natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
• Két vizsgálatban összesen 699 olyan beteg vett részt, akik már kaptak HIV-fertőzés elleni kezelést, azonban a kezelés nem hatott.
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Az Isentress nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
• A hatodik vizsgálatot 26, négy hetes és kétéves életkor közötti gyermekkel végezték, akiknél Isentress granulátumból készített szuszpenziót alkalmaztak.
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Az Isentress hatásosnak bizonyult a HIV kontrollálásában más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
• A harmadik vizsgálatban, amelyben 566, HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült beteg vett részt, az Isentress-t efavirenzzel (egy másik HIV-gyógyszerrel) hasonlították össze.
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Az Isentress egy HIV-gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
A vizsgálatok során az Isentress-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze „optimalizált háttérterápiához” (más HIV-gyógyszerek olyan, az egyes betegek részére külön-külön megválasztott kombinációja, amellyel a legnagyobb az esély a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésére) adva.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
A vizsgálatban a lenyelendő tabletták vagy rágótabletták formájában alkalmazott Isentress biztonságosnak bizonyult a gyermekeknél, és a vérben lévő gyógyszer mennyisége hasonló volt a felnőtteknél mértekhez.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Az Isentress más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
A gyógyszer lenyelhető tabletta (400 és 600 mg), szétrágható tabletta (25 és 100 mg) és belsőleges szuszpenzió készítésére szolgáló tasakos kiszerelésű granulátum (tasakonként 100 mg) formájában kerül forgalomba.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek vírusterhelése nem volt észlelhető (50 kópia/ml alatt) 48 hét után.
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
A betegek egy Truvada (emtricitabin tenofovir dizoproxillal) nevű gyógyszert is kaptak.
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Isentress alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Jelentették továbbá még rabdomiolízis (izomszövetek lebomlása) nem gyakori előfordulását is.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Az Isentress kezelés csökkentette a vírusterhelést: 48 héttel később a gyermekek 53%-ánál a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt volt.
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
48 hét elteltével az Isentress-t szedő betegek 86%-ánál volt a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt (281-ből 241), szemben az efavirenzet szedő betegek 82%-ával (282-ből 230).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Isentress biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Isentress alkalmazásának a vizsgálatok során?
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
A fő hatékonysági mutató a vér HIVszintjének (vírusterhelésének) csökkenése volt 16 hetes kezelés után: az Isentress-t kapó betegek 77%-ánál csökkent a vér vírusterhelése 400 kópia/ml alá, szemben a placebót szedő betegek 42%-ával.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Isentress alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Isentress contains the active substance raltegravir.
Az Isentress hatóanyaga a raltegravir.
What are the risks associated with Isentress?
Milyen kockázatokkal jár az Isentress alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Az Isentress alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Isentress used?
Hogyan kell alkalmazni az Isentress-t?
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
48 hét elteltével a napi egyszeri dózist szedő betegek 89%-ánál volt a vírusterhelés 40 kópia/ml alatt (531-ből 472), szemben a napi kétszeri dózist szedő betegek 88%ával (266-ból 235).
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Az Isentress alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How does Isentress work?
Hogyan fejti ki hatását az Isentress?
What is Isentress and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?
LOT {number}
Lot {szám}
Ethanol 99.9%
Etanol 99,9%
• Other conditions
• Egyéb feltételek
Ireland.
Írország.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bimeda Animal Health Limited,
Cattle: SC, IV
Szarvasmarha: SC, IV
Do not broach the stopper more than 50 times.
A dugót 50-nél többször ne szúrja át!
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Horses: IV
Ló: IV
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Segédanyag: Etanol 99,9% 150 mg
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium-hidroxid (a pH szabályozására) Sósav (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
• Az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/133/001-003
Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Vízmentes citromsav Poloxamér 188
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Date of last renewal: 09/08/2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011-09-13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016-08-09
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloxikám Meloxikám Szarvasmarhafélék, kecskefélék, sertésfélék, nyúl, lófélék
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén, a kezelés folytatható meloxikám tartalmú belsőleges szuszpenzió 0,6 mg/ttkg adagjával 24 órával az injekció beadása után.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg címkéje az 50 ml-es és 100 ml-es egységekhez
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
ALKALMAZÁSI MÓDOK Szarvasmarha: SC, IV Sertés: IM.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Gyulladáscsökkentő szer/ Nem szteroid gyulladáscsökkentő
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja számára az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatban előírt feltételek és korlátozások
No entry
Nincs bejegyzés
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után, a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
Withdrawal period(s):
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Solution for injection
Oldatos injekció.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Bovine, caprine
Szarvasmarhafélék, kecskefélék
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 µg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Active substance: Meloxicam20 mg
Hatóanyag: Meloxikám 20 mg
Do not use in horses producing milk for human consumption.
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
A HATÓANYAG MENNYISÉGE Meloxikám 20 mg/ml
Once broached, use by ….
Felbontás után …ig használható fel.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Szarvasmarha:hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap Sertés:hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
STATEMENT OF THE MRLS
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; Tej: 5 nap
Meloxicam20 mg
Meloxikám 20 mg Segédanyag:
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap
Pigs: IM
Sertés IM
Horses: meat and offal: 5 days.
Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
A szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
Disposal: read the package leaflet
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
Horses: meat and offal: 5 days
Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítmény aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
Pigs: meat and offal: 5 days
Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Pigs: Meat and offal: 5 days
Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban, (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban) megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak meloxikám
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nem alkalmazható vemhes és laktáló kancáknál.
MRLs Target tissues
Izom Máj Vese
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Bondenza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
(Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz is használható.)
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Ez a dokumentum a Bondenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
A tablettákat minden esetben éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
A beteg a tabletta bevételét követően egy órán át nem feküdhet le.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
A Bondenza-t szedő betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Other information about Bondenza
A Bondenza-val kapcsolatos egyéb információ
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján.
For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bondenza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
A gyógyszer nevét 2004. február 23-án Bondenza-ra változtatták.
The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
A Bondenza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Korábban Ibandronic Acid Roche-ként ismert.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Bondenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
A Bondenza tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható.
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
A Bondenza-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Bondenza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
2004. augusztus 18-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Roche-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Tabletta (150 mg) vagy előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
A Bondenza-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
A Bondenza egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.