natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
A takrolimusszal és fenitoinnal kapcsolatos kölcsönhatások továbbra is szerepelnek, monitorozást javasoltak, de a metotrexáttal fennálló kölcsönhatás említését feleslegesnek tekintették.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Amennyiben a tünetek megfelelően reagálnak a savtermelést csökkentő hatóanyagra, majd annak elhagyása után visszatérnek, akkor kimondható a GERD diagnózisa.
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
4.6 pont: Terhesség és szoptatás - valamennyi gyógyszerforma
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
E javaslat szerint a receptköteles tablettáknak és kapszuláknak minden erősség esetén ugyanaz lesz az indikációja (az azonos erősségű tabletták és kapszulák közötti bioekvivalencia bizonyított), és ugyanez a helyzet az oldatos infúzió és injekció esetén.
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
„Reflux oesophagitis kezelése” és a „A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátása”
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
A Losec (omeprazol) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és egy beterjesztés született a különbségek megszüntetésére és az európai országokban helyi szinten engedélyezett alkalmazási előírások harmonizálására.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Különleges betegcsoportok: valamennyi gyógyszerforma A különleges betegcsoportok tekintetében az adag módosítása nem szükséges beszűkült veseműködés esetén, mert az omeprazolt majdnem teljen mértékben a CYP450 enzimrendszer bontja le, így a vesekárosodás nem befolyásolja a farmakokinetikáját.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
A CHMP felhívta a figyelmet azokra az adatokra, melyek szerint az omeprazol nem növeli a mellékhatások incidenciáját és gyakoriságát a gyenge metabolizáló populációban, és úgy vélte, hogy bár a gyenge metabolizáló populációban 5-10-szer magasabb az átlagos AUC, mint a jól működő CYP2C19 izoenzimmel rendelkező alanyoknál, nem igazolható, hogy a gyenge CYP2C19 metabolizálók fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, ha a javasolt dózisú omeprazol kezelésben részesülnek.
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
A Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok, bár biztonságossági problémák nem várhatóak.
The CHMP considered this indication to be approvable.
A CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
A CHMP úgy találta, hogy a kettős terápiák kevésbé hatásosak, mint a hármas kezelések, de olyan esetekben, ahol az ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását, a kettős terápia is mérlegelhető.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Ami a kapszula és a tabletta alkalmazását illeti, azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, a CHMP elfogadta, hogy a kapszula kinyitható és a tartalma lenyelhető; a szájon át alkalmazott gyógyszerformák diszpergált/szuszpendált tabletta/granulátum bevételével kapcsolatos in vivo (bioekvivalencia) és in vitro vizsgálatok alapján.
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Alkalmazása előanyag (prodrug) formájában történik, és specifikusan és az adaggal arányosan gátolja a gyomorban lévő H+/K+-ATPázt (protonpumpa), ezáltal gátolva a H+ ionok bejutását a gyomor lumenébe; ezutóbbi folyamat felelős a gyomor parietális sejtjeiben végbe menő savszekrécióért.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Az omeprazol kezelés alatt emelkedett gyomor pH befolyásolhatja a felszívódást, míg kölcsönhatás lehetséges a CYP2C19 izoenzim útján is.
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
A Losec jelenleg 4 különböző gyógyszerformában van forgalomban: gyomornedv-ellenálló tabletta, kapszula, por oldatos infúzióhoz és por oldatos injekcióhoz.
Whereas
Az ún.
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát figyelembe véve a hatályos országos alkalmazási előírásokat, a tudományos ismereteket és a megbeszélt javallatokat, minden egyes egészségügyi probléma esetében.
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
A javasolt harmonizáció főként a gyógyszerkészítményre vonatkozik és a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő információkkal szolgált a gyógyszer hatóanyagok (omeprazol-magnézium a MUPS tabletták esetén, omeprazol a kapszula, valamint omeprazol-nátrium az injekció és az infúzió gyógyszerformák esetében) külső megjelenésére, polimorfizmusára, specifikációira és stabilitására vonatkozóan.
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
A peptikus oesophagitis vagy tünetekkel járó GERD leggyakoribb és leghatásosabb kezelése a gyomorsav termelődés csökkentése H2 blokkolókkal vagy protonpumpa gátlóval, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak ítélte.
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a protonpumpa gátlók által kiváltott hosszantartó savtermelődés gátlás miatt a B12-vitamin felszívódási zavar alakulhat ki, és az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, mely szerint az omeprazol csökkentheti a B12-vitamin felszívódását, és ezt a beteg hosszú távú terápiája esetén figyelembe kell venni.
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
A reflux oesophagitis kezelése magában foglalja a gyomorsav mennyiségének csökkentését, és jelenleg a protonpumpa gátlók tekinthetőek a reflux oesophagitis leghatásosabb kezelésének, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
A GERD kórképpel összefüggő döntő tünetek a gyomorégés és a savas visszafolyás.
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az atazanavir és a nelfinavir, valamint a protonpumpa gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt, és ha az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai ellenőrzés és az antiretrovirális gyógyszer adagjának növelése javasolt, mert a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje az omeprazol egyidejű alkalmazásakor csökken.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Az alkalmazásai előírás a az adag módosításával kapcsolatos útmutatásokat is tartalmaz, valamint gyakorlati tanácsokat ad az egyes gyógyszerformák beadására vonatkozóan.
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére H. pylori negatív betegeknél, illetve, amikor a H. pylori eradikáció nem lehetséges, a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elégségesek ahhoz, hogy erre vonatkozó figyelmeztetés kerüljön be az alkalmazási előírásba, de a felmerült aggályok miatt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az esések és csonttörések kockázataival kapcsolatosan elvégzendő javasolt epidemiológiai vizsgálat eredményeit értékelni fogják, hogy meghatározzák a Losec alkalmazási előírásával kapcsolatos teendőket.
The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
A CHMP értékelte az omeprazol és klopidogrel közötti lehetséges kölcsönhatást, és úgy vélte, hogy a megfigyelt nemkívánatos események potenciális súlyossága miatt külön figyelmeztetést kell felvenni az alkalmazási előírásba.
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Az alkalmazási előírásba bekerült a figyelmeztetés, miszerint a H. pylori státuszt a kezelés előtt ellenőrizni kell.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy bár a Losec nagy valószínűséggel nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, alkalmazása közben szédülést és látászavarokat figyeltek meg, és megállapította, hogy az ezen mellékhatásokat észlelő betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
A beszámolók szerint az omeprazol kölcsönhatásba lép egyes antiretrovirális gyógyszerekkel.
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
A peptikus fekélyek a gastrointestinalis traktus felső részét érintő szövődmények fokozott kockázatával, például vérzéssel, társulnak, de ugyanez nem igaz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel gyakran társuló felületes eróziók esetén.
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
A CHMP megvitatta az omeprazol és a csonttörés/csípőcsonttörés előfordulásának összefüggését idős betegeknél, különösen a csontritkulásos betegcsoportban.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
A kísérőiratokba bekerült az, hogy egy évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres ellenőrzés szükséges, valamint, hogy az emésztési problémák vagy gyomorégés hosszú időn át tartó ismételt kiújulása esetén a betegnek rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, különösen 55 éves kor felett, mert az életkor növekedése a gyomorpanaszok kialakulásának egyik rizikófaktora.
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló tudományos információk megfelelően igazolják az omeprazol hatásosságát a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére, valamint megerősítik azt, hogy az omeprazol jobb, mint a placebo, különösen a napi 20 mg rövid távú recept nélküli alkalmazás esetén.
An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Emellett további kitétel került be az infúziós és az injekciós gyógyszerformák alkalmazási előírásába, amely szerint a klinikai vizsgálatok alapján a túlságosan nagy adagok dózisfüggő mellékhatásokat okoznak.
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Ehhez hasonlóan a CHMP úgy vélte, hogy a szakirodalom és a forgalomba hozatalt követően összegyűlt hosszú távú adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a napi 20 mg omeprazol 14 napon át történő alkalmazása biztonságos.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Súlyos betegségben szenvedők, valamint olyan betegek esetében, akik más terápiákra nem reagáltak megfelelően a kórállapot hatékonyan kézben tartható napi 20-120 mg adaggal, és a betegek 90% ilyen adagokkal kezelhető.
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Ezt a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a harmonizált alkalmazási előírásból.
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
A reflux tünetek kialakulásának, illetve a nyelőcső epithelium sérülésének valószínűsége a reflux események és/vagy a nyelőcső savval való érintkezésének száma által okozott kvantitatív kóros elváltozás függvénye.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
• A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
A protonpumpa gátló kezelés megkezdése után a tünetek enyhülése bizonyos időt vehet igénybe, ezért a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a tünetek javulásáig 2-3 nap is eltelhet.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolja a Losec és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg, hogy azon betegeknél, akiknél kizárólag az erózió van jelen, valóban kedvező hatású a protonpumpa gátló kezelés.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
A reflux oesophagitis a gyomorsav fokozott gastroesophagealis reflux és a visszafolyó sav nyelőcsőből történő kevésbé hatékony kiürülésének kombinációja.
The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a közvetlenül magas zsírtartalmú reggeli után bevett MUPS tablettából az omeprazol később és kisebb mértékben szívódik fel.
The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
A CHMP úgy vélte, hogy majdnem minden létező irányelv szerint a H. pylori fertőzéssel társuló eróziók vagy fekélyek esetén szükséges a megfelelő kezelés a mikroorganizmus eradikációjára.
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
A neflinavir egyidejű alkalmazás ellenjavallat, az atazanavir egyidejű alkalmazása pedig nem ajánlott.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
A CHMP véleménye szerint a Losec „Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer” kiadhatósága megfelelt az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény kiadhatóságának módosítására vonatkozó ET irányelvben foglaltaknak.
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
„A Losec gyomornedv-ellenálló tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) kezelésére javasolt felnőtteknél”
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor, és a megfigyeléses és klinikai vizsgálatok adatai alapján nem állnak rendelkezésre következetes adatok a farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás klinikai következményeire vonatkozóan, a jelentős cardiovascularis események tekintetében.
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Recept nélkül kapható formában kapható a Losec MUPS (multiple unit pellet system) tabletta.
Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
A GERD kezdeti kezelése a tünetek alapján történik; a savtermelés-csökkentés hatásának megfigyelése alkalmazható a diagnózis felállítására.
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
A beterjesztés valamennyi engedélyre vonatkozott függetlenül attól, hogy recept köteles vagy recept nélkül kapható (OTC) készítményről volt szó.
• Treatment of reflux esophagitis
• Reflux oesophagitis kezelése
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
• A tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelése
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Az alkalmazási előírásba felvételre került a felszívódás csökkenésének vagy fokozódásának lehetősége olyan hatóanyagok esetén, amelyeknek felszívódása pH függő, így a gyomor csökkent savassága ezeket befolyásolhatja.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
„Tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) kezelése” A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a nyombélfekély és a gyomorfekély a GERD indikációtól külön önálló javallatként szerepeljen.
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
A CHMP úgy találta, hogy az alkalmazási előírásban meg kell említeni azt, hogy a gyomor savasságának csökkenése miatt megnő a gastrointestinalis bakteriális fertőzések előfordulási gyakorisága.
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
gyógyszerformák megfelelő alternatívái a szájon át történő kezelésnek olyan felnőtt betegeknél, ahol a per os gyógyszerkészítmények használata nem kivitelezhető.
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a recept nélkül kapható omeprazol a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére megfelelő gyógyszer, feltéve, hogy a beteg betartja az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő javasolt adagolást és alkalmazást.
• In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
• Antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori által okozott nyombélfekély kezelése