natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
However, we want to take this a step forward.
Ezt azonban egy lépéssel előrébb szeretnénk vinni.
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Az Ügynökség erőfeszítéseit három területre összpontosítja:
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Ennek érdekében számos útmutató dokumentumot fognak kidolgozni.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
A végrehajtási stratégia több, magas európai hozzáadott értékkel bíró projektre koncentrál.
2.11 Coordination group
2.11 Koordinációs csoport
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
A „protocol assistance” a fenti ösztönzők szempontjából továbbra is elsődleges fontosságú terület lesz.
1.6 Preparations for future enlargement
1.6 Felkészülés a jövőbeli bővítésre
This will result from routine maintenance activities.
Ez a rutin karbantartó tevékenységekből következik.
European public assessment report (EPAR).
Európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR).
This database is in the first stages of the design process.
Ez az adatbázis a tervezési folyamat első szakaszában van.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Azért nyújtanak ösztönzőket, mert ezeket a gyógyszereket ellenkező esetben talángazdasági okokból - nem fejlesztenék ki.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
A tagállamokkal és szakértőikkel szorosan együtt fogunk működni annak biztosítása érdekében, hogy az általunk nyújtott információk minden nyelven a legjobb minőségűek legyenek.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Az európai gyógyszerészeti politika és jogszabályok végrehajtásának részeként az Ügynökség azt a feladatot kapta, hogy hajtsa végre az EU telematikai stratégiáját.
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
A 2007. év prioritásai és fő célkitűzései a következőképpen összegezhetők:
The external evaluations will continue into late 2007.
A külső értékelések 2007 végéig folytatódnak.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Az új jogszabályi rendelkezések, azaz az 5. cikk (3) bekezdése és a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárások végrehajtását gondosan figyelemmel fogják kísérni.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
2007-ben e-beszerzési eszközöket, rendszereket és eljárásokat fog bevezetni és kidolgozni.
Head: David Mackay
Vezető: David Mackay
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Törekedni fogunk kommunikációnk általánosabb javítására is, mind tudományos, mind nem tudományos tevékenységeinket illetően.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
A fordítások mennyisége várhatóan 40 950 oldalra fog nőni - ez 95%-kal több, mint 2006-ban.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
A KKV hivatalt azért hozták létre az Ügynökségen belül, hogy a kisebb cégek különleges igényeivel foglalkozzon.
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Az érintettekkel és az érdekelt felekkel folytatott megbeszélést követően megkezdődik a munka az „új technológiákra vonatkozó stratégiai terv” kidolgozásán.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Ezek rendelkezésre állása vagy hiánya közvetlen hatással lesz a HMPC 2007-es és azt követő eredményességére.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
További EudraNet támogató rendszerek biztosítása.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
A KKV-knak szóló felhasználói útmutató tervezetének tartalmával kapcsolatos észrevételeket szintén a KKV hivatalhoz kell küldeni.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Ezenfelül egy sor horizontális szolgáltatásra van szükség az említett rendszerek megvalósításának támogatásához.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Az EU telematikai rendszerének túlnyomó része 2007 elejére használatban lesz.
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
2.10 Tudományos bizottságok, munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Jelenleg Ausztráliával, Új-Zélanddal, Svájccal, Kanadával és Japánnal vannak érvényben kölcsönös elismerési megállapodások (MRA), de ezek hatályukat és alkalmazhatóságukat tekintve némileg eltérő rendelkezéseket tartalmaznak.
Additional priorities in 2007 will include:
A 2007. év további prioritásai közé a következők tartoznak:
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Bár az ICSR-ek elektronikus jelentése terén jelentős növekedés történt az elmúlt két évben, az EMEA folytatja az ilyen jelentéstétel végrehajtásának felgyorsítását szolgáló kezdeményezéseit.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Ez utóbbi a nem termékinformációkról szóló dokumentumok fordítási minőségének fenntartását és javítását fogja segíteni.
Work on the next version will be postponed to 2009.
A következő változat kidolgozását 2009-re halasztották.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Korszerű hálózatkezelési és teljesítési szolgáltatások bevezetése.
1.7 International cooperation
1.7 Nemzetközi együttműködés
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Ez a program lehetővé fogja tenni a két ország számára, hogy felkészüljenek az EMEA tevékenységeiben való részvételre és elnyerjék a jelenlegi tagállamok bizalmát a két tagjelölt országban működő rendszerek részére.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
A növekedés figyelembe veszi a 2006-ban elhalasztott tevékenységeket, valamint a tagjelölt országok képviselőinek részvételét az üléseken, képzési kurzusokon és konferenciákon.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Ez a dokumentum az Ügynökség 2007-es munkaprogramjának összefoglalása.
1.8 Integrated management at the Agency
1.8 Az Ügynökség integrált irányítása
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Az Ügynökség teljes 2007-es munkaprogramja, amelyet az igazgatótanács 2006. december 19-én fogadott el, az Ügynökség honlapján található: www.emea.europa.eu
Stimulation of innovation
Az innováció ösztönzése
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Az Ügynökség 2007-ben ésszerűsíteni fogja a tanúsítás folyamatát.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Az EMEA a tudományos értékelő munkájához több mint 4000 szakértő szolgálatait veszi igénybe.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Az EMEA támogatja a lisszaboni agenda célkitűzéseit.
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Az Ügynökség részt fog venni a „több kedvezményezett” programban, melynek célja, hogy támogassa Horvátország és Törökország részvételét bizonyos közösségi ügynökségek munkájában.
IQM adviser
IQM tanácsadó
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
E kezdeményezések eredményeinek egy része segíteni fogja a tevékenységek tervezéséről az európai gyógyszerhálózat szintjén jelenleg zajló megbeszéléseket.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
A munkacsoportokban szükséges szakértelem kérdését a gyógyszerügynökségek vezetőivel közösen fogják kezelni.
Head: Hans-Georg Wagner
Vezető: Hans-Georg Wagner
1.4 Emerging therapies and new technologies
1.4 Újonnan megjelenő terápiák és új technológiák
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Az Ügynökség becslése szerint a visszatérítéses ülések száma 30%-kal, a költség-visszatérítésben részesülő küldöttek száma pedig 25%-kal fog nőni 2007-ben.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Folytatódik az együttműködés az EU-s partnerügynökségekkel és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
A 2006 során beérkezett kérelmek nagy száma jelentős hatással lesz a 2007. évi munka mennyiségére, mivel az eljárások több hónapig tartanak.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Az elmúlt években nőtt a kérelmek száma és az ezekhez kapcsolódó munka mennyisége.
1.5 European public health activities
1.5 Európai közegészségügyi tevékenységek
5 Support activities
5 Támogató tevékenységek
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 2007-re vonatkozóan az ábrákon szereplő adatok csupán becslések.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
A kérelmeket írásban kell elküldeni az EMEA-hoz vagy a következő címre
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Az Ügynökség a döntőbírósági és beterjesztési eljárások számának számottevő növekedésére számít, különösen a 29. cikk szerinti döntőbírósági eljárások számát illetően (melyek a tagállami szintű véleménykülönbségekre vonatkoznak).
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Az ellenőrző ügynökségek bekapcsolása a szolgáltatásba az EudraNet-en keresztül, amennyiben ezek nem részei a nemzeti illetékes hatóságoknak.
2.4 Establishment of maximum residue limits
2.4 A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
Earlier and improved availability of medicines
A gyógyszerek korábbi és jobb hozzáférhetősége
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
2006-hoz képest várhatóan mind a GMP5, mind a PMF6 ellenőrzések száma emelkedni fog.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Általános EU-hozzájárulás A KKV-politikára biztosított EU-hozzájárulás A gyermekgyógyászati politikára biztosított EUhozzájárulás n/a 0,00 2 647 1,71
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Ezt különböző kezdeményezések révén fogja elvégezni, amelyeknek részét képezi a tudományos memória adatbázis kifejlesztése és fenntartása is.
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
3.1 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
A 2007-es év lesz az EMEA működésének, illetve a közegészség és az állatok egészségének javításához és védelméhez való hozzájárulásának tizenharmadik éve.
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
2007-ben várhatóan a WHO-val folytatott együttműködés keretében kiadott tanúsítványok és a KKV-knak szóló tanúsítványok száma is nőni fog.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Az I. és II. típusú módosítások száma a központosított eljárással engedélyezett készítmények növekvő számának megfelelően fog változni.
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Az Ügynökség innovációval foglalkozó akciócsoportja folytatni fogja a munkát, az EMEA/CHMP innovációval foglalkozó munkacsoportja pedig az év elején véglegesíti a jelentését.
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Ezenfelül az Ügynökség arra számít, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok hatálybalépését követően a 2006. évi 50 kéréssel szemben 100 ilyen kérés fog érkezni (egyetlen kérés több száz dokumentumra is vonatkozhat).
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Ügynökség tevékenységei azt a célt szolgálják, hogy érintkezésbe lépjen és kapcsolatot alakítson ki Horvátország és Törökország, illetve az EMEA között.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Várakozással tekintünk az említett országok tudományos szakértőivel való gyümölcsöző együttműködés elé, melynek célja, hogy Európa valamennyi polgára hatásos és biztonságos gyógyszerekhez juthasson.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Először is, az Ügynökség tovább tökéletesíti az EudraVigilance adatbázist és az egyes esetekről szóló biztonsági jelentések megtételét.
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Az Ügynökség előrejelzése szerint a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések száma jóval 400 fölé fog emelkedni, és 64 PRSUR4 benyújtására kell számítani (2006-ban 54-et nyújtottak be).
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Szeretném kiemelni, hogy ez az új feladatkör hatással lesz az Ügynökség meglévő fő tevékenységeire, köztük például a tudományos tanácsadásra, amelynek terén az Ügynökség 2006-hoz képest 30%-kal több kérelem beérkezésére számít.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
2007 második negyedévében létrejön egy ötödik tudományos bizottság, a gyermekgyógyászati bizottság.
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Az adatbázis első változata 2007 elejére készül el.
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
− Az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) végrehajtásának előmozdítása, szorosan együttműködve a nemzeti illetékes hatóságokkal, ami a gyógyszerek biztonságosságának felügyeletét szolgáló rendszer hatékonyabbá tételét eredményezi;
The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
Az Ügynökség tevékenységei nemzetközi téren az alábbiakra terjednek ki: az EU szakértői részvételének koordinálása a Nemzetközi Harmonizációs Konferencián/Együttműködésben (ICH és VICH) és a 7.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Ez utóbbi célja a gyógyszerek fejlesztése során jelentkező akadályok kezelése, és esetleg jelentős és széles körű hatása lesz arra, hogyan fogják végezni a gyógyszerekkel kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
A stratégia célja, hogy fokozza a hatékonyságot és növelje az átláthatóságot, továbbá segítse és könnyítse meg a jogszabályok által létrehozott eljárások működését.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Annak érdekében, hogy a tudományos kérdéseket a benyújtás előtt teljeskörűen megvitassák és így az állatgyógyászati készítmények területén elkerüljék a kiforratlan kérelmeket, az Ügynökség a kérelmek benyújtása előtti üléseket fog tartani az előadó, a társelőadó és a szükséges szakértők részvételével.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Ez lehetővé fogja tenni az Ügynökség számára, hogy alkalmazottai, a küldöttek és a páneurópai rendszerek valamennyi felhasználója számára megbízható és hathatós IT szolgáltatásokat nyújtson.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD” kategória összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST” kategória összesen Összes személyzet
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
− A hálózaton belüli, egymást kiegészítő vonások további ösztönzése, megfelelő munkamegosztási és erőforrás-tervezési tevékenységek kialakítása az egész hálózatban;
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
A 2006. évi pályázati eljárást követően a rendszert várhatóan ez év során fogják üzembe helyezni az Európai Gazdasági Térség országainak azt igénylő ügynökségeiben.
1.3 Support for innovation and access to medicines
1.3 Az innováció és a gyógyszerek hozzáférhetőségének támogatása
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Szeretném hangsúlyozni, hogy ezek a tevékenységek kizárólag az európai gyógyszerhálózat harmonikus működésén keresztül lehetségesek, úgy, hogy az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok egymás mellett dolgoznak.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− Vélemények adása az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban;
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
A gyógyszerek biztonságának fokozása évek óta az Ügynökség fontos tevékenységi területe, és 2007ben is kiemelt fontosságú marad.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Ez a növekedés nagyrészt annak tudható be, hogy hatályba lépett az eljárások alkalmazási körét megváltoztató és új eljárásokat bevezető új jogszabály.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
2007-ben várhatóan több mint 70, központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmény válik elérhetővé.
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
GMP (ideértve a PMF-et) GCP (ideértve a farmakovigilanciát) GLP
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Azonosítani fogják a kritikus területeken mutatkozó, kielégítetlen képzési igényeket, és létre fogják hozni a korszerű oktatási cserék folyamatait.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Az Ügynökség üdvözli Bulgária és Románia képviselőit az európai gyógyszerhálózat teljes jogú tagjaként és az Ügynökség munkájának aktív résztvevőiként.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Az Ügynökség kiemelt kérdései közé tartozik az idén a folyamatok tökéletesítését szolgáló kétéves gyakorlat befejezése.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Emellett az üzletmenet-folytonossági IT megoldás végrehajtását is folytatják, hogy több katasztrófa-helyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Az EMEA az Európai Bizottsággal együtt azt tervezi, hogy folytatják a japán gyógyszerügynökséggel (MHWL/PMDA) folytatott előzetes tárgyalásokat, hogy feltérképezzék az FDA-val kötöttekhez hasonló titoktartási megállapodások megkötésének lehetőségét.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
A munkát az európai kockázatkezelő stratégia (ERMS) keretében fogják elvégezni, és további tevékenységek kialakításával, illetve az elfogadott kezdeményezések végrehajtásával fog járni.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Az EMEA várakozásai szerint a párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések száma 2007-ben nagyjából 1000 körül fog stabilizálódni.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Az Ügynökség továbbra is szem előtt tartja a lisszaboni agenda célkitűzéseit.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Az innováció és a kutatás az új gyógyszerek felé vezető fő hajtóerő és - következésképpen - előmozdítja a közegészség és az állatok egészségének javítását.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Az Ügynökség törekedni fog arra, hogy a korábbi bizottságok utáni átállás időben és zökkenőmentesen menjen végbe.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Az Ügynökség ennek érdekében az egészségügyi szakemberek részvételével munkacsoportot hozott létre, amely kidolgozza az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott együttműködés kereteit.