natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
leukopenia)
Lymphopenia Leukopenia
100 mg/5 mL 400 mg/20 mL
400 mg/20 ml
Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Hígítás után a DARZALEX infúziót az alábbi, 5. táblázatban bemutatott, kezdeti infúziós sebességgel, intravénásan kell beadni.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
A daratumumab monoterápia intravénás alkalmazását követő farmakokinetikai tulajdonságait relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, 0,1 mg/kg és 24 mg/kg közé eső dózisszinteken értékelték.
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
1. táblázat: DARZALEX adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápia
It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Concentrate for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Súlyos mellékhatás volt a pneumonia, a bronchitis, a felső légúti fertőzés, a pulmonalis oedema, az influenza, a láz, a dehydratio, a hasmenés és a pitvarfibrilláció.
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm.
Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 4 hónappal végzett frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei a VMP-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a D-VMP-kar betegeinél.
For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
A DARZALEX-szel együtt adott gyógyszerek dózisát és adagolási rendjét lásd az 5.1 pontban, és a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Results of an updated PFS analysis approximately 9 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the DRd arm compared with the Rd arm.
Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 9 hónappal egy frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei az Rd-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a DRd-kar betegeinél.
DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Többségük férfi volt (59%), 48%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám 0, 42%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 10%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
DVd (n=240)
DVd (n=240) Vd (n=234)
Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL).
o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
1 vial, 400 mg/20 mL
1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
What you need to know before you are given DARZALEX
Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Infusion-related reaction
Infúzióval összefüggő reakció
Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
A daratumumabbal formális vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél nem végeztek.
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
7,4 hónapos teljes medián követési idő mellett (95%-os CI: 0,0, 14,9) a teljes túlélés relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Súlyos reakciók, köztük bronchospasmus, hypoxia, dyspnoe, hypertonia, laryngealis oedema és pulmonalis oedema jelentkeztek.
Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
A daratumumab-kezelés elkezdése után a monoterápiával kezelt betegek egyikénél sem, és a 1051, kombinált kezelést kapó közül 2 betegnél volt pozitív a daratumumab-ellenes antitest vizsgálat.
Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Teljes válaszadási arány 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Infections and infestations Pneumonia
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet.
weekly (total of 6 doses)
hét hetente (összesen 6 dózis)
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
A tejes remisszió meghatározásának megkönnyítése érdekében a tartós, nagyon jó részleges remisszióban lévő betegeknél, akiknél feltételezett a daratumumab-interferencia, megfontolandó egy validált daratumumab-specifikus IFE-vizsgálat végzése, hogy a beteg szérumában meglévő endogén M-protein megkülönböztetésre kerüljön a daratumumabtól.
Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték Beválogatás szerinti populáción alapul, és 10
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Cork Írország
DARZALEX contains sodium
A DARZALEX nátriumot tartalmaz
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
What DARZALEX contains
Mit tartalmaz a DARZALEX?
• build up of fluid in the lungs making you short of breath
• folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el.
• Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
• Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Válaszreakció felmérés a transzplantációt követő 100. napon Szigorú teljes remisszió (sCR) CR vagy jobb (sCR + CR) Nagyon jó részleges remisszió vagy jobb (sCR+CR+VGPR) MRD negativitás c, d n (%) 95%-os CI (%) Esélyhányados, 95%-os CI-mal MRD negativitás CR vagy jobb c-bal kombinációban n (%) 95%-os CI (%)
• medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőkben lévő vizenyőt és irritációt
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Székrekedés Hányinger Hányás Pancreatitis
DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Missed dose (s)
Kihagyott adag(ok)
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
• lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
50 ml/óra óránként
weekly (total of 8 doses)
- 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Upper respiratory tract infection
Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
DARZALEX-szel kezelt betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) néhány esetben végzetes kimenetelű reaktiválódásáról számoltak be.
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
• bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
A beválogatás szerinti populáció alapján
• infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
• a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatának csökkentése érdekében infúzió előtti gyógyszereket kell adni.
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
• wheezing.
• hányinger,
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő, és 1-2.
Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
9/l, transzfúzió nélkül).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
every three weeks (total of 16 doses)
7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
A DARZALEX-szel adott VMP adagjára és adagolási rendjére vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Combination therapy:
Kombinált kezelés:
DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
DVd=daratumumab-bortezomib-dexametazon; Vd=bortezomib-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Thrombocytopenia
Thrombocytopenia Anaemia
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Szigorú teljes remisszió (sCR) [n (%)] Teljes remisszió (CR) [n] Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) [n (%)] Részleges remisszió (PR) [n (%)]
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Justification for not including Braille accepted
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.