natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódhat a szájnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban a hagyományos gastrointestinalis alkalmazás esetén.
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
• A fentanil bukkális tabletta alkalmazására és a tabletta felhelyezésére vonatkozó utasítások.
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmé nyek
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet.
Bradyarrhythmias
Bradyarrhythmiák
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
A betegeknek el kell távolítaniuk a tablettát a buborékcsomagolásból, majd az Effentora tablettát egészben, azonnal a szájüregbe kell helyezniük (a pofa és a fogíny közé, egy őrlőfog mellé).
In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási kezelésének szükséglete változhat.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Az összetévesztés és a lehetséges túladagolás elkerülése érdekében a betegek számára rendelkezésre álló különböző erősségű tabletták számának mindenkor a lehető legkisebbnek kell lennie.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
A fentanil teljes plazma clearance-e intravénás alkalmazás után körülbelül 42 liter/óra.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett valamennyi szedatív gyógyszerről (például altatók, szorongáscsökkentők, allergiás reakciók kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Forduljon orvosához, ha az Effentora Ön számára megfelelő adagja nem enyhíti az áttöréses fájdalmat.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
A titrálás során több tabletta alkalmazható: legfeljebb négy 100 mikrogrammos vagy legfeljebb négy 200 mikrogrammos tabletta adható egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére, a következő séma alapján végzett dózistitrálás során:
If you notice any of these, contact your doctor.
Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, beveheti az Effentorát a kezelőorvos előírásai szerint.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven ismert gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak felnőtt, rákos betegeknél, akik már szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán keresztül fennálló) daganatos eredetű fájdalmukra.
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
• Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Miután a dózistitrálás során sikerült beállítani a hatásos adagot, a betegnek a továbbiakban ezt az adagot kell szednie egyetlen, adott hatáserősségű tablettaként.
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
• A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, rosszullét vagy szédülés érzése.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Minden egyes áttöréses fájdalomepizód alkalmával kezelés előtt, illetve azt követően több időpontban értékelték a fájdalomintenzitást.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Ezt követően a fentanil redisztribúciója következik be a mély szöveti kompartment (izom és zsír) és a plazma között.
Pruritus Hyperhidrosis Rash
Pruritus Hyperhidrosis
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
• Bizonyos típusú erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett részleges opioid agonista/antagonista gyógyszerek, például a buprenorfin, nalbufin és pentazocin (fájdalomcsillapító gyógyszerek).
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
• Ha az elsőként adott 100 mikrogrammos tabletta nem hatásos, akkor javasolható a betegnek, hogy kezelje az áttöréses fájdalom következő epizódját két 100 mikrogrammos tablettával.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Harminc perc elteltével, a szájüregben esetleg maradt Effentora tabletta maradványok egy pohár vízzel lenyelhetők.
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát.
• EFFENTORA prescribing guide
• EFFENTORA felírási útmutató
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Ha nem biztos abban, hogy mi a megfelelő adag, vagy ha kérdései vannak a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
A fentanil erősen lipofil, jól eloszlik az érrendszer után, nagy látszólagos eloszlási térfogattal.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
First-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben, és a metabolitok nem járulnak hozzá a fentanil terápiás hatásaihoz.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
A buborékcsomagolás-egységet ezután a védőfóliára nyomtatott vonal mentén meg kell hajlítani.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Dózistitrálás a más, fentanil tartalmú készítményekről átállított betegek kezelésekor Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos az átállítást 1:1 arányban végezni.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Az opioid túladagolás akut kezelésének teendői: az Effentora bukkális tabletta eltávolítása (ha még mindig a szájüregben van); átjárható légút biztosítása; a beteg fizikai és verbális serkentése; a tudatállapot szintjének, a légzés és a vérkeringés állapotának felmérése; szükség esetén asszisztált lélegeztetés (légzéstámogatás).
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
A fentanil túladagolás tünetei várhatóan hasonló természetűek, mint az intravénásan adott fentanilé és más opioidoké, és ez a farmakológiai hatásainak fokozódása, amelyek közül a legsúlyosabb, jelentős hatás a tudatállapot-változás, az eszméletvesztés, a hypotensio, a légzésdepresszió, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség, amely halállal végződött.
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Az Effentorát körültekintően kell alkalmazni közepes vagy súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Az esetleg észlelhető eltérések között előfordulhat a szérum prolaktinszint emelkedése, valamint a plazma kortizol- és tesztoszteronszint csökkenése.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Klinikai vizsgálatokban az áttöréses fájdalom csillapítására adott Effentora hatásos adagját nem lehetett az opioid napi fenntartó dózisa alapján előre becsülni.
redness, swelling or spots
pirosság, duzzanat vagy foltok
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
A metabolitok javarészt a vizelettel választódnak ki, a széklettel történő exkréció kevésbé jelentős.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Ajánlatos egy-egy tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Ha azonban kezelőorvosa szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel az Effentorát, az egyidejű kezelés során alkalmazott adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Mint minden opioid esetében, fentanil alkalmazásakor fennáll a klinikai szempontból jelentős légzésdepresszió kockázata.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Ennélfogva, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyissák fel a buborékcsomagolást csak, ha már készen állnak a tabletta szájüregbe helyezésére.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Különösen körültekintően kell eljárni, ha az Effentora dózistitrálását nem súlyos, idült obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben szenvedő betegeken végzik, mert még az Effentora szokványos, terápiás adagjai is tovább csökkenthetik a légzőközpont működését, egészen a légzési elégtelenségig.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Effentora bevételét követő legalább 5 napig.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Ennélfogva, különösen körültekintően kell eljárni a dózistitrálás folyamata során közepes vagy súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Az Effentora preventív alkalmazását - várható fájdalomepizódok enyhítésére - nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Seek URGENT medical advice if:
Kérjen SÜRGŐS orvosi segítséget,
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Bár a máj- vagy a vesekárosodásnak a gyógyszer farmakokinetikájára kifejtett hatását nem értékelték, intravénás alkalmazás után, máj- vagy vesekárosodásban bizonyítottan változik a fentanil clearance-e - a metabolikus cleareance és a plazmafehérjék változásai miatt.
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
• emelkedett hangulat, idegesség, rendellenes érzés, nyugtalanság érzet vagy meglassultság, nem valós dolgok látása és hallása (hallucinációk), tudatzavar, a szellemi állapotban bekövetkező változás, függőség (gyógyszerfüggőség, addikció), tájékozódási zavar, koncentrációhiány, egyensúlyzavar, forgó jellegű szédülés, beszédzavar, fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
• A buborékcsomagoláson és a dobozon és feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
A tartózkodási idő (meghatározás szerint az az időtartam, ami a szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően a tabletta teljes széteséséhez szükséges) nem befolyásolja a kezdeti szisztémás fentanil-expozíciót.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Várjon legalább 4 órát, mielőtt újabb áttöréses fájdalomepizódot kezelne Effentorával.
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Vertigo Tinnitus Diszkomfortérzés a fülben
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Alternartív megoldásként a tabletta a nyelv alá helyezhető (lásd 5.2 pont).
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
• Titrációt segítő eszköz Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek: - Az EFFENTORA-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának kezelésében jártas orvos írhatja fel.
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• Ha bármilyen olyan betegségben szenved, ami hatással van a légzésére (pl. asztma, nehézlégzés vagy légszomj).
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Dysgeusia Somnolentia Lethargia Tremor Sedatio Hypaesthesia Migraine
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
• eszméletvesztés, légzésleállás, görcsrohamok (konvulzió)
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Az Effentorát 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt szükség szerint növelni, a tabletta rendelkezésre álló hatáserősségeit (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramm) felhasználva.
• disturbance in thinking, movements disturbance
• gondolkodászavar, mozgászavar
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Xerostomiás betegek A xerostomiás betegeknek tanácsos vizet inniuk, hogy megnedvesítsék a szájüreget az Effentora alkalmazása előtt.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Az Effentora lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Effentora alkalmazását.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
A buborékcsomagolásból eltávolított tabletta nem tartható el, mert épsége nem szavatolható, illetve véletlen gyógyszer-expozíció veszélye fenyegethet.
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
• hólyagok a szájban, száraz ajkak, gennygyülem a szájnyálkahártya alatt
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Opioidok terápiás alkalmazása után iatrogén addikció előfordulása ismert.
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
- A fentanil bukkális tabletta biztonságos alkalmazására (a túladagolás kockázatának elkerülésére), tárolására (a véletlen gyógyszerexpozíció kockázatának elkerülésére) és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Effentora 400 micrograms
Effentora 400 mikrogramm
• Instructions on how to open the child-resistant blister
• A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az áttöréses fájdalom kezelésére ne alkalmazzanak egyidejűleg két különböző fentaniltartalmú gyógyszert, és semmisítsenek meg minden, az áttöréses fájdalom kezelésére előzőleg felírt fentanil tartalmú készítményt, ha átváltanak az Effentora-kezelésre.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
A bevezető, nyílt vizsgálati fázisban beállították az Effentora hatásos dózisát.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, magnézium-sztearát.
Pharmacokinetic parameter (mean)
Farmakokinetikai jellemző (átlag)
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Az OTCF adatok korrigálva vannak (800 µg-ról 400 µg-ra).
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
• Irritáció esetén máshova is helyezheti a tablettát a fogínyén.
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Ezért a tablettákat gyermekektől elzárva kell tartaniuk.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Ha az áttöréses fájdalomepizód kezeléséhez egynél több tabletta szükséges, akkor a következő epizód kezelésekor megfontolandó a dózisnak a következő, nagyobb hatáserősségig történő növelése.
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
• Ha kevés a folyadék a vérkeringésében, vagy ha alacsony a vérnyomása.
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
A fentanilt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban bradyarrhythmia állt fenn, vagy aktuálisan bradyarrhytmia áll fenn.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
A daganatos alapbetegség progressziója miatt az áttöréses fájdalomepizódok intenzitása változhat és idővel a szükséges Effentora dózis növekedhet.
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a fentanil eloszlása kezdetben gyors, ez a fentanil egyensúlyba hozását jelenti a plazma és a nagy véráramlású szövetek (agy, szív, tüdő) között.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Ha ezt tekintik a hatásos dózisnak, akkor az áttöréses fájdalom elkövetkező epizódjainak kezelése egyetlen 200 mikrogrammos Effentora tablettával folytatható.
• decrease in cells that help the blood to clot,
• a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Fejsérülést elszenvedett betegek esetében az opioidok elfedhetik a klinikai kórlefolyást, ezért csak klinikailag indokolt esetben adhatók.
• itching, excessive sweating, rash
• viszketés, túlzott izzadás, kiütés
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
A kezelés abbahagyása Az Effentorát azonnal el kell hagyni, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttöréses fájdalomepizódok.
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Anafilaxia és túlérzékenység Az oralis transmucosalis fentanil készítmények alkalmazásával kapcsolatban anafilaxiáról és túlérzékenységről számoltak be (lásd 4.8 pont).
The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C”, másik oldalon a következő jelzéssel: „1” az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2” az Effentora 200 mikrogramm tablettánál, „4” az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6” az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8” az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Úgy tűnik, hogy szájnyálkahártyán történő alkalmazás után a tabletta teljes széteséséhez szükséges idő hossza nem befolyásolja a korai szisztémás fentanil-expozíciót.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Bármely adott áttöréses fájdalomepizód kezelésére legfeljebb két tabletta használható, kivétel ez alól az imént ismertetett módon, legfeljebb 4 tablettával végzett dózistitrálás.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvosnak kell elkezdenie, illetve a későbbiekben irányítania.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
• Az Effentora legsúlyosabb mellékhatásai a felületes légzés, az alacsony vérnyomás és a keringés-összeomlás.
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló szerekkel csökkentheti az Effentora hatékonyságát.