natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Az EMA és szabályozási hálózati partnerei egy programot működtetnek, hogy lehetővé tegyék a multinacionális csoportok számára a humán és állatgyógyászati gyógyszerek iránti kérelmek értékelését.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
• a bevált gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésére irányuló vizsgálatok a klinikai fejlesztés, a gyártás és forgalmazás, valamint a gyógyszerek biztonsági nyomon követése terén.
• scientific advice and protocol assistance;
• tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás;
EMA does not:
Az EMA:
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
A jelenlegi felülvizsgált szakpolitika kiegyensúlyozottabb megközelítésmódot tükröz az érdekellentétek kezelése tekintetében, törekedve arra, hogy hatékonyan korlátozva legyen azon szakértők ügynökségi munkában való részvétele, akik esetében érdekellentét állhat fenn, oly módon, hogy mindeközben az elérhető legjobb szakértelem továbbra is az EMA rendelkezésére álljon.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Az EMA emellett számos információt tesz közzé közérthető nyelven tevékenységéről és a gyógyszerekről.
• control the advertising of medicines.
• nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
• human medicines containing a new active substance to treat:
• az alábbiak kezelésére szolgáló, új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
A dokumentum az EMA hivatalos honlapjának „About us” oldalán alapul.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
A koncepció lehetővé teszi az EMA tudományos bizottságok előadói és társelőadói számára, hogy más tagállamokból is meghívjanak szakértőket az értékelő csoportjukba.
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Kulcsszerepet játszik az ügynökség beszámolójára vonatkozóan az Európai Unió költségvetési hatósága által lefolytatott (az elszámolás lezárására irányuló) mentesítési eljárásban.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Az Ügynökség tudományos szakértők - köztük a bizottsági tagok -érdekellentéteinek kezelésére vonatkozó szakpolitikája lehetővé teszi az Ügynökség számára azon esetek azonosítását, amikor valamely szakértő esetleges részvételét egy bizottság, munkacsoport vagy más csoport tagjaként, illetve az ügynökség bármely más tevékenységében a gyógyszeriparon belüli érdekeltségek miatt korlátozni kell vagy ki kell zárni.
Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Felhívjuk figyelmét, hogy a dokumentumban szereplő hivatkozások némelyike az ügynökség honlapjának olyan részeire mutat, amelyek csak angol nyelven érhetők el.
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Az ügynökség nyilvános európai szakértői jegyzéket vezet, amely információkat tartalmaz az EMA munkájába bevonható valamennyi szakértőről.
• one representative of each of the EU Member States;
• a uniós tagállamok mindegyikének egy-egy képviselője;
National authorisation procedures
Nemzeti engedélyezési eljárások
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Elfogadja az ügynökség pénzügyi szabályzatát és annak végrehajtási szabályait, amelyek kötelező erejűek az ügynökségre, az igazgatótanácsra és az ügyvezető igazgatóra nézve.
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
• biotechnológiai eljárásokból, például géntechnológiából származó gyógyszerek esetében;
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő szakértők sokfélesége ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlatok tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszerszabályozásban.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Az ügynökség alkalmazottai támogatják az ügyvezető igazgatót feladatainak elvégzésében, ideértve a gyógyszerek Európai Unión belüli értékelésével és biztonsági nyomon követésével kapcsolatos uniós jog adminisztratív és eljárásbeli kérdéseit.
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Az Ügynökség magatartási kódexe a pártatlansággal és az évenkénti érdekeltségi nyilatkozatok benyújtásával kapcsolatos követelményeket valamennyi, az Ügynökségnél dolgozó alkalmazottra kiterjeszti.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
E nemzeti hatóságok több ezer európai szakértőt biztosítanak, akik részt vesznek az EMA tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és egyéb testületeiben.
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
A tagállamok és az Európai Bizottság képviselőit póttagok helyettesíthetik.
European medicines regulatory network
7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
• carry out research or develop medicines.
• nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Szoros kapcsolatban áll az ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjével, akit az igazgatótanács nevez ki, valamint a belső ellenőrrel, aki az ellenőrzések eredményeiről jelentést tesz az igazgatótanácsnak és az ügyvezető igazgatónak.
For more information see Pharmacovigilance.
Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Az Ügynökség minden szakértő esetében megvizsgálja az érdekeltségi nyilatkozatot, és mindegyik nyilatkozathoz hozzárendel egy érdekeltségi szintet aszerint, hogy rendelkezik-e a szakértő érdekeltségekkel, és azok közvetlenül vagy közvetve állnak-e fenn.
These are available on the EMA website under Management Board members.
Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai” alatt elérhetők.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Az igazgatótanács felel a tisztviselőkre és egyéb uniós alkalmazottakra vonatkozó szabályok és rendeletek gyakorlati alkalmazására irányuló végrehajtási rendelkezések elfogadásáért.
• the oversight of clinical trials;
• a klinikai vizsgálatok felügyelete;
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
A forgalomba hozatali engedélyek iránt, központosított eljárás keretében benyújtott kérelmek ügynökség általi értékelése képezi a gyógyszerek Európán belüli engedélyezésének alapját.
The Management Board is made up of the following members:
Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
• nem minden Európai Unión belüli gyógyszer tekintetében értékeli a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
• Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
• a decentralizált eljárást, amelynek keretében egy, az Európai Unióban még nem engedélyezett gyógyszert egyidejűleg több uniós tagállamban lehet engedélyeztetni.
• National competent authorities (human)
• Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Az egyes gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadására, felfüggesztésére vagy visszavonására irányuló jogi határozat meghozatala a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében pedig az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak hatáskörébe tartozik.
• one representative of veterinarians' organisations.
• az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
Scientific Committees
Tudományos bizottságok
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
• develop laws concerning medicines.
• nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Az ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad ki arra vonatkozóan, hogy javasolt-e a gyógyszer forgalomba hozatala.
Executive Director
Ügyvezető igazgató
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• nem értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelmeket.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Az igazgatótanács tagjait az igazgatás terén szerzett szakértelmük, valamint - adott esetben - az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vagy az állatgyógyászati készítmények terén szerzett tapasztalataik alapján nevezik ki.
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Az Igazgatótanács tagjai érdekellentéteinek kezeléséről szóló szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás összhangban áll az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitikával és bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárással a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozóan.
These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
E szakértők végzik az ügynökség tudományos bizottságainak munkáját.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
• scientific support for advanced-therapy medicines;
• fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
− auto-immune and other immune dysfunctions;
− autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai;
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Alapját az EGT tagállamaiban működő, az EMA-val és az Európai Bizottsággal együttműködő illetékes nemzeti hatóságok szorosan összehangolt szabályozási hálózata képezi.
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
• a kölcsönös elismerési eljárást, amelynek keretében az egy adott tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedély más uniós tagállamokban is elismertethető;
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
• two representatives of the European Parliament;
• az Európai Parlament két képviselője;
Evaluate applications for marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek értékelése
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
• two representatives of the European Commission;
• az Európai Bizottság két képviselője;
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
• Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
Authorisation of medicines
3. A gyógyszerek engedélyezése
Scientific experts
Tudományos szakértők
• develop treatment guidelines.
• nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
• a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
Handling competing interests
Érdekellentétek kezelése
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
• fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
• suspected side effects reported with medicines;
• a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat” néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Pooling expertise
A szakértelem egyesítése
What we don't do
Mivel nem foglalkozunk?
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
• one representative of doctors' organisations;
• az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Centralised authorisation procedure
Központosított engedélyezési eljárás
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
• növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Az EMA bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárása meghatározza, hogy miként jár el az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok által benyújtott helytelen vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatok esetén.
Scope of the centralised authorisation procedure
A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
• two representatives of patients' organisations;
• a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
It bases these decisions on:
A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
This restriction is reflected in the guidance document.
Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Organisation chart of the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti felépítése
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
For more information, see Transparency.
További információk az átláthatóságról szóló oldalon találhatók.
Pooling information
Az információk egybegyűjtése
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete” alatt elérhetők.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.