natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
If you take more Temozolomide Hexal than you should
Ha az előírtnál több Temozolomide Hexalt vett be
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
System organ class
SZERVRENDSZER
Temozolomide Hexal contains lactose
A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”).
• vaginal irritation
• hüvelyi irritáció
• flu-like symptoms
• influenza-szerű tünetek
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Table 2.TMZ dose levels for monotherapy treatment
2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid A típusú nátrium-keményítő-glikolát
What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
2. Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt?
Capsule shell Gelatin
Kapszulahéj: Zselatin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4
Capsule shell
Kapszulasapka színe
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula fehér
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
A Temozolomide Hexal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula kék
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula zöld
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Hexal adagját valószínűleg módosítani kell.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt: 6. táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Nem gyakori: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar,
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
- thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
5 days followed by 23 days without treatment.
5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
− olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula
• oral infections
• szájüregi fertőzések • sebfertőzés
How to store Temozolomide Hexal
Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni?
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
(usual dose).
21. napon).
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 20 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 250 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula sárga
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 5 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid
• muscle damage
• hüvelyi vérzés
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 140 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 180 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 100 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula temozolomid
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/038 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/041 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/042 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/039 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Izomgyengeség, arthralgia, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Ezt 23 Temozolomide Hexal-mentes nap követi.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/040 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség
• bronchitis
• lábdagadás
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
• felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com variations.nordic@sandoz.com
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
A Vantobra egy „hibrid gyógyszer”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard” a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
How does Vantobra work?
Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Side effects with Vantobra are not common.
A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
A Vantobra porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak” nevezett egyadagos tartályokban, kizárólag receptre kapható.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a
What is Vantobra and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén
What are the risks associated with Vantobra?
Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát?
Other incentives include:
Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
6Excluding parallel distribution
Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
SME definition
meghatározása
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Fax: +44 (0)20 3660 5555