natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Az Ilaris-t felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák: - Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) - ez az autoinflammatorikus betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:
Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
részbe belépő 100 betegből 63-nál, akár placebót, akár kanakinumabot kapott, a megfigyelési időszak alatt (maximum 80 hét) nem észlelték a betegség fellángolását.
- See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
- Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek”.
Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Az igazolt NLRP3 génmutációt nem hordozó CAPS-ban szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalatok korlátozottak.
The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát SJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
A teljes vizsgálati populációban az ULT-t kapó betegeknél kevésbé kifejezett kezelési különbség állt fenn mind a fájdalomcsökkenés, mind az újabb arthritis urica rohamok kockázatának tekintetében, mint az ULT-t nem kapó betegeknél.
One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Egy betegnél szűnt meg az index fellángolás az egyetlen 2 mg/kg-os kanakinumab adag beadása utáni 15. napra, de a kezelést az első adag után súlyos nemkívánatos események miatt (pancytopenia és májelégtelenség) abba kellett hagyni.
Additional dose of 150 mg can be considered
További 150 mg-os adag mérlegelhető
Ilaris can be given as monotherapy or in combination with methotrexate.
Az Ilaris adható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva.
Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Az előre jelzett dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciós értékek (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) a 8 hetente subcutan beadott 150 mg-os (vagy a 2 mg/kg-os) adag után kissé magasabbak voltak a 40-70 kg-os testtömeg kategóriában (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*nap/ml), mint a < 40 kg-os (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*nap/ml) és a > 70 kg-os (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*nap/ml) testtömeg kategóriákban.
A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Egy 6 éves obszervációs, regisztrációs vizsgálatot végeztek, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban adatokat nyerjenek a CAPS-ban szenvedő, gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél a kanakinumab-kezelés hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
In this study, 25 patients who had a strong ACR response for a minimum of 5 months reduced their canakinumab dose to 2 mg/kg every 4 weeks and maintained a paediatric ACR100 response throughout the time the reduced dose was given (median 32 weeks, 8-124 weeks).
Ebben a vizsgálatban a minimum 5 hónapig erős ACR választ adó 25 betegnél 4 hetenként 2 mg/kg-ra csökkentették a kanakinumab dózisát, és a csökkentett dózis adásának teljes ideje alatt fennmaradt az ACR100 válasz (medián 32 hét, 8-124 hét).
TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
TRAPS, HIDS/MKD és FMF: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél:
For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Az elsődleges hatásossági végpontban mindhárom betegség-kohorszban a kanakinumab jobb volt, mint a placebo.
Use immediately after first opening.
Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Canakinumab binds with high affinity specifically to human IL-1 beta and neutralises the biological activity of human IL-1 beta by blocking its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced gene activation and the production of inflammatory mediators.
A kanakinumab nagy affinitással, specifikusan kötődik a humán IL-1 béta nevű fehérjéhez, és azáltal, hogy blokkolja az IL-1-nek a receptorrokkal való kölcsönhatását, semlegesíti a humán IL-1 béta biológiai aktivitását, ezáltal megelőzi az IL-1 béta-indukálta génaktivációt, és a gyulladásos mediátorok képződését.
Study G2306
G2306 vizsgálat
Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
If not used immediately, the solution should be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
• Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD),
• Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
A II. részben résztvevő betegek (kettős-vak) vagy 4 mg/kg kanakinumabot vagy placebót kaptak minden 4. héten, amíg 37 fellángolási esemény be nem következett.
The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Azoknál a klinikai remisszióban lévő betegeknél, akiknél tovább csökkentették az adagot (4 hetente 1 mg/ttkg) vagy akiknél tovább növelték az adagolási intervallunot (12 hetente 4 mg/ttkg), a betegek 93%-ánál (26/28), illetve 91%-ánál (30/33) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
Ilaris is used in adults, adolescents and children to treat active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older if other treatments have not worked well enough.
Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak.
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
A beadandó dózistól függően a szükséges térfogatot (0,1 ml - 1 ml) körültekintően kell kiszívni, és egy 27 G × 0,5 inch-es (13 mm-es) tűvel subcutan kell befecskendezni.
Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
A kanakinumab egy az IgG1/κ izotípusba tartozó, humán eredű, monoklonális humán interleukin-1 béta (IL-1 béta) fehérje ellenes antitest.
After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Az ismétlődően, 4 hetente adott 4 mg/kg-os adag alkalmazását követően a kanakinumab akkumulációs rátája SJIA-ban szenvedő betegeknél 1,6-szeres volt.
Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
A kulcsponti vizsgálatba csak bizonyított NLRP3 mutációval rendelkező betegeket vontak be.
Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
A G2305 vizsgálatban a Child Health Questionnaire-PF50 pontszám placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulásáról számoltak be a kanakinumab esetén (fizikai p = 0,0012; pszichoszociális jólét p = 0,0017).
This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat.
Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Efficacy results in a subgroup of patients unable to use both NSAIDs and colchicine and who were on ULT, failed ULT or had a contraindication to ULT (N=101) were consistent with the overall study population with a statistically significant difference compared to triamcinolone acetonide in pain intensity at 72 hours (-10.2 mm, p=0.0208) and in reduction of risk of subsequent attacks (Hazard ratio 0.39, p=0.0047 at 24 weeks).
Azon betegek alcsoportjában, akik nem voltak alkalmasak sem az NSAID-okkal, sem a kolhicinnel való kezelésre, és akik ULT-ben részesültek, nem reagáltak megfelelően az ULT-re vagy ellenjavallatuk volt az ULT-re (N = 101), a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes vizsgálati populációéval, statisztikailag szignifikáns különbséggel a triamcinolon-acetoniddal összehasonlításban a 72. órában mért fájdalom-intenzitásban (-10,2 mm; p = 0,0208) és az újabb rohamok kockázatának csökkenésében (relatív hazárd: 0,39; p = 0,0047 a 24. héten).
See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek”.
canakinumab treatment improved all paediatric ACR response scores as compared to placebo at days 15 and 29 (Table 4).
A kanakinumab-kezelés a placebóhoz képest az összes pediátriai ACR válasz pontszámot javította a 15. és a 29. napon (4. táblázat).
If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat.
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Az Ilaris még az alábbiak kezelésére is javallott:
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
A leggyakrabban jelentett fertőzéses események a felső légúti fertőzések voltak.
Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
A kanakinumab-kezelés alatt szokatlan vagy opportunista fertőzések egyedülálló eseteiről (így aspergillosis, atípusos mycobacterialis fertőzések, herpes zoster) számoltak be.
Triglycerides
Trigliceridek
- The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után azonnal fel kell használni!
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
A 2 - < 4 éves és a NOMID/CINCA tünetekkel bíró betegeknek gyakrabban adtak emelt dózist, mint a FCAS vagy MWS betegeknek.
Open the wrapper containing the injection needle and attach the needle to the syringe.
Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
Ilaris is indicated for the symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks (at least 3 attacks in the previous 12 months) in whom non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and in whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate (see section 5.1).
Az Ilaris olyan felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek gyakran vannak köszvényes arthritises rohamai (legalább 3 roham az előző 12 hónapban), és akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a kolhicin ellenjavalltak, azokat nem tolerálják, vagy nem biztosítanak megfelelő válaszreakciót, és akiknek az ismételt kortikoszteroid-kezelések nem megfelelőek (lásd 5.1 pont).
Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatok során a szérum transzaminázok vagy a bilirubin szintjének átmeneti és tünetmentes emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Study G2301
G2301 vizsgálat
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
9/l alá történő csökkenéséről számoltak be a betegek 2%-ánál.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Ilaris-ellenes antitesteket az Ilaris-szal CAPS miatt kezelt betegek megközelítőleg 1,5%-ánál, a SJIA miatt kezelt betegek megközelítőleg 3%-ánál, és az arthritis urica miatt kezelt betegek megközelítőleg 2%-ánál észleltek.
In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben és FMF-ben az expozíciós paraméterek (völgykoncentrációk) a 4 hetenként 2 mg/kg kanakinumab subcutan adását követően a 2-től - < 20 évig terjedő korcsoportban hasonlóak voltak.
Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
A kanakinumab-kezelést követően a CRP vagy SAA gyulladásos markerek és az érintett ízület akut gyulladásos tünetei (pl. fájdalom, duzzanat, bőrpír) gyorsan megszűnnek.
Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
Az Ilaris gátolja a IL-1 béta aktivitását, ami javíthatja a Still-betegség okozta panaszokat és tüneteket.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA: Ilaris can be used in children aged 2 years and older.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
A ≥ 65 éves betegeknél nem észlelték a biztonságossági profil jelentős eltérését.
The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakorisága, akiknél a trigliceridszint emelkedése meghaladta a normálérték felső határának 5-szörösét, 2,4% volt a kanakinumab és 0,7% volt a triamcinolon-acetonid esetén.
Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
A G2301 vizsgálat a betegség fellángolás kanakinumabbal történő megelőzésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyógyszer megvonási vizsgálata volt.
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Krónikus vagy ismételt kezelés esetén is javasolt a kezelés alatt a fehérvérsejtszám időszakos vizsgálata.
SC after reconstitution
Feloldást követően sc. beadásra
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
A kanakinumab eloszlási térfogata (Vss) a testtömegtől függően változik.
How long to use Ilaris
Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?
- Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
rész: Minden, a vizsgálat III. részében kanakinumabbal kezelt beteg alkalmas volt arra, hogy belépjen egy 72 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztéses kezelési időszakba.
If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna.
The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
A kanakinumabbal kezelt betegek fájdalom pontszámában bekövetkezett átlagos változás a 29. napon is megtartott volt.
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás az infekció, túlnyomó részt a felső légutakat érintő fertőzés volt.
In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Az I. részben (nyílt elrendezés) 177 beteget válogattak be, akik 4 mg/kg kanakinumabot (maximum 300 mg-ot) kaptak minden 4. héten, legfeljebb 32 héten keresztül.
Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész) Kanakinumab N = 15 n (%)
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) Ilaris is indicated for the treatment of tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome (TRAPS).
Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
Amint a szükséges mennyiséget kiszívta, helyezze vissza a védőkupakot a felszívótűre, és vegye azt le a fecskendőről, és csatlakoztasson hozzá egy 27 G × 0,5 inch (13 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűt, és azonnal fecskendezze be az oldatot subcutan.
The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
A második beteg 2 mg/kg-os kezdő kanakinumab dózist , majd a 3. héten kiegészítésként adott 2 mg/kg-os dózist kapott, és az 5. héten a dózist a vizsgálat II. részének végéig 4 hetente adott 4 mg/kg-ra emelték.
The primary efficacy endpoint of the randomised treatment period (Part II) was the proportion of responders within each cohort who had resolution of their index disease flare at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period (defined as complete response).
A randomizált kezelési időszak (II. rész) elsődleges hatásossági végpontja minden egyes kohorszban azoknak a kezelésre reagálóknak az aránya volt, akiknél a 15. napon megszűnt a betegség (index) megfigyelt fellángolása, és nem észleltek új fellángolást a fennmaradó 16 hetes kezelési időszakban (a definíció szerint teljes remisszió).
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
A vizsgálat értékelte még a kanakinumabnak az ajánlott gyermekkori vakcinák elleni antitest-kialakulásra gyakorolt hatását.
Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Alkalmatlanság mind az NSAID-ok, mind a kolhicin szedésére; ULT-t alkalmazók N = 62 Arthritis urica kezelése a fájdalom-intenzitás mérése alapján (VAS) 72 óránál A triamcinolon-acetonidhoz képest becsült különbség legkisebb négyzetek átlaga CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
A kanakinumabnak selyemmajmok esetében (C. jacchus) nem volt hatása a hím fertilitási paraméterekre.
CAPS: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab for CAPS patients is: Adults, adolescents and children ≥ 4 years of age:
CAPS: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa CAPS-ban szenvedő betegeknél: Felnőttek, serdülők és ≥ 4 éves gyermekek:
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Egy 18 G vagy 21 G x 2 inch (50 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűvel és egy 1 ml-es fecskendővel figyelmesen szívja ki a beadandó dózistól függő, szükséges mennyiséget.
Preparing the injection
Az injekció előkészítése
Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját.
Table 1 Tabulated list of adverse reactions
1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
Study G2305
G2305 vizsgálat
However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Ennek a klinikai hatása nem ismert, azonban az in utero kanakinumab-expozícióban részesült újszülötteknél a szülést megelőző utolsó anyai kanakinumab dózist követő 16 héten belül nem ajánlott az élő vakcinák alkalmazása.