natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
A kinolon antibiotikumok (például a Quinsair) a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (ritka örökletes betegségben) szenvedő betegeknél növelik a vérrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, ami a testhőmérséklet hirtelen emelkedéséhez, a bőr és a nyálkahártyák besárgulásához, sötét színű vizelethez, sápadtsághoz, fáradtsághoz, nehéz és gyors légzéshez, illetve gyenge és gyors pulzushoz vezethet.
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban (204. számú vizsgálat) vagy 18 hónapban (207 számú vizsgálat) legalább 3 inhalációs Pseudomonas-ellenes antibacterialis kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
- Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
- Vér vagy véres-nyákos köpet felköhögése a légutakból
2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
2) Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombját.
Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
A 22-30 kg-os testtömegű betegek naponta 180 mg levofloxacint, míg a ˃ 30 kg-os testtömegű betegek naponta 240 mg kaptak.
- Liver problems.
- Májproblémák.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibacterialis szer, a racém hatóanyag, az ofloxacin S(-) enantiomerje.
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett aszpartátaminotranszferázszint, csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény*, emelkedett, illetve csökkent vércukorszint*, emelkedett kreatininszint a vérben*, kóros légzési hangok*
Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
A Quinsair-t kizárólag a csomagolásban található Zirela porlasztó inhalátorral (beleértve a Zirela porlasztófejet is) szabad inhalálni, amelyet az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni (lásd 6.6 pont).
N = 189 141 days
N = 189 141 nap
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
- Ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot okozó íngyulladás (tendinitis)
Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Mivel a levofloxacin a májban csekély mértékben metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Quinsair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően P. aeruginosa által okozott pulmonalis fertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
A Quinsair-ral kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
3 ml, Low density polyethylene ampoule.
3 ml, alacsony sűrűségű polietilén ampulla.
This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Ez az 56 ampullát tartalmazó belső kartondobozt és a betegtájékoztatót tartalmazza.
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Mindemellett a Quinsair nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/min, lásd 4.2 pont).
Sit the patient in a relaxed, upright position.
Ültesse le a beteget laza, függőleges testtartással.
Quinsair 240 mg BID N = 189
240 mg N = 189
- Diabetes
- Cukorbetegség
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Az ampulla végének elülső része Quinsair 240 mg
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
A Quinsair nem javallott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/perc).
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
A vizsgálatban felnőttek és serdülők (≥ 12 - < 18 év, testtömeg: ≥ 30 kg) vettek részt, akiknél a várt FEV1 százalékos értéke 25-85% között mozgott.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet.
Final study report - by Q2 2022.
Kumulált időközi elemzések - évente Végső vizsgálati jelentés2022 második negyedévéig
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
- A kezelés elkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó megfelelően működik.
However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Mindemellett a szisztémás expozíció variációt mutat, ami azt jelenti, hogy a Quinsair inhalációja után a levofloxacin szérum-koncentrációja néha a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén megfigyelt tartományba esik.
* Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
hogy összefüggnek a levofloxacin szisztémás alkalmazásával és/vagy amelyek valószínűleg összefüggnek a Quinsar-ral és a klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval.
Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
A naponta kétszer 240 mg Quinsair ismételt inhalációs adagolása esetén a levofloxacin szisztémás expozíciója mintegy 50%-kal alacsonyabb, mint a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén (lásd 3. táblázat).
The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
A 209. számú vizsgálat alapfázisában és kiterjesztett fázisában Quinsair kezelésben részesült betegek aránya, akiknél a P. aeruginosa izolátum legmagasabb levofloxacin MIC értéke meghaladta a 1 µg/ml-t, az alapfázisban a 1-3. ciklusában alkalmazott kezelés végén (76,683,3%) és a kiterjesztett fázisban a 4-6.
N = 189 131 days
N = 189 131 nap
- Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
- Ne keverje össze a Quinsair-t más gyógyszerekkel a Zirela porlasztóban.
LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
LS átlag [95% CI]: P=0,046 e
Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - Étvágytalanság - A bőr és a szemek besárgulása (sárgaság) - Sötét színű vizelet - Viszketés - Gyomortáji érzékenység (hasi fájdalom)
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Szisztémás levofloxacin kezelés esetén súlyos hólyagos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysis jelentettek (lásd 4.8 pont).
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
(Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Ha a Quinsair belégzése után akut szimptomatikus bronchospasmus fordul elő, a betegeknek előnyös lehet rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort alkalmaznia legalább 15 perccel - 4 órával a következő dózisok előtt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
A levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
A Quinsair-t a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
A 204., 207. és 209. számú vizsgálatokban a várt FEV1 százalékos értéknek a kiindulás és az 1. ciklusban alkalmazott kezelés vége közötti változása az 51 CF-ben szenvedő, naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt serdülőnél (≥ 12 - < 18 év, testtömeg≥ 30 kg) hasonló nagyságrendű volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Convulsion, Paraesthesia
Convulsio, paresztézia
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
A klinikai vizsgálatokban 51, CF-ben szenvedő (≥ 12 - < 18 éves) serdülő naponta kétszer 240 mg Quinsair-t, illetve 6 CF-ben szenvedő serdülő naponta egyszer 120 mg (n = 3) vagy 240 mg (n = 3) Quinsair-t kapott.
Once opened, use immediately.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
If you use more Quinsair than you should
Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Ezért a Quinsair dózisát nem kell módosítani enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén.
56 (14 sachets of 4) ampoules This pack also contains one Zirela Nebuliser Handset.
56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) A csomagolás egy Zirela porlasztót is tartalmaz.
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
5) Lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
- A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a levofloxacinnal való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Treatment Difference a
Kezelések közötti különbséga
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
A Quinsair a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére javallott cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
• Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
• Nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnéziumszint).
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Ezen kívül a 206. számú vizsgálatban a testtömeg alapján meghatározott dózisok 14 napon keresztül naponta egyszer történő inhalálása után a levofloxacin farmakokinetikai tulajdonságait CF-ben szenvedő gyermekeknél értékelték (≥ 6 - < 12 éves, n = 14 és ≥ 12 - < 17 éves, n = 13).
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - Általános viszketés, hőérzet - főként a fejbőrén, szájon, torkon, tenyéren, talpon - Súlyos sípoló, zajos légzés vagy nehézlégzés - Súlyos kiütés/csalánkiütés - Az ajak, arc, torok vagy nyelv feldagadása - Sápadt vagy szürkés bőrszín - Gyors szívverés - Gyengeség vagy ájulás
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell módosítani a dózist (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján).
Hypoglycaemic coma
Hypoglyikaemiás kóma
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő - Köhögés - Ízérzészavar - Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség - Étvágytalanság és fogyás - Légszomj - A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása - Vér felköhögése - Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,154 e
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
≥ 12 - <18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%) Kiindulási átlag (SD) Az LS átlag (SE) változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
- Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy az oldat homályos vagy szemcséket tartalmaz.
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Outer box
Külső doboz
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Hogyan kell használni a Zirela porlasztót?
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
A gyógyszer inhalálása a porlasztó segítségével körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Összesen 259 beteget vontak be a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 226; ≥ 12< 18 éves, n = 33), illetve 147 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 127; ≥ 12< 18 éves, n = 20).
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban és a gyártó által az eszközhöz mellékelt használati utasításban található.
Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
A Quinsair semmilyen egyéb típusú inhalátorral vagy porlasztóval sem használható.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a Quinsair-ral való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikáját időseknél nem vizsgálták.
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ AZ 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZZAL (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK) ÉS EGY „ZIRELA” PORLASZTÓVAL
Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
ciklusban) Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 3,6-4,6% között mozgott a 6. ciklus kivételével, amelyben megközelítette a kiindulási értéket (-0,15%).
Hearing loss*
Halláscsökkenés*
Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombot.
Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is).
In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
How to use Quinsair
Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek a kezelés alatt és azt követően 48 óráig ne tegyék ki magukat feleslegesen erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium).
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót.