natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Cardiac MRI
Cardialis MRI
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
• A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás”).
Immediately following bolus injection.
A bolus beadását követően azonnal.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Brain and spine
Agy és gerinc
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
• Assessment of myocardial perfusion
• Myocardialis perfúzió értékelése
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
• Section 3 How to use <Product name>
• 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <Készítmény>-t?
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a <Terméknév> injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat az agy/gerincet, az artériákat és a test egyéb területeit érintő bármilyen elváltozást.
Magnetic resonance angiography
Mágneses rezonanciás angiográfia
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Ezt a jelenséget nem észlelték azokban az esetekben, amikor kis mennyiséget alkalmaztak, az ízületekbe fecskendezve.
Delayed imaging:
Késleltetett képalkotás
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Ha nincs automatikus kontraszt detektáló pulzus szekvencia bolus időzítésére, akkor a kontrasztanyagból ≤2 ml tesztbolust kell adni a megfelelő késleltetési idő meghatározására.
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
A <Készítmény>-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
A <Készítmény> egy gadolínium nevű fémet tartalmaz.
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
• A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
4.2 pont: Adagolás és alkalmazás A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
• Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
• A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Liver
Enlő
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
• Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Intraarticularis alkalmazás során a gadolínium agyban történő retencióját nem észlelték.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után: Máj
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
MRA A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
• 1. pont: Milyen típusú gyógyszer a <Készítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
A készítmény ajánlott adagja: az agy MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként az artériák MR vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg A máj, a vese, húgyúti szervek vagy mellékvese MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg kilogrammonként az emlő MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra és intravénásan beadva alkalmazható.
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Dinamikus képalkotás: A bolus beadását követően azonnal Késleltetett képalkotás A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően
Section 4.2 Posology and method of administration
4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
• 2. pont: Tudnivalók mielőtt a <készítmény>-t beadják Önnek o A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Emlő T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Target organ
Célszerv
Brain up to 60 minutes after the administration.
A beadástól számított 60 percen belül.
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Intra-articular gadopentetic acid
Intraarticuláris gadopentetsav
Intra-articular gadoteric acid
Intraarticuláris gadotersav
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
0.1 mmol/ttkg, 0.2 ml/kg egyszeri bólus beadása az 0.5 M oldatból.
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Máj, vese, húgyutak, mellékvese
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
A <hatóanyag (INN)> intravénás alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr), továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitás-növekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
A <hatóanyag (INN)> alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr) továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitásnövekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Intravenous gadoxetic acid
Intravénás Gadoxetsav
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Vizsgálatok igazolták, hogy a GdCA-kkal kapcsolatos expozíció után a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és más engedélyezett készítményt nem lehet alkalmazni.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható.
Breast
Máj
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KITERJESZTÉSÉRE BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
A gyógyszert először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt hatását emberben is vizsgálták.
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
EMEA/60142/2006
február 23. Hivatkozási szám: EMEA/60142/2006
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége egy engedély aktualizálására.
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Nemzetközi szabadnév (INN): Olopatadine hydrochloride
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
A CHMP összeállította a megválaszolandó kérdések listáját és erre még nem válaszolt a Vállalat.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
A CHMP-nek 210 nap áll a rendelkezésére a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére beadott kérelem kiértékeléséhez.
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP-nek nincsenek aggályai az Opatanol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban.
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a Vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Amikor a Vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, szóban vagy írásban további, a Vállalat által megválaszolandó kérdéseket tehet fel (a 180. napon).
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
A szénanáthában végzett vizsgálatok két hétig tartottak, és azt tanulmányozták, hogy hogyan enyhültek a tünetek.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése után a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), amit megküld a Vállalatnak.
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Ezen túlmenően a CHMP a Vállalat által végzett, az Opatanol orrsprayben lévő szennyező anyagok lehetséges ártalmainak tisztázására irányuló további vizsgálatok eredményeit is látni akarta, mielőtt ajánlásairól döntést hozna.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Mivel indokolta a Vállalat a kérelem visszavonását?
The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
A Vállalat a kérelmet a „120. napon” vonta vissza.
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Ez az anyag blokkolja egy a szervezetben található természetes anyag, a hisztamin hatását, ami akkor szabadul fel, amikor a szervezet allergén hatásának van kitéve.