natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
It is used to treat hypertension (high blood pressure).
A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Why was Vascace Plus reviewed?
Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
What is Vascace Plus?
Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Rare or not known
Ritka vagy nem ismert
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
PROBABILITY OF SURVIVAL
A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Includes Grade 5 events.
Köztük 5-ös fokú események.
This patient group has not been studied.
Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
No in vivo data are available.
In vivo adatok nem állnak rendelkezésre.
From spontaneous reporting c
Spontán jelentésekből származó adatok c
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Insomnia Depression
Insomnia Depresszió
Overall Survival Number of Events Median (months)
Összesített túlélés Események száma Medián (hónapok)
Number of Events
Események száma
The transport protein involved in this process is unknown.
A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Nem ismert, hogy az eribulin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy állati tejbe.
Treatment of Physician's Choice
Az orvos választása szerinti kezelés
Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Ahol 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók fordultak elő, ott fel vannak tüntetve a tényleges teljes gyakoriságok, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók gyakorisága is megadásra került.
Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Patkányoknál és kutyáknál testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
HER2 Negative
HER2-negatív
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag elhalasztását vagy csökkentését teszi szükségessé (lásd 4.2 pont).
HER2 Positive
HER2-pozitív
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Idős populációban nem javasolt az adag módosítása.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Median months
Hónapok medián száma
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Az eribulin biztonságossági profilja idős betegeknél (65 évesek és idősebbek) hasonló volt a 65. évesnél fiatalabb betegekéhez, kivéve a gyengeséget/fáradékonyságot, amelyek az életkorral emelkedő tendenciát mutattak.
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Meg kell fontolni antiemetikumok, köztük kortikoszteroidok profilaktikus adását.
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
A teljes vérkép ellenőrzését minden betegnél el kell végezni az eribulin minden egyes adagjának beadása előtt.
There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását.
HALAVEN is for intravenous use.
A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ha az oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Patients experiencing febrile neutropenia, severe neutropenia or thrombocytopenia, should be treated according to the recommendations in section 4.2.
A lázas neutropeniában, súlyos neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeket a 4.2 pontban ismertetett ajánlásoknak megfelelően kell kezelni.
HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
A HALAVEN-t orvos vagy nővér adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2-5 perc alatt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS LEJÁRATI IDŐ
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
A kreatinin-clearance-et a Cockcroft-Gault-képlettel határozták meg.
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Gyakran ellenőrizni kell a betegeknél, hogy fennállnak-e perifériás motoros és szenzoros neuropathia jelei.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért a HALAVEN-t tilos szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be.
- The active substance is eribulin.
- A készítmény hatóanyaga az eribulin.
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
AZ ÉLETBEN LÉVŐ BETEGEK ARÁNYA
OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
OS az ITT -populációban HALAVEN (n=554)
In liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal Phase 3 sarcoma study (Study 309).
Liposarcoma javallatban az eribulin hatásosságát a pivotális fázis III sarcoma vizsgálat (309. vizsgálat) támasztja alá.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Hyperglykaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Az eribulin főként (legfeljebb 70%-a) az epével választódik ki.
Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Mellékhatások - minden súlyossági fok Nagyon gyakori (%-os gyakoriság)
If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
A HALAVEN-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és miután megtörtént az anya igényeinek és a magzat kockázatának gondos mérlegelése.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Gyógyszer-gyógyszer interakció nem várható a CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal.
If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
A következő preferált kifejezések tartoznak bele: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, polyneuropathia, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia.
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Dose reduction during therapy
Dóziscsökkentés a terápia során
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Idő (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA:
Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
A vizsgálat elsődleges végpontja olyan összesített túlélési (overall survival, OS) eredménnyel teljesült, amely az események 55%-ának bekövetkezésekor értékelve statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt az eribulin-csoportban, mint a TPC-csoportban.
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Nem keverhető más gyógyszerekkel, és nem hígítható 5%-os glükóz oldatos infúzióban.
Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
A myelosuppressio dózisfüggő, és elsősorban neutropenia formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Feltétel volt, hogy a betegnél az utolsó kemoterápiás kúra után 6 hónapon belül progresszió lépett fel.
How often will you be given HALAVEN?
Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
- A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
- A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Az eribulin alkalmazását veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek esetén kerülni kell.
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
A metabolitok koncentrációi az anyavegyület kevesebb mint 0,6%-t tették ki, ami megerősíti, hogy az eribulinnak nincsenek jelentősebb humán metabolitjai.
These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a HALAVEN hígítatlan oldat formájában fecskendőbe felszívva 25°C-on, környezeti világítás mellett általában nem tárolható 4 óránál hosszabb ideig, 2°C-8°C-on pedig 24 óránál tovább.
The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
A kezelés medián időtartama 12,0 hét volt a sarcomás betegeknél, és 15,9 hét az emlőrákos betegeknél.
No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
A beteg életkora alapján nincs specifikus adagmódosítási javaslat (lásd 4.8 pont).
Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) emelkedett lehet az eribulin-expozíció, és az adag csökkentésére lehet szükség.
HALAVEN may cause serious birth defects and should not be used if you are pregnant unless it is thought clearly necessary after carefully considering all the risk to you and the baby.
A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik.
From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
A súlyos májkárosodást (Child-Pugh C) nem vizsgálták, de amennyiben az eribulint ilyen betegeknél alkalmazzák, várhatóan jelentősebb dóziscsökkentésre lesz szükség.
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.
Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
A betegek legalább két korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, amelyek egyikének antraciklin tartalmúnak kellett lennie (kivéve, ha ellenjavallt volt).
- Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
- Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata.
Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
A Halaven nem javasolt gyermekkori szarkómában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem ismert, hogy ebben a korcsoportban mennyire hatásos a készítmény.
In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
Egy túladagolásos esetben a beteg véletlenül 7,6 mg eribulint kapott (a tervezett dózis körülbelül négyszeresét) és ezt követően a 3. napon túlérzékenységi reakció (3-as fokú), a 7. napon pedig neutropenia (3-as fokú) alakult ki nála.
Common (Frequency %)
Gyakori (%-os gyakoriság)
Out of the 404 sarcoma patients, 2 patients discontinued treatment with eribulin due to peripheral neuropathy.
A 404 sarcomás beteg közül 2 beteg hagyta abba az eribulinnal végzett kezelést perifériás neuropathia miatt.
The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
A HALAVEN biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében születéstől 18 éves korig még nem igazolták lágyrészsarcomában.