natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
A Riximyo-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
A Riximyo együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg / 50 ml
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
A Riximyo-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 rituximabot kaptak hetente egyszer,
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
csontvelő érintettsége) az eseménymentes túlélés és össz túlélés rizikó aránya (az R-CHOP CHOP-hoz hasonlítva), 0,83, ill.
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg rituximabot tartalmaz 50 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg rituximabot tartalmaz 10 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Emésztőrend szeri betegségek és tünetek émelygés hányás, diarrhoea, hasi fájdalom, dysphagia, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, anorexia, torok irritáció haspuffadás emésztőrend szeri perforáció7
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Non-Hodgkin-lymphoma Follicularis non-Hodgkin-lymphoma
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1.-5. napig) vagy a 375 mg/m2 rituximabot CVP-vel kombináltan kapó csoportba (R-CVP).
Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
A Riximyo fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg / 10 ml
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38) Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Betegségmentes túlélés(DFS)** 42,2
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott Riximyo monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy egymást követő hétig.
Riximyo contains the active substance “rituximab”.
A Riximyo hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
visible on a chest X-ray.
macrophagok és NK sejtek felszínén.
Interstitial lung disease7
hypoxia interstitialis tüdőbetegsé g7
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Riximyo-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és
p < 0.0001
Medián TTP: P< 0,0001
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan Riximyo-t rendel
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzió beadásával összefüggő reakciók2
Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Angina pectoris, pitvarfibrilláci ó szívelégtelensé g, myocardialis infarctus
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
4 %, FC 4 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3 %, FC 3 %).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Riximyo glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
A Riximyo-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
• Aszeptikus körülmények között, nátrium-klorid oldattal végzett hígítás után: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított Riximyo kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
A rituximab fenntartó kezelés a betegség progressziójáig vagy maximum két éven keresztül kéthavonta egyszer adott, egyetlen rituximab 375 mg/ testfelület m2 infúzióból állt.
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Immunrendszer i betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók3 (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció,
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Nem onkológiai indikációk esetén a Riximyo „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére” a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus,
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
375 mg/testfelszín m2, 2-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 2 hónappal kezdve), a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 12 infúzió).
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates n.a. n.a.
Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR) 58,0 % 69,9 % 0,0034
• Risk management plan (RMP)
HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Kockázatkezelési terv
2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
2 db 10 ml-es injekciós üveg
d) Pemphigus vulgaris
d) Pemfigusz vulgárisz
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
légzőrendszeri betegség, mellkasi fájdalom, dyspnoe, fokozott köhögés, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans,
Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
A Riximyo monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor,
pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
mint fejfájás, viszketés, torokirritáció, kipirulás, bőrkiütés, urticaria, hypertensio és a láz voltak.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Riximyo-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Köhögés Dyspnoe Orrvérzés Orrdugulás
reactions.
Teljes válasz
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoid- (prednizon-) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan
Unopened vial 3 years.
2 éven keresztül.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥
If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
- látászavar vagy látásvesztés Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha Ön ezek közül bármelyiket észleli.
1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
1 db 50 ml-es injekciós üveg
Cough
SN
Headache
Remegés
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC
You may need to read it again.
Ez azért szükséges,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
A Riximyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Not known Not known
nem ismert nem ismert
This will take one hour.
Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Death (%)
halálozás(%)
These tests are to check that:
Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
• you have enough blood cells, and
• van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
It is used in adults.
Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
The following side effects may happen with this medicine.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
• Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
• Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Recommendations for safe handling
Ajánlások a biztonságos kezelésre
Percent of Subjects Alive
Élő vizsgálati alanyok százaléka
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Dose reduction is not recommended.
Az adag csökkentése nem ajánlott.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
• Women must use effective contraception during treatment.
• A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
TC (combined group) n = 243
TC (kombinált csoport) n = 243
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
• A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Other medicines and Dacogen
Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Tests or checks
Vizsgálatok vagy ellenőrzések
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nemkívánatos hatásokat, például anaemiát tapasztalhatnak a kezelés alatt.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
Do not use Dacogen:
Ne alkalmazza a Dacogen-t:
Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
A szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a decitabinnak van karcinogén potenciálja.
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A central venous catheter is not required.
Centrális vénás kanül nem szükséges.
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
• nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
100 mg/m2.
100 mg/m2-t.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
* Includes events with a fatal outcome.
* Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
• lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Grades 3-4
3-4-es súlyossági fok
The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
• Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Azokat a helyzeteket, amikor a decitabin-kezelést késleltetni kell, lásd a 4.2 pontban.
CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
95% confidence intervals
95%-os konfidencia intervallum