natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Egy másik vizsgálatban a Kalydeco granulátumot vizsgálták 34, G551D vagy S549N mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő, 2-5 éves életkorú beteg részvételével.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t önmagában alkalmazott Kalydeco-val és placebóval hasonlították össze.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket 12 éves és idősebb, F508del mutációt mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
A Kalydeco-t egy másik, a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, tezakaftor és ivakaftor hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel együtt is alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves és idősebb betegeknek a kezelésére, akiknél a CFTR gén F508del mutációt tartalmaz.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
A Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában a különböző mutációkat mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Beszűkült májfunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
8 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő betegeknél átlagosan 10,7 százalékponttal nagyobb mértékben javult az érték, mint a placebóval kezelteknél.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
A Kalydeco-ban lévő hatóanyag, az ivakaftor növeli a hibás CFTR fehérje aktivitását, aminek következtében csökken a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
What is Kalydeco and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Kalydeco work?
Hogyan fejti ki hatását a Kalydeco?
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hatáserősség Gyógyszerforma
60 mg Film-coatedtablet Oral use
180 tablets
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
A LysaKare-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a LysaKare biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
LysaKare (arginine / lysine)
LysaKare (arginin / lizin)
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a LysaKare alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
A LysaKare leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás.
Why is LysaKare authorised in the EU?
Miért engedélyezték a LysaKare forgalomba hozatalát az EU-ban?
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
A LysaKare csak receptre kapható, és a kezelést a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell végeznie.
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
A LsyaKare nem adható olyan betegeknek, akiknél magas a vér káliumszintje, és ezt a kezelés előtt nem korrigálják.
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Mivel az arginint és a lizint régóta alkalmazzák a vesék védelmére a daganatos betegségek ilyen típusú kezelése során, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
A LysaKare alkalmazása a hiperkalémiával (magas káliumszint a vérben) is összefüggésbe hozható, de ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
A LysaKare mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
LysaKare (arginin / lizin) EMA/314645/2019
Other information about LysaKare
A LysaKare-vel kapcsolatos egyéb információ
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
A LysaKare-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
A LysaKare esetében a fő kockázatot a vér megemelkedett káliumszintje jelenti, de ez a mellékhatás kezelhető, ha időben felismerik és megfelelően kezelik.
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
A LysaKare felnőtteknél alkalmazandó, és hatóanyaga az arginin és a lizin.
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Ennek eredményeképp a radioaktív gyógyszer a vizelettel együtt kiürül a szervezetből, és a vesék kevesebb sugárzásnak lesznek kitéve.
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a LysaKare alkalmazásának a vizsgálatok során?
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Egy másik publikált vizsgálatban, amelybe 229 beteget vontak be, a kreatinin clearance (a veseműködést jelző) mutatók 14 hónap elteltével nem jeleztek vesekárosodást azoknál a betegeknél, akiket a lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal együtt argininnel és lizinnel is kezeltek.
What are the risks associated with LysaKare?
Milyen kockázatokkal jár a LysaKare alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Information on how to do this has been included in the product information.
Az erre vonatkozó információ a gyógyszer kísérőirataiban található.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Mivel a LysaKare hányingert és hányást okozhat, a beteg a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni a LysaKare-kezelés előtt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A LysaKare biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
A LysaKare-t vénába adják be 4 órán át tartó infúzió formájában.
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A LysaKare alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
A lutécium (177Lu)-oxodotreotid által okozott sugárzás károsodást okozhat, amikor a gyógyszer áthalad a vese csatornáin.
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
A LysaKare infúziót a lutécium (177Lu)-oxodotreotid - szintén infúzióban történő - beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal végzett kezelés során az arginin és a lizin alkalmazása bizonyítottan csökkenti a vesekárosodás mértékét, és lehetővé teszi, hogy a betegek olyan dózisban kapják a radioaktív kezelést, amely hatásos a daganat ellen.
How is LysaKare used?
Hogyan kell alkalmazni a LysaKare-t?
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does LysaKare work?
Hogyan fejti ki hatását a LysaKare?
What is LysaKare and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a LysaKare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
A LysaKare hatóanyagai, az arginin és a lizin, a lutécium (177Lu)-oxodotreotidnak a vese csatornáin való áthaladására hatnak.
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
A LysaKare daganatos betegségek lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal való radioaktív kezelése során a vesék sugárzással szembeni védelmére szolgál.
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Ezek között szerepeltek 1200, lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal kezelt danagatos betegre vonatkozó adatok,
50 mg Powder for solution for infusion
50 mg
≥30% Reduction in Skin Pain b
≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
- Any part appears cracked or broken.
- bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Other medicines and SOLYMBIC
Egyéb gyógyszerek és a SOLYMBIC
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
• Guide for healthcare professionals
• az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Height (cm)
Magasság (cm)
Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májelégtelenség.
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás a a
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Keep this Patient Alert Card with you.
Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Table 3 Undesirable effects
3. táblázat Nemkívánatos hatások
Uncommon Nocturia
Nem gyakori nocturia
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
A döntést, hogy abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg SOLYMBIC adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a SOLYMBIC-kezelés kockázat/haszon arányát.
Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Antibiotikum adása folytatható a SOLYMBIC kezelés alatt, ha szükséges.
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
• figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős-vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis
Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
ASAS partial remission BASDAI
ASAS Részleges Remisszió BASDAI
If you forget to use SOLYMBIC
Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ot
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin SOLYMBIC-kel történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Ezért a SOLYMBIC és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
8. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Erosion score JSN
Eróziós pontérték JSN
Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
A hosszútávú SOLYMBIC-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum b)
Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
23. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Week 52 Fistula remission
52. hét Fistula remisszió
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
A 4 évesnél idősebb, de 23 kg-nál alacsonyabb vagy 29-46 kg közötti testsúlyú gyermekeket nem lehet ezzel a készítménnyel kezelni.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
- Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figyelembe kell venni.
* Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
* A legnagyobb egyszeri adag 40 mg (0,8 ml)
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Az összes fent felsorolt indikációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
- Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
A SOLYMBIC ezt a gyulladást csökkenti.
If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.