natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spleen volume decreased by ≥10% in 68.9% of patients with at least 1 post-baseline assessment (26.7% of patients had a reduction of ≥35%, which correlates with a 50% decrease by palpation).
A léptérfogat ≥10%-kal csökkent a betegek 68,9%-ánál, legalább 1, a vizsgálat megkezdése után végzett vizsgálat alkalmával (a betegek 26,7%-ánál volt ≥35%-os csökkenés, ami korrelál a tapintással érzékelt 50%-os csökkenéssel).
If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
A Rydapt adását annyi cikluson át fel lehet függeszteni, amennyi a QTc-távolság csökkenéséhez szükséges.
Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Populációs farmakokinetikai analízisek alapján az életkornak nincs jelentős hatása a midosztaurin és két aktív metabolitjának farmakokinetikai tulajdonságaira a 65 - 85 éves betegeknél.
In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
ASM, SM-AHN and MCL
ASM, SM-AHN és MCL
The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Az AUC0-12 39%-kal csökkent az enyhén, és 36%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a midosztaurin a betegeknél elért expozíciós szinten gátolja a D816V mutációt hordozó KIT-receptorokat (az átlagosan elért expozíció magasabb, mint az IC50).
The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
A leggyakoribb (előfordulási gyakoriság ≥ 1%) a lázas neutropenia, a hányinger, a hányás és a pleuralis folyadékgyülem volt.
The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
A midazolám (ami egy szenzitív CYP3A4-szonda) farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta a midosztaurin egészséges vizsgálati alanyoknak történő, 3 napos adagolása.
Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
A Rydapt-ot az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FLT3-nak nevezett gén hibás.
Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
A betegeket az FLT3-mutációs státusz szerint stratifikálták: TKD, ITD < 0,7-es allél aránnyal, és ITD ≥ 0,7-es allél aránnyal.
Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
A midosztaurin főként a CYP3A4 enzimek által végzett, extenzív hepaticus metabolizmuson megy keresztül, amit számos, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek: - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, - szédülés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a késői reszorpció megnövekedett számát, csökkent magzati testtömeget és csökkent skeletalis ossificatiót figyeltek meg.
There is no known specific antidote for midostaurin.
A midosztaurinnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Rydapt-ot: - ha allergiás a midosztaurinra vagy a gyógyszer (6.
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Egy japán egészséges önkéntesekkel végzett fázis I vizsgálat alapján a midosztaurin és metabolitjainak (CGP62221 és CGP52421) farmakokinetikai profilja hasonló ahhoz, mint amit a fehér bőrű és a fekete bőrű alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyeltek.
In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
Az FLT3-ITD expresszáló sejtekkel végzett proliferációs vizsgálatokban a CGP62221 az anyavegyületéhez hasonló potenciált mutatott, ugyanakkor a CGP52421 megközelítőleg 10-szer kevésbé volt potens.
Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
A midosztaurin többféle receptor tirozin-kinázt is gátol, köztük az FLT3-at és a KIT-kinázt is.
Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
A ciklus hátralevő részére a hagyja abba vagy függessze fel a Rydapt adását.
Following multiple doses, the pharmacokinetics of midostaurin and CGP62221 were time-dependent, with an initial increase observed in the first week followed by a decline of concentrations until reaching steady state on day 28.
Többszöri adagolás után a midosztaurin és a CGP62221 farmakokinetikai tulajdonságai időfüggőek voltak, az első héten megfigyelt kezdeti emelkedéssel, amit a koncentrációknak a dinamikus egyensúlyi állapot 28. napon történő eléréséig bekövetkező csökkenése követett.
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával.
While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Miközben a 3. táblázat a vizsgálat teljes időtartama alatt észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amikor a fenntartó fázist (Rydapt vagy placebo monoterápia) külön értékelték, a gyógyszer okozta mellékhatások típusában és súlyosságában mutatkozó különbségeket észleltek.
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
A ciklus hátralevő részére függessze fel a Rydapt adagolását.
The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a midosztaurin-clearance-ét nem befolyásolta jelentősen a beszűkült veseműködés, ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Ugyanakkor többszöri adagolás után a dózis-arányosságnál alacsonyabb expozíció-növekedés volt észlelhető a napi 50 mg - 225 mg közé eső dózistartományban.
Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges, amikor a midosztaurint egyidejűleg rendelik olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A4-inhibitorok, a teljesség igénye nélkül ilyenek például a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), bizonyos vírusellenes szerek (pl. ritonavir), makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin) és nefazodon, mert ezek növelhetik a midosztaurin plazmakoncentrációját, különösen akkor, amikor a midosztaurin-kezelés (ismét) elkezdésre kerül (lásd 4.5 pont).
Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Embryofoetalis toxicitás és szoptatás
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
A következő ciklusban kezdje el újra a Rydapt adását, feltéve, hogy a QTc-távolság ennek a ciklusnak az elején ≤ 470 msec-ra csökken.
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni.
A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Egy 192, egészséges vizsgálati alanynál, naponta kétszer 75 mg-os dózissal végzett, dedikált QT-vizsgálat nem jelezte a QT-távolság midosztaurin és a CGP62221 által okozott, klinikailag jelentős megnyúlását, de a vizsgálat időtartama nem volt elég hosszú ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú hatású CGP52421-metabolit QTc-megnyúlásra gyakorolt hatását.
ANC <1.0 x 10
Az ANC < 1,0 × 10
Transporter drug-drug interactions
Transzporter gyógyszerinterakció
Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
A Rydapt adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós, súlyos neutropenia alakul ki, ami feltételezhetően összefügg a Rydapt-tal (lásd 4.2 pont).
In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
Egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a midosztaurin csökkent fertilitással, testicularis degeneratióval és atrophiával, a spermiumok csökkent motilitásával, oligo- és aspermiával, megnövekedett reszorpcióval, csökkent vemhességi rátával, a megtapadt és élő embriók számának csökkenésével párosult.
Rydapt + chemo n=229
Rydapt + kemoterápia n = 229
Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
A betegek 46%-ánál csökkent 50%-nál nagyobb mértékben a csontvelő-infiltratio, és 58%-ánál csökkent 50%-nál nagyobb mértékben a szérum triptázszint.
Months Midostaurin Placebo
Hónapok Midosztaurin Placebo n
Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „PKC NVR” felirattal.
On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
A vizsgálat megkezdésekor 88,5%-uknak volt több mint 1 C eltérése, és 69,2%-uk kapott korábban legalább egy daganatellenes kezelést.
Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
A Rydapt az indukciós és konszolidációs kemoterápiás ciklusok 8 - 21. napján kerül adagolásra, majd ezt követően a teljes választ adó betegeknél minden nap fenntartó monoterápiában a relapszusig, legfeljebb 12, egyenként 28 napig tartó cikluson keresztül (lásd 4.1 pont).
How much Rydapt to take
Mennyi Rydapt-ot kell szednie?
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Az ismételt adagolású vizsgálatokban a toxicitás célszervei a gastrointestinalis traktus (hányás kutyáknál és majmoknál, hasmenés és nyálkahártya-elváltozások), a testisek (csökkent spermatogenesis), a csontvelő (hypocellularitás) és a nyirokszervek (depletio/atrophia) voltak.
In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Az enzimek és transzporterek midosztaurin és aktív metabolitjai általi indukcióját és gátlását értékelő in vivo vizsgálatokat nem végeztek.
The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
In the repeat-dose studies in dogs, a decrease in heart rate, prolongation of the P-Q interval, and sporadically occurring atrioventricular blocks were seen in individual animals.
A kutyákkal végzett ismételt adagolású vizsgálatokban egyes állatoknál a szívverésszám csökkenését, a P-Q-távolság megnyúlását és sporadikusan előforduló atrioventricularis blokkot észleltek.
A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
Egy 100 mg-os Rydapt dózis megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami 333 mg alkoholnak felel meg.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
A szoptatott csecsemőknél a Rydapt okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt a nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hagyják abba a szoptatást (lásd 4.6 pont).
Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Ezért a QTcF-ben a midosztaurin és mindkét metabolit koncentrációjával párhuzamos, a vizsgálat megkezdésétől észlelt változást tovább vizsgálták egy 116, ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő beteggel folytatott, fázis II vizsgálatban.
Rydapt is for oral use.
A Rydapt szájon át történő alkalmazásra való.
The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
A midosztaurin ismételt adagolásakor észlelt auto-indukcióra, valamint a plazma 4β-OH-koleszterinszintjének emelkedésére vonatkozó in vivo adatok kombinációja arra utal, hogy a midosztaurin in vivo legalább közepesen erős CYP3A4-induktor lehet.
Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
A midosztaurin kemoterápiás szerrel (citarabin, doxorubicin, idarubicin és daunorubicin) történő kombinálása a növekedés szinergista gátlását eredményezte az FLT3-ITD-t expresszáló AML sejtvonalakon.
If you stop taking Rydapt
Ha idő előtt abbahagyja a Rydapt szedését
Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Metabolitjai közül kettő mutat farmakológiai aktivitást (CGP52421 és CGP62221).
In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban cardialis dysfunctio, például pangásos szívelégtelenség (beleértve néhány halálos esetet is), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) átmeneti csökkenése fordult elő.
The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot és vízmentes etanolt tartalmaz.
In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben vagy AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél az életkor alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Oral herpes
Oralis herpes
Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus mastocytosis és a hízósejtes leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén).
Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
A midosztaurin gátolja az FLT3-receptor szignalizációt, és a sejtciklus leállását és apoptosist indukál az FLT3 ITD vagy TKD mutáns receptorokat expresszáló vagy vad típusú FLT3-receptorokat nagy mennyiségben expresszáló leukaemiás sejteknél.
Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis exfoliativa
Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
fokozatú, nem haematologiai toxicitások
In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a midosztaurin, a CGP52421 és a CPG62221 potenciálisan gátolhatja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-et és a BSEP-t.
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
A midosztaurin egy jó abszorpcióval és rossz oldhatósággal rendelkező vegyület.
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
A dózis módosításához vezető leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger és hányás volt.
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a felszívódás a naponta kétszer > 50 mg-os dózisok mellett a dózissal arányosnál kisebb volt a betegeknél.
ADRs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt arm and none in the placebo arm.
A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
A medián életkor 64,5 év volt, és a betegek fele volt 65 éves vagy idősebb.
ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
ASM SM-AHN MCL Az altípus nem ismert
A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
A testtömeg csökkenését, vérzést és a tüdők kevert sejtes infiltrációját, valamint a mesenterialis nyirokcsomók erythrocytosisát/erythrophagocytosisát észlelték.
Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
In vivo a midosztaurin nem CYP3A4-inhibitor.
Monitoring during treatment with Rydapt
A Rydapt-kezelés alatti ellenőrzés
Effect of Rydapt on other medicinal products
A Rydapt hatása más gyógyszerekre
Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
Elsődleges végpont Teljes válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Az állatokon midosztaurinnal végzett kísérletek csökkent fertilitást mutattak (lásd 5.3 pont).