natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 13-24. kezelési hetek közötti folyamatos absztinenciarátája volt a kettős vak fázisban.
It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Terhesség alatt lehetőség szerint ne szedjen CHAMPIX-ot.
Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
A betegek 12 hétig kaptak kezelést, amelyet 40 heti kezelés nélküli időszak követett, illetve a vizsgálat során végig az életkoruknak megfelelő tanácsadásban részesültek.
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése nem igazolta, hogy a vareniklin a placebóhoz képest növelné a súlyos neuropszichiátriai események kockázatát.
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont).
11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
A dohányzásról való leszokást, történjen az akár farmakoterápiával, akár anélkül, a háttérben meghúzódó pszichiátriai betegségek (pl. depresszió) romlásával jár.
12-week Treatment Initiation Pack
12 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).
Összességében, kisszámú MACE fordult elő a metaanalízis részét képező vizsgálatok során a kezelés alatt (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
A dohányzás utáni vágyat, megvonási tüneteket és pozitív megerősítő hatásokat jelentő betegek Az 1. és a 2. vizsgálatban az aktív kezelési fázisban a dohányzás utáni vágy és a megvonási tünetek a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek a CHAMPIX-csoportba randomizált betegek körében.
The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Például dysphoriás vagy nyomott hangulatot, álmatlanságot, ingerlékenységet, frusztrációt vagy dühöt, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, csökkent pulzusszámot, fokozott étvágyat, illetve testtömeg-gyarapodást jelentettek a dohányzásról való leszokást megkísérlő betegek körében.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Légzési elégtelenség miatt azonnali orvosi beavatkozást igénylő életet veszélyeztető angiooedema ritka eseteit jelentették.
In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Egy, a dohányzásról való leszokást tanulmányozó klinikai vizsgálatban a kezeléstől függetlenül gyakrabban jelentettek neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek pszichiátriai betegségek (lásd 5.1 pont).
In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Független megfigyeléses vizsgálatok sem támasztották alá továbbá, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében magasabb lenne a súlyos neuropszichiátriai események kockázata, mint a nikotinpótló terápiában részesülő (NPT) vagy a bupropionnal kezelt betegek esetében.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12 hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
A forgalomba hozatalt követően magatartásbeli vagy gondolkodásbeli változásokról, szorongásról, pszichózisról, hangulatváltozásról, agresszív viselkedésről, depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akik CHAMPIX-szal próbáltak leszokni a dohányzásról.
There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
A vareniklinnel kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
The effects of stopping smoking
A dohányzás abbahagyásának hatásai
Effect of smoking cessation
A dohányzás abbahagyásának hatása
Risk Ratio
Kockázati hányados
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a CHAMPIX-szal kezelt betegeknél görcsrohamokról számoltak be, akár voltak a kórelőzményükben görcsrohamok, akár nem.
Hyperglycaemia
Nem gyakori hyperglykaemia
CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mert a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 5.1 és 5.2 pont).
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
A két vizsgálat primer végpontja a szén-monoxid (CO)-szint mérésével igazolt, 4 hetes folyamatos absztinenciaráta (4W-CQC) volt a 9. héttől a 12. hét végéig.
Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
A vizeletben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és a hidroxivareniklin.
Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori myocardialis infarctus, angina pectoris, tachycardia, palpitatio, szívfrekvencia megemelkedése
Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
A haláleseteket és a cardiovascularis eseményeket független, a besorolást nem ismerő bizottság minősítette.
4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
A 4 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 11 db 0,5 mg-os filmtabletta és
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Két azonos, kettős vak klinikai vizsgálat hasonlította össze prospektíven a CHAMPIX (napi kétszer 1 mg), a nyújtott hatású bupropion (napi kétszer 150 mg) és a placebo hatásosságát a dohányzás abbahagyásában.
Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Kétezer-hatszáztizenkilenc (2619) beteg szedett napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (melyet az első héten titráltak), míg 669 beteg napi kétszer 150 mg (szintén feltitrált) bupropiont és 684 beteg placebót kapott.
Not known o Transient loss of consciousness
- átmeneti eszméletvesztés
In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
Mindkét kohorszban a vareniklin kezelés szuperioritása statisztikailag is igazolódott a CO-szint mérésével igazolt absztinencia tekintetében a vizsgálat 9-12. hetében és a 9-24. hetében a bupropionnal, nikotintapasszal és placebóval kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva (lásd az alábbi táblázatot).
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a CHAMPIX ajánlott dózisa naponta egyszer 1 mg.
During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Az aktív kezelési időszak alatt az öngyilkossággal kapcsolatos események incidenciája hasonló volt a vareniklin- (11%) és a placebocsoportban (9,3%).
12-week Treatment Initiation Pack containing:
A 12 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma:
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
A 40 hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52.
Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, abba kell hagyniuk a vareniklinnel történő kezelést és azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Blisters: Store below 30°C
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
A CHAMPIX fehér (0,5 mg-os) és világoskék (1 mg-os) tabletta formájában kapható.
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Ritka scotoma, sclera elszíneződés, mydriasis, photophobia, myopia,
11 x 0.5 mg film-coated tablets and
11 db 0,5 mg-os filmtabletta és
There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamint súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezett angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).
4-week treatment initiation pack
4 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
A jelentett neuropszichiátriai nemkívánatos események közül az álmatlanság volt az egyetlen, ≥ 5% gyakorisággal jelentett mellékhatás mindkét kezelési csoportban, ami magasabb arányban jelentkezett a vareniklin-, mint a placebocsoportban (9,5% vs.
Varenicline vs NRT
Vareniklin a NRT-hoz viszonyítva
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
CHAMPIX-kezelésben részesült betegek a placebóhoz képest szignifikánsan magasabb folyamatos absztinenciarátát (CA) értek el, a legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
8 - 14. nap A 8 - 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Nem gyakori kóros ondóvizsgálati eredmény, emelkedett C-reaktív-protein-szint, csökkent kalciumszint a vérben * A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses kohorsz vizsgálat alapján becsült gyakoriságok.
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984 Vareniklin Bupropion
When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklin-expozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
Odds ratio (95% CI), p value
Esélyhányados (95% CI), p érték
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Ebben a tanulmányban az émelygés, a fejfájás, a hányás, a szédülés, a dyspepsia és a fáradtságérzet nagyobb volt a kombinált kezelésben részesülők, mint a csak transzdermális nikotinpótló terápiát kapók között.
In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%).
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
12-to-17-Year Olds n/N (%)
12-17 évesek n/N (%)
In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
A pszichiátriai kohorszban az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála” (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján, hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot kaptak.
Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Olyan betegekkel végzett vizsgálat, akiknek a kórelőzményében major depressziós epizód szerepel: A vareniklin hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 525, olyan betegnél igazolták, akiknél az elmúlt két év kórelőzményében major depresszió szerepelt, vagy aktuálisan stabil kezelés alatt állnak.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott.
One outer carton containing:
Egy külső doboz tartalma:
Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Depressziós hangulati zavarok és rendellenességek Hangulatzavarok és rendellenességek m.n.o.* * m.n.o.
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
A vareniklincsoportban nagyobb arányban jelentettek a betegek öngyilkossági gondolatokat és magatartást a bevonás előtt (az egész élettartamra terjedő kórelőzmény) és az aktív kezelési időszak befejezése után (a kezelés befejezését követő 33-85. nap), mint a placebocsoportban.
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Az 52 hetes vizsgálat alatt cardiovascularis halál a CHAMPIX-karon a betegek 0,3%-ánál és a placebokaron a betegek 0,6% -ánál fordult elő.
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 9. héttől a 12. hét végéig tartó, 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) volt, egy jelentős másodlagos végpont pedig a 9. héttől az 52.
Treatment initiation packs:
Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag:
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
4 - 7. nap A 4 - 7. nap között naponta kétszer egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
Abnormális érzet Ellenségesség Nyugtalanság
What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekéhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study Reporting of suspected adverse reactions
Nem gyakori kóros ondóvizsgálati eredmény, emelkedett C-reaktív-protein-szint, csökkent kalciumszint a vérben *A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses kohorsz vizsgálat alapján becsült gyakoriságok.
Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Újbóli CHAMPIX-kezelésben részesült betegek vizsgálata:
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
A kezelések összehasonlítása: esélyhányados (95% CI), p-érték Vareniklin a placebóhoz viszonyítva
Maintenance pack
Csomagok fenntartó adagoláshoz
CHAMPIX can be taken with or without food
A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
NRT=Nicotine replacement therapy patch
NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Az öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról beszámoló 55 beteg közül 48 beteg (24 vareniklin, 24 placebo) ebben az előbb külön megnevezett két vizsgálatban vett részt.
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála” (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja: