natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.
Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Adverse reactions (all grades)
Mellékhatás (minden súlyossági fokú)
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
A beteget perifériás neuropathiás tünetek szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Take the next dose, as normal, when it is due.
Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Discontinue treatment regimen.
Szakítsa meg a kezelési sémát.
Animal toxicology and/or pharmacology
Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
1. ábra: A kezelni szándékozott populáció progressziómentes túlélésének Kaplan-Meier-görbéje
The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Ne vegye ki a kapszulát mindaddig, amíg nem kell bevennie!
Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Grade 4
4-es súlyossági fokú
Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Három egyedi buborékcsomagolású tárca egyetlen kartondobozba csomagolva.
If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Ha a por véletlenül érintkezett a bőrével, szappannal és vízzel alaposan mossa le!
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
• irregular heart rate (arrhythmia)
• szabálytalan szívritmus (aritmia),
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ixazomib szedése során és a kezelés abbahagyása után 90 napig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Az ixazomib egy oralis, nagy mértékben szelektív és reverzíbilis proteaszóma-gátló.
The capsule should be swallowed whole with water.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó szerint kell végrehajtani.
• Swallow the capsule whole with water.
• A kapszulát egészben vízzel nyelje le!
Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Mivel ezen betegek tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az előny/kockázat arány körültekintő mérlegelése szükséges a ixazomib kezelési séma megkezdése előtt.
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Az ixazomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
† Standardised MedDRA Queries (SMQs)
†Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
A globális egészségmutatókkal (EORTC QLQ-C30 és MY-20) értékelt életminőség a kezelés során megmaradt és a III. fázisú vizsgálatban (C16010) hasonló volt mindkét kezelési sémában.
Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás neuropathiák* nagyon gyakori gyakori
Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
A 24 ciklusnál hosszabb lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált ixazomib-kezelésnek az előny/kockázat arány egyedi értékelésén kell alapulnia, mivel a 24 ciklust meghaladva a tolerabilitási és toxicitási adatok limitáltak (lásd 5.1 pont).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
A III. fázisú vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik lenalidomiddal vagy proteaszóma-gátlókkal szemben rezisztensek voltak vagy korábban háromnál több terápiában részesültek.
The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
A leggyakrabban jelentett reakció a szenzoros perifériás neuropathia volt (sorrendben 16%-os és 12%-os gyakorisággal az ixazomib és a placebo kezelési sémákban).
Age, gender, race
Életkor, nem, rassz
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
Tizenkilenc százalékuk (N = 137) rendelkezett valamilyen nagy kockázatú citogenetikai rendellenességgel (del[17], t[4;14], t[14;16]), és 10%-uknál (N = 69) volt jelen del(17), valamint 34%-uk (N = 247) rendelkezett 1q amplifikációval (1q21).
Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
• skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
• bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban szedik.
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO
If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ha az ixazomibot terhesség során alkalmazzák vagy a beteg teherbe esik az ixazomib szedése során, a beteget figyelmeztetni kell a magzatát érintő potenciális kockázatra.
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
A refrakter betegséget a következő módon definiálták a vizsgálat során: a kezeléskor, illetve a lenalidomid vagy a proteaszóma-gátló utolsó adagját követő 60 napon belül a betegség progrediált.
Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Az ixazomib-citrát egy „prodrug” hatóanyag, ami fiziológiás körülmények között gyorsan a biológiailag aktív formájává, ixazomibbá hidrolizál.
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Egyidejűleg olyan gyógyszerelést, mint hányáscsillapító, antivirális és antihisztamin gyógyszerek, alkalmaztak a kezelőorvos megítélése szerint profilaxisként és/vagy tüneti kezelésként.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
A lenalidomid terhességmegelőző programjának feltételeihez minden betegnek tartania kell magát mindaddig, amíg megbízható bizonyítékokkal alá nem támasztották a fogamzóképtelenséget.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Az ixazomib nem dializálható, ezért a dialízis időzítésétől függetlenül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
Strong CYP3A inducers
Erős CYP3A serkentők
Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Mivel a mielóma sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elöli a rákos sejteket.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-nél je le ntkezhetnek:
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak sejt túléléséhez.
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
• not feeling like eating (decreased appetite)
• étvágytalanság (csökkent étvágy),
• low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
• Késleltesse az ixazomibot amíg a perifériás neuropathia visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra fájdalom nélkül vagy a beteg kezelés előtti állapotára.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival; PFS) volt egy független felülvizsgálati testület (independent review committee; IRC) központi laboratóriumi eredményeken alapuló, a 2011 Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group; IMWG)
Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Nem-klinikai biztonságossági farmakológiai vizsgálatok mind in vitro (hERG csatornákon) mind in vivo (telemetrikus kutyában egyszeri oralis alkalmazást követően) igazolták, hogy az ixazomibnak nincs hatása a cardiovascularis vagy légzési funkcióra a klinikai érték 8-szorosát meghaladó AUC esetén.
• changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
• látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis encefalopátia szindróma),
In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
A 9 hónapos vizsgálatban (10 ciklus) kutyában a klinikai adagolási sémát (28 napos ciklus) utánzó adagolási rendben a mikroszkópikus neuronális hatások általában minimális mértékűek voltak és csak 0,2 mg/kg-os (4 mg/m2) dózisnál észlelték őket.
• Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
• A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
How and when to take NINLARO
Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Az ixazomib nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4/5 aktivitást és a vonatkozó immunreaktív fehérjék szintjét.
It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az ixazomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön védekező rendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Súlyos gastrointestinalis események esetén a szérum káliumszint monitorozása ajánlott.
Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
• Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3
• az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1000/mm3,
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
A thrombocytopaenia nem vezetett a vérzéses események vagy a vérlemezketranszfúziók számának növekedéséhez.