natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Hánytatás esetén a túladagolás miatt kialakuló kábultság, görcsrohamok, illetve a fej és a nyak disztóniás reakciója aspiráció kockázatát okozhatja.
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
In vitro vizsgálatok alapján a lurazidon nem szubsztrátja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1 enzimeknek.
Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Fontolóra kell venni a gyomormosást (intubálás után, ha a beteg eszméletlen) és aktív szén, illetve hashajtók adását.
Treatment Difference vs. placebo
Kezelési különbség a placebóhoz képest
Lurasidone is a substrate of P-gp and BCRP in vitro and the in vivo relevance of this is unclear.
A lurazidon in vitro a P-gp- és a BCRP-szubsztrátja és ennek in vivo relevanciája nem ismert.
Lurasidone is not expected to have a clinically relevant inhibitory potential on transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K or BSEP based on in vitro data.
A lurazidonnak in vitro adatok alapján várhatóan nincs klinikailag releváns gáltó hatása az OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vagy BSEP transzporterekre.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
A lurazidon kapcsán neuroleptikus malignus szindróma előfordulását jelentették, mely hipertermiával, izommerevséggel, vegetatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és megemelkedett szérum kreatin-foszfokináz szinttel jár.
What Latuda is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
• A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD” mélynyomású jelzéssel.
Study D1050231 N=114 N=118 -
D1050231 jelű vizsgálat n = 114
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
A lurazidon és az ismerten szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot alkaloidok [ergotamin, dihidroergotamin]) együttes alkalmazása során monitorozás ajánlott.
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Ízületi merevség Myalgia Nyakfájás Hátfájás
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Lurazidon együttes alkalmazása az erős CYP3A4-gátló ketakonazollal a lurazidon- és ID-14283 aktív metabolitja expozíciójának sorrendben 9-szeres illetve 6-szoros növekedését eredményezte.
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
• újszülött gyermekeknél a következők alakulhatnak ki: nyugtalanság, az izomtónus csökkenése vagy növekedése, remegés, aluszékonyság, légzészavarok, illetve etetési nehézségek,
• Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
• A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA” mélynyomású jelzéssel.
In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
A kutyán végzett hosszútávú, ismételt dózísú vizsgálatban a magas prolaktinszint a hím és nőstény állatok reproduktív szöveteire gyakorolt hatással társult.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
A mellékhatások az egyes gyakorisági csoportokon belül súlyosság szerint csökkenő sorrendben szerepelnek.
• aprepitant (to treat nausea and vomiting)
• aprepitant (hányinger és hányás kezelésére),
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
• a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése.
Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
Álmatlanság Izgatottság Szorongás
Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Kölcsönhatás grépfrútlével Lurazidon-kezelés során a grépfrútlé kerülendő (lásd 4.5 pont).
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg tabletta lurazidon
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
**A parkinsonizmushoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: bradikinézia, fogaskerék tünet, nyálfolyás, extrapiramidális zavarok, hipokinézia, izommerevség, parkinsonizmus, pszichomotoros lassulás és tremor ***A disztóniához a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: disztónia, oculogyriás krízis, oromandibuláris disztónia, nyelvgörcs, torticollis és trismus.
Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Parkinsonizmus** Szédülés
It also blocks α2c-adrenergic receptors and α2a-adrenergic receptors with a binding affinity of 10.8 and 40.7 nM respectively.
Gátolja az α2c-adrenerg receptorokat és α2a-adrenerg receptorokat is.
05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Tel.: + 48 22 70 28 200
The efficacy of lurasidone in the treatment of schizophrenia was demonstrated in five multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia.
A lurazidon skizofrénia kezelésében mutatott hatásosságát öt 6 hetes, többközpontú, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban igazolták olyan betegeknél, akik megfeleltek a skizofrénia
Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmtabletta Latuda 37 mg filmtabletta Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
Hyperprolactinaemia Lurasidone elevates prolactin levels due to antagonism of dopamine D2 receptors.
A lurazidon dopamin D2-receptor-antagonista hatása miatt megemeli a prolaktinszintet.
Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
A lurazidont lurazidon-hidrokloridként alkalmazták 20, 40, 80 vagy 120 mg-os
• muscle spasms and stiffness
• izomgörcsök és izommerevség,
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/016 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/017 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/018 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/019 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/020 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/021 98 × 1 filmtabletta
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Hipromellóz 2910 (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
- Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) és erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/002 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/003 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/004 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/005 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/006 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/007 98 × 1 filmtabletta
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
• A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB” mélynyomású jelzéssel.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.
N is number of subjects.
p-érték n= a betegek száma.
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Latuda 74 mg tablets lurasidone
Latuda 74 mg tabletta lurazidon
• sudden death associated with heart disease.
• a menstruáció fájdalmassá válása vagy elmaradása, • szívbetegséggel összefüggő hirtelen halálozás.
A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
A pozakonazol leállítását követően akár 2-3 hétig is megfigyelhető volt a pozakonazol lurazidon-szintre kifejtett tartós hatása.
Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
A lurazidon erősen kötődik a dopaminerg D2 receptorokhoz, valamint a szerotonerg 5-HT2A és 5-HT7 receptorokhoz.
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
A lurazidon és a pozakonazol (erős CYP3A4-gátló) együttes alkalmazása körülbelül 4-5-szörösére növelte a lurazidon expozícióját.
The Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% for placebo.
héten 42,2% volt lurazidonnál és 51,2% placebónál.
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Merevedési zavar**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
(a) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
(a): A lurazidonra, illetve placebóra vonatkozó p-értékeket beállították a többszörös összehasonlításokhoz.
(b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
(b) A lurazidon placebóval történő összevetésénél a p-értékek a többszörös összevetésekhez lettek módosítva.
• increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
• a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lurazidon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• Súlyos, hólyagokkal járó kiütés, ami a bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érinti
Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Enyhe és közepes erősségű CYP3A4-induktorokkal kombinációban a lurazidon dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
• abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
• az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből,
• sudden feelings of anxiety
• hirtelen kialakuló szorongásérzés,
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latuda 37 mg tabletta lurazidon
Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Ezért a lurazidon szedhető orális fogamzásgátlókkal együtt.
Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Halványzöld, 12 mm × 7 mm-es ovális filmtabletta, „LD” mélynyomású jelzéssel.
Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
Lurazidon együttadása P-gp- és BCRP-gátlókkal emelheti a lurazidon expozícióját.
High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
hosszútávú, ismételt dózisú vizsgálatokban a nőstény patkányban kialakult magas prolaktinszint a csontokra, mellékvesére és reproduktív szövetekre gyakorolt hatással társult.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Lurazidon erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Fehér-törtfehér, 8 mm-es kerek filmtabletta, „LB” mélynyomású jelzéssel.
Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
A lurazidon szérumkoncentrációja emelkedett az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében; az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres, 1,9-szeres és
A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
A lurazidon nagymértékben (~99%) kötődik a szérumfehérjékhez.
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
(mioglobin) bekerül a véráramba; izomfájdalom, hányás, zavartság, rendellenes pulzusszám és szívritmuszavar, valamint esetleg sötét vizelet formájában észlelhető.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
AUC- értéke sorrendben körülbelül 2-3-szorosára illetve 1,5-2-szeresére emelkedett az éhomi bevételhez képest.
• amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
A következő gyógyszerek lecsökkenthetik a lurazidon szintjét a vérében: • amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
hétig tapasztalható átlagos változást a gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszámában.
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
A lurazidon farmakokinetikája dózisarányos 18,5-148 mg-os napi összdózis tartományban.
• fluconazole (to treat fungal infections)
• eritromicin (fertőzések kezelésére), • flukonazol (gombás fertőzések kezelésére),
If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Ha nem étkezés közben veszik be, a lurazidon-expozíció előre láthatólag lényegesen kisebb lesz, mint,
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek eseténél a lurazidon dózisának módosítása nem szükséges.
Table 1
1. táblázat:
EU/1/14/913/001 14 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/001 14 × 1 filmtabletta
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
tremort, aluszékonyságot, légzési distresszt, illetve táplálási zavarokat.
• weight gain
• súlygyarapodás,
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA” mélynyomású jelzéssel.
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
• kimerültség (letargia), • szélgörcs (flatulencia),
• enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
(galaktorrea), a mensturáció hiánya (amenorrea) vagy merevedési zavar fordul elő,
EU/1/14/913/015 14 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/051 14 × 1 filmtabletta
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Latuda 18,5 mg filmtabletta
Convulsion****
Neutropenia****
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmtabletta lurazidon
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély
N=170
összpontszám n=170
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AndersonBrecon (UK) Ltd.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
EU/1/14/913/015-021
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/015-021
Latuda 74 mg film-coated tablets
Latuda 74 mg filmtabletta
You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Ön tapasztalhat aluszékonyságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, állás- és járászavarokat,
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
In vitro a lurazidon direkt gátlást nem vagy enyhe gátlást (direkt vagy időfüggő) (IC50>5,9 μM) mutatott a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, és CYP3A4 izoenzimjei iránt.
LS Mean Change (SE)
Kiinduláskori átlag (SD) Az LS átlagos változása (SE)
Latuda 37 mg film-coated tablets
Latuda 37 mg filmtabletta
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
hétig - A D1050229, D1050231 és D1050233 jelű vizsgálatok MMRM-je: beválasztás szerinti (intent-to-treat) elemzés alapján
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
15 mg/kg/napos oralis lurazidon-hidroklorid dózisnál.
Nausea
Összmortalitás
Weight gain
Hányinger Hányás
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Emelkedett vércukorszint Hyponatremia
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
A szűk terápiás indexű CYP304 szubsztrát gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
total score).
4.5 pont).
Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2%
A relapszus valószínűségének Kaplan-Meier szerinti becsült értéke a 28.
N=121 N=116
n = 116
Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszáma és a klinikai összbenyomás-bipoláris verzió, a betegség súlyossága (CGI-BP-S) szerinti depressziós pontszám
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben kapható.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
- Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol,
• indigestion
• veseelégtelenség,
Flatulence
Szoptatás
Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
osztályú (pl. kinidin, dizopiramid) illetve III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek,
Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
D1050229 jelű vizsgálat n = 124
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 37 mg filmtabletta lurazidon
• chest pain
• mellkasi fájdalom,
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
Hepatobiliary disorders
Hiperprolaktinémia
• slurred speech
Letargia Beszédzavar
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
• sweating
• izzadás,
Nightmare Catatonia
Katatónia
• sleep disorder
• merevedési zavarok,