natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Missed dose
Elfelejtett dózis
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Antikoagulánsok és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek
Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
20. táblázat: A stroke vagy a szisztémás embolizáció első megjelenésének elemzése (primer végpont) a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
• Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and systemic embolism.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bizonyítsa, a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferioritás) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció mint összetett végpont előfordulásának csökkentésében.
Renal function (CrCL in mL/min)
Vesefunkció (CrCL ml/perc)
The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
Patients at risk of bleeding
Fokozott vérzési kockázatú betegek
Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Az elsődleges végpont, a stroke és a szisztémás embolizáció esetén nem találtak alcsoportonként (pl. életkor, testsúly, nem, vesefunckió, etnikai származás, stb.)
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Bár a klinikai vizsgálatokban alacsony gyakoriságot mutattak, mégis előfordulhatnak jelentős vagy súlyos vérzések, amelyek lokalizációjuktól függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálos kimenetelhez vezethetnek.
Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
Ezek lehetnek az antikoaguláns terápia átállítás időszakai (lásd 4.2 pont), amikor az UFH-t a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához szükséges dózisban adják vagy UFH adása szükséges katéteres ablatio alatt pitvarfibrilláció esetén (lásd 4.5 pont)
Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Major vérzéses esemény Intracranialis vérzés Major GI vérzés Életet veszélyeztető vérzés Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés Bármilyen vérzés Bármilyen GI vérzés
The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 23. táblázat mutatja.
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
9. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
A haemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték tisztázatlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding dabigatran pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Pradaxát kapó betegeknél műtét vagy invazív beavatkozás esetén fokozott a vérzésveszély.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Major vérzések esetén megfontolandó egy, a véralvadásban jártas szakemberrel való konzultáció, ha van ilyen az intézményben.
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Kezelt betegek Rekurrens szimptómás VTE és azzal összefüggő halál Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum) A szuperioritásra vonatkozó p-érték Szekunder hatásossági végpontok
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
A dabigatrán etexilát és a dabigatrán metabolikus profiljával kapcsolatos interakciók
Pradaxa 220 mg once daily
Pradaxa 220 mg napi egyszer
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
A fázis II vizsgálatok alapján egyértelmű összefüggés van a plazma dabigatrán koncentrációja és az antikoaguláns hatás mértéke között.
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Haemorrhoidal haemorrhage
Haemorrhagiás stroke
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
A betegeknek gastrointestinalis tünetek, pl. dyspepsia megjelenése esetén tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat (lásd 4.8.
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
• ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
30 x 1 hard capsule
30 x 1 kemény kapszula
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
• Más antikoagulánssal, pl. nem frakcionált heparinnal (UFH), alacsony molekulasúlyú heparinokkal (enoxaparin, dalteparin, stb.)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 150 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Speciális vérzésveszéllyel járó betegségek / beavatkozások
Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa melett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
- az agyban (stroke) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfivrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 28. táblázat mutatja.
Post procedural haematoma
Beavatkozás utáni haematoma
60 x 1 hard capsule
60 x 1 kemény kapszula
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 x 1 kemény kapszula
In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
A közepesen súlyos vesekárosodásban ((CrCL): 30-50 ml/perc) szenvedő betegek esetében dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
• Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
21. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-MEDY vizsgálatban Pradaxa naponta kétszer 150 mg
2 days before
2 nappal előtte
Take special care with Pradaxa
Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Myocardial infarction rates were slightly increased with dabigatran etexilate 110 mg twice daily and 150 mg twice daily compared to warfarin (hazard ratio 1.29; p=0.0929 and hazard ratio 1.27; p=0.1240, respectively).
A myocardialis infarctus előfordulási aránya kissé nagyobb volt a dabigatrán etexilát napi kétszeri 110 mg-os (relatív hazárd 1,29; p=0,0929), vagy 150 mg-os dózisa (relatív hazárd 1,27; p=0,1240) esetén a warfarinhoz képest.
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Óvatosan kell kezelni a vérzésveszélynek vagy túlzott expozíciónak kitett (nevezetesen középsúlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCL 30-50 ml/perc)) betegeket (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Az antikoaguláns kezelés következő adagjának esedékessége előtt 0-2 órával a parenterális antikoaguláns-kezelést le kell állítani és a Pradaxa-kezelést meg kell kezdeni, illetve a folyamatos kezelés (pl. intravénás nem frakcionált heparin (UFH)) esetén az antikoaguláns terápia leállításakor kell megkezdeni a Pradaxa alkalmazását. (lásd 4.5 pont).
These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Ezek a vizsgálatok a dabigatrán etexilátot (150 mg naponta kétszer) warfarinnal hasonlították össze (cél INR 2,0-3,0) akut MVT-ben és/vagy PE-ben szenvedő betegeknél.
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
19. táblázat: Kezelés mellett jelentkező jelentős vérzéses események (MVE) az egyes REMODEL és RE-NOVATE vizsgálatokban
Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion.
A klinikai szituációtól függően a gyógyszert elrendelő orvos megítélése szerint megfelelő szupportív kezelést, pl. sebészi vérzéscsillapítást és vérpótlást kell végezni.
- if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Benefit-risk assessment
Előny/kockázat arány mérlegelése
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Nincs vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a következő kezelésekre, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyt, ha a Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák őket: antikoagulánsok, pl nem frakcionált heparin (UFH), alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és heparin származékok (fondaparin, dezirudin), thrombolyticus gyógyszerek és K-vitamin antagonisták, rivaroxabán vagy egyéb orális antikoagulánsok (lásd 4.3 pont) és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek mint pl.
Additionally, dabigatran exposure (at trough and peak) was assessed in a prospective open label randomized pharmacokinetic study in NVAF patients with severe renal impairment (defined as creatinine clearance [CrCl] 15-30 mL/min) receiving dabigatran etexilate 75 mg twice daily.
Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
A dabigatrán etexilát 75 mg-os egyszeri adagját egyidejűleg alkalmazva tikagrelor 180 mg-os telítő dózisával, a dabigatrán AUC 1,73-szorosára, a Cmax 1,95-szorosára nőtt.
Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
A dabigatrán clearance-e veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megnyúlhat (lásd 5.2 pont).
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
A rifampicin-kezelés leállítását követő 7. napra az indukáló hatás csökkent és a dabigatran-expozíció közel a referenciaszintet érte el.
With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
A krónikus NSAIDszedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 ml/perc) ajánlott Pradaxa-dózisa szintén 300 mg (naponta kétszer egy darab 150 mg-os kapszula formájában).
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Az ECT értékét nem mérték a csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél.
Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Gastritisben, oesophagitisben vagy gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Ha a Pradaxát pantoprazollal adták együtt, a dabigatrán görbe alatti területének kb.
- The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adag, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
A Pradaxának nincs releváns alkalmazása a gyermekeknél a következő indikációban: a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeken.
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Az invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar újra kell kezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery in adults.
A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Ha a tikagrelor 180 mg-os telítő dózisát 2 órával a 110 mg dabigatrán etexilát után adták (dinamikus egyensúlyi állapotban), a dabigatrán AUCt,ss értéke kisebb mértékben, 1,27-szorosára, a Cmax,ss pedig 1,23-szorosára nőtt, az önmagában adott dabigatrán etexiláttal összehasonlítva.
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Nem alakult ki számottevő kölcsönhatás, ha a dabigatrán etexilát alkalmazása után 2 órával később adagolták a verapamilt (a Cmax kb.