natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• A QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata ezért megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló intézkedésekkel, valamint a hidroxizinnak a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Az intézkedések közé tartozik a hidroxizin alkalmazásának korlátozása a szívritmusproblémák magas kockázatának kitett betegeknél, valamint a gyógyszernek a legalacsonyabb hatékony adagban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása.
• The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
• A maximális napi adagnak a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap-nak kell lennie; a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell adni.
• The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
• A felnőtteknél alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi összesen 100 mg-ot.
Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél, és az adagok alacsonyan tartandók
The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Az érintett gyógyszerek alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ennek megfelelően fogják módosítani.
• There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
• Ezen gyógyszerek szedésekor a szív módosult elektromos aktivitásának kis kockázata áll fenn, ami szívritmuszavarhoz vezethet, vagy akár szívmegállást is okozhat.
• The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
• A maximális adagnak felnőtteknél napi összesen 100 mg-nak, időseknél - amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlen - 50 mg-nak kell lennie.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Az expozíció minimalizálása érdekében, a farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek maximális napi adagjának korlátozását tartották megfelelőnek, valamint az ennek megfelelő módosításokat a gyermekeknél és időseknél.
The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Az engedélyezett alkalmazások a különböző országokban eltérőek, de ezek közé tartozhat a szorongás kezelése, a viszketés enyhítése, a műtét előtt adott gyógyszerek egyikeként történő alkalmazás (premedikáció), valamint az alvászavarok kezelése.
• Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
• A hidroxizin csökkent kiválasztása, az antikolinerg hatásoknak való nagyobb kitettség, valamint más mellékhatások miatt idős betegeknél nem javasolt az alkalmazás.
New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines
Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Elsősorban a hidroxizin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója lesz frissítve új adagolási javallatokkal és az alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetésekkel azoknál a
Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Engedélyezett alkalmazásaik (javallataik) országonként eltérők, és ezek közé tartozhat a szorongással járó betegségek kezelésében, a pruritusz (viszketés) enyhítésében, a műtét előtti premedikációként, valamint az alvászavarok kezelésében történő alkalmazás.
Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Az engedélyezett alkalmazások országonként eltérők, de ezek közé tartozhat a szorongással járó betegségek kezelése, a pruritusz (viszketés, például csalánkiütés miatt) enyhítése, a műtét előtti premedikáció, valamint az alvászavarok kezelése.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. február 22-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
EMEA/CHMP/247760/2007
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság 2007. február elsején a nézeteltérés okait az EMEA elé terjesztette.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
A bizottság 2007. május 24-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg-os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Vantas Nemzetközi szabadnév (INN): Histrelin-acetát HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a III. mellékletben található.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Vibativ must also not be given to pregnant women.
A Vibativ nem alkalmazható terhes nőknél sem.
The antibiotics were given for up to 21 days.
Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
A „nozokomiális” azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vibativ alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
A Vibativ-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó valamennyi orvos egy levelet és egy oktatócsomagot kapjon, amely az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót és a Vibativ helyes alkalmazására vonatkozó fontos biztonsági információkat közlő útmutatót tartalmaz.
What benefit has Vibativ shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Vibativ alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vibativ-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Vibativ előnyei csak olyan betegek esetében haladják meg a kockázatokat, akik igen súlyos nozokomiális tüdőgyulladásban szenvednek és szoros kórházi megfigyelés alatt állnak, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
A vállalat egy vizsgálatot fog lefolytatni a Vibativ-ot alkalmazó betegek által tapasztalt mellékhatások értékelésére és egy másikat a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumok fejlődésének figyelemmel kísérésére.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek” csoportjába tartozik.
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja a fertőzést okozó baktériumokat saját sejtfaluk felépítésében, valamint a sejtmembránokat szétrombolva elöli a baktériumokat.
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Ezen túlmenően körültekintően kell eljárni a Vibativ alkalmazása során olyan betegeknél, akik más, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket szednek, illetve vesebetegségben vagy más, veseproblémákra hajlamosító betegségekben szenvednek, mint például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség) és a magas vérnyomás.
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
A Vibativ nem adható súlyos veseproblémákban vagy akut (hirtelen kialakuló) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni, és kisebb veseproblémákat mutató betegeknél szükségessé válhat a kezdeti és a további adagok csökkentése, míg kifejezetten romló vesefunkció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
A Vibativ egy telavancin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
A Vibativ csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően a „meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus” (MRSA) elnevezésű baktérium okozta, és ha egyéb kezelések (például más antibiotikumok) nem megfelelőek.
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
A CHMP megállapította, hogy bár a Vibativ hatásosnak mutatkozott mind a nozokomiális tüdőgyulladás, mind a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek kezelésében, a vesékkel szembeni mérgező hatása fontos biztonságossági aggályt vet fel.
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Mindazonáltal a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Vibativ értékes lehet olyan, bizonyítottan vagy feltételezhetően MRSA által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében, akiknél más kezelések nem megfelelőek.
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
A Vibativ-ot nozokomiális tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
A Vibativ-ot intravénás infúzióban adják be egy órán át.
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavar és a hányinger.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
A Vibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1503, Gram-pozitív baktériumok (ebbe a baktériumtípusba tartozik az MRSA is) által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt vett részt.
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
A vizsgálatok kimutatták, hogy több betegnél lépett fel veseprobléma Vibativ-val történő kezelést követően, mint vankomicinnel történő kezelés után (3,8%, illetve 2,2%).
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
A Vibativ-ot emellett két másik fő vizsgálatban is összehasonlították a vankomicinnel, összesen 1897, Gram-pozitív baktériumok által okozott szövődményes bőrfertőzésben és bőr alatti lágyszövetfertőzésben szenvedő felnőtt bevonásával, akik a gyógyszereket legfeljebb 14 napig kapták.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vibativ biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és
Why has Vibativ been approved?
Miért engedélyezték a Vibativ forgalomba hozatalát?
How does Vibativ work?
Hogyan fejti ki hatását a Vibativ?
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vibativ biztonságos
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
A vállalat a Vibativ-val véletlenül a terhesség alatt kezelt betegekről is nyilvántartást vezet, figyelemmel kísérve a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatást, a
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
A Vibativ alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 77%-a (502-ből 387) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 74%-a (510-ből 376).
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
A bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseire vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 76%-a (426-ból 323) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 75%-a (429-ből 321).
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Ide tartozik a lélegeztetőkészülék használata miatt kialakuló tüdőgyulladás.
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
A nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó első vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 58%-a (372-ből 214) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek közül 59% (374-ből 221).
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
A Vibativ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
A nozokomiális tüdőgyulladás, valamint a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek gyógyításában a Vibativ ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a vankomicin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 60%-a (377-ből 227) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegeknek szintén 60%-a (380-ból 228).
Low risk:
Alacsony kockázat:
Long-term effects study
A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Medium risk:
Közepes kockázat:
This information is reflected in all GdCAs' product information.
Ez az információ az összes GdCA termékinformációjában szerepel.
Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a nyomon követhetőségre, valamint e készítmények hosszú távú hatásaira vonatkozóan Európában.
Other Minimisation Measures
Egyéb minimalizáló intézkedések
The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum” alapján kell történnie.