natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Minden DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
AST, alkalikus foszfatáz)
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás,
• having abnormal urine odour
• szokatlan szagú vizelet
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
• élénkpiros vér a székletben, vérhányás vagy szurokszéklet
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
Tudnivalók a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése előtt Hogyan kell szedni a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM esetleg nem alkalmas Önnek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Laryngitis
Sellak
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség
Glaucoma
Nocturia
Muscle spasm Endocrine disorders
Endokrin betegségek és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Nervous System Disorders Headache
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio
Somnolence
Izommerevség
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Szerotonin szindróma Extrapiramidális tünetek Akathisia Pszichomotoros nyugtalanság
• decreased thyroid gland activity
• a pajzsmirigy csökkent működése
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
behaviour
Hízás
• restless legs syndrome
„nyugtalan láb szindróma”
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
EGFR controls growth and division of cells.
Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
EMA/352428/2016
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What was Xegafri expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
A Xegafri hatóanyaga, a rociletinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
What is Xegafri?
Milyen típusú gyógyszer a Xegafri?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött injekciós toll (gyüjtőcsomagolás)
Content Package size
Csomagolás Tartalom Kiszerelés
1000 Ljubljana Slovenia
SI-1000 Ljubljana Szlovénia
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Gastroprotektív szerek és alacsony dózisú aszpirin alkalmazása tilos volt a vizsgálatban.
1123 Budapest Hungary
H-1123 Budapest
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Hertfordshire EN11 9BU
Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etoricoxib adását fel kell függeszteni.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
3 years.
18 hónap
00-867 Warsaw Poland
02-785 Warszawa
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarctus
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Nyulakban nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külsőleg megfigyelhető vagy a vázrendszerben jelentkező magzati málformációkat.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő és rheumaellenes szerek, coxibok ATC: M01A H05
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Hollandia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók, vagy angiotenzin-II-antagonisták és a ciklooxigenázgátlók együttes adása tovább ronthatja a vese funkciót, és akut veseelégtelenséget is okozhat.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregációgátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thrombo-emboliás kockázatú betegeknél.
Etoricoxib
INN: etoricoxib
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
• You have a history of high blood pressure.
Gyakori: magas vérnyomás
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
I-56125 Pisa
Cardiovascular safety results:
Cardiovascularis eredmények:
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2-gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Nem észleltek különbséget a súlyos thromboticus cardiovascularis történések előfordulási gyakoriságában a 60 mg-os vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal, illetve placebóval vagy nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Az ARCOXIA orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
In this leaflet:
az értékelések alapján:
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
− ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Nem gyakori: hasi puffadás, gyomorsav-reflux, a bélmozgások változásai, székrekedés, szájszárazság, gastroduodenális fekély, irritábilis bél szindróma, oesophagitis, szájnyálkahártya-fekélyek, hányás.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Filmtabletta magja: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, mikrokristályos cellulóz.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
A fül és a labyrinthus betegségei: Nem gyakori: tinnitus (fülcsengés).
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Gyermekgyógyászati alkalmazás: Az etoricoxib 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Czech Rep.
III. sz.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
<Etoricoxib> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Az etoricoxib elfedheti a lázat, illetve a gyulladás vagy a fertőzés egyéb tüneteit.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
90 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát).
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Az ARCOXIA filmtabletta az osteoarthritis (OA) és a rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt.
Mechanism of Action
Az alkalmazás módja
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan egyes etoricoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
<Etoricoxib> Tablets are available in four strengths:
Az etoricoxib az alábbi esetekben ellenjavallt:
30mg
120 liter.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal olyan osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus alsó gerinctáji fájdalomban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten át 60, illetve 90 mg etoricoxibbal kezeltek:
Merck Sharp & Dohme BV.
Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
A klinikai vizsgálatokban mintegy 4800 személynél, köztük 3400 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus derékfájásban szenvedő betegnél vizsgálták az etoricoxib biztonságosságát; mintegy 600 betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
A 120 mg etoricoxib 35 µg ethinyl-estradiolt (EE) és 0,5-1 mg norethindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való egyidejű vagy 12 órás időkülönbséggel történő együttes adásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 50-60 %-kal nőtt; a norethindronkoncentrációja azonban általában nem emelkedtek klinikailag jelentős mértékben.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a 120 mg-ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Excipient:
Acetilszalicilsav:
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Nem gyakori: ecchymosis, facialis oedema, pruritus, kiütések.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Az etoricoxibot szedő nők nem szoptathatnak (lásd 4.3 „Ellenjavallatok” és 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei” pontok).
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegekben az adagot csökkenteni kell, és a minden második napon adott 60 mg-os dózist nem szabad túllépni.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
− azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 30 ml/perc alatt van;
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Azon betegek aránya, akik oedema miatt abbahagyták a kezelést 0,9 % volt az etoricoxib, és 0,7 % a diclifenac esetében.