natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Ennek megfelelően a clearance csökkenését legvalószínűbben a szóban forgó populációban a vesefunkció csökkenésével lehet magyarázni.
Serious infections
Súlyos infekciók
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
A Kineret a glomerularis filtráció és az azt követő tubularis metabolizmus révén eliminálódik.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Ha nem tudja beállítani a megfelelő adagot, dobja el a fecskendőt és használjon újat.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Az anakinra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Az anakinra karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek hosszú időtartamú kísérleteket.
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek.
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
A placebo kezelés (n = 213) az összkoleszterinszint körülbelül 2,2%-os csökkenését eredményezte a 2. héten, és 2,3%-os csökkenését a 24. héten.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Kineret-kezelés kezdetekor vagy végén az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek esetében helyes lehet mérlegelni az ilyen készítmények hatásának vagy koncentrációjának terápiás monitorozását, valamint a gyógyszer egyedi dózisának módosítására lehet szükség.
A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Hasonló sémát figyeltek meg 24 hetes Kineret-kezelés után is.
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-α) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25ºC-ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezze keze ügyébe a szükséges felszerelést.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
A dózist minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadni.
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.
Additional information on MAS is provided below.
Az MAS-ra vonatkozó további információk alább olvashatók.
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog.
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Csökkent akut fázisú fehérjeszinteket figyeltek meg a kezelés első heteiben.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
A cerebrospinalis folyadékba terjedő megoszlás bizonyítást nyert.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását.
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Az anakinra semlegesíti az interleukin-1α (IL-1α) és az interleukin-1β (IL-1β) biológiai aktivitását azáltal, hogy kompetitíven gátolja az I-es típusú interleukin-1 receptorhoz (IL-1RI) való kötődésüket.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait.
It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Az LDL- és HDL-koleszterinre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
A Kineret adását átmenetileg felfüggesztették egy beteg esetében, az összes többi beteg folytatta a Kineret-kezelést a fertőzések alatt.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
A plazmakoncentráció észlelhető eloszlási fázis nélkül csökkent, és a terminális felezési idő 4 és 6 óra között volt.
Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
A terápiás választól függően 1-2 hónapon belül a dózis emelésére lehet szükség.
This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót.
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
• A használt előretöltött fecskendőket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Mivel az idős populációban általában nagyobb az infekciók incidenciája, idős betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
A szokásos fenntartó adag súlyos CAPS esetén 3-4 mg/kg/nap, amely maximum 8 mg/kg/nap adagra módosítható.
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
A Kineret biztonságossága latens tuberculosisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban, ahol a Kineret forgalomba kerül, gondoskodik arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember és beteg vagy gondozó, aki várhatóan felírhatja vagy használhatja a Kineretet/hozzáférhet a Kineret-hez, megkapja a következőket:
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni nemkívánatosesemény-bejelentések és a publikált vizsgálatok alátámasztó adatoknak minősülnek.
• alcohol wipes or similar; and
• egy Kineret előretöltött fecskendőre; • alkoholos vagy hasonló törlőkendőkre, és
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Soha ne dobja a használt előretöltött fecskendőket a háztartási szemétbe.
Child
Gyermek
If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
DNS-technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
A gyógyszerbiztonság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Az antitestek előfordulása általában átmeneti volt, és nem járt együtt klinikai mellékhatásokkal, ill. csökkent hatásossággal.
How to prepare a 100 mg dose
Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Az anakinrára adott klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Az adagolás és alkalmazás azonos a 18 és 64 év közötti felnőtt betegek számára előírtakkal.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
A legtöbb ilyen reakció maculopapularis bőrkiütés vagy urticaria volt.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Ezen kezelések kombinációja nem mutatott megnövekedett terápiás hasznot.
Hepatic Events
Hepaticus események
Kineret has not been tested in pregnant women.
A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC03 Hatásmechanizmus
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Vegye ki a hűtőszekrényből a Kineret előretöltött fecskendőt.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
A Kineret és más gyógyszerek közti interakciót szabályos tanulmányokban nem vizsgálták.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
E vizsgálati adatok nem elégségesek a hatásosság bizonyításához, ezért a Kineret gyermekgyógyászati alkalmazásra nem ajánlott JIA esetén.
This is called a subcutaneous injection.
Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
A glükokortikoidok adagja számos esetben csökkenthető a Kineret-kezelés megkezdése után.
How do you give your injection?
Hogyan kell beadnia az injekciót?
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Mindkét neutropeniás epizód idővel elmúlt a folyamatos Kineret-kezelés alatt.
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Nincsenek 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében szerzett farmakokinetikai adatok, de 8 hónapos kortól van klinikai tapasztalat, és amikor az adagolást az ajánlott 1-2 mg/kg-os napi dózissal indították, nem merültek fel biztonságossági problémák.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Ajánlott a neutrophilszám meghatározása a Kineret-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában havonta, ezt követően negyedévenként.
This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Ez klinikailag releváns lenne a szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében (pl. warfarin és fenitoin).
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Amikor a betegek klinikailag megfelelő állapotba kerülnek, a központi idegrendszeri és a szemészeti monitorozás évi rendszerességgel folytatható.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Négy (9,3%) beteg esetében tizenegy súlyos eseményét tekintették úgy, hogy összefügg a Kineret-tel.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Contents of the pack and other information What Kineret contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kineret?
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Az ilyen szemcsék jelenléte a készítmény minőségét nem befolyásolja.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Radiológiai vizsgálatokat egy, az anakinrával végzett vizsgálatban folytattak.
Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
A kezelésre adott választ 1 hónap után értékelni kell: amennyiben továbbra is fennállnak szisztémás tünetek, az adagolás módosítható a gyermekeknél, illetve a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a
• a sterile gauze or tissue
• steril gézre vagy papírzsebkendőre
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Nem szabad használni az oldatot, ha az elszíneződött vagy zavaros, vagy ha áttetsző vagy fehér színű szemcséken kívül bármilyen más szemcsét tartalmaz.
• the upper outer areas of the buttocks; and
• a fenék felső, külső részei; és
You should try to have the injection at the same time each day.
Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
A Kineret-kezelés hatására a 20 betegből 18-nak normalizálódott a testhőmérséklete.
• A description of the signs of serious infections
• A súlyos fertőzések tüneteinek ismertetése
CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
A CIAS1/NLRP3 a cryopyrint kódolja, amely az inflammaszóma alkotórésze.
Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
A betegek többsége az infekció lezajlása után is alkalmazta a vizsgált gyógyszert.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
Any unused medicine must be discarded.
Minden fel nem használt gyógyszert el kell dobni.
Kineret is injected just under the skin.
A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
A macrophag-aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, ami Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Gondos monitorozás mellett a Kineret-kezelés súlyos fertőzés alatt is folytatható.
• Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
• Az injekció helyes beadására és a használt fecskendők ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat
Cytochrome P450 Substrates
Citokróm P450 szubsztrátok
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
A biztonságosságii profil gyermekkorú betegeknél hasonló volt ahhoz, amit a felnőtt populáció körében tapasztaltak, és klinikailag releváns új mellékhatásokat nem figyeltek meg.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
A Kineret-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
RA, CAPS és Still-betegség esetén az Ön szervezete túl sok interleukin-1 nevű citokint termel.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni!
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (n = 126) nem volt különbség az anti-tetanus antitest-válaszban a Kineret- és a placebo-csoport között, tetanus/diphteria toxoidot tartalmazó vakcina Kineret-tel történő egyidejű beadása esetén.
For more information on neutropenia see section 4.8.
A neutropeniára vonatkozó további információt lásd a 4.8.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Az MAS kialakulásának kockázata megnő, ha fertőzése van, vagy ha a Still-betegség tüneteit nem kezelik megfelelően.
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Az injekció helyének hűtése, az injekciós folyadék felmelegítése szobahőmérsékletűre, hideg borogatások használata (az injekció előtt és után), valamint lokális glükokortikoidok és antihisztaminok alkalmazása az injekció után enyhítheti az injekció helyén keletkező reakciók okozta panaszokat és tüneteket.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében a súlyos fertőzések gyakorisága 0,1/év volt, ezek közül a leggyakoribb a tüdőgyulladás és a gastroenteritis volt.
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje.
0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
0,67 ml oldatos injekció előretöltött, fokbeosztású fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) és 29 G-s tűvel.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Az injekciót minden nap ugyanabban az időben kell beadnia magának és gyermekének.
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
A kreatinin-clearance arányos csökkenését észlelték a májkárosodásban szenvedő populációban.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Ha súlyos allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a Kineret alkalmazását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Az anakinra in vitro meggátolja az IL-1 által kiváltott válaszokat, így a nitrogén-oxid és a prosztagladin E2 indukcióját és/vagy a synovialis sejtek, a fibroblastok és a chondrocyták általi kollagenáztermelést.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
• If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
• Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
A CAPS súlyos formája esetén a hosszú távú kezelés javítja a szisztémás gyulladás szervi manifesztációit a szemben, a belső fülben és a központi idegrendszerben.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Ezért a vírusos hepatitis szűrését is el kell végezni a közzétett szakmai irányelvek szerint a Kineret-tel végzett kezelés megkezdése előtt.
Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Hasonló arányokat kaptak az adott csoportoknál a szervrendszer osztály szintre vonatkozóan, kivéve a szembetegségeknél, ahol 55 nemkívánatos esemény fordult elő (arány: 0,5), amely közül 35 ocularis hyperaemia volt (amely a CAPS tünete is lehet) a CIAS1 csoportban, és 4 nemkívánatos esemény jelentkezett a nem CIAS1 csoportban (arány: 0,1).
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
A thrombocytopenia enyhe volt, azaz a thrombocytaszám >75 x 109/l volt.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
A megfigyelt infekciók elsősorban bakteriális eredetűek voltak: cellulitis, pneumónia, csont- és ízületi fertőzések.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Nincs szükség az adagolás életkor vagy nem szerinti módosítására.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Hogy az injekciózás ne legyen olyan kellemetlen, tartsa az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig, vagy tartsa kezében az előretöltött fecskendőt óvatosan néhány percig.