natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido.
Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta blockers.
Szemészeti béta-blokkolók alkalmazását követően légzőrendszeri reakciókat, ideértve az asthmás betegek boronchospasmus okozta elhalálozását jelentették.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Aphákiás, pseudophákiás, szakadt hátsó lencsetokkal rendelkező vagy elülső csarnoklencséjű betegek, illetve ismert, a cystoid macula oedemára hajlamos betegek esetében a DuoTrav alkalmazása körültekintést igényel.
Inflammation of the eye surface, inflammation of the eyelid, swollen conjunctiva, increased growth of eyelashes, iris inflammation, eye inflammation, sensitivity to light, reduced vision, tired eyes, eye allergy, eye swelling, increased tear production, eyelid redness, eyelid colour change, skin darkening (around the eye).
A szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradság, szemduzzanat, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb bőr (a szem körül).
Potentiated systemic beta blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
A CYP2D6 gátlókkal (például kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinációs kezeléskor potencírozott szisztémás béta-blokád (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) alakult ki.
How to store DuoTrav
Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni?
Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Keratitis punctata, szemfájdalom, látászavarok, homályos látás, száraz szem, szemviszketés, ocularis diszkomfort, szemirritáció
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Talk to your doctor before using DuoTrav if you have now or have had in the past
Mielőtt elkezdené a DuoTrav-ot alkalmazni, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségei vannak vagy voltak:
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
What you need to know before you use DuoTrav
Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt
In a 6-week controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 24 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav (polyquaternium-1-preserved) dosed once daily in the morning was 8 mmHg and equivalent to that of DuoTrav (benzalkonium chloride-preserved).
Egy 6 hetes kontrollos, nyílt zugú glaucomás vagy ocularis hypertensiós betegeken végzett klinikai vizsgálatban, ahol az átlagos kezdeti szembelnyomás 24-26 Hgmm között volt, a naponta egyszer, reggel alkalmazott (polikvaternium-1-gyel tartósított) DuoTrav átlagban 8 Hgmm-rel csökkentette a szembelnyomást, amely azonos volt a (benzalkónium-kloriddal tartósított) DuoTrav hatásával.
Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Prosztaglandin analógok esetében periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéjbarázda sötétebbé válását figyelték meg.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3).
• Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe
In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
12 hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akiknél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25-27 Hgmm között volt, a naponta egyszer, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 8-10 Hgmm-rel csökkentette a szembelnyomást.
Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás
• Bring the bottle dropper close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét.
In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Két három hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 23-26 Hgmm között volt, a napi egyszeri adagban, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 7-9 Hgmm-rel csökkentette a szembelnyomást.
Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
A szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar, szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritációs tünetek (pl.: égő, szúró érzés)
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure.
légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
Csont- és izomrendszeri fájdalom, arthralgia
What DuoTrav is and what it is used for What you need to know before you use DuoTrav How to use DuoTrav
Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?
Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés.
Ophthalmic beta blockers may induce dryness of eyes.
A szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak.
Effects in the eye
Szemészeti hatások
Vertigo, tinnitus
Hypertensio, hypotensio
What DuoTrav is and what it is used for
Milyen a DuoTrav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Choroidal detachment
Oldatos szemcsepp
Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Vese- és húgyúti betegségek: vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés.
Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness
Az asthma súlyosbodása, allergiás rhinitis, orrvérzés, légzészavar, orrdugulás, orrszárazság
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások
1 x 2.5 ml - PP bottle
1 x 2,5 ml - PP tartály
6 x 2.5 ml - PP bottle
6 x 2,5 ml - PP tartály
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Minden egyes tartály külön védőcsomagolásban található.
6 x 2.5 ml - LDPE bottle
6 x 2,5 ml - LDPE tartály
Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia Reproductive system and breast disorders
Psoriasiformis kiütés vagy a psoriasis súlyosbodása
3 x 2.5 ml - PP bottle
3 x 2,5 ml - PP tartály
1 x 2.5 ml - LDPE bottle
1 x 2,5 ml - LDPE tartály
3 x 2.5 ml - LDPE bottle
3 x 2,5 ml - LDPE tartály
Oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Oedema, szívelégtelenség, atrioventicularis blokk, szívmegállás
Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations
Szívelégtelenség, tachycardia, mellkasi fájdalom, palpitáció
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
A DuoTrav klinikai kifejlesztésekor nem kezelt illetve kezelt betegeket is figyelembe vettek.
Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Peptikus fekély kiújulása, emésztőrendszeri zavarok, hasmenés, obstipatio, szájszárazság, hasi fájdalom, hányinger, hányás
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások
Hepatic and renal impairment
Szédülés, fejfájás
Uncommon Hypertension, hypotension Not known Oedema peripheral
Nem ismert perifériás oedema
• eye inflammation.
Sebészeti anaesthesia
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és a 25-29. héten végzett értékelési időszak között.
This summary was last updated in 04-2016.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2018.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ az Epoetin Alfa Hexal gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
A bőr alatti injekciót maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Az Epoetin Alfa Hexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére és a vérveszteség következményei minimalizálásának elősegítésére.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Ez azt jelenti, hogy az Epoetin Alfa Hexal nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a szérumvas-szint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
• olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Az Epoetin Alfa Hexal autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén be kell tartani a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozásokat.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetes eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
• azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin-kezelést követően;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
2007. augusztus 28-án az Epoetin Alfa Hexal megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Minden beteg legalább nyolc hétig Eprex/Erypo-t kapott vénába beadva, mielőtt átállították őket Epoetin Alfa Hexalra, illetve továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Epoetin Alfa Hexal-t, beállítása pedig a beteg által adott válasz alapján történik.
Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
• vérátömlesztés szükségességének csökkentésére közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Az intravénásan alkalmazott Epoetin Alfa Hexal-t egy fő vizsgálatban 479 vesebetegség által okozott anémiában szenvedő beteg bevonásával hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Az Epoetin Alfa Hexal referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél;
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
• a levehető vérmennyiség növelésére olyan, közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoietin elnevezésű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Eprex-hez/Erypo-hoz hasonlóan az Epoetin Alfa Hexal esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Az Epoetin Alfa Hexal csak receptre kapható és a kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki jártas azoknak azon betegségekben szenvedő betegek kezelésében, amelyek kezelésére az Epoetin Alfa Hexal-t alkalmazzák.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Egy további vizsgálat azt igazolta, hogy az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony volt bőr alá beadva 416 krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél.
Other information about Epoetin Alfa Hexal
Az Epoetin Alfa Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Az Epoetin Alfa Hexal különböző hatáserősségű előretöltött fecskendők formájában kapható és vénába vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Epoetin Alfa Hexal (alfa-epoetin)
Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga az alfa-epoetin, és „hasonló biológiai gyógyszer”.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Ezenfelül az Epoetin Alfa Hexal számos vizsgálatban ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtek számának növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Ilyen esetekben az alfa-epoetint a vörösvérsejt-szám növelésére alkalmazzák.
Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Az Epoetin Alfa Hexal az alábbi esetekben alkalmazott gyógyszer:
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Milyen kockázatokkal jár az Epoetin Alfa Hexal alkalmazása?
It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
(szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Az Epoetin Alfa Hexal-ra átállított betegeknél ugyanolyan szinten maradt a hemoglobin, mint azoknál, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Epoetin Alfa Hexal a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex-hez/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Miért engedélyezték az Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatalát az EU-ban?
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Hogyan kell alkalmazni az Epoetin Alfa Hexal-t?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy 114 kemoterápiában részesülő daganatos betegnél a bőr alá adott Epoetin Alfa Hexal ugyanolyan hatékony volt a hemoglobinszint fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Hogyan fejti ki hatását az Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Az Epoetin Alfa Hexal-t és a referencia-gyógyszert, az Eprex-et/Erypo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Protium is authorised in the EU via national procedures.
A Protium engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Dr Enzmann (Germany)
Dr. Enzmann (Németország)
Dr Calvo-Rojas (Spain)
Dr. Calvo-Rojas (Spanyolország)
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Why was Protium reviewed?
Miért vizsgálták felül a Protium-ot?
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
A felülvizsgálatot a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
2009. április 6., 2009. augusztus 24. és 2009. október 19.
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Protium és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.