natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (RESORCE) értékelték, olyan hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Stivarga plus BSC (n= 374)
Stivarga és BSC (n = 374)
Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Hetente ellenőrizze a transzamináz-szinteket, amíg azok vissza nem térnek az ULN < 3-szorosára vagy a kiindulási szintre.
The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Ezek a rendellenességek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, nem járnak klinikai manifesztálódással,
Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (400 mg, 18 napon keresztül) alkalmazása egyetlen adag regorafenibbel (160 mg az 5. napon) a regorafenib átlagos expozíciójának (AUC) mintegy 33%-os növekedését, valamint az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) aktív metabolit-expozíció hozzávetőlegesen 90%-os csökkenését eredményezte.
- dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
- szájüregi fekélyek (nyálkahártya-gyulladás), - szájszárazság, - csökkent étvágy, - magas vérnyomás (hipertónia),
Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
4. táblázat: Áttétes CRC-ben (CORRECT), GIST-ben (GIRD) és HCC-ben (RESORCE) szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során jelentett, a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések mCRC (CORRECT)
At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
Dinamikus egyensúlyi állapot esetén, 160 mg regorafenib orális alkalmazását követően, a regorafenib 3,9 mg/l-es (8,1 μmol/l) átlagos plazma csúcskoncentrációt ér el, és az átlagos plazmakoncentráció csúcs- és mélyponti aránya kisebb, mint 2.
Severe liver function test abnormalities (Grade 3 to 4) and hepatic dysfunction with clinical manifestations (including fatal outcomes) have been reported in a small proportion of patients (see section 4.8).
A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
A klinikai vizsgálatok során a Stivarga-val kezelt ázsiai (elsősorban japán) betegek körében a HFSR-t magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték, mint a fehér bőrűeknél (lásd 4.2 pont).
Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
A hatásmechanizmus alapján a terhesség ideje alatt alkalmazott regorafenib feltételezhetően magzati ártalmat okoz.
Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
A regorafenib főként a májon keresztül ürül.
1.5 months
1,5 hónap
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Etnikai különbségek Ugyanazon tartományba eső regorafenib-expozíciót észleltek különböző ázsiai populációkban (kínai,
Hand-foot skin reaction** Rash
Kéz-láb bőrreakció**, kiütés,
Grade b
Súlyossági fok b
Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Medián (95% CI) Stivarga és BSC§
There is no specific antidote for Stivarga overdose.
A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Stivarga plus BSC (n= 500)
Stivarga és BSC (n = 500)
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (CORRECT) értékelték, olyan áttétes colorectalis rákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a hagyományos kezelés sikertelensége után progrediált.
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided).
A betegségkontroll-ráta (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabil betegség) szignifikánsan magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegeknél (41,0% vs.
White opaque HDPE bottle closed with a PP/PP (polypropylene) screw cap with sealing insert and a molecular sieve desiccant.
Betéttel és molekulaszűrős nedvszívó anyaggal ellátott, PP/PP (polipropilén) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály (fehér, átlátszatlan).
3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
3. előfordulás Véglegesen hagyja abba a Stivarga-kezelést.
Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad tiroxin (FT4) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 8,1%-ánál és a placebót kapott betegek 5,6%-ánál.
In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
In vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapot mellett elért koncentrációértékek esetén (plazma csúcskoncentráció: 8,1 μmol/l), a regorafenib a CYP2C8 (Ki-érték: 0,6 μmol/l), a CYP2C9 (Ki-érték: 4,7 μmol), a CYP2B6 (Ki-érték: 5,2 μmol/l) citokróm enzimek kompetitív inhibitora.
The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
A regorafenib átlagos napi adagja 147 mg volt.
Each bottle contains 28 film-coated tablets.
Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.
3rd occurrence
3. előfordulás
4th occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
4. előfordulás Végleg hagyja abba a Stivarga-kezelést.
- if you get an infection with signs such as high fever, severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production, severe sore throat, shortness of breath, burning/pain when urinating, unusual vaginal discharge or irritation, redness, swelling and/or pain in any part of the body.
(köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén.
Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
- shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body.
- égő érzés / fájdalom vizelés közben, - szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció,
5.0 months
5,0 hónap
No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
A nem alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Monitor liver function weekly until resolution or return to baseline.
Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy az eredmények vissza nem térnek a kiindulási értékre.
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
betegek körében a kéz-láb bőrreakciót (hand-foot skin reaction - HFSR)/palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómát, a májfunkciós próbák súlyos eltéréseit és a májműködési zavar magasabb előfordulását észlelték, mint a fehér bőrűeknél.
Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
Felszívódás Egyszeri 160 mg-os, 4 tablettából álló, tablettánként 40 mg-ot tartalmazó orális adagot követően a regorafenib hozzávetőlegesen 3-4 óra alatt éri el a körülbelül 2,5 mg/l-es plazma csúcskoncentrációt.
Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
(a vizsgált minták %-ában)
ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Emelkedett ALT-szint § Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Table 4a: Treatment emergent liver enzyme test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trial in Asian patients with metastatic CRC (CONCUR)
4.a táblázat: Áttétes CRC-ben szenvedő, ázsiai betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (CONCUR) jelentett, a kezeléssel kapcsolatos májenzimeltérések Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-os arányában kifejezve)
Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
A regorafenib átlagos napi adagja 144 mg volt.
Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Severe liver injury*#
Súlyos májkárosodás*
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Pack of 28 film-coated tablets.
28 filmtablettát tartalmazó doboz.
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
akiknél PRES alakul ki, javasolt a Stivarga-kezelés megszakítása, továbbá a hypertonia kontrollálása,
Placebo plus BSC (n=253)
Placebo és BSC (n = 253)
Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
2. táblázat: A gyógyszerrel összefüggő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények esetén javasolt intézkedések és dózismódosítások Az ALT és/vagy AST szintjének emelkedése
M-2 is further metabolised by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
által mediált oxidatív metabolizmussal és az UGT1A9 által mediált glükuronidációval tovább metabolizálódik.
No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a Stivarga gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (GRID) értékelték, olyan gastrointestinalis stromalis tumorokban (GIST) szenvedő betegeknél, akiket korábban 2 tirozin-kináz-inhibitorral
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Stivarga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vastagbél és végbél adenocarcinoma kezelése tekintetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
A regorafenib átlagos napi adagja 140 mg volt.
Placebo plus BSC (n=193)
Placebo és BSC (n = 193)
Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Vérzés A Stivarga a vérzéses események megnövekedett incidenciájával járt, melyek közül némelyik halálos volt (lásd 4.8 pont).
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Az ezzel kapcsolatos relatív hazárd 0,624 [95% CI: 0,498, 0,782], rétegzett log rang-próbából származó 0,000017 p értékkel, míg a medián teljes túlélés 10,6 hónap volt a 7,8 hónappal szemben (lásd az 7. táblázatot és az 4. ábrát).
In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
A betegek (N = 505) napi egyszer, szájon át 160 mg regorafenibet kaptak (4 tabletta Stivarga, tablettánként 40 mg regorafenib) legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 255) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Grade
fokú
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Stivarga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hepatocellularis carinoma kezelése tekintetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
A betegek (N = 133) naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 66) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Stivarga is used to treat: - colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body in adult patients who have received other treatments or cannot be treated with other medicines (fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy)
A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Institute supportive measures immediately.
azonnal keresse fel kezelőorvosát.
In total, 573 patients with HCC were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib orally once daily (n=379) plus Best Supportive Care (BSC) or matching placebo (n=194) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
A betegek naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet (N = 379) kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (Best Supportive Care, BSC), vagy a megfelelő placebót (N = 194) és legjobb szupportív kezelést kapták 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiás szünet követett.
Regorafenib is metabolized primarily in the liver by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
A regorafenib elsősorban a májban, a CYP3A4 által mediált oxidatív metabolizmus, valamint az
TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
A normálérték felső határának négyszeresét meghaladó, kiindulást követő TSH szintről számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 6,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1,3%-ánál.
Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Véglegesen hagyja abba a Stivarga-kezelést.
This medicine contains 55.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each daily dose (4 tablets).
Ez a gyógyszer minden egyes napi adagban (4 tabletta) 55,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 3%-ának felnőtteknél.
In patients with severe renal impairment compared to patients with normal renal function, regorafenib exposure was similar while exposure to M-2 and M-5 was decreased by about 30% under steady-state conditions, which is not considered clinically relevant.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegknél a regorafenib expozíciója hasonló volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, míg az M-2 és M-5 expozíciója dinamikus egyensúlyi állapotban
Stivarga plus BSC (n= 132)
Stivarga és BSC (n = 132)
In vitro data indicate that regorafenib is metabolized by cytochrome CYP3A4 and uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Artériás hypertonia A Sivarga az artériás hypertonia megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Ábra 5: A progressziómentes túlélés (mRECIST) Kaplan-Meier görbéje
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
A relatív hazárd 0,550 (p=0,000159 rétegzett log rang-próbával), míg a medián OS rendre 8,8, illetve 6,3 hónap [95% CI: 0,395; 0,765] volt.
What Stivarga is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga
Tudnivalók a Stivarga szedése előtt
The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Az ezzel kapcsolatos rétegzett log rang-próbából származó 0,005178 p-értékkel, relatív hazárd 0,744 [95% CI: 0,636, 0,942], míg a medián teljes túlélés 6,4 hónap volt az 5,0 hónappal szemben (lásd az 5. táblázatot és az 1. ábrát).
Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
A Stivarga-val kezelt betegeknél gyakran a májfunkciós vizsgálat (alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT/SGOT) és bilirubin) eredményeinek eltéréseit figyeltek meg.
TTP**
BSC§
The main circulating metabolites of regorafenib in human plasma are M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl), which are pharmacologically active and have similar concentrations as regorafenib at steady state.
(N-oxid) és az M-5 (N-oxid és N-dezmetil), amelyek farmakológiailag aktívak, és a regorafenib dinamikus egyensúlyi állapota esetén ahhoz hasonló koncentrációban vannak jelen.
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
A Stivarga-kezelés elkezdése előtt standard ellátásként el kell végezni a májcirrhosisban szenvedő betegek nyelőcső varixok irányában történő szűrését és szükség esetén kezelését.
Placebo plus BSC (n= 66)
Placebo és BSC (n = 66)
Placebo plus BSC§ (N=66)
Placebo és BSC§ (N = 66)
Inhibitors of CYP3A4 and UGT1A9/inducers of CYP3A4
Az M-2 a CYP3A4
- an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurysma és/vagy arteria dissectio).
Description of selected adverse reactions
DILI) kritériumai szerint Kiválasztott mellékhatások leírása