natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Nem végeztek a polatuzumab-vedotin farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél.
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
A Polivy-t intravénás lökés- vagy bolus-injekció formájában tilos beadni!
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
tovább nem osztályozható (not otherwise specified - NOS) DLBCL-ben szenvedett.
• feeling tired (anaemia)
• fáradtságérzet (vérszegénység)
How Polivy works
Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
• The other ingredients are: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
• Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Thrombocytopenia esetei a Polivy + BR karon a betegek 11,1%-ánál, míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
A Polivy hatóanyaga egy monoklonális antitestből és egy hozzá kapcsolt monometil-aurisztatin E (MMAE)-ből áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.
Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
A Polivy-t intravénás infúzió formájában kell beadni, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Polivy is administered as an intravenous infusion.
A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Ezért azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, azt kell tanácsolni, hogy a kezelés előtt vetessenek le spermamintát, melyet megfelelően/szakszerűen kell eltárolni.
METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Fertőzés miatt a Polivy + BR karon egy betegnél (2,2%), míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál kellett a kezelést leállítani.
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a súlyos vesekárosodás (KrCL 15-29 ml/perc, n = 3) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
A Polivy-t intravénásan alkalmazták az 1. ciklus 2. napján és a 2.-6.
How to store Polivy
Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%) Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
A bendamusztint intravénásan alkalmazták naponta, az 1. ciklus 2. és 3. napján és a
Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
If you stop receiving Polivy
Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Neutropenia miatt a Polivy + BR karon a betegek 8,9%-ánál állították le a Polivy-kezelést, míg a BR karon a betegek 2,6%-ánál állították le a BR-kezelést.
• viral infections
• vírusfertőzések
Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
Elsődleges végpont Teljes válaszarány* (IRC által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***)
Tell your doctor or nurse straight away if you:
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
• infusion-related reactions
• infúziós reakciók
What Polivy is and what it is used for What you need to know before you are given Polivy How Polivy is given
2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
A 30 ml/perc és annál magasabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása.
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Ha a tárolási idő meghaladja az 6. táblázatban megadott határértékeket, a hígított oldatot meg kell semmisíteni.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
• diarrhoea or constipation
• hasmenés vagy székrekedés
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
• problems walking
• járási nehézségek
Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Az elkészített infúziós oldat igazolt kémiai és fizikai stabilitását mutató időtartamok
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
Reconstituted solution
Az elkészített oldat
Very common pruritis
Gyakori homályos látás
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
A korrigálatlan becslés a teljes túlélés relatív hazárdra 0,42 volt.
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Drug interactions of rituximab and bendamustine in combination with polatuzumab vedotin
Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori infúziós reakciók b a
Musculoskeletal disorders
Csontvelő-szuppresszió
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
What Polivy is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
A feloldást követően milliliterenként 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• tiredness
• járászavar
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
A polatuzumab-vedotin-nal nem végeztek humán, célzott, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat.
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
A randomizált fázis II vizsgálat polatuzumab-vedotin + BR-kezelési karján egy beteg kivételével senki sem kapott korábban bendamusztin-kezelést.
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
A polatuzumab-vedotinnal és/vagy az MMAE-vel nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a közepesen súlyos májkárosodás (összbilirubin > 1,5-3×ULN, n = 2) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott mutagenitási vizsgálatokat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz, asthenia, hidegrázás
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
PN előfordulása miatt a betegek 2,2%-ánál állították le a Polivy-kezelést, és a betegek 4,4%-ánál csökkentették a Polivy adagját.
Each pack of Polivy consists of one vial.
A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Ha a tárolási idő meghaladja az 1. táblázatban megadott határértékeket, semmisítse meg a hígított Polivy oldatot.
What Polivy is used for
Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
A Polivy beadása 90 perces vénás cseppinfúzióban történik.
• inflammation of the lungs
• tüdőgyulladás
Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Ezért a Polivy-vel kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a kezelés előtt vetessenek le spermamintát, melyet megfelelően/szakszerűen kell eltárolni.
• loss of weight
• súlycsökkenés
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Polysorbate 20 (E 432)
6.1 Segédanyagok felsorolása borostyánkősav nátrium-hidroxid (a PH-érték beállításához) szacharóz poliszorbát 20 (E 432)
• dizziness
• belázasodik
• itchiness
Citotoxikus
• problems with your eyesight.
• látási zavarok.
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott teratogenitási vizsgálatokat állatokon.
Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Az elkészített infúziós oldat igazolt kémiai és fizikai stabilitásának időtartama Az infúziós oldat elkészítéséhez használt oldószer
Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
375 mg/m dózisban alkalmazták.
What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Amikor az alap kovariánsok befolyásoló hatásai is beszámításra kerültek, a teljes túlélés relatív hazárd korrigálásra került, így értéke 0,59. A kovariánsok között volt az elsődleges refrakter státusz, a megelőző kezelések száma, a Nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index), és a korábbi őssejt transzplantáció.
6.1 List of excipients
3. LEJÁRATI IDŐ EXP
Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori viszketés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 140 mg polatuzumab-vedotin injekciós üvegenként.
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Polivy 140 mg por koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
• fevers and chills
• láz és hidegrázás
Driving and using machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
Ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem szineződött-e el vagy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
Batch
táblázat
Tell your doctor or nurse straight away if you have:
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
• memory loss
• emlékezetkiesés
• have a fever
• megfázás
Skin and subcutaneous tissue disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Hepatic impairment
• torokfájás
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Succinic acid
Hepatotoxicitás
This was a reduction of 55%.
Ez 55%-os csökkenést jelentett.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Ha lehetséges, az első adagot az idény kezdete előtt kell beadni.
This helps to prevent RSV infection.
Ez segít az RSV fertőzés megelőzésében.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Synagis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Ez a dokumentum a Synagis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél a csökkenés 45%-os volt.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Amikor a palivizumab ehhez a fehérjéhez kötődik, akkor a vírus nem képes bejutni a szervezet sejtjeibe, főleg a tüdősejtekbe.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
A Synagis-t havonta egy alkalommal adják, amikor a közösségben fennáll az RSV fertőzés veszélye: ez az északi féltekén a novembertől áprilisig tartó időszak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
1999. augusztus 13-án az Európai Bizottság a Synagis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Synagis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
A Synagis leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a láz és a kiütések.
Other information about Synagis
A Synagis-szal kapcsolatos egyéb információ
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
A betegség kockázatának fokozottan kitett, alábbi gyermekcsoportoknál alkalmazzák:
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
A Synagis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a palivizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb „humanizált” monoklonális antitestekkel szemben.
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Synagis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy meghatározott struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
A betegek általában összesen öt, havonta beadott injekciót kapnak a combizomba.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
• két évesnél fiatalabb, súlyos, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• legalább öt héttel előbb (a terhesség 35. hetében vagy korábban) született, hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél;
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Synagis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
A Synagis a placebónál hatásosabban csökkentette az RSV-vel kapcsolatos kórházi kezelések számát: a Synagis-t kapó gyermekek 5%-a került kórházba RSV fertőzés miatt a vizsgálat időtartama alatt, szemben a placebót kapó gyermekek 11%-ával.
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Egy másik, a Synagis-t placebóval összehasonlító vizsgálatot is végeztek 1287 veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekkel.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
A Synagis-t a légúti óriássejtes vírus (respiratory syncytial virus, RSV) által okozott súlyos, kórházi ellátást igénylő, alsó légúti (tüdő) megbetegedés megelőzésére alkalmazzák.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
„fúziós fehérje A” proteinhez kötődjön az RSV felületén.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
A Synagis hatóanyaga, a palivizumab, egy monoklonális antitest.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
A Synagis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Synagis alkalmazásának a vizsgálatok során?