natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Az esetek többségét súlyos mellékhatásként jelentették, míg öt esetet az immunrendszeri betegségeken belüli elsődleges eseménynek tekintettek.
For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
A vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát) esetében egy áttekintést nyújtottak be a 70-es évek és 1996 között végzett, a nátrium-vas-glukonát komplex regisztrálását támogató toxikológiai programról.
Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
E 6 beteg közül 5 nem allergiás reakció következtében halt meg az utolsó injekció beadását követő néhány napban (pl. az amputáció szövődményei, szeptikus sokk, bronchopulmonalis betegség szövődményei, rhabdomyolysis és tüdőembólia).
The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
A CHMP értékelésében és a következtetések levonásában felhasznált legfontosabb biztonsági adatokat a komplexekkel kapcsolatban a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok képezték.
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
A III. súlyossági osztályba tartozó eseteknél a leggyakrabban használt kifejezés az „anafilaxiás sokk” volt; ezen esetek eredménye „felépült”, „nem épült fel” (csak 1 eset) vagy „ismeretlen” (8 eset) lehetett.
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Az ismert kimenetelű eseteknél a betegek többsége (94,8%) következmény nélkül felépült.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Ezek közül 17 esetet tekintettek súlyosnak; amint azt említettük, az utóbbiak közül öt immunrendszeri betegség volt.
The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
A betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások minden kezelési csoportban a következők voltak: hipotónia (48,7%), hányinger (31,9%), hányás (22,1%), görcsök.
Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
A 846 allergiás reakciót mutató beteg közül 55 (6,5%) az első intravénás infúzió beadása előtt egy nátrium-vas-glukonát tesztdózist kapott.
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Az esetek többségét a III. súlyossági osztályba tartozónak tekintették (53%); a második helyen a II. súlyossági osztályba tartozó esetek álltak (32%).
A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Összesen 168 (28,6%), az immunrendszeri betegségek szervosztályán belül egy elsődleges eseményt mutató esetet jelentettek, beleértve 147 súlyos esetet is.
Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
A többi kontroll beteget a következő csoportok egyikébe sorolták: intravénás vaskészítményekkel (N=3364), orális vaskészítményekkel (N=887), illetve placebóval kezelt (N=256) vagy standard orvosi ellátásban részesülő csoport [(standard medical care, SMC), N=159].
Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Az egyéb betegcsoportok a következők voltak: otthoni teljes parenterális táplálásra szorulók, az orális vaskészítményeket nem toleráló vagy azokra nem reagáló betegek, gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek, daganatos betegek és terhes nők.
Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
A vizsgált, vasat tartalmazó parenterális készítmények esetében létezik egy javaslat, miszerint a végleges alkalmazás előtt tesztdózist kell beadni.
In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
A nátrium-vas-glukonáttal újrakezelt esetek 3%-ánál ugyanolyan típusú gyógyszer-mellékhatások, főként allergiás reakciók fordultak elő, a tünetek súlyosbodása nélkül.
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
A reakció csak egy esetben alakult ki később (egy nap után).
The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
A reakciókat közvetlenül megelőző dózis mind a klinikai vizsgálatok adatbázisa, mind a forgalomba hozatalt követően gyűjtött biztonságossági adatok szerint nagymértékben változó.
In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték.
As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Mivel a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a sikeres tesztdózis hamis biztonságérzetet kelthet a készítményt alkalmazó szakemberekben, nem kell tesztdózist alkalmazni.
Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Az ismert allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél nagyobb lehet a kockázat, amikor ezeket a készítményeket kapják, mivel állapotuk rosszabbodhat, kivéve, ha az előnyök vélhetően felülmúlják a kockázatokat az érintett betegek esetében.
All patients recovered from the hypersensitivity event.
Minden beteg felépült a túlérzékenységi reakció után.
Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Néhány vizsgálatban kizárólag vasszacharózt, másokban placebót vagy standard orvosi ellátást alkalmaztak, megint másokban pedig egyéb hatóanyagot használtak összehasonlító készítményként.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Minden vizsgálatot figyelembe véve, 35 betegnél 36 túlérzékenységi reakció fordult elő.
A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
A 29, forgalomba hozatali engedély jogosultjai által szponzorált, I-III. fázisú, különböző terápiás területeken (nefrológia, nőgyógyászat, gasztroenterológia, neurológia, kardiológia, illetve vashiányos anémia) végzett vizsgálatban összesen 13 134 beteg vett részt, amelyből 6 608 beteg kapott vaskarboximaltózt - őket egyéb parenterális vaskészítményekkel kezelt betegekkel hasonlították össze.
However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Ennek ellenére, a nátrium-vas-glukonát nagyon korlátozott in utero expozíciójának köszönhetően kevéssé valószínű, hogy az újszülötteknél rendellenességek alakuljanak ki.
The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Az ebben az eljárásban használt vaskomplexek közé tartoznak a következők: vas-glukonát (nátriumvas-glukonát), vas-szacharóz, vas-dextrán, vas-karboximaltóz és vas (III)-izomaltozid 1000.
The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy az intravénás vaskészítmények csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha újraélesztő berendezések is haladéktalanul elérhetők.
Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
A CHMP továbbá jóváhagyta a terméktájékoztató egyéb módosításait is, a kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket és a kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek a túlérzékenységi reakciók kockázatára irányulnak minden beteg esetében, beleértve a terhesség ideje alatt történő alkalmazást is.
Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Mindemellett a Fishbane és munkatársai (1996) által közzétett cikkben egy IV. súlyossági osztályba sorolt mellékhatásról (szívinfarktus) is beszámoltak; a HD populációban összesen tizenöt (7,3%), főként IIIII. stádiumú túlérzékenységi esetet jeleztek (Haddad és mtsai, 2009), amelyek mindegyike a tesztdózis alkalmazásakor fordult elő.
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Érdemes megjegyezni, hogy az egyik beteg penicillin-, míg a másik latex-allergiában szenvedett.
A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Sor került a vonatkozó publikált szakirodalom szisztematikus áttekintésére, amelynek során olyan randomizált klinikai vizsgálatokat, illetve egyéb vizsgálatokat vettek figyelembe (beleértve a nem kontrollált retrospektív és prospektív vizsgálatokat is), amelyek alacsony molekulatömegű vas-dextrán (LMWID) komplex alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokról számoltak be.
In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Az összesen 51 életveszélyes esetből 8 betegnél (15,7%, ezen belül egy IV. súlyossági osztályba sorolt eset) korábban már előfordult allergia.
In the pivotal controlled study a total of 88 patients received sodium ferric gluconate.
A pivotális kontrollos vizsgálatban összesen 88 beteget kezeltek nátrium-vas-glukonáttal.
According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a 9 halálos kimenetelű túlérzékenységi esetből hat (1,9%, 317-ből 6) egymással kapcsolatban állónak tekinthető.
Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
2011. december 31-ig összesen 236 túlérzékenységi reakcióval összefüggő esetet azonosítottak 393 160 betegév teljes expozíciót figyelembe véve.
The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
E publikációk legnagyobb része krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekre és hosszú távú hemodialízis (HD) kezelésben részesülő betegekre vonatkozott.
According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
A Ring és Messmer besorolás alapján készült jelentések szerint húsz beteg következmény nélkül felépült, míg egy eset még folyamatban volt az utolsó utánkövető vizit időpontjában (I. súlyosságú, 1 beteg).
The MAHs were requested by the CHMP to provide a detailed analysis classified according to Ring and Messmer for the purpose of the review of the risk of allergic reactions.
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy készítsenek részletes elemzést a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján az allergiás reakciók kockázatának felülvizsgálata céljából.
This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
A kockázat különösen az alacsony molekulatömegű vas-dextránt (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) tartalmazó készítmények esetében adott okot aggodalomra, elsősorban méh hipertóniában szenvedő terhes nőknél.
Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Hat esetet (4%) IV. súlyossági osztályba tartozónak tekintettek (2 bejelentett anafilaxiás sokk halálhoz, míg 4 anafilaxiás sokk szívleálláshoz vezetett (az utóbbiak mind teljesen felépültek)).
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Hat esetet az V. súlyossági osztályba soroltak be; ezek szívleállás, hipotónia vagy keringési elégtelenség következtében halálhoz vezettek.
The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
A CHMP továbbá elfogadta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat; ezekben ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot, az expozíciónak és az eseménynek ugyanazt a meghatározását, valamint a Ring és Messmer besorolásnak megfelelő súlyossági osztályozást kell használni.
According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
E meghatározás szerint az I. stádiumban bőrtünetek és/vagy hőemelkedés jelentkezik; a II. stádiumban mérhető, de nem életveszélyes tünetek, kardiovaszkuláris reakciók (tachycardia, hipotónia), gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger) és légzési problémák fordulnak elő; a III. stádiumban fellépő tünetek közé tartoznak a sokk és a sima izomzat (hörgők, méh) életveszélyes spazmusa; a IV. stádiumban légzés- és/vagy szívleállás léphet fel.
The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Az utóbbiakat a kockázatkezelési tervhez kell csatolni, és azokban ki kell emelni a túlérzékenységi reakciók kockázatát és a vonatkozó figyelmeztetéseket.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
A 168 eset közül 94-ben alkalmaztak allergia elleni kezelést.
Test dose
Tesztdózis
In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification.
A publikációk legnagyobb részében az LMWID vonatkozásában jelentett anafilaxiás reakciók többsége az I-II. súlyossági osztályba tartozott a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján.
Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok jobb megértése érdekében.
The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely ismerteti az egészségügyi szakemberekkel a jelen felülvizsgálat eredményét és a legfrissebb információkat a szóban forgó termékek alkalmazására vonatkozóan (olyan környezetben történő alkalmazás, ahol képzett személyzet és megfelelő újraélesztő berendezések állnak rendelkezésre), továbbá felhívja a figyelmet a túlérzékenységi reakciók kockázatára.
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a vasat tartalmazó intravénás készítmények esetében tesztdózist ne alkalmazzanak.
Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Ezenkívül csupán három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény az intravénás nátrium-vas-glukonát alkalmazása esetén.
In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000.
Következésképpen összesen 26 spontán esetet jelentettek a vas (III)-izomaltozid 1000 készítmény esetében.
Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
A nátrium-vas-glukonátot elsősorban a vashiányos anémia, ritkán a terhesség ideje alatt fellépő anémia kezelésére írták fel.
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Következésképpen a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok összhangban vannak a vaskarboximaltóz ismert biztonságossági profiljával.
Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Ezekben több mint 8 000 beteg vett részt/esett át a kezelésen a különböző kezelési csoportokban; a betegek több mint fele (N=4048) vas-szacharózt kapott, mint vizsgálati terméket vagy mint referenciakezelést (összehasonlító készítményt).
In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
A vashiányos anémiára vonatkozóan három publikációt találtak, amelyekben nem számoltak be anafilaxiás reakciókról.
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
A IV. súlyossági osztályba sorolható reakciót mutató 20 beteg közül hat (6) meghalt.
As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
2012. február 29-e óta összesen 26 túlérzékenységi esetet jelentettek, ami alapján a gyógyszermellékhatások aránya 0,02% volt.
Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
A túlérzékenységi reakciókat tapasztaló betegek között terhes nők is voltak.
The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata magasabb az ismerten allergiában (ideértve a gyógyszerallergiákat is) és az immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos asztma, ekcéma vagy egyéb atópiás allergia fordult elő.
Of these all patients recovered.
Ezek a betegek mind felépültek.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
A különböző vaskomplexek citotoxicitása a szakirodalomban dokumentált.
A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján összesen 317 túlérzékenységi esetet azonosítottak, amelyek 13 824 369 betegévben fordultak elő (a 2011. december 31-i határnapig).
This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították.
The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these intravenous iron containing medicinal products should be contraindicated in patients with history of hypersensitivity reactions to the active substance or any of the excipients of these products, as well as to patients who experienced allergic reactions to other parenteral iron containing products.
A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok fényében - a kedvező előny-kockázat profil megőrzése érdekében - az említett vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek nem javallottak azoknál a betegeknél, akiknél korábban a készítmények hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenységi reakciók fordultak elő, valamint azoknál, akiknél egyéb, vasat tartalmazó parenterális készítményekkel szembeni allergiás reakciók alakultak ki.
As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
Kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilancia tevékenységek A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a CHMP szükségesnek vélte, hogy a szóban forgó készítmények biztonságos használatára vonatkozó fontos információk szerepeljenek az összes engedélyezett készítményen, ezért elfogadta a túlérzékenységi reakciók kockázatával foglalkozó részek megfogalmazását, beleértve a terhességre vonatkozó részt is.
All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Az említett vaskomplexeket mindig olyan környezetben kell beadni, ahol a személyzet képes felismerni és kezelni a túlérzékenységi reakciókat, és újraélesztő berendezések is rendelkezésre állnak.