natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű agyi betegségről számoltak be a ponatinibbel kezelt betegeknél.
• heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness)
• szívroham (tünetei közé tartozik: hirtelen fellépő szapora szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj)
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése, acut coronaria syndroma, pitvari flutter
Very common rash, dry skin, pruritus
Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr, viszketés
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Az Iclusig kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
• Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
• Az Iclusig adagolását, a májfunkció monitorozása mellett, félbe kell szakítani.
Achieved MMR at 45 mg (N=63)
MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete)
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnézisben szereplő ischaemia és az életkor.
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
• gyomorvérzés (tünetei közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
≥ 6 month reduction at 15 mg
≥ 6 hónapon át 15 mg ≥ 12 hónapon át 15 mg
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Thromboembolia esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-kezelést.
• Iclusig should be discontinued
• Az Iclusig-kezelést meg kell szakítani.
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/006 30 filmtabletta
• lung infection (may cause breathing difficulty)
• tüdőgyulladás (légzési nehézséget okozhat)
Iclusig is for oral use.
Az Iclusig szájon át alkalmazandó.
In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
Az in vitro adatok alapján az egészséges és a károsodott (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májműködésű betegek plazmamintái között, a plazma protein kötődésében nem volt különbség.
• you have a liver disorder.
• Ön májbetegségben szenved.
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki (beleértve a hypertoniás krízist is).
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Makákó majmok esetében makroszkopikus és mikroszkopikus összefüggést nem mutató systolés szívzörejeket figyeltek meg az egyes állatokban, amelyeket az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 5 és 45 mg/kg dózissal és a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban 1, 2,5 és 5 mg/kg dózisokkal kezeltek.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Artériás cardiovascularis, cerebrovasculáris, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 13%-os, 9%-os, és 11%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Iclusig is available as:
Ne szedje az Iclusig-ot:
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Súlyos mellékhatások (gyakori: 10 beteg közül 1-et érinthet):
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• Az Iclusig-kezelést 30 mg-os dózissal kell folytatni, miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 3 × ULN), vagy visszaáll a kezelés előtti fokúra.
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
A vizsgálatot folytató betegek többsége (82/110 beteg; 75%) 15 mg-ot kapott legutolsó dózisként, míg 24/110 beteg (22%) 30 mg-ot, és 4/110 (4%) 45 mg-ot kapott.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Súlyos artériás cardiovascularis, cerebrovascularis, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 10%-os, 7%-os, és 9%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
• rash, dry skin, itching
• bőrkiütés, száraz bőr, bőrviszketés
• Iclusig discontinuation should be considered
• Meg kell fontolni az Iclusig-kezelés abbahagyását.
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán „C7” mélynyomással ellátva.
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Gyakori cerebrovascularis történés, agyi infarctus, perifériás neuropathia, érdektelenség, migrén, hyperaesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, tranziens ischaemiás attak
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
A thromboemboliás események előfordulása Ph+ALL-ben, illetve BP-CML-ben szenvedő betegeknél magasabb volt, mint AP-CML-ben, illetve CP-CML-ben szenvedő betegeknél.
In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
A fázis 2 vizsgálatban 86 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Iclusig 15 mg filmtabletta EU/1/13/839/001
What is in this leaflet
Mit tartalmaz az Iclusig?
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 5%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Some patients experienced more than 1 type of event.
Egyes betegeknél többféle típusú szövődményt is tapasztaltak.
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
7. táblázat Az Iclusig hatásossága a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
respectively.
szerepel.
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Gyakori pancytopenia, lázas neutropenia, fehérvérsejtszám csökkenése, lymphocytaszám-csökkenés
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
A jelentés elkészítésének idejében a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább
Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Artériaelzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Nem gyakori myocardialis ischaemia, cardialis diszkomfort, ischaemiás cardiomyopathia, koszorúverőér görcs, bal kamrai dysfunctio
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 9 mm átmérőjű, az egyik oldalán „AP4” mélynyomással ellátva.
See the package leaflet for further information.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Az esemény megszűnése után a haszon-kockázat arány mérlegelése kell az Iclusig-kezelés újraindítását irányítsa (lásd 4.4 és 4.8 pont).
What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Gyakori pancreatitis, a vér amilázszintjének emelkedése, gastrooesophagealis reflux betegség, stomatitis, dyspepsia, hasi distensio, hasi diszkomfort, szájszárazság, gyomorvérzés
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során ponatinib-kezeléssel összefüggő mikroszkopikus leleteket találtak az 5 mg/kg dózisú ponatinibbel kezelt makákó majmok ovariumában (megnövekedett follicularis atresia) és testisében (minimális ivarsejt degeneratio).
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig-gal kezelt betegeknél a vena retinalis elzáródása egyes esetekben maradandó látáscsökkenéssel, illetve látásvesztéssel társult.
Iclusig 30 mg film-coated tablets
Iclusig 30 mg filmtabletta
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
• orrvérzés, hangképzési nehézség, magas vérnyomás a tüdőerekben
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
A MaHR kialakulási idejének mediánja rendre 0,7 hónap (tartomány: 0,4-5,8 hónap), 1 hónap (tartomány: 0,4-3,7 hónap) és 0,7 hónap (tartomány: 0,4-5,5 hónap) volt az AP-CML-ben, a BP-CML-ben és a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
Nem gyakori retinalis véna thrombosisa, retinalis véna elzáródása, retinalis artéria elzáródása
Iclusig 15 mg film-coated tablets
Iclusig 15 mg filmtabletta
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Iclusig 45 mg filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 30 mg filmtabletta Ponatinib
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Óvatosság ajánlott, amikor az Iclusig-ot májkárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
A tartályban egy lezárt, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Fel kell függeszteni az Iclusig adagolását, és miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 1,5 x IULN), 15 mg-os dózissal kell folytatni a kezelést.
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
• Az Iclusig adagolását félbe kell szakítani, és miután visszaáll ≤ 1. fokúra, vagy visszaáll a kezelés előtti fokúra, a kezelést 15 mg-os dózissal kell folytatni.
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Ezen eredmények klinikai jelentősége humán vonatkozásban nem ismert.
• increased blood levels of several liver enzymes called:
• egyes fehérjék emelkedett szintje a vérben:
• blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
• vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom,
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Az Iclusig-gal kezelt betegek 10%-ánál súlyos artériás cardiovascularis, 7%-ánál súlyos cerebrovascularis, 9%-ánál súlyos perifériás érelzáródásos mellékhatások jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriságok) (lásd 4.8 pont).
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, meg kell fontolni a ponatinib kezelés leállítását.
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
• a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben (tünetei közé tartozik: a sötét, borostyánsárga színű vizelet)
• troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
• a bőr felhólyagosodásával vagy hámlásával a teljes testfelületre kiterjedő, kellemetlen bőrkiütések, melyet fáradtság kísér.
Occurrence at 15 mg:
Megjelenés 15 mg-os dózisnál:
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Gyakori homályos látás, szemszárazság, periorbitalis oedema, szemhéjoedema, conjunctivitis, látásromlás
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
• Fel kell függeszteni az Iclusig adagolását, és miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 1,5 x IULN), 30 mg-os dózissal kell folytatni a kezelést.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Minden 30 mg-os filmtabletta 30 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Ponatinib
Cohort (N=65)
R/I kohorsz (N = 65)
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
30 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
• bőrkiütés, -hámlás, a bőr kóros megvastagodása, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, a bőr színének elváltozása, hajhullás
Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.
Az Iclusig adását jelentős vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani, és ki kell vizsgálni a szövődményt.
• problems of the blood vessels in the heart muscle
• a szívizomban jelentkező véredény betegségek
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
• Fel kell függeszteni az Iclusig adagolását, és amennyiben az ANC ≥ 1,5 x 109/l és a thrombocyta ≥ 75 x 109/l érték visszaáll, 30 mg-os dózissal kell folytatni a kezelést.
Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Iclusig-kezelés alatt álló férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Occurrence at 45 mg:
Kiújulás 45 mg-os dózisnál:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta Ponatinib
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Patkányoknál és makákó majmoknál a lymphoid szervek depletióját figyelték meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
30 db vagy 90 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
• or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
• Fel kell függeszteni az Iclusig adagolását, és amennyiben az ANC ≥ 1,5 x 109/l és a thrombocyta ≥ 75 x 109/l érték visszaáll, 15 mg-os dózissal kell folytatni a kezelést.
Occurrence at 30 mg:
Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
30 db, 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
• diarrhoea, vomiting, nausea
• hasmenés, hányás, hányinger
Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Nem gyakori hepatotoxicitás, májelégtelenség, sárgaság
• obstruction of the blood vessels in the eye
• a szem ereinek elzáródása
• a history of blood clots in your blood vessels
• ha a kórelőzményében a vérerekben történt vérrögképződés szerepel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/003 30 filmtabletta
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
• csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Ha az előírtnál több Iclusig-ot vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig-gal kezelt betegeknél súlyos (akár végzetes) vérzések léptek fel.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
• Fel kell függeszteni az Iclusig adagolását, és miután visszaáll < 2. fokúra, 30 mg-os dózissal kell folytatni a kezelést.
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
*IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
• Fel kell függeszteni az Iclusig adagolását, és miután visszaáll < 2. fokúra, 15 mg-os dózissal kell folytatni a kezelést.
Iclusig should be discontinued
Az Iclusig-kezelést meg kell szakítani.
itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint a klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
• vérrög a mélyvénákban, hirtelen kialakuló vénaelzáródás, vérrög egy, a tüdőben lévő érben (a tünetek közé tartozik: hőhullám, kipirulás, az arc kivörösödése, légzési nehézség)
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
A toxicitási vizsgálatok során olyan bőrelváltozásokat figyeltek meg makákó majmoknál, mint a varasodás, hyperkeratosis vagy erythema.
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Zavartsággal, fejfájással, mellkasi fájdalommal vagy légszomjjal járó hypertonia esetén a betegek sürgős klinikai beavatkozásra szorulhatnak.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
A 4. táblázat tartalmazza az összes, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteg esetében jelentett mellékhatást.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Ristaben-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Az engedély a Januvia 2007. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).
Ristaben sitagliptin
Ristaben szitagliptin