natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
If you take more Kolbam than you should
Ha az előírtnál több Kolbam-ot vett be
Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
A vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése során az összes beteg (100%) vizeletepesav-szintje normális volt, továbbá a betegek többségében (88%) a legjobb kiindulás utáni méréskor is normális volt a vizeletepesav-szint; egy beteg (12%) esetében a vizelet epesavszintjének kisfokú emelkedettségét lehetett megfigyelni a legjobb kiindulás utáni mérés során.
The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
50 mg Capsule shell Gelatin
50 mg kapszulahéj Zselatin
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
A Kolbam hatását valamilyen módon befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:
250 mg Capsule shell Gelatin
250 mg kapszulahéj Zselatin
Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
Phenobarbital may stop cholic acid from working.
A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását.
Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as via its pharmacodynamics by inhibiting cholesterol 7α-hydroxylase.
A ciklosporin megváltoztatja a kólsav farmakokinetikáját, mivel gátolja az epesavak hepatikus felvételét és epébe történő kiválasztását, továbbá a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz gátlásával a kólsav farmakodinámiás jellemzőit is befolyásolja.
Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
A Kolbam-ot az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” a kezelésére alkalmazzák.
Preferred Term Frequency
Gyakori Gyakori Gyakori
Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia are expected to poorly absorb cholic acid from the intestine.
Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, a kólsav várhatóan rosszul szívódik fel a bélből.
Mild peripheral neuropathy
Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Egyidejűleg a vizeletben mérhető összepesavszint csökkenését is figyelni kell.
Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Az exogén kólsavval végzett kezelés célja a fiziológiás epesav pótlása az epesavszintézis veleszületett rendellenességei esetén.
Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT; angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz, ALAT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani (lásd 4.2 pont).
The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani; a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorításához nagyobb adagra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Felszívódás után az exogén kólsav bekerül a szervezet epesavkészletébe, és több ciklusban részt vesz az enterohepatikus körforgásban.
Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
A kóros epesav metabolitok eltűnésével együtt a szérum májenzimszintek is következetesen csökkennek, illetve normalizálódnak.
Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
Ask your doctor for advice.
Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
• oestrogen,
• ösztrogén;
Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
• Gallstones
• hasmenés
Reflux esophagitis
Reflux özofagitisz Gyakori
Study CAC-91-10-10, (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) was conducted from 1992-2009 to evaluate the therapeutic efficacy and safety of cholic acid to treat patients with identified inborn errors of bile acid metabolism.
A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
• skin lesions
Bőrelváltozások
HOW TO TAKE KOLBAM
HOGYAN KELL SZEDNI A KOLBAM-OT?
The dose of cholic acid should be adjusted individually.
A kólsav adagját személyre szabottan kell beállítani.
Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Enyhe hányinger Enyhe reflux Közepesen súlyos hasmenés
Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kolbam?
Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
(PSUR) és évenkénti újraértékelésekkel együtt nyújtják be.
Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism were evaluated.
Az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél a kólsav terápiás hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula.
• yellowing of the skin (jaundice)
• bőr besárgulása (sárgaság) • bőrelváltozások
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsule may be opened gently and the contents mixed with food.
A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
egykaros és nem randomizált volt.
Use in children
Gyermekek
CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies.
A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
• heartburn (gastric reflux)
• gyomorégés (savas reflux)
Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
6.1 Segédanyagok felsorolása
• Periodic Safety Update Reports
A regiszterbe történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel
Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Sárgaság Emelkedett szérum transzamináz-szintek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg kólsav kapszulánként.
HOW TO STORE KOLBAM
HOGYAN KELL A KOLBAM-OT TÁROLNI?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
250 mg-os kapszula: 0-ás méretű, alsó és felső részén fehér színű kapszula (fekete színű „ASK002” és
WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg kólsav kapszulánként.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
TUDNIVALÓK A KOLBAM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Kolbam-ot:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula kólsav
• diarrhoea
• epekövesség
The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
A hatásossági elemzés azt is kimutatta, hogy a kólsav-kezelés jelentősen javította az ALAT (SGPT) és
Kolbam'.
Tilos szétrágni!
Kolbam contains a substance called cholic acid.
A Kolbam hatóanyaga a kólsav.
How to store Kolbam 6.
Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
- The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Pregnancy
Hasmenés
Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Újonnan diagnosztizált familiaris hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál,
• feeling out of sorts (malaise)
• enyhe bizsergés (viszketés) Mellékhatások bejelentése
Packaging Content (concentration)
Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
<PC: SN:
<PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Ezért az Ifirmacombi alkalmazása nem javasolt.
Primary aldosteronism:
Primer aldosteronismus:
Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Az Ifirmacombi nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Metabolic and endocrine effects:
Metabolikus és endokrin hatások:
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Ifirmacombi szedése alatt.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
This dose should not be increased.
Ez a dózis már nem emelhető tovább.
Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Az Ifirmacombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Bár ezt Ifirmacombi-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz”.
Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Az Ifirmacombi nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Az Ifirmacombi-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension:
Arteria renalis stenosis - renovascularis hipertónia:
Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Not known: tinnitus
Nem ismert: tinnitus
Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ifirmacombi-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Not known: fever
Nem ismert: láz
If you forget to take Ifirmacombi
Ha elfelejtette bevenni az Ifirmacombi-t
It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Hypotension - Volume-depleted patients:
Hipotenzió - Volumen-hiányos betegek:
Children should not take Ifirmacombi
Gyermekek nem szedhetik az Ifirmacombi-t
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Ifirmacombi-nak is.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombi-ra.
Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Mivel az Ifirmacombi hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t” pontban szereplő információkat.
You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Az Ifirmacombi-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Vizelethajtók, mint az Ifirmacombi-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Az Ifirmacombi naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető.
swelling extremity arthralgia, myalgia
végtagok dagadása arthralgia, myalgia
If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Electrolyte imbalance:
Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara:
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Ifirmacombi-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ifirmacombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.