natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
A gyógyszerszabályozó hatóságok általában nem értékelik ezeket, kivéve, ha olyan anyagot tartalmaznak, amely farmakológiailag aktív, illetve ha gyógyhatást tulajdonítanak nekik.
The Agency has no control over these decisions.
Az Ügynökségnek nincs beleszólása ezekbe a döntésekbe.
To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Ha szeretne folyamatosan értesülni az Ügynökség legújabb híreiről, eseményeiről és kiadványairól, feliratkozhat az RSS-hírfolyamunkra vagy követhet bennünket a Twitter-en.
The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Az Ügynökség az általa értékelt gyógyszerekről szóló információkat minden esetben európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) formájában teszi közzé.
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Az Ügynökséggel mindazonáltal konzultálhatnak azokról az orvostechnikai eszközökről, amelyek gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaznak.
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Hogyan tudok folyamatosan tájékozódni az Ügynökség véleményeiről?
Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
A gyógyszerek nem forgalmazhatók engedély nélkül.
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Az Európai Unióban (EU) a vényköteles gyógyszereket tilos közvetlenül reklámozni a betegeknek és fogyasztóknak.
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Az Európai Gyógyszerügynökség a szolgáltatásaiért díjakat számít fel a gyógyszercégeknek.
If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Amennyiben rövidítést szeretne használni az Ügynökség megnevezésére, használja az EMA betűszót.
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Bővebb információért arról, hogy hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat az Ön országában, forduljon a megfelelő hatósághoz.
Questions about competing interests and transparency
Érdekellentéttel és átláthatósággal kapcsolatos kérdések
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Az Ügynökség ezenkívül pénzügyi támogatást sem tud nyújtani azoknak a betegeknek, akik gyógyszert próbálnak beszerezni.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
Ezeket a „Közösségi növénymonográfiákat” a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) készíti el, és arról adnak tájékoztatást, hogy mire használják az adott növényi gyógyszert, milyen korlátozások vonatkoznak a használatára, milyen nemkívánatos hatásai lehetnek és milyen kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel.
• cosmetics.
• a kozmetikumokat.
What does the Agency not control?
Mit nem ellenőriz az Ügynökség?
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
Az Európai Unióban (EU) egy gyógyszer kétféleképpen kaphat forgalomba hozatali engedélyt: a központosított eljárással, az Ügynökségen keresztül, amely egyetlen, az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt eredményez; a nemzeti engedélyezési eljárásokkal, amelyek keretében az EU egyes tagállamai a saját területükön való felhasználásra engedélyeznek gyógyszereket.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Amennyiben klinikai vizsgálatban szeretne részt venni, beszélje meg kezelőorvosával vagy ápolójával, aki esetleg be tudja utalni egy megfelelő vizsgálatba.
Questions about the Agency's website
Az Ügynökség honlapjával kapcsolatos kérdések
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
A kozmetikumokat az egyes tagállamok hatóságai értékelik.
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Az Európai Gyógyszerügynökség nem fogadhat el mellékhatás jelentést közvetlenül a betegektől.
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Hozzávetőleg egy évig tart, hogy az Ügynökség értékeljen egy gyógyszert, amelynek végén kiad egy javaslatot, hogy a gyógyszert engedélyezzék-e.
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) vonatkozásában az EMA közzé teszi az ülések főbb eseményeit az értékelések nagy közérdeklődésre számot tartó eredményeivel a havonkénti plenáris üléseket követő pénteken.
How can I get onto a clinical trial?
Hogyan kerülhetek be egy klinikai vizsgálatba?
During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Az értékelési folyamat során az Ügynökség publikálja azokat az információkat, amelyek relevánsak a tudományos bizottságai napirendjében és jegyzőkönyvében található értékelési ütemterv számára.
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Miért nem találok semmilyen információt egy bizonyos gyógyszerről a weboldalon?
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT), a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) és a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) vonatkozásában az EMA közzé teszi a havonkénti ülések jelentéseit a bizottság plenáris ülését követő héten.
Questions about the evaluation of other substances
Egyéb anyagok értékelésével kapcsolatos kérdések
This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
Ez azt jelenti, hogy az Ügynökségen keresztül központi forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek nem feltétlenül érhetők el az Európai Unió (EU) minden tagállamában.
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Milyen információkhoz lehet hozzáférni az Ügynökség által értékelt gyógyszerekről?
What does the Agency do?
Mivel foglalkozik az Ügynökség?
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Az Ügynökség ezután ezt a javaslatot továbbítja az Európai Bizottsághoz, amely jogilag kötelező érvényű határozatot hoz arról, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
A tagállamok vagy az Európai Bizottság kérésére is kiadhat tudományos véleményeket gyógyszerekről.
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Az Ügynökség értékelésének eredményét alapul véve az Európai Bizottság dönt arról, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezhető-e az Európai Unióban (EU).
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Az egyes tagállamokban, nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerekről szóló információk csak a nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságokon keresztül érhetők el.
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Az Ügynökség nem tud biztosítani az Ügynökség logójával ellátott tollakat, bögréket vagy más cikkeket.
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Annak érdekében, hogy kérdését az Ügynökségen belül el tudjuk juttatni a megfelelő személyekhez, kérjük, jelezze, hogy személyes okból érdeklődik (pl. betegként vagy gondozóként, diákként, kutatóként, egészségügyi szakemberként, stb.)
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
A gyógyszerek hirdetéseit a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok és más nemzeti szabályozó szervek felügyelik, a gyógyszeripar önszabályozásával együtt.
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Egy gyógyszerre úgy kereshet rá, hogy beírja a nevét a „search for medicines” rovatba a honlap kezdőlapján, illetve a „Find medicine” részben többféleképpen:
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Információkat találhat az Európában folyamatban lévő klinikai vizsgálatokról az Európai Unió Klinikai Vizsgálati Jegyzékében is.
Can you recommend a medical specialist for my condition?
Tudnak ajánlani egy szakorvost a betegségemre?
• browsing by therapeutic area or type of medicine.
• böngészhet kezelési terület („therapeutic area”) vagy gyógyszertípusok szerint („type of medicines”).
These include clinical trials and compassionate-use programmes, which Member Sates regulate.
Ezek közé tartoznak a klinikai vizsgálatok és az engedélyezés előtti alkalmazási programok, amelyeket a tagállamok szabályoznak.
How are fees organised at the Agency?
Hogyan rendezik a díjakat az Ügynökségnél?
Questions about the Agency
Az Ügynökséggel kapcsolatos kérdések
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Az Ügynökségnek nincs információja semelyik gyógyszer értékesítési adatairól vagy a felírt receptek számáról.
How can I get sales figures for a medicine?
Hogyan juthatok hozzá egy gyógyszer értékesítési adataihoz?
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Az Ügynökség emellett „human medicines highlights” címmel egy havonta megjelenő hírlevelet is kiad, amelyben megtalálhatók a legfontosabb információk az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos aktuális tevékenységéről.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
Ha szeretné megtudni, hogy egy gyógyszer jelenleg elérhető-e az Ön országában egy engedélyezés előtti alkalmazási programban, lépjen kapcsolatba a nemzeti gyógyszerszabályozó hatósággal vagy a gyógyszerért felelős vállalattal.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Az Ügynökség nem tud ajánlani egyetemi kurzusokat sem a szabályozási ügyekkel, sem az orvostannal, sem pedig bármely más tárggyal kapcsolatosan.
Does the Agency control advertising of medicines?
Az Ügynökség ellenőrzi a gyógyszerhirdetéseket?
Questions about medical advice
Orvosi tanácsadással kapcsolatos kérdések
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Az Ügynökség tájékoztatást ad ki az értékelt gyógyszerről, amikor elkészíti az ajánlását, valamint miután az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
Az Ügynökség feladatköre a gyógyszerek engedélyezési célú értékelésére és engedélyezés utáni felügyeletére korlátozódik.
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Az ezekben az országokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok bővebb felvilágosítást tudnak adni a gyógyszerek elérhetőségéről a területükön.
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
Az Európai Unióban (EU) a növényi gyógyszereket a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok engedélyezik.
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Az Ügynökség nem tart fenn szakorvosi listát, és nem tud tanácsot adni a betegeknek arra vonatkozóan, hogy hol kezeltessék magukat.
How are competing interests monitored?
Hogyan ellenőrzik az érdekellentéteket?
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Az Ügynökség rendelkezik-e információval a gyógyszerek áráról vagy térítési díjáról a tagállamokban?
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Bár az EMA által értékelt gyógyszerek az EU egész területén érvényes engedélyt kapnak, a gyógyszert forgalmazó vállalat (a forgalomba hozatali engedély jogosultja) dönti el, hogy egy adott gyógyszert hol hoznak forgalomba.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
A honlapon csak az Ügynökség által értékelt gyógyszerek találhatók meg.
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Az Ügynökségnek van információja a gyógyszerek elérhetőségéről a tagállamokban?
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
A gyártó cég csak akkor hozhatja forgalomba a gyógyszert, ha a gyógyszer az Európai Bizottságtól forgalomba hozatali engedélyt kapott.
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Amennyiben Ön mellékhatást tapasztal vagy fennáll Önnél ennek lehetősége, forduljon tanácsért orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
• homoeopathic medicines;
• a homeopátiás gyógyszereket;
Questions about the availability of medicines
A gyógyszerek elérhetőségével kapcsolatos kérdések
Can you help me to get hold of a medicine?
Tudnak segíteni egy gyógyszer beszerzésében?
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Az orvostechnikai eszközöket az egyes tagállamok gyógyszerszabályozó hatóságai értékelik.
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Az Ügynökség az engedélyezés után is felügyeli az EU-ban forgalmazott gyógyszerek biztonságosságát.
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Az Ügynökségtől tájékozódhatok a gyógyszerszabadalmakról?
• the availability of medicines;
• a gyógyszerek elérhetőségét;
Questions about clinical trials
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kérdések
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Az Ügynökség azt javasolja, hogy kezeléséről egy egészségügyi szakemberrel konzultáljon, például egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Az Ügynökség azt javasolja, hogy ezekről a kérdésekről egy egészségügyi szakemberrel konzultáljon, például a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, további információért forduljon kezelőorvosához vagy ápolójához.
I am experiencing a side effect from a medicine.
Egy gyógyszer mellékhatást okoz nálam.
Questions about medicines
Gyógyszerekkel kapcsolatos kérdések
How are food supplements evaluated?
Hogyan értékelik az étrend-kiegészítőket?
How are cosmetics evaluated?
Hogyan értékelik a kozmetikumokat?
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Az Ügynökségnek nem áll módjában egyéni tanácsokat adni a betegek kezelésével vagy betegségével kapcsolatban.
Questions about fees
Díjakkal kapcsolatos kérdések
• the pricing of medicines;
• a gyógyszerek árképzését;
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Amennyiben az Ön kérdésére itt nem talál választ, kérjük, töltse ki az online formanyomtatványunkat: “Send a question to EMA”.
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Az éppen folyamatban lévő, engedélyezett klinikai vizsgálatokról szóló információkért érdemes lehet megtekinteni az EU klinikai vizsgálatok nyilvántartását.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Az Ügynökségnek nincs friss információja arról, hogy az egyes gyógyszerek a tagállamokban hozzáférhetők-e.
How are medical devices evaluated?
Hogyan értékelik az orvostechnikai eszközöket?
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
További információkat találhat a gyógyszer mellékhatásairól a betegtájékoztatóban.
• medical devices;
• az orvostechnikai eszközöket;
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkért forduljon a hazájában működő gyógyszerszabályozó hivatalhoz.
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Az Ügynökség weboldalán indított kereséssel nem feltétlenül tud teljes felsorolást kapni arról, hogy az adott betegségre milyen kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Egy gyógyszer értékesítésével kapcsolatban a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok adhatnak tájékoztatást.
How are herbal medicines evaluated?
Hogyan értékelik a növényi gyógyszereket?
• patents on medicines;
• a gyógyszerszabadalmakat;
• herbal supplements;
• a növényi kiegészítőket;
• food supplements;
• az étrend-kiegészítőket;
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Ilyen információval a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok szolgálhatnak.
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Biztosíthat számomra az Ügynökség logóval ellátott promóciós cikkeket?
Page 4/15
1 Igazgatóság
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Ivabradine Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Az Ivabradine Zentiva tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Ez azt jelenti, hogy az Ivabradine Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Ez a dokumentum az Ivabradine Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Az Ivabradine Zentiva így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivabradine Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
A szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Zentiva csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Ivabradine Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer), illetve béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Az Ivabradine Zentiva-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Ivabradine Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.