natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
• A forgalombahozatali engedély jogosultjára nézve kötelező forgalmazási és rendelhetőségi feltételek illetve korlátozások
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert.
HCV Genotype and Viral Load*
HCV genotípus
st dose reduction of Ribavirin Mylan is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
(kivéve, ha a beteg 1400 mg-s adagot kap, akkor a csökkentés 400 mg/nap kell, hogy legyen).
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 millió NE)
• Severe eye disorders
• súlyos szemészeti rendellenességeket.
How to take Ribavirin Mylan
Hogyan kell szedni a Ribavirin Mylant?
Ribavirin (800 mg/day)
(800 mg/nap)
Each capsule contains 200 mg ribavirin.
200 mg ribavirin kapszulánként
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Szédülés, halláskárosodás/vesztés, tinnitus, fülfájás
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Kérjük, olvassa el a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírásában a kezelés leállításáról vagy a dózismódosításról szóló ajánlásokat.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa-2b- - és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (8. táblázat).
- chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott ribavirin-kezelés esetén: - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés,
Posology
Arcvizenyő
Mylan is by an additional 200 mg/day.
Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Kérjük, vegye figyelembe a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírásában szereplő, az egyes készítmények felírásárával kapcsolatos további információkat, valamint a ribvirinnel történő együttadásra vonatkozó további adagolási javaslatokat.
What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Tudnivalók a RIBAVIRIN MYLAN szedése előtt
How to store Ribavirin Mylan
Hogyan kell a Ribavirin Mylant tárolni?
Haemolysis
Felszívódás
If the child/adolescent weighs (kg)
Beteg testtömege (kg)
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
• Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét egy hónapig,
rd percentile in 70 % of the patients).
*A betegek száma (%) a.
- azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Ha kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa interferon-kezelést, és emiatt nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Bejutása az ondófolyadékba: Vizsgálták a ribavirin ondófolyadék útján történő átadását.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin.
Kérjük, vegye figyelembe a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
A hemoglobinszint a ribavirin és peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt felnőtt betegek legfeljebb 14%-ánál, illetve gyermekek és serdülők 7%-ánál csökkent 10 g/dl alá.
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Látászavar, homályos látás, conjunctivitis, szem irritáció, szemfájdalom, rendellenes látás, könnymirigyrendellenesség, szemszárazság
Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
200 mg ribavirin kemény kapszulánként.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Emlékeztető: Kérjük, a Ribavirin Mylan kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Egyéb gyógyszerek” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
- humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor”- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly active anti-retroviral therapy” - HAART)]: - Az alfa interferon és ez a készítmény a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
táblázat A gyermekekkel és serdülőkkel, ribavirin és interferon alfa-2b, vagy peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran, gyakran és nem gyakran jelentett mellékhatások
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Hemolízis: A klinikai vizsgálatokban a hemoglobinszint 10 g/dl alá történő csökkenését észlelték ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt felnőtt betegek legfeljebb 14%-ánál, illetve gyermekek és serdülők 7%-ánál.
Antacid
Contusio
What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Tudnivalók a Ribavirin Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Ribavirin Mylant?
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
- szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között), - a nyelv színének megváltozása.
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a ribavirin és pegilált interferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatosan jelentett mellékhatások
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON UNIT DOSE BLISTERS
AZ ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
(n=118)
Laboratory tests
Szervrendszer
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott ribavirin kapszula és interferon alfa-2b ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV-vel szemben a ribavirin a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel kombinációban.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Fog- és fogínybetegségeket jelentettek ribavirint és (peg)interferon alfa-2b-t kombinációban kapó betegeknél.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
A következő mellékhatásokat szintén jelentették ezen gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán: - zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart, - angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), - Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség) - hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést, - szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán), - a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést, - heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség)
th percentile).
TSH).
Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Hepatic function
Terápiás javallatok
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Gyermekeknél jelentkező mellékhatások táblázatos összefoglalása
Cardiovascular
Paraméter
Bottles:
Szoptatás:
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Kérjük, olvassa el a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírásában az ezeknél a készítményeknél jelentett további mellékhatásokat.
Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
2. táblázat: Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek A Ribavirin Mylan adagját csökkentse, ha:
Carton
Tartály
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs kezeléssel számos súlyos mellékhatást hoztak összefüggésbe, köztük:
acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.
Defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, zsíranyagcsere zavar, májgyulladás, végtagfájdalom, gombás szájüregi fertőzés (szájpenész), különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervez egyéb gyógyszereket: - Az azatioprin az immunrendszer működését gyengítő gyógyszer.
Female patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bottle
Doboz
Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által bemutatott tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Az Exondys tudományos értékelésének átfogó összegzése a felülvizsgálatot követően
The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
A kérelmező feltételes forgalombahozatali engedélyért folyamodott arra hivatkozva, hogy kérelme a 507/2006/EK rendelet minden követelményének megfelel.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a fent említett gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben igazolt.
This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Ez még inkább igaz akkor, ha a külső kontrollok kiválasztása retrospektív módon történik.
• Grounds for refusal
• Az elutasítás indoklása
At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Az egyes betegek szintjén a betegek közötti változékonyság egyértelmű és a csoportok elkülönülése nem egészen világos.
Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
A laboratóriumi eredményeket illetően a fő aggály a proteinuria, amelyet már a nem klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
A CHMP első értékelésének idején három további klinikai vizsgálatot végeztek, hogy az alkalmazást támogató további adatokat biztosítsanak.
Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
A kiegészítő, más külső kontrollokkal történő post hoc összehasonlításoknak szintén vannak korlátaik, mint az korábban említésre került.
The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
A placebo-kontrollált kar hiánya megakadályozza bármely következtetés levonását.
Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Ezért a biztonságossági adatokat körültekintően kell értelmezni, ami megakadályoz minden, a termék biztonságossági profiljára vonatkozó szilárd következtetést.
This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible.
Ez a kis méretű és nem összehasonlítható módon szerzett adathalmaz lehetetlenné teszi a hosszú távú biztonságosság értékelését.
The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database.
Az eteplirszen biztonságossági profiljának értékelését a biztonságossági adatbázis korlátai akadályozták.
In general, this strategy increases the uncertainty about the results rather than providing reassuring comparisons.
Általánosságban elmondható, hogy ez a stratégia inkább növeli az eredmények bizonytalanságát, minthogy megnyugtató összehasonlításokkal szolgálna.
The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
A kis számokból adódó korlátok ismertek, de az a tény, hogy ez a betegek kis számának a következménye, nem csökkenti a megfigyelt eredményekhez köthető bizonytalanságot.
Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007).
A görbék közötti távolság a 3. évben lett nyilvánvaló (3. év - 144 méter, p=0,0055; 4. év - 161 méter, p=0,0007).
The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
A természettudományi adatbázisokból származó külső kontroll kohorsszal való összehasonlítás módszertani hiányosságokat mutat, és eredményei csak felderítő vagy támogató jellegűnek tekinthetők.
The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
A kérelmező post hoc számos külső kontrollt határozott meg, amelyeket a különböző összehasonlítások során alkalmaztak.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
E termék minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt a javasolt alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Ezért a CHMP az Exondys-re vonatkozó feltételes forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
• Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
• Nem igazolódott be az eteplirszen hatékonysága.
Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Megfelelő párhuzamos kontroll nélkül nem lehet megállapítani, hogy az eredmények a betegség lefolyása szempontjából valós és klinikailag jelentős változást (a progresszió lassítása) tükröznek-e.
At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
A vélemény időpontjában a gyógyszer vagy a hatóanyag minőségével kapcsolatban nem állnak fenn lezárandó kérdések.
However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data.
A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer nem teljesíti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott összes kritériumot, mivel az aktuális előny-kockázat profil a rendelkezésre álló, benyújtott adatok alapján nem tekinthető pozitívnak.
• Safety issues
• Biztonságossági megfontolások
In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Ami a koncepció farmakodinamiás igazolását illeti, néhány beteg esetében a (megrövidült) disztrofin termelés mérsékelt növekedését tapasztalták, míg néhányuknál nem észleltek termelést.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Megvizsgálták a készítmény egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, és ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Ez inkább növeli az ilyen jellegű összehasonlítások megbízhatóságával kapcsolatos bizonytalanságot, mint a hatékonyságot megerősítő adatokat szolgáltatna.
Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Ezen stratégiát alkalmazva a torzítás lehetséges forrásai jelentősen befolyásolják az alcsoportok és összehasonlítások, valamint a belőlük levont következtetések megbízhatóságát.
• The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
• A benyújtott további, különböző külső kontrollokból nyert, különböző vizsgálatokból és populációkból levezetett összehasonlító adatok fontos korlátozásokkal bírnak az alkalmazott módszertan természetével kapcsolatosan (nem egyidejű, retrospektív módon szelektált, post hoc meghatározott).
There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
Nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok több mint 24 hétig placebóval kezelt betegekről, és a kezelt betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok csak korlátozott számú betegtől (n=12) származnak.
Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Habár a megrövidült disztrofin termelés bizonyítéka alátámaszthatja a termék hatásmechanizmusát, a tartós funkcionális hatás meggyőző igazolása szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatékonyságát a tervezett indikációban alátámassza.
The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months).
Az adathalmaz fő korlátai az egyes karokon lévő betegek korlátozott számából (amely a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét akadályozza) és a placebo kontrollált fázis időtartamából (6 hónap) adódnak.