natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
SD=standard deviáció; SE=standard hiba; CI=konfidenciaintervallum; AD=antidepresszáns Nasalisan adott eszketamin vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin)
Indicator
CÍMKESZÖVEG
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Spravato 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger
Dosing frequency
Adagolási gyakoriság
Stable remission
Stabil remisszió
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a dializált betegeknél.
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Breast-feeding
Orrspray-k
Other nasal spray products
Más orrspray készítmények
2 years
Hetente vagy kéthetente
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
A TRD3005 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, de statisztikailag nem szignifikáns, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatást figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
About
Körülbelül
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Minden egyes orrspray eszköz két bepermetezésre elegendő, 28 mg eszketamint tartalmaz.
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
● Egy orrspray eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Adverse Drug Reaction Frequency
Jellemző adagolási gyakoriság
28 mg per device
28 mg eszközönként
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
Nasal Spray Device
Oldatos orrspray.
Patients with history of intracerebral haemorrhage.
● olyan betegek, akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus szerepel.
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
A TRD3001 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatását figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg vagy 84 mg hetente egyszer, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg vagy 84 mg kéthetente vagy hetente egyszer, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
Post-administration observation
Az alkalmazást követő obszerváció
● vomiting
● szédülés;
● dry mouth
● szájszárazság;
56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Minden 2. héten vagy hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 56 mg + oralis AD Spravato 84 mg + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
● feeling irritable
● kóros érzetek;
● feeling sleepy
● álmosság érzése;
Treatment group patients
Különleges betegcsoportok
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás szájszárazság, oralis hypaesthesia fokozott nyálelválasztás
● muscle tremors
● pánikrohamok;
Spravato (28 mg, 56 mg or
Spravato (28 mg, 56 mg vagy 84 mg) + oralis AD
Remission rate
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
a MADRS-összpontszámban bekövetkezett változás esetén, a 4 hetes klinikai vizsgálatokban (variancia-kovariancia-elemzés, a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzés)
Nose rest
PERC PIHENÉS
● nausea
● hányinger.
What Spravato is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
Spravato contains the active substance esketamine.
A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz.
Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Kéthetente vagy hetente egyszer 28 mg, 56 mg vagy 84 mg, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
● severe liver problems.
● ha súlyos májbetegsége van.
● feeling dizzy
Remisszió s ráta
● nasal discomfort
● ingerlékenység;
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
”Inhibitors
„Inhibitorok
Section 4.8 - Undesirable effects
4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.”
Uncommon (PTPs) *
Nem gyakori (PTP) *
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.”
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
>“), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
• Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.”
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
• [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre meg van adva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
• [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
(A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Amendments to the product information
A kísérőiratok módosításai
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani: az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
„VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Section 4 - Possible side effects:
Lehetséges mellékhatások
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
A korábban már kezelt betegek (previously treated patients = PTPs) körében végzett klinikai vizsgálat során a 71 beteg közül egyikben sem alakult ki VIII. faktor ellenes antitest.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek”
A. Summary of Product Characteristics
5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Annex III Amendments to the product information
III. melléklet
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Az Alkalmazási előírás 4.8 pontjából törölni kell az összes olyan utalást, amely a korábban még nem kezelt, illetve a korábban már kezelt betegek részvételével végzett, az inhibitorok megjelenésére irányuló klinikai vizsgálatokra vonatkozik.)
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
„Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
SANDIMMUN Oral Solution
SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Gran Via de les Corts Catalanes,
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
United Kingdom
NagyBrittania
250mg/5ml amp
250mg/5ml ampulla
Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
50mg/ml amp
50mg/ml ampulla
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
250 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
No long-term data were submitted.
Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
None required re-start of the medication.
Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
In the older age groups no such increase was observed.
Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
No specific antidote is known.
Nincs speciális antidotuma.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Long-term safety in children
Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
HASZON/KOCKÁZAT MÉRLEGELÉSRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Treatment with paroxetine can be initiated:
A kezelés paroxetinnel elkezdhető:
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Ez a legvalószínübben a kezelés első néhány hetében.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Suicide/suicidal ideation
Öngyilkosság /öngyilkosság fogalma
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Children and Adolescents (7-17 years)
Gyermekek és serdülők (7-17 év)
GENERAL INFORMATION
ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Very rare: thrombocytopenia.
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Laboratoires G GAM Europarc
Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
- A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Ezen túlmenően, a paroxetin hatásossága nem volt bizonyítható ebben a populációban.
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Magyarország Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Common: decreased appetite.
Gyakori: csökkent étvágy
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.