natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
A gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban mind a tablettánál, mind a belsőleges oldatnál igazolták, hogy azonos napi összdózis mellett a napi egyszeri alkalmazás ekvivalens AUC0-24 értéket biztosít, mint a napi kétszeri adagolás.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
A túladagolást követően nem lehetett specifikus tüneteket megfigyelni.
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
A nukleozid-analógok (pl. didanozin) eliminációjának a zidovudinéhoz hasonlóan más a mechanizmusa, és kölcsönhatásuk lamivudinnal nem valószínű.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Következésképpen az M184V mutáció megjelenése ellenére a lamivudin adagolásának folytatása csak abban az esetben mérlegelhető, ha más, hatékony NRTI nem áll rendelkezésre.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Emberben csak kevés adat áll rendelkezésre az akut túladagolásról.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Zidovudinnal együtt adva, annak expozíciója 13%-kal nő, és 28%-kal emelkedik a plazma csúcskoncentráció.
As well as the side effects listed below for Epivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Az Epivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Ez a variáns mind in vitro, mind a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV fertőzött betegekben kialakul.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
A csomagban egy adagoló szájfecskendőt és a palackhoz való műanyag csatlakozó feltétet is elhelyeztek.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Az Epivir metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Az 50 ml/perc alatti kreatinin clearance esetére ajánlott adagolást az adagolás fejezet mutatja (lásd 4.2 pont).
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Genotípusos rezisztencia analízist végeztek >1000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS mintákon.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmun betegségek (pl. Grave betegség és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események előfordulhatnak akár több hónappal a kezelés megkezdése után is. (lásd 4.4 pont).
More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Az egyéb antiretrovirális oldatokkal kombinációban lamivudin oldattal kezelt betegeknél több rezisztencia esetet észleltek, mint azoknál, akik hasonló dózisokat kaptak tabletta gyógyszerformában.
Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
A lamivudin belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőtteknél megfigyelt tartományon belüli plazma lamivudin expozíciót értek el.
Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
300 mg-os filmtablettánként 0,756 mg nátriumot tartalmaz.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovriális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Lamivudin 100 mg-os napi egyszeri dózisban hatásosnak mutatkozott felnőtt betegek krónikus HBV fertőzésének kezelésében is (a klinikai vizsgálatok részeteit lásd a Zeffix alkalmazási előírásában).
HDPE bottles :
HPDE tartály:
Children from one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily, or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Gyermekek egy éves életkortól: az ajánlott adag naponta kétszer 0,5 ml/ttkg (5 mg/ttkg), vagy naponta egyszer 1 ml/kg (10 mg/ttkg) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
240 ml belsőleges oldat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, fehér, nagy denzitású polietilén (HDPE) palackban, dobozban.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Ha az egyidejű adagolás indokolt, a beteget meg kell figyelni.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Napi egyszeri adagolás (300 mg egyszer naponta): Egy klinikai vizsgálat igazolta, hogy az Epivir napi egyszeri, ill. a kétszeri alkalmazási rendje közül egyik sem kedvezőtlenebb a másiknál.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
A lamivudint elterjedten alkalmazzák az antiretrovirális kombinációs terápia összetevőjeként, azonos csoportba (NRTI-k) vagy más csoportba (PI-k, nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok) tartozó vírusellenes gyógyszerekkel együtt.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Az orális adagoló fecskendő a belsőleges oldat előírt adagjainak pontos kimérését segíti.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon kell ellenőrizni.
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
A készítményben van még cukor és konzerválószerek is: metil-parahidroxibenzoát és propilparahidroxibenzoát.
PVC/aluminium foil blister packs:
PVC/alumínium buborékcsomagolás
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg: The usual dose is one 300 mg tablet once a day.
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: A szokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta.
At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
A napi egyszeri, illetve kétszeri adagolású csoportokba történő randomizálás időpontjában (0. hét) azoknál a betegeknél, akik a tabletta gyógyszerformákat szedték, a vírusterhelés nagyobb mértékű szuppresszióját figyelték meg, mint azoknál, akik bármikor valamilyen oldatos gyógyszerformát alkalmaztak.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Ezen adatok alapján nem valószínű a fejlődési rendellenesség kockázata embereknél.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
150 mg-os filmtablettánként 0,378 mg nátriumot tartalmaz.
Patients changing between lamivudine oral solution and lamivudine tablets should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2)
A lamivudin belsőleges oldat és a lamivudin tabletta között váltó betegeknek követniük kell az adott gyógyszerformára vonatkozó adagolási javaslatokat (lásd 5.2 pont).
The clinical significance of these findings is unknown.
Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Child resistant HDPE bottles or PVC/aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály vagy PVC/alumínium buborékcsomagolások, amelyekben 60 tabletta van.
300 mg or
300 mg vagy
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Ezért felnőttekéhez, ill. gyermekekéhez hasonló expozíció elérése érdekében az újszülöttek megfelelő adagja napi 4 mg/ttkg.
Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Májkárosodás: Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek vizsgálata szerint a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Lamivudine 8mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Lamivudine 8 mg/ttkg napi egyszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Gyermekeknél a a más antiretrovirális tablettákkal egyidejűleg adott tabletta alkalmazása esetén nagyobb lamivudin plazma AUC és Cmax-értékek alakultak ki, mint az egyéb antiretrovirális belsőleges oldatokkal egyidejűleg alkalmazott belsőleges oldat esetén.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Mérlegelendő a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása az Epivir és szorbitot tartalmazó gyógyszerek (például a Ziagen belsőleges oldat) hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazása esetén.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
• ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba az Epivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
Do not take Epivir: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section
Ne szedje az Epivir-t: • ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
PALACK CÍMKE, BELSŐLEGES OLDAT
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján, naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén, a lamivudin steady state Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 µg/ml (24%), ill.
The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Az Epivir hatóanyaga a lamivudin.
Discard one month after first opening.
Felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Az abakavir megtartja antiretrovirális aktivitását a lamivudinrezisztens és csak az M184V mutánst tartalmazó HIV-1-gyel szemben.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy including Epivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai Az Epivir-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Nincs adat vesekárosodásban szenvedő gyermekek lamivudin kezeléséről.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
In vitro a lamivudin citotoxicitása alacsony a perifériás limfocitákra, az érett limfocita és monocitamakrofág sejtvonalakra és a különbözö csontvelő őssejtekre.
Lamivudine 4 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Lamivudine 4 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Ezenkívül az Epivir nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Remove the syringe from the adapter.
Vegye ki a fecskendőt a csatlakozó feltétből.
Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Hasonló hatás várható más ozmotikus hatású polialkoholok vagy monoszacharid cukoralkoholok (pl. xilit, mannit, laktit, maltit) esetében, habár ezeket nem vizsgálták (lásd 4.5 pont).
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Napi kétszeri dózis Plazma HIV-1 RNS <80 kópia/ml: n/N (%)
Discard the oral solution one month after first opening.
A belsőleges oldatot felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (>70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
1.6 mg/kg
1,6 mg/ttkg
The usual dose of Epivir is 225 mg a day.
Az Epivir szokásos adagja naponta 225 mg.
Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Amikor csak lehetséges, gyermekeknél csak tabletta gyógyszerformát tartalmazó kezelési rendet ajánlott alkalmazni.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Azon betegek számára, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a másik lehetőség, ha a tablettákat összetörik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Child resistant HDPE bottles or PVC/aluminium foil blister packs each containing 30 tablets
Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály vagy PVC/alumínium buborékcsomagolások, amelyekben 30 tabletta van.
Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
Bármikor valamilyen oldattal végzett adagolási rend
Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
A klinikai vizsgálatok során lamivudin belsőleges oldatot egyéb antiretrovirális belsőleges oldattal egyidejűleg kapó gyermekeknél gyakrabban alakult ki vírusrezisztencia, mint a tablettát kapó gyermekeknél (lásd a gyermekekre vonatkozó klinikai tapasztalatok leírását (ARROW vizsgálat) és az 5.2 pontot).
Administration of Epivir tablets is bioequivalent to Epivir oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Felnőtteknél az Epivir tabletta alkalmazása az AUC éa a Cmax vonatkozásában bioekvivalens az Epivir belsőleges oldatéval.
Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172),
Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Vesekárosodás: A lamivudin plazmaszintje emelkedik mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben, a csökkent clearance miatt.
Once Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Napi egyszeri dózis Plazma HIV-1 RNS <80 kópia/ml: n/N (%)
How to take Epivir
Hogyan kell szedni az Epivir-t?
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
58-66%) 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű volt.
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
EU/1/96/015/001 (Bottle) EU/1/96/015/004 (Blister pack)
EU/1/96/015/001 (tartály) EU/1/96/015/004 (buborékcsomagolás)
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘GXCJ7' on both sides.
Fehér, rombusz alakú, törővonallal ellátott filmbevonatú tabletták, mindkét oldalon „GXCJ7” jelzéssel.
EU/1/96/015/003 (Bottle) EU/1/96/015/005 (Blister pack)
EU/1/96/015/003 (tartály) EU/1/96/015/005 (buborékcsomagolás)
It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Legalább 20 kg, de kevesebb mint 25 kg testtömegű gyermekek: az ajánlott adag naponta 225 mg.
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg:
Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel:
What Epivir contains
Mit tartalmaz az Epivir?
Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, orrtünetek
60 film-coated tablets Scored tablets
60 filmtabletta Törővonallal ellátott tabletta
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘GXEJ7' on one side.
Szürke, rombusz alakú, filmbevonatú tabletták, egyik oldalon „GXEJ7” jelzéssel.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
A lamivudin-5'-trifoszfát in vitro a HIV-1 és HIV-2 replikáció szelektív inhibitora, és hatásos a zidovudinra rezisztens klinikai HIV izolátumokra is.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Az Epivir belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmazó, fehér polietilén palackban kapható.
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis)
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
A belsőleges oldat ml-enként 10 mg lamivudint tartalmaz.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Az Epivir 300 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó, fehér polietilén tartályban vagy buborékcsomagolásban kapható.
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
A PENTA 15 vizsgálatban négy, 12 hónaposnál fiatalabb, olyan beteg lamivudin plazma AUC (0-24) geometriai átlagértéke (95% CI), akiket a napi kétszeri adagolási rendről a napi egyszerire állítottak át (lásd 5.1 pont), 10,31 (6,26, 17,0) µg.óra/ml volt a naponta egyszeri adagolás, míg 9,24 (4,66, 18,3) µg.óra/ml volt a napi kétszeri adagolás során.
300 mg (30 ml) once daily or
300 mg (30 ml) 1-szer naponta vagy
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Ez adható vagy naponta kétszer 150 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 300 mg (30 ml) formájában (lásd 4.4 pont).
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Orális adagolás után a lamivudin a szérumszintnek megfelelő koncentrációban kiválasztódott az anyatejbe.
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
PALACK DOBOZ, BELSŐLEGES OLDAT
If you take more Epivir than you should
Ha az előírtnál több Epivir-t vett be
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: neutropenia és anaemia (mindkettő néha súlyos), trombocytopenia Nagyon ritka: tiszta vörösvértest aplasia
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Ez adható vagy naponta kétszer 150 mg, vagy naponta egyszer 300 mg formájában (lásd 4.4 pont).
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg:
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
Paediatric Population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Gyermekek és serdülők: Egy gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont, ARROW vizsgálat), az Epivir belsőleges oldatot kapó gyermekeknél kisebb arányú vírus-szuppressziót és nagyobb vírus-rezisztencia gyakoriságot jelentettek a tablettát szedőkhöz képest.
<30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
150 mg 1-szer naponta Mivel 150 mg-nál kisebb adagokra van szükség, a belsőleges oldat alkalmazása ajánlott 150 mg
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 15.
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Ajánlott adagolás - felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg testtömegűek):