natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, 3 napon át; javulás esetén a fentiek szerint folytassa a kezelést.
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
- Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
- Az erekből történő folyadékszivárgás a környező szövetekbe.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
- Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
- Az albumin csökkent szintjei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
• A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
• A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
• Ellenőrizze ismét a betegazonosítót, hogy megegyezik-e a YESCARTA zsákján lévő betegazonosítókkal.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
• Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
• Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
• hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
This medicine contains genetically modified human blood cells.
Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
- Low oxygen level in blood.
- Alacsony véroxigénszint.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
For special precautions for disposal, see section 6.6.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekkel kapcsolatban lásd 6.6 pont.
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Neurológiai mellékhatások osztályozása és terápiás irányelvek
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
- Csökkent kalciumszint, amelyet a vérvizsgálatok kimutatnak.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Az ITT-t (kezelési szándék szerinti, Intent to treat) az összes leukapheresisen átesett beteg alkotta; az mITT-t az összes YESCARTA-t kapott beteg.
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
• Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
• Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
Neurologic adverse reactions
Neurológiai mellékhatások
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
(b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
- Shortness of breath, cough.
- Légszomj, köhögés.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Számok nehézkes megértése, memóriazavar, görcsrohamok, a testmozgások kontrolljának elvesztése.
Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Köhögés Dyspnoe Hypoxia Hydrothorax
- Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
- Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás.
B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
A YESCARTA kezelést kapó betegeknél előfordulhat hypogammaglobulinaemiához vezető B-sejtes aplasia.
STOP confirm patient ID prior to infusion.
Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhányan fáradtnak érzik magukat, szédülnek vagy reszketnek a YESCARTA kezelés után.
Secondary malignancies
Szekunder malignitások
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha: - idegrendszeri problémái vannak (például görcsrohamok, agyvérzés vagy emlékezetvesztés).
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Ennek megfelelően a leukapheresissel kapcsolatos anyagokat vagy a YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
• 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
A YESCARTA kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nők terhességi állapotát ellenőrizni kell.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
See section 4.4 for management guidance.
A terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Thrombosis Capillary leak syndrome
Fokozott kapilláris permeabilitás tünetegyüttes
Concomitant disease
Kísérőbetegség
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
- Végtagduzzanat, vizenyő a tüdőkben (mellkasi folyadékgyülem).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Osztályozási besorolás
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Per Grade 2
A 2. fokozat szerint
For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
- Extreme tiredness.
- Extrém fáradtság.
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
How to store YESCARTA
Hogyan kell a YESCARTA-t tárolni?
Kite Patient ID:
A betegtájékoztató tartalma:
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Az infúzió beadását követően legalább 10 napig, minősített kórházi körülmények között, naponta kell monitorozni a betegeknél a CRS okozta panaszokat és tüneteit.
Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
A YESCARTA primer KIR-lymphomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ebben a populációban a YESCARTA előny-kockázat arányát nem határozták meg.
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Diarrhoea Nausea
Delírium Szorongás
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja ≤ -150 °C-os folyékony nitrogén gőzfázisában.
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Dizziness Aphasia
Kimerültség Láz
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Egy steril infúziós zsák.
The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
HCP Educational program
Oktatóprogram egészségügyi szakemberek számára
Quadriplegia
Tetraplegia
Medicines given before YESCARTA treatment
Tudnivalók a YESCARTA alkalmazása előtt
Do not irradiate.
Nem szabad besugározni!
Table 5.
5. táblázat:
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
- Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
- A máj működését jelző bilirubin megnövekedett értékei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Ataxia Neuropathy Seizure
Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
- Dehydration.
- Kiszáradás.
Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Cytokine release syndrome
Citokin-felszabadulási szindróma
- Fever, chills, reduced blood pressure which may cause symptoms such as dizziness,
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - Láz, hidegrázás, vérnyomáscsökkenés, ami olyan tüneteket okozhat, mint a szédülés,
How you are given YESCARTA
Hogyan adják be Önnek a YESCARTA-t?
YESCARTA.
- Izomgörcsök.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Ha nem javul, vagy ha az állapota rosszabbodik, fontolja meg az alternatív immunszupresszáns adásának lehetőségét.
•Final report of study results: December 2038
2038. december
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Ha már beadták Önnek a YESCARTA-t, kezelőorvosával beszélje meg a terhességet.
Unspecified pathogen infections Viral infections
Fertőzések nem specifikált kórokozóval
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Metabolism and nutrition disorders
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperziós infúzió
Grading assessment
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
•Update reports:
• Vizsgálati eredmények végleges összefoglalója:
For autologous use only.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
A YESCARTA-val történő túladagolás okozta panaszokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
What YESCARTA is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a YESCARTA és milyen betegségek esetén használható?
To inform and explain to patients
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Spinal cord oedema Myelitis
Gerincvelői ödéma Myelitis
Adverse drug reactions identified with YESCARTA
YESCARTA-kezelés során azonosított mellékhatások
- have kidney problems.
- veseműködési zavarai vannak.
- Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
- A májenzimek megnövekedett értékei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Dispersion for infusion.
YESCARTA aktivitásával.
- Skin rash.
- Bőrkiütés.
Dispersion for infusion
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
How YESCARTA is given 4.
Hogyan kell adni a YESCARTA-t?
No interaction studies have been performed with YESCARTA.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A YESCARTA-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Mayzent (siponimod)
Mayzent (sziponimod)
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Ezt követően az adagot fokozatosan kell növelni, hogy a hatodik napon elérje a „fenntartó” adagot.
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
A kezelést két napig napi 0,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Other information about Mayzent
A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
A Mayzent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a magas vérnyomás.
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
SM esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) megtámadja és károsítja az agy és a gerincvelő idegeit körülvevő védőhüvelyt.
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.