natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
• Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
(24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m2 per os az 1-20. napon
When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Amikor imatinibet egyéb gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
Állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 109/l és a thrombocytaszám  75 x 109/l.
• adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
• PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Az első vonalbeli Imatinib Accord-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406 ± 76 mg volt.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Az imatinib Accord kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
Az „eseményig eltelt idő” végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C kezelésről imatinibkezelésre történő átváltás magas aránya.
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
= intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
1. konszolidációs blokk VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 1-5. nap
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
A gyermekek és serdülők napi adagja 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
What Imatinib Accord contains
Mit tartalmaz az Imatinib Accord
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
• FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta 120×1 filmtabletta 180×1 filmtabletta
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve 4 hét múlva): CHR: 0110 vizsgálatban [fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta + metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio], a 0102 és 0109 vizsgálatokban: [ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
What Imatinib Accord looks like and contents of the pack
Milyen az Imatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
(24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retinabevérzés, blepharitis, maculaödéma
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
MTX 15 mg intrathecal, day1;
MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon;
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Az MDS/MPD, a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl.ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1x109/1 and platelets ≥ 20x109/1, then resume treatment at 200 mg/m2.
Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1 x 109/l és a thrombocytaszám  20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m2-rel.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1 x 109/1 and platelets ≥ 20 x 109/1, then resume treatment at 300 mg.
Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1 x 109/l és a thrombocytaszám  20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Az Imatinib Accord felnőtt-, illetve gyermek- és serdülő korban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
IFN+Ara-C n=553
IFN+Ara-C
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, a imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF) és a PDGF-R tirozinkináz receptorait, és gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon: CP 200 mg/m2 i.v. a 3., 4., 5. napon;
Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFNhatástalanság (n=532)
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), a körmök elszíneződése, angioödéma, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
• Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Imatinib Accord -kezelés alatt, vagy a
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/009-011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/845/009-011
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)* , pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
• Minden 100 mg-os tablettához körülbelül 50 ml folyadékot, vagy minden 400 mg-os tablettához
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
AAU02 vizsgálat Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL)
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF csoportban (92,5% vs.
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
• Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Imatinib Accord szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra.
If you take more Imatinib Accord than you should
Ha az előírtnál több Imatinib Accord-ot vett be
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/845/001-004
VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. napon
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Adagolás Ph+ALL- es felnőtt betegek számára
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders
Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél és serdülőknél * Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
A leggyakrabban ( 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Gyermekek és serdülők krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ében napi 340 mg/m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
Emellett a CML-ben, ALL-ben és egyéb betegségekben szenvedő betegeknél gastricus antralis vascularis ectasiáról (GAVE), a gastrointestinalis vérzés egy ritka okáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
4. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m2)
Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2 adagban)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia,
Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
How long to take Imatinib Accord
Mennyi ideig szedje az Imatinib Accord-ot?
Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Kutyákban, ha az orális dózis  30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomorbélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
This was not seen at doses ≤20 mg/kg.
Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR
Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a B2225 vizsgálatba bevont 5 beteg).
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imatinib Accord 100 mg
A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Összesen 1106 beteget randomizáltak (553-t mindegyik csoportban).
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Előfordultak az imatinibet kapó gyermekeknél és serdülőkor előtt állóknál a retardált növekedés kialakulásáról szóló esetismertetések Egy megfigyeléses vizsgálatban, 12 és 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
9 A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v.
(24 órás) az 1. napon és Ara-C 2 g/m2 i.v.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count < 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától; 3. vagy 4. fokú neutropenia (ANC  1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 109/l) 4-6-szor gyakrabban fordult elő blasztos krízisben és akcelerált fázisban (59% - 64%, ill.
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imatinib Accord 400 mg
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Ifoszfamid (1,8 g/m2/nap, iv.): 1-5. nap MESNA (360 mg/m2/dózis 3 óránként, 8 dózis/nap, iv.): 1-5. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 6-15. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után i.t. metotrexát (életkorra korrigált): CSAK az 1. nap Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 8., 15. nap
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
A szuszpenziót a tabletta vagy tabletták szétesése után azonnal fel kell használni.
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket imatinib -kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401 vizsgálat) hoztak létre.
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).