natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Por karmellóz-nátrium mannitol nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát nátrium-hidroxid
300 mg vial:
300 mg-os injekciós üveg:
Prolactin
Aszténia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Külső doboz - Egyadagos kiszerelés 400 mg
Mean baseline (SD)
A kiindulási értékek átlaga (SD)
Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
CYP3A4-inhibitorok és/vagy CYP3A4-induktorok 14 napnál hosszabb ideig történő együttadása esetén
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Maintena vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont).
• loss of strength
• erőtlenség
It is used for the treatment of:
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Mekinist gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
A Mekinist tabletta (0,5 és 2 mg) formájában kapható.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Ez rák kialakulásához vezet azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
A Mekinist mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
2014. június 30-án a Mekinist megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Mekinist
A Mekinist-tel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• advanced non-small cell lung cancer.
• előrehaladott nem kissejtes tüdőrák.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
A Mekinist adagja naponta egyszer 2 mg, éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával utána) és mindennap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
A Mekinist nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Ez egy fő vizsgálat eredményein alapul, amelyben 322, Mekinist-et vagy az összehasonlító gyógyszert kapó beteg vett részt, és ahol azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
A Mekinist hatóanyaga, a trametinib, azáltal hat, hogy blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki terápiás választ, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
A kombinációval kezelt betegek közül mintegy 40% hunyt el vagy mutatta a betegség kiújulását átlagosan 3,5 év elteltével, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 59% volt.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Egy kiegészítő vizsgálatban a Mekinist nem mutatott előnyös hatást, ha olyan betegeknek adták, akik nem reagáltak egy másik, a BRAF-ot gátló rákgyógyszerrel végzett korábbi kezelésre.
Why is Mekinist authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Mekinist forgalomba hozatalát az EU-ban?
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegségek esetén a Mekinist alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
A Mekinist leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a hasmenés, fáradékonyság, a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek területén), a hányinger és az akneiform dermatitisz (aknészerű bőrgyulladás).
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
A Mekinist dabrafenibbel kombinációban végzett alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, a fáradtság, a hányinger, a hidegrázás, a fejfájás, a hasmenés, a hányás, az ízületi fájdalom és a kiütés.
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
A Mekinist egy rákgyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknél a daganatsejtek génjeiben kimutatható a „BRAF V600” nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Az Ügynökség ezenkívül megállapította, hogy a műtéti úton eltávolított, előrehaladott melanómában szenvedő betegek számára is előnyös.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Mekinist alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Mekinist alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Előrehaladott melanóma műtétje után a kezelés rendszerint 12 hónapig folytatódik, kivéve, ha a betegség kiújul.
Mekinist contains the active substance trametinib.
A Mekinist hatóanyaga a trametinib.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazva klinikailag jelentős mértékben jótékony hatásúnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban, illetve szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómában szenvedő betegek körében.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
A test más részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómával foglalkozó, két további vizsgálat a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazását tanulmányozta.
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek, mielőtt a betegség súlyosbodott, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani vagy le kell állítani, illetve az adagot csökkenteni kell.
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
A Mekinist-et önmagában vagy dabrafenibbel, egy másik rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
A Mekinist a rákellenes gyógyszerek közé tartozó dakarbazinnál és paklitaxelnél hatásosabbnak bizonyult a test egyéb részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanóma kontrollálásában.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
A Mekinist alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Egy fő vizsgálatban 171, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek.
It is used in combination with dabrafenib.
A gyógyszert dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák.
How is Mekinist used?
Hogyan kell alkalmazni a Mekinist-et?
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti.
What are the risks associated with Mekinist?
Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
• előrehaladott (III. stádiumú) melanóma, műtétet követően.
How does Mekinist work?
Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?
What is Mekinist and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milk: 2.5 days
Tej: 2,5 nap
Withdrawal period (meat and milk)
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue FR-2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Or variations of that name as referred to in Annex I
Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Assessment of residue depletion studies initially submitted
2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Re-examination of the opinion
3. A vélemény felülvizsgálata
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához” irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Amoxicillin All food producing species
Amoxicillin Amoxicillin Minden élelmiszertermelő faj
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
- a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
15 mg amoxicillin/tt kg (1ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
- a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Az injekció mennyisége 15,0 ml és 25,9 ml között volt.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Only residues at the injection sites were investigated.
A maradékanyagokat kizárólag az injekció beadásának helyén vizsgálták.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag-vizsgálat értékelését követően
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
A használt módszert továbbá megerősített mintaanyagokat tartalmazó sorozatban hagyták jóvá.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.