natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba.
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Az imipenem és a cilasztatin vizeletből történő visszanyerhetősége, vese clearence-e és plazma clearence-e a csökkenő vesenfunkcióval csökken TIENAM intravénás beadását követően.
Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Az alkalmazást követő 10 órán belül az antibiotikum körülbelül 70%-a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben, míg a szer további húgyúti kiválasztódása nem volt kimutatható.
Rare hearing loss
Ritka halláscsökkenés
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Az imipenem, mely N-formimidoil-tienamicin néven is ismert, a tienamicin félszintetikus származéka, melyet a Streptomyces cattleya nevű fonalas baktérium termel.
Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
Nagyon ritka haemorrhagiás colitis, hasi fájdalom, gyomorégés, glossitis, nyelvpapilla hypertrophia, fokozott nyálelválasztás
Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
Hematológia Imipenem/cilasztatin kezelés alatt pozitív direkt vagy indirekt Coombs teszteredmény alakulhat ki.
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
A beadott dózis fennmaradó része a vizeletben antibakteriális hatással nem bíró, inaktív metabolitok formájában volt kimutatható, míg a székletbe az imipenem lényegében nem választódott ki.
Very rare gastro-enteritis
Nagyon ritka gastroenteritis
Common eosinophilia
Gyakori eosinophilia
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Az imipenem és a cilasztatin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
If you forget to use TIENAM
Ha elfelejtették beadni Önnek a TIENAM-ot
A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t az injekciós üvegbe töltünk.
Rare hepatic failure, hepatitis
Ritka májelégtelenség, hepatitis
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Ureoplasma urealyticum * Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens cilasztatin/imipenemmel szemben is.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Több vizsgálat arról számolt be, hogy imipenem önmagában való alkalmazása esetén a vizeletben a szer 5-40%-a, átlagosan 15-20%-a jelenik meg.
Very Rare fulminant hepatitis
Nagyon ritka fulminans hepatitis
TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A TIENAM 500 mg/500 mg 37,6 mg nátriumot (1,6 mEq) tartalmaz, ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében.
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Mindkét vegyület kis mértékben szívódik fel orális bevételt követően.
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
A vese dehidropeptidáz-I aktivitása a cilasztatin vérből történő kiválasztódása után nem sokkal visszatér a normál szintre.
• Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
• Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőleg 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Nem gyakori láz, lokális fájdalom és induratio az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Eloszlás A cilasztatin hozzávetőleg 40%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
Magasabb adagok esetében, a 25/25 mg/ttkg imipenemet/cilasztatint kapó gyermekekben az expozíció 9%-kal volt magasabb, mint az 1000 mg/1000 mg-ot kapó felnőttekben.
Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
Ritka encephalopathia, paraesthesia, fokális tremor, ízérzés zavara
Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Cilasztatin imipenemmel történő 1:1 arányú együttadása az imipenem nephrotoxicus hatását nyulakban és majmokban is kivédte.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Hemodialízis után 24 órával alkalmazott TIENAM egyszeri 250 mg/250 mg-os intravénás adagjának beadását követően az imipenem és a cilasztatin AUC értékei 3,7-szer illetve 16,4-szer voltak magasabbak , mint a normális vesefunkciójú alanyok esetében.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
* 70 kg-osnál kisebb testtömegű betegek esetén az adagok további, arányos csökkentését kell elvégezni.
The usual dose for children one year of age or older is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose every 6 hours.
A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6 óránként.
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd 6.2 és 6.3 pont): 0,9% nátriumklorid 100 ml-éhez kell hozzáadni.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
TIENAM egyszeri 250 mg/250 mg-os intravénás beadását követően az imipenem AUC értéke 1,1-szer, 1,9-szer és 2,7-szer volt magasabb enyhe kreatinin clearance (CrCL) 50-80 ml/perc/1,73 m2, mérsékelt (CrCL 30-<50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (CrCL <30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, mint normális vesefunkciójú (CrCL >80 ml/perc/1,73 m2) alanyok esetében, a cilasztatin AUC értéke pedig 1,6-szor, 2,0-szer és 6,2-szer volt magasabb enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban, mint normál vesefunkciójú alanyok esetében.
Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Nagyon ritka túlzott verejtékezés, a bőr textúrájának változása
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Hatásmechanizmus A TIENAM két hatóanyagát, az imipenemet és a cilasztatin-nátriumot 1:1 súlyarányban tartalmazza.
Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
Gyermekek A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
TIENAM és probenicid együttes alkalmazása a cilasztatin plazmaszintjét és felezési idejét kétszeresére növelte, de a vizeletből visszanyerhető cilasztatin mennyiségére nem volt hatással.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Mivel az imipenem májon keresztül történő kiválasztódása korlátozott mértékű, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját a májkárosodás befolyásolja.
For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
Hemodializált betegeknek TIENAM adása csak akkor javasolt, ha a kezelésből származó előny nagyobb, mint a görcsök fellépésének potenciális kockázata (lásd 4.2 pont).
After reconstitution:
Feloldást és hígítást követően:
Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e TIENAM-ot szoptatás alatt.
Intravenous use after reconstitution.
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
20 ml Type I glass vials.
20 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üvegek.
In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Egészséges idős önkéntesekben (az életkoruknak megfelelő normális vesefunkciójú 65 és 75 év közöttiek) TIENAM 500 mg/500 mg-os egyszeri, 20 perc alatt intravénásan beadott dózisának farmakokinetikája megegyezett azzal, amit az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál vártak, így dóziscsökkentés nem szükséges.
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a TIENAM alkalmazására 1 évesnél fiatalabb, illetve vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében (szérum-kreatinin 2 mg/dl).
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
• Ringing in the ears (tinnitus)
• Fülcsengés (tinnitusz)
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
A 178 három hónapos vagy annál idősebb gyermekgyógyászati páciens bevonásával készült vizsgálatokban jelentett mellékhatások megegyeztek a felnőtt pácienseknél tapasztalt mellékhatásokkal.
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
• nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
• A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
A TIENAM használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Gram-negatív anaerobok: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis csoport Fusobacterium fajok Porphyromonas asaccharolytica Prevotella fajok
The usual dose of TIENAM for adults and adolescents is 500 mg/500 mg every 6 hours or 1,000 mg/1,000 mg every 6 or 8 hours.
A TIENAM szokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként.
Patients with a creatinine clearance of ≤5 ml/min/1.73 m2
Betegek, akiknek a kreatinin clearance értéke 5 ml/perc/1,73 m2
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
A TIENAM használható olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben.
BEFORE YOU USE TIENAM
TUDNIVALÓK A TIENAM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Imipenem/cilasztatinnal és szinte az összes többi antibakteriális készítménnyel kapcsolatban jelentettek antibiotikum-asszociált colitist és pseudomembranosus colitist, melyek súlyosságukat tekintve az enyhéktől az életet veszélyeztetőkig terjedtek.
Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Minden >500 mg/500 mg adagot 40-60 percig kell infundálni.
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Feloldás és hígítás után): 0,9% nátrium-klorid 100 ml-éhez kell hozzáadni.
• Disturbances in taste
• Az ízérzés zavarai
• Dizziness, sleepiness
• Szédülés, álmosság
Cilastatin
Cilasztatin
Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
Minden 500 mg/500 mg adagot intravénás infúzió formájában 20-30 perc alatt kell beadni.
The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
15/15 mg/ttkg imipenem/cilasztatin gyermekgyógyászati betegeknek történő beadása után az imipenem AUC értéke megközelítőleg 30%-kal volt magasabb, mint az 500 mg/500 mg-os dózist kapó felnőttek esetében.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és röviddel utána ajánlott az INR értéket gyakran ellenőrizni.
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az imipenem önmagában a vesékre korlátozódó toxicitással bír.
Ireland: Primaxin IV
Írország: Primaxin IV
Malta: Primaxin IV
Málta: Primaxin IV
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Normális vesefunkciójú (kreatinin clearance > 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén az ajánlott adagolási rendek:
Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
Különösen ezen betegeknél szükséges az ajánlott dózisok szigorú betartása a kezelés során (lásd 4.2 pont).
• Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
• A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
• A spinning sensation (vertigo), headache
• Forgás érzése (vertigó), fejfájás
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
A TIENAM probeniciddel történő alkalmazása során a vizeletből visszanyerhető aktív (nem-metabolizált) imipenem körülbelül a dózis 60%-ára csökkent.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát megnevezésű készítményeket szed (lásd alább, A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
A készítmény a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
Portugal: Tienam IV
Portugália: Tienam IV
• Hearing loss
• Halláscsökkenés
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Továbbá, meghatározott patogének, (pl.: bakteriális bőr- és lágyrész fertőzések kórokozói) imipenem/cilasztatinnal szembeni korlátozott érzékenysége miatt óvatosan kell eljárni.
Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Az imipenem antibakteriális hatását úgy fejti ki, hogy a penicillinkötő fehérjékhez (PBP) kötődve gátolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok sejtfalszintézisét.
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A gyógyszer 500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,6 mEq (körülbelül 37,6 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
Romania: TIENAM IV
Románia: TIENAM IV
Uncommon hypotension
Nem gyakori hypotensio
When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1).
Hemodializált betegek 5 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékkel rendelkező hemodializált betegek kezelésekor a 6-20 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékekkel rendelkező betegekre vonatkozó adagolási ajánlások alkalmazandók (lásd 1. táblázat).
• Fungal infection (candidiasis)
• Gombás fertőzés (kandidiázis)
The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Interakció valproinsavval Az imipenem/cilasztatin és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).
White to light yellow powder.
Fehér vagy világossárga színű por.
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
A szérum transzamináz és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedését is gyakran jelentik.
A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
Dóziscsökkentés szükséges, ha: a kreatinin clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2 (lásd 1. táblázat), vagy a testtömeg <70 kg.
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour
• A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Bármilyen empirikus kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, főként életet veszélyeztető állapotok esetében.
Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
A TIENAM alkalmazását követő 10 órán belül a cilasztatin körülbelül 70-80%-a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Rare anaphylactic reactions
Ritka anafilaxiás reakciók
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben.
Reconstitution:
Gyártó:
Rare agranulocytosis
Ritka agranulocytosis
Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
Ismert görcskészségben szenvedő betegek esetén az antikonvulzív terápiát folytatni kell.
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
• Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
A készítmény 1, 10 és 25 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
• Abnormal liver function detected by blood tests
• Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Nagyon ritka polyarthralgia, thoracalis csigolyák fájdalma
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.
If you use more TIENAM than you should
Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott
Do not use TIENAM
Ne alkalmazza a TIENAM-ot:
Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Nagyon ritka dyspnoe, hyperventilatio, garatfájdalom
- The other ingredient is sodium bicarbonate.
Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
• very common: affects more than 1 user in 10
• nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM.
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
• Seizures
• Májgyulladás
• Local skin redness
• Helyi bőrpír
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Ezek a tünetek leggyakrabban azon betegeken voltak megfigyelhetők, akik központi idegrendszeri zavarokban szenvednek (pl. cerebralis laesio vagy görcsroham az anamnézisben) és/vagy akiknél beszűkült vesefunkció miatti gyógyszer-akkumuláció lehetősége állhat fenn.
Paediatric population ≥1 year of age
Gyermekpopulácó (1 éves vagy annál idősebb)
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Nem gyakori görcsök, myoclonusos aktivitás, szédülés, aluszékonyság
• Itching of the vulva in women
• Nőknél a szeméremajak viszketése
Chlamydophila spp.
Chlamydophila fajok
Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
Idős kor Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
TIENAM should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
HOW TO STORE TIENAM
Mit tartalmaz a TIENAM
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).