natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Az első vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
A második vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a 12. héten a placebóhoz képest javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat értékében 3 órával az adagolást követően és az adagolási intervallum végén (belégzési kapacitás: 198 ml, illetve 238 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -295 ml, illetve 351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA Do not use LAVENTAIR ELLIPTA:
Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t:
If you stop using LAVENTAIR ELLIPTA
Ha idő előtt abbahagyja a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
ELLIPTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont,
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
- ha Ön asztmás (ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t asztma kezelésére),
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
What LAVENTAIR ELLIPTA looks like and contents of the pack
Milyen a LAVENTAIR ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
A LAVENTAIR ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (DB2113374 vizsgálat)
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
A LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT)
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
MCID értéket a LAVENTAIR ELLIPTA-el és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos LAVENTAIR ELLIPTA-el és 55% a tiotropiummal.
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
A legnagyobb adag a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd 1. táblázat).
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Feltételezett mellékhatások bejelentéseA gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use.
A LAVENTAIR ELLIPTA inhalációra alkalmazható.
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A LAVENTAIR ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
In the first study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között)
Your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler carton contains
A LAVENTAIR ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Package leaflet: Information for the user LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
SGRQ pontszámban a tiotropiumhoz képest a három aktív komparátoros vizsgálat közül egyben (lásd 1. táblázat).
LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
A LAVENTAIR ELLIPTA egy adagolt inhalációs por.
Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus umeklidinium 55 mcg (N = 418)
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler:
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a LAVENTAIR
If you use more LAVENTAIR ELLIPTA than you should
Ha az előírtnál több LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazott
How to store LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Hogyan kell a LAVENTAIR ELLIPTA-t tárolni?
How to use LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Hogyan kell alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t?
In one 6-month Phase III study, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
fázisú vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA a placebóhoz és mindkét monoterápiás kezelési ághoz képest statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a 24. héten az adagolási intervallum végén mért FEV1 értékben (elsődleges végpont).
What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a LAVENTAIR ELLIPTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
65 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
ELLIPTA 55/22 mcg
A kezelési paraméterek összehasonlítása az LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcgmal
Health-related quality of life:
Egészséggel kapcsolatos életminőség: A LAVENTAIR ELLIPTA az egészséggel kapcsolatos életminőségben is javulást eredményezett a St.
The results were similar to
Közéjük tartoznak az alábbiak:
What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t?
Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Fejfájás Tremor Ízérzés zavara Szédülés
(see sections 4.8 and 5.1).
(Lásd 4.5 és 5.2 pont)
If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Olazax-t Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
Other medicines and Olazax
Egyéb gyógyszerek és a Olazax
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a Olazax szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Your doctor will tell you how many Olazax tablets to take and how long you should continue to take them.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olazax tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olazax alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olazax átkerülhet az anyatejbe.
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olazax szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
• The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
• A Olazax használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés13, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
Dystonia (including oculogyration) 11 Tardive dyskinesia11
Dystonia (beleértve az oculogyriát is)11 Tardiv dyskinesia11 Amnesia9
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Olazax 5 mg tabletta Olazax 7,5 mg tabletta Olazax 10 mg tabletta Olazax 15 mg tabletta Olazax 20 mg tabletta
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olazax -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
antipszichotikumok csoportjához tartozik ésa következő állapotok kezelésére használatos:
Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olazax-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Olazax-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
(see section 4.4)11
(lásd 4.4 pont)11
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olazax adagjának megváltoztatására
Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Olazax -kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Olazax és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Ha a Olazax kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a OLAZAX-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszokat és tüneteket (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Olazax with alcohol
A Olazax egyidejű bevétele alkohollal
< 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
<1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Olazax contains the active substance olanzapine.
Az Olazax olanzapin hatóanyagot tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
• Olazax -t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
If you take more Olazax than you should
Ha az előírtnál több Olazax-t vett be
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Az Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 28 & 56 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
QTc prolongation (see section
QTc-megnyúlás (lásd
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
• Olazax-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben: 3,5% vs.
The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
A Olazax adagja 5 mg-20 mg naponta.
Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Kimutatták, hogy a OLAZAX megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Megfelelő klinikai ellenőrzés ajánlott az antipszichotikumokra vonatkozó irányelvek szerint, pl. a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
How to take Olazax
Hogyan kell szedni az Olazax-ot?
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve a Olazaxt) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Ha hirtelen abbahagyja a Olazax szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Gyermekek és serdülők A Olazax alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Kutyáknál, melyeket 8 vagy 10 mg/kg/nap olanzapinnal kezeltek, reverzibilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki (a teljes olanzapin adag [AUC] 12-15-ször nagyobb volt, mint az emberi használat során alkalmazott 12 mg-os dózis esetében).
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve, beleértve néhány halállal végződő esetet
If you stop taking Olazax
Ha idő előttabbahagyja a Olazax szedését
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Olanzapinnal kezelt patkányok utódainál a magzati fejlődés lassúbb volt, és az utódok aktivitása átmenetileg csökkent.
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Az Olazax tabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenil-alanin forrás.