natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a csontvelőben és a vérben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetében),vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Azon betegek, akik nem képesek a filmtablettákat lenyelni, azok a tablettákat széttörve elkeverhetik egy pohár vízben vagy almalében.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg imatinib vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Do not stop taking Imatinib Teva B.V. unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba az Imatinib Teva B.V. szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Overall hazard ratio (95% CI)*
Összesített relatív hazárd (95%-os CI)*
Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Olyan betegeket vontak be, akiknek a szövettani diagnózisa immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt, Kit protein expresszáló primer GIST volt, és a tumor legnagyobb átmérője ≥ 3 cm volt, és a GIST teljes, makroszkópos reszekciója a nyilvántartásba vétel előtt 14-70 nappal történt.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Az objektív terápiás válasz volt a hatékonyság elsődleges bizonyítéka.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
Amikor szükséges, megfontolható a Imatinib Teva B.V.-kezelés
Imatinib Teva B.V. may do the same to some other medicines.
Az Imatinib Teva B.V. ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) az imatinib napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Keep taking Imatinib Teva B.V. every day for as long as your doctor tells you.
Az Imatinib Teva B.V.-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Study AAU02 Induction therapy (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16;
AAU02 vizsgálat Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
3 Komplett cytogenetikai válasz: legalább egy hónappal az első csontvelővizsgálat után végzett második csontvelő cytogenetikai vizsgálat megerősíti a komplett cytogenetikai választ.
Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Imatinib Teva B.V. is a medicine containing an active substance called imatinib.
Az Imatinib Teva B.V. egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Imatinib Teva B.V. can help you to fight this condition.
Az Imatinib Teva B.V. segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
N.E.
N.m.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
Other medicines and Imatinib Teva B.V.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva B.V.
(1 h), days 26, 46;
(1 órás) a 26. és 46. napon;
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100- <1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben az imatinib napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
A kiértékelés idején a kezelés medián ideje 7 hónap (7 nap-13 hónap) volt.
Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100- <1/10), nem gyakori
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
havonta 13 hónapon keresztül; Prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napig 13 hónapon keresztül Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot, központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Hét publikációban tizenhét (17), GIST-ben (Kit-tel és PDGFR mutációkkal vagy azok nélkül) szenvedő betegről számoltak be.
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood
Tudnivalók az Imatinib Teva B.V. szedése előtt Az Imatinib Teva B.V.-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
- Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Az Imatinib Teva B.V. nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Gyermekek: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I.
There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Összesen 397 beteg egyezett bele a részvételbe, és került randomizálásra a vizsgálatba (199 beteg a 12 hónapos karra és 198 beteg a 36 hónapos karra),
In the adjuvant setting, imatinib was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony.
Posology for CML in children
Adagolás CML-es gyermekek számára
Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
A terápiás válaszokat a Southwestern Oncology Group (SWOG) kritériumok alapján mérték.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek
Description of selected adverse reactions Hepatitis B reactivation
Hepatitis B reaktiváció
• Adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
• Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Ilyen esetben az imatinib-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
1200 mg-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Emellett a 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (7. táblázat, 2. ábra).
Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os adagot kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám-csökkenést és hasmenést
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see
A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent
Az N-demetilált metabolit plazmafehérje-kötődése hasonló az
A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in blast crisis phase of the disease.
Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
A terápiát a hematológiai malignitások vagy malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia,
Vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1;
Vindezin 3 mg/m2 i.v. az 1. napon;
In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Egy tervezett mutáció-típus szerinti alcsoport-analízisben az olyan betegek 36 hónapos kezelésre vonatkozó kiújulás-mentes túlélés relatív hazárdja, akiknél a 11-es exon mutálódott, 0,35 volt [95% CI: 0,22, 0,56].
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Nem végeztek kontrollált vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Egy második multicentrikus, nyílt, fázis-III vizsgálat (SSG XVIII/AIO) a 12 hónapig tartó, napi 400 mg imatinib-kezelést hasonlította össze a 36 hónapos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél megtörtént a GIST műtéti reszekciója, és teljesült a következők egyike: a tumor átmérője > 5 cm és a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 5/50, vagy a tumor átmérője > 10 cm bármilyen mitózisszám mellett, vagy bármilyen tumorméret mellett a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként
18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis
18 Gy 10 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
In adult patients, Imatinib Teva B.V. is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Felnőtt betegeknél az Imatinib Teva B.V. a betegség legelőrehaladottabb szakaszában (blasztos krízis) kezelésére szolgál.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Az előírt mennyiségű tablettát - kanállal összetörve - megfelelő mennyiségű folyadékba (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell keverni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
A 400 mg os és 600 mg os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg-os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed
Az alacsony észlelt esetszám miatt más, kevésbé általános mutáció alcsoportokra nem lehet következtetéseket levonni.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
Ezért szívbetegekben elővigyázatosság szükséges.
12 h), days 2-3, for 4 cycles
(12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
- Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT
A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
CHR: a 0102 vizsgálatban [ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Prednisolone 60 mg/m2/day oral Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Prednizolon 60 mg/m2/nap per os Váltó kemoterápiás kezelés: nagy dózisú kemoterápiás kezelés - MTX 1 g/m2 i.v.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Felnőtt es gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány es a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben és DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány, a GIST adjuváns kezelésében pedig a kiújulás-mentes túlélés határozza meg.
Therefore, close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section
Ezért az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs.
kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 22-26. nap
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase
A vér kreatininszint emelkedése, a vér kreatinfoszfokináz-szint emelkedése, a vér laktátdehidrogenáz-szint emelkedése, a vér
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
(http://www.ema.europa.eu) található.
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m i.v.
There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
A c-Kit pozitív GIST-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
• The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
• felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.
During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Az Imatinib Teva B.V.-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva, 340 mg/m2/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi
Imatinib Teva B.V. inhibits the growth of these cells.
Az Imatinib Teva B.V. e sejtek szaporodását gátolja.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Gyermekek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinibbel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Az Imatinib Teva B.V. ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórképek kezelésére is szolgál: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolobenzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e.
Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Klinikai vizsgálatok nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben Egy nyílt, randomizált, nem kontrollos, nemzetközi fázis II. vizsgálat történt nem-operábilis vagy metasztatizáló malignus gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST-ben) szenvedő betegek bevonásával.