natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Nem észleltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket usztekinumabról guszelkumabra állítottak át.
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
A betegeket guszelkumabra (N = 534; 100 mg a 0., 4. héten, és azt követően 8 hetente) vagy szekukinumabra randomizálták (N = 514; 300 mg a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, és azt követően 4 hetente).
Guselkumab (N=496)
Guszelkumab (N = 496)
• 1 Alcohol swab
• 1 db alkoholos törlő
Prepare for your injection
Készüljön fel az injekció beadására perc
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Csak olyan betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésétől az ss-IGA- és/vagy a hf-PGA ≥ 2 fokozatú javulását érték el.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
A Tremfya alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
héten a hajas fejbőr, kéz és láb valamint a köröm psoriasisa (sorrendben a Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA - vizsgálatot végző általi, skalp-specifikus globális értékelés], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA - a kezek és/vagy lábak orvos általi globális értékelése], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA - a körmök orvos általi globális értékelése] és a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI - körömpsoriasis súlyossági index] segítségével értékelve) (p < 0,001, 3. táblázat).
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Csak olyan betegek, akiknél a kiindulási ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pontszám ≥ 2, vagy a kiindulási NAPSI-pontszám > 0.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Week 76
héttől a 76.
Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
posztnatális napon a guszelkumab nem volt kimutatható a cynomolgus majmok anyatejében.
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Az adalimumabra randomizált betegek (N = 582) 80 mg-ot kaptak a 0. és 40 mg-ot az 1. héten, és azt követően 2 hetenként 40 mg-ot 48. héten keresztül (VOYAGE 1) és 23 héten keresztül (VOYAGE 2).
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
A NAVIGATE-vizsgálat a guszelkumab hatásosságát értékelte az olyan betegeknél, akik inadekvát válaszreakciót adtak az usztekinumabra a 16.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Az elsődleges végpontként a 48. héten értékelt PASI 90 válasz jobb volt guszelkumab, mint a szekukinumab kezelés mellett (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
1 db előretöltött fecskendő A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Adalimumab-Guselkumab
Adalimumab-Guszelkumab
Twist and pull off bottom cap
Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
4. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatok szerint (a 0. héten randomizált betegek), az ECLIPSE-vizsgálatban
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1).
A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
A guszelkumabra randomizált betegek (N = 825) 100 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, és azt követően 8 hetenként 48 héten keresztül (VOYAGE 1) és 20 héten keresztül (VOYAGE 2).
Secukinumab (N=514)
Szekukinumab (N = 514)
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
3. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt, a regionális betegség válaszreakcióinak összefoglalása
Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Emellett a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban a szérum IL-17A, IL-17F és IL-22 szintjének placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a guszelkumabbal kezelt betegeknél.
Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
A Tremfya-t kapó betegeknél a kezelés alatt és után gondosan monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
hét e 38,0 (53,9)
Guselkumab (N=329)
Guszelkumab (N = 329)
Choose injection site
Válassza ki az injekció beadási helyét
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
hét között a guszelkumabbal kezelt betegek kétszer olyan gyakran értek el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást, mint az usztekinumabot kapó betegek (sorrendben átlag 1,5, illetve 0,7 kontrollvizsgálat, p < 0,001).
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal ellátva, automatikus tűvédővel felszerelve.
Response over time
A válaszreakció időbeni alakulása
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Azok a 0. héten adalimumabra randomizált betegek, akik PASI 90 non-reszponderek voltak, a 28. és a 32.
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Tinea infections
Tinea fertőzések
The solution is clear and colourless to light yellow.
Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, pre- és posztnatális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Before injection
Az injekció beadása előtt
• Lower abdomen
• Az alhas területe
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
Take the pre-filled pen out of the carton.
Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Change from baseline, mean (standard deviation)
A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
How to use Tremfya
Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Ezenkívül 12 héttel a randomizáció után a guszelkumabbal kezelt betegek nagyobb aránya ért el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást (sorrendben 31,1%, illetve 14,3%, p = 0,001) és PASI 90 választ (sorrendben 48%, illetve 23%, p < 0,001), mint usztekinumabbal kezelt beteg.
Week
hétig.
Insert needle with a quick, dart-like motion.
A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ (100 mg) („BLUE BOX” NÉLKÜL)
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
héten nem ért el PASI 90 választ, 36% és 41% arányban értek el PASI 90 választ a további 20, illetve 44 hetes guszelkumab-kezelés mellett.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Tremfya 100 mg injekció guszelkumab sc.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Patients with renal or hepatic impairment
Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
- ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX”-SZAL)
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Push handle straight down
Nyomja be a dugattyút
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
héten a placebóhoz képest „tiszta” vagy „minimális” bőrtüneteknek megfelelő IGA-pontszámot (IGA 0/1) és PASI 90 választ elérő betegek aránya volt.
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
A guszelkumab hatásos volt a korábban konvencionális szisztémás kezelést nem kapott, a korábban biológiai terápiát nem kapott és a korábban biológiai terápiát kapott betegeknél.
What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat előretöltött üveg fecskendőben, automatikus tűvédővel ellátott, előretöltött injekciós tollba szerelve.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Ha bizonytalan benne, kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Az Tremfya injekció beadása előtt, az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből történő kivétele után, azt a kartondobozon belül hagyva, 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
A VOYAGE 1 vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatos guszelkumab-kezelést kaptak, a PASI 90 válaszarány fennmaradt az 52.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!
What you need to know before you use Tremfya
Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Milyen a Tremfya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
A Tremfya 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kapható.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
Check the liquid in the window.
Nézze meg a folyadékot
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlítása esetén.
Symptom score = 0, n (%)
Tünetpontszám = 0, n (%) 16.
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
Complete injection
Oldatos injekció
How to store Tremfya
Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
2 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX”-SZAL)
(subcutaneous injection).
Oldatos injekció (injekció).
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt és a benne lévő előretöltött injekciós tollat.
Check the liquid in the viewing window.
Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
9%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 156 hetes kezelés alatt.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
SINGLE-USE DEVICE
EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEG (100 mg)
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Table 5:
hétig (5. táblázat).
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlításakor, a főbb másodlagos végpontok esetén.
Week 48
48. hét PASI 75
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén Szabad kezével fogja meg a fecskendő testét.
Throw the used pre-filled syringe away
Vegye le a tűvédő kupakot
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben guszelkumab
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
4. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban a 16.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll a dobozban tárolandó.
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Call your doctor or pharmacist for a refill.
Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlításakor, a főbb másodlagos végpontok esetén.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Egy darab egyadagos, 1 ml-es üvegfecskendőt tartalmazó kartondoboz-csomagolásban, valamint két darab egyadagos előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kerül forgalomba.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
A VOYAGE 1-vizsgálatban minden beteg, beleértve azokat is, akiket a 0. héten adalimumabra randomizáltak, az 52.
What you need to know before you use Tremfya 3.
Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KARTONDOBOZ SZÖVEG (100 mg)