natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Perifériás szenzoros neuropathia
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Decreased blood cell counts
Csökkent vérsejtszám
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
• Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
• low level of calcium in the blood
• alacsony kalciumszint a vérben,
Dilute under appropriate aseptic conditions.
A hígítást megfelelő aszeptikus körülmények között kell végezni.
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
A clearance a többszöri adagolással is csökken, ami a tumormennyiség csökkenésével lehet összefüggésben.
No chronic toxicity testing has been conducted.
Krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Natural killer (NK) cell and T-cell count
Természetes killer (NK) -sejt- és T-sejtszám
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Elsődleges hatásossági végpont (az International Myeloma Working Group kritériumai) CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető; MR=minimális válaszreakció
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelés mérlegelendő.
DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
• then once every 2 weeks for 16 weeks
• majd 16 hétig kéthetente egyszer,
6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
6/kg), és azon betegek közül, akik befejezték a mobilizációt, a D-VTd-csoportban többen kaptak plerixafort, mint a VTd-karon (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitis B vírus okozott.
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
A kezdőcsomag injekciós üvegei egyenként nem hozhatók forgalomba.
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
p-value from Fisher's exact test.
A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik.
Paraesthesia Headache
Paraesthesia Fejfájás
As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Így a gyógyszer-metabolizáló enzimek variációi várhatóan nem befolyásolják a daratumumab eliminációját.
If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Ha a DARZALEX egy tervezett adagja kimarad, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell adni, és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, fenntartva a kezelési intervallumot.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • májgyulladás (hepatitis).
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
• Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
DARZALEX 16 mg/kg N=106
16 mg/kg DARZALEX N=106
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
Relapsed/Refractory multiple myeloma
Relabáló/refrakter myeloma multiplex
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
A daratumumab koncentráció-idő profilja a monoterápia és a kombinált kezelések után hasonló volt.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Ezért a testtömegen alapuló adagolás megfelelő adagolási stratégia a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
A hatásosságot az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel (PFS) értékelték.
Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
A betegeket a daratumumab-kezelés előtt tipizálni és szűrni kell.
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
• az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
DARZALEX is indicated:
A DARZALEX javallott:
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
System Organ Class
Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
A kombinált kezelés mellett a lineáris clearance-szel járó, átlagos becsült terminális felezési idő megközelítőleg 15-23 nap volt.
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Az MMY3006 egy két részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat.
• Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
• 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
The solution is colourless to yellow.
Az oldat színtelen vagy sárga.
Dyspnoea Pulmonary oedema
Dyspnoe Pulmonalis oedema
No dose reduction of DARZALEX is recommended.
A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Ismert, hogy a T-sejtek (CD3+, CD4+ és CD8+) a fejlődési stádiumtól és az aktivációs szinttől függően CD38-at expresszálnak.
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre.
Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
A DARZALEX-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Combination treatment with bortezomib:
Bortezomibbal kombinált kezelés:
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással lennének a daratumumab eliminációjára, mivel az IgG1 molekulák, mint például a daratumumab is, nem metabolizálódnak a hepaticus útvonalakon keresztül.
There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Nincsenek a daratumumab terhesség vagy vemhesség alatt történő alkalmazásának kockázatát értékelő humán vagy állatkísérletes adatok.
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A DARZALEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Median Time to Response [months (range)]
A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)]
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Az infúzió sebességének további növelése csak infúziós reakciók hiányában mérlegelhető.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
A szimuláció eredményei megerősítették, hogy az első dózis esetén a kettéosztott és az egyszeri adagolás hasonló farmakokinetikát biztosít, a kezelés első napján észlelt farmakokinetikai profil kivételével.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Ebben az alcsoportban a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (95%-os CI: 5,6 hónap, nem becsülhető).
The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Az AUC növekedése a dózissal arányosnál nagyobb mértékű volt, és a clearance a dózis növekedésével párhuzamosan csökkent.
Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a CD38 a magasabb dózisok mellett telítetté válik, miután a célpont kötődés clearance hatása minimálisra csökken, és a daratumumab clearance-e megközelíti az endogén IgG1 lineáris clearance-ét.
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás.
When given alone, DARZALEX is given as follows:
Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
A betegek 80%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
A DARZALEX adagja az Ön testtömegétől függ majd.
In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
A DARZALEX (daratumumab) forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban jóvá kell hagyatnia azoknak a képzési anyagoknak a formáját és tartalmát, melyek célja a fontos azonosított kockázat, „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)” fokozott tudatosítása, és útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogyan kell azt kezelni.
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
A négy populációs farmakokinetikai analízis (1-4. analízis) alapján a testtömeget a daratumumab-clearance statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosították.
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
A DARZALEX beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
3. fokozatú tünetek visszatérése esetén a fenti eljárást meg kell ismételni.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd 4.5 pont).
DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
A DARZALEX súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat tud okozni, az anaphylaxiás reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
• Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
• 3. fokozatú (súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúzió újrakezdése mérlegelhető, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett a reakció megjelent.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nem specifikus lineáris eliminációval járó, átlagos (SD) felezési idő megközelítőleg 18 (9) nap volt.
A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Az 1 - 24 mg/kg-os kohorszban az első dózis utáni szérum csúcskoncentráció (Cmax) megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett, és az eloszlási térfogat konzisztens volt a plazmakompartmentben történő kezdeti eloszlással.