natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is a need to administer a dose of 0.5 ml or less with such nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, consideration should be given to the low drug recovery in dosing.
Ha 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagot kell beadni orrszondával, nasojejunalis szondával vagy gasztrosztómával, az adagolásnál monitorozni kell a gyógyszer kis visszanyerési arányát.
Concomitant use of medicinal products known to inhibit lipase should be given with caution as glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by digestive lipase into phenylbutyrate acid and glycerol.
A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
The same reclosable bottle cap adapter can be used until a bottle is empty.
Ugyanazt a visszazárható kupakadaptert lehet használni, amíg a palack ki nem ürül.
The dose of glycerol phenylbutyrate should be adjusted to produce a fasting plasma ammonia level that is less than half the upper limit of normal (ULN) in patients 6 years and older.
A glicerin-fenilbutirát adagját úgy kell beállítani, hogy a 6 éves és annál idősebb betegeknél az éhgyomri plazmaammónia szintje kisebb legyen a normálérték felső határának felénél.
The recommended dosages for patients naïve to phenylbutyric acid and for patients switching from sodium phenylbutyrate or from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI are different.
A fenilbutánsavval még nem kezelt betegek és a nátrium-fenilbutirátról vagy nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát injekcióról RAVICTI-re átálló betegek ajánlott adagja különbözik.
In in vitro studies, the specific activity of lipases for glycerol phenylbutyrate was seen in the following decreasing order: pancreatic triglyceride lipase, carboxyl ester lipase, and pancreatic lipase-related protein 2.
Az in vitro vizsgálatokban a lipázok fajlagos aktivitását a glicerin-fenilbutirát esetében a következő csökkenő sorrendben figyelték meg: hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz, karboxil-észter-lipáz és hasnyálmirigylipáz-szerű protein 2. Továbbá a glicerin-fenilbutirátot az eszterázok in vitro hidrolizálták a humán plazmában.
Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Másnap a szájfecskendőt ne használja fel újra RAVICTI adag kiméréséhez.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of RAVICTI in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.4).
Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a RAVICTI szedése idején (lásd 4.4 pont).
It is not recommended to administer a dose of 0.5 ml or less with nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, given the low drug recovery in dosing.
A 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagok beadása orrszondával, gasztrosztómával vagy nasojejunalis szondával a gyógyszer kis visszanyerési aránya miatt nem javallott.
Following 4 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (3 times a day [TID]), mean Cmax and AUC were 66 mcg/ml and 930 mcg•h/ml for PBA and 28 microgram /ml and 942 mcg•h/ml for PAA,
Miután 3 napig (naponta 3-szor) 4 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 66 µg/ml és 930 µg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 28 mikrogramm/ml és 942 mcg•óra/ml a PAA esetében.
In adult UCD patients receiving multiple doses of glycerol phenylbutyrate, maximum plasma concentrations at steady state (Cmaxss) of PBA, PAA, and PAGN occurred at 8 h, 12 h, and 10 h, respectively, after the first dose in the day.
Többszöri glicerin-fenilbutirát adagot kapó felnőtt UCD betegeknél, egyensúlyi állapotban a PBA, PAA és a PAGN a napi első adag után 8 órával, 12 órával, illetőleg 10 órával érte el plazma csúcskoncentrációikat (Cmaxss).
RAVICTI is indicated for use as adjunctive therapy for chronic management of patients with urea cycle disorders (UCDs) including deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) and ornithine translocase deficiency hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH) who cannot be managed by dietary protein restriction and/or amino acid supplementation alone.
A RAVICTI kiegészítő kezelésként önmagában csak fehérjebevitel korlátozásával és/vagy aminosav-kiegészítéssel nem kezelhető betegek számára javallott a karbamidciklus idült zavarainak (urea cycle disorders, UCD-k) kezelésére, beleértve a karbamoil-foszfát-szintetáz I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (ornithine transcarbamylase, OTC), argininoszukcinát-szintetáz (argininosuccinate synthetase, ASS), argininoszukcinát-liáz (argininosuccinate lyase, ASL), argináz I (ARG) hiányát, és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hyperammonaemia-hyperornitinaemia-homocitrullinaemia (HHH) szindrómát.
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
A palack egy visszazárható kupakadapterrel van összecsomagolva.
• poor feeding
• táplálási nehézség
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swallow the liquid from the oral syringe or attach the oral syringe to a gastrostomy or nasogastric tube.
Nyelje le a szájfecskendőben lévő folyadékot vagy csatlakoztassa a szájfecskendőt a gasztrosztómás vagy nazogasztrikus szondához.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Ha az előírtnál több RAVICTI-t vett be Amennyiben a gyógyszerből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse orvosát.
Oral administration of glycerol phenylbutyrate during the period of organogenesis in rats and rabbits had no effects on embryo-foetal development at 2.7 and 1.9 times the dose in adult patients, respectively.
A felnőtt betegek adagjánál 2,7-szer, illetve 1,9-szer nagyobb glicerin-fenilbutirát adagoknak az organogenezise időszakában történt oralis alkalmazása patkányoknál és nyulaknál nem volt hatással az embrionális és magzati fejlődésre.
• Step 1: 100% dose sodium phenylacetate/sodium benzoate and 50% dose of RAVICTI for 4-8
• 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
• lipase inhibitors - used to treat obesity
• lipázgátlók - elhízás kezelésére
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
A rövid távú, gyermekekkel végzett vizsgálatok (3. és 4. vizsgálat) eredményeinek összevont elemzése alapján, a plazma ammóniaszint szignifikánsan kisebb volt a glicerin-fenilbutirátra való átállítás után; az ammónia AUC024h-ja 626,79 és 871,72 (mikromol/l)*óra volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutánsav kezelés során (n = 26, a geometriai átlagok aránya 0,79; 95%-os konfidencia intervallumok 0,647, 0,955).
Mean blood glutamine levels were also non-significantly lower after glycerol phenylbutyrate treatment compared with sodium phenylbutyrate treatment by -45.2 ± 142.94 micromol/L (p = 0.135, paired ttest; p = 0.114, Wilcoxon signed-rank test).
A vér átlagos glutaminszintjei is nem szignifikánsan -45,2 ± 142,94 mikromol/l-rel alacsonyabbak voltak a glicerin-fenilbutirát kezelés után, mint a nátrium-fenilbutirát kezelés esetén (p = 0,135, párosított t-próba; p = 0,114, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
A total of 49 children ages 2 months to 17 years with deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG were enrolled, and all but 1 had been converted from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate.
Összesen 49, OTC, ASS, ASL és ARG hiányos gyermeket (2 hónapostól 17 éves korig) vontak be, és 1 kivételével mindegyiküket átállították nátrium-fenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra.
• Place the tip of the oral syringe onto the tip of the gastrostomy/nasogastric tube.
• Tegye rá a szájfecskendő hegyét a gasztrosztóma/nazogasztrikus szonda végére.
• reflux of stomach contents
• a gyomortartalom visszafolyása
Study in Children 2 Months to Less than 2 Years of Age A total of 10 paediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years participated in a long term (24 months) uncontrolled, open label study, of which 6 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and 1 patient converted from sodium phenylbutyrate and sodium benzoate.
A 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek bevonásával végzett vizsgálat Összesen 10, UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati beteg vett részt egy hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akik közül 6 beteget állítottak át nátrium-fenilbutirátról és 1 beteget nátrium-fenilbutirátról és nátrium-benzoátról RAVICTI-re.
The efficacy of glycerol phenylbutyrate in paediatric patients 2 months to 17 years of age involving deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG was evaluated in 2 fixed sequence, open-label, sodium phenylbutyrate to equivalent dosing of glycerol phenylbutyrate switchover studies (Studies 3 and 4).
UCD beteg gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok Az OTC, ASS, ASL és ARG hiányos, 2 hónapostól 17 éves korig terjedő életkorú gyermekeknél a glicerin-fenilbutirát hatásosságát 2, rögzített sorrendű, nyílt elrendezésű, nátrium-fenilbutirátról megegyező adagú glicerin-fenilbutirátra átállító vizsgálatban értékelték (3. és 4. vizsgálat).
A new reclosable bottle cap should be used for each new bottle that is opened.
Minden kinyitott új palackhoz új visszazárható kupakadaptert kell használni.
Initial dosage in patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI:
A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, amino acid profile, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamid-szintézis kapacitása, ha van ilyen, aminosav profilja, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Open-Label, Uncontrolled, Extension Studies in Paediatric Patients Long-term (12-month), uncontrolled, open-label studies were conducted to assess monthly ammonia control and hyperammonaemic crisis over a 12-month period in three studies (Study 2, which also enrolled adults, and extensions of Studies 3 and 4).
Nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálatok gyermekekkel és serdülőkkel Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatokat végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban, három vizsgálatban (a
Glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by pancreatic lipases to yield, PBA, which is converted by beta oxidation to PAA, the active moiety of glycerol phenylbutyrate.
A glicerin-fenilbutirátot a hasnyálmirigy lipázok PBA-vá hidrolizálják, mely beta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami a glicerinfenilbutirát hatékony része.
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
- Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
Az UCD betegek plazmájában intakt glicerin-fenilbutirát nem volt észlelhető.
• joint swelling, muscle spasms, pain in the hands and feet, heel pain
• ízületi duzzanat, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, sarok fájdalom
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949).
Azon vizsgálatok eredményeinek összevont elemzése alapján, amelyekben a betegeket nátriumfenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra állították át, az ammónia AUC0-24h-ja 774,11 és 991,19 [(mikromol/l)*óra] volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutirát kezelés során (n = 80, a geometriai átlagok aránya 0,84; 95%-os konfidencia intervallumok 0,740, 0,949).
Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder
Dysgeusia, levertség, paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, aluszékonyság, beszédzavar
Mean 24-hour AUCs for venous ammonia during steady-state dosing were 866 micromol/L*hour and 977 micromol/L*hour with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 44, ratio of geometric means 0.91; 95% confidence intervals 0.799, 1.034).
A dinamikus egyensúlyi állapot mellett történő adagolás során a vénás ammónia átlagos 24 órás AUC értéke 866 mikromol/l*ó és 977 mikromol/l*ó volt a glicerin-fenilbutirát, illetőleg a nátrium-fenilbutirát esetében (n = 44, a geometriai átlagok aránya 0,91; 95%-os konfidencia intervallumok 0,799, 1,034).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
• Utilising the plunger of the oral syringe, administer RAVICTI into the tube.
• A szájfecskendő tolórúdját használva, adja bele a RAVICTI-t a szondába.
• feeling of pins and needles, feeling very restless, difficulty in waking up, feeling drowsy, problems with speech, feeling confused, depressed
• bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
Additional adverse reactions have been evaluated in a clinical study including 16 UCD patients less than 2 months of age.
A további mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő gyermeket vontak be.
The recommended daily dose schedule of 8.5 ml/m2/day - 11.2 mL/m2/day over a period of up to 24 hours for patients stabilised with no further hyperammonaemia is as follows:
A stabilizált állapotú, már nem hyperammonaemiás betegek esetében az ajánlott napi adagolási rend 8,5-11,2 ml/m2/nap legfeljebb 24 órán keresztül, a következők szerint:
No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation.
Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
In an additional long term (24 month), uncontrolled, open-label clinical study the safety of RAVICTI has been evaluated in 16 UCD patients less than 2 months of age and 10 pediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years.
Egy további hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a RAVICTI biztonságosságát értékelték 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél és 10, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél.
Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Csavarja rá a visszazárható palack kupak adapterét a palackra.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
• 5000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of >1.3
• 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of ≤1.3
• 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis
Hátfájás, ízületi duzzanat, izomgörcs, végtagfájdalom, fasciitis plantaris
• The active substance is glycerol phenylbutyrate.
• A készítmény hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
CE marked oral syringes compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from a pharmacy.
A visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis, CE-jelölésű szájfecskendők a gyógyszertárból szerezhetők be.
Hepatic impairment
Epehólyag fájdalom
Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle adapter after use.
Használat után szorosan zárja rá a rögzítő fület a visszazárható palack adapterére.
High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused.
A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Az adagok beadása közötti időszakban a szájfecskendő tiszta és száraz helyen tartandó.
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
• 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
The syringe used to flush the gastrostomy or nasogastric tube shall not be used for measuring the dose of RAVICTI to avoid introduction of water into the medicinal product.
Annak érdekében, hogy a víz ne jusson a gyógyszer, a gasztrosztóma vagy a nazogasztrikus szonda öblítéséhez használt fecskendőt ne használja RAVICTI adagok kiméréséhez.
Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients:
A fenilbutiráttal még nem kezelt betegek ajánlott kezdő adagja:
You must follow a special low protein diet during treatment with glycerol phenylbutyrate.
A glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés közben speciális, alacsony fehérjetartalmú étrendet kell követnie.
ADRs in patients less than 2 months of age
A 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél észlelt ADR-k
Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis
Hasi diszkomfort, rendellenes széklet, szájszárazság, böfögés, székelési inger, felhasi és/vagy alhasi fájdalom, székelési fájdalom, zsírszéklet, stomatitis
Place the tip of the oral syringe into the reclosable bottle cap adapter.
Helyezze bele a szájfecskendő végét a visszazárható palackkupak adapterébe.
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
13. Fontos megjegyzés: Ne öblítse ki a visszazárható kupak adapterét vagy a szájfecskendőt a napi adagok között, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation
Dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, torokirritáció
Vascular disorders
Pajzsmirigy-alulműködés
A total of 16 paediatric patients with UCDs aged less than 2 months participated in a long-term (24 months), uncontrolled, open-label study, of which 10 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI.
A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálat Egy hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban összesen 16, UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati beteg vett részt, akik közül 10 beteget állítottak át nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Az átlagos vénás ammóniaértékek az 5. vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú (24 hónapos) kezelés alatt a normál határértékek között voltak (tartomány: 15-25 mikromol/l).
Monitor ammonia levels closely when use of valproic acid or haloperidol is necessary in UCD patients.
Ha az UCD betegeknek valproinsavat vagy haloperidolt kell alkalmazni, akkor az ammóniaszinteket monitorozni kell.
The plasma PAA to PAGN ratio may be useful in dosage monitoring.
A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
A napi adagok beadása között ne öblítse le a palack visszazárható kupakját vagy a szájfecskendőt, mivel a víz a glicerin-fenilbutirát bomlását okozza.
Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching
Puffadás, hasmenés, hányás, hányinger, hasfájás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés, szájüregi diszkomfort, öklendezés
What RAVICTI is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a RAVICTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
‘gastrostomy tube'
A karbamidciklus zavarai
Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
A GYÓGYSZER NEVE RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék
RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Glycerol phenylbutyrate was not tumourigenic at doses up to 1000 mg/kg/day in a 26-week mouse study.
Egy 26 hetes, egerekkel végzett vizsgálatban 1000 mg/kg/nap adagig a glicerin-fenilbutirátnak nem volt tumorképző hatása.
Nine patients successfully transitioned to RAVICTI within 4 days, followed by 3 days of observation for a total of 7 days, where successful transition was defined as no signs and symptoms of hyperammonemia and a venous ammonia value less than 100 micromol/L.
Kilenc beteget 4 napon belül sikeresen átállítottak RAVICTI alkalmazására, amit 3 napos megfigyelés követett, összesen tehát 7 napig figyelték meg a betegeket.
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
A 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt ADR-k
Impairment of fertility
A termékenység csökkentése