natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
A klinikai vizsgálatokban résztvevő, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél mellékhatásként lázat és szélütést (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); átmeneti agyi vérkeringési zavart (tranziens iszkémiás attakot, azaz TIA-t), szívrohamot és a lábban vagy a tüdőben kialakuló vérrögöket (nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) figyeltek meg.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects.
Egy vizsgálatban az andexanet-alfa farmakokikenitákáját olyan idős (65-69 éves) és fiatal (26-42 éves) egészséges alanyoknál hasonlították össze, akik apixabant kaptak.
Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Andexanet alfa reverses the anticoagulant effect of direct factor Xa (FXa) inhibitor products (apixaban, rivaroxaban) only.
Az andexanet-alfa kizárólag a direkt Xa faktor (FXa) inhibitor készítmények (apixaban, rivaroxaban) anticoagulans hatását fordítja vissza.
For the most efficient reconstitution of the needed dose, and to minimise errors, inject each vial needed with 20 mL of water for injections before proceeding to the next step.
A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
After reconstitution, each mL of solution contains 10 mg of andexanet alfa.
Az elkészítés után 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
List of possible side effects
Lehetséges mellékhatások listája
Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour.
Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű külön fecskendőkben kell elkészíteni.
Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Egészséges alanyokkal végzett prospektív, randomizált, placebokontrollos, dóziskereső vizsgálatokban megállapították az anti-FXa aktivitás visszafordításához és az FXa inhibitorokhoz (apixaban vagy rivaroxaban) szükséges thrombinképződés visszaállításához szükséges andexanet-alfa dózisát és adagolási rendjét.
400 mg at a target rate of 30 mg/min
400 mg 30 mg/perc célsebességgel
Deep vein thrombosis uncommon
Mélyvénás thrombosis nem gyakori
Feeling hot very common
Forróságérzet nagyon gyakori
Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
A clearance-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial, directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming.
5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns szer utolsó adagját.
8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
800 mg at a target rate of 30 mg/min
800 mg 30 mg/perc célsebességgel
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns terápiát.
There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
A feloldás alatt szeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítési folyamat alatt.
What Ondexxya looks like and contents of the pack
Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy globális, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit, amely az andexanet alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel az apixabant, rivaroxabant vagy edoxabant szedő, intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeknél (18-513 vizsgálat).
Administration using a syringe pump
Beadása gyógyszeradagoló pumpával
Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Urticaria common
Urticaria gyakori
Diphenhydramine may be administered.
Difenhidramin alkalmazható.
FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Az FXa inhibitorok a terápiás szinteken nem voltak hatással az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
How Ondexxya is stored
Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
Acute myocardial infarction uncommon
Akut myocardialis infarctus nem gyakori
The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Transient ischaemic attack uncommon
Tranziens ischaemiás attack nem gyakori
Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Pulmonary embolism uncommon
Pulmonalis embolia nem gyakori
Peripheral coldness common
Perifériás hidegérzet gyakori
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns kezelést.
Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
A 36 betegből 10 beteg (27,8%) antithromboticus kezelést kapott az eseménykor.
SN:
SN: {szám} NN: {szám}
Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés gyakori
Cerebrovascular accident uncommon
Cerebrovascularis esemény nem gyakori
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Total number of 200 mg vials needed
Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Az andexanet-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injections.
3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
Each pack contains four vials.
Minden csomag 4 db injekciós üveget tartalmaz.
Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Administration using an intravenous bag
Alkalmazása infúziós zsák használatával
• Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
• Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségéhez (ha a beadás egy infúziós zsákkal történik).
Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Egy hasonló vizsgálatban a napi 20 mg rivaroxaban-kezelésben részesülő, 57 éves átlagéletkorú alanyok 800 mg iv. bolusban beadott andexanet-alfát (n = 26) kaptak, amelyet azonnal követett egy 120 percen át beadott 8 mg/percenkénti iv.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Submission of the final CSR by 30
Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása:
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
Myocardial infarction uncommon
Myocardialis infarctus nem gyakori
Restoration of thrombin generation
A thrombinképződés visszaállítása
Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
A sokkal súlyosabb ICH-ban szenvedő betegek andexanet-alfával való kezelését nem vizsgálták.
Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Deaths
Elhalálozások
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
• Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
• Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendők, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Az Fxa-inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboticus eseményekre.
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
A kezeléssel kapcsolatos nem neutralizáló andexanet-alfa ellenes antitesteket fedeztek fel a betegek kb.
Gently swirl each vial, until all of the powder is completely dissolved.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
• stomach pain or discomfort
• hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
How Ondexxya is used
Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
High dose
Nagy dózis
The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.
It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Az andexanet-alfa a nem-FXa inhibitorok hatásait nem fordítja vissza.
Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Az andexanet-alfával kezelt egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolását a 4. táblázat ismerteti.
Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített 10 mg/ml oldatot egy megfelelő poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül az iv.
Remove the flip-top from each vial.
Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
Fehér vagy törtfehér liofilizált por
PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Gyermekek és serdülők Az andexanet-alfa farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegeknél.
Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Az Észak-Amerikában toborzott betegekkel összehasonlítva az Európai Unióban toborzott betegek szignifikánsan idősebbek voltak (79,0 év, vs.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
• chest discomfort
• ízérzés zavara
Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
fázisú multinacionális, prospektív, egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban az Ondexxya-t 352 olyan FXa-inhibitorokat kapó betegeknél alkalmazták, akik akut major vérzésben szenvedtek.
> 5 mg/ Unknown
> 5 mg/
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
- Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
Dyspnoea common
Dyspnoe gyakori
Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Csatlakoztassa a megfelelő tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, gyógyszeradagoló pumpát) a beadás előkészítéséhez.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus gyakori
C/ La Relba s/n
Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi injekciós üvegből ki kell szívni, a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.