natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
TARGET SPECIES Pigs and broilers
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és broilercsirke
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő: 24 óra
Oral, via the drinking water
Orálisan, itatóvízzel beadva
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatalai engedély jogosultjához továbbított kérések:
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Hollandia
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Efficacy in broilers
Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Methoxasol-T Solution for oral administration
Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
The Netherlands Eurovet Animal Health
Hollandia Eurovet Animal Health
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Eurovet Animal Health B.V.
Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Sertések: 24 mg/testtömegkilogramm, ami 1 liter gyógyszernek felel meg 500 liter ivóvízben, 3-4 napig Tyúkok: 33 mg/testtömegkilogramm, ami 1 liter gyógyszernek felel meg 750 liter ivóvízben, 3-4 napig
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
5.1: Delete MIC data
5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Non-egg-laying chickens:
Broilercsirke:
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Blasel, Hollandia
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T, belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Strength
Túladagolás
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A.
Hens:
Tyúkok:
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra.
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új harmonizált SPC-t javasolt, melyben a sertéseknél és broilereknél történő alkalmazás a légúti betegségekre korlátozódik, és ezt a CVMP el tudja fogadni.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
Excipients:
Sertés:
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
A trimethoprim és sulfamethoxazol kombinációra érzékeny organizmusok okozta fertőzések kezelése Sertések:
Pigs and broilers.
Sertés és broilercsirke.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
A vesében, a májban és a tüdőben magas trimetoprim-koncentráció mérhető.
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Sertéseknél: trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére olyan esetekben, amikor a betegséget a kondában diagnosztizálták.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
földrajzi variabilitása miatt bakteriológiai mintavétel és érzékenységi teszt végzése javasolt.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Salmonella spp. okozta emésztőrendszeri fertőzések Érzékeny Escherichia coli okozta polyarthritis
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Escherichia coli és Salmonella spp. okozta bélfertőzések Escherichia coli okozta húgyivarszervi fertőzések
WITHDRAWAL PERIOD
1.5. Felhasználhatósági időtartam
Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broilereknél: trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny Escherichia coli által okozott légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére olyan esetekben, amikor a betegséget az állományban diagnosztizálták.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Escherichia coli, Salmonella spp. és Pasteurella spp. okozta légúti fertőzések
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Escherichia coli és Salmonella spp. okozta emésztőrendszeri fertőzések Escherichia coli okozta húgyúti fertőzések
Dry powder: 4 years
Száraz por: 4 év
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
1 Source: DAL-MS-01.
1 Forrás: DAL-MS-01.
The potential risk for humans is unknown.
Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
The frequency is not known.
A gyakoriság nem ismert.
The frequency cannot be estimated from the available data.
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Co. Louth, A91 P9KD, Írország
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Lactose monohydrate,
Laktóz-monohidrát,
Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
• Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Day 1: 281 (52)
1. nap: 281 (52)
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
• If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
• Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Mannitol (E421),
Mannit (E421),
Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Day 1: 411 (86)
1. nap: 411 (86)
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Day 8: 141 (26)
8. nap: 141 (26)
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.