natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Alpivab used?
Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
What are the risks associated with Alpivab?
Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Alpivab work?
Hogyan fejti ki hatását az Alpivab?
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Az Alpivab vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
What is Alpivab and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0356/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Franciaország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combisyn-re vonatkozóan Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
A referencia és az érintett tagállamok között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
A Combisyn-t a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
The 3 studies demonstrated similar survival rates.
A 3 vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
Wait at least 1 hour until the next meal.
A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát.
The liquid has a sweet taste.
A folyadék édes ízű.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Az eltelt 11 év alatt a növekvő tapasztalatokkal folyamatosan együtt javultak az eredmények.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
This medicine should be taken twice a day.
Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
blindness not known:
vakság nem ismert:
Place the cup with water on a stable surface.
Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
A már meglevő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Kerülni kell az élő attenuált vakcinák alkalmazását.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Torsades de Pointes
Torsade de Pointes
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
Other medicines and Modigraf
Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
A vérszint-monitorozás gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Az alábbiakban ajánlott kezdő adagok csak iránymutatásnak tekinthető.
Infections including opportunistic infections
Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Schisandra sphenanthera.
Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmaznak.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
A takrolimusz látási és neurológiai zavarokat okozhat.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
PCR vizsgálattal EBV-re kapott pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, amint a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a teljesvér-szinteket immunoassay módszerek segítségével monitorozzák.
Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Modigraf adagját, ha állapota stabilizálódik.
If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Ha véletlenül túl sok Modigrafot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.
In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Általánosságban a gyermekek esetén magasabb testtömeg-kilogrammra jutó adagok szükségesek azonos hatásosságú vérszintek eléréséhez, mint a felnőtteknél.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
A kezelés ideje alatt EBV-PCR segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Modigraf is used in adults and children.
A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1%-át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre van szüksége.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Gyakorlatban a takrolimusz-alapú terápiát a ciklosporin-kezelés leállítása után 12-24 órával indítják.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Keverje meg vagy körkörösen mozgassa meg az edényt, amíg a granulátum teljesen el nem keveredik.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Patkányokban a takrolimusz toxikus hatást fejtett ki az idegrendszerre és a szemre.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne vegyen be kétszeres adagot egy-egy kihagyott adag pótlására.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot a kezelőorvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Előfordulhat, hogy néhány granulátum a tasakban marad, a tasakot így tervezték.
- if you have or have had liver problems.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Ha Ön Modigrafot szed a terhessége ideje alatt, az a méhlepényen keresztül bekerülhet gyermeke szervezetébe.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot, várjon a következő adag bevételének időpontjáig, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
A takrolimusz nem kompatibilis a PVC-ből (polivinilkloridból) készült műanyagokkal.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely in vitro és in vivo kísérletek során egyaránt hatásosnak bizonyult.
Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 nanogramm/ml alatt tartható.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Ezt az adagolási módot olyan betegeknek tartották fenn, akiknek nem volt szervműködési zavara (például veseműködési zavar).
Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni.
If you forget to take Modigraf
Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
A többi metabolitnak csak csekély immunszuppresszív aktivitása van, vagy nem rendelkezik ilyen hatással.
Modigraf with food and drink
A Modigraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Ha toxicitás, mint például súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) jeleit észlelik, akkor a Modigraf adagjának csökkentésére lehet szükség.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis-fertőzések (például hepatitis B-és C-reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E) kockázatának is.
Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülök a felnőttekével azonos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Erre azért van szükség, mert a Modigrafhoz hasonló immunszuppresszív szerek fokozhatják a bőrrák kockázatát.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
A Modigraf-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
A szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatása nem zárható ki, a takrolimusz-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
headache, tremor common:
fejfájás, tremor gyakori:
Suspend the granules in water.
A granulátumot jól keverje fel vízben.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
E fertőzések előfordulása gyakran a magas immunszuppresszív összterheléssel áll kapcsolatban, és súlyos, illetve halálos állapotok kialakulásához vezethet, amire az orvosnak gondolnia kell a romló máj- vagy vesefunkciójú vagy neurológiai tüneteket mutató, immunszupprimált betegek állapotának differenciáldiagnózisa során.
Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
A takrolimusz mélyponti szintjeit mérni kell az átállás előtt, valamint az átállást követő egy héten belül.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Egészséges alanyoknál a teljes vérben mért átlagos felezési idő körülbelül 43 óra.
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
A napi kétszer adott takrolimusz klinikai hatékonysága és biztonságossága egyéb primer szerv transzplantációja esetén
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ugyanúgy, mint más hatékony immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinómák kialakulásának kockázata ismeretlen (lásd 4.8 pont).
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
A karbamazepin, metamizol és izoniazid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy csökkentse a takrolimusz koncentrációját.
The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
A tünetegyüttes a takrolimusz dózis csökkentésére reagálhat.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja (lásd 5.2 pont), dózismódosításra nincs szükség.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
hasonló szisztémás expozíció biztosítása érdekében a dózist módosítani kell.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Minden beteg beszámolt PRCA rizikófaktorokról, mint például parvovírus B19 fertőzés, PRCA-val járó alapbetegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Egyes esetekben más immunszuppresszióra történő váltásra volt szükség.
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Ez a hatás fokozódhat, ha a takrolimuszt alkohollal együtt alkalmazzák.
It is not known exactly how often these side effects occur.
A fenti mellékhatások jelentkezésének gyakorisága pontosan nem ismert.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy időskorú betegeknél az adagolást módosítani kellene.
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Ne használjon polivinilklorid (PVC)-tartalmú eszközöket (lásd 6.2 pont).
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Ezek közül mindössze egyről mutatták ki in vitro, hogy a takrolimuszhoz hasonló immunszuppresszív hatással rendelkezik.
Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
hypertonia very rare:
hypertonia nagyon ritka:
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Veseátültetésen átesett, stabil állapotú betegek körében végzett vizsgálatban, melynek során a betegek a takrolimuszt közvetlenül egy standard kontinentális reggeli után kapták, az orális biohasznosulásra gyakorolt hatás kevésbé volt kifejezett.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Ezen anyagok egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél a csökkentett takrolimusz dózisok alkalmazását követelheti meg.
Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
A Modigraf alkalmazható antitest indukcióval együtt (lehetővé téve a takrolimusz terápia késleltetett megkezdését), illetve klinikailag stabil betegek esetén antitest indukció nélkül.
In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Napfényen való tartózkodás esetén viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Kezelőrvosa pontosan meg fogja mondani, hány tasak granulátumot kell bevennie.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Az allograft rejekció kezelése egyéb allograft transzplantációk után A tüdő-, pancreas- és béltranszplantált betegek kezelése esetén a dózisra vonatkozó ajánlások a Prograf formulációval végzett korlátozott számú prospektív klinikai vizsgálat adatain alapulnak.
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
thomboticus thrombocytopeniás purpura, hypoprothrombinaemia, thromboticus microangiopathia nem ismert:
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
A szükséges adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, a lehető legkevesebb tasak felhasználásával.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464) és kroszkarmellóz-nátrium (E468).
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Az adagolás optimális beállításához többféle immunoassay módszer áll rendelkezésre a teljes vér takrolimusz-koncentrációjának meghatározására.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
A takrolimusz gátolja a T-sejt aktivációt és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (például az interleukin-2, -3 és a γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Hüvelyk és mutatóujja között megfogva tartsa a felnyitott tasakot a csésze fölé oly módon, hogy a tasak felnyitott vége lefelé nézzen.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék a látásélességben, színlátásban bekövetkező változásokat, a homályos látást vagy a látótérkiesést, és ilyen esetekben szemészhez történő beutalás és azonnali kivizsgálás javasolt.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, mint amit szokott, hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
A takrolimusz (Modigraf) gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.