natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
A FALCON vizsgálatban a fulvesztrant karon 65 beteg (31,2%), az anasztrozol karon 48 beteg (24,1%) jelentett ízületi és musculosceletalis fájdalmat, mint mellékhatást.
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomák, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.
Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
• Expel excess gas from the syringe.
• Engedje ki a felesleges gázt a fecskendőből.
For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Fulvestrant plus+ palbociklib (n=141)
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
• vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Hüvelyi moniliasisf, leukorrhoeaf
Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák.
Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Fulvesztrant + palbociklib (n=345)
What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
g Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
A további hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide) is tartalmazza.
Absolute difference in
Abszolút különbség %ban
Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Astheniaa, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókb
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Vérzés az injekció beadásának helyénf, haematoma az injekció beadásának helyénf, neuralgiac,f,
Fulvestrant + placebo (N=172)
Fulvesztrant + placebo (n=172)
Instructions for administration
Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a fulvesztrant oldatos injekciót és az egyéb formulációkban adagolt fulvesztrantot.
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Gyakori
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
How to store Fulvestrant Mylan 6.
Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Milyen a Fulvestrant Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Solution for injection.
Oldatos injekció
Hepatic impairment
Csökkent vérlemezkeszáme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
A fulvesztrant-nak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is.
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
• vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Very common Rashe
Nagyon yakori
When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
A fulvestrant-nak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is.
Time (Month)
TTR*, medián [hónap (tartomány)]
• Anaphylactic reactions
• anafilaxiáss reakciók.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
250 mg fulvesztrant (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként.
Fulvestrant 500 mg
Változó A becslés típusa Fulvesztrant 500 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
How to use Fulvestrant Mylan 4.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Terápiás dózishoz hasonlatos adagolás esetén, a szaporodásra és az embrió/magzat fejlődésére a fulvesztrant az antiösztrogén aktivitásának megfelelő hatást fejtett ki.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Két db, 5 ml Fulvestrant Mylan oldatos injekciót tartalmazó színtelen, 1. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, polipropilén dugattyúval és garanciazárral ellátva.
Fulvestrant is indicated:
A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
• Hogy a tű hegyének sérülését elkerülje, a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
Fulvestrant
Hányinger
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Egy db, 5 ml Fulvestrant Mylan oldatos injekciót tartalmazó színtelen, 1. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, polipropilén dugattyúval és garanciazárral ellátva.
Vaginal haemorrhagee
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Reproductive system and breast disorders Common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Túlérzékenységi reakcióke
System Organ Class Frequency Preferred Terma
Szervrendszerek Gyakoriság
Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia Kiütésh Gyakori Száraz bőr Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség Pyrexia Gyakori Asthenia Vizsgálatok Gyakori Emelkedett AST szint Emelkedett ALT szint ALT=alanin aminotranszferáz; AST= aszpartát-amino-transzferáz; N/n=betegszám a Preferált kifejezések (PT) a MedDRA 17.1. alapján kerültek listázásra.
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82-1,10) volt.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
b A Fertőző betegségek és parazitafertőzések magában foglal minden preferált szakkifejezést, amely az azonos elnevezésű Szervrendszer-Osztály körbe tartozik. c Neutropenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: neutropenia, csökkent neutrofil-sejtszám. d Leukopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám. e Anaemia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
BATCH NUMBER
6.táblázat
What you need to know before you use Fulvestrant Mylan 3.
Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
The text was valid at that time.
A szöveg abban az idopontban érvényes volt.
This information will be updated as final data become available.
Ez az információ frissítésre kerül, amint a végso adatok hozzáférhetokké válnak.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Az USR 2005. február 16-án kezdodött és 2005. február 17-én zárult le.
183 25 Täby Sweden
183 25 Täby Svédország
LT-01112 Vilnius Lithuania
LT-01112 Vilnius Litvánia
1515 Lefkosia Cyprus
1515 Lefkosia Ciprus
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
A végleges vizsgálati jelentéseket megosztják a hatóságokkal, amint rendelkezésre állnak.
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
It may also play a role in ulcer healing.
A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
76139 Karlsruhe Germany
76139 Karlsruhe Németország
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Rare: alopecia, photosensitivity
Ritka: alopecia, fényérzékenység
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapest
Alkotás utca 53. MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapest
Elimination half-life is 8-12 hours.
Az eliminációs felezési ido 8 - 12 óra.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
[Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
[Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
· Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
A maximális ajánlott napi adag 400 mg mindkét indikációban.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
4.3, 4.4 és 5.2.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Ez az enzim genetikailag polimorf.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Úgy tunik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés elso hónapjára teheto.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Azaz ez az alkalmazási eloírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévo szövegezéssel.
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
1 éves kezelés után vált nyilvánvalóvá..
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
There is no clinical experience of overdose.
Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Az adatok nem voltak konzisztensek a diklofenákkal (napi 150 mg) történt összehasonlításban.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. A SZÖVEG ELLENORZÉSÉNEK DÁTUMA
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Néhány betegnél amennyiben a tünetek nem kielégíto módon enyhülnek, a naponta kétszer adott 200 mg-os emelt adag növelheti a hatékonyságot.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitása.
Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Számos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek megerosítették a celekoxib hatékonyságát és biztonságosságát osteoarthrosisban és rheumatoid arthitisben.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Állatokban a korai embrionális fejlodési szakban bekövetkezo celekoxib expozíció preimplantációs és posztimplantációs veszteségeket eredményezett.
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
A RegiSCAR adatbázis értékelésébol származó összes, súlyos borreakcióra vonatkozó spontán jelentés elemzésének benyújtása és a benyújtást követoen az eredmények megvitatása az eloadóval (Rapporteur).
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
· Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Gyermekek: Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.