natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Az összetett végpont (cardiovascularis eredetu halálozás, myocardialis infarctus, ill. stroke) relatív kockázata (RK) 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) volt a magasabb és 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) az alacsonyabb celekoxib dózis esetében, a placebóhoz képest.
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag jelentos mértékben nem befolyásolta a metotrexát (rheumatológiai dózisokban) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendo követo intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelo bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által eloírtaknak megfeleloen, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következokben felsorolt követo intézkedések elvégzésébe: Terület
Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
A celekoxib 200 mg - 400 mg napi dózisban, az adagolást követo 24 órán belül csökkentette a fájdalmat.
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
A celekoxib adható együtt kis dózisú acetilszalicilsavval, de nem helyettesíti az acetilszalicilsav cardiovascularis profilaktikus hatását.
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, flatulencia Nem gyakori: székrekedés, eructatio, gastritis, stomatitis, hányás, gastrointestinalis gyulladásos betegség súlyosbodása
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatokban az összehasonlító NSAID készítményekhez hasonló renális hatás volt megfigyelheto.
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
A placebo-kontrollált vizsgálatokból, különösen a hosszútávú vizsgálatokból és egyéb forgalomba hozatalt követoen szerzett tapasztalatból származó mellékhatás-profilon alapuló minden mellékhatás gyakoriság folyamatos jelentése, az alkalmazási eloírás módosítása a standard gyógyszermellékhatás jelentéstétellel és eljárásokkal (PSUR [idoszakos gyógyszerbiztonsági jelentések], II. típusú módosítás az MRP-n [kölcsönös elismerési eljárás] belül) összhangban.
For excipients, see 6.1.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
12 kontrollos vizsgálatban (placebo és/vagy aktív kontrollos) celekoxibkezelésben részesülo betegeknél az alábbi eseményeket jelentették.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként.
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Az ilyen betegekben a celekoxib plazmakoncentrációja valószínuleg jelentosen emelkedett.
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori: emelkedett SGOT és SGPT, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid nitrogén
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: hyperkalaemia
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Ezért a lítiumkezelésben részesülo betegek monitorozása szükséges a celekoxibterápia megkezdésekor vagy befejezésekor.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Enyhe és a közepesen súlyos májkárosodás esetén a metabolikus kapacitás legjobban az albuminszintekkel korrelált.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
SZ. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintoen kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
CYP2C19 izoenzimmel metabolizálódó gyógyszerekre példa a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
A COX-1-gátló NSAID-k és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelheto meg, aminek klinikai jelentosége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
A celekoxibkezelést meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártyaelváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elso megjelenésekor.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Egészséges egyedekben napi kétszeri 200 mg celekoxib és napi kétszeri 450 mg lítium együttadásakor a lítium Cmax 16%-kal, az AUC pedig 18%-kal nott.
Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Úgy tunik, hogy a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Az összes stroke-ot figyelembe véve - placebóval összehasonlítvacelekoxib esetén nem volt megfigyelheto az események arányának növekedése.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkento gyógyszerkészítmények hatását.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
A vese-, a máj- és különösen a szívmuködés károsodása idoskorúak esetében valószínubb, következésképpen klinikailag megfelelo felügyelet szükséges.
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
A kombinált végpont (szövodményes és tünettel járó fekélyek) esetében a celekoxib csoportban a gyakoriság lényegesen alacsonyabb volt, mint a NSAID csoportban (relatív kockázat: 0,66, 95% CI 0,45 - 0,97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Ezek a hatások a prosztaglandin-gátlás várható következményei.
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Ezért celekoxib csak megfelelo elovigyázatossággal alkalmazható kórelozményben szereplo szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandinszintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elo, és folyadékretenciót eredményezhet.
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre celekoxibbal vesekárosodás esetén.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
oC.
E.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
A COX-2 izoenzimrol kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelos stimulusok indukálják képzodését és feltételezik, hogy elsosorban felelos a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Ezen esemény celekoxib esetében tapasztalt szignifikánsan alacsonyabb gyakorisága acetilszalicilsav alkalmazás esetén és anélkül is fennállt.
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Uncommon: urticaria
Nem gyakori: urticaria
Celecoxib inhibits CYP2D6.
A celekoxib a citokróm CYP2D6 inhibitora.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
· Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Elofordulhat, hogy az egyéni beállítást igénylo CYP2D6 szubsztrátok adagját a celekoxib-kezelés megkezdésekor csökkenteni, majd befejezésekor növelni kell.
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Egy prospektív, hosszú távú gyógyszerbiztonsági vizsgálatban (6 - 15 hónapig tartó CLASS tanulmány) 5800 osteoarthrosisos és 2200 rheumatoid arthrities beteg kapott napi kétszer 400 mg celekoxibot (amely az osteoarthrosisban és a rheumatoid arthritisben ajánlott dózisok 4-szerese, ill.
In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Tizenkét hetes endoszkópiás vizsgálatokban a celekoxib (napi 100 - 800 mg) a naproxennel (napi 1000 mg) és az ibuprofennel (napi 2400 mg) összehasonlítva szignifikánsan alacsonyabb gastroduodenalis fekély-kockázattal járt.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori: pharyngitis, rhinitis Nem gyakori: köhögés, dyspnoe Nagyon ritka: bronchospazmus
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
A celekoxib klinikailag jelentos mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy a glibenklamid farmakokinetikáját.
There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
A celekoxib emberi tejbe történo kiválasztását nem vizsgálták.
To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Ugyanezen vizsgálatokban az egyértelmuen azonosított ischaemiás stroke (nem tartoznak ide a vérzéses vagy ismeretlen eredetu esetek) megjelenésének aránya 400 mg napi dózis esetén 0,5 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva a 3 év során (Ritka).
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Ugyancsak elovigyázatosság szükséges vízhajtót szedo vagy hypovolemiára egyébként hajlamos betegek esetében.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és az eros CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyideju alkalmazásakor a celekoxib Cmax 60%kal, az AUC 130%-kal emelkedett.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
A celekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Mindazonáltal egészséges egyénekben kis, ismételt dózist alkalmazó vizsgálatokban naponta kétszer 600 mg dózisban adott celekoxib (az ajánlott maximális dózis háromszorosa) placebóval összehasonlítva nem gyakorolt hatást a thrombocyta-aggregációra és a vérzési idore.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
A három vizsgálat egyikében (APC: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) a cardiovascularis események (foként myocardialis infarctus) gyakoriságának dózisfüggo emelkedését figyelték meg napi kétszer 200 mg, ill. napi kétszer 400 mg dózisnál, a placebóhoz képest.
Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
A másik két hosszútávú vizsgálatból származó elozetes adatok nem mutattak szignifikánsan emelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg vagy napi egyszer 400 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Napi 400 mg celekoxibbal kezelt colorectalis polyposisban szenvedo betegeken végzett két vizsgálat (lásd 5.1 pont) elozetes adataiban a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 3 év alatt 7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Nem gyakori).
§ Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4-szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
* 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Celekoxibbal kezelt betegeknél felso gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elo, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
Ritka: nyombél, gyomor-, nyelocso-, vékonybél- és vastagbél fekélyképzodés, nyelési zavar, vékonybél perforáció, oesophagitis, melaena
Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Nem gyakori: homályos látás, hypertonia, paraesthesia Ritka: ataxia, ízérzés zavara
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tovább no a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövodmények) kockázata, ha a celekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejuleg szedik.
Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
A 12 hetes vizsgálatok közül kettoben az endoszkóposan diagnosztizált gastroduodenalis fekélyes betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a placebo- és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).