natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Ezért az ilyen eloszlás alapján számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagymértékben túlbecsült ebben az esetben.
Intervet Portugal, Lda.
Portugália Intervet Portugal, Lda.
Conclusions
3. Következtetések
2.1 Residue depletion in milk
2.1 A tejben található maradvány kiürülése
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Ez több kategória, sőt az összes lehetséges szárazon állási időszak kategória felállításával kerülhető el.
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
A módosítási eljárás végén az eljárásban résztvevő tagállamok által javasolt eljárás szerinti élelmezésegészségügyi várakozási idő a következő volt:
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Jóllehet az egyedi TTSC értékek kiszámíthatók, a TTSC adatok összessége azonban nem mutat normál vagy logaritmikus-normál eloszlást.
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, ÁLLATFAJTÁK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
A TTSC módszer alkalmazása ott, ahol a TTSC-t kezelés utáni időként adják meg, önmagában nem rossz.
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
A CVMP a 2006. április 19-20-i ülésén a cefquinome tartalmú Cobactan DC-re vonatkozóan kezdeményezte az 1084/23/EK bizottsági rendelet 6. cikke (13) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást.
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
A TTSC módszer előnye az, hogy a kiürülési görbe alakjának nincs jelentősége.
Ad us. Vet
Ad us.
- 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
- a kezelést követő 36 nap, ha a száraz időszak 5 hét vagy rövidebb.
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
A Cobactan CD és a kapcsolódó találmányi nevek (lásd az I. mellékletet) cefquinome-t, egy negyedik generációs cefalosporint tartalmaznak, amely a szubklinikai mastitis kezelésre javasolt kiszáradáskor, valamint tejelő tehenekben a tőgy következő érzékeny baktériumok által okozott új bakteriális fertőzésének megelőzésére a száraz időszakban: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus és koaguláz-negatív staphylococcusok.
However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Mivel azonban ebben az esetben a TTSC értékek a száraz időszaktól is függnek (pozitív trend), az eloszlás becslése érzékeny a vizsgálat tárgyából (bizonyos száraz időszakkal rendelkező tehenek) vett mintára.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
A bizottság áttekintette a 40 és 59 nap közötti száraz időszakkal végzett vizsgálatokat is.
Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Tehát a Cobactan DC ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje:
It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Ez néhány esetben még logikátlannak is tűnhet (két olyan élelmezés-egészségügyi várakozási idő összehasonlítása, melyeknél a szárazon állás időszak csak kissé eltérő, azonban különböző kategóriákba tartoznak).
The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Az így kapott élelmezés-egészségügyi várakozási idő a kezelést követő 69 „fejés”, vagyis 34,5 nap volt.
It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Ezért úgy ítélték meg, hogy egy biztonsági időtartamot is szükséges figyelembe venni az adatok módosításakor.
Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
A maradékanyagra vonatkozó adatokat elegendő számú korlátozott idő intervallumon belül ellő állatból kell nyerni.
The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy ezt a vizsgálatot is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításakor.
The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
2005. szeptemberben a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet (FR/V/148/01/II/02) nyújtottak be a tejre megállapított élelmezésegészségügyi várakozási idő csökkentése céljából.
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
A tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megadására két alternatíva került megfontolásra:
A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője által javasolt 1,5 napos biztonsági időtartamot a CVMP elfogadhatónak tekintette.
- 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
- a borjazást követő 1 nap, ha a száraz időszak több, mint 5 hét;
The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Az irányelv a TTSC módszert az állatokból származó maradvány adatokra vonatkozóan korlátozott időtartamú száraz időszakon belül javasolja használni, feltételezve azt, hogy a szárazon állási időszakok közötti korlátozott különbségeknek csak csekély hatása van a maradvány anyagokra.
The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Az ebből származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő minden állatra érvényes, függetlenül a szárazon állás időszak pontos időtartamától.
The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt tejre először a kezelést követő 49 napban állapították meg, amikor a szárazon állás időszak 49 napnál rövidebb volt, és 1 napban a borjazást követően, amikor a szárazon állás időszak 49 nap volt.
Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Jóllehet a készítmény adagolása teheneknél 28 nap volt a várható borjazás előtt, a szárazon állás időszaka lényegében 16 és 36 nap között változott.
The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
A tejben történő kiürülés két (vagyis a szárazon állás időszak alatti és a borjazást követő) fázisa kapcsolódik egymáshoz és ezért a kezelés utáni időn alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása sokkal inkább megfelelőnek tekinthető, mivel ez a kiürülésnek mind a két fázisát figyelembe veszi.
In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
49 napnál rövidebb száraz időtartamú teheneknél az emberi fogyasztásra szánt tejet csak az utolsó kezelést követő 50 nap múlva lehet lefejni.”
However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Az irányelv azonban nem jelenti ki határozottan, hogy hogyan kell a levezetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt megadni: kezelés utáni időként, vagy borjazás utáni időként.
Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Gyógyszerforma Állatfaj
The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Minden egyes tehénnél a tej visszamaradt anyag tartalma a maximális maradék anyag határérték (MRL) alatt volt az ellés utáni első fejéskor.
Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Ráadásul a gyógyszerkészítményekre vonatkozó EU jogszabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 6C kötetében található, az állatgyógyászati készítmények termékjellemzőinek összefoglalójáról szóló irányelv arra utal, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időt szárazon álló tehén termékekre a rákövetkező borjazás időpontja határozza meg.
Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Ezért az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) a Cobactan DC és a kapcsolódó találmányi nevek forgalomba hozatali feltételeinek módosítását javasolta abból a célból, hogy a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejét a következőképpen rögzítsék: - a borjazást követő 1 nap, ha a szárazon állás időszak több, mint 5 hét; - a kezelést követő 36 nap, ha a szárazon állás időszak 5 hét vagy rövidebb.
The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
A tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározásáról szóló CVMP irányelv (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) azt írja le, hogy hogyan kell meghatározni a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejét szárazon álló tehének termékire vonatkozóan.
In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
A megadott vizsgálatban a szárazon állás időszak jelentősen, 16-36 napos intervallumon belül változott.
The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Az a megközelítés, miszerint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt kezelés utáni időként adják meg, csak akkor fogadható el, ha a szárazon állási időszakok eloszlásából vett vizsgálati minta pontosan reprezentálja a gyakorlati körülmények közötti, valóságnak megfelelő szárazon állás időszak eloszlást.
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
A Cobactan DC-t és a kapcsolódó találmányi neveket több tagállamban intramammális (tőgyön belüli) kezelésre használt kenőcsként engedélyezték 150 mg cefquinome-t tartalmazó (szulfát formában) előretöltött fecskendőben.
From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Az irányelv szövegezéséből az a következtetés tűnik a leglogikusabbnak, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt borjazás utáni időként kell megadni egy meghatározott szárazon állás időszakra (tartományra) vonatkozóan.
2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő levezetése tejre A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontja
Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Tehát a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási idő némi, a szárazon állás időszak hosszától függő bizonytalanságot rejt magában.
Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy (1) a szárazon állás időszak széles tartományban mozgott és (2) hogy a tehenek tőgyének negyedéből jelentős maradékanyag kiürülés történt a szárazon állás időszakában, a szárazon állás időszaknak igenis jelentős hatása van a visszamaradt anyagra a borjazást követő első fejésnél ebben az esetben.
The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Elfogadásra került a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője által javasolt 1,5 napos biztonsági időtartam.
An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Ez a bizonytalanság indokolja egy kiegészítő biztonsági időtartam szükségességét.
It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Az azonban egyértelmű, hogy a szárazon állás időszaknak a megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő részének kell lennie.
A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Egy új maradékanyag kiürülési vizsgálatot végeztek el tejben 36 napos vagy annál rövidebb szárazon álló tejelő tehenekkel, és ennek eredményét nyújtották be a tejre vonatkozó módosítási eljárásban a kért élelmezés-egészségügyi várakozási idő csökkentésének indoklásaként.
The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
A 40 és 58 nap közötti száraz időtartamú tejelő tehenekkel végzett első visszamaradt anyag vizsgálatot jól használhatónak ítélték meg a biztonsági időtartam terjedelmének megállapításához.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGVÁLTOZTATÁSÁNAK INDOKLÁSA
The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy az új vizsgálatból származó adatoknak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által végzett statisztikai elemzése, figyelembe véve (1) a szárazon állás időszaknak a TTSC értékektől való függőségének és a (2) a nagyon rövid száraz időszakú tehenek vizsgálatba történő beválogatásának együttes hatását, nem volt optimális.
Withdrawal period after treatment
2. Kezelés utáni élelmezés-egészségügyi várakozási idő
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGVÁLTOZTATÁSÁNAK INDOKLÁSA
In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
A beterjesztési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője elismerte, hogy - van kiürülés a szárazon állás időszak alatt, - borjazás után a kiürülés gyorsabb, és - a borjazás után fejt tej élelmezés-egészségügyi várakozási ideje a száraz időszak hosszától függ.
The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a tejben maradékanyagokra vonatkozó adatokból statisztikai analízissel - a biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) kiszámításával - határozta meg, ahol az időpontokat a kezelés utáni fejésként adták meg, figyelmen kívül hagyva a száraz időszak hosszát.
The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
A 40 és 58 nap közötti szárazon állás időtartartamú tejelő tehenekkel végzett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei, melynek alapján az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megállapították, szintén rendelkezésre álltak.
Cephaguard DC
Cephaguard DC Intramammális kenőcs
Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Ezért a bizottság (1) az adagolást követő, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által becsült 34,5 nap élelmezésegészségügyi várakozási időt és (2) hosszabb száraz időszakok eredményeit használva kombinálta a két vizsgálat eredményeit a biztonsági időtartam levezetéséhez.
To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a borjazás után fejésben történő megadására több (pl. 3) szárazon állás időszak kategóriát kell felállítani, ami a gyakorlatban nehezen valósítható meg.
The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
A beterjesztés tárgya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az élelmezés egészségügyi várakozási idő a tejre vonatkozóan megállapítható-e a kezelést követő 35 napban.
Frequency Recommended dose
Javasolt dózis
“Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
“Az emberi fogyasztásra szánt tejet 49 napot meghaladó száraz időszakban csak a borjazást követő 24 óra múlva lehet levenni.
The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelést követő 35 napra javasolták csökkenteni.
The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelést követő 35 napban javasolták megállapítani.
Withdrawal period after calving
Borjazás utáni élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
További információ a Delstrigo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Ezenfelül a Delstrigo mellékhatásai többnyire enyhék.
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
A Delstrigo nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, mivel csökkenthetik a hatásosságát.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Other information about Delstrigo
A Delstrigo-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Delstrigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Egy 728 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Delstrigo-val kezelt betegek 84%-ánál nem volt kimutatható a HIV szintje a vérben (kevesebb mint 40 példány/ml), szemben az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kombinációval kezelt betegek 80%-ával 48 hetes kezelést követően.
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
A Delstrigo alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
A lamivudint és a tenofovir-dizoproxilt az Európai Unióban már forgalmazzák: a lamivudint 1996-ban, a tenofovir-dizoproxilt pedig 2002-ben engedélyezték.
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Delstrigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
A Delstrigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét) és fejfájás.
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
A Delstrigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
A Delstrigo csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
A Delstiogo tabletta formájában kapható, minden tabletta 100 mg doravirint, 300 mg lamivudint, 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Why is Delstrigo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Delstrigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Delstrigo (doravirin / lamivudin / tenofovir-dizoproxil) EMA/661904/2018
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
A Delstrigo mindhárom hatóanyaga, a doravirin, a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV-vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Delstrigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.