natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Habár nem tisztázott, hogy a stabilitási adatok ellenőrzött körülmények között jöttek létre, vagy sem, de ismert, hogy a hatóanyag-tartalomban szignifikáns változás nem következik be, és tény, hogy a történelmi adatok alapján a készítmény felhasználhatósági ideje 3 év volt, így az adatokat megfelelőnek tekintették a kész termék 2 éves felhasználhatóságának alátámasztása tekintetében a MAH javaslata alapján.
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
A gyógyszeres kezelés megkezdése után, az összhalálozás hasonlóan növekedett, és a apramycin csoportban elért eredmények tekintetében nem igazolódott inferioritás összehasonlítva a colistin csoporttal.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
A vizsgálat alapján megállapítható, hogy a Salmonella Pullorum fertőzés apramycinnel kezelhető.
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Az aminoglikozid antimikrobiális szereket a WHO (2017)14 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Enterococcus fertőzések) kezelése esetén.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Ismét nem álltak rendelkezésre adatok a Salmonella Gallinarummal kapcsolatban, így ez alapján a továbbiakban nem javasolták ebben a javallatban.
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Az adagolás, a beadás módja és gyakorisága a terméktájékoztatóban javasoltnak felel meg.
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Ezekben a vizsgálatokban az állatokat a kezelés megkezdése előtt megvizsgálták a diagnózis igazolása céljából (bakteriológia és különböző szervi eltérések); a kezelés csökkentette a halálozást és a tetemekben nem észleltek sérüléseket.
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Ezért, a rendelkezésre álló adatok megfelelő számú tételt foglalnak magukba minden tároló típussal kapcsolatban a javasolt felhasználhatóság teljes időtartamára.
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Rezisztenciamechanizmusok: Különböző aminoglikozid 3-N acetiltranszferáz enzimeket (AAC-3) hoztak összefüggésbe apramicin rezisztenciával.
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
KISZERELÉSI EGYSÉG 50 x 106 NE (palack) 1000 x 10
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a biztosított összes maradékanyag-kiürülési vizsgálat közül csak egy volt megfelelő statisztikai elemzés szempontjából.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről a helyi (regionális, telep szintű) járványtani ismeretekre kell alapozni.
Once opened, use immediately.
Felnyitás után azonnal felhasználandó.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
A beterjesztés az EU tagállamok eltérő nemzeti döntéseiből eredő aggályokon alapult, melyek eltérésekhez vezettek a terméktájékoztatóban például a célfajok, az alkalmazás javallatai, az adagolás (dózis és időtartam) és az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatban.
Nature and composition of immediate packaging:
A közvetlen csomagolás jellege és elemei:
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Egyes Salmonella Typhimurium DT104 törzsek a béta-laktám, sztreptomicin, tetraciklin és szulfonamid rezisztenciájuk mellett apramicin rezisztens konjugatív plazmidot is hordoznak.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Bár ezeket a kockázatokat egyértelműen nem vizsgálták, a gentamicinnel és az aminoglikozidok csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Az termékre vonatkozó elfogadott állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.4 pontja alapján a termék esetében nem szükséges különleges tárolási óvintézkedés.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Továbbá a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével és összhangban az „(EMEA/CVMP/453/01)1alapján a kész termék felhasználhatóságának kezdetére vonatkozó útmutatóval” a kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatóságát - mely 3 év volt - 18 hónapra csökkentették.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Az apramycin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, melyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
4-rétegű polietilén-tereftalát (PET)/polietilén/alumínium fólia/surlyn ionomer tasak hő- és nyomóhegesztéssel lezárva.
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
A szárnyasok Európai Salmonella ellenőrző programjai Európában az öt leggyakoribb emberi salmonellosist okozó szerovariánsra, a Salmonella Enteritidis, a Salmonella Typhimurium, a Salmonella Hadar, a Salmonella Virchow és a Salmonella Infantis fertőzésekre összpontosítottak (2160/2003/EK rendelet9).
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Az 1 l ivóvízhez vagy tejhez keverendő gyógyszermennyiséget (mg) a következő képlet alapján kell meghatározni:
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
A Girolan Salmonella elleni alkalmazása tekintetében megállapították, hogy a 1177/2006/EK10 rendelet alapján nem szabad antimikrobiális szereket alkalmazni a szárnyasok Salmonella fertőzésének megfékezésére és kezelésére, ha nem áll fenn kivételes körülmény.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Ezek az enzimek különböző keresztrezisztenciákat váltanak ki egyéb aminoglikozidokkal szemben.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Az apramycin hatékonynak bizonyult a fokozott súlygyarapodás, a jobb táplálási hatékonyság, a halálozási ráta csökkenése, illetve a hasmenés és klinikai tünetek súlyosságának csökkenése alapján.
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
IU (bag)
NE (zsák)
The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
A teljes klinikai pontszám a 40 mg apramycin/tskg csoportban gyorsabban javult, mint a 20 mg apramycin/tskg csoportban, melyben gyorsabb volt a javulás, mint a 0 mg apramycin/tskg csoportban.
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Hét tanulmányt végeztek el, vak vizsgálat formájában, Görögországban, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban.
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Ezért a CVMP indokoltnak tartotta a Girolan Salmonella Dublin javallatának megtartását.
A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
A 7. cikknek megfelelően vizsgált betegségeknek szerepelniük kell a listán.
'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
7 Agbaje, M. et al., 2010. 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
A beterjesztés indokainak és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Az alkalmazott apramycin-bázis vagy apramycin-szulfát dózisok 0, 5,5, 11, 22 és/vagy 44 mg/tskg/nap voltak 5 vagy 10 egymást követő napon át.
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Ezért a kezelt állatok altatásakor ezt az esetleges hatást is figyelembe kell venni.
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Bármely, állategészségügyi és állatjóléti szempontból kivételes körülmény miatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni a közegészségügyi következményeket.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Ezen vizsgálatok körülbelül egyhetes korú, természetes úton E. coli és/vagy Salmonella spp.-sel fertőzött hím borjakat foglaltak magukba.
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Ebben a tekintetben, megállapították, hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásának (SPC) 4.5 pontját - „Állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések” - az alábbi mondattal kell kiegészíteni: „Ha a Salmonella Dublin diagnózisát felállítják egy farmon, akkor a betegség státuszát, az oltásokat, a biológiai biztonságot monitorozó folyamatos ellenőrző intézkedések és az állatok mozgásának korlátozás megfontolandó.
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Még a gazdaszervezethez adaptált szerovariánsok (mint a Salmonella Dublin) is okozhatnak betegséget az embereknél (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), ezért az élelmiszertermelő állatoknál történő antimikrobiális szer alkalmazás esetén figyelembe kell venni a Salmonella zoonótikus szerepét és a közegészségügyi következményeket (EFSA és ECDC, 20164).
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Az apramycin hatékonynak bizonyult a borjak Salmonella fertőzésének kezelésében, hiszen alkalmazása csökkentette a halálozást és ezáltal állatjóléti alapon alkalmazása indokolható.
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Franciaország Lilly France 24 Boulevard
National control programmes should be followed where available.
Amennyiben rendelkezésre állnak, be kell tartani a nemzeti védekezési programokat!
mg product per litre of drinking water/milk
mg termék itatóvíz/tej literenként
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• a CVMP áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Girolan és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
IU 2 x 106 IU
2 x 106 NE
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
A termék alkalmazása előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Ezért a CVMP megállapította, hogy a Salmonella kezelésére vonatkozó javallat szárnyasoknál nem igazolható és a Girolan terméktájékoztatójából törölni kell.
'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
8 Kang et al., 2010. 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
A jelentésben megállapították, hogy a fejlett országokban a kereskedelmi állományokban ritkán alkalmaznak antimikrobiális szereket a Salmonella Pullorum és a Salmonella Gallinarum kezelésére, mivel nem szüntetik meg a fertőzést az állományban és más szabályozó intézkedéseketmint például a magas szintű biológiai biztonság, az állatok mozgásának korlátozása és az elnéptelenítés - alkalmaznak helyettük.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Ezen felül, a 2016/429/EK („Állategészségügyi törvény”)12 rendelet alapján a tagállamok a felsorolt betegségek kezelésére alkalmas állatgyógyászati készítmények alkalmazására vonatkozó intézkedéseket hozhatnak, hogy biztosítsák ezen betegségek leghatékonyabb megelőzését és megfékezését.
Oral
Orális
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
A CVMP megállapította, hogy a Salmonella kezelésére alkalmazott antimikrobiális szerek növelhetik a szelekciós nyomást és kedvezhetnek az antimikrobiális rezisztencia terjedésének.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
A termék kezelésekor védőkesztyűből, védőmaszkból, zárt védőszemüvegből és védőruházatból álló egyéni védőfelszerelést kell viselni.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Összegezve, a biztosított dokumentáció alátámasztja a Girolan terápiás alkalmazását házityúkok colibacillosisa esetén.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
A Salmonella javallata vonatkozásában rendelkezésre álló friss adatok alapján a Salmonella spp. megfelelően érzékeny apramycinre, habár az egyetlen Salmonella Gallinarum-ra specifikus adat Nigériából (Agbaje et al., 20107) és Koreából (Kang et al., 20108) származik és az európai epidemiológiai helyzet ettől különböző lehet.
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
A tasakok 50 tasakot tartalmazó kartondobozokban kerülnek kiszerelésre.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Számos történelmi adat alapján az apramycin 552 000 IU/g-os célerőssége megalapozott és minden „apramycin aktivitás g” hivatkozást a terméktájékoztatóban az egyenértékű IU/g-mal helyettesítették.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
A CVMP megállapította, hogy a Girolan terméktájékoztatójában a hatóanyagot „az apramycin aktivitás g-jában” fejezték ki.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Fantázianév>
These data are consistent with the information available in published literature.
Ezen adatok megegyeznek a rendelkezésre álló publikált irodalomi adatokkal.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
A terepvizsgálatok alapján, huszonhárom tanulmány állt rendelkezésre az elválasztást követő colibacillosis kezelésére alkalmazott Girolan oldható porral kapcsolatban.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Salmonella szerotípusok kimutatásának előzetes megerősítésére, illetve legalább a szerotípus jelenlétét megerősítő, rendelkezésre álló járványtani adatokra alapozva kell megkezdeni.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
A gyógyszeres ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
333 mg/ml apramicin-szulfát 230 mg/ml apramicinnek felel meg
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
A forgalombahozatali engedély jogosultja egy terepvizsgálatot biztosított, mely Salmonella Pullorummal mesterségesen megfertőzött házityúkokat foglalt magába.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések A Girolan és kapcsolódó nevek hatékonynak bizonyult a javallatokban sertések (elválasztott malacok), még nem kérődző borjak, házityúkok (brojlercsirkék) és házinyulak esetén a feljebb felsoroltak szerint.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
A Salmonella törzseket általánosságban apramycin-re érzékenynek tekintették (MIC≤16 μg/ml) és a Salmonella Dublin törzsek <5%-a mutatott apramycin rezisztenciát.
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Animal Health and Welfare), 2017. Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Ezen vizsgálatok egy-háromnapos, a kísérlet során vagy Salmonella Dublinnal vagy Salmonella typhimuriummal, a szarvasmarhafélék szempontjából leggyakoribb Salmonella spp. szerovariánsokkal megfertőzött borjakkal történtek.
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Az apramicin rezisztenciát a ko-szelekció (az apramicin rezisztencia ugyanabban mobilis genetikai elemben helyezkedik el, mint az egyéb rezisztens törzsek az Enterobacteriaceae-ban) és a keresztrezisztencia (pl. Gentamicinnel) befolyásolhatja.
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
hányás (testtömegvesztés, anorexia), vesekárosodás és központi idegrendszeri hatások (csökkent aktivitás, reflexkiesés, görcsök stb.)
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmény neveinek felsorolása, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai az Európai Unióban
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: A tagállam tölti ki.