natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
J Clin Oncol 1993;11:374-377 2 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
• A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
- Acute myeloid leukaemia
- Akut mieloid leukémia
- Non-Hodgkin's lymphoma
- Non-Hodgkin limfóma
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
- Hodgkin's lymphoma
- Hodgkin limfóma
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
- Recurrent or refractory testicular cancer
- Rekurrens vagy refrakter hererák
3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Other information about Firmagon:
A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin.
It contains the active substance degarelix.
Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Az „előrehaladott” azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „hormonfüggő”, ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy májproblémáik vannak.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
A bizottság javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál” előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
A Firmagon e folyamatok gátlása révén csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan, néhány hét alatt szabadul fel belőle.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
A Firmagon-t a hasi bőr alá injekciózzák.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték meg.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagonkezelés hatásosságát.
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
A tesztoszteron hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
What is the risk associated with Firmagon?
Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.
Why has Firmagon been approved?
Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
A Firmagon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
How is Firmagon used?
Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
How has Firmagon been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?
What is Firmagon?
Milyen típusú gyógyszer a Firmagon?
How does Firmagon work?
Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
A Firmagon-t tilos érbe vagy izomba injekciózni.
Prevention of rejection
Kilökődés megelőzése
Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Rapamune gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment of S-LAM
S-LAM kezelése
Rapamune (sirolimus)
Rapamune (szirolimusz)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, láz, lassú sebgyógyulás, különféle vérsejtek alacsony száma, különböző anyagok megváltozott szintjét mutató vérvizsgálat (beleértve az alacsony kálium és foszfát értéket; emelkedett vérzsír, koleszterin, vércukor és a szövetek lebomlását, valamint máj- és vesefunkciót jelző markerek), cukorbetegség, lymphocele (nyirokfolyadék felhalmozódása rendszerint az alhasban), fájdalom a test különböző részeiben, szapora szívverés, emelkedett vérnyomás, béllel kapcsolatos problémák, proteinuria
Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
2001. március 14-én a Rapamune megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.