natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében.
Increase in transaminases Increased bilirubin
A transzaminázok szintjének emelkedése A bilirubinszint emelkedése
Reversible renal toxicity has been reported.
Reverzibilis vesetoxicitásról számoltak be.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Ami a neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisát illeti, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok a különböző kezelési csoportok tekintetében hasonló eredményeket mutattak.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Alapos megfontolás után azonban megegyezés született arról, hogy kerüljön be egy mondat a 4.1 pontba, amely tartalmazza a ciprofloxacin lehetséges bevetését súlyos fertőzések esetén, ugyanakkor legyen itt egy kereszthivatkozás a 4.4 pontra, amely részletezi ezeket a helyzeteket.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Minden in vitro rezisztenciamechanizmus gyakran megfigyelhető a klinikai gyakorlat során.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
A belső gyűrűn való áthatolás az üveg dugójának károsodását eredményezheti.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Ezen kívül javasolták a következő mondat 4.4 pontba való felvételét: Körültekintéssel kell eljárni az utazók hasmenésének kezelésekor, különösen, ha az utazás olyan országokba történik, ahol magas a ciprofloxacinra rezisztens Shigella prevalenciája.
If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
(2): A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal szemben.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin orális és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat egyaránt figyelembe veszi.
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Allergiás oedema/ angiooedema reakció
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
A legtöbb jelentett mellékhatás nem volt váratlan, és főként a gastrointestinális rendszert, illetve a bőrt érintő rendellenességekről volt szó.
• long lasting or recurring ear or sinus infections
• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül beadás helyén fellépő reakciókat.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
A tendinopathia kockázata idős vagy egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelt betegeknél fokozottabb lehet (lásd 4.8 pont).
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Bayer készítménnyel végzett kezelés alatt.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Ezek az értékek a terápiás dózisokkal kezelt felnőtteknél megfigyelt értéktartományba estek.
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Epididymo-orchitist és kismedencei gyulladásos betegséget okozhat fluorokinolonra rezisztens Neisseria gonorrhoeae.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
A kis üveg tartalmazza a granulátumot, melyet a nagyobb üvegben található oldószerhez kell hozzáönteni.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Hosszas tárgyalások után megegyezés született arról, hogy elővigyázatossági figyelmeztetéseket alkalmazva az egyszeri adaggal végzett kezelési sémára vonatkozó ajánlást alárendeltté kell tenni a 3 napos kezelési sémához képest, és ezt a lehetőséget a premenopauzában lévő nők szövődménymentes cystitisének kezelésére kell korlátozni.
Do not pour water into the suspension!
A szuszpenzióhoz nem szabad vizet önteni!
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
A ciprofloxacin intravénás infúzió beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció elérése az infúzió beadásának végén történt meg.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Még ha a 3 napos kezelés hatékonyságát tekintve némileg előnyösebb is, az 500 mg-os egyszeri adaggal történő kezelésnek továbbra is van létjogosultsága, feltéve, hogy az alkalmazás a betegek klinikai állapotának megfelelően, és diagnosztikai vizsgálatok eredményei alapján történik.
Typhoid fever
Typhoid láz
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin féléletidejét akár 12 órára is megnöveli.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont).
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Figyelembe véve a terápia sikertelenségének kockázatát, valamint az optimálisnál alacsonyabb dózisú adagolási sémákkal kapcsolatos epidemiológiai aggályokat, ez az adagolás nem ajánlható.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Central Nervous System
Központi Idegrendszer
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
• ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Minden egyes használat előtt körülbelül 15 másodpercen át fel kell rázni!
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
A CHMP összességében az anthraxnak az indikációk között való szerepeltetés mellett érvelt, hogy elkerüljék az orvosok összezavarását, és megmaradjon az összhang az EU-s és nemzetközi irányelvekkel, amelyek tartalmazzák a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazásának ajánlását.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
A tünetek helyi bőrreakciók formájában léphetnek fel, melyek gyorsan javulnak az infúzió beadását követően.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
A következő orális és intravénás készítmények rendelkeznek fogalomba hozatali engedéllyel, és vannak forgalomban különböző EU tagországokban: - Azonnali felszabadulású filmtabletták: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infúziós oldat (üvegben és flexitasakban): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml és 400 mg/200 ml - Módosított felszabadulású filmtabletták: 500 mg, 1000 mg.
Always use the measuring spoon provided.
Használja mindig a mellékelt mérőkanalat.
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatatio Hypotensio Syncope
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
A fertőzés általában a koponyaalap és a mastoid felé terjed, cranialis neuropathiákat, és ritkán agyi abcessust és sphenoidalis sinusitist okozva.
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifillin (keringési betegségekre) • koffein
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Ezen kívül a ciprofloxacinnek a neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisára való alkalmazását ismét alátámasztotta egy vizsgálat, amelyet egyéb fluorokinolonokkal (levofloxacin) végeztek a közelmúltban.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
A Ciprofloxacin Bayer kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyes lehet.
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
A Ciprofloxacin Bayer növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
A használatra kész szuszpenzió 30°C szobahőmérséklet alatt, vagy hűtőszekrényben tárolva, 14 napon át stabil.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Gondoskodni kell az érintett végtag nyugalomba helyezéséről.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Esetenként a szuszpenzió tartalmazhat sárga-narancssárga cseppecskéket vagy gömb alakú részecskéket.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Együttes adása egyéb antibiotikumokkal, illetve monoterápiában történő alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Ezért a 4.1 pontban a következő megfogalmazást javasolták, majd a 4.2 pontot ennek megfelelően szintén módosították: - krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák - gonococcus okozta urethritis és cervicitis - epididymo-orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - medencei gyulladásos betegségek, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - malignus otitis externa
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Mivel a forgalomba hozatali engedélyben a terápiás javallatok között nem kötelező megadni a javasolt antibiotikus kezelésre ajánlott stratégiát, a CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.1 pontjában szereplő, jelenlegi „Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzések profilaxisa” megfogalmazás megtartását, és elfogadta a felnőtt adagolást, amely 1 x 500 mg/nap (egyszeri adag).
Non-species-related breakpoints*
Nem species-specifikus határértékek*
• clozapine (an antipsychotic)
• klozapin (antipszichotikum)
Serum Creatinine [µmol/L]
Szérum kreatininszint [µmol/l]
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
A napi kétszeri és napi háromszori intravénás dózis farmakokinetikai paramétereinek összevetésekor nem utalt semmi a ciprofloxacin és metabolitjai akkumulációjára.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Ilyen indikációban a gyógyszert kizárólag szakorvos írhatja fel, és a ciprofloxacin helyes alkalmazásának érdekében ilyen helyzetekben helyi és országos irányelvek állnak rendelkezésre.
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin Bayer hatását.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
A terápiás javallat javasolt megfogalmazása a következő: „Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés)” az orális és iv.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
A kezelés teljes időtartama (beleértve a lehető leggyorsabban orális kezelésre való átváltást)
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Ezekben a fertőzésekben a Staphylococusok és a Pseudomonas aeruginosa a fő kórokozó baktériumok, és tekintettel kell lenni a ciprofloxacin bakteriális aktivitására e célfajok vonatkozásában.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles-íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloxacin Metabolitok (M1-M4)
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Ezért javasolták, hogy a következő mondat kerüljön be az alkalmazási előírás 4.2 pontjába: „a ciprofloxacint megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, a hivatalos irányelveknek megfelelően".
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Ciproflaxin Bayerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a módosított felszabadulású ciprofloxacin tabletták kerüljenek ki ebből a beterjesztési eljárásból, leegyszerűsítve ezzel a harmonizálás folyamatát.
• probenecid (for gout)
• probenecid (köszvényre)
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Krónikus sinusitis akut exacerbációja és krónikus otitis media akut exacerbációja esetén a ciprofloxacin orális alkalmazását alátámasztó vizsgálatok során a kezelés időtartama 10 nap volt, és a hatásosságra vonatkozó eredmények azt mutatták, hogy ez az időtartam elegendő volt.
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Vibrio cholerae okozta hasmenés
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Az ismételt intravénás alkalmazás csak abban az esetben ellenjavallt, ha a reakciók ismételten fellépnek vagy rosszabbodnak.
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
A CHMP összességében úgy vélte, hogy az „akut sinusitis” terápiás javallat nem fogadható el, mivel a fertőzést leggyakrabban kiváltó kórokozó, a Streptococcus pneumoniae, csak mérsékelten érzékeny a ciprofloxacinra, és hatásosságát ebben az indikációban a benyújtott adatok nem támasztják alá kellő mértékben.
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
A ciprofloxacin gyermekekben és serdülőkben történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Következésképpen a ciprofloxacin csak a mikrobiológiai lelet birtokában alkalmazható, és az empirikus kezelést nem ajánlott.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.
It only works with specific strains of bacteria.
Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
• genital organ infections in women
• női nemi szervek fertőzései
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Csakis az MR tabletta alkalmazási előírásában jelenleg már szereplő javallatok harmonizálása történhet meg a 30. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményeként, az egyes megegyező javallatok megfogalmazására vonatkozóan született megállapodásnak megfelelően.
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Az „alsó légúti fertőzések” kezelésére vonatkozó javallat korlátozása A CHMP megjegyezte, hogy a ciprofloxacin nem alkalmas a pneumococcus fertőzések kezelésére, valamint hogy - más fluorokinolonokkal, például a levofloxacinnal vagy a moxifloxacinnal összehasonlítva - kevésbé hatékony a chlamydiával szembe.
Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
BAYER SA-NV Avenue Louise 143
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztencia viszonyok olyanok, hogy a szer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Mindazonáltal a CHMP megjegyezte, hogy ilyen fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelése során figyelembe kell venni az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Éhgyomorra történő bevétel esetén gyorsabb a hatóanyag felszívódása.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
A CHMP ezért kérte, hogy ennek megfelelően a javallatra állapítsanak meg korlátozást.
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin Bayer kezelést.
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
- hányinger, hasmenés - ízületi fájdalmak gyermekek esetén
Peripheral neuropathy (see section
Peripheriás neuropathia (lásd
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök várhatóan meghaladják a lehetséges kockázat mértékét.
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Antibiotikum okozta colitis (nagyon ritkán lehetséges halálos kimenetel) (lásd 4.4 pont)
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy efflux pumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)