natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Az EMEA titkárságának partneri részvételével ismét elindították az európai felügyeleti stratégiát (ESS), amelynek középpontjában az EU összes illetékes hatósága és az EMEA között az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciája terén folytatott jobb együttműködés áll.
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
A CHMP elfogadta az első tudományos véleményeket is az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Külön köszönöm az új tagállamokbeli partnereink kitűnő részvételét.
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Ennek következtében 2005-ben megkettőződött a gyógyszerek párhuzamos terjesztésével kapcsolatban az Ügynökséghez benyújtott értesítések száma.
Fee revenue
Bevétel díjakból
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
A kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tudományos tanácsadás kísérleti programja keretében 2005-ben két tudományos tanácsadás iránti kérelem volt jogosult ingyenes tudományos tanácsadásra.
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
A közösségi gyógynövény-monográfiák tartalmazzák a HMPC tudományos véleményét az adott növényi gyógyszerről, ami a rendelkezésre álló tudományos adatok értékelésén (jól megalapozott felhasználás) vagy az adott készítménynek az Európai Közösségben végzett, régóta tartó felhasználásán (hagyományos felhasználás) alapul.
Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Segítségnyújtás a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott termékinformációs dokumentumok fordításához
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
3.1.2 Tudományos tanácsadás és „protocol assistance” (eljárásbeli segítségnyújtás)
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta az „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagoknak, készítményeknek és azok kombinációinak közösségi jegyzékében” szerepeltetendő, a Valeriana gyökérre és a lenmagra vonatkozóan tervezett bejegyzéseket.
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Kiterjesztési kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek I. típusú módosítás iránti kérelmek
Initial-evaluation applications 2003-2005
Elsődleges értékelés iránti kérelmek 2003-2005
Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos eljárások 2003 - 2005
Type-I variations Type-II variations Extensions
I. típusú módosítás II. típusú módosítás Kiterjesztés
Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy az ezzel kapcsolatos ellenőrzés díjának halasztott fizetése
5.4 Certificates of a medicinal product
5.4 A gyógyszerek tanúsítványai
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Ennek a fejlődésnek köszönhetően az Ügynökség lényegesen hatékonyabban tudja értékelni a gyógyszerek biztonságosságát.
Scientific advice requests received
Tudományos tanácsadás iránti beérkezett kérelmek
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
E 24 készítmény közül 3 kapott különleges okból gyártott gyógyszer megjelölést.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
fázisának befejezését a 3.0.0. verzió frissítésének utolsó lépéseivel kapcsolatos előre nem látott nehézségek miatt elhalasztották.
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
2005-ben ez a menedzsment éves felülvizsgálatát is magában foglalta annak érdekében, hogy az Ügynökség igényei szempontjából hatékony és megfelelő irányítási eszközöket biztosítsanak.
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
A PIM-nek köszönhetően a központosított eljárás értékelési folyamatainak valamennyi szereplője számára lehetővé válik a termékinformációk (alkalmazási előírat, betegtájékoztató és címkézés) kezelése és cseréje.
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
valamint az ilyen módszereket kutató vagy fejlesztő gyógyszercégeknél esetleg felmerülő akadályok felmérésére.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Tudományos tanácsadás és protocol assistance iránti beérkezett kérelmek
A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
A nyilvános jelentéseken túl a CHMP nagy számban fogadott el a kezelőorvosoknak szóló leveleket.
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
3.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek 3.1.1 „Különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölés
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
A gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa elfogadta az ad hoc munkacsoport ajánlásait, amelyek az EudraVigilance-hez kapcsolódó politikai, megfelelőségi és szabályozási szempontok megvizsgálására vonatkoztak.
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
hatékony és átlátható eljárások kialakítása, hogy a felhasználók egyetlen európai forgalomba hozatali engedély eredményeként gyorsan juthassanak biztonságos és hatékony innovatív gyógyszerekhez, valamint generikus és orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekhez,
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Új gyógyszerek (nem különleges okból gyártott) Különleges okból gyártott gyógyszerek Biológiai készítményekhez hasonló készítmények Az EU-n kívüli piacokra vonatkozó tudományos vélemények
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Thomas Lönngren-t ismételten kinevezte az EMEA ügyvezető igazgatójának Szigorúbb szabályokat fogadott el a bizottsági tagok és szakértők összeférhetetlenségének kezelésére
New medicines for the treatment of diabetes
Cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Designated orphan medicinal products.
Ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt gyógyszerkészítmények.
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
A CHMP gyermekgyógyászati munkacsoportjával együttműködve megkezdték a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, későbbiekben elfogadandó rendelet végrehajtásának előkészítő munkálatait.
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Az EMEA, a tudományos bizottságok és a munkacsoportok, valamint az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Bizottság közös erőfeszítéseinek köszönhetően az új gyógyszerészeti jogszabály végrehajtása sikeres volt, amiben jelentős szerepet játszottak az érdekelt felek is, akik az iránymutatásokról és az eljárásokról folytatott nyilvános konzultáció során értékes visszajelzésekkel segítették a munkát.
Medicines for paediatric use
Gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerek
Dealing with R&D bottlenecks
A K+F akadályainak kezelése
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Ami az influenza-járványra való felkészültséget, valamint a gyermekgyógyszerekre és az új terápiákra vonatkozó új jogszabályok előkészítését illeti, az Ügynökség jelentős szerepet játszott az európai közegészségügyi tevékenység kiszélesítésében.
This summary was last updated in 04-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
The infusion should last around 4 hours.
Az infúziót körülbelül 4 óra alatt kell beadni.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakoribbak a kezelés első 12 hetében.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Továbbá a vállalat létre fog hozni egy nyilvántartást a Vimizim hosszú távú előnyeinek és kockázatainak értékelése céljából.
Other information about Vimizim
A Vimizim-mel kapcsolatos egyéb információ
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
A betegek a láz megelőzésére is kaphatnak gyógyszert.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
2014. április 28-án az Európai Bizottság a Vimizim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimizim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
A Vimizim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
A bizottság ezenfelül úgy vélte, hogy a Vimizim biztonságossági profilja kezelhetőnek tűnik, és a súlyos mellékhatások nem gyakoriak, azonban további hosszú távú biztonságossági adatokat kell gyűjteni.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
A gyógyszer csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Ha az enzim hiányzik vagy csak nagyon kis mennyiségben van jelen, a glukózaminoglikánok nem tudnak lebomlani, és felhalmozódnak a csontokban és szervekben.
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
A súlyos, de nem gyakori, infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Mivel az MPS IV/A-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Vimizim-et 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Ezenfelül a Vimizim-et gyártó vállalat köteles biztosítani, hogy oktatási anyaggal lássanak el minden egészségügyi szakembert, aki a gyógyszert várhatóan rendelni, illetve alkalmazni fogja, amelyben tájékoztatja őket a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a súlyos allergiás reakciókról.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
A vizsgálati eredmények arra is utaltak, hogy a gyógyszer javíthatta a betegek légzését vagy lépcsőzési képességét, valamint gyermekek esetében a növekedést.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan alig több mint 200 métert tudtak megtenni.
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Az eloszulfáz alfát az úgynevezett „rekombináns DNS technikával” állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az enzim termelésére.
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
A pótolt enzim elősegíti a glukózaminoglikánok lebontását, és megállítja azok felhalmozódását a sejtekben, ezáltal javítja az MPS IV/A tüneteit.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Ez okozza a betegség tüneteit, a legszembetűnőbbek ezek között a rövid csontok, a mozgási és légzési nehezítettség, a szemlencse-homály és a hallásvesztés.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 6 hónapos kezelést követően a Vimizim igazoltan hatékony a beteg által 6 perc alatt megtett távolság javításában, és ezt egyéb előnyös hatások is kísérték, például a napi tevékenységek elvégzésére való képesség javulása.
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
A Vimizim beadása előtt gyógyszert kell adni a betegnek a Vimizim-re kialakuló allergiás reakció megelőzésére.
EPAR summary for the public
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
A Vimizim alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, hidegrázás és hasi fájdalom voltak.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimizim alkalmazására vonatkozóan.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
A Vimizim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban életveszélyes allergiás reakció lépett fel az eloszulfáz alfa vagy a Vimizim bármely más összetevője ellen.
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
A Vimizim-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, MPS IV/A betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben a Vimizim-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Vimizim alkalmazásának a vizsgálatok során?
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
A Vimizim kezelést az MPS IV/A szindrómában vagy hasonló betegségekben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Vimizim-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vimizim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
A IV/A típusú mukopoliszacharidózisban (MPS IV/A, más néven Morquio A szindróma) szenvedő betegek kezelésére használják.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
A Vimizim hatóanyaga, az eloszulfáz alfa, a humán N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim másolata.
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Ezt a betegséget az úgynevezett N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a glukózaminoglikánok lebontásához szükséges a szervezetben.
Why is Vimizim approved?
Miért engedélyezték a Vimizim forgalomba hozatalát?
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
A hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
What are the risks associated with Vimizim?
Milyen kockázatokkal jár a Vimizim alkalmazása?
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vimizim alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
A Vimizim olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eloszulfáz alfát tartalmaz.
How is Vimizim used?
Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
A Vimizim egy enzimpótló kezelés.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
A Vimizim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
How does Vimizim work?
Hogyan fejti ki hatását a Vimizim?
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
A Vimizim vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
What is Vimizim and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
A biohasznosulás körülbelül 70 %-osnak bizonyult.
The expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő az adott hónap utólsó napjára vonatkozik.
Plasma protein binding is high (~99%).
A plazmafehérje-kötődés magas (~ 99 %).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/02/2011
ATCvet code: QP53BX03.
Állatgyógyászati ATC kód: QP53BX03
Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Továbbá a nősténymacskák esetében a táplálékfelvétel csökkenése volt megfigyelhető, a testtömegük jelentős csökkenését azonban nem észlelték.
All dogs and cats within the household should be treated.
A háztartásban élő összes kutyát és macskát kezelni kell.
In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Az esetek többségében a hányás átmeneti és enyhe volt, és nem igényelt tüneti kezelést.
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Az ajánlott kezelési dózist nem szabad túllépni (a túladagolásra vonatkozó információk tekintetében lásd a 4.10 szakaszt).
However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
A klinikai megfigyelések és a klinikai kémiai paraméterek között azonban nem volt semmilyen, a szervfunkciók bárminemű csökkenésére utaló bizonyíték.
Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Kimutatták, hogy a spinosad a P-glikoprotein (PgP) szubsztrátja.
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe az állatgyógyászati készítménnyel.