natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságának ellenőrzése, különösen a farmakovigilancia-hálózat, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatokban található szermaradványok biztonságos határértékeinek megállapítása révén.
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
A GXP a „helyes klinikai gyakorlatot” (GCP), a „helyes gyártási gyakorlatot” (GMP) és a „helyes laboratóriumi gyakorlatot” (GLP) jelenti együttesen.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
A PCWP a betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel létrehozott korábbi EMEA/CHMP munkacsoport által már elvégzett munkára fog támaszkodni.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Az EMEA folytatta a tagállamok támogatását a helyes gyártási gyakorlat (GMP), a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) és a farmakovigilanciai ellenőrzési eljárások terén.
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben, valamint a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban való részvételünk révén hozzájárultunk az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzéséhez is, különösen a kis- és középvállalkozásoknak a KKV irodánkon keresztül nyújtott célzott támogatáson keresztül, amely a működésének első évében a vártnál is nagyobb érdeklődést váltott ki.
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó európai felügyeleti stratégiában (ESS) részt vevő hatóságok közötti jobb harmonizációt és munkamegosztást szolgáló cselekvési terv kidolgozása.
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Iránymutatások készítése a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmezők számára a bevezetett farmakovigilanciai jelentésekről, valamint iránymutatás a szabályozó hatóságok számára az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről.
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Hatékony és átlátható eljárások kialakítása, hogy a felhasználók egyetlen európai forgalomba hozatali engedély eredményeként gyorsan juthassanak biztonságos és hatékony innovatív gyógyszerekhez, valamint generikus és orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekhez.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Az igazgatótanács szerepével és feladataival foglalkozó munkacsoport létrehozása, azt követően, hogy az igazgatótanács tagjait az Ügynökség munkájában való intenzívebb részvételre szólították fel.
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
EudraGMP (a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok EU adatbázisa).
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciával foglalkozó munkacsoportja megbízatásának felülvizsgálata, amely ezáltal az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések nyomon követésének fő tudományos csoportjává vált.
Applications processed more quickly
A kérelmek gyorsabb feldolgozása
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
A gyógyszerekre vonatkozó módosítások közül 9 minőségi változásokat, 5 pedig klinikai változásokat érintett.
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Az első értesítéseken felül az Ügynökség 2201 változásról szóló értesítést kapott, ami 2005-höz (1018) képest 120%-os emelkedést jelent.
Neurology/Central nervous system
Ideggyógyászat/központi idegrendszer
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
A II. típusú módosításokra nézve 2006-ban elfogadott, engedélyezés utáni vélemények közül 79 a használattal kapcsolatos külön figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozott.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
A visszahívások közül 12 volt „2. osztályú” visszahívás, amely esetlegesen megbetegedéshez vagy nem megfelelő kezeléshez vezető hibákra vonatkozik, a fennmaradó 9-et pedig „3. osztályú” visszahívásnak minősítették, ami azt jelenti, hogy nem társul hozzájuk komoly közegészségügyi veszély.
Company clock-stop
"Clock-stop" (a cégeknek hiánypótlásra biztosított idő) Döntéshozatali folyamat
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006-ban összesen 13 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatban.
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
2.2 Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás Tovább nő a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2006-ban összesen 10 beterjesztés érkezett a CVMP-hez.
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Az EMEA folytatta a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség területén végzett tevékenységeit: kidolgozta a világméretű influenzajárványra vonatkozó válságkezelési tervet; megtartotta az EMEA és az iparág közös akciócsoportjának ülését; megerősítette az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságával, valamint az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal fennálló kapcsolatait; a közös érdekű kérdések megvitatása érdekében rendszeresen kommunikált az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA).
Staff breakdown by nationality, December 2006
A személyzet nemzetiségi összetétele, 2006. december
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Novemberben az állatgyógyászat témakörében az EMEA a Nemzetközi Állat-egészségügyi Szervezet európai részlegével közösen jól sikerült infónapot tartott, amelyen több téma intenzív megvitatására került sor, beleértve a haszon/kockázat értékelést, a felhasználók biztonságára vonatkozó iránymutatásokat és a környezeti kockázatok értékelését.
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Az Ügynökség sajtóközlemények, illetve kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumok formájában szisztematikusan átfogó tájékoztatást adott, hogy a számos területet - beleértve a gyógyszerek biztonságosságát, a kérelmek új típusait, az új technológiai előrelépéseket és a világméretű influenzajárvány elleni vakcinák engedélyezési eljárását - átfogó tudományos véleményeket elmagyarázza, továbbá kérdéseket és válaszokat tartalmazó általános dokumentumokat tett közzé, hogy segítse a kommunikációt az olyan témákról, mint az engedélyezés előtti használat vagy a generikus és a biogenerikus gyógyszerek.
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) szív-érrendszeri biztonságossága, új klinikai és farmakoepidemiológiai vizsgálatok adatai alapján.
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
A tudományos tanácsadási tevékenységek mennyisége 2006-ban észrevehetően nőtt: 14 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett (az előrejelzésnél kettővel, a 2005-ben beérkezetteknél pedig néggyel több).
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
A világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcina, amely a H5N1 vírustörzset tartalmazza.
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Az egyéb kezdeményezések közé tartozott az Ügynökség részvétele a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok etikájára vonatkozó ajánlások kidolgozásában és az újszülötteknek szánt gyógyszerekről szóló workshopban, ami lehetővé tette az Ügynökség számára, hogy kapcsolatokat alakítson ki a betegképviseleti szervek és a tudós társaságok képviselőivel.
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
EudraVigilance (internet alapú információs rendszer, a közösségi jogszabályokban megállapított farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítésének segítésére).
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Iránymutatás készítése a vakcinákkal kapcsolatos farmakovigilanciáról.
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
A kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritkább fajoknak szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítása érdekében tett erőfeszítései keretében a Bizottság jóváhagyta az EMEA javaslatát, amelyben azoknak az alapvető fontosságú anyagoknak a jegyzéke szerepelt, amelyek a lófélék bizonyos betegségeinek kezelésére szolgálnak, és amelyekre nem MRL, hanem legalább hat hónapos élelmezésegészségügyi várakozási idő vonatkozik.
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
A ritka alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségének ösztönzése
Basic EU and EEA contribution
EU és EGT alaptámogatás
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és vizsgálatok kapcsán 1 millió eurónyi díjat engedtek el.
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
2006-ban különösen nagy számban - 41 - fogadták el javallatok kiterjesztését (ez 46%-kal több, mint 2005-ben), ami további kezelési lehetőségeket biztosít a betegek számára.
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Az EMEA igazgatótanácsa 2006 decemberében ismét meghosszabbította a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tudományos tanácsadás kísérleti rendszerét.
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
EudraPharm (az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa, a szabályozási tevékenységek támogatása, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatos információk nyilvánosság számára történő hozzáférhetővé tétele érdekében).
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
A CVMP 13 új, csirkék, macskák és kutyák különböző állapotainak kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény engedélyezéséről fogadott el pozitív véleményt.
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
A központosított eljárások átlagos időtartama napokban (pozitív vélemények), 2004-2006
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Kockázatkezelési cselekvéseket javasolt, beleértve egy ajánlást az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott összes (fluor)kinolontartalmú állatgyógyászati készítményről szóló irodalomban a körültekintő használattal kapcsolatban szereplő iránymutatások harmonizálásáról.
Immunology
Immunológia
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jóváhagyásához szükséges átlagos összidő 2006-ban jelentősen csökkent, és 2005-höz képest az eljárás értékelési, véleményt követő és döntéshozatali szakaszában észrevehető csökkenés mutatkozott.
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
A CVMP - miután megvizsgálta ezeket a jelentéseket - 7 esetben azt javasolta, hogy a készítményeket illetően nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékleírást a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos témák közé tartozott az elfogadható napi bevitel megállapítása a maximális maradékanyag-határértékek és az élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározása érdekében, valamint az állatgyógyászati készítmények hatékonysága.
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Az EMEA 2006 decemberében elfogadta a világméretű influenzajárvány elleni modellvakcinára vonatkozó első pozitív véleményt.
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
2006-ban az EMEA működésének minden szintjén hangsúlyt kapott az üzleti folyamatok felülvizsgálata, annak érdekében, hogy azokat ésszerűsítsék, hatékonyabbá és kevésbé időigényessé tegyék, ugyanakkor javítsák vagy legalább fenntartsák az elvégzett munka minőségét.
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Hat új ellenjavallatot is elfogadtak, például a depresszió, a cukorbetegség és a fertőző betegségek ellen alkalmazott készítmények esetében.
Two avian-influenza vaccines approved
Két, madárinfluenza elleni vakcina jóváhagyása
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
Cardiovascular and respiratory
Szív-érrendszer és légzőszervek
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
4.3 A gyógyszerek tanúsítványai Fő fejlemények 2006-ban
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2006-ban alacsonyabb volt a 2005-ösnél, annak ellenére, hogy a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett készítmények.
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
A gyógyszerek alábbi csoportjai (gyógyszerosztályok) esetében egészítették ki a figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat:
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Nyolc első forgalomba hozatal iránti kérelem érkezett; ezek közül 5 gyógyszerekre, 3 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Egy új munkacsoport - az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel folytatott együttműködéssel foglalkozó munkacsoportja (PCWP) - jött létre, hogy ajánlásokat tegyen az Ügynökségnek és a tudományos bizottságoknak a betegek érdeklődésére számot tartó összes kérdésben.
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának tagjai, az ágazat szereplői és a nemzeti illetékes hatóságok részvételével fókuszcsoportos megbeszélést tartottak, hogy megállapodjanak fluorkinolonok élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál végzett körültekintő használatára vonatkozó gyakorlati intézkedések végrehajtásáról.
INSPECTIONS
ELLENŐRZÉSEK
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
A CVMP folytatta az állatgyógyászati felhasználásra szánt Cox-2 inhibitorok és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) felülvizsgálatát, miután elvégezték az e szerek emberi felhasználásával kapcsolatos aggályok létjogosultságának megállapítását.
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
További munkára van szükség ahhoz, hogy teljessé váljanak az adattár és az üzleti információs funkciók, a farmakovigilanciai jelek kifinomult észlelése, és nyomon követése, valamint a hozzáférési politikák végrehajtása az összes érintett félre nézve.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek alacsony száma összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények fejlesztése iránt.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Ezek a pulykáknak és vadmadaraknak (fácánok) szánt antimikrobiális szerekre, egy vadnyulaknak szánt élő vakcinára, valamint egy bárányoknak, kecskéknek és szarvasmarháknak szánt vakcina kifejlesztésére vonatkoztak.
EMEA MISSION STATEMENT
AZ EMEA KÜLDETÉSE
EMEA post-opinion phase
Az EMEA véleménye utáni szakasz Értékelési szakasz
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
A CHMP 3 feltételes engedélyezési eljárással kapcsolatban fogadott el pozitív véleményt (daganatos megbetegedések, epilepszia és HIV-fertőzés kezelésére szolgáló készítményekről), további 3 készítményt pedig különleges feltételek mellett engedélyezett (1 daganatos megbetegedések és 1 enzimhiányos betegség kezelésére szolgáló készítményt, és 1 világméretű influenzajárvány elleni modellvakcinát).
Immunotherapy and oncology
Immunterápia és onkológia
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
A félautomatikus csoportos feltöltést lehetővé tevő fejlesztéseket 2007-re tervezik.
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
A 2006-ban jóváhagyásra javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Új kérelmek (gyógyszerenként) Új kérelmek (hatóanyagonként)
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
(A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, ehelyett világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).