natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomóssá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne!
Change from baseline protein intake (n)4
Változás a kezdeti fehérjebevitelhez képest (n)
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
A pegvaliázzal végzett egyszeri adagolású és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok, valamint a fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok során a testsúlygyarapodás dózisfüggő csökkenését figyelték meg, amit egészséges állatoknál (majmoknál, patkányoknál és nyulaknál) a normál szint alá csökkentett fenilalanin-plazmaszinteknek tulajdonítottak.
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Acute systemic hypersensitivity reaction3
Akut, szisztémás túlérzékenységi reakció³
Use safe disposal procedures for syringes.
A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
A túlérzékenységi reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 65%-a; 921 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 58%-a; 491 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
10 pre-filled syringes
1 előretöltött fecskendő 10 előretöltött fecskendő
Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
A kezdeti PKU-POMS zavartság-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 1 pontos csökkenés) a 12. hónapra (n = 130; csökkenés: 1,6), a 18.
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Serum sickness
Szérumbetegség³
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Az injekció helyén jelentkező reakciók kockázata 4,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Ha egy dózishoz több injekció beadására van szükség, minden egyes injekciót más helyre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 cm távolságra kell lennie.
2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
4 Ha egy dózishoz több injekcióra van szükség, az injekciókat azonos időpontban (egymás után), de különböző helyekre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 cm távolságra kell lennie.
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
−965 mikromol/l volt a 24. hónapban és −913 mikromol/l volt a 36.
60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Naponta 60 mg (3 injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)1
Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Fenilalanin koncentrációja a vérben (mikromol/l) átlag (szórás)
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy 20 mg-os doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 5%-a; 19 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 2%-a; 6 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Phenylalanine levels over time
A fenilalaninszint időbeli változása
Feeling dizzy or fainting
Szédülés vagy ájulás
10 mg once weekly
Hetente egyszer 10 mg
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
A szérumbetegség az indukciós és a titrálási fázisban volt a leggyakoribb (a betegek 2%-a; 6 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakorisága (a betegek 0,6%-a; 1 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Ellenőrizni kell, hogy az injekció beadási helyén nem alakul-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Az angiooedema az indukciós és a titrálási fázisban volt a leggyakoribb (a betegek 6%-a; 27 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakorisága (a betegek 3%-a; 10 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Palynziq 2.5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 2,5 mg
Placebo 20 mg once daily4
Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Syringe colour
Fehér dugattyú
Palynziq 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Változás a kezdeti értékhez képest (mikromol/l)
10 mg four times a week
Hetente négyszer 10 mg
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Placebo 40 mg once daily4
Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Naponta 40 mg (2 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Palynziq 20 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 20 mg
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
A 11 beteg mindegyikének elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a vizsgálat kezdetén.
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Ez egy olyan enzim, amely a szervezetben le tudja bontani a fenilalanin nevű anyagot.
Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
A táplálékkal bevitt fenilalanin mennyiségét a gyógyszer fenntartó dózisának meghatározásáig nagyjából állandó szinten kell tartani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Naponta 60 mg (3 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Egy előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
What Palynziq is and what it is used for
Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Egy 10 mg-os előretöltött fecskendő 10 mg pegvaliázt tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Dose1 administered subcutaneously
Subcutan beadott dózis1
• Front middle of the thighs.
• A combok elülső-középső felszíne.
2.5 mg once weekly
Hetente egyszer 2,5 mg
You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy 10 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
A folyadéknak színtelennek vagy halványsárgának, továbbá átlátszónak kell lennie.
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Egy 2,5 mg-os előretöltött fecskendő 2,5 mg pegvaliázt tartalmaz 0,5 ml oldatban.
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Injection site reactions
Reakciók az injekció helyén
There may be new information.
Lehetnek benne olyan információk, amelyekről még nem tudott.
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
A fenilketonuria egy ritka, öröklött rendellenesség, amelynek hatására a táplálékban lévő fehérjékből származó fenilalanin felhalmozódik a szervezetben.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
• a betegek 44%-a, 62%-a, illetve 66%-a ért el 360 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
2 years
hónap NN.}
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
• A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Study 302 RDT baseline
302-es vizsgálat RDT fázisának kezdeti értéke
Starting Palynziq
• 1 db sebtapasz
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
A Palynziq injekcióval kezelt összes betegnél tartós teljes anti-pegvaliáz antitest (TAb - total anti-pegvaliase antibody) válasz alakult ki.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Ha kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Serum sickness3
Nátrium-klorid transz-fahéjsav
Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
A kezdeti ADHD-RS figyelemhiány-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) az ADHD-s felnőtteknél definiált minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 5,2 pontos csökkenés) a 18.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/002 10 mg-os előretöltött fecskendő
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Palynziq injekciót?
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
• Ha a napi adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor azt rögtön egymás után kell végrehajtania, tehát az adagot nem szabad szétosztani különböző napszakokra.
Figure A
II. MELLÉKLET A.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
A tartály megfelelő kidobására vonatkozóan kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
A készítmény bontatlan tálcájára rá kell írni azt a dátumot, amikor kivették a hűtőszekrényből.
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Változás a kezdeti zavartság-pontszámhoz képest (n)4
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vakuolizációhoz nem társult semmilyen szervi toxicitás.
Dosing regimens Induction
Fenntartó dózis
2.5 mg twice weekly
Hetente kétszer 2,5 mg
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
hetéig, fenilketonuriás betegeknél (302-es vizsgálat)
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Ilyenkor vegyen elő egy új előretöltött fecskendőt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Palynziq 10 mg injekció pegvaliáz sc.
• Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
• Kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszereket, amelyeket a Palynziq injekció beadása előtt kell bevennie.
Palynziq 20 mg once daily3
Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
A Palynziq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Trometamol-hidroklorid
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
• Do not twist the needle cap during removal.
• Ne csavarja meg a kupakot, miközben lehúzza!
Palynziq 40 mg once daily3
Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap (szarvasmarha), 5 nap (sertés)
MA (EU) Number Invented name
EU szám Kereskedelmi név
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.