natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Infúzióval összefüggő reakciók A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Belatacept MI N= 477
Intenzívebb belatacept N = 477
Phase 2 liver transplant study
Fázis II májtranszplantációs vizsgálat
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Az intenzívebb és a kevésbé intenzív rezsim hatásossága hasonló volt, miközben az összesített biztonságossági profil a kevésbé intenzív rezsim esetén kedvezőbb volt.
Belatacept LI N= 472
Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást.
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát.
In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
A 3 vizsgálatban (egy II. fázisú és 2 III. fázisú vizsgálatban, 1. és 2. vizsgálat) a PTLD kumulatív gyakorisága magasabb volt a belatacepttel kezelt betegeknél a javasolt adagolási rezsim (kevésbé intenzív) mellett (1,3%; 6/472), mint a ciklosporin-csoportban (0,6%; 3/476), és a legmagasabb az intenzívebb belatacept-csoportban volt (1,7%; 8/477).
After reconstitution
Hígítás után
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
A lymphomáknak és a mamma tumorok előfordulási gyakoriságának az abatacepttel kezelt egereknél észlelt növekedése a hosszú távú immunmoduláció fennállásakor kialakuló murin leukaemia vírus és egér mamma tumor vírus feletti kontroll csökkenésével lehet összefüggésben.
If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Ha nem volt ilyen vírus fertőzése, Önnél nagy a rákos daganatok egyik fajtájának, az úgynevezett transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség (PTLD) kialakulásának a kockázata.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Más immunszuppresszív szerekkel történő egyidejű alkalmazás A klinikai vizsgálatokban a belataceptet az alábbi immunszuppresszív szerekkel adták: baziliximab, egy mikofenolsav és kortikoszteroidok.
Mean Calculated GFRc ml/min/1.73 m2 Month 1 Year 1 Year 2 Year 3
Átlagos számított GFRc (ml/perc/1,73 m2) 1. hónap 1. év 2. év 3. év
Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
A betegeket a belatacept elkezdése előtt tuberculosis irányába ki kell vizsgálni, és vizsgálni kell a látens fertőzést is.
This will avoid foam formation.
Ez megakadályozza a habképződést.
Date of latest renewal: 18 February 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Uncommon hypogammaglobulinaemia, seasonal allergy Endocrine disorders
Nem gyakori hypogammaglobulinaemia, szezonális allergia Endokrin betegségek és tünetek Gyakori
Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.
2 vials 2 syringes
2 injekciós üveg 2 fecskendő
Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Az átültetett vese működéséhez a NULOJIX rendszeres adása elengedhetetlenül szükséges.
Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
Tel.: + 48 22 2606400
Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Nem gyakori diabeteses ketoacidosis, diabeteses láb, alkalosis, csökkent étvágy, D-vitamin hiány
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers
Bármilyen malignus daganat Nem melanoma jellegű bőrrák Malignus daganatok, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat PTLD
The Year 3 frequency of malignant neoplasms, excluding non-melanoma skin cancers, was similar in the belatacept LI and ciclosporin groups and higher in the belatacept MI group.
A malignus daganatok 3. éves gyakorisága a nem melanoma jellegű bőrrákok kivételével hasonló volt a kevésbé intenzív belatacept- és a ciklosporin-csoportokban, és magasabb volt az intenzívebb belatacept-csoportban.
Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
Malignitások, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat és a PTLD-t
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Egy másik PML esetről egy fázis II vizsgálatban, egy máj transzplantátumot kapó betegnél számoltak be, akit 6 hónapon át kezeltek egy megnövelt intenzívebb belatacept rezsimmel, a javasoltnál magasabb dózisú mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal (lásd 4.4 pont).
After reconstitution, each ml of concentrate contains 25 mg belatacept.
Feloldás után a koncentrátum minden millilitere 25 mg belataceptet tartalmaz.
*Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
*Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
Skin changes may include unexpected bruising or bleeding; brown or black skin lesion with uneven borders, or one part of the lesion does not look like the other; a change in the size and colour of a mole; or a new skin lesion or bump.
Bőrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélű barna vagy fekete bőrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bőrelváltozás vagy dudor.
A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
A 2. vizsgálatba a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív betegek közül egy-egy PTLD-eset volt a három terápiás csoport mindegyikében.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Kevesebb beteg felelt meg a beszűkült veseműködés kompozit végpontnak, és az átlagos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) magasabb volt a belatacept, mint a ciklosporin esetén.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, the NULOJIX infusion should be started immediately or must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por felodását követő 24 órán belül fel kell használni.
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 4.2 pont).
Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
3. év Graftvesztés (%) 1. év 3. év Az 1. évben a beszűkült veseműködés kompozit végpontot teljesítő betegek %
Unopened vials 3 years
Bontatlan injekciós üveg 3 év
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.
Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszíneződését észleli.
In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
A klinikai vizsgálatokban a belataceptet a javasolt rezsimnél magasabb dózisokban kapó betegeknél 2 PML esetről számoltak be.
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
Így 10 ml 25 mg/ml-es belatacept oldat minden injekciós üvegből kiszívható.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a belatacept vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően vesetranszplantációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
A CTLA-4 ligand-kötő régiójában 2 aminosav szubsztitúciót végeztek (az L104-et E-re, az A29-et Y-ra).
Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Ezért a belatacept javasolt adagja a kevésbé intenzív adagolási rezsim.
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
A NULOJIX alkalmazásával járó előnyökkel, kockázatokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információk az orvosoknak szóló Alkalmazási előírásban és a betegeknek szóló Betegtájékoztatóban találhatók.
In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
A nem melanoma jellegű bőrrákok ritkábban fordultak elő a kevésbé intenzív belatacept rezsim, mint a ciklosporin vagy az intenzívebb belatacept rezsim esetén.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
A belatacepttel végzett vesetranszplantációs vizsgálatokban egy PML esetről számoltak be, egy olyan betegnél, aki egyidejű kezelésként egy IL-2 receptor antagonistát, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
A halálozás és a graftvesztés emelkedett számát figyelték meg a kevésbé intenzív belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban, továbbá a halálozás emelkedett számát figyelték meg az intenzívebb belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 4 hours of the total 24 hours below 25°C.
Az oldatos infúziót a teljes 24 órából maximálisan 4 órát lehet 25°C alatt tárolni.
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás, hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
A polyomavírus fertőzések és a gombás fertőzések összesített előfordulása számszerűen alacsonyabb volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, mint az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátriumhidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához) (lásd 2 pont).
NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Az abatacepttel végzett in vitro vizsgálatsorozatokban nem észleltek mutagenitást vagy klasztogenitást.
Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Gyakori renalis tubularis necrosis, vena renalis thrombosis*, arteria renalis stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicourethralis reflux, vizelet-inkontinencia, vizeletretenció, nocturia
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés elkezdése javasolt.
GFRb ml/min/1.73 m2 Year 1
Átlagos mért GFRb (ml/perc/1,73 m2) 1. év 2. év
Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Ebből a 24 órából az oldatos infúziót maximum 4 órán át legfeljebb 25°C-on lehet tárolni.
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Nem gyakori vénás thrombosis, artériás thrombosis, thrombophlebitis, arteriostenosis, claudicatio intermittens, kipirulás
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of < 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
A standard kritériumú donorszervek definíciója a következő volt: olyan, élő donorból vagy elhunyt donorból származó szerv, ahol az előre jelzett hideg ischaemia ideje kevesebb, mint 24 óra, és nem teljesülnek a kiterjesztett kritériumú donorszervek feltételei.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján 19-szeres dózisokkal patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban az immunfunkciók korlátozott változásait észlelték (lásd 5.3 pont).
Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Az elkészített oldatból beadandó térfogat (ml) egyenlő a mg-ban mért teljes belatacept dózissal, majd osztva 25-tel.
Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
A szükséges injekciós üvegek száma egyenlő a belatacept mg-ban mért dózissal, majd osztva 250nel, felkerekítve a következő egész számú injekciós üvegre.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, valamint színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Nem gyakori encephalitis, Guillain-Barré szindróma*, agyi oedema, intracranialis nyomásfokozódás, encephalopathia, convulsio, hemiparesis, demyelinisatio,
*Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
*Az összesített vizsgálatokban a követés medián időtartama minden terápiás csoportban 1092 nap volt kivéve a PTLD-t.
The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 21 mg, 13 mg and 10 mg, respectively.
A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori graft dysfunctio Gyakori krónikus allograft nephropathia (CAN), posztoperatív sérv
The NULOJIX infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Az 1. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/39, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 1/21 betegnél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/39, míg a ciklosporinnal kezelt betegek közül egyetlen beteg sem halt meg.
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Összesen 217, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 104 és kevésbé intenzív: 113), valamint 87, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 2. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Az 1. vizsgálatban, a 3. évre a belatacept mellett 11/39, míg a ciklosporin mellett 3/21 akut kilökődés volt Banff 97 Grade ≥ IIb.