natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 52-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Az 52 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
A Xoterna Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
• Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Ne használja a Xoterna Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Steady-state exposure to indacaterol after Xoterna Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna
A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Xoterna Breezhaler inhalátor)!
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
héten (elsődleges végpont) a Xoterna Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Egy 64 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Xoterna Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picrograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
A napi egyszeri javasolt adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
héten a Xoterna Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
At week 64, Xoterna Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
hétre a Xoterna Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 µg és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Xoterna Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
A Xoterna Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components.
Nem gyakori A Xoterna Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
110 mikrogramm indakaterol és 50 mikrogramm glikopirrónium kapszulánként.
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma a Xoterna Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Xoterna Breezhaler contains lactose
A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
A Xoterna Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a Xoterna Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
A glikopirrónium Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat a Xoterna Breezhaler tekintetében.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
A Xoterna Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Patients with severe renal impairment
Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek
How much Xoterna Breezhaler to use
Mennyi Xoterna Breezhaler-t alkalmazzon?
What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack
Milyen a Xoterna Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
- A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek a Xoterna Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/glikopirrónium
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe-közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Xoterna Breezhaler - glikopirrónium
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
- ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik a Xoterna Breezhaler-ben vannak (lásd
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
A Xoterna Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált a TDI fokális pontszámban bekövetkező 1 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Az alatt az idő alatt, amikor a Xoterna Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
• One Xoterna Breezhaler inhaler
• Egy Xoterna Breezhaler inhalátor.
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
A Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában készítmény teteje átlátszó sárga, teste pedig natúr, átlátszó.
How to use Xoterna Breezhaler
Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use.
- A Xoterna Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
Other medicines and Xoterna Breezhaler
„Egyéb gyógyszerek és a Xoterna Breezhaler” pontot).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban az átlagos, adagolás előtti FEV1 statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt a Xoterna Breezhaler esetében minden vizit alkalmával az 52.
Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
héten az SGRQ összpontszám placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -3,01, p = 0,002) és tiotropiumhoz viszonyított csökkenése (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,13, p = 0,009), és az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított csökkenése jelez, ami sorrendben -1,09 és -1,18 volt.
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Tudnivalók a Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt
6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
• Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Xoterna Breezhaler kapszulát tartalmaz.
In a another study comparing Xoterna Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patient-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Egy másik vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 258) és a flutikazon/szalmeterol kombinációt (n = 264) hasonlította össze 26 héten át, a közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a megadott sorrendben 0,15 vs.
CLINICAL PARTICULARS
Általános kórképek
How to store Xoterna Breezhaler
Hogyan kell a Xoterna Breezhaler-t tárolni?
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Tudnivalók a Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
héten a placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,09, p < 0,001), a tiotropiumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 0,51, p = 0,007) és a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 0,76, p = 0,003).
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
A pulzusszám 30 perc, 4 óra és 24 óra utáni mérése alapján a Xoterna Breezhaler-nek 24 óra alatt nem volt jelentős hatása az átlagos pulzusszámra.
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Meddig kell folytassa a Xoterna Breezhaler-kezelést?
No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
• irregular heartbeat.
• szapora szívverés.
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
A Xoterna Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette az összes (enyhe, középsúlyos, súlyos) COPD exacerbatiók egy évre vetített arányát is, a glipopirroniumhoz képest 15%-kal (p = 0,001) és a tiotropiumhoz képest 14%-kal (p = 0,002). Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 3,34 (2893 esemény), glikopirronium esetén 3,92 (3294 esemény), míg a tiotropium esetén 3,89 (3301 esemény) volt.
If you forget to use Xoterna Breezhaler
Mikor alkalmazza a Xoterna Breezhaler-t?
How to store Xoterna Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler
A Xoterna Breezhaler inhalátor használati utasítása
Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Válasszon le egy buborékot a buborékcsomagolásról.
EU/1/17/1188/001 Spinraza
EU/1/17/1188/001
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
12 mg Solution for injection
12 mg
Intrathecal use Vial (glass)
Injekciós üveg (üveg)
Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Ezért nem valószínű, hogy túl sokat fog alkalmazni.
Age, years
Életkor, évek
Black or African American
Fekete bőrű vagy afro-amerikai
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
A disszociáció (26%) volt az eszketamin egyik leggyakoribb pszichológiai hatása.
This will result in a loss of medicine.
Ez gyógyszervesztéshez vezetne.
Next device (if required)
Következő eszköz (ha szükséges)
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Number of patients (%) Response rate
A betegek száma (%) Válaszadási arány
● Check expiration date (‘EXP').
● Ellenőrizze le a lejárati időt („EXP”).
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Alkalmazása ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Weeks 5-8:
5-8. hét:
Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
A folytatólagos kezelés szükségességét rendszeres időközönként ismételten értékelni kell.
You might ask them to read this leaflet.
Megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Elderly (65 years of age and older)
Idősek (65 évesek és idősebbek)
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Ezeknek a nem klinikai eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Ezek a hatások ronthatják a figyelmet, az ítélőképességet, a gondolkodást, a reakciósebességet és a motoros képességeket.
● increased sensitivity to noise or sounds
● fokozott érzékenység a zajokra vagy a hangokra;
Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat.
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
nemrégiben lezajlott (6 héten belüli) cardiovascularis esemény, beleértve a myocardialis infarctust (MI) is.
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
• a kockázati tényezőket/csoportokat/, a gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség jeleit, amelyeket rendszeresen értékelni és monitorozni kell.
Other populations at risk
Egyéb kockázatnak kitett populációk
Sedation/somnolence
Sedatio/somnolentia
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Missed treatment session(s)
Kihagyott terápiás ülés(ek)
Get ready
Készüljön fel!
● feeling extremely happy (“euphoria”)
● rendkívüli boldogság érzése (eufória);
● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
● jelentős pulmonalis insufficientia, beleértve a COPD-t is;
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● A második bepermetezéshez ismételje meg a 4. lépést.
Instruct the patient to:
Utasítsa a beteget, hogy: