natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
Veszettségmentes területeken úgy kell megtervezni az oltási kampányt, hogy a terület a veszettség terjedési vonala előtti 50 km-es övezetet lefedje.
In case of contact of the vaccine fluid, immediately remove it by thoroughly rinsing with water and soap.
A vakcinafolyadékkal való érintkezés esetén a folyadékot azonnal el kell távolítani, vízzel és szappannal alaposan leöblítve.
As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Mivel a genomon végzett valamennyi fenti módosítás a SAD B19 vírustörzs további gyengülését eredményezte, ez a többféle hatás segít a szülői törzzsé való visszaalakulás elkerülésében.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
A genom mutációkat hordoz a genom 2 független lókuszán elhelyezkedő G-fehérjén (glikoprotein) (a G-fehérjében a 194. és 333. aminosav pozíción), ahol mindhárom nukleotid „kodont” kicserélték, mindkét pozícióban megváltoztatva ezáltal az aminosavat.
Finally, the pseudogen located between the G - and L-gene has been deleted.
Végül, a G- és az L-gén közötti pszeudogén delécióját idézték elő.
Restricted to duly designated competent authorities.
A hivatalosan kijelölt illetékes hatóságoknak fenntartva.
A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
A vakcinatörzs elkülönítése bármely egyéb veszettség vírustörzstől - a szülői törzset is beleértve - lehetséges, például PCR-módszerrel.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
A vakcina az ajánlott adag 10-szeresének megfelelő adagban beadva nem idézett elő nemkívánatos hatásokat.
Therefore the recommendations / request of the duly designated competent authority are followed concerning distribution rate, vaccination area, distribution/baiting method and other local/areal conditions as specified by the competent authority.
Ezért a kiszórás gyakorisága, a vakcinázás területe, a kiszórási/csalétek kihelyezési módszer és az illetékes hatóság által megadott egyéb helyi/területi feltételek tekintetében követni kell a hivatalosan kijelölt illetékes hatóság ajánlásait / kéréseit.
Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
A vakcinázást nem szabad megkísérelni, ha a hőmérséklet várhatóan eléri vagy meghaladja a 25°C-ot, és nyáron soha nem szabad végezni.
The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
A kiszórás gyakorisága a terület topográfiai jellemzőitől, a célállat fajok populációjának sűrűségétől és a járványtani helyzettől függ.
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Zselatin (sertés eredetű) Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Neomicin-szulfát
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Mivel ezt a vakcinát élő, attenuált mikroorganizmusok felhasználásával állítják elő, megfelelő intézkedések szükségesek a készítménnyel dolgozó és a folyamatban együttműködő egyéb személyek kontaminációjának megelőzése érdekében, például megfelelő védőruházat viselésével.
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
A SAD B19 jelű szülői törzzsel ellentétben a Rabitec vakcina hatóanyaga apatogénnek bizonyult ép immunrendszerű egerek esetében, melyek a veszettség vírussal való fertőződésre legfogékonyabb faj.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and cardboard after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Mivel ezt a vakcinát élő, attenuált mikroorganizmusok felhasználásával állítják elő, megfelelő intézkedések szükségesek a készítménnyel dolgozó és a folyamatban együttműködő egyéb személyek kontaminációjának megelőzése érdekében.
No field studies were conducted.
Természetes körülmények között vizsgálatokat nem végeztek.
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
A csalétek légi úton, bármilyen repülő eszközzel (például repülőgép, helikopter, drón vagy hasonló eszközök) történő kiszórása a nyílt vagy emberek által ritkán lakott területek esetén, míg a kézi kiszórás a sűrű humán populációjú területeken javasolt.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
A szuszpenzió fagyott állapotban sárga színű, folyékony állapotban pedig vöröses színű.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
A vakcinázást lehetőleg évente kétszer (például tavasszal és ősszel), több egymást követő évben, a régióban észlelt utolsó igazolt veszettség eset után legalább két éven át kell végezni, ugyanakkor a vakcinázást nem szabad megkísérelni, ha a hőmérséklet várhatóan eléri vagy meghaladja a 25°C-ot, és nyáron soha nem szabad végezni.
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
A csalétek légi úton történő kiszórása vizek (tavak, folyók, víztartályok) közelében és sűrűn lakott területeken nem javasolt.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Csalétekbe ágyazott 1 adag (1,7 ml) tartalma:
Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
Stabilitását a környezetbe történő kiszórása után legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 7 napon át igazoltan megőrzi.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek, élő vírus vakcina.
Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
A vakcinafolyadékkal történt közvetlen humán expozíció után a WHO ajánlásainak megfelelő elsősegély intézkedések javasoltak, amelyek megtalálhatók „A veszettség humán pre- és posztexpozíciós (PEP) profilaxisára vonatkozó WHO iránymutatás” (WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans) dokumentumban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
800 db csalétket tartalmazó faltkarton doboz (1 x 800 db, 4 x 200 db vagy 40 x 20 db)
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Az immunizált állatok védettek a veszettség vírussal történő természetes fertőződéssel szemben, és nem terjesztik a veszettséget.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
A hatóanyag a SAD B19 vakcinatörzsből származó, négyszeresen attenuált, genetikailag módosított veszettség vírus konstrukció.
Store and transport frozen, below -15 °C.
Fagyasztva, -15°C alatt tárolandó és szállítandó.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év - 15°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten.
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Egyetlen csalétek elfogyasztása elegendő az aktív immunizációhoz, ezáltal a veszettség vírussal való fertőződés megelőzéséhez.
Do not refreeze.
Tilos visszafagyasztani.
Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Műanyag fóliahüvelyek vagy tasakok kartondobozokban, melyek tartalma:
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Ezenkívül a genom az immunválasz kiváltása szempontjából releváns, módosított G-fehérje (glikoprotein) génjének pontos másodpéldányát hordozza, ami a G-fehérje génjének jelentősen fokozottabb mértékű expresszióját eredményezi.
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
A Rabitec rókáknál és nyestkutyáknál szájon át történő alkalmazás útján védő hatású immunitás kialakítására szolgál, amit a veszettség vírusra specifikus (neutralizáló) ellenanyagok termelődésének - elsősorban a G-fehérje (glikoprotein) általi - kiváltása jellemez.
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
A csalétek téglalap alakú, barnás színű, és intenzív szagú.
Handle the baits with care.
A csalétkeket óvatosan kell kezelni.
To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
A veszettségmentes régiók védelme érdekében a csalétek kihelyezése vakcinázási övezet kialakításával, vagy gócoltással végezhető.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Fagyasztva tárolandó és szállítandó.
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
A felolvasztott vakcina csalétek felhasználás előtt 2-8°C-on 7 napig tárolható; ugyanakkor azokat a csalétkeket, amelyeknél a hűtési lánc megszakadt, mert tárolásuk nem hűtőszekrényben történt, meg kell semmisíteni.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
A felolvasztott vakcina felhasználás előtt kivételes esetben tárolható +2°C és +8 °C közötti hőmérsékleten, legfeljebb 7 napig.
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
A csalétkek kezelésekor és kiszórásakor eldobható gumikesztyű viselése ajánlott.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Folyékony vakcina, amely a célállat fajok számára vonzó csalétekbeágyazott polimer/alumínium buborékcsomagolásban található.
Baits should be distributed immediately after thawing.
A csalétket felolvasztás után azonnal ki kell szórni.
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Nagy sűrűségű róka/nyestkutya populációval rendelkező területeken a csalétkek sűrűbb kiszórása javasolt.
No adverse reactions have been observed.
Mellékhatást nem figyeltek meg.
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
1 × 800 darab 4 × 200 darab 40 × 20 darab
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Kutyáknál a csalétek véletlen lenyelése után gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be (valószínűsíthetően a buborékcsomagolás emészthetetlen anyaga miatt).
WITHDRAWAL PERIOD (S) Not applicable.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
WITHDRAWAL PERIOD (S)
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Rókák és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására a fertőződés és az elhullás megelőzése érdekében.
Foxes, raccoon dogs
Róka, nyestkutya
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
A csalétkek műanyag fóliahüvelybe vagy tasakba csomagolva, faltkarton dobozokban kaphatók, melyek tartalma:
Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
A vakcina csalétek háziállatok vakcinázására nem alkalmas.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
A Rabitec élő, módosított, szájon át alkalmazandó veszettség vakcina rókák és nyestkutyák számára.
Water for injections Sucrose
Víz parenterális célra Szacharóz
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
IDT Biologika, Németország
Excipients:
Csalétek:
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Rabitec belsőleges szuszpenzió rókáknak és nyestkutyáknak
Distribution of baits manually or by air.
A csalétkek kiszórással kézzel vagy légi úton.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
A csalétket veszettség elleni vakcinázási programok keretében, kézzel vagy légi úton kell kiszórni.
ATCvet code:
Állatgyógyászati ATC kód:
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs FFU*/adag - 10
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
A vakcina szuszpenzió a célállat fajok számára vonzó csalétekbe ágyazott, polimer/alumínium buborékcsomagolásba töltve kerül forgalomba.
BATCH NUMBER Lot: {number}
Lot: {szám}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
PVC/alumínium buborékcsomagolás
PACKAGE SIZE 1 x 800 units
1 × 800 darab
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
40 x 20 units
4 × 200 darab 40 × 20 darab
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs: 10
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Sandozra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban, a Clopidogrel Sandoz a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Sandoz egy „generikus gyógyszer”.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel Sandoz-t naponta egyszer, 75 mg-os dózisban, étkezés közben vagy étkezésen kívül
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
A Clopidogrel Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Clopidogrel Sandoz alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Sandoz alkalmazása?
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Sandoz clopidogrel
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
A Clopidogrel Sandoz alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Sandoz hatóanyaga a klopidogrél, amely egy vérlemezke aggregáció gátló.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Sandoz egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Sandoz-t?
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel Sandoz forgalomba hozatalát?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Sandoz?
It is available as white, round tablets (75 mg).
Fehér, kerek tabletta
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
5 jelentés Kanadából, 5 pedig az Egyesült Államokból származott, Európából nem érkezett jelentés.
All three facilities became part of Cetero Research.
Mindhárom létesítmény a Cetero Research részévé vált.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
A Leflunomide Apotex tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárástt indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Az elérhető biztonságossági adatok alapján a CHMP ezért arra a véleményre jutott, hogy nem azonosítottak gyógyszer-hatástalanság jelzést.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Az oldódási tesztelés benyújtott adatait nem tekintették teljesnek, mivel a teszteket felületaktív anyag hozzáadásával, és vízben hajtották végre, és ennél fogva az adatok korlátozott értékűnek tekinthetők.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
A bioekvivalenciára vonatkozó új irányelv szerint azonban ezeket a vizsgálatokat felületaktív anyagok hozzáadása nélkül, 1,2, 4,5 és 6,8 pH-értékű közegekben, és minőségellenőrző módszer alkalmazásával kell végrehajtani.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
A vizsgálatok keresztezett elrendezésűek voltak, és a vizsgálati időszakok között 2 hetes kimosási időszakot iktattak be.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Ezek közül tíz esetben kizárták az Leflunomide Apotex esetleges szerepét.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Bár a vállalat nem vitatta meg az egyéb potenciális biztonsági jelzéseket, a CHMP elismerte, hogy a legutóbbi PSUR (jelentési időszak: 2010.10.28. és 2011.10.27. között) adatai alapján a referenciakészítményhez viszonyítva nincs jele a nemkívánatos események megnövekedett számának.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Az AUC0-72 és a Cmax 90%-os konfidenciaintervallumai mind a 4 vizsgálatban a 80%-os és 125%-os határértékek közé estek.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
• A bizottság mérlegelte a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
A Leflunomide Apotex 10 mg-os és 20 mg-os tabletták formájában kapható.