natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
A Bondenza hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
A Bondenza használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bondenza tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
What is the risk associated with Bondenza?
Milyen kockázatokkal jár a Bondenza alkalmazása?
Why has Bondenza been approved?
Miért engedélyezték a Bondenza forgalomba hozatalát?
Bondenza1
Bondenza ibandronsav
How does Bondenza work?
Hogyan fejti ki hatását a Bondenza?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bondenza tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését illetően hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
What is Bondenza used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondenza?
How has Bondenza been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondenza-t?
How is Bondenza used?
Hogyan kell alkalmazni a Bondenza-t?
What is Bondenza?
Milyen típusú gyógyszer a Bondenza?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
vial (glass)
Kiszerelés
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
90 sachets (with a dosing spoon)
90 tasak (adagoló kanállal)
1 vial + 1 ampoule
Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
18 September 2019
2019. szeptember 18.
• are over 75 years old
• ha elmúlt 75 éves;
No data with the combination are available for most of the special populations.
A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Date of first authorisation: 25 August 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Partial responses
Részleges válaszok
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Please see distribution section.
Lásd az Eloszlás című részt.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Stable disease
Stabil betegség
Other medicines and Kisplyx
Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
≥ 2 gm / 24 hours
≥ 2 g/24 óra
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
A lenvatinib alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
Data cut-off date = 13 Jun 2014
Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Do not take Kisplyx if:
Ne szedje a Kisplyx-et:
The capsules can be swallowed whole with water.
A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
**: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
• Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Genotoxicitás A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
Az RCC- és DTC-vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg az RCC-ban és DTC-ban végzett klinikai vizsgálatok során.
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Symptoms would depend on where the fistula is located.
A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
A hypercholesterinaemia, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hatásmechanizmusát nem vizsgálták közvetlen módon és nem tisztázták teljes körűen.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
• Ne szoptasson, ha Kisplyx-et szed.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
A tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok alapján végezték.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
• Ne szedje a Kisplyx-et, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
• Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
• A gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulákat, hogy elkerüljék a kapszula tartalmával való érintkezést.
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
A lenvatinib, valamint - szükség esetén - az everolimusz napi adagját a dózis/toxicitás kezelési terv alapján szükség szerint módosítani kell.
Drink the mixture.
Ezután meg kell inni a keveréket.
Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
A 153 randomizált beteg közül 73% volt férfi, a medián életkor 61 év volt, 37% volt 65 éves vagy idősebb, 7% volt 75 éves vagy idősebb és 87% volt fehérbőrű.
No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
• bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér,
The additional liquid must be swallowed.
A hozzáadott folyadékot meg kell inni.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
13.0 (3.7, NE)
13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
everolimus 10 mg (N=50)
everolimusz 10 mg (N = 50)
Patients with high ECOG performance status
Magas ECOG teljesítmény státusz pontszámú betegek
Dehydration Hypomagnesaemiab
Dehidráció, hypomagnesaemiab
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Duration of response, months, median (95% CI)
A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
A Kisplyx-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
A P-gp mRNS-ének expressziójára kifejtett indukáló hatást szintén nem figyeltek meg.
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
A kombinációs kezelés PFS-re és ORR-re gyakorolt hatását a felvételek post-hoc, retrospektív, független, maszkolt értékelése is alátámasztotta.
All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
A kiindulási ECOG PS minden betegnél 0 (55%) vagy 1 (45%) volt, hasonló eloszlásban a 3 kezelési karon.
Hepatocellular damage/hepatitisi
Hepatocellularis károsodás/hepatitisi
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, a latenciaidő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Kezelőorvosa fontolóra veheti a Kisplyx leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a Kisplyx befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Összesen 62 beteg kapta a lenvatinib és everolimusz kombinációját az ajánlott adagban.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk Kisplyx-szal történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
A tumorral kapcsolatos vizsgálatokat a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelték.
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
• A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
A Kisplyx szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy stimuláló hormon szintje a vérében.
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Ezért a mortalitás vélhetően a primer duodenalis elváltozásokkal összefüggő szövődményeknek tulajdonítható, amelyekhez esetlegesen hozzájárulhatnak az éretlen célszerveket érintő további toxikus hatások.
To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
A feloldáshoz öntsön egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, és tegye bele a kapszulákat a folyadékba anélkül, hogy eltörné vagy porrá törné azokat.
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Az emberi májsejtek citoszoljában a lenvatinib nem gátolja az aldehid-oxidáz aktivitását.
It is used in combination with everolimus to treat patients with advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop the disease.
Everolimusszal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia”) nem segített a betegség megállításában.
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attack
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
A Kisplyx gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
• Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
A 2. fázisú részbe összesen 153, irreszekábilis, előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ban szenvedő beteget vontak be 1 megelőző VEGF-támadáspontú kezelést követően.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
2. ábra: Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szereket kapó betegeknél körültekintően kell eljárni, mivel náluk potenciálisan nagyobb a veseelégtelenség kockázata kombinált kezelés esetén.
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
A progressziómentes túlélés (PFS)a post-hoc retrospektív független értékelés alapján
Impaired healing***.
Gyógyulási zavar***
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
A kezelést le kell állítani életveszélyes (például 4. súlyossági fokú) reakciók fellépése esetén, kivéve az életveszélyesnek nem ítélhető laboratóriumi eltéréseket, amelyeket súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakcióként kell kezelni.
The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
A kombinációs kezelésben részesülő karon a végső dózisszint a betegek 29%-ánál 18 mg, a betegek 31%-ánál 14 mg, a betegek 23%-ánál 10 mg, a betegek 16%-ánál 8 mg, a betegek 2%-ánál pedig 4 mg volt.
Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
A kezelés alatt megfontolandó az EKG és az elektrolitszintek (magnézium, kálium és kalcium) rendszeres ellenőrzése.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS)
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a gyógyszerkombináció alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé, amíg a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő javulása be nem következik.
The incidence of serious haemorrhage was 4.8% (cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage and haemarthrosis).
A súlyos vérzés előfordulási gyakorisága 4,8% volt (agyvérzés, gyomorvérzés és haemarthrosis).
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
A lymphopeniába beletartozik a lymphopenia és a csökkent lymphocytaszám.
Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment
Progressziómentes túlélés (PFS)a a vizsgáló értékelése alapján