natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Why has Porcilis ColiClos been approved?
Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?
How does Porcilis ColiClos work?
Hogyan fejti ki hatását a Porcilis ColiClos?
How has Porcilis ColiClos been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?
What is Porcilis ColiClos?
Milyen típusú gyógyszer a Porcilis ColiClos?
What is Porcilis ColiClos used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis ColiClos?
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
A kezelés újrakezdhető, amint a beteg állapota stabilizálódik.
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az SGLT2 inhibitorok felülvizsgálatát 2015 júniusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a lehetséges atípusos esetekkel
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Sürgős kezelésre lehet szüksége, és szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszere megváltoztatására.
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
A betegeknek azonnal orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz kell fordulniuk, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
A gyógyszerek előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz kezelésében.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016 április 25-én (Invokana, Jardiance) és 2016 április 28-án (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
A diabéteszes ketoacidózis atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Az Európai Gyógyszerügynökség javaslatai a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) eredeti felülvizsgálatán alapulnak.
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
A következő SGLT2 inhibitorok engedélyezettek az Európai Unióban: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (kanagliflozin / metformin) és Xigduo (dapagliflozin / metformin).
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
• Tájékoztassa a betegeket a diabéteszes ketoacidózis jeleiről és tüneteiről, és hívja fel a figyelmüket arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha ilyen jelek és tünetek jelentkeznek náluk.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely megerősítette azokat, és elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
• Az Európai Unióban az SGLT2 inhibitorok a következő kereskedelmi elnevezések alatt kaphatók: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet és Xigduo.
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
• Óvatosan járjon el olyan betegek esetében, akiknél a ketoacidózis kockázati tényezői állnak fenn, és tájékoztassa a betegeket ezekről a tényezőkről.
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
• Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, mialatt egy SGLT2 inhibitort szed, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz akkor is, ha a vércukorszintje nem különösebben magas.
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
• Mindig gondoljon a diabéteszes ketoacidózis lehetőségére SGLT2 inhibitort szedő betegeknél, akiknél nem specifikus tünetek, például émelygés, hányás, anorexia, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
A diabéteszes ketoacidózis a cukorbetegség súlyos szövődménye, amelyet az alacsony inzulinszint eredményez.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Az egészségügyi szakembereknek óvatosan kell eljárniuk az SGLT2 inhibitorokkal olyan betegek esetében, akiknél a ketoacidózis kockázati tényezői állnak fenn, és tájékoztatniuk kell a betegeket ezekről a tényezőkről.
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Végül az Európai Gyógyszerügynökség emlékeztette az egészségügyi szakembereket, hogy az SGLT2 inhibitorok nem engedélyezettek 1-es típusú diabétesz esetében, figyelembe véve, hogy ketoacidózis esetek fordultak elő az indikáción túli alkalmazás és a klinikai vizsgálatok során 1-es típusú diabéteszben is.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Ha diabéteszes ketoacidózis gyanúja merül fel, illetve igazolódik, az SGLT2 inhibitorral végzett kezelést azonnal le kell állítani, és tilos újrakezdeni, kivéve, ha a ketoacidózis hátterében egy másik okot azonosítanak és kiküszöbölik azt.
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
• A diabéteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
• Azonnal függessze fel az SGLT2 inhibitorral végzett kezelést, ha diabéteszes ketoacidózis gyanúja merül fel vagy igazolódik, és ne kezdje újra a kezelést, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
• Felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az SGLT2 inhibitorok kizárólag a 2-es típusú diabétesz kezelésére engedélyezettek.
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Az esetek felülvizsgálatát követően az Európai Gyógyszerügynökség az SGLT2 inhibitorok kísérőiratainak frissítését javasolta, a diabéteszes ketoacidózis ritka mellékhatásként (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) történő felsorolásával.
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Ezért az egészségügyi szakembereknek gondolniuk kell a ketoacidózis lehetőségére olyan, SGLT2 inhibitorokat szedő betegek esetében, akiknek a tünetei megfelelnek az állapotnak, még akkor is, ha a vércukorszint nem magas.
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Néhány eset atípusos volt, a betegek vércukorszintje csupán mérsékelten emelkedett, néhány pedig indikáción túli alkalmazás és klinikai vizsgálatok során fordult elő 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Ezenfelül az Európai Gyógyszerügynökség az SGLT2 inhibitorok átmeneti felfüggesztését javasolta azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten esnek át vagy súlyos betegség miatt kórházba kerülnek.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
A vesékben egy SGLT2 elnevezésű fehérjét gátolnak, amely visszaszívja a glükózt a vizeletből a vérbe, miközben a vesék megszűrik a vért.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorok a 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek.
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Az SGLT2 blokkolása által ezen gyógyszerek hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
február 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az SGLT2 inhibitorokat (a 2es típusú diabétesz elleni gyógyszerek egyik osztálya) szedő betegeknél jelentkező diabéteszes ketoacidózis kockázatának minimalizálását célzó ajánlásokat1.
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Ezen állapot ritka, köztük életveszélyes esetei fordultak elő olyan betegeknél, akik az SGLT2 inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegségre szedik, és ezen esetek közül néhány atípusos volt, a betegek vércukorszintje nem volt olyan magas, mint várták.
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
A tünetek közé tartozik a gyors testsúly-csökkenés, émelygés vagy hányás, gyomorfájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan aluszékonyság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édeskés vagy fémes érzés a szájban, illetve a vizelet vagy az izzadtság eltérő szaga.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknek tisztában kell lenniük a diabéteszes ketoacidózis tüneteivel, beleértve a gyors testsúly-csökkenést, émelygést vagy hányást, gyomorfájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradtságot, édeskés szagú leheletet, édeskés vagy fémes érzést a szájban, illetve a vizelet vagy az izzadtság eltérő szagát.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Ide tartozik a hasnyálmirigy-sejtek alacsony inzulinszekréciós tartaléka, az inzulinszint hirtelen csökkenése, megnövekedett inzulinigény (betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt), illetve olyan állapotok, amelyek korlátozzák az táplálékbevitelt vagy súlyos dehidrációhoz vezethetnek.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
• Átmenetileg függessze fel az SGLT2 inhibitorral végzett kezelést, ha a beteg nagy műtéti eljáráson esik át vagy akut, súlyos betegség miatt kórházba kerül.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Ide tartozik a hasnyálmirigy alacsony inzulintermelő kapacitása, a beteg inzulinszintjének hirtelen csökkenése, megnövekedett inzulinigény (betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt), illetve olyan állapotok, amelyek korlátozhatják az táplálékbevitelt vagy súlyos dehidrációhoz vezethetnek.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
• Diabéteszes ketoacidózis ritka esetei fordultak elő olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik SGLT2 inhibitorokként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszereket szednek.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
• Az SGLT2 inhibitorokat szedő betegeknél jelentkező diabéteszes ketoacidózis egyes esetekben nem mutatott nagyon magas vércukorszintet, amely normálisan az állapottal társul.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
• A diabéteszes ketoacidózis ritka, köztük életveszélyes esetei fordultak elő olyan betegeknél, akik a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott SGLT2 inhibitorokat szednek.
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
• Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
• A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
• A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Educational material for pharmacists should highlight the following:
A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
• A PecFent orrspray kizárólag olyan felnőtt betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallt,
1 pre-filled syringe
1 injekciós üveg
This might need to be reviewed for all concerned products.
A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
• Clinical aspects
• Klinikai vonatkozások
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
A HIV-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre közös európai iránymutatás a CD4+ % vagy a sejtszám alapú CD4+ osztályozás tekintetében.
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség” kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.