natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta) 360 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta) 540 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
A Renagelt összetett terápia részeként kell alkalmazni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását renalis csontbetegség kialakulásának a megakadályozására.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül -TARTÁLY, 30 DARAB 800 mg-os TABLETTA (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400” felirattal ellátva.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 800” felirattal ellátva.
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
2 tablets, 3 times per day
naponta 3-szor 2 tabletta
3 tablets, 3 times per day
naponta 3-szor 3 tabletta
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év )
Starting dose of Renagel 800 mg tablets
A Renagel 800 mg tabletta kezdő dózisa
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
What you need to know before you take Renagel 3.
Tudnivalók a Renagel szedése előtt
100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darab filmtabletta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 100 DARAB 800 mg-os TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
EU/1/99/123/008 1 tartály 180 filmtabletta, külső dobozzal EU/1/99/123/012 1 tartály 180 filmtabletta, külső doboz nélkül
• Bowel obstruction.
intestinalis obstructio,
Pregnancy
székrekedés
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 400
1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
1 tartály 360 db filmtabletta 720 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 360 db tabletta)
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
EU/1/99/123/009 360 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 tabletta) EU/1/99/123/010 540 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 tabletta)
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/006 720 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 360 db tabletta) EU/1/99/123/007 1080 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 360 db tabletta)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje
Fertility
Dialízis
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
720 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 360 db tabletta)
Investigations
Alkalmazás
Method of administration
Szervrendszer
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Tel: +36 1 505 0050
What Renagel is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
EU/1/99/123/009 360 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta) EU/1/99/123/010 540 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 360 ( 2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 180 DARAB) 800 mg-os TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 540 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT
Pruritus, rash
Sanofi Romania SRL
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Batch
MedDRA
They should be swallowed whole with a glass of water.
Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
A betegek többsége fehér (77%) vagy ázsiai (21%) volt.
Get emergency help right away and call your doctor.
Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
Other medicines and Inlyta
Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
• Do not take this medicine during pregnancy.
• Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert!
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
• csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Elderly (≥ 65 years) and race
Idősek (≥ 65 év) és rassz
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
• Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.
Inlyta with food and drink
Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Az axitinib aktuális biztonságossági adatbázisa túl kicsi ahhoz, hogy ki lehessen mutatni a ritka és a nagyon ritka mellékhatásokat.
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
e Including Leukoencephalopathy.
Beleértve a leukoencephalopathiát.
b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió Lásd a kiválasztott mellékhatások leírása részt.
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Overall ITT
Teljes ITT
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
A gyakorisági kategóriákat a klinikai vizsgálatok összesített adataiból nyert abszolút gyakoriságok alapján határozták meg.
If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Perinatális és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
A dózis módosítása A dózis emelése vagy csökkentése az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt”):
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Az axitinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést.
Inlyta can raise your blood pressure.
Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 1 hétig azt követően.
If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt.
Risk ratio is used for ORR.
Az ORR-hez a kockázati arányt használták fel.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
A vörösvértest tömeg növekedése fokozhatja az emboliás vagy thromboticus események kockázatát.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
A PRES egy neurológiai kórkép, ami fejfájással, görcsrohammal, lethargiával, zavartsággal, vaksággal és más vizuális és neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Effect on QTc interval
A QTc-távolságra gyakorolt hatás
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
• Lack of energy, feeling weak or tired
• energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Az Inlyta filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Beleértve az accelerált hypertoniát, az emelkedett vérnyomást, a hypertoniát és a hypertensiv crisist.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Ezek a receptorok részt vesznek a patológiás angiogenesisben, a daganat növekedésében és a rák metasztatikus progressziójában.
Inlyta contains lactose (milk sugar)
Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
• Heart failure events.
• Szívelégtelenség események.
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is.
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
• A terhesség megelőzése érdekében az Inlyta szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Kiszáradás Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
• Ha műtéte lesz vagy be nem gyógyult sebe van.
• High blood pressure, or increases in blood pressure
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése,
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Az átlagos Cmax és AUC az axitinib 5-10 mg-os dózitartományában arányosan növekedett.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Elderly, gender, and race
Idősek, nem és rassz
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
• dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amit sok különböző betegségben rendelnek,
Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat.
Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Az Inlyta növelheti az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel járó mellékhatásokat.
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Ha a haemoglobinszint vagy a haematocritérték a normál szint fölé emelkedik, a betegeket a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek az elfogadható szintre történő csökkentése érdekében a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Thrombocytopenia Polycythaemiac
Thrombocytopenia Polycythaemia
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Az axitinib dózisának emelésekor a betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást.
In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Take your next dose at your regular time.
A következő adagját a megszokott időben vegye be.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhes lehet.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Az axitinibet óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll vagy fennállt az ilyen események kockázata.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük malformatiókat is igazoltak (lásd 5.3 pont).
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
A nagy zsírtartalmú, magas kalóriájú étel 19%-kal magasabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
In vitro 0,22 µg/ml feletti koncentrációkban a polyploidia jelentős gyarapodását észlelték, és a micronuclearis polychromaticus erythrocyták számának emelkedését figyelték meg in vivo a várható humán expozíció 69-szeresénél, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) mellett.
The recommended dose is 5 mg twice a day.
A javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).