natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Sugárkezelés A sugárkezelés toxicitásának felerősödését jelentették vemurafenibbel kezelt betegeknél (lásd 4.4 és
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
33%-ban egynél több lézió megjelenését is észlelték, és az egyes léziók megjelenése között eltelt idő mediánértéke 6 hét volt.
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
A kezelés kétszer 480 mg/nap adaggal folytatható (vagy, ha az adagot már korábban csökkentették kétszer 480 mg/nap adagra, végleges abbahagyás).
Sarcoidosis (1)(2)(j)
Immunrendszeri betegségek és tünetek sarcoidosis (1)(2)(j)
Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása.
It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Egy idő előtt befejezett, 39 hetes, naponta kétszeri adagolást alkalmazó, kutyákon végzett vizsgálatban fokális csontvelőnekrózist találtak egy kutyánál, a számított klinikai expozícióhoz hasonló expozíció mellett (AUC-összehasonlítás alapján).
● If you get any side effects, talk to your doctor.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban.
This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
What Zelboraf is and what it is used for
Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek a vemurafenibbel kezelt betegek körében a klinikai vizsgálatokban való részvételük során.
The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
(20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Limited data are available in patients with renal impairment.
A májkárosodásban szenvedő betegeknél csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
5. táblázat: Akut vesekárosodás esetei a III. fázisú vizsgálatban
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3).
A vemurafenib nem bizonyult teratogénnek patkány- vagy nyúlembriókban/-magzatokban (lásd
The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
A vemurafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták egyértelműen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat ritka, a V600E- és
Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Nem javasolt az adagot kétszer 480 mg/nap alá csökkenteni.
● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe
• A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
Ezt a gátlást igazolták a rendelkezésre álló, mutáns BRAF V600-at expresszáló melanoma sejtvonalakban ERK (extracelluláris szignál-regulált kináz) foszforilációs és celluláris antiproliferációs assay-ek segítségével.
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
A klinikai vizsgálatokban nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek vemurafenibbel kezelt betegeknél.
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
A III. fázisú klinikai vizsgálatban jelentett májenzimszint eltérések az alábbiakban úgy kerültek feltüntetésre, hogy azon betegek arányát mutatják, akiknél a kezelés elkezdése után 3-4-es fokozatú májenzimszint-eltérés alakult ki: • Nagyon gyakori: GGT
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Vemurafenibbel történő együttadás során, a P-gp-szubsztrát azon gyógyszerei esetében (pl. digoxin, dabigatrán etexilát és aliszkiren), melyeknek szűk a terápiás indexe (lásd 4.5 pont), a dózis csökkentése és/vagy kiegészítő gyógyszerszint-monitorozás mérlegelhető.
They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
2010. december 30-i adatzárás (y) Összválaszarány
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
A kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 3 havonta minden betegnél a fej- és nyaktájék vizsgálatát el kell végezni, amely legalább a szájnyálkahártya megtekintéséből, valamint a nyirokcsomók tapintásából áll.
Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
How to store Zelboraf 6.
Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
a bőr laphámsejtes carcinomája(d), keratoacanthoma,
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
panniculitis (beleértve az erythema nodosumot), keratosis pilaris toxikus epidermalis necrolysis(e),
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Arthritis,
seborrheás keratosis,
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
vemurafenib együttadása nem javasolt olyan szerekkel, melyeket a CYP1A2 és a CYP3A4
Uveitis,
QT- megnyúlása,
Patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
A betegek gyógyszerbiztonsági szempontból való szoros monitorozása szükséges és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd
As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Mivel a vemurafenib a májon keresztül bomlik le, a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója, ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
QTc növekedése meghaladja az 500 ms-os értéket, valamint az a kezelés előtti értéknél több mint 60 ms-mal nagyobb
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib egyszeri, 960 mg-os adagjának együttadása rifampicinnel jelentősen, megközelítőleg 40%-kal csökkentette a vemurafenib plazmaexpozícióját.A P-gp-t, a glükuronidációt és/vagy a CYP3A4-aktivitást erősen indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása esetén a vemurafenib expozíciója szuboptimálissá válhat, ezért együttadásuk kerülendő.
The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
A vemurafenib hatása azokra a gyógyszerekre, melyek az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP)
The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
bőrkiütés, arthralgia és emelkedett gamma-glutamil transferáz (GGT) voltak.
● Inflammation of the fatty tissue under the skin
• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz)
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések folliculitis
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Dupuytren-kontraktúra eseteit is jelentették (lásd 4.8 pont).
The following convention has been used for the classification of frequency:
A gyakoriság osztályozására a következő kategóriák használatosak: Nagyon gyakori (≥1/10)
Median (months) (95% CI)d a
(95%-os CI)d a
Tablet core
Tabletta mag:
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
A QTc értéke másodszor haladja meg az 500 ms-ot a kezelés során és a kezelés előtti értékhez képest történő változás 60 ms alatt marad
Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
A szérum-kreatininszintet mérni kell a kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizni kell a terápia alatt, ahogy az klinikailag indokolt
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
A QTc értéke harmadszor haladja meg az 500 ms-ot a kezelés során és a kezelés előtti értékhez képest történő változás 60 ms alatt marad
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
A vemurafenib P-gp-szubsztrátokkal való együttadása során óvatosan kell eljárni.
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
A kezelés újra elkezdhető egy kisebb adaggal (a 2. táblázat szerint), ha a QTc-idő 500 ms alá csökken.
Vemurafenib is for oral use.
A vemurafenibet szájon át kell alkalmazni.
Roche
Stevens
You may need to read it again.
ellenőrizni kell.
Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors.
A vemurafenib erős CYP3A4-/P-glikoprotein-gátlókkal történő együttadásakor körültekintéssel kell eljárni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
pancreatic adenocarcinoma
hasnyálmirigyadenocarcinoma(5)
Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
(t) 16 403 feljegyzett, a BRAF 600-as kodon mutációjával rendelkező melanoma adataiból becsült, a
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
500 ms-ot a kezelés során és a kezelés előtti értékhez képest történő változás 60 ms alatt marad
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátusszal kell rendelkezniük.
Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
II. fázisú QT-alvizsgálatból (NP22657) származó EKG adatok központi elemzése a QTc-idő (korrigált
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Nem figyeltek meg teratogén hatást az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban patkányoknál, legfeljebb 250 mg/kg/nap adagoknál, valamint nyulaknál,
720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
A kezelés kétszer 720 mg/nap adaggal (vagy, ha az adagot már korábban csökkentették,
If you take more Zelboraf than you should
Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Az I. fázisú vizsgálat (NO25390) eredményei gyermekeknél Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatban a vemurafenib alkamazását hat serdülőkorú, IIIC- vagy IV-stádiumú, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg esetében értékelték.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
4800 BRAF V600 mutációteszt alapján BRAF V600E-mutációra pozitív metasztatikus melanomában szenvedtek, és legalább egy kezelésben korábban már részesültek.
Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
A vemurafenibbel kezelt betegeknél beszámoltak bőreredetű laphámsejtes carcinoma eseteiről.
They are oval with “VEM” engraved on one side.
19 mm hosszú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „VEM”-felirattal ellátva.
The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
A bőreredetű laphámsejtes carcinoma incidenciája vemurafenibbel kezelt betegeknél az összes klinikai vizsgálatban kb.
The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
A betegek két kohorsz közötti megoszlása hasonlónak bizonyult, a többségük férfi (61,6%) és fehér bőrű volt (92,5%), az életkoruk mediánértéke
No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
CuSCC was most commonly treated by local excision.
A bőreredetű laphámsejtes carcinoma kezelése általában lokális excisio volt.
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
(ADR) közé tartozik az arthralgia, fáradékonyság, bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, alopecia,
Call a doctor immediately.
hogy egy másik orvoshoz forduljon kezelés céljából.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
pozakonazol, ranolazin, szirolimusz, szitagliptin, talinolol, topotekán) való együttes alkalmazása során és az együttadott gyógyszer adagjának csökkentése megfontolható, ha az klinikailag indokolt.
OTHER
Zelboraf
Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Ezeket az eseteket a dózis csökkentésével, a terápia megszakításával vagy befejezésével kell kezelni
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
aloszetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofillin) és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, nem javasolt.
dacarbazine 175 (52)
vemurafenib 78 (23) 2011. október 3. dakarbazin 175 (52)
● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
musculoskeletalis fájdalom,
It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib
In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Bőreredetű laphámsejtes carcinoma kialakulása esetén a betegek vemurafenib-kezelését változatlan adaggal kell folytatni.
No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
BRAF V600-mutációra-pozitív melanomában szenvedő betegekre vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Zelboraf 240 mg filmtabletta
A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
57 betegnél találtak BRAF V600K-mutációra pozitív melanomát.
Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
LDH: Laktát-dehidrogenáz, ECOG PS: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz A 9. táblázat mutatja az össz válaszarányt és a progressziómentes túlélést a korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
See monitoring measures in section 4.4.
1. táblázat a 4.2 pontban).
● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Vese- vagy májproblémák • Jelezze kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegsége van.
Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, esetleges szemészeti elváltozások irányában.
Dermatologic reactions (f)
Johnsonszindróma(f)
Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma)
ciklosporin, gefitinib).
Potentiation of Radiation toxicity (1)
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sugárkezelés toxicitásának felerősödése(1) (2) (i)
Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
(Nemzetközi Normalizált Ráta) gyakoribb monitorozását meg kell fontolni.
Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
kezelés kétszer 720 mg/nap adaggal (vagy kétszer 480 mg
Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Progressziómentes túlélés: nem sztratifikált lograng-próba ; össz válaszarány: khi-négyzet próba
Gastrointestinal disorders
testtömeg csökkenés elektrokardiogram
Skin and subcutaneous tissue disorders
Érbetegségek és tünetek vasculitis
BORR
Lot
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
BRAF V600-mutációra pozitív malignus betegségben szenvednek, a biohasznosulás dinamikus egyensúlyi állapotban egy intravénás mikrodózishoz viszonyítva 32% és 115% között volt (átlagérték
This is especially important if you are taking:
Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Active Control (a)
Aktív kontroll (a)
The following side effects may also happen:
A következő mellékhatások is előfordulhatnak:
• how well you respond to a dose
• Ön mennyire jól reagál egy bizonyos adagra,
Patients should be closely monitored during this period.
Ezen időszak alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
A hipotenziót és a keringés összeomlását a megfelelő intézkedésekkel kell kezelni.
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Ez a különbség megközelítette, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Az elsődleges és a fontos másodlagos hatásossági végpontnak azonban nem feleltek meg a fiatalabb (15 év alatti) betegek.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Ennek oka, hogy az alkoholnak összeadódó, negatív hatása van.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.