natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
• Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
• Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Patients (N=157) with previously untreated, locally advanced or metastatic RCC with a clear cell component were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=79) or sunitinib (N=78).
A korábbi kezelésben nem részesült, előrehaladott, világossejtes komponensű RCCben szenvedő betegeket (n = 157), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (n = 79) vagy szunitinibet (n = 78) kapó csoportba randomizálták.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
A megfigyelhetőkáros hatást nem okozó szint (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (naponta egyszer 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a kabozantinib plazmaexpozíciójára (AUC).
Therefore, co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Ezért az erős CYP3A4-inhibitoroknak (pl. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, grépfrútlé) kabozantinibbel történő együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Grade 4 adverse reactions (except clinically nonrelevant laboratory abnormalities)
4-efokozatú mellékhatások -es fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy
Klinikai adatok korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt vesesejtes carcinoma esetében
Taking CABOMETYX with food
A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel
ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Objektív válaszarány a kezelni kívánt populáció vizsgálói ellenőrzése alapján
How to store CABOMETYX 6.
Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni? 6.
Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
A statistically significant improvement in PFS was demonstrated for CABOMETYX compared to everolimus (Figure 1 and Table 3).
A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
Cardiac electrophysiology An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in medullary thyroid cancer patients.
Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Négy olyan metabolit volt jelen a plazmában, amelyek expozíciója (AUC) meghaladta a a szülő vegyület expozíciójának 10%-átát: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil-amid hasadási termék szulfát, nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék), amelyek a szülő vegyület célnál jelentkező kinázgátlási potenciáljának, a szülő vegyület potenciáljának <1%-át birtokolták, egyenként <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport aktivitásának egy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális vizsgálati rendszerben.
Consider re-initiating at a reduced dose.
Mérlegelendő a kezelés csökkentett adaggal történő újrakezdése.
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Az erős CYP3A4-induktorinduktor rifampicin (naponta egyszer 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szeresére) növelte a kabozantinib-clearance-t, és 77%-kal csökkentette az egyadagos kabozantinib plazmaexpozíciót (AUC).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-gp transzport aktivitásának aktivitásánakegy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális bidirekcionálisvizsgálati rendszerben.
Hypertension was observed more frequently in the treatment naïve RCC population (67%) compared to RCC patients following prior VEGF-targeted therapy
Hypertonia előfordulásáról gyakrabban számoltak be a kezelésben még nem részesült RCC betegek körében (67%), mint a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően (37%).
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Cabometyx 20 mg film-coated tablets
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) CABOMETYX 20 mg filmtabletta
A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem találtak rasszbeli hovatartozáson alapuló, klinikailag jelentős eltéréseket a kabozantinib farmakokinetikájában.
A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
A progressziómentes túlélés (PFS) retrospektív értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, akik a CABOMETYX esetén jelentős javulást értékeltek a szinitinibhez képest (3. ábra és 5. táblázat).
Juvenile rats (comparable to a >2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek kbkb. egy >2 éves gyermekgyógyászati populációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a nőstények reproduktív szervei éretlenek maradtak (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és a nyirokcsomók lymphoid hyperplasiája jelentkezett.
Figure 5: Kaplan Meier curve for progression-free survival (CELESTIAL)
5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
A statistically significant improvement in OS was demonstrated for CABOMETYX compared to placebo (Table 6 and Figure 4).
A CABOMETYX mellett a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a placebóhoz képest (6. táblázat és 4. ábra).
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 330
Each carton contains 4 blisters with 28 film-coated tablets.
Kartondobozonként 4 db buborékcsomagolás összesen 28 filmtablettával.
Median time to onset was 10.0 weeks.
A kialakulásig eltelt idő mediánja 10,0 hét volt.
The most common serious adverse drug reactions in the RCC population (≥1% incidence) are diarrhoea, hypertension, dehydration, hyponatraemia, nausea, decreased appetite, embolism, fatigue, hypomagnesaemia, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES).
A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások az RCC populációban az alábbiak voltak: diarrhoea, hypertonia, deydratio, hyponatraemia, nausea, étvágycsökkenés, embolisatio, fáradékonyság, hypomagnesemia és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES).
Data for the following reactions are based on patients who received Cabometyx 60 mg qd po in the pivotal studies in RCC following prior VEGF-targeted therapy and in treatment-naïve RCC and in HCC following prior systemic therapy (section 5.1).
Az alább felsorolt reakciókra vonatkozó adatok olyan betegektől származnak, akik pivotális vizsgálatokban naponta 60 mg per os Cabometyx-et kaptak, RCC-ben szenvednek és korábban vagy vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesültek vagy még nem kaptak kezelést, illetve HCC-ben szenvednek, és a Cabometyx-et primer szisztémás terápiát követően kapták (lásd 5.1 pont).
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Ezért az erős CYP3A4-induktorokinduktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmények) kabozantinibbel együtt történő, krónikus alkalmazása kerülendő.
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a fistula that cannot be adequately managed.
A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a gastrointestinalis rendszert érintő perforáció, illetve megfelelően nem kezelhető sipoly észlelhető.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíció csökkenését eredményezte.
Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
1. táblázat: A CABOMETYX adagjának javasolt módosításai mellékhatások esetén
Median time to onset was 5.9 weeks.
A kialakulásig eltelt idő mediánja 5,9 hét volt.
Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
A kabozantinib dózisfüggő tumornövekedés-gátlást, tumorregressziót és/vagy a metasztázisok kialakulásának gátlását számos preklinikai tumormodellben.
In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) végzetes kimenetelű haemorrhagiás események magasabb incidenciával jelentkeztek a kabozantinib, mint a placebo mellett.
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Filmtablettánként 46,61 mg laktózt tartalmaz.
Median time to onset was 9.1 weeks.
A kialakulásig eltelt idő mediánja 9,1 hét volt.
Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Alfa-fetoprotein- (AFP-)szint ≥400 μg/l: 41%.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
A betegek előrehaladott betegségükre a szorafenib mellett korábban egy további szisztémás terápiát kaptak.
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Az antihipertenzív gyógyszerek alkalmazása ellenére továbbra is magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, drug resistance, and metastatic progression of cancer.
A kabozantinib egy kismolekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont remodelingben, gyógyszer rezisztenciában és a daganatos betegség metasztázisos progressziójában érintett, több tirozin-kináz receptort (RTK-k) gátolja.
In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) hasmenésről számoltak be a kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 54%-ánál (251/467); ez az események 9,9%-ában 3-4.
• Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
• A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Az RCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, hypertonia, fáradtság, emelkedett ASAT/SGPT- és ALAT/SGOT-szint, hányinger, étvágycsökkenés, PPES, dysgeusia, csökkent thrombocytaszám, stomatitis, anaemia, hányás, testsúlycsökkenés, dyspepsia és székrekedés.
Patients (N=707) with HCC not amenable to curative treatment and who had previously received sorafenib for advanced disease were randomized (2:1) to receive CABOMETYX (N=470) or placebo (N=237).
A kuratív kezelésre alkalmatlan, betegségükre korábban szorafenibet kapó HCC betegeket (N = 707) CABOMETYX (N = 470) vagy placebo csoportba (N = 237) randomizálták (2:1 arányban).
An exploratory OS analysis censoring for the use of NPACT supported the primary analysis: the HR, adjusted for stratification factors (per IxRS), was 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84; stratified logrank p-value = 0.0005).
A NPACT használatával kapcsolatban végzett feltáró OS elemzés megerősített az elsődleges elemzést: a rétegződési tényezőkkel (IxRS-enként) korrigált HR érték 0,66 volt (95% CI: 0,52, 0,84, rétegzett logrank p-érték = 0,0005). Az teljes túlélés (OS) medián időtartamának Kaplan-Meier becslése a
Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a krónikus alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 187
• Dehydration
• Kiszáradás (dehidráció)
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
• Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Túladagolás gyanúja esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepaticus encephalopathia cholestaticus hepatitis
Re-initiate at a reduced dose.
A kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), kiütés pruritus, alopecia, száraz bőr, dermatitis acneiformis, hajszínváltozás
Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Nemkívánatos esemény előfordulása miatti adagcsökkentésre a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően kabozantinibbel kezelt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 59,8%ánál, a kezelés megszakítására pedig 70%-uknál került sor a pivotális klinikai vizsgálat (METEOR) során.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján a központi kompartment eloszlási térfogatának (Vc / F) becsült értéke 212 liter.
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF >500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ipsen Pharma
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation)
• Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
ORR (partial responses only) (95% CI) p-value1
Objektív válaszarány (kizárólag részleges válaszok) (95%-os CI) p-érték1
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Az RCC-ben a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibbel kezelt betegek 1,2%-ánál (4/331 főnél) számoltak be sipolyról, beleértve a végbélsipolyt is, a kabozantinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (2/331 fő).
and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál - Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás - Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl.
Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás, haemorrhagia vénás thrombosis artériás thrombosis aneurysma és arteriadissectio
Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Perforations and fistulas
Perforatiók és sipolyok
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
A kabozantinib mellett súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforatiókat és sipolyokat észleltek.
In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Stable disease Progressive Disease
Stabil betegség
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje független radiológiai ellenőrzőbizottság szerint, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (az első 375 randomizált beteg) (METEOR)
What you need to know before you take CABOMETYX 3.
2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?