natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/014 12 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/017 6 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
25 millió NE/2,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/021 6 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
A IntronA és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni az IntronA-t.
Metabolism and nutrition disorders
Endokrin betegségek és tünetek
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/013 6 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
12 db törlőkendő - 1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel ellátott injekciós fecskendő és 12 db törlőkendő - 2 db injekciós üveg - 2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő - 2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/030 12 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/1/99/127/044 12 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 72 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 72 db injekciós tű és 144 db törlőkendő
Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Az IntronA a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - 1 db injekciós üveg - 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő - 6 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő - 12 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Az IntronA a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - 1 db injekciós üveg - 1 db injekciós üveg, 1 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő - 6 db injekciós üveg, 6 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő - 12 db injekciós üveg, 12 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 12 db törlőkendő - 1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
24 db törlőkendő - 12 db injekciós üveg - 12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 72 db injekciós tű és 144 db törlőkendő - 12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
12 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 72 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 72 db injekciós tű és 144 db törlőkendő
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió interferon alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Interferon alfa-2b
Flushing, pallor
Alopecia, bőrkiütés
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió interferon alfa-2b
10 million IU/mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
10 millió NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Lázas állapot, köhögés, nehézlégzés vagy bármilyen más légzőszervi panasz esetén mellkasröntgen-vizsgálatot kell végezni.
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/029 2 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/1/99/127/043 2 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő
IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Az IntronA a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - 1 db injekciós üveg - 1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 12 db törlőkendő - 1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/027 1 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/1/99/127/028 1 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 12 db törlőkendő
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
12 db törlőkendő - 2 db injekciós üveg - 2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő - 2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és
Remove the syringe from the wrapping.
Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából.
Diagram B
144db törlőkendő
1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
1 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 12 db törlőkendő
Patients with debilitating medical conditions
Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ha az IntronA-kezelés ideje alatt pajzsmirigy-diszfunkcióra utaló tünetek jelentkeznek, meg kell határozni a TSH-szintet.
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/023 1 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/1/99/127/024 1 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 injekciós tű és 12 db törlőkendő
2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
- 2 db injekciós üveg - 2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő - 2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Műtéti beavatkozást követően tumormentes betegek adjuváns kezelésére, ha a szisztémás recidíva kockázata magas, pl.
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
1 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel ellátott injekciós fecskendő és 12 db törlőkendő
2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
2 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
144 db törlőkendő - 12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es, tűvel ellátott injekciós fecskendő és 144 db törlőkendő
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/019 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/1/99/127/020 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
február 13-án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a PROCOMVAX HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Az CHMP-nek az a véleménye, hogy a PROCOMVAX termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
A CHMP részletesen áttekintette a PROCOMVAX-ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a PROCOMVAX-val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Ezen túlmenően a betegség elleni védettséggel mért klinikai teljesítmény, mint az a V121-018 vizsgálatban is szerepel, igazolja azt a következtetést, hogy a hepatitis B vakcinák a hepatitis B fertőzés és annak súlyos következményes
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
• Megfontolva az alacsony immunogenitásra vonatkozóan napjainkban rendelkezésre álló adatokat a CHMP megfogalmazta annak szükségességét, hogy további vizsgálatokat kell végezni a Hepatitis B elleni hosszú távú védettségnek a jelenlegi vakcinával történő jövőbeni biztosítása céljából.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Mivel PROCOMVAX oltást követően mostanában nem jelentettek megnövekedett számú Hepatitis B fertőzést, és figyelembe véve azt, hogy az EU kevésbé járványos terület, a CHMP nem tudott közvetlen biztonságossági jeleket megállapítani.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
A PROCOMVAX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Az alapjaiban átdolgozott SPC a potenciális maradék kockázatot a legkisebb elfogadható szintre csökkenti.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
• A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felszabadított HepB komponens csökkent immunogenitása valószínűleg az ezen komponens gyártási folyamatában végzett változtatásnak tulajdonítható és a gyártási eljárás részletes áttekintését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi hatásjavító eljárásában látja a HepB vakcina komponens csökkent immunogenitásának potenciális gyökér okát.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP azon kérésére válaszként adott állásfoglalását is, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja mostantól kezdve egy megfelelően széles elrendezésű, minden korcsoportra és kockázati kategóriára kiterjedő klinikai vizsgálatban minden részletre kiterjedően ellenőrizni fogja a PROCOMVAX teljesítményét.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Tekintettel az olyan analitikai eszközök hiányára, melyekkel emberben előre kiszámítható az immunogenitás, a CHMP mérlegelte a rekombináns HepB vakcina rendszeres vizsgálatának szükségességét a klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX egyenletesen magas immunogenitásának biztosítása céljából, különösen az új javított/magasabb technikai színvonalú eljárással előállított vakcinák esetén.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A PROCOMVAXRA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLATAL ELŐTERJESZTETT INDOKLÁSA
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
A Procomvax hatóanyaga a Neisseria meningitidis külső membrán protein-komplexéhez (OMPC) kémiailag kapcsolódó, Haemophilus influenzae-ból származó poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) és egy rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B vírus hepatitis B felületi antigénje (HBsAg).
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
A CHMP-t felkérték, hogy adjon szakvéleményt arra vonatkozóan, hogy tekintettel a 726/2004/EK rendelet 20. cikkére a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni vagy vissza kell-e vonni.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
A CHMP megállapodott a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy javított, az eljárás során adott tanácsokat és javaslatokat tükröző termékismertetőben a PROCOMVAX valamennyi kiszerelésére vonatkozóan.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Mindemellett a javasolt új modell csak előzetesen számított értéket fog eredményezni, ha már megtörtént a teljes validációja és alkalmasnak bizonyult arra, hogy különbséget tegyen a klinikai vizsgálatok során magas vagy alacsony immunválaszt adó PROCOMVAX gyártási tételek között.
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
A Procomvax a b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes -15 hónapos életkorú kisgyermekek számára.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH's hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hepatitis B antigénjével végzett folyamatban lévő immunogenitási vizsgálat hiányában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4 éves időközöknél nem ritkábban vakcina immunogenitási vizsgálatot fog végezni annak megerősítésére, hogy az előállított készítménnyel szerzett tapasztalatok időszerűek, és hogy a klinikai teljesítmény megfelel az
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
A HBVAXPRO-val és PROCOMVAX-szal az elmúlt 5 évben végzett klinikai vizsgálatokban generált immunogenitási adatokon túlmenően a hepatitis B esetek megfigyeléséből származó Egyesült Államok-beli és új-zélandi eredmények, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisában szereplő bejelentett vakcina hibák trend analíziséből származó adatok is alátámasztják ezeknek a vakcináknak az elfogadható teljesítményét.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• A CHMP úgy ítélte meg, hogy PROCOMVAX előny/kockázat aránya a hepatitis B vírus fertőzés elleni védettséget illetően a hepatitis B összes ismert altípusa általi vírusfertőzés veszélyének kitett
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
A „magasabb technikai színvonalú eljárással” előállított rekombináns Hepatitis B gyártási tételekkel végzett klinikai vizsgálatok időközi eredményei megerősítik, hogy a jelenlegi PROCOMVAX vakcina immunogenitása a korábban alkalmazott standard szerinti, valamint bizonyítékul szolgálnak a magasabb GMT felé mutató konzisztencia
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Ezek a nem fertőző anyagok védik meg a gyermeket a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.)
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
A CHMP a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyének a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (2)
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy határoztak, hogy a kísérletek eredményeitől függően módosítják a termékjellemzők leírása 5.1 szakaszát annak érdekében, hogy aktualizálják azta Hepatitis B vakcinával korábban beoltott és be nem oltott betegeknél megfigyelt anti-HBs válaszokra, valamint az anti PRP válaszokra vonatkozó - klinikai vizsgálatok legújabb eredményeivel.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
A klinikai kérdéseket a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vakcina munkabizottság 2006.