natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
A CVMP ezenfelül azt javasolja, hogy az alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó elővigyázatossági intézkedések tekintetében elfogadott mondatokat be kell illeszteni az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásba, amelyet a nemzeti szabályozási kerettel összhangban kell végrehajtani.
Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLLANDIA
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
A módosítások célja az volt, hogy a termék leírásába a felhasználó biztonságára nézve új elővigyázatossági intézkedéseket, illetve az embereknél kialakuló mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást illesszenek be.
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLLANDIA
The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
A CVMP megvizsgálta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a terméknek a szenzitizációval és a kontakt dermatitisszel kapcsolatos jellemzőiről benyújtott információt.
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ANGLIA
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLLANDIA
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ANGLIA
Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
A xilazin nyugtató, izomlazító és fájdalomcsillapító hatást váltott ki egyszeri, 0,27 vagy 0,68 mg/ttkg intravénás adag vagy egyszeri, 0,54 mg/ttkg, szájon át alkalmazott adag beadását követően.
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLLANDIA
Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Bár a jelentésben szereplő, embernél előforduló mellékhatás (Hoyer, M.J., 2006) esetén a véletlen expozíció pontos mértéke (adagja) nem volt ismeretes, arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt klinikai hatások - az első napon tudatvesztés, hallucinációk, lassú pulzus és alacsony vérnyomás, érszűkítő és értágító hatás, a második napon pedig bágyadtság, enyhe fejfájás, emlékezetvesztés és fáradtság - a készítménynek (Sedivet) tulajdoníthatók.
The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLLANDIA
The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2006. október 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és indokolják esetleges ellentétes javaslataikat.
Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINNORSZÁG
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50, MAGYARORSZÁG
An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
A xilazin méhre gyakorolt, oxitocinszerű hatása jól ismert.
In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
Egy másik szaporodási vizsgálatban, amelyben a dexmedetomidint a vemhesség 16. napjától kezdve és a szoptatás ideje alatt, szubkután úton adták be vemhes patkányoknak, 8 és 32 µg/kg-os adag mellett a kölyköknél kisebb testtömeget, illetve 32 µg/kg-os adag mellett a második generációs szaporulatban magzati és embrionális toxicitást eredményezett.
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLLANDIA
The Products listed in Annex I are approved in various MS for use via the parental route, containing alpha2adrenoreceptor agonists romifidine, xylazine, detomidine, medetomidine.
Az I. mellékletben felsorolt termékeket számos tagállamban engedélyezték parenterális felhasználásra; a romifidin, xilazin, detomidin és medetomidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazzák.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Úgy ítélték meg, hogy nehézségekbe ütközik annak felmérése, hogy az egereken és patkányokon végzett vizsgálatoknak a xilazin szaruhártyát érő hatásaira vonatkozó eredményei mérvadók-e az emberre nézve.
In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Egy másik, alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó készítmény - a Sedaxylan - kölcsönös elismerési eljárásában elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
A készítménnyel szennyezett, a bőrrel közvetlenül érintkező ruhadarabokat vesse le!
The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Az értékelt farmakovigilanciai adatok között szerepelt egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás, amellyel kapcsolatban szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hoyer, M.J., 2006).
In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
A patkányokon végzett vizsgálatban a 0,1 mg/ttkg/nap NOEL-értéket a magzati és anyagi toxicitásra és a teratogén hatásra alapozták.
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG)
The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2008. szeptember 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és nyújtsák be esetleges ellentétes javaslataikat.
Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
A készítmény kezelése során kerülje a bőrrel való érintkezést és viseljen át nem eresztő kesztyűt!
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Az állítások szerint kamrai ritmuszavart jelentettek, feltehetőleg véletlen öninjekciózást követően, ám az embernél kialakuló mellékhatásról szóló, közzétett jelentésben (Hoyer, M.J., 2006) ilyen nem szerepel.
Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
A xilazin szisztémás felszívódásáról egy személynél, a szem xilazinnal végzett öblítése révén, szemen keresztül kialakult expozíciót követően számoltak be.
In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients.
Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszer, a klonidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó Catapresan (injektálható és tabletta) alkalmazási előírásában az ismeretlen expozíciós utat követően kialakuló, bőrt érintő mellékhatások felsorolásában a bőrkiütés, a csalánkiütés, a viszketés és a hajhullás szerepel, 1/100-1/10 000 beteg előfordulási gyakorisággal.
In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Az elővigyázatossági intézkedéseket következésképpen szerepeltetni kell az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó, szóban forgó állatgyógyászati készítmények termékleírásában.
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINNORSZÁG
Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
Az adatokat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve a CVMP a következő ajánlásról állapodott meg:
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
A CVMP emellett mérlegelte egy másik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a termékek közül háromra nézve benyújtott, védett adatokat.
The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
A CVMP az alábbiakra vonatkozóan közzétett adatokat mérlegelte: a xilazin-hidroklorid méhen belüli nyomásra gyakorolt hatásai szarvasmarhánál; a xilazin oxitocin-jellegű hatása kutyák méhére; a detomidin, a romifidin és a xilazin méhen belüli nyomásra gyakorolt és nyugtató hatásai lovaknál; valamint a xilazin méhen belüli nyomásra, a méh vérellátására, valamint az anyai és magzati szív-érrendszeri és tüdőfunkcióra gyakorolt hatásai vemhes kecskéknél.
Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINNORSZÁG
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Az embereknél végzett, hosszú távú expozíciós vizsgálatok hiányában azonban az érintett bőrfelület azonnali lemosására vonatkozó ajánlást ésszerű és arányos intézkedésnek tekintették, csakúgy mint a készítménnyel szennyezett ruhadarabok levetésére vonatkozó tanácsot.
The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice.
A CVMP az alábbiakra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető adatokat vizsgálta meg: szisztémás toxicitás szemen keresztül kialakuló xilazin-hidroklorid-expozíciót követően, embernél; a xilazin és a klonidin szaruhártya-toxicitása, ketaminnal kombinációban, patkánynál; valamint xilazinnal, illetve ketamin és xilazin kombinációjával patkányoknál és egereknél végzett érzéstelenítés által előidézett akut, reverzibilis szürke hályog.
Marketing Authorisation number Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja engedély száma
Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAGYARORSZÁG
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Teratogén hatásokat azonban patkányoknál a vemhesség 5-16. napja között a dexmedetomidin legfeljebb 200 µg/kg-os adagjainál, szubkután alkalmazás mellett, illetve nyulaknál a vemhesség 6-18. napja között, legfeljebb 96 µg/kg-os, intravénásan alkalmazott adagok mellett nem figyeltek meg.
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
A CVMP ezért következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
Pfizer Animal Health BV Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Pfizer Animal Health BV Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
NL A.A. Xylazine P.I.
Xylazine P.I.
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINNORSZÁG
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ANGLIA
Barcelona, SPAIN
Cork, ÍRORSZÁG
Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
A Sedaxylan alkalmazási előírása ezenfelül kijelenti, hogy teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatásokat nem igazoltak.
The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route.
Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, HOLLANDIA
ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, HOLLANDIA
96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
Having considered the matter, the CVMP concluded on the following recommendation:
A kérdés mérlegelését követően a CVMP következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation:
A CVMP következtetésként az alábbi ajánlásról állapodott meg:
Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
A szerrel való érintkezést követően bő vízzel azonnal mossa le az érintett bőrfelületet!
BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Box 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
A.S.T.
NL A.A.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Patkányoknál azonban a magzatokat érő toxikus hatásokat figyeltek meg 200 µg/kg-os, szubkután alkalmazott adag mellett, amit a beágyazódást követő vetélések számának emelkedése és az élő kölykök számának csökkenése igazolt.
In the case of accidental projection of the product into the eyes, rinse abundantly with fresh water.
Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, friss vízzel alaposan öblítse ki!
Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben szereplő beszámoló szerint a detomidinnel szerkezeti rokonságot mutató medetomidin 0,67 µg/ttkg intravénás adagban legalább 8 órán át tartó alacsony vérnyomást és nyugtató hatást váltott ki.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NÉMETORSZÁG
Authorisation number
A forgalomba hozatali engedély száma
<The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
<Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista; a felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, idetartozik a dózisfüggő szedáltság, a légzés gyengülése, a lelassult szívverés, az alacsony vérnyomás, a szájszárazság, valamint a magas vércukorszint.
In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
A nyulakon végzett vizsgálatban a detomidin 2 mg/ttkg adagig nem mutatott teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatást.
2.3 Eye contact
2.3 Szembe kerülés
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Szisztémás nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
7. TANÁCS AZ ORVOSOK SZÁMÁRA: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amelynek toxicitása klinikai hatásokat idézhet elő; idetartozik a szedáltság, a légzés gyengülése és a kóma, a lelassult szívverés és az alacsony vérnyomás, valamint a magas vércukorszint.
Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NÉMETORSZÁG
UK Domosedan 10 mg/ml Injection
UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin-hidroklorid
Advice to doctors: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
7. Tanács az orvosok számára: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista; a felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, idetartozik a dózisfüggő szedáltság, a légzés gyengülése, a lelassult szívverés, az alacsony vérnyomás, a szájszárazság, valamint a magas vércukorszint.
Detomidine
Detomidin
Romifidine Chlorhydrate
Romifidin-klórhidrát
The NOEL was 0.5 mg/kg bw/day based on maternal toxicity.
Az anyai toxicitás alapján a NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó szint) 0,5 mg/ttkg/nap volt.
Romifidine hydrochloride
Romifidin-hidroklorid
Marketing
A forgalomba hozatali
Detomidine chlorhydrate
Detomidin-hidroklorid
No information on the risks for pregnant women was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a várandós nőket érő kockázatokról.
No information on eye exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a szembe kerülésről.
Medetomidine Chlorhydrate
Medetomidin-hidroklorid
No information on skin exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a bőrrel való érintkezésről.
Remove contaminated clothes.
5. Vesse le a készítménnyel szennyezett ruhadarabokat! 6.
Duration of immunity: at least 6 months.
Az immunitástartósság: legalább 6 hónap.
The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
A vakcinázási területnek a lehető legnagyobbnak kell lennie (lehetőleg haladja meg az 5000 km2-t).
17493 Greifswald - Insel Riems Germany
17493 Greifswald - Insel Riems Németország
The efficacy of the vaccine was demonstrated in laboratory studies.
A vakcina hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok során igazolták.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem ismert.
Not known.
Nem ismert.
b) the disease to which product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
Oxitetraciklin-hidroklorid (hozzáadható biomarkerként, amennyiben a hatóságok kérik)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1,7 ml) tartalma:
Vaccine:
Vakcina:
If you notice any side effects, even those not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Vemhesség és laktáció: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.