natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont rendre 13-szoros és 6,8-szeres csökkenést okozott a velpataszvir és voxilaprevir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Az egészséges önkéntesekkel végzett szofoszbuvir és velpataszvir vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
f. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. g.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgalombahozatali engedély jogosultja a meghatározott időkereteken belül elvégzi a következő feladatokat:
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
117 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Az SVR12 különbségét az 1a genotípusú fertőzéses és/vagy cirrhosisos betegeknél kapott alacsonyabb válaszarány okozta.
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
A szofoszbuvir nagymértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Amiodaron
Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin
Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Ezen túlmenően a velpataszvir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS5A RAV ellen, amely ledipaszvirra és daklataszvirra rezisztens.
Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir teljes aktivitást mutattak azokkal a helyettesítőkkel szemben, amelyek a DAA-k egyéb, más hatásmechanizmussal rendelkező osztályába tartozó szereivel szemben rezisztenciát mutatnak, pl. a voxilaprevir teljesen aktív volt a NS5A és NS5B NI RAV-okkal szemben.
Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Az eredeti gyógyszer epével történő kiválasztása volt a voxilaprevir legfőbb eliminációs útvonala.
EU/1/17/1223/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Contents of the pack and other information What Vosevi contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vosevi?
* 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
* A POLARIS-3-ba bevont betegek 29%-a kapott korábban interferon alapú kezelést.
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
A POLARIS-2-ben az 1a genotípusú alanyok körében az SVR12 87%-os volt (53/61) azoknál, akik Q80K/L/R RAV-okkal rendelkeztek és 94%-os (99/105) azoknál, akik nem rendelkeztek Q80K/L/R RAV-okkal.
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
Some medicines must not be taken with Vosevi.
Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni.
In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Kolloid vízmentes szilikagél, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz
Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
A GS-461203 sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázt nem gátolja.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
A Vosevi-t ne alkalmazza, ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémáktól szenved.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói vagy induktorai a CYP vagy uridin glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
• rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
• rozuvasztatin (gyógyszer a magas vérkoleszterinszint kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek
* 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
* A POLARIS-2-be bevont betegek 23%-a kapott korábbi interferon alapú kezelést.
When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt étellel adagolták, akkor a szofoszbuvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 64-144%-kal és 9-76%-kal voltak magasabbak; a velpataszvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 40-166%-kal és 37-187%-kal voltak magasabbak; a voxilaprevir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 112-435%-kal és 147-680%-kal voltak magasabbak.
Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Ciklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
A filmtabletta bézs, kapszula tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „3” felirattal ellátva.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
A bevont 31 betegből 74% (23/31) volt férfi, 81% (25/31) fehér bőrű, 71%-uk (22/31) kiindulási testtömegindexe < 30 kg/m2, 48%-uknak (15/31) kompenzált cirrhosisa volt, 58%-uk (18/31) korábban szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt kapott, 42%-uk (13/31) pedig szofoszbuvirt és velpataszvirt.
If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
• tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirrel vagy velpataszvirrel fix dóziskombinációban adagolva 154, dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Az S282T NS5B NI RAV nem volt kimutatható egyetlen betegnél sem a POLARIS-2 és a POLARIS-3 vizsgálatokban.
Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
A székletben azonosított további voxilaprevir metabolitok között volt a bélben képződő dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-voxilaprevir (22,1%), a dehidro-voxilaprevir (7,5%), és két dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-oxi-voxilaprevir metabolit (5,4% és 3,9%).
Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
A velpataszvir plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepesen súlyos mértékű májkárosodásban, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél és a normál májfunkciókkal rendelkező kontroll alanyoknál.
Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
• The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
• A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
H2-receptor antagonisták adhatók a Vosevi-vel együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Velpataszvir Az állatkísérletek lehetséges kapcsolatot mutattak a reproduktív toxicitással (lásd 5.3 pont).
There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Más gyógyszerek Vosevi-re gyakorolt potenciális hatása
POLARIS-1 (randomised double blind)
POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
For voxilaprevir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were Q41H, A156V/T/L and D168E/H/Y.
A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
A voxilaprevir nem lekötött frakciója körülbelül 2-szer magasabb volt súlyos májkárosodás esetében, összehasonlítva a közepeses súlyos májkárosodásos vagy a normális májfunkció eseteivel.
For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
A szofoszbuvirre az NS5B S282T szubsztitúciót választották ki a 1-6-os genotípus replikonjában, és ezt kapcsolatba hozták a szofoszbuvirra való érzékenység 2-18-szoros csökkenésével.
What Vosevi looks like and contents of the pack
Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Ha már eltelt 18 óra, betegeket arra kell utasítani, hogy várjanak, és a következő Vosevi adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
• atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
• atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
A velpataszvir nem volt karcinogén a transzgenikus egereken végzett 26 hetes és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben akár 67-szer és 5-ször nagyobb expozíció mellett.
If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Ha a Vosevi egy adagja kimarad, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 63), a voxilaprevir AUC0-24 , valamint Cmax értékei egyaránt 260%-kal magasabbak voltak a HCV-vel fertőzőtt betegek esetében.
The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
(Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
(A gyomor pH-értékének növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
• digoxin, used to treat heart conditions;
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Adults previously treated with sofosbuvir/velpatasvir-containing regimens Vosevi for 12 weeks was evaluated in patients who were previously treated with a sofosbuvir/velpatasvir-containing regimen.
Korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás rendekkel kezelt felnőttek A Vosevi-t 12 hétig olyan betegeknél értékelték, akiket korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás renddel kezeltek.
Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
Etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel, például kombinált orális fogamzásgátló szerekkel valamint fogamzásgátló hüvelygyűrűkkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
DAA-naiv betegek, GT 3-mal és cirrhosissal
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
• Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
Interactions between Vosevi and other medicinal products
A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Az összbilirubinszintek csökkentek a Vosevi-kezelés befejezése után.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.