natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
How to store Mektovi
Hogyan kell a Mektovi-t tárolni?
Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
• blood clots
• vérrögök
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
• Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
• Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
• If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
• Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
• sudden shortness of breath or trouble breathing
• hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
• some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
rifampicin, ciprofloxacin
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
A binimetinib alkalmazásakor VTE következhet be (lásd 4.8 pont).
Binimetinib dose should be maintained.
A binimetinib-kezelést folytatni kell.
Effect of transporters on binimetinib
Más gyógyszerek hatása a binimetinibre
• muscle problems
• májprobléma
Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
amennyiben a 4 héten belül a következők mindegyike fennáll: o az LVEF értéke eléri vagy meghaladja az LLN-t; o a kiindulási értékhez képesti abszolút csökkenés legfeljebb 10%-os.
Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
• some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
- tipikusan az epilepszia kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, - a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint pl. az indinavir, atazanavir, - szorafenib, amely egy rák elleni gyógyszer,
If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél rhabdomyolysist a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata,
Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Facialis paresis Facialis paresist a binimetinib + enkorafenib kombinált alkalmazásakor jelentettek (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Szoptatás A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során.
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
A binimetinib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Non-cutaneous malignancies
Nem bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
• 4. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Az enkorafenib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információkért olvassa el az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
4. táblázat: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés) Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450 mg)
Talk to your doctor immediately if you get muscle pain, cramps, stiffness, spasm, dark urine.
Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
300 mg enkorafenib naponta egyszeri és 45 mg binimetinib naponta kétszeri együttes alkalmazása esetén (Combo 300) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a gyakorisági kategória alacsonyabb volt az egyesített Combo 450 populációval összehasonlítva a következő mellékhatások esetén: anémia,
Immune system disorders Hypersensitivityb
Hiperszenzitivitásb
Binimetinib is to be given in combination with encorafenib.
A binimetinibet enkorafenibbel kombinációban kell alkalmazni.
Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
A binimetinib + enkorafenib alkalmazásakor a vér kreatininszintjének emelkedése és renalis elégtelenség jelentkezett (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
• a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, például a duloxetin, - tipikusan a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer, például a pravasztatin, - légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, a teofillin.
• feeling dizzy, tired or lightheaded
• szédülés vagy fáradtság érzete
Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Az UGT1A1-induktorok vagy -gátlók hatása a binimetinibre
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - arcizmok gyengesége vagy bénulása
Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú székrekedést.
Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Vagy a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 12,1%-ánál (31/257) jelentettek fejfájást, amely a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 38%-ánál (104/274) észleltek hasmenést, 3,3%-uknál (9/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5 % (4/274) required dose interruption or dose modification.
Az anaemia egyetlen esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 1,5%-ánál (4/274) volt szükség.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 9,7%-ánál (25/257) volt megfigyelhető anaemia, amely a betegek 2,7%-ánál (7/257) 3. vagy 4. fokozatú volt.
- itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
- ízületi fájdalom (artralgia) - izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök - hátfájás - végtagok fájdalma - láz - a kéz vagy a láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás - kimerültség
Eye problems: Mektovi can cause fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal pigment epithelial detachment) which could lead to:
• hideg, sápadtnak tűnő kar vagy láb Szemproblémák: A Mektovi hatására folyadék gyűlhet fel a szemben a retina alatt, ami a retina különféle rétegeinek szétválását okozhatja (retinális pigmentepitélium leválása), amely okozhat: • homályos látást, látás elvesztését vagy más látásproblémát (pl. színes pontokat lát)
What you need to know before you take Mektovi
2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt
What Mektovi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pneumonitis/Interstitial lung disease
ideértve a tüdőgyulladást (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions
• 3. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
hogy ha új bőrlaesiókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
• Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
• Tüdő- vagy légzési problémák: Ez a gyógyszer tüdő- vagy légzési problémákat okozhat,
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
A májműködés rendellenességeit dóziscsökkentéssel, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztésével vagy végleges abbahagyásával kell kezelni (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Hepatic impairment
Hasmenés a betegek
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 12,5%-ánál (32/257) volt megfigyelhető RPED 0,4% (1/257) esetén 4. fokozatú eseménnyel.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 27,2%-ánál (70/257) volt megfigyelhető hányinger, amely a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Bal kamra működési zavara (LVD) A bal kamra működési zavarát (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentették a binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél.
• headaches, dizziness or weakness
• fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Ha a Mektovi bevétele után bármikor hányna, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és akkor vegye be.
Liver laboratory abnormalities
Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Rhabdomyolysis és kreatin-foszfokináz (CK) emelkedett szintje • 3. fokozat (CK > 5-10x normál érték felső határa (ULN))
The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
A szimptomatikus RPED-t dóziscsökkentéssel, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztésével vagy végleges abbahagyásával lehet kezelni (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
• Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
• Májproblémák: A Mektovi okozhat rendellenes értékeket a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokban.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Klinikailag nem értékelték, hogy a vesekárosodás milyen hatást fejt ki az enkorafenibbel kombinált binimetinib farmakokinetikájára.
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 33,5%-ánál (86/257) volt megfigyelhető kimerültség, amely a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. vagy 4. fokozatú esemény volt.
In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis Az egyesített Combo 450-es populáció 27,0%-ánál (74/274) jelentették a vér CK-szintjének emelkedését.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 6,6%-ánál (17/257) volt megfigyelhető vérzéses esemény, és ezek a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. és 4. fokozatúak voltak.
How to store Mektovi 6.
3. Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Az egyesített Combo 450-es populációban a 1. agy 2. fokozatú VTE alakult ki a betegek 3,6%-ánál (10/274) és 3. vagy 4. fokozatú a betegek 1,1 %-ánál (3/274). A VTE a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezetett a kezelés szüneteltetéséhez vagy a dózis módosításához, míg kiegészítő kezelésre a betegek 4,7%-ánál (13/274) volt szükség.
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Binimetinib should be permanently discontinued.
A binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
• medicine used to treat depression such as duloxetine
- depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény kivonat: a közönséges orbáncfű,
Diarrhoea*
Szédülés*
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Binimetinib-kezelés alkalmazásakor kóros májfunkciós laboratóriumi értékeket észleltek, ideértve az ASAT és ALAT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
• Ha 0. vagy 1. fokozatúra javult, a binimetinib-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Kreatin-foszfokináz emelkedett szintje Nagyon gyakori Transzamináz emelkedett szintje*
Severity of adverse reaction
Mellékhatás súlyosságaa
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Dizziness*
Hasmenés*
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
• A 0. vagy 1. fokozatúra történő javulás vagy a kiindulási szintre történő visszaállás esetén csökkentett dózissal kell folytatni a binimetinib-kezelést, vagy
Renal dysfunction
Vese működési zavara
• Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
• 3. vagy 4. fokozat (CK > 5x
Vemurafenib
Hányinger
Vomiting
Vérzés
Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem bőrön megjelenő, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat alakul ki, megfontolandó az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés végleges abbahagyása.
Hypertension
aszimptomatikus
Preliminary Part 2 data at a cut-off date of 9 November 2016 demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95 % CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95 % CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
A 2. résznek a 2016. november 9-i lezárási dátummal, független központi ellenőrzése (BIRC) során nyert előzetes eredményei a binimetinib hozzájárulását igazolták 12,9 hónapos emelkedett medián PFS
This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
A nem kötött binimetinib-expozíció háromszorosra emelkedett a közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
• Ha 0. vagy 1. fokozatúra javult, folytatni kell a binimetinib eddigi dózisának alkalmazását.
Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
A binimetinib és az enkorafenib (egy BRAF-gátló, lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának
Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
A CMEK162B2301 vizsgálat 1. részében a PFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a
Pancreatitis
Székrekedés
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.