC90 was 8 μg/ml or less.
A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Therefore this indication was removed.
Ezért ezt a javallatot törölték.
Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Ezt a MAH által elvégzett statisztikai elemzés is alátámasztja, mely igazolja, hogy a vizsgálat nem változik az idő múlásával.
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
4(9), pp. 796-800
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
A köznyelvben, ezen öt szerovariánst tartják zoonótikusnak az Európában szárnyasoknál létrehozott nemzeti ellenőrző programokban.
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
A beterjesztési eljárás során további adatokat nem biztosítottak.
National control programmes should be followed where available.‘
Ha rendelkezésre áll, nemzeti ellenőrző programok követése javasolt.”
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Az ezen beterjesztési eljárásban 2017. október 5-én született CVMP állásfoglalást követően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a CVMP állásfoglalásának felülvizsgálatát kérvényezte.
Germany Lilly Deutschland GmbH
Németország Lilly Deutschland GmbH
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
A halálozási arány tekintetében egyértelműen megfigyelték a dózis/válasz összefüggést.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Ezt szintén nem tartották elfogadhatónak, mivel a testsúlykilogrammot tekintik a termék adagolása szempontjából a legmegfelelőbbnek a dózis reprodukálhatósága szempontjából és ezért a terméktájékoztatóból minden mérőeszközre való hivatkozást töröltek.
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, illetve a nehézlégzés súlyosabb tünetnek minősül, sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Az állatgyógyászati készítmény használata során figyelembe kell venni a hivatalos nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
A kezelt és kezeletlen állatokból izolált összes baktérium érzékeny volt 16 μg/ml vagy kevesebb apramycinre.
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
36 hónapra vonatkozó adatok a végleges tárolókba csomagolt kész termékek 3 tételével álltak rendelkezésre (üveg, zacskó és két különböző méretű tasak).
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a halálozás tekintetében, minden apramycinnel kezelt csoport és a kezeletlen kontrollcsoportok között.
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
A kezelési időszak az elválasztás után két héttel, a colibacillosis tüneteinek egyértelmű megállapítását követően kezdődött.
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
• Nem azonosítottak különleges előnyöket az antimikrobiális szerek alkalmazása tekintetében élelmiszertermelő állatok állományának esetében.
Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Elanco Valquímica, S.A.
Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
1500-392 Lisboa Portugal
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
A kezeletlen kontrollcsoportban lévő túlélő borjak súlya a tizenkét napos időszak alatt nem gyarapodott, míg a kezelt csoportok túlélőinél az átlagos napi súlygyarapodás szignifikáns növekedését tapasztalták.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
A CVMP elfogadta a Salmonella törlését.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Továbbá, ebben az értelemben, a 264. cikk alapján az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Megállapították, hogy ez nem elfogadható, mivel a hatóanyag erősségét a termék IU/g-jában kell kifejezni, hiszen a vizsgálatot mikrobiológiai módszerekkel határozzák meg.
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
A Girolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
OTHER INFORMATION
17. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Egy kulcsfontosságú, közelmúltban elvégzett terepvizsgálatot bocsájtottak rendelkezésre.
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Ezért a CVMP megállapította, hogy a javasolt javallat igazolt.
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Ebben a tekintetben megjegyzendő, hogy a házityúk esetében a colibacillosis alapvetően egy szisztémás fertőzés, mely különböző szerveket érint, és fő behatolási kapuja a légzőrendszer.
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Az elvégzett vizsgálat értelmében megfontolandó, hogy a Salmonella az Állategészségügyi törvény 5. cikkének 3. bekezdése alapján az uniós beavatkozást igénylő listára felkerüljön.
These data are consistent with the published literature.
Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Újszülött állatokban felszívódása fokozódhat, ami azonban az élet első heteiben csökkenhet.
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
A kezdeti vizsgálati eljárás során benyújtott lényeges információkat és a MAH által előterjesztett felülvizsgálat részletes indoklásait áttekintve a Bizottság megállapította, hogy a korábbi CVMP állásfoglalást az alábbiak szerint kell módosítani:
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Számos, különböző célfajokra vonatkozó, maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, melyek különböztek az adatok megbízhatósága, a vizsgálat típusa, a jelentések és később az eredmények tekintetében is.
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Szembe jutás esetén az érintett területet bő mennyiségű vízzel kell leöblíteni.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
A fő felsorolni kívánt állatfajok, a házityúk minden faja és a vadon élő fajok közül főleg a Lúdalakúak és a Tyúkalakúak.
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Ezen tételek tesztelési időpontjai nem minden esetben felelnek meg a jelenleg érvényben lévő irányelveknek, de a stabilitási vizsgálat során minden esetben rendelkezésre állt végül 5 időpont, és ezáltal az adatok megtervezése lehetséges volt.
Once opened, use within 28 days.
Felnyitás követően 28 nap belül felhasználandó.
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
A felülvizsgálat részletes indoklásában a MAH 24 hónapos felhasználhatóságot javasolt, a beterjesztés során biztosított stabilitási adatok alapján.
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Habár ismert, hogy a Salmonella Dublin emberben nem gyakran okoz salmonellosist, a fertőzés súlyos lehet.
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
A forgalombahozatali engedély jogosultja tizenkettő terepvizsgálatot biztosított az E. coli elleni javallat hatékonyságának alátámasztása céljából.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Európai klinikai esetekből származó Salmonella Gallinarum vagy Salmonella Pullorum izolátumokra vonatkozó friss érzékenységi adatok nem álltak rendelkezésre, mivel ezen szerovariánsok által okozott salmonellosist 2007 óta nem észleltek Európában.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Az aminoglikozidok neuromuscularis blokádokat okozhatnak.
This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Ez rögzítve van a 2160/2003/EK9 rendeletben és az EFSA állásfoglalásán alapul
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
A vizsgálat eredményeit az 552 000 IU/g célérték %-ában adják meg.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincsenek.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Továbbá az apramycin alkalmazása előnyben részesítendő a nála kritikusabb antimikrobiális szerek - mint például a fluorokinolonok - esetleges alkalmazásával szemben.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyag-expozíciója nem növekedik.
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Minden vizsgálat esetén a terméktájékoztatóban javasolt maximális dózist alkalmazták.
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
A Salmonella-val kapcsolatban borjak esetében huszonhét további kísérletsorozatot végeztek el, melyek közül 15 terápiás, 12 megelőző kezelés volt.
Average daily water intake (l/animal)
Átlagos napi vízfogyasztás (liter/állat)
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
A 1177/2006/EK10 rendelet alapján, a Salmonella nemzeti ellenőrző programjainak részeként nem szabad antimikrobiális szereket alkalmazni, a rezisztencia kialakulásával, szelekciójával és terjedésével járó közegészségügyi kockázat miatt.
'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
5 O´Leary, C. 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojás termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismertek.
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
A helyes adag megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Ezen vizsgálatok Görögországban, Olaszországban és Jordániában történtek, és kereskedelmi gazdaságból származó, természetes E. coli fertőzésen átesett, 27-29 napos broilercsirkéket foglaltak magukba.
If irritation persists, seek medical advice.
Amennyiben az irritáció huzamos ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni!
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
A helyes adagolás érdekében az állatgyógyászati készítmény koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Name
Megnevezés
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
2016 június 24-én Spanyolország beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (az Ügynökség) a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján a Girolan és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságát (CVMP) felkérték, hogy foglaljon állást ebben a kérdésben és harmonizálja a Girolan és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Girolan) terméktájékoztatóját.
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
A Salmonella az egyik leggyakoribb mikroorganizmus, mely élelmiszer-eredetű zoonózis járványokat és eseteket okoz Európában, emberekben (EFSA és ECDC, 20164).
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
A kromoszóma rezisztencia által létrejött rezisztencia a legtöbb aminoglikozid esetében minimális.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
A Girolan alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
További 2014-es adatok alapján a Salmonella Dublin többnyire érzékeny volt apramycinre (az izolátumok 96,5%-a érzékeny volt a panelen lévő minden antimikrobiális szerre, beleértve az apramycint).
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
E tekintetben figyelembe kell venni, hogy a termék hatékonyságát alátámasztó különböző vizsgálatok során az állatgyógyászati készítményt nem megelőzés, hanem kezelés céljából alkalmazták.
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Bőrrel való érintkezést követően alaposan le kell mosni az érintett bőrfelületet szappannal és vízzel!
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Amennyiben lehetséges volt, az érzékenységi vizsgálatokat és a baktérium izolátumok szerotipizálását is elvégezték.
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Az állatokat a kezelés megkezdése előtt minden vizsgálatban megvizsgálták a diagnózis igazolása céljából.
Chicken:
Csirke:
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Habár, a légzőrendszert tekintik a behatolás szignifikáns kapujának, úgy vélik hogy az antimikrobiális szerek a fertőzés helyén hatnak.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok.
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Apramicin ……………………………552 000 NE* (apramicin-szulfát formájában) * NE - nemzetközi egység
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Azonban, tárolási körülmények nem állnak rendelkezésre ezen stabilitási vizsgálatokban és ezért nem tisztázott, hogy a vizsgálatokat a „Létező hatóanyag és a kapcsolódó kész termék stabilitási vizsgálatának irányelvében (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)” meghatározott követelmények szerint 25 °C/60%-os relatív páratartalom mellet végezték-e el15.