natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje az Imatinib Accord-ot - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib-expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycinand telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt,
In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2 -es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 0,3-2-szerese, a növekedésre gyakorolt hatásokat, a vagina késői megnyílását és a fityma késői elválását észlelték.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
• For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
• PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Major response at 24 months (%)
Molekuláris válasz** Nagyfokú válasz a 12. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 24. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%)
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose ofimatinibresulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5;
DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon;
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
How much Imatinib Accord to take
Mennyi Imatinib Accord-ot kell bevenni?
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Patkányokban, 13 hetes vizsgálatban,  6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Dosing in children and adolescents at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót adta, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
A beszűkült vesefunkciójú vagy dializált betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Ha a beteg tolerálja, hatástalanság esetén az adag emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day1
Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.The tablet coating is made of hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
A tabletták bevonata hipromellóz 6 cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Other side effects may include
További lehetséges mellékhatások
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt. úgy Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Liver dysfunction
Májfunkció károsodás
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy
Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. Ciklus
Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Egy nagy, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált Ph+ CML-es betegekkel.
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Pericarditis*, szívtamponád* Érbetegségek és tünetek4 Gyakori
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Ezen kívűl fiatal állatoknál a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2 -es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 2-szerese, mortalitást is megfigyeltek (az elválasztás ideje körül).
Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Az Imatinib Accord-csoportban a betegek naponta 400 mg Imatinib Accordot kaptak, az IFN csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
• Chronic renal failure
• Krónikus veseelégtelenség.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Imatinib Accord is a treatment for adults for:
A Imatinib Accord felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
40%-kal nőttek) észlelték egészséges önkéntesekben egyszeri dózisú ketokonazol (CYP3A4 gátló) egyidejű adásakor.
There is very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében pedig nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
A dózis napi 800 mg, amelyet reggel 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában és este 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában formájában kell bevenni.
(NEL) Return to chronic phase
Visszatérés a krónikus fázisba nincs adat (RTC)
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
9/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Etoposide 250 mg/ m2 i.v.
Etopozid 250 mg/m2 i.v.
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Imatinib Accord 100 mg filmtabletta Imatinib Accord 400 mg filmtabletta imatinib
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Minden egyes 400 mg-os Imatinib Accord tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM” és a „T2” mélynyomásos feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/m2 i.v. az 1. és 8. napon; prednizon 60 mg/m2 per os az 1-7. és 15-21. napon; IDA 9 mg/m2 per os az 1-28. napon;
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta barnás narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM” és a „T1” mélynyomásos feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben,
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
ANC < 1,0 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos monitorozására van szükség.
The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Akcelerált fázisban levő felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 600 mg/nap.
• Bruising.
• Szájfekély.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
A primer hatékonysági mutató - ugyanazokat a kritériumokat alkalmazva, mint az akcelerált fázisú vizsgálatban - a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya, vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Nőstény patkányokban 60 mg/ttkg dózis szignifikáns mértékben fokozta a postimplantatiós spontán abortus előfordulását, és csökkentette az élő foetusok számát, mely ≤ 20 mg/ttkg esetén nem észlelhető.
For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
PVC/PVdC/Alu blisters
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás:
Very common Weight increased Common
A májenzimek szintjének emelkedése
How to take Imatinib Accord
Hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
MTX (5 g/m2 24 óra alatt, iv.): 1. nap Leukovorin (75 mg/m2 a 36.
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
aANC < 0,5 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 109/l
The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Adagolás MDS/MPD-ben MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 400 mg/nap.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Metotrexát (5 g/m2 24 óra alatt, iv.): 1. és 15. nap Leukovorin (75 mg/m2 a 36.
Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Tablettabevonat Hipromellóz 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Imatinib Accord 100 mg filmtabletta
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Accord, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33
DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 8-28. nap Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22. nap VP-16 (100 mg/m2, iv.): 29-33. nap CPM (300 mg/m2, iv.): 29-33. nap MESNA iv., 29-33. nap
What you need to know before you take Imatinib Accord
Tudnivalók az Imatinib Accord szedése előtt
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
Minden egyes 100 mg-os Imatinib Accord tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Alu/Alu buborékcsomagolásban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Imatinib Accord 400 mg filmtabletta
2 years.
(3 hét)
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Három publikációban három (3), PDGFR-rel társult, HES-ben és CEL-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Accord 400 mg filmtabletta imatinib
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 400 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Adagolás HES/CEL-ben HES/CEL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 100 mg/nap.
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Több blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Accord 100 mg filmtabletta Imatinib
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Blasztos krízisben levő felnőtt betegeknek az Imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Inductionconsolidation therapy
Konszolidációs terápia
Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
(3 h), day 1;
(3 órás) az 1. napon;
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db 400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát reggel és 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát este.
The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
A krónikus fázisban levő CML-es felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 400 mg/nap.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Továbbá az Imatinib Accord 100 mg tabletta adagonként perforált PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 vagy 180×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül.
Tablet coat
Buborékcsomagolás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Továbbá az Imatinib Accord 100 mg tabletta adagonként perforált (PVC/PVdC/Alu) buborékcsomagolásban 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 vagy 180×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül.
(1 h), days 1-3;
(3 órás, 12 óránként) az 1-3. napon;
PVC/PVdC/Alu or Alu/Alu blisters.
Imatinib Accord 100 mg tabletta PVC/PVdC/Alu vagy Alu/Alu buborékcsomagolás.
OTHER
Előfázis
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom6
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Adagolás a DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére az Imatinib ajánlott napi adagja 800 mg.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
Továbbá az Imatinib Accord 400 mg tabletta adagonként perforált (PVC/PVdC/Alu) buborékcsomagolásban 30×1, 60×1 vagy 90×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Továbbá az Imatinib Accord 400 mg tabletta adagonként perforált PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban 30×1, 60×1 vagy 90×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL.
Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Szemhéjödéma, könnyezés, kötőhártya-bevérzés, conjunctivitis, szemszárazság, homályos látás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
: intravenous Paediatric patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM” és a „T2” mélynyomásos feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
0,7%-ban jelentettek, ami - legalábbis esetenként - a gastrointestinalis vagy intratumoralis vérzésnek lehetett a következménye.
Laboratory test abnormalities
Laboratóriumi eltérések
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Barnás narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM” és a „T1” mélynyomásos feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.a 3-5. napon;
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
ARA-C (3 g/m2, 12 óránként, iv.): 43. 44. nap L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. nap