natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
• Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
• the antimycobacterials rifampicin, rifapentine
• anti-mycobacteriális szerek: rifampicin, rifapentin
Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Az Eviplera vagy annak egyes összetevője/összetevői, illetve a vele együtt alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑”, a csökkenést „↓”, és a változatlan állapotot „↔” jelzi).
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Az éhgyomorra bevett tenofovir tenofovir-dizoproxil tabletta orális biológiai hasznosulása körülbelül 25% volt.
Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Nagyon gyakori: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1, 2, 3
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS α- és β-polimerázt, valamint a mitokondriális DNS γ-polimerázt.
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Eviplera együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Habár a rilpivirin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (az EC50 értékek 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) között voltak), a HIV-2 fertőzés rilpivirin-hidroklorid kezelése klinikai adatok hiányában nem javasolt.
Eviplera arm n = 317
Eviplera-kar, n = 317
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
A rilpivirinnel szembeni érzékenység elvesztéséért felelős rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: K101P és Y181V/I.
The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
A rilpivirin abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (P-gp; IC50: 9,2 μM).
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a hemodialízis vagy peritoneális dialízis jelentős mértékben eltávolítaná azt (lásd 4.9 pont).
Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k/N[t]RTI-k) Didanozin/emtricitabin
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
There is limited metabolism of emtricitabine.
Az emtricitabin metabolizmusa kismértékű.
The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
A háttérkezelés (BR) kivételével a vizsgálatok felépítése azonos.
In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Súlyos vesekárosodásban vagy VSVE-ben szenvedő betegekben a plazmakoncentráció emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának változásai miatt, ami a veseműködési zavar következménye.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Ha a kezelőorvosa említette,hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
• Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Az Eviplera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
 If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt, hogy az emtricitabinnak és a tenofovir-dizoproxilnak sem malformatív, vagy föto/neonatális toxikus.
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
A 24. hét után az Eviplera-kar 2 további betegétől származó HIV-1-ben alakult ki rezisztencia a 48. hétre (469 beteg közül összesen 4 beteg, 0,9%).
One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Egy betegnél (2%) nem állt rendelkezésre adat a 48. heti ablakperiódusban; a vizsgálati gyógyszert a protokoll megsértése (vagyis a nemkívánatos eseményen vagy elhalálozáson kívüli egyéb ok miatt) hagyta abba a beteg, és az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml alatt volt.
Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
A C215-ös vizsgálatban (n = 678), a BR a vizsgáló által kiválasztott 2 N(t)RTI-t foglalt magában: emtricitabin/tenofovirdizoproxil (60%, n = 406) vagy lamivudin/zidovudin (30%, n = 204) vagy abakavir plusz lamivudin (10%, n = 68).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Mivel az Eviplera emtricitabint, rilpivirin-hidrokloridot és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél a hatóanyagoknál megfigyelt bármilyen interakció az Eviplera mellett is előfordulhat.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Eviplera szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Az Eviplera alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól a 24. heti ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, és emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
• Az Eviplera szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.
The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Az Eviplera egészséges felnőtt egyéneknél könnyű étellel (390 kcal) vagy hagyományos étellel (540 kcal) történő egyidejű alkalmazása az éhgyomri állapothoz viszonyítva fokozott rilpivirin- és tenofovirexpozíciót eredményezett.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
• interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
• interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)
The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Az Eviplera gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig nem vizsgálták krónikus HBVfertőzés kezelésével kapcsolatban.
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg terhesség során napi egyszeri 25 mg rilpivirin szedése mellett.
• If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
• Antacidum (például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek) szedése esetén annak bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen (lásd 3.
Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Nagyon gyakori: insomnia1, 2
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Etnikai csoport Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki.
Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
• Ha teherbe esik, vagy terhességet tervez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.A terhes nők nem szedhetik az Eviplera-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez nyilvánvalóan szükséges.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis <1%-a) volt kimutatható.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban megfelelt az ezen hatóanyagok más antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be.
Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Nincsen elég biztonságossági adat a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.
Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
A rilpivirin a HIV-1 diaril-pirimidin szerkezetű NNRTI-je.
Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Az Eviplera együttes alkalmazása egyéb NNRTI-kkel nem javasolt.
• Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a sunset yellow alumínium lakkra (E110).
Cmin: N/A Tenofovir:
Cmin:Tenofovir:
• any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
• bármilyen egyéb, lamivudint vagy adefovir dipivoxilt tartalmazó antivirális gyógyszer
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
• aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
• aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin
• If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
• Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta
• Damage to kidney tubule cells
• a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Az Eviplera-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a CrCl kiszámítása, valamint a veseműködés (CrCl és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
• Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége volt, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak.
If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Az Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
A rilpivirin és az elektrokardiogramm QTc intervallumát nyújtó gyógyszerek közötti lehetséges farmakodinámiás interakciókról korlátozott információ áll rendelkezésre.
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve az egyszeri dózisú kezelést)
neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2
neutropenia1, csökkent fehérvérsejtszám2, csökkent hemoglobinszint2, csökkent trombocitaszám2
At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
A 48. héten vizsgálva a betegek 94%-ánál (46/49) maradt fenn a szuppresszió, és 4%-uknál (2/49) állapítottak meg virológiai hatástalanságot (HIV-1 RNS-szint ≥50 kópia/ml).
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
A gerinc BMD csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Switching from an efavirenz-based regimen
Efavirenz alapú kezelésről történő áttérés
• any signs of inflammation or infection
• gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek
• Abnormal dreams, sleep disorders
• különös álmok, alvászavarok
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
A székletben változatlan formában levő rilpivirin átlagosan a beadott dózis 25%-át tette ki.
The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Eviplera-t, virológiailag szupprimált betegeknél vizsgálták, akik egy ritonavirrel megerősített PI-t tartalmazó kezelésről (GS-US-264-0106 fázis-III vizsgálat) vagy efavirenz/emtiricitabin/tenofovirdizoproxilról (GS-US-264-0111 fázis-IIb vizsgálatok vizsgálat) tértek át az Eviplera-ra.
Study GS-US-264-0106
A GS-US-264-0106 vizsgálat
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
A tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes adása a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, ami növelheti a didanozinnal kapcsolatos mellékhatások kockázatát.
Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Lilás-rózsaszín, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán a „GSI”,
Missing data during window but on study drug
Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek,
• Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Laborvizsgálatokban kimutatható még: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
• A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatása.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Egy vizsgálatban, amely 8 enyhe májkárosodásban (CPT A fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal, és 8 közepes mértékű májkárosodásban (CPT B fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal a többszörös rilpivirin dózisexpozíció 47%-kal volt magasabb az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 5%-kal a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Antacidumok (pl. alumínium- vagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát)
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója májelégtelenséghez vezethet.
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
30 db filmtabletta 90 (3 tartály, tartályonként 30) filmtabletta
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás.
25-desacetyl-rifampicin:
25-dezacetil-rifampicin:
The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
A rilpivirin Cmax és AUC értéke 34, illetve 9%-kal (könnyű étel esetében), illetve 26, valamint 16%-kal (hagyományos étel esetében) nőtt.
Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Az emtricitabint a májenzimek nem bontják jelentős mértékben, ezért a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
immune reactivation syndrome
immunreaktivációs szindróma
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelést is alkalmaz, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Kimutatták, hogy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil + rilpivirin-hidroklorid hasonló eredményeket ért el a HIV-1 RNS <50 kópia/ml érték elérésében, mint az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil +efivarenz.
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Naponta egyszer 25 mg rilpivirin antiretrovirális kezelési rend részeként történő szedését követően a rilpivirin teljes expozíciója alacsonyabb volt terhesség alatt (a 2. és 3. trimeszterben hasonló módon),
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Eviplera egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
• foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)
Interaction not studied with Eviplera.
Az interakciót nem vizsgálták Eviplera-val.
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
• dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)
• Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
• csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)
The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
A tenofovir Cmax és AUC értéke 12, illetve 28%-kal (könnyű étel esetében), illetve 32, valamint 38%-kal (hagyományos étel esetében) nőtt.
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Az Eviplera-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Eviplera-val kezelt betegnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Emtricitabin vagy tenofovir rezisztencia kialakulásának más útja nem ismert.
At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
A rilpivirin 25 mg-os dózisánál nem szükséges a dózis módosítása.
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
A tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél és ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Az Eviplera összetevőivel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).