natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), (brómobutil gumi) fecskendővég kupakkal és
EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/007 6 darab előretöltött fecskendő EU/1/09/573/008 6 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/09/573/032 6 darab, biztonsági tűvel ellátott előretöltött fecskendő
EU/1/09/573/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/031 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/005 6 darab előretöltött fecskendő EU/1/09/573/006 6 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/09/573/031 6 darab, biztonsági tűvel ellátott előretöltött fecskendő
EU/1/09/573/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/029 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/001 6 darab előretöltött fecskendő EU/1/09/573/002 6 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/09/573/029 6 darab, biztonsági tűvel ellátott előretöltött fecskendő
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Eporatio 2000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
EU/1/09/573/004
EU/1/09/573/003 EU/1/09/573/004 EU/1/09/573/030
EU/1/09/573/023 1 pre-filled syringe EU/1/09/573/024 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/573/025 4 pre-filled syringes EU/1/09/573/026 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/027 6 pre-filled syringes EU/1/09/573/028 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/040 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/573/041 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/573/042 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/023 1 darab előretöltött fecskendő EU/1/09/573/024 1 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/09/573/025 4 darab előretöltött fecskendő EU/1/09/573/026 4 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), (brómobutil gumi) fecskendővég kupakkal és
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), (brómobutil gumi) fecskendővég kupakkal és
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Eporatio 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Eporatio 5000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
EU/1/09/573/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/033 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/009 6 darab előretöltött fecskendő EU/1/09/573/010 6 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/09/573/033 6 darab, biztonsági tűvel ellátott előretöltött fecskendő
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Eporatio 4000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
EU/1/09/573/006
EU/1/09/573/005 EU/1/09/573/006 EU/1/09/573/031
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), (brómobutil gumi) fecskendővég kupakkal és
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
Eporatio 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU/1/09/573/029
EU/1/09/573/001 EU/1/09/573/002 EU/1/09/573/029
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Eporatio 3000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
EU/1/09/573/032
EU/1/09/573/007 EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Eporatio 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Eporatio 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
How to store Eporatio
Mit tartalmaz az Eporatio?
This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
This impact was addressed indirectly for two settings.
Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
The CHMP also agreed with this approach.
A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
A kezelésre gyakorolt hatás ugyanolyan nyilvánvalónak bizonyult, mint a felnőttek esetén (FUO, IBD), sőt, granulomatosis esetén még meggyőzőbb volt (Güngör, 2001).
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG folyamatos használatáról hosszú ideje halmozódó tapasztalat gyűlt össze, amely alátámasztja annak megalapozott használatát.
Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
A legtöbb adatot a PET önmagában történő használatával nyerték, és ezért ezek továbbra is érvényesek; mindössze azt lehet mérlegelni, hogy ezek azt a minimális teljesítményt jelentik, amely elérhető a PET/CT alkalmazásával.
It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél kívánják alkalmazni a javasolt körülmények között.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Továbbá az FDG-t 3 uniós tagállamban (Írország, Egyesült Királyság és Csehország) már bejegyezték ebben az „új”, a fertőzéses vagy gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatban, és ezekben az országokban a kezdeti, kedvezőnek tűnő eredményeket mostanáig igazolták a folyamatos használat során szerzett tapasztalatok.
This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka.”
As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
A kis dózisú CT-vel alkalmazott FDG PET/CT teljes effektív dózisa kisebb, mint a teljes kontrasztanyaggal javított diagnosztikai CT-é azonos területen.
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
Ezen túlmenően a kérelemben szereplő valamennyi fertőzéses és gyulladásos betegség esetén meghatározták a diagnosztikai teljesítményt és az ugyanarra a betegségre vonatkozó vizsgálatok összesítése során úgy találták, hogy legalább egyenértékű az összehasonlító készítménnyel.
Solution for injection
Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport” alcímét módosították és az „onkológiai” szót törölték.
Pharmaceutical Form
Gyógyszerform a
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
A kérelmező azt állítja, hogy - (jelenlegi) legjobb tudomása szerint - mostanáig nem számoltak be olyan esetről, amelyben a fehérvérsejtek funkciózavara miatt a fehérvérsejtek nem képesek aktiválódni a célsejtek környékén.
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia” szó törlése által).
The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
A kombinált PET-CT technológia biztonságossági adatai nem különböznek a PET adataitól, az egyetlen eltérés a nagyobb sugárdózis - a kis dózisú CT miatt -, amelynek azonban nincs észlelhető következménye.
GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején
The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Ez azonban nem jelent akadályt az FDG kapcsán, amely in vivo az aktivált fehérvérsejteket tartalmazó képleteket célozza meg.
Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
Bár a PPV kedvező és a kezelésre gyakorolt befolyása ismert volt, a PtC szerint a referenciatagállammal, az érintett tagállammal és a kérelmezővel folytatott korábbi egyeztetések során megállapodtak abban, hogy ez a lényeges információ benne marad az alkalmazási előírás 4.4 pontjában, mivel bevétele értékes lenne e javallatban az FDG-PET felírhatósága és értelmezése szempontjából.
Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Mahfouz (2005) 2631 FDG-PET vizsgálatot végzett 1110 myeloma multiplexben szenvedő betegen a daganat stádiumának megállapítására és/vagy egy feltételezett fertőzés kimutatására.
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELFOGADÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Tehát az FDG haszon/kockázat aránya egyértelműen kedvezőbb, mint bármely egyéb bejegyzett radiofarmakoné, amely szerepel az előírt „Fertőzéses és gyulladásos betegségek” javallatokban.
PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
A PET/CT jelenleg a legfejlettebb technika az FDG kimutatására, és a szakirodalom és a szakértők véleménye alapján egyértelmű, hogy nem ronthatja a technikai és diagnosztikai teljesítményt, ha a PET önmagában történő használatával hasonlítják össze.
In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
Összefoglalóan elmondható, hogy a CHMP kedvezőnek ítéli meg a Gluscan (FDG) haszon/kockázat profilját a fent említett „fertőzéses és gyulladásos betegségek” javallatában.
The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
A három - onkológiai, kardiológiai és neurológiai - javallat meghatározásra került e hatóanyag alkalmazási előírásának mintájában.
Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
Ennek ellenére ez nem ellenjavallat, mert a nem gyengített, korrigált PET képeken nem jelenik meg a műtermék.
- satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
- kielégítő mértékben megfontolásra kerültek adott helyzetek, pl. immunhiányos betegek, fehérvérsejt-funkciózavarban szenvedő betegek és az egyidejűleg olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolják a fehérvérsejtek életképességét és/vagy funkcióját (pl. antibiotikumok, nem szteroid gyulladásgátló szerek stb.)
The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
- the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
- a beszámolókban dokumentálták a technikai kivitelezést, és ez alkalmazható az összes javasolt fertőzéses és gyulladásos betegségben,
It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
Figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek (például a kortikoszteroidok) minden helyzetben azonos farmakodinámiás hatást gyakorolnak az FDG-t felvevő fehérvérsejtekre, és nincs szükség arra, hogy minden egyes helyzetben igazolják ezt a kölcsönhatást, még akkor sem, ha különböző helyzetekben másként hat a diagnosztikai gondolatmenetre.
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Ezt bizonyos onkológiai körülmények vonatkozásában kimutatták és beszámoltak róla az alkalmazási előírás mintájában, de fertőzés/gyulladás esetén jelenleg nem ez a helyzet.
The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
A 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek alkalmazásával járó kellemetlenségek és annak kockázatai nyilvánvalók: az in vitro jelöléshez nagy mennyiségű vért kell venni a gyermektől és anaphylaxia alakulhat ki.
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG-vel együtt alkalmazott PET/PET-CT klinikai hatásosságát (diagnosztikai teljesítmény és hatása a diagnosztikai gondolatmenetre) megfelelően igazolták.