natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is not a complete list of medicines.
Ez nem a teljes gyógyszerlista.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 31.
If you forget to take REZOLSTA
Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t
These interactions are described in the interaction table below.
Ezek a kölcsönhatások az alábbi interakciós táblázatban kerültek leírásra.
30 tablets in a plastic bottle.
30 tabletta egy műanyag tartályban.
Regular assessment of virological response is advised.
A virológiai válaszreakció rendszeres vizsgálata javasolt.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.
In some patients additional factor VIII was given.
Néhány betegnek kiegészítő kezelésként VIII faktort adtak.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
A terhes vagy szoptató anyáknak nem szabad REZOLSTA-t szedniük.
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
- A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, terhességet tervez vagy ha Ön szoptat.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Az étel típusa nem befolyásolja a REZOLSTA-expozícióját.
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA" pontot.
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed.
#, angioedema,
#, angiooedema,
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
A hatásossági analízis 48 hetes kezelésen alapul (lásd az alábbi táblázatot).
If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
A REZOLSTA bármely összetevőjével való kölcsönhatást nem tanulmányozták.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Ritkán a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
A REZOLSTA nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Változó, de korlátozott mértékű csökkenést észleltek a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális thromboplastin idő egyidejű emelkedése mellett.
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Ezért a haemophiliás betegeknek tisztában kell lenniük a fokozott vérzés lehetőségével.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést is.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
* DRV-RAM-ók: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Az emelkedett expozíciót, valószínűleg legalább részben, a fiatal állatoknál a gyógyszert metabolizáló enzimek éretlensége okozta.
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a REZOLSTA-kezelés előtt, és a betegeket a kezelés alatt monitorozni kell.
People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek.
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia-vizsgálatot kell végezni.
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Nem szabad elfeledkezni arról, hogy előfordulhat, hogy a heti kétszeri 150 mg-os adagolás nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami a rifamicin-rezisztencia és a terápiás sikertelenség kockázatához vezet.
The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Ennek az emelkedésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a darunavirt/ritonavirt óvatosan kell alkalmazni.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 μM - > 100 μM tartomány alatt vannak.
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.
Type AE
AE típus
When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Étellel adva a darunavir relatív expozíciója 1,7-szer magasabb, mint amikor étel nélkül veszik be.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Az expozíciós szintek alacsonyabbak voltak, mint az, ami az ajánlott klinikai dózissal embernél elérhető.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HIV-fertőzés antivirális kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR14
Type C
C típus
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzozin
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön elkezdi a REZOLSTA-kezelést.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Mindenképpen nézze át az alábbi pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Ugyanakkor csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 65 évesnél idősebb betegeknél.
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
*a vizsgálatot tenofovir-dizoproxil fumaráttal végezték
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
A vorikonazol nem kombinálható a REZOLSTA-val, csak akkor, ha a haszon/kockázat arány felmérése indokolja a vorikonazol alkalmazását.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Ha a kombináció alkalmazása szükséges, a rifabutin javasolt dózisa hetente 3-szor 150 mg, meghatározott napokon (például hétfőn-szerdán-pénteken).
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
A REZOLSTA nem igényel különleges tárolást.
Treatment difference (95% CI of difference)
Kezelések közti különbség (A különbség 95%-os CI-a)
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Figyelembe kell venni a tuberculosis megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos ajánlásokat a HIV-fertőzött betegeknél.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
A kobicisztát 97 - 98%-a kötődik a humán plazmafehérjékhez, és az átlagos plazma - vér gyógyszerkoncentráció arány megközelítőleg 2 volt.
Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Ezért a REZOLSTA tablettát étellel együtt kell bevenni.
REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták.
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Amikor a didanozint REZOLSTA-val együtt adják, a didanozint éhgyomorra kell alkalmazni, 1 órával a REZOLSTA előtt vagy 2 órával azt követően (amit étellel együtt kell bevenni).
With HIV-1 clade Type B
HIV-1 klád mellett B típus
An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
A szérum kreatininszintnek a kobicisztát inhibitoros hatása következtében kialakuló növekedése általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Kezelőorvosa gondosan mérlegeli majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.
The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
A REZOLSTA rezisztencia-profilját a darunavir határozza meg.
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
A REZOLSTA adását azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Elméleti meggondolások alapján mechanisztikus kölcsönhatás nem várható.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
A darunavir maximális plazmakoncentrációja kobicisztát jelenlétében rendszerint 3-4,5 órán belül elérésre kerül.
REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
A REZOLSTA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban javallott a humán immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés kezelésére 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitel kockázatát, a reziduális kockázat nem zárható ki.
Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
A populációs farmakokinetikai analízis kissé magasabb (16,8%) darunavir-expozíciót mutatott a HIV-fertőzött nőknél, mint férfiaknál.
There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Van néhány gyógyszer, amit tilos a REZOLSTA-val kombinálni.
Second trimester of pregnancy N=7
A terhesség második trimesztere (n = 7)
- Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
- A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa javasolta.
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A REZOLSTA kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Ez a fehérjekötődés koncentrációfüggő, ami a kötődés telíthetőségét jelzi.
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/kobicisztát-kar)
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Az egerekkel végzett hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatok semmilyen karcinogén potenciált nem mutattak.
HIV-RNA
HIV-RNS
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a REZOLSTA-val együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
A jelentett esetek több mint felében a HIV-ellenes proteáz inhibitor-kezelést folytatták, vagy újraindították, ha a kezelést abbahagyták.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.
Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
A REZOLSTA-val felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
CCR5-ANTAGONISTA Maravirok
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
A REZOLSTA-val történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait időseknél (65 éves és idősebb) nem vizsgálták teljes mértékben.
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A inhibitorok
Dabigatran Ticagrelor
- dabigatrán, ticagrelor.
Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Egészséges önkénteseknél a REZOLSTA szájon át történő alkalmazását követően a kobicisztát maximális plazmakoncentrációját az adagolás után 2-5 órával észlelték.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen tünetét észleli (például megnagyobbodott nyirokcsomók és láz).
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
TLOVR algoritmus szerinti imputáció A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX kládok Az átlagok különbsége
If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Ha nehézséget okoz Önnek a REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának.
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
A REZOLSTA nem alkalmazható a REZOLSTA egyes összetevőivel (darunavir vagy kobicisztát) kombinációban.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
A kiválasztott kísérletben az újonnan felbukkanó vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatják ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
A REZOLSTA-t HIV-vel fertőzött, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák (Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
A terhesség alatti REZOLSTA-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez.
Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát.
A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés.
If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Amennyiben Ön vese- és/vagy májkárosodásban szenved, olvassa el a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se” részt.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Ugyanakkor a szabad darunavir-koncentrációk azonban körülbelül 55%-kal (Child-Pugh A stádium), illetve 100%-kal (Child-Pugh B stádium) voltak magasabbak.
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a HIV-1 genotípus meghatározás nem elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni.
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV-ellenes proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Pszichiátriai kórképek gyakori szokatlan álmok
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
A darunavir-expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséget eredményezhet, valamint a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő transzmissziójának fokozott kockázatával járhat.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
A kobicisztát medián terminális felezési ideje a REZOLSTA alkalmazása után megközelítőleg 3-4 óra.
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
A betegeket arra kell utasítani, hogy a REZOLSTA-t egy étkezés befejezése után 30 percen belül vegyék be (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
A vizsgálat során 150, 450 és 1000 mg/kg-os napi adagokat adtak egereknek és 50, 150 és 500 mg/kg-os adagokat patkányoknak.
It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
A darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a bakteriális reverz mutációs (Ames), a humán lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és az egereknél végzett in vivo mikronukleusz tesztet is.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
A kobicisztát a vírusellenes aktivitás hiánya miatt nem okoz semmilyen HIV rezisztencia mutációt.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis eseteit jelentették, különösen az általánosan elfogadott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, előrehaladott HIV-betegség vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápia (CART) expozíció esetén.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
A III fázisú, egykaros vizsgálatban (GS-US-216-130) az eGFRCG csökkenését észlelték a 2. héten, ami a 48. hétig változatlan maradt.