natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Előre meghatározott alcsoport PFS-elemzések sorozatát végezték a prognosztizáló tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának feltárásához.
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a talazoparib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
A Talzennát nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség.
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
You should not use Talzenna if you are pregnant.
- Nem szedheti a Talzennát, ha terhes.
h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: kimerültség és asthenia.
Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib.
Egy populációs PK-elemzés alapján a savcsökkentők, például protonpumpagátlók és hisztaminreceptor-2-antagonisták (H2RA) vagy egyéb savcsökkentő hatóanyagok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta számottevően a talazoparib felszívódását.
Myelosuppression-related adverse events associated with dose modifications were reported for up to approximately 30% of patients in the talazoparib 1 mg/day population and those associated with permanent study drug discontinuation were reported for less than 1% of patients.
A dózis módosításával összefüggő, a myelosuppressióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket legfeljebb a betegek 30%-ánál jelentettek a napi 1 mg talazoparibot kapó populációban, a vizsgálati készítmény tartós abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket pedig a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek.
How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Mennyi gyógyszert kell bevenni A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients.
A talazoparib terminális felezési idejének átlaga a plazmában (±szórás) 90 (±58) óra volt, a látszólagos per os clearance (CL/F) populációs átlaga (résztvevők közötti variabilitás) 6,5 (31%) l/h volt rákos betegeknél.
Serious problems with the bone marrow
Súlyos csontvelőproblémák
The effect of BCRP inhibitors on PK of talazoparib has not been studied in vivo.
A BRCP-inhibitorok talazoparib PK-jára kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo.
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Rövidítések: BICR=a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés; CI=megbízhatósági tartomány; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=teljes válasz; IQR=interkvartilis tartomány; ITT=kezelési szándék szerinti; ORR=objektív válaszarány; OS=teljes túlélés; PR=részleges válasz; RECIST 1.1=Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál 1.1. verzió.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
A fogamzóképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Following a single oral dose of talazoparib with high-fat, high-calorie food (approximately 827 calories, 57% fat), the mean Cmax of talazoparib was decreased by approximately 46%, the median Tmax was delayed from 1 to 4 hours, while the AUCinf was not affected.
Talazoparib magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú (hozzávetőlegesen 827 kalória, 57% zsír) étkezéssel egyidejűleg alkalmazott egyszeri per os adagját követően a talazoparib Cmax értéke hozzávetőlegesen 46%-kal csökkent, a medián Tmax 1-4 órával későbbre tolódott, míg az AUCinf nem változott.
 Grade 1
 1. súlyossági fok
Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
If you take more Talzenna than you should
Ha az előírtnál több Talzennát vett be
Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
A nem klinikai eredmények alapján a Talzenna hatása a petefészekben reverzibilis, a herében részben reverzibilis, így károsíthatja a nemzőképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
1 mg (one 1 mg capsule) once daily
1 mg (egy 1 mg-os kapszula) naponta egyszer
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: anaemia, csökkent haematokrit- és csökkent haemoglobinérték.
Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
- Lapatinib, amelyet az emlőrák bizonyos típusaiban szenvedő betegek kezelésére használnak.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients.
Egy 490 beteget felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 41 beteg ázsiai, 449 pedig nem ázsiai volt (361 fehér bőrű, 16 fekete bőrű, 9 egyéb, 63 pedig nem ismert) - a talazoparib CL/F értéke magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a nem ázsiaiaknál, ami 19%-kal alacsonyabb expozíciónak felel meg az ázsiai betegeknél.
Population pharmacokinetic (PK) analysis has also shown that concomitant use of strong P-gp inhibitors increased talazoparib exposure by 45%, relative to talazoparib given alone.
Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor: - Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben neoadjuváns, adjuváns antraciklin és/vagy taxán kezelést kell adni, kivéve akkor, ha a betegnél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. (lásd 5.1 pont).
Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used.
Mivel a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellrákos betegeknél nem javasolt, két nem hormonális és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Following repeated daily dosing of 1 mg talazoparib to patients, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum observed plasma concentration (Cmax) of talazoparib at steady-state was in the range of 126 (107) ng•hr/mL to 208 (37) ng•hr/mL and 11 (90) ng/mL to 19 (27) ng/mL, respectively.
1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Do not chew or crush the capsules.
Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulákat.
Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
A talazoparib a P-gp és az emlőrák-rezisztencia protein (BRCP, Breast Cancer Resistance Protein) gyógyszertranszporterek szubsztrátja, amely elsősorban a vesén keresztül, változatlan formában ürül.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
A közepesen súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a Talzenna javasolt kezdőadagja naponta egyszer 0,75 mg.
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
A Talzenna terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Talazoparib Chemotherapy
Talazoparib Kemoterápia
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Rövidítések: CI=megbízhatósági tartomány; PFS=progressziómentes túlélés Y tengely: progressziómentes túlélés %
The dose may be lowered to 0.75 mg (taken as three 0.25-mg capsules) once daily, or 0.5 mg (two 0.25-mg capsules) once daily, or 0.25 mg (one 0.25-mg capsule) once daily.
Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Gondoskodni kell a hematológiai paraméterek, valamint az anaemiával, leukopeniával/neutropeniával, és/vagy thrombocytopeniával összefüggő jelek és tünetek rutinszerű monitorozásáról a talazoparibbal kezelt betegeknél.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talazoparib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Embernél a talazoparib a májban minimális mértékben metabolizálódik.
It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death.
A PARP enzimek a DNSkárosodásra adott sejtszintű válasz jelátviteli útvonalaiban, például a DNS-hibajavításban, a géntranszkripcióban és a sejthalálban játszanak szerepet.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: thrombocytopenia és csökkent thrombocytaszám.
Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment.
A fogamzóképes nők ne essenek teherbe a Talzenna alkalmazásának ideje alatt, illetve már a kezelés megkezdésekor sem lehetnek terhesek.
They can be taken with or without food (see section 5.2).
A kapszula étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
In repeat-dose toxicity studies in rats and in dogs, the main findings at subtherapeutic exposures included bone marrow hypocellularity with dose-dependent decrease in haematopoietic cells, depletion of lymphoid tissue in multiple organs and atrophy and/or degenerative changes in testes, epididymis and seminiferous tubules.
Patkánynál és kutyánál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb eredmények szubterápiás expozíciók mellett a következők voltak: hypocellularis csontvelő a vérképző sejtek számának dózisfüggő csökkenésével, a limfoid szövet depléciója több szervben, valamint a herét, a mellékherét és a tubuli seminiferit érintő atrófia és/vagy degeneratív elváltozások.
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
A talazoparib in vitro nem gátolta a jelentős intestinalis, hepaticus vagy renalis membrántranszportereket (P-gp, BCRP, organikus aniontranszporter polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organikus kationtranszporter [OCT]1, OCT2, organikus aniontranszporter [OAT]1, OAT3, epesavas-só exportpumpa [BSEP], multidrog- és toxin kiválasztó fehérje: [MATE]1 és MATE2-K) klinikailag releváns koncentrációkban.
Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid).
However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied.
Azt azonban nem vizsgálták, hogy egyéb P-gp-induktorok milyen hatást fejtenek ki a talazoparib expozíciójára.
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek) - Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding.
Polivinil-klorid/polivinilidén-klorid (PVC/PVdC) adagonként perforált buborékcsomagolással, lehúzható alufólia fedőlappal.
Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
4. táblázat Demográfiai, kiindulási és betegségjellemzők - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis.
A DNS-javító gének defektusaival érintett ráksejtvonalak önmagában adott talazoparibbal való kezelésének eredményeként megemelkedik a γH2AX (a kétszálú DNS-törések egyik markere) szintje, ennek eredményeként pedig lecsökken a sejtproliferáció és fokozódik az apoptózis.
Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél (lásd 4.4 pont).
Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
- Itrakonazol és ketokonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
In vitro, talazoparib was not an inhibitor of cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.
Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) isoforms (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, and 2B15) at clinically relevant concentrations.
In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
A PFS Kaplan-Meier-görbéi az 1. ábrán láthatók.
Other P-gp inducers (including but not limited to carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort) may decrease talazoparib exposure.
Egyéb P-gp-induktorok (például a teljesség igénye nélkül: karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű) csökkenthetik a talazoparib expozícióját.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (össz-bilirubin ≤ 1 × a normáltartomány felső határértéke [ULN, upper limit of normal] és az aszpartátaminotranszferáz [GOT vagy ASAT] > ULN, vagy az össz-bilirubin > 1,0-1,5-szerese az ULN-nek és bármilyen GOT érték).
Talzenna is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
A Talzenna alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
A vizeletben vagy a székletben nem azonosítottak olyan metabolitokat, amelyek egyenként a beadott dózis több mint 10%-ának feleltek volna meg.
The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség (lásd 4.2 pont).
EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules)
EU/1/19/1377/002 30 db kemény kapszula EU/1/19/1377/003 60 db kemény kapszula EU/1/19/1377/004 90 db kemény kapszula
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél.
Platelet count < 50,000/μL
Vérlemezkeszám < 50 000/μl
Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Amennyiben szükséges, támogató kezelés adható vér és/vagy thrombocyta-transzfúzióval és/vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazásával vagy azoknélkül.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Megfontolandó a Talzenna folytatása kisebb adagban, vagy a Talzenna szedésének abbahagyása
Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
- Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Male and female contraception
Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 1 mg kemény kapszula
Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene.
A Talzenna az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.
Pack sizes: cartons of 30 × 1 capsules, or 60 × 1 capsules, or 90 × 1 capsules in unit dose blisters.
Kiszerelések: 30 × 1 kapszula, 60 × 1 kapszula vagy 90 × 1 kapszula adagolási egységenként csomagolva, buborékcsomagolásban, dobozban.
There is limited experience of overdose with talazoparib.
Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a talazoparib túladagolásáról.
Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
5. táblázat A hatásossági eredmények összefoglalása - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
What you need to know before you take Talzenna
Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
Hormone receptor status, n (%)
Hormonreceptor-státusz, n (%) HER2-pozitív
Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
2. táblázat Dózismódosítás és kezelés Szüneteltetni kell a Talzenna alkalmazását a következő értékek eléréséig:
The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.