natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEND is used in adults in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Az EMEND-et felnőtteknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet (az erősen hányingerkeltő és hányást előidéző) ciszplatint tartalmazó kemoterápia (rákellenes kezelés), valamint a közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia okoz.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Az EMEND szedésével kapcsolatos további információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Egyéb összetevők a szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), sellak, kálium-hidroxid, és fekete vas-oxid (E 172).
Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne adja be az EMEND-et: - ha a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): felhasi fájdalom, kóros bélhangok, szájszárazság, hányinger, hasi diszkomfort, súlyos székrekedés, a vékonybél nem megfelelő működése (szubileusz), a tapintásérzés vagy érzékenység csökkenése (különösen a bőr esetén), érzékelési zavarok, beszédzavar, csökkent pupillaméret, a látásélesség csökkenése (a látás elvesztése), álmatlanság, lassú szívverés, sípoló légzés, légszomj.
oC and 8
5 x
The powder for oral suspension is used in children aged 6 months to less than 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Az EMEND port belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és a hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, kiütés, csalánkiütés, Stevens-Johnson syndroma, toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
Methylprednisolone: The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25 %, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Metilprednizolon: A 125 mg/80 mg adagolási séma szerint alkalmazott EMEND-del együtt adva a szokásos intravénás metilprednizolon dózist hozzávetőleg 25%-kal, a szokásos orális metilprednizolon dózist körülbelül 50%-kal kell csökkenteni.
Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Mivel az EMEND nagyobb hatást fejt ki a per os alkalmazott CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikájára, mint az intravénásan alkalmazott CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikájára, nem zárható ki az interakció a főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó, orálisan alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekkel (etopozid, vinorelbin).
Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Ismert hatású segédanyag 40 mg szacharóz kapszulánként.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
A 125 mg-os EMEND egyszeri dózisának per os alkalmazása után 1 órával 2 mg midazolámot adtak be intravénásan.
EMEND may have minor influence on the ability to ride a bicycle and use machines.
Az EMEND csak kismértékben befolyásolhatja a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
A EMEND kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 125 mg szájon át az első napon, és 80 mg szájon át a második és harmadik napon.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
A vizsgálat 9-21. napja között az etinil-ösztradiol minimális vérszintjében mintegy 64%-os, a noretiszteron esetében pedig mintegy 60%-os csökkenés volt megfigyelhető.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Alternatív nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni EMEND-kezelés alatt, és az utolsó EMEND-adag bevételét követő 2 hónapon keresztül.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Azok a leggyakoribb mellékhatások, melyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő az erősen emetogén hatású kemoterápia során háromnapos per os aprepitant-kezelésben részesülő felnőtteknél, mint a standard kezelésben részesülő betegek között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT/GPT)-szint (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és csökkent étvágy (2,0% szemben a 0,5%-kal).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
3 napos aprepitant-kezelés felnőtteknél Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, amelybe összesen 1094, ciszplatint (  70 mg/m2) tartalmazó kemoterápiában részesülő felnőtt beteget vontak be, az aprepitant és ondánszetron/dexametazon kombináció (lásd 4.2 pont) hatását standard terápiával (placebo plusz az 1. napon 32 mg intravénásan alkalmazott ondánszetron, plusz dexametazon, melyet az 1. napon 20 mg-os orális adagban, a 2. és 4. napon napi kétszer, orálisan, 8 mg-os adagban alkalmaztak) hasonlították össze.
EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Az EMEND kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.
The aprepitant regimen for adolescents aged 12 through 17 years (n=47) consisted of EMEND capsules 125 mg orally on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
A 12-17 éves serdülők (n = 47) aprepitant adagolási rendje a szájon át adott, az első napon 125 mg, valamint a második és a harmadik napon 80 mg/nap EMEND kapszulából állt, amit az első napon ondánszetronnal kombinációban adtak.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Krónikus warfarin terápiában részesülő betegek esetén a kezelés alatt és minden 3 napos, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott 165 mg EMEND-del történő kezelést követő 14 nap során a protrombinidőt (INR-t) szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy középsúlyos májkárosodás (Child-Pugh -B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Időseknél az EMEND dózisának módosítására nincs szükség.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Midazolám és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) EMEND-del (125 mg/80 mg) együtt történő alkalmazása esetén az emelkedett plazmakoncentráció lehetséges hatásait tekintetbe kell venni.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Az indukció a CYP2C9 és CYP3A4 szubsztrátjaira nézve átmeneti jellegű, a maximális hatás a 3-5 . napra alakul ki.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 125 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Erősen emetogén kemoterápiában alkalmazott adagolási séma 1. nap
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
„Multiple-Cycle” kiterjesztésében, akár 6 további kemoterápiás ciklus esetén is általában hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
- If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.
Single-use carton
Egyszer használatos doboz
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take or give EMEND How to take EMEND
Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt Hogyan kell szedni az EMEND-et?
EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Az EMEND kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Azon leggyakoribb mellékhatások, melyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő az erősen emetogén kemoterápia (EEK) során aprepitant-kezelésben részesülő felnőtteknél, mint a standard kezelésben részesülő betegek között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT/GPT)-szint (2,8% szemben az 1,1%-kal), emésztési zavarok (2,6 % szemben a 2 %-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal), csökkent étvágy (2% szemben a 0,5%-kal).
Overall phase: 0 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Teljes fázis: 0-120 órával a kemoterápia megkezdése után.
This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Szájon át alkalmazott metilprednizolon esetében ez a hatás határozottabban jelentkezhet.
EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
A por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt és laktózt tartalmaz.
- Take the cap off the oral dispenser.
- Vegye le az adagoló szájfecskendő kupakját.
As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
A CYP3A4 gyenge inhibitoraként az aprepitant (40 mg) megemelheti azon egyidejűleg, per os alkalmazott hatóanyag plazmakoncentrációját, amelyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés, emésztési zavar gyakori eructatio, hányinger*, hányás*, gastrooesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, szájszárazság, flatulentia nem gyakori perforáló duodenalis fekély, stomatitis, haspuffadás, kemény széklet, neutropeniás colitis ritka
EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
Az EMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A summary of the key study results are shown in Table 4.
A legfőbb vizsgálati eredmények összefoglalása a 4. táblázatban található.
Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
A fertilitási vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a párzási teljesítményre, a fertilitásra, az embrionális/foetalis fejlődésre vagy a spermiumok számára, illetve motilitására (lásd 5.3 pont).
5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
5 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 80 mg-os kapszulát tartalmaznak.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Midazolám és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) 165 mg EMEND-del együtt történő alkalmazása esetén az emelkedett plazmakoncentráció lehetséges hatásait tekintetbe kell venni.
This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
pimozid - mentális problémák kezelésére terfenadin és asztemizol - szénanátha és egyéb allergiák kezelésére ciszaprid - emésztési problémák kezelésére
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Excipient with known effect Each capsule contains 165 mg of sucrose.
Ismert hatású segédanyag 165 mg szacharóz kapszulánként.
No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Nem Nemek alapján történő adagmódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
A tasak teljes tartalmát öntse a 4,6 ml vizet tartalmazó keverőpohárba, és pattintsa rá a tetőt.
What you need to know before you take EMEND
Tudnivalók az EMEND szedése előtt
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
További mellékhatásokat figyeltek meg a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése céljából aprepitanttal kezelt betegeknél az ondánszetron esetében megfigyeltnél magasabb incidenciával: felhasi fájdalom, rendellenes bélhangok, constipatio*, dysarthria, dyspnoe, hypoaesthesia, álmatlanság, miosis, hányinger, érzészavarok, hasi diszkomfort, sub-ileus*, látásélesség csökkenése, sípoló légzés.
(it is not known how often this happens).
(Lásd „Lehetséges mellékhatások”).
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, akne nem gyakori fényérzékenységi reakció, hyperhidrosis, seborrhoea, bőrlaesio, viszkető kiütés, Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis ritka pruritus, urticaria nem ismert
The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
A 165 mg EMEND nélkül adott dexametazon okozta expozícióhoz hasonló értékek eléréséhez az első napon 165 mg EMEND-del együttesen alkalmazott dexametazon napi adagját az első és a második napon hozzávetőleg 50%-kal kell csökkenteni.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
A CYP2C9, a CYP3A4 és a glükuronidáció enyhe induktoraként, a kezelés megkezdését követő 2 héten belül az aprepitant csökkenteni tudja azon szubsztrátok plazmakoncentrációját, amelyek ily módon eliminálódnak a szervezetből.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
A legfőbb vizsgálati eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi a gyermeknek adni.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Amikor az első kezelési napon az EMEND 125 mg-os adagját dexametazon 20 mg-os, orális adagjával, illetve a másodiktól az ötödik napig EMEND napi 80 mg-os adagját dexametazon 8 mg-os, orális adagjával adták együtt, az EMEND 2,2-szeresére emelte a dexametazon (CYP3A4 szubsztrát) AUC-értékét az első és ötödik napon.
EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
Az EMEND 40 mg elővigyázatossággal alkalmazandó pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal vagy ergot alkaloid származékokkal egyidejűleg kezelt betegekben.
During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
A kemoterápia indukálta hányinger és hányás kezelése alatt, a 3 napos, 125 mg/80 mg-os adagolási sémának megfelelően adagolt aprepitant mérsékelten gátolja a CYP3A4-et.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
További 1169 beteg bevonásával készült aktív-kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek aprepitant és erősen emetogén kemoterápiában részesültek, a mellékhatásprofil általában hasonló volt a más erősen emetogén kemoterápia és aprepitant vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges.
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Titán-dioxid (E 171) Indigókármin (E 132)
- Keep this leaflet.
Az adagot szájon át adja be.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
További mellékhatásokat figyeltek meg a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése céljából aprepitanttal kezelt felnőtt betegekben az ondánszetron esetében megfigyeltnél magasabb incidenciával: felhasi fájdalom, rendellenes bélhangok, constipatio*, dysarthria, dyspnoe, hypoaesthesia, álmatlanság, pupillaszűkület, hányinger, érzékelési zavarok, hasi diszkomfort, subileus*, látásélesség csökkenése, zihálás.
These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Ezek a fertilitási vizsgálatok nem igazoltak a párzási teljesítményre, a fertilitásra, az embrionális/foetalis fejlődésre vagy a spermiumok számára, illetve motilitására gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd 5.3 pont).