natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a PecFent olyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ami gyermekek számára végzetes lehet.
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Ha a PecFent orrspray elzáródott, vagy nem adagol megfelelően
[8 spray bottle:]
[8 adagos üveg:]
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez akut megvonási szindróma kiváltásának kockázatával jár.
Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt) alkalmazzon az áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
A sportolókat tájékoztatni kell róla, hogy a fentanil-kezelés pozitív doppingteszthez vezethet.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Megfelelő fájdalomcsillapítás hiányában hyperalgesia, tolerancia, valamint az alapbetegség progressziójának lehetőségére kell gondolni (lásd 4.4 pont).
Intentional drug misuse Medication error
Szándékos visszaélés a gyógyszerrel Gyógyszerelési hiba
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Megjegyzendő, hogy bár az első adagot követően egy vagy két órával adott második PecFent adag után a Cmax-értékek statisztikailag szignifikáns emelkedése mutatkozott, ez a növekedés nem tekinthető annyira nagymértékűnek, hogy az klinikai szempontból aggasztó akkumulációt vagy túlzott expozíciót okozna, tehát az ajánlott négy órás adagolási intervallum széles biztonsági sávot biztosít.
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
o Amennyiben nem kívánt terápiás permetek maradnak az üvegben, a következőkre kell utasítani a beteget:
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
• Drug dependence (addiction)
• gyógyszerfüggőség (addikció)
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Ha ez bekövetkezik, tanácsolni kell a betegnek a dekongesztáns elhagyását.
Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
A nyílt kezelési fázis során kezelt 355 beteg 90%-a nem igényelt dózisemelést.
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be a PecFent és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán (a gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a PecFent alkalmazása előtti két hét során MAOI típusú gyógyszert szedett.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Elsődleges terápiás hatása az analgézia és a szedálás.
• Information on the correct indication
• A pontos javallatra vonatkozó információk
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására alkalmazott hosszú hatástartamú opioid-kezelést a PecFent-kezelés elkezdése előtt stabilizálják.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; fenilpiperidin-származékok; ATC kód: N02AB03.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzési késztetést és növelhetik a légúti ellenállást.
Contents of the pack and other information What PecFent contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a PecFent
Serotonin Syndrome
Szerotonin-szindróma
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Másodlagos farmakológiai hatásai a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
A részben elhasznált PecFent üvegek még tartalmazhatnak annyi gyógyszert, ami gyermekek számára ártalmas vagy életveszélyes.
Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Ha az összes opioid gyógyszer leállítása szükséges, akkor az orvosnak szorosan nyomon kell követnie a beteg állapotát, mivel a hirtelen megvonás okozta hatások lehetőségének elkerülése érdekében az opioid-terápia fokozatos leépítése szükséges.
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első alkalmazás dátumát jegyezze fel a gyermekbiztos tartály címkéjén biztosított területre.
• blue skin colour
• a bőr kékes elszíneződése
• you suffer a severe blow to the head
• erős ütés érte a fejét;
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
A PecFentet azonnal el kell hagyni, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttöréses fájdalomepizódok.
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
A PecFent alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést, látászavart vagy egyéb, olyan mellékhatást tapasztalnak, amely károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket.
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése” című részt).
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Az 5. lépés ismétlése során a piros sáv egyre kisebb és kisebb lesz, majd a számlálóablakban megjelenik egy zöld sáv (3b-e. ábra).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Gyakori, hogy a gyógyszer folyamatos alkalmazása során ezek megszűnnek, vagy intenzitásuk csökken, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Ezt a gyógyszert kizárólag egyéb opioidokat szedő betegek alkalmazhatják!
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Anyai toxicitást okozó adagok mellett az F1 generációnál megfigyelték továbbá a fizikális fejlődés, a szenzoros funkciók, reflexek és viselkedésfejlődés késését.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
A zöld sáv azt jelenti, hogy a PecFent orrspray használatra kész.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
A formulációban található segédanyagok fizikokémiai tulajdonságai miatt az intravénás vagy intraarteriális injekció formájában történő alkalmazást különösen kerülni kell.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek.
• PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
• A lejárt szavatosságú vagy már nem szükséges PecFent üveg még tartalmazhat olyan mennyiségű gyógyszert, amely ártalmas másokra, különösen gyermekekre nézve.
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
A PecFent 100, 200, 400 és 800 mikrogrammos dózisokat adagol, a következők szerint:
Disposal of unused PecFent
Az el nem használt PecFent ártalmatlanítása
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Ha a permetet nem használták fel a légtelenítés után 5 napon belül, akkor az üveget ki kell dobni.)
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos obstruktív tüdőbetegségek.
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Az opioid alapkezelés dózisának felülvizsgálatára lehet szükség, ha a betegeknél következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
A fentanil farmakokinetikájának variabilitása a PecFenttel és az OTFC-vel végzett kezelés után egyaránt számottevő volt.
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Fokozott koponyaűri nyomás A PecFent csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracranialis hatásaira - mint például azok, akiknél fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Hosszú távú kezelés után a fentanil megvonási szindrómát idézhet elő az újszülöttben.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
• A fentanil gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül a véráramba.
• The counter will stay on the number “8”.
• A számláló a 8-as szám kijelzésénél marad.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
• Az első légtelenítés óta több mint 5 nap eltelt.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
A fentanil szabad frakciója az acidózissal növekszik.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a dózistitrálás folyamata során az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a betegek állapotát.
Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Eszméletvesztés Csökkent tudatszint Görcsrohamok Ageusia
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (például buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Intestinal perforation Peritonitis
Intestinalis perforatio Peritonitis
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
A PecFent alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetén, akik a megelőző 14 napban monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
[8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
[8 adagos üveg:] Az első használat után 60 napon belül felhasználandó
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Az új PecFent üvegen két piros vonal látható az üveg fehér műanyag tetejében található számlálóablakban (1. és 3a. ábra).
Date of priming: ……….
Az első használat dátuma: ……….
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
• Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag PecFent bevételét követő 5 napon belül.
PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
A PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Saját magától ne változtasson a PecFent vagy egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerei adagján.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Az észlelhető változások közé tartozik például a szérum prolaktinszintjének emelkedése, valamint a plazma kortizolszintjénak és tesztoszteronszintjének csökkenése.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Miután a dózistitrálás során sikerült beállítani a hatásos adagot, a betegnek a továbbiakban ezt az adagot kell alkalmaznia, naponta legfeljebb 4 adagot.
• Severe breathing problems
• súlyos légzésproblémák
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és opioid-függő betegeknél megvonási szindrómát válthatnak ki.
0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
0,95 ml, amely 2 teljes adag beadását biztosítja, vagy
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Mindazonáltal, a legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a shock, és ezeket minden betegnél gondosan figyelni kell.
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
1. ábra: Az egyes időpontokban mért átlagos fájdalomintenzitási pontszámok (± SE) (mITT populáció)
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Ha PecFent adására kerül sor, akkor a gyermek számára antidotumot kell készenlétben tartani.
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
A kettős-vak fázisba belépő betegek legfeljebb 10 áttöréses fájdalomepizódot kezeltek véletlenszerű sorrendben vagy PecFenttel (7 epizód) vagy placebóval (3 epizód).
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Gondos mérlegelés szükséges hypovolaemiás és hypotoniás betegek esetében.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tolerancia, valamint fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki opioidok (például fentanil)
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
A PecFent placebóhoz képest mutatott jobb hatásosságát a másodlagos végpontokra vonatkozó adatok támasztották alá, köztük azon áttöréses fájdalomepizódok száma, amelyeknél klinikailag jelentős fájdalomcsökkenést lehetett elérni, melynek meghatározása a fájdalomintenzitási pontszám legalább 2 pontos csökkenése (2. ábra).
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Kezelőorvosa megváltoztathatja az állandó fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerét.
• Put the protective cap back on the spray bottle.
• Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
13. Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Epistaxis Rhinorrhoea Nasalis diszkomfort
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
A patkányok pre- és postnatalis fejlődésével kapcsolatban végzett vizsgálatok során az utódok túlélésének gyakorisága súlyos anyai toxicitást okozó adagok alkalmazása mellett jelentősen csökkent.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
PecFentet közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan ellenőrizni kell.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Az ilyen jellegű alkalmazásra vonatkozó részleteket illetően az adott opioid-antagonista alkalmazási előírásából kell tájékozódni.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Ha előfordul, asszisztált lélegeztetéssel, opioid-antagonista, illetve végső alternatívaként neuromuszkuláris blokkoló alkalmazásával kezelendő.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegek kezelése, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Az egyéb opioidokhoz hasonlóan, a fentanil emelt adagjára adott válaszként észlelhető elégtelen fájdalomcsillapítás esetén opioid-indukált hyperalgesia lehetőségét kell mérlegelni.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Ezek a hatások lehetnek a megváltozott anyai gondoskodásból és/vagy a csökkent szoptatási gyakoriságból eredő közvetett hatások vagy a fentanil utódokra gyakorolt közvetlen hatásai is.
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Kattanás hallatszik, és a számlálón kijelzett szám eggyel nő.
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Cardiovascularis insufficientia Lymphoedema Hypotensio
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
• Tájékoztassa kezelőorvosát fájdalmáról, és hogy a PecFent miként hat.
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Az állandó fájdalomra rendelt kezelést továbbra is alkalmazni kell.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%)
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Nem állnak rendelkezésre adatok a PecFent farmakokinetikájáról idős betegek esetében.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transdermalisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel csökkentheti a PecFent hatásosságát.
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk: o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.