natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Az 1. táblázat mutatja a psoriasisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó mellékhatásokat.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
A randomizáció időpontjában az usztekinumabra nem megfelelően reagáló betegek között a hatásosság szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumab-kezelésre átállított betegeknél, mint az usztekinumab-kezelést folytatóknál.
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
A guszelkumab állati anyatejbe (cynomolgus majom) történő excretiójára vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
A guszelkumab az interleukin (IL)-23 protein elleni, egy teljes egészében humán immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonális antitest (mAb), amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary - CHO) -sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Minden beteg (N = 871) nyílt elrendezésben usztekinumabot kapott (45 mg ≤ 100 kg és 90 mg > 100 kg) a 0. és a 4. héten.
Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Tell your doctor or pharmacist:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Az egészségi állapottal összefüggő életminőség / A betegek által jelentett eredmények A VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) segítségével mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a betegek által jelentett, psoriasis okozta jelek (viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró fájdalom és bőrfeszesség) és tünetek (bőrszárazság, berepedezés, pikkelyes hámlás, a felhám lemezes leválása, bőrpír és vérzés), amelyeket a psoriasis okozta jelek és tünetek naplóval (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD) mértek, szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumabot kapó betegeknél a 16.
Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
A PASI 90 válasz megszűnését már 4 héttel a guszelkumab-kezelés abbahagyása után észlelték, a PASI 90 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 15 hét volt.
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,288 - 0,479 l/nap közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
A becslések szerint, egészséges vizsgálati alanyoknál a guszelkumab abszolút biohasznosulása egyszeri 100 mg-os injekció subcutan adása után megközelítőleg 49% volt.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
• A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót) Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a guszelkumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
A klinikai vizsgálatokban guszelkumabbal kezelt, és a populációs farmakokinetikai analízisbe bevont, plakkos psoriasisban szenvedő, 1384 beteg közül összesen 70 volt 65 éves vagy idősebb, és 4 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
A betegség kiindulási jellemzői konzisztensek voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálat vizsgálati populációjában, sorrendben az érintett testfelszín (body surface area - BSA) mediánértéke 22% és 24% volt, a kiindulási PASI-pontszám mediánja mindkét vizsgálatban 19 volt, a kiindulási bőrgyógyászati életminőségi index (dermatology quality of life index - DLQI) medián pontszáma 14 és 14,5 volt, a kiindulási, vizsgálatot végző általi globális értékelés pontszáma (Investigator Global Assessment - IGA) a betegek 25%-ánál és 23%-ánál volt súlyos, és a betegek 19%-ánál és 18%-ánál szerepelt az anamnézisben arthritis psoriatica.
IGA 0/1
PASI 100 IGA 0/1
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
A guszelkumab plakkos psoriasisban a klinikai hatását az IL-23 cytokin útvonal blokkolásán keresztül fejti ki.
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Egy I. fázisú vizsgálatban a guszelkumab-kezelés az IL-23/Th17 útvonal gének és a psoriasis-asszociált génexpressziós profilok csökkent expresszióját eredményezte, amint azt a kiindulási eredményekhez képest a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrlézióinak biopsziáiból nyert mRNS analízisei mutatták a 12. héten.
Position fingers and insert needle
Az ujjak helyzete és a tű beszúrása
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
A fertőzések tünetei közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpetürítés (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a vörös vagy fájdalmas bőr vagy a testén jelentkező, a pikkelysömörétől eltérő bőrsebek.
The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni.
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos (± SD) szérum guszelkumab völgykoncentráció két III. fázisú vizsgálatban 1,15 ± 0,73 µg/ml és 1,23 ± 0,84 µg/ml volt.
Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
VOYAGE 1 and VOYAGE 2
VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások” tartalmazza.
Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Egészséges vizsgálati alanyoknak történő egyszeri intravénás adás után a terminális fázis alatti átlagos eloszlási térfogat (Vz) megközelítőleg a 7 - 10 liter közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Sign score = 0, n (%)
Jelpontszám = 0, n (%)
Hold syringe body below finger flange.
A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Do not put the cap back on, this could damage the needle.
Ne tegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Safety guard
Biztonsági tűvédő
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
3. ábra: „Tiszta” (0) vagy „minimális” (1) IGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú IGA-pontszám javulást a 0. hétről a 24. hétig elérő betegek százalékaránya a randomizáció után, kontrollvizsgálatok szerint, a NAVIGATE-vizsgálatban
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót.
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
Cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a guszelkumab intravénás és subcutan alkalmazási módozatok mellett jól tolerálható volt.
It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat.
No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
A guszelkumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
A Tremfya tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Place on skin
Helyezze a bőrre
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a guszelkumab tekintetében.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Ezek az eredmények konzisztensek a guszelkumab-kezelés mellett plakkos psoriasis esetén megfigyelt kedvező klinikai hatással.
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
A kiindulási betegség jellemzői megegyeztek egy közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő populációéval, a medián BSA 20%, a medián PASI-érték 18, és az IGA-érték súlyos volt a betegek 24%-ánál.
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
A guszelkumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest (mAb), ami nagy specificitással és affinitással, szelektív módon kötődik az interleukin 23 (IL-23) proteinhez.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
A guszelkumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) a 10 mg - 300 mg közé eső, egyszeri subcutan injekciók adása után egészséges vizsgálati alanyoknál vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el az „Alkalmazásra vonatkozó utasítások” tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Needle retracts into the body
A tű visszahúzódik a szerkezetbe
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
• A felkar hátsó felszíne (ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót) Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik, kemény, vagy ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Lift straight up
Engedje fel a dugattyút
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne.
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Instructions for use Tremfya
Alkalmazásra vonatkozó utasítások Tremfya
In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
Ugyanebben az I. fázisú vizsgálatban a guszelkumab-kezelés a psoriasis szövettani eredményeinek javulását is eredményezte, beleértve az epidermis vastagságának és a T-sejt sűrűségnek a csökkenését is.
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
A guszelkumab adalimumabhoz viszonyított szuperioritását igazolták a hajas fejbőr és a kéz és láb pikkelysömöre esetén a 24. héten (VOYAGE 1és 2-vizsgálat) és a 48. héten (VOYAGE 1-vizsgálat) (p ≤ 0,001), kivéve a kéz és láb pikkelysömöre esetén a 24. héten (VOYAGE 2-vizsgálat) és a 48.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
A VOYAGE 1-vizsgálatban a folyamatos guszelkumab-kezelést kapó betegeknél ez a javulás fennmaradt a nyít vizsgálati fázisban a 156.
This may be given by your doctor or nurse.
Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
A VOYAGE 2-vizsgálatban a guszelkumab fenntartó kezelést kapó betegek 88,6%-a volt PASI 90 reszponder a 48. héten, szemben azoknak a betegeknek a 36,8%-ával, akiknél a 28.
Your injection is now complete!
Ezzel befejeződött az injekció beadása!
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
A 48 hét alatt észlelt guszelkumab és szekukinumab PASI 90 válaszadási arányokat a 4. ábra mutatja be.
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé olyan tünetek tartozhatnak, mint a csalánkiütés és a légszomj (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások”).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Wash hands
Mosson kezet
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
héten 268, IGA ≥ 2 pontszámú beteget randomizálta vagy folyamatos, 12 hetenkénti usztekinumab-kezelésre (N = 133), vagy a 16. és 20. héten adott guszelkumab-kezelés elkezdésére (N = 135), amit 8 hetenkénti adása követett.
EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
A Tremfya-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés is mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak eltávolítása után leesett.
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Mindkét vizsgálatban a placebóra randomizált betegek (N = 422) 100 mg-ot kaptak a 16. és a 20. héten, és 8 hetenként azt követően.
Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
• Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.