natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
In rare cases allergic reactions may be severe.
Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
The median time to surgery was 261 days.
A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
• excessive sweating,
• túlzott verejtékezés,
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
Other medicines and XGEVA
Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Pack sizes of one, three or four.
Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
• The entire contents of the vial should be injected.
• Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
This will make the injection more comfortable.
Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
• alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochanter és diaphysealis régiójában.
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Ezek az események antireszorptív kezelés nélkül is előfordultak.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
None of the adverse events was considered serious.
Egyik mellékhatást sem minősítették súlyosnak.
22.14 (14.26, NE)
22,14 (14,26, NB)
XGEVA has not been tested in pregnant women.
Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
• another medicine containing denosumab
• más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
• csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
First SRE
Első SRE
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Effect on pain
A fájdalomra kifejtett hatás
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
A korábban fennálló hypocalcaemiát az XGEVA-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
First SRE or HCM Median time (months)
Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA.
Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
A betegség progressziója hasonló volt XGEVA és zoledronsav alkalmazásakor, mind a három vizsgálatban és a három vizsgálat összesített, előre meghatározott elemzése szerint is.
22.8 (14.7, NE)
22,8 (14,7; NB)
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Ennek következtében csökkent az osteolysis, és a proliferatív daganatos állomány helyét nem-proliferatív, differenciált, sűrű szövésű új csontszövet veszi át.
Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
• előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Difference in median time (months)
A medián időtartamok közti különbség (hónap)
First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
• a bisphosphonate
• biszfoszfonát.
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
Proportion (%) (95% CI)1
Arány (%) (95%-os CI) 1
• allergic reactions (e.g. wheezing or difficulty breathing; swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin).
• allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Calcium and vitamin D supplementation
Kalcium- és D-vitamin pótlás
New primary malignancy
Új elsődleges rosszindulatú daganat
The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
A vizsgálat elsődleges végpontja a non-inferioritás kimutatása volt az első csontrendszert érintő eseményig (SRE) eltelt idő tekintetében, a zoledronsavval összehasonlítva.
After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Date of latest renewal: 4 April 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Azoknál a betegeknél, ahol az XGEVA-kezelés kontrollálta a betegséget, a kezelés megszakításának vagy felfüggesztésének hatását nem vizsgálták, de korlátozott számú adatok arra utalnak, hogy az XGEVA-kezelés megszakítása nem vezet visszacsapási effektushoz.
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 3 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, illetve a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Anaphylactic reaction1
Anaphylaxiás reakció1
If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
Ha az XGEVA alkalmazása során hypocalcaemia alakul ki, kiegészítő kalciumpótlásra és ismételt kalciumszint ellenőrzésre lehet szükség.
Low calcium levels in the blood
Alacsony kalciumszint a vérben
Study 2**
2. vizsgálat**
• If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
• Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
N = number of subjects randomised
N = randomizált betegek száma
Superiority p-value
Szuperioritás p-értéke
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Az időskorú és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg jelentős különbségeket a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében.
In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
Each pack contains one, three or four single use vials.
A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
A RANKL transzmembrán (sejtmembránhoz kötött) vagy szolúbilis protein formában létezik.
There is no experience with overdose in clinical studies.
A túladagolásra vonatkozóan nincs a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat.
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two phase II open-label, single-arm trials (studies 5 and 6) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát két II. fázisú, nyílt, egy karú klinikai vizsgálatban (5-ös és 6-os vizsgálat) tanulmányozták, 529 óriássejtes csontdaganatban szenvedő beteg bevonásával, akiknél a daganat nem volt eltávolítható, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel járt volna.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
A szövettani vizsgálattal ellenőrzött 20 beteg mindegyike (100%) terápiás választ mutatott.
Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Ha kivették a hűtőszekrényből, az XGEVA szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hypocalcaemiára utaló tünetek észlelésekor tájékoztassák kezelőorvosukat.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
A betegekben figyelni kell a malignus elfajulás, új radiolucens elváltozás vagy oszteolízis radiológiai jeleit.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
A másodlagos végpontok a szuperioritás kimutatása az első SRE-ig eltelt idő, valamint az első és az ezt követő SRE-ig eltelt idő tekintetében, és a teljes túlélés volt.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szakorvos szoros együttműködésével kell kialakítani.