natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg filmtablettát alkalmazó (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
hónap) (VI. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést az MTX-et szedő betegek 7,1%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 3,0%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 3,0%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
10 mg tofacitinib naponta kétszermonoterápiában N = 243
Hepatic impairment
Fekélyes vastagbélgyulladás
Liver enzyme tests
Központi endoszkópiás lelet
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Lipid monitoring
A lipidszint ellenőrzése
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg filmtabletta tofacitinib
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08%-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
See section 4.
Kiindulási érték 6.
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység angiooedema*, csalánkiütés*
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Egy tabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
A korábbi TNF-inhibitorral sikertelenül kezelt, illetve sikeresen kezelt betegek alcsoportjában a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó és a naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek egyaránt nagyobb arányban érték el a következő végpontokat az OCTAVE Sustain 52.
All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
A kezelés átmeneti abbahagyása után az összes lymphocyta alcsoport sejtszámában bekövetkezett változás a vizsgálat kezdetekor mért szint felé mozdult.
Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX 5 mg tofacitinib naponta kétszer
Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Coadministered Drug
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban az ANC tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban az ALC tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
Mild
Lipidek
Solo)
pont).
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
• a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg-ra.
• rheumatoid arthritis
• reumás ízületi gyulladás
• with recurrent infections,
• akik rekurrens fertőzésben szenvednek,
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
hiánya) alcsoportban a naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek nagyobb arányban érték el a remissziót és a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
11 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képest (CI)
TNFi inadequate responders b
TNFI-re elégtelen választ adók
Open-label extension study (OCTAVE Open)
A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2)
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a májenzimszint tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
A VZV által kiváltott humorális és sejtszintű válaszreakciókat figyeltek meg a 6.
Table 6: Adverse drug reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a lipidszintek tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
5 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként.
Tofacitinib 10 mg twice daily
10 mg tofacitinib naponta kétszer
Paediatric population
• rosszindulatú daganatok
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
• a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta egyszer 5 mg-ra,
Investigations
Májenzimvizsgálatok
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
10 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként.
Active substance: Ceftiofur
Hatóanyag: ceftiofur
Milk: zero days.
Tej: nulla nap
Invented Name
Keresked elmi név
Cattle
Szarvasmarha Szubkután Üveg
Subcutaneous use
Hatáserősség
Date of first authorisation: 22nd May 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Polivinil alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 4000
Other medicines and Ivabradine Accord
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Special population
Különleges populáció
Sick sinus syndrome
Sick sinus szindróma;
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Elevated creatinine in blood
Emelkedett kreatininszint a vérben vizsgálatok eredményei
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
Acute myocardial infarction
Akut myocardialis infarctus;
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Unstable or acute heart failure
Instabil vagy akut szívelégtelenség;
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
If you are being treated for stable angina pectoris
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik.
Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) Unstable angina
Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn); Instabil angina pectoris;
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszerindukálta.
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Az Ivabradine Accord percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Accord tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Nem merült fel biztonságosságot érintő kérdés az ivabradin nitrátokkal vagy dihidropiridin típusú kalciumantagonistákkal pl. amlodipinnel való kombinálásakor.
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Accord specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Spain or
Magyarország vagy
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Ivabradine influences on retinal function.
Az ivabradin befolyásolja a retina működését.
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Iháramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Elsődleges kompozit végpont Összetevők: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Az Ivabradine Accord egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal Az Ivabradine Accord-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Sino-atrial block
Sinoatrialis blokk;
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Accordot.
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p =
Do not take Ivabradine Accord if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Ne szedje az Ivabradine Accordot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accordot”).
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
14 × 1 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 112 × 1 db filmtabletta
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
(LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and <40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Accordot szed.
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Az Ivabradine Accord (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.
The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily.
A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mgot.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az Ivabradine Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Alkalmazás örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregációgátló gyógyszerek.
The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ivabradine Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Az ivabradin javallott: olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ
Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
A CYP3A4 mérsékelt erősségű gátlói: az ivabradin és a CYP3A4 egyéb mérsékelt erősségű gátlói (pl. flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia
Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Krónikus stabil angina pectoris esetén az ivabradin csak tüneti terápiaként javallt, mert az ivabradinnak nincs a kardiovaszkuláris kimenetelt (pl. szívinfarktus, kardiovaszkuláris halál) befolyásoló jótékony hatása (lásd 5.1 pont).
Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Ellenjavallt az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalciumantagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Accord 7.5 mg twice daily.
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Accord, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Accordra lehet emelni.