natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél végzett vizsgálat (2. vizsgálat) A 2. vizsgálatba bevont 244 betegnél a következő, reziduális CFTR aktivitással járó, megadott mutációk fordultak elő: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Study in patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity (Study 2)
A 2. vizsgálatban (a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegek) a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 8.
B. PACKAGE LEAFLET
A mellékhatások felsorolása a
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Hasi fájdalom, hasmenés nagyon gyakori
Race
Szürkehályog
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Reggeli adag 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
Nervous system disorder
MedDRA szervrendszer
Important information about the contents of Symkevi
Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
OTHER
Este
Other medicines and Symkevi
Symkevi ivakaftorral kombinációban
What Symkevi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
n/N Átlag (SD) n/N Csoporton belüli változás LS átlag (95%-os Cl) Kezelések közötti különbség LS átlag (95%-os CI) P-érték
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
Kezelések közötti különbség LS átlag (95%-os Cl) P-érték névleges P<0,0001±
Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő serdülők
PC:
P.
• Breast mass
• belövellt garat;
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
• Nausea or vomiting
• hányinger vagy hányás;
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Közepesen erős vagy erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell.
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
Sodium
Gyógyszer
• Ear congestion
• fülcsengés;
Cataracts
Placebo
No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis módosítása.
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
--1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
** Tissue culture infectious dose 50%
* A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
The recommended dose is 14 mg once a day.
Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
The results of the study were inconclusive.
A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
The study lasted for up to two years.
A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Other information about Aubagio
Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság az Aubagio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Az Aubagio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Az Aubagio ezenkívül nem alkalmazható terhes nőknél vagy szoptatás alatt.
Aubagio is available as tablets (14 mg).
Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
• elégtelen csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
A májat és a csontvelőt érintő súlyos mellékhatások kockázata kezelhetőnek bizonyult, és a kockázatminimalizálási intézkedésekkel megfelelően csökkenthető.
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlás nélkül nem szedhetik az Aubagio-t.
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az immunszuppresszív leflunomid mellékhatásaihoz, mivel a leflunomid a szervezetben teriflunomiddá alakul át.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Ha kevesebb a limfocita, akkor kisebb mértékű a gyulladás, és ez elősegíti az SM tüneteinek enyhülését.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aubagio alkalmazására vonatkozóan.
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Emellett az Aubagio-t forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki az Aubagio-t várhatóan alkalmazni fogja, kapjon egy fontos biztonságossági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot, amelyben szerepelnek azok a vizsgálatok és ellenőrzések, amelyeket a kezelés megkezdése előtt és után el kell végezni a betegeknél.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
A csomag ezenkívül információt tartalmaz a vállalat által létrehozandó regiszterrel kapcsolatban, amelyben olyan gyermekekről gyűjtenek majd adatokat, akik Aubagio-val kezelt nőktől születtek, továbbá része lesz a betegeknek szóló, fontos biztonságossági információkat tartalmazó emlékeztető kártya is.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
A fejfájás, hasmenés, hányinger és a hajhullás általában enyhe vagy közepesen súlyos, idővel elmúlik, és általában nem vezet a kezelés megszakításához.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
A relapszusok aránya azonban 23,4% volt az Aubagio, és 15,4% a béta-1a-interferon esetében.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2700, relapszáló-remittáló SMben szenvedő felnőtt vett részt.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid gátolja a sejtek szaporodásához szükséges „dihidro-orotátdehidrogenáz” nevű enzim aktivitását.
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Az Aubagio egy teriflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
A vizsgálatok az Aubagio hatását a betegek rokkantságának mértékében bekövetkező változások tekintetében is értékelték, és azt igazolták, hogy a rokkantság súlyosbodásának kockázata 30%-kal csökkent a placebóhoz képest körülbelül két és fél éves (132 hetes) kezelés után.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Az Aubagio-t szájon át alkalmazzák, ami előnynek tekinthető a többi gyógyszerrel, így a béta-1a-interferonnal szemben.
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
A hatások mérsékeltek voltak, de szignifikánsnak tekinthetők, és más SM kezelésekhez hasonlónak mutatkoztak, bár a béta-1a-interferonnal való közvetlen összehasonlítás nem járt értékelhető eredménnyel.
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
A teriflunomid pontos hatásmechanizmusa SM esetében nem ismert, de úgy vélik, hogy csökkenti az immunrendszer részét képező limfociták számát, amelyek szerepet játszanak a gyulladásos folyamatban.
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, emelkedett májenzimszintek, émelygés és a hajhullás.
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák; ez olyan betegség, amelynél a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Az Aubagio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az SM kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Aubagio must not be used in patients with:
Az Aubagio nem alkalmazható az alábbi betegségek esetén:
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
A vizsgálatokban az Aubagio igazoltan csökkentette a relapszusok számát, és késleltette a rokkantság súlyosbodását a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Két vizsgálatban, amelyekben 2257 beteg vett részt, az Aubagio és a placebo hatását a relapszusok betegenkénti és évenkénti számának (úgynevezett „éves relapszus arány”) csökkenése tekintetében hasonlították össze.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: mintegy 9 hónap (36 hét) után az aktív léziók száma felvételenként körülbelül 1 volt az Aubagio-t szedő betegeknél, és körülbelül 2,7 a placebót szedőknél.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Általános következtetést nem lehetett levonni ebből a vizsgálatból azt illetően, hogy az SM kezelése tekintetében van-e különbség az Aubagio és a béta-1a-interferon között.
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Aubagio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
A 324 beteg részvételével végzett negyedik vizsgálatban az Aubagio hatását a sikertelen kezelési arány tekintetében béta-1a-interferonnal (az SM kezelésére alkalmazott másik készítmény) hasonlították össze oly módon, hogy meghatározták, mennyi idő telik el az első relapszusig vagy a kezelés végleges abbahagyásáig.
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: az Aubagio-t szedő betegeknél a relapszusok száma körülbelül 30%-kal nagyobb mértékben csökkent, mint a placebót szedőknél (az éves relapszus arány 0,35 volt az Aubagio és 0,53 a placebo esetében).
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Az egyik, 179 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Aubagio hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az agyi képalkotó vizsgálattal talált aktív léziók (károsodott területek) száma tekintetében.
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Az Aubagio-t az SM relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg tünetei fellángolnak (relapszusok), majd enyhülnek (remisszió).
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Aubagio alkalmazásának a vizsgálatok során?
• severe kidney disease that requires dialysis;
• dialízist igénylő súlyos vesebetegség;
What are the risks associated with Aubagio?
Milyen kockázatokkal jár az Aubagio alkalmazása?
• severe liver disease;
• súlyos májbetegség;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Aubagio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Az Aubagio-t szedő betegek 13,5%-a hagyta abba véglegesen a kezelést, míg a béta-1a-interferont szedő betegeknél 24% volt ez az arány.
How is Aubagio used?
Hogyan kell alkalmazni az Aubagio-t?
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Aubagio approved?
Miért engedélyezték az Aubagio forgalomba hozatalát?
How does Aubagio work?
Hogyan fejti ki hatását az Aubagio?
What is Aubagio and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Aubagio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
You may watch television.
Televíziót szabad néznie.
You can then repeat the test.
Ezután újra elvégezheti a tesztet.
Your doctor will also tell you what to do.
Kezelőorvosa is tájékoztatja Önt a teendőkről.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
A plazmafehérjékhez való kötődése 85-87%.
Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Németország Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
You must follow these instructions carefully.
Ezeket az utasításokat gondosan követnie kell.
•At the request of the European Medicines Agency;
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Nem ismert gyakorisággal előforduló események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Day 1 (0-24 hours)
1. nap (0 - 24 óra)
These effects may make it difficult to eat and drink.
Ezek a mellékhatások megnehezíthetik az étkezést és ivást.
• You will gradually become less sensitive to light.
• Ön fokozatosan lesz egyre kevésbé érzékeny a fényre.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
A következő napokon további 15 perccel lehet növelni ezeket az időtartamokat, így a második napon 30, a harmadik napon 45, a negyedik napon 60 percet és így tovább engedélyezhet magának.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Várjon 24 órát, hogy bevörösödik-e.
Undesirable effects
Nemkívánatos hatások
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Az utolsó megújítás dátuma: 2011. szeptember 22.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Minden területet csakis egyszer szabad megvilágítani az egyes kezelések során.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
• Ne viseljen túlságosan vékony ruhaneműt, mert nem nyújt védelmet az erős fény ellen.
No other interactions have been observed.
Egyéb kölcsönhatást eddig nem észleltek.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
The laser light is not hot and will not burn.
A lézerfény nem forró, és nem fogja égetni Önt.
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
A fájdalom általában a megvilágítást követő napon alakul ki, és általában 2-4 hétig tart.
Common: Anaemia
Gyakori: Anaemia
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
• Porfiria vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó megbetegedések.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Harminchét beteg legalább két Foscan-kezelésben részesült.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
A Foscan-t a kórház gyógyszertárában tárolják.
Single dose.
Egyszeri adag.
Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Mint minden gyógyszer, így a Foscan is okozhat mellékhatásokat.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Árnyékos helyeken tartózkodjon, illetve csak akkor hagyja el otthonát, ha felhős az ég.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Legtöbben a 22. napon tudnak visszatérni korábbi megszokott életmódjukhoz.
Stay in the shade.
Tartózkodjon árnyékban.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Fontos, hogy a betegeket fokozatosan szoktassák vissza a normális fényviszonyokhoz (lásd a betegek fényvédelmére vonatkozó irányelveket a jelen pont végén).
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Kettő-négy nap elteltével a kezelt terület elfeketedik.
SAFETY INFORMATION
BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÓ
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
A függönyöket tartsa behúzva, és használjon 60 W-os vagy gyengébb villanykörtét.
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
• Tervezett sebészeti beavatkozás az elkövetkező 30 napon belül.
Talk to your doctor for more information.
További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
A temoporfin genotoxicitását csak korlátozott mértékben vizsgálták.
• Hypersensitivity to porphyrins.
• Porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
Days 8-14
8 - 14. nap
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Az e pontban felsorolt egyéb típusú fájdalmak kezelését illetően lásd a 4.4 pontot.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Az összes betegre vonatkozó tumorválasz megfigyelt időtartama 57 nap (középérték) volt az általános választ, és 84 nap (középérték) a komplett választ illetően.
If you have this problem, wear dark glasses.
Ha fellépnek ezek a panaszok, viseljen sötétített szemüveget.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Ezen a héten szeme nagyon érzékenyen reagálhat az éles fényre.
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Közülük 6 beteg esetében a WHO meghatározása szerinti komplett helyi válasz volt észlelhető.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
A WHO meghatározása szerinti teljes helyi válaszreakciót („local complete response”) a betegek 14%-ánál figyeltek meg.