natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no specific antidote to Sycrest.
A Sycrestnek nincs specifikus antidotuma.
Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Az azenapinnak nincs értékelhető affinitása a muszkarin kolinerg-receptorokhoz.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Úgy tűnik, hogy a QT-távolság klinikailag jelentős megnyúlása nem társul az azenapinhoz.
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Közvetlenül az alkalmazás után oralis hypaesthesia és oralis paraesthesia alakulhat ki, ami rendszerint 1 órán belül megszűnik.
Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Az azenapinnak van némi affinitása a melanin-tartalmú szövetekhez.
Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
A Sycrest nem engedélyezett a dementiával összefüggő psychosisban szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
A Sycrest-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ez az alkalmazási mód nem felel meg, mivel az azenapin biohasznosulása lenyelés esetén alacsony (< 2% orális tabletta esetén).
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Egy farmakokinetikai vizsgálatot és egy rövid távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatot végeztek mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél (10-17 évesek).
In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Klinikai vizsgálatokban az azenapinnal kezelt betegeknél az extrapyramidalis tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (15,4%, illetve 11,0%).
Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
A Sycrestet nem vizsgálták demenciában (elbutulás) szenvedő, idős betegeknél.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Az alkalmazást követően az evést és az ivást 10 percig kerülni kell.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
A cukorbetegek és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel bíró betegek megfelelő klinikai ellenőrzése javasolt.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Ha az azenapint vemhes nyulaknak intravénásan adták, embryotoxicitásra utaló jeleket nem észleltek.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Az azenapin programban néhány túladagolási esetet jelentettek.
Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a túladagolás több gyógyszerrel történt.
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Elesés fordulhat elő egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként, amelyek a következők lehetnek: somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés, extrapyramidalis tünetek.
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
A gyermekgyógyászati bipoláris és skizofrénia vizsgálatban azonosított klinikailag jelentős mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a felnőtt bipoláris és skizofrénia vizsgálatokban figyeltek meg.
Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Dextrometorfan és azenapin egészséges önkénteseknek történő együttes adását követően a CYP2D6-aktivitás markereként a dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) arányt mérték.
In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, kóros testmozgásai lehetnek, gondot jelenthet az állás és a járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet és zaklatottnak, zavartnak érezheti magát.
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a Sycrestet olyan betegeknek rendelik, akiknél olyan állapot fordul majd elő, amely előidézheti a maghőmérséklet emelkedését, mint például a kimerítő testmozgás, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása vagy dehydratio.
Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V.
The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
A színes fülnél fel kell nyitni, és a tablettát óvatosan ki kell venni belőle.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Az orvosoknak, amikor Parkinson-kóros és Lewy-testes dementiában szenvedő betegeknek Sycrestet rendelnek, az előnyökkel szemben mérlegelniük kell a kockázatokat is, mivel mindkét csoportban fokozott lehet a neurolepticus malignus szindróma kockázata, és fokozott lehet az antipszichotikumokkal szembeni érzékenység is.
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Az összesített átlagos (standard deviation, SD) testtömeg-növekedés a vizsgálat végpontjáig 3,5 (5,76) kg volt.
Do not crush the tablet.
Ne törje össze a tablettát!
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket:
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Ha egy betegnél a NMS-ra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor a Sycrest adását abba kell hagyni.
At this dose foetal body weight decreased.
Emellett az adag mellett a magzati testtömeg csökkent.
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Ha két vagy három adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Ezért a Sycrestet óvatosan kell olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni, amelyek a CYP2D6 szubsztrátjai és inhibitorai is.
Lundbeck Croatia d.o.o.
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Asenapine may cause somnolence and sedation.
Az azenapin somnolentiát és sedatiót okozhat.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
A bipoláris I. zavarral járó mániás epizód olyan betegség, melynek tünetei közé tartozik a feldobottság, az, hogy úgy érzi, rengeteg energiája van, a szokottnál kisebb alvásigény, a nagyon gyors beszéd hirtelen gondolatváltásokkal és néha a kifejezett ingerlékenység.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Klinikai vizsgálatokban az azenapin alkalmazásával járó, leggyakrabban jelentett gyógyszer okozta mellékhatás a somnolentia és a szorongás volt.
Other findings
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Do not cut or tear the blister.
Ne vágja és ne tépje szét a buborékcsomagolást!
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve a Sycrestet) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Terhesség alatt csak akkor szedje a Sycrestet, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
A Sycrestet nem engedélyezték idős, demenciában szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását.
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Az azenapin 3 hét alatt a placebóhoz viszonyítva hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket.
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Ha az azenapint lenyelik, akkor az abszolút biohasznosulása alacsony (az orális tabletta formula esetén < 2%).
Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés ideje alatt egyetlen 20 mg-os paroxetin dózis (ami egy CYP2D6-szubsztrát és -inhibitor) egyidejű alkalmazása 15 egészséges férfi vizsgálati alanynál a paroxetin-expozíció majdnem kétszeres emelkedését eredményezte.
Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Az azenapinnak lehetnek olyan mellékhatásai, mint például somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés és extrapyramidalis tünetek, amelyek eleséssel járhatnak, és ennek következtében csonttörést vagy egyéb sérülést okozhatnak.
The tablet pack should not be cut or torn.
A tabletta csomagolását nem szabad szétvágni vagy széttépni.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
önkéntelen izomösszehúzódások, lassú mozdulatok vagy nyugtalanság, - kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik), - beszédzavar, - kórosan lassú vagy gyors szívverés, - ingervezetési zavar a szív belsejében, - rendellenes EKG (a QT-távolság megnyúlása), - felálláskor jelentkező vérnyomásesés, - alacsony vérnyomás, - a nyelv vagy a száj bizsergése, - a nyelv feldagadása vagy fájdalma, - nyelészavar, - fekélyek, fájdalom, bőrpír, duzzanat és hólyagok a szájüregben, - a nemiszervek működésének zavara, - szabálytalan havivérzés.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
A Sycrest más gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatásai A Sycrest α1-adrenerg antagonizmusa miatt, orthostaticus hypotoniát indukáló potenciállal (lásd 4.4 pont) fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek hatásait.
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Minden beteg megfelelt a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) az aktuális mániás (DSM-IV 296.4x) vagy kevert (DSM-IV 296.6x) epizódú bipoláris I. zavar diagnosztikai jellemzőinek és a Young-féle mánia osztályozási skála (Young Mania Rating Scale - YMRS) szerint pontszámuk a szűrés alatt és a vizsgálat megkezdésekor ≥ 20 volt.
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Ezért a Sycrest a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés*
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Az azenapin nagy affinitást mutat a szerotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 és 5-HT7-receptorokhoz, a dopamin D2, D3, D4 és D1-receptorokhoz, α1 és α2-adrenerg-receptorokhoz és hisztamin H1-receptorokhoz, és mérsékelt affinitást a H2-receptorokhoz.
In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
Ebben a rövid ideig tartó, fix dózisú kontrollos vizsgálatban nincs bizonyíték arra, hogy a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest további előnnyel jár.
Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az agitatio és confusio, az akathisia, az orofacialis dystonia, a sedatio, valamint az EKG tünetmentes elváltozásai (bradycardia, supraventricularis komplexumok, lassult intraventricularis vezetés).
- Do not push the tablet through the blister.
- Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson!
Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Sycrestet: - ha allergiás az azenapinra vagy a gyógyszer (6.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Az azenapin humán hepatocyta-tenyészetben nem indukálja a CYP1A2 vagy a CYP3A4 aktivitását.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
A forgalomba hozatalt követően azenapinnal kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, az angiooedemát, a nyelv és a garat feldagadását (pharyngealis oedema).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának megváltozása, - az éleslátás zavara, - vérrög a tüdőkben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat, - megmagyarázhatatlan sajgó fájdalmak formájában jelentkező izombetegség, - a férfi emlő megnagyobbodása, - tej- vagy váladékcsorgás az emlőből.
Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics.
Összességében az azenapin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája az egyszer adagolás farmakokinetikájához hasonló.
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Egy specifikusan arra irányuló vizsgálatban az egyetlen, 5 mg-os sublingualis adag alkalmazása közbeni dohányzás nem volt hatással az azenapin farmakokinetikájára.
The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Néhány, mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnél (Child-Pugh B stádium) az emelkedett azenapin plazmaszint lehetősége nem zárható ki, ezért óvatosság javasolt.
In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
Egy 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe 326 olyan beteget vontak be, akik mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül, és akik terápiás szérumszint mellett részben nem reagáltak a 2 hetes lítium- vagy valproát monoterápiára, az azenapinnal, mint adjuváns kezeléssel történő kiegészítés a lítium vagy a valproát monoterápiához képest fokozott hatásosságot eredményezett a mániás tünetek csökkenése tekintetében a 3. héten (az YMRS-ben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslésére [95%-os CI] alkalmazott LOCF-analízis szerint ez -10,3 [-11,9, -8,8] volt az azenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] volt a placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] volt az azenapin és -9,3 [-11,8, -7,6] volt a placebo esetén).
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
- A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
How to take Sycrest
Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Az azenapin egy magas clearance-ű vegyület, melynek clearance-e intravénás alkalmazást követően 52 l/óra.
Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
40%) volt visszanyerhető, és csak egy kis mennyiség választódott ki a széklettel változatlan vegyület formájában (5-16%).
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
A Sycresttel kezelt betegeknél esetenként dysphagiáról számoltak be.
Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Az egyén klinikai válaszától és toleranciájától függően az adag naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 5 mg-os dózisszint melletti alkalmazásánál az azenapin farmakokinetikája serdülő betegeknél (a 12-17 éves életkort beleértve) hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Mindkét azenapin dózis (naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg) hatásosabb volt a placebónál, és az Y-MRS összpontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 21. napon a placebóhoz képest.
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Ezért mielőtt géjárművet vezet vagy gépet kezel, győződjön meg arról, hogy az Ön figyelmét és éberségét nem befolyásolja.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Hyperthermia, izomrigiditás, vegetatív instabilitás, megváltozott tudatállapot és emelkedett szérum kreatin-foszfokináz-szint által jellemzett neurolepticus malignus szindróma (NMS) kialakulásáról számoltak be az antipszichotikumok, köztük az azenapin alkalmazása esetén is.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.