natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Duaklir Genuair, respectively.
Mindkét 6 hónapos III. fázisú döntő jellegű vizsgálatban az 1órával a dózis utáni FEV1-et és a mélyponti FEV1-et (a 400 mikrogrammos aklidiniummal, valamint a 12 mikrogrammos formoterollal összehasonlítva) határozták meg együttes elsődleges végpontként a Duaklir Genuair-ben található formoterol, illetve aklidinium hörgőtágító hatáshoz való hozzájárulásának bebizonyítása érdekében.
Duaklir Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
A Duaklir Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
A Duaklir Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Duaklir Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
The pooled analysis of these two studies showed Duaklir Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Duaklir Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p = 0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
In addition, a higher percentage of patients receiving Duaklir Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Továbbá, a Duaklir Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
In addition, a higher percentage of patients receiving Duaklir Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Továbbá, a Duaklir Genuairrel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Duaklir Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Nyolc hetes kezelést követően a Duaklir Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; 95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
What you need to know before you use Duaklir Genuair 3.
2. Tudnivalók a Duaklir Genuair alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
A Duaklir Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
• Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.
• A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Duaklir Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
A Duaklir Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
What you need to know before you use Duaklir Genuair
Tudnivalók a Duaklir Genuair alkalmazása előtt
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Duaklir Genuair esetében az 1 órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < ,0001).
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
- Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy - -retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
High doses of Duaklir Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Ezek közül a leggyakoribb a homályos látás, szájszárazság, hányinger, izomgörcs, tremor, fejfájás, palpitatio és magas vérnyomás.
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
b) Addig ne nyomja meg a narancsszínű gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
What Duaklir Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
- A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
How to use Duaklir Genuair 4.
Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
Duaklir Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair 340 µg/12 µg inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
What Duaklir Genuair is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to store Duaklir Genuair 6.
Hogyan kell a Duaklir Genuair-t tárolni?
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Túladagolás esetén a Duaklir Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
What Duaklir Genuair is
Mit tartalmaz a Duaklir Genuair?
Milk: 5 days.
Tej: 5 nap.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Ennek biztosítására az alábbi előírásokat gondosan be kell tartani.
No data on overdosing are available.
A túladagolásról adatok nem állnak rendelkezésre.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
A célbaktériumok érzékenységi vizsgálatát el kell végezni a kezelés előtt.
Avoid contact with the solution.
Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
ATC vet code: QJ51FF90
Állatgyógyászati ATC kód: QJ51FF90
Resistance against pirlimycin.
Pirlimycinnel szembeni rezisztencia.
None known
Nem ismert
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert
Keep the syringes in the original container.
Tartsuk a fecskendőket az eredeti dobozban.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
A pirlimycin alap pKa-ja (8,5).
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy kötődnek az 50S riboszomális alegységhez, megakadályozva ezáltal az aminoacyl-tRNA kapcsolódást és meggátolva a peptidyltranszferáz reakciót, amely interferál a baktériumon belüli fehérje szintézissel.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
A bejuttatott anyag, 10-13%-a a vizelettel, 24-30%-a a bélsárral, a fennmaradó rész a tejjel választódik ki.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for intramammary use.
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szer intramammális használatra.
Wash the udder if it is dirty.
Mossuk le a tőgyet, ha szennyezett.
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
A pirlimycin-hidroklorid egy félszintetikus linkozamid antibiotikum.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Do not store above 25 °C.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
A pirlimycin és más linkozamidok vagy makrolidok között keresztrezisztencia előfordulhat.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 250C -on tárolandó.
Antiinfectious agents/ Antibiotics
Fertőzés ellenes szerek / Antibioti kumok
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Ez azt jelenti, hogy savas közegben aktívabb és az alacsonyabb pH-jú területeken, mint pl. tályogok, hajlamosabb a koncentrálódásra a plazmakoncentrációhoz viszonyítva.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
A 24 óra elteltével megismételt befecskendezést követően 12 és 24 órával, hasonló koncentrációkat mértek.
Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ml are to be considered resistant.
A 2 μg/ml MIC érték esetén a Gram-pozitív izolátumokat rezisztensnek lehet tekinteni.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok nem tartoznak a 470/2009 sz.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
A bőrre került anyagot szappannal és vízzel le kell mosni, a beszennyeződött ruházatot le kell vetni.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ml at 12 hours and 0.77 µg/ml at 24 hours.
A tőgybe fecskendezés után 12 órával az átlagos koncentráció a tejben 10,3 μg/ml, 24 óra múlva 0,77 μg/ml értékű volt.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Kimutatták, hogy a pirlimycin feldúsul a polimorphonucleáris sejtekben, bár, a sejten belül helyeződő Staphylococcus aureus elpusztítását nem lehetett kimutatni.
Clean hands before handling the cow's udder.
Mossunk kezet a tőgy kezelése előtt.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Egyenletesen, lassú nyomással a teljes mennyiséget juttassa be a tőgybe, majd a tőgynegyed masszírozásával biztosítsa, hogy a készítmény a tejmedence minden részébe eljusson.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Az enterális baktériumok, mint az E.coli, természetükből adódóan rezisztensek a pirlimycinnel szemben.
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
GYÓGYSZERFORMA Intramammális oldat
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the container.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Ha szükséges, megfelelő tőgytisztítószert tartalmazó meleg vízzel alaposan mossuk le a csecseket, majd szárítsuk meg azokat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/01/2001 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/02/2006
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram-pozitiv, az anaerob baktériumok és a mycoplasma fajok fehérje szintézisét.
Meat and offal: 23 days.
Ehető szövetek: 23 nap.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások
PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
KISZERELÉSI EGYSÉG 8 x 10 ml intramammális fecskendő 24 x 10 ml intramammális fecskendő 120 x 10 ml intramammális fecskendő
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
A befecskendezés előtt gondoskodjunk a tőgybimbó (szükség esetén a tőgy) megfelelő tisztaságáról.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Az E. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
A kanült óvatosan vezesse be a bimbócsatornába, és fecskendezze be a készítményt.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
A bimbónyílást addig kell tisztítani amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 50 mg pirlimycin
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok - ideértve a staphylococcusokat, köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus-t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is - valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows)
CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tejelő tehén)
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 23 days.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Ehető szövetek: 23 nap.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
A kezelést naponta egyszer kell végezni, nyolc napon keresztül.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001-003
Muscle Fat
Izom Zsír Máj
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intramammalis alkalmazás
Cattle (lactating dairy cows)
Szarvasmarha (tejelő tehén)
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Minden egyes csecshez külön kendőt használjunk.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az öblítést 15 percen át kell végezni.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Ne kezeljük a tapintható tőgyelváltozásokat mutató, idült szubklinikai tőgygyulladásos állatokat.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg pirlimycin) készítményt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Pirlimycin
Vese
Anhydrous citric acid
Citromsav-anhidrát Nátrium-citrát Víz parenterális célra
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Gram-negatív baktériumok, pl.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
A befecskendezés után valamennyi tőgybimbót bemártással fertőtlenítse.
Insertion: Remove the white end cap by pulling straight up.
Befecskendezés: A fecskendőről távolítsa el a fehér védőkupakot.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Intramammary use.
Intramammalis alkalmazásra
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A készítmény tejelő tehenek kezelésére javallott és vemhesség alatt is alkalmazható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Az anyag teljes kimosása érdekében öblítéskor a szemet nyitva kell tartani.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Vigyázzunk, hogy a megtisztított tőgybimbóhoz a készítmény beadása előtt már ne érjünk hozzá.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
használati utasítással együtt 120 x 10 ml fecskendő műanyag vödörben, 15db.
PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramammary use
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramammális alkalmazás
The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
MRLs
Tej
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A pirlimycin és más linkozamid vagy makrolid antibiotikumok között keresztrezisztencia előfordulhat.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Megfelelő készítménnyel fertőtlenítsük a csecsbimbókat.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
EU (MA)Number
EU-szám Kereskedelmi név
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
* A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)
The marketing authorisation was renewed on 22 August
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalmazásban van az Európai Unióban.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G-CSF.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NEUPOPEG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Other information about Neupopeg:
A Neupopeg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
A Neupopeg gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre kellő információ a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
A Neupopeg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegfilgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
A Neupopeg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.