natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Ez a klasztogén hatás konzisztens a talazoparib elsődleges farmakológiájából eredő genomikai instabilitással, ami a humán genotoxicitás iránti potenciált jelzi.
Low blood cell counts
Alacsony vérsejtszám
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
A mérhető betegséggel rendelkező, objektív választ adó ITT populációban végezve.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait.
Please see section “Male and female contraception” below.
Lásd a „Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél” c. részt alább.
Talzenna hard capsules come in different strengths.
A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
A betegek demográfiai, kiindulási és betegségjellemzői általánosságban hasonlóak voltak a vizsgálat kezelési karjaiban (lásd 4. táblázat).
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Idősek Nincs szükség az adag módosítására idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Ebben a PDXmodellben a talazoparib csökkentette a daganat növekedését, valamint növelte a γH2AX szintjét és az apoptózis mértékét a daganatokban.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében a BRCA nevű gén módosult formája van jelen (mutáció) fennáll bizonyos rákbetegségek kialakulásának kockázata.
Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Ismételt napi adagolást követően a plazma talazoparib-koncentrációja 2-3 hét alatt érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
A savcsökkentő hatóanyagok várhatólag nem fejtenek ki jelentős hatást a talazoparib expozíciójára, ugyanis a talazoparib oldhatósága 1 és 6,8 között minden pH-értéken elégséges.
Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
- Klaritromicin és eritromicin - ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Effect of acid-reducing agents
Savcsökkentő hatóanyagok hatása
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
A Talzenna-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell kezdeni és felügyelni.
Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
A talazoparib és az orális fogamzásgátlók közti gyógyszer-interakciók megállapítására nem végeztek vizsgálatokat.
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Nem számoltak be mellékhatásokról egy olyan betegnél, aki véletlenül harminc 1 mg-os kapszula talazoparibot adott be magának az 1. napon és akinél azonnal gastricus decontaminatiót végeztek.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
- Ciklosporinok, amelyeket szervátültetésnél alkalmaznak a kilökődés megakadályozására.
Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Az általános eredményekkel konzisztensen mindegyik egyedi betegalcsoportban a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg a talazoparib kar javára (2. ábra).
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez.
Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Medián életkor (év [tartomány]) Életkor kategória (év), n (%)
Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Az emlőrák első diagnózisától az előrehaladott emlőrák diagnosztizálásáig eltelt idő (év)
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
A Talzenna terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Összesen 431 beteget randomizáltak, akik 2:1 arányban naponta egyszer 1 mg Talzenna kapszulát vagy standard dózisú kemoterápiát kaptak a progresszióig vagy a nem tolerálható toxicitás fellépéséig.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) volt a Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. verziója szerint, a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) értékelése alapján.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
A talazoparib nem fejtett ki klinikailag releváns hatást a QTc-megnyúlásra a klinikai körülmények között javasolt maximális, naponta egyszeri 1 mg-os adagban.
Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Talazoparib per os alkalmazását követően a Cmax (Tmax) eléréséig tartó idő mediánja általában az adagolás utáni 1-2 óra között volt.
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
MDS/AML igazolása esetén abba kell hagyni a talazoparib alkalmazását.
BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
A BRCA-mutációs státusz (emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 1- [BRCA1-, breast cancer susceptibility gene 1] pozitív vagy emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 2- [BRCA2-] pozitív) hasonló volt mindkét kezelési karon.
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
A vizsgálat a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta Talzenna esetében a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5. táblázat).
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Az eredmények azt igazolták, hogy az életkor, a nem és a testtömeg nem fejt ki klinikailag releváns hatást a talazoparib farmakokinetikájára.
* There were no Grade 5 adverse drug reactions.
Nem fordultak elő 5. súlyossági fokú nemkívánatos gyógyszerhatások.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
A Talzenna biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
A terhes nők figyelmét fel kell hívni a magzatot fenyegető potenciális kockázatra (lásd 4.6 pont).
Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Rövidítések: BRCA=emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén; ER=ösztrogénreceptor; HER2=humán epidermalis növekedésifaktor-receptor-2; N=betegek száma; n=betegek száma az adott kategóriában; PgR=progeszteronreceptor.
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Kezelőorvosa vizsgálatot fog végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Talzenna megfelelő-e Önnek.
b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
A Talazoparibot csak akkor szabad elkezdeni, amikor a beteg már felépült a korábbi kezelés okozta hematológiai toxicitásból (≤ 1. fok).
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Bármilyen mellékhatás miatti dózismódosításra (a dózis csökkentésére vagy az adagolás megszakítására) a Talzennát kapó betegek 62,3%-ánál került sor.
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Az étkezés csökkentette a talazoparib felszívódásának sebességét, a mértékét azonban nem.
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
ECOG performance status, n (%)
ECOG teljesítménystátusz, n (%)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
A talazoparib a PARP enzimek, vagyis a PARP1 és a PARP2 gátlója.
Breast-feeding (see section 4.6).
Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Ezen eredmények alapján a Talzenna étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a májfunkció és a nemkívánatos események tekintetében.
Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Az MDS/AML kialakulásához hozzájárulhat a korábbi platinatartalmú kemoterápia, egyéb DNS-károsító hatóanyagok vagy a sugárterápia.
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Az erős P-gp-inhibitor abbahagyásakor a Talzenna dózisát vissza kell emelni (a P-gpinhibitor felezési ideje 3-5-szörösének eltelte után) az erős P-gp-inhibitor alkalmazása előtti adagra (lásd 4.5 pont).
A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, emiatt a szoptatás nem javasolt a Talzenna-kezelés során, valamint az utolsó dózist követően legalább 1 hónapig.
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát naponta egyszer 0,75 mg-ra kell csökkenteni.
Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a talazoparibbal.
Age, sex, and body weight
Életkor, nem és testtömeg
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
A pivotális vizsgálat betegeinek huszonnyolc (28) százaléka szedett savcsökkentő gyógyszereket, elsősorban protonpumpagátlókat.
These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
Ezek a toxicitási eredmények konzisztensek a talazoparib farmakológiájával és szöveti eloszlásával.
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
A 3. táblázat az összevont adatkészlet alapján, szervrendszeri és gyakorisági besorolás szerint összegzi a mellékhatásokat.
Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
A talazoparib a P-gp és a BRCPtranszporterek szubsztrátja.
Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
A talazoparib expozíciója általánosságban a dózissal arányosan emelkedett a 0,025 mg-2 mg közötti tartományban többszöri dózis mindennapos adagolását követően.
Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005
Talzenna 1 mg kemény kapszula EU/1/19/1377/005
The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Az ajánlott dózis naponta egyszer 1 mg talazoparib.
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Amennyiben az erős BRCP-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeket monitorozni kell a mellékhatások fokozódásának lehetősége miatt.
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Kiinduláskor a teljes vérsejtszám ellenőrzése szükséges, majd azt havonként monitorozni kell a hematológiai toxicitás tekintetében, a kezelés ideje alatt.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be olyan betegeknél, akik poli(adenozin-difoszfát-ribóz)-polimeráz- (PARP-) gátlókat, például talazoparibot kaptak.
No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Termékenység A talazoparib csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Hatóanyagok, amelyek befolyásolhatják a talazoparib plazmakoncentrációját
Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
A készítmény mellékhatás miatti abbahagyására a Talzennát kapó betegek 3,6%-ánál került sor.
f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, abdominális diszkomfortérzés és alhasi fájdalom.
Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a vesefunkció és a nemkívánatos események tekintetében (lásd 5.2 pont).
Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét.
Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
Printing ink
A nyomtatáshoz használt tinta
PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
A PARP-gátlók (PARPi) citotoxikus hatást fejtenek ki a ráksejteken 2 mechanizmus útján: a PARP katalitikus aktivitásának gátlásával és a PARP „csapdába ejtésével” (trapping), amikor a PARPi-hoz kötődő PARP fehérje nem válik le könnyen a DNS-lézióról, így akadályozva a DNS-javítást, -replikációt és -transzkripciót, amely apoptózishoz és/vagy sejthalálhoz vezet.
Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day.
A myelosuppressióval összefüggő következő mellékhatásokról: anaemia, neutropenia és thrombocytopenia nagyon gyakran számoltak be napi 1 mg talazoparibbal kezelt betegeknél.
Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen.
A talazoparib daganatellenes aktivitását egy betegtől származó xenograft- (PDX-) mutáns emlőrákmodellen is megfigyelték, ahol a beteg korábban platinaalapú terápiát kapott.
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
- Kobicisztát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir és tipranavir ezeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják.
To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
A mellékhatások kezelése a kezelés megszakítását vagy a dóziscsökkentést jelentheti, ezt a mellékhatás súlyossága és a klinikai kép alapján kell eldönteni (2. táblázat).
Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided.
Erős P-gp-inhibitorok (beleértve a teljesség igénye nélkül a következőket: amiodaron, karvediolol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir és verapamil) egyidejű alkalmazása kerülendő.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás kezelésére használt növényi készítmény.
P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
A P-gp valószínűleg szerepet játszik a talazoparib aktív renalis kiválasztásában.
Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%.
Myelosuppressióval összefüggő 3. és 4. súlyossági fokú eseményeket a következők szerint jelentettek: anaemia 34,8% és 0,4%, neutropenia 15,6% és 1,8%, valamint thrombocytopenia 12,8% és 4,0%.
What Talzenna contains
Mit tartalmaz a Talzenna?
Dose adjustments for toxicities Dose level
1. táblázat Dózismódosítás toxicitás miatt Adagolási szint
The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
Ezekben a klinikai vizsgálatokban a talazoparibot kapó betegeknél jelentkező leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatások a következők voltak: fáradtság (57,1%), anaemia (49,6%), nausea (44,3%), neutropenia (30,2%), thrombocytopenia (29,6%) és fejfájás (26,5%).
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Az 5. táblázat összesíti az EMBRACA hatásossági adatait az elsődleges elemzés alapján, a független felülvizsgálat és a vizsgálóorvos értékelése szerint.