natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Accord alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Accord-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás.
• Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Ne használja a Zoledronsav Accord-ot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
• Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Fogbetegség az anamnézisben, gyenge szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások (pl. foghúzások) és rosszul illeszkedő protézis
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Milyen a Zoledronsav Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zoledronsav Accord-ot az injekciós üveg folyékony koncentrátum formájában tartalmazza.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg zoledronsavat -val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Accord alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
• Sleepiness.
• Álmosság.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
• Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a feloldása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között került sor.
• The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
NA-Not Applicable
NA Nem alkalmazható.
• Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
• Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
• Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
N Proportion of patients with SREs p-value Median time to SRE (days)
Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
Tiszta cikloolefin kopolimerből készült 5 ml-es műanyag injekciós üveg klórbutil gumi dugóval és lepattintható elemmel ellátott alumínium kupakkal.
Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
A Zoledronsav Accord-dal kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Javasolt zoledronsav-dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg-óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
• Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
• Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Packs containing 1, 4 or 10 vials.
1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó ampulla.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat felmérés javasolt.
• Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Accord koncentrátumot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 16.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése Felnőttek és idősek
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
• A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Beadás előtt egy injekciós üvegből kivett 5 ml koncentrátumot vagy a szükség szerint kivett mennyiségű koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciumments infúziós oldattal (0,9%-os (m/v) injekcióhoz való nátrium-klorid oldat vagy 5%-os (m/v) glükózoldattal).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
How often Zoledronic Acid Accord is given
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Accord-ot?
The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a feloldott Zoledronsav Accord infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
3.8 ml for 3.0 mg dose
o 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
• Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
A Zoledronsav Accord-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Accord 4 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
• Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
4.1 ml for 3.3 mg dose
3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Accord-infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 mol/l vagy 3 mg/dl értéket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml steril koncentrátum zoledronsav
• Weight increase.
• Testtömeg-növekedés.
What Zoledronic Acid Accord contains
Mit tartalmaz a Zoledronsav Accord
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
• Chest pain.
• Mellkasi fájdalom.
• Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
• Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
• The unopened vial does not require any specific storage conditions.
A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
• Urticaria.
• Kötőhártyagyulladás.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üvegben 5 ml koncentrátum található, amely 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
EXP Use immediately after dilution.
Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
A betegeknek a Zoledronsav Accord-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Zoledronic Acid Accord contains sodium.
A Zoledronsav Accord nátriumot tartalmaz.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Zoledronsav Accord-dal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
A betegeket a zoledronsav alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot tárolni? 6.
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Mean changes from baseline in BPI scores.
A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Szívja fel a folyékony koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: o 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
A Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
p-value Skeletal morbidity rate p-value
p-érték Skeletalis morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Accord beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Accord-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
Common ( 1/100 to < 1/10)
Gyakori (1/100 - <1/10)
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Nem adható be Önnek a Zoledronsav Accord: szoptatás ideje alatt.
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Ritka (1/10 000 -<1/1000)
Rare ( 1/10.000 to < 1/1.000)
Ritka (1/10 000 - <1/1000)
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként (zoledronsav-monohidrátként).
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint, az alábbiak figyelembe vételével: 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
A Zoledronsav Accord koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
A Zoledronsav Accord-ot kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: Nagyon gyakori (1/10)