natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Megállapodás született mindazonáltal arról, hogy kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foglalni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Az alkalmazási előírás 6.6 pontja: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Ceva Animal Health Slovakia, s.
Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Kockázatcsökkentő intézkedéseket ajánlott bevezetni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Ennek eredményeképpen a PECtalajvíz értékét tovább finomították a Metamodel (2. Lépcső) és a FOCUS PEARL modell segítségével.
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
A {törzskönyvezett név} nem kerülhet folyó vízbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
A környezeti kockázatértékelés az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények állattenyésztési használatának környezetvédelmi kockázataira fókuszál süldők esetében.
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
A kockázat értékelés során <0,4 ng altrenogeszt/l PNEC (várható hatástalan koncentráció) értéket használtak.
For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Fázis) elemzéseket végezték el, mivel az 1. Lépcső alapján ezek a legalacsonyabb várható hatástalan koncentrációnál (PNEC) (0,4 ng/l) magasabb PECfelszíni víz eredményt hoztak.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
a CVMP a sertések számára szájon át alkalmazott, altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Egy zebrahalakon (Danio rerio) végzett, egy teljes hal generációt (szülői) és az ivadék generáció egy részét lefedő hal életciklus teszt került elvégzésre, hogy az altrenogesztnek való folyamatos
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
• a CVMP megállapította, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúa a modern sertés tenyésztésben, mivel az ivarzás összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár;
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszín vizektől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, ami káros hatássa lehet a vízi élőhelyekre.
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
A készítmény az Európai Unióban jelenleg állattenyésztési célra (ivarzás szinkronizálás) a süldők és kancák számára jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
• a CVMP megállapította, hogy a halakat és egyéb vízi élőlényeket fenyegető kockázatok kezelése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni a terméktájékoztatóba;
The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK tanácsi irányelvre hivatkoznak, amely a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén a felszíni vizektől tartandó minimum távolságokat határoz meg A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a következő kockázatcsökkentő intézkedést javasolják: „A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszíni víztől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, amely káros hatással lehet a vízi élőhelyekre.”
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A(z){készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
20864 Agrate Brianza Italy
Labelling:
Címkeszöveg
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
Görögország Virbac SA France 1ère Avenue
In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
A sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban a vízi élőhelyekre gyakorolt kockázat csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a terméktájékoztatóba foglalni:
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Lengyelország Intervet International B.V.
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Magyarország aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
A környezeti hatással kapcsolatos egyéb óvórendszabályok A kezelt állatok trágyájának kiszórásakor a felszíni vizektől betartandó minimális távolságra vonatkozó nemzeti szabályokat szigorúan be kell tartani, mert a trágya altrenogesztet tartalmazhat, ami káros lehet a vízi környezetre.
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Az I. Fázisú vizsgálathoz a kezdeti PECtalaj érték meghatározásakor süldők, kocák és kancák esetében a napi dózisokat és a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás alapértelmezett értékeit használták.
Ceva Sante Animale Z.I.
Ceva Santé Animale B.V.
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Románia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Franciaország aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hollandia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Lengyelország AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Intervet
MELLÉKLET
Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Magyarország Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Németország Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Maximális PECfelszíni víz koncentrációkat határoztak meg a FOCUS 4. Lépcső modellek segítségével minden jellegzetes forgatókönyvre különböző puffer zónákra (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (91/676/EGK irányelv).
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Belgium Virbac S.A.
Animal species
Célállat faj Alkalmazási mód
Virbac SA France 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Franciaország Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
ALTRESYN 4 mg/ml solução oral
ALTRESYN 4 mg/ml solução Orális alkalmazással
0.4% w/v Oral suspension Pigs
Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges szuszpenzió
Oral emulsion Pigs
Belsőleges emulzió
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Pack size
Ecalta
EU Number
EU iktatási szám
This protects the pigs against the disease.
Ez védi a sertéseket a betegség ellen.
This summary was last updated on 14.01.2010.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14.01.2010
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
A vakcina úgynevezett „adjuvánst” (segédanyagot) is tartalmaz a jobb válasz ösztönzése érdekében.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Néha esetleg előfordulhat a végbélben mért testhőmérséklet enyhe emelkedése a vakcinázás után.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Az immunrendszer ezután gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor ismét ezekkel a vírusokkal érintkezik.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel az elölt vírusokat, és ellenanyagokat termel ellenük.
Other information about Gripovac 3:
A Gripovac 3-mal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
14.01.2010 az Európai Bizottság a Merial részére a Gripovac 3-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Gripovac 3 is a suspension for injection.
A Gripovac 3 egy szuszpenziós injekció.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
A vakcinázás után az injekció helyén néhány sertésnél enyhe duzzanat alakulhat ki, ám ez 2
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
A Gripovac 3-at vemhes kocák vakcinázására is alkalmazzák, az első immunizálásuk után oly módon, hogy az ellés előtt 14 nappal egyetlen adaggal oltják be őket, hogy a koca teje elegendő ellenanyagot tartalmazzon ahhoz, hogy a születés után legalább 33 napig segítse a malacok sertésinfluenza elleni védelmét.
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Gripovac 3 alkalmazásának a vizsgálatok során?
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
A Gripovac 3 hatásosságát 56 napos és ennél idősebb állatoknál, illetve vemhesség előtt és alatt kocáknál vizsgálták, és ezek a vizsgálatok azt támasztják alá, hogy a vakcina védelmet nyújt a sertésinfluenza ellen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Gripovac 3 előnyei meghaladják a kockázatokat az 56 napos életkort betöltött sertéseknél, ezen belül vemhes kocáknál a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által előidézett sertésinfluenza elleni vakcinázás terén - amelynek célja a fertőzést követően kialakuló klinikai tüneteknek és a tüdő vírusterhelésének csökkentése -, és azt javasolta, hogy a Gripovac 3-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
A Gripovac 3 kis mennyiségben tartalmazza a károsodásokat és betegséget okozó sertésinfluenza-vírust, módosított és ezután elölt formában.
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
A Gripovac 3 alkalmazása sertéseknél enyhíti a sertésinfluenza A vírus által kiváltott fertőzés utáni klinikai tüneteket és a tüdőben található vírusok mennyiségét.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
A Gripovac 3 egy vakcina, amely a sertésinfluenza A vírus 3 különböző törzsét tartalmazza,
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
A Gripovac 3-at sertésinfluenza elleni vakcinázásra alkalmazzák 56 naposnál idősebb sertéseknél, beleértve a vemhes kocákat is, a klinikai tünetek enyhítésére, ugyanakkor a tüdőben található vírusok mennyiségének csökkentésére is.
Why has Gripovac 3 been approved?
Miért engedélyezték a Gripovac 3 forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Gripovac 3?
Milyen kockázatokkal jár a Gripovac 3 alkalmazása?
Gripovac 3 is a vaccine.
Hogyan fejti ki hatását a Gripovac 3? A Gripovac 3 egy vakcina.
What is Gripovac 3?
Milyen típusú gyógyszer a Gripovac 3?
How has Gripovac 3 been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Gripovac 3-at?
What is Gripovac 3 used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gripovac 3?
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
The study should be based on an agreed protocol.
A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
≥ 8 hours
≥ 8 óra
The median time to event was nine days.
Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
ATC code: V03AB38
ATC kód: V03AB38
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
The following are needed before starting reconstitution:
A következők szükségesek az elkészítés megkezdése előtt:
System organ class/ Preferred term
Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Validation has not been successful, yet.
A validálás ez idáig sikertelen volt.
Frequency in healthy volunteers
Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Before starting reconstitution, you will need the following:
Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
• a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
< 8 hours or unknown
< 8 óra vagy nem ismert
Reduction in anti-FXa activity
Az anti-FXa aktivitás csökkentése
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
There were no blood clots in these healthy people.
Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Initial intravenous bolus
Kezdeti intravénás bolus
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
PC:
PC: {szám}
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.