natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
This medicine may make you more susceptible to infections.
Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- vincristine, another cancer medicine.
- vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
MedDRA standard system organ class
MedDRA standard szervrendszerosztály
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Oncaspar is used together with other medicines.
Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
AUC0-t (mEnap/ml)* AUC0-∞ (mEnap/ml)
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Összességében, az Oncaspar-t kapó csoportban bármely fokú túlérzékenység 5,8%-ban, anaphylaxiás reakció 19,2%-ban és pancreatitis 7,7%-ban fordult elő.
Pancreatic effects
Pancreatikus hatások
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Az oldatot a feloldás után 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25°C-on való tárolás mellett.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Ez fokozhatja a vérzési és/vagy a thrombosishajlamot.
Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
A tünetek súlyosságától függően antihisztaminok, kortikoszteroidok és vazopresszorok beadása lehet javallott ellenintézkedésként.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
- ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
2,500 U/m
2500 E/m2 adagban.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
CL (L/day)
CL (l/nap)
Fatty liver can be observed very frequently.
Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
- if you suffer abdominal pain.
- ha hasi fájdalma van.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Oncaspar is for single use only.
Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Az alább említett vizsgálatokat az oldatos injekció/infúzió gyógyszerformával végezték.
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Habár ezeket nem hozták összefüggésbe konkrétan a pegaszpargáz alkalmazásával, Oncaspar használata esetén is felléphetnek:
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Gyakori: fertőzések, sepsis
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
A PK jellemzőkben ezen elemzés alapján nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek férfi és női betegek esetében.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
A PEGilácó nem változtatja meg az L-aszparagináz enzimatikus tulajdonságait, de befolyásolja az enzim farmakokinetikáját és immunogenitását.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Egy pilot vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált, 1 - <31 éves, magas kockázatú, prekurzor B-sejtes ALL-betegek körében (AALL07P4 vizsgálat).
Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
A karcinogenitásra vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat, illetve állatok termékenységére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek a pegaszpargázzal.
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
The solution should be administered slowly.
Az oldatot lassan kell beadni.
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Az aszparaginkoncentráció <3 µM alá esett, amikor az aszparagináz aktivitása >0,1 E/ml fölé emelkedett.
The active substance is pegaspargase.
A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
For intravenous or intramuscular use.
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
- ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3750 E
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Arithmetic Mean (SD)
Számtani átlag (SD)
The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Az egy éves EFS-ráta 98 [95% CI 92,399,5%], az egy éves OS pedig 100 [95% CI 100, 100] volt erre a vizsgálatra.
This medicinal product can cause irritation on contact.
A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
If you are given too much Oncaspar
Ha túl sok Oncaspar-t kapott
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a pegaszpargázzal, de L-aszparaginázzal végzett állatkísérletek során teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
A leukaemiás sejtek in vivo azonnali sejtelhalása - rodamin-fluoreszcenciával mérve - mindhárom L-aszparagináz készítmény esetében azonos volt.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
Az L-aszparagin depléciója a vérben a fehérjeszintézis, a DNS-szintézis és az RNS-szintézis gátlását eredményezi, különösen a leukaemiás blasztokban, amelyek nem képesek szintetizálni az L-aszparagint, így apoptosison mennek keresztül.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Mivel az Oncaspar metabolizmusáért felelős proteolitikus enzimek egyenletesen oszlanak el a szövetekben, a máj pontos szerepe nem tisztázott, de a májfunkció csökkenése várhatóan nem okoz klinikailag jelentős problémát az Oncaspar használatát illetően.
Uric acid nephropathy may develop.
Húgysav nephropathia alakulhat ki.
Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Súlyos májkárosodás (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosa; transzaminázok > a normálérték felső határának 10-szerese).
The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Az Oncaspar használata az alvadási faktorok fluktuációját okozhatja.
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Ezzel szemben a normál sejtek képesek L-aszparagint szintetizálni, és ezért kevésbé hat rájuk az L-aszparagin gyors depléciója az L-aszparagináz enzimmel való kezelés során.
Alteration of liver parameters is common.
A májparaméterek megváltozása gyakori.
During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
A protokollban előírt cél olyan mértékű aszparagin-depléció volt, hogy a szérumkoncentrációja ≤1 µM értékre csökkenjen.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Az Oncaspar-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél thromboticus események lépnek fel.
Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Intramuszkuláris injekció esetén a térfogat nem haladhatja meg a 2 ml-t gyermekek és serdülők esetében, illetve a 3 ml-t felnőttek esetében.
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
4 év után az Oncaspar kezelési karon az eseménymentes túlélés (EFS) 81,8% [95% CI 62,9-91,7%], a teljes túlélés (OS) pedig 90,4% [95% CI 78,5-95,9%] volt.
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.