natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Patkányoknál a klinikai görbe alatti területnél (AUC) 3-5-ször magasabb expozíciós szinteknél a klofarabin 6 adagolási ciklusa után glomerulo-nephropathiaról számoltak be.
Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/m2/day (2 ALL patients; see section 4.9).
A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz-szinteket és maculo-papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70mg/m2/nap adag esetén jelentkezett (2 ALL-ban szenvedő beteg, lásd
How to store Ivozall
Hogyan kell az Ivozall-t tárolni?
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott: - szívbetegségre szedett gyógyszerről (pl. amiodaron, valzartán); - vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről (pl. kaptopril, propranolol); - olyan gyógyszerről, amely a májára (pl. paracetamol, diklofenák) vagy veséire hat (pl. ibuprofén, amfotericin B); - bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
• Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot; azoknál a betegeknél,
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
- (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷
Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: hyperbilirubinaemia, icterus, veno-occlusiv kórkép, alanin- (ALAT)* és aszpartát (ASAT)* aminotranszferáz-aktivitás növekedés, májelégtelenség Nem gyakori: hepatitis
Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Egy injekciós üveg Ivozall 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életveszélyes vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés alatt biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
The active substance is clofarabine.
A készítmény hatóanyaga a klofarabin.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
A klofarabin krónikus alkalmazását követően patkányokban hepatikus hatásokat figyeltek meg.
Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%),
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún.
Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos nem haematológiai toxicitás jelentkezik (USA NCI CTC 3. fokozatú toxicitás), és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (az émelygés és a hányás kivételével), illetve akinél életet fenyegető vagy tartós károsodást okozó nem fertőzéses, nem haematológiai toxicitás tapasztalható (USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse reaction.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek A betegek 50% tapasztalt legalább egy, a szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1-7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Kombinációban alkalmazott klofarabin alkalmazása során a mellékhatások, különösen a fertőzés, a myelosuppressio (neutropenia) és a hepatotoxicitás előfordulási gyakoriságának emelkedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg.
Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Nagyon gyakori: kipirulás* Gyakori: hypotonia*, haematoma, „capillary leak” szindróma,
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
A vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt: azokat a gyógyszereket kell előnyben részesíteni, amelyekről ismert, hogy nem okoznak vesetoxicitást (lásd
Discard unused contents appropriately.
A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.
To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in paediatric patients with decreased creatinine clearance.
Mindez ideig elégtelen adatok állnak rendelkezésre klofarabin farmakokinetikáját illetően a csökkent a kreatinin-clearance-szel rendelkező gyermekkorú betegekről.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mindamellett nem ismert, hogy a készítmény klinikailag jelentős mértékben kölcsönhatásba lépne egyéb gyógyszerekkel, vagy befolyásolná a laboratóriumi vizsgálat eredményeit.
Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
pericardialis folyadékgyülem (2 eset, ebből egy súlyos) és pericarditis (1 eset, nem súlyos).
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal insufficiency or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak” szindróma A gyermek- és serdülőkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos reakcióként SIRSről, „capillary leak” szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Felnőttek (az időseket is ideértve) Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont).
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
A szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják a vérnyomást vagy a szívműködést, a klofarabin-kezelés alatt szigorúan monitorozni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Az ALAT- és ASAT-aktivitás fokozódása legtöbbször a klofarabin beadásától számított 10 napon belül jelentkezett, és 15 napon belül visszatért a II. vagy az alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekés serdülőkorú valamint felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
• Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
• A tumor lysis és egyéb események hatásának csökkentése érdekében a betegeket intravénás folyadékpótlásban kell részesíteni a klofarabin 5 napos adagolása alatt.
During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
A forgalomba hozatalt követő időszak alatt tartós cytopaeniák (thrombocytopenia, anaemia,
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
*A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Special precautions for administration
Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Fertőzések, szepszis és tumor-lízis szindróma következményeként veseelégtelenséget vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
- little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
- májkárosodás (májelégtelenség) - kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m2, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni.
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és serdülők kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Ezért a ≤ 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek számára ajánlott,
Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
A 115-ből 64 beteg (55,7%) tapasztalt legalább egy, az érbetegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja,
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Nemkívánatos reakcióként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ivozall 1 mg/ml steril koncentrátum klofarabin
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
A klofarabin előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
- Keep this leaflet.
* = lásd alább
Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Farmakokinetika a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 éves életkor közötti betegekben a klofarabin többféle dózisának intravénás infúzióval történő beadását követően Paraméter
Ivozall contains sodium
Az Ivozall nátriumot tartalmaz
Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide (440 mg/m2).
A korábban haemopoeticus őssejt átültetésen (hematopoietic stem cell transplant - HSCT) átesett betegeknél az etopoziddal (100 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (440 mg/m2) kombinációban alkalmazott klofarabin-kezelést (40 mg/m2) követően fokozott lehet a veno-occlusiv kórképre (veno-occlusive disease - VOD) emlékeztető hepatotoxicitás kockázata.
What Ivozall contains
Mit tartalmaz az Ivozall?
Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c. részt); - ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
*ITT = intention to treat.
N/A *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat]
Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegekkel (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszeres, az ASAT- és ALAT-aktivitás a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a mája toxicitás szempontjából potenciális célszerv (lásd 4.3 és 4.4 pont).
The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
A vesetoxicitáshoz hozzájárulhatnak a vesekárosító hatású gyógyszerek, a tumor-lysis és a hypeuricaemia is (lásd 4.3 és 4.4 pont).
There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
A veseelégtelenségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Gyakori: tachypnoe, orrvérzés, dyspnoe, köhögés, légzési distressz
Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
A kezelési ciklusokat (az előző ciklus kezdőnapjától számítva) 2-6 hetenként kell megismételni a normál haematopoesis (azaz
Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek az állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat.
(5.0 to -)
(lásd 5.2 pont).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
A relapszusos vagy refrakter ALL-ban szenvedő (az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves), legalább két korábbi kezelési rezsimen átesett beteg kulcsfontosságú vizsgálatának hatásossági eredményei Válaszkategória ITT* betegek (n = 61)
Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Nagyon gyakori: láz, nyálkahártya-gyulladás, fáradtság Gyakori: többszervi elégtelenség, fájdalom, oedema, perifériás oedema, forróságérzet, rossz közérzet, hidegrázás, szisztémás gyulladásos reakció szindróma, ingerlékenység
Half-life of clofarabine triphosphate
Klofarabin-trifoszfát t1/2
Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Gyakori: neutropenia
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
szindróma első jelei vagy tünetei, illetve ha jelentős szervi diszfunkció lép fel, és megfelelő támogató intézkedéseket kell tenni.
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Az Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani.
It is supplied in 20 ml glass vials.
A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
After dilution
Hígítást követően:
Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
A klofarabin ellenjavallt a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Common: Weight decreased
Gyakori: testtömeg-csökkenés