natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Proportion of subjects relapsed HR
Relapszálók aránya HR
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
A menstruációs ciklus hosszára gyakorolt hatások reverzibilisek voltak.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Nagyon nagy adagok hatására anovulációs és abortuszkiváltó hatást figyeltek meg az állatoknál.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Ha kimarad egy adag, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Az enzimszintek emelkedésének mértéke a legtöbb esetben nem érte el a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB13
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Olyan betegek, akiknél az SM kezelése korábban sikertelen volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Ezen alcsoport eredményei számszerűen konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel, de ezek statisztikailag nem szignifikánsak.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
A fehérvérsejtszám csökkenése nem növelte a fertőzések vagy súlyos fertőzések kockázatát.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Icepharma hf
Ísland Icepharma hf
*Dosed every 2 weeks (14 days)
*Adag alkalmazása kéthetente (14 naponta)
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
• Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását embernél és állatoknál.
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t.
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Amennyiben túladagolás következik be, előfordulhat, hogy a beteget kórházban kell elhelyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Only open the pack when you need a new syringe.
Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.
They may get worse while using Plegridy:
Ezek az állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekciós toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Day 28
28. nap
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
12 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
A 2 év után kapott eredmények megerősítették, hogy a hatás fennmaradt a vizsgálat placebokontrollos első éve után is.
The pack contains 3 inner cartons.
A csomag 3 db belső dobozt tartalmaz.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette az injekció beadási helyéről, a tűvédő lezáródik, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Az átlagos molekulatömeg körülbelül 44 kDa, ebből a fehérjerész molekulatömege körülbelül 23 kDa.
• Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
• Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Törölje le a bőrét egy alkoholos törlővel.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
• Ha a következő tervezett adag beadásáig kevesebb mint 7 nap van hátra: a betegnek új 2 hetes adagolási rendet kell kezdeniük, amely a kihagyott adag beadásával kezdődik.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a sclerosis multiplexes betegek kaphatnak Plegridy-t és kortikoszteroidokat a relapszusok alatt.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Az elsődleges végpont az éves relapszusráta volt 1 év alatt.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Az interferonok a természetesen előforduló fehérjék egyik családját képezik, amelyeket a sejtek termelnek biológiai vagy kémiai ingerre adott válaszként, és számos olyan sejtválaszt mediálnak, amelyek antivirális, antiproliferatív vagy immunmoduláns hatásúnak számítanak.
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Thromboticus microangiopathia (TMA) (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A gyógyszer hatékonysága nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatásosságával.
- Thoughts about committing suicide
- öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
A depresszió nagyobb gyakorisággal fordul elő a sclerosis multiplexes betegcsoportban, illetve az interferon alkalmazásával kapcsolatban.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
(frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Treatment initiation
A kezelés megkezdése
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
• Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
• Ha a következő tervezett adag beadásáig 7 vagy több nap van hátra: a betegek a kihagyott adagot azonnal adják be.
It is important to continue using Plegridy regularly.
Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t.
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
A magasabb betegségaktivitással rendelkező betegek alcsoportjai az alábbiakban leírt relapszus- és MR vizsgálati kritériumok alapján kerültek meghatározásra a következő hatásossági eredményekkel:
Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
- Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Ezen alcsoport eredményei konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel.
The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma).
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
A betegekben a Plegridy ellen antitestek képződhetnek.
1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
1285 beteg kapott legalább 1 évig, 1124 beteg kapott legalább 2 évig, 947 beteg kapott legalább 3 évig, és 658 beteg kapott legalább 4 évig Plegridy-kezelést.
Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Egyszeri necrosis előfordulását követően a kezelés megszakítása a kialakult necrosis súlyosságától függ (lásd 4.8 pont).
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
*A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Klinikailag indokolt esetekben a Plegridy alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
24 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
• Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül (lásd J. ábra).
If you forget to use Plegridy
Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a beteg hogyan adja be magának az injekciót, különösen, ha az injekció beadási helyén fellépő reakció fordult elő.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Az ADVANCE vizsgálat randomizált, nem kontrollos fázisában (2. év) és a vizsgálat kiterjesztésében (ATTAIN vizsgálat, legfeljebb 4 éves kezelés) tapasztalt eredmények azonosak voltak az ADVANCE vizsgálat 1 éves, placebokontrollos fázisában mért eredményekkel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
Day 14
14. nap
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
A Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos túlérzékenységi reakciót (pl. angioödéma, urticaria), és állapotuk antihisztamin- és/vagy kortikoszteroid-kezelés hatására azonnal rendeződött.
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében el kell mondani a betegeknek, hogy aszeptikus technikát alkalmazzanak az injekció beadásakor.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adatai alapján (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Day 0 (63 micrograms)
0. nap (63 mikrogramm)
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg róla, hogy a Plegridy gyógyszer tiszta és színtelen.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Egyéb béta-interferon vegyületekkel végzett vizsgálatokból származó adatok nem mutattak teratogén hatást.
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Egy PEG egység kovalens kötése egy fehérjéhez megváltoztathatja a nem módosított fehérje in vivo tulajdonságait, többek között csökkentheti a vese clearance értéket és csökkentheti a proteolysist, vagyis a fehérje felezési ideje hosszabb lehet.
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában.
(See Figure H).
(Lásd E. ábra).
Annualised relapse rate Rate ratio
Éves relapszusráta Arányhányados
When
Mikor?
Nephrotic syndrome (class effects)
Nephrosis szindróma (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Kapható olyan kezdőcsomag, amely az első 2 adagot tartalmazza (63 mikrogramm és 94 mikrogramm).
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Nagyon nagy adagok hatására állatoknál anovulációs hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Ezt figyelembe kell venni a pegilált és nem pegilált interferon kezelések közötti váltáskor (lásd 5.1 pont).
- Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Klinikai vizsgálatokban összesen 1468 beteg kapott Plegridy-t, legfeljebb 278 hétig, azaz a teljes expozíció 4217 személy-évnek felelt meg.
b. Check the medicine window.
Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja 4,5-5,1.
Do not inject directly into your belly button.
Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Az influenzaszerű tüneteket tapasztaló betegeknél az injekció beadását követően a tünetek megjelenéséig eltelt idő mediánja 10 óra (7-16 órás interkvartilis tartomány), a medián időtartam pedig 17 óra (12-22 órás interkvartilis tartomány) volt.
You could get a needle injury or the pen may lock.
A tű sérülést okozhat vagy lezáródhat az injekciós toll.
• Record the date and location of each injection.
• Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Óvatosság szükséges, ha a Plegridy-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyeknek szűk a terápiás indexük, és a clearance-ük nagymértékben függ a hepatikus citokróm P450 rendszertől, ilyenek például az egyes antiepileptikumok és antidepresszánsok.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Plegridy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).