natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some new potential, very rare and reversible adverse effects were highlighted during the referral procedure, including trombocytopenia, agranulocytosis and liver dysfunction and have been included in the risk management plan (RMP) and reflected in the relative sections of the SmPC.
A beterjesztési eljárás során kiemeltek néhány új lehetséges, nagyon ritka és visszafordítható mellékhatást, ideértve a thrombocytopeniát, az agranulocytosist és a májfunkciózavart, és ezeket belefoglalták a kockázatkezelési tervbe (KKT), illetve megemlítették az alkalmazási előírás ezzel kapcsolatos fejezeteiben is.
The aim of the Sellier study (2003) was to assess the efficacy of the combination of trimetazidine MR 70 mg/day in patients suffering from angina pectoris who were insufficiently controlled on 50 mg/day of atenolol after two months of treatment.
A Sellier vizsgálat (2003) célja a 70 mg/nap adagban alkalmazott trimetazidin MR hatásosságának meghatározása volt, olyan angina pectorisos betegek esetében, akiknél az 50 mg/nap adagban alkalmazott atenolol nem kontrollálta kellő mértékben a tüneteket két hónapos kezelés után sem.
Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Két további újabb vizsgálat a szédülésre összpontosított, a Sterkers vizsgálat (2001) feltáró természete és az igen alacsony számú bevont populáció (28 beteg) miatt azonban a jelentett eredmények nem voltak bizonyító erejűek.
The Committee concluded that trimetazidine is associated with the occurrence of Parkinson syndrome and related symptoms.
A bizottság megállapította, hogy a trimetazidin alkalmazása Parkinson-kór és kapcsolódó tünetek előfordulásával társul.
The posthoc analysis of the study in 298 patients receiving trimetazidine in combination mainly with metoprolol is in line and it is considered useful to better assess the effect of trimetazidine in a population of patients that are often difficult to be treated with haemodynamic agents.
Egy 298 betegen végzett vizsgálat (amelyben a betegek a trimetazidint főként metoprolollal kombinációban kapták) post-hoc elemzése összhangban van ezekkel az eredményekkel, így hasznosnak tekinthető a trimetazidin hatásosságának jobb megítélésére olyan betegek populációjában, akik a hemodinamikai szerekkel gyakorta nehezen kezelhetők.
The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
A VASCO vizsgálatot tünetekkel járó és tünetmentes krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekkel végezték.
Although the methodology followed by the MAH may be regarded as not totally compliant to the currently accepted standards, no major bias affecting the interpretation of study results appears evident and all analyses show a beneficial effect of trimetazidine combined with metoprolol on exercise tolerance, myocardial ischemia and clinical symptoms.
Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által követett módszertan nem teljesen tekinthető kompatibilisnek a jelenleg elfogadott szabványokkal, a vizsgálati eredmények értelmezését tekintve nincsen semmilyen nyilvánvaló nagyobb mértékű elfogultság, és valamennyi elemzés a metoprolollal kombinációban alkalmazott trimetazidin jótékony hatását igazolta a terhelhetőség, a szívizom ischaemia és a klinikai tünetek tekintetében.
The CHMP agreed that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a trimetazidin parkinsonos tüneteket (tremor, akinesia, hypertonia) okozhat vagy ronthatja azokat, és ezt rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen időskorú betegek esetében.
The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
A CHMP úgy véli, hogy a felülvizsgált javallat összhangban van a trimetazidinnel mint kiegészítő kezeléssel kapcsolatos jelenleg hozzáférhető tudományos bizonyítékokkal, és ezt olyan klinikai vizsgálatok is alátámasztják, amelyek az első forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak elérhetővé és megfelelő módszertani minőségűnek ítélhetők, továbbá olyan metaanalízisek is, amelyek hasonló következtetésekre jutottak.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Időskorú betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
In response to the CHMP request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in the ENT indications, 9 clinical studies (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 and France cochlea study, 2009 presented as support of safety since the efficacy objective was not reached) were submitted or presented as literature references.
Válaszként a CHMP által a trimetazidin (valamennyi gyógyszerformájára és adagolására vonatkozó) előny-kockázat profiljának fül-orr-gégészeti javallatokkal kapcsolatos ismételt értékelésére kiadott felkérésre a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa 9 klinikai vizsgálatot (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 és France cochlea vizsgálata, 2009, amelyet csak a biztonságosság alátámasztására mutattak be, mivel a hatásossági célt nem érte el) nyújtott be vagy jelölt meg irodalmi hivatkozásként.
The proposed multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled long-term study in postpercutaneous coronary intervention (PCI) patients and the prospective and comparative cohort study to assess the prevalence of EPS in patients receiving trimetazidine may be adequate to solve the concerns on long-term efficacy and safety of trimetazidine.
A javasolt multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, hosszú távú klinikai vizsgálat a percutan coronaria intervención átesett betegeknél, illetve az extrapiramidális tünetek trimetazidinnel kezelt betegeknél tapasztalt előfordulási gyakoriságának meghatározására szolgáló prospektív és összehasonlító összevont vizsgálat alkalmasak lehetnek a trimetazidin hosszú távú hatásossági és biztonságossági kérdéseivel kapcsolatos aggályok megoldására.
The main identified serious ADR is related to Parkinson syndrome and related symptoms.
A legfőbb azonosított súlyos gyógyszer-mellékhatás a Parkinson-kórhoz és kapcsolódó tünetekhez kapcsolható.
Results from this study did not highlight any clinical benefit of trimetazidine in comparison to the placebo to prevent the bilateralisation of choroidal neovascularisation in patients suffering from age-related macular degeneration, principal criterion of evaluation chosen to demonstrate the clinical benefit of trimetazidine 35 mg to slow the progression of age-related macular degeneration (ARMD).
A vizsgálatból származó eredmények nem emelték ki a trimetazidin semmilyen klinikai előnyét a placebóhoz viszonyítva a choroidalis neovascularisatio megelőzésében időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, miközben előzőleg ezt választották ki legfőbb értékelési kritériumként a 35 mg trimetazidin adag klinikai előnyeinek bizonyítására az időskori makuladegeneráció progressziójának lelassításában.
• The Committee also recommended that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia).
• A bizottság azt is felvetette, hogy a trimetazidin parkinsonos tüneteket (tremor, akinesia, hypertonia) okozhat vagy ronthatja azokat.
In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
A napi anginás epizódok tekintetében kimutatható jótékony hatás igazolásához fontos meghatározni az anginák kiindulási gyakoriságát és a sublingualis nitrát felhasználást, továbbá a várható kezelési hatás alapján kell kiszámolni a minta méretét.
The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Az elsődleges végpont trimetazidin okozta javulása volt megfigyelhető a naponta kétszer 35, illetve 70 mg adagot kapó betegcsoportok összevont elemzésében, valamint a naponta kétszer 35 mg-ot vagy 70 mg-ot kapó betegcsoportok különálló elemzésében is.
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
A teljes populációt tekintve (a tünetmentes és a tüneteket mutató betegeket is beleértve) a trimetazidin jótékony hatása nem volt igazolható sem az ergometriás (terhelés teljes időtartama, az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig, illetve az angina megjelenéséig eltelt idő), sem a klinikai végpontokat illetően.
Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Három vizsgálatban betahisztinnel hasonlították össze a trimetazidint (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) a szédülés kezelésében mérhető klinikai előnyeinek igazolására.
These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Ezek az adatok alátámasztják a béta-blokkolók mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin hatásosságát.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p<0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Az elemzés azt igazolta, hogy a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél az atenolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben javította a terhelhetőséget (p<0,01), az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt, valamint az angina megjelenéséig eltelt időt.
Trimetazidine was shown to have an effect very similar to that of non-heart rate−lowering anti-anginal agents: nicorandil, ranolazine, long-acting nitrates and dihydropyridines, with less than a few seconds differences in exercise tolerance test (ETT) ergometric parameters.
A trimetazidinről kimutatták, hogy nagyon hasonló a hatása a pulzusszámot nem csökkentő antianginás szerekéhez (nikorandil, ranolazin, elhúzódó hatású nitrátok és dihidropiridinek), és a terheléses vizsgálat ergometriai paramétereiben csupán néhány másodperces különbség mutatkozik meg.
Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Az anyagcserére ható trimetazidin (TMZ) nevű szer az ischaemia ellen hivatott védelmet nyújtani azáltal, hogy fokozza a glükózanyagcserét a zsírsavakéhoz viszonyítva.
• For the indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
• A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését illető javallatokkal kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat el kell távolítani az alkalmazási előírásból.
The Emeriau PK study has shown high plasma concentrations of trimetazidine in old patients, receiving the usual dose of 35 mg twice daily.
Az Emeriau farmakokinetikai vizsgálatban magas trimetazidin plazmakoncentrációkat mutattak ki olyan időskorú betegeknél, akik a szokásos, naponta kétszer alkalmazott 35 mg adagot kapták.
Most of these studies included patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and of very limited duration of treatment (between 2 and 3 months) not in line with what is required by these pathologies that necessitate long term treatments.
A fenti vizsgálatok többségébe nagyon heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 3 hónap közötti), ami nincs összhangban az adott kórképek által megkövetelt hosszú távú kezelések szükségességével.
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected moderate due to renal impairment, or in elderly patients older than 75 years old.
Óvatosan kell eljárni a trimetazidin felírása kapcsán olyan betegeknél, akiknél fokozott expozícióra lehet számítani a mérsékelt vesekárosodás miatt, illetve 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Eight of them show inclusions of patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and short durations of treatment (between 2 and 6 months) while these pathologies are known to progress slowly and to require extended treatments.
Ezek közül nyolc vizsgálatba rendkívül heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 6 hónap közötti), miközben köztudott, hogy ezek a megbetegedések lassan progrediálnak és hosszantartó kezelést igényelnek.
The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
A szemészeti területre vonatkozó javallatokat alátámasztó klinikai vizsgálatok jelentős módszertani hibákat mutatnak.
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Az olyan mozgászavarok megjelenése esetén, mint pl. a parkinsonos tünetek, a nyugtalan láb szindróma, a tremor és a járási bizonytalanság, a trimetazidint véglegesen meg kell vonni a betegtől.
It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
A bizottság megítélése szerint a vizsgálat csak az elsődleges végpont (az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő) tekintetében alkalmas a trimetazidin hatásosságának megfelelő igazolására, ugyanis a másodlagos végpontokat illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem lehetett kimutatni szignifikáns eltérést a csoportok között.
Recent surveys in patients with coronary artery disease have shown that most patients with angina do not receive adequate anti-anginal therapy because of haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
A szívkoszorúér-betegeken végzett legfrissebb felmérések kimutatták, hogy a legtöbb anginás beteg hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt nem részesül megfelelő antianginás kezelésben.
Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
• The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
• A bizottság áttekintette a rendelkezésre álló, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények biztonságosságára, különösen a Parkinson-kórra és kapcsolódó eseményekre vonatkozó benyújtott adatotokat.
The submitted data comparing TMZ to either placebo or the other reference products or based on cohorts without comparator provide insufficient demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine in the ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
A TMZ-t placebóval vagy a többi referenciakészítménnyel összehasonlító vagy komparátor nélküli csoportok vizsgálatából származó benyújtott adatok nem bizonyítják kellőképpen a trimetazidin semmilyen releváns klinikai előnyét a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelésére vonatkozóan.
Therefore, considering these methodological weaknesses, the dossier is insufficient to conclude that trimetazidine has satisfactorily demonstrated a clinical benefit as adjuvant symptomatic treatment of dizziness, tinnitus or hearing loss.
Ezért, figyelembe véve a módszertani hiányosságokat, a dokumentáció elégtelennek tekinthető azon következtetés levonásához, miszerint a trimetazidin jótékony hatása kellően bizonyított lenne a szédülés, tinnitus vagy halláscsökkenés adjuváns tüneti kezelésében.
• The Committee is of the opinion that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
• A bizottság azon a véleményen van, hogy a trimetazidin kezelés előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
For the remaining two indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
A másik két indikációt (a tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését) illetően a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat törölni kell az alkalmazási előírásból.
Overall, the CHMP concluded that after assessing the newly available data, the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
A PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism, and a Drug utilization study to monitor whether the risk minimization measures put in place as results of the referral procedure are effective have been requested by the CHMP.
A CHMP előírta továbbá egy PASS vizsgálat elvégzését a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatását is, amelyben azt ellenőriznék, hogy a beterjesztési eljárás eredményeként életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
Ugyanakkor összekeverték a különböző etiológiájú fül-orr-gégészeti kórképeket és tünetegyütteseket, mint pl. a tinnitus, a különféle szédülések vagy a halláscsökkenések.
The CHMP also agreed on a study protocol to assess the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics for the study to be conducted.
A CHMP egyetért továbbá egy vizsgálati protokoll elkészítésével, amely a vizsgálathoz felmérné, hogy milyen hatást fejt ki a károsodott vesefunkció és az életkor a trimetazidin farmakokinetikájára.
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected such as with moderate renal impairment and elderly patients older than 75 years old.
Óvatosan kell eljárni a trimetazidin felírása kapcsán olyan betegeknél, akiknél fokozott expozícióra lehet számítani, pl. a mérsékelten vesekárosodásban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegek esetében.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (VASCO study, 2011) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Egy 1962 betegen végzett három hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálatban (VASCO vizsgálat, 2011) napi 50 mg atenolol mellett alkalmazott kétféle trimetazidin dózist (70 mg/nap és 140 mg/nap) teszteltek a placebóhoz viszonyítva.
The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Három rövid ideig (legfeljebb 3 hónapig) tartó vizsgálatba, amelyekben az akkoriban aktuális referenciaszerekkel (pl. cinnarizin, piridoxilát) történt az összehasonlítás, heterogén vagy rosszul meghatározott kórképekben szenvedő, kisszámú beteget vontak csak be (19-et a Cornand [1982], 24-et a Cordella [1982] és 8-at a Perdriel [1988] vizsgálatba).
Therefore, trimetazidine as add-on therapy may represent an optional treatment drug to be used in association with first-line anti-anginal drugs especially in those patients for whom optimally control of symptoms cannot be achieved with other anti-anginal drugs in monotherapy due to haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Ezért a kiegészítő kezelésként alkalmazott trimetazidin az első vonalbeli antianginás gyógyszerek mellett alkalmazva választható megoldás lehet a kezelésben, főként olyan betegeknél, akiknél hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt a tünetek nem kontrollálhatók optimális mértékben az egyéb, monoterápiában alkalmazott antianginás szerekkel.
In addition, a pharmacokinetics study was agreed with the MAH to investigate the effects of renal impairment and age on the trimetazidine safety profile.
Ezen kívül megegyezésre jutottak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzését illetően, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat vizsgálná.
Accordingly, the SmPC has been amended to include dose information in the elderly and in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min).
Ennek megfelelően módosították az alkalmazási előírást, és belefoglalták az időskorú, illetve a mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adagolási tudnivalókat.