natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Eucreas-kezelés megszakítása javasolt.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Ajánlatos az is, hogy az Eucreas szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre.
Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Az Eucreas három dóziserőssége (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg és 50 mg/1000 mg) és a vildagliptin és metformin-hidroklorid tabletták megfelelő dózisainak különálló kombinációja közti bioekvivalenciáját bizonyították.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day
A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
- Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
- Az Eucreas egy szulfonilureával (azaz hármas kombinációs kezelésként) javallott a diéta és a testmozgás mellett a metforminnal és egy szulfonilureával nem megfelelően beállított felnőtt betegeknél.
- Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- Az Eucreas hármas kombinációs kezelésként inzulinnal javallott a diéta és a testmozgás mellett a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására olyan felnőtt betegeknél, akiknél a stabil dózisban adott inzulin és csak a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Az Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel.
The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Az Eucreas dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
How to take Eucreas
Hogyan kell szedni az Eucreas-t?
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Az Eucreas 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében az Eucreas-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Eucreas terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
How Eucreas works
Hogyan hat az Eucreas?
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Az Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
- A metformin monoterápia maximális tolerált dózisával nem megfelelően beállított betegek: Az Eucreas kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist), plusz a már szedett metformin adagot kell biztosítsa.
What you need to know before you take Eucreas
Tudnivalók az Eucreas szedése előtt
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
- A metformin és egy szulfonilurea kettős kombinációval nem megfelelően beállított betegek: Az Eucreas dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
How to store Eucreas
Hogyan kell az Eucreas-t tárolni?
If you stop taking Eucreas
Ha idő előtt abbahagyja az Eucreas szedését
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bár az Eucreas-szal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban az Eucreas, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta
What Eucreas is and what it is used for
Milyen az Eucreas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Az Eucreas-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/007 10 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Az Eucreas adagja a beteg állapotától függ.
EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13án és 2007. március 13-án megújították.
Other information about Refludan:
A Refludannal kapcsolatos egyéb információk:
The full EPAR for Refludan is available here.
A Refludanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Az ajánlott dózis 0,4 mg/ testtömeg kilogramm egyszeri intravénás injekcióban, amelyet óránkénti 0,15 mg/ testtömeg kilogramm intravénás infúzió követ 2-10 napon keresztül, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Az orvosoknak nagyon óvatosnak kell lenniük, amikor egy betegnek ismét beadják a gyógyszer.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Halált okozó vérzés 100 betegből körülbelül egynél fordul elő.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REFLUDAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
A vizsgálati időszakban a betegek 9%-a (125-ből 11) hunyt el, 6%-a (125-ből 7) esett át amputáción (125-ből 7) és a betegek 10%-ánál (125-ből 12-nél) lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Alkalmazása nem tanácsolt azon betegek esetében, akik véreznek vagy vérzés kockázatának vannak kitéve, mert nemrégiben biopszián, szélütésen vagy nagy műtéten estek át, vagy mert 65 éven felüliek, egyéb okok mellett.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Néhány beteg a Refludan másodszori adásakor súlyos allergiás sokkot kaphat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
1997. március 13-án az Európai Bizottság a Refludanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
A Refludan egy antithrombotikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a véralvadását).
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Nem alkalmazható várandós vagy szoptató nők estében sem.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Vesebetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg nincsen más jóváhagyott hatásos gyógymód, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT) és thromboemboliás betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
A lepirudin kifejezetten a thrombin nevű anyagot gátolja, amely központi szerepet játszik a véralvadás egész folyamatában.
What benefit has Refludan shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, minden egyéb hirudin-származékkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Más antithrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan a Refludan leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatása a vérzés.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
A történeti kontrollvizsgálatokkal összehasonlítva, a két elvégzett vizsgálat együttesen bizonyította, hogy a Refludan alkalmazása jelentős előnyökkel jár, ami az új thromboemboliás komplikációk előfordulásának csökkenésében és a túlélés emelkedő trendjében nyilvánul meg.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
A thrombin gátlásával a Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
A Refludant két fő vizsgálatban tanulmányozták 198 beteg bevonásával, akik közül 125-en HIT-ben vagy thromboemboliás betegségben szenvedtek.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
A lepirudint a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi lepirudin előállítására.
Refludan is used to prevent blood clotting.
A Refludant a véralvadás gátlására használják.
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Injekciós - általában heparint tartalmazóvéralvadásgátló-kezelést igénylő, heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparininduced thrombocytopenia, olyan heparinallergia-fajta, amelyben a heparin a thrombocyták hiányát okozza a vérben és/vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
It contains the active substance lepirudin.
A Refludan hatóanyaga a lepirudin.
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
A Refludan kezelést koagulációs (alvadási) zavarok ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
What is the risk associated with Refludan?
Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
A Refludan por oldatos injekció vagy oldatos (vénába kötött) infúzió készítéséhez.
Why has Refludan been approved?
Miért engedélyezték a Refludan forgalomba hozatalát?
How is Refludan used?
Hogyan kell alkalmazni a Refludant?
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
A Refludan valamennyi mellékhatásának felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
What is Refludan used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Refludan?
How has Refludan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Refludant?
How does Refludan work?
Hogyan fejti ki hatását a Refludan?
What is Refludan?
Milyen típusú gyógyszer a Refludan?
EU/1/99/097/001 Beromun
EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
vial (glass)
injekciós üveg (üveg)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Törzskönyvi (EU) szám
Powder for solution for infusion
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Ezen gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan allergiás reakciókról számoltak be.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/423706/2016
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill, flos
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
A HMPC az értékelés során olyan laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek azt igazolták, hogy a kankalinvirág fokozza a légúti váladék termelődését, ezáltal az kevésbé sűrű és könnyebben kiüríthető.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak a kankalinvirággal vagy a primula fajok közé tartozó egyéb növényekkel szemben.
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
A HMPC következtetései kizárólag azokra a kankalinvirág készítményekre vonatkoznak, amelyeket a virágzat aprításával (apró darabokra vágásával), illetve egy olyan eljárással készítenek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszereket kizárólag felnőttek, serdülők és 12 évnél idősebb gyermekek alkalmazhatják.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kankalinvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
No clinical studies have been carried out with primula flower.
A kankalinvirággal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.