natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
One intravitreal implant in applicator.
Egy intravitrealis implantátum applikátorban.
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok”)*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás
In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
5) Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.
Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Ocularis hypertonia, subcapsularis hályog, üvegtesti bevérzés**, csökkent látásélesség*, látáskárosodás/-zavar, üvegtest leválása*, üvegtesti homályok*, üvegtesti borússág*, blepharitis, szemfájdalom*, photopsia*, conjunctiva ödéma* conjunctiva vérbősége*
abnormal feeling in the eye * itchiness of the eyelid, redness of the white of the eye*, migration of the OZURDEX implant from the back to the front of the eye causing blurred or decreased vision and which may or may not cause swelling of the clear part of the eye (cornea)*, accidental incorrect placement of the OZURDEX implant*, migraine
rendellenes érzés a szemben*, szemhéjviszketés, a szem fehér részének kivörösödése*, az OZURDEX implantátum elmozdulása a szem fenékből az elülső részbe, ami homályos vagy csökkent látást okozhat, és aminek következtében esetleg megduzzadhat a szem átlátszó része (a szaruhártya)*, az OZURDEX
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
• inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
• a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 7., 30., 60. és 90. napon.
Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVApontszáma < 84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos.
They should not drive or use machines until this has resolved.
Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után,
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak,
Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm) p-érték
The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Úgy tűnik, hogy a conjunctiva vérzés előfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO, ill.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Összesen 427 beteget randomizáltak OZURDEXkezelésre, 414 beteget 350 μg dexametazon kezelésre, 426 beteget pedig álkezelésre.
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő megállapodás szerint:
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten a kiindulási IOP értékhez viszonyított 10 Hgmm-es vagy ennél magasabb növekedés.
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
A DMO-ban végzett, 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd 4.8 pont).
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
héten 0 volt (elsődleges végpont) négyszer nagyobb volt az OZURDEX esetén (46,8%), mint az álkezeléssel (11,8%), p < 0,001.
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
hét végéig megmaradt (p < 0,001), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Nulla üvegtesti homály pontszám A kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi BCVA javulás
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
3. táblázat Hatásosság pseudophakiás betegek esetében (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.
Table 1 Adverse reactions System organ class
1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Sham N = 350
Álkezelés N = 350
OZURDEX is for single use only.
Az OZURDEX kizárólag egyszer használható fel.
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Azon betegek körében, akik antikoaguláns kezelést kaptak, a haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az OZURDEX csoportban hasonló volt, mint az álkezelést kapó csoportban (29% vs.
Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
ATC kód: S01BA01 A dexametazon erős hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.
The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Az OZURDEX hatásosságát két multicentrikus, kettős vak, randomizált, álkezelés kontrollos, azonos elrendezésű párhuzamos vizsgálatban értékelték összesen 1267 beteg részvételével, akiket 350 μg-os vagy 700 μg-os dexametazon implantátummal történő, illetve álkezelésre randomizáltak
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
A két DME pivotális vizsgálatban egy alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 1., 7. és 21. napon, valamint 1,5 és 3 hónappal később.
Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
4. táblázat Hatásosság bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetén (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események előfordulása esetén (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Emelkedett szembelnyomás**, szürkehályog**, Conjunctiva bevérzés*
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Necrotizáló retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinaleválás*, retinaszakadás*, szem hypotoniája*, elülső csarnok gyulladása*, sejtek/Tyndall-jelenség az elülső csarnokban*, rendellenes érzés a szemben*, szemhéj viszketés, sclera vérbősége*
OZURDEX is used to treat adult patients with:
Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére szolgál az alábbi betegségek esetén:
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Azon betegek között, akiknél nem alkalmaztak antikoaguláns kezelést, az OZURDEX-szel kezelt betegek 27%-a számolt be haemorrhagiás nemkívánatos eseményről, míg az álkezelést kapó csoportban ez az arány 20% volt.
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
randomizált, álkezelés-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 1048 beteget vontak be (206207-010. és 206207-011. számú vizsgálat).
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
A dexametazon egerekben és nyulakban lokális szemészeti alkalmazást követően teratogénnek mutatkozott.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
• a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Ezt követően a BCVA vizsgálat alapján a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást elérő responderek aránya továbbra is számszerűen magasabb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest a 180. napon.
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
p érték BCVA változásának középértéke a kiindulási értékhez képest a 3. évre/befejező viziten OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm)
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
≥ 15 betűnyi (3 soros) javuláshoz szükséges idő kumulatív válaszgörbéi statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az OZURDEX és az álkezelés között (p < 0,001) úgy, hogy az OZURDEXcsoportba tartozó betegek hamarabb érték el a 3 soros javulást a BCVA vizsgálaton, mint az álkezelést kapó betegek.
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
5. táblázat Azon betegek aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást értek el a vizsgált szemben a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Azoknál a betegeknél, akiknél szakadás van a szemlencse hátsó tokjában, és/vagy akiknél nyílás van a szivárványhártyán, az implantátum a szemfenékből átvándorolhat a szem elülső részébe.
- if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
- ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva - ha a kezelni kívánt szemén szürkehályog műtétet végeztek és a szemében mesterséges lencse van, amelyet a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL) vagy a szem fehér részéhez (az ínhártyához), esetleg a szem színes részéhez (a szivárványhártyához) rögzítettek, és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
A javasolt adag egy implantátum a szembe fecskendezve.
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
A 5. táblázatban tüntettük fel azoknak a betegeknek az arányát, akik az egyszeri implantátum injekciót követően elvégzett BCVA vizsgálaton elérték az elsődleges hatásossági végpontot, azaz a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást.
OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére javasolt az alábbi kórképek esetén:
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
A vena retinae centralis vagy ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettős vak, álkezelés kontrollos vizsgálatban értékelték, a vena retinae centralis vagy a vena retinae ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegek részvételével.
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
BCVA (legjobb korrigált látásélesség) átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC
How to store OZURDEX
HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Észtercsoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.
The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
OZURDEX injekciót kapó betegeknél azokkal összehasonlítva, akik nem kaptak OZURDEX injekciót a kezdeti fázisban.
Sham N = 185
Álkezelés N = 185
How OZURDEX is used
Hogyan kell alkalmazni az OZURDEX-et?
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
amelyben a szem belső nyomásának növekedése károsíthatja a látóideget), a fényérzékeny réteg leválása a szemfenékről (retinaleválás)*, a szemfenéken lévő fényérzékeny réteg szakadása (retinaszakadás)*, a szem belső nyomásának csökkenése, amit valószínűleg az okoz, hogy a szem belsejéből szivárog az üvegtest nevű kocsonyás anyag*, gyulladás a szem elülső részében*, megemelkedett fehérjeszint és sejtek a szem elülső részében kialakult gyulladás következtében *,
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza az
Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el a tűt.
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
táblázat Azon betegek aránya, akik a vizsgált szemben nulla üvegtesti homály pontszámot és a kiinduláshoz képest legalább 15 betűnyi javulást értek el a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OZURDEX-kezelés után egy rövid időre csökkent látás jelentkezhet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ ÉS TASAK BŐVÍTETT CÍMKE
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
Sham
Felh.
Sham N = 165
Álkezelés N = 165
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Sav-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.
EXP Once pouch opened, use applicator immediately.
A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal használja fel!
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak, 426 beteget pedig arra, hogy álkezelést.
Administering OZURDEX
Az OZURDEX alkalmazása