natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE container with pulp board/aluminium/polyester/MDPE seal closed with child-resistant polypropylene screw cap.
HDPE tartály, papír/alumínium/poliészter/MDPE zárólemezzel, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
Liver Kidney Milk Eggs
Izom Zsír Máj Vese Tej Tojás
27460 Igoville
Rue de Lyons 27460 Igoville Franciaország
Dose calculation:
Adagszámítás:
Meat and offal: 6 days for 1 mg fenbendazole /kg dose;
Hús és egyéb ehető szövetek: 6 nap az 1 mg fenbendazol/ttkg adag esetében.
2) Pour a volume of water equal to the calculated volume of product needed into the measuring device.
Öntsünk a számított szükséges termékmennyiséggel megegyező mennyiségű vizet az edénybe.
Add the entire content of the measuring device (predilution) to the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 to 24 hours.
Adjuk a keverőedény teljes tartalmát (előhígítást) annyi ivóvízhez, amennyit a kezelendő állatok 3-24
After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
A fenbendazol szájon át adva csak részlegesen szívódik fel.
Fenbendazole has an ovicidal effect on nematode eggs.
A fenbendazolnak ovicid hatása van a fonálférgek petéire.
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Antiparaziti kumok/belső élősködők elleni készítmények
Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Készítsünk az állatgyógyászati készítményből azonos mennyiségű vízzel előhígítást.
Day 1 amount of product
1. napi készítmény mennyiség
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of pigs to be treated x 0.0125 ml
ml készítmény/nap =A kezelendő sertések becsült összes testtömege (kg) x 0,0125 ml
Treatment and control of gastro-intestinal nematodes in pigs infected with: - Ascaris suum (adult, intestinal and migrating larval stages) - Oesophagostomum spp.
Sertések - alább felsorolt - gyomor-bélrendszeri fonálféreg-fertőzéseinek megelőzésére és gyógykezelésére: - Ascaris suum (kifejlett, intesztinális és vándorló lárva állapotok) - Oesophagostomum spp. (kifejlett férgek) - Trichuris suis (kifejlett férgek)
A transient mild to moderate reduction in bone marrow cellularity accompanied by a transient reduction in peripheral white blood cell counts and heterophils was observed in 4 out of 12 chickens administered an overdose of 10 mg fenbendazole/kg bodyweight for 21 consecutive days.
12-ből 4 háztyúkban a 10 mg fenbendazol/ttkg mennyiségű, 21 egymást követő napon történt túladagolás után átmenti, enyhe közepesfokú csontvelő sejtszám csökkenést valamint az ezt kísérő perifériális fehérvérsejt szám és a heterofilok átmeneti csökkenését figyelték meg.
For use in medication tank:
Tartályos kezelés:
The dose is 2.5 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.0125 ml Panacur AquaSol).
Sertések: A napi adag 2,5 mg fenbendazol/ttkg (amely megfelel 0,0125 ml Panacur AquaSol készítménynek).
Chickens: Treatment of gastro-intestinal nematodes in chickens infected with: - Ascaridia galli (L5 and adult stages) - Heterakis gallinarum (L5 and adult stages) - Capillaria spp.
Házityúkok - alább felsorolt - gyomor-bélrendszeri fonálféreg-fertőzéseinek gyógykezelésére: - Ascaridia galli (L5 és kifejlett férgek) - Heterakis gallinarum (L5 és kifejlett férgek) - Capillaria spp. (L5 és kifejlett férgek)
ADVERSE REACTIONS None known.
ELLENJAVALLATOK Nincs.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
1 ml tartalma: Hatóanyag:
Day 3 amount of product
3. napi készítmény mennyiség
During treatment, after complete consumption of the medicated water, animals must be allowed access to unmedicated drinking water as soon as possible.
A kezelés időtartama alatt a medikált ivóvíz teljes elfogyasztása után a kezelt állatoknak haladéktalanul biztosítani kell a normál ivóvízhez való hozzáférést.
It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode.
Hatását a nematodák energiaforgalmának befolyásolásával fejti ki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (1 and 4 litres presentations)
HDPE tartály(1 literes és 4 literes kiszerelés)
Day 2 amount of product
2. napi készítmény mennyiség
Fenbendazole Sum of extractable residues which may be oxidised to oxfendazole sulphone
A kivonható oxfendazolszulfonná oxidálható maradékanyagok összessége
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white suspension for use in drinking water.
Fehér-törtfehér szuszpenzió ivóvízbe keveréshez.
Amount of product per day for 1 mg FBZ/ kg (ml/day)
1 mg FBZ/kg hoz (ml/nap)
At concentrations above 5 ml/l stock suspension and up to 75 ml/l stock suspension (15 g fenbendazole/l) and within an administration period of up to 8 hour also no stirring of the stock suspension is required.
5 ml/liter törzsoldat koncentráció és legfeljebb 75 ml/liter törzsoldat koncentráció között (15 g fenbendazol/l), és ennek legfeljebb 8 órás kezelési időtartamon belüli felhasználása esetén szintén nincs szükség a törzsoldat keverésére.
: 2 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.01 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
Capillaria spp.: A napi adag 2 mg fenbendazol/ttkg (amely megfelel 0,01 ml Panacur AquaSol készítménynek), 5 egymást követő napig.
At concentrations of up to 5 ml/l stock suspension (1 g fenbendazole/l) no stirring is required.
A legfeljebb 5 ml/liter törzsoldat koncentráció (1 g fenbendazol/l) esetén nincs szükség a törzsoldat keverésére.
Add the entire content of the measuring device (predilution) to the unmedicated water in the stock suspension container of the dosing pump.
Adjuk a keverőedény teljes tartalmát (előhígítás) az adagolópumpa törzsoldattároló tartályában lévő tiszta ivóvízhez.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
Szuszpenzió ivóvízbe keveréshez
This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez az állatgyógyászati készítmény lenyelés után emberekre mérgező lehet.
At concentrations above 5 ml/l stock suspension and up to 75 ml/l stock suspension (15 g fenbendazole/l) and within an administration period of up to 8 hours no stirring of the stock suspension is required.
5 ml/ liter törzsoldat koncentráció és legfeljebb 75 ml/ liter törzsoldat koncentráció között (15 g fenbendazol/l), és ennek legfeljebb 8 órás kezelési időtartamon belüli felhasználása esetén szintén nincs szükség a törzsoldat keverésére.
The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of pigs to be treated.
A készítmény szükséges napi mennyisége a teljes kezelendő sertés állomány testtömegének becslése (kg) alapján számítható ki.
PACKAGE LEAFLET: Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
Panacur AquaSol 200 mg/ml szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára
During treatment all animals must have solely but unrestricted access to the medicated water.
A medikált ivóvízhez minden egyes állatnak korlátlan hozzáférési lehetőséget kell biztosítani.
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintics, benzimidazole and related substances - fenbendazole.
Farmakoterápiás csoport: Anthelmintikumok, benzimidazol és származékai - fenbendazol Állatgyógyászati ATC kód: QP52AC13
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.01 ml
ml készítmény/nap =A kezelendő házityúkok becsült összes testtömege (kg) x 0,01 ml
No adverse reactions have been observed at up to 1.5-fold the maximum recommended dose of 2 mg fenbendazole/ kg body weight in breeders.
Tojókban és brojlerekben (21 napos korúak) a javasolt maximális 2 mg fenbendazol/ttkg adag legfeljebb 2,5-szerese esetén nem figyeltek meg mellékhatásokat.
Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.005 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
Házityúk: Ascaridia galli és Heterakis gallinarum: A napi adag 1 mg fenbendazol/ttkg (amely megfelel 0,005 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens Fenbendazole
Panacur AquaSol 200 mg/ml szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára Fenbendazol
Stir until content in the stock suspension container is visibly homogeneous.
A törzsoldattároló tartályban lévő oldatot keverjük addig, amíg az homogénné nem válik.
For the treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum spp.
Ascaris suum és Oesophagostomum spp. fertőzés megelőzésére valamint a fertőzés gyógykezelésére ezt az adagot két egymást követő napon kell alkalmazni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
EXPIRY DATE EXP:
EXP
Total body weight of chickens to be treated
A kezelendő házityúkok összes testtömege
Following absorption, fenbendazole is rapidly metabolised in the liver mainly to its sulphoxide (oxfendazole) and further to its sulphone (oxfendazole sulphone).
elsősorban szulfoxidjává (oxfendazol), majd egy szulfonszármazékká (oxfendazol-szulfon)
amount of product per day for 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
2 mg FBZ/kg-hoz
Follow the instructions in the order described below to prepare the medicated water.
A medikált ivóvíz elkészítéséhez az alábbi leírás sorrendjét kell követni.
5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below.
Az elkészített előhígítást az alábbiak szerint juttassuk az itatórendszerbe.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Sertés és baromfi esetében a zsír
Chickens:
Házityúk:
Target tissues
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Panacur AquaSol
10 000 Zagreb Croatia
10 000 Zagreb Horvátország
Please see below for maximum in-use storage time.
tekintse meg lentebb a felhasználás közbeni maximális tárolási időt.
Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Adults and elderly people
Felnőttek és idősek
The response rate in these patients was about 52%.
betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Date of latest renewal: 22 May 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
- Low blood pressure.
Alacsony vérnyomás.
Clear and colourless solution.
Tiszta és színtelen oldat.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Ezeknél a töréseknél rossz gyógyhajlamról is beszámoltak.
- Confusion.
- Zavartság.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
- Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet, még nem ismert.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondyler kiöblösödés feletti részig.
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
− A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)*
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
• A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra süllyed, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
• Breast-feeding (see section 4.6)
• Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Teva alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez, és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és a fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A következő egyezményes besorolás használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Amíg Zoledronsav Teva-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mgos adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek összhangban vannak a zoledronsav jól ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén rendelkezésre álló korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózisszint mellett - a felnőttekéhez hasonló.
EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
EU/1/12/771/004 1x injekciós üveg EU/1/12/771/005 4x injekciós üveg EU/1/12/771/006 10x injekciós üveg
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p = 0,003).
- Low level of calcium in the blood.
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Óvatosság ajánlott, ha a Zoledronsav Teva-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános megfontolások
Important information about some of the ingredients in Zoledronic Acid Teva
Fontos információk a Zoledronsav Teva egyes összetevőiről
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
A hígítás, a hűtőben 2°C - 8°C közötti való tárolás és a beadás vége között nem telhet el több, mint 24 óra.