natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.3 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Doribax adagját.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Ez a gyógyszer egy antibiotikum, mely a szervezet különböző részein fertőzést okozó különféle baktériumok (kórokozók) elpusztításával fejti ki
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
A doripenemet klinikai vizsgálatokban legfeljebb 14 napig adták; hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát még nem állapították meg.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Az alábbi információ csak megközelítő iránymutatást ad ahhoz, hogy a kórokozó valószínűleg érzékeny lesz-e doripenemre vagy sem.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Ezeket a változásokat főleg a vesefunkció korfüggő változásainak tulajdonították.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, szükség van rá.
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Gyermekpopuláció A Doribax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Az alacsonyabb valproinsavszint elégtelen görcsroham-kontrollhoz vezethet.
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Más, renális tubuláris szekréció révén eliminálódó gyógyszerekkel való interakciót nem lehet kizárni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2C-8C-on, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről vagy a Doribax-kezelés folytatásáról/felfüggesztéséről kapcsolatos döntéskor mérlegelni kell a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Doribax-kezelés előnyét a
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
In vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy a doripenem gátolni vagy serkenteni fogja a CYP450 aktivitását.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.
● Obligation to conduct post-authorisation measures
● Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
A fertőzések szerinti ajánlott adagolást és alkalmazást a következő táblázat mutatja:
The expiry date refers to the last
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Pneumonitis with inhalational use
Pneumonitis inhalációs alkalmazáskor
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
fajok, melyekkel szemben az aktivitást klinikai vizsgálatokban igazolták fajok, melyek természetes, közepes érzékenységet mutatnak fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia > 50% egy vagy több tagállamban ^ Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus-t rezisztensnek kell tekinteni doripenemre.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Janssen Pharmaceutica NV
Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
A doripenemet befolyásoló bakteriális rezisztencia-mechanizmusok között szerepel a hatóanyag inaktiválása karbapenem-hidrolizáló enzimekkel, mutáns vagy szerzett PBP-k, csökkent külső membrán-permeabilitás és aktív efflux.
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák.
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
A doripenem AUC 13%-kal volt magasabb nőknél, mint férfiaknál.
- probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
- probenecidet (a köszvény vagy a vérben lévő magas húgysavszint kezelésére alkalmazzák).
Note: the suspension is not for direct
Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból, és semmisítse meg.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Mindazonáltal az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elrendezése, valamint az állatok és az ember farmakokinetikája közötti különbségek miatt ezekben a vizsgálatokban a folyamatos
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Az emelkedett metabolit expozíció in vivo következményei nem ismertek, mivel az antimikróbás hatást kivéve, a farmakológiai aktivitás adatai hiányoznak (lásd 4.4 pont).
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
A fertőzés további forrásai közt szerepelt a vastagbél-perforáció (20%), komplikált epehólyag-gyulladás (5%) és egyéb helyeken jelentkező fertőzések (14%).
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Túladagolás esetén a Doribax-kezelést meg kell szakítani, és általános szupportív kezelést kell alkalmazni, amíg a renalis elimináció lezajlik.
The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
8,1% volt, és független a plazmakoncentrációtól.
Therefore, doripenem should not be administered by this route.
A doripenem ezért ilyen módon nem alkalmazható.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
A Doribaxot a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - olyan tüdőgyulladás (a tüdőfertőzés egy súlyos fajtája), melyet kórházban vagy hasonló körülmények között kap el.
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
- Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti a Doribax adagját 250 mg-ra, egy vagy négy órán át beadva, 8 vagy 12 óránként.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
A Doribax az alábbi fertőzések kezelésére javasolt felnőtteknek (lásd 4.4 és 5.1 pont): • nosocomialis pneumonia (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát);
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
A Doribax szuszpenziót el kell készíteni, és tovább hígítani (lásd 6.6 pont) az 1 vagy 4 óráig tartó intravénás infundálás előtt.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Ez azért van, mert előfordulhat, hogy fennáll Önnél egy kolitiszként (gyulladásos bélbetegség) ismert állapot.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Doribaxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
A Doribax alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Súlyos, akut túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
None
Nem
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Clostridium difficile okozta pseudomembranosus colitist Doribax esetén is jelentettek, és ennek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Súlyos, és esetenként végzetes, túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók fordultak elő béta-laktám antibiotikumot kapó betegeknél.
Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegek kezelhetőek az 1 illetve 4 órás infundálás bármelyikével.
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
A doripenem-kezelés szokásos időtartama 5-14 nap között mozog; ezt a fertőzés súlyosságától, helyétől, a fertőző kórokozótól és a beteg kezelésre adott klinikai válaszától függően kell meghatározni.
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
A rassznak a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzéssel vizsgálták.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
A gyógyszer 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
A doripenem a legtöbb béta-laktamáz általi hidrolízissel szemben ellenálló, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt penicillinázt és cefalosporinázt, kivéve a viszonylag ritka karbapenem-hidrolizáló béta-laktamázokat.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert, amíg kezelőorvosával előbb meg nem beszélte!
Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Kezelőorvosa eldönti, hogy adható-e Önnek a Doribax ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a doripenem kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
CYP450 által mediált gyógyszerinterakció ezért nem valószínű (lásd 5.2 pont).
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Patkányon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a doripenem és metabolitja átjut az anyatejbe.
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (10%), a hasmenés (9%) és a hányinger (8%) volt.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
A rasszcsoportok között nem figyeltek meg jelentős különbséget az átlagos doripenem clearance-ben, ezért nincs javaslat az adag módosítására a rassz alapján.
The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
A nemnek a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiaknál és nőknél értékelték.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel mielőtt beadnák Önnek a Doribaxot.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): - a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti Önnél a véraláfutások és a vérzés
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
A Doribaxot óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében ilyen szerepel.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Más antimikróbás szerekhez hasonlóan, beleértve a karbapenemeket is, a doripenem esetében is kimutatták, hogy a rezisztens baktériumtörzsek kiszelektálódnak.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véres hasmenése van a Doribax kezelés előtt, alatt vagy után.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Közülük 51%-nak volt diffúz peritonitise a vizsgálat megkezdésekor.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
A feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás a fenti táblázatban megjelölt időtartamokra és oldatokra vonatkozóan igazolt.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
A Doribax felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos hatások között szerepeltek: hányinger (0,1%), hasmenés (0,1%), viszketés (0,1%), a külső nemi szervek gombás fertőzése (0,1%), emelkedett májenzimszint (0,2%) és kiütés (0,2%).
every 12 hours
12 óránként
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
A betegek 11%-ánál volt az APACHE II. pontszám > 10, 9,5%-nak volt posztoperatív fertőzése, 27%-nak volt egy vagy több hasi tályogja, és 4%-nak volt egyidejűleg bacteriaemiája a kiindulási állapotban.
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Egy adott beteg doripenem-kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a karbapenem antibakteriális hatóanyag használatának alkalmasságát, mely olyan tényezőkön alapul mint a fertőzés súlyossága, más, megfelelő antibakteriális hatóanyaggal szembeni rezisztencia prevalenciája és a
The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
A klinikai gyógyulási arány a kezelés végén történő vizitkor, a 10. napon számszerűen alacsonyabb volt a doripenem karon elsődlegesen mikrobiológiai okból kezelésbe bevont egyének (microbiological intent-to-treat, MITT) (45,6% versus 56,8%; 95%-os CI: -26,3%; 3,8%) és az együttes elsődlegesen (co-primary) mikrobiológiailag értékelhetők (microbiologically evaluable, ME) (49.1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-os CI -34,7%; 0.8%) elemzési csoportjaiban.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
doripenem-kezelés után lehetőség van a kezelés befejezéséig tartó, megfelelő orális terápiára történő átállításra, ha a klinikai javulás igazolt.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Az érték nagyságrendje az egyidejű probenecid adagoláskor megfigyelt jelentős doripenem-elimináció csökkenéssel együtt arra utal, hogy a doripenem átmegy glomeruláris filtráción, tubuláris szekréción és reabszorpción.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek, ATC kód:
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Egy interakciós vizsgálatban a doripenem átlagos AUC-értéke 75%-kal nőtt probenecid egyidejű adását követően.
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Mondja el kezelőorvosának, ha szed: - valproinsavat vagy nátrium-valproátot (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
A Doribax folyamatos vesepótló kezeléssel vagy hemodialízissel eltávolítható (lásd 5.2 pont).
Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
A doripenem intravénás injekciónak nem volt nemkívánatos hatása a kezelt hím és nőstény patkányok általános termékenységére vagy az utódok születés utáni fejlődésére és reprodukciós teljesítményére akár 1 g/kg/nap nagyságú adagok esetén (az AUC alapján legalább azonos a 8 óránként adott 500 mg dózis esetén mért humán expozícióval).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Ebből 50%-nak volt késői megjelenésű VAP-ja (definíció szerint a mechanikus lélegeztetés után 5 nappal alakult ki), 54%-ánál volt az APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II. pontszám > 15, és 32% kapott egyidejűleg aminoglikozidokat (76% több mint 3 napon át).
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Mivel a betegek csak négy adag doripenemet kaptak, ezért hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazáskor a valproinsav szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
A Doribax-kezelés megkezdése előtt a beteget alaposan ki kell kérdezni, hogy a kórtörténetben előfordultak-e túlérzékenységi reakciók más, ezen gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
A betegcsoportban a doripenem-M-1 lassan eliminálódott, a felezési idő (és az AUC) nem került megfelelően megállapításra.
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
A doripenem elsősorban változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Storage of reconstituted solutions
Az elkészített oldatok tárolása
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Befejezett III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó kórokozó-érzékenységi vizsgálatok eredményeit és populációs farmakokinetikai adatokat felhasználó Monte Carlo szimulációk azt jelezték, hogy a cél MIC-nél 35%-kal nagyobb T-értéket a nosocomialis pneumoniában, komplikált húgyúti fertőzésben és komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek több mint 90%-ánál elérték, bármilyen vesefunkciós értékek esetén.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Additív hatást vagy gyenge szinergizmust figyeltek meg amikacinnál és levofloxacinnál Pseudomonas aeruginosa-val szemben, valamint daptomicinnél, linezolidnál, levofloxacinnál és vankomicinnél Gram-pozitív baktériumokkal szemben.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Egy interakciós vizsgálatban a valproinsav szérumkoncentrációja kifejezetten csökkent (az AUC 63%-kal csökkent) doripenem és valproinsav egyidejű adása után.