natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek - A készítmény hatóanyagai: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
≥ 1/100 to < 1/10
≥1/100 és <1/10
6 months after the first dose
• Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 adag (0,5 ml)
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
• lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Uncommon Upper respiratory tract infection*
Felső légúti fertőzés*
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Other medicines and Twinrix Paediatric
Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Lehetséges, hogy egyes egyének a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥1/1000 és <1/100
Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben:
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Azon esetekben, amikor mind hepatitis A, mind hepatitis B emlékeztető oltásra szükség van, Twinrix Gyermek adható.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥1/10 000 és <1/1000
• Generally feeling unwell, tiredness
• általános rossz közérzet, fáradtság
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
EU/1/97/029/010 - 10x csomagolás 20 tűvel
12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint és 85%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
Drowsiness, headache
Álmosság, fejfájás
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml):
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain
• hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Kimutatták, hogy a Twinrix Gyermek Cervarix-szal (HPV vakcinával) történű egyidejű beadása nem befolyásolta klinilailag jelentős módon sem a HPV, sem a hepatitis A antigének elleni ellenanyagválaszt.
• Drowsiness, headache
• álmosság, fejfájás
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Hepatitis A vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
50 x 1 dose (0.5 ml)
50 x 1 adag (0,5 ml)
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Urticaria, pruritus*
Csalánkiütés, viszketés*
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumíniumhidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
A háromadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Twinrix Gyermek biztonságosságosságát és immunogenitását nem értékelték.
• Swelling or bruising at the injection site
• duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik Feltételezett mellékhatások bejelentése
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
hepatitis C, hepatitis E és más, a máj fertőzését eredményező - kórokozók által előidézett fertőzéseket.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
immunszupresszív kezelésben részesülő vagy immunkárosodott betegeknél nem alakul ki védettség az alapimmunizálás során.
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
Turbid white suspension.
Zavaros, fehér szuszpenzió
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Kivételes esetekben azon oltandóknál, akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan beadható.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
- If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Influenza like illness*, chills*
Influenzaszerű megbetegedés*,
0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
• agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Gastrointestinal disorders
Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
97%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
At 5 years following initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 1-11
Öt évvel a Twinrix Gyermek 1-11 éves gyermekeknél történő, 0., 1. és 6.
HAB vaccine
- Emlékeztető oltás
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe.
Very common Pain and redness at the injection site Common
Fájdalom és bőrpír a beadás helyén
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Célzottan csak a Twinrix Gyermek Cervarix-szal való egyidejű alkalmazását vizsgálták A Cervarix-on kívül nem szabad a Twinrix Gyermekkel egyidejűleg más vakcinát beadni.
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
• lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Másik lehetőség, hogy Twinrix Gyermek vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
Twinrix Paediatric should not be given if
Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
At 10 years following the initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged
Tíz évvel a Twinrix Gyermek 12-15 éves gyermekeknél történő, 0., 1. és 6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció HAB vakcina im.
Side effects that may occur are the following:
A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Gyermek - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Twinrix Gyermek tejbe történő kiválasztódását.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
• felső légúti fertőzés Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek adatok a Twinrix Gyermek valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
How Twinrix Paediatric is given
A Twinrix Gyermek neomicint tartalmaz
• Nausea
• izomfájdalom
BATCH NUMBER LOT:
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, emlékeztető oltások nem szükségesek.
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 előretöltött fecskendő + 2 tű
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
28,5%-os, valamint 11,5%-os gyakorisággal fordul elő.
• Upper respiratory tract infection
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Package leaflet: Information for the user
A csomagolás tartalma és egyéb információk
How to store Twinrix Paediatric
Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 előretöltött fecskendő + 1 tű
• Fits or seizures
• ízületi duzzanat, izomgyengeség
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 előretöltött fecskendő + 20 tű
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
• Second dose:
• Ön allergiás:
Meningitis
CÍMKESZÖVEG
The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Actavis hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Actavis összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Ez a dokumentum a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
A Zoledronsav Actavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
A Zoledronsav Actavis szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.