natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
A vérképben is enyhe mértékű javulás következett be: a hemoglobin szintje deciliterenként 0.26 mg-al, míg a vérlemezkék száma millilterenként 8.29 millióval növekedett átlagosan.
The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
A vállalat benyújtotta egy felmérés eredményét is, amelyet a 66 Zavesca-val kezelt betegnél végeztek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zavesca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
• Niemann-Pick type C disease.
• C típusú Niemann-Pick-betegség.
EPAR summary for the public miglustat
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára miglusztát
Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
A Zavesca-t a betegség neurológiai tüneteinek (tünetek, amelyek az agyat és az idegeket érintik) kezelésére alkalmazzák.
Zavesca is used to treat the following patients:
A Zavesca-t a következő betegek esetében alkalmazzák:
The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zavesca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
A Zavesca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a miglusztáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Ide tartozik a koordináció elvesztése, a „szakkádikus” (gyors) szemmozgás, amely látászavarhoz vezethet, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézség, az izomtónus-csökkenés, a görcsök és a tanulási nehézségek.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zavesca-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
1-es típusú Gaucher-kór esetében az ajánlott kezdő adag naponta háromszor egy kapszula.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Ez várhatóan lelassítja vagy megelőzi az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteinek kialakulását, illetve enyhíti a C típusú Niemann-Pick-betegség tüneteit.
For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zavesca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
A Zavesca-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimhelyettesítő (ERT) terápiában;
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Ez az enzim a glikoszfingolipidek előállításának első fázisában vesz részt.
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
A vizsgálatban azt mérték, hogy a Zavesca milyen hatással van a máj és a lép méretére, illetve a vérképre, pl. a hemoglobin szintjére (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) és a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő összetevők) számára.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Javulás jelei mutatkoztak azonban a Zavesca-val kezelt betegek nyelési képességeit és értelmi funkcióit illetően.
In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a máj (12%) és a lép (19%) méretében enyhe mértékű csökkenés következett be egy év elteltével.
Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
A Zavesca-t két olyan örökletes betegség kezelésére alkalmazzák, amelyek hatással vannak a szervezet zsíranyagcseréjére.
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• Mindenféle korú betegek, akik C típusú Niemann-Pick-betegségben, egy olyan potenciálisan halálos betegségben szenvednek, amelynek során a glikoszfingolipidek az agy és a szervezet más részeiben található sejtekben halmozódnak fel.
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a Zevasca-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 31 olyan beteget vontak be, akik közül 12-en 12 évnél fiatalabbak voltak.
The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
C típusú Niemann-Pick-betegség esetében az ajánlott adag naponta háromszor két kapszula a 12 éves és annál idősebb betegeknél, az ennél fiatalabb betegeknél pedig az adag a testtömeg és a testmagasság függvénye.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a szemmozgásokkal kapcsolatos javulás a Zavesca-val vagy anélkül kezelt betegeknél hasonló volt.
The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Az adagot átmenetileg csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
A felmérés azt mutatta, hogy a Zavesca a betegek mintegy háromnegyedénél a tünetek rosszabbodását mérő szám stagnálásához vagy csökkenéséhez vezetett.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Zavesca az 1-es típusú Gaucher-kór vonatkozásában 2000. október 18-án, a C típusú Niemann-Pickbetegség vonatkozásában pedig 2006.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Az enzim működésének gátlásával, a miglusztát képes a glikoszfingolipidek sejteken belüli termelődésének csökkentésére.
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zavesca alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
A Zavesca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentezik) a fogyás, étvágytalanság, a remegés, a hasmenés, a szélgörcs és a hasi fájdalom.
What is the risk associated with Zavesca?
Milyen kockázatokkal jár a Zavesca alkalmazása?
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
A vizsgálat a Zavasca-val kiegészített standard kezelést az önmagában alkalmazott standard kezeléssel hasonlította össze.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Mindkét betegség a glikoszfingolipidnek nevezett zsírok felhalmozódását idézi elő a szervezetben.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
A Zavesca-val végzett kezelést a Gaucher-kór vagy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
How is Zavesca used?
Hogyan kell alkalmazni a Zavesca-t?
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Zavesca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 28 olyan, enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő beteget vontak be, akik nem tudtak vagy nem akartak az enzimhelyettesítő terápiában (ERT) részt venni.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
A Zavesca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
A Zavesca egy miglusztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
How has Zavesca been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zavesca-t?
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
• enyhe és közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 éves vagy annél idősebb); Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a glükocerebrozidáznak nevezett enzim, amely a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódását eredményezi a szervezet különböző részeiben, például a lépben, a májban vagy a csontokban.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
A hatásosság fő mértéke a betegeknél mért gyors, horizontális szemmozgás sebességének változása volt egy év után.
How does Zavesca work?
Hogyan fejti ki hatását a Zavesca?
Why has Zavesca been approved?
Miért engedélyezték a Zavesca forgalomba hozatalát?
What is Zavesca used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zavesca?
What is Zavesca?
Milyen típusú gyógyszer a Zavesca?
The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents” fül alatt.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Az ivóvízben alkalmazandó, fent említett porok vonatkozásában a sertések és házityúkok számára jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását nem tartották szükségesnek.
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Page 2/2
1 fogadott el.
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin” hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek” állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
What are lincomycin and spectinomycin?
Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
A spektinomicin a Streptomyces spectabilis baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív kokkuszok és Mycoplasma fajok ellen.
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
A CVMP javasolta, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
A linkozamidok bakteriosztatikus szerek.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokat, adagolási rendeket és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentéseket javasolt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
A CVMP a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokban, adagolási rendekben és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentésekben állapodott meg.
This will help to protect the environment.
Ez elősegíti a környezet védelmét.
− At the request of the EMEA.
− Az EMEA kérésére.
2 years.
7 év volt.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák) Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
Conditions you need to look out for
Állapotok, amelyekre figyelni kell
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
- This medicine has been prescribed for you.
- E gyógyszert az orvos Önnek írta fel.