natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
• Aktív tuberculosis (TB), súlyos fertőzés, mint például szepszis vagy opportunista fertőzések
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
• akik tuberculosisnak voltak kitéve, • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
• A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg figyelmeztető kártya
Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
Study VII (ORAL Strategy)
VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban értékelték aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél (akiknek ≥ 3 ízülete duzzadt és ≥ 3 érzékeny).
Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5 %-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Gondosan monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszok és tünetek kialakulását, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt a kezelés megkezdése előtt negatívnak bizonyult.
Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib a
Study VI (ORAL Start)
VI. vizsgálat (ORAL Start)
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Tüdőembóliát figyeltek meg a tofacitinibbel kezelt betegek körében klinikai vizsgálatok során és posztmarketing jelentésekben.
Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszupressziót.
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
Number of patients enrolled
Beválasztott betegek száma
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszupresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacterialis fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12.
Radiológiai válasz Az ORAL Scan és ORAL Start vizsgálatokban a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlását radiológiai módszerekkel értékelték és határozták meg a vizsgálat megkezdésétől számítva az mTSS és annak komponensei - eróziós pontszám és ízületi rés csökkenése (JSN, joint space narrowing) pontszám - átlagos változásaként a 6. és a 12. hónapban.
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster kockázata magasabb:
Prior immunosuppressant failure
Korábbi immunszupresszáns sikertelensége
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Az összetett elsődleges végpontok a következők voltak: mTSS átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől; ACR20 vagy ACR70 választ elérő alanyok százalékos aránya; a HAQ-DI átlagos változása a a vizsgálat megkezdésétől; DAS284(ESR) < 2,6 értéket (remisszió) elérő alanyok százalékos aránya.
For patients who do not achieve adequate therapeutic benefit by week 8, the induction dose of 10 mg twice daily can be extended for an additional 8 weeks (16 weeks total), followed by 5 mg twice daily for maintenance.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 8. hétre nem alakul ki megfelelő terápiás előny, a naponta kétszer 10 mg-os bevezető adag alkalmazása további 8 hétre kiterjeszthető (ez összesen 16 hetet jelent),
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37 %, 43 % és 123 %-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
A limfómák és más ráktípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél.
Increases in total and LDL cholesterol associated with tofacitinib may be decreased to pretreatment levels with statin therapy.
Az össz- és LDL koleszterinszint tofacitinib-kezeléssel összefüggő emelkedése sztatinterápiával lecsökkenthető a kezelés előtti szintre.
Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
Az ORAL Strategy során a naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX kezelésre adott válaszok mennyisége számszerűen hasonló volt a 40 mg adalimumab + MTX kezeléshez, és mindkettő számszerűen magasabb volt a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-nél.
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
Idősek 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
A XELJANZ 5 mg filmtabletta körülbelül 59 mg laktózt tartalmaz tablettánként, a XELJANZ 10 mg filmtabletta pedig körülbelül 119 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
N = 101 placebo tekintetében, N = 101 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 87 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes női vizsgálati alanyoknál.
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték 3 %-kal és 65 %-kal volt magasabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
A tofacitinib teratogén hatásúnak bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést (lásd 5.3 pont).
Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Rövidítések: DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény; HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index; N = a statisztikai elemzésbe bevont betegek száma; sc. q2w = subcutan 2 hetenként; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor.
Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán
Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Tofacitinib és ciklosporin kombinált alkalmazása kerülendő
Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3
A HAQ-DI válaszadók aránya (a válasz meghatározása: ≥ 0,35 csökkenés a kiinduláshoz képest) a
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
NA ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
A tofacitinib adagját csökkenteni kell a A tofacitinib adagját csökkenteni kell a Hatásosság csökkenhet
Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követően tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak interstitialis tüdőbetegség (egyes esetekben halálos kimenetelű) eseteiről, bár a Janus-kináz (JAK) gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Study II (ORAL Sync)
II. vizsgálat (ORAL Sync)
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
[MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
A tofacitinibbel történő kezelés a lymphopenia placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Fehér színű, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm3 alatti.
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterialis fertőzés
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer túlérzékenység eseteiről számoltak be.
182 film-coated tablets
182 db filmtabletta
The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Lehetséges, hogy az NMSC kockázata magasabb naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akik naponta kétszer
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
112 film-coated tablets
112 db filmtabletta
Study I (ORAL Solo)
Vizsgálatok I. vizsgálat (ORAL Solo)
Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
15. táblázat: Azon betegek aránya, akik a 8. héten elérték a hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok) OCTAVE Induction 1 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
No Dose Adjustment
Nincs dózismódosítás
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70 % javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
A tofacitinib 70 %-a a májon belül metabolizálódik, és 30 %-a a vesén keresztül választódik ki.
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be.
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes panaszok és tünetek jelentős, az ACR20válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db filmtabletta
Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk az 7. táblázatban találhatók.
Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
A szérum IgG, IgM és IgA teljes szintjének változásai 6 hónapos tofacitinib-kezelés során rheumatoid arthritises betegekben kismértékűek, nem dózisfüggők voltak, és hasonlók a placebóval észleltekhez,
Physical function response and health-related outcomes
Fizikális funkcionalitás és az egészséggel összefüggő életminőség javítása
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
118,88 mg laktóz filmtablettánként.
For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32 % a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62 % a tofacitinib-monoterápia esetén,
Local Endoscopy Read
Helyi endoszkópiás lelet
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Látens tubercolosis fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Tofacitinib MTXszel és anélkül ADA + MTX-tal összehasonlítva
Dyspnoea Sinus congestion
Dyspnoe Sinus pangás
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
A XELJANZ metotrexáttal kombinációban vagy önmagában alkalmazható a reumás ízületi gyulladás kezelésére.
30-49 mL/min
Középsúlyos 30-49 ml/perc
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
3. hónapban az OPAL BROADEN vizsgálatban 53%, az OPAL BEYOND vizsgálatban pedig 50% a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél, 31% és 28% rendre a placebót kapóknál, a 2 hetenként egyszer 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegeknél pedig 53% volt (csak az OPAL BROADEN-ben).
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
hónap (váltás a 3. hónapban tofacitinibre azoknál a placebo alanyoknál, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20 %-kal javult)