natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Felnőttek számára az általában javasolt beadandó mennyiség 300 MBq (megabecquerel [megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló egység) körül van.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
A beadandó aktivitást gondosan meg kell határozni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos megfontolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás klinikai előnye meghaladja-e a sugárterheléssel járó kockázatokat.
After administration of Neuraceq, you should:
A Neuraceq beadása után:
Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
A Neuraceq tiszta, színtelen oldatos injekció.
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
A florbetabén (18F) aktivitását aktivitásmérővel (dóziskalibrálóval) közvetlenül az injekció beadása előtt kell megmérni.
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Akt.: ≤ 3000 MBq kalibráláskor (lásda külső csomagolást)
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
A számos állati és humán receptorral, ioncsatornával és transzporterrel végzett radioligand kötő assay vizsgálat során nem mutattak ki jelentős kötődést.
Florbetaben (18F) should not be diluted.
A florbetabént (18F) nem szabad hígítani.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
A fej mozgásának csökkentésére gumiszalag vagy más rugalmas támasztóeszköz használható.
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Megjegyzés: A kéregben látható jelölőanyag-halmozás pontozásához annak jelen kell lennie a kérdéses területről készült szeletek legtöbbjében.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
A Neuraceq alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha az alábbiak állnak fenn Önnél: - vesebetegsége van, - májbetegsége van, - terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - szoptat.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franciaország
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
In vitro vizsgálatok alapján a florbetabént (18F-et) elsősorban a CYP2J2 és CYP4F2 enzim metabolizálja.
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
A PET-felvételeket transzaxiális orientációban, szürkeskála segítségével olvassák le.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
El kell kerülnie minden szoros kontaktust kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadásától számított 24 óráig.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Gyermekek és serdülők A gyermekpopulációban történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Ez idő alatt le kell fejni a tejet, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri.
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Az eredményként kapott értékek alacsonyabbak voltak, mint a kulcsfontosságú vizsgálatban: a szenzitivitás 77,5-90%, a specificitás pedig 62,5-85,7% között volt.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
A készítménnyel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat normál és speciális populációkon.
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
A Neuraceq klinikai kivizsgálással kapcsolatosan alkalmazható.
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
4. táblázat: A Neuraceq intravénás injekcióját követően becsült elnyelt sugárdózisok a kaukázusi rasszba tartozó alanyok esetén Szerv
Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
1. táblázat: A regionális kortikális radioaktív jelölőanyag-halmozás (regional cortical tracer uptake - RCTU) meghatározásai
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, e célra kijelölt klinikai körülmények között használhatják és alkalmazhatják.
Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóságnak az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
BAPL score
BAPL pontszám
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Pregnant
Terhesség
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Alzheimer-kóros alanyokban a corticalis és a striatalis területek jelentősen nagyobb mennyiségben halmozzák a radiofarmakont, mint a kontroll alanyokban.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Longitudinális vizsgálatban 45 klinikailag enyhe kognitív zavarban szenvedő betegnél végeztek florbetabénnel (18F-fel) kiindulási PET-vizsgálatot, majd a florbetabén (18F) lelet és a diagnosztikai státusz változása közti kapcsolat értékelése céljából 24 hónapon át követték őket.
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok.
The solution should be inspected visually prior to use.
Az oldatot használat előtt meg kell tekinteni.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a PET-vizsgálatból származó felvételek értelmezését.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
What Neuraceq looks like and contents of the pack
Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Az alkalmazás korlátai A pozitív felvétel önmagában nem bizonyítja az Alzheimer-kór, illetve más kognitív betegség diagnózisát, mivel a szürkeállományban tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiák (Alzheimer-betegség, Lewy-testes dementia, Parkinson-kórhoz társuló dementia) esetén is előfordulhatnak neuritikus plakkok.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
A készítmény alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő serkentésével.
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
A beadandó Neuraceq térfogata 0,5-10 ml lehet annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor biztosítva legyen a 300 MBq célaktivitás.
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Feltételezik, hogy a radiofarmakon lipidtartalmú myelinhüvelyhez való nem specifikus kötődése hozzájárulhat a fehérállomány halmozásához.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu)
The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
A florbetabén (18F) Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában mutatott hatékonyságát nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
70 kg testtömegű felnőttnél 360 MBq (maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 7,0 mSv effektív dózist eredményez.
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, általában intermittáló fájdalom az egyik ideg lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás) - Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és kékes foltok), hipotónia (alacsony vérnyomás) - Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) - Máj: kóros májműködés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés,
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
A florbetabénnel (18F-fel) végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas klinikus rendelheti el.
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Az agy gyorsan felveszi a radioaktív jelölőanyagot, az injekció beadása után 10 perccel a beadott radioaktivitás 6 %-a található az agyban.
• Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
• Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; • A Neuraceq -re, mint β-amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információk, köztük az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallat, a Neuraceq alkalmazására vonatkozó korlátozások, kiértékelési hibák, a biztonságosságra vonatkozó információk és a Neuraceq diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményei;
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Az RCTU 2-es pontszám mind a 4 agyi régióra vonatkozóan, és egyik régió sem kapott 3 pontot
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Előfordulhat, hogy a felvételt nehéz értékelni a műtermékek, elvékonyodott kortikális réteggel járó atrophia, vagy a felvétel homályossága miatt, amely leletezési hibákhoz vezethet.
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy az orvosok el tudják végezni az úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket készítenek az agyról.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást {Az Alkalmazási előírást be kell tenni a dobozba}.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Az RCTU 1-es pontszám mind a 4 agyi régióra vonatkozóan (laterális temporális lebenyek, frontális lebenyek, precuneus/hátsó cinguláris lebenyek)
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
A Neuraceq intravénás alkalmazásra szolgál, és több adagos használatra.
Hyperhidrosis
Kiütés Hiperhidrózis
Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Pozitív felvétel mérsékelt-nagy plakksűrűségre utal.
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetabén (18F) injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) szintet a maximális humán dózis legalább húszszorosának találták.
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
A Neuraceq-nek a gyermekgyógyászati populációban nincs releváns alkalmazása.
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a cerebellum szintjétől kezdve, a laterális temporális és a frontális lebenyek felé haladva, majd vizsgálni kell a hátsó cinguláris kérget, a precuneust és végül a parietális lebenyt.
In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Alzheimer-kóros alanyokban a kontroll alanyokhoz hasonlóan, a híd és egyéb fehérállomány területek halmozása nagymértékű.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
A betegnek hanyatt kell feküdnie úgy, hogy az agy, valamint a cerebellum a PET-kamera látóterének középpontjában legyen.
Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
2. táblázat: Az agyi amyloid plakk sűrűség pontszám meghatározásai (brain amyloid plaque load