natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
A rilpivirin terápiás adagokat meghaladó adagjainak (75 mg illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram (EKG) QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Median baseline CD4+ cell count (range), x 10
Medián kiindulási CD4+-sejtszám (tartomány), x 10
EDURANT should be used with caution in this population.
Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Zidovudine/lamivudine
Zidovudin/ lamivudin
ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
ANALGETIKUMOK Paracetamol* 500 mg egyszeri adag paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26% rilpivirin Cmax ↔
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
Study TMC278-C204 enrolled 368 HIV-1 infected treatment-naïve adult patients who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml, previously received ≤ 2 weeks of treatment with an N(t)RTI or protease inhibitor, had no prior use of NNRTIs and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
A TMC278-C204 vizsgálatba 368 HIV-1 fertőzött, terápia naív felnőtt beteget vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 5000 kópia/ml volt, korábban ≤ 2 hétig N(t)RTI vagy proteáz inhibitor kezelést kaptak, korábban nem kaptak NNRTI-t, és szűrték őket N(t)RTI-vel szembeni érzékenységre és specifikus NNRTI rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
A TMC278-C204 vizsgálat randomizált, aktív-kontrollos, fázis IIb vizsgálat volt, amelyben retrovírus ellenes kezelésben még nem részesült, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vettek részt, két részből állt: egy legfeljebb 96 hétig tartó kezdeti, részlegesen vak, dóziskereső szakaszból [(rilpivirin) dózis-vak], amit egy hosszútávú nyílt szakasz követett.
(reduced absorption due to gastric pH increase) H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine* 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↔
(csökkent felszívódás a gyomor-pH emelkedése miatt) H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Famotidin* 40 mg egyszeri adag bevéve 12 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
EDURANT 25 mg filmtabletta rilpivirin
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
1. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Gyógyszerek terápiás csoport szerint
Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
A 6. táblázat foglalja össze a TMC278-C213-vizsgálat 48. heti és 240. heti virológiai eredményeit.
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
A rilpivirinnel in vitro végzett Ames reverz mutációs assay és az in vitro klasztogenitási egér limfóma assay is negatívnak bizonyult a metabolikus aktivációs rendszer jelenléte és hiánya esetében.
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
A vizsgálatok megkezdésekor fennálló betegség jellemzők Medián kiindulási plazma HIV-1 RNS (tartomány), log10 kópia/ml
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
EDURANT 25 mg film-coated tablets
EDURANT 25 mg filmtabletta
Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
Gyakori: - szokatlan álmok, - bőrkiütés, - hasi fájdalom, - depresszió, - fáradtság, - hányás, - álmosság, - csökkent étvágy, - alvászavarok, - gyomortáji kellemetlen érzés, - depressziós hangulat, - szájszárazság, - alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében,
For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Olyan betegeknél, akiket rifabutinnal kezelnek egyidejűleg, az EDURANT adagját naponta egyszer 50 mg-ra (két darab 25 mg-os tabletta) kell emelni.
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Virológiai sikertelenség a hatásossági analízisben: beleértve a visszaeső betegek (igazolt vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml miután a kezelésre reagáló lett) vagy azokat is, akik soha nem voltak szupprimáltak (nincs igazolt vírusterhelés, ami < 50 kópia/ml, sem a kezelés alatt, sem a kezelésnek a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatti abbahagyásakor).
Other Antiviral Agents Ribavirin
Egyéb antivirális szerek Ribavirin
In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis).
heti összesített fázis III (ECHO- és THRIVE) vizsgálatok rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 86 betegből 42-nél fordult elő virológiai sikertelenség (genotípus elemzés alapján), akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak.
HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
HIV PI-k s - alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül Nem hatásfokozott PI-k (atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
A vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegek, akiknél virológiai sikertelenség lépett fel, a kezelésből eredő rezisztencia magasabb arányát mutatták, mint a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) csoportban.
Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
A rilpivirin dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os dózisban történő adagolása az átlagos Cmax sorrendben megközelítőleg 2,6-szeres illetve 6,7-szeres emelkedését eredményezte, ami magasabb, mint a rilpivirin ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjánál dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt Cmax.
In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data.
A TMC278-C213-vizsgálat 240. heti rezisztencia-analízisében rilpivirin rezisztenciával összefüggő mutációkat (RAM) figyeltek meg a virológiai sikertelenséget mutató, és a vizsgálat megkezdése után genotipizálási adatokkal rendelkező betegek 46,7%-ánál (7/15).
When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5).
A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott.
EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CD4+-szám-emelkedés 146 × 10
If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
A rilpivirin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Non-response Virologic failure
Nincs válaszreakció Virológiai sikertelenség Összes
6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
héten az átlagos CD4+-szám-változás +228 × 10 6 sejt/l volt a rilpivirin-karon és 6 sejt/l az efavirenz-karon, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített elemzésében [a becsült kezelési különbség (95%-os CI): 11,3 (-6,8; 29,4)] volt.
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
héten a kezelésre választ adó rilpivirint kapó betegek 74%-ánál kimutathatatlan maradt a vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) a 240. héten, összehasonlítva az efavirenzet kapó betegek 81%-ával.
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
heti hatásossági elemzésben a vírológiai válaszarányt [az igazoltan nem kimutatható vírusterhelést (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml)] értékelték, összehasonlítva a rilpivirint naponta egyszer 25 mg-os adagban és BR-t kapó betegeket és az efavirenzet naponta egyszer 600 mg és BR-t kapó betegeket.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szembeni gyulladásos reakció jelentkezhet.
Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily.
A rilpivirin és rifabutin együttes alkalmazásának ideje alatt a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ról naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.
EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Az EDURANT ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.
HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
HIV Nem nukleozid reverz transzkiptáz gátlók (NNRTI-k) NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
A rilpivirine farmakokinetikai tulajdonságai a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, naponta egyszer 25 mg EDURANT-ot kapó serdülő betegeknél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg EDURANT-ot kapó felnőtteknél észleltekhez.
There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Az EDURANT túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
A biztonságossági elemzés az egykaros, nyílt elrendezésű, fázis II TMC278-C213-vizsgálat 48. héten elvégzett analízisén alapul, amelyben 36, korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülő kapott rilpivirint (naponta egyszer 25 mg), más antiretrovirális szerekkel kombinálva (lásd 5.1 pont).
How to take EDURANT
Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
Amikor a III. fázisú vizsgálatokban alkalmazott dózis kiválasztásra került, a vizsgálat nyílt szakaszában az eredetileg a három rilpivirin dózis egyikére randomizált betegek mindegyikét egy BR-kezelés mellett naponta egyszer 25 mg-os rilpivirinnel kezelték.
Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, and M230L.
A terápia naív alanyoknál az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adat figyelembevételével, a következő rezisztenciával járó mutációk - amennyiben a vizsgálat megkezdésekor fennállnakbefolyásolhatják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I és M230L. Csak ezeknek, a rilpivirin rezisztenciával járó mutációknak kell befolyásolniuk az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Resistance to rilpivirine % (n/N)
Rilpivirin rezisztencia % (n/N)
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
Ha a beteg a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hány, egy másik EDURANT tablettát kell bevennie étkezés közben.
No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
fokozatú laboratóriumi eltéréseiről, illetve 3.-4.
Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Rilpivirin-kezelt Emtricitabin/lamivudin rezisztencia % (n/N)
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
20 mg naponta egyszer omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
heti összesített rezisztencia elemzésből a vizsgálati tervben meghatározott virológiai sikertelenséget mutató betegek rezisztencia eredményeit és a hozzájuk kapcsolódó genotípusokat (vizsgálat megkezdése és sikertelenség) mutatja az 5. táblázat.
(inhibition of intestinal P-gp)
(bélrendszeri P-gp gátlása)
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
A rilpivirin plazmakoncentrációjának dózisfüggő csökkenése várható.
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ezért az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
A rilpivirin és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció csökkenését figyelték meg, amely csökkentheti a rilpivirin terápiás hatását.
ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
850 mg egyszeri adag metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT.
A rilpivirin és gyomor-pH-t növelő gyógyszerek együttadása, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációt eredményezhet, amely potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását.
Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
heti rezisztencia elemzéséből származó összesített adatok) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
A rilpivirin és CYP3A-t gátló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció emelkedését figyelték meg.
6 cells/l in patients receiving efavirenz.
6 sejt/l volt az efavirenzt kapó betegeknél.
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger emelkedett hasnyálmirigy-eredetű amilázszint gyakori hasi fájdalom hányás emelkedett lipázszint hasi dyscomfort-érzés szájszárazság
If you take an antacid (a medicine to treat diseases related to the acid in the stomach such as aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
Ha Ön savlekötőt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát).
please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Lásd 3. pont „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan”.
From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
hétre a rilpivirin-karon 24 (3,5%) illetve az efavirenz-karon 14 (2,1%) további virológiai sikertelenség fordult elő.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Ebben a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban az együttesen alkalmazott gyógyszerre maximálisan kifejtett hatás értékelése érdekében a rilpivirint az ajánlott adagnál nagyobb adagban adták.
Outcome in the week 96 analysis
heti elemzéskor
75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
A rilpivirin farmakokinetikáját a 12 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole*
PROTONPUMPA GÁTLÓK Omeprazol*
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
A THRIVE-vizsgálatban a BR két, a vizsgáló által választott N(t)RTI-ből állt: tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin vagy zidovudin + lamivudin vagy abakavir + lamivudin.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
What you need to know before you take EDURANT
Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követő időszakban.
Increase in CD4+ cell count (mean)
A CD4+ sejtszám emelkedése (átlag)
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Májenzim indukcióval társuló hepatotoxicitást figyeltek meg rágcsálókon.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje kb.
The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
A BR két, a vizsgáló választotta N(t)RTI-ből állt: zidovudin + lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin.