natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
• atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek Cerdelga-kezelésével kapcsolatban, akik lassú vagy ultragyors metabolizálók.
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Cerdelga has negligible or no influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
A CYP2D6 szubsztrát gyógyszerek esetében alacsonyabb adagra lehet szükség.
• conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
• konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.
Patkányoknál kimutatták, hogy az eliglusztát és metabolitjai átjutnak a placentán.
Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga” pontban).
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Erős CYP3A induktor (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin és lyukaslevelű orbáncfű) eliglusztáttal való alkalmazása nem ajánlott közepes, gyors és nem lassú metabolizálók esetében.
Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1) szenvedő olyan felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers = PMs), közepes (intermediate metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6 metabolizálók.
14 hard capsules
56 kemény kapszula
• are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
• az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga” pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél,
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
• fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga-ra váltó GD1 betegeknél a 02607-es vizsgálatban
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
CYP2D6 inhibitorok CYP3A inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazva Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs):
Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Májtérfogat változás a kiindulási értékhez képest MN (%)
• have a slow heart rate.
• alacsony a pulzusszáma.
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
How to take Cerdelga
Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
Agents whose exposure may be increased by eliglustat
Készítmények, amelyeknek az eliglusztát megnövelheti az expozícióját
Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása, és az ajánlott adag naponta kétszer 84 mg eliglusztát (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Egy CYP2D6 szubsztrát a metoprolol, egyszeri 50 mg-os adagja után az ismételten naponta kétszer 127 mg adagban adott eliglusztát egyidejű alkalmazása a metoprolol Cmax- és AUC-értékének az 1,5-szeres, illetve 2,1-szeres növekedését okozta.
The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Lassú metabolizáló betegeknél naponta egyszer adott 84 mg eliglusztát esetén az előzetesen várható expozíció, hasonló a CYP2D6 közepes metabolizálóknál (IMs) naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát esetében megfigyelt expozícióhoz.
o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
o A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1=GD1) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, az ismételten naponta egyszer adott 600 mg rifampicinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát expozíció körülbelül 95%-os csökkenését eredményezte.
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
o Megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag, ha egyidejűleg erős CYP2D6 inhibitort alkalmaznak közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
Az eliglusztát egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 vagy CYP3A inhibitorral való alkalmazását lásd a 4.5 pontban.
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Cerdelga-kezelés mellett stabil állapotú betegek (%)
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
• közepes vagy lassú metabolizáló, és csökkent a veseműködése.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
• közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokban csökkent a májműködése.
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Egyszeri 84 mg-os adag bevételét követően az eliglusztát Cmax- és AUC-értéke súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) és az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) hasonlóak voltak.
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használják)
If you take more Cerdelga than you should
Ha az előírtnál több Cerdelga-t vett be
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, egy erős CYP2D6 inhibitorral, az ismételten naponta egyszer adott 30 mg paroxetinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát Cmax értékének 7,3-szeres és az AUC0-12 értékének 8,9-szeres növekedését okozta.
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Stabil májtérfogatú betegek (%)
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Az eliglusztát szintén ellenjavallt egy erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálók (PMs) esetén.
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Stabil haemoglobinszintű betegek (%)
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metabolizáló (URM) vagy nem meghatározott metabolizáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Óvatosan kell eljárni gyenge CYP3A inhibitorok alkalmazásakor lassú metabolizálóknál (PMs).
Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-12-értékek előreláthatóan 2,4-szer és 2,9-szer magasabbak az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), illetve 6,4-szer és 8,9-szer magasabbak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Each capsule contains 84 mg eliglustat.
84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
Information for healthcare professionals:
A betegtájékoztató tartalma:
• Change in taste (dysgeusia)
• Az ízérzés zavara (diszgeúzia)
• Gas (flatulence)
• Bélgázosság (flatulencia)
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cerdelga kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete „GZ02” jelzéssel.
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) 84 mg eliglusztát napi kétszeri és a lassú metabolizálóknál (PMs) a napi egyszeri 84 mg eliglusztát ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 4 nap alatt alakult ki, 3-szoros vagy annál kisebb akkumulációs arány mellett.
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 84,4 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában).
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) naponta kétszer 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy a közepesen erős CYP2D6 inhibitorok (pl. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) egyidejű alkalmazása megközelítőleg közel 4-szeresére emelheti az eliglusztát expozíciót.
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
3. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 8. évig elért változás a 304-es vizsgálatban N Kiindulási érték (átlag)
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Óvatosan kell eljárni erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorok alkalmazásakor közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
Az ismételten naponta kétszeri 127 mg eliglusztát adása után adott napi egyszeri 600 mg adag rifampicin (erős CYP3A induktor, valamint az efflux transzporter P-gp) egyidejű alkalmazása az eliglusztát expozíció megközelítőleg 85%-os csökkenését eredményezte nem lassú metabolizálóknál (non PMs).
Cerdelgab Mean [95% CI]
Cerdelgab Átlag [95%-os CI]
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a naponta kétszer 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitor és egy erős, vagy közepesen erős CYP3A inhibitor egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax- és AUC-értékeit közel 17-szeresére, illetve 25-szörösére emeli.
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
2. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 9. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga kezelésben részesült, de korábban nem kezelt GD1 betegeknél a 02507-es vizsgálatban
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Közepesen erős CYP3A inhibitor eliglusztáttal való együttadása nem javasolt lassú metabolizálóknál (PMs).
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) és lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíció az egyszeri adagolásra vonatkozó, hiányzó vagy korlátozott mennyiségű adat miatt nem jósolható meg előre.
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-24-értékek előreláthatóan 3,1-szer és 3,2-szer magasabbak közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, naponta kétszer 84 mg Cerdelga-t kapó, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Közepes (IM) és gyors metabolizálóknál (EMs) megfontolandó a napi egyszer 84 mg eliglusztát adása erős CYP2D6 inhibitorral (pl. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) történő együttes alkalmazáskor.
Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.
Ezért az eliglusztát P-gp vagy CYP2D6 szubsztrát hatóanyagokkal való együttadása megemelheti ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációját.
- If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
- Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókkal (például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség (ESRD) esetén az eliglusztát nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
A naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy a közepesen erős CYP3A inhibitorok (pl. eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, imatinib, cimetidin) egyidejű alkalmazása körülbelül közel 3-szorosára növeli az eliglusztát expozíciót.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers.
5-10%-a) magasabb eliglusztát koncentrációk fordulnak elő, mint a közepes vagy gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Erős CYP3A inhibitor alkalmazása lassú metabolizálóknál ellenjavallt.
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Arthralgia, végtag fájdalom*, hátfájás*
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és súlyos vesekárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.4 pont)
• Diarrhoea
• Szívdobogás
What Cerdelga is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Cerdelga-t - Ha allergiás az eliglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában)
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Egyszeri 84 mg-os adag bevétele után, az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál az eliglusztát Cmax-értéke 1,2-szer és az AUC-értéke 1,2-szer, közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál pedig a Cmax-értéke 2,8-szer és az AUC-értéke 5,2-szer volt magasabb az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
A szignifikánsan emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációk miatt, a Cerdelga ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), valamint erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort szedő, enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Capsule shell
A kapszula tartalma:
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
o Óvatosan kell eljárni közepesen erős CYP2D6 inhibitorok alkalmazásakor közepes metabolizálók (IMs) és gyors metabolizálók (EMs) esetében.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan.
How to store Cerdelga 6.
Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni?
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
o Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) a Cerdelga ellenjavallt.
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálókra vonatkozóan.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Lassú metabolizálóknál (PMs) a naponta egyszer adott eliglusztát esetében várható, hogy erős CYP3A inhibitorok (pl. ketokonazol, klaritromicin, itrakonazol, kobicisztát, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax- és AUC-értékeket 4,3-szeresére és 6,2-szeresére növeli.
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
o Bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a Cerdelga nem javasolt.