natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
#, neurotoxicitas, görcsrohammal járó betegségek*, herpes vírus okozta fertőzést követő neuralgia, beszédzavarok*, „nyugtalan-láb” szindróma, migrén, isiász, figyelemzavar, kóros reflexek*, parosmia ritka agyvérzés*, intracranialis haemorrhagia (beleértve: subarachnoidealis vérzés)*, agyödéma, tranziens ischaemiás attack, kóma, vegetatív idegrendszer zavarai, vegetatív neuropathia, agyidegek bénulása*, paralysis*, paresis*, presyncope, agytörzsi szindrómák, cerebrovascularis betegség, ideggyök lézió, pszichomotoros hiperaktivitás, gerincvelő-kompresszió, kognitív zavar kmn., motoros dysfunctio, idegrendszeri betegségek kmn., radiculitis, nyáladzás, hypotonia
Time to first response in CR + PR Median
Az első válaszig eltelt idő teljes+részleges remisszióban Medián
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve a mucosalisat is)*, hasi distensio, dyspepsia, oropharyngealis fájdalom*, gastritis*, oralis fekélyképződés*, hasi diszkomfortérzés, dysphagia, gastrointestinalis gyulladás*, hasi fájdalom (beleértve a gastrointestinalis és splenicus fájdalmat is)*, szájbetegség*
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
*A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
BTDx= bortezomib, talidomid, dexametazon; PN=perifériás neuropathia Megjegyzés: a perifériás neuropathia magában foglalja a következő preferált kifejezéseket: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia és polyneuropathia.
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
5,8%) a bortezomib terápiás csoportban (BR-CAP), mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon [R-CHOP]).
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag.
• Sore mouth or lip, throat pain
− szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHP csoportban.
Very common Musculoskeletal pain* Common
Nagyon gyakori pneumonia*
Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
A relatív hazárd becslése az ISS stádiumbeosztás és a megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált Cox-féle modellen alapul d
• In cycles 5 to 9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
- Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
• Swelling of the liver, bleeding from the liver
− májduzzanat, vérzés a májból;
Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori pyrexia*, fáradtságérzet, asthenia gyakori oedema (beleértve: perifériás), hidegrázás, fájdalom*, rossz közérzet* nem gyakori általános egészségi állapot romlása*, arcödéma*, reakció az injekció beadási helyén*, nyálkahártya-betegségek*, mellkasi fájdalom, járászavar, hidegérzet, extravasatio*, katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható szövődmények*, szomjúság megváltozása*, mellkasi diszkomfort érzés, megváltozott testhőmérséklet érzése*, fájdalom az injekció beadási helyén*
Patients in the BDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in cycles 3 and 4).
A BTDx csoportban lévő betegek hat, 4 hetes ciklust kaptak, amelyek mindegyike bortezomibot (hetente kétszer 1,3 mg/m az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a
How to use Bortezomib Fresenius Kabi
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
A toxikus tünetek megszűnte után a bortezomib-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület-m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
− ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye
szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
• Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
− véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
-- -- rest period
- - - - kezelési szünet
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Intravénás oldat elkészítése: Elkészítés után az oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m 2, respectively.
18-32 l/óra között változott sorrendben az 1,0 mg/m 2-es, ill. az 1,3 mg/m 2-es ismételt dózisok esetén.
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Majd a bortezomib-kezelés újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy
-- -- Day
(hónap)
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
CI=konfidenciaintervallum; CR=teljes remisszió; nCR=közel teljes remisszió; ITT=kezelendő; RR=válaszarány; B=bortezomib; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametazon; TDx=talidomid, dexametazon; PR = részleges remisszió; OR=esélyhányados *Elsődleges végpont az OR a válaszarányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint Megjegyzés: OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a bortezomib-tartalmú indukciós kombináció
1 mg/m to 0.7 mg/m
1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) dózisszinten.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib treatment cycle.
A dexametazont a bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján alkalmazzák szájon át, 40 mg-os dózisban.
Uncommon Fall, Contusion Rare
Nem gyakori májelégtelenség
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
40 mg dexametazont adnak szájon át a bortezomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Do not use bortezomib - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Tudnivalók a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bortezomib Fresenius Kabi-t - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
1.3 The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated at concentrations of 1 mg/ml and 2.5 mg/ml for 96 hours at 25°C and 8 days at 2-8°C, when stored in the original vial and/or a syringe.
1.3 Az elkészített 1 mg/ml-es és 2,5 mg/ml-es koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását, az eredeti injekciós üvegben tárolva, 25°C-on 96 órán át, 2-8°C-on pedig 8 napon át igazolták.
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori herpes zoster-fertőzés (beleértve: disszeminált és ophthalmicus formák), pneumonia*, herpes simplex-fertőzés*, gombás fertőzés* nem gyakori fertőzés*, bakteriális fertőzés*, vírusfertőzés*, sepsis (beleértve: septicus shock)*, bronchopneumonia, herpes vírus okozta fertőzés*, meningoencephalitis herpetica
• Shingles (localised including around the eyes or spread across the body)
− övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
100 mg/m prednizont kaptak per os a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1. napjától az 5. napjáig.
Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
A béta-2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált rétegzett log-rank teszt névleges p-értéke.
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
− A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mikroliter és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mikroliter kell, hogy legyen.
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint rétegzett Cox-féle modellen alapul.
• seizures
− szédülés;
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a bortezomib port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendő segítségével az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az elkészített oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaze vagy elszíneződött-e.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
A bortezomib melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
#, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (beleértve: atrialis), szívelégtelenség (beleértve bal és jobb kamrai)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (beleértve: pericardialis folyadékgyülem)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia ritka pitvarlebegés, myocardialis infarctus*, atrioventricularis blokk*, cardiovascularis betegségek (beleértve: cardiogen shock), torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúérelégtelenség, sinus leállás
• Inability to tolerate alcohol consumption
− megszűnt alkoholtűrő-képesség;
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
− légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
Day 8, 11
8., 11. nap kezelési szünet
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Adagolás myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejttranszplantációra nem alkalmas betegeknél
1 prior line of therapy
Korábban egy vonalbeli kezelés
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor:
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellett rituximabnak nevezett gyógyszert is kap, mondja el kezelőorvosának: - ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt valaha.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
#, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, szemszárazság*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, váladékképződés a szemnél ritka cornea sérülése*, exophthalmia, retinitis, scotoma, szembetegségek (beleértve: szemhéjak betegségei) kmn., szerzett könnymirigygyulladás, photophobia, photopsia, opticus neuropathia
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
A bortezomib-kezelés subcutan, illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, III. fázisú, nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
A medián életkor 10 év volt (szélsőértékek 1-26).
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia ritka disseminalt intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve a thrombocytopeniás purpurát is)
• Discoloration of the veins
− a vénák elszíneződése;
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
• a bortezomib injekció intravénásan és subcutan alkalmazható,
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
− a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a Bortezomib Fresenius Kabi port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
A bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizont is adnak szájon át.
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein-vizsgálati eredmények*, testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days
A BR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napokon), 375 mg/m iv.
Cytotoxic Handle with care
Citotoxikus Kezelje óvatosan!
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
− bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
10 ml clear Type I glass vial with grey chlorobutyl rubber stopper and blue aluminium flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
3,5 mg bortezomib szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/perc/1,73 m2).
• Movement disorders, paralysis, twitching
− mozgászavarok, bénulás, izomrángás;
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori testtömegcsökkenés nem gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros fehérje-értékek*, testtömegnövekedés, kóros vérvizsgálati eredmények*, emelkedett C-reaktív protein-szint ritka kóros vérgázértékek*, elektrokardiogram eltérések (beleértve: megnyúlt QT)*, kóros Nemzetközi Normalizációs Ráta (INR) érték*, csökkent gyomor pH-érték, fokozott thrombocytaaggregáció, emelkedett troponin I-érték, vírusmeghatározás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálati lelet*
due to nerve damage
− nyelési nehezség;
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Szubkután oldat elkészítése: Elkészítés után az oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
A bortezomib dózisa 1,0 mg/m 2-re csökkentendő vagy a bortezomib adagolási rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Bortezomib therapy should be withheld
A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Tartalmazza a forgalomba hozatalt követően jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény intravénás vagy subcutan alkalmazásra való.
T 200 mg a
T 200 mg a naponta naponta naponta naponta
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Minden 10 ml-es bortezomib injekciós üveg tartalmát 3,5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendő segítségével kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Minden 10 ml-es bortezomib injekciós üveg tartalmát 1,4 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), nátrium-klorid oldatos injekcióban kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendőből kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
How to store Bortezomib Fresenius Kabi 6.
Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
ISS stádiumbeosztás és a megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált log-rank teszt e
• Weight loss, loss of taste
− a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Nagyon gyakori láz*, fáradtság, gyengeség
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, az ajánlott dózisa 1,3 mg/testfelület-m hetente két alkalommal két héten át, egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori vesekárosodás* nem gyakori akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség*, húgyúti fertőzés*, húgyúti jelek és tünetek*, haematuria*, vizeletretenció, vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria ritka húgyhólyag-irritáció