natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz” című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
VIAL LABEL
A FLAKON CÍMKÉJE
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Benzalkónium-klorid (további információkért lásd a betegtájékoztatót), dinátrium-edetát, karmellóznátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
• Az első használat előtt visszahozva a Cystadrops készítménynek szoba-hőmérsékletűnek kell lennie.
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Only use the drops in your eyes (ocular use).
A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
A cseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a cseppentőflakon cseppentőjének vége ne érintse a szemhéjat, a környező területét, valamint egyéb felszíneket.
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a flakon felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
• visual impairement
• homályos látás;
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
• 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
A leggyakoribb mellékhatások a szemfájdalom, az ocularis hyperaemia, a szemviszketés, a fokozott könnyezés, a homályos látás vagy a szemirritáció.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
• Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Az oldatos szemcsepp milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Step 1: Before using a vial for the first time
1. lépés: A flakon első használata előtt
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
A Cystadrops szemészeti alkalmazását követően nem végeztek humán farmakokinetikai értékelést.
Step 4: Storing the eye drops after use
4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után
• pain where the drops have been instilled
• fájdalom a becseppentés helyén;
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Véletlen lenyelés esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a következő adag beadásával folytassa a kezelést.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket 10 perces időközökkel kell alkalmazni.
• irritation of eyelid
• a szemhéj irritációja;
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
• Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
• A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel
Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Step 3: Using the eye drops
3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
• A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktintermelést.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
A 375 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és csökkent a testsúlygyarapodás is.
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).
Step 2: Before using the eye drops
2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Before first opening:
Első felbontás előtt:
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
• Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát
Use a new vial.
Használjon új injekciós üveget.
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
• A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányban és egérben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Opened on:
Felhasználható:
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Határozott mozdulatokkal mozgassa a cseppentőflakont fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
• Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép).
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
• Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) a flakonról.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként.
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott egy-egy csepp az ébrenléti órákban.
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Nagyon gyakori: szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, ocularis hyperaemia, szemviszketés, fokozott könnyezés, lerakódás a szemben
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
A szemészetben alkalmazott ciszteamin ajánlott teljes napi adagja kevesebb, mint az orális ciszteamin legmagasabb ajánlott dózisának 0,4%-a bármely korcsoportban.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
A Cystadrops szemcsepp a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelésére javallott cystinosisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Az első felbontás után: a fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
• rendellenes érzet a szemben, idegentest-érzés (mintha lenne valami a szemben);
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Beszámoltak arról, hogy a szemészeti készítményekben tartósítószerként alkalmazott benzalkóniumklorid kerathopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Egy milliliter oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
A ciszteamin csökkenti a corneális cisztinkristályok felhalmozódását azáltal, hogy a cisztint ciszteinné és cisztein-ciszteamin diszulfidok elegyévé alakítja, és így kiüríti a cisztint a szervezetből.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok felhalmozódása fokozódik.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
• A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
• 69 gyermekkorú beteget követtek klinikai vizsgálatok és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek” által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
• 1 dropper applicator.
• 1 db cseppentőfeltét.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
A Cystadropskarban a 30. napon észlelték az IVCM összpontszám csökkenését.
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
• szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
1 ml oldat 3,8 mg ciszteamin (merkaptamin) hidroklorid formájában.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
- A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában.
What you need to know before you use Cystadrops 3.
2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
A következő mellékhatásokat jelentették a Cystadrops szemcseppek klinikai vizsgálatai és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek” által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin (merkaptamin)
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést.
How to use Cystadrops
Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franciaország
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
Recordati
Adagolás
What Cystadrops is and what it is used for
Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
A beteget tájékoztatni kell, hogy az első felbontás után tartsa a cseppentőflakont szobahőmérsékleten.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Hasonlóan más lokális szemészeti készítményhez, a szisztémás felszívódás valószínű, ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a szemcseppként alkalmazott ciszteamin ajánlott napi adagja kevesebb, mint a ciszteamin legmagasabb orális napi dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban.
What is cystinosis
Mi az a cisztinózis?
What you need to know before you use Cystadrops
Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
• A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta a flakont.
How to store Cystadrops 6.
Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
What Cystadrops is
Mit tartalmaz a Cystadrops?
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért a lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő a szemcsepp becseppentését követő 15 percen belül.
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Discard 7 days after first opening.
• Az első felbontás után 7 nappal dobja el.
Ocular use.
• szemárpa.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a cseppentőfalkont tartsa jól lezárva a dobozában.
Administer eye ointments last.
A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Szemészeti alkalmazáskor alacsony a túladagolás valószínűsége.
Eye drops solution 1 vial of 5 mL
1 darab 5 ml-es injekciós üveg
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
fém zárógyűrű injekciós üveg zöld védőkupak szürke gumidugó injekciós üveg injekciós üveg cseppentő cseppentő kis fehér kupak
Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
This summary was last updated in 10-2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
It must then be removed by a doctor or nurse.
Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve használnak a fájdalom csillapítására.
Other information about IONSYS:
Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
It is given using a system that is operated by the patient.
A készítményt a beteg által működtetett rendszer juttatja be a szervezetbe.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Az IONSYS-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Fentanyl is derived from opium.
A fentanilt az ópiumból nyerik ki.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak” vagy „kiválónak” minősítő betegek számát.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.