natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• egy csomag, amelyben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
B-1330 Rixensart Belgium
Mix into Antigen suspension before use
Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka mellékhatások (amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embert érinthetnek):
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Half dose N=44
Fél dózis N = 44
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Full dose N=41
Teljes dózis N = 41
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Az eltérő eljárással előállított, AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két dózisa után
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Nem gyakori: reakciók az injekció beadásának helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség),
Full dose N=43
Teljes dózis N = 43
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
PSURs
Induratio
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
Full dose N=42
Teljes dózis N = 42
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid,
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
pontban felsorolt) bármely összetevőjére, vagy az esetleg nagyon kis mennyiségekben bennelévő bármely anyagokra, mint pl. tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium-dezoxikolát.
Half dose N=42
Fél dózis N = 42
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
(enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Gyakori: hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak
3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80.
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
• két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
2 emlékeztető szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték 18 éves és idősebb személyeknél, egy 0. és 21. napon végzett oltási rend után.
Half dose N=43
Fél dózis N = 43
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
• Generally feeling unwell
• Rossz általános közérzet
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó,
The emulsion presents as a whitish appearance.
Az emulzió fehéres színű.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy másik pandémiás influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában gyártott /Németország/),
General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, láz,
The vaccine should not be administered intravascularly.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
• Diarrhoea, feeling sick
• Hasmenés, hányinger.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori mellékhatások (amelyek-100 ból kevesebb, mint 1 embert érinthetnek):
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz >60 évesek
Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against
Negyvenkét nappal az emlékeztető oltás után a szeroprotekciós arány mindkét törzs ellen 98,4%-ot ért
>60 years
18-60 éves, >60 éves
Medicinal product subject to medical prescription.
Ez a gyógyszer ún.
5.3 Preclinical safety data
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
How Pumarix is given
Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et?
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Amennyiben az első oltás Pumarix-szal történt, ajánlott az oltási sorozatot Pumarixal végezni.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Alkalmazás előtt az adjuváns emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Az oltóanyag
Common: nausea, diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta 100 tabletta
Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
100 mg filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) tablettatartály (HDPE)
Pack size
Lamivudine Teva
The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Az alábbiakat kell megfelelő módon megjeleníteni (az új szöveg vastag betűkkel és aláhúzva, a kitörlendő szöveg pedig áthúzva):
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Ezen kívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Mielőtt bevenné a [Fantázianév] 400 mg filmtablettát - A [Fantázianév] megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
- If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
- Ha Ön myasthenia gravisban szenved, akkor a [Fantázianév] szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
[Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
- Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium szintet óvatosan adhatók moxifloxacin kezelés alatt álló betegeknek.
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
- Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket A moxifloxacint akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzés kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szereket nem vélik megfelelőnek.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
A [Fantázianév] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amik érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT? -Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) 5 -10 nap
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (csökkent májműködés tünetei vagy gyors és súlyos májgyulladás).
4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (…) Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is káros irányba befolyásolhatják a vezetési vagy gépkezelési készséget olyan betegek esetében, akik központi idegrendszeri reakcióval (pl.: szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztéssel (syncope, lásd 4.8 pont)
Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
A moxifloxacin a megfelelően diagnosztizált ABS és CBAE kezelésére akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
[Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
A [Fantázianév] a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható , ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumonia), kivéve a súlyos eseteket.
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Izolált esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK