natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Difference:
Különbség:
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
No change in dose (target)
Az adag nem változik (célérték)
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?”.
During use: Use within 6 weeks
Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
Normally this soon disappears.
Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
How often to inject
Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
Other medicines and Levemir
Egyéb gyógyszerek és a Levemir
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
See also Serious allergic reaction above.
Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.
Discuss this with your doctor.
Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Dose and when to take your insulin
Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki.
Important information about some of the ingredients in Levemir
Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
A vizsgálat 12 hetes liraglutid+metformin bevezető időszakkal kezdődött, ami során 61% HbA1c< 7% értéket ért el.
Very rare - Anaphylactic reactions*
Nagyon ritka - Anaphylaxiás reakciók*
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
A minor hypoglykaemiás epizódok megfigyelt előfordulási gyakorisága hasonló volt, és egyik csoportban sem fordult elő súlyos hypoglykaemiás epizód.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén a Levemir injekciót tilos beadni.
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
A 0,2-0,4 egység/kg (E/kg) közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig.
Intramuscular administration should also be avoided.
Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*A detemir inzulint rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.
Select the dose you need.
Állítsa be az Önnek szükséges adagot.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
C. Vegyen kézbe egy új eldobható tűt és tépje le a papír védőlapot.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
A Levemir farmakokinetikai tulajdonságait kisgyermekeknél (1-5 év), gyermekeknél (6-12 év) és serdülőknél (13-17 év) vizsgálták és összehasonlították 1-es típusú diabeteses felnőttekkel.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Az eredmények azt mutatják, hogy az antitestképződés nem volt negatív hatással a glikémiás kontrollra és a Levemir dózisra.
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.
If no drop appears after these new attempts, change the needle and repeat steps F to H once more.
Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrében van.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Mivel a Levemir farmakokinetikáját még nem vizsgálták teljes körűen ezeknél a betegcsoportoknál, ezen betegek esetén ajánlatos a plazma glükóz szoros ellenőrzése.
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) az injekció beadásának helyén előfordulhat.
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Az inzulin analógok, köztük a detemir inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
• Have not injected enough insulin.
• nem adott be elegendő inzulint,
If you forget to take your insulin
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Súlyos hypoglykaemiás epizódként az olyan epizódot definiálták, amikor a beteg nem volt képes önmaga kezelésére, és ha glükagon vagy glükóz alkalmazására volt szükség.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Levemir 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Ezt követően a betegeknek lehetőségük volt arra, hogy az inzulindózisukat legfeljebb a randomizálást megelőző szintre feltitrálják.
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Más közepes vagy hosszú hatású inzulin gyógyszerről történő átállításkor az adag és a beadás idejének módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Gyermekek és serdülők A Levemir alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
A Levemir hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapig tartó, három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálattal tanulmányozták serdülőknél és gyermekeknél (összesen n = 1045). A vizsgálatokban összesen 167, 1-5 év közötti gyermek is részt vett.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Az in vitro és in vivo fehérjekötési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy egyéb fehérjéhez kötődő gyógyszerek között.
Levemir which has been frozen must not be used.
Azt a Levemir injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
If any of these applies, do not use Levemir.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót.
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
A Levemir injekciót tilos intravénásan beadni, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Randomised liraglutide + metformin n=149
Liraglutid + metformin kezelésre randomizált n = 149
At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Az inzulinkezelés megkezdésekor fénytörési rendellenességek és oedema jelentkezhetnek, ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Amikor egy GLP-1 agonistát adnak a Levemir injekcióhoz, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a Levemir adagját 20%-kal csökkenteni.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia, lásd a 4.8 pontban a „Kiválasztott mellékhatások leírása” szakaszt.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
A vércukor anyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiával, ami rendszerint reverzibilis.
Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók ritkán a Levemir kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszer szerint lettek osztályozva.
There were no major hypoglycaemic episodes.
Súlyos hypoglykaemiás epizód nem fordult elő.
► If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
B. Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e.
Careful monitoring is recommended.
Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Amikor a Levemir injekciót orális antidiabetikummal kombinálva alkalmazzák vagy GLP-1 receptor agonistához kiegészítésként adják, a Levemir napi egyszeri adása javasolt, kezdetben 0,1-0,2 egység/ttkg vagy felnőtteknél 10 egység adaggal.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
A detemir inzulin lassabban kerül be a perifériás célszövetbe az NPH inzulinhoz képest.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Miután az injekciós toll kiürült, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerész vagy a helyi hatóságok utasítását követve.
Levemir should not be added to infusion fluids.
A Levemir injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz hozzáadni.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal egyenértékű).
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Orális antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal kombinációban is alkalmazható.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség.
Levemir + liraglutide + metformin n=160
Levemir + liraglutid + metformin kezelésre randomizált n = 160
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott orális antidiabetikumok vagy rövid/gyors hatású inzulin gyógyszerek dózisának és/vagy beadási idejének) módosítása.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
A forgalomba hozatal után keletkezett, Levemir hatásának kitett terhességre vonatkozó további 250 terhességi kimenetelt tartalmazó adat nem utal a detemir inzulin által a terhességre kifejtett mellékhatásra és malformatív vagy föto/neonatális toxicitásra.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
• Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Ha leesett, megsérült vagy eltört, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin kifolyik.
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (C kép).
Lead the needle into the big outer needle cap without touching it.
Vezesse a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ.
(5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
A veleszületett fejlődési rendellenesség gyakorisága 4 (5%) volt a Levemir és 11 (7%) az NPH esetén, ahol a major malformációk száma 3 (4%) volt a Levemir és 3 (2%) volt az NPH mellett.
See table 3.
Lásd a 3. táblázatot.
• Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
• Tartsa az InnoLet injekciós tollat a tűvel felfelé és néhányszor finoman kocogtassa meg a patront az ujjával (B kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
A Levemir adagját a beteg egyéni igényének megfelelően kell beállítani.