natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
A súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatások kezeléséhez más immunszuppresszív terápiával együtt vagy anélkül szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidokra lehet szükség.
Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of ipilimumab with nivolumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
A nivolumab monoterápiához képest a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1 expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, fázis II vizsgálata (CA209069)
Patients may present with muscle weakness.
A betegeknél izomgyengeség jelentkezhet.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
STEP 1 Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
LÉPÉS Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 4. táblázat mutatja be.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
1. ábra: Teljes túlélés 3 mg/kg dózisú ipilimumab alkalmazása mellett az összesített elemzés alapján
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of YERVOY is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions.
A YERVOY adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi mellékhatások jelentkeznek.
The following side effects have been reported in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab alone:
A 3 mg/kg ipilimumabot önmagában kapó betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc
Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Az ipilimumab a dinamikus egyensúlyi állapotot a harmadik dózissal érte el.
Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Ezek közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében), Magas (hiperglikémia) vagy alacsony (hipoglikémia) vércukorszint, a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának csökkenése, a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje, emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint, a magnézium vagy a nátrium emelkedett vagy csökkent szintje a vérben, a testtömeg csökkenése.
You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of > 22 months.
Az 5 mg/kg dózisban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek közül kettőnél értek el stabil betegséget, egy esetben 22 hónapot meghaladó időtartammal.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST > 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin > 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Egy 1. fázisú vizsgálatban 3. fokozatú tünetmentes transzaminázszint (az SGOT vagy az SGPT magasabb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse) és bilirubinszint (az összbilirubinszint magasabb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) emelkedést figyeltek meg az ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (napi kétszer adott 960 mg vagy napi kétszer adott 720 mg) együttes adása mellett.
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab:
A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
A pajzsmirigy és a herék tömegének csökkenését észlelték egy vizsgálatban, kísérő hisztológiai elváltozások nélkül.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
fokozatú) immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók megjelenéséig eltelt medián időtartam 8 hét volt (szélső értékek 5-13 hét).
Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Az ipilimumabbal fennálló összefüggést a CA184178 vizsgálatban „lehetséges”, „valószínű”, „biztos” vagy „nincs” kategóriák, és a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében a CA184070 vizsgálatban „van összefüggés” vagy „nincs összefüggés” kategóriák szerint jelentették.
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Nagyon gyakori dyspnoe Gyakori pneumonitisa,c, tüdőemboliaa, köhögés pneumonitis, dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, köhögés
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Gastrointestinalis perforatio miatti halálesetekről a gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be.
PD-L1 expression < 1%
PD-L1-expresszió < 1%
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
hónapnál 12. hónapnál Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárda
Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Ipilimumab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatok
If you miss a dose of YERVOY
Ha kimaradt egy adag YERVOY
Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Abba kell hagyni a YERVOY adását, ha a tünetek nem enyhülnek 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra vagy nem térnek vissza a kiindulási szintre.
Age ≥ 12 to 21 years
Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 3 mg/kg, 30 perc alatt
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással társul.
PD-L1 expression ≥ 1%
PD-L1-expresszió ≥ 1%
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
A nivolumabbal kombinált YERVOY alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological reactions.
Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű neurológiai reakciókkal társul.
A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Százharminchetet az ipilimumab monoterápiás csoportba, 403-at az ipilimumab + gp100-csoportba és 136-ot a gp100 monoterápiás csoportba.
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
A nivolumabbal kombinációban adott ipilimumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett szerv kilökődése a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Ha a bőrkiütést vagy a viszketést sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban, ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 2. fokozatú, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig ellenőrizni kell. Javulás után az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg**
3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab**
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
A nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma
Nivolumabbal kombinált ipilimumab terápiával végzett klinikai vizsgálatok Melanoma
YERVOY should not be used in children younger than 12 years of age.
A YERVOY 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
2. fokozatú transzamináz-szint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni.
Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
A vemhesség alatt kezelt cynomolgus majmoknál kimutatták, hogy az ipilimumab nagyon alacsony szinten jelen van az anyatejben.
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
A nivolumab monoterápiához viszonyítva az immunrendszeri eredetű mellékhatások gyakrabban fordultak elő az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum közvetlenül is áttölthető a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsákba.
Very common decreased appetite decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
nivolumab Median OS (95% CI)
nivolumab Medián OS (95%-os CI)
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 7,8% (35/448) volt.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 29,5% (132/448) volt.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél RCC-ban a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 28,2% (154/547) volt.
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9).
OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) és két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegnél (N = 273 és N = 157) az ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén megfigyelt teljes túlélés általában konzisztens volt.
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Ipilimumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú hasmenést vagy colitist sorrendben a betegek 27%-ánál, illetve a betegek 8%-ánál jelentettek.