natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a preferált szakkifejezések csökkenő gyakoriság és csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Ne váltson Lynparza tablettára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Kezelőorvosa Lynparza kapszulát írt fel Önnek.
A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Kedvező hatást megfigyeltek a BRCA1/2 vad típus (wild-type)/bizonytalan jelentőségű variánsokat (variants of uncertain significance) (BRCA1/2wt/VUS) hordozó betegeknél is, bár kisebb mértékben.
The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
A Lynparza javasolt monoterápiás adagja nem megfelelő myeloszuppresszív daganatellenes gyógyszerekkel történő kombinációra.
These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám vagy az alacsony vérlemezkeszám.
Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Lynparza közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Common side effects that may show up in blood tests:
Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (> 90%), és endometrioid szövettanról a betegek 6%-ánál számoltak be.
• Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
• Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Ugyanezt a vizsgálatot alkalmazva az alfa-1 savas glikoproteinhez kötött frakció 10 mikrogramm/ml mellett 29% volt, és magasabb koncentrációkban egy csökkenő kötődésre utaló tendencia mutatkozott.
Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
A HR+ (ER- és/vagy PgR-pozitív) tumoros betegségben szenvedő betegeknek legalább egy endokrin-kezelést (adjuváns vagy metasztatikus) kellett kapniuk, és a betegségüknek progrediálnia kellett, vagy olyan betegségük volt, ami a kezelőorvos szerint nem volt alkalmas az endokrin-kezelésre.
Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
• Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
• kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Median age was 59 years in both arms.
A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
A betegek 93%-át randomizálták az utolsó adag platina-alapú kemoterápiájukat követő 8 héten belül.
Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Nem gyakori Túlérzékenység a, dermatitis
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2,5 órát késett és a cmax megközelítőleg 21%-kal csökkent), de nem befolyásolta szignifikánsan az olaparib felszívódásának mértékét (az AUC 8%-kal növekedett).
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
Proportion of patients event free
Az eseménymentes betegek aránya
There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Nincsenek az olaparib anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó állatkísérletek.
The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
• phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beteg életkora, a testtömeg vagy a rassz (beleértve a fehér bőrű és a japán betegeket is) nem volt jelentős kovariáns.
The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
A Lynparza-monoterápiával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították, ahol a beteg expozíciója ismert.
These may be low counts for red or white blood cells, or low platelet counts.
Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám.
In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
A BRCA-nak (emlőrák génnek) nevezett, speciális génekben mutációkat (változásokat) hordozó olyan betegeknél, akiknél fennáll bizonyos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, a PARPgátlók képesek kiváltani a daganatsejtek pusztulását, azáltal, hogy gátolnak egy olyan enzimet, ami segíti a DNS javító mechanizmusát.
• The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
• A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
A leggyakrabban az adagolás felfüggesztéséhez és/vagy dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások az anaemia (13,9%), a hányás (7,1%), a hányinger (6,6%), a fáradtság/gyengeség (6,1%) és a neutropenia (5,8%) voltak.
A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Egy nyílt gyűrűs piperazin-3-ol gyök és két, mono-oxigenált metabolit (mindegyik ~10%) volt a fő, keringő összetevő, és a mono-oxigenált metabolitok egyike volt az excretumokban lévő fő metabolit is (a vizeletben lévő radioaktivitás 6%-a és székletben levő radioaktivitás 5%-a).
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
Platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma fenntartó kezelése SOLO2 vizsgálat
Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
A Lynparza-t a petefészekráknak a „BRCA-mutációt hordozó petefészekrák”-nak nevezett típusának kezelésére alkalmazzák.
Detection of BRCA1/2 mutations
A BRCA1/2-mutációk kimutatása
Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Az anaemiát az adagolás felfüggesztésével és a dózis csökkentésével (lásd 4.2 pont), illetve ahol helyénvaló volt, transzfúzióval kezelték.
If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Ha egy betegnél újonnan kialakuló vagy súlyosbodó légzési tünetek jelentkeznek, például dyspnoe, köhögés és láz vagy a mellkasröntgen eltérést mutat, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket bevacizumabbal kezeltek, ezért a korábban bevacizumabot kapó olaparibbal kezelt betegekkel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
• ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
• ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Leukopenia Uncommon Lymphopenia
leukopenia Gyakori lymphopenia
The metabolism of olaparib is extensive.
Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a szenzitív CYP3A-szubsztrátokat vagy a szűk terápiás indexű szubsztrátokat (pl. szimvasztatin, ciszaprid, ciklosporin, ergot-alkaloidok, fentanil, pimozid, szirolimusz, takrolimusz és kvetiapin) olaparibbal kombinálják.
The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
További terápiaként a betegek 0,5 illetve 8%-a kapott PARP-inhibitort a kezeléses és a komparátor karon, valamint további platinaterápiát kapott a betegek 29 illetve 42%-a.
In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
A betegek több mint 2%-ánál előforduló 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások a következőek voltak: anaemia (16%), neutropenia (6%), fáradtság/gyengeség (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) és hányás (2%).
Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
A Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 51 - 80 ml/perc) betegeknél.
C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
C-jelzett olaparib nőbetegeknek történő per os adását követően a változatlan olaparib felelős a plazmában keringő radioaktivitás többségéért (70%), és ez volt a fő komponens mind a vizeletben, mind a székletben (sorrendben a dózis 15%-a és 6%-a).
Median TSST (months)
Medián TSST (hónap)
Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
A Lynparza 112 kemény kapszulát tartalmazó, HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket az olaparib és a placebo között a betegek által jelentett tünetek vagy az egészségfüggő életminőség tekintetében, amit a FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI - FACT/NCCN ovarium tünet index), a Trial Outcome Index (TOI - vizsgálati végpont index) és a Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian total score (FACT-O total - a daganatellenes kezelés funkcionális analízise - ovarium összpontszám) eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Ha egy, már Lynparza-t kapó betegnél van szükség egy erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorral történő kezelésre, a gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Dózismódosítás CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem javasolt, és alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz.
Common Fatigue (including asthenia)
Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 45%-ánál és részleges volt a betegek 55%-ánál.
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Nem volt kialakított stratégia az alcsoport-elemzések többszörös tesztelésére.
Median age was 56 years in both arms.
A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
PFS - DCO 30 June 2010
PFS - DCO 2010. június 30.
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
What Lynparza looks like and contents of the pack
Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 7,4%-ánál (10/136).
Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Az olaparib- és a placebokaron a betegek 17%-a és 20%-a kapott korábban bevacizumabot.
A value <1 favours olaparib.
A <1 érték az olaparibnak kedvez.
Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia, gyomortáji fájdalom
Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
A betegek korábban kaphattak bevacizumabot, kivéve a közvetlenül a randomizáció előtt alkalmazott protokoll szerinti kezelést.
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Ha a pneumonitis diagnózisa igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
In vitro, kimutatták, hogy a CYP3A4/5 azok az enzimek, amelyek elsősorban felelősek az olaparib metabolizmusáért (lásd 4.5 pont).
Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Az olaparib in vitro gátolta az UGT1A1-et, ugyanakkor az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utalnak, hogy ennek nincs klinikai jelentősége.
Number of events: Total number of patients (%)
Események száma: Az összes beteg száma (%)
Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
What Lynparza contains
Mit tartalmaz a Lynparza?
In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Az ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelésekor a betegek hányingert (olaparib esetében 77%, placebo esetében 38%), hányást (olaparib esetében 40%, placebo esetében 15%), hasmenést (olaparib esetében 34%, placebo esetében 25%) és dyspepsiat (olaparib esetében 17%, placebo esetében 12%) tapasztaltak.
Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
A Lynparza egy fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg” jelzéssel és AstraZeneca logóval.
• response to platinum chemotherapy, or
a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy azok alkalmazását tervezi:
Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő (PFS2), a teljes túlélés (OS - overall survival), a randomizációtól a kezelés abbahagyásáig vagy a halálozásig eltelt idő (TDT), a randomizációtól az első rákövetkező daganatellenes kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és az egészségfüggő életminőség (HRQoL).
In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Ebben a vizsgálatban 391 beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik Lynparza-t (naponta kétszer 300 mg [2 × 150 mg tabletta]) vagy placebót kaptak.
All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor minden betegnél igazolt volt a gBRCA1/2m.
After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).