natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg oldatos injekció EU/1/08/494/001
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Hisztológiai és hiszto-endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás A szövettani gyógyulást (definíciója szerint neutrophil infiltratio a crypták < 5%-ában, nincs crypta destrukció, és nincsenek erosiók, fekélyek vagy granulációs szövet) értékelték a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (5. táblázat).
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (90 mg)
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának a helyét.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 581 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében az átlagos utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
A betegeket mindkét vizsgálatban a javasolt, megközelítőleg 6 mg/kg-os, lépcsőzetes adag (lásd 1. táblázat, 4.2 pont) vagy a fix dózisú 130 mg usztekinumab vagy a placebo egyszeri, 0. héten történő intravénás adására randomizálták.
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
A kiindulási állapothoz viszonyított HAQ-DI pontszám klinikailag jelentős, ≥ 0,3 pontos javulását elérő betegek aránya ugyancsak szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo mellett.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml usztekinumab előretöltött fecskendőben.
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
A betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban a 44. héten az usztekinumabbal kezelt mindkét csoportban, mint a placebocsoportban (lásd 12. táblázat).
In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Nyálkahártya-gyógyulás
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
A felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatokból származó, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat sorolja fel.
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Nem gyakori: az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, indurációt duzzanatot és viszketést), gyengeség
• Psoriatic arthritis - in adults
• pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
• A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
A 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
A betegeket a javasolt, megközelítőleg 6 mg/kg-os, lépcsőzetes adag (lásd 1. táblázat, 4.2 pont) vagy a fix dózisú 130 mg usztekinumab vagy a placebo egyszeri, 0. héten történő intravénás adására randomizálták.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml usztekinumab előretöltött fecskendőben.
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: facialis paresis
Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
A felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatokból származó, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat sorolja fel.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
A betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban a 44. héten az usztekinumabbal kezelt mindkét csoportban, mint a placebocsoportban (lásd 6. táblázat).
However, 90 mg resulted in greater efficacy.
Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
STELARA is available in a 1 vial pack.
A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Visually inspect the diluted solution before administration.
A beadás előtt nézze meg a hígított oldatot.
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
táblázat: A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44 hét, 52 hét az indukciós dózis elkezdésétől)
STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 45 mg oldatos injekció Oldatos injekció.
Psoriasis Study 1
1. számú Psoriasis
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
A betegek szignifikánsan magasabb arányánál maradt fent a 44. héten a klinikai remisszió és válaszreakció az usztekinumabbal kezelt csoportokban, mint a placebocsoportban (lásd 10. táblázat).
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
A Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumabellenes antitestek kialakulása az usztekinumab fokozott clearance-ével társul.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
A betegeket 44 hétig tartó, 8 hetenkénti 90 mg usztekinumab, 12 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy placebo subcutan fenntartó rezsimre randomizálták (a javasolt fenntartó adagolást lásd a STELARA oldatos injekció (injekciós üveg) és oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában).
STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A STELARA-t azonban infúzióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban oldják fel, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/08/494/003
STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 90 mg oldatos injekció Oldatos injekció.
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg oldatos injekció 90 mg/1 ml usztekinumab injekciós üvegenként.
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
A betegek szignifikánsan magasabb arányánál maradt fent a 44. héten a klinikai remisszió és válaszreakció az usztekinumabbal kezelt csoportokban, mint a placebocsoportban (lásd 4. táblázat).
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg oldatos injekció 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/08/494/004
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZÁNAK SZÖVEGE (45 mg)
Common: Pruritus
Gyakori: viszketés
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Gyermekgyógyászati plakkos psoriasis (6 éves és idősebb betegek) A STELARA testtömegen alapuló javasolt adagja alább kerül bemutatásra (1. és 2. táblázat).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
A STELARA alkalmazása a STELARA indikációinak megfelelő betegségek diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
A Stelara 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
• Sinus infection
• orrmelléküreg fertőzés.
a 101 (50%)
d 49% (50/102)
Maintenance of Clinical Remission through week 44
mind a vedolizumab sikertelen volt Nyálkahártya-gyógyulás A klinikai remisszió fennmaradása 44 héten keresztül
PASI 50 response N (%)
ACR 50 válasz, N (%)
Dilution
Felszívódás
Take the vial(s) out of the refrigerator.
Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat: Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből.
What Stelara is and what it is used for
Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Az alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
A Stelara 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZÁNAK SZÖVEGE (90 mg)
Malignancies
Dózislinearitás
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, injekciós üvegenként.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
A subcutan alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
• Vaginal yeast infection
• élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
40%-ának volt enthesitise, illetve dactylitise a kiindulási állapotban.
• Push the needle through the rubber stopper
• Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
A Stelara tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
90 mg usztekinumab 1 ml oldatban, injekciós üvegenként.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
A Stelara 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
• Feeling weak
• gyengeség,
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
ACR 20 válasz, N (%)
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.
This is because strong shaking may damage the medicine.
• Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.
• Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
• közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
A betegeket a 0. és 4. héten majd ezt követően minden 12. héten (12 hetente) adagolt, subcutan usztekinumab 45 mg, 90 mg vagy placebo kezelésre randomizálták.
a 67 (32.1%) 121 (57.9%)
hét b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Amennyiben gyógyszer okozta reakciót feltételeznek, a STELARA-kezelést abba kell hagyni.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab
Suboxone buprenorphine / naloxone
Suboxone buprenorfin / naloxon
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
A tablettát soha nem szabad lenyelni, hanem azt a nyelv alá kell helyezni és hagyni feloldódni, ami általában 5-10 percet vesz igénybe.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Ez a dokumentum a Suboxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Suboxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
A Suboxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Suboxone-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
A „nyelvalatti” azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az feloldódik.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, és végül a kezelést le lehet állítani.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Az orvos a beteg terápiás válaszától függően emelheti az adagot, azonban a napi adag nem haladhatja meg a 24 mg buprenorfint.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai segítséget is kapnak.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
A naloxon tablettához adása segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
A CHMP megállapította, hogy egy opioid-analóg és egy opioid-antagonista kombinációja bevált stratégia a gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének csökkentésére.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Ez azért van, mert az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioiok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Suboxone alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
A javasolt kezdőadag egy vagy két 2mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
A Suboxone leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmatlanság, székrekedés, hányinger, verejtékezés, fejfájás és a megvonási szindróma.
Other information about Suboxone
A Suboxone-nal kapcsolatos egyéb információ
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
A Suboxone-t az opioidfüggőség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
A kábítószer iránti sóvárgás pontszáma, amely a kezelés előtt 62,4 és 65,6 között volt, a Suboxone szedése mellett 29,8-ra csökkent a kezelés végére, míg a placebo esetében 55,1-re.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
2 mg buprenorfint és 0,5 mg naloxont, 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont, illetve 16 mg buprenorfint és 4 mg naloxont tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
A Suboxone-kezelés hatékonysága a betegnek nyújtott orvosi, szociális és pszichológiai segítségen is múlik.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a Suboxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
A Suboxone nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos légzési elégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvednek.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
A betegek egy külön e célra készített kérdőívet is használtak a kábítószer iránti sóvárgásuk feljegyzésére, és a kérdőív vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámát szintén összehasonlították.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
A Suboxone-t az opioid (narkotikum) típusú kábítószerektől, például a herointól vagy a morfintól való függőség kezelésére alkalmazzák olyan kábítószerfüggőknél, akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
A gyógyszer szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél akut alkoholmérgezés vagy delirium tremens (az alkohol megvonása által előidézett állapot) áll fenn, továbbá olyan, opioid-antagonistaként ismert gyógyszerekkel együtt, amelyeket az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmaznak.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
A Suboxone ugyanolyan hatásos volt, mint az önmagában alkalmazott buprenorfin, és hatásosabb, mint a placebo: a vizsgálat végén a Suboxone-t kapó betegek 17,8%-ának vizeletmintája bizonyult negatívnak, míg ez az arány a placebót kapó betegeknél 5,8% volt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Suboxone-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.