natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Nem ellenjavallt a paklitaxel kezelés korábbi terápiák következményeként kialakult neuropathia esetén.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment)
Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli terápia):
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
9,9 hónap) ill. a progressziómentes túlélésben (5,1 vs.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelésekor a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelésben részesülő betegek gyakoribb és súlyosabb neurotoxicitásról, arthralgiáról/myalgiáról és túlérzékenységről számoltak be, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
• Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
A vizsgálatban 107, Paxene kezelésben részesülő AIDS-KS beteg vett részt, akik a Paxene-t három órás infúzióban, 100 mg/m2 adagban, második vonalbeli kezelésként kapták.
• Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
• A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Gyakori: csont fájdalom, lábizomgörcs, myasthenia,
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Amikor a paklitaxelt a ciszplatin után adták, súlyosabb myeloszuppresszió alakult ki, és kb.
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Very rare side- effects are listed below:
A nagyon ritka mellékhatások az alábbiak:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Máj- és epebetegségek és tünetek Nagyon ritka*: májnekrózis, hepaticus encephalopathia
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Az 20 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 100 mg koncentrátumot tartalmaz.
Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Azoknál az előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő betegeknél, akik 3 órás infúzióban paklitaxel/cisptalin kezelést kapták, fokozott neurotoxicitást és arthralgiát/myalgiát figyeltek meg, a myelosupressio azonban enyhébb volt, ha az adatokat a ciklofoszfamid/ciszplatin kezelésben részesülő betegekéhez hasonlítjuk.
• Nose bleeds
• Tartós hasmenés
Paediatric use:
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
1500 sejt/mm3 alatti kiindulási neutrofilszám esetén AIDS-KS fennállásakor < 1000 sejt/mm3) a paklitaxel kezelés ellenjavallt.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
What Paxene contains
A Paxene az ún.
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 150 mg/25 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
• Constipation
• Fáradékonyság
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
A myeloszuppresszió a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelés során ritkább volt, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
• Abnormal heart rhythm
• Kóros szívritmus
Recommendations for handling
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
• Pale skin
• Helyi bőrduzzanat
Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások két klinikai vizsgálat alapján esetleg, illetve nagy valószínűséggel a Paxene-nel hozhatók összefüggésbe.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Az 5 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 30 mg koncentrátumot tartalmaz.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr- és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
• Yellowing of the skin and nails
• A bőr és köröm sárgás elszíneződése.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 300 mg/50 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
A második nagy vizsgálatban a betegek maximum 6 ciklus paklitaxelt (135 mg/m² 24 óra alatt), ezt követően pedig ciszplatint (75 mg/m2) kapott, vagy kontroll kezelésben részesültek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 30 mg/5 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
• Loss of hearing
• Halláscsökkenés
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 150 mg/25 ml
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
A Paxene-t kétféle adagban kaphatja: háromhetente 175 mg/testfelület m2 Paxene 3 óra alatt vénába kötött infúzióban adva, amelyet egy másik gyógyszer, a ciszplatin adása követ.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
- előrehaladott ovariumcarcinoma ill. laparatomiát követően visszamaradt tumor (> 1 cm) esetében, elsővonalbeli kezelésként, ciszplatin kezeléssel kombinálva - metasztatikus ovariumcarcinomában, amennyiben a platinavegyület tartalmú, de taxanokat nem tartalmazó kombinációs terápia eredménytelen volt, második vonalbeli kezelésként.
Metastatic breast cancer
Metasztatikus emlőcarcinoma
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.2 pont).
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Az 30 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 150 mg koncentrátumot tartalmaz.
• Severe skin irritation, lesions and rash
• Súlyos bőrirritáció, bőrelváltozás, bőrkiütés
There is limited information to support treatment of this condition.
Ezt a felhasználási területet csak kevés adat támasztja alá.
Patients with impaired hepatic function:
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng·h/ml és clerance (CL) 20,4 l/h/m2 volt.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 300 mg/50 ml
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Előrehaladott emlődaganat és petefészekdaganat (második vonalbeli kezelés)
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Combination therapy
Monoterápia
• Severe anaemia
• Súlyos vérszegénység (anémia)
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
A betegek kéthetenként kapták a Paxene-t 3 órás infúzióban, l00 mg/m2 adagban.
• Indigestion
• Izgatottság
• Discolouration of stool
• A széklet elszíneződése
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg/ml (100 mg/16,7 ml) paklitaxel injekciós üvegenként.
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Az 50 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 300 mg koncentrátumot tartalmaz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg/ml (30 mg/5 ml) paklitaxel injekciós üvegenként.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák: A Paxene ajánlott dózisa 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 80 mg/m2 ciszplatin,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz paklitaxel
Тηλ.
Etanol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz paklitaxel
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 szintet.
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
A vizsgálatokban 166 metasztatikus emlőcarcinomában és 120 metasztatikus ovariumcarcinomában szenvedő beteg vett részt, akik a Paxene-t második vonalbeli kezelésként, 3 órás infúzióban, 175 mg/m2 adagban kapták.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAXENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel 5 ml-ben, 100 mg paklitaxel 16,7 ml-ben, 150 mg paklitaxel 25 ml-ben, 300 mg paklitaxel 50 ml-ben) egyszer használatos injekciós üvegenként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg/ml (150 mg/25 ml) paklitaxel injekciós üvegenként.
• Feeling faint
• Rossz szájíz
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
• Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
Uncommon side-effects are listed below:
A nem gyakori mellékhatások az alábbiak:
Mayne Pharma (France) SAS.
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg/ml (300 mg/50 ml) paklitaxel injekciós üvegenként.
NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Common side-effects are listed below:
A gyakori mellékhatások az alábbiak:
What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
TUDNIVALÓK A PAXENE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Paxene-t:
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Hígítást követően a 25 °C alatt polipropilén infuziós zsákban tárolt kész gyógyszer legalább 24 órán át bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
EU/1/99/113/004
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
A Paxene-nel kezelt betegek 26%-ánál a kezelés teljes időtartama alatt súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) fordult elő.
Take special care with Paxene
A Paxene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
EU/1/99/113/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
EU/1/99/113/003
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Súlyos reakciók megjelenését követően a készítmény alkalmazásával nem szabad újra próbálkozni.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
A Paxene hatásosságának szempontjából ez az alcsoport a fő betegcsoport.
Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Hígítást követően a 25 ºC alatt polipropilén infuziós zsákban tárolt kész gyógyszer legalább 24 órán át bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Ebben a palliatív populációban azonban fontos eredmény, hogy a ciszplatin/paklitaxel csoportban magasabb volt a reszponderek aránya (37% vs.
Excipients
Májkárosodás
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Ez lehetővé teszi, hogy a levetiracetám stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Actavis Group alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Actavis Group megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referenciagyógyszerrel”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Ez a dokumentum a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Actavis Group minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
A Levetiracetam Actavis Group nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a levetiracetámhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
A Levetiracetam Actavis Group leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság és a gyengeség, illetve a fáradékonyság.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
2011. december 5-i dátummal az Európai Bizottság a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.