natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
A tabletta adagja duplájára emelhető olyan esetekben, amikor a kezelésre nem alakult ki terápiás válasz.
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
A Protium-ot olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
A bizottság véleménye az volt, hogy az atazanavir és más HIV-elleni gyógyszerek alkalmazását nem kell ellenjavalltnak tekinteni, de a 4.4. pontba figyelmeztetést kell beilleszteni.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelődést.
The main areas harmonised include:
A fő harmonizált területek a következők: 4.1.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án az ügyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Protiumra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
A Protium hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpagátló (PPI).
This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Ez napi 40 mg-ra emelhető olyan esetekben, amikor a reflux okozta nyelőcsőgyulladás tünetei kiújulnak.
What is Protium?
Milyen típusú gyógyszer a Protium?
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról és mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
A Protium az EU-ban más márkaneveken is kapható: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale és Zurcazol.
The company that markets these medicines is Nycomed.
Ezeket a gyógyszereket a Nycomed nevű vállalat forgalmazza.
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Protium-mal és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Ha azonban az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását elkerülhetetlennek ítélik, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Protium és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
15 April 2010
2010. április 15.
• reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
• reflux betegség, olyan tünetek kezelésére, mint a gyomorégés és a savregurgitáció (a sav visszaáramlik a szájba),
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
A CHMP harmonizált javallatról (azon betegségről, amely esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Az adag a gyomorba kiválasztódó sav mennyiségétől függően módosítható.
• stomach or duodenal ulcer,
• gyomor- vagy nyombélfekély,
Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
A Protium olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt egyes gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége, valamint az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori nevű baktérium gyomorból történő kiirtásának (eradikációjának) segítésére is alkalmazható.
To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
A H. pylori gyomorból történő kiirtására az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta, megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva.
The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
A tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelése, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás hosszan tartó kezelése és az NSAID-ket szedő betegek gyomor- és nyombélfekélyeinek megelőzése esetén az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
A bizottság azt javasolta, hogy a 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és az oldatos injekcióhoz való 40 mg-os por a reflux okozta nyelőcsőgyulladás, a gyomor- és nyombélfekély és a ZollingerEllison-szindróma, valamint egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére legyen alkalmazandó.
The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
A bizottság azt javasolta, hogy a 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta a tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelésére, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére és kiújulásának megelőzésére, valamint a kockázatnak kitett, folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegeknél a nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) által előidézett gyomor- és nyombélfekélyek megelőzésére legyen alkalmazandó.
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva a Helicobacter pylori (H.
Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Protium-ról, hogy harmonizálást igényel.
The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
A reflux okozta nyelőcsőgyulladás, valamint a gyomor- és nyombélfekélyek esetén az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os tabletta vagy naponta egy 40 mg-os injekció.
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
pantoprazol, 20 vagy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 40 mg-os por oldatos injekcióhoz
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Kérdések és válaszok a Protium-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztésselkapcsolatban szindróma és az egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok naponta 80 mg pantoprazollal kezelendők, két 40 mg-os tabletta vagy egy injekció formájában.
Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az atazanavir PPI-kkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
• allergic reactions as described above
• Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Frequency unknown:
Nem ismert gyakoriság:
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
• change or absence of menstrual period
• A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
Age category 1 <50 years ≥50 years
Életkor szerinti 1-es kategória < 50 év > 50 év
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Age category 2 <35 years ≥35 years
Életkor szerinti 2-es kategória < 35 év > 35 év
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
• Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved.
Mylan - if the number of white blood cells is too low.
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Recommendations for the safe handling:
Ajánlások a biztonságos kezeléshez
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Other medicines and Docetaxel Mylan
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Congestive heart failure (CHF)
Pangásos szívelégtelenség (CHF)
- if you have a severe liver disease.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS >60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
• sores in the mouth
• Fekélyek a szájban
Use the vial immediately after its opening.
Felnyitás után azonnal felhasználandó.
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Intravenous use.
Intravénás alkalmazásra!
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Amennyiben 60 mg/m² dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm
This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
• A szájüreg gombás fertőzése (száj candidiasis)
Rash pruritic; Dry skin;
Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr;
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
• loss of appetite (anorexia)
• Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
• weight gain or loss.
• Súlygyarapodás illetve -csökkenés.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Három docetaxellel kezelt beteg(2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
• difficulty or painful swallowing
• Nehéz vagy fájdalmas nyelés
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
A TAC-karon egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Mylan infúziós oldatot!
(39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
45%) ami 6%-os abszolút kockázat csökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥ 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Docetaxel Mylan contains alcohol.
A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz.
Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
A Docetaxel Mylan NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Ready to add to infusion solution.
A készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lacrimation increased Conjunctivitis
Fokozott könnyezés Conjunctivitis
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m² dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
The active substance is docetaxel.
A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
Amennyiben CMO t diagnosztizálnak, a docetaxel kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Citric acid (pH adjustment)
Citromsav (pH beállításhoz)
Ethanol anhydrous Polysorbate 80
Vízmentes etanol Poliszorbát 80
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
For storage conditions after dilution of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropenia (4-es fokozat) Febrile neutropenia Neutropeniás fertőzés
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont)
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m²) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m²), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 96 months), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 96 hónap) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.