natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
A daptomicin főleg renális filtráció útján ürül, és ezért plazmaszintjei megemelkedhetnek a renális filtrációt csökkentő gyógyszerek (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok] és COX-2 inhibitorok) együttadása esetén.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
A Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
A Cubicin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
A betegek 2:1 arányban az alábbi korcsoportok szerint kerültek randomizálásra, és naponta egyszer, legfeljebb 42 napig életkorfüggő dózisokat kaptak az alábbiak szerint.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni.
Paediatric patients (1 to 17 years of age)
Gyermekgyógyászati betegek (1 - 17 évesek)
The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó, életkoron és indikáción alapuló adagolási rend alább látható.
Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Ismeretlen eredetű, izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Cubicin-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
If an allergic reaction to Cubicin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Ha a Cubicin-ra allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
Cubicin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
A Cubicin-t felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr vagy a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section 4.4).
Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Cubicin érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
A Cubicin-t használják továbbá felnőtteknél, egy Staphylococcus aureus nevű baktériumfajta által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a Cubicin-nel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/ttkg terápiás dózistartományban.
How to store Cubicin
Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
A Cubicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficile-associated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Egyéb gyógyszerek és a Cubicin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Ezek között a sikertelen esetek között volt hat Cubicin-nel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok”).
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Végtagi fájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK)
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Felnőttekben, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Nagyon ritka esetekben (10 000 Cubicinnel kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél számoltak be) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként.
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/m 2).
Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
What you need to know before you are given Cubicin
Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
RIE or cSSTI associated with SAB
RIE vagy cSSTI egyidejű SAB-bal
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Cubicin-kezelés alatt.
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon reexposure has been reported.
Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd még 4.5 pont).
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Ezért ilyen betegeknél a Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin-t enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of Cubicin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/ttkg-os adag Cubicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
- cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- cSSTI egyidejű SAB-bal: 6 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer.
Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Ezért a Cubicin pneumonia kezelésére nem javallt.
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP])
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti, - a torok feldagadása, - gyors vagy gyenge pulzus, - sípoló légzés, - láz, - hidegrázás vagy remegés, - hőhullámok, - szédülés, - ájulás, - fémes szájíz.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
A gyógykezelés időtartama az ismert komplikációk kockázatától függően az egyes betegnél 14 napnál hosszabb is lehet.
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/ttkg-os Cubicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
A Cubicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
< 30 ml/min
< 30 ml/perc
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Cubicin vials are for single-use only.
A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Intravenous use.
Intravénás alkalmazás
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 but with creatinine clearance > 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/ttkg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
Cubicin given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (csak felnőtt betegeknek) A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/001
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
A daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
A Cubicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
• A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/002
Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad Cubicin-t adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- Staphylococcus aureus által okozott RIE diagnózisa vagy annak gyanúja: 6 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
A kreatin-foszfokináz (CPK ) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
A Cubicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus have not been established.
A Cubicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
A 2 perces intravénás injekcióra vonatkozóan, az injekciós üvegben lévő elkészített oldat (lásd 6.6 pont) tárolási ideje 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 48 órát).
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
60 perc alatt infundálva cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia; (1) A gyermekeknél fennálló SAB minimális, Cubicin-nal történő kezelési idejének igazodnia kell az egyes betegeknél valószínűsíthető komplikációk kockázatához.
4 mg/kg every 48 hours
4 mg/ttkg 48 óránként egyszer