natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
A hányingert, hasmenést, stomatitist, fáradtságot, lázat, nyálkahártya-gyulladást, csökkent étvágyat, súlycsökkenést, hypertensiót és proteinuriát gyakrabban jelentették (≥5% különbség) azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva kapták.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to 24.8 months).
A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
12-month OS (%)**
12 hónapos teljes túlélés (%)***
*The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
= válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió *Az elsődleges elemzési populáció az első 850 randomizált betegből áll.
Maintenance (21-Day Cycles)
(21 napos ciklusok)
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
A glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász terminológiával aszpartát-aminotranszferáz, ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alanin-aminotranszferáz (ALAT) és a bilirubin szintjét monitorozni kell az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeresen, illetve ahogyan az a klinikai kép alapján javasolt.
Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,2%-ánál (5/3178) fordult elő.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés.
Tecentriq in combination therapy
A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
12-month PFS (%)
12 hónapos PFS (%)
No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben.
After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
A kezelés folytatható, ha a tüneteket antitiroid készítménnyel kontrollálják és a pajzsmirigy működése javul.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia.
The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a nab-paklitaxel alkalmazási előírásában (SmPC) a gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Immune-related neuropathies
Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
A 10. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Az 1. kohorszba a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegek tartoztak, akiknél a ciszplatin-bázisú kemoterápia nem volt megfelelő, illetve nem volt alkalmazható, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelés után legalább 12 hónap eltelte után progrediált a betegség.
472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
A 472 beteg bevonásával végzett populációs elemzés az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományban lineáris kétkompartmentes eloszlási modellel és elsőrendű eliminációval írta le az atezolizumab farmakokinetikáját.
Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Az atezolizumab alkalmazásakor fellépő immunrendszerrel összefüggő mellékhatások az atezolizumab utolsó dózisának alkalmazása után is előfordulhatnak.
The patient alert card shall contain the following key messages:
• Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Tecentriq monotherapy
Tecentriq-monoterápia
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
• inflammation of the membrane around the spinal cord and brain
• a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Beleértve az alábbi jelentett eseteket: ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoxicitás, májbetegség, gyógyszer által kiváltott májkárosodás, májelégtelenség, steatosis hepatis, májlézió, oesophagus varix vérzések, oesophagus varix.
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
A leggyakoribb gyógyszermellékhatás (> 10%) a fáradtság (35,9%), az étvágy csökkenése (25,5%), a hányinger (23,5%), a köhögés (20,8%), a dyspnoe (20,5%), a láz (20,1%), a hasmenés (19,7%), a bőrkiütés (19,5%), a hátfájás (15,3%), a hányás (15,0%), az asthenia (14,5%), az arthralgia (13,9%), a csont-izomrendszeri fájdalom (13,0%), a pruritus (12,6%) és a húgyúti fertőzés (11,6%) voltak.
Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
7. táblázat: Az A kar versus B kar frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
• a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with an increased risk of developing adverse events in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab, carboplatin and paclitaxel.
Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
7. ábra: A teljes túlélés forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján (IMpower130 vizsgálat)
A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
310 beteg részesült 3 hetente 1200 mg intravénás infúzió formájában atezolizumab-kezelésben a kedvező klinikai hatás elvesztéséig.
d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
An analysis was also performed with a median duration of survival follow-up of 21.1 months for
A 2. kohorszra vonatkozóan a túlélési idő medián 21,1 hónapos utánkövetése mellett is végeztek elemzést.
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
A vizsgálati populáció (n=679) demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére a Tecentriq-et karboplatinnal és etopoziddal kombinációban fogja kapni.
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
Immune-related myocarditis
Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú infúziós reakciók lépnek fel.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
A betegeknél monitorozni kell a myocarditis okozta panaszokat és tüneteket.
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Etopozidot a 2. és 3. napon is kell adni intravénás infúzió formájában.
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
A betegek 51%-ánál a daganatminták PD-L1 expressziója ≥1% volt a tumorsejteken vagy ≥1% a tumort infiltráló immunsejteken, 49%-uknál pedig a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% volt a tumorsejteken, és < 1% a tumort infiltráló immunsejteken.
The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
A betegek többsége férfi (57%), és fehér bőrű (90%) volt.
An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
Az 1. kohorszra vonatkozóan egy frissített elemzést végeztek, melyben a túlélésre vonatkozó utánkövetés medián időtartama 17,2 hónap volt.
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Az 1. kohorsz elsődleges hatásossági végpontja a megerősített objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF, independent review facility) RECIST 1.1 verziót alkalmazó vizsgálata alapján.
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, csökkent vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, emelkedett vér thyreoideastimuláló hormonszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Egy II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatot (POPLAR) végeztek olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekkel, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés alatt vagy azt követően progrediált, a PD-L1 expressziótól függetlenül.
Atezolizumab + nab-paclitaxel
Atezolizumab + nab-paklitaxel
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés.
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pancreatitis, beleértve az emelkedett amiláz- és lipáz-szintet is, az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú myocarditis esetén végleg le kell állítani.
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
A 3 hetente 1200 mg-os dózisú Tecentriq-kel végzett vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény Alkalmazási előírásában található.
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Immune-related myositis
Immunrendszerrel összefüggő myositis
of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
17,5 hónap) és májáttétekkel (relatív hazárd 0,52, 95%-os CI: 0,33, 0,82; medián OS 13,3 vs 9,4 hónap) rendelkező betegeknél.
Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.