natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg” felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
A Gilenya-t egyidejűleg diabetes mellitusban is szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálaták.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
• Egy esetben az időbeliség nagyon hasonlított egy hasonló kimenetelű eseménynél észleltre, majd a gyógyszer megvonását követő újraindításkor ismét bekövetkezett az esemény.
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta (ARR) 0,17 volt (0,21 a fő vizsgálatban).
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ, - lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar, - egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet, - A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Gilenya-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról, - Fogyás.
How Gilenya works
Hogyan hat a Gilenya?
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily;
• Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
A magasabb fingolimod dózisokkal (1,25 mg) kezelt betegeknél ritka esetben perifériás verőérszűkület alakult ki.
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 24. hónapban
Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
A Gilenya-val kezelt sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél emelkedett májenzimszint értékeket jelentettek.
Isopropyl alcohol
Vízmentes etanol Izopropil-alkohol Butil-alkohol
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
7 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Ugyanakkor lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 24 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún.
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
A Gilenya-kezelés újraindításakor az engedélyezett naponta egyszer 0,5 mg adagot (illetve a tíz éves, vagy afeletti ≤ 40 kg tesstömegű gyermekgyógyászati betegeknél a naponta egyszer 0,25 mg adagot) kell alkalmazni.
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
• A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása > 470 msec (felnőtt nők), a QTc > 460 msec (lány gyermekek), vagy > 450 msec (férfiak és fiú gyermekek); o az anamnézisben szereplő szívleállás; o súlyos alvási apnoe; o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia; o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás; o nem beállított hypertonia.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - elektrokardiogram-eltérés (T-hullám inverzió).
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
A betegeket potenciálisan basalsejtes carcinomára gyanús léziók észlelésekor bőrgyógyászhoz kell utalni.
BLISTERS FOR WALLET
A TÁRCA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése és a HPV-vel kapcsolatos rákos megbetegedés elleni védőoltás beadása javasolt.
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
A szérum transzaminázszintek a fingolimod szedésének abbahagyását követően kb.
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - 0,25 mg fingolimod kapszulánként (hidroklorid formájában).
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része csontszínű; a kapszula felső része sugárirányú fekete „FTY 0.25mg” felirattal és alsó része sugárirányú fekete sávval van ellátva.
All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
A Gilenya első dózisa előtt és 6 órával az után minden betegnél EKG-vizsgálatot és vérnyomásmérést kell végezni.
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
The average heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment.
Az átlagos szívverésszám a tartós adagolás mellett 1 hónapon belül visszatért a kiindulási szintre.
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Lehet, hogy a Gilenya szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben - makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás - uveitisz) vagy ha cukorbeteg.
You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
A Gilenya szedésének ideje alatt nem szoptathat!
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527)
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
A kórtörténetben egészségügyi szakember által igazoltan szereplő bárányhimlő, vagy a varicella elleni vakcinával dokumentáltan megtörtént teljes oltási sorozat hiányában a betegek varicella zoster vírus (VZV) ellenes antitest státuszát ellenőrizni kell.
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula Gilenya 0,5 mg kemény kapszula fingolimod
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
A Gilenya-kezelés elkezdése előtt nem túl régi (azaz 6-hónapon belüli) transzamináz- és bilirubinszint eredménynek kell rendelkezésre állnia.
Gilenya 0.25 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
- Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
o Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, strokeban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek. o Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek. o Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV blokkban vagy sick sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,5 mg kemény kapszula fingolimod
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Gilenya szedése során.
What Gilenya is and what it is used for
Milyen a Gilenya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,25 mg kemény kapszula fingolimod
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
0,5 mg fingolimod 0,5 mg kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése javasolt.
• Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
• A GILENYA-kezelés alatt és annak befejezését követően két hónapig azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak bármely látásromlásra utaló tüneteket;
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
0,25 mg fingolimod 0,25 mg kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
A fingolimod tartós adagolása a neutrophil-szám enyhe, a kiindulási érték kb.
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
o A forgalomba hozatalt követően humán papillomavírus (HPV) fertőzésről, ezen belül papilloma, dysplasia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rák kialakulásáról számoltak be.
What Gilenya is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gilenya?
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
0,5 mg fingolimod kapszulánként (hidroklorid formájában).
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok, - limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rákos daganat).
With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően a fingolimod-kezeléssel összefüggésben humán papillomavírus (HPV) fertőzésről, ezen belül papilloma, dysplasia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rák kialakulásáról számoltak be.
- Keep this leaflet.
szájon át bevéve.
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
(például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint), - ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel.
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
A kapszula felső része fekete tintával nyomott „FTY0.5 mg” felirat és a kapszula alsó részén két, sárga tintával nyomott sáv van.
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Az egyén előny-kockázatának értékelése alapján minden egyes esetben mérlegelni kell a Gilenya-kezelés megszakítását.
9/l.
IV.
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
0,25 mg fingolimod kapszulánként (hidroklorid formájában).
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Ha a fingolimod adásának ismételt elkezdése indokolt, akkor multidiszciplináris konzíliumot (pl. infektológussal) kell kezdeményezni.
What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
A fingolimod ellenjavallt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Mannitol
Hypertonia
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
• A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS FELHASZNÁLÁSÁNAK TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
• Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
When to take and for how long
Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig
Adults, including the elderly
Felnőttek, beleértve az időskorúakat is
Use at the same time each day.
Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.
Once daily
Napi egyszer
They may increase the risk of bleeding.
Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.
These events may be sight threatening.
Ezek az események a látást is veszélyeztethetik.
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idős és a fiatalabb betegek között.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Ne adja oda ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek, mivel ebben a populációban nem állapították meg a biztonságosságot és a hatékonyságot.
Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Alkalmazása ezeknél a betegeknél további adatok rendelkezésre állásáig nem javasolt.
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 <1/10), nem gyakori (1/1000 <1/100), ritka (1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Ritka: cutis laxa (dermatochalasia), allergiás dermatitis
- if you have diabetes.
- ha cukorbetegsége van.
(picture 2).
(1. ábra).
- if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
- ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.
These findings indicate rapid corneal penetration.
Ezek az eredmények gyors corneán keresztüli penetrációt mutatnak.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Other medicines and NEVANAC
Egyéb gyógyszerek és a NEVANAC
Date of first authorisation: 03 May 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 03
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Ezen felül szinte mindegyik beteg profilaktikus antibiotikum-kezelésben is részesült, az egyes klinikai vizsgálóhelyek klinikai gyakorlatának megfelelően.
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Egy további csepp 30-120 perccel a műtét előtt alkalmazandó.
Do not swallow or inject.
Ne nyelje le és ne injektálja.
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Hatásmechanizmusukat figyelembe véve ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Általában folyamatosan alkalmazhatja a szemcseppet, kivéve, ha súlyos mellékhatásokat észlel.
These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Ezeket a mellékhatásokat 100 emberből legfeljebb 1 esetben figyelték meg.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro a patkány albuminhoz, a humán albuminhoz és a humán szérumhoz való százalékos kötődése sorrendben 98,4%, 95,4% illetve 99,1% volt.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor-reggel, délben és este.
Not known: blood pressure increased
Nem ismert: vérnyomás-emelkedés