natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Ajánlott terápia az amoxicillin/klavulánsav, különösen akkor, ha nem áll rendelkezésre bakteriológiai adat.
The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
A gyakoriságokra vonatkozó szóbeli figyelmeztetéseknek összhangban kell állniuk a frissített minőségellenőrzési sablonokkal, és a gyakoriságokat egy táblázatban kell felsorolni.
There is no clinical data for children under 1 month of age.
1 hónaposnál fiatalabb gyermekekről nincsenek klinikai adatok.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Az Augmentin ES szuszpenzió ajánlott adagolása 90/6,4 mg/kg/nap, két egyenlő részre osztva, 12 óránként, 10 napig.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
A CHMP elfogadta az érveket és egyetértett azzal, hogy az Augmentin megfelelő ebben a javallatban.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Például a 250/125 mg tabletták nem megfelelőek egyik olyan EUtagállamban sem, ahol gyakran előfordul penicillinre nem érzékeny vagy penicillinre rezisztens Streptococcus pneumoniae.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
A CHMP egyetértett abban, hogy az ehhez a javallathoz rendelkezésre álló bizonyítékok nem elégségesek - kivéve, ha azokat klinikai adatok támasztanák alá - és az összes készítmény esetében törölte ezt a javallatot.
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Egy hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetén a nagyobb adagolás súlyosabb fertőzések esetén javallt.
In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Összhangban a 12 órás adagolást érintő előző vitával a CHMP ennek megfelelően módosította a 10:1 iv.
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Az utóbbi években a forgalomba hozatali engedély jogosultja kidolgozott egy proaktív folyamatot a biztonsági jelzések azonosítására, amely magában foglalja a lényeges egyedi esetek folyamatos felülvizsgálatát, a mellékhatásokra vonatkozó összesített adatok felülvizsgálatát az aránytalan elemzések alkalmazásával és a közölt orvosi szakirodalom áttekintésével.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Az akut otitis mediától eltérő fertőzéseknél rendszerint nem ajánlott a kezdeti antibiotikumos kezelés.
In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Továbbá a klavulánsav megvédi az amoxicillint az inaktiválódástól azokban az esetekben, amelyekben a fertőzést több mikroba okozhatja, vagy amelyekben β-laktamázt termelő, nem patogén baktériumok is jelen lehetnek.
For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató (PL) egyéb szakaszaiban a javasolt szöveg az összes készítményre alkalmazható, függetlenül az összetételi aránytól, kivéve, ha erre egyértelmű figyelmeztetés történt.
To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Mostanáig a 4:1 arányt széles körben engedélyezték Európában, és a napi háromszori adagolás 1984-es engedélyezését gyermek és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok támasztották alá.
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
A nagyobb adagolási rend megfelelő lehet bizonyos javallatok esetén és olyan régiókban, ahol gyakoribb a rezisztens kórokozók előfordulása, még akkor is, ha a fertőzést nem minősítették „súlyosnak”.
The CHMP adopted the following wording:
A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el:
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
A 2:1 és 4:1 arányok alkalmazásával kezelhető számos harmonizált javallat beterjesztésekor a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vett klinikai adatokat, T>MIC értékeket, helyi és nemzeti iránymutatásokat és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményeket.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a napi háromszori (8 óránként) adagnál nagyobb alkalmazási gyakoriság egyes tagállamokban megfelelő a fertőzés típusától és a sebészi eljárástól függően.
The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Az alkalmazási előíráshoz megjelölt, javasolt módosítások megfelelően tükröződnek a betegtájékoztatókban is, amennyiben azok lényegesek a beteg szempontjából.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
• Krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
A minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a β-laktám antibakteriális szerek hatásosságának egyik fő meghatározója.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a legtöbb akut bronchitis vírusos eredetű és ezért kérdéses az antibiotikumos kezelés rendszeres szükségessége.
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
A CHMP úgy vélte, hogy az összes béta-laktámra vonatkozó ellenjavallat nem megfelelő és szükségtelenül korlátozó, mert potenciálisan kizárja számos béta-laktám alkalmazását olyan betegeknél, akik biztonsággal szedhetnék ezeket.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Továbbá az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Azt is mérlegelték, hogy az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Egyszerűsítették és harmonizálták a csökkent vesefunkciójú és májfunkciójú betegek számára szóló adagolási ajánlásokat is.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Az Augmentin SR fontos szerepet játszik a fertőzések kezelésében, különösen azokban az országokban és helyi területeken, ahol nagy arányban fordul elő rezisztencia S. pneumoniae ellen.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági és biztonságossági adatok vonatkozásában a 8:1 arány hasonló a 7:1 arányhoz.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Mivel a napi 375 mg dózist elégségesnek tartják az érzékeny béta-laktamázok gátlásához, a javasolt figyelmeztetést a maximális napi adag feltüntetésénél megfelelőbbnek tartották arra, hogy ezt a helyzetet tükrözze.
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
A biztonságossági adatok szerint tartós alkalmazása nem növeli a mellékhatások előfordulását és súlyosságát a rövidebb terápiás időtartamokhoz képest.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
A műtét közben észlelt egyértelmű fertőzéses jelek miatt a műtét után normál intravénás vagy orális terápiát kell végezni.
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
A CHMP különbséget tett még a 2:1 tabletták (és gyorsan oldódó tabletták) és az orális szuszpenzióhoz adott por között.
The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Értékelték egy, az orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztésének tudományos alapját, és úgy találták, hogy nincs arra bizonyíték, hogy az Augmentin és az orális fogamzásgátlók között kölcsönhatás állna fenn.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló pontja meghatározza azokat a helyzeteket, amelyekben biztonsági okokból nem szabad adni a szert a betegnek.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Felülvizsgálták az adagolási gyakoriságot, mivel az nem lehet több, mint napi háromszori (8 órénként) a klavulánsav maximális adagja alapján, amelyet egyértelmű tudományos bizonyítékok hiányában nem szabad túllépni.
A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Elvégeztek egy teljes PIQ-felülvizsgálatot is, és a betegtájékoztatót ennek megfelelően átdolgozták.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Számos tagállamban jelenleg csekély a S. pneumoniae amoxicillinrezisztenciája, többségükben a MIC értékei ≤ 1 μg/ml.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Az adatok javarészt a széles körű, nyilvánosságra hozott szakirodalomból származnak, és tartalmaznak más antibakteriális szerekkel kapott összehasonlító adatokat is olyan fertőzésekre vonatkozóan, amelyekben javallt az Augmentin.
Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Az ilyen gyógyszerrezisztens kórokozók miatt ez a nagy dózisú készítmény elfogadható lehet a közösségben szerzett pneumónia (CAP) kezelésére.
The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
A 8:1 arányú Augmentint 1990-ben engedélyezték, és azért fejlesztették ki, mert aggályok merültek fel Franciaországban a rezisztens S. pneumoniae törzsek növekvő prevalenciája miatt, különösen az akut otitis mediában szenvedő kisgyermekek körében.
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Ennélfogva ha figyelembe vesszük a különböző súlyosságú fertőzések esetében az amoxicillin megfelelő napi összdózisát, van némi átfedés az ajánlásokban, ami lehetővé teszi a gyógyszert felíró orvosnak, hogy az adott beteg szükségletei alapján (beleértve az életkort, a testsúlyt és a vesefunkciót) a legmegfelelőbb adagolási rendet válassza.
Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Az amoxicillin/klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.”
The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Felülvizsgálták az 5:1 arány 12 órás adagolását a fertőzések kezelésében, a klinikai vizsgálatok többsége napi háromszori adagolási rendet értékelt.
The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Az áttekintett adatok igazolják az SR készítmény klinikai hasznosságát, ezzel tudományos alapot képezve az Augmentin SR jelenlegi nemzeti engedélyeinek elfogadásához.
Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
A csontfertőzések diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek, mivel a csont-/ízületi fertőzés kialakulásához számos exogén és endogén tényező járul hozzá.
Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Az intravénás Augmentin olyan fertőzések kezelésére javallt, amelyekről úgy gondolják, hogy parenterális kezelést igényel a fertőzés súlyossága miatt, vagy a beteg nem tolerálja az orális kezelést.
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az akut bronchitis javallatának visszavonásával, mivel a „Krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)” megfogalmazás pontosabban tükrözi a javallatot.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Ebből következően a 2:1 arány azokon a területeken megfelelő, ahol jelenleg nem jelentenek nagyobb problémát a penicillinre nem érzékeny pneumococcusok.
The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
A klavulánsav-összetevők farmakokinetikája ugyanaz, mint a hagyományos Augmentin-készítményeké.
It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Megjegyezte, hogy a 16:1 arány ajánlott adagolása napi 4g amoxicillin és 250mg klavulánsav, amely hatásos szérumkoncentrációt biztosít még a PRSP ellen is.
The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
A CHMP egyetértett azzal, hogy ki kell venni az 5:1 aránynál az amoxicillinnel történő kiegészítés említését, mert a 10:1 készítmények megfelelő alternatívát biztosítanak.
This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Ez az arány egy kezelési iránymutatásokban megállapított orvosi igényt elégített ki, amely iránymutatások a légúti fertőzések kezelésére az amoxicillin nagyobb dózisát ajánlják, különösen azokon a területeken, ahol nagyarányú a rezisztens S. pneumoniae, különösen a PRSP prevalenciája.
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Nagyobb sebészeti eljárások esetén a fertőzések megelőzése felnőtteknél, amelyek például a következőket érintik:
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Ez arra utal, hogy megfelelőek az amoxicillin kisebb dózisaiahogy ezt néhány jelenleg engedélyezett alkalmazási rendben alkalmazzák.
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Megfigyeltek amoxicillin-krisztallúriát, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezethet (lásd 4.4. pont).
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlító és nem összehasonlító klinikai vizsgálatokat nyújtott be, amelyek igazolják ezen arányok biztonságosságát és hatásosságát, és felsorolta a vizsgált javallatokat.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Bár a húgyúti fertőzések több jelentős kórokozója >10% arányú rezisztenciát mutat az Augmentinnel szemben, mégis megfelelő alternatívának tartják, mivel ebben a javallatban az összes antimikrobiális hatóanyagnál ugyanez a probléma, és a hatóanyag megválasztása a beteg és az epidemiológiai helyzet megítélése alapján történik.
Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Továbbá az 5:1 arány napi kétszeri adagolása felnőtteknél (≥40kg) nem biztosítana megfelelő farmakokinetikát és farmakodinámiát, és az 1,2g intravénás dózis farmakokinetikáját nem határozták meg.
The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentését és az ebben a pontban szereplő, különböző rendelkezésre álló adatok összegzését, egyetértett és elfogadott egy harmonizált szöveget.
The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Felülvizsgálták a napi adagolásra vonatkozó szöveget és javították az olvashatóságát.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
„Az Augmentin nem minden lehetséges készítménye felel meg az összes EU-tagállamban történő alkalmazásra.” A bármelyik EU-tagállamban alkalmazott készítmények megválasztását bizonyos típusú bakteriális rezisztenciák prevalenciájához kell igazítani, amely jelentősen eltér az EU-országok között és az idők során elkerülhetetlenül változni fog.
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Minden alpontra vonatkozóan születtek javaslatok („Hatásmechanizmus” és „Rezisztenciamechanizmusok”, „A farmakokinetika és farmakodinámia kapcsolata” és „Határértékek”).
The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
A CHMP a következő mondatot fogadta el annak megállapítására, hogy az Augmentin ES (14:1) és SR (16:1) arányok alkalmazhatók az engedélyezett javallatokban a penicillinre csökkent érzékenységű S. pneumoniae kezelésére:
Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Az amoxicillin/klavulánsav kombinációt eredetileg azért fejlesztették ki, mert szükség volt egy olyan orális, széles spektrumú antibiotikumra, amely lefedi a β-laktamázt termelő kórokozókat.
The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzett részletes szakirodalmi kutatást és a rendelkezésre álló adatok elemzéseit, és egyetértett az orális antikoagulánsokra vonatkozó szöveggel, de felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy illesszen be egy figyelmeztetést a metotrexáttal fennálló kölcsönhatásra.
Tonsilitis
Tonsillitis
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Az antimikrobiális fogékonyság tesztelése európai bizottságának (EUCAST) határértékeit pontosan úgy kell használni, ahogy azt az EUCAST leírta, és minden készítmény esetén a kórokozók listáját is leszűkítették azokra a kórokozókra, amelyek lényegesek a harmonizált javallatok vonatkozásában.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Augmentinnel végzett műtéti profilaxis célja a beteg védelme a fertőzési kockázat időtartama alatt.
All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Az egyes Augmentin-arányokra vonatkozó összes vitát az alábbiakban ismertetjük.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
• a 8:1 arányú készítményeket - általános alkalmazásra a normális vesefunkciójú betegcsoportban - csak Franciaországban engedélyezték, saját javallatcsoporttal.
The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
A vizsgálatok arra utaltak, hogy az 1,2g-os adag (1000/200mg; 5:1 arány) napi kétszer adva általánosságban megfelelő volt a kezelésre és hogy sok esetben az iv.
Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Így a 4:1 arányt hatástalannak tartja a penicillinrezisztens S. pneumoniae-vel szemben.
For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Májkárosodás esetén nem áll rendelkezésre elégséges adat az adagolási javaslatokhoz; a gyógyszert felíró orvosoknak azt tanácsolják, hogy óvatosan adagolják a szert és rendszeres időközönként ellenőrizzék a májfunkciót.
The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
A CHMP aggályát fejezte ki a jövőbeni decentralizált eljárások és kölcsönös elismerési eljárások (DCP/MRP) lehetősége miatt, amelyek során azokat a tagállamokat is felkérhetik, hogy engedélyezzék ezeket, amelyek nem rendelkeznek a 2:1 arányú készítménnyel, és ahol problémát jelentenek a penicillinre nem érzékeny pneumococcusok.
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Ehelyett a gyógyszert felíró orvosokat arra utasítják, hogy a 4:1 arányú készítményt alkalmazzák, amelynél ilyen esetben a szakirodalom részletesen beszámol a klavulánsav terápiás szintjeiről.