natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1 - 5 napig, 28 naponta).
What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt Hogyan kell szedni a Capecitabine SUN-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta kapecitabin
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Metasztatikus emlőrák kezelésében a kapecitabin javasolt kezdő adagja docetaxellel kombinálva 1250 mg/m2 naponta kétszer 14 napig, amit 7-napos szünet követ.
(neuropathy) - have calcium imbalances (seen in blood tests) - have diabetes - cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - have diarrhoea - are, or become dehydrated - have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - have a severe skin reaction.
A Capecitabine SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha - máj- vagy vesebetegsége van - szívpanaszai (pl. szabálytalan szívverése vagy erőkifejtést követően és a szív keringésének betegségei miatt mellkasi, állkapocs- és hátfájdalmai) voltak vagy vannak - agyi betegsége (pl. agyra átterjedt daganata) vagy idegkárodosása (neuropátia) van - kalciumegyensúly-zavar áll fenn Önnél (vérvizsgálatokkal mutatható ki) - cukorbetegségben szenved - a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz - hasmenése van - kiszáradt (dehidratált) állapotban van vagy abba kerül - ion-egyensúlyzavar áll fenn a vérében (elektrolit-egyensúlyzavarai vannak, vérvizsgálatokkal mutatható ki) - kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni - súlyos bőrrekciója van.
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Hasmenés, Hányás, Hányinger, Stomatitis, Hasi fájdalom
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
BRAILLE ĺRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt.
You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos szednie a Capecitabine SUN-t.
Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta kapecitabin
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
véres széklet, - sárgaság (bőr és szemek besárgulása), - bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat, - izületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség, - folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele), - szokatlan vérzés a hüvelyből, - duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System Very common
A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta kapecitabin
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mgos tablettát kell bevennie naponta kétszer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZER NEVE Capecitebine SUN 500 mg filmtabletta.
What you need to know before you take Capecitabine SUN
Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
BRAILLE ĺRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common
A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Pyrexia,
Pitvarfibrilláció,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2
bolus, majd 600 mg/m2 iv.
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
Hypokalaemia, Hyponatremia,
Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
dózisban 3-hetente, az 1-14.-napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
involved in the metabolism of uracil and thymine, or - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
vagy trombocitopénia) - ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van - ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy - ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter
Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) or XELIRI (n=141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5-FU-t (mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős-vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
Ophthalmologic complications.
Szemészeti szövődmények.
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every
2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine SUN szedését A Capecitabine SUN-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
A BUBORÉKFOLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
If you stop taking Capecitabine SUN
Tilos szoptatnia, ha Capecitabine SUN-t szed.
Breastfeeding
Bevacizumab
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
fokozott terhelés esetén légszomj, - bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból),
Hepatic impairment
Változatlan dózis
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
127 beteg került random módon a következő kezelésben részesülő csoportba: kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzió az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab
Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oval, biconvex, 11.5 mm x
A Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta világos barackszínű, ovális, biconvex, 11,5 mm x 5,7 mm, “150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (vary rare) (see section
Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
A Capecitabine SUN laktózt tartalmaz
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin 1000 mg/m2 kezdő adagjára vonatkozóan Dózisszint 1000 mg/m2 (naponta kétszer)
Gastrointestinal disorders
Meghosszabbodott protrombin-idő
130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
130 mg/m2 iv.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
10 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható), - kiszáradás, testtömeg-csökkenés, - álmatlanság (inszomnia), depresszió, - fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Hólyag, Bőrfekély, Bőrkiütés, Urticaria, Fényérzékenységi reakció,
Benefit/risk
Előny/kockázat arány
Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Ezen túlmenően a bizottság megjegyezte, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek is;
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Ezen túlmenően a lumiracoxib alkalmazásához társuló májbetegségre vonatkozó számos (2007. november 15-ig összesen 181) spontán bejelentés történt, beleértve azt a 74 esetet is, melyet a lumiracoxibbal összefüggésben lévőnek és súlyosnak ítéltek.
However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Egy ilyen rövid kezelési időtartam azonban nem egyeztethető össze egy krónikus betegség (a térd és a csípő osteoarthrosisa) hatásos kezelésével, és figyelembe véve a betegség jellemzőit a lumiracoxib ismételt alkalmazását tenné szükségessé.
To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Végezetül, a jelenlegi és az újonnan javasolt korlátozások nem tekinthetők kielégítően megnyugtatónak az olyan nemkívánatos máj mellékhatások megelőzésére, mint amilyenek a spontán bejelentésekben szerepelnek.
Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
A 100 mg lumiraxocibot tartalmazó gyógyszerkészítményeket 2003-ban engedélyezték az Egyesült Királyságban, és kölcsönös elismerési eljárás keretében számos EU tagállamban engedélyezettek (Az EU-ban engedélyezett lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.
It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label” use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, így például a csomagolási méret korlátozását a kétheti kezeléshez szükséges mennyiségre, egy kezelési nyilvántartás bevezetését és egy hosszú távú epidemiológiai kohort vizsgálat lefolytatását.
Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a lumiracoxib előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.