natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Az IL-1béta az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) része és a szív- és érproblémákhoz társuló gyulladásos folyamatokban játszik szerepet.
It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben lett volna kapható.
The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
A vállalt tájékoztatta a CHMP-t, hogy bár a fent említett vizsgálat kiterjesztését leállítják, a kanakinumabot más betegségek kezelésével kapcsolatosan tanulmányozó egyéb vizsgálatok a terv szerint folytatódnak.
On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
2018. december 4-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy halálozás megelőzésére szánt canakinumab Novartis-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
A CHMP továbbá megkérdőjelezte a vállalat által a betegek kiválasztására és a canakinumab Novartis hatásosságának monitorozására választott mérőszám megfelelőségét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a canakinumab Novartis előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
A canakinumab Novartis hatóanyaga, a kanakinumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin 1 (IL-1)-bétát és ahhoz kötődjön.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok maradtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a canakinumab Novartis alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos szívproblémák megelőzésére szívrohamon már átesett betegeknél.
Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
A canakinumab Novartis-t a szívrohamon átesett betegeknél fellépő súlyos események, például stroke, szívroham vagy haláleset megelőzésére szánták.
In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Nevezetesen, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem voltak kellően robusztusak ahhoz, hogy egyértelműen igazolják a canakinumab Novartis hatásosságát szívrohamon átesett betegeknél.
Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
A canakinumab Novartis egy kanakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Az IL-1-bétához kötődve a kanakinumab gátolja annak aktivitását és csökkenti a gyulladást.
Patients also took other medicines
gyógyszereket is szedtek, például sztatinokat.
What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a canakinumab Novartis-t?
How does canakinumab Novartis work?
Hogyan fejti ki hatását a canakinumab Novartis?
commonly used to prevent heart problems, such as statins.
A betegek egyéb, a szívproblémák megelőzésére gyakran alkalmazott
What is canakinumab Novartis?
Milyen típusú gyógyszer a canakinumab Novartis?
Other information about Convenia:
A Conveniával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
2006. június 19-én az Európai Bizottság a Conveniára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Az aktuális fertőzés függvényében szükség esetén az injekció (legfeljebb három alkalommal) megismételhető.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Az arc, az ajkak vagy a szemek duzzanata, illetve bármilyen légzési nehézség már súlyosabb tüneteket jelent, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A termék felírási státusára vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
This summary was last updated in: 04-2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálásának: 2013-04..
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Melyek a gyógyszert beadó, illetve az állattal kontaktusba lépő személlyel kapcsolatos óvintézkedések?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Mostanáig nem jelentettek mellékhatásokat a Convenia alkalmazásával kapcsolatban.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
A kezelt állatok az utolsó Convenia-injekciótól számított 12 héten át nem használhatók szaporításra.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
A Conveniát körültekintően kell kezelni, és a termékkel való érintkezés elkerülése érdekében be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket.
One injection lasts for up to 14 days.
Egy injekció hatása legfeljebb 14 napig tart.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
A cefalosporin és a penicillin típusú antibiotikumok emberben allergiát okozhatnak, és ezek az allergiás esetek olykor igen súlyosak lehetnek.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Más antibiotikumokhoz hasonlóan a cefovecin sem hatékony valamennyi baktérium ellen.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
A Convenia előnye ugyanakkor, hogy hatását hosszan fejti ki.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
A Conveniával ezért nem dolgozhat olyan személy, aki túlérzékeny (allergiás) az említett antibiotikumokra, illetve akit az ilyen szerekkel való munkától eltanácsoltak.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Ha a Conveniával történő nem kívánt expozíciót követően bármilyen tünet, például bőrkiütés lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
A Convenia szintén nem alkalmazandó 8 hetesnél fiatalabb kutyáknál vagy macskáknál, illetve súlyos veseproblémákkal (kóros vesefunkció) rendelkező kutyáknál vagy macskáknál.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Minden Convenia csomagban két ampulla található, az egyik port tartalmaz, a másik pedig oldószert.
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Mivel a Conveniával nem végeztek vizsgálatokat vemhes állatok bevonásával, és a szer különlegesen hosszú ideig marad jelen a szervezetben, a Convenia nem alkalmazandó vemhes vagy szoptató kutyáknál, illetve macskáknál.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
A vizsgálatok során a fertőzések gyógyulási sebességét mérték.
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
A kezelés általában egyetlen injekcióból áll, és a hatás legfeljebb 14 napig tart.
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
A Convenia alkalmazása egyéb állatoknál, például tengerimalacnál vagy nyúlnál veszélyes lehet (a szer nincs engedélyezve ezekre a fajokra).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Convenia kedvező terápiás hatásai meghaladják a kockázatokat egyes meghatározott bőr-, lágyrész-, illetve húgyúti fertőzéssel rendelkező kutyák és macskák esetében, és azt javasolta, hogy a Convenia számára adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Valamennyi cefalosporin típusú antibiotikum, beleértve a cefovecint is, azáltal pusztítja el a baktériumokat, hogy szétrombolja a baktérium sejt falát, ezáltal a baktériumok elpusztulnak, a fertőzés pedig meggyógyul.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Convenia alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
A Convenia hatóanyaga a cefovecin, amely a harmadik generációs cefalosporin antibiotikumok csoportjába tartozik.
What is the risk associated with Convenia?
Milyen kockázatokkal jár a Convenia alkalmazása?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
A Convenia valamennyi vizsgálatban a másik antibiotikummal megegyező hatékonyságú volt.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
A különböző baktériumokkal végzett laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a cefovecin a termékleírásban (a készítmény jellemzőinek összefoglalója és használati utasítás és ) felsorolt baktériumok ellen hatékony.
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
A cefovecin abban különbözik a hasonló cefalosporin típusú antibiotikumoktól, hogy az injekció beadását követően különösen hosszú ideig marad meg a kutya, illetve a macska szervezetében.
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
A Convenia meghatározott specifikus baktériumok (a további részletekről lásd az a készítmény jellemzőinek összefoglalóját) által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
A Conveniát macskáknál a bőr- és lágyrész-fertőzések, például sebek vagy tályogok kezelésére használják.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
A használat előtt az injekció elkészítése céljából a port fel kell oldani az oldószerben.
Why has Convenia been approved?
Miért engedélyezték a Convenia forgalomba hozatalát?
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
A Conveniát a fentiek mellett bőr- és lágyrész-fertőzésekkel rendelkező macskákon (egy másik, amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó antibiotikummal összehasonlítva), valamint egy kis esetszámú tanulmány keretében húgyúti fertőzéssel rendelkező macskákon vizsgálták, ez esetben a cefalexinnel összehasonlítva.
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
A Conveniát bőr- és lágyrész-fertőzésekkel rendelkező kutyákon (egy másik, amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó antibiotikummal összehasonlítva), valamint húgyúti fertőzéssel rendelkező kutyákon (egy másik, cefalosporin típusú antibiotikummal, a cefalexinnel összehasonlítva) vizsgálták.
How has Convenia been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Conveniát?
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
A cefalosporinra és a penicillin típusú antibiotikumokra allergiás személy kerülje a Conveniával kezelt kutyák vagy macskák hulladékával való érintkezést is.
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
A szert emellett kutyáknál bizonyos baktériumok által okozott húgyúti fertőzések kezelésére is használják.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
A szert emellett macskáknál bizonyos baktériumok által okozott húgyúti fertőzések kezelésére is használják.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
. Ugyanakkor a szer nem alkalmazandó a cefelosporinokra, illetve penicillin típusú antibiotikumokra allergiás kutyáknál vagy macskáknál.
How does Convenia work?
Hogyan fejti ki hatását a Convenia?
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
A Convenia cefovecin elnevezésű antibiotikumot tartalmaz, amely bőr alatti injekció formájában, kutyák és macskák esetében alkalmazandó.
What is Convenia used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Convenia?
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Ezek közvetlenül a bőr alatti rétegek fertőzései, például sebek, tályogok vagy pyodermák (bőrfertőzés kiütéssel és gennyes hólyagokkal).
What is Convenia?
Milyen típusú gyógyszer a Convenia?
Content
mód
1 dose (0.5 ml) contains:
5-10 mikrogram
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
*** genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Packaging
Csomagolás Tartalom
Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
≥ 30 IU (nemzetközi egység) ≥ 60 IU (nemzetközi egység) ≥ 4 IU (nemzetközi egység)
--1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
--1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
dispersion for infusion Intravenous use Bag
Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
MA (EU) Number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám módja
When getting up, do so as slowly as possible.
Amikor felkel, a lehető leglassabban tegye.
Alternative treatment options should be considered.
Alternatív kezelési lehetőséget kell fontolóra venni.
These findings are considered of low human relevance.
Ezek az eredmények alacsony humán relevanciára engednek következtetni.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Az újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Age (years) (Range, years)
Kor (évek) (Tartomány, évek)
1Based on GSS.
1 A GSS alapján.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Ismételje meg a 3.-7. lépést azonos módon, amíg be nem vette a teljes adagot.
Difference1 (Confidence Interval2)
Különbség1 (Konfidencia Intervallum2)
The results should therefore be interpreted with caution.
Ezért az eredményeket óvatosan kell értelmezni.
It is not known how common this condition is.
Nem ismert, hogy milyen gyakori ez a betegség.
This is due to a sudden fall in blood pressure.
Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tipikus esetben a CART elkezdését követő első néhány hét, vagy hónap során figyeltek meg ilyen reakciókat.
Conditions you need to look out for
Állapotok, melyekre figyelnie kell
Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kerülhető el mások megfertőzése.
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Ezeket a gyógyszereket HIV-ellenes vagy antiretrovirális gyógyszereknek hívják.
Concomitant use is not recommended.
Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
A CELSENTRI-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
• telaprevir and boceprevir.
• telaprevir és boceprevir.
B 1930 Zaventem Belgium
B 1930 Zaventem
This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Ez különösen fontos, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd lejjebb az „Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI” részt a 2. pontban).
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Nem figyeltek meg jelentős különbséget kaukázusi, ázsiai és fekete bőrű rasszba tartozó egyéneknél.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ne vegyen be egyéb gyógyszert a fertőzés kezelésére kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Ezért a kezelést a tropizmus-teszt után rövidesen el kell kezdeni.
Stop taking CELSENTRI.
Hagyja abba a CELSENTRI szedését.
Angina pectoris rare
Angina pectoris ritka
The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
A MOTIVATE vizsgálatokat, egy 5 évre kiterjesztett megfigyeléses fázissal, a maravirok hosszútávú biztonságosságának értékelése céljából 96 héten túlra meghosszabbították.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Az esetek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Pancytopenia, granulocytopenia rare
Pancytopenia, granulocytopenia ritka
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb dózis 1200 mg volt.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
A CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.
Depression, insomnia common
Depresszió, insomnia gyakori
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
2. táblázat: Interakciók és felnőtta dózisajánlások más gyógyszerekkel történő alkalmazáskor
If you forget to take or give CELSENTRI
Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a CELSENTRI-t
Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek (vagy gyermekének), hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Ha Ön terhes, ha teherbe esik vagy gyermeket szeretne: Beszéljen kezelőorvosával a CELSENTRI szedésének kockázatairól és előnyeiről.
The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
A maravirok megoszlási térfogata körülbelül 194 l.
After first opening: 60 days
Az első felbontást követően: 60 nap.
Caution should be exercised when treating these patients.
Óvatosság ajánlott ezen betegek kezelése során.
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
A populáció 52%-ban lányokból és 69%-ban fekete bőrűekből állt, akik átlegéletkora 10 év volt (tartomány: 2-17 év).
Data to support these doses are lacking.
Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Ezt a dózis beállítást HIV betegekben nem vizsgálták.
Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Ne nyomja túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torok mélyére, mert ez fulladást okozhat.
 Tell your doctor.
Mondja el kezelőorvosának.
Combination with two inducers has not been studied.
Két induktor vegyülettel történő kombinációt még nem vizsgáltak.
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be vagy adja be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután folytassa a következő adaggal a szokásos időpontban.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
A további kezelést a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni, amennyiben ilyen van.
HIV-1 RNA
HIV-1 RNS
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben.
Wait for the next dose at its regular time.
Várja meg a következő adag szabályos időpontját.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
A CD4-sejtek egyfajta fehérvérsejt típusok, amelyek azért fontosak, mert segítenek az Ön szervezetének a fertőzés elleni küzdelemben.
Alanine aminotransferase
Alanin-aminotranszferáz
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Lásd a jelen fejezet végén az ábrát és az útmutatót, hogy hogyan kell kimérni és bevenni (vagy beadni) a gyógyszeradagot.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
A CCR5-antagonisták potenciálisan befolyásolhatják az immunválaszt bizonyos fertőzésekre.
If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Ha Ön ehhez a korcsoporthoz tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a CELSENTRI-t.
Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és szerszámokkal vagy gépekkel se végezzen munkát, kivéve ha biztos benne, hogy Önnél ez nem áll fenn.
See also section 4.4.
Lásd a 4.4 pontot is.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Ezt figyelembe kell venni aktív tuberculosis és invazív gombafertőzések kezelése esetén.
Always take the dose recommended by your doctor.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be vagy adja be.