natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
A filgrasztim első dózisa a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 óra elteltével adható.
How to use Filgrastim HEXAL
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF alkalmazása után a pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
• kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
A filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél álköszvényt (chondrocalcinosis pirofoszfát) jelentettek.
- have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
az ajkak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mert ezek súlyos allergiás reakciót is jelezhetnek (túlérzékenység).
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiáról, bőrkiütésről, csalánkiütésről, angiodémáról, dyspnoéról, illetve hypotoniáról számoltak be a kezelés kezdetekor vagy a későbbi kezelés során.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoeticus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
• injection site reaction
• a beadás helyén jelentkező reakció
Glomerulonephritis Urine abnormality
Glomerulonephritis Kóros vizeletvizsgálati lelet
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz), • lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia
Injection site reaction
Reakció a beadás helyén
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
• a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
A filgrasztim naponkénti adását addig kell folytatni, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Amennyiben ez a mellékhatás előfordul Önnél, illetve ha fehérjét találnak a vizeletében (proteinuria), kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a vizeletét.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
A filgrasztimot vagy pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ml (5%-os)
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
A Filgrastim HEXAL úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél.
4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Normál donorok esetén a subcutan 4-5 egymást követő napon alkalmazott 1 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózis két leukapheresist követően ≥ 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm kinyerését teszi lehetővé a donorok többségénél.
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Ennél nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Glutaminsav, Szorbit (E420), Poliszorbát 80, Injekcióhoz való víz
• pain when passing urine (dysuria)
• fájdalmas vizeletürítés (dizuria),
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI)
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Terhesség A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
(GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Különleges óvintézkedések rákos betegeknél A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipiensek esetében
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Filgrastim HEXAL-t
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
(körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Ha az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t alkalmazott
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
HEXAL 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Veno-occlusive diseased
Venoocclusiv betegségd
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Álköszvénya (Chondrocalcinosis pirofoszfát) A folyadékháztartás volumenzavarai
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
PBPC mobilizálására, allogén PBPC-transzplantáción áteső normál donorok esetén
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
PBPC-mobilizáláshoz myelosuppressiv kemoterápiát követően alkalmazott filgrasztim:
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Húzza ki a betegből a fecskendőt, és közben tartsa fenn továbbra is a dugattyúra gyakorolt nyomást!
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
A Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
(GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
- csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Filgrastim HEXAL sarlósejtes krízist okozhat.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Filgrastim HEXAL-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Filgrastim HEXAL contains no preservative.
A Filgrastim HEXAL nem tartalmaz tartósítószert.
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
e Filgrasztim kezelésben részesülő betegeknél gyakoribb előfordulású nemkívánatos események a placebót kapó betegekhez képest, amelyek malignus alapbetegségnek vagy citotoxikus kemoterápiának tulajdoníthatók.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with
Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/nap
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Előretöltött fecskendőnként 48 millió E (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
A kezelőorvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha filgrasztimot írnak fel ilyen betegek számára.
How to store Filgrastim HEXAL
Hogyan kell a Filgrastim HEXAL-t tárolni?
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (60 millió E/ml).
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
A embryo-foetalis toxicitást okozó mellékhatások megfigyelt szintje ebben a vizsgálatban 10 mikrogramm/kg/nap volt, ami kb.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
(anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma) vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel.
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Az adag 0,5 millió E/kg/nap
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
Dysuria Haematuria
Vesekárosodás
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Ha Filgrastim HEXAL-kezelést kap, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő
Special warnings and precautions across indications
A javallatokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Túlérzékenység
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást észleltek.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Léprupturaa Sarlósejtes anémia és krízis
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Mellkasi fájdaloma Fájdaloma Astheniaa Rossz közérzete Perifériás oedemae
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Sarlósejtes jellegű betegek (heterozigóta hordozó) és sarlósejtes anaemiában szenvedők (homozigóta) esetében a filgrasztim alkalmazása során beszámoltak sarlósejtes krízisekről, amelyek közül némelyik halálos kimenetelű volt.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegeknél nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
• ha Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére; • előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, mert segít csökkenteni a fertőzések kockázatát.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A filgrasztim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
• nose bleeds (epistaxis)
• orrvérzés (episztaxis),
Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Haemoptoee Dyspnoe Köhögésa Oropharyngealis fájdaloma,e Epistaxis
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Előretöltött fecskendőnként 30 millió E (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
(crossover) vizsgálatok azt mutatták, hogy a Filgrastim HEXAL farmakokinetikai profilja subcutan és intravénás alkalmazását követően a referencia-készítményéhez hasonló volt.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
A Filgrastim HEXAL szorbitot tartalmaz
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
„7-es monosomiát” - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
c Ide tartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájdalom.
Loss of response to filgrastim
A filgrasztim hatástalanná válása
Meta-Analysis
Metaanalízis
Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Do not pass it on to others.
Ezt azonban nem szabad megpróbálnia anélkül,
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Filgrastim HEXAL fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ-ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Adagolás Egészséges donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E/kg/nap
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Filgrasztimmal kezelt, SCN-ben szenvedő, klinikai vizsgálatban résztvevő betegeknél ritkán (kb.
• coughing up blood (haemoptysis)
• vér felköhögése (hemoptoé),
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
• a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
Water for injections
Információk az öninjekciózásról
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
d Ezeket az eseteket a forgalomba hozatalt követően figyelték meg csontvelő-átültetésen vagy
Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Splenomegaliaa Csökkent hemoglobinszinte
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• az emésztőrendszert a szájüregtől a végbélnyílásig bélelő nyálkahártya fájdalma és duzzanata
Rasha Erythema
Dysuria Hematuria
Pregnancy
Kiütésa
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Voncento-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Ez a dokumentum a Voncento-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voncento biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Voncento
A Voncento-val kapcsolatos egyéb információ
Voncento was not compared with another treatment.
A Voncento-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
2013. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Voncento-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Voncento alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Ebben a vizsgálatban, amikor a vérzés kezelésére alkalmazták, a Voncento-t a vérzéses epizódok 60%-ánál (656-ból 396 esetben) kiválónak, 36%-ánál (656-ból 236 esetben) pedig jónak értékelték.