natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
A PegIntron-molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxipolietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálati eredmények a ribavirinnel kezelt újszülött patkányok kismértékű, dózisfüggő növekedés-lassulását mutatták (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a PegIntront.
Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Alkalmazása 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A PegIntront ribavirinnel kombinálva adják.
Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
A teofillin együttes alkalmazása a készítménnyel (PegIntron) növelheti a vér teofillin koncentrációját.
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Beadás előtt a PegIntron előretöltött injekciós tollat ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az oldószer szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedjen.
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Felére kell csökkenteni a PegIntron adagját, ha:
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a peginterferon alfa-2b (PegIntron) és a tolbutamid, a midazolám vagy a dapszon között, következésképp a CYP2C9, a CYP3A4 és az N-acetil-transzferáz által metabolizált gyógyszerek és a peginterferon alfa-2b (PegIntron) egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
PegIntron 1.5 µg/kg + ribavirin
PegIntron 1,5 µg/ttkg + ribavirin
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
A PegIntron  15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Az eredmények alapján a PegIntron hatásosabbnak bizonyult az interferon alfa-2b-nél (8. táblázat).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
A PegIntron felnőtt korú (18 éves és annál idősebb), KHC-ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) pozitívak, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket is (lásd 4.4 pont).
PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
PegIntron monoterápia dóziscsökkentésének irányelvei felnőtteknél
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Heti 1,5 mikrogramm/ttkg PegIntron, ribavirin kapszulával kombinációban adva.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV-eradikáció ismerten rossz prognózisú), a PegIntron (1,5 µg/ttkg)/ribavirin kombinációs kezelés a PegIntron 1 µg/ttkg-os adagjához viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
** 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén a PegIntron adagját a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni.
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
11.táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Mitokondriális toxicitás és tejsav-acidózis:
PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
A PegIntron cirrhosisos betegek esetében fokozza a decompensatio hepatis és a halál bekövetkezésének kockázatát.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Klinikai hatásosság és biztonságosság - felnőttek PegIntron, ribavirin és boceprevir hármas kombinációban: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A PegIntron monoterápiás vizsgálatában 916 interferon-naiv, krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül PegIntronnal (0,5; 1,0 vagy 1,5 mikrogramm/ttkg/hét), majd 6 hónapon keresztül követték őket.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
A PegIntron és ribavirin kombinációjával, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban, a vizsgálati alanyok több mint felénél jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: fáradtság, fejfájás, reakció az injekció helyén.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Gyermekek (csak kettős kombináció) - Beadandó adag A 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők adagját a PegIntron esetében a testfelület, a ribavirin esetében a testtömeg alapján kell meghatározni.
PegIntron monotherapy - Adults
PegIntron monoterápia - felnőttek
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
12. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke PegIntron 1,5 µg/ttkg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd a „Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?” részt).
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
PegIntron (100 vagy c g/hét) + ribavirin
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva az interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Minden beteg 1-es és 4es genotípus 2-es és 3as genotípus
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
A PegIntron (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa-2b + ribavirin kombinációét (8. táblázat), különösen az 1-es genotípussal fertőzött betegek esetében (9. táblázat).
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel bíró betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - terápia-naiv betegek: A 12. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 2 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Hármas kombináció (PegIntron ribavirinnel és boceprevirrel): 1-es genotípusú KHC fertőzésben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozik.
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Az ajánlott PegIntron adag 60 g/m2/hét subcutan adva, kombinálva szájon át, étkezés mellé adott, napi két részre osztott (reggel és este), 15 mg/ttkg/nap ribavirinnel.
If you use more PegIntron than you should
Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű PegIntron-dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/ttkg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
oC).
TSH).
Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
A tioridazin együttes alkalmazása a készítménnyel (PegIntron) növelheti a vér tioridazin koncentrációját.
Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
9. táblázat A PegIntron + ribavirin kombinációval elért tartós válasz-arányok (a ribavirin dózisának, a genotípusnak és a vírusterhelésnek a függvényében) HCV-genotípus
Body weight(kg)
Testtömeg (kg)
Solvent for PegIntron Water for injections
Oldószer PegIntronhoz Injekcióhoz való víz
Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
10. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében* PegIntron 1,5 g/ttkg hetente egyszer, plusz ribavirin 800-1400 mg/nap Kezelés végi válasz
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek a PegIntron porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
- The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- A PegIntron alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy ilyen szerepel az anamnézisükben (lásd 4.3 pont).
PegIntron vials are for single use only.
A PegIntron injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.
Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Alkalmazás felnőtteknél - PegIntron kombinált kezelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
A PegIntron pontosan ismert szerkezetű, polietilén-glikollal módosított („pegilált”) interferon alfa-2bszármazék, melynek oldata döntően monopegilált molekulákat tartalmaz.
Second dose reduction to PegIntron 0.5 µg/kg
PegIntron adag második csökkentése 0,5 µg/ttkg-ra
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
A PegIntron többszöri adagolását követően (1,0 mikrogramm/ttkg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a PegIntron-clearance közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatininclearance 30-49 ml/perc) átlagosan 17%-kal csökkent, nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) ) pedig átlagosan 44%-kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
The intended dose of 1.5 µg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
A PegIntron ribavirinnel kombinálandó 1,5 μg/ttkg megcélzott dózisát testtömeg-kategóriák alapján a PegIntron hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
b: p- érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét PegIntront kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét PegIntront kaptak.
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Klinikai hatásosság és biztonságosság - gyermekek Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg ribavirinnel kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m2 PegIntronnal kombinálva, a HCV genotípusától és a kiindulási vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
13. táblázat Tartós virológiai válasz PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Körültekintően kell eljárni a PegIntron és a ribavirin HAART kezelés mellett történő alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Készítse elő a szükséges eszközöket: - injekcióhoz való PegIntron port tartalmazó injekciós üveg; - egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a PegIntron injekció elkészítéséhez; - 1 ml-es injekciós fecskendő; - hosszú injekciós tű (pl. 0,8 × 40 mm [21 G 1,5”]) az injekcióhoz való víznek a PegIntron port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez; - rövid injekciós tű (pl.
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
A PegIntron ribavirinnel együtt adva nem idézett elő a készítmények önmagukban történő alkalmazása során korábban nem észlelt hatásokat.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a PegIntron-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramm/ttkg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 majd 0,5 mikrogramm/ttkg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MNE) + ribavirin (1000/1200 mg)
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
A PegIntron kombinációs vizsgálatában 1530 interferon-naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: - PegIntron (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin (800 mg/nap), (n = 511); - PegIntron (az első hónapban 1,5 mikrogramm/ttkg/hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül
PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
PegIntron ribavirinnel kombinációban (kettős kombináció) KHC-fertőzés kezelésére javallott korábban nem kezelt felnőtt betegeknél, beleértve a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket és azokat, akiknél eredménytelen volt a korábbi (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa és ribavirin kombinációjával történő kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5.1 pont).
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE) + ribavirin
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
- A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4.4 pont); - Súlyos, elesettséggel járó kórállapotok; - Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; - A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; - Pajzsmirigybetegség a kórelőzményben, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; - Epilepsia és/vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
A PegIntron heti egyszeri 0,25-2,0 mikrogramm/ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a PegIntron-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a PegIntron alkalmazása.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
A PegIntron és ribavirin (kapszula és belsőleges oldat) ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
A PegIntron felezési ideje a plazmában hosszabb a nem-pegilált interferon alfa-2b-énál.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a PegIntron/ribavirin kombinációt alkalmazó nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0,7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
A PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
40 óra (SD: 13,3 óra), a látszólagos clearance 22,0 ml/óra/ttkg.
The lowest PegIntron strength available is 50 µg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 µg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
A rendelkezésre álló legkisebb hatáserősségű PegIntron 50 μg/0,5 ml, ezért 0,5 µg/ttkg/hét dózis esetén a megfelelő adagot a beadandó térfogatmennyiség 2. táblázat szerinti szabályozásával kell meghatározni.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 50%-os csökkentése javasolt.