natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
o A GILENYA alkalmazását 2 hónappal a tervezett terhesség előtt le kell állítani.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Mivel fennáll a malignus bőrdaganatok kialakulásának potenciális kockázata, a fingolimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Ha a betegek a kezelés ideje alatt bármikor látászavarokról számolnak be, a fundus, és ezen belül a macula vizsgálatát is el kell végezni.
If you forget to take Gilenya
Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
• Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
• A terhességek során GILENYA-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós regiszterhez.
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
A progresszív multifokális leukoencephalopathia egy, a John Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot eredményezhet.
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
A felügyeletnek magába kell foglalnia mind a bőr rosszindulatú betegségére, mind a mycosis fungoidesre irányuló éberséget.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
A fingolimod és potens CYP450-induktorok kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
A Gilenya-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma.
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Ha a vizsgálat negatív, akkor teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott, és a kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
• Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation.
• A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 2 hónapon keresztül.
channel (IKACh/GIRK) and that vasoconstriction seems to be mediated by a Rho kinase and calcium dependent mechanism.
csatorna (IKACh/GIRK) aktiválódása következtében alakul ki, a vasoconstrictiót pedig úgy tűnik, hogy egy Rho-kináz és kalciumfüggő mechanizmus mediálja.
• Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
• A kezelőorvosnak el kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében;
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
• Négy esetben nem azonosítottak zavaró tényezőket, az időbeliség és a klinikai lefolyás pedig megerősítő volt, ugyanis a fingolimod elhagyása után javulás/felépülés következett be.
• What GILENYA is and how it works;
• Milyen típusú gyógyszer a GILENYA és hogyan fejti ki hatását;
If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Ha a túladagolás a Gilenya első expozíciója, akkor fontos a betegek folyamatos (valós idejű) EKG-val történő monitorozása, valamint a pulzusszám és a vérnyomás óránkénti mérése, legalább az első 6 óra alatt (lásd 4.4 pont).
Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
A lymphocyta-szám a kezelés leállítása után 1-2 hónapon belül fokozatosan visszatér a normál tartományba a legtöbb betegnél (lásd 5.1 pont), bár egyes betegeknél a teljes gyógyulás jelentősen hosszabb időt vehet igénybe.
- if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
- ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
• A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést.
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
A non-Hodgkin lymphoma (B-sejtes és T-sejtes) előfordulási gyakorisága magasabb volt a klinikai vizsgálatokban, mint ahogy az az átlagpopulációban várható.
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Amennyiben a fingolimod-kezelés leállítását szükségesnek ítélik meg, tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét, a betegeknél figyelni kell az erre utaló jelek és tünetek kialakulását, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell elindítani (lásd alább „A kezelés leállítása”).
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
• a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol).
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
• A fingolimod immunszupresszáns, az immunszupresszióval járó állapotok pedig az immunitáshiány kockázati tényezői.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
• A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
- if you have never had chickenpox.
- ha soha nem volt bárányhimlője.
Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
A bradycardia rendszerint tünetmentes volt, de néhány beteg enyhe, közepesen súlyos tüneteket észlelt, köztük hypotensiót, szédülést, fáradtságot és/vagy palpitációkat, amelyek a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Ezen felül, az ismeretek szerint a fingolimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét a vizelete, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
* p< 0,05, ** p< 0,001, az interferon béta-1a-hoz képest.
Elimination of fingolimod following discontinuation of therapy may take up to two months and vigilance for infection should therefore be continued throughout this period.
A kezelés abbahagyását követően a fingolimod eliminációja akár két hónapig is eltarthat, ezért a fertőzésekre ezalatt az időszak alatt mindvégig oda kell figyelni.
The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
A biztonságossági profil gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőttekéhez, így a felnőttek esetében érvényes figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekgyógyászati betegekre is alkalmazandók.
Kaposi's sarcoma****
Kaposi-sarcoma****
Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmiával összefüggő tünetek jelentkeznek, akkor megfelelő klinikai kezelést kell kezdeni, és a monitorozást a tünetek megszűnéséig folytatni kell.
- if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
- ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Gilenya adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
A Gilenya alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocyta-szám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
A vezetési zavarok jellemző módon átmenetiek és tünetmentesek voltak.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt kerülni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Gilenya-t szed.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a fingolimod hatással lenne azok expozíciójára.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Az ilyen betegeknél a Gilenya-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
- Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
- Súlyos, aktív fertőzések, aktív, krónikus fertőzések (hepatitis, tuberculosis).
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
A fingolimod orális fogamzásgátlókkal (etinilösztradiollal és levonorgesztrellel) történő egyidejű alkalmazása nem okozott semmilyen változást az orális fogamzásgátló expozíciójában.
Immunosuppressive effects
Immunszuppresszív hatások
If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, a fingolimod adását fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
• A betegeknek a kezelés megkezdése előtt figyelmesen el kell olvasnia a betegtájékoztatót és meg is kell tartania azt, arra az esetre, ha a kezelés során újra szüksége lenne rá;
Slow heart rate usually returns to normal within one month.
A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre.
The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
A bradycardia és a vasoconstrictio kialakulásának mechanizmusát in vitro vizsgálatokban is értékelték tengerimalacokon, valamint nyúl aorta- és koszorúér-izolátumokon.
Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Ezalatt a 6 órás időszak alatt folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem távolítja el a fingolimodot a szervezetből.
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
- azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot)
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Állatkísérletek és in vitro kísérletek arra utalnak, hogy a fingolimod az idegsejteken lévő S1P-receptorokra gyakorolt kölcsönhatás révén is hathat.
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
A hatásosságért felelős, farmakológiailag aktív metabolit a fingolimod-foszfát.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség-csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
A kezelőorvost tájékoztatni kell a már meglévő vagy a családban előforduló epilepsziáról;
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
A Gilenya azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását.
Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
A fingolimod elsősorban a CYP4F2-n keresztül metabolizálódik.
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
A betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
A transzportproteinek potens inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a fingolimod eloszlását.
If discontinuation of Gilenya is deemed necessary, patients should be monitored during this time for relevant signs of a possible rebound.
Ha a Gilenya abbahagyását szükségesnek tartják, a betegeknél ez idő alatt monitorozni kell az esetleges reboundra utaló jeleket.
Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Kapszulatöltet: mannit, magnézium-sztearát.
Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Bár a legtöbb betegnek nem volt szüksége orvosi beavatkozásra, egy, 0,5 mg Gilenya-t kapó beteg a tünetmentes másodfokú Mobitz I atrioventricularis blockra izoprenalint kapott.
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
A Gilenya-kezelés megkezdésekor a betegek 6 órán át tartó megfigyelése javasolt (lásd 4.4 pont, Bradyarrhythmia).
Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Klinikai tünetek hiányában a hepaticus transzaminázok szintjét a kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként monitorozni kell.
Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
A Gilenya forgalomba hozatalát követően, spontán bejelentésekből vagy szakirodalmi esetekből származó mellékhatások is jelentésre kerülnek.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
Legkisebb négyzetes átlag # Egy, interferon béta-1a intramuscularis injekciós kezelésre randomizált beteg nem tudta lenyelni a kétszeresen álcázott gyógyszert, és kizárásra került a vizsgálatból.
Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
A perifériás lymphocyta-szám emelkedése a fingolimod-kezelés leállítása után napokon belül nyilvánvalóvá válik, és a normális szám jellemző módon egy-két hónapon belül visszatér.
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Az „autoimmun haemolyticus anaemia (AIHA)” szignál vonatkozásában a PRAC arra a következtetésre jutott, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összegző áttekintés, valamint a valószínűsíthető elméleti hatásmechanizmus alátámasztja azt, hogy a fingolimod-terápia és az AIHA bekövetkezése között ok-okozati összefüggés áll fenn:
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
A fingolimod immunszuppresszív tulajdonságai miatt mérlegelni kell a HPV elleni oltás beadását a fingolimod-kezelés megkezdése előtt, az oltással kapcsolatos ajánlásokat figyelembe véve.
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Egy vizsgálat, melynek során négy egészséges önkéntes egyszeri intravénás, jódizotóppal jelzett fingolimod analógot kapott, azt mutatta, hogy a fingolimod bejut az agyba.
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
A forgalomba hozatalt követően izolált, késői megjelenésű események, köztük tranziens asystolia és tisztázatlan eredetű halál fordultak elő az első dózis után 24 órán belül.
Patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis (e.g. headache accompanied by mental changes such as confusion, hallucinations, and/or personality changes) should undergo prompt diagnostic evaluation.
Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak (pl. fejfájás, amit mentális változások, például zavartság, hallucinációk és/vagy személyiségváltozások kísérnek), azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük.
Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Immunszuppresszánsoknak a Gilenya abbahagyása után röviddel történő alkalmazása az immunrendszerre gyakorolt additív hatáshoz vezethet, ezért elővigyázatosság javasolt.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után.