natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
What are the risks associated with Onivyde?
Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Onivyde work?
Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
What is Onivyde and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Onivyde és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Imatinib Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
A dózis a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
A betegség „krónikus fázisában” is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik rákgyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis” és „blasztos krízis”);
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Imatinib Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Ez azt jelenti, hogy az Imatinib Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszer”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Ezek az enzimek a ráksejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib Accord segít kontrollálni a sejtosztódást.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Ez a dokumentum az Imatinib Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Imatinib Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Az Imatinib Accord egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel, így ezeket nem szükséges megismételni az Imatinib Accord esetében.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
2013. július 1-én az Európai Bizottság az Imatinib Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Imatinib Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Az Imatinib Accord hatóanyaga, az imatinib egy protein tirozin-kináz inhibitor.
What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib Accord alkalmazása?
Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Az Imatinib Accord-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Az Imatinib Accord-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív” (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Other information about Imatinib Accord
Az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib Accord alkalmazására vonatkozóan.
Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Az Imatinib Accord-ot más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén.
Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Az Imatinib Accord-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Imatinib Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Az Imatinib Accord-ot MD/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél átrendeződött a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génje;
Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Az Imatinib Accord-ot a DFSP kezelésére olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Imatinib Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan rákbetegség, amelynek során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
A vállalat vizsgálatokat végzett a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Az Imatinib Accord-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelőátültetésre.
Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Az Imatinib Accord hatóanyaga az imatinib.
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
• krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek rákbetegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Az Imatinib Accord tabletta (100 mg és 400 mg) formájában, csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
What is Imatinib Accord and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Imatinib Accord used?
Hogyan kell alkalmazni az Imatinib Accord-ot?
How has Imatinib Accord been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib Accord-ot?
How does Imatinib Accord work?
Hogyan fejti ki hatását az Imatinib Accord?
Why is Imatinib Accord approved?
Miért engedélyezték az Imatinib Accord forgalomba hozatalát?
In such a case, treatment must be stopped immediately.
Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
References.
Referenciák.
The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
• Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
• Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
• A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
• Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
• Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.
• As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
• Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Különböző formákban áll rendelkezésre, például szájon át adható kapszula, bőr alá fecskendezhető implantátum, valamint bőrön alkalmazható tapasz, gél vagy oldat formájában.
• However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
• Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
• Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
• Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
• The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
• Folytatják a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek kardiovaszkuláris biztonságosságának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményei a következő előjegyzett előnykockázat elemzésekben fognak tükröződni, amennyiben rendelkezésre állnak.
• There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
• A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
• Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
• Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél is, akiknek már fennálló hipertóniájuk van, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, az így közvetlenül végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
• Néhány újabb vizsgálat arra utalt, hogy a tesztoszteron alkalmazása növelheti a férfiaknál a szívrohamok vagy a szívre és a keringésre gyakorolt más súlyos hatások kockázatát.
The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
A CMDh álláspontja az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatot követi, amely a szívet és a keringést érintő komoly problémák kockázatára irányult - különös tekintettel a szívrohamokra - az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt férfiaknál.
However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
A terméktájékoztatót azonban frissíteni kell a biztonságosságra vonatkozóan legújabban rendelkezésre álló bizonyítékokkal, valamint azokkal a figyelmeztetésekkel összhangban, amelyek értelmében a tesztoszteronhiányt panaszokkal, tünetekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni, mielőtt a férfiakat ezekkel a gyógyszerekkel kezelnék.
The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
A CMDh konszenzussal jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és ezek így közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.