natgillin/translations-raw huggingface dataset:
microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
ciklosporin, kolhicin
Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Antikoagulánsok és trombocitaaggregációgátló szerek
Ketoconazole HRA with alcohol
A Ketoconazole HRA laktózt tartalmaz
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Szaxagliptin: AUC: ↑ 2,5-szeres
AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold
Cmax: ↑ 29-szeres
cannot be estimated from the available data.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
AUC: ↑ 2-fold
Boszentán: AUC: ↑ 2-szeres
What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
Cmax: ↑ 1,1-szeres
Use with hepatotoxic medicinal products
Lipidszint csökkentő gyógyszerek
How to store Ketoconazole HRA
Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Triazolám Alprazolám Szájon át szedett midazolám
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Iv. midazolám Midazolám: AUC: ↑ 1,6-szeres
• Sleepiness
• álmatlanság;
Salmeterol
Nadolol
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
A bevételt követő egy órán belül gyomormosást lehet végezni.
Epistaxis
paraesthesia
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A fenntartó kezelésre vonatkozó adagolási rend
Thrombocytopenia
Felodipin Nizoldipin
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
↑ volt megfigyelhető az ebasztin plazmakoncentrációjában
Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Paritaprevir: AUC: ↑ 2,2-szeres
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), povidon, mikrokristályos cellulóz, szilikagél, magnézium-sztearát.
- Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
- a kezelés megkezdése után egy héten belül;
Sertindole
Dabigatrán
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
midazolám (injekcióban adva), tadalafil, vardenafil, temszirolimusz, cinakalcet, takrolimusz, ebasztin,
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Cmax: ↑ 4,1-szeres
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
↑ volt megfigyelhető a tolvaptán plazmakoncentrációjában
AUC: ↑ 3.6-fold
Dabigatrán: AUC: ↑ 2,6-szeres
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
AUC= 0,8-szeres Cmin: ↑ 1,3-szeres
Dronedarone
Edoxabán
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Cinakalcet AUC: ↑ 2-szeres
Cmin: ↑ 1.3-fold
Cmax: ↑ 1,3-szeres
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Szunitinib AUC: ↑ 1,5-szeres
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ketoconazole HRA
Each tablet contains 200 mg ketoconazole.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ketokonazol tablettánként.
sertindole, lurasidone, quetiapine - certain medicines used for the allergies: mizolastine - dabigatran - medicine used to prevent the formation of blood clots - certain medicines to help to sleep and for anxiety: triazolam, alprazolam, midazolam (taken by mouth) - certain medicines used for migraine attacks: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine)
halofantrin; o dabigatrán, mivel megnöveli a vérzés kockázatát; o triazolám, szájon át szedett midazolám és alprazolám, mivel fennáll a hosszan tartó vagy erőteljesebb szedáló hatás és a légzőrendszeri depresszió lehetősége; o ergot alkaloidok (pl. dihidroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin és metilergometrin
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
The relevance of these findings for humans is not known.
Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
• have any other heart problems.
• bármilyen más szívproblémája van
The build-up prevents these organs from working properly.
A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
MN = Multiples of Normal
MN = a normál érték többszöröse
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Monitoring of clinical response
A klinikai válasz ellenőrzése
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
In turn this helps your affected organs to work better.
Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Standard Deviation
Standard deviáció
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Electrocardiographic evaluation
Elektrokardiográfiás értékelése
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.
• have had a heart attack or heart failure.
• szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Take one capsule at the same time every day.
Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Characteristics in specific groups
Egyes meghatározott csoportok jellemzői
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
All patient number (N)= Per Protocol Population
A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
The patient alert card shall contain the following key elements:
A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Other medicines and Cerdelga
Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Intravénás beadást követően az eloszlási térfogat 816 l, ez a humán szövetekben történő nagyfokú eloszlásra utal.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Az eliglusztát mérsékelten (76-83%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, és főleg a plazmában oszlik el.
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
A Cerdelga-val leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspepsia volt, a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek megközelítőleg 6%-ánál.
Take the next capsule at the usual time.
A szokásos időpontban szedje be a következő adagot.
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
o A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Minden, ebben a vizsgálatban tesztelt adag összesített adatai alapján a Cerdelga megfelelt az ebben a vizsgálatban meghatározott azon feltételeknek, miszerint nem kevésbé hatásos a beteg stabilitásának a fenntartásában, mint a Cerezyme (imigluceráz).
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolás után 1,5-6 óra, alacsony orális biohasznosulással (< 5%) a jelentős „first-pass” metabolizmus miatt.
CYP3A inhibitors
CYP3A inhibitorok
Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
It may be taken with or without food.
Bevehető étellel, vagy anélkül is.
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az eliglusztát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
• szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
• are an end stage renal disease (ESRD) patient.
• végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
In poor metabolisers (PMs):
Lassú metabolizálók (PMs):
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
A populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, a testsúly, az életkor és a rassz korlátozott vagy semmilyen hatással nem volt az eliglusztát farmakokinetikájára.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az eliglusztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínium buborékcsomagolás Minden buborékcsomagolás levél 14 kemény kapszulát tartalmaz.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Az 1-es típusú Gaucher-kór élethosszig tartó betegség, és a gyógyszert az kezelőorvosa által rendelt módon folyamatosan kell szednie a gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében.
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írország
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
A stabil betegségben szenvedő, enzimpótló kezelésről eliglusztátra átállított betegeknél ellenőrizni kell a betegség progresszióját (pl. 6 hónap után és ezt követő rendszeres ellenőrzéssel) a betegség által érintett minden paramétert a betegség stabilitásának értékeléséhez.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
EU/1/14/974/002 196 kapszula EU/1/14/974/003 14 kapszula
Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
The capsules may be taken with or without food.
A kapszula étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
a Cerezyme/Cerdelga - Eredetileg Cerezyme-kezelésre randomizált betegek b Cerdelga - Eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek
Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
A grépfrút termékek egy vagy több olyan összetevőt tartalmaznak, amelyek gátolják a CYP3A-t, és növelhetik az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
A Cerdelga hatására a szervtérfogatok és a hematológiai paraméterek tartós javulása mutatkozott a 8 éves kezelés alatt (lásd 3. táblázat).
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan.
Cerdelga contains lactose
A Cerdelga laktózt tartalmaz
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX10.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
o Do not consume grapefruit products.
o Ne fogyasszon grépfrút termékeket.
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Cerdelga szedését Ne hagyja abba a Cerdelga szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
A 4.5 pontban lévő hatóanyagokat tartalmazó lista nem teljes, és tanácsos, hogy a gyógyszert felíró orvos utánanézzen a többi felírt gyógyszer alkalmazási előírásában a lehetséges eliglusztát-gyógyszer kölcsönhatásnak.
• The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
• Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz”), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
MN = a normálérték többszöröse, CI = konfidencia intervallum * A teljes splenectomián átesett betegek kivételével.
Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
A herékre gyakorolt hatást és a spermatogenezis reverzibilis gátlását figyelték meg patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
A Cerdelga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
If you forget to take Cerdelga
Ha elfelejtette bevenni a Cerdelga-t
Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
A Cerdelga a következő típusú gyógyszerek mennyiségét növelheti meg a vérben: