natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Az ezüstös hölgymál a Hieracium pilosella L. növény föld felett található részeinek (amely virágokat is tartalmazhat) és gyökérrészeinek köznapi neve.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Ez az összefoglaló az ezüstös hölgymál virágos hajtásának és gyökerének (továbbiakban: ezüst hölgymál) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Milyen eredmények igazolják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszereket.
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Az ajánlott adag kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer”.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
A Posaconazole Accord-ot az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
A Posaconazole Accord csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
A Posaconazole Accord-ra vonatkozó áttekintés és EU-ban való engedélyezésének indoklása
Posaconazole Accord (posaconazole)
Posaconazole Accord (pozakonazol)
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole Accord alkalmazása?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Other information about Posaconazole Accord
A Posaconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
A Posaconazole Accord hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Posaconazole Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
A Posaconazole Accord egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Posaconazole Accord forgalomba hozatalát az EUban?
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Posaconazole Accord used?
Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole Accord-ot?
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Posaconazole Accord hatásos, az alkalmazási előírásban található.
How has Posaconazole Accord been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Posaconazole Accord-ot?
How does Posaconazole Accord work?
Hogyan fejti ki hatását a Posaconazole Accord?
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
20052 Monza Italy
20052 Monza Olaszország
Radioactive material.
Radioaktív anyag.
The training programme should contain the following key elements:
Az oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Az oktatásnak tartalmaznia kell elegendő számú egyértelműen pozitív, illetve negatív eseteket, valamint köztes eseteket.
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
EXP: ToC + 6 h
Felh.: ToC + 6 h
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Aktivitás: {XXX} MBq /{XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
A Neuraceq kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Segíthet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
A betegek kognitív státusza nem volt megbízhatóan meghatározható.
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Németország e-mail: gra@life-mi.com
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Ismételt éves alkalmazást során a biztonságossági profilban nem találtak különbséget az első, a második vagy a harmadik alkalmat követően.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
• Biztosítani kell, hogy az oktatók megfelelő szakértelemmel és képzettséggel rendelkezzenek.
Other medicines and Neuraceq
Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell történnie.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Quality control
Minőségellenőrzés
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk sorrendjében vannak felsorolva, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
A kórszövettani kritériumok nem egyeztek meg a CERAD-kritériumokkal.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
A környezetvédelmi óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal.
This medicine is intended for adults only.
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak.
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
A Neuraceq teljes biztonságossági profilját 1 295 alkalmazás adatai alapján állapították meg, amelynek során 1 077 beteg kapott Neuraceq-et és 12 beteg vivőanyagot.
Effective dose (mSv/MBq)
Effektív dózis (mSv/MBq)
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Neuraceq mennyiségéről.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges oktatási programot az országos szakhatósággal.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Az alábbi táblázatban láthatók az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) szoftver segítségével számított dozimetriás értékek.
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Az agyi felvételek elkészítésére általában a Neuraceq beadása után 90 perccel kerül sor.
<Not applicable>
<Nem értelmezhető.>
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
A Neuraceq nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Terhes A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
METALLIC BOX (with Blue Box)
FÉMDOBOZ („Blue Box”-szal)
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Hosszútávú és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a gyógyszerkészítmény nem rendszeres, illetve folyamatos alkalmazásra szolgál.
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
A Neuraceq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást aktivitásmérővel meg kell mérni.
No studies have been conducted in pregnant women.
Terhes nőkön nem végeztek kutatási célú vizsgálatokat.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Az enyhe kognitív károsodásban (mild cognitive impairment - MCI-ben) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban szerepelnek.
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Az RCTU 3-as pontszám a 4 közül legalább az egyik agyi régióban
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Amennyiben egyidejűleg, a PET-eljárás részeként CT-felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Ennek az akkumulációnak az oka ismeretlen, lehetséges, hogy a florbetabén (18F) vagy valamely radioaktív metabolitjának akkumulációja vagy a vér radioaktivitása okozza.
Remaining organs
Többi szerv
Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
A Neuraceq alkalmazása és az eljárás menete
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Lehetőség szerint kórszövettanilag igazolt eseteket kell bemutatni;
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Az eredeti csomagolásban tárolandó az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében (ólom árnyékolás).
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
A florbetabén (18F) nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>98,5%).
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
A dozimetriás számításokat az átlagos (70 kg testtömegű) felnőttre igazították.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Neuraceq
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Az injekció beadása után 12 órával az aktivitás 98,93 %-a, 24 órával 99,99 %-a bomlik el.
LEAD POT (without Blue Box)
ÓLOMKÖPENY („Blue Box” nélkül)
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Az elnyelt sugárdózis becsült értékei a 3. táblázatban szerepelnek, az adatok (n=17) a kaukázusi rasszba tartozó egészséges önkéntesekből származnak.
Neuraceq should not be diluted.
A Neuraceq-et nem szabad hígítani.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
• A PET-felvételek vizsgálatának kritériumai, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását;
Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végétől számítva legfeljebb 10 óráig.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
A gyártási folyamat eltérései következtében lehetséges, hogy néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.