natgillin/translations-raw huggingface dataset:
reduce the signs and symptoms of your disease,
• a betegsége okozta panaszok és tünetek csökkentésére
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cimzia 200 mg injekció certolizumab-pegol
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
A csomagoláson és a dózisadagoló patronon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
200 mg vagy 400 mg kéthetente MTX-szel
• breast disorders
• epekőképződés
• plaque psoriasis
• plakkos pszoriázis.
Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
2 dózisadagoló patront és két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás.
Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
A csomagolásban talált alkoholos törlővel törölje le az injekció beadásának helyét.
Uncommo skin injuries, impaired healing
• nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
A Cimzia előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakjában eddig nem mutattak ki természetes antigén hatású latex fehérjét.
Cimzia 400 mg Q2W N=88
400 mg Cimzia, 2 hetente N=88
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 db egyszer használatos előretöltött fecskendő 2 alkoholos törlő
Pack size of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
2 előretöltött fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszerelés.
Paediatric malignancy
Gyermekgyógyászati malignitások
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Malignitások és lymphoproliferatív megbetegedések A 9277 betegévet képviselő, összesen 4049 beteg bevonásával végzett Cimzia RA klinikai vizsgálatokban, a bőr nem-melanoma elváltozásait nem számítva, 121 esetben figyelték meg malignitás kialakulását, amelyekből 5 lymphoma volt.
• Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
• Ellenőrizze a lejárati dátumot az injekciós tollon és a csomagoláson.
Rare blood uric acid increased
Ritka emelkedett húgysavszint a vérben
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
A csomagoláson és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
A III. fázisú, placebokontrollos, axiális spondyloarthritises betegeken (spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportok) végzett AS001 vizsgálatban 4,4% volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egyszer kimutattak Cimzia-elleni antitesteket.
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Cimziaa 200 mg 2 hetente
• two dose-dispenser cartridges of solution, and
• két az oldatot tartalmazó, dózisadagoló patron
• symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
• vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/008
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use dose-dispenser cartridge.
A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, dózisadagoló patronban áll rendelkezésre.
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Minden előre töltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy milliliterben.
• Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
• Egy gézdarabbal néhány másodpercig gyakoroljon nyomást az injekció beadásának helyére.
Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) áll rendelkezésre.
perforation, distension, inflammation heartburn, upset, dry mouth
véraláfutás, hajhullás, a bőr elszíneződése, körömleválás, száraz bőr és sérülések
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/010
A-6250 Kundl
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Ausztria
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) 2 egyszer használatos előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlő.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Multipack: 6 (3 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
A GYÓGYSZER NEVE Cimzia 200 mg oldatos injekció dózisadagoló patronban
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
héten, és 2 hetente kaptak 400 mg Cimziát vagy 2 hetente kaptak 200 mg Cimziát, a fenntartáshoz kapcsolódó reagálási arányok a 48. héten a következők voltak: 85,9%, illetve 84,3%.
Sodium chloride
Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
A plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél a kezdő dózist követően a Cimzia fenntartó dózisa 2 hetente 200 mg.
Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
A betegek a vizsgálat kezdeti, nyílt periódusában a 0., a 2. és a 4. héten 400 mg Cimzia telítő dózist, majd kéthetenként 200 mg Cimziát kaptak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
A GYÓGYSZER NEVE Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• A pszoriázisos artrítiszben szenvedő felnőtt betegek számára a kezdő adag 400 mg, amit a nulladik, második és negyedik héten kell beadni.
Cimzia all dosing regimens(a) N=97
Cimzia, összes adagolási típus(a)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció dózisadagoló patronban 2 db egyszer használatos dózisadagoló patron 2 alkoholos törlő
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) 2 egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll 2 alkoholos törlő
What Cimzia is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
A Cimzia gyógyszeradagoló patron eltávolítható kupakjának belsejében található tűvédő kupak természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 6.5 pont).
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
A pivotális, nem klinikai vizsgálatokat makákón végezték el.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy ml-ben.
• Do not re-use the syringe.
• Helyezze vissza a tűvédő kupakot!
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6-os gyűjtőcsomagolás doboza (3 csomag, amelyben egyenként 2 dózisadagoló patron és 2 alkoholos törlő található) (Blue Box jelzéssel)
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Cimzia 200 mg oldatos injekció dózisadagoló patronban certolizumab-pegol
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
A Cimzia dózisadagoló patron eltávolítható tűvédő kupakjában eddig nem mutattak ki természetes antigén hatású latex fehérjét.
Figure 2.
Az 52.
Cimzia 400 mg Q2W N= 87
400 mg Cimzia, 2 hetente N= 87
Cimzia 400 mg Q2W N=87
400 mg Cimzia, 2 hetente N=87
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
A csomagoláson és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
A Cimziát közepesen súlyos - súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Lonzastraβe
• görcsroham
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
A csomagoláson és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Cimziát.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Közbülső kartondoboz a 6-os gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő számára) (blue-box nélkül)
Responsea.
Adagolás
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Oldatos injekció dózisadagoló patron 2 egyszer használatos dózisadagoló patron 2 alkoholos törlő
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
• A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél a kezdő adag 2 hetente 400 mg (a 0., 2. és
• Release the skin with the first hand.
• Engedje el az összefogott bőrterületet.
Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.
A fizikai funkciókban, illetve az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) bekövetkezett javulások további 2 évig fennmaradtak az RA-I kiterjesztett, nyílt végű vizsgálatában.
Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
2 előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás, 6 előretöltött fecskendőt (3 csomagban, csomagonként 2 fecskendő) és 6 alkoholos törlőt (3 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó, illetve 10 előretöltött fecskendőt (5 csomagban, csomagonként 2 fecskendő) és 10 alkoholos törlőt (5 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó gyűjtőcsomagolás kiszerelés van forgalomban.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció dózisadagoló patron Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos dózisadagoló patron, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő beadásra.
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
• pszoriázisos artrítisz (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10-es gyűjtőcsomagolás (5 csomag, amelyben egyenként 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő található) (Blue Box jelzéssel)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/006
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
A betegeknek a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4-es értéke és a gerincfájdalomnak a 0-tól 10-ig terjedő Numerical Rating Scale (NRS) skálán mért ≥ 4-es értéke szerint betegségük aktív volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Közbülső kartondoboz a 10-es gyűjtőcsomagoláson belül (2 dózisadagoló patron és 2 alkoholos törlő számára) (blue-box nélkül)
Concomitant use with other biologics
Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
A betegek (mindkét kezelés esetében) a Cimzia 400 mg-os telítő dózisát vagy placebót kaptak a 0., a 2. és a 4. héten, majd kéthetenként adott 200 mg Cimziával vagy négyhetenként adott 400 mg Cimziával, illetve kéthetenként adott placebóval folytatták a kezelést.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (a 2 dózisadagoló patront és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszereléshez)
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
BASDAI 50(c,d)
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Multipack: 6 (3 × 2) egyszer használatos dózisadagoló patron, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/007
For each injection you will need:
Mindegyik injekcióhoz szüksége lesz az alábbiakra: • 1 tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendő
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/005
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (a 2 előretöltött fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszereléshez)
• nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
• a végtagokban jelentkező idegrendszeri betegségek, többek között érzéketlenség, bizsergés, égő érzés, szédülés, végtagremegés (tremor)
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
• A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából, és helyezze őket egy tiszta sima felületre: - Egy vagy két darab gyógyszeres patron az előírt adagtól függően.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy dózisadagoló patron 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cimzia 200 mg oldatos injekció dózisadagoló patronban certolizumab-pegol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/002
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6-os gyűjtőcsomagolás (3 csomag, amelyben egyenként 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő található) (Blue Box jelzéssel)
(with bluebox)
héten) MTX-szel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (a 2 tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszereléshez)
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
A dózisadagoló patron 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy milliliterben.
All subjects who did not achieve a PASI 75 response at Week 16 entered an escape arm and received Cimzia 400 mg every 2 weeks.
hétre, átkerült egy menekülőkarba, és 400 mg Cimziát kapott 2 hetente.
• inflammation of the blood vessels
• a fehérvérsejtek alakjának rendellenességei
*p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
placebo ***p < 0,001(fiktív), Cimzia vs.
UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel: + 34 / 91 570 34 44
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Közbülső kartondoboz a 10-es gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő számára) (blue-box nélkül)
• Look at the expiry date on the pack and dose tray.
• Ellenőrizze a lejárati időt a csomagoláson és az adagoló tálcán.
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Levétel közben ne fordítsa el a kupakot, mert elakadhat a belső szerkezet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10-es gyűjtőcsomagolás doboza (5 csomag, amelyben egyenként 2 dózisadagoló patron és 2 alkoholos törlő található) (Blue Box jelzéssel)
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
52. hét a 2 hetente adott Cimzia, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2. és 4. héten * p < 0.001
Cimzia(a)200 mg Q2W
Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 90
Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
A betegek randomizáltan placebót vagy 200 mg Cimziát kaptak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítő dózisának alkalmazását követően, a 0., 2. és 4.
Cimzia 200 mg Q2W N= 91
200 mg Cimzia, 2 hetente N= 91
Step 2.
Eróziós pontszám 52.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/003
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
A p-értéket egy logisztikus regressziós modellel becsülték, a kezelésre, a régióra és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt időre (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) vonatkozó faktorokkal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/004
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
2 előretöltött injekciós tollatés két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás, 6 előretöltött injekciós tollat (3 csomagban, csomagonként 2 injekciós toll) és 6 alkoholos törlőt (3 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó, illetve 10 előretöltött injekciós tollat (5 csomagban, csomagonként 2 injekciós toll) és 10 alkoholos törlőt (5 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó gyűjtőcsomagolás kiszerelés van forgalomban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban certolizumab-pegol
BATCH NUMBER
TÁLCA FELIRAT
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3%
héten, és 2 hetente kaptak 400 mg Cimziát vagy minden 2. héten 200 mg Cimziát, a fenntartáshoz kapcsolódó reagálási arányok a 48. héten a következők voltak: 98,0%, illetve
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
6 dózisadagoló patront (3 csomagban, csomagonként 2 dózisadagoló patron) és 6 alkoholos törlőt (3 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó, illetve 10 dózisadagoló patront (5 csomagban, csomagonként 2 dózisadagoló patron) és 10 alkoholos törlőt (5 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
• The messages “Needle uncapped!
Óvatosan kezelje!” és „Helyezze vissza a tűvédő kupakot” (Needle uncapped!
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Közbülső kartondoboz a 10-es gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött injekciós toll és 2 alkoholos törlő számára) (blue-box nélkül)
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
A csomagoláson és az adagoló tálcán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Cimziát.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/009
You should not do both.
A kettőt egyszerre nem teheti.
How to open the bottle
Hogyan kell kinyitni a palackot?
Table 5: Radiographic changes
5. táblázat: Radiológiai változások
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország és
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok; a hosszú távú vizsgálatok folyamatban vannak.
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
• Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
The most common serious infection was pneumonia.
A leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia volt.
Clinical Response:
Klinikai válasz:
QR code to be included
QR-kód beillesztendő
ACR Response
ACR válasz
Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Monitoring guidance
Monitorozási iránymutatás
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.