natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Az azonosított hiányosságok súlyossága és a GCP-nek való megfelelés hiánya a GVK Bio hyderabadi klinikáján kérdéseket vet fel a 2008. és 2014. között végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően az ellenőrzött telephelyen, valamint minden más, 2008. előtt végzett bioekvivalencia-vizsgálat klinikai részét illetően.
Category 2 medicinal products
A 2. kategória készítményei
• Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.
• megerősítette korábbi javaslatát azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében a biológiai egyenértékűséget nem állapították meg az uniós referenciakészítménnyel szemben.
They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához.
The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
During September 2014 CHMP plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ to the CRO to clarify whether the findings should be confined to the period 2008-2014, to specific clinical trials and/or specific clinical activities at the Hyderabad site.
A CHMP 2014. szeptemberi plenáris ülésén elfogadott egy LoQ-t a CRO-hoz annak tisztázására, hogy az eredményeket a 2008-2014. közötti időszakra, a specifikus klinikai vizsgálatokra és/vagy a hyderabadi telephelyen végzett specifikus klinikai tevékenységekre korlátozzák-e.
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra).
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét, ha ez szükséges, a III. melléklet tartalmazza.
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present.
Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
Az EKG-adatok manipulálásának szisztematikussága, a hosszú időtartam, amelynek során ezekre sor került, valamint az érintett munkatársak nagy száma kritikus fontosságú hiányosságokra derít fényt a GVK Bio hyderabadi klinikája érvényben lévő minőségbiztosítási rendszerében.
Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
Figyelembe véve az ANSM ellenőrzésről szóló jelentést, a rendelkezésre álló adatokat, valamint minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszaiban szereplő érvet, a CHMP 2015. januári plenáris ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában az érintett készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nem állapítható meg.
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
• A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
A CHMP már értékelte ezt a vizsgálatot, és azt a következtetést vonta le, hogy az a biológiai egyenértékűség elfogadható bizonyítékának tekinthető, és hogy az adott forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
A vizsgálat végzésének klinikai helyszínén súlyos eredményeket azonosítottak, és az azonosított hiányosságok súlyosságára tekintettel a klinikai helyszínen nyert adatokat a CHMP nem tartja megbízhatónak.
They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták.
The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings.
A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
• A szájüregben történő felszívódás egy szájban diszpergálódó készítmény esetében nem zárható ki;
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem gyakorolta a fent említett tudományos adatok értékelésre történő benyújtásának jogát a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
• Request for re-examination for Alendronate:
• Az Alendronate felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Submission of new scientific data: The MAHs informed the CHMP that they have initiated activities for a new bioequivalence study.
Új tudományos adatok benyújtása: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy tájékoztatták a CHMP-t, hogy különböző tevékenységeket kezdeményeztek egy új bioekvivalencia-vizsgálat érdekében.
In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a 2001/83/EK irányelv 10. cikke tág teret enged az értelmezésnek, és nincs kifejezetten megemlítve, hogy az EU-s referenciakészítményt kell alkalmazni.
The provided study does not establish the bioequivalence with a reference medicinal product authorised in the EU.
A benyújtott vizsgálat nem állapítja meg a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel.
In conclusion, bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product is confirmed and therefore it can be concluded that the benefit/risk balance of Nebivolol / Neo Balkanika is positive.
Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
• Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtották be a fent említett tudományos adatokat a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
However, the CHMP considers that the pharmacovigilance activities may likely have lacked the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, and the lack of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit risk in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem kapta meg a hivatalos értesítést a készítmény bevonásáról a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásba.
• The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
• A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
The bioequivalence is therefore established and the benefit-risk balance for these products remains positive.
A biológiai egyenértékűség ezért megállapítást nyer, és az előnykockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan pozitív marad.
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség egy alacsonyabb hatáserősségre vonatkozóan nem fogadható el, mivel nem nyújtottak be a bioekvivalencia-vizsgálatról szóló iránymutatásnak megfelelő komparatív oldódást.
The CHMP therefore confirms that it cannot be ruled out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have not affected the integrity of the scientific data of other bioequivalence studies conducted at the site, and that the studies therefore remain unreliable.
A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok.
• Category 2: New biowaiver request submitted
• 2. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan új kérelmet nyújtottak be;
Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alendronsav-tartalmú készítményekkel a forgalmazás során nyert hosszú távú, közel hét éves tapasztalattal érvelt.
Not all phases of the study performed at GVK Bio: For the original submission, the MAH had conducted a bioequivalence study that compared its test product Alendronate Sodium 70 mg Tablets with the European innovator, Fosamax 70 mg tablets in healthy, adult, male, human subjects under fasting condition.
A vizsgálatnak nem minden fázisát végezték a GVK Bio-nál: Az eredeti beadvány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot végzett, amely összehasonlította a Nátriumalendronát 70 mg tabletta vizsgálati készítményét az európai innovatív készítménnyel, a Fosamax 70 mg tablettával egészséges, felnőtt férfiaknál, éhomi körülmények között.
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel.
The CHMP noted that pharmacovigilance data reported to the competent authorities have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
A CHMP megállapította, hogy az illetékes hatóságoknak jelentett farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
The MAHs also state that they note the opinion regarding GCP audits conducted by GVK Bio's clients (i.e. implying that these audits were substandard as they did not identify any serious violations of GCP at the GVK Bio facility).
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azt is állítják, hogy figyelembe veszik a GVK Bio ügyfelei által végzett GCP-ellenőrzésekre vonatkozó véleményt (azaz utalnak arra, hogy ezek az ellenőrzések kifogásolhatók voltak, mivel nem bizonyították a helyes klinikai gyakorlat súlyos megszegését a GVK Bio létesítményében).
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra);
The CHMP therefore recommends by consensus the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex IB.
A CHMP ezért konszenzussal javasolja az IB mellékletben említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi.
Positive inspection and audit history of the GVK Bio Hyderabad site: The MAHs argue that based on the fact that a GCP audit by the MHRA of a study conducted at the site failed to identify any critical or major breaches of GCP, the CHMP conclusions that studies conducted at GVK Bio facility cannot be relied upon to demonstrate bioequivalence cannot be justified.
A GVK Bio Hyderabad helyszín pozitív eredményű ellenőrzése és felülvizsgálata: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy annak a ténynek az alapján, hogy a helyszínen végzett vizsgálatnak az MHRA által végzett GCP-ellenőrzése nem bizonyította a helyes klinikai gyakorlat kritikus vagy nagyobb megszegését, nem igazolhatók a CHMP arra vonatkozó következtetései, hogy a GVK Bio létesítményében végzett vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség bizonyítására.
Hence, the CHMP cannot rule out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have affected the said studies.
Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
The test product was expired at the time of study.
A vizsgálati készítmény a vizsgálat idején a lejárati dátumon túli volt.
For marketing authorisations recommended for suspension, the CHMP concluded the suspension could be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product.
A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
• The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
• A bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem pozitív olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyeihez, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűség adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet);
In conclusion, in the absence of demonstration of the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the CHMP concluded that the efficacy and safety of the concerned category 1 medicinal product can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatásosság megkéséséhez vagy akár hiányához vezethet.
Taken into account the above, the benefit-risk balance of the medicinal product where the bioequivalence is not established is not positive as it cannot be excluded that it would lead to safety/tolerability or efficacy issues.
A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Bio site in Hyderabad, India, since GVK Bio started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Bio hyderabadi (India) telephelyén végezték - miután a GVK Bio ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Az alábbi következtetéseket a CHMP ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak értékelése alapján, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bemutatott összes érvre kellő figyelmet fordítva fogadta el:
Some MAHs have submitted bioequivalence data from a study associated with unresolved, critical GCP findings.
A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.