natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Megvizsgálta a közzétett kísérleti vizsgálatokat és jelentéseket is, amelyek alátámasztották a krétai szurokfű virágos hajtása alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
A krétai szurokfű virágos hajtásából készült gyógyteákat csak felnőttek ihatják, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig köhögés, illetve két hétnél hosszabb ideig gyomor- és bélproblémák esetén .anélkül, hogy orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérnék.
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
A HMPC a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögésre, gyomor-, bél- és bőrproblémákra való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetéseit azon alapon hozta meg, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a krétai szurokfű virágos hajtása gyógynövényteaként a meghűléshez társuló köhögés csillapítására, valamint a gyomor és a belek enyhe rendellenességei, például teltségérzet vagy emésztési problémák esetén alkalmazható.
EMA/HMPC/441263/2013
EMA/HMPC/441263/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
A növényi gyógyszerek is általában aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyet gyógynövényteák-, vagy víz hozzáadásával (forrázat) bőrön alkalmazható folyadék készítésére használnak.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Ez egy összefoglaló arról, hogy a krétai szurokfű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozóan a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) milyen tudományos következtetéseket vont le.
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
2/2. oldal évesnél idősebb gyerekek, serdűlők és felnőttek legfeljebb két hétig alkalmazhatják; ha a tünetek ennél hosszabb ideig állnak fenn, kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Milyen kockázatokkal jár a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutatás található arról, hogyan és kik alkalmazhatják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszereket.
Other information about dittany of Crete herb medicines
A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Dittany of Crete herb
Krétai szurokfű virágos hajtás
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Milyen eredmények igazolják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
A krétai szurokfű virágos hajtásának az Origanum dictamnus L. föld feletti, virágzó részét nevezik.
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Külsőleg a bőr enyhe gyulladásai és zúzódások esetén alkalmazható, forrázattal átitatott kötés formájában.
(frequency cannot be estimated from available data)
(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
2333 BE Leiden Netherlands
2333 BE Leiden Hollandia
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Final concentration
Végső koncentráció
% Difference [95% CI]
%-os különbség [95%-os CI]
Other Candida spp.
Egyéb Candida spp.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Other medicines and Mycamine
Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
The drug is rapidly distributed into tissues.
gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Insufficient evidence
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
For reconstitution instructions see section 6.6.
A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
The concentrate should be used immediately.
A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Mycamine with food and drink
A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
The clinical relevance of this finding is not known.
Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Possible allergic-like symptoms
Lehetséges allergiaszerű tünetek
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Mindazonáltal amint ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a gombaellenes kezelést annak megfelelően módosítani kell.
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
§ A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Liposomal Amphotericin B
Liposzomális Amfotericin B
Standard infusion (added up to 100 ml)
Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás” típusú vizsgálat során.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Minden egyes injekciós üvegből a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a termék rendelése előtt a felírók megkapják az ellenőrző listát a rendeléshez.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Testtömeg > 40 kg Testtömeg ≤ 40 kg
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.