natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Az Ivabradine Zentiva egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúér betegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ivabradine Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ivabradine Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Az Ivabradine Zentiva hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot” a természetes „pacemakerként” működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivabradine Zentiva alkalmazása?
Other information about Ivabradine Zentiva
Az Ivabradine Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Mivel az Ivabradine Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Ivabradine Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Ivabradine Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Az Ivabradine Zentiva hatóanyaga az ivabradin.
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivabradine Zentiva-t?
How is Ivabradine Zentiva used?
Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Zentiva-t?
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Miért engedélyezték az Ivabradine Zentiva forgalomba hozatalát?
How does Ivabradine Zentiva work?
Hogyan fejti ki hatását az Ivabradine Zentiva?
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/001
LIVISTO Sp. z o.o.
LIVISTO Sp. z o.o. ul.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Kutya:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma:
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív 2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
ATCvet code: QN05CM18.
Állatgyógyászati ATC kód: QN05CM18.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Attention should be given during the administration of intravenous induction medicinal products to effect.
Az intravénás indukciós gyógyszerészeti készítmény adásakor figyelje a hatást.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
12 órával a Sedadex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikum, hipnotikum és szedatívum.
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
- Kutyának: intravénás és intramuszkuláris alkalmazással - Macskának: intramuszkuláris alkalmazással
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer
PRODUCT
GYÁRTÁS
FORM
RFORMA
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikum, hipnotikum és szedatívum Állatgyógyászati ATC kód: QN05CM18.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Dogs: IM Cats: IM
Kutya: in Macska: Alkalma
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction medicinal product required for induction of anaesthesia.
A dexmedetomidin premedikációként való használata kutyánál és macskánál jelentősen csökkenti az anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerészeti készítmény mennyiségét.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
A dexmedetomidin számos egyéb 2-adrenoceptor közvetítette folyamatot indukál, többek között piloerekciót, a gyomor-bél rendszer motoros és szekretoros funkcióinak csökkenését, diurézist, valamint hiperglikémiát.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Tanács a kezelőorvosok részére: A Sedadex egy 2-adrenoceptor-antagonista; a felszívódás után jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia, hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia.
UANTITY ml
HATÓANY ml
HARMACE n for injection
s injekciós ü
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
A specifikus 2-adrenoceptor-antagonistát, atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után a felépülés ideje alatt
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 szakasz).
When dexmedetomidine is used as a premedicant in cats, vomiting, retching, pale mucous membranes, and low body temperature may occur.
Macskáknál a dexmedetomidin premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé, szabálytalan légzés (20-30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor, izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés, bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő.
0.1 m 0.08 m
0,1 m
EXP {m Once bro
EXP: {h Felbontá
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 4.10).
A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 fejezet).
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Az árusításra szánt állatgyógyászati készítmény eltarthatósága felbontatlan állapotban: 2 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 nap.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dose of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges mennyiségét, valamint a gázzal kiváltott anesztézia igényét az anesztézia fenntartásakor.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Manufacturer responsible for batch release: Name:
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Név: Produlab Pharma B.V.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Kutya esetében a biotranszformáció főként a májban hidroxiláció, glukuronsav-konjugáció és Nmetiláció útján történik.
Produlab Pharma B.V.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó PRODULAB PHARMA B.V.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 mikrogramm/testfelület-négyzetméter.
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
DAGOLÁS ntravénás va intramuszku azása előtt ol
UNITS
ÉSI EGYSÉG
STRATION
KALMAZÁS
TA Dogs an
Kutya Testtömeg
For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges:
Water for injections
GYÓGYSZE injekció
PARTIC Cardboa
A KÜLS Kartond
Q 0.1 mg/m
A 0,1 mg/m
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Intravénásan: legfeljebb 375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 mikrogramm/testfelület-négyzetméter
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Cím: Wilgenweg 7
Special precautions for use in animals
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó pontot).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból ugyanakkora térfogatnyit kell beadni, mint a 0,5 mg/ml Sedadex-ből, függetlenül a Sedadex beadási módjától.
HE VETER injection ydrochloride
injekció droklorid
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból egyötöd térfogatnyit kell beadni, mint a 0,1 mg/ml Sedadex-ből, függetlenül a Sedadex beadási módjától.
Q 0.5 mg/m
0,5 mg/m A
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére dexmedetomidin-hidroklorát
BY NUMBE
MENNYISÉ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Sedadex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére dexmedetomidin-hidroklorid
EDICINAL
AGOLÁSON
(equivalent to dexmedetomidine
(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek Segédanyagok
S “FOR AN t only.
*csak i.m.
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Segédanyag(ok): Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
The veterinary medicinal product is intended for:
Az állatgyógyászati készítmény adható
TE
ÉL
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (ld.
BSTANCES
ÁLISAN
IF NECESS use.
ÁSI IDŐ A SZÜKSÉG
NIMAL TRE
EN MINIMÁ
WAL PERIO
CÉ Kutya és
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt a célállatokban.
HT, BY VOL
GES FIGYEL vassa el a has
Shelf-life after first opening the container: 56 days.
Felhasználható a csomagolási egység első felbontása után: 56 napig Felbontás után …-ig használható fel.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Nagyobb testtömegű állatoknál a Sedadex 0.5 mg/ml készítményt kell használni a hozzá mellékelt adagolási táblázat szerint.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból tizedannyit (1/10) kell beadni a macskának, mint a 0,1 mg/ml Sedadex-ből.
ICULARS T
SI TÉTEL S
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.
Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Segédanyagok: Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Z ÁLLATG x 0,5 mg/ml o etomidin-hid
OUTE(S) O V , IM M
LKALMAZ .m., i.v. i.m.
NA
AZ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sedadex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
ONLY”
(OK)
OUTER PAC
OGATA VAG
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
x 0,1 mg/ml i etomidin-hid
M
H
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
CKAGING U
GOLÁSI EG
HE WORD mal treatment
GYÓGYÁS mazásra.
SARY
ADATOK
TH For anim
SZATI ALK
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból feleannyit kell beadni a macskának, mint a 0,5 mg/ml Sedadex-ből.
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Sedadex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
ARGET SP d cats
TETENDŐ ZÍTMÉNY N és macskák ré
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése, szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 mikrogramm/ttkg, amely 0,4 ml/ttkg Sedadex-nek felel meg.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése, szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 µg/ttkg, amely 0,08 ml/ttkg Sedadex-nek felel meg.
ATCH NUM mber}
A KISM FELTÜ
1 ml con Dexmed (equivale
0,1 mg (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek)
ONTENTS
GESEK
Pack size: 1 vial.
Forellenweg 16,
ACKAGE S
GY ADAGS
SES
NEVE
BSTANCE(S
JAVALLAT(OK)
EATMENT
S-EGÉSZSÉ
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
O APPEAR
N FELTÜNT
Adults from the age of 18 years:
Felnőtteknek 18 éves kortól:
Immunisation should be postponed.
Az immunizálást el kell halasztani.
In such cases, the Western blot method is negative.
Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív volt.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
A vakcina általában nem adható egyidejűleg más vakcinákkal.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
1 dose = 0.5 ml
1 adag = 0,5 ml
Acute severe febrile illness.
Akut, súlyos lázas betegség.
0, 6 months schedule
0, 6 hónapos oltási séma
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Beszámoltak allergiás reakciókról, amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy viláhgjárvány idején az előnykockázat egyensúly mérlegelésére.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán kerezstül igazolt.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Az összesített biztonságossági információknak az expozició függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Amennyiben további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani mindaddig, amikor Ön jobban nem lesz.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
A 4.8 pontban „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Az első két injekciót egy megválasztott időpontban, a második két adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
A felhasznált adjuvánsok a szervezetben javítják a vakcinára adottválaszreakciót.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • átmeneti gyulladás az agyban vagy az idegekben, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz