natgillin/translations-raw huggingface dataset:
triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
hármas tünetegyüttes (agyhártyaizgalom, meningizmus): nyakmerevség, az erős fény kerülése és fejfájás, influenzaszerű tünetek, szívizomgyulladás, szívizomgyengeség, folyadékfelhalmozódás a szív körül, máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, gyulladásos sejtekből álló csomók a test különböző szerveiben, hasüregi fertőzés, fájdalmas bőrelváltozások a karokon, a lábakon és az arcon (eritéma nodózum), fokozottan működő agyalapi mirigy, a mellékpajzsmirigy csökkent működése, a szem vizenyője, szemizomgyulladás, halláscsökkenés, vérkeringési zavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadnak vagy elfehérednek, a kezek és lábak szöveteinek károsodása, ami azok vörösségét, duzzanatát és a bőr felhólyagosodását okozza.
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
A YERVOY dózisát azoknál a betegeknél kell elhalasztania akiknél az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatások jelentkeznek.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) motor neuropathy regardless of causality (see section 4.2).
fokozatú) motoros neuropathiájuk van, az ipilimumab adását az oki összefüggésre való tekintet nélkül végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Ezen kívül az MDX010-20-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumabbal + gp100 peptid vakcinával kezelt betegeknél iritisről, haemolyticus anaemiáról, amilázszint-emelkedésről, többszervi elégtelenségről és pneumonitisről számoltak be.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
A súlyos bőrkiütést 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Az elsődleges összetett végpontok a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés voltak.
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Az SGOT-, SGPT- vagy az összbilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
ipilimumab Median OS (95% CI)
ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Renal Cell Carcinoma
Vesesejtes carcinoma
Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Nem gyakori toxicus epidermalis necrolysisb,c, leukocytoclasticus vasculitis, exfoliatio cutis, a hajszín változásaid
Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Nem gyakori a mentális státusz megváltozása, depresszió, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás szenzoros neuropathia, szédülés, fejfájás, lethargia
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
A nivolumabbal kombinált ipilimumab mellett súlyos nephritist és veseműködési zavart figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni, és 2-4 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
A kezelés megkezdése és a YERVOY minden dózisa előtt májfunkciós vizsgálatokat és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását újra el lehet kezdeni.
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) daganatos fájdalom, a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot, testtömeg-növekedést okozhat, az agy alapján elhelyezkedő ú.n. agyalapi mirigy csökkent működése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), kiszáradás, zavartság, idegkárosodás (ami fájdalmat, gyengeséget és görcsöket okoz), szédülés, fejfájás, homályos látás, szemfájdalom, alacsony vérnyomás, az arc és a nyak átmeneti kivörösödése, kifejezett forróság érzése verejtékezéssel és gyors szívverés, légszomj (diszpnoé), köhögés, gyomor- vagy bélvérzés, a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), székrekedés, gyomorégés, hasi fájdalom, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, egy adott szerv belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása, a bőr gyulladása és kivörösödése, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligó), csalánkiütés (viszkető, kidudorodó bőrkiütés), hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, erős éjszakai izzadás, száraz bőr, izom- és ízületi fájdalom (artralgia), izomgörcs, borzongás, energiahiány, vizenyő (duzzanat), fájdalom,
Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Laboratóriumi eltérések a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Az ajánlott adag 3 hetente, az első 4 dózis alkalmával 1 mg/kg nivolumab intravénásan beadva 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban.
The mean (percent coefficient of variation) ipilimumab Cmin achieved at steady-state with a 3 mg/kg induction regimen was 19.4 µg/ml
A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. vagy 4. fokozatú transzamináz- vagy összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja: nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Életveszélyes diabetes esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni.
Other moderate adverse reactionsc a
Más, közepesen súlyos mellékhatásokc a
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) serious bacterial infection of the blood (sepsis, septic shock), inflammation around the brain or spinal cord, inflammation of the stomach and intestines, inflammation of bowel wall (causing fever, vomiting and stomach pain), urinary tract infection, infection of the respiratory tract a group of symptoms due to cancer in the body such as high blood levels of calcium and cholesterol, and low blood levels of sugar (paraneoplastic syndrome) allergic reaction decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), overactive function of the thyroid gland, which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss, defect of the glands producing sex hormones decreased function of the adrenal glands caused by an underactive hypothalamus (part of the brain) a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
paraneopláziás - a daganatok jelenlétét kísérő - tünetegyüttes), allergiás reakció, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), a pajzsmirigy fokozott működése, ami szapora szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat, a nemi hormonokat termelő mirigyek működészavara, csökkent mellékveseműködés, amit a hipotalamusz (az agy része) csökkent működése okoz, a daganat kezelése után jelentkező anyagcsereszövődmények, amelyeket a vér magas kálium és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (ún.
Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
5. táblázat: Mellékhatások a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében 1 mg/kg nivolumabbal kombinált
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazásakor megfigyelt 3. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén végleg abba kell hagyni a kezelést, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó hypothyreosis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén pajzsmirigyhormon-pótlást kell kezdeni.
Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Az infúzió végén mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
What YERVOY is and what it is used for
Milyen a YERVOY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Median Months (95% CI)
Medián Hónapok (95%-os
When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Mikor kell végleg abbahagyni a monoterápiában adott YERVOY alkalmazását
Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az intermedier/rossz prognózisú betegeknél
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
fokozatúra) javulnak vagy megszűnnek, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumab+ipilimumab (események: 59/123), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (26,45; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 71/117), medián és 95%-os CI: 23,46 (13,01; 36,53)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoe, köhögés
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), felső légúti fertőzések, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás) bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése, allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség, kiszáradás, májgyulladás, ideggyulladás (ami a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozza), szédülés, szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, homályos látás, gyors szívverés, magas vérnyomás (hipertónia), a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), vérrögök, folyadék a tüdők körül, köhögés szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), székrekedés, szájszárazság, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), az ízületek gyulladása (artritisz), izomgörcs, izomgyengeség veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), oedema (duzzanat), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use.
Az ipilimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) előfordulásáról számoltak be.
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
hónapban: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (események: 158/316), medián és 95%-os CI: 37,59 (29,08; nem értelmezhető) OS arány és 95%-os CI a 12. hónapban: 74% (69; 79), 24. hónapban: 59% (53; 64) és 36.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
A nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés mellett súlyos hasmenést vagy colitist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó diabetes esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén inzulinpótlást kell kezdeni.
You will be given an infusion over a period of 30 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak előrehaladott vesesejtes karcinómában, Ön egy több mint 30 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis).
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) and responsive to symptomatic therapy.
fokozatú) vagy közepesen súlyos volt (2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Az SGOT-, SGPT- vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,41 (0,27; 0,62)
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
fokozatú) cután mellékhatások megjelenéséig eltelt medián időtartam 3 hét volt (szélső értékek 0,9-16 hét).
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a YERVOY?
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
fokozatú) immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás megjelenéséig eltelt idő 3-9 hét volt.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos, súlyos vagy végzetes (2-5.
Immune-related skin adverse reactions
Immunrendszeri eredetű cután mellékhatások
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Nem gyakori pleuralis folyadékgyülem Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori colitisa, hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom hasmenés, hányás, hányinger
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
A fennálló súlyos májkárosodás esetén korlátozott klinikai és farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre.
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
What you need to know before you use YERVOY
2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos vagy nagyon súlyos (2-4.
Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Nem gyakori májelégtelenségb,c, hepatitis, hepatomegalia, icterus
Table 1:
10. táblázat:
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,87 (0,54; 1,41)
Baseline characteristics were well balanced across groups.
A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor megfelelő egyensúlyban voltak a csoportok között.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Az ipilimumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknek nagyon súlyos (4.
Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása immunrendszeri eredetű mellékhatások kialakulásával jár.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Other information about Nuceiva
A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ