natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózis javallatonként és korcsoportonként (felnőtt, gyermek és különleges betegcsoportok) eltérő.
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
A Septodont 2018. június 4-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
• A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
A dózist a páciens testtömege alapján kell kiszámítani, és az összdózis az összes injekció beadási hely vonatkozásában nem haladhatja meg a 7,0 mg/testtömeg-kilogramm maximális javasolt dózist és az 500 mg abszolút maximális javasolt dózist.
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Egy keresztezett elrendezésű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1:100 000 és 1:200 000 artikain/adrenalin készítményeket hasonlították össze és minden alanynak intraorálisan mindkét készítményből összesen 11,9 ml-t (7 patron, egyenként 1,7 ml) adtak be, azt igazolta, hogy az adrenalin koncentráció nem eredményezett szignifikáns különbséget az artikain plazmaszintjében, illetve nem figyeltek meg toxicitást a pácienseknél.
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Gyermekeknél végzett fogászati beavatkozások során a 7 mg/kg javasolt maximális artikain dózis (egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermek esetén 385 mg abszolút maximális dózis) megfelel az amerikai és európai gyermekfogászati akadémia legújabb ajánlásaival.
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alpontban óvintézkedések szerepelnek a nem szándékos intravaszkuláris injekciót érintő és az intraneurális injekciót érintő kockázatokra vonatkozóan.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató, valamint a 3. modul harmonizálása volt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
A helyi alkalmazási előírásokban különböző terminológiát használtak az alkalmazás módját, a felszívási technikát, a beadási sebességet és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket illetően.
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja hivatkozott az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia útmutatásaira a gyermekfogászati pácienseknél alkalmazott helyi érzéstelenítésre vonatkozóan (2015), amelyben a 0,01 mg/ml adrenalinnal kombinált 40 mg/ml artikain oldat szerepel azon injekciós helyi érzéstelenítők között, amelyek szóba jöhetnek gyermekek esetében.
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
• A bizottság megvizsgálta a kísérőiratok harmonizálására vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint benyújtott beterjesztést a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésnek megfelelően.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
A 40 mg/ml artikaint és 0,01 mg/ml adrenalint tartalmazó készítménynek az artikainra vonatkozó maximális javasolt dózisban történő, intraorális beadását követően nyert adatok azt igazolták, hogy az 500 mg-os maximális terápiás dózis nem vált ki intoxikációs tüneteket (kardiovaszkuláris problémákat) egészséges pácienseknél.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
A CHMP kérésére beleillesztették a túladagolás lassú vagy késleltetett kialakulásának leírását és a kialakulásig eltelt időre vonatkozó információkat.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Az alkalmazási előírás 4.4 pontját (Figyelmeztetések) összefoglalták és az alábbi kategóriákat tartalmazza: kardiovaszkuláris betegek, epilepsziás betegek, plazma kolinészteráz-hiányos betegek, vesebetegek, súlyos májbetegek, acetil-kolinészteráz-gátlókkal kezelt, miaszténia gráviszban szenvedő betegek, porfíriás betegek, egyidejűleg halogenizált inhalációs anesztetikumokkal kezelt betegek, vérlemezke-aggregációgátlókkal vagy antikoagulánsokkal kezelt betegek és idős betegek.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Két hatáserősségben forgalmazzák: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Ezen vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 0,01 mg/ml vagy 0,005 mg/ml adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásos helyi fogászati érzéstelenítőként felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos pontot (alkalmazási előírás 4.5 pontja) összefoglalták az egyéb helyi érzéstelenítőkkal, szedatívumokkal, halogenizált illékony altatószerekkel, posztgangionáris adrenerg blokkolókkal, nem szelektív béta-adrenerg blokkolókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, katekol-O-metil-transzferáz gátlókkal, proarritmiás szerekkel, ergot típusú oxitocinokkal, szimpatomimetikus vezopresszorokkal és fenotiazinokkal való, additív kölcsönhatások formájában.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
A vesebetegségben, májbetegségben, plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek és idős betegek esetében az alacsonyabb dózisokra vonatkozó ajánlásokat fenntartották.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
• A bizottság áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Ezenfelül a forgalombahozatali engedély jogosultja szakirodalmi adatokat nyújtott be a helyi fogászati érzéstelenítésben az önmagában adott vagy adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásosságával, biztonságosságával és farmakológiájával kapcsolatos közleményekből.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
A forgalombahozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ne határozzák meg a szokásos adagot gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek dóziskiválasztó vizsgálatokat.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
A késztermék oldatos injekció formájában kapható, amely 40 mg/ml artikain-hidrokloridot, valamint kétféle hatáserősségben adrenalin-tartrátot tartalmaz: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Adagolás
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a terméktájékoztató és a minőségi dokumentáció (3. Modul) elfogadható.
history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, a CHMP pedig elfogadta az alkalmazási előírásban történő megtartásukra vonatkozó okfejtést az artikainnal, adrenalinnal vagy a késztermék bármely más segédanyagával szemben túlérzékeny betegek, valamint a kezeléssel nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenvedő betegek esetében.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisából származó és szakirodalmi adatok vizsgálatát követően a CHMP elfogadta az alkalmazási előírás 4.8 pontjának harmonizált változatát a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatosan.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Az alkalmazási előírás 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 3. (Gyógyszerforma), 4.7. (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 5.1.
All events occurring in pregnant women
Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/664/001
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
- A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
EMEA/32706/2007 pandémia esetén)
If this is not treated it may lead to shock.
Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
This can cause bleeding or bruising.
Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Day 42
42. nap
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezeket az antigének „újnak” tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
• Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,