natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
• High potassium levels in blood
• Magas káliumszint a vérben
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
A kiemelt másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os és > 30%-os csökkenést érnek el, valamint a hányásos vagy hányingeres napok átlagos heti száma az első 8 hétben - ezeket szekvenciálisan elemezték a szuperioritás (jobb, mint) megállapítása érdekében.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, borostyánkősav, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
A PTH szintjének csökkenése hemodializált betegeknél korrelált a plazma etelkalcetid-koncentrációjával.
Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.
Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Az etelkalcetid ép veseműködésű vizsgálati alanyokból gyorsan távozott, míg a hemodialízist igénylő krónikus vesebetegekből túlnyomórészt hemodialízissel eliminálódott.
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Azok a betegek, akiknek a szűréskor alacsonyabb volt a PTH-szintje, jellemzően kisebb adagot igényeltek (a szűréskor mért < 600 pg/ml-es, 600 és ≤ 1000 pg/ml közötti, valamint > 1000 pg/ml-es PTH-szint esetén az átlagos heti adag mediánja rendre 15,0 mg-nak, 21,4 mg-nak, valamint 27,1 mg-nak adódott).
Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
A Parsabiv kezelés időszakában ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pangásos szívelégtelenség szerepel (lásd 4.2 pont), mely összefüggésben állhat a szérum kalciumszintjének csökkenésével.
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
A Parsabiv-ot a hemodialízis végén, a visszaöblítés alatt a dializálókör vénás szárába, illetve a visszaöblítés után intravénásan kell beadni.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Az átlagos kiindulási PTH-koncentráció (SE: standard hiba) a két vizsgálatban a Parsabiv, illetve a placebocsoportban 846,9 (21,8) pg/ml, illetve 835,9 (21,0) pg/ml volt, és a két vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok körülbelül 21%-nál a PTH szintje meghaladta az 1000 pg/ml-t.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
A Parsabiv kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Kamrai ritmuszavar és a QT-idő megnyúlása a hypocalcaemia következtében
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg vagy 5 mg volt, akkor a kezelést 2,5 mg-mal kell újrakezdeni, miután a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha voltak) elmúltak.
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
How to use Parsabiv
Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot.
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Minden vizsgálati alany hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kapta a Parsabiv-ot.
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
A szérum kalciumszintjét a kezelés indítása előtt, a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül, valamint a kezelés alatt 4 hetente kell mérni.
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Az etelkalcetid szintetikus peptid kalcimimetikum, amely a kalciumérzékelő receptorhoz kötődve és azt aktiválva csökkenti a PTH-elválasztást.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Minden injekciós üveg 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.3 pont).
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Klinikai vizsgálatokban a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, és legfeljebb 6 hónapig Parsabiv-val kezelt betegek 7,1%-ánál észlelték kötő antitestek jelenlétét.
Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakra (HÉI)
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
A hypocalcaemia paraesthesia, izomfájdalom, izomgörcs és görcsroham formájában jelentkezhet.
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe.
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek testsúllyal, nemmel, életkorral vagy rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
A Parsabiv és a cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapig tartó, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban vetették össze 683, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebeteg részvételével.
Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
A Parsabiv első adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás felfüggesztését követő újrakezdés előtt a szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell haladnia a normál értéktartomány alsó határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje alapján).
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
A másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PTH átlagos szintje ≤ 300 pg/ml a hatásosságértékelő időszakban, valamint a PTH-szint, a szérum cCa, a foszfátszint és a kalcium-foszfát szorzat (Ca × P) százalékos változása a kiinduláshoz képest a hatásosságértékelő időszakban.
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
A Parsabiv a kiindulási PTH-szinttől, a dialízisprogramban eltöltött időtől és a D-vitamin-szterolok alkalmazásától függetlenül csökkentette a PTH szintjét.
What you need to know before you use Parsabiv
Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne.
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Korrigált szérumkalcium Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
1 db injekciós üveg (0,5 ml) 6 db injekciós üveg (0,5 ml) 12 db injekciós üveg (0,5 ml) 42 db injekciós üveg (0,5 ml)
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH ≤ 300 pg/ml HÉI-ben
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül.
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg volt, akkor a Parsabiv 2,5 mg-os adaggal is újrakezdhető, amennyiben a PTH szintje meghaladja a 300 pg/ml-t (31,8 pmol/l), és a szérum legutóbbi, dialízis előtti cCa értéke eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Minden injekciós üveg 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
A klinikai expozíciós szint 1,8-4,3-szerese az organogenesis időszakában nem volt hatással a patkányok és a nyulak embryofoetalis fejlődésére.
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést leállították, a Parsabiv-kezelést kisebb adaggal kell újrakezdeni, miután a PTH szintje visszatér a 150 pg/ml (15,9 pmol/l) érték fölé, és a szérum dialízis előtti, korrigált kalciumszintje (cCa) eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
A Parsabiv krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő felnőtt betegek szekunder hyperparathyreosisának (SHPT) kezelésére javallott.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Valamennyi elsődleges és másodlagos végpont elemzésének eredménye statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, és a két vizsgálatból származó eredmények összhangban voltak egymással, ahogyan az a 2. táblázatban látható.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
1 db injekciós üveg (1 ml) 6 db injekciós üveg (1 ml) 12 db injekciós üveg (1 ml) 42 db injekciós üveg (1 ml)
Succinic acid
Adinámiás csont
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
5 mg etelkalcetid milliliterenként.
The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Az etelkalcetid farmakokinetikája hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél egyszeri (5-60 mg), illetve több intravénás adag (2,5-20 mg) beadását követően lineáris és időben változatlan.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
• Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
A vizsgálatokban az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a PTH szintje > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakban (ennek definíciója: a 20-27. hét).
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
A Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül meg kell mérni a szérum kalciumszintjét.
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 10 mg etelkalcetidet tartalmaz 2 ml oldatban (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 5 mg etelkalcetidet tartalmaz 1 ml oldatban (5 mg/ml).
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Az etelkalcetid hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegek kezelésére szolgál.
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
1 db injekciós üveg (2 ml) 6 db injekciós üveg (2 ml) 12 db injekciós üveg (2 ml) 42 db injekciós üveg (2 ml)
Dose titration
Az adag titrálása
The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Az etelkalcetid és a plazmafehérjék között kis arányban van nem kovalens kötés, és a szabad frakció aránya 0,53. A vér és a plazma [14C]-etelkalcetid-koncentrációjának aránya körülbelül 0,6.
Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg oldatos injekció
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
A mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kívánt célértékének elérése érdekében az adag 2,5 mg-os vagy 5 mg-os növelésével, a növeléseket nem gyakrabban, mint 4 hetente végezve, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra emelhető.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
A klinikai expozíció szintje mellett észlelt szérumkalciumszint-csökkenéssel összefüggésben remegést, görcsrohamokat és stresszel kapcsolatos tüneteket figyeltek meg.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció
Parsabiv 5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg oldatos injekció
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
A szérumkalciumszint jelentős süllyedése csökkentheti a görcsrohamküszöböt.
How to store Parsabiv
Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
5 A szérum cCa tünetekkel járó csökkenése 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) alá. 6 Lásd 4.4 pont.
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Az elsődleges végpont a noninferioritás (nem rosszabb, mint) volt, melyet az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban (a 20-27. héten) > 30%-os csökkenést elérő betegek aránya alapján határoztak meg.
Metabolism and nutrition disorders Very common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében görcsroham szerepel.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
10 mg etelkalcetid injekciós üvegenként (sósavas só formájában), 2 ml oldatban.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
2,5 mg etelkalcetid injekciós üvegenként (sósavas só formájában), 0,5 ml oldatban.
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
illetve 57,7% cinakalcet; p = 0,004) és az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os csökkenést elérő betegek aránya (52,4% Parsabiv, illetve 40,2% cinakalcet; p = 0,001).