natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Effect of esketamine on other medicinal products
Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
• All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
• a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
A flexibilis dózisú TRD3002 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 67%-a kapott 84 mg-ot.
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak az indukciós fázis kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
Effect of other medicinal products on esketamine
Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a klaritromicinnel végzett előzetes kezelés.
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
A TRD3005 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 64%-a kapott 84 mg-ot, 25%-a kapott 56 mg-ot, és 10%-a kapott 28 mg-ot.
The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
A cmax és az AUC-értékek emelkedése a 28 mg-os és 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisok között a dózisarányosnál kisebb, de az 56 mg-os és 84 mg-os dózisok között majdnem dózisarányos volt.
In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Azoknál az egyéneknél, akik ketamin-függők voltak, a ketamin abbahagyásakor gyógyszer utáni sóvárgásból, szorongásból, reszketésből, verejtékezésből és palpitatióból álló megvonási tünetekről számoltak be.
Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
A későbbi adagokat 28 mg-os lépésenként kell növelni, a hatásosság és tolerabilitás alapján legfeljebb 56 mg-ra vagy 84 mg-ra.
• The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
• A SPRAVATO-nak a beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt befolyása.
In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés” szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
● Presence or history of psychosis;
● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Do not prime or test before use.
Használat előtt ne légtelenítse, és ne próbálja ki az eszközt!
Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Ezért a betegeket minden terápiás ülés alatt és után egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, beleértve annak értékelését is, hogy a beteg mikor tekinthető klinikailag stabil állapotúnak, és mikor alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására.
Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
A ketamin nagy dózisainak napi és hosszú távú alkalmazása mellett interstitialis cystitis eseteiről számoltak be.
● Peel blister and remove device.
● Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
KARTONDOBOZ (2 és 3 orrspray eszköz)
Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Az orrspray formájában adott eszketamin farmakokinetikai tulajdonságait idős, de egyébként egészséges vizsgálati alanyok és fiatalabb egészséges felnőttek esetén hasonlították össze.
Study TRD3001 (N=342)
TRD3001-vizsgálat (N=342)
Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
● Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
A TRD3001 vizsgálatban a 84 mg Spravato plusz oralis antidepresszáns csoport esetén a terápiás hatása az oralis antidepresszáns plusz placebo csoportéval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Az eszketamin alkalmazásakor jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Az orrspray formájában adott 56 mg-os eszketamin dózis farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak azoknál az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akik fűpollen hatásának voltak kitéve, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
There is no specific antidote for esketamine overdose.
Az eszketamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
What Spravato contains
Mit tartalmaz a Spravato?
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a megvonási tünetek kockázata alacsony.
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Egy nyulaknál, nasalisan adott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban skeletalis malformatiókat észleltek, és az anyai toxikus dózisok mellett a magzati testtömeg csökkent.
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Az elsődleges végpont a relapszusig eltelt idő volt, ami alapján a depresszív relapszus prevencióját értékelték.
However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
o Az egészségügyi szakembereknek szóló, az „Intézmény elhagyásához szükséges állapot” ellenőrzőlista (az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató melléklete): ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek kiértékelni azt, hogy a SPRAVATO alkalmazása után mikor tekinthető a beteg stabil állapotúnak, és mikor biztonságos számára, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
A szisztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 40 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 8% (< 65 éves) és 17% (≥ 65 éves) közé esett, és a diasztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 25 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 13% (< 65 éves) és 14% (≥ 65 éves) közé esett az eszketamint plusz oralis antidepresszánst kapó betegeknél.
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Spravato + Oral AD (N=90)
Spravato + oralis AD (N=90)
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Az újonnan elkezdett oralis antidepresszánst a vizsgálatot végző választotta ki, a beteg korábbi, terápiás anamnézise alapján.
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
1 orrspray eszköz 6 orrspray eszköz
In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
A stabil válaszreakciót adó betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 21% és 21% volt a Spravato, és 47% és 56% volt a placebo orrspray esetén.
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
A ketaminnal végzett állatkísérletek fejlődés alatti neurotoxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak.
The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kellemetlen érzés az orrban, nasalis szárazság, beleértve beszáradt orrváladékot is, nasalis pruritus
The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
● high blood pressure
● magas vérnyomás;
Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat.
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
A remisszióban lévő betegeket (vagyis a MADRS-összpontszám ≤ 12) minden második héten kezelték, ugyanakkor, ha a MADRS-összpontszám 12 fölé emelkedett, akkor az adagolási gyakoriságot a következő 4 hétben heti alkalmazásra növelték, azzal a céllal, hogy a beteget a válaszreakció/remisszió fenntartásához szükséges legalacsonyabb adagolási gyakoriság szerint kezeljék.
Study TRD3005 (N=137)
TRD3005-vizsgálat (N=137)
● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
Changes in blood pressure
A vérnyomás megváltozása
● Hand device to patient.
● Adja át az eszközt a betegnek.
2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
2 orrspray eszköz 3 orrspray eszköz
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása nem befolyásolta a hepaticus CYP2B6-szubsztrát oralis bupropion (egyszeri 150 mg-os dózis) átlagos plazma AUC-jét.
Confirm delivery and rest
Ellenőrizze a gyógyszer beadását és a pihenést
The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
A stabil remisszióban lévő betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 13% és 32% volt a Spravato, és 37% és 46% volt a placebo orrspray esetén.
• In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
• a klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a SPRAVATO-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak a cardiopulmonalis újraélesztéshez szükséges eszközök, valamint a cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett személyzet.
How to store Spravato
Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Kezdő nap 1 adag: 56 mg Későbbi adagok: Hetente kétszer 56 mg vagy 84 mg
● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél további óvintézkedések szükségesek.
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
● Miközben teljesen, ütközésig benyomja a dugattyút, az orrán keresztül lélegezzen be.
● blurred vision
● homályos látás;
Spravato + Oral AD (N=62)
Spravato + oralis AD (N=62)
After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
A Spravato adagolása után megközelítőleg 40 perccel, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, a vérnyomást ismételten meg kell mérni (lásd 4.4 pont).
It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
1 eszközt (a 28 mg-os dózis esetén), 2 eszközt (az 54 mg-os dózis esetén) vagy 3 eszközt (a 84 mg-os dózis esetén) felhasználva, 5 perces szünetet tartva az eszközök alkalmazása között.
Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
2. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil válaszreakciót adó betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Izotóppal jelölt eszketamin intravénás alkalmazása után a beadott radioaktivitás 78%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 2%-a székletből.
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
A MADRS-összpontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése alapján a TRD3001, TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik válaszreakciót mutattak a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelésre, a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt mindvégig nagyobb volt, mint az oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray esetén (6. táblázat).
● Insert tip straight into the first nostril.
● Helyezze az eszköz csúcsát közvetlenül az egyik orrnyílásba.
Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
1. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil remisszióban lévő betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
How to use Spravato
Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Oralis AD + placebo orrspray (N=59)
Hepatic enzyme inducers
Hepaticus enziminduktorok
Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
A közvetlenül bevont betegeknek Spravato-t (56 mg vagy 84 mg, hetente kétszer) plusz oralis antidepresszánst adtak egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, indukciós fázisban.
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
● valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.