natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.
A PRES egy neurológiai betegség, amely olyan panaszok és tünetek kíséretében jelentkezhet, mint az epilepsziás roham, fejfájás, csökkent éberség, mentális zavarok, látásvesztés és egyéb látás- és neurológiai zavarok.
The most common serious adverse reactions >2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
A leggyakrabban észlelt, > 2%-ban előforduló súlyos mellékhatások (zárójelben a kezelésből eredő gyakoriság értékek): pneumonia (7,3%), pancreatitis (5,8%), hasi fájdalom (4,7%), pitvarfibrilláció (4,5%), láz (4,5%), myocardialis infarctus (4,0%), peripheriás artériaelzáródásos események (3,8%), anaemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), thrombocytaszám-csökkenés (3,1%), lázas neutropenia (2,9%), hypertonia (2,9%), koszorúér-betegség (2,7%), pangásos szívelégtelenség (2,4%), cerebrovascularis történés (2,4%), sepsis (2,4%), cellulitis (2,2%), akut veseelégtelenség (2,0%), húgyúti fertőzés (2,0%) és emelkedett lipázszint (2%).
In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Nagymértékben súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertonia esetén a kezelést meg kell szakítani, és meg kell fontolni az arteria renalis stenosis vizsgálatát.
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Csak abban az esetben szedje az Iclusig-ot a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
CP -CML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones.
Azok a CP-CML-ben szenvedő betegek, akik MCyR-t vagy MMR-t értek el a kezelés első évében, a progressziómentes (PFS) és az átlagos túlélés (OS) statisztikailag szignifikáns javulását mutatták azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik nem érték el a kezelésnek ezt a fontos mérföldkövét.
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Súlyos cutan mellékhatások (Severe cutaneous adverse reactions, röv.
Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Korábbi TKI-kezelés - kezelések száma, n (%)
Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik!
• an appropriate response to the treatment is reached
• a megfelelő terápiás választ eléri,
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
• érszűkület, rossz vérkeringés, hirtelen vérnyomás-emelkedés
Arterial occlusion
Arteriás occlusio
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Az artériaelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő.
• heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
• szívproblémák, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39, leukaemiás betegen vizsgálták, és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
A legtöbb - azonban nem minden-vérzéses szövődmény a 3-as vagy 4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Erős CYP3A4 induktorok, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és az orbáncfű együttes alkalmazása a ponatinibbel kerülendő, és a CYP3A4 induktor helyett alternatív szereket kell keresni - kivéve, ha a kezelés előnye messze meghaladja a csökkent ponatinib-expozíció lehetséges kockázatát.
≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 3 hónapon át 30 mg ≥ 6 hónapon át 30 mg ≥ 12 hónapon át 30 mg ≥ 18 hónapon át 30 mg ≥ 24 hónapon át 30 mg ≥ 36 hónapon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 3 hónapon át 15 mg
Also, post-hoc analyses to assess the relationship of shorter-term cytogenetic (MCyR) and molecular (MMR) response outcomes with longer-term outcomes of PFS and OS, maintenance of response (MCyR and MMR) after dose reductions, and PFS and OS by Arterial Occlusive Event status were conducted.
Post-hoc elemzéseket is végeztek a rövidebb távú citogenetikai (MCyR) és a molekuláris (MMR) válaszok eredményei, valamint a PFS és OS hosszabb távú eredményei közötti összefüggés, valamint a válaszok dóziscsökkentést követő tartósságának (MCyR és MMR) értékelésére, ezen kívül PFS és OS értékelést végeztek az artériaelzáródásos események státuszai alapján.
Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
A thromboemboliára utaló jeleket monitorozni kell.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Intrinsic factors affecting ponatinib pharmacokinetics No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
A ponatinib farmakokinetikáját befolyásoló intrinzik tényezők Nem végeztek specifikus vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a nem, életkor, rassz és testsúly miképp befolyásolja a ponatinib farmakokinetikáját.
No human data on the effect of ponatinib on fertility are available.
A ponatinib termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
A betegeken monitorozni kell a szívelégtelenségnek megfelelő panaszokat és tüneteket, azokat a klinikailag javallt módon kezelni kell, akár az Iclusig kezelés megszakításával.
If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Bizonyított pre-implantációs és poszt-implantációs veszteségről számoltak be nőstény patkányok esetében, következesképpen a ponatinib nőstényeknél károsíthatja a termékenységet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
*A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz” pontot!
CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
A korábban kevesebb TKI-kezelésben részesült, CP-CML-ben szenvedő betegek jobb citogenetikai, haematologiai és molekuláris választ értek el.
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Az Iclusig 30 mg-ot meghaladó dózisát májkárosodásban (Child-Pugh A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily.
A 0,8 mg/kg/nap dózis nőstényekben a 15 mg és 45 mg közötti napi dózis tartományban tapasztalt humán expozíciónál általában kisebb vagy azzal egyenértékű plazma expozíciós szinteket eredményezett.
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás occlusiós események kockázatához.
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Statisztikai szignifikanciát ért el a PFS és az OS a MCyR-vel való összefügésében a 12. hónapban (p ≤ 0,0001, illetve p = 0,0012).
Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szív-érrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Myelosuppressiót mind a vizsgálat kezdetekor normál, mind a már korábban rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező betegeknél jelentettek.
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Az artériaelzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
Arterial occlusion and venous thromboembolism
Arteriás occlusio és venás thromboembolia
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p<0.0001 and p=0.0006, respectively).
A 3. hónapban elért MCyR határozottan és statisztikailag szignifikánsan összefüggött a PFS-sel és az OS-sel (p < 0,0001, illetve p = 0,0006).
Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
A CP-CML másodlagos hatásossági végpontjai a teljes haematologiai válasz (CHR) és a major molekuláris válasz (MMR) voltak.
In a two-year carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects.
Egy kétéves, hím és nőstény patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg/nap dózisban, és nőstényeknél 0,2 és 0,4 mg/kg/nap dózisban orálisan adagolt ponatinibnek nem volt tumorkeltő hatása.
Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Ezenkívül egy megközelítőleg 2 éves követést követően azoknál a betegeknél, akiket továbbra is 45 mg-os dózissal kezeltek, a klinikai vizsgálatban folyamatosan előforduló érelzáródásos eseményekre reagálva, dóziscsökkentést javasoltak, még nemkívánatos események hiányában is.
With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
What Iclusig looks like and contents of the pack
Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult súlyos érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by > 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására, és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Az artériaelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Common hypothyroidism
Gyakori hypothyreosis
• mini stroke
• mini-sztrók
Not known aneurysms and artery dissections
Nem ismert aneurysma és arteria-dissectio
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN
Az AST vagy ALT szintjének ≥ 3 × ULN emelkedése, a bilirubin > 2 × ULN és az alkalikus foszfatáz < 2 × ULN emelkedésével együtt
In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Patkányok esetében a ponatinib-kezelés nőstény patkányokban befolyásolta a termékenységet, ezzel szemben a hímeknél a kezelés a termékenységet nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
[14C]-jelölt ponatinib egyszeri, szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Iclusig contains lactose
Az Iclusig laktózt tartalmaz
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Iclusig túladagolása esetén a beteget ajánlott megfigyelni, és a megfelelő szupportív kezelést biztosítani számára.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CML és Ph+ ALL indikációkban.
At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRK-szerű (CRKL) foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Fiatal patkányokon gyulladásos hatásokkal összefüggő elhullást figyeltek meg a 3 mg/kg/nap adaggal kezelt állatoknál, továbbá a testsúly-gyarapodás csökkenését észlelték 0,75, 1,5 és 3 mg/kg/nap dózisszinteken a kezelés elválasztást megelőző és azt közvetlenül követő szakaszaiban.
With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Legalább 64 hónapos követés mellett a CP-CML-ben szenvedő betegek 3,4%-ánál (9/267) tapasztalták a betegségük AP-CML-lé, illetve BP-CML-lé való átalakulását.
Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
A dózison kívül egyéb tényezők is közrejátszhatnak az artériaelzáródás kockázatának kialakulásában.
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
B to become active again, which can be fatal in some cases.
Erre azért van szükség, mert az Iclusig a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
A korábban egy, kettő, három vagy négy TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 75%-a (12/16), 68%-a (66/97) 44%-a (63/142) és 58%-a (7/12) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket a 6. táblázat tartalmazza.
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegeknél (lásd „Myelosuppressio”, „Vérzés”).
The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
A dóziserősség mediánja 28 mg/nap CP-CML-ben szenvedő betegeknél, illetve a várt 45 mg-os dózis 63%-a volt, a dóziserősség mediánja előrehaladott állapotú betegségek esetében nagyobb volt (32 mg/nap AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 44 mg/nap BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél).
Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
Venous thromboembolism
Venás thromboembolia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Iclusig 15 mg film-coated tablets
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Iclusig 15 mg filmtabletta
The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 32,2 hónap volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 19,4 hónap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 2,9 hónap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 49%-a (66/136) mutatott MCyR-t.
Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Jelentése: a BCR-ABL és ABL transzkriptumok aránya a Nemzetközi Skála (IS) alapján, a perifériás vérben ≤ 0,1% (azaz ≤ 0,1% BCR-ABLIS; a betegekben kimutatták a b2a2/b3a2 (p210) transzkriptumokat), kvantitatív reverz-transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT PCR) mérve.
amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
- gamma-glutamil-transzferáz
Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
3. táblázat Ajánlott dózismódosítások hepatotoxicitás esetén A máj transzamináz szintjének > 3 × ULN* emelkedése
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
SCARs) Súlyos cutan mellékhatásokról (így pl. Stevens-Johnson szindrómáról) számoltak be bizonyos BCRabl tirozin kináz inhibitorok mellett.
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Az Iclusig 15 mg tartályai 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség 1-18 éves gyermekek esetén halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).