natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE BOTTLE
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
- A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Arxocia (etorikoxib) 90 mg-os adagjának haszon/kockázat aránya a Bechterew-kór javallatában kedvező; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Szükség esetén, a lítium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lítium adagját megfelelően be kell állítani együttes alkalmazáskor, illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
A 120 mg dózisú etorikoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28%-kal növelte a metotrexát plazmakoncentrációját és 13%-kal csökkentette annak vese-clearance-ét.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Nem gyakori: emelkedett vér karbamid-nitrogén szint, emelkedett kreatin-kináz szint, csökkent haematokrit-érték, csökkent haemoglobinszint, hyperkalaemia, csökkent leukocytaszám, csökkent thrombocytaszám, emelkedett szérum kreatinin szint, emelkedett húgysav szint.
The recommended dose is 30 mg once daily.
A javasolt adag 30 mg naponta egyszer.
• if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
• ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor- vagy bélvérzése van
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
60, 90 és 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tabletta buborékfóliában; 30 vagy 90 tabletta tartályban.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Ezért csökkent vese-perfúzió esetén az etorikoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, csökkentve ezáltal a vesefunkciót.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
1 Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás trombotikus események (köztük a myocardialis infarktus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Nem gyakori: pitvarfibrillatio, congestiv szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarktus1.
• If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
• Ha Ön enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg-nál többet.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Az etorikoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Az etorikoxib terhes nőknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
Terhesség alatt tilos az <ARCOXIA> tablettát szedni.
• if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
• ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrók-ot, átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot) fordult elő Önnél.
What <ARCOXIA> contains
Mit tartalmaz az <ARCOXIA>?
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Az etorikoxib egerekben nem volt karcinogén.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki.]
The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
A javasolt adag napi egyszer 120 mg, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában, maximálisan 8 napig alkalmazandó.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
Fluid retention, oedema and hypertension
Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
A napi egyszer alkalmazott 30 mg etorikoxib, 12 hetet meghaladó kezelési időszak után (melynek során a fenti vizsgálatokhoz hasonló értékelési módszert használtak), bizonyítottan hatékonyabb volt a placebónál.
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Az etorikoxib alkalmazása - más ciklooxigenáz / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.6, 5.1 és 5.3 pont).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Az etorikoxib egy orális, a klinikai dózistartományban szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszer, így az etorikoxib is újonnan kialakuló vagy ismételten fellépő pangásos szívelégtelenséggel járhat.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
A közelmúltban miokardiális infarktuson, illetve a vizsgálati részvételt megelőző 6 hónapon belül coronaria artéria bypass graft beavatkozáson vagy percutan coronaria intervención átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Merck Sharp Dohme Chibret
Franciaország Merck Sharp Dohme Chibret
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Az etorikoxib a COX-2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladások (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Fontos információk az <ARCOXIA> egyes összetevőiről Az <ARCOXIA> laktózt tartalmaz.
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
Confirmed Peripheral Vascular Events Per-protocol
Bizonyított perifériás vasculáris események
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX-2 inhibitorok szív-érrendszeri trombózissal, gyomor-bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregáció-gátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thromboemboliás kockázatú betegeknél.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
A következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal klinikai vizsgálatok során, amelyekben osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus alsó gerinctáji fájdalomban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket 12 héten át 30, 60, illetve 90 mg etorikoxibbal kezeltek, a MEDAL program vizsgálataiban illetve a forgalomba hozatalt követően:
30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban 7 és 28 tablettát tartalmazó dobozban.
• digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
• digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
A bizonyított szövődményes és szövődménymentes felső GI klinikai mellékhatások (perforációk, fekélyek és vérzések (PFV-k)) aránya száz betegévre vonatkoztatva 0,67 volt (95% CI 0,57, 0,77) az etorikoxib esetén és 0,97 volt (95% CI 0,85, 1,10) a diklofenák esetén, 0,69 (95% CI 0,57, 0,83) kockázatot eredményezve.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
A heveny köszvényes arthritis kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során az etorikoxibot 8 napon át adták.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Az etorikoxib kiválasztása szinte teljes egészében a metabolizmust követően a vesén keresztül valósul meg.
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
NL-2003 PC Haarlem
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Óvatossággal kell eljárni azon betegek kezelésekor, akiknél NSAID készítmények adása esetén legmagasabb a gasztrointesztinális szövődmények kialakulásának kockázata: időskorúak, azon betegek, akik egyidejűleg más NSAID készítményeket vagy acetilszalicilsavat kapnak, vagy akiknek az anamnézisében már szerepel gasztrointesztinális betegség (pl. fekély és GI vérzés).
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél a naponta egyszer adott 90 mg etorikoxib jelentős javulást eredményezett a gerincfájdalom, -gyulladás, -merevség és -funkció terén.
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az <ARCOXIA> szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
• If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
• Ha középsúlyos májbetegségben szenved, a maximálisan szedhető adag 60 mg minden második nap vagy 30 mg naponta.
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Az etorikoxib párhuzamosan alkalmazható a kardiovaszkuláris profilaxis céljából (kis dózisban) adott acetilszalicilsavval.
Confirmed Cardiac Events
Bizonyított cardialis események
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Nem észleltek különbséget a bizonyítottan trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a ≥ 60 mg dózisú etorikoxibbal, placebóval illetve a nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Az etorikoxibbal (60 mg és 90 mg) végzett egyedi MEDAL program vizsgálatokban a terápia abbahagyásának abszolút incidenciája bármely kezelt csoportban maximum 2,6% volt hipertenzió, maximum 1,9% volt ödéma és maximum 1,1% volt congestiv szívelégtelenség miatt.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között a kardiovaszkuláris trombotikus események tekintetében.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) az ACE-gátlók vagy angiotenzin-II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók együttes adása tovább ronthatja a vesefunkciót és akut veseelégtelenséget is okozhat.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pont).
The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Az <ARCOXIA> alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Digoxin: Egészséges önkénteseknek 10 napon át, naponta egyszer adott 120 mg etorikoxib nem befolyásolta a digoxin egyensúlyi állapotára jellemző AUC0-24h értéket, illetve a vesén át történő kiürülését.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Egészséges személyek bevonásával végzett vizsgálat során a napi 120 mg-os dózisban adott etorikoxib nem befolyásolja a májban levő CYP3A4 enzim aktivitását, amelyet az eritromicin kilégzési teszttel mértek.
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Az etorikoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
A köszvény hirtelen rohamokban jelentkező, igen fájdalmas ízületi gyulladás és kivörösödés.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Az indikációtól függetlenül, enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
A felső GI események szövődményesnek minősített alcsoportjában perforációk, obstrukciók és szövődményes vérzés szerepeltek; míg a szövődménymentes felső GI események a szövődménymentes vérzések és szövődménymentes fekélyek.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Egy különböző dózisokat alkalmazó vizsgálatban, a 6 hetet meghaladó kezelés során a 60 mg etorikoxib mindhárom elsődleges végpont esetében szignifikánsan nagyobb javulást idézett elő a 30 mg etorikoxibnál.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Veseelégtelenség: Középsúlyos, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és terminális stádiumú, hemodializált vesebetegeknél az egyszeri dózisban adott 120 mg etorikoxib farmakokinetikája nem tért el jelentősen az egészséges egyéneknél megfigyelt értékektől.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Száz betegévre vonatkoztatva az arány 0,22 volt az etorikoxib, és 1,84 a diklofenák esetén (p-érték <0,001 volt az etorikoxib és diklofenák összehasonlítása esetén).
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Orális fogamzásgátlók: A 60 mg etorikoxib és 35 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,5-1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való együttadásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 37%-kal nőtt.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
7 vagy 28 db tabletta buborékfóliában.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Az etorikoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4.8 pont).