natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Via Fiorentina, 1 - Siena
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1(HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1 have been observed.
Influenza vakcinációt követően az ELISA módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus-1 (HIV1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Fájdalom, bőrkeményedés az injekció helyén, pirosság az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, kimerültség, általános rossz közérzet és hidegrázás
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/004
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tahcycardia.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Infants (6 to 11 months of age)
Csecsemők (6-11 hónapos)
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.
Adults
Felnőttek:
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
A Focetria beadható szoptató nőknek.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
• egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Children and adolescents aged 3-17 years:
Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
How to store FOCETRIA
Hogyan kell a FOCETRIA-t tárolni?
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
• A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő
Children 6 months to 35 months:
6-35 hónapos gyermekek:
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Nagyon gyakori reakciókat jelentettek 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
Citric acid,
Nátrium-citrát,
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Láz ≥ 38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Ritka (10 000 ember közül 1-10 embert érint): Görcsök, szemduzzanat és anafilaxia
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
A Focetria-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Kiszerelés: - egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő - 10 adag, egyenként 0,5 ml-t tartalmazó injekciós üveg az injekció beadásához
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Serdülőkorúaknál nagyon gyakran előforduló események: verejtékezés, émelygés és hidegrázás.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Any adverse reaction
Bármilyen mellékhatás
What FOCETRIA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a FOCETRIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
A vakcinációt követő héten kialakuló, jelentett mellékhatások a 7,5 µg-os formulát kapó 87, 3-8 éves és 95, 9-17 éves gyermek és serdülő esetében a következők voltak:
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Nagyon gyakori jelentett reakciók 233, 6-35 hónapos csecsemő és kigyermek esetén: Érzékenység, erythema, ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és változás az étkezési szokásokban.
Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Ritka (1/10 000 - <1/1000),
Seronegative at baseline N=48
Szeronegatív a kiinduláskor N=48
Thiomersal,
Citromsav,
Clinical trials with Focetria H1N1v
Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Fejfájás, szédülés, aluszékonyság, ájulás, Neurológiai rendellenességek, például neuralgia, paraesthesia, görcsök és neuritis.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni a vakcinából.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Focetria-t.
Thiomersal:
Tiomerzál:
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
A 6 és 35 hónapos kor közötti korcsoportban, adagonként nagyon gyakran jelentett általános mellékhatások a következők voltak: ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és az étkezési szokások megváltozása.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
A vakcina második adagjának beadása után a 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
A Focetria intravascularis alkalmazása szigorúan tilos!
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FECSKENDŐ KARTONDOBOZA
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák vizenyőjét.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
3400 személynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Seronegative at baseline N=37
Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=37
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
A vakcina második adagjának beadása után a gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a szervezet reakciójának enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Seronegative at baseline N=51
Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=51
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Take special care with Focetria:
A Focetria fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha:
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Az egyéb összetevők: tiomerzál (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Gently shake before use.
Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 274-ről 1700-ra (N=57), és növekedést mutattak a GMT-ben 162-ről 1399-re olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=37).
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
A 4. pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) megemlített egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Egy adagot (0,5 ml-t) kapnak.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, formaldehid és cetil-trimetil- ammónium-bromid [CTAB]) szemben.
Seronegative at baseline N=46
Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=46
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal, illetve a maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben.
Immune response to Focetria H1N1v
A Focetria H1N1v esetén kapott immunválasz
How to store Focetria
Hogyan adják be önnek a FOCETRIA-t?
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Seronegative at baseline N=45
Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=45
Tell your doctor if you have any known allergies.
Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókra vonatkozó adatok az összesített GMT, 793-ról 1065-re történő növekedését mutatták (N=88), és a GMT 522-ről 870-re történő növekedését mutatták olyan gyermekek esetén, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak (N=51).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével, a tiomerzállal (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), tojással és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben (lásd a 6.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
A vakcina bármelyik összetevőjével vagy a nyomokban visszamaradt anyagokkal (tojás és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, illetve formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben fellépő anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Focetria szuszpenziós injekció többadagos tartályban Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Focetria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Seronegative at baseline N=25
Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=25
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 307-ről 873-ra (N=66), és növekedést mutattak a GMT-ben 243-ról 733-ra olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=45).
Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Nem gyakori (1/1000 - <1/100),
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság, rossz közérzet és hidegrázás Gyakori: bevérzés az injekció beadási helyén és láz Nem gyakori: influenzaszerű betegség
The vaccine should not be administered intravascularly.
A vakcina intravascularis alkalmazása tilos!
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Alkalmazás előtt felrázandó.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 307-ről 873-ra (N=66), és növekedést mutattak a GMT-ben 243-ról 773-ra olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=45).
Local
hónap}
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria beadása után megállapított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 12-35 hónapos gyermekek esetén a következő volt:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria alkalmazása után megállapított, A/H1N1v elleni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** felnőtt és idős alanyoknál a következő volt: