natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
A termékjellemzők összefoglalása szövegének módosításait javasolták az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából, az állat- és közegészségügyi kockázat minimalizálása érdekében.
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Az amoxicillin széles spektrumú penicillin.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
A Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Alacsonyabb hőmérsékleteken (4 °C) a maximális oldhatóság 10 percen belül körülbelül 5 g/l.
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Ezek az enzimek képesek a penicillinek béta-laktám gyűrűjének elhasítására, és ezzel inaktiválják azokat.
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
A nátrium-karbonát növeli az oldat pH-ját, ezáltal lehetővé teszi koncentráltabb oldatok alkalmazását, ami megkönnyíti az automatikus vízellátó rendszereken keresztüli bejuttatást.
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
A kiterjesztett spektrumú béta-laktám gyógyszerek (pl. aminopenicillinek) alkalmazása többszörösen rezisztens bakteriális fenotípusok kiszelektálódásához vezethet (ilyenek pl. a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-eket) termelő baktériumok).
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő kiegészítésekkel:
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
A nátrium-citrát megköti a (kemény vízben jelenlévő) kalcium- és magnézium ionokat, és megakadályozza az oldhatatlan karbonátsók képződését.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
A referencia tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Ezek közül az egyik legfontosabb a penicillin inaktiválása bizonyos baktériumok által termelt béta-laktamáz enzimekkel.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
A készítmény maximális oldhatósága legalább 10 °C-os vízben 10 percen belül körülbelül 6 g/l.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
A készítménynek „A készítmény jellemzőinek összefoglalója” c. dokumentumban megadott utasításoktól eltérő használata növelheti a bakteriális amoxicillinrezisztencia gyakoriságát és csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás módosításainak indoklása
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
A terméktájékoztatóban megfelelő iránymutatás szerepel annak biztosítására, hogy a készítmény megfelelően el legyen készítve, és teljesen oldva legyen az alkalmazás időpontjában, a terápiás adagra vonatkozó követelményekkel összhangban.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Aktivitását kifejti korlátozott számú olyan Gram-negatív baktérium ellen is, amelyek sejtfalának külső rétege lipopoliszacharidból és fehérjékből áll.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
A béta-laktám antibiotikumok ellen három fő rezisztencia-mechanizmus létezik: a béta-laktamáz termelése, a penicillinkötő fehérjék (PBP) kifejeződésének megváltozása vagy e fehérjék módosulása, továbbá csökkent penetráció a külső membránon keresztül.
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (a továbbiakban: Solamocta) hatóanyaga 800 mg amoxicillin-trihidrát (ami 697 mg amoxicillinnel egyenértékű) termékgrammonként.
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
A figyelmeztetések összhangban vannak az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Ezeknek a segédanyagoknak a használata jól megalapozott más, hasonló, az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és az ajánlott adagolási gyakoriság esetén ezek elhanyagolható toxikológiai veszélyt jelentenek.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosításával.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Gátolja a hidak kialakulását a Grampozitív baktériumok peptidoglikán sejtfalát alkotó lineáris polimerláncok között.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
A Solamocta összetétele különbözik a referenciakészítmény (Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz) összetételétől, mivel csak 80 V/V% amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, valamint ezenkívül három olyan segédanyagot (nátrium-karbonát-monohidrát, nátrium-citrát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid), amelyek nincsenek jelen a referenciakészítményben.
mean body weight (kg) of animals to be treated
a kezelendő állatok átlagos testsúlya (kg)
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
A kérelmező Eurovet Animal Health B.V. decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Solamocta-ra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Ezeket az adatokat arra használták fel, hogy meghatározzák a készítmény megfelelő alkalmazási utasításait a termékjellemzők összefoglalása 4.9 pontjában (Adagolás és alkalmazási mód), ami biztosítja azt, hogy a Solamocta az alkalmazás időpontjában teljesen oldva legyen, a megfelelő terápiás koncentrációban.
Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
A vízmentes kolloid szilíciumdioxid egy áramlási segédanyag.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
A termékjellemzők összefoglalása 4.5 pontja (A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések) ezentúl, ahol lehetséges, tartalmazza az érzékenységi vizsgálaton alapuló alkalmazásra vonatkozó standard szöveget, valamint a terméktájékoztatóban található utasítások követésére vonatkozó tanácsot, a termékjellemzők összefoglalása 5.1 pontja (Farmakodinámiás tulajdonságok) pedig az amoxicillin hatásmechanizmusára, valamint a béta-laktámokkal szembeni rezisztencia három fő mechanizmusára vonatkozó naprakész tájékoztatást.
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Az alkalmazás idején azonban mindkét készítmény az amoxicillin azonos koncentrációját tartalmazó vizes belsőleges oldat.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
A segédanyagok hozzáadása indokolt volt.
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
A Solamocta az amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt házityúkoknál, pulykáknál és kacsáknál.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Az alkalmazás jogalapjára (a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése értelmében - hibrid vagy kevert alkalmazás) és a referenciakészítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentesség kielégítő indoklására tekintettel úgy gondolják, hogy az amoxicillin biztonságossága és hatásossága extrapolálható a referenciakészítmény biztonságosságából és hatásosságából.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
• A terméktájékoztatónak tartalmaznia kell az oldhatóságra vonatkozó felülvizsgált információkat és a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást.
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Az amoxicillin időfüggő hatású, baktericid antibiotikum, amely hatását a baktériumok szaporodása során, a bakteriális sejtfalszintézis gátlásán keresztül fejti ki.
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
A bétalaktamáz kromoszómán vagy plazmidon elhelyezkedő génben lehet kódolva.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasoltak.
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
A készítmény szükséges koncentrációja a következő képlet segítségével számítható (milligram készítmény egy liter ivóvízben):
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
ezért úgy tekintik, hogy a kérelmező igazolta a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjának való megfelelést, ami lehetővé teszi a referenciakészítménnyel összefüggő biztonságossági és hatásossági adatokkal történő összekapcsolást.
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
A kérelmező a bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentést kért, a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban.
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Ebben az eljárásban a CVMP-t arra kérték, vizsgálja meg, hogy a Solamocta-val kapcsolatban rendelkezésre álló adatok elégségesek-e ahhoz, hogy alátámasszák a bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentést, a CVMP-nek az állatgyógyászati készítmények esetében végzett bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 7.1 szakasza c) pontjával összhangban.
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
A Solamocta oldhatóságot javító szerként nátrium-karbonát-monohidrátot, komplexképző anyagként nátrium-monocitrátot, áramlási segédanyagként vízmentes kolloid szilícium-dioxidot tartalmaz.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
A kérelmező az ivóvízben történő adagolásra szolgáló állatgyógyászati készítmények minőségi aspektusaira vonatkozó CVMP irányelv (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 által megkövetelt minden oldhatósági adatot biztosította.
Ducks
Kacsa
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő szakaszaiban
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Kielégítő indokolták, hogy a készítmény, a Solamocta, alkalmas a referenciakészítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentességre, valamint hogy a segédanyagok nem befolyásolják a készítmény biohasznosulását és biztonságosságát, a referenciakészítménnyel összehasonlítva.
INN Strength Pharmaceutical form
INN Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj(ok) Alkalmazási mód
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Az ajánlott dózis 17,4 mg amoxicillin (ami 25 mg állatgyógyászati készítménnyel egyenértékű) testsúlykilogrammonként 3 egymást követő napon át.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Kacsák esetében a javasolt adagolás 17,4 mg amoxicillin (ami az állatgyógyászati készítmény 25 mg-jának felel meg) testsúlykilogrammonként, 3 egymást követő napon.
Solubility
Oldhatóság
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Az ajánlott dózis 13,1-17,4 mg amoxicillin (ami 18,8-25 mg állatgyógyászati készítménnyel egyenértékű) testsúlykilogrammonként 3 napon át, vagy súlyos esetekben 5 napon át.
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Pulykák esetében a javasolt adagolás 13,117,4 mg amoxicillin (ami az állatgyógyászati készítmény 18,8-25 mg-jának felel meg) testsúlykilogrammonként 3 napig, vagy súlyos esetekben 5 napig.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Az ajánlott dózis 13,1 mg amoxicillin (ami 18,8 mg állatgyógyászati készítménnyel egyenértékű) testsúlykilogrammonként 3 napon át, vagy súlyos esetekben 5 napon át.
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
A javasolt adagolás házityúkok esetében 13,1 mg amoxicillin (ami az állatgyógyászati készítmény 18,8 mg-jának felel meg) testsúlykilogrammonként 3 napig, vagy súlyos esetekben 5 napig.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• A bizottság megvizsgálta a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanyolország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
A Valebo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
The package leaflet should be amended accordingly.
A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Jelenleg mindkét hatóanyag engedélyezett monoterápiában vagy együttesen (kombinált csomag).
Studies on physical performance and balance
Vizsgálatok a fizikai teljesítőképesség és egyensúly vonatkozásában
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
A Spanyolország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Spanyolországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
A terápiás hatás mindig szignifikáns volt, amikor nagy vizsgálatok beszámolóit elemezték együtt.
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Ugyanakkor a bizottság azon a véleményen volt, hogy időseknél az elesések gyakoriságának csökkenésére vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az indikációba.
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
A kérelmező által a Valebo vonatkozásában javasolt indikáció a következő volt: „Posztmenopauzális csontritkulás kezelése.
Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Vizsgálatok az elesések és az elesések kapcsán kialakuló, nem csigolyát érintő törések csökkenésének vonatkozásában
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
A kérelmező állítása szerint napi 1 μg alfakalcidol és naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol a terápia szempontjából egyenértékű, és ezért úgy vélte, hogy ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményei közvetlenül extrapolálhatók az alfakalcidolra.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy az elesésekre vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az alkalmazási előírás 4.1 pontjába.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolta a Valebo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglalt módosítással.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Az eredmények következetesen 0,65 körüli esélyhányadost (odds ratio) igazoltak minden elemzésben, ami a placebóval összehasonlítva a terápiás hatás megbízható becslésére utal.