natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem indikált.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges sérülésveszélyekről, és az ortosztatikus tünetek minimálisra csökkentését szolgáló óvintézkedésekről.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Terhes nyulakon és patkányokon végzett vizsgálatok, melyek során az emberekben megfigyelhető plazmakoncentráció (Cmax és AUC) 4-10szeresét eredményező napi adagokat alkalmaztak, nem mutattak ki a magzatra gyakorolt káros hatást.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a károsodott vesefunkciójú betegeknél nem tapasztalható a farmakokinetikai tulajdonságok változása, és mivel nincsen arra utaló jel, hogy a doxazozin súlyosbítaná a már meglévő vesekárosodást, ezeknél a betegeknél a szokásos dózis alkalmazható (ld.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Ha ezek a tünetek tartósak, vagy gondot jelentenek, keresse fel orvosát.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
A Doxazozin a prosztata adrenerg receptorainak 70%-át kitevő 1A altípus hatékony blokkolója.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Ülő vagy fekvő helyzetből felállva gyengének érezheti magát és szédülhet, különösen a kezelés kezdetén, valamint ha szünet után újrakezdi a kezelést.
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
82 mg/kg/nap (az emberi kezelés során előforduló maximális kitettség 8-szorosa) csökkent magzati túléléssel mutatott összefüggést.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi, mivel azok és gyógyszere között gyógyszerkölcsönhatás alakulhat ki:
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Egyesült Királyság
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin Retard Arrow 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért-e a CHMP a bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Orvosa dönthet úgy, hogy napi 8 mg-ra emeli napi adagját.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
A doxazozin befolyásolhatja a plazma renin aktivitását és a vanillin-mandulasav vizelettel történő kiválasztását.
[To be completed nationally]
[Az adott országban töltendő ki]
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Esetleg megfájdul a feje, szédül, rosszul van, vagy gyenge, bágyadt, és szívverése gyorsabb lehet a normálisnál.
Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Gyermekek és serdülők: A klinikai tapasztalatok hiányában gyermekek és serdülők esetén nem javasolt a doxazozin alkalmazása.
Uncommon : arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Nem gyakori: arritmia, angina pectoris, bradykardia, tachykardia, miokardiális farktus
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt, magas vérnyomásban nem szenvedő betegek esetében a vérnyomás átlagértéke csak kis mértékben változik, de a betegek 10 - 20%-ánál előfordul alacsony vérnyomás, szédülés és fáradtságérzés; míg ödéma és diszpnoé a betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Szükség esetén az adag napi egyszeri 8 mg doxazozinra emelhető.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
A doxazozin farmakokinetikai tulajdonságai a plazmaszint csak kis mértékű változását okozzák.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték adoxazosin-mezilát tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Ha műtétet és anesztéziát (altatást/érzéstelenítést) terveznek Önnél (akár fogorvosnál is), közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) szed.
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Fehér, kerek, bikonvex tabletta, „DL” dombornyomással
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Idős betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős eltéréseket a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
Very rare : increase of serum creatinine.
Nagyon ritka: szérum ureaszint növekedése.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Fokozott óvatosság javasolt továbbá, ha a doxazozin egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerkészítményekkel, melyek hatással lehetnek a májban zajló anyagcsere-folyamatokra (pl. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Csak korlátozott információ áll rendelkezésre májelégtelenségben szenvedő betegeken történő alkalmazásra, és a máj anyagcsere-funkcióit ismerten befolyásoló szerek (pl. cimetidin) hatására vonatkozóan.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és férfiakban a prosztata-megnagyobbodás által okozott tünetek kezelésére használják.
Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Felnőttek: Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Azonnali felszabadulású doxazozin tablettákkal magas vérnyomás ellen kezelt betegek átállíthatóak doxazozin retard kezelésre, és a dózis szükség szerint felfelé titrálható, anélkül, hogy a kezelés hatása és tolerálhatósága sérülne.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
A Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) 28, 30, 56, 98 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Ha elkezdi a tabletta szedését, mielőtt vezet, vagy gépet üzemeltet, győződjön meg róla, hogy érzékeit nem befolyásolta a gyógyszer.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
A terápia megkezdésekor, valamint az adag emelésekor a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, a poszturális hatások, pl. alacsony vérnyomás és szinkopé előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
A doxazozin kezelés során a bal kamrai hipertrófia visszafejlődéséről, a vérlemezke-aggregáció gátlásáról, valamint a szöveti plazminogén-aktivátor fokozott kapacitásáról számoltak be.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Egyensúlyi (steady state) állapotban a doxazozin retard doxazozin tartalmának relatív biológiai hozzáférhetősége 54% 4 mg és 59 % 8 mg dózis mellett, az azonnali felszabadulású tablettákhoz viszonyítva.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
A doxazozin nem javallott első vonalbeli terápiaként, ez azonban nem zárja ki második és harmadik vonalbeli terápiaként egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva történő alkalmazását.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Egyszeri orális dózisban radioaktív doxazozinnal kezelt patkányokban a doxazozinnak a kiválasztott tejben történő felgyülemlését mérték, az anyai plazmakoncentrációt 20-szor meghaladó mértékben.
Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Nem gyakori: rémálmok, amnézia, érzelmi instabilitás Ritka: depresszió, agitáció
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
A tablettahéj egyéb összetevői: metakrilsav kopolimer, vízmentes kolloid szilikagél, makrogol és titán-dioxid (E-171).
Common : accomodation disturbances Uncommon : lacrimation, photophobia Rare : blurred vision
Gyakori: akkomodációs zavarok Nem gyakori: könnyezés, fotofóbia Ritka: elmosódott látás
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
A rendelkezésre álló ismeretek alapján a hatás valószínűleg az érrendszerben található alfa-1-adrenerg receptorok szelektív blokkolásán keresztül valósul meg.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Egy klinikai vizsgálatban 12, enyhe májelégtelenségben szenvedő beteg esetében a görbe alatti terület (AUC) 43%-al nőtt, az egyszeri, szájon át való alkalmazás utáni clearance pedig 40%-al csökkent.
Prostatic hyperplasia:
Prosztata hiperplázia:
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
A doxazozin retard csúcs/mélyponti koncentráció hányadosa kevesebb, mint fele az azonnali felszabadítású doxazozin tablettáknál mérhető értéknek.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate) For a full list of excipients, see section 6.1.
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Magas vérnyomású betegek esetében a gyógyszer mindkét betegséget egyszerre kezeli.
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
A tablettamag egyéb összetevői: makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, butilhidroxitoluol (E-321), αtokoferol, vízmentes kolloid szilikagél és nátrium sztearil fumarát.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért ilyen esetekben a doxazozin alkalmazása nem javasolt.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
A doxazozin fokozza továbbá csökkent inzulinérzékenységű betegeknél az inzulinérzékenységet, de ezeknek a jelenségeknek a klinikai jelentősége sem tisztázott.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Prosztata hiperplázia tüneti kezelése:
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában)
The tablets can be taken with or without food.
A tabletták étkezés során vagy étkezésen kívül is bevehetőek.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Common : apathia
Gyakori: apátia
Common : palpitations, chest pain
Gyakori: palpitáció, mellkasi fájdalom
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Magas vérnyomású betegekben a doxazozin kezelés során a vérnyomás csökkenése mind fekvő, mind álló helyzetben hasonló.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
A doxazozin alkalmazása prosztata hiperpláziában szenvedő betegeken az urodinamika és a tünetek jelentős javulását okozza a prosztata sztrómaállományában, a prosztataburokban és a hólyagnyakon található alfaadrenerg receptorainak szelektív blokkolása révén.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names: Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Ha elfelejtett bevenni a Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések): Ne vegyen be a kimaradt adagot, illetve ne vegyen be dupla adagot az elfeledett adag pótlására.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
A szív-érrendszeri betegségre hajlamosító egy vagy több kockázati tényező által érintett, magas vérnyomású betegek esetében, mivel a szívelégtelenség kockázata megnőhet, a doxazozin nem alkalmazható egyedüli, a magas vérnyomás elleni első vonalbeli terápiás szerként.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Az alábbi akut szívbetegségek esetén a doxazozint fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni: Aortás vagy mitrális sztenózisból eredő tüdőödéma, magas teljesítménynél fellépő szívelégtelenség, tüdőembóliából vagy perikardiális effúzióból eredő jobb oldali szívelégtelenség, valamint alacsony telődési nyomással járó bal kamrai szívelégtelenség esetén.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
A doxazozin alkalmazható jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő, magas vérnyomású és normotenziós betegek kezelésére, mivel a normotenziós betegeknél jelentkező vérnyomásváltozás klinikailag nem jelentős.
Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Vízmentes kolloid szilikagél Nátrium sztearil fumarát
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
A doxazozin kedvező hatással van a vér lipidösszetételére, a HDL/teljes koleszterin arány jelentős (az alapvonal érték kb.
Do not chew, crush or divide them.
Ne rágja szét, ne törje ketté és ne törje össze a tablettát.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
A doxazozin önmagában, vagy egyéb gyógyszerkészítménnyel, pl. tiazid diuretikummal, béta-adrenerg receptorblokkolóval, kalcium-antagonistával, vagy ACE-gátlóval kombinálva is alkalmazható.
Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Májkárosodásban szenvedő betegek: A doxazozint különleges elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a májfunkciók károsodására utaló jel(ek) tapasztalható(k).
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
A Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok szintén nem mutattak ki jelentős eltéréseket az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Uncommon : flushing, fever/shiver, paleness Rare : low body temperature in elderly
Nem gyakori: kipirulás, láz/hidegrázás, sápadtság Ritka: alacsony testhőmérséklet idős betegeknél
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a doxazozin retard tabletta tekintetében.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
A terminális eliminációs féléletidő 22 óra, mely a napi egyszeri adagban történő alkalmazást támasztja alá.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Terápiás adagok szájon át történő alkalmazását követően a Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalma jól felszívódik, az alkalmazást követő 6-8 óra alatt fokozatosan érve el a vérben mérhető csúcskoncentrációt.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, szinkopé, diszpnoé, alacsony vérnyomás, szívdobogás (palpitáció), tachykardia, arritmia.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro vizsgálatokban a digoxin, kumarin, fenitoin és indometacin fehérjekötődését a doxazozin nem befolyásolta.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
A Doxazosin Retard Arrow 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalma a magas vérnyomás (hipertónia) ellen kezelt betegekben a test vérereinek ellazításával segíti a vér haladását az erekben.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Ritka (kevesebb, mint 1000-ből 1, de több, mint 10000-ből 1 esetben fordult elő): depresszió, magas vércukorszint, nyugtalanság, zsibbadás, elmosódott látás, sztrók, a gégefő megdagadása, hasi fájdalom, hasmenés, hányás (rosszullét), sárgaság, a vérben lévő májenzimek fokozott szintje, bőrkiütés, viszketés, bőrpír, impotencia, fájdalmas és folyamatos erekció, alacsony testhőmérséklet (főleg idős betegekben).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common : dyspnoea, rhinitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Gyakori: nehézlégzés, rinitisz
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Tiazid diuretikumokkal, furoszemiddel, béta-blokkolókkal, antibiotikumokkal, orális antidiabetikumokkal, uricosuriás gyógyszerekkel és antikoagulánsokkal együtt alkalmazva nem tapasztaltak káros gyógyszerkölcsönhatást.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
3 GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
A tabletták fehérek, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és a 'DL' dombornyomást tartalmazzák.