natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
A Pegasys ajánlott dózisát 3 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis B-ben szenvedő, 0,54 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre valamint 5 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 0,71 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a 4. táblázat tartalmazza.
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Beadás előtt meg kell győződni arról, hogy vannak-e benne részecskék vagy elszíneződött-e az oldat.
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek naponta 1200 mg ribavirin adandó.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Ezen kívül tartós Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegekben gyakori a kóros májfunkciós tesztek fluktuációja.
Weekly dose (mcg)
Heti adag (mikrogramm)
* Similar to end point of HBV DNA < 10
* HBV DNS < 10
Pegasys dosing
Pegasys adás megszüntetése
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Tel: +371 - 6 7039831
Patients with renal impairment
VR-t mutató betegeknélb
600 mg/day
600 mg/nap
Ocular changes
Bőrelváltozások
Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Emelje fel egyenesen az előretöltött tollat
Interferon
nasopharyngitis
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek hüvelyváladékozás
Rhabdomyoly sis
izomgörcsök myositis rhabdomyolysi s
Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
2-es vagy 3-as genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés p<0,0001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 12 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT TOLL
Psychiatric evaluation abnormal
Abnormalitás foka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 micrograms
180 mikrogramm 800 mg
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
5. táblázat: A Pegasys ajánlott dózismódosítása krónikus hepatitis B-ben vagy krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load= > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Kis vírusterhelés =≤800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml RVR = rapid vírusválasz (rapid viral response) (HCV-RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV-RNS nem mutatható ki a 24. héten
Low viral load High viral load
Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken).
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
A 6. táblázat tartalmazza a Pegasys adagolásának módosítására vonatkozó ajánlásokat toxicitás esetén krónikus hepatitis B-ben és krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 180 mikrogrammos (mcg), 135 mcg, 90 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Neoplasms benign and malignant
Jó-, rosszindulatú daganatok májdaganat
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére Fogja kényelmesen a kezébe az előretöltött tollat.
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Szembetegségek és szemészeti tünetek átmeneti vakság, retinalis exudatum, látáskárosodás, szemirritáció, szemfájdalom,
Talk to your doctor, or pharmacist or nurse before using Pegasys
A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
terápia mellé ezért a Pegasys és ribavirin kombinációt csak gondos mérlegelés után javasolt adni (lásd ribavirin alkalmazási előírás).
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
Pegasys 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg, 24 hét, esélyhányados
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 12 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT TOLL
Anorexia
Encephalopathia
Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
betegség áll fenn, alfa interferon-kezelés alatt nagyobb a pszichiátriai betegségek kialakulásának vagy a már meglévő pszichiátriai kórképek exacerbatiójának a kockázata.
Withhold ribavirin
Interferon + ribavirin
800 mg/day
800 mg/nap
Reproductive system disorders: Impotence (inability to maintain an erection) General disorders: Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
*Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 800 mg vs. interferon alfa-2a 3 MNE és ribavirin 800 mg: Különbség arány (95% CI) = 5,40 (3,42-től 8,24-ig), p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = <0,0001
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
A 4. héten HCV-RNS negatívvá váló, és a kezelés kezdetekor kis vírusterhelésű betegek alcsoportjának retrospektív elemzése során megvizsgálták a 16 hetes és a 24 hetes kezelés során tapasztalt tartós virológiai válaszokat is (lásd 17. táblázat).
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
A HIV-vel is fertőzött betegekben, akik „nagyon aktív anti-retrovirális terápiát” (Highly Active Anti
Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
A Pegasys farmakokinetikáját krónikus hepatitis B-ben (YV25718) és krónikus hepatitis C-ben
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Kis vírusterhelés = ≤800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml RVR = rapid vírus válasz (HCV-RNS negatív) a 4. héten
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá.
CHC
TM
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 ml oldat 90 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to - 0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
-0,21 voltak (sorrendben n = 108 és n = 106) a Pegasys-kezelésben részesült betegeknél összehasonlítva a kezelésben nem részesült betegek -0,01 és -0,08 értékeivel (n = 47 mindkét érték esetén).
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 180 mcg, 135 mcg, 90 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás,
Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
A Pegasys injekciót óvatosan kell adagolni, ha egyéb, potenciálisan mieloszuppresszív hatású gyógyszert is kap a beteg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 ml oldat 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
Activation button
3. Aktiváló gomb
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
A Pegasys javasolt dózisa 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig subcutan adva, önmagában, vagy ribavirinnel kombinálva.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
A fecskendőn 90 mikrogrammos (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
• Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel.
Retinal haemorrhage
Nagy vírusterhelés
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas
Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
HBV DNA response *
HBV-DNS válasz* ALT normalizáció HBsAg szerokonverzió
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban Egy előretöltött toll 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
135 mikrogramm illetve 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 135 mcg, 90 mcg, 45 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
All patients should have a baseline eye examination.
Minden betegen szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1 × 90 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Genotype 4 with RVR*
4-es genotípus RVR
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Egy injekciós üveg 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 1 ml oldatban.
How to store Pegasys
Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban Egy előretöltött toll 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Önmagába, illetve ribavirinnel kombinációban adott Pegasys-kezelés alatt máj- és vesegraft-kilökődést jelentettek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 12 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX-AL)Gyűjtőcsomagolás
1 x 200 mg tablets A.M.
1 x 200 mg tabletta reggel.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
100-szor alacsonyabb, mint a natív interferon alfa-2a clearance.
Breastfeeding
Child-Pugh
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tabletta reggel 1 x 200 mg tabletta este
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR
1-es genotípus nem RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
Decrease in platelets below 50,000 cells/mm3 was observed in
A vérlemezkeszám 50 000 sejt/mm3 alá csökkenése, a betegek 10%-ánál, ill.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél dentalis és periodontalis betegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSÖ DOBOZ - 12 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX-AL)Gyűjtőcsomagolás
Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis idiopathiás vagy thrombotikus thrombocytopeniás purpura máj- és vesegraft kilökődés,
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 135 mikrogrammos (mcg), 90 mcg, 45 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
A C csoportnál megfigyelt, a Pegasys-kezelésre vonatkozó hatásosságot mutató válaszreakciók összhangban voltak az A csoportnál tapasztaltakkal.
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
1-es genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Korai virológiai válasznak tekintendő, ha a terápia 12. hetére a HCV-RNS szintje legalább 2 log értékkel, vagy mérhetetlenül alacsony szintre csökkent.
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
bőrszárazság psoriasis, urticaria,
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
Pegasys 360/180 vagy 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg 72 vagy 48 hét
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
B/C stádiumok, vagy vérző oesophagealis visszér-tágulatok) (lásd 4.3 pont).
● an adhesive bandage
• egy injekciós tűt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I) Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
P=0.0006 P=0.11 P=0.002
2-es vagy 3-as genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, xerophthalmia retinavérzés opticus neuropathia, papillaoedema, retina vascularis zavar, retinopathia,
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
3-as genotípusú HCV-vel fertőzöttek, vírusterhelésük a kiinduláskor kicsi (LVL) (≤800 000 NE/ml), valamint a kezelés 4. hetére HCV-negatívvá válnak és 16.
Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
• Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig benyomva.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy előretöltött fecskendő 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Response Parameter
Paraméter
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
A Pegasys farmakokinetikája hasonló volt egészséges egyénekben és hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegekben.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése).
≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
16 hét alatt az összes betegnél visszaállt a vizsgálat kezdetén mért szintre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/221/015
Genotype 1 LVL with RVR*
1-es genotípus RVR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/221/014
respectively.
volt.
Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
reakció az injekció beadásának helyén, irritabilitás, fáradtság láz, haematoma az ér megszúrásának helyén, fájdalom
Site of administration
A beadás helye
The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz Pegasys monoterápia és Pegasys - ribavirin kombinációs terápia után, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken az alábbi táblázatban látható (21. táblázat)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/221/005
Tachycardia, oedema peripheral, palpitations,
perifériás oedema, palpitáció szívizom infarktus, pangásos szívelégtelenség,
Absolute Neutrophil Count
Abszolút neutrophilszám sejt/mm3
Sarcoidosis, thyroiditis
candidiasis, gastroenteritis,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 4 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT TOLL
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC
Azon betegek esetében, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) <500 sejt/mm
(all other genotypes).
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 4 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT TOLL
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
3 x 200 mg tabletta reggel 3 x 200 mg tabletta este
Interferon alfa-2b 3 MIU
48 hét interferon alfa-2b
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/221/004
The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
1295 ng•h/ml), de a csúcskoncentrációk (9,1 vs.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT TOLL
Musculoskeletal pain
pajzsmirigy-gyulladás.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
A genotípuson, az alap vírusterhelésen és a 4. héten adott virológiai válaszon alapuló kezelési séma az NV15942 számú vizsgálat eredményein alapul (lásd 1., 14. és 15. táblázat).
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may effect more than 1 in 10 people) are:
Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):
Infections and infestations
Máj- és epebetegségek,
-10.6% [-15.5% ; -0.06%] P<0.0001
(odds ratio) (95% CI) = 2,12 (1,30 - 3,46)
Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
A ribavirin készítménnyel végzett kombinációs terápia időtartama krónikus C típusú hepatitisben a vírus genotípusától függ.
25,000 to cells/mm3
<500 sejt/mm3
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
0,5 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/221/009
Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabletta reggel 3 x 200 mg tabletta este