natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üveg I-es típusú, 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üveg I-es típusú, 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Egy fázis III, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
0,72 ml (töltet: 0,88 ml)
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
A Docetaxel Teva-hez tartozó oldószer injekcióhoz való víz.
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or
Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz üvegenként.
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
A Docetaxel Teva előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Kéz-láb szindróma (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%); Köröm rendellenességek (G3/4: 2%)
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
A mellékhatások táblázatos összefoglalása prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem kissejtes tüdőcarcinomában docetaxel 75 mg/m2 monoterápia esetén
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz üvegenként.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.A
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m² dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Végtagfájdalom (G3/4: Hátfájás (G3/4: 1%)
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml∙min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
Median overall survival (months) (95%CI)
Teljes túlélés középideje (hónapok) (95%CI)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m² monoterápia esetén
What Docetaxel Teva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Docetaxel Teva is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Teva infúziós oldatot!
Anaemia (G3/4:
Anorexia (G3/4:
Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
A Docetaxel Teva infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE - 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTUM
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml∙min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Onycholysis (G3/4: 1%)
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma jelentkezését figyelték meg (gyakoriság: nem gyakori)
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia;
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%)
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia, mely a kezelés során jelentkezett a TAC-karon 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Injekcióhoz való víz 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg egy 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 3-nél (0.4%), míg
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg 27,73 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Hasmenés (G3/4: 14%); Hányinger (G3/4: 6%); Hányás (G3/4: 4%);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE - OLDÓSZER 20 mg/0,72 ml-HEZ
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Frequencies are defined as:
Dobozonként tartalmaz:
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg 27,73 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
A TAX 316 vizsgálatban amenorrheát, mely a kezelés során jelentkezett és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig perzisztált, a TAC-karon 744 betegből 202-nél (27,2%) és a FAC-karon 736
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE - OLDÓSZER 80 mg/2,88 ml-HEZ
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
A Docetaxel Teva daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a
Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Neutropenia (G3/4:
Székrekedés (G3/4:
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
• Premix oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 8 órán át 2°C-8°C között,
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált, 75 mg/m2
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
A Docetaxel Teva monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is,
Age category 2 <35 years
Életkor szerinti 2-es kategória
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A lokálisan előrehaladott (tehnikailag nem reszekábilis, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN)
Median duration of response
Az infúzió időtartama kb.
Teva (listed in section 6).
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Lehetséges mellékhatások emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m2 monoterápia esetén
Fluid retention
Kötőhártyagyulladás
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 6 mles, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Hasmenés (G3/4: 1,2%); Stomatitis/pharingitis (G3/4:
NN: {number]
(hetek)
Dyspepsia;
Alopecia;
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
• az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • vérrögképződés
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m² dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív
3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
750 mg/m2/nap 5-fluorouracil 24-órás folyamatos infúzió következik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Stomatitis (G3/4:
system disorders
MedDRAszervrendszeradatbázis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Letargia (G3/4: 4,0%); Láz (G3/4: 3,6%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
A Docetaxel Teva kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Az SCCHN pivotal vizsgálatokban, azoknál a betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (beleértve az elhúzódó vagy lázas neutropeniát ill.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
A GEICAM 9805 vizsgálatban perifériás oedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési periódusig perzisztált, a TAC-karon 4 betegnél (0,8%), míg a FAC-karon 2 betegnél (0,4%)
Patient subset
Beteg alcsoportok
PF).
CF
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2
Constipation (G3/4: 0.4%)
Arrhythmia (G3/4: 0,6%)
Blood and lymphatic Neutropenia (G3/4:
Lázas neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (G3/4:
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia
Myalgia (G3/4:
Hányinger (G3/4:
Weight increased (G3/4: 0%);
Fokozott könnyezés (G3/4: 0%)
• blood clots
• vérrögképződés
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
A szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) kockázatának csökkentése érdekében, a TCF-fel kezelt betegeket profilaktikus
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
egyórás infúzióban háromhetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban háromhetente).
Docetaxel in combination with trastuzumab
Docetaxel trasztuzumabbal kombinációban
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
A Vizimpro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.