natgillin/translations-raw huggingface dataset:
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin.
A neutropenia az eribulin-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Neutropeniás sepsis (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,2%)a
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Dysgeusia Szédülés (9,0%) 3-as/4-es fokú: 0,4%)d
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Aszeptikus technika alkalmazásával a HALAVEN legfeljebb 100 ml-re hígítható 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az adag hígítható legfeljebb 100 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
- a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Az eribulin farmakokinetikáját egy I. fázisú vizsgálat során értékelték, amelybe normál veseműködésű (kreatinin-clearance: ≥80 ml/perc; n = 6), közepes fokú (30-50 ml/perc; n = 7) vagy súlyos fokú (15-<30 ml/perc; n = 6) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be.
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (7,6%) (3-as/4-es fokú: 1,9%)
How to store HALAVEN
Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
What HALAVEN contains
Mit tartalmaz a HALAVEN?
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
See section 4.2 for dosage recommendation.
Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,62 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Dóziscsökkentési javaslatok A HALAVEN korábbi alkalmazása után jelentkezett mellékhatás
Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the ready to use solution that contains 0.44 mg/ml eribulin and the dose recommendation of 1.23 mg/m2.
A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
- a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el), - lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, - gyors szívműködés, kipirulás, - forgó jellegű szédülés vagy szédülés, - a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés, - kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás, - a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség, - szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, - torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, - kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-,
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
(35,9%) (3-as/4-es fokú: 7, 3%) Fejfájás (17,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Testsúlycsökkenés (11,4%) (3-as/4-es fokú: 0,4%)d a
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
305. vizsgálat - aktualizált összesített túlélés az ITT-populációban
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Nyálkahártya-gyulladás (6,4%) (3-as/4-es fokú: 0,9%)d
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Interstitialis tüdőbetegség (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Fokozott könnyezés (5,8%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)d
Each carton contains either 1 or 6 vials.
Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Medián (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI)a
Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
- ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Summary of safety profile
A mellékhatásprofil összefoglalása
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
301. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 3 ml-es injekciós üveg
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Csökkent étvágy (22,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) d
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Emelkedett aszpartát-aminotranszferá z-szint (7,4%) (3-as/4-es fokú: 1,5%)d
After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
14C-eribulin betegeknek történt adása után az adag körülbelül 82%-a választódott ki a széklettel és 9%
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Székrekedés (22,3%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) Hasmenés (18,7%) (3-as/4-es fokú: 0,8%) Hányás (18,1%) (3-as/4-es fokú: 1,0%)
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Chest pain Influenza like illness
Perifériás oedema Fájdalom Hidegrázás Mellkasi fájdalom Influenzaszerű megbetegedés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 2 ml-es injekciós üveg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz milliliterenként.
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
(1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Both adverse reactions resolved with supportive care.
Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
EU/1/11/678/002 6 vials
EU/1/11/678/001 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/002 6 db injekciós üveg
Mucosal
Kapecitabin
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
Study 301 Overall Survival ITT Population
301. vizsgálat - aktualizált összesített túlélés az ITT-populációban
Consider discontinuation
Megfontolandó a kezelés abbahagyása
(G3/4:0.2%)
(3-as/4-es fokú: 0,3%)d
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Csontfájdalom (6,7%) (3-as/4-es fokú: 1,2,%) Izomgörcsök (5,3%)
EU/1/11/678/004 6 vials
EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
eribulin to patients.
Az eribulin javasolt dózisa
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Water for injections
Felbontatlan injekciós üvegek
1 vial of 3 ml
3 ml-es injekciós üveg
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
1 x 109/l alatti abszolút neutrophil granulocytaszámmal járó, lázzal vagy fertőzéssel szövődött neutropenia
6 vials of 2 ml
2 ml-es injekciós üveg
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
HALAVEN (n=157)
(n=157)
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
ITT-populáció HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Kimerültség /gyengeség (53,2%) (3-as/4-es fokú: 7,7%)
These measures will help protect the environment.
Ezek az intézkedésekősegítik a környezet védelmét.
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Ezeket a gyógyszereket a gondolkodását, érzéseit vagy cselekedeteit befolyásoló mentális problémákra használják.
• If you forget the dose before a meal:
• Ha kihagyott egy adagot étkezés előtt:
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
A pumparendszert beprogramozzák és kipróbálják, mielőtt Ön elhagyja a kórházat.
• one human insulin preparation to another,
• az egyik humán inzulin készítmény egy másikra,
The PPC prompts you with messages on the screen.
A PPC üzeneteket jelenít meg a képernyőn.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• A kockázatkezelési tervről, a biztonságossági aggályokról és a kockázatkezelés minimalizálására irányuló tevékenységekről szóló információk
This regimen requires close monitoring
Ezt a kezelést szigorú ellenőrzés
• Patient selection criteria
• A betegkiválasztás kritériumai
All procedures must be performed under sterile conditions.
Minden eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Ezen anyagok tartalmának közel azonosnak kell lennie a jóváhagyott kockázatkezelési terv mellékletében megadott mintákkal.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Az átlagos HbA1c érték kiinduláskor 8,1% volt.
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2007. február 21.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Ennek az elmaradása a pumpa tartós károsodását okozhatja.
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Az Ön igényei alapján inzulinjának korábbi pótlására lehet szükség.
You must also make sure you get enough carbohydrates.
Győződjön meg arról is, hogy kellő mennyiségű szénhidrátot fogyaszt.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
• A sebészeti és egyéb klinikai szövődmények lehetősége, és az, hogy miképp reagáljanak abban az esetben, ha ilyen szövődmény lép fel.
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
A pumpa újratöltése egy steril eljárás, melyet kórházi vagy klinikai körülmények között kell kivitelezni.
All procedures should be performed using sterile technique.
Minden eljárást steril technikák alkalmazásával kell elvégezni.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Erre gondolni kell a pioglitazon és az Insuman kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
A beteg csak akkor engedhető el, ha a vércukorértékek stabilak és a biztonságos határon belül vannak.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Diagnosztikai eljárásokat kell végezni, hogy ellenőrizzék vajon a pumpa vagy a katéter a probléma oka.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Az újratöltést minden 40-45 napban el kell végezni.
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Ha ez történik azonnal forduljon kezelőorvosához, akit kiképeztek arra, hogy elvégezze a pumpa vizsgálatait.
If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Ha Ön nagyon alacsony vércukorszinteket tapasztal, ez egy pumpával kapcsolatos problémát jelezhet.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Amennyiben a pumpa teljesítménye változik, a beteg képes lesz a vércukorszintek változását észlelni.
Do not extend this period of time.
Ne lépje túl ezt az időszakot.
• Patient emergency information cards
• Sürgősségi információs betegkártya
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Ismert, hogy az inzulin aggregátumokat, rostokat és gélszerű strukturákat képezhet, ha kémiai vagy fizikai stressznek, például fokozott hőmérsékletnek és rázásnak van kitéve.
Daily doses and timing of administration
Napi adagok és a beadás időzítése
• Warnings and precautions when using an implantable pump
• Figyelmeztetések és óvintézkedések, amiket egy implantálható pumpa alkalmazása során figyelembe kell venni.
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni vagy ahogyan az újratöltés pontosságának szempontjai alapján szükséges.
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
A vércukorértékektől függően egy megfelelő bolus mennyiséget kell beprogramozni, hogy a steril öblítő pufferoldat a katéterből eltávolitásra kerüljön.
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Az összetett elsődleges végpont a HbA1c változása a kiindulási HbA1c -hez viszonyítva és a pumpa újratöltési pontossága 4 újratöltési ciklust követően (162±21 nap).
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
A vizsgálat kezdetekor a betegek felét Implantálható Imsuman-ra állították át, a másik fele pedig maradt a félszintetikus humán inzulinon.
Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
A bazális és bolus adagok változásait egy kis, kézben tartott egység vezérli (Személyes Pumpa Kommunikátor=Personal Pump Communicator (PPC)), mely a pumpával rádióhullámokon keresztül közöl adatokat.
Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Orvosa elmondja Önnek, hogyan kezelje a vércukorszinteket.
This applies, for example, when changing from:
Ez vonatkozik például arra, ha:
• If you forget to have your pump refilled:
Ha elfelejtette a pumpát újratöltetni:
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a központok képzési programja tartalmazza a következő kulcsüzeneteket:
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
• Bőr erózió: a pumpa mozgása kimarhatja a bőrt
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
• A betegek inzulinkezeléssel, valamint az újratöltés gyakoriságával és a pumpa karbantartásával kapcsolatos felelőssége, a betegtájékoztató kulcsüzeneteiben meghatározottak szerint;
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Az Insuman Implantable-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota igényli az Insuman Implantable-lel történő kezelést.
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
A tartály újratöltését képesítéssel és képzettséggel rendelkező személyzet végezheti a pumpa gyártója utasításainak megfelelően.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Minden, pumpával kapcsolatos eljárást (mint például újratöltés, pumpa öblítés, a pumpa ellenőrzése, hogy megfelelően működik-e) steril technikával végeznek el, hogy elkerüljék a fertőzést.
Intraperitoneal use
Intraperitoneális alkalmazás
If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Ha azt várja, hogy gyakoribb képalkotó eljárások (pl. MRI vagy ultrahang) lesznek Önnél beszéljen kezelőorvosával.
Focal hepatic steatosis
Focalis steatosis hepatis
Insulin under-delivery is suspected when:
Elégtelen inzulinadagolás gyanúja áll fent, ha:
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Nem észleltek klinikai tüneteket, makroszkóposan látható elváltozásokat vagy irritációt a hasüregben.
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Amennyiben egy további bolus beadására van szüksége, nyomja meg a "SEL" majd az "ACT" gombot.
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Ezen kívül, ha a betegek a beprogramozott maximális bolus mennyiség több, mint 2,5-szeresét próbálják beadni egy órán belül, a PPC-n megjelenik a beteget figyelmeztető " AZ EGYÓRÁS MAX TÚLLÉPVE" üzenet.
• Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
• Annak a helynek a fertőzései, ahová a pumpát beültették (pumpa zseb)
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor a teljes 300 egység inzulin felhasználásra került.