natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The variation procedure started on 16 May 2012.
A módosítási eljárás 2012. május 16-án kezdődött.
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Az eredmények szerint a hatékonyság 95% feletti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivételével.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
A kérelem referencia tagállamként Franciaországnak lett benyújtva, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Görögország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak.
6-8 weeks immatures
6-8 hetes éretlen alakok
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Az erős jelzés hiánya miatt ezen adatok az alább elemzésre kerülő klinikai adatokat támogató adatoknak tekinthetők.
In cattle:
Szarvasmarhánál:
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Mivel a referencia és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem jutottak megállapodásra, Belgium 2013. április 3-án beterjesztési eljárást kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. (2) cikke alapján.
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Ez nem szokatlan eredmény, hiszen a tojások kikelése gyors, és így magas tetűszámot eredményezhet.
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
A 28. nap előtt és közvetlenül utána is a hatékonyság ezen állat esetében is teljes volt, ami nem utal a készítmény hatástalanságára.
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Az adatok alapján nem volt erős jelzés bármely, a hatóanyagok között fennálló olyan gyógyszerkölcsönhatást illetően, amely szignifikáns mértékben csökkentené a hatékonyságot.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított be, és ezen belül azt, hogy a tetűfajok elleni hatékonyság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
A hatékonyságot a Bovicola bovis esetében is kimutatták, bár egyes napokon a parazitafertőzés előfordulására vonatkozó eredmények következetlenek voltak, így az adatok csupán támogató jelleggel vehetők figyelembe.
ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Gyomor-bélférgek: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Tüdőférgek: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke értelmében Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v)) eljárás indult.
Efficacy against lice
Tetvek elleni hatékonyság
Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Austria G.m.b.H.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
28108 Alcobendas (Madrid)
F - 75668 Paris Cedex 14 France
Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Parasite
Parazita
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Adult stage
Kifejlett alak
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Via Isonzo 71
Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Cydectin TriclaMox
Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Inhibited stages
Gátolt állapot
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Belgium Pfizer Animal Health s.a.
The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Moxidectinre- és Triklabendazolra érzékeny törzsek által kiváltott, kevert métely, Fonálféreg és egyes ízeltlábúak okozta fertőzések kezelésére:
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
• a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Linognatus vituli,
• the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
• a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus esetében kielégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások megadását az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények esetében.
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. melléklet tartalmazza.
Name
Májmétely:
Package leaflet:
Tekintettel arra, hogy:
(Invented) name Strength
(Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Packagin
Csomagolás
Strength Pharmaceutica l Form
Hatáserősség Gyógyszerforma
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
10 multidose vials
10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Content Package size Withdrawal period
Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Frequency cannot be estimated from the available data
A gyakoriság nem becsülhető meg az elérhető adatokból
San Sebastian de los Reyes, Spain
San Sebastian de los Reyes, Spanyolország
2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
2130 AG HOOFDDORP Hollandia
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Az Efexor depot-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nagyobb dózisok alkalmazása bármilyen további előnnyel járna.
Belgium, Luxembourg
Belgium, Luxemburg
Ireland, Malta, United Kingdom
Írország, Málta, Egyesült Királyság
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Görögország
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
AZ EFEXOR DEPOT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
*[Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fent felsoroltak közül nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba]
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi az Efexor depot-t.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Efexor depot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Fax} {E-mail}
Czech Republic, Romania
Cseh Köztársaság, Románia
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább az Efexor depot-ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot.
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Németország Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre az Efexor depot.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
A pánikzavar kezelésben, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
E szferoidok oldhatatlan része kiürül és a székletben észlelhető.
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Ezért dönteni kell a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy az Efexor depot-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemőre és az Efexor depot-terápia előnyeit az anyára nézve.
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek az Efexor depot szedésének abbahagyásakor, különösen, ha az Efexor depot szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Major depressziós epizódok: a CHMP megállapította, hogy az Efexor depot 375 mg-os legnagyobb napi adagja hosszú távon biztonságos és hatékony, és ajánlotta, hogy azt az időtartam korlátozása nélkül hagyják jóvá a harmonizált alkalmazási előírásban.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Bár a 37,5 mg/nap dózis placebóhoz viszonyított nagyobb hatásosságára szintén volt bizonyíték, ez a dózis nem volt olyan következetesen hatásos, mint a nagyobb dózisok.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek az Efexor depot-val, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Öngyilkosság/öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy a klinikai tünetek rosszabbodás:
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve az Efexor depot-t is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat.
Taking Efexor depot with food and drink
Az Efexor depot egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
A kezdő dózis a pánikzavar vizsgálatokban 37,5 mg/nap volt, 7 napon át.
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Az Efexor depot-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni az Efexor depot-t?”)
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- „agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése”, mivel az ismertetett vizsgálatokból levezethető adatok elégséges bizonyítékot nyújtanak a venlafaxin hatásosságára és biztonságosságára ebben a javallatban;
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Az Efexor depot-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt az Efexor depot-t más gyógyszerekkel.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt az Efexor depot-t szedni kezdené.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az egyénre szabott adagolás kívánatos lehet, és ezt a szempontot felvették a harmonizálandó szövegbe.
SE - 17124 Solna Sweden
SE - 17124 Solna Svédország