natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
The risk may be increased due to an invasive procedure.
A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
• sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
• hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Red ferric oxide (E172)
Vörös vas-oxid (E172)
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Lusutrombopag 3 mg
Luszutrombopag 3 mg
If possible, show them the pack, or this leaflet.
Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
- Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Repeated toxicity
Ismételt adagolású toxicitás
Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Co-administration with interferon preparations
Együttadása interferon készítményekkel
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
- Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
- A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shionogi
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shionogi
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Treatment Group
Kezelési csoport
Tmax (hr)
Tmax (óra)
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
➤ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Patients with body weight <45 Kg
45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Women of childbearing potential/contraception
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás
Adverse reaction - Common
Mellékhatás - Gyakori
Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Hipromellóz Titán-dioxid Trietil-citrát Talkum
Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
CL/F (L/hr)
CL/F (l/óra)
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
It can be taken with or without food.
Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
- Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Do not chew, break, or crush the tablet.
Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Az M0634 vizsgálatban 215 vizsgálati alanyt randomizáltak a vizsgálatba: 108 vizsgálati alanyt a 3 mg luszutrombopaggal kezelt csoportba, 107 vizsgálati alanyt pedig a placebo-csoportba.
In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
A Mulpleo-val végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Lusutrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C” stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Az interferon készítményekről ismert, hogy csökkentik a thrombocytaszámot, ezért a luszutrombopag interferon készítményekkel történő együttadásakor ezt figyelembe kell venni.
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
A vizsgálati alanyt abban az esetben tekintették non-reszpondernek, ha a reszponder státusz kritériuma csak thrombocyta-transzfúzió után teljesült.
In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
→ If you are already breast-feeding, talk to your doctor immediately.
→ Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
In faeces, the components of radioactivity were unchanged lusutrombopag (16% of administered radioactivity) and β-oxidation related metabolites (35% of administered radioactivity), suggesting that lusutrombopag is metabolised by ω-oxidation first, and subsequently metabolised by β-oxidation of O-hexyl side chain.
A székletben megjelenő radioaktivitás a változatlan luszutrombopagból (a beadott radioaktivitás 16%-a) és a β-oxidációval létrejövő metabolitokból (a beadott radioaktivitás 35%-a) tevődött össze, ami arra utal, hogy a luszutrombopag először ω-oxidáció útján, majd az O-hexil oldallánc β-oxidációja útján metabolizálódik.
Carcinogenesis
Karcinogén hatás
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mulpleo
[b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 16) a luszutrombopag terminális fázisa során az átlagos (%-os variációs koefficiens) látszólagos eloszlási térfogat 39,5 l (23,5%) volt.
What Mulpleo looks like and contents of the pack
Milyen a Mulpleo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Ugyanakkor a rövid thoracolumbalis szám feletti bordák előfordulását maternalis toxicitást nem okozó adagok mellett figyelték meg.
In patients with thrombosis or thromboembolism, with a history of thrombosis or thromboembolism, with absence of hepatopetal blood flow in the main trunk of the portal vein, or patients with congenital coagulopathy the risk for thrombosis or thromboembolism may increase.
Azoknál a betegeknél, akiknél thrombosis vagy thromboembolia áll fenn vagy szerepel a kórelőzményben, illetve akiknél a vena portae főtörzsében nem észlelhető véráramlás a máj felé, vagy akiknél veleszületett coagulopathia áll fenn, fokozott lehet a thrombosis, illetve a thromboembolia kockázata.
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
A luszutrombopag egy TPO-receptor-agonista, amely szájon át alkalmazva aktív.
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
A luszutrombopaggal kezeltek közül 8 vizsgálati alany, a placebóval kezeltek közül pedig 2 vizsgálati alany 7 napnál rövidebb ideig kapta a kezelést, mivel esetükben a 7. nap előtt teljesültek a reszponder státusz kritériumai.
Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Magnézium-oxid Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Karmellóz-kalcium Magnézium-sztearát
NETHERLANDS
Hollandia
Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
A túladagolás a thrombocytaszám túlzott mértékű emelkedését válthatja ki, ami a későbbiekben thrombosisra és thromboemboliára hajlamosító állapotot idézhet elő.
Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
4.8 Undesirable effects
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásprofil összefoglalása
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Mild and moderate hepatic impairment (mild, Child-Pugh class A; moderate, Child-Pugh class B) is expected to have little effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás (enyhe: Child-Pugh „A” stádium; közepesen súlyos: Child-Pugh „B” stádium) várhatóan csekély hatást gyakorol a luszutrombopag farmakokinetikájára.
The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
Az M0631 és az M0634 vizsgálat luszutrombopag-csoportjaiban a thrombocyta-transzfúzióban nem részesült vizsgálati alanyoknál az átlagos (tartomány) thrombocytaszám rendre 90 200 (59 000-145 000)/µl és 86 900 (25 000-219 000)/µl volt, míg a maximális thrombocytaszám eléréséig eltelt idő mediánja (tartomány) rendre 14,0 (6-28) nap és 12,0 (5-35) nap volt, ezt követően a thrombocytaszám várhatóan csökkent.