natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Aerivio Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Mivel az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható (50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz), amennyiben egy alacsonyabb hatáserősség válik megfelelővé, a betegeket az alacsonyabb flutikazon-propionát dózist tartalmazó szalmeterol és flutikazon-propionát kombinációra kell átállítani.
The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Az Aerivio Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
This means that Aerivio Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Ez azt jelenti, hogy az Aerivio Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza.
However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Azonban az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható, a referencia-gyógyszer pedig három hatáserősségben, ugyanabban a magas hatáserősségben és két alacsonyabb hatáserősségben.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Aerivio Spiromax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Seretide Diskus-szal.
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Asztma esetén az Aerivio Spiromax olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a betegsége egy béta-2 agonista és alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroid kombinációjából álló kezelés ellenére nem megfelelően kontrollált, illetve akiknek az asztmája egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistával és egy magas dózisú inhalációs kortikoszteroiddal már kontrollált.
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Az emberekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, az Aerivio Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Seretide Diskus-szal.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aerivio Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Other information about Aerivio Spiromax
Az Aerivio Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
The Committee recommended that Aerivio Spiromax be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Aerivio Spiromax EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Az Aerivio Spiromax a súlyos asztmában szenvedő felnőttek rendszeres kezelésére, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, egy hosszan tartó betegség, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet) tüneteinek csillapítására szolgáló gyógyszer.
Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Az Aerivio Spiromax csak receptre kapható.
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aerivio Spiromax alkalmazása?
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
A gyógyszer hatóanyaga a szalmeterol (egy úgynevezett hosszú hatástartamú béta-2 agonista) és a flutikazon-propionát (egy kortikoszteroid).
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
COPD esetén az Aerivio Spiromax-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Amennyiben az Aerivio Spiromaxszal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Az Aerivio Spiromax inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Mivel az Aerivio Spiromax csak egyetlen magas hatáserősségben kapható, alkalmazása asztma esetén azokra a betegekre korlátozott, akiknek a betegsége súlyos.
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Amennyiben az Aerivio Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How has Aerivio Spiromax been studied?
Hogyan fejti ki hatását az Aerivio Spiromax?
How is Aerivio Spiromax used?
Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot?
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek esetén
The agreement rate was 83%.
A megegyezés mértéke 83% volt.
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scintimun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Scintimun besilesomab
Scintimun beszilezomab
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
A Scintimun lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Mint minden radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszernél, a beteget a lehető legalacsonyabb Scintimun dózisnak kell kitenni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anti-egér ellenanyagok termelődése.
Other information about Scintimun
A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Az injekció beadása után 3-6 órával az orvosnak felvételeket kell készítenie a végtagról, hogy meghatározza azokat a területeket a csontban, melyeket érint az oszteomielitisz.
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
A Scintimun-t gyártó cég biztosítja, hogy a készítményt várhatóan alkalmazni fogó orvosoknak kiküld egy levelet, amely elmagyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Scintimun is for diagnostic use only.
A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
It contains the active substance besilesomab.
Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
What is the risk associated with Scintimun?
Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
How is Scintimun used?
Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
How has Scintimun been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Why has Scintimun been approved?
Miért engedélyezték a Scintimun forgalomba hozatalát?
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
How does Scintimun work?
Hogyan fejti ki hatását a Scintimun?
What is Scintimun?
Milyen típusú gyógyszer a Scintimun?
What is Scintimun used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Scintimun?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. április 21.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
A vállalat bele kívánja foglalni ezeket az adatokat az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelembe.
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjéket, így megakadályozza a baktériumok növekedését.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonásra vonatkozó döntése az amerikai FDA azon kérésén alapult, hogy az amerikai engedélyezés alátámasztása érdekében további biztonságossági adatokat nyújtson be.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Ezenfelül aggályok merültek fel a hatóanyag gyártási folyamatával kapcsolatosan, amely nem zárta ki a szennyezőanyagok jelenlétét, és az infúziós készítmény sterilitásának biztosítását célzó vizsgálatokat nem tekintették érvényesnek.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Aggályok merültek fel amiatt is, hogy a szolitromicin ártalmas lehet a májra.
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Inhalációs antraxban vagy inhalációs tularémiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatot, a vállalat laboratóriumi vizsgálatok adatait nyújtotta be.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
• közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
• inhalációs antrax (a lépfene legsúlyosabb formája, amely a baktériumspórák belégzése révén fertőz);
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Solithromycin Triskel EU Services előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
A vállalat három vizsgálatból származó adatokat mutatott be összesen 1855, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő beteg részvételével, amelyekben a Solithromycin Triskel EU Services-t más antibiotikumokkal (levofloxacinnal és moxifloxacinnal) hasonlították össze.
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
A Solithromycin Triskel EU Services-t az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére szánták:
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• inhalációs tularémia (egy másik súlyos betegség, amely a baktériumok belégzése révén fertőz).
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
2017. március 27-én a Triskel EU Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére szánt Solithromycin Triskel EU Services-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot az inhalációs antrax és inhalációs tularémia esetén történő alkalmazás alátámasztására.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Solithromycin Triskel EU Services-zel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
A Solithromycin Triskel EU Services hatóanyaga, a szolitromicin, a „makrolidekként” ismert antibiotikumcsoporthoz hasonló antibiotikumfajta.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solithromycin Triskel EU Services alkalmazása nem engedélyezhető a a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére.
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
A Solithromycin Triskel EU Services egy gyógyszer, amely hatóanyagként szolitromicint tartalmaz.
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Szájon át adandó kapszulák és vénás oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Hogyan fejti ki hatását a Solithromycin Triskel EU Services?
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Milyen típusú gyógyszer a Solithromycin Triskel EU Services?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Solithromycin Triskel EU Services-t?
These reactions have often been transitory.
Ezek a reakciók gyakran átmenetiek voltak.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Ezen kívül növeli a CD4 sejtek számát az Ön vérében.
If possible, show them the Triumeq pack.
Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Triumeq dobozát.