natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Az immunogenitást a Jivi-vel végzett klinikai vizsgálatok során 159 (a sebészeti betegeket is beleértve), korábban már kezelt serdülőkorú (12 éves és idősebb), valamint felnőtt beteg esetében értékelték, akiknél súlyos haemophilia A-t (FVIII:C<1%) diagnosztizáltak, és a korábbi expozíciós napok száma legalább 150 volt.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Az immunválaszt a Jivi 4 injekciójának beadását követően jelentkezett klinikai túlérzékenységi reakció kísérte.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Az injekció 24-48 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Az injekció 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
A vizsgálatban töltött idő mediánja a 148, 12 éves vagy idősebb beteg esetében 713 nap volt.
• 30-40 IU per kg body weight two times per week.
• 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
• where the bleeding is and how serious it is
• a vérzés helye és súlyossága;
Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a PEG az agyi chorioid plexusban és egyéb szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának hatásait, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot elvégezni és annak eredményeit benyújtani az elfogadott protokoll szerint.
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
• vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az injekció beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Vérzés megelőzésére történő alkalmazás esetén, kezelőorvosa kiválasztja az Önnek megfelelő adagot és gyakoriságot:
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Total (≥ 12 years) N=145
Összesen (≥12 évesek) N=145
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Az ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek bármilyen releváns farmakokinetikai-változást a hosszú távú kezelés farmakokinetikai jellemzőiben.
A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Egy esetben számoltak be alacsony titerű VIII-as faktor inhibitor (1,7 BU/ml) nem megerősített pozitív eredményéről egy felnőtt betegnél, műtét után.
In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
• previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
• to use a central venous access device for this medicine.
• ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Részletes utasítások a Jivi feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Egy populációs farmakokinetikai modell került kifejlesztésre az összes elérhető VIII-as faktor mérések alapján (tömörített farmakokinetikai-mintavétel és minden hasznosulási minta), ahol a 3 klinikai vizsgálat lehetővé teszi a vizsgálati alanyok farmakokinetikai-paramétereinek kiszámítását a különböző vizsgálatokban.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
232, korábban már kezelt súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteget vontak be a klinikai vizsgálatba, amely egy I. fázisú és két II./III. fázisú klinikai vizsgálatból állt.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Jivi alkalmazása során.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The solvent is a clear liquid.
Az oldószer tiszta folyadék.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
A Jivit intravénásan kell beadni 2-5 perc időtartam alatt, az össztérfogattól függően.
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Egy hosszú távú, 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott PEG felhalmozódást vagy más, a Jivi beadásához köthető hatást.
For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Az 53 beteg esetén, akik befejezték a fő vizsgálatot, a medián (Q1; Q3) évesített vérzési gyakoriság 2,87 (1,1; 6,1) és a spontán ABR pedig 0,0 (0,0; 2,6) volt.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek.
Jivi is for intravenous use.
A Jivi intravénás alkalmazásra szolgál.
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjéket tartalmazhat.
For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
A vérzések 84,4%-a 1 injekció, 91,9%-a pedig 1 vagy 2 injekció alkalmazásával szűntek meg.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Jivihez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
There was one case of overdose in the clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban egy esetben fordult elő túladagolás.
Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Csak a csomagolásban található eszközök használhatóak, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a VIII-as faktor egyes injekciós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg inkább NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 6 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel, vagy ha zavaros az oldat.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön véralvadásának szoros ellenőrzése.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Parameters (units)
Farmakokinetikai paraméter (egység)
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
• helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat,
No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
VIII-as faktor elleni inhibitorok képződésének de novo vagy igazolt esete nem fordult elő.
Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Az alfa-damoktokog-pegol az rFVIII pegilált formája.
In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
Ebben a 6 évesnél fiatalabb korcsoportban 44-ből 10 betegnél (23%) figyeltek meg a gyógyszerhatás megszűnését anti-PEG antitestek következtében az első 4 expozíciós nap folyamán.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
VIII-as faktorral állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.
During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
A kiterjesztésben 942 vérzést kezeltek Jivi-vel és ebből 92,3%-a 1 vagy 2 injekcióval történt, amiből 83% volt 1 injekció.
Minor surgery including tooth extraction
Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás, beleértve a foghúzást is
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
A Jivi fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 10 000 NE/mg fehérje.
Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott a megfelelő VIII-as faktor szintek elérésének igazolására.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Nem ismert, hogy a Jivi befolyásolnák más gyógyszerek hatását vagy más gyógyszerek befolyásolnák a Jivi hatását.
If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Az expozíciós napok (exposure days, ED) teljes száma 18 432, egyénenkénti medián száma 131 (tartomány: 1-309) volt; a vizsgálatban töltött idő mediánja a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében 237 nap volt, az expozíciós napok teljes száma 3219, egyénenkénti medián száma pedig 53 (tartomány: 1-68) volt.
Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
A Jivit egy vénába kell befecskendezni 2-5 perc alatt az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
110-ből kilencvenkilenc (90%) vizsgálati alany maradt az eredetileg beosztott adagolás rend mellett.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 80
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá.
You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen.
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az korábbi VIII-as faktor kezelésére.
The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
A nagyobb műtétek esetén a teljes dózisok mediánja 219 NE/kg (50-1500 NE/kg, ideértve az operációt követő 3 hetet) volt.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
A fő vizsgálatban, a Jivivel kezelt 702 vérzéses eseményből 636 (90,6%) 1 vagy 2 injekcióval volt kezelve, amiből 81,1% volt 1 injekció.
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
A Jivi esetében néhány szilícium-dioxid-alapú egylépéses assay (például APTT-SP, STA-PTT) alulbecsülheti a plazmamintákban a Jivi VIII-as faktor aktivitását, míg egyes reagensek, mint például a kaolin alapú aktivátorok, a túlbecslés lehetőségét hordozzák.
The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Az injekciónkénti dózisok mediánja 31,7 NE/kg volt (14; 62).
• one vial adapter (with integrated filter)
• egy db injekciós üveg adapter (beépített szűrővel)
The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
A farmakokinetikai adatok (a kromogén assay alapján) azt jelezték, hogy a Jivi csökkent clearance-szel rendelkezik, ami a komparátor rFVIII készítményhez képest 1,4-szeresére megnyúlt terminális felezési időt és 1,4-szer magasabb dózisra normalizált AUC-t eredményez.
Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
A túlérzékenységi reakciók a PEG-elleni antitestekhez is köthetők (lásd: „A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz”).
Multipack with 30 single packs, each containing:
Többadagos kiszerelés, 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma:
Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumszabványa alapján.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6.
When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Anti-PEG antitestek megjelenésével járó, akut túlérzékenység tünetei és/vagy a gyógyszerhatás megszűnése formájában megnyilvánuló klinikai immunválaszt figyeltek meg, elsősorban az első 4 expozíciós napon.