natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vomiting, nausea Abdominal pain
Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Nervous system disorders Common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzióz Zoledronsav
Annex A
„A” Melléklet
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Törzskönyvi (EU) szám
People should wash their hands after handling the tablets.
A tabletta beadása után kezet kell mosni.
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Rágótabletták (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg és 10 mg/80 mg) formájában kerül forgalomba.
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
A biztonságossági vizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis jó biztonságossági profillal rendelkezik.
Other information about Cardalis:
A Cardalis-szal kapcsolatos egyéb információ:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cardalis előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Egy további terepvizsgálatot végeztek kutyákon, azt vizsgálva, hogy a Cardalis tablettákat milyen könnyen veszik be és milyen könnyű azokat beadni.
Benazepril hydrochloride / spironolactone
Benazepril-hidroklorid / spironolakton
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Elvégeztek továbbá egy hathónapos biztonságossági vizsgálatot is beagle kutyákon a javasolt adag legfeljebb ötszörös mennyiségét alkalmazva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
2012. július 5-én az Európai Bizottság a Cardalis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis-t önként és teljesen, táppal vagy anélkül alkalmazva az esetek 92%-ában fogyasztották el a kutyák, és körülbelül 86%-uk követte megfelelő a terápiát.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
A vállalat benyújtotta a külön tabletták formájában alkalmazott egyedi hatóanyagok terepvizsgálatainak eredményeit is, ahol a hatásosság fő mértéke a szívbetegség miatt elpusztult kutyák száma volt.
The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
A hatásosság fő mértéke a terápia megfelelő követése volt, amit a tabletták legalább 90%-át bevett kutyák számával határoztak meg.
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
A spironolakton más módon is hat a szívre és a vérerekre, bár ezek a hatásmechanizmusok még nem igazolódtak teljes mértékben kutyák esetében.
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
A Cardalis olyan állatgyógyászati gyógyszer, amely két hatóanyagot, benazepril-hidrokloridot és spironolaktont tartalmaz.
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Nem adható tenyésztésre szánt vagy tenyésztésbe vont kutyáknak.
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
A benazeprilát egy „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló”.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Ennek eredményeképpen csökken a teljes vérmennyiség, és a szív kisebb erőfeszítéssel képes a vért pumpálni, ezáltal javul a működése.
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Ennek köszönhetően az egyedi hatóanyagokról már rendelkezésre álló terepadatok a Cardalis-ra is érvényesek voltak.
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Ez vérnyomáscsökkenéshez vezet, ami csökkenti a szív terhelését.
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
A tablettát naponta egyszer, az állat eledelével együtt, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni.
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
A spironolaktonnal vagy benazeprillal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Cardalis-szal való érintkezést.
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Ebben a szívbetegségben a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezet többi részébe.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
What is the risk associated with Cardalis?
Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
Why has Cardalis been approved?
Miért engedélyezték a Cardalis forgalomba hozatalát?
How has Cardalis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cardalis-t?
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Nem alkalmazható az ACE-gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (allergiás) kutyáknál.
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
How does Cardalis work?
Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
. A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Ennek a hormonnak a hatására a vese sót és vizet tart vissza a szervezetben, és a hormon káros hatásokat gyakorol a szív- és érrendszerre is.
What is Cardalis?
Milyen típusú gyógyszer a Cardalis?
What is Cardalis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cardalis?
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
A Lemtrada-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
A Lemtrada csak receptre kapható.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
2013. szeptember 12-én a Lemtrada az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lemtrada alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Az Ügynökség véleménye szerint a vizsgálatok igazolták a nagyon aktív betegségben, illetve a gyorsan súlyosbodó súlyos betegségben szenvedő betegek esetében tapasztalt előnyöket.
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
A 2019-ben elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
A kiterjesztett vizsgálatba bevont betegek több mint felénél nem jelentkezett betegségprogresszió, és nem volt szükségük további Lemtrada-infúziókra.
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
• ha a betegség annak ellenére nagyon aktív, hogy a beteg betegségmódosító terápián esett át;
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Lemtrada forgalomba hozatalát az EU-ban?
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
A Lemtrada-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban és annak felmérése érdekében, hogy a gyógyszert a legfrissebb ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák-e.
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Az első vizsgálatban korábban nem kezelt betegek, míg a második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél kezelés ellenére relapszus fordult elő.
The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Egyelőre nem teljesen ismert, hogy az alemtuzumab hogyan fejti ki hatását a szklerózis multiplexben, de úgy vélik, hogy a limfocitákra kifejtett hatása csökkenti az immunrendszer károsító tevékenységét.
Other information about Lemtrada
A Lemtrada-val kapcsolatos egyéb információ:
For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Az egy vagy két további Lemtrada-infúziót igénylő betegek esetében a relapszusok száma alacsonyabb, a rokkantság progressziója pedig lassabb volt, mint az előző évben.
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
A betegek egy betegfigyelmeztető kártyát és egy útmutatót kapnak, amely a gyógyszerrel járó kockázatokat, és a Lemtrada súlyos mellékhatásainak tüneteit ismerteti.
The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
A vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró kezelőorvosok megkapják a biztonságos alkalmazásra vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagot, valamint a szükséges szűrésekre, a mellékhatások csökkentésére szolgáló gyógyszerekre, az infúzió előtti, alatti és utáni nyomon követésre, valamint a betegek hosszú távú megfigyelésére vonatkozó ellenőrzőlistát.
‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
A „relapszáló-remittáló” kifejezés azt jelenti, hogy a betegnek a tünetmentes, vagy kevés tünettel járó időszakok (remissziók) között rohamai (relapszusai) vannak.
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
• gyorsan súlyosbodó, súlyos betegség esetén, olyan betegeknél, akiknek egy év alatt legalább 2 relapszusuk volt, és akiknél az agyról készült felvételeken bizonyos agyi elváltozásokat találtak.
Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
A Lemtrada-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 1421 relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
A biztonságosságot illetően a Lemtrada mellékhatásai ritkák, ám súlyosak - közéjük tartoznak a szív, a vérerek és az immunrendszer betegségei - és intézkedéseket vezettek be ezen kockázatok minimalizálása érdekében.1
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
A Lemtrada nem alkalmazható HIV-fertőzötteknél, sem olyan betegeknél, akiknél súlyos fertőzés áll fenn.
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
A Lemtrada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Legfeljebb kettő, 3 napig napi 12 mg-os adaggal végzett további ciklus alkalmazható, 12 hónapos időközökkel.
CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
A CD52 az immunrendszer részét képező fehérvérsejteken, a limfocitákon található.
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Lemtrada alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
A két fő vizsgálatba bevont betegeket legalább négy évig kísérték figyelemmel egy kiterjesztett vizsgálatban, amelynek során egyéves időközökkel a Lemtrada legfeljebb két további adagjával kezelték őket, ha betegségük súlyosbodott.
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
A Lemtrada-t kezdetben két kezelési ciklusban adják: az első ciklus napi 12 mg 5 napon át, a második ciklus pedig 12 hónappal ezután következik, amelyben napi 12 mg-ot adnak 3 napig.
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek bizonyos gyógyszereket kell kapniuk a kezelés előtt vagy közben.
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
A kezelést csak a szklerózis multiplex kezelésében jártas neurológusnak szabad megkezdenie és felügyelnie.
Lemtrada is used for patients with:
A Lemtrada-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
A Lemtrada-t körülbelül 4 órán át tartó vénás infúzióként adják be.
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Az első vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma kevesebb mint a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,18, illetve 0,39), de a rokkantság progressziója tekintetében nem voltak jelentős hatások.
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a betegnél évente tapasztalt relapszusok száma és a rokkantság két év kezelés utáni progressziója volt.
In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
A Lemtrada-t mindkét vizsgálatban a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon béta-1a-val hasonlították össze.
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Amikor az alemtuzumab a limfocitákhoz kapcsolódik, azok elpusztulnak, és helyüket új limfociták veszik át.
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
A második vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,26, illetve 0,52), és a Lemtrada-val kezelt betegek mintegy 13%-ánál alakult ki a rokkantság tartós progressziója, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek kb.
The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
A Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjefajta, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CD52 nevű fehérjéhez kötődjön.
How is Lemtrada used?
Hogyan kell alkalmazni a Lemtrada-t?
For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
A Lemtrada leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a fejfájás, a láz és a légúti fertőzések (a torokban és a mellkasban kialakuló fertőzések).
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek magas vérnyomása nem kontrollált, akiknek kórelőzményében a koponyaűri artériák (a fej- és a nyak vérerei) disszekciója (szakadása), stroke, angina pectoris (fizikai megterhelés miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt) vagy miokardiális infarktus (szívroham) szerepel.