natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Decemberben egy új csoport - az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott együttműködéssel foglalkozó EMEA/CHMP munkacsoport - jött létre, hogy ajánlásokat és javaslatokat tegyen az egészségügyi szakembereket képviselő szervezetekkel fenntartott kapcsolatok kereteinek kialakítására.
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Az EU különleges hozzájárulásának felhasználása a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatban, 2006
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Az Ügynökség rekordszámú első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, forgalomba hozatal utáni módosítás iránti kérelmet, illetve tudományos tanácsadás, párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítés és tanúsítvány iránti kérelmet bírált el.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
A 2006-ban elindított döntőbírósági, beterjesztési és az 5. cikk (3) bekezdésén alapuló eljárások száma 2006-ban 79%-kal meghaladta a 2005-ös mennyiséget.
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás Ellenőrzések
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
A 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján ugyanezt a felülvizsgálatot végezték el a nem központosított eljárással engedélyezett, pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerekre (Elidel) nézve, ugyanezzel az eredménnyel.
Efforts to improve interaction with patients
Erőfeszítések a betegekkel fenntartott kapcsolatok javítására
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
2006-ban összesen 1588 módosítás és kiterjesztés iránti kérelem érkezett - ez a 2005-ös teljes beérkezett mennyiséghez képest 31%-os növekedést jelent.
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
2006-ban a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 738 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
A 2006-ban beérkezett, első párhuzamos forgalmazásról szóló értesítések száma 1408 volt (113%-kal több, mint 2005-ben).
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Első forgalomba hozatal iránti kérelmek terápiás területenként (az EU piacán),
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop” idő) illetően is javulás volt megfigyelhető.
EMEA expenditure in 2006
Az EMEA kiadásai 2006-ban
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Az új javallatok túlnyomó része a daganatos betegségek különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekhez kapcsolódott.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 7 helyett csupán hármat nyújtottak be.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt gyógyszerek mindegyikére.
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
A „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelését szolgálja
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
1 negatív vélemény született (amelyet újbóli értékelést követően megerősítettek) egy antimikrobiális szerre vonatkozóan, amelyet meghatározott bőr- és lágyrészfertőzések, valamint a felső légutak és a húgyutak meghatározott akut fertőzéseinek kezelésére szántak kutyáknál és macskáknál.
Referral procedures concluded in 2006
A 2006-ban lezárt beterjesztési eljárások
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Az EMEA a workshopokon való részvétele, illetve az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával folytatott gyakori párbeszéd révén hozzájárult az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezés előkészítő lépéseihez.
EU TELEMATICS STRATEGY
AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Pozitív vélemény a világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcináról
Europe first to approve biosimilars
Európa elsőként hagy jóvá biogenerikus gyógyszereket (hasonló biológiai készítményeket)
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Engedélyezés előtti használatra vonatkozó vagy gyorsított eljárás keretében értékelt készítményekről egy véleményt sem fogadtak el.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
A központi idegrendszeri zavarok, a cukorbetegség és egy sor más betegség diagnosztizálását vagy kezelését illetően is több javallat kiterjesztését engedélyezték.
EU telematics strategy
EU telematikai stratégia
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Hasonlóképpen központosított eljárásnak kell alávetni az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményt.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megkezdték az elektronikus jelentéstételt, és a nagyobb állatgyógyászati gyógyszercégek véglegesítették a teljes mértékben elektronikusan zajló jelentéstétel végrehajtási terveit.
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
A modellvakcinát nem arra szánják, hogy azt a bejelentett világméretű influenzajárvány helyzetén kívül alkalmazzák, hanem világjárvány esetén felgyorsíthatja a végleges vakcina elérhetővé válását, amint a világjárványt okozó törzset sikerül azonosítani.
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
2.6 Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és „vélemények bármely tudományos kérdésről”
Contra-indications, class labelling and warnings
Ellenjavallatok, gyógyszerosztályok és figyelmeztetések
Further requests for enhancements have been received.
A további fejlesztését már kérték.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
A korábbi évekhez hasonlóan a daganatos megbetegedések kezelése terén most is több pozitív véleményt adtak ki a „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelöléssel kapcsolatban, mint bármely más terápiás területen.
200 related to suspected adverse reactions in cats.
200 vonatkozott macskákat érintő feltételezett mellékhatásokra.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
A 2006-os mintavételi és vizsgálati program 32, központosított eljárással engedélyezett készítményre terjedt ki.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Az Ügynökség 2006-os erőfeszítéseiben ismét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítására helyezték a hangsúlyt, és jelentős sikereket értek el ezen a kulcsfontosságú területen.
380 related to suspected adverse reactions in dogs.
380 vonatkozott kutyákat érintő feltételezett mellékhatásokra.
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
A II. típusú módosítás iránti, véglegesített kérelmek (beleértve a javallat kiterjesztését) teljes száma 2006-ban 35%-kal magasabb volt.
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Az érintett terápiás területek: továbbra is a daganatos megbetegedések vannak túlsúlyban
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Erőfeszítések az egészségügyi szakemberekkel fenntartott kapcsolatok javítására
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Az egyik tagállamtól érkezett kérelmet követően a CVMP azt javasolta, hogy 21, alfa-2adrenoreceptor antagonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmény termékleírását egészítsék ki a felhasználó biztonságára vonatkozó elővigyázatossági intézkedésekkel.
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
A mellékhatások jelentésével kapcsolatos, állatorvosoknak szóló egyszerű iránymutatást is véglegesítették.
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
A 2006-ban „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítmények hatvan százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 14% a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Az elsődleges értékelés iránti kérelmek kimenetele (az EU piacán), 2004-2006
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
638 vonatkozott állatokat érintő feltételezett mellékhatásokra, 100 pedig embereket érintő reakciókra.
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Az első vakcina a humán papillómavírus ellen, amely a nemi fertőzések elterjedt, akár méhnyakrákhoz is vezető előidézője.
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
A pozitív vélemények közül 11 új, „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítményekre, 2 pedig rekombináns DNS-technológiával előállított humán növekedési hormont tartalmazó biológia készítményhez hasonló készítményekre vonatkozott.
Number of inspections, 2004-2006
Az ellenőrzések száma, 2004-2006
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Az év végéig összesen 26 nemzeti illetékes hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 201 jogosultja nyújtott be elektronikus jelentéseket az EudraVigilance rendszeren keresztül.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Az EMEA-hoz az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásokról (ADR) szóló jelentések tényleges és becsült száma, 2004-2006
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
A fertőzések elleni szerek - amelyek közé a HIV/AIDS fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek is tartoznak - és a szív-érrendszer kezelésére alkalmazott készítmények jelentették a következő két leggyakoribb terápiás szer-csoportot, megelőzve a 2005-ben e helyeken szereplő emésztőszervi, illetve központi idegrendszeri kezeléseknél használatos szereket.
Cancer still the main therapeutic area concerned
Továbbra is a daganatos betegségek jelentik a fő terápiás területet
Article 6(12)
cikkének (12) bekezdése
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
2006-ban ajánlásokat dolgoztak ki és hagytak jóvá a világméretű influenzajárvány elleni vakcinákra vonatkozó farmakovigilanciai alaptervet illetően.
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
A Pompe-betegség enzimpótló kezelése.
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
A CHMP-től 2006-ban pozitív vélemény kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé tartoztak a következők:
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
A fertőzés elleni szerek ismét a leggyakoribb terápiás készítmények között szerepelnek
EMEA revenue in 2006
Az EMEA bevétele 2006-ban
Article 29
29. cikke
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Az Ügynökség a CVMP által végzett gyorsított értékelést követően pozitív véleményt adott két, madaraknak szánt, madárinfluenza elleni vakcina különleges feltételek melletti engedélyezéséről.
Article 30
30. cikke
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
A maximális maradékanyaghatárértékekre vonatkozó új kérelmek, 2004-2006
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
A maximális maradékanyaghatárértékek kiterjesztése/módosítása iránti kérelmek, 2004-2006
One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Egy gyógyszeres oxigénkészítmény, amely inhalációs altatás során oxigénpótlásra, illetve vivőanyagként szolgál.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
2006-ban ötvenkét időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) érkezett központosított eljárással engedélyezett készítményekről.
Opinions for extension applications
Kiterjesztés iránti kérelmek
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
2.5 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossága Fő biztonsági felülvizsgálatok
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Gyermekek és felnőttek kezelését szolgáló, "különleges okból gyártott gyógyszerek" megjelölést kapott készítmények, 2004-2006
MEDICINES FOR HUMAN USE
2. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
Hormonal
Hormonrendszer
PRIORITIES IN 2006
ÉV PRIORITÁSAI
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Minden egyéb típusnál több pozitív véleményt fogadtak el a fertőzés elleni, illetve emésztőszervi megbetegedések kezelésére szolgáló készítményekkel kapcsolatban; a harmadik legnagyobb csoportot a szív-érrendszer alkotta.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
A beterjesztések közül négy a hatékonyság igazolásához kapcsolódott, és gyógyszerekre vonatkozott.
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
A tanúsítvány iránti kérelmek száma tovább nőtt; 2005-höz képest 15%-kal több kérelem érkezett be.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
2006-ban a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új készítmények iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
Applications received, 2004-2006
Beérkezett kérelmek, 2004-2006
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Az integrált irányítási rendszer elválaszthatatlan része az eljárások folyamatos javítása, együttműködésben a partnerekkel és érdekelt felekkel.
3.5 Safety of medicines for veterinary use
3.5 Az állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
A tudományos tanácsadási eljárások átlagos időtartama (nap), 2004-2006
Article 6(13)
cikkének (13) bekezdése
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta a közösségi lista 2 új elemének tervezetét, amelyek az édeskömény két fajtájának (Foeniculum vulgare Miller subsp.
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Az Európai Bizottság a különleges okból gyártott gyógyszerekről szóló jogszabályok hatálybalépésétől (2000) 2006 végéig összesen 31, „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítményre adott ki központosított eljárás útján forgalomba hozatali engedélyt.
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
A maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése és extrapolálása iránti kérelmekre vonatkozó vélemények,
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
Article 5(3)
5. cikkének (3) bekezdése Összesen:
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott, béta-interferonokat tartalmazó gyógyszerek ellenjavallatainak enyhítése és a figyelmeztetések egyidejű hangsúlyozása.
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Új figyelmeztetés a HIV elleni készítmények esetében, a használatukhoz kapcsolódó csontelhalás lehetséges kockázatát illetően.
Article 31
31. cikke
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Új figyelmeztetés a glitazonokkal kapcsolatban, a maculaödéma lehetséges kockázatát illetően, ami a cukorbetegeknél történő használatukhoz kapcsolódhat.
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
A veserák, a leukémia és a hasnyálmirigyrák kezelését szolgáló célzott hatóanyagok; ezeket olyan állapotok kezelésére szánták, amelyeknél nagy, de kielégítetlen igény mutatkozott a kezelés iránt.
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Gyorsított jelentések a feltételezett mellékhatásokról, 2004-2006
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Iránymutatás készítése a gyermekgyógyászati farmakovigilanciáról.
New applications for veterinary medicines, 2004
Állatgyógyászati készítményekre vonatkozó új kérelmek, 2004-2006
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
A legnagyobb számban olyan kérelmek érkeztek, amelyek daganatos vagy idegrendszeri megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerekre vonatkoznak, a harmadik leggyakoribb terápiás terület pedig az emésztőrendszeri és anyagcsere-betegségek kezelése volt.
Opinions for extrapolations
Kiterjesztés iránti kérelmekre vonatkozó vélemények Extrapolációkra vonatkozó vélemények
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Egy készítmény a túlsúlyos és elhízott kutyák kezelésére.
Applications for new medicinal products Generic applications
Új gyógyszerek iránti kérelmek
Notifications of a change received Notices of a change issued
Változásról szóló beérkezett értesítések Változásról szóló kiadott értesítések
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
A HMPC 5 közösségi gyógynövény-monográfia tervezetét is nyilvános konzultációra bocsátotta, amelyek a következőkről szóltak: ánizsmag, ánizsolaj, Foeniculum vulgare Miller subsp.
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos, változásról szóló értesítések, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás iránti véglegesített kérelmek, 2004-2006
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
2006-ban a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajokra vonatkozó program rendelkezései alapján három tudományos tanácsadás iránti kérelem volt jogosult ingyenes tanácsadásra.
Fee revenue
Egyéb bevétel
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Az érintett terápiás területek között továbbra is a daganatos és az idegrendszeri megbetegedések vannak túlsúlyban
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Egy szteroid a kutyák gyulladással és viszketéssel járó dermatózisának kezelésére.
Type-I variations Type-II variations Extensions
I. típusú módosítások II. típusú módosítások Kiterjesztések
Total staff-related expenditure
Összes személyzeti kiadás
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Egy cefalosporin a kutyák és macskák meghatározott bőr-, lágyrész- és húgyúti fertőzéseinek kezelésére.
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
A CVMP állatgyógyászati felhasználású Cox-2 inhibitorokkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos véleményének megerősítése
Scientific advice requests received, 2004-2006
Tudományos tanácsadás iránt beérkezett kérelmek, 2004-2006
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Telematikai stratégia A különleges okból gyártott gyógyszereknek nyújtott támogatás Teljes díjbevétel
Increasing availability of medicines for rare diseases
"Ritka betegségek gyógyszerei" alap