natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját egy nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
LDV/SOF 24 hét (n = 217)
LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
LDV/SOF 8 hét (n = 215)
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1), azok közül a betegek közül (n = 8), akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, egyiknél sem alakult ki relapszus.
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
táblázat: Az ION-3 vizsgálat kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
A kiinduláskor CPT C cirrhosisos 39 beteg közül 56% (22/39) esetében lett CPT B a cirrhosis a kezelés utáni 12. hétre.
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ritonavirral felerősített atazanavir (100 mg/300 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
12. táblázat: Válaszarányok az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Genotype 6a
6e genotípus b a.
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek a,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
LDV/SOF 12 hét (n = 216)
Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy.
A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját,
What you need to know before you take Harvoni
Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg/800 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
PHARMACEUTICAL FORM
GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84)
Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Patient population*
A betegek jellemzői
Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más,
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Az ION-1 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték 865, korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegek, köztük cirrhosisos betegek esetében (1:1:1:1 arányban randomizált).
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
SVR Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során a
LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
LDV/SOF 12 hét (n = 211)
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Famotidin 12 órával a
LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
LDV/SOF 12 hét (n = 214)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
GS-331007 ↔ Cmax 0,86 (0,76; 0,96) ↔ AUC 0,90 (0,83; 0,97) ↔ Cmin 1,07 (1,02; 1,13)
↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir
↓ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↓ Ledipaszvir ↓ Szofoszbuvir
Effects on medicinal product levels.
A Harvoni más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása:
Overall
Gyakori
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Norelgesztromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
↑ Tenofovir
↑ Pravasztatin
Pregnancy and contraception
Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
Ne szedje a Harvoni-t • Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Harvoni szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Norelgesztromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Simeprevir h
Pravasztatin g
47% (207)a
24% (4/17)e a.
Tacrolimus
Cirrhosisd
In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
A SOLAR-1 vizsgálatban (lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság” részt az alábbiakban) 13,
↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaszvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Prior HCV therapy
1a genotípus Korábbi HCV-kezelés
American
Nő
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját; • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Cirrhosisban szenvedő betegek Cirrhosisban szenvedő korábban kezelt betegek a.
(listed in section 6 of this leaflet).
(lásd 4.2 pont).
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely
↑ Statins
↑ Rozuvasztatin
Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00) ↔ AUC 0.91 (0.84, 1.00) ↔ Cmin 0.89 (0.81, 0.98)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
A POTS jelentések nagy többsége egy dániai centrumból származott (Brinth et al, 2015)1.
The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Folytatni kell a vakcinák biztonságosságának gondos ellenőrzését.
More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották ezekkel.
On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Ezért 2015. július 9-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja meg ezeket az aggályokat.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
• A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a HPV vakcinákra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
A POTS egy szisztémás szindróma, amelyet hosszú ideje ismernek különböző neveken, és még mindig kevéssé értenek.
Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortosztatikus intolerancia és poszturális tahikardia szindróma, mint a humán papillómavírus elleni vakcináció gyanított mellékhatásai; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
E tekintetben a CHMP megjegyezte, hogy ezeknél az összehasonlításoknál figyelembe kell venni a szindrómák iránt valószínűleg növekedő figyelmet, hogy biztosítsák a felmerülő adatok megfelelő értékelését.
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
A humán papillómavírus (HPV) vakcinák 2006 óta engedélyezettek az Európai Unióban a HPV fertőzés által kiváltott méhnyakrák és különböző egyéb daganatok megelőzésére.
The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Kikérték a tudományos tanácsadó csoport tanácsát a vakcinákkal kapcsolatosan; a csoport szakértelmét a fenti szindrómák, illetve a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia további európai szakértői egészítették ki.
This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Ez összhangban áll a tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel, miszerint az áttekintett POTS jelentések többsége jobban megfelelne a CFS definíciójának, illetve legalábbis tartalmazza a CFS egyes jellemzőit.
As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Mivel a felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több viselte magán a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították, ezeket az eredményeket relevánsnak tartották a jelen értékelés vonatkozásában.
Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
Összességében ezekben az elemzésekben a szindrómák előfordulási arányai a beoltott lányoknál megfeleltek az ezekben a korcsoportokban várható arányoknak.
The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára szóló javaslatokat, amelyeket a PRAC tett a jövőbeli ellenőrzésre vonatkozóan.
The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
A CRPS tüneteinek kezdetét nehéz meghatározni, mivel a szindrómát általában csak akkor diagnosztizálják, amikor az eredeti traumából történő felépülésnek már meg kellett volna történnie, és általában csak valamennyi idővel később fedezik fel azoknál, akiknél folyamatos fájdalom jelentkezik utána.
No cases were identified in the Cervarix and comparator cohorts.
A Cervarix és a komparátor csoportokban nem azonosítottak eseteket.
A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
A POTS diagnózisa nem alapulhat kizárólag ezeken a kritériumokon; az egyéb tünetek (például ájulás, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, verejtékezés, remegés, szívdobogás érzés, fizikai terhelés intolerancia, ájulásközeli állapot felállásnál) eltérőek az egyes betegeknél, és egyébként nem specifikusak.
• The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
• A PRAC figyelembe vette azt a tényt, hogy a CRPS és a POTS előfordul az általános, nem beoltott populációban, és még a HPV vakcinák bevezetése előtt leírták azokat az orvosi szakirodalomban.
A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Donegan és munkatársai vizsgálata (2013)2, amely önkontrollált esetsorozat elrendezést alkalmazott (és ezáltal kikerülte a beoltott és nem beoltott differenciáldiagnosztikai gyakorlat problémáját), értékelte a CFS diagnózisokat, valamint a krónikus fáradtság és kimerültség még nem diagnosztizált tüneteivel a háziorvos által beutalt betegeket, illetve a fibromialgia, a posztvirális szindróma és a neuraszténia diagnózisokat.
The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
A tudományos tanácsadó csoport is arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált CRPS jelentések többsége látszólag nem felelt meg a CRPS megállapított diagnosztikus kritériumainak.
This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Ez a centrum nemrég több információt publikált a fenti jelentésekkel kapcsolatosan, amelyek arra utaltak, hogy néhány személynél valószínűleg krónikus fáradtság szindróma (CFS) állt fenn.
In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
A klinikai vizsgálati adatok áttekintése összesen 60 594 alanyt foglalt magában a Gardasil/Silgard és Gardasil 9, 42 047 alanyt pedig a Cervarix esetében.
The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
A PRAC adatokat és elemzéseket kért be a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a CRPS és POTS vonatkozásában a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokból, valamint figyelembe vette a szakirodalom áttekintését, az Eudravigilance-ból származó adatokat, a tagállamok, köztük Dánia által benyújtott jelentéseket, továbbá a Japánból származó információkat és a nyilvánosság által önkéntesen benyújtott információkat.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Ez magában foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a publikált szakirodalmat, az Eudravigilance adatokat és a tudományos tanácsadó csoportnak a vakcinákkal kapcsolatos eredményeit, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat és a közvélemény által benyújtott információkat.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
• The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
• A PRAC azt is megállapította, hogy számos áttekintett POTS jelentés tartalmazott közös jellemzőket a krónikus fáradtság szindrómával (CFS).
CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
A CRPS folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel, társulhat diszautonómiás jelekkel és tünetekkel, és általában egyetlen végtagra korlátozódik.
Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Elvégezték a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának elemzését, amely az aluljelentés (1100% közötti jelentés) tekintetében széles skálájú helyzeteket ölelt fel, és olyan jelentéseket is magában foglalt, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindróma diagnosztikus kritériumainak.
2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Figyelembe véve a rendelkezésre álló információk összességét, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá azt, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) okozzák a CRPS-t vagy a POTS-t.
• The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
• A PRAC úgy vélte, hogy a megfigyelt, illetve várt elemzések az aluljelentés tekintetében széles skálájú helyzeteket vettek figyelembe, és olyan jelentéseket is tartalmaztak, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.
The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
A PRAC megjegyezte, hogy ezen szindrómák egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 éves lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150-nél alakulhat ki CRPS.
Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
A gyanított mellékhatás jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a vakcina alkalmazása és különösen két szindróma, az úgynevezett komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma (POTS) közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Ennek magában kell foglalnia a CRPS, illetve POTS jelentések utánkövetését a releváns klinikai jellemzők meghatározása, továbbá széleskörű keresési stratégiákat, köztük a kimeneteli adatokat alapul véve a lehetséges POTS és CRPS esetek azonosítása, valamint a jelentési arányoknak a POTS és CRPS ismert epidemológiájával kapcsolatosan rendelkezésre álló információkkal történő összehasonlítása céljából.
It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Megegyeztek abban, hogy a széles kutatási stratégiák alkalmazása a lehetséges CRPS és POTS esetek azonosítására, valamint a jelentési arányoknak a CRPS és POTS ismert epidemiológiájával kapcsolatosan rendelkezésre álló információkkal történő, folyamatos összehasonlítása fontos.
These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Ezek a szindrómák tárgyát képezték a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett, korábbi, ismételt felülvizsgálatnak.
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
• A PRAC megvizsgálta a HPV vakcináció, illetve a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma (POTS) közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
A CRPS típusosan traumás esemény, például csuklótörés vagy karpális alagút szindróma műtét, illetve a végtag immobilizációja után alakul ki.
The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Ezért a PRAC megvizsgálta egy nagyméretű, publikált vizsgálat eredményeit, amelyek nem mutattak a jelen felülvizsgálat szempontjából releváns kapcsolatot a HPV vakcina és a CFS között.