natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Olaszország Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Összehasonlító hatásossági adatok biztosítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani
Talk to your doctor before using Defitelio:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Defitelio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
A Defitelio tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.
What Defitelio is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Conjunctival haemorrhage
Kötőhártyavérzés
Haematuria
Hasmenés
Non-defibrotide treated Defibrotide treated
2. táblázat: Az amerikai regiszter adatai Defibrotid-kezelés nélkül Defibrotid-kezeléssel
What is in this leaflet:
Mit tartalmaz a Defitelio?
EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
2010. május 19. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Beprana hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéje az volt, hogy 13 hetes kezelést követően a betegek hogyan értékelték fájdalmukat és a betegség aktivitását.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
A bizottságban aggályok merültek fel a készítmény vérnyomásra gyakorolt hatásával és májkárosító hatásainak lehetséges kockázatával kapcsolatban.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
A várakozások szerint ellensúlyozza a naproxen vérnyomásnövelő hatását.
It was to be available as capsules.
Kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
A vizsgálatok közül kettő 1929, térd-oszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 810, csípő-oszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
A CHMP megjegyezte, hogy bár bizonyítékok mutattak arra, hogy a Beprana hatásos a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésében, előnyei nem elegendőek ahhoz, hogy meghaladják az azonosított kockázatokat.
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Betegek bevonásával három fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a Beprana-t naproxennel (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Beprana alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésére.
What was Beprana expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Beprana-t?
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
A Beprana egy naproxcinod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
A nitrogén-monoxid egy vazodilatátor, azaz egy olyan anyag, amely a vérerek tágulását okozza.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
A Beprana hatóanyaga, a naproxcinod ,a szervezetben naproxen nevű gyógyszerré és egy nitrogén-monoxidot kibocsátó vegyületté alakul át.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz jeleit és tüneteit enyhítő Beprana-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
A Beprana-t felnőtteknél a térd és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) jeleinek és tüneteinek enyhítésére szánták.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
EMA/364651/2011
What is Beprana?
Milyen típusú gyógyszer a Beprana?
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
A Beprana-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladást és fájdalmat.
How is Beprana expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Beprana-tól?
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
A naproxen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Kapszula formájában kapható (1,5; 3; 4,5 és 6 mg).
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Rivastigmine Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
A Rivastigmine Actavis-t naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés közben kell bevenni.
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Actavis hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referencia-gyógyszerhez”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Ez a dokumentum a Rivastigmine Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rivastigmine Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy gondozó, aki a Rivastigmine Actavis alkalmazását rendszeresen ellenőrzi a betegnél.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
2011. június 16-án az Európai Bizottság a Rivastigmine Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, amely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Rivastigmine Actavis rivastigmine
Rivastigmine Actavis rivasztigmin
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Rivastigmine Actavis generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Rivastigmine Actavis minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exelon-nal.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Rivastigmine Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Rivastigmine Actavis alkalmazása?
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
A Rivastigmine Actavis-t enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák; ez az agy progresszív betegsége, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az intellektuális képességeket és a viselkedést.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
A Rivastigmine Actavis „generikus gyógyszer”.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Actavis lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag - nem gyakrabban, mint kéthetes időközönként - 1,5 mg-onként növelhető, a naponta kétszer alkalmazott 36 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Other information about Rivastigmine Actavis
A Rivastigmine Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
A Rivastigmine Actavis-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz társuló demencia diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
A Rivastigmine Actavis hatóanyaga, a rivasztigmin egy demencia elleni gyógyszer.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Rivastigmine Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Mivel a Rivastigmine Actavis generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exelon nevű referenciagyógyszerrel.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki hatását.
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Miért engedélyezték a Rivastigmine Actavis forgalomba hozatalát?
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
A Rivastigmine Actavis egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How is Rivastigmine Actavis used?
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Actavis-t?
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Actavis-t?
What is Rivastigmine Actavis?
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Actavis?
What is Rivastigmine Actavis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Actavis?
Packaging Content Package size
Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
EU (MA) number
EU szám Kereskedel mi név
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
• a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
• that Velcade 1mg is only for IV use
• a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott VELCADE mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
• adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
• Reconstitution, dosing and administration booklet
• az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet,
Annex
• alkalmazási előírás,
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Örömömre szolgál, hogy ezúton is gratulálhatok neki, és sok sikert kívánok további hivatali idejéhez.
This close-knit network has been strengthened in recent years.
Ez a szorosan felépített hálózat az utóbbi években még inkább megerősödött.
7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
7 A KIS- ÉS KÖZÉPVÁLLALKOZÁSOK TÁMOGATÁSA
In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Ezen értesítéseken kívül az Ügynökség több mint 1000 értesítést kapott a változtatásokról.
Working with national competent authorities
Együttműködés az illetékes nemzeti hatóságokkal
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Az európai gyógyszeripar versenyképessége a „lisszaboni agenda” keretében továbbra is fontos helyen áll a politikai napirenden.
Achievements of particular note include:
A legfontosabb eredményekhez tartozik:
The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
A 2005. évi éves jelentés teljes változata angol nyelven az Ügynökség honlapján érhető el: www.emea.eu.int
This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Ez a dokumentum az Ügynökség 2005. évi éves jelentésének összefoglalója, amelyet az igazgatótanács 2006. március 9-én fogadott el.
9 INFORMATION AND COMMUNICATION
9 TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ
This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Ebbe a számba beletartoznak az EU-ból, illetve az EU-n kívüli országokból, például az Egyesült Államokból érkezett jelentések.
10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
10 HOZZÁJÁRULÁS AZ EU KÖZEGÉSZSÉGÜGYI STRATÉGIÁIHOZ
Only 32 reports related to food-producing animals.
Mindössze 32 jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Az EMEA teljes körű titkársági és adminisztratív támogatást biztosított a két koordinációs csoport munkájának elősegítése érdekében.
A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Összesen 1213 kérelem érkezett be, ami 2004-hez képest 10%-os emelkedést jelent.
Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Az Ügynökség operatív munkájával kapcsolatos végső felelősséget továbbra is az ügyvezető igazgató viseli.
I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Bízom benne, hogy az igazgatótanács ennek eredményeképpen kibővült látóköre kedvező hatással lesz munkánk sikerére.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Ezt az emberi erőforrások ésszerűsítése és a folyamat további automatizálása révén sikerült elérni.
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
2 AZ ÚTITERV VÉGREHAJTÁSA
The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
A bizottság munkáját a tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges eljárások meghatározására összpontosította.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Az Európai Bizottság a tagállamok képviselőiből álló állandó bizottság segítségével fogadja el a határozatát.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Az Ügynökség ismét megvizsgálta a Micotil biztonságosságát, miután az Európai Bizottsághoz új információ figyelembevételére irányuló kérés érkezett.
Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
5 INSPECTIONS
5 ELLENŐRZÉSEK
I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Köszönetemet szeretném kifejezni az igazgatótanács titkárságának is az egész évi építő szellemű, kiváló együttműködésért.
The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
A pandemikus variáció értékelési időszaka így várhatóan rendkívül rövid lesz, jellemzően egy hétnél is rövidebb.
In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Az elkövetkező években az EMEA-nak további magas színvonalú szakértelemre lesz szüksége, és ennek biztosításához egyre nagyobb mértékben számít a tagállamokra és azok hatóságaira.
This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Ez a kezdeményezés egy másik hasonló programmal párhuzamosan folyik, amelyet a kölcsönös elismerést elősegítő csoporton keresztül a tagállamok indítottak el.
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
12 A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS ÉS A DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS KOORDINÁCIÓS CSOPORTJAI
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek, beérkezett/előre jelzett (Input)
Integrated quality management system
Integrált minőségirányítási rendszer
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Az EU farmakovigilanciai rendszerének megerősítése az EU szintjén rendelkezésre álló tudományos források és szakértelem legjobb kihasználása érdekében.
5.1 GMP, GCP, GLP inspections
5.1 GMP, GCP, GLP ellenőrzések
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
A feltételezett mellékhatásokat kutyák és macskák esetében jelentették a leggyakrabban.
Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Adminisztratív és eljárásbeli segítség az Ügynökség KKV irodájától
OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
1 A FELÜLVIZSGÁLT JOGSZABÁLYOK VÉGREHAJTÁSA
14 MANAGING THE AGENCY
14 AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA