natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 1.1 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people):
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Metabolism and Elimination
Lebomlás és kiürülés
Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
System Organ Class / Adverse reaction
Szervrendszerek / mellékhatások
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
A teratogenitás lehetősége miatt fogamzóképes nők esetében a kezelés nem alkalmazható, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
•The need to tell their doctor about any adverse events
• A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Flukonazol (CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4/5 inhibitor): A Thelin és a flukonazol egyidejű alkalmazása a szitaxentán-nátrium clearance-ét nem befolyásolta.
Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
A Thelin orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazva fokozza az ösztrogén expozíciót (lásd 4.5 pont).
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Szildenafil (CYP3A4 szubsztrát): Egyszeri 100 mg szildenafil és Thelin egyidejű alkalmazása a szildenafil Cmax értékét 18%-kal, az AUC∞ értékét 28%-kal emelte meg.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
A szitaxentán-nátrium szedésének hirtelen abbahagyásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Pulmonalis artériás hypertoniában(PAH) szenvedő betegeknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a javasolt adagok mellett jelentkező, feltehetően a Thelin kezelésnek tulajdonítható leggyakoribb mellékhatások a fejfájás (a betegek 15%-ánál), és a perifériás ödéma (a betegek 9%ánál), illetve az orrdugulás (a betegek 9%-ánál) voltak.
If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Ha a kezelés megkezdése előtt az ASAT és/vagy ALAT szint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, vagy a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét, a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiales Lietuvoje Tel.
Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint a kezelés megkezdése előtt.
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
A Thelin 14x, 28x, 56x és 84x buborékfóliás kiszerelésben vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
These may be signs that your liver is not working properly.
Ezek a tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek.
HOW TO STORE THELIN
HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Az endothelin receptor antagonisták csoportja összefüggésbe hozható a kóros májműködés kialakulásával.
P-Value
Funkcionális beosztás p-érték
STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
A STRIDE-4 vizsgálatba 98 beteget randomizáltak, akik 18 héten keresztül napi egyszer 50 mg vagy 100 mg szitaxentán-nátriumot vagy placebót kaptak.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
A javasolt napi egyszeri 100 mg adag többszöri alkalmazása esetén sem figyeltek meg váratlan felhalmozódást a plazmában.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
A fej, száj, pofa és a nagyerek adagtól függő elváltozásait figyelték meg.
Women should not breastfeed while using Thelin.
A Thelin kezelés idején nem szabad szoptatni.
Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
• If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
• ha ciklosporin A-t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére,
• The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
• A filmbevonat összetevői: sztearinsav (E570b), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid-dihidrát (E172), vörös vas-oxid-dihidrát (E172) és
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
funkcionális stádium, a klinikai állapot rosszabbodásáig eltelt idő volt, valamint a STRIDE-1 vizsgálatban használt hemodinamikai paraméterek voltak.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
• If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
• ha májpanaszai vannak vagy olyan tünetei, amelyek összefüggésben lehetnek a májával (lásd
CLINICAL PARTICULARS
Különleges betegcsoportok:
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Dosage in hepatic impairment:
Adagolás májkárosodás esetén:
No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
• A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin kezelés újrakezdése, az
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Az erős OATP-gátlókkal (pl. egyes sztatinok, proteináz gátlók és tuberkulosztatikumok) való kölcsönhatás mértéke nem ismert.
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Mielőtt elkezdi szedni a Thelint, illetve a kezelés alatt bizonyos időközönként a következő két vérvizsgálatot végzik majd el Önnél.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Ezek a becslések hasonlóak voltak a CTD-vel társult PAH-ban szenvedő betegeknél is a Thelinnel kezelt alcsoportban (1-éves túlélés
Тел.
GEO.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○Súlyos mellékhatások ○A májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedése
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
• flushed
• láz
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
Take special care with Thelin:
A Thelin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Testing for anaemia
A vérszegénység kivizsgálása:
Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
• being sick (vomiting)
• rosszullét (hányás)
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
A Thelin tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
Τηλ: +35722818087
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Nelfinavir (CYP2C19 és CYP3A4/5 szubsztrát): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a nelfinavir clearance-ében.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, az alább leírt állapotoknak megfelelően mérlegelni kell a kezdeti
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
A buborékfólián, tartályon, illetve a dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Thelint.
The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Az egyéb OATP-gátlókkal (egyes HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, pl. atorvasztatin; proteáz-gátlók, pl.
Vascular disorders
Májműködési zavar
Lot: {number}
Gy.sz.: {szám}
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Magyarország Pfizer Kft.
• If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
A beszámolók szerint ezeknél a betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások az (egyes esetekben erős) fejfájás, perifériás ödéma és vérszegénység voltak, de egyik sem volt súlyos.
Contains lactose monohydrate
Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Fontos információk a Thelin egyes összetevőiről
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
(E464), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes dinátrium hidrogén-foszfát (E339), aszkorbil-palmitát (E304), dinátrium-EDTA és nátrium-dihidrogén
Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
A szitaxentán-nátrium szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik.
•That Thelin is teratogenic
• A Thelin magzatkárosító hatású
• dizziness
• kimerültség
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) > 8 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
A szitaxentan-nátrium alkalmazását követően a transzamináz-szint a normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó (ALAT és/vagy ASAT) és az összbilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedésének eseteit jelentették.
Hepatobiliary disorders
placebo összehasonlításban
It does not matter whether you take it with or without food.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Pre-existing liver impairment
Meglévő májkárosodás:
• being unable to sleep
• álmatlanság
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
• A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot képez o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint ellenjavallatot képez o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladják:
• Liver damage
• májkárosodás,
(twice daily)
(naponta kétszer)
Xeloda tablets should not be crushed or cut.
A Xeloda tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Interrupt until resolved to grade 0-1
Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
(neuropathy)
(neuropátia)),
Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
• A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
PRIMARY ANALYSIS
PRIMER ANALÍZIS
Do not give Xeloda to children and adolescents.
Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó biztonságos kezelési eljárásokat kell követni.
See also section “Do not take Xeloda”.
Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t” részt.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Other medicines and Xeloda
Egyéb gyógyszerek és a Xeloda