natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Következésképp a kolisztin előny-kockázat aránya a borjak, bárányok, sertések és baromfi Salmonella spp által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelése esetében negatívnak tekinthető.
3 days.
3 napon át
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Összegezve, az egy napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő borjú, sertés és csirke eredetű ehető szövetek és belsőségek, illetve a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő tojás esetében megfelelően alátámasztottnak tekinthetők.
Oral solution Pigs, Broilers
Oral solution Sertés, Brojlercsirke
53022 Laval Cedex
53022 Laval Cedex 9 FRANCIAORSZÁG
Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Zone industrielle d'Etriche
Pigs: 2 days
Sertés: 2 nap
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Chicken and laying hen: 2 days
Csirke és tojótyúk: 2 nap
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Orálisan beadva, kezelési idő: 3 - 4 nap
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Orálisan beadva (itatóvízben) kezelési idő: 3 egymást követő nap
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Következésképp a kolisztin előny-kockázat aránya kedvezőnek tekinthető borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek kezelése esetében az ajánlott testtömegkilogrammonként napi 100 000 NE kolisztin dózisban.
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Sertés: 100 000 IU/kg/nap
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• a CVMP véleménye szerint az egy napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a baromfi eredetű ehető szövetek és belsőségek, illetve a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a tojás esetében elegendő a testtömegkilogrammonként napi 75 000 NE kolisztin három-öt egymást követő napon át való alkalmazásakor;
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Továbbá, nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy rezisztencia kialakulásával kapcsolatos köz- vagy állategészségügyi kockázatról.
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Szintén elegendő dokumentált bizonyíték állt rendelkezésre a csirkék kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére testtömegkilogrammonként napi 75 000 NE kolisztin dózisban 3-5 egymást követő napon át alkalmazott kolisztin-szulfát hatásosságáról.
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Hús és Belsőségek: sertés, borjú, csirke: 1 nap
Calves: 2 days Lamb: 7 days
Borjú: 2 nap Bárány: 7 nap
Broilers chickens: 7 days
Brojlercsirke: 7 nap
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Hús és belsőségek: Borjú: 1 nap Bárány: 1 nap Sertés: 1 nap Baromfi: 1 nap
SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
COLIVET 2,000,000 UI/ML
Other birds: 7 days,
Egyéb madarak: 7 nap,
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Baromfi esetében az ajánlott dózis naponta 75 000 NE kolisztin testtömegkilogrammonként, 3-5 egymást követő napon át.
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Borjú, sertés: 0,25 ml termék/10 ttkg kétszer naponta 3-4 napon át
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Sertés - 102,500 IU/ttkg 12 óránként, 3 napig (amely megfelel a következőnek: 0,5 ml Colistop oldat/10 ttkg 12 óránként, 3 egymást követő napon át.)
Eggs: 1 day
Tojás: 1 nap
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
A készítmény csirkék tekintetében tanúsított hatásosságát illetően benyújtásra került egy szakirodalomban publikált vizsgálati jelentés, amely E.
Birds: 7 days
Madarak: 7 nap
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
Borjú, sertés: 50 000 IU/ttkg Brojlercsirke, tojótyúk: 75 000 IU/ttkg/nap.
Poultry: meat and eggs: 1 day
Baromfi: hús és tojás: 1 nap
Calves: 2 days.
Hízósertés: 2 nap.
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Sertés: 100 000 UI/ttkg/nap Madarak: 75 000 UI/ttkg/nap
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Orálisan beadva (itatóvízben vagy tejpótlóban) kezelési idő: 4-5 nap
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Baromfi: naponta 37,5 ml termék testtömeg-tonnánként, 3 egymást követő napon át.
Calves Lambs Pigs Poultry
Borjú Bárány Sertés Baromfi
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
37,5 ml termék /tonna élősúly itatóvízben feloldva, 3 napon át.
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Orálisan beadva, (itatóvízben) kezelési idő: 3 - 5 nap
Pigs: meat: 1 day
Sertés: hús: 1 nap
Domestic birds
Sertés Madarak
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Következésképpen a kolisztin előny-kockázat aránya a fenti pozológiákkal való alkalmazás esetében kedvezőnek tekinthető a sertések és baromfi kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli okozta gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelése tekintetében.
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Sertés: 50 000 IU kolisztin testtömegkilogrammonként 12 óránként (azaz 0,25 ml termék 10 testtömegkilogrammonként 12 óránként 3-5 napon át itatóvízben vagy tejpótlóban).
Meat: 7 days
Hús: 7 nap
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
A kolisztin-szulfát alkalmazása a borjak és bárányok nem invazív E. coli okozta fertőzésének kezelésére általánosan elfogadottnak tekinthető.
Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Baromfi: 75 000 IU kolisztin testtömegkilogrammonként naponta 3 egymást követő napon át, orálisan beadva, azaz 37,5 ml termék testtömegtonnánként naponta 3 egymást követő napon át.
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
• a CVMP véleménye szerint az egy napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő elegendő a borjú, bárány és sertés eredetű ehető szövetek és belsőségek esetében a testtömegkilogrammonként napi 100 000 NE kolisztin három-öt napon át való alkalmazásakor;
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Orálisan Naponta 100 000 IU kolisztin/testtömegkilogramm, 35 napon át.
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Orálisan beadva, (itatóvízben) kezelési idő: 3 nap
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Hús és belsőségek: borjú és bárány: 7 nap
Meat: calves2 days
Hús: borjú - 2 nap
Meat: pigs: 7 days
Hús: sertés: 7 nap
Meat and offals: Pigs: 0 day
Hús és belsőségek: sertés: 0 nap
Meat and offals: 7 days.
Hús és belsőségek: 7 nap.
Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Borjú, bárány: hús és belsőségek 7 nap.
COLICRID Colistin sulfate
COLICRID Kolisztinszulfát
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Sertés: naponta 0,50 ml termék 10 testtömegkilogrammonként, 3 egymást követő napon át.
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Orálisan beadva, (itatóvízben vagy tejpótlóban) kezelési idő: 3 - 4 nap
Chicken and egg-laying hens: 1 day
Csirke és tojást tojó tyúk: 1 nap
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPANYOLORSZÁG
Other birds: 7 days
Egyéb madarak: 7 nap
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Baromfi: 75 000 IU/kg/nap
daily or 0,25 ml/1 litre water
Baromfi: 75,000 IU/kg/nap vagy 0,25 ml/1 liter víz
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Sertés: 100 000 IU kolisztin/ttkg/nap, azaz 0,50 ml termék/10 ttkg/nap 3 egymást követő napon át.
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Borjú, bárány, sertés: 100 000 UI/kg/nap
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Baromfi: 75000 IU/ttkg/nap, azaz mintegy 0,37 ml Colivet oldat/10 testtömegkilogramm/nap 3-5 egymást követő napon át.
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Baromfi: 0,03 ml/ttkg/nap Sertés: 0,5 ml/10 ttkg 12 óránként
Pigs: meat and offals 1 day.
Sertés: hús és belsőségek 1 nap.
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Sertés: 50 000 IU/ttkg, azaz 0,25 ml Colivet oldat/10 ttkg kétszer naponta 3-5 egymást követő napon át.
Meat and offal: 7 day
Hús és belsőségek: 7 nap
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
2 000 000 NE/ML KOLISZTIN-SZULFÁTOT TARTALMAZÓ, BORJÚ, BÁRÁNY, SERTÉS ÉS BAROMFI CÉLÁLLAT-F AJOKNAK ITATÓVÍZBEN ADANDÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Porcine: 1 day
Sertés: 1 nap
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Borjú, bárány: hús és belsőségek: 7 nap.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
A borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseire vonatkozóan a javallat alátámasztása céljából benyújtott adatok korlátozottak voltak.
Poultry: 3 days
Baromfi: 3 nap
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Törlendő, ahol szerepel, az E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzéseken kívüli egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzés kezelése.
INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
JAVALLAT(OK) Kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére.
Laprovet
Baromfi
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VONATKOZÓ PONTJAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Meat: 1 days
Hús: 1 nap
Pigs: Meat and offals: 1 day.
Sertés: hús és belsőségek: 1 nap.
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Brojlercsirke és tojótyúk: hús és belsőségek: 1 nap
PORCINS ET VOLAILLES
Sertés, Csirke
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
testtömegkilogrammonként (azaz naponta 0,37 ml termék 10 testtömegkilogrammonként, 3-5 napon át itatóvízben)
Broilers and laying hens: 1 day,
Brojlercsirke és tojótyúk: 1 nap,
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Bár a jelen eljárás keretében benyújtott klinikai dokumentáció nem teljes körű, az adatok azt jelzik, hogy a borjak, bárányok, sertések és baromfi nem invazív E. coli által okozott fertőzései hatékonyan kezelhetők testtömegkilogrammonként napi 100 000
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Baromfi: 75 000 IU kolisztin/ttkg/nap, azaz 37,5 ml termék/1 tttonna/nap három egymást követő napon.
UI/ML
Kolisztin- 2 MIU/ml
Edible tissues: 1 day
Ehető szövetek: 1 nap
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Sertés: 100 000 IU/ttkg x 3 nap Baromfi: 75 000 IU/ttkg x 3 nap
Oral solution Pigs Chicken (broilers)
Csirke (brojler)
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelésére.
Meat and offal: 1 day
Hús és belsőségek: 1 nap
Pigs Poultry
Sertés Csirke
Broiler and laying, hens: 1 day.
Brojlercsirke és tojótyúk: 1 nap.
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
3 napig, orálisan Sertés: 102500 UI/ttkg/12 óra Madarak: 123000 UI/ttkg/12 óra
Other Poultry: meat and offals - 7 days.
Egyéb baromfi: hús és belsőségek - 7 nap.
Broilers and laying hens: 1 day
Brojlercsirke és tojótyúk: 1 nap
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Sertés: 100 000 IU kolisztin testtömegkilogrammonként naponta, azaz 0,50 ml termék 10 testtömegkilogrammonként naponta
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Borjú és bárány: 100 000 IU kolisztin/ttkg/nap két azonos adagra elosztva, azaz.
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Sertés: 100.000 I.U. kolisztinszulfát/1 ttkg/nap, azaz 0,05 ml termék/ ttkg /nap Baromfi: 100.000 IU kolisztinszulfát/1 ttkg/nap, azaz 0,05 ml termék/ttkg/nap
Meat and offals: Pigs: 1 day
Hús és belsőségek: sertés: 1 nap
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Borjú, bárány: 50 000 IU/ttkg vagy 0,25 ml/10 ttkg kétszer naponta, reggel és este Baromfi: 75 000 IU/ttkg naponta vagy 0,25 ml/1 liter víz
Oltenita ROMANIA
ROMÁNIA
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Sertés: 50000 IU kolisztin/1 ttkg/nap 3 - 5 napon át, (0,25 ml termék/10 ttkg kétszer naponta 3 - 5 napon át.
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Sertés: 100 000 IU kolisztin testtömegkilogrammonként naponta 3 egymást követő napon át.
Pigs: Meat and offal: 1 day
Sertés: hús és belsőségek: 1 nap
Other poultry: 7 days
Egyéb baromfi: 7 nap
Meat and offal: Pigs: 1 day
Hús és belsőségek: Sertés: 1 nap
49500 Segré Cedex FRANCE
Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCIAORSZÁG
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Egyéb baromfi: hús és belsőségek: 7 nap.
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Portugália Divasa-Farmavic S.A.
Czech Republic
KÖZTÁRSASÁG
Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens
2,000,000 IU/ml concentrate for oral solution for use in drinking water for cattle, sheep, swine and chickens
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Sertés és csirke brojlercsirke: 2 nap.
Pigs: 100 000 IU/kg b.w./day
Sertés: 100 000 IU kolisztin/ttkg/nap, i.e.
Poultry: 75 000 IU/kg/b.w./day
Baromfi: 75 000 UI/kg/nap
75000 IU/kg bw/day
75000 IU/ttkg/nap
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Baromfi: 75 000 IU kolisztin ttkg naponta, azaz 37,5 ml termék testtömegtonnánként naponta
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Baromfi: 75 000 IU kolisztin/ttkg/nap, azaz 37,5 ml
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Sertés: 100 000 IU kolisztin (szulfátként)/1 ttkg két azonos adagra elosztva/nap, azaz 0,5 ml termék per 10 ttkg két azonos adagra elosztva/nap Baromfi: 75,000 IU kolisztin (szulfátként)/ttkg/nap, azaz 37,5 ml termék/1 testtömegtonna/nap
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Spanyolország Divasa-Farmavic S.A.
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Sertés Madarak (Csirke)
Animal species
Célállat-faj
Meat and offal: pigs 1 day
Hús és belsőségek: sertés 1 nap
Concentrate for oral solution
Koncentrátum belsőleges oldathoz
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Borjú és bárány: 100 000 IU kolisztin/ttkg/nap két azonos adagra elosztva, azaz 0,50 ml termék/10 ttkg/nap három egymást követő napon át.
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Hollandia Divasa-Farmavic S.A.
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Annex IV Condition to the marketing authorisation
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Condition to the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély feltételei
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
• Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
A kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket a 6 havonta készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssekkel együtt kell benyújtani.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
• Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés oldatos infúzió intravénás
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Bretaris Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat fokozott figyelemmel fogja kísérni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
2012. július 20-án az Európai Bizottság a Bretaris Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Így a légutak megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Ez a dokumentum a Bretaris Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Ez azt jelenti, hogy a muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb, antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és előnyös hatását akár egy éven át is megőrzi.
Bretaris Genuair aclidinium bromide
Bretaris Genuair aklidinium-bromid
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
A Bretaris Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
A Bretaris Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás, valamint az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz).
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
A vizsgálatban a Bretaris Genuair naponta kétszer belélegzett két dózisát (200 és 400 mikrogramm) hasonlították össze placebóval.
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bretaris Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
A Bretaris Genuair ajánlott adagja egy belélegzés naponta kétszer.