natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
PAH (jobb szívfél katéterezéssel igazolt prekapilláris pulmonalis artériás hypertonia) esetekről számoltak be a dazatinib-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Each pack also contains a press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe in a sealed plastic bag.
Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy palackba nyomható adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt egy leforrasztott műanyag zacskóban.
Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
A cCCyR-ig eltelt idő Az MMR-ig eltelt idő A cCCyR időtartama
OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK
KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
First dose (mL)
Első adag (ml)
In the newly diagnosed chronic phase CML study after a minimum of 60 months follow-up, dasatinib-related fluid retention adverse reactions included pleural effusion (28%), superficial oedema (14%), pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben végzett vizsgálatban a minimum 60 hónapos követés után a dazatinibbel összefüggő folyadékretenció mellékhatások közé tartozott a pleuralis folyadékgyülem (28%), a superficialis oedema (14%), a pulmonalis hypertonia (5%), a generalizált oedema (4%) és a pericardialis folyadékgyülem (4%).
Among 130 patients with chronic phase CML (CML-CP) treated in two paediatric studies, a Phase I, open-label, nonrandomized dose-ranging trial and a Phase II, open-label, nonrandomized trial, 84 patients (exclusively from the Phase II trial) were newly diagnosed with CML-CP and 46 patients (17 from the Phase I trial and 29 from the Phase II trial) were resistant or intolerant to previous treatment with imatinib.
A két gyermekgyógyászati vizsgálatban kezelt, 130, krónikus fázisú CML-ben (CML-CP) szenvedő betegből egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziskereső vizsgálatban, és egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatban 84 beteg (kizárólag a 2. fázisú vizsgálatból) szenvedett újonnan diagnosztizált CML-CP-ben, és 46 beteg (17 beteg az 1. fázisú vizsgálatból és 29 beteg a 2. fázisú vizsgálatból) volt rezisztens vagy intoleráns a korábbi imatinib kezelésre.
Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Betegek BCR-ABL > 10% szinttel a 3. hónapban
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Ritka cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, convulsio, látóideg-gyulladás, nervus VII paralysis, demencia, ataxia
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Ritka hyperthyreosis, thyreoiditis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
A dazatinib farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott, és a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
These are blisters showing the days of the week.
Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 × 109/l
In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
Ebben a multicentrikus, 2. fázisú, korábbi adatokkal összehasonlító kontrollos dazatinib vizsgálatban a standard kemoterápiát egészítették ki dazatinib-kezeléssel 106, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél, akik közül 104 betegnek igazolt Ph+ ALL diagnózisa volt, akiket naponta egyszer 60 mg/m2 dazatinib tablettával folyamatos adagolási rend szerint kezeltek legfeljebb 24 hónapig, kemoterápiával kombinációban.
Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.
With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Minimum 12 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 85%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 81%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
After constitution
Feloldás után
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Az imatinib-rezisztens betegek 55%-a és az imatinib-intoleráns betegek 82%-a ért el MCyR-t.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést.
In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
3. fázisú vizsgálatban újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket jelentettek, minimum 12 hónapos követés után, a SPRYCEL-t szedő betegeknél: neutropéniát (21%), thrombocytopéniát (19%), és anaemiát (10%).
SPRYCEL film-coated tablets
SPRYCEL filmtabletta
Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months
15. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Az idő múlásával mutatkozó kumulatív válasz, minimum követési periódusonként 3 hónap
Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Tekintettel e klinikai vizsgálat korlátozottságára, a dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén.
SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
A SPRYCEL-t nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
In the Phase I paediatric study, after a minimum of 7 years of follow-up among the 17 patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP, the median duration of PFS was 53.6 months and the rate of OS was 82.4%.
Az 1. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, minimum 7 éves követés után, az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben szenvedő 17 betegnél a progressziómentes túlélés medián időtartama 53,6 hónap, és a teljes túlélés aránya 82,4% volt.
The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
A kemoterápiával együtt alkalmazott SPRYCEL hatásosságát egy pivotális vizsgálatban értékelték egy évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
For the recommended paediatric dosage, SPRYCEL oral suspension contains 1.17 grams sucrose per 40 mg dasatinib and 4.37 grams sucrose per 150 mg dasatinib.
A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió a 40 mg-os dazatinib adagban 1,17 g szacharózt, és a 150 mg-os dazatinib adagban 4,37 g szacharózt tartalmaz.
Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
A 65 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő pleuralis folyadékgyülem, dyspnoe, köhögés, pericardialis folyadékgyülem és pangásos szívelégtelenség, mint a fiatalabb betegeknél, ezért náluk szoros ellenőrzés szükséges.
Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Ritka diabetes mellitus Pszichiátriai kórképek
Original starting dose
Eredeti kezdő dózis
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
A dazatinib tabletta gyógyszerforma farmakokinetikai tulajdonságait 72, relapszáló vagy refrakter leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték, napi egyszeri 60120 mg/m2-es, valamint napi kétszeri 50-110 mg/m2-es dózistartományokban.
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Dózismódosítás mellékhatások felléptekor Myelosuppressio
20 to less than 30
20 - kevesebb mint 30
One randomised non-comparative study was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Egy randomizált, nem-összehasonlító jellegű vizsgálatot végeztek olyan krónikus fázisú betegekkel, akik az előzetes 400 vagy 600 mg imatinib terápiára nem reagáltak.
Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
A folyadékretencióval járó mellékhatásokat általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték (lásd 4.2 és 4.8 pont).
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of dasatinib was assessed in 8 moderately hepatic-impaired subjects who received a 50 mg dose and 5 severely hepatic-impaired subjects who received a 20 mg dose compared to matched healthy subjects who received a 70 mg dose of dasatinib.
A májkárosodás hatását a dazatinib egyszeri adagolásakor tapasztalt farmakokinetikai paraméterekre 8 közepesen májkárosodott, 50 mg dazatinibbal kezelt, és 5 súlyosan májkárosodott, 20 mg-mal kezelt betegen vizsgálták, olyan egészséges önkéntesekhez viszonyítva, akik 70 mg dazatinib adagot kaptak.
In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Azon betegek állapota, akiknél 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio alakult ki, az rendszerint gyorsan rendeződött az adagolás átmeneti felfüggesztését és/vagy a dózis csökkentését követően és a kezelés végleges abbahagyása csak a betegek 5%-ánál vált szükségessé.
• 12-mL oral syringe provided with the bottle.
• A palack mellé adott, 12 ml-es szájfecskendő.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
A napi egyszeri adagolási rend hatásossága az elsődleges végpont tekintetében hasonló volt (nem rosszabb), mint a naponta kétszeri adagolási rendé (különbség a MaHR-ban 0,8%; 95%-os konfidencia intervallum [-7,1%-8,7%]), ugyanakkor a napi egyszeri 140 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 5.2 pontját).
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó dóziscsökkentésre vonatkozó irányelveket, akiknél a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni a 4. táblázat mutatja.
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
nyertek adatokat: ezek közül 101-et randomizáltak a dazatinib-csoportba, 49-et pedig az imatinib-csoportba (valamennyi imatinib-reziztens volt).
SPRYCEL is mainly handled by the liver.
A SPRYCEL főként a májban alakul át.
Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
Gyakori pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar*c, pericardialis folyadékgyülem*, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók
Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
fokozatú) epizód megszűnése után a kezelés szükség szerint csökkentett adaggal indítható újra a mellékhatás eredeti súlyosságától függően.
Myeloid blast (n= 109)
Myeloid blasztos (n = 109)
Adults with chronic phase CML (starting dose 100 mg once daily)
CML krónikus fázisa felnőtteknél (kezdő adag 100 mg naponta egyszer)
They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
A betegeket (2:1 arányban) a dazatinib (napi kétszer 70 mg) vagy az imatinib (napi kétszer 400 mg) csoportba randomizálták.
Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
A dazatinib-kezelés alatt bejelentett PAH eseteknél a betegek gyakran egyéb gyógyszereket is szedtek egyidejűleg, vagy a daganatos megbetegedésen kívül más betegségük is volt.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
A SPRYCEL-kezelés anaemiával, neutropeniával és thrombocytopeniával jár.
Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
A betegeket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL vagy naponta egyszer 400 mg imatinib-kezelésre randomizálták.
Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Ezek megjelenése korábbi és gyakoribb előrehaladott stádiumú CML-es vagy Ph+ ALL-es betegeken, mint a CML krónikus fázisában.
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%).
A bármely időpontban ≤ 0,01%-os (4-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (54,1% versus 45%).
Dose escalation is not recommended for paediatric patients with Ph+ ALL, as SPRYCEL is administered in combination with chemotherapy in these patients.
A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt a dóziseszkaláció, mert ezeknek a betegeknek a SPRYCEL-t kemoterápiával kombinálva adják.
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
A dazatinib-kezelés átlagos időtartama 23 hónap (a betegek 44%-át > 24 hónapig kezelték), az imatinib-kezelés átlagos időtarama 3 hónap volt (a betegek 10%-át kezelték > 24 hónapig).
Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 6%-ánál fordult elő, ezek általánosságban a kezelés félbeszakítását és transzfúzió adását tették szükségessé.
Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Azonfelül a dazatinib a SRC családba tartozó kinázokat is szubnanomoláris koncentrációkban gátolja.
By 5 years 42%, p<.0251
Az 5. évre p< 0,0251
EXPIRY DATE EXP
Tartály címke: EXP
2 year follow-up
2 éves követés
The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
A por belsőleges szuszpenzióhoz egy, a hatóanyag és a segédanyagok keverékéből álló por, amit a feloldásra szolgáló palack tartalmaz.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
A klinikai vizsgálatok során a CML-es vagy a Ph+ ALL-es felnőtt betegek ajánlott kezdeti adagját naponta egyszer 140 mg-ra (CML krónikus fázisában) vagy naponta egyszer 180 mg-ra emelhették (előrehaladott CML fázisában vagy Ph+ ALL-ban), azoknál a betegeknél, akiknél a javallott kezdő adagolás mellett nem sikerült haematológiai vagy citogenetikai választ elérni.
Excipients: contains lactose monohydrate.
Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.
Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 3%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 5%-ánál kellett 12 hónapon belül leállítani a kezelést.
In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Egy 14 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban az egyszeri 100 mg SPRYCEL dózis beadása - 22 órával egy 4 napos 40 mg-os omeprazol dózist követően - egyensúlyi állapotban 43%-kal csökkentette a dazatinib AUC és 42%-kal a Cmax értékét.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Common weight decreased, weight increased
Minden fokozat fokozat
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
b A progresszió definíciója a következő volt: emelkedő fehérvérsejtszám, a CHR vagy MCyR megszűnése, a Ph+ metafázisok ≥30%-os emelkedése, amit az akcelerált fázisú/blasztos fázisú betegség vagy a halálozás támaszt alá.
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
A transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a krónikus fázisú CML-es (rezisztens vagy imatinibet nem toleráló) betegek 1%-ánál jelentették, de ezek szintjének emelkedését gyakrabban (1-7%) jelentették előrehaladott CML és Ph+ ALL esetén.
In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
A gyermekgyógyászati ALL vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával egy akut leukemiában szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő beteg kontextusában.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját a dazatinib megváltoztathatja Dazatinib és egy CYP3A4 szubsztrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a CYP3A4 szubsztrát expozíciót.
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Két randomizált, nyílt vizsgálatot végeztek a dazatinib hatásosságának kiértékelésére, összehasonlítva a napi egyszeri dazatinib adagolást a naponta kétszeri adagolással.
Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Négy egykarú, nem kontrollált, nyílt 2. fázisú klinikai vizsgálatban határozták meg a dazatinib biztonságosságát és hatékonyságát olyan krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, akik az imatinib terápiára nem reagáltak vagy azt nem tolerálták.
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
A SPRYCEL hatásossága valamennyi alcsoportban egyöntetűen igazolódott, beleértve az életkor, a nem és a kiindulási Hasford-pontszám szerinti alcsoportokat.
Treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
A dazatinib-kezelés anaemia, neutropenia és thrombocytopenia kialakulásával jár.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Nem gyakori lymphadenopathia, lymphopenia
The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Response rates are presented in Table 14.
A válaszarányokat a 14. táblázat tartalmazza.
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Amennyiben a dazatinib súlyos, 3. vagy 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatást vált ki, a kezelést annak megszűntéig fel kell függeszteni.
d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
d Jelentős molekuláris válasz kritériumok: Meghatározása szerint a BCR-ABL/kontroll transzkripció ≤ 0,1% valós idejű polimeráz lánc reakcióval, perifériás vérmintából meghatározva.
Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Az elkészített belsőleges szuszpenzió tovább keverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) és a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgál, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél.
A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
A kezelés első 12 hónapjában a SPRYCEL-csoportban statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a cCCyR-t az imatinib-csoporthoz képest.