natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Halálos kimenetelű esetekkel összefüggő mellékhatás b Meghatározás szerint minden, az infúzió beadását követő 24 órán belül, a vizsgálati kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatás Nem gyakori, ritka és nagyon ritka gyógyszermellékhatások nem voltak.
MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Az MMAE a bakteriális reverz mutációs teszt (Ames-teszt), illetve az L5178Y egér lymphoma sejt forward mutációs teszt során nem volt mutagén hatású.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Ha az 1,4 mg/ttkg-ra történő dóziscsökkentés korábban már megtörtént, hagyja abba a Polivy-kezelést.
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Hét klinikai vizsgálatban összesen 536 beteg közül 14 (2,6%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
Az erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) csökkenthetik a nem konjugált MMAE expozícióját.
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Ha a levegőt eltávolították, akkor az infúzió beadásakor a pontos adagolás biztosítása érdekében szellőztető szeleppel ellátott infúziós szerelék használata szükséges.
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
A Polivy-t a „diffúz nagy B-sejtes limfóma” kezelésére alkalmazzák, ha a betegség legalább egy korábbi kezelést követően kiújult vagy eleve nem javult a korábbi kezeléstől, vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Ha a 7. nap után áll vissza az ANC > 1000/mikroliterre:
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Mivel kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1,8 mg/ttkg Polivy adagolása mellett az összdózis meghaladta a 240 mg-ot, ezért nem ajánlott ciklusonként a 240 mg-os dózis túllépése.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%.
A MMAE polatuzumab-vedotinból történő felszabadulásának fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) modell szimulációi alapján az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorok (pl. ketokonazol) 48%-kal növelhetik a nem konjugált MMAE koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC).
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Nagyon gyakori perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés
Swirl the vial gently until completely dissolved.
Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
A BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 30,8%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 10,3%-ánál jelentettek.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
A Polivy kizárólag daganatos betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett adható.
Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• severe infections
• súlyos fertőzések
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Day 1 of any cycle
ciklusok 1. napján,
In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
A Polivy + BR karon 3-as vagy magasabb fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek a betegek 40%-ában, 37,8%-ában és 24,4%-ánál.
These are a type of blood cells.
A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
A polatuzumab-vedotin nem nyújtotta meg az átlag QTc intervallumot klinikailag releváns mértékben két olyan nyílt vizsgálat EKG adatai alapján, melyben olyan betegek vettek részt, akik korábban, az ajánlott adagolás szerinti kezelést kaptak B-sejtes malignus betegségükre.
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
A herecsatornácskák degenerációja nem volt visszafordítható 6 hetes kezelésmentes periódust követően és ez korrelált a herék tömegének csökkenésével, valamint a ≥ 2 mg/ttkg adaggal kezelt hím állatok boncolásakor megfigyelt kisméretű és/vagy lágy herékkel.
For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Visszatérő 2-es fokozatú zihálás vagy urticaria illetve bármely 3-as fokozatú tünet visszatérése esetén állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
A leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a Polivy és BR kombinációjával kezelt betegeknél az anaemia (46,7%), a thrombocytopenia (46,7%), a neutropenia (46,7%), a fáradtság (40,0%), a hasmenés (37,8%), a hányinger (33,3%) és a láz (33,3%) voltak.
Common pancytopenia
Gyakori pancytopenia
In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
Ezenkívül nem találtak inkompatibilitást a PVC, PE, poliuretán, polibutadién, akrilnitril-butadiénsztirol, polikarbonát, poliéter-uretán, fluorozott etilén-propilén vagy politetrafluoroetilén anyagból készült infúziós szerelékekkel vagy infúziós kellékekkel, illetve poliéter-szulfon vagy poliszulfon anyagból készült szűrőmembránokkal.
Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
A Polivy alkalmazása kerülendő közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (a normálérték felső határának [ULN] 1,5-szeresét meghaladó bilirubinszint).
What Polivy looks like and contents of the pack
Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) egyidejűleg kezelt betegek szorosabb ellenőrzése szükséges a toxicitás jeleinek megfigyelésére.
Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Azok a betegek voltak beválaszthatóak a vizsgálatba, akik nem voltak alkalmasak autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT), és legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést követően betegségükben relapszus következett be vagy betegségük a kezelésre nem reagált.
• have headaches
• fejfájása van
Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
A Polivy feloldását és hígítását aszeptikus körülmények között, egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
• yellowing of skin or whites of your eyes
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
If you miss a dose of Polivy
Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél PN alakul ki vagy meglévő neuropathiájuk romlik, szükség lehet a Polivy-kezelés elhalasztására, adagjának csökkentésére vagy leállítására (lásd 4.2 pont).
Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
A GO29365 vizsgálat összes karján levő 134 beteg közül 8 (6,0%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
A Polivy-kezelés során IRR-ek, PN, fáradtság és szédülés fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Meg kell fontolni anti-infektív gyógyszerek profilaktikus adását a Polivy-kezelés teljes időtartamára.
• you have ever had liver problems
• ha valaha májbetegségben szenvedett
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Infúziós reakció súlyossága bármely ciklus 1. napján
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
Mind patkányoknál, mind makákó majmoknál az MMAE és polatuzumab-vedotin alkalmazásával összefüggő szisztémás toxicitások túlnyomó részben a reverzíbilis csontvelő toxicitás és a perifériás vérsejtekre kifejtett hatások voltak.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Függessze fel a Polivy-kezelést, amíg 1-es vagy annál enyhébb súlyossági fokozatúra csökken.
An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion.
Antihisztamint és lázcsillapítót kell alkalmazni a Polivy adagolása előtt, és szorosan monitorozni a beteg állapotát az infúzió teljes ideje során.
Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%).
A Polivy és BR kombinációjával kezelt betegek 27%-ánál súlyos nemkívánt reakciókat jelentettek, melybe beletartozik a lázas neutropenia (6,7%), láz (4,4%) és tüdőgyulladás (4,4%).
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the Cmax was 6.82 (± 4.73) ng/mL, the time to maximum plasma concentration is approximately 2.5 days, and the terminal half-life is approximately 4 days.
Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően a Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 2,5 nap, a terminális felezési idő pedig körülbelül 4 nap.
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Hatásmechanizmusa és a nem-klinikai vizsgálatok alapján a Polivy terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot (lásd 5.3 pont).
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
A DLBCL-ben alkalmazott polatuzumab-vedotin hatásosságának és biztonságosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO39942 számú, randomizált, dupla vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot, mely értékeli a polatuzumab-vedotin és R CHP kombinációt (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizolon) az R CHOP kombinációval szemben korábban nem kezelt, diffúz nagy B sejtes lymphomában szenvedő betegeken.
Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a Polivy és BR kombinációs kezelésre vagy önmagában adott BR kezelésre, hat 21 napos cikluson keresztül.
You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban.
However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Egy patkányokon végzett 4 hetes toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a polatuzumab-vedotin potenciálisan károsíthatja a férfi reproduktív funkciót és a termékenységet.
Embryo-foetal toxicity
Embryofoetalis toxicitás
Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Nagyon gyakori hypokalaemia, hypocalcaemia, hypalbuminaemia, étvágycsökkenés
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
A megfelelő gyógyszerkezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
If the prepared infusion will be transported, remove air from the infusion bag and limit transportation to 30 minutes room temperature (9°C − 25°C) or 24 hours refrigerated (2°C − 8°C).
Ha az elkészített infúziós oldat szállítása szükséges, távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból és a szállítási idő ne haladja meg a 30 percet szobahőmérsékleten (9 °C és 25 °C között), vagy a 24 órát hűtve, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően az acMMAE átlagos maximális koncentrációja (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig (AUCinf) pedig 1860 (± 966) nap • ng/ml volt.
Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
A polatuzumab-vedotin feltehetően lebomlik a szervezetben, melynek eredményeként kisméretű peptidek, aminosavak, nem konjugált MMAE és nem konjugált MMAE-katabolitok képződnek.
Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Fertőzéseket, beleértve a tüdőgyulladást és egyéb fertőzéseket jelentettek a Polivy + BR karon a betegek 53,3%-ánál, míg a BR karon a betegek 51,3%-ánál.
Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
A legtöbb esemény 1-es - 2-es fokozatú volt, illetve 3-as - 4-es fokozatú eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 22,2%-ánál, míg a BR karon a betegek 12,8%-ánál jelentettek.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egy PML eset fordult elő, egy Polivy, bendamusztin és obinutuzumab kombinációjával kezelt betegnél, amely halálos kimenetelű volt.
Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
A nem konjugált MMAE várhatóan nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolám) AUC értékét.
In the Polivy plus BR arm, serious infections were reported in 28.9% of patients and fatal infections were reported in 8.9% of patients.
A Polivy + BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 28,9%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 8,9%-ánál jelentettek.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
A myelosuppressio esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban.
Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
A vizsgálat elsődleges végpontja a független értékelő bizottság (Independent Review CommitteeIRC) által értékelt PET-CT alapján adott teljes válaszreakció (complete response - CR) aránya volt a kezelés végén (6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után).
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
A már fennálló májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja ennek kockázatát.
If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
Gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 80,0%-ánál, míg a BR karon a betegek 64,1%-ánál jelentettek.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
A medián teljes túlélés a Polivy+BR karon 12,4 hónap (95%-os CI: 9,0, nem értékelhető), míg a kontroll karon 4,7 hónap (95%-os CI: 3,7; 8,3) volt.
Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab-vedotint tartalmaz.
When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
Polivy-vel együtt adva a bendamusztin ajánlott adagja 90 mg/m2/nap az egyes ciklusok 1. és 2. napján, a rituximab ajánlott adagja 375 mg/m az egyes ciklusok 1. napján.
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél számszerűen magasabb volt a súlyos mellékhatások incidenciája (64%), mint a 65 év alatti betegeknél (53%).
Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.