natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Porcilis Porcoli Diluvac Forte alkalmazásának a vizsgálatok során?
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
A Porcilis Porcoli Diluvac Forte sertéseknél alkalmazandó vakcina.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t malacoknál alkalmazzák az E. coli baktériumok által néhány napos korban okozott elhullások és az enterotoxikózis klinikai tüneteinek csökkentésére.
How has the effectiveness of Porcilis Porcoli Diluvac Forte been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis Porcoli Diluvac Forte hatékonyságát?
What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Melyek a Porcilis Porcoli Diluvac Forte mellékhatásai?
Why has Porcilis Porcoli Diluvac Forte been approved?
Miért engedélyezték a Porcilis Porcoli Diluvac Forte forgalomba hozatalát?
The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
A Porcilis Porcoli Diluvac Forte vakcinákat (vagy a vakcinák részeit) különböző fajtájú vemhes kocákon számos vizsgálatban tanulmányozták.
They recommended that Porcilis Porcoli Diluvac Forte should be given a marketing authorisation.
részére a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Mindkét hatóanyagot évek óta forgalmazzák az EU-ban.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer 75 mg klopidogrélt és 75 mg vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó tabletták formájában, és csak receptre kapható.
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
A két hatóanyag kombinálása nagyobb mértékben csökkenti a vérrögképződés kockázatát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• ST-szegmens elevációval járó szívroham miatt kezelt betegek, akiknek az orvos szerint előnyük származna a trombolitikus (vérrögök feloldására szolgáló) kezelésből.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• instabil anginában (a mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-szegmens elevációval” (kóros eltérés az elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid csövet) ültettek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Ez azt jelenti, hogy hozzájárulnak a vérlemezkéknek nevezett véralkotóelemek összetapadásának és a vérrögök képződésének a megakadályozásához, ezáltal segítenek megelőzni egy újabb szívinfarktust.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
A hatóanyagok előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a DuoPlavin-nal, így ezeket a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
A klopidogrél 1998 óta kapható a vérlemezkeaggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a DuoPlavin-hoz hasonlóan a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a DuoPlavin-nal.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
A klopidogrél meggátolja az ADP nevű anyag kötődését egy, a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (célponthoz).
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, DuoPlavin nevű „referencia-gyógyszer”.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan-t a vérrögök, illetve az artériák falvastagodása miatt jelentkező problémák, például szívroham megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik külön tablettaként már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat egyaránt.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
A gyógyszer naponta egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat (aszpirinként is ismert) tartalmaz, és „generikus gyógyszer”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Az acetilszalicilsav gátolja a prosztaglandin-ciklooxigenáz nevű enzimet.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
A gyógyszer mindkét hatóanyaga, a klopidogrél és az acetilszalicilsav is a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszer.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrél / acetilszalicilsav)
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkathasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan-t?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan-t?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Multi-dose vial (glass)
Többadagos injekciós üveg (üveg)
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
EMEA/745178/2009 EMEA/H/C/994
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz” lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Az ECOG fizikai teljesítőképesség a rákos beteg betegségi állapotának mérőszáma.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opaxio alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek első vonalbeli kezelésére.
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
What is Opaxio?
Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
What was Opaxio expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Opaxio-t?
Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
How is Opaxio expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Opaxio-tól?
Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
A Femarát az Európai Unióban (EU) először 1996-ban engedélyezték és 2,5 mgos filmtabletta formájában kapható.
Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
A Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
A gyerekek vonatkozásában, az invazív emlődaganat gyermekeknél és serdülőknél rendkívül ritka, de előfordul.
In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Emellett a letrozol nem tekinthető szűk terápiás indexű hatóanyagnak.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, az előadói és a társelőadói értékelői jelentéseket, valamint a Bizottság tudományos megbeszélését figyelembe véve a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Femara és kapcsolódó nevek előny-kockázat aránya kedvező.
In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
A letrozol műtét előtti alkalmazásával kapcsolatban, ha a receptor státusz negatív vagy nem ismert, a CHMP szükségtelennek találta az ellenjavallatot, mert ez már megfelelően kifejtésre került a 4.4 pontban.
Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
A kiválasztott mellékhatások leírása tekintetében a CHMP elfogadta az áttétes, adjuváns és kiterjesztett adjuváns indikációk szétválasztását.
Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Az „invazív” kifejezés tekintetében, az aromatáz-inhibitorok felírása invazív komponenssel nem rendelkező betegeknél a gyakorlatban nem elterjedt.
Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Külön kiemelendő a 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, amelynél a szöveget jelentősen lerövidítették és tömörítették.
The neoadjuvant (pre-operative) treatment indication represented the major deviation across the nationally approved SmPCs, as it was approved in some member states in 2001 but the application was withdrawn in others, primarily because neoadjuvant endocrine treatment was not a validated concept at the time and because the results of the pivotal adjuvant study were not yet available.
A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
A CHMP ehelyett egy figyelmeztetést vett fel a 4.4 pontba arról, hogy a jelentős szervi károsodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok.
Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
A Femara letrozolt tartalmaz, ami az androgének ösztrogénekké történő átalakulását gátló aromatáz-inhibitor.
The CHMP endorsed the 2.5 mg daily dose in adults, based on several dose-finding studies.
A CHMP több dóziskereső vizsgálat alapján engedélyezte a napi 2,5 mg dózist felnőtteknél.