natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Együttes alkalmazás erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal Ha erős hatású CYP3A4-inhibitor mellett történő alkalmazására van szükség, a VITRAKVI adagját 50%-kal csökkenteni kell.
The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
A VITRAKVI hatásosságát és biztonságosságát három multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, daganatos felnőtt és gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták (4. táblázat).
100 mg once daily
100 mg naponta egyszer
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
- Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
- Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Azoknál a betegeknél, akiknél 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- és/vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedés tapasztalható, a 2. súlyossági fokú toxicitás észlelése után a toxicitás rendeződéséig egy-két hetente történő sorozatos laborvizsgálatokkal utánkövetést kell végezni annak meghatározására, hogy szükség van-e az adagolás felfüggesztésére vagy dóziscsökkentésre.
Adolescents (n=8)c
Serdülők (n = 8)c
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
5. táblázat: Összevont hatásossági eredmények szolid tumorokban, beleértve, illetve kizárva a primer központi idegrendszer tumorokat
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba.
No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
- parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Children (n=15)b
(n = 15)b
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
- 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
- A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz” enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
- Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
A VITRAKVI biztonságosságát 125, TRK fúziós génre pozitív rákbetegnél vizsgálták a következő három vizsgálat egyikében: 1. és 2. („NAVIGATE”), illetve a 3. („SCOUT”) vizsgálat.
Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
A biztonságossági populáció jellemzői: a betegek életkorának mediánja 45 év volt (tartomány: 0,1-80), ebből 30% gyermekgyógyászati beteg.
The capsules can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Egy beteg sem hagyta abba véglegesen a kezelést a 3-4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-, illetve ASAT (SGOT)-szint-emelkedés miatt.
These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
The calculated dose volume should be rounded to the nearest 0.1 mL.
A számított adag térfogatát kerekíteni kell a legközelebbi 0,1 ml-es beosztáshoz.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
A növekedés visszamaradása a hím egyedeknél késleltetett pubertást okozott.
For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
A teljes biztonságossági populáció 125 fő, VITRAKVI-val kezelt betege közül 28 beteg (22%) volt 65 éves vagy idősebb, és 8 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Nyálmirigy (n = 3) GIST (n = 2)a
clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
klaritromicin, telitromicin, troleandromicin; - a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer; - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
- Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Patients (n=102)
Betegszám (n = 102)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a larotrektinibbel.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább egy hónapig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
A következő adagot a következő adag előírt időpontjában kell bevenni.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
- szédülés, bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
A larotrektinibet in vitro elsősorban a CYP3A4/5 enzim metabolizálta.
In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
A korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
A VITRAKVI-kezelés idejére, valamint az utolsó adagtól számított 3 napra a szoptatást fel kell függeszteni.
In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
• Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
• I/II. fázisú multinacionális, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és -expanziós vizsgálat; a II. fázisú expanziós kohorszba való belépés feltétele az NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumor, a lokálisan előrehaladott infantilis fibrosarcomát is beleértve
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Szájfecskendő: - Használjon megfelelő, CE jelzéssel ellátott szájfecskendőt, valamint szükség esetén üvegadaptert (28 mm-es átmérővel).
The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
A larotrektinib támadáspontja a TRK proteincsalád, beleértve az NTRK1 gén által kódolt TRKA-t, az NTRK2 gén által kódolt TRKB-t és az NTRK3 gén által kódolt TRKC-t.
The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
A larotrektinib biztonságossági farmakológiai értékelését több in vitro és in vivo vizsgálat keretében végezték el, amelyekben a cardiovascularis rendszerre, a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre, valamint a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatásokat mérték fel különféle fajokban.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer szedésének ideje alatt.
A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
A larotrektinib hatása egyéb transzporter szubsztrátokra In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib az OATP1B1 inhibitora.
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
A tünetek erősségétől és fennállásának tartósságától függően meg kell fontolni a VITRAKVI adagolásának felfüggesztését, csökkentését vagy abbahagyását (lásd 4.2 pont).
Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Gyermekeknél (≥ 3 hónapostól 12 éves korig) az ajánlott dózis esetén a Cmax érték magasabb volt, mint felnőtteknél, de az AUC érték hasonló volt a felnőttekéhez.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
A larotrektinib hatása a CYP3A-szubsztrátokra
All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
A primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő összes beteg kapott korábban daganatellenes kezelést (műtét, radioterápia és/vagy korábbi szisztémás terápia).
The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
A VITRAKVI leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a gyakoriság csökkenő sorrendjében a következők voltak: fáradékonyság (32%), emelkedett ALAT (SGPT)-szint (31%), szédülés (30%), emelkedett ASAT (SGOT)-szint (29%) obstipatio (29%), hányinger (26%), anaemia (24%) és hányás (20%).
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
Fogamzóképes korú nőknél a VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Clear yellow to orange solution.
Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
In patients whose cancer is due to an altered NTRK gene, the change in the gene causes the body to make an abnormal protein called TRK fusion protein, which can lead to uncontrolled cell growth and cancer.
Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
7. táblázat: Ajánlott tápszondaméretek korcsoportonként
The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél 50%-kal csökkenteni kell a VITRAKVI kezdő adagját.
At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Az elemzés időpontjában a terápiás válasz medián időtartama még nem érkezett el; a betegek 75%-ánál állt fenn folyamatos terápiás válasz; becslések szerint a válaszok 88%-a 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt és 75%-a 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt.
Paediatric patients (n=37)
Gyermekgyógyá szati betegek (n = 37)
- you have sex with a woman able to become pregnant.
- ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Mindazon betegek, akiknél igazolható volt a tumorellenes hatás és dóziscsökkentésre volt szükség, képesek voltak folytatni a kezelést csökkentett adag és/vagy rövidebb adagolási séma mellett (lásd 4.4 pont).
Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
A májműködést - az ALAT (SGPT) és az ASAT (SGOT) szintjének meghatározását is beleértve - az első adag beadása előtt, azután a kezelés első 3 hónapjában havonta, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és gyakoribb meghatározások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszintek emelkedése fordul elő.
It may also help to shrink the cancer.
A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
- VITRAKVI can be taken with or without food.
- A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
NR: nem sikerült elérni (not reached) + folyamatban lévő vizsgálatot jelöl a Független értékelő bizottság által végzett, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés szolid tumorokban, kivéve a primer központi idegrendszeri tumorokat (93 beteg)
Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
A TRK fúziós génre pozitív tumorok ritkasága miatt különféle tumortípusokban szenvedő betegek eredményei kerültek értékelésre, egyes tumortípusok esetében limitált betegszámmal, amely bizonytalanságot okozott a tumortípusként becsült összesített válaszarányban (ORR).
In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a belsőleges oldat formában található larotrektinib AUC-értéke hasonló volt a kapszuláéhoz, a Cmax 36%-kal volt magasabb a belsőleges oldat forma esetében.
• Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
• I. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és -expanziós vizsgálat; az expanziós fázisba való belépés feltétele az NTRK génfúziót mutató tumor
In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
A VITRAKVI 36 egészséges felnőtt vizsgálati alanynál 100 mg-tól 900 mg-ig terjedő egyszeri adagokban alkalmazva nem eredményezte a QT-intervallum klinikailag releváns mértékű megnyúlását.
At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Felnőtteknél a napi kétszeri 100 mg-os ajánlott adag szedése mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax számtani átlaga (± standard deviáció) 914 ± 445 ng/ml, míg a napi AUC 5410 ± 3813 ng×h/ml volt.
- less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
- A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B3-, BSEP-, MATE1- és MATE2-K-transzportereket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen transzporterek szubsztrátjainak clearance-ét.