natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops).
A cseppentős tartályban lévő HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat legfeljebb 2 mg-os egyszeri haloperidol dózisok esetén alkalmazandó (ami 20 cseppnek felel meg).
What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Milyen a Haldol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
If you stop taking Haldol
Ha idő előtt abbahagyja a Haldol szedését
The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Intramuscularis alkalmazást követően a haloperidol terminális felezési ideje átlagosan 21 óra (tartomány:
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok,
Limited plasma concentration data were established in paediatric studies including 78 patients with various disorders (schizophrenia, psychotic disorder, Tourette's syndrome, autism) who received oral haloperidol doses up to a maximum of 30 mg/day.
(schizophrenia, pszichotikus kórkép, Tourette-szindróma, autizmus) szenvedő, maximum napi 30 mg-os per os haloperidol dózisokat kapó betegekkel végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Electrocardiogram QT prolonged
Megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramo n
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide, prochlorperazine,
• pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Ezek nagyon gyakoriak a Haldol-t alkalmazó betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
• Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• A posztoperatív hányinger és hányás kombinált kezelése, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja.
These are very common in people taking Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Ezek nagyon gyakoriak a Haldol-t szedő betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
• A Huntington-kórban jelentkező, enyhe és közepesen súlyos chorea kezelése, amikor az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja, és a szájon át adott kezelés nem megfelelő.
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
A Huntington-kórban jelentkező, enyhe és közepesen súlyos chorea kezelése, amikor az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja, és a szájon át adott kezelés nem megfelelő
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
10 mg/ml-es belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a szájfecskendős palack:
• Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
• a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez, • az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Pszichotikus kórképpel vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaival járó akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése
Visual disturbance
Homályos látás
• Feeling confused
• zavartság,
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
10 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a cseppentős tartály: A cseppentős tartályban lévő HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat a legfeljebb 10 mg-os egyszeri haloperidol dózisok esetén alkalmazandó (20 csepp).
ECG monitoring is recommended up to 6 hours after administration of HALDOL solution for injection to patients for prophylaxis or treatment of postoperative nausea and vomiting.
A posztoperatív hányinger és hányás profilaxisa és kezelése esetén a HALDOL oldatos injekció adása után a betegeknél az EKG legfeljebb 6 órás monitorozása javasolt.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.
Tabletta: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 4. táblázat mutatja.
3 drops
3 csepp
Number of drops of HALDOL (dropper container)
A HALDOL cseppek száma
HALDOL oral solution is for oral use.
A HALDOL belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra szolgál.
• Empty the contents onto a spoon.
• A tartalmát fecskendezze egy kanálba.
Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated
A posztoperatív hányinger és hányás kombinált kezelése, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja
Trismus Muscle twitching
Trismus Izomrángás
• Feeling sleepy
• alvászavar,
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Az allergiás reakció nem gyakori a Haldol-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Feeling agitated
• izgatottság,
(ml).
pontok).
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity and genotoxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Az allergiás reakció nem gyakori a Haldol-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Remove the cap from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 1).
• A kupak lenyomásával, miközben azt az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja, vegye le a kupakot a palackról (1. ábra).
How to store Haldol
Hogyan kell a Haldol-t tárolni?
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
A vesekárosodás hatását a haloperidol farmakokinetikájára nem vizsgálták.
It is rare in people using Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ez ritka a Haldol-t alkalmazó betegeknél (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Cholestasis
Szoptatás
Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others
Alzheimer-típusú demenciában és vascularis demenciában szenvedő betegeknél, amikor a nem gyógyszeres kezelés sikertelen, és amikor fennáll annak a kockázata, hogy a beteg kárt tesz önmagában vagy másokban
A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
A CYP2D6 enzimaktivitás csökkenése emelkedett haloperidol-koncentrációt eredményezhet.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• A Huntington-kórban jelentkező, enyhe és közepesen súlyos chorea kezelése, amikor az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja.
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Fokozott a halálozás kockázata azoknál a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegeknél,
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ez ritka a Haldol-t szedő betegeknél (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
HALDOL should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
A HALDOL-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akikről ismert, hogy gyenge citokróm P450
Haldol may be used on its own or with other medicine, and is sometimes used when other medicines or treatments have not worked, caused unacceptable side effects, or cannot be taken by mouth.
A Haldol alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt, és időnként olyankor alkalmazzák,
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat egyetlen, konkrét adagjának eléréséhez szükséges cseppek száma az alábbiakban kerül bemutatásra.
HALDOL oral solution should be used for single doses of less than 1 mg that cannot be achieved with HALDOL tablets.
A HALDOL belsőleges oldatot az 1 mg-nál kisebb egyszeri adagok esetén kell alkalmazni, ami a
• The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
• A javasolt adag 0,5-3 mg/nap a 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, szájon át, több adagra osztva (naponta 2-3 alkalommal).
• Skin rash
• görcsrohamok,
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
A Huntington-kórban jelentkező, enyhe és közepesen súlyos chorea kezelése, amikor az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat egyetlen, konkrét adagjának eléréséhez szükséges cseppek számát vagy mennyiségét (ml) a 3. táblázat mutatja.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat egyetlen, konkrét adagjának eléréséhez szükséges cseppek számát vagy mennyiségét (ml) a 2. táblázat mutatja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg/ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
• I. típusú bipoláris zavarhoz társuló közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése.
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
10 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a cseppentős tartály:
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat egyetlen, konkrét adagjának eléréséhez szükséges cseppek száma az alábbiakban kerül bemutatásra.
Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
A szívproblémák nem gyakoriak a Haldol-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
10 mg/ml belsőleges oldat: A cseppentős tartályban lévő HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat a legfeljebb 10 mg-os egyszeri haloperidol dózisok esetén alkalmazandó (20 csepp).
Taking Haldol
ml HALDOL
Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
A szívproblémák nem gyakoriak a Haldol-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Haldol can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
A Haldol befolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
2 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a cseppentős tartály:
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
3. táblázat: A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat konverziós táblázat mg haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg/ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
2. táblázat: A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat konverziós táblázat mg haloperidol
Rash
Tok
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat konverziós táblázat mg haloperidol
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate
1. táblázat: Haloperidol adagolási javaslat 18 éves és idősebb felnőtteknél Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló súlyos akut pszichomotoros nyugtalanság gyors megszüntetésére, amikor a szájon át alkalmazott kezelés nem megfelelő
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
A HALDOL belsőleges oldat adagolási javaslatát a 4. táblázat mutatja.
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat konverziós táblázat mg haloperidol
Treatment of schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated
4. táblázat: Haloperidol adagolási javaslat gyermekeknél és serdülőknél Schizophrenia kezelése a 13-17 éves serdülőknél, amikor az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
2 mg/ml-es belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a szájfecskendős palack: A szájfecskendővel kell bevennie az oldatot.
Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
köztük a tardív dyskinesia és a sedatio kialakulásának kockázatát mutatják.
• Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Alzheimer-típusú demenciában és vascularis demenciában szenvedő betegeknél, amikor a nem gyógyszeres kezelés sikertelen, és amikor fennáll annak a kockázata, hogy a beteg kárt tesz önmagában vagy másokban.
• Breast pain or discomfort
• emlőfájdalom vagy kellemetlen érzés az emlőkben,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ne alkalmazza a Haldol-t, ha: • allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Ezeknek a metabolikus útvonalaknak egy másik gyógyszerrel történő gátlása, vagy a CYP2D6
What Haldol is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Haldol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat konverziós táblázat mg haloperidol ml HALDOL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 4 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] haloperidol
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat konverziós táblázat mg haloperidol ml HALDOL
Breastfeeding
Laryngospasmus
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Emelkedett mortalitás a demenciában szenvedő idős embereknél Hirtelen halál ritka eseteiről számoltak be az antipszichotikumokat, köztük haloperidolt kapó betegeknél
• Difficulty or being unable to open the mouth
vagy nem szedhetők szájon át.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1.
Belsőleges oldat: A HALDOL belsőleges oldat adagolási javaslatát az 1. táblázat mutatja.
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
egyszeri haloperidol dózisok esetén alkalmazandó (ami 0,25 ml-nek vagy többnek felel meg).
• Weight gain or loss
• testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,
Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed
Delírium akut kezelése, amikor a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek • 1-10 mg intramuscularisan.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat egyetlen, konkrét adagjának eléréséhez szükséges mennyiség (ml)
1 June 2018
2018. június 1.
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Ezen túl a vizsgálati helyek közül kettőnek az ellenőrzése során hiányosságokra derült fény a kutatás lefolytatását illetően, ami kétségbe vonja az adatok integritását.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Bár pozitív hatás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél a betegség normális mértékű súlyosbodást mutatott azokhoz a betegekhez képest, akiknél gyorsabb volt az állapotromlás, a CHMP álláspontja szerint a betegek klasszifikációjának ez a módja tetszőleges és nem tükrözi a klinikai gyakorlatot.
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
A kérelmező egy fő tanulmány eredményét mutatta be, amely 394 ALS-ben szenvedő beteg részvételével készült, és az Alsitek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, mindkettőt riluzollal együtt alkalmazva.
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Végül a bizottság aggodalmát fejezte ki a vizsgálatból kilépő betegek adatai kezelésének módját illetően, ami a kutatás eredményeit az Alsitek javára torzíthatta.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Aktivitásuk csökkentésén keresztül a gyógyszer várhatóan csökkenti az idegek gyulladását és sérülését, ezáltal lassítja a beteg tüneteinek rosszabbodását.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben 48 hét után észlelhető változás volt, amelyet ALS esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Alsitek előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
A mikrogliák és a hízósejtek szerepet játszhatnak az ALS-ben szenvedő betegek idegeinek gyulladásában és sérülésében.
Further information on the orphan designation can be found here.
A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található itt.
EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
2 EMEA/H/C/004398
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Az Alsitek egy maszitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Az Alsitek feltételezhetően a mikrogliák - az agy fő immun (védekező) sejtjei - és a hízósejtek -egy fehérvérsejt típus - aktivitásának csökkentésén keresztül hat.
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
A CHMP következtetése az volt, hogy az ALS-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálat nem mutatta ki az Alsitek hatékonyságát a betegség súlyosbodásának lassításában.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása