natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (6.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
• Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, nagy területekre kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek.
Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
INFECTIONS Before treatment with Zessly
Zessly-kezelés előtt
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
• A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
How to store Zessly
Hogyan adják be a Zessly-t
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel.
• Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
• szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Gyermekkori Crohn-betegség A Zessly javallt súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
akik 8 hetente, mint akik 12 hetente kapták az infúziót (73,6% és 38,0%), míg súlyos fertőzést 3 beteg esetében jelentettek a 8 hetenkénti, és 4 betegnél a 12 hetenkénti fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
A Zessly legfeljebb 30°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Arthritis psoriatica Plakk psoriasis
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt,
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak
If you are given too much Zessly
Ha az előírtnál több Zessly-t kapott
Sustained Steroid-Free Remissionb a
Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a
infliximabb
Kontrolla infliximabb
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
A 12. héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
A Zessly-vel kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Conjunctivitis.
Gyakori: Conjunctivitis.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Nem gyakori: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál),
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
There are no known side effects of having too much of Zessly.
ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Zessly túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Nem gyakori Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
• érdeklődés hiány, érzelem hiány, • súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
A kombinált, 8 hetenként és 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban a 22, a kiinduláskor fisztulával rendelkező betegből sorrendben 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) és 68,2% (15/22) mutatott teljes klinikai választ a fisztulákra vonatkozóan a 10., 30. és 54. héten.
In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálata során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Infusion-related reaction, pain.
Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.
In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 18%-a tapasztalt infúzióval kapcsolatos reakciót, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával.
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
• A Zessly-kezelésben részesülő gyermekek a Zessly-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ).
Nem gyakori: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
The powder is a freeze-dried white pellet.
A por liofilizált fehér golyócskákból áll.
In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
Az első vizsgálatban (10. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív,
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Az infliximab-kezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
infliximab (week 24)
Infliximab (24. hét)
Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
héten fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben, rheumatoid arthritises betegekben 3 vagy 10 mg/ttkg minden 4. és 8. héten), a második adag beadása után mérsékelt infliximab-halmozódás mutatkozott a szérumban.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
A Zessly legfeljebb 30 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Zessly-kezelés befejezését kell mérlegelni.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
• alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Zessly kezelés alatt.
Zessly.
A Zessly-t
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
During treatment with Zessly
Zessly-kezelés alatt:
Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Segédanyagok: Dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C.
A Zessly infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után.
Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is
a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Placebo + MTX 3 mg/kg
Infliximab + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak,
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Fenntartó kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Minden Zessly injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Dinátrium-szukcinát hexahidrát Szukcinilsav
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Anakinra és etanercept - egy másik TNFα-t gátló anyag - együttes adásakor súlyos fertőzéseket és neutropeniát figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, azonban klinikai előny nem származott az etanercept monoterápiában történő alkalmazásához képest.
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Infliximabbal kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
Impaired healing.
szérumbetegség-szerű reakció.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
infliximab (week 54)
Infliximab (54. hét)
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!
Granulomatous lesion.
Ritka: Granulomatosus elváltozások.
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
• Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
A következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél (lásd 5.1 pont): anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Nem gyakori: Hólyagos kiütés, seborrhoea, rosacea, szemölcs, fokozott szaruképződés, rendellenes bőrpigmentáció.