natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
• megvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások formájában nyilvánulhat meg:
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Nem ajánlott fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a méhlepényen, és légzésdepressziót okozhat a magzatban.
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Kimutatatták, hogy a nasalisan adagolt oximetazolin csökkenti a PecFent felszívódását (lásd 5.2 pont).
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Az opioid túladagolás kezelésekor azonnali teendők az átjárható légút biztosítása, a beteg fizikai és verbális stimulálása, a tudatállapot szintjének, a légzés és a vérkeringés állapotának felmérése, és szükség esetén asszisztált lélegeztetés (légzéstámogatás).
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Másik kezének egyik ujjával fogja be a másik orrlyukát (5. ábra).
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
A PecFent fenntartó kezelés rhinitises betegeknél is kevésbé hatékony lehet, amennyiben nasalis vazokonstriktor dekongesztánssal egyidejűleg alkalmazzák.
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Egy hosszú távú, nyílt biztonságossági vizsgálatban (045. vizsgálat) 355 beteg lépett be a 16 hetes kezelési fázisba, melynek során áttöréses tumoros fájdalom (BTP) 42 227 epizódját kezelték PecFenttel.
Dose increase should be undertaken with caution.
A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
1,55 ml, amely 8 teljes adag beadását biztosítja.
This should clear any blockage.
Ennek hatására az elzáródásnak meg kell szűnnie.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Ha nem biztos a megfelelő adagban, illetve hogy milyen mennyiséget kell alkalmazni a PecFentből, kérdezze meg kezelőorvosát.
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Ha ez az adag nem hatásos, akkor a beteg utasítható, hogy emelje az adagot két 400 mikrogrammos adagra (mindkét orrlyukba egy-egy).
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Ezért az áttöréses fájdalom kezelésére szolgáló fentanil tartalmú gyógyszerek közötti - például intranasalis készítményekre történő - váltás során elengedhetetlenül fontos, hogy a betegnél újra titrálják az új gyógyszer adagját, és ne a korábbinak megfelelő adagra (azonos mikrogramm) állítsák át.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
A vese- vagy májkárosodásnak a PecFent farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
What PecFent looks like and contents of the pack
Milyen a PecFent külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• protein in the urine
• fehérje a vizeletben
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
A fentanil erősen lipofil, jól eloszlik az érrendszeren túl, nagy látszólagos eloszlási térfogattal.
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
• Put the bottle back in the child resistant container.
• Tegye vissza az üveget a gyermekbiztos tartályba.
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
A PecFentet körültekintően kell alkalmazni közepes vagy súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Az elsődleges végpont az adagolástól a 30. percig bezárólag meghatározott, a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségek összege (SPID60) volt, amely a PecFenttel kezelt epizódok esetében 6,57 volt a placebo mellett kapott 4,45-hoz képest (p<0,0001).
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Propil-parahidroxibenzoát (E216) Szacharóz
• Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
• A betegeknek legalább 4 órát kell várniuk, mielőtt egy újabb fájdalomepizódot PecFenttel kezelnének.
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
• Azokat a betegeket, akiknél a kezdő adag 100 mikrogramm volt, és ezt a hatás hiánya miatt magasabb adagra kell emelni, utasítani lehet rá, hogy a következő áttöréses fájdalomepizódnál két 100 mikrogrammos adagot (mindkét orrlyukba egyet-egyet) alkalmazzanak.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Amennyiben a beteg visszatérő epistaxist vagy nasalis diszkomfort érzést tapasztal a PecFent alkalmazása alatt, akkor az áttöréses fájdalom kezelésére más alkalmazási módot kell mérlegeni.
• you think you are becoming dependent on PecFent
• úgy gondolja, hogy PecFent függő lett;
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
2. ábra: Klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés - PecFent vs placebo: A betegek ≥2 pontos fájdalomintenzitás-csökkenéssel jellemezhető fájdalomepizódjainak %-os aránya
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
A védőkupakot minden egyes használat után vissza kell helyezni az üvegre, és az üveget a biztonságos tárolás érdekében vissza kell tenni a gyermekbiztos tartályba.
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
A PecFent kizárólag nasalis alkalmazásra szolgál, és tilos bármilyen egyéb módon beadni.
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
• Amikor a PecFentet az orrába permetezi, akkor a permet apró cseppjei egy vékony gélt képeznek.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Mindazonáltal, opioidok terápiás alkalmazása után iatrogén addikció előfordulása ismert.
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
A beadott fentanil-dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlan formában a széklettel A metabolitok javarészt a vizelettel választódnak ki, a széklettel történő exkréció kevésbé jelentős.
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
A PecFentet megfelelő módon, a következő lépések szerint kell megsemmisíteni, még akkor is, ha az üvegben csak kevés gyógyszer maradt vagy egyáltalán nem maradt gyógyszer: o A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy az el nem használt, részben elhasznált és elhasznált PecFent üvegeket megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
A PecFent és egyéb, az orron keresztül alkalmazott gyógyszerek egyidejű alkalmazását (az oximetazolin kivételével) a klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
A gyógyszer tiszta vagy majdnem tiszta, színtelen, oldatos orrspray.
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
• Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy nap több mint 4 áttöréses fájdalomepizódot tapasztal.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Ha megvonási szindrómát tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Amennyiben egy másik, BTP kezelésére szolgáló fentanil-készítményről a PecFentre térnek át, független dózistitrálás szükséges a PecFenttel, mert az egyes készítményekre jellemző biohasznosulás jelentős mértékben eltér.
• feeling depressed, worried, slow or nervous
• lehangoltság, aggodalom, meglassultság vagy idegesség érzése
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Ezért a nasalisan adagolt, vazokonstriktor dekongesztánsok egyidejű alkalmazása a titrálás alatt nem ajánlott, mert a szükségesnél magasabb dózis beállításához vezethetnek a betegnél.
This leaflet was last revised Other sources of information
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Plasma Fentanyl (pg/ml)
Fentanil plazma-koncentráció (pg/ml)
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
[2 adagos üveg:] 1 üveg - 0,95 ml (2 permet) üvegenként
Educational material for patients should highlight the following:
A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Az üveget közvetlenül a használat előtt kell kivenni a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályból, és le kell venni róla a védőkupakot.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e változtatni az adagján.
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Sósav (0,36%) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
A karcinogenitási vizsgálat során kezelt patkányok agyából készült metszetek értékelése agyi elváltozásokat mutatott a nagy dózisú fentanil-citráttal kezelt állatoknál.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Noha légzést akadályozó izommerevséget a PecFent adása után nem észleltek, ez fentanillal és más opioidokkal is lehetséges.
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a szoptatott gyermeknél.
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
A PecFent kizárólag olyan felnőttek által alkalmazható, akik állandó daganatos fájdalmuk miatt naponta alkalmaznak más opioid gyógyszereket.
• The starting dose is 100 micrograms.
• A kezdő adag 100 mikrogramm.
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Egy PecFent adag állhat 1 adag (100 mikrogrammos vagy 400 mikrogrammos adag) vagy 2, azonos hatáserősségű (vagy 100 mikrogrammos, vagy 400 mikrogrammos hatáserősség) adag (200 mikrogrammos vagy 800 mikrogrammos adag) bepermetezéséből.
• allergic reaction, rash
• allergiás reakció, kiütés
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Ugyanakkor a vese- és májműködés fentanil metabolizmusában és clearance-ében betöltött fontos szerepét figyelembe véve, fokozott gonddal kell eljárni a PecFent időseknél történő alkalmazása során.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Krónikus tüdőbetegség Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a fentanil súlyosabb mellékhatásokat okozhat.
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
• depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PecFent” című részt.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egereken, két éves subcutan karcinogenitási vizsgálat patkányokon) során semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem tapasztaltak.
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
• Ha a spray elzáródott, akkor irányítsa úgy az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy egy másik személy) felé nézzen, és erősen nyomja le a pumpát.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
• A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlókat”
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• A kiürült palackok megsemmisítését beszélje meg a helyi gyógyszertárral (lásd „Hogyan kell a
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese, illetve -gonad tengelyt.
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
A PecFent adagolása a PecSys nasalis gyógyszeradagoló rendszer segítségével történik, amely modulálja a fentanil adagolását és felszívódását.
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Az első használat előtt légteleníteni kell az üveget függőleges helyzetben tartva, és egyszerűen lenyomva, majd felengedve a szórófej két oldalán található fogantyúkat, amíg egy zöld sáv nem jelenik meg a számlálóablakban (négy fújás után kell megjelennie).
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Azoknál a fájdalomtól szenvedő betegeknél, akik tartós opioid-kezelésben részesülnek, tolerancia alakul ki a légzésdepresszióval szemben, ezért a légzésdepresszió kockázata ezeknél a betegeknél kisebb mértékű.
Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
A betegeket tájékoztatni kell róla, hogy ne fújják ki orrukat közvetlenül a PecFent beadása után.
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
A PecFent fentanilt tartalmaz, amely egy erős fájdalomcsillapító gyógyszer, úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• bőre hűvössé és nyirkossá válik, elsápad, gyenge a pulzusa vagy a sokk egyéb jelei alakulnak ki.
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
A propil-parahidroxibenzoát (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és - kivételes esetekben - bronchospasmust okozhat (ha nem megfelelően adják be a gyógyszert).
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Erre azért van szükség, mert a PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Hallani fog egy második kattanást, és a számlálóablakban ekkor egy nagy piros sávnak kell megjelennie (3b.
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Új PecFent üveg alkalmazásának megkezdése előtt elő kell készíteni az üveget a használatra.
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
A szükségtelenné vált PecFentet minél előbb ártalmatlanítani kell a „A PecFent ártalmatlanítása” résznél leírtaknak megfelelő utasítások szerint.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban gastrointestinalis alkalmazás esetén.
When you hear a click let go of the grips.
Amikor kattanást hall, akkor engedje el az ujjtámaszokat.
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Dózistitrálás azonnali hatóanyagleadású fentanil készítmények közötti váltás esetén Az azonnali hatóanyagleadású fentanil tartalmú gyógyszerek farmakokinetikai profiljában lényeges különbségek lehetnek, amelyek a fentanil abszorpciójának sebességében és mértékében klinikailag jelentős eltéréseket eredményeznek.
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
• Ez egy bepermetezés az egyik orrlyukba a befúvásonként 100 mikrogrammot adagoló üvegből.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
A patkányokkal és nyulakkal elvégzett embryofoetalis fejlődéstoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a vegyület a szervképződés időszakában adva nem okoz malformációkat vagy fejlődésbeli eltérést.
Bottles contain:
Az üvegek tartalma:
Educational material for physicians should highlight the following:
Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Az üres üvegeket vissza kell tenni a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályukba, és vissza kell vinni a gyógyszertárba kidobásra, vagy ki kell dobni a helyi előírások szerint.
• change in taste
• az ízérzés megváltozása
This is because it may then give you the wrong dose.
Ilyen esetben előfordulhat, hogy nem megfelelő adagot juttat be.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, mely elsősorban az opioid μ-receptorral lép kölcsönhatásba.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Ezek a hormonális változások klinikai panaszok és tünetek megnyilvánulását eredményezhetik.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
• A gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutató
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
• a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Amint az állandó fájdalom uralhatóvá válik, kezelőorvosa megváltoztathatja a
Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket, ha: • erősen szédül vagy ájulásérzése van
• The counter will stay on the number “2”.
• A számláló a 2-es szám kijelzésénél marad.
In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Egy farmakokinetikai vizsgálat - melynek során a PecFentet (100, 200, 400 és 800 mikrogramm) oralis transmucosalis fentanil-citráttal (OTFC, 200 mikrogramm) hasonlították össze - kimutatta, hogy a PecFent egyszeri adagjának intranasalis beadása után a fentanil gyorsan, 15-től 21 percig terjedő
This will go up each time the spray is used.
Ez a szám a spray minden egyes használatával nő.
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Óvatosan lélegezzen be az orrán, majd fújja ki a levegőt a száján.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
• A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
• A PecFentet a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kell tárolni, amikor nem használja, még akkor is, ha mind a 8 adagot elhasználta.
• increased blood sugar
• emelkedett vércukroszint