natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
A testtömegük legalább 5%-át, illetve több mint 10%-át leadó betegek arányára vonatkozóan feltüntették a becsült esélyhányados értékeit.
Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Epehólyag-gyulladás és epekő
Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
2. táblázat Jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer
More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
A vizsgálat megkezdésekor praediabeteses betegek közül több betegnél fordult meg a praediabetes, mint a placebocsoport betegeinél (69,2% vs.
For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 56.
Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Az injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist, legfeljebb 8 mm hosszú és 32 G vastagságnál nem vékonyabb, egyszer használatos injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Always remove the needle from your pen after each injection.
Minden egyes injekció beadása után, mindig vegye le a tűt az injekciós tollról.
Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókról számoltak be.
• Difficulty sleeping (insomnia).
• Alvászavar (inszomnia).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda.
A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél ritkán súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be.
In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
A klinikai vizsgálatok során, túlsúlyos, illetve elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő, diéta és testmozgás mellett Saxenda injekcióval kezelt betegeknél nem számoltak be súlyos mértékű (más személy segítségét igénylő) hypoglykaemiáról.
A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
A liraglutiddal végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban megfigyelték a pulzusszám emelkedését a kezdeti értékhez képest átlagosan 2,5 ütés/perccel (a vizsgálatokban a tartomány 1,6-3,6 ütés/perc között változott).
• Dizziness
• Szédülés.
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G vastagságnál nem vékonyabb, NovoFine vagy NovoTwist eldobható injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Liraglutiddal történő alkalmazáskor az atorvasztatin Cmax-értéke 38%-kal csökkent, a tmax-középértéke pedig 1 óráról 3 órára nőtt.
2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
• Mindegyik új injekciós tollnál ellenőrizze az áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.
In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
Klinikai vizsgálatokban a Saxenda injekcióval kezelt betegeknél 0,6%-os, míg a placebót kapó betegeknél 0,1%-os gyakorisággal fordult elő a tachycardia.
The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Az injekciós tollon legfeljebb 3,0 mg állítható be.
Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
A Saxenda előretöltött injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat.
0.6 mg once a day
0,6 mg, naponta egyszer
In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatok során, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt, pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket,
If you need any further information, talk to your doctor.
További információért forduljon kezelőorvosához.
1.8 mg once a day
1,8 mg, naponta egyszer
Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
4. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 160.
Stay on this programme while you are using Saxenda.
A Saxenda alkalmazásának időtartama alatt tartsa be az ezekre vonatkozó előírásokat.
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Ezért, ha liraglutiddal együtt alkalmazzák, nem szükséges az atorvasztatin dózisának módosítása.
Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
táblázat, 3. vizsgálat: A testtömeg és az apnoe-hypopnoe index változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 32.
An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
A kihagyott adag helyett nem szabad beadni soron kívül egy adagot, és nem szabad megnövelni a következő adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
• Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva, miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre, és számoljon lassan 6-ig.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
3.0 mg once a day
3,0 mg, naponta egyszer
Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml,
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Saxenda 6 mg/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Malaise
Fáradékonyság
2.4 mg once a day
2,4 mg, naponta egyszer
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány mg-ot állított be.
Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
Hypoglykaemia a 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő betegeknél
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
- Egyéb összetevők a dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav és nátrium-hidroxid
Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
A Saxenda, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésre szolgál 18. életévüket betöltött felnőtteknek, abban az esetben, ha
The dose selector changes the dose.
Az adagbeállító segítségével megváltoztatható az adag.
Loss of fluid and dehydration
Folyadékvesztés és kiszáradás
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Last observation carried forward.
Utolsó mért érték továbbvitele
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Túlsúlyos és elhízott (18 és 82 év közötti) személyekből álló populáció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Saxenda injekciót.
Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
13%-os kockázatcsökkenéssel - HR 0,87, [0,78, 0,97] [95%-os CI] (p = 0,005) (lásd 4. ábra) - A liraglutid szignifikánsan csökkentette a jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges végpont események, MACE - major adverse cardiovascular events) gyakoriságát a placebóhoz viszonyítva (megfigyelt 100 betegévre vetítve a liraglutid- és a placebocsoportban sorrendben 3,41 vs.
Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
A liraglutid forgalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciókról számoltak be, ami olyan tünetekkel járt, mint a hypotensio, a szívdobogásérzés, a dyspnoe és az oedema.
• a BMI of 27 kg/m² and less than 30 kg/m² (overweight) and weight-related health problems
• a testtömegindex (BMI) értéke 27 kg/m2 és kevesebb mint 30 kg/m2 (túlsúly) és ezzel kapcsolatos egészségügyi problémákkal (pl. cukorbetegséggel, magas vérnyomással, kóros vérzsírszinttel vagy az ún.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Az injekciós tollat nem érheti por, szennyeződés és folyadék.
Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
héten mért kezelési kontraszt értékek a kezelések becsült különbségei (95%-os CI).
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója egy egyszeri, 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálatban alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
7. táblázat, 4. vizsgálat: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg változása az 56.
when you use these medicines with Saxenda.
Milyen típusú gyógyszer a Saxenda?
Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
a placebót kapó betegek 7,6%-ánál számoltak be tüneteket okozó, dokumentált hypoglykaemiás eseményről (tünetekkel járó 3,9 mmol/l vagy az alatti plazmaglükózszint).
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Hypoglykaemia a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
BATCH NUMBER
Pulzusszám
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups.
Fehér, fekete, ázsiai és latin-amerikai/nem latin-amerikai, elhízott és túlsúlyos egyénekből álló populáció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db vagy 5 db előretöltött injekciós toll.
Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
héten, % (95%-os CI) 22,9
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran hasnyálmirigy-gyulladásról (pankreatitiszről) számoltak be.
SD=standard deviation.
SD = szórás.
It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Az injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz, és 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os és 3,0 mg-os adag adható be vele.
• Feeling generally unwell
• Általános rossz közérzet.
1 pen 3 pens 5 pens
5 injekciós toll
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Az inzulin vagy az inzulin-szekretagógok dózisának beállításához szükség van a vércukorszint önellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
Pen scale Pen window
Az injekciós toll ablaka
1.2 mg once a day
1,2 mg, naponta egyszer
Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
3. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Week
hétre
The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
A liraglutid expozíciója a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg növekedésének függvényében csökken.
Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Csak abban az esetben oszthatja meg az adagját a jelenlegi és egy új injekciós toll között, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre megtanította, vagy ezt javasolta Önnek.
Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
Az adagbeállító segítségével csak 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adagot szabad kiválasztani.
Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Ezért pajzsmirigybetegeknél a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges.
However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Ha azonban a beteg kiválasztotta a nap számára legmegfelelőbb időpontját, akkor javasolt, hogy a Saxenda injekciót minden nap, a nap nagyjából ugyanazon időpontjában adja be magának.
Hepatic impairment
Felhasi fájdalom Flatulentia
tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Liraglutiddal mindkét vegyület tmax-értéke 1,5 órával tolódott ki.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.
Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban liraglutid
It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Az injekciós toll skálája csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
A digoxin tmax-középértéke 1 óráról 1,5 órára nőtt.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
(a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Minden egyes injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amellyel 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adag adható be.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
You can select up to 3.0 mg per dose.
Adagonként legfeljebb 3,0 mg-ot állíthat be.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
A liraglutid 1000 mg paracetamol egyszeri dózisa után nem módosította a paracetamol teljes expozícióját.
Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Használati utasítás - Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
(pancreatitis).
inzulinokkal).
What you need to know before you use Saxenda Do not use Saxenda
Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt
What Saxenda is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Saxenda?
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
A vizsgálati populációkban a liraglutid-csoportban a betegek nagyobb arányánál mutatkozott legalább 5%-os és több mint 10%-os fogyás, mint a placebocsoportban (3-5. táblázat).
• Delay in the emptying of the stomach
• A gyomorürülés lassulása.
Acute renal failure Renal impairment
Hányinger Hányás Hasmenés Constipatio
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Saxenda injekciót - Ha allergiás a liraglutidra vagy a gyógyszer (6.
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI)
héten, % (95%-os CI)
The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
A liraglutid testtömegcsökkentő kezelés során mutatott biztonságosságát és hatásosságát az alábbi betegek esetében nem igazolták: - 75 éves vagy annál idősebbek.
Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
5. táblázat, 2. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
Dose injected
Oldatos injekció
If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésben részesül, forduljon kezelőorvosához.
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
Hypoglykaemia az inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Saxenda előretöltött injekciós toll és tű (minta)
How to store Saxenda
Mit tartalmaz a Saxenda?
1 ml contains 6 mg of liraglutide.
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 ml 6 mg liraglutidot tartalmaz.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül,
How to use Saxenda
Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és az 56.
Week 5 onwards
Az 5. héttől
4 Inject your dose
3 injekciós toll
Saxenda vs. placebo
Saxenda vs.
EXP
PC
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
• Az injekciós tollat és a tűket más személyek - főleg gyermekek - elől mindig gondosan elzárva kell tartani!
What Saxenda is and what it is used for What you need to know before you use Saxenda How to use Saxenda
Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
160 are estimated treatment differences.
Folyamatos kezelés mellett a 160.
Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Csak egy személy által történő használatra.
Time in weeks
Idő (hét)
(such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
„obstruktív alvási apnoé” nevű légzési problémával) küzdenek.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions or concerns.
További kérdéseivel, illetve aggályaival forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Gyermekeknél és serdülőknél a Saxenda alkalmazása nem ajánlott.
Excipients
Eructatio
Dry mouth Dyspepsia Gastritis
Szájszárazság Dyspepsia
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Placebo (N = 179)
However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Mindemellett, főleg a kezelés elő 3 hónapja alatt, szédülés jelentkezhet.
Batch
placebo
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Azonban megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni, mivel ezekben a vizsgálatokban nem használtak kontroll csoportot.
The frequency is not known.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Egyes kombinációk felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, mások pedig 4 évesnél idősebb gyermekeknél is alkalmazhatók.
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásukról?
Stomach complaints and nausea may occur.
Gyomorpanaszok és hányinger előfordulhat.
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., folium et flos és Primula veris L. vagy Primula elatior (L.) Hill, radix
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A kakukkfű levelet és virágot valamint kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A kakukkfű levelet és virágot valamint kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A kakukkfű levél és virág valamint kankalingyökér kombinációját tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kakukkfű és kankalingyökér kombinációját tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.