natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
2 Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
* A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Do not press the capsule from the center of the pocket.
Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
5 Comparison based on historic controls.
5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Treatment outcome
A kezelés kimenetele
Overall SVR12
Teljes SVR12
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
All HCV genotypes N = 197 % (n)
Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK olysio 150 mg
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
* darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Hyperbilirubinemia Grade 1
Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Persistence of resistance-associated substitutions
Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztálása
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
6 Comparison based on historic controls.
6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
HCV RNA
HCV-RNS
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: - hányinger, hányás vagy étvágytalanság, - zavartság.
The days of the week are printed on the blister strip.
A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
C206 (ASPIRE; Phase 2)
C206 (ASPIRE; fázis II)
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Hard capsule (capsule)
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
48 weeks3
48 hét3
Clinical study examining QT interval
QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
No serious adverse reactions were reported.
Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
SVR12 without cirrhosis with cirrhosis
SVR12 nincs cirrhosis van cirrhosis
ANTI-INFECTIVES
FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
If you do, your medicine may not work properly.
Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Buprenorphine Naloxone
Buprenorfin Naloxon
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
METAVIR fibrosis score
METAVIR fibrosis pontszám
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
OLYSIO contains lactose
Az OLYSIO laktózt tartalmaz
12 weeks N = 286
12 hét N = 286
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
A szimeprevir in vitro nem gátolja az OCT2-t.
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges (lásd 4.6 pont).
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
- ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
4 Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
6.4 Special precautions for storage
6.6 Különleges tárolási előírások
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Lipase Grade 1
Lipáz 1. fokozat
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag International NV.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
STIMULANTS Methylphenidate
STIMULÁNSOK Metilfenidát
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Mivel az OLYSIO-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
(inhibition of P-gp transporter)
(P-gp transzporter gátlása)
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
1 p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
HPC3011 (RESTORE; fázis III)
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
24 weeks3
24 hét3
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Patients with cirrhosis1
Betegek cirrhosissal 1
photosensitivity reaction*
fotoszenzitivitási reakció*
Photosensitivity reactions
Fotoszenzitivitási reakciók
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
HPC3007 (PROMISE; fázis III)
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(CYP3A4 enzim indukció [etravirin vagy nevirapin] vagy gátlás [delavirdin])
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
rash*, pruritus*
bőrkiütés*, pruritus*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5).
Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
- ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k) Tenofovir dizoproxil fumarát naponta egyszer
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Genotype 1b N = 81 % (n)
1b genotípus N = 81 % (n)
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell.
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák: