natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
* A nátrium-acetát nátrium-acetát-trihidrát és ecetsav összekeverésével készül.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Pelmeg-et a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
How to store Pelmeg
Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Your doctor may monitor your condition more closely.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát;
How to use Pelmeg
Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Pinch your injection site to create a firm surface.
C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Syringe label
Fecskendő címkéje
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
4.9 Túladagolás 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pelmeg 6 mg pegfilgrasztim sc.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml-nek.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
„kapillárisszivárgás-szindróma“ tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
• coughing up blood (haemoptysis).
• vér felköhögése (hemoptízis).
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
A Pelmeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
What you need to know before you use Pelmeg
Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
• if you have sickle cell anaemia.
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Pelmeg is injected subcutaneously.
Az alkalmazás módja A Pelmeg-et subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Do not use Pelmeg if
Ne alkalmazza a Pelmeg-et
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma
• Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
(legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Feltüntetendő QR-kód <www
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Pelmeg adását végleg abba kell hagyni.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A pefilgrasztim / a pefilgrasztim metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás);
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• a Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek;
Syringe label Syringe barrel
Fogantyúk A fecskendő címkéje
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
What Pelmeg is and what it is used for
Milyen a Pelmeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pelmeg hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Ha Pelmeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegs égek és tünetek
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
hogyan adja be magának az injekciót.
Finger grips
Csontfájdalom
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
8 79539 Loerrach Németország
• general aches and pains in the joints and muscles.
• általános ízületi és izomfájdalmak.
Avoid vigorous shaking.
Ne fogja meg a tűvédő kupakot!
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Pelmeg automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Instructions for use Guide to parts
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
A Pelmeg szorbitot (E 420) és nátrium-acetátot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Injecting Pelmeg yourself
A Pelmeg injekció önálló beadása
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
AST (aszpartát aminotranszferáz) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mundipharma
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegs égek és tünetek
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Belly
Pelmeg
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
A Pelmeg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelmeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Package leaflet: Information for the user
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
For subcutaneous use.
A fecskendő teste a használatot követően
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31)
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegs égei és tünetei
Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Ez a dokumentum az Evotaz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
2015. július 13-án az Európai Bizottság az Evotaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Evotaz
Az Evotaz-zal kapcsolatos egyéb információ
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Evotaz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Az Evotaz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evotaz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Atazanavir is a protease inhibitor.
Az atazanavir egy proteáz inhibitor.
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
A gyógyszer csak olyan betegek esetében alkalmazható, akik fertőzésénél nem várható atazanavir rezisztencia.
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Az Evotaz nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evotaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Ezzel növeli az atazanavir antivirális hatását.
The virus needs protease to make more viruses.
A vírusnak az új vírusok termeléséhez szüksége van a proteázra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evotaz alkalmazására vonatkozóan.
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Összességében az atazanavir és kobicisztát kombinációval kezelt betegek 85%-a (293 a 344-ből) elérte ezt a szintet.
Evotaz atazanavir / cobicistat
Evotaz atazanavir / kobicisztát
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Az Evotaz csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Ez összehasonlítható volt az atazanavir és ritonavir kombinációval kezelt betegek 87%-a (304 a 348-ból) estében megfigyelt csökkenéssel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Evotaz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Az Evotaz más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Az Evotaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a sárgaság, ami a szem sárgás elszíneződésében és hányingerben jelentkezhet.
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Az Evotaz 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formában érhető el.
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Továbbá az atazanavir és kobicisztát kombináció hatásosságát értékelték egy 698, korábbi kezelésben nem részesült HIV betegen végzett tanulmányban.
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Evotaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Az Evotaz egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Evotaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
A kobicisztát az atazanavir lebontásának lassításával növeli annak szintjét a vérben.
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Mivel mind az atazanavir, mind a kobicisztát már korábban hatásosnak bizonyult és engedélyezett a HIV fertőzés kezelésére, ezért a vizsgálatok során főleg azt próbálták megállapítani, hogy az Evotaz hasonló atazanavir szinteket produkál-e a vérben, mint a két hatóanyag külön adva, vagy az atazanavir egy másik, már kipróbált erősítő hatású gyógyszerrel, ritonavirral együtt adva.