natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pre-specified analyses of pooled phase 3 studies, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication, consisting of coronary heart disease (CHD) death, myocardial infarction, ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalisation, congestive heart failure hospitalisation, and revascularisation, were reported in 110 (3.5%) patients in the alirocumab group and 53 (3.0%) patients in the control group (placebo or active control) with HR=1.08 (95% CI, 0.78 to 1.50).
Az összesített 3. fázisú vizsgálatok előre meghatározott szempontú elemzésében az értékelés során megerősített, a kezeléssel kapcsolatosan fellépő CV eseményekről, mint koszorúér betegségből (CHD) eredő halál, myocardialis infarctus, ischemiás stroke, kórházi felvételt igénylő instabil angina, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel és revaszkularizáció, 110 (3,5%) betegnél számoltak be az alirokumab-csoportban, és 53 (3,0%) betegnél a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll); a (relatív hazárd) HR = 1,08 (95%-os CI, 0,78 - 1,50).
-55.4 mg/dL (1.44 mmol/L);
-55,4 mg/d l(1,44 mmol/l);
For detailed results see Table 2.
A részletes eredményeket lásd a 2. táblázatban.
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.
CV Death
Halálos kimenetelű CV esemény
• the Praluent syringe
• Praluent fecskendő
If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot.
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
 Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Az előretöltött injekciós toll használatának megtanulása Mielőtt először használja az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az önt gondozó egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
• Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
• 90º-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,
Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Az előretöltött fecskendő használatának megtanulása Mielőtt először használja a fecskendőt, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az önt gondozó egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Mielőtt beadja az injekciót A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.
Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
A használatban nem lévő injekciós tollak hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak.
Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
A 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban összesen 16,6%-os, a placebocsoportban pedig 7,9%-os gyakorisággal jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 103 patients with a moderate CV risk, not taking statins or other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C between 100 mg/dL (2.59 mmol/L) to 190 mg/dL (4.91 mmol/L).
Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 103, olyan közepes CV kockázatú beteget vontak be, akik nem szedtek sztatint és nem alkalmaztak egyéb lipidszint-módosító kezelést és a kiindulási LDL-C-értékük 100 mg/dl (2,59 mmol/l) és 190 mg/dl (4,91 mmol/l) között volt.
In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 14 hetes klinikai vizsgálatban, 13, a PCSK9 gén funkciónyeréses mutációja miatt heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás (heFH) beteget véletlenszerű besorolás alapján pontosan 2 hetente 150 mg alirokumabbal vagy placebóval kezeltek.
Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Az alirokumab-expozíció (AUC0-14nap) dinamikus egyensúlyi állapotban mindkét esetben, a kéthetente adott 75 mg és 150 mg adagolás mellett 29%-kal, illetve 36%-kal csökkent a 100 kg-nál súlyosabb betegeknél, az 50 kg és 100 kg közötti testsúlyú betegekhez képest.
Keep this leaflet.
Őrizze meg ezt az útmutatót.
A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
A betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el az LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) szintet a 12. és 24. héten az alirokumab-csoportban a placebóhoz vagy ezetimibhez képest.
Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményeket („MACE-plus”, azaz: CHD eredetű halál, myocardialis infarctus, ischaemias stroke, és hospitalizációt igénylő intabil angina) az alirokumab-csoportban 3182 betegből 52-nél (1,6%) a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll) pedig 1792 betegből 33 betegnél jelentettek (1,8%); HR = 0,81 (95%-os CI, 0,52 - 1,25).
Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
A placebóhoz képest a különbség a 24. héten az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nincs szükség az adag módosítására enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
LDL-C (ITT )
LDL-C (ITT)a
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Lipidcsökkentő bázisterápiákra vonatkozó korrekciót egyik klinikai vizsgálati elrendezésében sem tudtak alkalmazni.
Cardiovascular Event e
Cardiovascularis eredményeke
Do not
Mi tilos
Keep the pen or syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat vagy a fecskendőt a dobozában.
Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Monoterápia vagy nem sztatin lipidszint-módosító kezelés kiegészítése (ad-on-to therapy)
How to use Praluent
Hogyan hat a Praluent
o outer side of your upper arm
o a felkar külső részébe
Week 24 LDL-C (ITT)
24. hét LDL-C (ITT)a
Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Az alirokumab-csoportokban az adag módosítása a kéthetente adandó 150 mg-ra a 12. héten történt, azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl vagy LDL-C ≥100 mg/dl volt, a CV kockázati értéküktől függően, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C kiinduláshoz viszonyított csökkenése nem volt legalább a 30%-os.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő a klinikai vizsgálatokban.
CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
Hospitalizációt igénylő intabil angina cA CHD esemény meghatározása a következő: súlyos CHD-eseményd, hospitalizációt igénylő intabil angina, ischaemiából adódó coronaria revascularisatiós eljárás d A súlyos CHD esemény meghatározása a következő: Halálos CHD, nem halálos kimenetelű MI
Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján a rassz nincs hatással az alirokumab farmakokinetikájára.
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Az elsődleges végpont összesített incidenciáját a teljes betegpopulációra vonatkoztatva az időfüggvényében a Kaplan-Meier-féle becslés szerint az 1. ábra mutatja
After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Használat után helyezze a fecskendőt egy szúrásbiztos tartályba.
The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten az LDL-C, az összkoleszterin, nem HDL-C, Apo B esetében statisztikailag szignifikáns volt.
Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Mindegyik egyszer használatos injekciós toll 75 milligramm (milliliterenként 75 mg) vagy 150 mg (milliliterenként 150 mg) alirokumabot tartalmaz.
Every 4 week dosing study
A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
3. fázisú klinikai vizsgálatok programjának összegzése kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
A 2. héten, az LDL-C a kiindulási LDL-C-értékről átlag 62,5%-ban csökkent az alirokumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelteknél észlelt 8,8%-hoz képest.
The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypercholesterinaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás a placebokontrollos vizsgálatokban sztatin bázisterápia mellett
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Ezeknél a betegeknél a csont- és izomrendszeri nemkívánatos események alacsonyabb arányban fordultak elő az alirokumab-csoportban (32,5%), mint az atorvasztatin-csoportban (46%) (HR = 0,61 [95%-os CI, 0,38 - 0,99]), valamint az alirokumab-csoportban a betegek kisebb százaléka (15,9%) hagyta abba a vizsgálati kezelést csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt, mint az atorvasztatin-csoportban (22,2%).
Praluent 150 mg injection alirocumab
Praluent 150 mg injekció alirokumab
Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött injekciós tollban.
Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
A végső populációszintű farmakokinetikai modellben a testtömeget találták az egyik szignifikáns, az alirokumab farmakokinetikájára ható kovariánsnak.
Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except for TG, and Apo A-1.
Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
A vizsgálatokban 5296 randomizált, hypercholesterinaemiában (nem familiáris és heterozigóta familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be, 3188 beteget randomizáltak alirokumab kezelésre.
What Praluent is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
A 8 vizsgálatban, amelyekben a betegek kéthetente 75 mg-os kezelési sémával kezdtek, a 12. héten lehetséges adagemelést megelőző előre meghatározott analízisek szerint 44,5% - 49,2%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
Az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatokban, a kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg alirokumabbal kezelt betegek 5,5%-ánál volt kimutatható a kezelés megkezdését követően gyógyszer elleni antitestválasz a placebóval kezelt betegek 1,6%-ához képest.
Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Egy harmadik multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 hónapos vizsgálatba 106, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül, és a kiindulási LDL-C-értékük ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) volt.
Praluent 75 mg injection alirocumab
Praluent 75 mg injekció alirokumab
Do not re-use a syringe.
Ne használja újra a fecskendőt.
In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
A 24. héten, a placebóhoz viszonyított különbség az összes lipidre nézve, az Apo A-1 kivételével a sztatin bázisterápián lévő alcsoportban, statisztikailag szignifikáns volt mindkét betegcsoportban,
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
75 milligramm (milliliterenként 75 mg) vagy 150 mg (milliliterenként 150 mg) alirokumabot tartalmaz.
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban, amelyben az alirokumab kezdő adagja kéthetente 75 mg, és az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke 50 mg/dl (1,29 mmol/l) felett volt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 54,8%ának és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 24,2%-ának volt két egymást követő <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) LDL-C-értéke.
Do not re-use a pen.
Ne használja újra az injekciós tollat.
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és kéthetente egyszer 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Azokat a betegeket, akik kéthetente 75 mg adagot alkalmaztak és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 15 mg/dl alatt volt, placebóra állították át vak elrendezésben.
 Push the plunger down.
 Nyomja be a dugattyút.
What Praluent contains
Mit tartalmaz a Praluent?
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
 Look at the label on the pen.
 Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen (lásd 6.6 pont).
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
• Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadása helyén a bőrt.
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Azon kontrollos vizsgálatok összesítésében, amelyekben kéthetente 75 mg-os kezdő adagot alkalmaztak, és amelyekben az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke nem volt 70 mg/dl (1,81 mmol/l) vagy 100 mg/dl (2,59 mmol/l) alatt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C értékű alirokumabbal kezelt betegek 29,3%-ánál, és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C értékű alirokumabbal kezelt betegek 5,0%-ánál volt az LDL-C két egymást követő értéke <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
sanofi-aventis groupe
A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Az adagot 32, korábban 12 hétig kezelt betegnél (16,8%) emelték kéthetente 150 mg-ra.
What you need to know before you use Praluent
Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Ebben a multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 hónapig tartó vizsgálatban 2310, olyan magas vagy nagyon magas CV kockázatú, primer hypercholesterinaemiás beteg vett részt, akiknél maximális tolerálható sztatin adagot alkalmaztak egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül.
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
A fecskendő alkatrészeit egy kék kupakkal és világoszöld aktiváló gombbal ellátott, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollba rakták össze.
Renal impairment
Instabil Anginab
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
A fecskendő egy sötétszürke, polipropilén dugattyúpálcával van ellátva Kiszerelés:
SYRINGE LABEL - 75 mg
FECSKENDŐ CÍMKE - 75 mg
For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Azoknál a betegknél, akik a módosított, kéthetente 150 mg adagot alkalmazták, és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 25 mg/dl alatt volt, az adagot kéthetente 150 mg-ról kéthetente 75 mg-ra csökkentették.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
Az adagemelést lehetővé tévő 3. fázisú vizsgálatok összesített analízisében, a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél adagot emeltek a 12. héten, a pontosan kéthetente adandó 75 mg-ról a kéthetente 150 mg-ra történő adagemelés a sztatin bázisterápián lévő betegeknél az LDL-C további, átlagosan 14%-os csökkenését eredményezte.
Ischemic Stroke f
Ischaemiás stroke
Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Minden alkalommal, amikor a Praluent fecskendőt használja, kövesse ezeket az utasításokat.
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
A fecskendő alkatrészeit egy kék kupakkal és sötétszürke aktiváló gombbal ellátott, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollba rakták össze.
PEN LABEL - 150 mg
FECSKENDŐ CÍMKE - 150 mg
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Primer hypercholesterinaemiás betegekkel végzett ezetimib-kontrollos 3. fázisú vizsgálatok (sztatin bázisterápia nélkül)
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 52 hetes vizsgálatba 311, nagyon magas CV kockázatúnak ítélt, olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellett egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
A legtöbb beteg a randomizáláskor nagy intenzitású sztatin-kezelést kapott egyéb LMT-vel vagy a nélkül.
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
A 12 héten túl kezelt betegeknél, a 4 hetente 300 mg alirokumab-kezelést kapó karon 129 betegből 19-nél (14,7%) az adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.