natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz.
Cough j
NE/kg
CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
CL (ml/h/kg) Normalizálódás
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
1 injekciós üveg: 3000 NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 600 NE/ml).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.)
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 injekciós üveg: 500 NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 100 NE/ml).
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Az elkészített oldat azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül felhasználandó.
1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
1 db, 250 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 3000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Ha az Ön esetében olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek elősegítik a vérrögök kialakulását, pl. olyan tartós vénakanülje van, melyen keresztül a BeneFIX-et folyamatos infúzióban kapja, a BeneFIX növelheti Önnél a trombózis (kóros vérrögök kialakulása) kockázatát.
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a BeneFIX-et ha allergiás az alfa-nonakogra vagy a gyógyszer (6.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz.
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 injekciós üveg: 1500 NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 300 NE/ml).
Vomiting; nausea
Hányás; émelygés
• Sleepiness, shaking
• Álmosság, reszketés
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 3000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról.
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 injekciós üveg: 2000 NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 400 NE/ml).
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
1 injekciós üveg: 1000 NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 200 NE/ml).
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Felhasználható: A feloldást követően azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Olyan haemophilia B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek az anamnézisében allergiás reakció szerepel, és akiknél immuntolerancia inductióra tettek kísérletet, nephrosis szindróma kialakulásáról számoltak be.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz.
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz.
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra.
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
Visual impairment e
Látáskárosodás
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Csatlakoztassa a dugattyúrudat az oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Pyrexia Mellkasi kellemetlenség, panasz o; reakció az infúzió helyén n; fájdalom az infúzió helyén
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilaktikus reakciók (súlyos allergiás reakciók).
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L-hisztidin, poliszorbát 80. A feloldáshoz szükséges oldószer (0,234%-os nátrium-klorid oldat) szintén mellékelve van.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Az alkalmazandó BeneFIX adagot orvosa fogja kijelölni.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Finoman húzva és az óramutató járásával ellentétes irányban fordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 600 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Mielőtt elkezdeni alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátriumklorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
Including tooth extraction Major
Kisműtét: ideértve a foghúzást
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Továbbá az oldatot a injekciós üveg feltétet használva kell kiszívni az injekciós üvegből.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Finoman forgassa az injekciós üveget a por feloldódásáig, miközben a fecskendő továbbra is csatlakozik a feltéthez.
It spreads rapidly around the world.
Gyorsan terjed szerte a világon.
In such cases, the Western blot method is negative.
Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
• Format of the simplified PSUR:
• Az egyszerűsített PSUR formátuma:
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
No data are available in children aged less than 6 months.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
In such cases, the side effects may be more intense).
Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Az első félévben havonta kell jelenteni.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Very rare (<1/10,000):
Nagyon ritka (<1/10 000):
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Bármilyen részecske és/vagy rendellenes megjelenés esetén a vakcinát ki kell dobni.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
szűk SMQ „demyelinatio” (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
• Frequency of submission:
• Jelentések benyújtási gyakorisága:
Fertility No fertility data are available.
Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Foclivia injection
Foclivia injekció
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Fontos, hogy az esetleges ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket tegyenek.
Other medicines and Foclivia
Egyéb gyógyszerek és a Foclivia
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Syncope (ájulás) történhet bármely vakcinációt követően, vagy akár előtte is, az injekcióra adott pszichogén reakcióként.
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megkapja-e a Foclivia-t.
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 mikrogramm haemagglutinin
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
A második dózis után az elsővel összehasonlítva kevesebb reakció volt.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- First data-lock point is 30 days later.
- Az első záródátum az ezt követő 30. nap.