natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
How to store Zarzio
Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Discontinue filgrastim
A filgrasztim hatástalanná válása
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
(crossover) vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zarzio farmakokinetikai profilja subcutan és intravénás alkalmazását követően a referencia-készítményéhez hasonló volt.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
- csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
(intravénás infúziónak hívják) is adható.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Ha Zarzio-kezelést kap, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
A perinatalis és laktációs időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és növekedési retardatiót figyeltek meg
84 x 1 capsules (unit dose)
84x1 kapszula (egységdózis)
EMA procedure number
EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
What was Exondys expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
How does Exondys work?
Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással” végzett kezelést.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
EMA/621972/2018
What is Exondys?
Milyen típusú gyógyszer az Exondys?
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
A rendszer pénzügyi vonatkozása meghaladta a 140 000 eurót.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Az Európai Bizottság megoldást keres az uniós szintű feladatok támogatására és koordinálására.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
A következtetések tervezete a relatív eredményesség kérdésével foglalkozik.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
A munkaértekezlet sikeresen zárult, mintegy 50 ország 170 küldöttjének részvételével.
The policy will be published in November 2010.
A politikát 2010 novemberében fogják közzétenni.
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
• A nagyobb számú résztvevő bevonásával járó telekonferenciás eszközök szélesebb körű alkalmazása.
A further discussion will take place at the December meeting.
További egyeztetésre a decemberi ülésen kerül majd sor.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
A nyomon követhetőség összetett kérdés, különösen a gyógyszerek terén, azok tág eloszlása miatt.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Az Ügynökség jó teljesítményt mutatott a munkaprogramban meghatározott célkitűzések terén.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
A javaslat az Európai Bizottságtól kedvező véleményt kapott.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
A politikát 2011 második negyedévében fogják végrehajtani, ha a gyakorlati rendelkezések már bevezetésre kerültek.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
A módosítás figyelembe veszi az Ügynökség méretét és a személyzet szakosodottságát.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Ezt a célt az átláthatósági politika és a farmakovigilanciáról szóló jogszabályok végrehajtása keretében lehet elérni.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
A jóváhagyott dokumentum a 2008 decemberében elindított nyilvános konzultációt követi, és figyelembe veszi az európai ombudsman ajánlásait.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
A rendelet az igazgatótanács által 2008. december 11-én ideiglenesen elfogadott változat helyébe lép.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
A díjrendszer vizsgálatának politikai folyamata hosszadalmas lesz, és ezért fontos, hogy a lehető leghamarabb haladást érjenek el, és időközi megoldásokat vázoljanak fel.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Uniós szintű összekapcsolódást kell biztosítani e területek között annak érdekében, hogy a termékek felügyeletére és nyomon követhetőségére átfogó megközelítés vonatkozhasson.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Ez utóbbi ismerteti, hogyan fogják értelmezni a politikában megállapított elveket.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Az Igazgatótanács az ülésdokumentum közzétételét is jóváhagyta, néhány módosítással.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az Avandia felfüggesztését javasolta.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Előirányzatok átcsoportosítása a 2010. évi költségvetésben, a költségvetési rendelet 23. cikkének (2) bekezdésével összhangban
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Az új politika felépítése három elvet tart szem előtt: a megbízhatóságot, a hatékonyságot és az átláthatóságot.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Az Európai Bizottság várakozásai szerint 2011 februárjának utolsó hetére különleges ülést lehet összehívni.
The publication will take place after the official announcement has been made.
A közzétételre a hivatalos bejelentés után kerül sor.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
A betegeknek és fogyasztóknak az Ügynökség különböző tudományos bizottságaiban betöltött szerepét szintén meg fogják határozni.
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Az éves jelentésen felül az AAC bármely egyéb jelentését be fogják nyújtani az igazgatótanácshoz.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Az Ügynökség és a hálózat megfelelő finanszírozásának biztosítása érdekében újra meg kell vizsgálni a díjrendszert.
• Revision of the clinical trials directive.
• A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálata.
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Az átcsoportosítást a költségvetési helyzet 2010. augusztus 31-i értékelését követi, amely kedvező költségvetési tendenciát jelzett.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
A szabályok 2010. október 7-én lépnek hatályba, és az Ügynökség honlapján közzéteszik azokat.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Az igazgatótanács 2005 márciusában hagyta jóvá az AAC-megközelítést a megbízatásában.
Product suspension
Termékfelfüggesztés
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Mindhárom érdekelt fél - az Európai Bizottság, az ECDC és az EMAegyüttműködött a megoldásra irányuló javaslat kidolgozásában.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
A rendszer pénzügyi és munkaterheléssel kapcsolatos hatását, valamint az Ügynökség és a hálózat válaszadási képességét továbbra is nyomon követik, és szükség szerint felülvizsgálják.
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
A 2010. október 7-i ülés napirendtervezete
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Az Ügynökség várakozásai szerint az Ügynökségnek szánt uniós hozzájárulás nem fog nőni, és az Ügynökség költségvetésének arányait tekintve valószínűleg csökkenni fog.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
A javasolt változtatásokat át fogják vezetni, és a jelentést a honlapon fogják közzétenni.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
• A „gyógyszerészeti csomag” terén tett előrehaladást (a várhatóan 2012 közepén alkalmazandóvá váló farmakovigilanciai jogszabály, a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba kerülésének megakadályozására, illetve a betegek tájékoztatására irányuló jogalkotási javaslatok).
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
A világjárványra való válaszadásban szerepet betöltött összes szerv részt vett ezen.
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
13. Minor állatfajokra és alkalmazásokra vonatkozó politika: 2010. évi éves jelentés
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Felkészülés az emberi méltóság védelmével, valamint a pszichológiai vagy szexuális zaklatás minden formájának megelőzésével foglalkozó ügynökségi politika elfogadását szolgáló írásbeli eljárásra
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
A meglevő és új feladatoknevezetesen a farmakovigilancia területét érintő új feladatok - növelni fogják a pénzügyi forrásokra nehezedő nyomást.
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Az új politika bevezetésével az Ügynökség arra törekszik, hogy a lehető legszélesebb körű hozzáférést biztosítsa a dokumentumaihoz, a politikában meghatározott számos elv egyidejű tiszteletben tartásával, beleértve a bizalmas kereskedelmi információk és a személyes adatok védelmét.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Az Ügynökség 2010es bevétele és kiadása szintén a célnak megfelelően alakul.
The European Commission had been informed of the proposal.
Az Európai Bizottságot tájékoztatták a javaslatról.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
A szervezetek esetében rendszeresen elvégzik alkalmasságuk újraértékelését is.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Az EMA közreműködése e folyamatban azzal kapcsolatos, hogy az emberi eredetű anyagok egy részét fejlett terápiák céljára dolgozzák fel, amelyekre ezután egyedi jogszabály vonatkozik.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
A személyzeti szabályzat 110. cikkével összhangban az Európai Bizottság már beleegyezését adta a politika tervezetéhez.
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Az ideiglenes előirányzat felszabadított részét az IKT-projektek finanszírozására és előmozdítására fogják felhasználni - e projektek 2011-es finanszírozása a 2011-re nyújtott uniós hozzájárulás csökkenése miatt elégtelen lehet.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Az egyre több tapasztalatot figyelembe véve a CVMP-nek esetleg tovább kell tisztáznia a MUMS és más termékek közötti határvonalat.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Ez a gyakorlat mindkét ügynökség jó megítélését erősítette, és a jövőben is követendő.
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Az Ügynökség minden egyes szervezettől pénzügyi kimutatást kap az EMA-val folytatott együttműködésre való alkalmasságuk értékelése során.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Megkezdődött a munka, amelynek révén az Ügynökség ismertette díjrendszerrel kapcsolatos tapasztalatát az Európai Bizottsággal, és a 2010. júniusi konferencián bemutatta a témát az érdekelt feleinek.
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
9. Az EMA költségvetési rendeletére és annak végrehajtási szabályaira irányuló felülvizsgálat
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
A témakoordinátorok ebben a kérdésben folytatják az Ügynökséggel az együttműködést, amely várhatóan 2010 végére vagy 2011 elejére áll majd készen a döntésre.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a HAI-jelentés következtetései pusztán az interneten elérhető információn alapulnak.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
A csoport első ülésére várhatóan 2010 vége vagy 2011 eleje táján fog sor kerülni.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
A emberi eredetű anyagok felügyeletére irányuló európai bizottsági kezdeményezés Az emberi eredetű anyagokról szóló uniós jogszabály meghatározza az EU tagállamai és a Bizottság e területre vonatkozó feladatait.
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
12. Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak módosítása és más intézkedések
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
• A 2011-től 2015-ig szóló II. stratégiai dokumentum tervezetének nyilvános konzultáció céljára történő elfogadása.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Az EMA új költségvetési rendelete a 2343/2002/EK, EURATOM költségvetési keretrendelet 2008. évi felülvizsgálatát követi, és figyelembe veszi az Európai Bizottság által tett észrevételeket.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Az Ügynökség találkozót fog tartani a betegek/fogyasztók és egészségügyi szakemberek képviselőivel, hogy ismertesse, hogyan fogják e politikát alkalmazni.