natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Gyulladásgátló anyagokkal történő korábbi kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxicamot vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg.
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
A meloxicam kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével és választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az anyavegyület.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Ne alkalmazza vemhes, vagy laktáló állatoknál.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Gyógyszerterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmény (oxicamok).
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Subcutan alkalmazást követően a meloxicam biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt 0,73 μg-os értékkel kutyában 2,5 óra alatt, 1,1 μg-os értékkel macskában 1,5 óra
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmafehérjékhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Kutya: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halothan anaesthesia esetén dokumentálták.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): egyszeri intravénás, vagy subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Potenciálisan nephrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell. Olyan állatoknál, amelyeknél az anaesthesia veszéllyel jár (pl. idős állatok) az intravénás vagy subcutan folyadékterápia alkalmazását az anaesthesia alatt meg kell fontolni.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
10 ml-es színtelen I -es típusú injekciós üveg, ,szürke gumidugóval és lila színű alumínium kupakkal.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
A NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése és, bágyadtság esetenként megfigyeltek.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Egyszeri subcutan injekció 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halothan
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Egyszeri intravénás, vagy subcutan injekció 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Macska: Műtét utáni fájdalom csökkentése méh-petefészek-eltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
Musculo-skeletal disorders:
Mozgásszervek megbetegedése:
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Műtét utáni fájdalom csillapítására, méh- petefészek eltávolítás után, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozáskor: egyszeri subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Az anaesthesia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
For a full list of excipients, see section 6.1.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg).
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Kutya: egyszeri alkalmazásra 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg).
Distribution:
Az eloszlási
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Egyszeri subcutan injekció 0,2 mg meloxicam/ttkg (0,4 ml/10ttkg).
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknak.
DK-7171 Uldum Denmark
Vízmentes etanol Poloxamér 188
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Glybera alipogene tiparvovec
Glybera alipogén tiparvovek
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
A CHMP ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
A Glybera a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek” neveznek.
Patients must also not use oral contraceptives.
A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Ezen túlmenően, a vállalat korlátozott hozzáférési programot léptetett életbe annak biztosítására, hogy a diagnózis megerősítését követően a Glybera-t megfelelően alkalmazzák.
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Mivel csak kisszámú beteget kezeltek, a fenti esetek nem adnak teljes képet a Glybera mellékhatásainak gyakoriságáról és jellegéről.
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
A további gyakorimellékhatások közé tartozik a fejfájás, a fáradtság, a hipertermia (magas testhőmérséklet), a véraláfutás és a kreatin kináz enzim emelkedett szintje a vérben (izomszöveti károsodás mérőszáma).
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
A Glybera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Glybera
A Glybera-val kapcsolatos egyéb információ
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Glybera-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Egyes betegeknél a pankreatitiszes rohamok száma is csökkent, valamint kevesebb beteget vettek fel kórházba és a betegek kevesebb ideig tartózkodtak az intenzív osztályon.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Egy betegnél tüdőembóliát (a tüdők vérellátását biztosító erekben képződő vérrögök) diagnosztizáltak a kezelés után hét héttel.
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
A Glybera leggyakoribb mellékhatása az injekciókat követő lábfájás volt, amely a betegek egyharmadánál fordult elő.
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Az adatok azt mutatták, hogy egyes betegeknél csökkent az étkezés utáni vérzsírszint.
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Mivel számos injekció beadására van szükség, ezért a beadás előtt ajánlatos gerincbe adott vagy helyi érzéstelenítőt (olyan gyógyszer, amely a fájdalom blokkolása céljából érzésteleníti a test bizonyos részeit) alkalmazni.
The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
A sejtek által termelt enzim azután hozzájárul a vérben található zsírok lebontásához, és ezáltal csökkenti a pankreatitiszes rohamokat és a betegség súlyosságát.
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Bár az adatok kisszámú betegtől származtak, az eredmények arra utalnak, hogy a Glybera előnnyel járna a súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek számára.
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
A hatásosság fő mértéke az étkezés utáni vérzsírszintek csökkenése és a pankreatitiszes rohamok számának csökkenése volt.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
A vállalat oktatóanyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amely arra vonatkozóan is tartalmaz információt, hogy hogyan kell alkalmazni a Glybera-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Glybera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
A Glybera-t csak olyan betegek kaphatják, akiknek betegségét megfelelő genetikai vizsgálattal igazolták, és akiknek vérében kimutatható mértékben található meg a lipoproteinlipáz enzim.
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
A betegségben szenvedő betegeknek szigorú zsírszegény étrendet kell tartaniuk, és hajlamosak a súlyos és életveszélyes szövődményt jelentő, ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás rohamokra.
What information is still awaited for Glybera?
Milyen információk várhatók még a Glybera-val kapcsolatban?
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
A Glybera hatóanyaga, az alipogén tiparvovek, egy olyan vírusból származik, amely módosításának köszönhetően be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe a lipoproteinlipáz gént.
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
A szervezet immunrendszere által a gyógyszerre adott reakció csökkentése céljából a Glybera-kezelés előtti harmadik naptól a beadás utáni tizenkét héten át immunszuppresszív kezelést kapnak a betegek.
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Ezek a betegek a súlyos állapotú betegek egyik alcsoportját képviselik, melynek gyógyszerigénye nagymértékben fedezetlen.
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
A lipoproteinlipáz-hiány egy ritka betegség, amely esetén a betegek lipoproteinlipázt (a zsírok lebontásáért felelős enzimet) kódoló génje hibás.
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
A Glybera-kezelést csak olyan orvos rendelheti el, illetve az csak olyan orvos felügyelete alatt végezhető, aki jártas az lipoproteinlipáz-hiány kezelésében és a génterápiában.
What benefit has Glybera shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Glybera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Glybera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
What is the risk associated with Glybera?
Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
A Glybera beadása előtt legalább egy hétig, illetve a Glybera beadása után egy napig nem alkalmazhatók véralvadásgátló gyógyszerek (ún.
Why has Glybera been approved?
Miért engedélyezték a Glybera forgalomba hozatalát?
How is Glybera used?
Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?
How does Glybera work?
Hogyan fejti ki hatását a Glybera?
How has Glybera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Glybera-t?
What is Glybera?
Milyen típusú gyógyszer a Glybera?
What is Glybera used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glybera?
Blister (unit-dose)
Buborékcsomagolás (egyadagos)
Pharmaceutical Form Route of Administration
(Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Unit-dose blister
Egyadagos buborékcsomagolás
This should be repeated at suitable intervals.
Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
At least overnight extended monitoring is recommended.
Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.