natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Amennyiben antifungális szerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) altal meghatározott határérték-kritériumok alapján.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
A klinikai eredményeket a csekélyszámú érzékenységi adat is megerősítette.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Mivel az EUCASTelemzést csak 9 esetben lehetett elvégezni, ezért a C. krusei klinikai határértékeinek megállapításához jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- Megismerteti az egészségügyi szakemberekkel a fenti kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó aktuális ajánlásokat.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Fentanil AUC0-∞  1,34-szeres
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges személyek, speciális csoportok és betegek esetében jellemezték.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Minden ilyen izolátum azonosítását, illetve az ezekkel végzett antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni, és az eredmény megerősítését követően referencia laboratóriumba kell küldeni.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
A csökkent ellenálló képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02A C03
There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan.
However, some may be serious and need medical attention.
Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
- Emlékezteti a beteget arra, hogy mikor és hogyan kell beszámolnia a fototoxicitás és a bőrrák észlelt jeleiről és tüneteiről.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
A flukonazolrezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Sikeres kimenetelnek az számított, ha a vizsgálati gyógyszerrel a profilaxist a HSCT-től számított 100 napon keresztül lehetett folytatni (14 napnál hosszabb megszakítás nélkül), valamint a HSCT-től számított 180 napos túlélés igazolt vagy valószínűsíthető IFI nélkül.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazolrezisztens izolátumoknál mért MICértékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Az AUC, AUCt és AUC0- sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
- májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Efavirenz (nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló)
The recommended dosing regimen is as follows:
A javasolt adagolási rend a következő:
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
- ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van.
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Az átlagos, maximális és minimális vorikonazol plazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonsági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Clinical studies examining QTc interval
A QTc megnyúlás klinikai vizsgálatai
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően jelentések érkeztek hosszan tartó vizuális nemkívánatos eseményekről (lásd 4.4 pont).
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
A vorikonazol és flukonazol azon, csökkentett dózisait és/vagy alkalmazásának gyakoriságát, ami ezt a hatást kiküszöbölhetné, nem határozták meg.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Gyermekek és serdülők A Voriconazole Accord a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
A másodlagos elemzés alapján, mely a DRC által az utolsó értékelhető időpontban végzett felmérés eredményét használta fel (EOT, illetve az azt követő 2, 6 vagy 12 héttel), a vorikonazol és az amfotericin B-t követő flukonazol séma sikeres válaszának aránya 65% illetve 71% volt.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő: Tabletta 40 kg-os és afeletti betegek
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős nők (≥65 éves) között.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
- Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adjanak Figyelmeztető betegkártyát a betegeiknek.
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
In vitro adatok a C. glabrata vorikonazol rezisztenciájának enyhe növekedését mutatták.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Egyetlen beteg sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec-os küszöböt.
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az oesophagealis candidiasist is (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
• Existing symptomatic arrhythmias.
• meglévő szimptomatikus arrhythmiák
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Tíz terápiás vizsgálat során az egyének átlagos és maximális plazmakoncentrációjának középértéke 2425 ng/ml (interkvartilis tartomány 1193 és 4380 ng/ml között), illetve 3742 ng/ml (interkvartilis tartomány 2027 és 6302 ng/ml között) volt.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározot t daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ 331%
Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331%
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt.
Other medicines and Voriconazole Accord
Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Accord
Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
A Voriconazole Accord-ot nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Egyetlen beteg sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec-os küszöböt (lásd 5.1 pont).
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
A forgalomba hozatalt követően vannak pancreatitisről szóló beszámolók gyermekkorú betegeknél.
Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegekben.
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Emellett a Voriconazole Accord fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg.
Patients less than 40 kg*
40 kg-nál kisebb testtömegű betegek*
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
A klinikai kipróbálás során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazolkezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Egy állatokon végzett kísérletben sem a hím, sem a nőstény patkányokon nem mutatták ki a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Candidaemia in non-neutropenic patients
Candidaemia nem neutropeniás betegekben
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül)
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Az elsődleges elemzésben a gyógyszert nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee, DRC) értékelte a sikeres választ, melyet a kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) 12 héttel a fertőzés valamennyi klinikai jelének és tünetének megszűnésével/javulásával és a Candida vérből illetve a mély szövetekből történő eradikációjával definiáltak.
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
A vizsgálat 55 súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert:
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
A protrombin idő maximális
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Vorikonazollal kezeltek 53, 2 és 18 év közötti beteget két prospektív, nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus klinikai vizsgálatban.
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitúdóját.
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Fényérzékenységi reakciókat - például szeplők, lentigo és keratosis actinica - jelentettek, különösen hosszantartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
A bőr laphámsejtes carcinomájáról számoltak be olyan betegeknél, akik hosszantartó Voriconazole Accord-kezelésben részesültek, mechanizmusát még nem határozták meg (lásd 4.4 pont).
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
A betegek, különösen az akut pancreatitis kockázatával bíró gyermekek (pl. kemoterápia, haematopoeticus őssejt-transzplantáció [HSCT] a közelmúltban) szoros ellenőrzése szükséges a Voriconazole Accord kezelés alatt.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Accord a kívánt hatást elérik-e:
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Radioizotóppal jelölt vorikonazoldózis adása után a radioaktivitás körülbelül 80%-a jelent meg a vizeletben többszörös intravénás alkalmazást követően, többszörös per os dózis után pedig 83%.
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Egy „compassionate use” program keretében, ahol 22, 2 évnél fiatalabb beteg kapott vorikonazolt, az alábbi mellékhatásokat (nem zárható ki az összefüggés a vorikonazollal) jelentették: fényérzékenységi reakció (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), emelkedett bilirubinérték (1), májenzimek emelkedése (1), kiütés (1) és papillaoedema (1).
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
A rendellenes májfunkciós értékek az esetek túlnyomó részében normalizálódtak a kezelés során dózismódosítás nélkül vagy dózismódosítást, illetve a kezelés megszakítását követően.
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és a napon való tartózkodást.
Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A Voriconazole Accord tabletták laktózt tartalmaznak, ezért nem adható azoknak a betegeknek, akik olyan ritkán előforduló örökletes betegségekben szenvednek, mint a galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
ICC betegeknél a globális válasz aránya a kezelés végén 85,7% volt (6/7), az EC betegeknél pedig a globális válasz aránya a kezelés végén 70% volt (7/10).
The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment.
A vorikonazol plazmafehérje-kötődése hasonló volt a különböző fokú veseelégtelenségben.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
A vorikonazol biztonságosságát 288, 2-<12 év közötti (169), illetve 12 és 18 év közötti (119) gyermeken vizsgálták, akik profilaktikus céllal (183), illetve terápiás céllal (105) kaptak vorikonazolt klinikai vizsgálatokban.
Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
A vorikonazol csoportból kilenc alanynak, az amfotericin B-t követő flukonazol csoportból 5 alanynak mikológiailag igazolt mély szöveti fertőzése is volt.
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconzole Accordkezelést, hacsak a kezelés által a betegre jelentett előnyök és kockázatok orvosi megítélése nem indokolja a kezelés folytatását.
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások: - Szeplők és pigmentált foltok
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a számukra készült ellenőrzőlista és a Figyelmeztető betegkártya használatára, valamint ezek további példányainak beszerzési lehetőségeire.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
A látáskárosodások általában enyhék voltak, ritkán vezettek a kezelés megszakításához, hosszú távú következménnyel pedig nem jártak.
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer toxicitását fokozott figyelemmel kell kísérni (lásd 4.8 pont).
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Emlékezteti a beteget arra, hogy milyen lépéseket kell tennie a bőrreakciók és a laphámsejtes bőrrák kockázatának minimalizálására (közvetlen napfény kerülése, fényvédő készítmények használata, fényvédelmet biztosító ruházat viselése), valamint hogy tájékoztatnia kell orvosát, ha ezekre utaló bőrelváltozásokat észlel magán.
Recommendations concerning coadministration
Ajánlások az együttes alkalmazásra