natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Néhány (az alábbi táblázatban felsorolt) mellékhatás előfordulási gyakorisága magasabb volt a gyermekkorú, mint a felnőtt betegek körében.
2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
2 mg/kg/nap *A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 4 mg/kg dózisban alkalmazott mikafunginnal megközelítőleg olyan gyógyszerexpozíció érhető el, mint felnőtteknél az invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 100 mg/nap dózissal.
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók (lásd 4.4 pont), túlérzékenység anaphylaxiás és anaphylactoid sokk (lásd 4.4 pont)
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
1 mg/kg/nap *Amennyiben a beteg válaszreakciója nem megfelelő, pl. változatlan a tenyésztési eredmény, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg-nál nehezebbek vagy 4 mg/kg/napra azoknál, akik 40 kg-osak vagy annál könnyebbek.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
1A MIC értékek a C. tropicalis esetében 1-2 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans és a C. glabrata esetében.
• To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
• Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
PK/PD összefüggés A candidiasis állatmodelljein összefüggést figyeltek meg a micafungin expozíció és a MIC érték hányadosa (AUC/MIC), valamint a progresszív gombanövekedés megelőzéséhez szükséges arányszámként meghatározott hatékonyság között.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
A 13 hetes vagy annál hosszabb időtartamú kezelés után megfigyelt FAH fennmaradt a 13 hetes megvonási fázist követően is és hepatocelluláris tumorrá alakult a kezelésmentes időszakot követően, mely kiterjedt a patkányok teljes élettartamára.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
A mikafungin különböző vegyületekre bomlik le, melyek közül az M-1- (katekol forma), M-2- (az M-1 metoxi formája) és M-5- (az oldallánc hidroxilációja) mikafungin volt kimutatható a szisztémás keringésben.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Fiatal kutyák 39 hetes kezelése nem okozott elváltozásokat a herében és a mellékherében a dózis függvényében a kezelés végére, de a 13 hetes kezelésmentes időszak után a károsodások előfordulásának dózisfüggő növekedését figyelték meg a kezelt lábadozó csoportban.
• Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the benefit/risk of continuing micafungin therapy.
• Azokat a betegeket, akiknél a mikafungin-terápia során haemolysis klinikai vagy laboratóriumi jelei alakulnak ki, szoros monitorozás alatt kell tartani ezen állapotuk súlyosbodásának észlelése érdekében, és meg kell vizsgálni a mikafungin-terápia folytatásának előny/kockázat arányát.
Prescriber checklist
Ellenőrző lista a rendeléshez
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
A farmakokinetika a 12,5 mg-tól a 200 mg-ig és a 3 mg/kg-tól 8 mg/kg-ig terjedő napi dózistartományban lineáris.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
A gombaellenes kezelést két egymást követő negatív hemokultúra eredményt, valamint a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek megszűnését követően még legalább egy hétig kell folytatni.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Ismételt intravénás adagolást követően a mikafungin toxikológiája patkányoknál és/vagy kutyáknál kedvezőtlen hatásokat mutatott a májban, a húgyutakban, a vörösvértestekben és a férfi nemi szervekben.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Megváltozott hepatocytákból álló gócok (FAH) és hepatocelluláris daganatok kialakulását 3 hónapos, vagy annál hosszabb ideig tartó kezelés után figyelték meg patkányoknál.
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók, bradycardia
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
A mikafungin terápia a májfunkciók jelentős romlásával (az ALT, AST, vagy az összbilirubin normálérték felső határának háromszorosa fölé történő emelkedése) járt mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml I-es típusú injekciós üveg, izobutilén-izoprén (PTFE-laminált) gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Endocrine disorders hyperhidrosis
Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
A populációs farmakokinetikai modellezés szerint a 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 10 mg/kg adag elegendő lenne a központi idegrendszeri Candida-fertőzések kezeléséhez szükséges a célexpozíció eléréséhez.
Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Májkárosodásban szenvedő betegek: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 7-9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
(97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
A mikafungin fix napi dózisa 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazolé 400 mg (8 mg/kg) volt.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Gyermekek: Gyermekeknél az AUC-értékek a 0,5-4 mg/kg dózistartományban arányosak voltak a dózissal.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin-terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát.
Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei a laktátdehidrogenáz emelkedett vérszintje
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés urticaria, pruritus, erythema toxicus bőr eruptio, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindóma, toxicus epidermális necrolysis (lásd 4.4 pont)
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/kg-os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Az echinokandinokkal szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 és
The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
A mellékhatások természete és előfordulási gyakorisága a terápiás csoportokban hasonló volt.
Treatment of invasive candidiasis
Invazív candidiasis kezelése
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy adható egy infúzióban.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
¶ Klinikai hatékonyságot figyeltek még meg (< 5 beteg esetén) a következő Candida fajoknál: C. guilliermondii, C.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M-5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6,5%-ot tett ki.
C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Candida albicans Nem albicans fajok ¶: összes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2-oldalas 95%-os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján.
The diluted infusion solution should be used immediately.
A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
A farmakokinetikai/farmakodinámiás áthidaló vizsgálat a mikafungin központi idegrendszeri dózisfüggő penetrációját igazolta 170 µg*óra/l minimális AUC-értékkel, amely a központi idegrendszeri szövetekben a gombák maximális eradikációjának eléréséhez szükséges.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Milyen a Mycamine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- The active substance is micafungin (as sodium).
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
If you miss a dose of Mycamine
Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
If you receive more Mycamine than you should
Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik a mikafunginnal kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin vagy itrakonazol-toxicitást, és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Hepatic effects:
A májat érintő hatások:
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne.
Prophylaxis of Candida infection
Candida-fertőzés profilaxisa
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
A kórokozó organizmus(ok) izolálása és azonosítása érdekében a kezelést megelőzően gombatenyésztésre és más releváns laboratóriumi vizsgálatokra (beleértve a kórszövettani vizsgálatot is) mintákat kell venni.
100 mg/day*
100 mg/nap*
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak.
These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Ezek az adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem elegendőek egy adagolási javaslat alátámasztásához.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
3 mg/kg/day
3 mg/kg/nap
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, dysgeusia
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
A szirolimuszt, nifedipint, illetve itrakonazolt mikafunginnal kombinációban kapó betegek esetében a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol toxicitásokat ellenőrizni kell, és amennyiben szükséges, a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol dózisát csökkenteni kell (lásd 4.5 pont).
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
4 -10 mg/kg/day*
4-10 mg/kg/nap*
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nincs szükség a dózis módosítására vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)