natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Activyl to Intervet International BV on 18/02/2011.
2011/02/18 -án/én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Why has Activyl been approved?
Miért engedélyezték az Activyl forgalomba hozatalát?
After application, indoxacarb is eaten by the insects and activated in their gut into an active compound.
A felvitel után az indoxakarbot megeszik a rovarok és ezt követően az indoxakarb aktív vegyületté aktiválódik a beleikben.
For a full list of all side-effects reported with Activyl, see the package leaflet.
Az Activyl használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
It is available as a clear, colourless to yellow solution presented as a ‘spot-on' in pipettes already filled with the correct amount of Activyl needed to treat one cat or dog depending on its weight (5 sizes of pipettes for different dog weights and 2 sizes of pipettes for different cat weights).
Tiszta, színtelen - sárga oldat , amely-a testsúlytól függően (5 pipetta méret a különböző testsúlyú kutyáknak, és 2 pipetta méret a különböző súlyú macskáknak)- az egy kutya vagy macska kezelésére elegendő megfelelő mennyiségű Activyl-lel már megtöltött rácsepegtető (spot-on)pipetták formájában kapható.
How has Activyl been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Activyl -t?
They should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Az Activyl alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos, használata után alaposan kezet kell mosni.
How does Activyl work?
Hogyan fejti ki hatását az Activyl ?
What is Activyl used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Activyl?
What is Activyl?
Milyen típusú gyógyszer az Activyl?
These combinations are not covered in this summary.
A jelen összefoglaló nem vonatkozik ezekre a kombinációkra.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű, klinikai vizsgálatokból nyert adat, e növényi gyógyszerek hatékonysága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy legalább 30 éve (beleértve legalább 15 éves használatot az EU területén) biztonságosan alkalmazták azokat a leírt módon.
Guarana seed
Guaránamag
If symptoms persist for longer than one week during the use of Guarana seed, a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Amennyiben a tünetek a guaránamag szedése mellett több mint egy héten át fennállnak, szakképzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
A növényt a magok orvosi felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
A HMPC értékelés időpontjáig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
Guaránamag EMA/HMPC/284498/2013
Guarana seed should only be used in adults.
A guaránamagot kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerekért felelős nemzeti hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
A guaránamag megtalálható továbbá néhány más növényi gyógyszerben, egyéb növényi anyaggal való kombinációban.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a guaránamagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC recommended that these medicines should not be used in patients with stomach and gut ulcers, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) or cardiovascular problems, such as hypertension (high blood pressure) and arrhythmias (heart rhythm problems).
A HMPC javaslata alapján ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók gyomor- és bélfekélyben szenvedő betegeknél, pajzsmirigy-túlműködés vagy szív- és érrendszeri problémák, mint magas vérnyomás és szívritmuszavar esetén.
Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Az értékelés során a HMPC figyelembe vette a guaránamag viselkedésre gyakorolt hatásaira irányuló vizsgálatokat, amelyek igazolták a növény stimuláló hatását, amely a kimerültség tüneteinek javulását eredményezte.
Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
A guaránamagot tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
A HMPC guaránamagot tartalmazó gyógyszerek kimerültség és gyengeség elleni alkalmazására vonatkozó következtetései a növény „hagyományos alkalmazásán” alapulnak.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Ez a guaránamag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
A HMPC megállapította, hogy a guaránamag régóta fennálló alkalmazásából adódóan a növény alkalmazható a kimerültség (fáradtság) és a gyengeség tüneteinek enyhítésére.
EMA/HMPC/284498/2013
EMA/HMPC/284498/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
A guaránamag készítményeket a magok szárítása és őrlése útján állítják elő.
Other information about guarana seed medicines
A guaránamagot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó részletes utasítások, valamint információk arról, hogy ki használhatja a készítményeket, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban találhatók.
What are the risks associated with guarana seed medicines?
Milyen kockázatokkal jár a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
How are guarana seed medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezték a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a guaránamagot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Guarana seed is the common name for the seed of the plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
A guaránamag a Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Milyen eredmények igazolják a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
What is guarana seed?
Milyen típusú gyógyszer a guaránamag?
Intravenous use vial (plastic)
Kiszerelés injekciós üveg 4 mg/5 ml injekciós üveg (műanyag)
--1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
--1 Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka herpeszvírus, amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 10 PFU* *PFU: plakk formáló egység
Target species
Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Ez a beteg egyéni reakciójától és igényeitől függ (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Az Exuberát az étkezés megkezdése előtti 10 percben kell alkalmazni.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Így az Exubera nem megfelelő olyan esetekben, amikor a beállításhoz kis mennyiségű (kevesebb, mint 3 NE) inzulin szükséges (pl. alacsony testsúlyú betegeknél).
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Az Exubera alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak vagy az ápolónak el kell magyaráznia a betegnek, hogyan kell használni az inhalációs készüléket a kockázatok minimálisra csökkentése érdekében és annak biztosítására, hogy a kezelés a lehető leghasznosabb legyen a beteg számára.
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Az Exuberát gyártó cég tanulmányokat fog végezni a készítmény biztonságosságának további vizsgálatára különösen olyan betegeknél, akiknél megnövekedhet a mellékhatások kockázata, mint például az asztmás vagy krónikus obstruktiv tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Az Exubera leggyakoribb mellékhatásai a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) és a köhögés voltak.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Dohányzóknak, legalább 6 hónappal az Exubera alkalmazását megelőzően, abba kell hagyniuk a dohányzást.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatokban a vér glikozilált haemoglobin (HbA1c) tartalmát mérték, ami azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Meg fogják vizsgálni az inzulin ellenanyagok (olyan fehérjék, melyek az Exubera kezelésre válaszként termelődnek) képződését is.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A vércukorszint beállításával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Inhaláláskor az inzulin egy része felszívódik a vérbe (a maradék lebomlik a tüdőkben).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXUBERA
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Ha egy beteg dohányzik, akkor nagymértékben megnő a tüdőkből felszívódó inzulin mennyisége, és ez megnövelheti a hypoglycaemia kockázatát.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Az Exubera hatóanyagát „rekombináns DNS technológiaként” ismert eljárással állítják elő, ami azt jelenti, hogy az inzulint egy baktérium állítja elő, mely egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az inzulin termelésére.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Exubera kedvező hatásai bizonyos diabéteszes betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat a termék információban leírtak szerint alkalmazva, és ezért javasolta az Exubera forgalomba hozatali
Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Ne alkalmazzunk három 1 mgos adagot egy 3 mg-os adag helyett, mivel ez magasabb inzulin adagot eredményez és növelheti a hypoglycaemia kockázatát.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Minden betegnél az orvos dönti el a kezdő és az azt követő adagokat és az adagolási időpontokat.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Ha egy beteg már eleve tüdőbetegségben szenved, nem világos, hogy az Exubera alkalmazása hogyan hat a tüdejére, vagy a tüdőbetegség hogyan befolyásolja az inzulinfelvételt a tüdőkből.
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
A dohányzást elkezdő vagy újrakezdő betegeknek, ha Exubara kezelésben részesülnek, azonnal más cukorbetegség elleni kezelésre kell áttérniük.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
A vizsgálatok során az Exubera enyhe negatív hatást mutatott a tüdőfunkciókra vonatkozóan, ami az Exubera alkalmazásának abbahagyásakor megszűnt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
2006. január 24-én az Európai Bizottság az Aventis/Pfizer EEIG részére az Exuberára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Az Exubera aktív hatóanyaga 1 mg
What benefit has Exubera shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Exubera alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Milyen intézkedésekre van szükség az Exubera alkalmazásával járó kockázatok minimálisra
A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Az 1 mg-os buborékfólia adag hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és a 3 mg-os buborékfólia adag pedig 8 NE bőr alá beadott gyors hatású inzulinnal.
Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Az Exubera egy gyorshatású inhalációs inzulin por (belélegzésre).
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Az inzulin a vérbe bejutva elősegíti a glükóz bejutását a sejtekbe, és segít beállítani a vércukorszintet.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Gyenge vagy instabil tüdőfunkcióval rendelkező betegegek, mint például az asztmás, emphysemás vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegek, ne
Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Ne használjanak Exuberát olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal vagy a
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Az Exuberát 2-es típus vagy 1-es típusú cukorbetegségben vizsgálták.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
A cég folyamatosan figyelni fogja a mellékhatásokat is, oktatási anyagokat fog adni és tovább fogja fejleszteni a buborékfólia csomagolást, hogy az 1 mg-os és a 3 mgos adag könnyebben megkülönböztethető legyen egymástól.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabétesz egy olyan betegség, melyben a szervezet nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségű inzulint.
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Az Exubera csak inhalációs készülékkel alkalmazható.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Az Exubera hatásos az 1-es típusú cukorbetegségben, amikor gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Patients must not smoke while taking Exubera.
Az Exuberát kapó betegeknek tilos dohányozni!
For the full description of the side effects reported with
Az Exuberával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes leírását lásd a
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Összességében az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatokban az Exubera vércukorszint szabályzó hatása hasonló volt, mint a bőr alá beadott gyorshatású humán inzulinok
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Egy adag bevételéhez a betegnek a buborékfóliát bele kell helyeznie az inhalációs eszközbe, és szájon át kell belélegeznie a tüdőkbe.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Az Exubera olyan 1-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél előnyös lehet az inhalált inzulin használata a bőr alá adott gyorshatású inzulin helyett, figyelembe véve a lehetséges kockázatokat.
What is the risk associated with Exubera?
Milyen kockázatokkal jár az Exubera alkalmazása?
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Az Exubera egy olyan inzulinpótló, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
a hasnyálmirigy nem képes elegendő inzulint termelni, és a 2-es típusú cukorbetegségben, amikor a szervezet képtelen hatékonyan felhasználni az inzulint.
How has Exubera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Exuberát?
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Az Exuberát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinkezelést igénylő felnőtteknél használják, amikor a vércukorszint cukorbetegség elleni tablettákkal nem állítható be.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
A 2-es típusú cukorbetegség esetén az Exuberát bőr alá adott inzulin injekcióval és cukorbetegség elleni tablettákkal hasonlították össze.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Az 1-es típusú cukorbetegség esetén a bőr alá beadott inzulin injekcióval hasonlították össze.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Az inzulin buborékfólia csomagolásban van, porformában.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
A kérelmező végeredményben megfelelően közelítette meg a kérdést.
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
A LANSOPRAZOLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. Melléklet)
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
2006. november 30-án a kérelmet a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti döntőbírósági eljárásra utalták.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) megadását javasolta.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
A CHMP-nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
A kérelmező elegendő adatot nyújtott be annak alátámasztására, hogy a jóllakottsági állapotban végezett vizsgálat eredményei nem vezetnek potenciális közegészségügyi kockázatokhoz.
E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland