natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
What is Komboglyze and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen injekció beadás veszélyes.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
- Shake well before use.
- Felhasználás előtt alaposan rázzuk fel.
Avoid introduction of contamination.
Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
A duzzanat átmérője általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat.
Simethiconeg
Simeticong
- Avoid introduction of contamination.
- Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma:
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Az antigéneket adagonként 150 mg dl-α-tokoferol acetáttal adjuválták.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Nincs információ e vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Nincs a „Mellékhatások” fejezetben említettektől eltérő tünet.
Polysorbate 80f
Poliszorbát 80f
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
(E508) All food-producing species
(E508) Minden élelmiszer termelő állat számára
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként 14 napig is tarthat.
(Vitamin E) All food-producing species
(Vitamin E) Minden élelmiszer termelő állat számára
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik.
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
5830 AA Boxmeer Hollandia
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
- Use sterile syringes and needles.
- Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
All food-producing species
Minden élelmiszer termelő állat számára
IM injection of 2 ml
2 ml intramuszkulárisan.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat.
- Vaccinate only healthy animals.
- Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Kocáknak és kocasüldőknek állatonként 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Ezért más vakcina csak e vakcina beadása előtt 14 nappal vagy beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Sodium chlorided
Nátrium-kloridd
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Simethicon emulzió Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát DL-alfa-tokoferol-acetát Víz injekciós célra
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/96/001/003-008
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Alapimmunizásás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható fialás előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99
Minden élelmiszer termelő állat számára a OJ No L122 99. 05.12.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
dl-α-tocopherol acetate
dl-α-tokoferol acetát
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő)
OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
OJ No L290 95. 12.05. e OJ No L272 96.
The vaccine can be used during pregnancy.
Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag )
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
1 Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Shelf-life after first opening: 3 hours.
EXP A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
- F6 (987P) fimbrial adhesin
F6 (987P) fimbria antigén
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
10.25. c OJ No L272 96.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Az F4ab, F4ac, F5 és F6 antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
- F5 (K99) fimbrial adhesin
F5 (K99) fimbria antigén
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Pigs (sows and gilts)
Sertés (koca és kocasüldő)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Egyéb rendelkezések dl-α-tokoferol-acetáta
Potassium dihydrogen phosphatec
Kálium-dihidrogén-foszfát c
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
F4ac (K88ac) fimbria antigén
Potassium chlorideb
Kálium-klorid b
4.5 Special precautions for use
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
50 és 100 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 és EU/2/96/001/008)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
100 ml (50 adag)
≥ 9.0 log2 Ab titre1
≥9,0 log2 Ab titer 1
≥ 5.4 log2 Ab titre1
≥5,4 log2 Ab titer1
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
f OJ No L290 95. 12.05.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Minden 2 ml-es adag F4ab (K88ab) fimbria antigént ≥9,0 log2, F4ac (K88ac) fimbria antigént ≥5,4 log2,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥6,8 log2 Ab titer1
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
F4ab (K88ab) fimbria antigén
≥ 7.1 log2 Ab titre1
≥7,1 log2 Ab titer1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
A vakcina, az elnyújtott immunogén hatás érdekében, az antigéneket víz az olajban típusú emulzióval adjuvált formában tartalmazza.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE F4ab (K88ab) fimbria antigén
EU/2/96/001/008
EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
EU/2/96/001/003 20 ml üveg EU/2/96/001/006 20 ml PET EU/2/96/001/004 50 ml üveg EU/2/96/001/07
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
A vakcinázott kocáktól/kocasüldőktől származó utódok passzív védettségüket a kolosztrummal kapják meg.
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
A HATÓANYAG MENNYISÉGE 50 ml (25 adag)
(E339ii) All food-producing species
Dinátrium hidrogén foszfáte (E339ii)
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
hasmenésben megnyilvánuló enterotoxikózis alakul ki.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni.
3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Kiszerelés por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üvegek (üveg)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Gyógyszerforma Az Az alkalmazás módjaCsomagolás
Content
Tartalom
Package size
Hatáserőssé
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Az Európai Bizottság 2017.04.28-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
4.4 Special warnings and precautions
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
A Haldol Decanoate engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Ezeket a gyógyszereket többek között a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Alacsony dózis javasolt idős betegeknél, kivéve, ha már eleve magasabb haloperidol adagot kaptak, és nem jelentkeztek elfogadhatatlan mellékhatások.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol Decanoate felülvizsgálatát.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Nevezetesen a Haldol Decanoate nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Olaszországban és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol Decanoate felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol Decanoate és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), valamint a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont).
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol Decanoate-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Miért végezték el a Haldol Decanoate felülvizsgálatát?
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
A CHMP megállapodott a Haldol Decanoate ellenjavallatainak harmonizálásában.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol Decanoate injekció a skizofrénia és a skizoaffektív zavar folyamatos kezelésére alkalmazható olyan felnőtteknél, akik stabil haloperidol adagot kaptak szájon át.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beleillesztett információkat arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol Decanoate mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Generikus haloperidol-dekanoátként is kapható az Európai Unióban.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
A Haldol Decanoate-et általában négyhetente, izomba adott injekcióként alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban szájon át szedtek haloperidolt.
What is Haldol Decanoate?
Milyen típusú gyógyszer a Haldol Decanoate?
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
A CHMP harmonizálta a Haldol Decanoate adagjának kiszámításáról szóló iránymutatást, amely a beteg szájon át szedett haloperidol adagján alapul.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
A Haldol Decanoate egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a skizofrénia és a skizoaffektív zavar (skizofrénia hangulatzavarokkal) kezelésére alkalmaznak.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Az alkalmazási előírás óvatosságra int magas prolaktin hormonszint, valamint a prolaktin hatására súlyosbodó tumorok esetében.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
A készítmény hatóanyaga a haloperidol-dekanoát.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
A Haldol Decanoate-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Not known (cannot be estimated from the available data):
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Your doctor may gradually increase your dose.
Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Primary Efficacy
Elsődleges hatékonyság
Rinse out the syringe with water.
Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
No active metabolites have been identified.
Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
These are usually mild to moderate.
Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Most data derives from the illicit use of GHB.
A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
The four components of this comprehensive program are:
Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
Other medicines and Xyrem
Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Responders* N (%)
Reagáló betegek* N (%)
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
• topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
Repeat this step for the second dosing cup.
Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap