natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
A HMPC következtetések kizárólag azokra a mezei zsurló meddő hajtás tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyeket a növény föld feletti részeinek szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával), a friss föld feletti részek levének kipréselésével készítenek, továbbá a szárított föld feletti részekből nyert száraz vagy folyékony kivonatokra.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Ez az összefoglaló a mezei zsurló meddő hajtás gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Ezért a HMPC-nek a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
A mezei zsurló meddő hajtás az Equisetum arvense L. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók a kisebb húgyúti problémák kezelésére, ha a fennálló betegségek (például súlyos szív- vagy vesebetegség) miatt csökkent folyadékbevitel javasolt.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Előfordulhat, hogy a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények alkalmazhatók a felületi sérülések kezelésére is.
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Az egyéb, mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó növényi készítmények szájon át történő alkalmazásra szilárd vagy folyékony formában, valamint a bőrön történő alkalmazásra folyékony formában kaphatók.
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
A HMPC megállapította a felületes sebek kezelése esetén a mezei zsurló meddő hajtással végzett klinikai vizsgálatok hiányát is.
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezték a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a mezei zsurló meddő hajtás gyógyászati alkalmazásáról?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények a húgyutakat (a vizelet elvezetésére szolgáló szervek) érintő kisebb problémák esetén alkalmazhatók a vizelet kiválasztásának fokozására, a húgyutak átmosása céljából.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek kisebb húgyúti problémák, valamint felületes sebek kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ebben az állapotokban alkalmazzák.
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Az aprított mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra, illetve a bőrön történő alkalmazásra forrázat vagy főzet készítéséhez gyógytea formájában kaphatók.
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Milyen kockázatokkal jár a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
For dry extracts the solvent is then evaporated.
A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Other information about horsetail herb medicines
A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
A folyékony kivonatok olyan eljárással készülnek, amelyek során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki.
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszereket.
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Milyen eredmények igazolják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
The ratio was approved in the 1990s.
Ezt az arányt az 1990-es években engedélyezték.
2.1 Critical Evaluation
2.1 Kritikus értékelés
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
A legnagyobb problémát az óriási regionális, sőt helyi eltérések jelentik Európa-szerte és az országokon belül.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Felülvizsgálat nélkül a kezelés nem végezhető 14 napnál tovább.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Az 1., 2. és 3. pontokat nemzeti szinten kell kitölteni.
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
A legtöbb figyelmeztetést már lefedte a javasolt harmonizált szöveg, vagy hiányoztak az azokat alátámasztó bizonyítékok.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást.”
• Female genital infections.
• Nők genitális fertőzései.
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
A harmonizáció előtt, az eljárás elején a különböző arányokra vonatkozó javallatokat a következőképpen csoportosították:
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Lásd még a hosszan tartó terápiára vonatkozó, 4.4 pontot.”
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Az Augmentin orális készítményei világszerte elérhetők 1981 óta, az intravénás készítmény pedig 1984 óta.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
„A kezelés időtartamát a beteg válasza alapján kell meghatározni.
Intra-abdominal sepsis
Intraabdominális sepsis
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Ezt a standard napi dózist nem szabad túllépni, és ez ténylegesen egy maximális napi dózis, amely hozzájárul az Augmentin biztonságos használatához.
This is a particularly important section for antibacterials.
Ez a pont különleges jelentőséggel bír az antibakteriális szerek tekintetében.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Így a 16:1 aránynak hatásosnak kell lennie minden olyan javallatban, ahol más készítmények hatásossága is bebizonyosodott.
Septicaemia
Septikaemia
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
E helyzet előzetes megakadályozása érdekében a CHMP kijelentette:
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Ennek az az oka, hogy az ebben a készítményben bejuttatott amoxicillin napi adagja (750mg)nem elég e baktériumok kezelésére.
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Ezért az Augmentinnek egy másik készítményét kell választani.”
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
A 6.1. 6.2., 6.3., 6.4. és 6.5.
• Intra-abdominal infections
• Intraabdominális fertőzések
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Ahhoz, hogy minden ország számára harmonizált adagolási javaslatot biztosítsanak, minden készítmény esetén javasolnak egy standard, illetve egy nagyobb adagolást, mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében.
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Abban az időben az Augmentin 4:1 arányú készítményt széles körben alkalmazták a gyermekek fertőzéseinek kezelésére.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
pont esetében „Nincs speciális követelmény” a többletanyagok ártalmatlanítására vonatkozóan.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Ez az arány nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Ezeket a javallatokat az EU összes országában engedélyezték, és az Augmentint számos nemzeti iránymutatásban hatásos kezelésként fogadták el.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
E tulajdonságai miatt megfelelő antibiotikum az intraabdominális fertőzések esetén.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
„Túlérzékenység a hatóanyagokkal, bármely penicillinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Ezt kimutatták in vitro vizsgálatokban, in vivo számos állatkísérletes modellben, és igazolták a klinikai vizsgálati adatok is.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
A CHMP egyetértett egy olyan szövegezéssel, amely egyértelműen figyelmeztet arra, hogy a probenecid és az Augmentin együttes alkalmazása nem ajánlott.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
AZ AUGMENTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
„Az Augmentinnel történő kezelés elindítható egy intravénás készítmény alkalmazásával és befejezhető a megfelelő orális készítménnyel, ahogy az adott beteg számára megfelelőnek tartják.”
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS FELHASZNÁLÓI TESZTELÉS
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Állati harapás esetén az orális vagy parenterális antibiotikumos kezelés függ a seb mélységétől, súlyosságától és az időtartamtól, amely a harapástól eltelt.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Ennek megfelelően nem valószínű, hogy a bármely összetevő szintjét befolyásoló metabolikus gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentősek lennének.
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Összességében a javallat megalapozott, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javallatot az „akut otitis media”-ra kell korlátozni.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Ebből következően az Augmentin készítményekre vonatkozó bármilyen jövőbeni forgalomba hozatali kérelmet alá kell támasztani egy arról folytatott vitával, hogy az adott konkrét készítmények megfelelőek-e az érintett tagállamokra vonatkozóan.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Az empirikus antibakteriális kezelésnek széles spektrumú lefedettséget kell biztosítania mind az aerob, mind az anaerob kórokozókkal szemben.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett haszon/kockázat értékelés nem foglalkozott e készítmények más, olyan piacokon történő használatával, ahol eltérő rezisztenciajellemzők lehetnek érvényesek.
For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Az összes Augmentin-arányra vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy nemkívánatos hatások léphetnek fel és ajánlásokat illesztett a harmonizált alkalmazási előírásba.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
A 2:1 arány sok országban vált bevett adagolási renddé, és számos klinikai vizsgálat tárgya volt, amelyek közül sok független kutatócsoportok és személyek részvételével történt.
• Community acquired pneumonia
• Közösségben szerzett pneumónia
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Ez a két arány biztosítja az amoxicillin rugalmas adagolását, és közben megfelelő egységnyi dózisú klavulánsavat juttatnak be.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Az amoxicillin dózisának e növelése világossá teszi, hogy ez az arány megfelelőbb, mint a 2:1 arány, és megfelelő lehet egyes javallatok esetén, legalább néhány területen.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
A CHMP általánosságban kérte a septikaemia javallat visszavonását, mivel a septikaemiát kiváltó gócot kell kielégítően kezelni, és ezért ez a javallat nem elfogadható.
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
ADAGOLÁS KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKBAN
The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
A CHMP azt kérte, hogy a gyakorisági adatokat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival összhangban alkalmazzák, és javasolta, hogy alkalmazzanak egy bevezetést, amely ismerteti a gyakoriságokat.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Ezek az adatok képezik a javasolt harmonizált alkalmazási előírások megfelelő pontjainak alapját.
Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Az amoxicillin/klavulánsav nem ajánlott intraabdominális sepsis esetében.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Hiányoznak az adatok, amelyek alátámasztanák a klavulánsav elfogadható napi maximális dózisának pontos megemlítését.
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez az általános javallat nem elfogadható, mert jelenleg sem az amoxicillin/klavulánsav, sem az amoxicillin nem javallt a N. gonorrhoeae által okozott betegségek kezelésére.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
A gyermekgyógyászati ajánlásokat a testsúlyhatárok, és nem az életkor alapján harmonizálták; ez alól az egyetlen kivétel a nagyon fiatal betegek esetében az alsó korhatár megadása.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
A penicillinre nem érzékeny törzsek kialakulási jellemzői és a jelenlegi rezisztenciaarányok Európa-szerte eltérőek, és a rezisztenciaarányok az idők során is változnak.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Ez a rész részletes tájékoztatást tartalmaz azokról az állapotokról és különleges betegcsoportokról, amelyek esetében az Augmentint csak óvatosan szabad alkalmazni.
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Átjárhatóságukat rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4. pont).
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
A javallat megvitatása a kezelés időtartamára is kitért, és a CHMP egyetértett az alkalmazási előírás 4.2 pontjának módosításával.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Az Augmentin SR-t (elnyújtottan felszabaduló) az ilyen új orvosi igények kielégítésére fejlesztették ki.
“Symptoms and signs of overdose
„Túladagolás jelei és tünetei
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Nincs egyetértés a megfelelő kezelési időtartamról, mivel más tényezők, mint például a fertőzés kiterjedtsége, a kórokozó típusa, a klinikai válasz és eleve meglévő kockázati tényezők is fontos szempontok, de a jelenlegi alkalmazási előírások csak azt kötik ki, hogy hosszas, 14 napnál tovább tartó kezelés esetén a betegeket alaposan ellenőrizni kell.
Section 4.8 - Undesirable effects
pont - Nemkívánatos hatások
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Elvégezték a betegtájékoztató teljes és átfogó felhasználói vizsgálatát, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott két, olvashatósági vizsgálatról szóló jelentés az áthidaló jelentésekkel együtt elfogadható.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Továbbá figyelembe kell venni a penicillinre mérsékelten érzékeny törzsek számát, ezek miatt ugyanis az amoxicillin nagy koncentrációira van szükség.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Mivel gyermekekről a közösségben szerzett pneumónia esetén nincsenek klinikai adatok a hatásosságról, lehetségesnek tartották a felnőtteknél szerzett tapasztalatok extrapolálását.
• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Egyes fertőzések (például osteomyelitis) esetén hosszabb időtartamú kezelésre van szükség.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Felnőtteknél ritka az akut otitis media, de az érintett baktériumok ugyanazok, mint a gyermekeknél és a terápiás lehetőségek sem mások.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Ebből következően a klavulánsav napi dózisa az alkalmazás gyakoriságától függ, nem a készítménytől.
This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Ezt számos iránymutató dokumentum is alátámasztja, és a CHMP ezt a javallatot fogadta el: „Intraabdominális fertőzések” az iv.
Treatment of intoxication
Intoxikáció kezelése
The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Felülvizsgálták az adagolásra vonatkozó szöveget, és adagolási útmutatást adtak az Augmentin szuszpenzió használatához a 6 évesnél idősebb és 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ennek a pontnak a vonatkozásában.
The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
A CHMP elfogadta a „Cystitis” és a „Pyelonephritis” javallatokat.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
A különböző tagállamokban engedélyezett számos készítményre vonatkozóan elvégezték a haszon/kockázat arány értékelését, figyelembe véve a jelenlegi rezisztenciajellemzőket azokban a tagállamokban, ahol a készítményt forgalmazzák.