natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és kövesse orvosa tanácsait.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni.
* haemagglutinin
* hemagglutinin
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
• Post-marketing surveillance
• A forgalombahozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:
21 days after 2nd dose N=48
21 nappal a 2. adag után N = 48
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69.2% volt a 180. napon.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (2,5 ml)
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „”CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"” (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
• fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose
A/Indonesia/5/2005 0, 6 hónapos oltási séma 7 nappal a 2. adag után N = 47
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Double dose N=10
Kétszeres adag N=10
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
• hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Amennyiben más vakcinával való együttadása mégis indokolt, a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
Double dose N=43
Kétszeres adag N=43
• Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site
• fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Single dose N=13
Egyszeres adag N=13
• Warmth, itching or bruising at the injection site
• melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N=49
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
The double injections will be given in opposite arms.
A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
25 vials x 2: emulsion
2x25 db injekciós üveg: emulzió
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B” injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 vagy esetben fordulhat elő):
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam
anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
• Tingling or numbness of the hands or feet
• a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
In a different study in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Egy másik vizsgálatban 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulzió emulziós injekcióhoz 25 db emulziót tartalmazó injekciós üveg
In 152 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
152, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper (butyl rubber).
- két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó (10 × 0,25 ml adag), gumi dugóval (butil-gumi)
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe.
Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Follow up of 50 subjects aged 18-60 years who had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 at 0 and 21 days showed that 84% were seroprotected (HI titre ≥1:40) at day 42 compared with 54% at day 180.
Ötven olyan, 18-60 év közötti vizsgálati személy követésekor, akik a A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták a 0. és a 21. napon, a szeroprotekciós arány (HI-titer ≥1:40) a 42. napon, 84%, a 180. napon 54% volt.
EXP: MM/YYYY
Felh.: { hónap / év }