natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
- Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
SOLYMBIC can also be given alone.
A SOLYMBIC önmagában is alkalmazható.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Orvosa a SOLYMBIC-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Addig kell folytatnia a SOLYMBIC beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
CI 95% for HR
95%-os CI
● Do not use the pre-filled pen if:
● Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha:
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
A SOLYMBIC csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Az összes fázis 2 és fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Total body weight (kg)
Teljes testsúly (kg)
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
20. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
• autoantibodies present in the blood.
• autoantitestek megjelenése a vérben.
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
- a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon a SOLYMBIC kezelés ideje alatt.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 15. táblázat).
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Amennyiben SOLYMBIC-ot kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
A SOLYMBIC alkalmazása nem javasolt terhességben.
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni (1. táblázat).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt.
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens”) tuberculosis irányában.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Uncommon Erectile dysfunction
Nem gyakori erectilis dysfunctio
• Physician educational material
• orvosoknak szóló oktatóanyag.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 7. táblázat).
Undesirable effects in paediatric patients
Gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with SOLYMBIC (see section 4.4).
Javasolt, hogy a szemészek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Nem ismert hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Week 26 Placebo-controlled
hét Placebo kontrollos
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy SOLYMBIC-kezelésben részesül.
This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• lupus-like syndrome.
• lupusz-szerű szindróma.
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a SOLYMBIC-ot, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Az adalimumab psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA ≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA < 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a SOLYMBIC-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
A SOLYMBIC röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Az alkalmazott dózist a beteg testtömege alapján választjuk ki (2. táblázat).
• Patient information pack
• beteginformációs csomag.
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Alaposan mérlegelni kell a heti adagolás előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adagolás gyakoriságának növelése után (lásd 5.1 pont).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és nem fertőzéses eredetű uveitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a SOLYMBIC adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
13. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 21. táblázat tartalmazza.
Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Előfordulhat ugyanis, hogy a SOLYMBIC előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Double-Blind Response at week
Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
A SOLYMBIC-ot csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AS II).
During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Ezért ezen betegek SOLYMBIC-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős-vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
A SOLYMBIC csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a SOLYMBIC-kel való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
PGA: tiszta/minimális a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Ha a gyakoribb adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra csökkenthető.
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ha újabb adag SOLYMBIC kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Ha a betegnél abbahagyták a SOLYMBIC alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a SOLYMBIC adása.
Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
• lényeges információkat a biztonságossági aggályokról súlyos fertőzésekkel, szepszissel, tuberkulózissal és opportunista fertőzésekkel kapcsolatban; pangásos szívelégtelenségről; demyelinizatiós betegségről; a kockázat-minimalizására irányuló további intézkedésekkel megcélzandó malignus betegségekről (pl. komolyság, súlyosság, gyakoriság, a bekövetkezésig eltelő idő, a nemkívánatos esemény visszafordíthatósága, amennyiben értelmezhető).
40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékhez képest a bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Amennyiben eltérő adagolás szükséges, olyan egyéb rendelkezésre álló adalimumab tartalmú készítményeket kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak.
Discontinuation of Immunomodulators
Immunmodulátorok felfüggesztése
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
A SOLYMBIC-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of SOLYMBIC should be promptly discontinued.
Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni.
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
A SOLYMBIC egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 13. táblázat).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 23. táblázat).
Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
10. táblázat ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Assessments in Ankylosing Spondylitis (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index)