natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, clonidine, digoxin) to the extent possible, due to the increased risk of symptomatic bradycardia.
A tüneteket okozó bradycardia fokozott kockázata miatt lehetőség szerint kerülni kell a krizotinib és más, bradycardiát okozó szerek együttes alkalmazását [ilyenek a béta-blokkolók, a nem dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-gátlók (pl. a verapamil és a diltiazem), a klonidin és a digoxin].
Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected.
ILD/pneumonitis gyanúja esetén a krizotinib-kezelést abba kell hagyni.
• Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia.
• Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban (n = 1722) a transzaminázszintek emelkedése miatt dóziscsökkentés történt 76 betegnél (4%).
Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
Patkányoknál a 28 napig adott, napi ≥50 mg/kg-os dózis mellett (ami az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 1,1-szerese) a hím reprodukciós traktuson észlelt leletek közé tartozott a testicularis pachyten spermatocyta degeneráció.
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A krizotinib dózisának módosítása szükséges a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
A krizonitib-kezelés alatt a grapefrút és a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Nem igazolták, hogy vemhes patkányoknál vagy nyulaknál a krizotinib teratogén lenne.
The absolute bioavailability of crizotinib was determined to be 43% following the administration of a single 250 mg oral dose.
Egyetlen 250 mg-os per os adag alkalmazását követően a krizotinib abszolút biohasznosulását 43%-nak találták.
Hepatic Impairment
Beszűkült veseműködés
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
anaemia b (15%), leukopenia c (15)
There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
A krizotinibbel kezelt 1722 beteg között nem volt olyan, akinél látászavar miatt véglegesen abba kellett volna hagyni a kezelést.
The starting crizotinib dose for patients with moderate hepatic impairment (any AST and total bilirubin >1.5 × ULN and 3 × ULN) is recommended to be 200 mg twice daily.
Az ajánlott kezdő krizotinib dózis a közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) naponta kétszer 200 mg.
Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Hatóanyagok, amelyek növelhetik a krizotinib plazmakoncentrációját A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan növeli a krizotinib plazmakoncentrációját.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
A krizotinibbel ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek (n = 1722) körében végzett klinikai vizsgálatokban 4 esetben (0,2%) jelentettek 4. fokozatú látótérkiesést látásvesztéssel.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében a krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (12%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú neutropeniáról.
Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
A krizotinibbel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT-szint és/vagy AST-szint normálértéke felső határának 3-szorosára vagy a fölé és az összbilirubinszint normálértéke felső határának 2-szeresére vagy a fölé történő egyidejű emelkedését figyelték meg, az alkalikus foszfatázszint jelentős emelkedése nélkül (≤2 × normálérték felső határa).
You may need to read it again.
, gondosan mérlegelni kell.
Each carton contains 60 hard capsules.
60 db kemény kapszula kartondobozonként.
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
és 20. ciklus között; p-érték <0,05), a dysphagia (5. és 11. ciklus között; p-érték <0,05) és a szájfájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05) tekintetében.
Table 3 presents adverse reactions reported in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC who received crizotinib across 2 randomised Phase 3 studies (1007 and 1014) and 2 single-arm clinical studies (1001 and 1005) (see section 5.1).
A 3. táblázat bemutatja a 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (az 1007-es és az 1014-es számú vizsgálatban) és a 2 egykaros klinikai vizsgálatban (az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálatban) krizotinibbel kezelt 1722, ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg esetében jelentett mellékhatásokat (lásd 5.1 pont).
6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Teljes túlélés Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónap (95% CI) HR (95% CI) p-érték 6 hónapos túlélési valószínűség e, % (95% CI)
XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
XALKORI 200mg: 200mgkrizotinib kemény kapszulánként XALKORI 250mg: 250mg krizotinib kemény kapszulánként
In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
A klinikai vizsgálatokban a krizotinib mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ROS1-positive advanced NSCLC was investigated in multicenter, multinational, single-arm Study 1001.
ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma A monoterápiában adott krizotinib alkalmazását ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelése során az 1001-es számú multicentrikus, nemzetközi, egykaros vizsgálatban értékelték.
Nausea (57%), diarrhoea (54%), vomiting (51%), and constipation (43%) were the most commonly reported all-causality gastrointestinal events.
A leggyakrabban jelentett, bármilyen okból fellépő gastrointestinalis esemény a hányinger (57%), hasmenés (54%), hányás (51%) és székrekedés (43%) volt.
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Az 1014-es számú, globális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték a krizotinib hatásosságát és biztonságosságát olyan ALK-pozitív, metasztatikus NSCLC-betegek kezelése során, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
A demográfiai és betegségjellemzők a következőképp alakultak: a betegek 57%-a nő volt, medián életkoruk 53 év volt, kiindulási ECOG teljesítménystátusuk 0/1 (82%) vagy 2/3 (18%) volt, 52%-a fehér bőrű és 44%-a ázsiai volt, 4%-a aktuálisan dohányzott, 30%-a korábban dohányzott, és 66%-a soha nem dohányzott.
Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Ezért a krizotinib és a gyomor pH-ját növelő hatóanyagok (például a protonpumpagátlók, a H2-blokkolók és az antacidok) egyidejű alkalmazása esetén nem szükséges a kezdő adag módosítása.
You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.
Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
A másodlagos végpontok közé tartozott a tumorválaszig eltelt idő (TTR), a válasz időtartama (DR), PFS és OS. A betegek naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak per os.
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
7. táblázat A ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegeken végzett 1001-es számú vizsgálat hatásossági adatai
Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóidegrendellenességet jelentettek.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1722) 3. és 4. fokozatú leukopeniát figyeltek meg 48, krizotinibbel kezelt betegnél (3%).
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Az 1007-es számú, globális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték a krizotinib hatásosságát és biztonságosságát olyan ALK-pozitív, metasztatikus NSCLC-betegek kezelése során, akik korábban már kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Duration of Response Monthsg (95% CI)
p-érték Válaszreakció időtartama Hónap g (95% CI)
A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Amikor egy egyszeri 250 mg-os adagot egészséges önkénteseknek adtak, akkor a nagy zsírtartalmú étel a krizotinib AUCinf- és Cmax-értékét megközelítőleg 14%-kal csökkentette.
The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
A demográfiai és betegségjellemzők a következőképp alakultak: a betegek 50%-a nő volt, medián életkoruk 51 év volt, kiindulási ECOG teljesítménystátusuk 0 (32%) vagy 1 (55%) volt, 61%-a fehér bőrű és 30%-a ázsiai volt, kevesebb mint 1%-a aktuálisan dohányzott, 27%-a korábban dohányzott, és 72%-a soha nem dohányzott.
Hepatobiliary disorders
Hypophosphataemia
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
A krizotinib klinikai vizsgálataiban az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (N = 1722) 4 esetben (0,2%) jelentettek 4. fokozatú látótérkiesést látásvesztéssel.
If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Így a krizotinib közepesen erős CYP3A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges.
Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Objektív válaszadási arány [% (95% CI)] A tumorválaszig eltelt idő [medián (szélső értékek)]; hét
i. Interstitial lung disease (Acute respiratory distress syndrome, Alveolitis, Interstitial lung disease, Pneumonitis).
Vesecysta (vesetályog, vesecysta, vesecysta vérzés, vesecysta fertőzés)
Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
A krizotinib ismételt dózisainak (250 mg naponta egyszer) és az itrakonazol ismételt dózisainak (200 mg naponta egyszer) - ami erős CYP3A4-inhibitor - egyidejű alkalmazása a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau-értékének kb.
Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Patkányoknál a 3 napig adott, napi 500 mg/ttkg-os dózis mellett a nőstény reprodukciós traktuson észlelt leletek közé tartozott a petefészek folliculusok egy-egy sejtjét érintő necrosis.
Patients could continue treatment beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator.
A vizsgálatban részt vevő orvos döntése alapján a betegek folytathatták a kezelést a RECIST szerinti betegségprogresszió után.
Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően veseelégtelenséget és akut veseelégtelenséget jelentettek a krizotinibbel kezelt betegeknél.
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Az ORR 47% (95% CI: 37, 58) volt a pemetrexed/ciszplatin esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva) és 44% (95% CI: 32, 55) volt a pemetrexed/karboplatin esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva).
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
• Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6.
One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
A teljes elemzési populáció 347, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegből állt, akiket Fluoreszcens In Situ Hibridizációval (FISH) azonosítottak a randomizálás előtt: 173 beteget randomizáltak krizotinib-kezelésre, 174 beteget pedig kemoterápiára (pemetrexed vagy docetaxel).
Withhold until recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
fokozatúig történő javulásig vagy legalább 60-as szívfrekvencia eléréséig abba kell hagyni.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
1. ábra Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (IRR alapján) a kezelési kar szerint (teljes elemzett betegpopuláció), korábban nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Az 1001-es számú vizsgálatba a PFS és ORR elemzési adatok lezárásának időpontjában összesen 149 ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget, köztük 125 korábban kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget vontak be.
Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Az 1014-es, illetve az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba 21 korábban még nem kezelt, illetve 12 korábban már kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget soroltak be.
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
2. ábra Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék a kezelési kar szerint (teljes elemzett betegpopuláció), korábban nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
3. ábra Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (IRR alapján) a kezelési kar szerint (teljes elemzett betegpopuláció), korábban már kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
Ha súlyos, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazzák a krizotinibet, a krizotinib dózisának módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Geriatric
Szoptatás
The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
Súlyos, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a krizotinib kezdő adagját naponta egyszer per os 250 mg-ra kell módosítani.
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
4. ábra Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (teljes elemzett betegpopuláció), korábban már kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén
What XALKORI is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
XALKORI 250 mg kemény kapszula 250 mg krizotinib kemény kapszulánként.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1- et érinthet):
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
60 db kemény kapszula
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
A szupportív kezelés részeként hányáscsillapító gyógyszereket kell alkalmazni.
Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
53%-át tette ki a székletben, és 2,3%-át a vizeletben.
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
A központi tendenciaanalízis azt mutatta, hogy a QTcF kiindulási értékhez viszonyított LS átlagos változásához tartozó 90%-os konfidencia intervallum összes felső korlátja a 2. ciklus 1 napjának összes időpontjában kisebb volt, mint 20 msec.
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
5. táblázat Hatásossági eredmények korábban már kezelt ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban (teljes elemzett betegpopuláció)* Terápiás válasz paramétere
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
4. táblázat Hatásossági eredmények ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma* esetén az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban (teljes elemzett betegpopuláció) Terápiás válasz paramétere
XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg kemény kapszula krizotinib
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 250 mg kemény kapszula krizotinib
12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
hét Progressziómentes túlélés c [medián (95%-os CI)];
Package size l t o r
120 adag 1 tartály y i e
Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
A Keytruda 2015 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Keytruda jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10.
It contains the active substance pembrolizumab.
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
A CHMP fő aggályát az képezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé szilárd következtetések levonását a Keytruda hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan ezeknél a betegeknél, és a folyamatban lévő vizsgálatokból további adatokra van szükség az előnyök és kockázatok értékeléséhez.
The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél csökkent a tumor mérete (teljes válaszarány), valamint az az időtartam, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Keytruda-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.