natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Ezenkívül Németország véleménye szerint - a vízi szervezetekre gyakorolt, elfogadhatatlan szintű kockázatot szem előtt tartva - az alkalmazási előírás nem tartalmaz megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban folyamatban lévő, 35. cikk szerinti beterjesztés keretében további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Ebben az eljárásban a bizottságot felkérték, hogy mérlegelje, a szintetikus hormon (altrenogeszt) hatóanyagot tartalmazó Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében szükséges-e alkalmazni a „however” kikötést, és hogy a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény által a környezetre gyakorolt potenciális kockázat értékelése céljából az erre az esetre kidolgozott II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést kell-e végezni.
Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Ezért az említett vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (NOEC).
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos szakirodalomban szereplő figyelmeztetéseket az új eredmények hiányában továbbra is érvényesnek kell tekinteni.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
A készítmény az Európai Unióban jelenleg több országban a süldők és kocák ivarzásának szinkronizálására jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
A készítmény az Európai Unióban jelenleg állattenyésztési célra (ivarzás szinkronizálás) a süldők és kocák számára jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
A három hormon (a levonorgesztrel, droszperinon és progeszteron gesztagének) hatásával kapcsolatosan benyújtott, közzétett közlemények arra utalnak, hogy a 100 µg/talaj kg-os küszöbértéktől messze elmaradó koncentrációk esetében is léteznek nemkívánatos hatások.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
A kérelmező kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Az altrenogeszttől eltérő hormonoknak a vízi szervezetekre gyakorolt hatásaival kapcsolatban a szakirodalomban közölt vizsgálatok arra utalnak, hogy a 100 µg/talaj kg-os küszöbértéktől messze elmaradó koncentrációk esetében is léteznek nemkívánatos hatások.
Route of administration
Alkalmazás módjaof
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Tudományos következtetések és a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény javasolt indikációja az ivarérett süldők ivarzásának szinkronizálása.
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény tudományos értékelésének általános összefoglalása
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény az ivarérett kocasüldők ivarzásának szinkronizálására alkalmazható.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény hatóanyaga az altrenogeszt.
Strength Pharmaceutical form
A termék neve Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Strength
Hatáserőss ég
Median time to event (days)
Medián idő az eseményig (napok)
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
• láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
PRIMARY ANALYSIS
ELSŐDLEGES ANALIZIS
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Date of latest renewal: 16 June 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
• A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Ethnic factors
Etnikai tényezők.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Palmo-plantaris erythrodysaesth esia szindróma**
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat leolvasó által történő azonosítását.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
*A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
A toxicitás miatt kihagyott kapecitabinadagokat nem kell pótolni.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9-szubsztrátok között.
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia,
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
 fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
DPD activity is the rate limiting step.
A DPD aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
DPD deficiency
DPD-hiány
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
• ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
cisplatin, irinotecan)
ciszplatin, irinotekán),
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
A Capecitabine medac tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19.
• if you have a severe skin reaction.
• ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Állatkísérletek során termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine medac-kezelést.
5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Citokróm P-450 2C9 (CYP2C9)-szubsztrátok
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4)
Stevens-Johnson-s zindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down”regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
• The active substance is capecitabine.
• A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Body surface area (m²)
Testfelszín (m²)
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Hazard ratio 95 % CI P value
Relatív hazárd 95% CI P érték
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
A kapecitabin, az 5'-DFCR és az 5'-DFUR paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javallott.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
4. fokozatú diarrhoea: ≥ 10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-megnyúlás)
In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápiát késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
• Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és FBAL keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
• beszédzavar, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Toxikus leukoencephalopat hia (nagyon ritka)
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Ne adja a Capecitabine medac-ot gyermekeknek és serdülőknek.
ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
A ThyPase aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 112 filmtabletta 120 filmtabletta
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a Capecitabine medac-kezelést abba kell hagyni.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolit pótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
A kapecitabin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki, a beadott kapecitabin dózisának 95,5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön kapecitabinnal, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
• ha ionegyensúly-zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek ki),
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
A kezelés adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kapecitabin-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fluoruracillal szembeni túlérzékenység.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
A kapecitabin adagolásának toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
A 2-4. fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás meg szűnik.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9-szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)