natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
A bizottság továbbá a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazottakkal.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra volt szükség, hogy összehangolják azokat a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szóbeli magyarázataikat 2008. június 18-án ismertették a CVMP-vel.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
A bizottság ezért a toltrazurilt tartalmazó, csirkéknél és pulykáknál történő alkalmazásra szánt összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolta.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. március 18-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A BAROMFIFAJOKNÁL TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, TOLTRAZURILT TARTALMAZÓ ÖSSZES ENGEDÉLYEZETT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára 2008. január 14-ét határozták meg írásbeli válaszaik benyújtásának dátumaként.
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
London, 2008. szeptember 26.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Az Európai Bizottság 2015. június 5-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. június 5.
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Az Ikorel-t és a Dancor-t a következő EU-tagállamokban forgalmazzák: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
A készítmény szokásos kezdő adagja naponta kétszer 10 mg, lehetőleg reggel és este.
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis és a Merck KGaA forgalmazza.
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Az Ikorel és a Dancor engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
• vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek.
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
A beteg terápiás válasza és a kezeléssel szembeni toleranciája függvényében az adag maximum napi kétszeri 40 mg-ig emelhető.
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
2015. március 26-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Ikorel és Dancor felülvizsgálatát.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 pontot (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
A fejfájásra különösen hajlamos betegeknél a kezdő adag napi kétszeri 5 mg-os dózisig csökkenthető.
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Az Ikorel-t és a Dancor-t elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi gyógyszereket szedő betegek esetében:
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
• sokk, súlyos hipotónia (alacsony vérnyomás), vagy szívproblémák, például „bal kamrai diszfunkció alacsony töltőnyomással” vagy „kardiális dekompenzáció”;
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
• a nicorandil vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia);
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
A CHMP egyetértett azzal, hogy az Ikorel és a Dancor nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Miért került sor az Ikorel és a Dancor felülvizsgálatára?
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Az Európai Bizottság 2013. december 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Ikorel-re és a Dancor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Ezek a fekélyek nehezen kezelhetők, és általában csak akkor szűnnek meg, ha az Ikorel-lel vagy a Dancor-ral történő kezelést leállítják.
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
• hipovolémia (alacsony vértérfogat);
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az Ikorel és a Dancor alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
• „5-ös típusú foszfodiészterázgátlók” és/vagy „szolubilis guanilát-cikláz stimulátorok” néven ismert gyógyszerek szedése, mivel ezek súlyos vérnyomásesést okozhatnak;
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
• folyadék felgyülemlése a tüdőben (akut tüdőödéma).
What are Ikorel and Dancor?
Milyen típusú gyógyszer az Ikorel és a Dancor?
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Ezenkívül az Ikorel-t és a Dancor-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim, valamint a III. és IV. stádiumú szívelégtelenségben (olyan szívbetegség, amely súlyosan korlátozza vagy lehetetlenné teszi a fizikai tevékenységek diszkomfort-érzés nélküli végzését) szenvedő betegeknél.
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
• aszpirin, vagy a NSAID-knek (nemszteroid gyulladásgátlók) nevezett gyógyszerek, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata fekélyek szövődményei kialakulásának, például a gyomor vagy a bél vérzésének;
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Az Ikorel és a Dancor hatóanyaga a nicorandil, amely a szív vérellátását biztosító erek falaiban található izmok ellazítása révén fejti ki hatását, ezáltal javítja a szívizom vérellátását, és enyhíti az angina tüneteit.
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
A CHMP egyetértett abban, hogy az Ikorel-t és a Dancor-t csak második vonalbeli lehetőségként alkalmazzák az angina tüneteinek kezelésében akkor, amikor a betegek nem reagálnak megfelelően az olyan gyógyszerekre, mint például a béta-blokkolók és/vagy a kalcium-antagonisták, illetve nem tolerálják vagy nem szedhetik ezeket.
4.1 Therapeutic indication
Terápiás javallat
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Az Ikorel és a Dancor a továbbiakban nem alkalmazhatók olyan szívbetegségek megelőzésére, mint például a szívroham stabil koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő betegeknél, mivel a rendelkezésre álló klinikai adatok nem támasztják alá ezt a javallatot.
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Ha fekélyek alakulnak ki, az Ikorel-lel vagy Dancor-ral történő kezelést végleg abba kell hagyni.
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
• a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, különösen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél;
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Az Ikorel-ről és a Dancor-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényelnek.
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Az Ikorel és a Dancor olyan felnőtt betegek angina pektorisz tüneteinek (a szív felé irányuló véráramlás problémái miatt fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer, akik számára a béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták néven ismert gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a bőrön és bizonyos belső (nyálkahártya) felületeken található fekélyek előfordulásáról számoltak be az Ikorel-t vagy Dancor-t szedő betegeknél.
This could be very harmful to your health.
Ez nagyon káros lehet az egészségére.
Date of first authorisation: 18.12.2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18.12.2018
The treatment is mainly symptomatic.
A kezelés nagyrészt tüneti.
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
A tünetek súlyossága miatt kórházi felügyeletre lehet szükség.
The most serious side effects are:
A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Other side effects that may occur:
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
A teljes vizsgálati populáció életkora 20 és 66 év között volt, és a betegek körülbelül 2/3-a férfi volt.
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Az orvos fokozatosan emelni fogja az adagot annak függvényében, hogy mennyire jól hat a gyógyszer.
Mexiletine Placebo
Mexiletin Placebo
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Az elsődleges és a fő másodlagos végpontok eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze.
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 100 kemény kapszula 200 kemény kapszula
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
A kapszulákat vízzel kell lenyelni, kerülve a hanyatt fekvő helyzetet.
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
Primary Analysis
Elsődleges elemzés
Substrates of other enzymes and transporters
Más enzimek és transzporterek szubsztrátjai
See section “Warnings and precautions”.
Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
Do not take more than 3 capsules a day.
Ne vegyen napi 3 kapszulánál többet.
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
A tünetek általában a gyógyszerexpozíció után 1-8 héttel jelentkeznek.
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
A különböző etnikai populációk arányát ezek között a különbözõ osztályok között az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Ezért a mexiletin akár étellel vagy anélkül is bevehető.
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodáson alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
• Közepes fokú (40-49%) és csökkent (<40%) ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Orvosa rendszeresen újraértékeli a kezelést annak ellenőrzése érdekében, hogy a Namuscla még továbbra is a legjobb gyógyszer az Ön számára.
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
A negatív genotoxicitási potenciál nem utal a mexiletin kezelés fokozott karcinogén kockázatára.
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Ezeket a vizsgálatokat azonban nem az érvényben levő előírásoknak megfelelően végezték, és ezért korlátozott klinikai jelentőségűek.
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
A mexiletin plazmafehérjékhez gyengén kötődik (55%).
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
A DRESS előfordulási gyakorisága a beszámolók alapján a kezelt betegek körében 1:100 és 1:10 000 között van.
The dose should not exceed 500 mg/day.
Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
A patkányokon végzett karcinogenitási potenciállal kapcsolatos vizsgálat negatív eredménnyel járt, de nem a jelenlegi szabványoknak megfelelően került lefolytatásra, ezért nem bír egyértelmű klinikai jelentőséggel.
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Ezeknél a betegeknél csak legalább 2 hetes kezelést követően ajánlott a dózis emelése.
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
A VAS egy olyan abszolút mérce, amelyet egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalként kell elképzelni, amelynek egyik végpontja az „egyáltalán nincs izommerevség” (0), a másik pedig a „lehető legrosszabb izommerevség" (100).
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Az étel nem befolyásolja a mexiletin felszívódásának sebességét vagy mértékét.
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Egyesült Királyság
Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Vas (III) -oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
See section “Do not take Namuscla”.
Lásd a „Ne szedje a Namuscla-t"” című részt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c (7) cikkének bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Emésztőrendszeri intolerancia esetén a kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Rendszeres újraértékelést kell végrehajtani, és nem szabad hosszú távú kezelést folytatni olyan betegnél, aki nem reagál a kezelésre, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny.
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Az ajánlott kezdő adag napi 1 kapszula.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
A mexiletin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok azt mutatják, hogy a mexiletin átjut a placentán, és eléri a magzatot.
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
A 10%-os halálozási arányért a súlyos szisztémás tünetek a felelősek.
OCT2 substrates
OCT2-szubsztrátok
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Másodlagos elemzés A 2 kezelési periódus közötti preferencia Betegek száma
• Ventricular tachyarrhythmia
• Kamrai tachyarrhythmia
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő együttes kezelés esetén, különös tekintettel a szűk terápiás indexű gyógyszerekre.
The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
A fő másodlagos végpontok a következők voltak: az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező változás az egyénre szabott neuromuscularis életminőség (INQoL, individualised neuromuscular quality of life) skálán mérve és a székből való felálláshoz, a szék körbejárásához és az újbóli leüléshez (szék teszt) szükséges időben bekövetkező változás.
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Lásd a 4.3 és 4.5 pontot a szintén arrhythmogén hatású egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást illetően.
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Ne szedje együtt a Namuscla-t olyan gyógyszerekkel, amelyek úgynevezett szűk terápiás indexszel rendelkeznek (ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében a dózist vagy a vérkoncentrációt érintő kis eltérés is befolyásolhatja a gyógyszer hatásait vagy mellékhatásait).
Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
A mexiletin farmakokinetikai jellemzőit alapul véve a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Up to 5%
Legfeljebb 5%
Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.