natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Az olaparib farmakokinetikáját 300 mg, tablettában adott dózis mellett egy ~7 l/órás látszólagos plazma-clearance, egy ~158 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 15 órás terminális felezési idő jellemzi.
• Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
• kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
(E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Iron oxide black (E172)
Sellak Fekete vas-oxid (E172)
Median, months (95% CI)
Medián, hónapok (95%-os CI)
Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
P value (2-sided)
P-érték (2-oldalas)
In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Patkányokkal olyan dózisszint mellett végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban, ami nem indukált jelentős anyai toxicitást, az olaparib csökkent embryofoetalis túlélést, csökkent magzati testtömeget és magzati fejlődési rendellenességeket idézett elő, beleértve a szem jelentős fejlődési rendellenességeit (például anophthalmia, microphthalmia), a csigolyák/bordák fejlődési rendellenességét és visceralis és szkeletális rendellenességeket is.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
A BRCA-mutációt hordozó betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit a 2. táblázat és az 1. és 2. ábra mutatja be.
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Az elemzést Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával, köztük kovariánsként az előző, platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakció (CR vagy PR) és az utolsó, platina-alapú kemoterápia során a betegség progressziójáig eltelt idő (> 6 - 12 hónap és > 12 hónap) alapján végezték.
Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
A másodlagos hatásossági végpontba tartozott a teljes túlélés (OS - overall survival), a betegség megfékezésének aránya (DCR - disease control rate), ami definíció szerint az igazolt CR/PR + SD (stable disease - állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség (HRQoL - health related quality of life), valamint a betegséggel összefüggő tünetek.
Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Az olaparib egy PARP-gátlónak (poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer.
• low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
A klinikai vizsgálatokban a Lynparza-monoterápiát kapó betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥ 10%) a hányinger, a hányás, a hasmenés, a dyspepsia, a fáradtság, a fejfájás, a dysgeusia, a csökkent étvágy, a szédülés, a gyomortáji fájdalom, a köhögés, a dyspnoe, az anaemia, a neutropenia, a thrombocytopenia és a leukopenia voltak.
OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
7. ábra A PFS (BICR) fasor ábrája előre meghatározott alcsoportonként
-----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
-----olaparib 400 mg naponta kétszer, --- placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = OS (teljes túlélés - overall survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
A vizsgálatba belépő, mérhető betegséggel (cél lézió a vizsgálat megkezdésekor) rendelkező, betegek között 41%-os objektív válaszadási arány volt elérhető a Lynparza-karon, a placebokaron észlelt 17%-kal szemben.
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
• A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja,
• The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
• A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
A csíravonal-mutációt hordozó emlőrák-fogékonysági gének (gBRCA1/2) és humán epidermalis növekedési faktor-receptor 2- (HER2)-negatív metasztatizáló emlőrák esetén, a Lynparza-kezelés elkezdése előtt a betegeknél igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros gBRCA1/2-mutációt.
Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
• itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
• itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
A betegeket 40 nappal (medián érték) az utolsó platina-tartalmú kemoterápiájuk befejezése után randomizálták a vizsgálatba.
Uncommon Increase in blood creatinine
Gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Stomatitis a, Upper abdominal pain
Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
A biztonságossági profil a klinikai vizsgálatokban Lynparza-monoterápiával, a javasolt adaggal kezelt 1826, szolid tumoros beteg összesített adatain alapul.
Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
TFST (49%-os feldolgozottság) Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Medián időtartam (hónapok)
HR (95% CI) P value (2-sided)
HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
A BRCA1/2 gén mutációira vizsgált betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának megkapása után még 3 hónapig, a terhes nőkkel vagy fogamzóképes nőkkel történő közösülés alatt.
Uncommon Dizziness, Headache
Nem gyakori Szédülés, fejfájás
Antiemetic prophylaxis is not required.
Hányáscsillapítókkal végzett profilaxis nem szükséges.
Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
A Lynparza-val kezelt betegeknél haematologiai toxicitásról számoltak be, beleértve a rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - 1. vagy 2. fokozatú) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és lymphopenia klinikai diagnózisait és/vagy laboratóriumi leleteit is.
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
A Lynparza-val végzett klinikai vizsgálatokban a kiindulási szinthez viszonyított, CTCAE ≥ 2. fokozatú emelkedés előfordulási gyakorisága a vér kreatininszintje esetén megközelítőleg 10% volt.
In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
In vitro adatok mutatják azt is, hogy az olaparib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OCT1-nek, BCRP-nek vagy MRP2-nek, és nem inhibitora az OATP1B3-nak, OAT1-nek vagy MRP2-nek.
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának CTCAE 0. fokozatú kreatininszintje, és 10%-ának a vizsgálat megkezdésekor CTCAE 1. fokozatú kreatininszintje volt.
Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
A Lynparza-monoterápia általában enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal társult (CTCAE 1, vagy 2. fokozatú), és rendszerint nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
A randomizációtól a második rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST) 6,1 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,43; 95%-os CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 hónap versus 15,3 hónap).
The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see sections 4.4 and 4.6).
Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd 4.4 és 4.6 pont).
No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Placebóval kezelt betegek hányás vagy dyspepsia miatt nem hagytak abba kezelést.
• You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
• A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 1 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie.
Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
A leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az anaemia (1,3%), a hányinger (0,8%) és a thrombocytopenia (0,5%) voltak.
Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
A csíravonal-vagy szomatikus BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket prospektív módon vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat (n=208) vagy egy központi vizsgálat (n=181) elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálattal (n=2).
The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Az olaparib farmakokinetikáját a napi kétszeri 400 mg-os, kapszulában adott dózis mellett ~8,6 l/órás látszólagos plazma-clearance, ~167 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 11,9 órás terminális felezési idő jellemzi.
OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
A metasztatikus emlőrákban szenvedő, erre korábban kemoterápiát nem kapó betegekkel végzett OSanalízis terápiás előnyt mutatott 0,45-ös HR mellett (95%-os CI 0,27-0,77), míg a további terápiás vonalaknál a HR érték nagyobb volt mint 1.
Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
A vizsgálók definíciója szerint CR-ben lévő betegeknél a HR 0,34 volt (95%-os CI 0,24-0,47); a medián PFS az olaparib-karon nem került elérésre, míg a placebokaron 15,3 hónap volt.
In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50=76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
Lynparza 50 mg hard capsules
Lynparza 50 mg kemény kapszula
In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Filmtabletta 56 filmtabletta
Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
A férfi betegeknek és az ő fogamzóképes nőpartnereiknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisa után még 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
A kezelés alatt bármelyik paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében a teljes vérkép kiindulási vizsgálata, majd havonkénti ellenőrzése javasolt a kezelés első 12 hónapjában, majd azután rendszeres időközönként (lásd 4.8 pont).
Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
• rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
• rifampicin, rifapentin, rifabutin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Azoknál a platina-szenzitív, relapszáló (PSR), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára, a Lynparza-kezelést legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú terápiás protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának befejezése után kell elkezdeni.
The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
Very common Cough a, Dyspnoea
Nagyon gyakori Köhögés a, dyspnoe
In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
A replikálódó sejtekben ez a DNS kettős spirál töréseihez vezet, ha a replikációs villa eléri a PARP-DNS komplexet.
• protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
• ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók, boceprevir,
• methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
• metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Lynparza 50 mg kemény kapszula olaparib
Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Kérjük, jegyezze meg, hogy a Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában is kapható.
A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
Összesen 32 (23,5%) beteg kapott kezelést > 2 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 5 betegével (3,9%).
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
A Lynparza-val végzett klinikai vizsgálatokban a kiindulási szinthez viszonyított, CTCAE ≥ 2. fokozatú (csökkenés) előfordulási gyakorisága a haemoglobinszint esetén 20%, az abszolút neutrophilszám esetén 20%, a thrombocytaszám esetén 5%, a lymphocytaszám esetén 30% és a leukocytaszám esetén 20% volt (minden %-os érték csak megközelítő érték).
• ovarian cancer that has come back (recurred).
• visszatérő (kiújult) petefészekrák.
Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo treatment arms.
A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek nagyrészt megfelelő egyensúlyban voltak az olaparib és a placebo terápiás karok között.
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
A vizsgálat megkezdésekor PR-ben lévő betegeknél a PFS HR 0,31 volt (95%-os CI 0,18, 0,52, medián PFS 30,9 hónap az olaparib-karon, 8,4 hónap a placebokaron).