natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Xtandi used?
Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Ebben a vizsgálatban a Xtandi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában: a Xtandi-val kezelt betegek átlagosan 18 hónapig éltek, míg a placebóval kezeltek 14 hónapig.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
What are the risks associated with Xtandi?
Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Xtandi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
A Xtandi-t egy vizsgálatban placebóval hasonlították össze 1401, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő, olyan beteg részvételével, akiknél magas az áttétképződés kockázata.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
A Xtandi-val kezelt betegeknél átlagosan 37 hónap telt el az áttétek kialakulásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt 15 hónappal.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
A Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Non-metastatic prostate cancer
Nem áttétes prosztatarák
What is Xtandi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
EU/1/17/1217/003 Nitisinone MDK 10 mg Capsule, hard
Tartály (“HDPE” nagy sűrűségű polietilén)
These member states were not able to reach an agreement.
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Dr. Antonio Addis (Italy)
Antonio Addis (Olaszország)
Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
:EMEA/CHMP/173443/2009
London, 09 March 2009 Doc.
London, 2009. március 9. Dok.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Why was Uman Big reviewed?
Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Olaszországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a bizottságon, illetve a CHMP vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportján belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az Uman Big-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban ki kell adni.
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
• művesekezelésben részt vevő betegeknél (olyan betegek, akiknél veseelégtelenség lépett fel, és akik hemodialízisre (vértisztítási technika) szorulnak) egészen addig, amíg az oltás hatásossá nem válik;
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amelyek a termék hatásosságának megállapítására szánt klinikai adatok elégtelensége miatt merültek fel.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Az immunoglobulinok olyan szérumfehérjék, melyeket a donor plazmájából vonnak ki.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta az Uman Big 180 IU/ml, oldatos injekció engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló véleménykülönbség miatti beterjesztési eljárást.
What is Uman Big?
Milyen típusú gyógyszer az Uman Big?
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
A Kedrion S.p.A., az Olaszország által 1979. június 2-án kiadott első forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárásnak vetette alá az Uman Big-et.
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
• hepatitis B vírust hordozó anyák újszülött gyermekeinél;
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
A hepatitis B immunoglobulinok nagy mennyiségű hepatitis B vírus elleni antitestet tartalmaznak.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Az Uman Big-et intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában, a következőkben leírt esetekben, a hepatitis B megelőzésére alkalmazzák:
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big Humán hepatitis B immunoglobulin.
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
180 IU/ml, oldatos injekció
virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
• véletlenszerű kitettség esetén olyan személyeknél, akik nem részesültek hepatitis B vírus elleni oltásban, belértve azokat is, akiknél az oltás nem teljes vagy állapotuk ismeretlen;
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
• olyan személyeknél, akiknél nem alakult ki immunválasz az oltást követően (és akiknek a hepatitis
Questions and answers on the referral for Uman Big
Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban
Dr Catherine Moraiti (Greece)
Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. november 20. A vélemény kiadásának napja:
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
A Priorix az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, ezen kívül Norvégiában és Izlandon is.
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Az Európai Bizottság 2012. május 25-én adta ki döntését.
Why was Priorix reviewed?
Miért került sor a Priorix felülvizsgálatára?
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
A Priorix-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
2012. március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Priorix felülvizsgálatát.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél kilenc hónapos kortól.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.4 (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat is.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Az eltérő nemzeti álláspontok miatt 2011. május 20-án a GlaxoSmithKline Biologicals vállalat a CHMP elé terjesztette az ügyet a Priorix európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
A gyógyszert a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nevű vállalat forgalmazza.
EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Bizonyos ellentmondások voltak az EU-országok között a Priorix alkalmazását illetően a HIV-fertőzött betegek esetében.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Priorix felírására vonatkozó tájékoztatást.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák azon az elven működnek, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező mechanizmusát) a betegség elleni védekezésre.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
A CHMP javasolta, hogy kilenc hónapra harmonizálják ezt a korhatárt.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
A CHMP úgy döntött, hogy ellenjavallja a Priorix alkalmazását tünetekkel járó, előrehaladott stádiumú HIV-fertőzötteknél, mivel ezeknek a betegeknek az immunrendszere nagymértékben legyengült, ami komoly egészségügyi kockázatnak teszi ki őket az attenuált kanyaró vírussal történő oltást követően.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha az illető ezekkel a vírusokkal találkozik.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor egy embernek beadják a Priorix-et, az illető immunrendszere „idegen anyagként” ismeri fel a vírusokat, és ellenanyagot termel ellenük.
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Bizonyos ellentmondások voltak az EU-országok között a Priorix alkalmazásának elfogadott alsó korhatárát illetően, amely kilenc és 15 hónap között mozgott.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Mivel azonban a Priorix egyetlen adagja gyengébb immunválaszt vált ki a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekben, a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy utalást egyéb olyan pontokra, amelyek pontos információkat tartalmaznak a Priorix kilenc és 12 hónapos kor közötti alkalmazására vonatkozóan.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
A kilenc és 12 hónapos kor közötti gyermekekkel kapcsolatosan a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy ajánlást, miszerint egy második adagot is kell adni, lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül.
What is Priorix?
Milyen típusú gyógyszer a Priorix?
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
A CHMP azt javasolta, hogy ebben a pontban az adagolási ajánlások korcsoportok szerint legyenek elrendezve.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
A Priorix a kanyarót, a mumpszot, illetve a rubeolát okozó vírusok attenuált (legyengített) formáját tartalmazza kis mennyiségben.
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
A Priorix szintén ellenjavallt olyan emberek esetében, akik az immunrendszert nagymértékben legyengítő betegségektől szenvednek.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
A Priorix kanyaró, mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védekezésre használt oltóanyag.
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Most néhány módosítást vezettek be a gyógyszer alkalmazási módját illetően, hogy biztosítsák a lehető legbiztonságosabb használatát.
CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
A CHMP megerősíti a Zydelig alkalmazására vonatkozó ajánlásokat
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Az egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely felhívja a figyelmüket ezekre a változásokra.
In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Felülvizsgálatában a PRAC értékelte az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat a rendelkezésre álló, egyéb bizonyítékokkal együtt, valamint a terület szakértőinek tanácsát is.
The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Ezen eredmények relevanciája a Zydelig engedélyezett alkalmazását illetően ezért korlátozott, azonban felveti annak szükségességét, hogy erősítsék a fertőzések kockázatát minimalizáló intézkedéseket.
Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Bár a vizsgálatokban nem úgy alkalmazták a gyógyszert, ahogy az jelenleg engedélyezett, a felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos fertőzés kockázatának van némi relevanciája az engedélyezett alkalmazásra.
1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
1 17p deléció vagy TP53 mutáció, lásd http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
További információ a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt találhatók.
However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Ugyanakkor egy felülvizsgálatot követően frissítette ajánlásait a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
A betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi jeleket és tüneteket.
Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Az alacsony fehérvérsejtszám a fertőzés fokozott kockázatát jelezheti, és szükség lehet a kezelés megszakítására.
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
• A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Kezelőorvosa leállíthatja a Zydelig kezelést, ha az Ön fehérvérsejtszáma túl alacsony.
The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
A CHMP megerősítette a PRAC felülvizsgálatából származó ajánlásokat, és véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
A betegeknél ellenőrizni kell a fertőzések kialakulását, és antibiotikumot kell adni nekik a kezelés alatt és után
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
A halálesetek százalékos aránya a kezelési karokon 8% volt a CLL vizsgálatban és 5% a limfóma vizsgálatokban, ezzel szemben pedig 3%, 6%, illetve 1% a placebo karokon.
• You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
• Rendszeres vérvizsgálatokon fog átesni annak ellenőrzése céljából, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma, mivel az alacsony szám a fertőzés nagyobb veszélyének teszi ki Önt.