natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
*: 1 SA.E: tengerimalacban 1 log10 agglutináló ellenanyag titer kiváltásához szükséges mennyiség.
Aluminium hydroxide1
Aluminium-hidroxid1
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Egyszeri adag, 2 ml a fül mögötti területen a nyakizomba oltva, a következő program szerint: Elsődleges vakcinázás:
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolandó és szállítandó.
Aluminium (as hydroxide) ..................................................................................... 1.4 mg
Adjuváns: Alumínium (hidroxid formájában) .....................................................................................
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
A malacok az adhesinek specifikus ellenanyagait tartalmazó kolosztrum felvételével passzív módon immunizálódnak.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Tiomerzál Alumínium-hidroxid Nátrium-klorid
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor Szuszpenziós injekció
Do not mix with any other vaccine.
Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
First injection:
Első oltás:
All food producing species For use as excipient
Valamennyi élelmiszertermelő állat Vivőanyagnak használva
PACKAGE LEAFLET Neocolipor
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Neocolipor
Sodium hydroxide3
Nátrium-hidroxid3
Shake the vial vigorously before use.
Használat előtt erősen felrázandó.
2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 adag 25 adag
Thiomersal2
Tiomerzál2
10 doses = 20 ml vial.
10 adag = 20 ml injekciós üveg.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség ideje alatt kell alkalmazni.
2 ml = 1 dose 10 d
2 ml = 1 adag 10 adag
Pigs (sows and gilts).
Sertés (kocák és előhasi kocák).
Sodium chloride4
Nátrium-klorid4
25 doses = 50 ml vial.
25 adag = 50 ml injekciós üveg.
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pigs (sows and gilts)
Sertés (kocák és előhasi kocák)
2 ml = 1 dose 5d
2 ml = 1 adag 5 adag
5 doses = 10 ml vial.
5 adag = 10 ml injekciós üveg.
Intramuscular injection
Szuszpenziós injekció
FRANCE
ILLETŐEN
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
A vakcina a malacok újszülöttkori enterotoxicosisát okozó, F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 és F41 adhesineket hordozó, inaktivált E. coli törzseket tartalmaz alumínium-hidroxidhoz adjuválva.
20 ml vial
20 ml injekciós üveg
250 doses =100 ml vial.
50 adag = 100 ml injekciós üveg.
50 ml vial
50 ml injekciós üveg
Administer using aseptic procedures.
Beadáskor az aszeptikus körülményeket biztosítani kell.
EU/2/98/008/004 100 ml vial.
EU/2/98/008/004 100 ml injekciós üveg.
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
25-adagos, 50 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Az újszülött malacok F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 és F41 adhesineket hordozó E. coli törzsek okozta az élet első napjaiban kialakuló enterotoxicosisának megelőzésére.
EU/2/98/008/001 10 ml vial.
EU/2/98/008/001 10 ml injekciós üveg.
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
10-adagos, 20 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
50-adagos, 100 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
10 ml vial
10 ml injekciós üveg
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
EU/2/98/008/002 20 ml injekciós üveg.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
EU/2/98/008/003 50 ml vial.
EU/2/98/008/003 50 ml injekciós üveg.
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), legalább ...........................
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
5-adagos, 10 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
2 weeks before farrowing.
Második oltás: 2 héttel az ellés előtt
Suspension for injection
Intramuszkuláris oltás
100 ml vial
50 adag 100 ml injekciós üveg
Broached vial: 3 hours.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Adjuvant:
Segédanyagok
EU (MA) Number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
This is not considered clinically relevant.
Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
− hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Some of these effects may be serious.
Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Partial or total loss of vision
− a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Median c
Medián c
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
If you are given too much bortezomib
Ha túl sok bortezomibot kapott
Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni.
• Hypersensitivity (allergic reaction)
− túlérzékenység (allergiás reakció);
Median follow-up was 16.3 months.
Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
1-year Overall Survival (%)
1 éves összesített túlélés (%)
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
For dose adjustments, see table 5 below.
A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
A PML eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
• Increased appetite
− fokozott étvágy;
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
* Primary endpoint a
* Elsődleges végpont a
Electrocardiogram investigations
Elektrokardiogram vizsgálatok
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%kal emelkedtek a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
CI=Confidence Interval
CI = Konfidenciaintervallum
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
• High or low blood pressure
− magas vagy alacsony vérnyomás;
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
− kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
• Constipation with or without bloating (can be severe)
− székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Reduction in serum M-protein population g n=667
Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Posology modification or delay
Adagolás-módosítás vagy -késleltetés
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Ez a túlélési idő hosszabb volt, mint a konzultáló klinikai vizsgálók által egy hasonló populációban várt, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Hat hónapos patkányon végzett kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatásokat figyeltek meg.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény státuszától, a 13-as kromoszóma deletiostátuszától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
− a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Abnormal protein deposits in your vital organs
− kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Az esetek medián gyógyulási ideje 6 nap volt, és 2 betegnél volt szükség adagmódosításra.
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Intrathecal administration has resulted in death.
Intratekális alkalmazása halált okozott.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit.
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
− bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
• Difficulty or problems in sleeping
− alvászavar vagy alvásproblémák;
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
A kezelés időtartama (17 hét, medián érték) és a követés időtartama (40 hónap, medián érték) hasonló volt mindkét terápiás kar esetében.
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Továbbá a másodlagos válasszal és az eseményig eltelt idővel összefüggő hatásossági végpontjai konzekvens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Median a response duration
A válasz időtartamának mediánja a
B=bortezomib; Dex=dexamethasone
B = bortezomib; Dex = dexametazon
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
− vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Very common Decreased appetite Common
Nagyon gyakori csökkent étvágy
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Myeloma esetében a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve a legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is előfordulnak, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás előny egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
• Death
− halál.
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Ha egy ciklusban több bortezomib adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neurophathia lehetséges következményeivel vagy a megszűnése arányával kapcsolatos információ.
This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Ez a gyógyszer bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”.
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
− Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
• Problems with your ear, bleeding from your ear
− fülproblémák, vérzés a fülből;
• If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
e Median duration of follow up is 11.8 months
A követési idő medián értéke 11,8 hónap
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
− tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
p-value g=0.007
p-érték g=0,007
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
• olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a bortezomib megfelelő adagját,
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és a megfigyelések szerint az 5. ciklus során éri el maximumát.
9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
9/l a bortezomib adásának napján (kivéve az 1. napon)
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
A betegek demográfiai és kiindulási kórkép-jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) A terápiás válasz időtartamának medián értéke nap (hónap)
• Injuries
− sérülések,
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, bár legalábbis részben okozhatja vegetatív neuropathiás hatás.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a bortezomib felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, valamint fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a talidomid terhességmegelőző program valamennyi feltétele teljesül.
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Nem gyakori colitis (beleértve a Clostridium difficile okozta colitist is)*
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
− a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Azok a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy nagyobb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP karon alkalmazott hatóanyagokkal, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
A bortezomib in vitro, ex vivo és állatkísérletes modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblastok differenciálódását és aktivitását, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
A bórmentes bortezomib metabolitok inaktívak mint 26S proteaszóma gátlók.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján.
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
A betegek 6%-ánál fordult elő a subcutan alkalmazással szembeni helyi nemkívánatos reakció, többnyire bőrvörösség.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
A subcutan alkalmazást követően a cmax értéke kisebb (20,4 ng/l) volt, mint az intravénás érték (223 ng/l).
• Allergic reactions
− allergiás reakciók;
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).