natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Megjegyzés: Ne próbálja meg a fecskendő(ke)t hőforrás, például meleg víz vagy mikrohullámú sütő segítségével felmelegíteni.
The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Az Aimovig előretöltött injekciós toll teljes tartalmát be kell fecskendezni.
The entire contents of the pre-filled syringe(s) must be injected.
Az előretöltött injekciós toll(ak) teljes tartalmát be kell fecskendezni.
How to store Aimovig
Mit tartalmaz az Aimovig?
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
A használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Step 3: Inject
3. lépés: Beadás
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
A fecskendő(ke)t tilos hőforrás, például meleg víz vagy mikrohullámú sütő használatával felmelegíteni, és tilos összerázni.
Used barrel
Használt tű
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
MIDAS (módosított) összpontszám Átlagos változásc
Note: Do not try to warm the pen(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Megjegyzés: Ne próbálja meg az injekciós tolla(ka)t hőforrás, például melegvíz vagy mikrohullámú sütő segítségével felmelegíteni.
Orange cap off
Henger a beadás után
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
ATP-csoportban és -4,64 nap volt a 140 mg-os ATP-csoportban.
What you need to know before you use Aimovig
Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Az oldat, amit a fecskendőben lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő(k) a dobozban tárolandó(k).
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
Az Aimovig 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)előretöltött injekciós toll
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll(ak) a dobozban tárolandó(k).
Aimovig is supplied in a pre-filled syringe (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Az Aimovig rozsdamentes acél tűvel és tűvédő kupakkal (latex tartalmú gumi) ellátott előretöltött injekciós tollban (1 ml, I. típusú üveg) kerül forgalomba.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Azoknál a betegeknél, akiknél két vagy több profilaktikus farmakoterápia sikertelen volt, a kezelések közti különbség -4,3 nap volt (95%-os CI: -5,8, -2,8) a 140 mg és a placebo összehasonlításakor, és -2,7 nap volt (95%-os CI: -4,2, -1,2) a 70 mg és a placebo összehasonlításakor.
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - előretöltött injekciós toll
Common
Általánosságok
What Aimovig is and what it is used for
Milyen az Aimovig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Az injekció beadása helyén kialakuló kellemetlen érzés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t az injekció beadása előtt legalább 30 percen keresztül hagyni kell szobahőmérsékleten állni (legfeljebb 25 °C).
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 70 mg erenumabot tartalmaz.
click
Felkar
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
Az erenumab- csoportban a placebóhoz képest magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 50%-os MMD-csökkenést értek el (34,6% a 140 mg, 36,4% a 70 mg, illetve 17,7% a placebo esetén), sorrendben 2,5-es (95%-os CI: 1,3, 4,9) és 2,7-es esélyhányados mellett (95%-os CI: 1,4 - 5,2).
Expiry date
Lejárati idő
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Az erenumabbal kezelteknél a placebóhoz képest magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya is, akik legalább 50%-os MMD-csökkenést értek el (39,7% a 140 mg esetén, 38,6% a 70 mg esetén, sorrendben 3,1-es [95%-os CI: 1,7, 5,5] és 2,9-es esélyhányados mellett [95%-os CI: 1,6, 5,3]).
Pack containing 1 pre-filled syringe
1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Azok között a betegek között, akiknél egy vagy több profilaktikus farmakoterápia sikertelen volt, az erenumabbal kezelteknél a placebóhoz képest magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya is, akik legalább 50%-os MMD-csökkenést értek el (40,8% a 140 mg esetén, 34,7% a 70 mg esetén, illetve 17,3% a placebo esetén), 3,3-es esélyhányados mellett (95%-os CI: 2,0, 5,5) a 140 mg, és 2,6-es esélyhányados mellett (95%-os CI: 1,6, 4,5) a 70 mg esetén.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
A 140 mg-os adag esetében Önnek egy darab 140 mg-os, egyszer használatos fecskendő vagy két darab 70 mg-os, egyszer használatos fecskendő tartalmát kell befecskendeznie egymás után.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus farmakoterápia sikertelen volt, a havonkénti migrénes napok (Monthly Migraine Days - MMD) számában megfigyelt csökkenés különbsége a 140 mg erenumab és a placebo kezelések összehasonlításakor -3,3 nap (95%-os CI: -4,6, -2,1), a 70 mg erenumab és a placebo összehasonlításakor pedig -2,5 nap volt (95%-os CI: -3,8, -1,2).
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Az injekció beadása helyén kialakuló kellemetlen érzés elkerülése érdekében az előretöltött tolla(ka)t az injekció beadása előtt legalább 30 percen keresztül hagyni kell szobahőmérsékleten állni (legfeljebb 25 °C).
Muscle spasms
Hasfal területe
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - előretöltött fecskendő
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 140 mg erenumabot tartalmaz.
Aimovig 140 mg injection erenumab
Aimovig 140 mg injekció erenumab sc.
Pack containing 1 pre-filled pen
1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben erenumab
Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Ha egyszer már levette, ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot a fecskendőre.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Azok között a betegek között, akiknél két vagy több profilaktikus farmakoterápia sikertelen volt, az arány 41,3% volt a 140 mg, és 35,6% a 70 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,2%-kal, sorrendben 4,2-es (95%-os CI: 2,2, 7,9) és
The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Az oldat tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)előretöltött injekciós toll
Aimovig contains the active substance erenumab.
Az Aimovig nátriumot tartalmaz
How to use Aimovig
Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban erenumab
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban erenumab
If you use more Aimovig than you should
Ha az előírtnál több Aimovig-ot alkalmazott
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Az injekció beadása helyén kialakuló kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadása előtt legalább 30 percen keresztül hagyja a fecskendő(ke)t szobahőmérsékleten.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus farmakoterápia sikertelen volt, a havonkénti migrénes napok számában megfigyelt csökkenés különbsége a 140 mg erenumab és a placebo kezelések összehasonlításakor -2,5 volt (95%-os CI: -3,4, -1,7), és a 70 mg erenumab és a placebo összehasonlításakor pedig -2,0 volt (95%-os CI: -2,8, -1,2).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a dobozban tárolandó.
Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
A hengerüknél fogva vegye ki a két Aimovig előretöltött fecskendőt a kartondobozából.
Purple start button
Bíborszínű indítógomb
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak a dobozban tárolandók.
Aimovig 70 mg injection erenumab
Aimovig 70 mg injekció erenumab sc.
What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
Do not reuse the syringe.
Megjegyzés: Ne használja újra a fecskendőt!
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Olyan felnőtteknél javallott, akiknek az erenumab kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Az injekció beadása helyén kialakuló kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadása előtt legalább 30 percen keresztül hagyja az injekciós tolla(ka)t szobahőmérsékleten.
Discard the used pen and the cap.
Dobja el a használt injekciós tollat és a kupakot.
Used plunger Finger flange
Szürke tűvédő kupak a levétel után
responders
kattanás
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban erenumab
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 140 mg erenumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
A gyógyszer csomagolása latex gumit tartalmaz.
Barrel
Henger
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A NovoRapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Ez a dokumentum a NovoRapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about NovoRapid
A NovoRapid-dal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
A NovoRapid-ot általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban étkezés után is beadható.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
A szokásos adag napi 0,5-1,0 egység testtömeg-kilogrammonként.
NovoRapid can be used in pregnant women.
A NovoRapid terhes nőknél is alkalmazható.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
1999. szeptember 7-én az Európai Bizottság a NovoRapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Hat hónap elteltével a NovoRapid 0,12%-kal, illetve 0,15%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a humán inzulin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoRapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a NovoRapid alkalmazására vonatkozóan.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Étkezés közben történő alkalmazás esetén az inzulinszükséglet 50-70%-át fedezheti a NovoRapid, a maradékot pedig a közepes vagy a hosszú hatástartamú inzulin.
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
A NovoRapid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A vércukorszint szabályozásával mérséklődnek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
A NovoRapid hasonló eredményeket mutatott egy évnél idősebb gyermekeknél is.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
A NovoRapid-ot általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinációban kell alkalmazni, legalább napi egyszeri adagban.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
A NovoRapid ampullában, patronban (Penfill és PumpCart) és előretöltött injekciós tollban (FlexPen, FlexTouch és InnoLet) forgalmazott, csak receptre kapható oldatos injekció.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
A NovoRapid-ot cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egyévesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatok során a NovoRapid-ot humán inzulinnal hasonlították össze a vérben található glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének mérésével, amely a vércukorszint szabályozottságának mértékét jelzi.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
A NovoRapid a humán inzulinnal majdnem megegyező válaszokat eredményezett két, 1954, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (akiknél a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) részvételével zajló, valamint egy, 182, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) bevonó vizsgálatban.
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
A gyógyszer ugyanolyan biztonságosnak bizonyult mint a humán inzulin, amikor két, 349, 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt bevonó vizsgálatban hasonlították őket össze.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a NovoRapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
NovoRapid insulin aspart
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aszpart inzulin
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a NovoRapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with NovoRapid?
Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Cukorbetegség fennállása esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Bőr alá fecskendezve kell a hasfalba, a combba, a felkarba, a vállba vagy a farba adni.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulininfúzió bőr alá adására alkalmas pumparendszerben is, illetve orvos vagy nővér vénába is adhatja.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Hatóanyagként egy gyors hatású inzulint, aszpart inzulint tartalmaz.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
A NovoRapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz, de a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban kezd hatni, mint a humán inzulin.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
A legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében a beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell.
How is NovoRapid used?
Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Why is NovoRapid approved?
Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
What is NovoRapid and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does NovoRapid work?
Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?
17 September 2012
2012. szeptember 17.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Christian Friist jelölte ki előadónak és Dr. David Murphy-t társelőadónak.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
A 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. szeptember 17-i határozata tartalmazza.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Az (IE/V/0269/001/DC számú) decentralizált eljárás 2010. augusztus 13-án kezdődött meg.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
A szóbeli magyarázatokat 2012. május 15-én adta elő.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
A kérvényező 2012. január 9-én és 2012. április 23-án nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal
Page 2/2
2 / . oldal2
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított: Franciaország a javasolt indikációk, Dánia pedig a készítmény hatásossága kapcsán.