natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Hangsúlyozták, hogy ugyanazok az elvek vonatkoznak minden szakértőre, így a nemzeti hatóságok, a tudomány és a civil társadalom EMA-bizottságokban dolgozó képviselőire.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
A tagok megvitatták, hogy az új politika esetleg korlátozhatja-e a betegek és tudomány képviselőinek részvételét az EMA tevékenységeiben, különösen a kisebb szervezetek esetében.
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
10. Az Ügynökség érzékeny funkciókra vonatkozó belső ellenőrzési előírásának módosítása
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Az igazgatótanács megvitatta, hogy az Ügynökség működésének természete miatt egy esetleges jövőbeli lehetőségnek a lehető legnagyobb rugalmasságot kell biztosítania a bővülésre vagy leépítésre.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
A módosítást lényege, hogy a kötelező mobilitás helyébe az érzékeny funkciók terén utólagos ellenőrzések és/vagy kétévente elvégzett célzott auditok lépnek.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Az igazgatótanács elfogadta továbbá azt a javaslatot, hogy az igazgatótanács elnökét évente egyszer meghívják az AAC egyik ülésére, a bizottság elnökét pedig évente egyszer az igazgatótanács egyik ülésére.
Financing of the Agency
Az Ügynökség finanszírozása
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
A csoport az állatkísérletekre alkalmazott alternatív megközelítések kifejlesztésének és szabályozási elfogadásának ösztönzését célzó munkához fog hozzájárulni, meg fogja erősíteni az Ügynökség szerepét az állatjólét területén, és megkönnyíti majd az érdekelt felekkel folytatott kommunikációt.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
A politika hatásait nyomon fogják követni, és szükség esetén későbbi változásokat vezetnek be.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
A jelentés azt a következtetést vonta le, hogy az új rendszer eléri a MUMS-nak szánt, új állatgyógyászati készítmények fejlesztésének és engedélyezésének ösztönzésére irányuló célkitűzést.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
17. Harmadik jelentés a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezeteivel 2009-ben folytatott együttműködés előrehaladásáról
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Az igazgatótanács megvitatta, hogy a jövőben információt kell nyújtani a jelzések kezelésével kapcsolatos tevékenységekről.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Célja, hogy egyensúlyt teremtsen egyrészt a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén a legjobb európai tudományos szakértők biztosítása iránt mutatkozó igény, másrészt pedig annak egyidejű biztosítása között, hogy ezek a szakértők semmilyen pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel ne rendelkezzenek a gyógyszeriparban, ami befolyásolhatná a pártatlanságukat.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Az igazgatótanács elégedettségének adott hangot azzal kapcsolatban, hogy az Ügynökség és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala együttműködött ebben a kérdésben, és összehangolt módon jelentette be a vonatkozó határozatokat.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
A tudományos bizottságokba történő jelölések igazgatótanácsi konzultációs eljárása keretében az igazgatótanács megvitatta a bizottsági tagságra jelöltek tudományos kompetenciájának mértékét, valamint a tagok kívánatos tudományos és szabályozási képesítéseit és tapasztalatát.
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
A betegek érdekvédelmi szervezeteinek gyógyszeripar általi szponzorálása - javasolt cselekvések
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
A műveleti szintű megoldást javasoló jelentést az említett egyeztetéseket követően fogják kidolgozni, és az ECDC igazgatótanácsának 2010 novemberében, az EMA igazgatótanácsának pedig 2010 decemberében fogják benyújtani.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Az ülés úgy ítélte meg, hogy az igazgatótanácsban egy külön ülésre van szükség, hogy alaposabban áttekinthessék az egészségügyi technológiák értékelése terén a Tanács és az Európai Parlament szintjén elvégzett munkát.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Az igazgatótanács 6 hónapon belül időközi jelentést, 18-24 hónapon belül pedig teljes jelentést tekint át a felülvizsgált politikával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
A terület átláthatóságának további fokozása érdekében azonban az igazgatótanács jóváhagyta az arra irányuló javaslatot, hogy a kapcsolódó eljárásokat tovább tökéletesítsék, és azt javasolta, hogy tegyenek közzé az érintett szervezetek weboldalára mutató hivatkozásokat, hogy a nyilvánosság könnyebben tájékozódhasson róluk.
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Az igazgatótanács az alelnököt, Lisette Tiddens-Engwirdát jelölte a bizottságba igazgatótanácsi képviselőként.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Az ülés a két csoport közötti jövőbeli együttműködést, valamint az igazgatótanács tagjaira alkalmazandó teljesítménymutatók elképzelését is mérlegelte.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
A 3R megközelítés („Replacement, Reduction and Refinement”, azaz helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés) gyógyszerek fejlesztésére történő alkalmazásával foglalkozó közös CVMP/CHMP ad hoc szakértői csoport létrehozása
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Az igazgatótanács megvitatta, hogyan lehetne szorosabb kapcsolatot kialakítani a bizottság és az igazgatótanács között.
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
19. 2009. évi „EudraVigilance Human” helyzetjelentés
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a hálózatban a döntéshozatali folyamat átláthatóságát illetően kollektív megközelítés alkalmazása szükséges.
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Az igazgatótanács megvitatta, hogy a határozathoz vezető tárgyalások átláthatóságát tökéletesíteni kell, és a döntéshozatal különböző szakaszaiban több információt kell a nyilvánosság számára biztosítani.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Az igazgatótanács észrevételeket tett az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmek számának csökkenése hátterében álló okokat, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek iránti kérelmek számának növekedését, valamint az igazgatótanácsban a nemzeti illetékes hatóságok fizetési rendszerével kapcsolatban zajlott korábbi egyeztetéseket illetően.
EMA Mid-year report 2010
Az EMA 2010-es félévi jelentése
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
A módosítások a forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, a II. típusú módosításokra, az éves díjakra, a plazmatörzsadatokra és vakcinaantigén-törzsadatokra vonatkoznak.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Az Ügynökség a helyes klinikai gyakorlatról (GCP), valamint a harmadik országokban végzett és a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott klinikai vizsgálatok etikai követelményeiről szóló vitadokumentum-tervezetről folytatott nyilvános konzultáció részeként 2010. szeptember 6-7-én nemzetközi munkaértekezletet tartott.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Kent Woods, a kiválasztási eljárás bizottsági részébe bevont igazgatótanácsi megfigyelő néhány taggal együtt kérdéseket fog kidolgozni a személyes beszélgetéshez, ügyelve a kiválasztási kritériumok megfelelő feltérképezésére.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Amennyiben új feladatok születnek, meg kell vizsgálni a forrásokat érintő következményeket.
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
A meghallgatás olyan témákkal foglalkozott, mint a vakcinák beszerzésének koordinálása, a világjárvány bejelentését szolgáló mechanizmusok megfelelősége, kockázatértékelés, az összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó szabályok és egyebek.
Panayiota Kokkinou
Panajiota Kokkinu
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Az igazgatótanács tagjaira alkalmazott szabályok felülvizsgálata terén Lisette Tiddens-Engwirda és Jean Marimbert fog témakoordinátorként eljárni, és figyelembe fogják venni a fenti politikából nyert tapasztalatot.
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Nemzetközi munkaértekezlet a helyes klinikai gyakorlat, valamint a klinikai vizsgálatok etikai követelményei terén
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Az igazgatótanács spanyol tagjának kérését követően a tagok tudomásul vették az elnökség által a gyógyszeripari ágazatban az innovációról és szolidaritásról készített tanácsi következtetések tervezetét.
• Presentation on the EMA accommodation strategy
• Előadás az EMA elhelyezésére irányuló stratégiáról
Declaration of conflict of interests
Nyilatkozat az összeférhetetlenségről
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Az igazgatótanács előadást hallgatott meg a jövőbeli elhelyezése tekintetében az Ügynökség rendelkezésére álló jelenlegi lehetőségekről és a lehetőségek értékelésére alkalmazott szempontokról.
Future accommodation of the Agency
Az Ügynökség jövőbeli elhelyezése
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Az uniós ügynökségek elnökeinek csoportjától kapott időszakos jelentés A csoport legutóbbi ülése az uniós ügynökségek folyamatban levő, intézményközi felülvizsgálatát vitatta meg az EU ügyvezető igazgatóiból álló csoport elnökének részvételével.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Az a javaslat született, hogy a jövőben meg kell vizsgálni annak lehetőségét, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek formátumáról olyan megállapodást érjenek el az iparággal, amely megkönnyítené a hozzáférést, anélkül, hogy a dokumentumban bizalmas kereskedelmi és személyes adatokat tartalmazó információk felfedését tenné szükségessé.
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
A további tevékenységek között az Ügynökség az EMA, illetve a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei között érvényes „együttműködési keretek” felülvizsgálatát tervezi, valamint annak feltárását, hogy a betegeket és fogyasztókat hogyan lehet bevonni a gyógyszerek előny-kockázat arányának értékelésébe.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Az igazgatótanács elfogadta az ügyvezető igazgató kiválasztásának eljárását.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Az Ügynökség diákat tartalmazó összefoglaló jelentést fog közzétenni az ülésről, és a dokumentumot 2011-ben fogja véglegesíteni.
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Az igazgatótanácsot tájékoztatták, hogy e kérdést illetően felvették a kapcsolatot az Európai Bizottsággal.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
E szemponttal az Ügynökség átláthatósági politikája fog foglalkozni, amelynek véglegesítése jövő évre várható.
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/528844/2010] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
• Az ügyvezető igazgató kiválasztási eljárásáról szóló bejelentés végleges angol változata
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Az ellenőrzési tanácsadó bizottság jelentése az igazgatótanácsnak
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
• Az elnökség által a gyógyszeripari ágazatban az innovációról és szolidaritásról készített tanácsi következtetések tervezete
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
[EMA/MB/603657/2010] Az igazgatótanács elfogadta 4,4 millió euró „ideiglenes előirányzat” (5,4 millió euró) átcsoportosítását, amelyet a díjbevétel lehetséges változásaira különítettek el.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia) Izland kimentette magát
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/575364/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a fent említett politika elfogadását szolgáló írásbeli eljárásra irányuló javaslatot, amely eljárást azután fogják elindítani, hogy az Ügynökség megkapja az európai adatvédelmi biztos véleményét.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
. Az előterjesztések között szerepelt az is, hogy világszintű megegyezés szülessen, pl. a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) keretében.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
• Az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelésének harmadik ciklusára történő felkészülés és folytatásának jóváhagyása.
The current Executive Director will make the appointment.
A kinevezést a jelenlegi ügyvezető igazgató fogja elvégezni.
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
• Jelölési nyomtatvány és önéletrajz a CVMP-be történő jelöléshez
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
A megbízott ügyvezető igazgató kinevezése [EMA/MB/578243/2010] Figyelembe véve, hogy az új ügyvezető igazgatót nem fogják időben kiválasztani ahhoz, hogy 2011. január 1-jétől hivatalba lépjen, az igazgatótanács megvitatta egy megbízott ügyvezető igazgató kinevezését, és Andreas Pott, az Igazgatási Egység vezetőjének kinevezését javasolta.
Revised policy on the handing of conflicts of interests
15. Az összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó felülvizsgált politika
Appointment of the Executive Director
Az ügyvezető igazgató kinevezése
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
• [EMA/496888/2010] Időszakos jelentés az EU adatközlési stratégiájának az Ügynökség általi végrehajtásáról.
Access to documents
7. Hozzáférés a dokumentumokhoz
Held in London on 7 October 2010
London, 2010. október 7.
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
• Előadás a tudományos bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó EMA-politikáról
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• [EMA/MB/535239/2010] A 2010. június 7-től 2010. október 4-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• A gyógyszerügynökségek vezetőinek jóváhagyása a nemzeti illetékes hatóságok által az Ügynökség számára elvégzett értékelés tudományos szintjének és függetlenségének nyomon követéséről szóló egyetértési nyilatkozat tervezetéhez.
4 October 2010.
2010. december 16.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
ülés jegyzőkönyve [EMA/MB/404038/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2010. augusztus 4-én írásbeli eljárással fogadtak el.
Nomination to the CVMP
20. Jelölések a CVMP-be
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Az igazgatótanács elfogadta az EMA felülvizsgált költségvetési rendeletét és annak végrehajtási szabályait.
Report from the Heads of Medicines Agencies
22. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
• [EMA/MB/539466/2010] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának adatközlési végrehajtási csoportja: az elnök kinevezési eljárása és szerepe.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/818152/2009] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség díjaira vonatkozó végrehajtási szabályok módosításait.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/599720/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos, 2009. évi EudraVigilance helyzetjelentést.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
A dokumentum leírja az Európai Gyógyszerügynökség, valamint a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei közötti 2009. évi együttműködés folyamatban levő előrehaladását, és információt közöl a korábbi jelentésekben azonosított cselekvések és ajánlások végrehajtásának helyzetéről.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Európai parlamenti meghallgatás a H1N1 világjárványról Az ügyvezető igazgató tájékoztatta az igazgatótanácsot az európai parlamenti meghallgatásról.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/568706/2010] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség érzékeny funkciókra vonatkozó belső ellenőrzési előírásának javasolt felülvizsgálatát.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMEA/MB/579729/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a jelentést.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a minor állatfajokra és alkalmazásokra vonatkozó (MUMS) politika működéséről szóló éves jelentést, valamint az arra irányuló javaslatot, hogy a rendszer további egy évig folytatódjon.
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Az igazgatótanács megvitatta a Health Action International által készített jelentésben felvetett kérdést, amely arra utalt, hogy a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei közül nem felel meg mindegyik az Ügynökség pénzügyi átláthatósági kritériumainak.