natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
· Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Az infúziós reakciók kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket követni kell (lásd 4.2 pont).
Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma
Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, assay robustness to quantities of Gazyvaro/antibody in the circulation, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines and underlying disease.
Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
A Gazyvaro-val kezelt betegeknél a követés 12. hónapjában a vizsgálat randomizált fázisában 140 beteg közül 8 betegnél, míg a bevezető fázisban 6 beteg közül 2 betegnél volt az ATA-teszt eredménye pozitív.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 18 hónapban.
The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR).
Az infúziós reakciók incidenciája 66% volt a első 1000 mg-os Gazyvaro dózis beadásakor (a reakció a betegek 20%-ánál volt 3.-4. súlyossági fokozatú).
Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Az infúziót 25 mg/óra sebességgel, négy órán keresztül adja be.
· Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
· 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2) A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
A betegek 34%-át vonták be a vizsgálatba csak a komorbiditási pontszám, míg 23%-t csak a károsodott vesefunkció alapján.
· If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
· Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
A 17p deléciót mutató betegek kis betegszámú alcsoportjában csak pozitív trendet figyeltek meg az önmagában klórambucilt kapó karhoz képest (HR=0,42, p=0,0892); és nem figyeltek meg előnyt a rituximab plusz klórambucil kezeléshez képest.
An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
· ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Induction phase
Indukciós fázis
For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
2-6. ciklus CLL-ben és minden ciklus FL-ban
The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
A GAO4753g vizsgálatban résztvevő betegek többségének (81,1%) follicularis lymphomája (FL) volt.
Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Ugyancsak megfontolandó az egyidejűleg adott kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés megszakítása vagy az ilyen kezelések intenzitásának csökkentése.
Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Az 1 hétnél tovább fennálló súlyos neutropeniában szenvedő betegek részére fokozottan ajánlott az antimikrobális profilaxis a kezelési periódus alatt addig, amíg a tüntek 1. vagy 2. súlyossági fokozatúvá mérséklődnek.
During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Gastrointestinális perforatiós eseteket jelentettek a Gazyvaro-val kezelt betegeknél, főként iNHL-ben.
Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
7. táblázat A BO21004/CLL11 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása 1a szakasz
Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Ezek közül a betegek közül senkinél nem lépett fel a terápia-ellenes antitestekkel összefüggésbe hozott anaphylaxiás vagy túlérzékenységi reakció, és az ellenanyagok jelenléte a klinikai választ sem befolyásolta.
The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
súlyossági fokozatú FL-ben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
The rates of Grade 3-4 IRRs (which were based on a relatively small number of patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
A 3-4. súlyossági fokozatú infúziós reakciók aránya (viszonylag kis betegszámú csoport eredményei alapján) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala előtt és után.
In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gazyvaro + Bendamustine followed by Gazyvaro maintenance N=155
Gazyvaro + Bendamusztin, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 155
However, weekly obinutuzumab dosing from post-coitum day 20 to delivery resulted in complete depletion of B-cells in infant monkeys at weekly intravenous obinutuzumab doses of 25 and 50 mg/kg (2-5 times the clinical exposure based on Cmax and AUC).
Az obinutuzumab hetente történő adagolása a megtermékenyülés utáni 20. naptól kezdve a szülésig azonban teljes B-sejt depléciót okozott az utód majmokban heti 25, illetve 50 mg/ttkg intravénás obinutuzumab dózisok mellett (a Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 2-5-szöröse).
Follicular lymphoma (FL)
Follicularis lymphoma (FL)
· Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
· 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
No formal drug-drug interaction studies have been performed, although limited drug-drug interaction sub-studies have been undertaken for Gazyvaro with bendamustine, CHOP, fludarabine and cyclophosphamide (FC), and chlorambucil.
Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Patients with previously untreated follicular lymphoma
Betegek, akiket korábban nem kezeltek follicularis lymphomával
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CrCl 15-29 mL/min) is limited (n=8), therefore no dose recommendations can be made.
A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-29 ml/min, n = 8) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, hypokalaemia
Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms.
Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
and the number of prior therapies (≤ 2 versus > 2).
rituximab + kemoterápia), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 vs >2).
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti (lásd még 4.4 pont).
Obinutuzumab is a Type II humanised anti-CD20 monoclonal antibody of the IgG1 subclass derived by humanisation of the parental B-Ly1 mouse antibody and produced in the Chinese Hamster Ovary cell line by recombinant DNA technology.
Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Egy, cynomolgus majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban embryofoetalis toxicitás vagy teratogén hatás nem igazolódott, a kezelés hatására azonban teljes B-sejt depléció alakult ki az utódokban.
Patients were randomised to 1:1 to receive either Gazyvaro (n=601 patients) or rituximab (n=601 patients) in combination with chemotherapy (bendamustine, CHOP or CVP), followed by Gazyvaro or rituximab maintenance in patients achieving a complete or partial response.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták Gazyvaro (n = 601 beteg) vagy rituximab (n = 601 beteg) plusz kemoterápia kombinációs kezelésre (bendamusztin, CHOP vagy CVP), melyet egy Gazyvaro vagy rituximab fenntartó kezelés követett, azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes terápiás választ adtak.
Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero.
A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Az első Gazyvaro infúzió alatt gyakran fordul elő infúziós reakció, és az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tünetek megszűnéséig ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket.
Median observation time 35 months
35 hónapos medián megfigyelési idő
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
A kezelés és a követési időszakok alatt kitöltött FACT-Lym kérdőív és az EQ-5D index pontszámok alapján a pivotális vizsgálatban az egészséggel összefüggő életminőség nem változott, és a karok között nem volt jelentős különbség.
3 e.g. 50 mg diphenhydramine
3 pl. 50 mg difenhidramin
In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells.
Nem klinikai vizsgálatokban az obinutuzumab közvetlen sejthalált indukál, és az FcɣRIII pozitív immun effektor sejtek toborzásán keresztül az antitest-függő cellularis cytotoxicitás (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) és az antitest-függő cellularis phagocytosis (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) mediátora.
The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
A G+B karon a teljes túlélésben (OS) megfigyelt előnyt alátámasztotta a stratifikált teljes túlélés (OS) 0,62-os relatív hazárd értéke (95% CI: 0,39, 0,98) ebben a post hoc analízisben.
Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below (see also section 4.4).
Az infúziós reakciók kezelése alatt az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint (lásd még 4.4 pont).
What Gazyvaro looks like and contents of the pack
Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cases of prolonged neutropenia (2% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 4% in the rituximab plus chlorambucil arm) and late onset neutropenia (16% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 12% in the rituximab plus chlorambucil arm) were also reported (see section 4.4).
Elhúzódó neutropenia (2% a Gazyvaro plusz klórrambucil, illetve 4% a rituximab plusz klórambucil karon) valamint késői neutropenia (16% a Gazyvaro plusz klórambucil, illetve 12% a rituximab plusz klórambucil karon) előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
In addition, there were no apparent effects of bendamustine, FC, chlorambucil or CHOP on the pharmacokinetics of Gazyvaro.
Továbbá a bendamusztin, az FC, a klórambucil vagy a CHOP nem volt észrevehető hatással a Gazyvaro farmakokinetikájára.
Management of IRRs (all indications)
Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
The incidence of infection was 81% in the Gazyvaro plus chemotherapy arm (with Grade 3-5 events reported in 22% of patients and fatal events reported in 3% of patients).
A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Az obinutuzumab specifikus célpontja a nem malignus valamint a malignus pre-B-sejtek és érett B-lymphocyták felszínén jelen lévő, ám a haemopoeticus őssejteken, pro-B-sejteken, egészséges plazmasejteken és más egészséges szövetekben nem megtalálható CD20 transzmembrán antigén extracelluláris hurka.
Cycles 2, 3, 4, 5 and 6 this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
A fenntartó kezelés alatt a további adagoknál is be kell tartani az eredeti adagolási menetrendet.
Do not increase the infusion rate.
Az infúzió sebessége nem emelhető.
Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gazyvaro? · A készítmény hatóanyaga az obinutuzumab: egy injekciós üveg 1000 mg/40 ml obinutuzumabot tartalmaz, mely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Az infúziós reakciók gyakorisága a második 1000 mg-os dózis mellett 3%, míg a későbbi infúziók alatt 1% volt.
These trials investigated Gazyvaro in combination with chlorambucil for CLL and with bendamustine, CHOP or CVP followed by Gazyvaro maintenance therapy for iNHL.
Ezekben a vizsgálatokban a Gazyvaro-t CLL-ben klórambucillal kombinálva, iNHL-ben bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva, majd azt követően Gazyvaro fenntartó terápiában vizsgálták.
Serum concentrations of obinutuzumab in offspring were similar to those in the mothers on day 28 post-partum, whereas concentrations in milk on the same day were very low, suggesting that obinutuzumab crosses the placenta (see section 5.3).
A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló obinutuzumab koncentrációkat mértek, míg az anyatejben mért koncentráció ugyanezen a napon nagyon alacsony volt, ami arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
A total of 781 patients were randomised 2:2:1 to receive Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil or chlorambucil alone.
Összesen 781 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban Gazyvaro plusz klórambucil, rituximab plusz klórambucil vagy önmagában adott klórambucil kezelésre.
low levels of lymphocytes (a type of white blood cells)
· a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának csökkenését, melyet az iNHL ben szenvedő betegeknél tapasztaltak, elsősorban a follicularis lymphomában szenvedő betegek alcsoportjánál észlelték.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
A BO21004/CLL11 pivotális klinikai vizsgálatban a kezelési periódus végére a Gazyvaro-val kezelt és értékelhető betegek 91%-ánál (44 beteg közül 40 betegnél) következett be B-sejt depléció (definíció szerint 0,07x 109/l értéknél alacsonyabb CD19+ B-sejtszám), és maradt fenn a depléció a követés első hat hónapja alatt.
All subsequent infusions for CLL and FL
Minden további infúzió CLL-ban és FL-ban
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai miatt terhesség alatt bekövetkező expozíció esetén számítani kell arra, hogy a csecsemőknél B-sejt depléció alakul ki.
Two infusion bags should be prepared for the infusion on Days 1 and 2 (100 mg for Day 1 and 900 mg for Day 2).
Az 1. és 2. napi adagot két infúziós zsákban kell elkészíteni (100 mg az első és 900 mg a második napra).
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5.
A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a 5. ábrán látható.
PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették