natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma vonatkozásában a Lucentis-t, összesen 789 beteg bevonásával, két fő vizsgálatban hasonlították össze az álinjekcióval.
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a látóképesség változása volt, amelyet szokásos szemvizsgáló táblával mértek.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
A második vizsgálatban a Lucentis önmagában vagy lézeres fotokoaguláció (a cukorbetegség által okozott makulaödéma lézeres kezelése) kiegészítéseként történő alkalmazását a lézeres fotokoaguláció önmagában történő alkalmazásával hasonlították össze.
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
A 178, más betegséghez társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett második vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
• a retina mögötti vénák elzáródása által okozott makulaödéma.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
A Lucentis-kezelést havonta egy injekcióval kell kezdeni, a beteg látásának és a szemfenék kinézetének rendszeres ellenőrzése mellett, amíg a látása a maximális mértékben vissza nem tér,
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma
How does Lucentis work?
Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
A Lucentis nem alkalmazható a szem vagy a szem körüli terület fertőződése esetében, vagy ha a szem belső részének súlyos gyulladása áll fenn.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
2 hónap kezelést követően a Lucentis-t kapó betegek átlagosan körülbelül 10 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
A gyógyszert intravitreális (a szem kocsonyaszerű üvegtestfolyadékába fecskendezett) injekcióban kell beadni.
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Az első, egy évig tartó vizsgálatban a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
A Lucentis oldatos injekció formájában, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben kerül forgalomba.
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
A Lucentis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Choroidal neovascularisation
Chorioideális érújdonképződés
What is Lucentis and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
EMEA/649365/2009 EMEA/H/C/1066
This summary was last updated in 11-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2009.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Kerek tabletta formájában kapható (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; rózsaszín: 2 mg).
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Amennyiben a beteg egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerről áll át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
A Repaglinide Krka -t általában 15 perccel étkezés előtt kell bevenni.
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Krka megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett NovoNorml nevű „referenciagyógyszerrel”.
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
A Repaglinide Krka alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
A Repaglinide Krka egy „generikus gyógyszer”.
Other information about Repaglinide Krka:
A Repaglinide Krka-val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
2009. november 4-én az Európai Bizottság a Krka, d.d., Novo mesto részére a Repaglinide Krka -re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
A Repaglinide Krka-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Krka a NovoNorm-mal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Krka alkalmazása?
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Mivel a Repaglinide Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
A Repaglinide Krka-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek kezelésére használják.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
A Repaglinide Krka elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Mivel a Repaglinide Krka generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a NovoNorm -mal.
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
A Repaglinide Krka egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Repaglinide Krka-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
A Repaglinide Krka olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukoranyagcseréjük.
Why has Repaglinide Krka been approved?
Miért engedélyezték a Repaglinide Krka forgalomba hozatalát?
How has Repaglinide Krka been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Krka -t?
How is Repaglinide Krka used?
Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Krka-t?
What is Repaglinide Krka?
Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repaglinide Krka?
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Ha több GADOGRAF-ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Gadograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 és 10 injekciós üveg 1 és 10 üveg
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
A felnyitott, steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 24.01.2005
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadograf legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0,01%-a).
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Gadografot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
System Organ Class
Szervrendszer Osztály
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
A Gadograf 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt “Kontrasztnövelés mágnesrezonanciás képalkotásnál koponyya- és gerinc-vizsgálat során” (MRI) területre hagyták jóvá Németországban 2000 januárjában, ezt követően 2001. júliusában pedig Spanyolországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadografo-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térbe.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadograf csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
A“Kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához” (CE-MRA) javallat címke-kiterjesztésére 2003 novemberében került sor.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
A Gadograf nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
A Gadografot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Ne alkalmazza a GADOGRAF - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
A Gadograf használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Ha észlelhetetlen MRI eredmény ellenére továbbra is erősen gyanítható, hogy lézió áll fenn, vagy ha a pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható az első injekciót követő 30 percen belül.
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
a Bizottság megvizsgálta a Gadografra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Fontos információk a GADOGRAF egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadograf alkalmazása során is érvényes.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Paravaszkuláris injekcióként beadva a Gadograf a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Milyen a GADOGRAF külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What GADOGRAF contains
Mit tartalmaz a GADOGRAF
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Túladagolás esetén a Gadograf extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
A Gadograf percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
A GADOGRAF fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadografot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
A Gadograf intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodást fokozódó hatás lehetőségét ki lehessen zárni.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Az első felnyitás után, 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
(hosszú QT-szindróma) - ha gyógyszerek szedése hatására megváltozott szívritmusa vagy szívfrekvenciája - ha görcsrohamokkal járó idegrendszeri betegsége van, vagy a központi idegrendszer egyéb megbetegedésében szenved
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadografra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.