natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó kiterjesztés: 4 készítmény alkalmazását terjesztették ki a gyermekek kezelésére.
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Bár az EMEA közvetlenül nem vesz részt ebben a folyamatban, hozzájárul a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez, amivel végső soron javítja az új és fontos gyógyszerek elérhetőségét a betegek számára.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Ez számos projektet foglal magában, amelyek célja alapvetően az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának javítása, a betegek és a gyógyszerkészítmények felhasználóinak jobb tájékoztatása és a termékek biztonságos és hatékony felhasználásának elősegítése.
5.3 Sampling and testing
5.3 Mintavétel és vizsgálat
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Az új jogalap a köz- és állat-egészségügyi feladatok teljesítése érdekében megerősítette az Ügynökség pozícióját.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU telematikai stratégia végrehajtását az Ügynökség kapta feladatul.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
az innováció elősegítése és a kutatás ösztönzése, hozzájárulva ezzel az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez, és az EU tudományos erőforrásainak mobilizálása és koordinálása a gyógyszerek kiváló minőségű értékelése, a kutatási és fejlesztési programokkal kapcsolatos tanácsadás, a GXP-re vonatkozó alapvető rendelkezések megfelelő betartásának biztosítását célzó ellenőrzések elvégzése, valamint a felhasználók és egészségügyi szakemberek számára hasznos és egyértelmű információk nyújtása érdekében.
Risk management strategy
Kockázatkezelési stratégia
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
A tudományos tanácsadási eljárás korszerűsítése azt eredményezte, hogy az Ügynökség a kérelmek számának növekedése ellenére a korábbi évekhez képest 2005-ben nagyobb számban és gyorsabban tudott tudományos tanácsot adni.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Egy másik kezdeményezés - melynek célja különösen a ritkább fajoknak szánt gyógyszerek fejlesztése a lényeges állattenyésztési ágazatban - a gyakoribb fajokra megállapított MRL-ek extrapolálása a ritkább fajokra.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
EudraGMP: megkezdődtek a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlat tanúsítványainak közösségi adatbázisára irányuló munkálatok.
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Ellenjavallatok és figyelmeztetések: Összesen 5 új ellenjavallatot vezettek be a HIV, az immunszuppresszió, a csontritkulás és az anyagcsere-betegségek területén alkalmazott 11 gyógyszerre vonatkozóan.
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Az EMEA a viszonylagos hatékonysággal, valamint a betegek tájékoztatásával kapcsolatos témákban fog részt venni a fórumon.
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
A CHMP elkötelezte magát amellett is, hogy felgyorsítja a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékelését a pandemikus influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó alapdossziékat illetően.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt összes gyógyszerre.
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
A KKV-król szóló rendelet által felkínált ösztönzők egyaránt vonatkoznak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állat-egészségügyi készítmények ágazatára, és a következők tartoznak közéjük:
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
3.2 Állatgyógyászati készítmények 3.2.1 Tudományos tanácsadás
The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Nagyon sok - engedélyezés előtti és utáni - kérelmet nyújtottak be, az Ügynökség azonban sikeresen teljesítette ez irányú feladatát.
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) működésének 11. éve eseményekben gazdag volt.
Risk management plans
Kockázatkezelési tervek
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
2005-ben az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények ágazatában tevékenykedő főbb partnerekkel megvitatta az elektronikus úton történő jelentés megvalósítási terveit.
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
A rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében jelentős mértékben kiterjeszti a központosított eljárás alkalmazási körét, és a következő gyógyszerek értékelésével és felügyeletével bízza meg az Ügynökséget:
EMEA budget: revenue
EMEA-költségvetés: bevételek
Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Az Európai Közösségek tisztviselőire és egyéb alkalmazottaira vonatkozó új személyzeti szabályzat hatálybalépését követően az EMEA számos, az igazgatótanács által elfogadandó végrehajtási szabályt dolgozott ki.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségi hibáit illetően 65 jelentést, míg az állatgyógyászati készítmények minőségi hibáit illetően 3 jelentést kapott.
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
2005-ben elfogadott vélemények A CVMP 2005-ben összesen 5 pozitív véleményt fogadott el az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket illetően.
Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése az állatgyógyászati termékekben előforduló antimikrobiális szerekkel kapcsolatos új kockázatkezelési és -értékelési stratégiák kialakításával
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabály eredményeképpen új típusú kérelmek nyújthatók be az Ügynökséghez.
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Üdvözöljük és szükségesnek tekintjük a vakcinák és hagyományos módszerek értékelési eljárásainak felgyorsítását.
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Jelentősen nőtt a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma A tudományos tanácsadás és „protocol assistance” iránti kérelmek száma 2005-ben jelentősen nőtt: 60%-kal meghaladta a 2004-ben beérkezett kérelmek számát.
5.2 Product defects and deviations
5.2 A készítmények hibái és eltérései
Level of applications
A kérelmek száma
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Új javallatok: Összesen 28 javallat esetében történt kiterjesztés, melyek nagy része a daganatos betegségek területén korábban már jóváhagyott gyógyszerekkel kapcsolatos új kezelési lehetőségekre vonatkozott.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Központosított eljárás választható a közösségi megelőző intézkedések tárgyát képező állatbetegségek kezelésére szolgáló állatgyógyászati immunológiai készítmények tekintetében.
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Generikus gyógyszerek: 2005-ben új iránymutatásokat tettek közzé, a meglévő iránymutatásokat pedig aktualizálták a generikus gyógyszerek EMEA-hoz történő benyújtásának és CHMP általi értékelésének valamennyi szempontjával kapcsolatban.
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága 2005ben továbbra is elsődleges fontosságú volt az EMEA számára.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
A betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport (az Ügynökség által a betegekkel és a fogyasztókkal való kapcsolattartás céljából létrehozott platform) keretében végzett munka eredményeként 2005 márciusában ajánláscsomagot tettek közzé a következőkkel kapcsolatban: átláthatóság és az információk terjesztése, termékinformáció, farmakovigilancia, valamint az EMEA és a betegképviseleti szervezetek közötti kapcsolattartás.
Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Az Ügynökség és az innovatív, generikus gyógyszereket és öngyógyszerezési termékeket gyártó iparágakat képviselő európai ipari szövetségek közötti párbeszéd erősítése
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Ez az európai megközelítés egy „alapdossziét” alkalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egy kísérleti vakcinán (a pandemikus törzshöz hasonló influenza-vírustörzzsel) alapuló kérelmet a világméretű járvány kitörése előtt értékeljék és jóváhagyják.
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta a közösségi gyógynövény-monográfiák első tervezeteit - a Valeriana gyökérre, a Psyllium magra, a lenmagra, az Ispaghula maghéjra és az Ispaghula magra vonatkozóan.
Good progress with EudraVigilance Veterinary
Jó előrehaladás az EudraVigilance Veterinary terén
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
A CVMP nyilvános konzultációt indított több iránymutatásról, melyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények minőségi, biztonsági - beleértve a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) - és hatékonysági vizsgálatával kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények módosítását javasolták, a megfelelő közegészség biztosítása mellett.
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Az új jogszabályok új eszközöket tartalmaznak, melyek megerősítik az Ügynökség kapacitását a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása, különösen a vállalatokra háruló új farmakovigilanciai kötelezettségek és a kockázatkezelési tervek benyújtására vonatkozó új rendelkezések terén.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
2005 során az EMEA 98 helyes gyártási gyakorlattal (GMP) és plazma törzsadatokkal kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, 14 helyes klinikai gyakorlattal (GVP) és a farmakovigilanciával kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, valamint 2 helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet koordinált és kezelt; ez 2004-hez képest összesen 23%-os növekedést jelent.
3.1.3 Initial evaluation
3.1.3 Elsődleges értékelés
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Összesen 41 I. típusú módosítás iránti kérelem érkezett be, melyek közül 14 IA. típusú, 27 pedig IB. típusú módosításra vonatkozott.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Kiterjesztették azoknak a gyógyszereknek a körét, amelyek esetében a központosított eljárás alkalmazása választható, hogy bizonyos körülmények között lehetővé tegyék a várható kedvező közegészségügyi hatások kibontakozását; így immár ebbe a körbe tartoznak az öngyógyszerezési termékek és a generikus gyógyszerek.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Esettől függően további utókövetésre került sor az előadó tájékoztatása és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól beszerzendő további adatok szükségességének felmérése vagy a termékinformáció II. típusú módosítás útján történő megváltoztatása érdekében.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
A vizsgálatok rávilágítottak néhány szabályozási és tudományos ellentmondásra, melyeket a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultja a legtöbb esetben a vizsgálati dokumentáció módosításával orvosolt.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Az EMEA folytatta erőfeszítéseit az állatorvosok számára nélkülözhetetlen, különösen a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) gyógyszerek hiányának kezelése érdekében, elsősorban a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények elérhetőségéről szóló állásfoglalás ajánlásainak végrehajtásaira összpontosítva.
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
2005-ben az EMEA összesen 354 gyorsított spontán jelentést kapott a központosított eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények miatt állatoknál vagy embereknél kialakult feltételezett súlyos mellékhatásokról.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Ezek az eszközök alkalmasak arra, hogy komplex kritériumok szerint elemezzék a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatokat, és a termékbiztonság garantálásával összefüggésben a további vizsgálatok érdekében bemutassák a lehetséges tendenciákat.
New applications in 2005
Új kérelmek 2005-ben
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Az ajánlások némelyikét 2005-ben megvalósították, köztük az új termékinformációs sablonokra vonatkozó ajánlást, amelyek a betegek jobb tájékoztatását teszik lehetővé, és amelyeket az olvashatóság szempontjából is megvizsgáltak.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
A központosított eljárás bevezetésétől 2005 augusztusáig 500 GMP ellenőrzésre került sor.
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Az EMEA 2003 óta dolgozik a világméretű influenzajárványra való felkészülésen, és innovatív, megelőző megközelítést alakított ki a pandemikus influenza elleni vakcinák értékelésének és jóváhagyásának felgyorsítására.
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Lehetőség nyílik a szélesebb körű, például nem készítményekhez kapcsolódó kérdéseket érintő tanácsadásra, és ezzel párhuzamosan workshopok és szakértői találkozók keretében biztosítanak lehetőséget a nagyobb tudatosság kialakítására, valamint az egyes területek szakértői közötti párbeszédre.
New regulatory tools for the evaluation of medicines
A gyógyszerek értékelésének új szabályozási eszközei
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Annak érdekében, hogy ezek a tevékenységek egy tágabb és szervezettebb környezetben bontakozhassanak ki, az igazgatótanács 2005 decemberében „kapcsolattartási keretrendszert” fogadott el, amely az EMEA és a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek közötti viszonyt szabályozza.
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
2005 novemberében az MRFG-t a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek” - „CMD(h)” -, a VMRFG-t pedig a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati készítmények”„CMD(v)” - váltotta fel.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Különleges feltételek mellett a rendelet bevezeti a gyorsított értékelési eljárást és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyezési eljárást, ami segítséget nyújt abban, hogy a betegek időben hozzáférhessenek az innovatív gyógyszerekhez.
Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
A betegképviseleti és fogyasztó szervezetekkel folytatott párbeszéd javítása
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
A vizsgált évben immár teljesen kiegészült az igazgatótanács tagsága, mivel csatlakoztak a munkához a betegképviseleti szervezeteknek, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségeknek a Miniszterek Tanácsa által kinevezett képviselői is.