natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Az apramicin a vemhesség 6. napjától a vemhesség 18. napjáig szájon át történő alkalmazását követően (a terápiás adagnál kisebb adagokat is beleértve) magzatkárosító hatást igazoltak.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt kocáknál vemhesség és szoptatás idején.
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére Apramicin(-szulfát)
Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Tojótyúkoknál és a tojástermelés kezdete előtti 4 hétben nem alkalmazható.
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
552 000 NE/g Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás: Az apramicin aktív formájában elsősorban a bélsárral választódik ki, vizelettel csak kis mennyiségben.
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Az apramycint 0, 20 és 40 mg apramycin aktivitás per tskg dózisarányban alkalmazták, naponta egyszer, 5 egymást követő napon.
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Sertés: Az állatokban az apramicin csak kis mennyiségben metabolizálódik.
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Ezért a házinyúl húsra és belsőségekre vonatkozóan javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadhatónak tekintették.
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Különböző európai országok klinikai izolátumainak további adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya legfeljebb 12%.
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Adag (mg termék/ttkg/nap)
To be administered via the drinking water.
Ivóvízbe keverve alkalmazandó.
Annex III
III. sz. melléklet
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
A Girolan ivóvízben/tejben feloldandó por, melynek hatóanyaga az apramycin-szulfát.
Werner-ReimersStraße 2-4
Reimers-Straße
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
A CVMP különböző európai országok klinikai izolátumainak adatai alapján megállapította, hogy az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya 10% alatt van.
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Az elfogadott harmonizált dózis mindkét javallat esetében napi 40 000 IU apramycin per tskg (72 mg termék/tskg-nak felel meg) volt, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Do not use during pregnancy.
Vemhesség ideje alatt nem alkalmazható.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki.
EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Az utasítások szerint felhasználható az ivóvízben/tejpótlóban való feloldást követően: 24 óra.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Szarvasmarha eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Apramycin sulfate
Apramicinszulfát
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
eredményekkel bizonyították és a levágott vagy a beválasztás után holtan talált házinyulakból nyert mintákkal igazolták.
Pigs (piglets and growers)
Sertés (malac és növendék)
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Apramicin-szulfát 1000 g apramicin hatásának felel meg zsákonként.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE (Az állatgyógyászati készítmény fantázianeve) Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, sertések E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Calves, pigs, chickens
Borjú, sertés, csirke
Pigs (weaned piglets):
Sertés (elválasztott malacok):
Incompatibilities:
Összeférhetetlen anyagok:
'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
6 Henderson, K. and Mason, C. 2017. 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010. 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Pigs (weaned piglets)
Sertés (elválasztott malac)
TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztott malacok), kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjak, (broiler) csirke és nyúl.
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
A csökkent vízfogyasztású állatok, illetve, nem kielégítő általános állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Calves, pigs
Borjú, sertés
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Az apramycin legfeljebb 22 mg/tskg-os dózisa esetén a kezelés szinte lineáris dózis-válasz arányt mutatott a túlélés százalékában kifejezve.
Pre-ruminant calves:
Egyadagos kiszerelés (tasakok):
Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Olaszország Eli Lilly Italia SpA
<Invented name>
<Fantázianév>
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Az apramicinnel, illetve bármely egyéb aminoglikoziddal szembeni ismert túlérzékenységgel rendelkező embereknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 g 552 000 NE apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Bottle (booklet) and bag (label)
FELTÜNTETENDŐ ADATOK - KOMBINÁLT CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS Palack ( kihajtható címke) és zsák (címke)
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Tasakonként 2 x 106 NE apramicint és 3,6 g terméket tartalmaz.
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
A jelen beterjesztési eljárás során vizsgált minden termék tekintetében engedélyezték a sertéseket, mint célfajt, csakúgy, mint a javasolt javallatot: „Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelése.” Ennek alátámasztása céljából, a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
12 500 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 22,5 mg terméknek felel meg) 7 egymást követő napon keresztül.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés, borjú, házityúk és házinyúl.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Ezen indikáció alátámasztása céljából, a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Tasakonként 2 x 106 NE apramicin-szulfátot és 3,6 g terméket tartalmaz.
In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
A javasolt javallat - „Az apramycinre érzékeny Escherichia coli által okozott bakteriális enteritis és Salmonella enterica subsp.
PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: (Az állatgyógyászati készítmény fantázianeve) Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
Chickens: Meat and offal: Zero days.
Csirke: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
A javasolt javallat - „Az apramycinre érzékeny Escherichia coli által okozott bakteriális enteritis kezelése és metafilaxisa” - alátámasztása céljából, a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
6.5 Nature and composition of immediate packaging
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A közvetlen csomagolás jellege és elemei:
Powder for use in drinking water
Itatóvízbe bekeverendő por
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony a colibacillosis kezelésében napi 80000 IU apramycin per testsúly kilogramm (144 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Meat and offal: Zero days.
Hús és : nulla nap.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Csirke: Apramicinre érzékeny Escherichia coli által okozott kólibacillózis kezelésére.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, borjak E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
enterica serovar Dublin által okozott klinikai járványok” - alátámasztása céljából, a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt!
Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a maradékanyag-kiürülési adatok alapján az apramycin, a terméktájékoztatóban javasolt dózisban alkalmazva, szájon át történő bevétel esetén általában nem szívódik fel jól a bélből.
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
riboszóma alegységhez kötődve fejti ki, gátolva a baktérium fehérjeszintézisét és megzavarva a sejtmembrán átjárhatóságát.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az E. coli által okozott bakteriális enteritis és a Salmonella Dublin okozta klinikai járványok kezelésében napi 40000 IU apramycin per testsúly kilogramm (72 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Mindemellett, a Salmonella Pullorum által okozott betegség kivételes körülménynek számít és klinikailag érintett állományokban kezelést (vagy az állatok levágását) igényel.
The results
Ezen vizsgálatok
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelésében napi 12 500 IU apramycin per tskg (22,5 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 7 egymást követő napon alkalmazva.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Tasakonként 1 x 106 NE apramicin-szulfátot és 1,8 g terméket tartalmaz.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Az E. coli által okozott bakteriális enteritis és a Salmonella Dublin által okozott klinikai járványok kezelése javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
Light to medium brown granular powder.
Világos vagy közepesen barna szemcsés por.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Az colibacillosis kezelése javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
INDICATION(S)
Alkalmazási mód(ok)
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelésében és metafilaxisában napi 20000 IU apramycin per testsúly kilogramm (36 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Csirke: 80 000 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 144 mg terméknek felel meg) 5 egymást követő napon keresztül.
1 x 10
A tasakok 50
EXPIRY DATE EXP {month/year}> Once diluted, use within 24 hours.
20. LEJÁRATI IDŐ LEJÁRATI IDŐ: {hónap/év}
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Apramicinre érzékeny Escherichia coli által okozott bakteriális enteritis és Salmonella enterica subsp.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Tasakonként 1 x 106 NE apramicint és 1,8 g terméket tartalmaz.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Apramicin-szulfát 1 g apramicin hatásának felel meg tasakonként.
Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
39(3), pp.
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Élelmiszertermelő madarak esetén az antimikrobiális kezelés növeli a rezisztens Salmonella spp. és Campylobacter spp. és rezisztens kommenzális baktériumok okozta tetem kontamináció kockázatát, mely szintén rezisztenciát okozhat más baktériumok génjeiben.
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Sertés (elválasztott malacok), kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjak, (brojler) csirke és házinyúl.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Nyúl: 20 000 NE apramicin-szulfát testtömeg kilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 36 mg terméknek felel meg) 5 egymást követő napon keresztül.
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Szarvasmarha, sertés, házityúk, házinyúl
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
40 000 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 72 mg terméknek felel meg) 5 egymást követő napon keresztül.
Rabbits
Házityúk
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelése javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta colibacillosis kezelése.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelése és metafilaxisa javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Borjú: A szérumszintek hozzávetőlegesen 6 óra alatt érik el 2,4 µg/ml-es csúcs koncentrációjukat
apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
apramicin-szulfátot és 1812 g terméket tartalmaz.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelése.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelése és metafilaxisa.
Powder for oral administration
Por orális oldat elkészítéséhez
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában) Világos vagy közepesen barna szemcsés por.
Chickens
Elanco
Calves, pigs, rabbits
Borjú, sertés, házityúk
Spain
Dánia
Powder for drinking solution
Por iható oldat elkészítéséhez
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
A. LABELLING
I. sz. melléklet
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Nagy sűrűségű polietilén palack polipropilén csavaros kupakkal.
Homburg
Werner
Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Pre-ruminant calves
Apramicin(-szulfát)
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
A gyógyszerezett itatóvíz/tej elkészítésekor kerülni kell a por szembe jutását, bőrre és nyálkahártyára kerülését, illetve a belégzést!
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Hígítását követően 24 órán belül felhasználandó.
Annex I
SZ. MELLÉKLET
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Alkalmazási mód:
This information can be coordinated at individual Member States level.
Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
A PRAC továbbá megvizsgálta a készítmények hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat;
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Összességében, figyelembe véve a hatóanyag jelentős expozícióját, a PRAC úgy vélte, hogy az esetek száma alacsony.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Az Európai Unióban (EU) egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia és Parkinson-kór esetén; azonban ezek a javallatok nem tartoznak a jelen európai felülvizsgálat hatálya alá.