natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Useful sources of information
Hasznos információforrások
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Regulatory assistance
Szabályozási segítségnyújtás
MedDRA licence7
MedDRA licenc
Research funding
Kutatásfinanszírozás
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Fee exemption for micro-sized enterprises
Díjfizetési mentesség a mikrovállalkozások számára
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához”
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
• fee incentives (see table)
• díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
• organisation of info days and training sessions for SMEs
• tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Scientific advice
Tudományos tanácsadás
7For micro- and small-sized enterprises only
Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
European Small Business Portal
Európai kkv portál
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Scientific services
Tudományos szolgáltatások
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
• szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Website www.ema.europa.eu
Weboldal: www.ema.europa.eu
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Application for marketing authorisation
Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
For information on SME companies registered with the Agency
Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
• be established in the European Economic Area
• az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
SME qualification process
A kkv-minősítés folyamata
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
European Medicines Agency SME Office
Európai Gyógyszerügynökség
Inspection (pre-authorisation)
Engedélyezés előtti ellenőrzések
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
• inclusion in the public SME register
• a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
EMA user guide for SMEs3
EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Inspection (post-authorisation)
Engedélyezés utáni ellenőrzések
SME Office
KKV Hivatal
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)”
Fee incentives
Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Establishment of MRLs5
MRL
Administrative services6
Adminisztratív szolgáltatások
90% fee reduction for non-orphan products
90%-os díjkedvezmény és a díjfizetés
SME support
Kkv támogatás
8See fees area at www.ema.europa.eu
Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
SME public register3
Kkv nyilvános adatbázis
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
12-month survival probability (%)
12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Take only one tablet per day.
Naponta egy tablettát vegyen be.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Median (months)
Mediánérték (hónap)
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Take your next dose at your regular time.
A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
There are no available data on patients over 85 years of age.
85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
• sensitivity to sunlight
• napfénnyel szembeni érzékenység
The median duration of follow-up was 22.9 months.
A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
See also the beginning of section 4.
Lásd a 4. pont elejét is.
Day 8 to Day 28
8-28. napig
Other medicines and Alunbrig
Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
IRC assessment
IRC általi értékelés
Alunbrig with food and drink
Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
The tablets should be swallowed whole and with water.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Frequency category
Gyakorisá gi kategória
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Age, body weight, and albumin concentrations
Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
90 mg once daily (first 7 days)
90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Dose reduction levels First
Dóziscsökkentési szintek Első
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Investigator assessment
Vizsgáló általi értékelés
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
(18.2, NE)
(18,2, NB)
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bpm = beats per minute (szívverés percenként); CPK = Creatine Phosphokinase (kreatinfoszfokináz); DBP = diastolic blood pressure (diasztolés vérnyomás); HR = heart rate (pulzusszám); SBP = systolic blood pressure (szisztolés vérnyomás); ULN = upper limit of normal (normálérték felső határa) *A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) alapján osztályozva.
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.
Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Treatment initiation pack
Kezelési kezdőcsomag
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• reduced number of red blood cells (anaemia)
• csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Day 1 to Day 7
1-7. napig
Do not change the dose without talking to your doctor.
Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Do not crush or dissolve the tablets.
A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
(peripheral neuropathy)
(perifériás neuropátia)
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
• Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Study 101
101. vizsgálat
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
• a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
• The tablets can be taken with or without food.
• A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható.
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni az ALT vagy az AST emelkedése miatt.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Outer Carton: PC:
Külső kartondoboz: PC:
(27.7, NE)
(27,7, NB)
Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
• zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
• A beteg figyelmeztető kártyának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Figyelmeztető üzenetet az egészségügyi szakemberek számára, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Alunbrig-et alkalmaz o Az Alunbrig-kezelés fokozhatja a korai tüdőszervi események kockázatát (beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a tüdőgyulladást is) o A biztonsági kockázat jeleit vagy tüneteit, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni o Az Alunbrig felírójának elérhetőségeit
• If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
• Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
P-gp and BCRP inhibitors
P-gp és BCRP-inhibitorok
Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions.
A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.