natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következőket:
Always attach a new sterile needle before each injection.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt egy új steril tűt helyezzen fel.
The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
A napi egyszeri Toujeo (300 egység/ ml glargin inzulin) glykaemiás kontrollra gyakorolt összhatásosságát és biztonságosságát a naponta egyszer alkalmazott 100 egység/ml glargin inzulinnal hasonlították össze 26 hétig tartó, nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatokban.
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Először olvassa el ezt A Toujeo SoloStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy 1,5 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/133/039 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll EU/1/00/133/040 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
• The active substance is insulin glargine.
Mit tartalmaz a Toujeo: - A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin.
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Súlyos a hypoglykaemia (n/Összes N) gyakorisága (%) A vizsgálat teljes időtartamad
• Never use a syringe to remove insulin from your pen.
• Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához a tollból.
Meal-time insulin analogue
Étkezéskor alkalmazott inzulin analóggal
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 450 egységnek felel meg.
Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
A kiindulási érték korrigált átlagos változása Korrigált átlagos különbségb Bázis inzulin adag c
Switch from Toujeo to other basal insulins
Toujeo-ról más bázis inzulinra történő átállás
Switch from other basal insulins to Toujeo
Más bázis inzulinról Toujeo-ra történő átállás
Body weightd (kg)
(E/kg)
• Do not dial your dose by counting the clicks.
• Ne a kattanásokat számolva állítsa be az adagját, mert rossz adagot állíthat be.
• Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
• Soha ne szívja ki a Toujeo-t fecskendővel a DoubleStar előretöltött injekciós tollból.
- Never use a syringe to remove insulin from your pen.
- Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához az injekciós tollból.
Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Az igazolt c éjszakai hypoglykaemia (n/összes N) gyakorisága (%) A 9. héttől a vizsgálati időszak végéig
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
LÉPÉS és 2. LÉPÉS), aztán végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
DoubleStar injekciós tollanként 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, mely 900 egységnek felel meg.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
A 100 egység/ml glargin inzulinnal összehasonlítva a Toujeo subcutan injekcióját követően az inzulin szérumkoncentrációk egészséges egyénekben és diabeteses betegekben egyaránt lassúbb és sokkal elnyújtottabb felszívódást mutattak, laposabb idő-koncentráció profilt eredményezve.
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Először olvassa el ezt A Toujeo DoubleStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy3 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
Cutaneous amyloidosis
Toujeo SoloStar
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 900 egységnek felel meg.
Stomach
Izomfájdalom
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar) HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
C Put the pen cap back on.
C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Pioglitazone used together with insulin
Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (DoubleStar) HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
- The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
- A Toujeo DoubleStar injekciós toll adagbeállítója 2 egységenként állítható be.
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
C Vegye le a külső tűvédő sapkát.
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin
What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
• Pajzsmirigy hormonok - a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Egy injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz, mely 450 egységnek felel meg.
• Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
• Az injekciós toll és az injekciós tűk gyermekektől elzárva tartandók!
Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
A használt injekciós tűt gyűjtse egy szúrás-biztos tartályba, vagy semmisítse meg a gyógyszerésze által elmondottaknak, illetve a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően.
Use by
Adagolás
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin
Rubber seal
Toujeo IGlar
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll Gyűjtőcsomagolás: 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll
Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Nem inzulin típusú antidiabetikummal
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Ha nem biztos benne, hogy milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, ami segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.
• Do not stop your insulin
• Ne hagyja abba az inzulinkezelést,
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Egy injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely 900 egységnek felel meg.
• Never store your pen with the needle attached.
• Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel.
Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Toujeo 300 DoubleStar
What Toujeo is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
A Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az „Injekcióbeadásra alkalmas helyek” című képen látható
For more information, see the box at the end of this leaflet.
További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Your doctor will give you a different medicine.
Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Date of first authorisation: 21 June 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Non-response Virologic failure (all patients)
Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
This medicine is not a cure for HIV infection.
Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Other effects that may be seen during HIV treatment
Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Concomitant use where caution is recommended
Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Odefsey may interact with other medicines.
Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk, ATC kód: J05AR19
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Virologic failure and development of resistance
Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
increased transaminases (AST and/or ALT)1
emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Missing data during window but on study drug
Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
A filmtablettát tilos szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ha Önnek kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
increased bilirubin1
emelkedett bilirubinszint1
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Az interakciót nem vizsgálták az Odefsey egyetlen összetevőjével sem.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
A fentiekben felsoroltakon kívüli egyéb NNRTI mutációk (például a K103N vagy az L100I egyedüli mutációként) kedvezőtlen hatása nem zárható ki, mivel ezt in vivo nem vizsgálták elegendő számú betegnél.
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az Odefsey-vel vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
A rilpivirin-expozíció nem kötött, szabad (vagyis aktív) frakciójának csökkenése terhesség alatt, összehasonlítva a szülés utánival, kevésbé kifejezett volt, mint a rilpivirin teljes expozíciójának csökkenése.
Cmax: ↔* *based on historic controls
Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Co-administration should be used with caution.
Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Az emtricitabin 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Co-administration is not recommended.
Együttes alkalmazása nem javasolt.
The mean age was 48 years (range 23-64).
Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
[Outer packaging only]
[Kizárólag külső csomagolás]
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
• dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
• dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
• Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún.
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
• emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
e Pl., követésből eltűnt, nem együttműködő, visszavonta a beleegyezést.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Odefsey összetevőivel történő kezelés során fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).