natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination studies of tenofovir with NRTIs (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, and zidovudine), NNRTIs (delavirdine, efavirenz, nevirapine, and rilpivirine), and PIs (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir), additive to synergistic effects were observed.
A tenofovir és NRTI-k (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, sztavudin és zidovudin), NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, nevirapin és rilpivirin), valamint PI-k (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir), kombinációs vizsgálataiban additív és szinergista hatásokat figyeltek meg.
Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Etinil-ösztradiol (0,035 mg naponta egyszer)/Rilpivirin
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
A hepatitis exacerbatiójaa kezelés megszakítását követően Az egyidejűleg HBV-vel is fertőzött, HIV-fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 and 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ count was 247 x 106 cells/L and 261 x 106 cells/L for patients randomised to rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
kópia/ml volt, és az átlagos CD4+-szám 247 × 106 sejt/l és 261 × 106 sejt/l volt a rilpivirin és efavirenz karba randomizált betegek esetében.
The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Az Eviplera javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
(rilpivirine) and 5/14 (efavirenz) were in patients with a baseline viral load of ≤ 100,000 copies/mL.
Ezen virológiai hatástalanságok közül 5/15-öt (rilpivirin) és 5/14-et (efavirenz) olyan betegeknél észleltek, akiknek a kiindulási vírusterhelése legfeljebb ≤100 000 kópia/ml volt.
This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét.
Steady-state administration of rilpivirine hydrochloride 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively,
A rilpivirinhidroklorid steady-state adagolása naponta egyszeri 75 mg-os és naponta egyszeri 300 mg-os dózisban a javasolt naponta egyszeri 25 mg-os rilpivirin-hidroklorid átlagos telítési állapot Cmax értékénél 2,6-szor, illetve 6,7-szer magasabb Cmax értéket eredményezett.
Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb ≤100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint >100 000 kópia/ml (30/262) volt.
(mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
(az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
A randomizáció során rétegzést végeztek a tenofovir-dizoproxil és/vagy a lopinavir/ritonavir kiindulási kezelés részeként történt alkalmazása szerint.
c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
heti ablakperiódusban a HIV-1 RNS-e ≥ 50 kópia/ml volt, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, illetve akik a nemkívánatos esemény kialakulásán vagy elhalálozáson kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G altípusok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see sections 4.2 and 4.5).
Az Eviplera-t nem szabad együtt adni rilpivirin-hidrokloriddal, kivéve, ha a rifabutin együttes alkalmazása miatti dózismódosításhoz szükséges (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Contains lactose monohydrate and sunset yellow aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Laktóz-monohidrátot és sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
In combination studies of emtricitabine with NRTIs (abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, and zidovudine), NNRTIs (delavirdine, efavirenz, nevirapine, and rilpivirine), and PIs (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir), additive to synergistic effects were observed.
Az emtricitabin és NRTI-k (abakavir, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir és zidovudin), NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, nevirapin és rilpivirin), valamint PI-k (amprenavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir) kombinációs vizsgálataiban additív és szinergista hatásokat figyeltek meg.
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
A protokollban meghatározottak szerint virológiai hatástalanságot és fenotípusos rezisztenciát mutató betegek rezisztenciaeredményei a 96.
When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
akkor a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás ideje alatt további napi egy 25 mg-os rilpivirin tabletta adása javasolt az Eviplera-val egyidejűleg bevéve.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
- = nem értelmezhető 1 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
Az Eviplera laktózt és sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz
Package leaflet: Information for the user Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Eviplera 200 mg/25 mg/245 mgfilmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Az áttérés után az efavirenz-plazmakoncentráció csökkenésének és rilpivirin-plazmakoncentráció emelkedésének időszakában egy betegnél sem volt az efavirenz-,
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
A rilpivirin-hidroklorid metabolizálását és eliminációját elsősorban a máj végzi.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget,
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
rilpivirin kezelésre virológiai választ nem adó betegek, illetve az efavirenz kezelésre virológiai választ nem adó betegek közül az első csoportban alakult ki gyakrabban lamivudin/emtricitabin rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
A rilpivirin <2,7 nM alatti IC50-értékkel a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
héten vizsgálva magasabb volt az efavirenz-karon, mint a rilpivirin-karon.
The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Korábban kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött betegek Az Eviplera hatásossági vizsgálata két randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat (C209 és C215) 96 hét alatt összesített adatain alapszik.
Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see section 4.2).
Az Eviplera-t nem szabad együtt adni rilpivirinhidrokloriddal, kivéve, ha a rifabutin együttes alkalmazása miatti dózismódosításhoz szükséges (lásd 4.2 pont).
18 years and over.
12-18 óra.
Co-administration of Eviplera with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Megfigyelték, hogy az Eviplera és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
A tenofovir sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G és O altípusokkal szemben mutatott antivirális aktivitást (EC50 értékek 0,5 és 2,2 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2-vel szemben (EC50 értékek 1,6 és 5,5 µM között voltak).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott.
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Co-administration of Eviplera and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
A javasolt 25 mg-os napi egyszeri dózisnál a rilpivirinnek nincs klinikailag jelentős hatása a QTc intervallumra.
Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Herpesvirus-ellenes szerek Famciklovir/Emtricitabin
Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztencia adatokon alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
A naponta egyszeri 25 mg-os javasolt dózisban adagolt rilpivirin-hidroklorid nem jár klinikailag jelentőshatással a QTc intervallumra.
HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
A K103N szubsztitúciót vagy egyéb, a rilpivirinnel vagy más NNRTI-kkel szembeni rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciót tartalmazó HIV-1 vírusok érzékenyek emtricitabinre.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Amennyiben az Eviplera bevétele után fáradtnak, álmosnak érzi magát, vagy szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Az összes rendelkezésre álló in vitro adat és a korábban nem kezelt betegeknél szerzett adatok figyelembe vételével az Eviplera aktivitását a HIV-1 RT-ben a kiinduláskor fennálló, rezisztenciával társuló alábbi mutációk érinthetik: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q,
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció
Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Szildenafil (50 mg egyszeri dózis)/Rilpivirin1
Darunavir (800 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Rilpivirine1
Darunavir (800 mg naponta egyszer)/Ritonavir (100 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
Raltegravir/Rilpivirine
Raltegravir/Rilpivirin
There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A vagy B fokozat) szenvedő betegek esetében az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
A metadon és az Eviplera együttes alkalmazásának elkezdésekor nem szükséges dózismódosítás.
AUC: ↑ 12%
Didanozin: AUC: ↑ 12%
In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm. Table 4 displays selected demographic and baseline disease characteristics.
A C209 és C215 vizsgálatokban részt vevő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegek összesített elemzése során a demográfiai és kiindulási jellemzők egyenletes megoszlást mutattak a rilpivirin és efavirenz karok között.
Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Eviplera sunset yellow alumínium lakkot (más néven E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
If you take more Eviplera than you should
Ha az előírtnál több Eviplera-t vett be
Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
Azon betegek esetében, akiknél rezisztencia alakult ki a rilpivirinnel szemben, a legfeljebb ≤100 000 kópia/ml kiindulási vírusterhelésű betegek közül 4/7, míg a > 100 000 kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek közül 28/30 mutatott keresztrezisztenciát más
Lansoprazole2
Lanzoprazol2
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
A kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra a májműködés ellenőrzésére.
There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Az Eviplera-karon 317 beteg közül 7 beteg (2%), illetve a később kezelést váltó karon 152 beteg közül 6 beteg (4%) hagyta abba végleg a kezelést a kezelésből eredő nemkívánatos esemény (treatment emergent adverse events - TEAE) miatt.
If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Eviplera-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd4.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
M184V vagy M184I RT szubsztitúció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R RT szubsztitúció kialakulása miatt tenofovirra.
• proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
• protonpumpa inhibitorok: omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 50-80 mL/min).
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Rilpivirine: AUC: ↔
Digoxin: AUC: ↔
Co-administration of Eviplera with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
HMG-CO-A-REDUKTÁZ INHIBITOROK
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
A leggyakrabban megfigyelhető rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C,
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cminértéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
amennyiben az Eviplera-t valamilyen NSAID-dal együtt alkalmazzák.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/Emtricitabine
ANTIARITMIÁS SZEREK Digoxin/Emtricitabin
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
100%-ánál fennmaradt a szuppresszió (HIV-1 RNS-szint <50 kópia/ml) a 12. és 24. héten vizsgálva.
Resistance to tenofovir (K65R)
(K65R)
The combination of Eviplera and H2-receptor antagonists should be used with particular caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Az Eviplera és a H2-receptor antagonisták kombinációja különös elővigyázattal alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, a gyomor pH-jának emelkedése).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• Rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
• a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
• Rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Maraviroc/Rilpivirine
Maravirok/Rilpivirin
• Tiredness or drowsiness
• fáradtság vagy álmosság
CD4+ median increase from baseline (x 106 cells/L)
A CD4 sejtszám kiinduláshoz képesti emelkedésének mediánja (x 106 sejt/l)
In treatment-naïve patients, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to rilpivirine hydrochloride and emtricitabine/tenofovir disoproxil were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%) (pooled data from the Phase III clinical studies C209 and C215, see section 5.1).
Korábban nem kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal/tenofovirdizoproxillal, a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Az Eviplera alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.