natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
A CSF penetráció, amit a CSF/plazma AUC arány határoz meg, független a vesefunkciótól, és kb.
Common (affects up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Kezelőorvosa a várható előnyöket és a lehetséges kockázatokat figyelembe véve mérlegeli, hogy a terhesség és a szoptatás ideje alatt tanácsos-e Valtrex-et szednie.
Belgium GlaxoSmithKline s.a.
Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Packs of 21 tablets
21 tablettát tartalmazó csomagolás.
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
A visszatérő herpes simplex vírus (HSV) fertőzések szupressziója felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
• A szokásos adag 2000 mg (két 1000 mg-os tabletta vagy négy 500 mg-os tabletta) naponta kétszer.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
• ajakherpesz kezelésére (felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél)
1500 mg twice daily
1500 mg naponta kétszer
Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Valaciklovir túladagolás után leírtak akut veseelégtelenséget és neurológiai tüneteket, így zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, beszűkült tudatállapotot és kómát.
What Valtrex is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Valtrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to store Valtrex
Hogyan kell a Valtrex-et tárolni?
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, az egyik oldalán „GX CF1” bevésettel.
The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az adag módosításának indokolását az ajakherpesz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kezelésére vonatkozóan.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Before you take Valtrex
Tudnivalók a Valtrex szedése előtt
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Orálisan adva a valaciklovir nem befolyásolta a patkányok termékenységét.
- treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults
- a genitális herpes kiújulásának kezelését ép immunrendszerű felnőtteknél és serdülőknél, valamint immunhiányos felnőtteknél
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline ehf. Þverholt 14
6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
Polivinil-klorid/alumínium fólia buborékcsomagolás.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1000 mg valaciklovir (valaciklovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
3- Cytomegalovirus (CMV) infections
Cytomegalovírus (CMV) okozta fertőzések
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
• A HSV-vel összefüggő, visszatérő szemfertőzések kezelésére és szuppressziójára.
Treatment of shingles
Ajakherpesz kezelése
Transfer into breast milk
Átjutás az anyatejbe
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
A valaciklovir a bélben zajló, illetve a májon történő első áthaladás során kialakuló (first pass) anyagcsere útján gyorsan és majdnem teljesen aciklovirré és L-valinná alakul.
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
E két vizsgálat eredményei alapján a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] a más jóváhagyott kezelési rendek alternatívájaként rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát javasol az ajakherpesz kezelésére.
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot (123-026 és 123-037) ismertetett a nemi herpesz ismételt megjelenésének szuppressziója terén mutatkozó hatásosság igazolására.
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, az egyik oldalán kék „GX CE7” jelöléssel.
- suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
- a visszatérő genitális herpes szupresszióját ép immunrendszerű felnőtteknél és serdülőknél, valamint immunhiányos felnőtteknél
3705 LZ Zeist,
37135 Verona,
Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a valaciklovir csökkent immunitású betegeknél végzett alkalmazás esetén rendszerint nagyobb adagokban ajánlott, mint ép immunitású személyeknél.
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
CMV profilaxis parenchymás szerv átültetésében részesült felnőtteknél és gyermekeknél
• flushing, itchy skin rash
• kipirulás, viszkető bőrkiütés
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Azoknál a betegeknél, különösen az időseknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, figyelmet kell fordítani a megfelelő folyadékbevitelre.
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Kimutatták, hogy a valaciklovir szupresszív kezelésként alkalmazva, biztonságos nemi élet mellett csökkenti a genitális herpes átadásának kockázatát ép immunrendszerű betegeknél.
• stomach discomfort
• hasi diszkomfort
Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Forgalombahozatal utáni adatok Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Leukopenia, thrombocytopenia Leukopeniát többnyire immunhiányos betegeknél jelentettek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Valtrex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1000 mg filmtabletta [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] Valaciklovir
Renal pain may be associated with renal failure.
A vesefájdalom veseelégtelenséghez is társulhat.
• dizziness
• remegés
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
A herpeszes hólyagok vagy kiütések fennállása idején tartózkodnia kell a nemi élettől.
• feeling agitated
• izgatottság
• Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
• Azoknál, akiknél a fertőzés gyakran visszatér, hatásosabb, ha naponta kétszer vesznek be egy
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg valaciklovir (valaciklovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Finnország GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
INSTRUCTIONS ON USE
Alkalmazási mód
Rashes including photosensitivity, pruritus.
Kiütések, beleértve a fényérzékenységet, pruritus Nem gyakori: Csalánkiütés Ritka:
Check with your doctor or pharmacist before taking Valtrex if:
A Valtrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni a Valtrex-et, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Driving or using machines
pont Adagolás és alkalmazás
• reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
• a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
HSV okozta bőrfertőzések és gentiális herpesz kezelése A szokásos adag 500 mg (egy 500 mg-os tableta vagy két 250 mg-os tabletta) naponta kétszer.
Treatment of cold sores
Övsömör kezelése
Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
pontjában, ugyanakkor a rövid ideig tartó adagolást a 4.2. pontban meg kell említeni.
Bottle (glass)
Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Package size
1 szájfecskendő
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Ez a dokumentum az Abilify-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
2004. június 4-én az Európai Bizottság az Abilify-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az egyéb antipszichotikumok mellékhatásaihoz.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Other information about Abilify
Az Abilify-jal kapcsolatos egyéb információ
By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Úgy vélik, hogy e receptorokhoz kötődve az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Felnőtteknél a szájon át alkalmazott Abilify leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 10nél fordul elő) a nyugtalanság, alvási nehézségek, szorongás, extrapiramidális zavar (önkéntelen rángás), folyamatos mozgáskényszer, remegés, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, homályos látás, gyomorégés, hányás, émelygés (rossz közérzet), székrekedés, fokozott nyáltermelés, fáradékonyság és a cukorbetegség.
Abilify can only be obtained with a prescription.
Az Abilify csak receptre kapható.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify alkalmazására vonatkozóan.
The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban található két anyag (neurotranszmitterek), a dopamin és a szerotonin (5HT) receptoraihoz kötődik, amely anyagokról úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban.
It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
A gyógyszer legalább 13 éves serdülők mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazható legfeljebb 12 héten át.
Bipolar I disorder
I. típusú bipoláris zavar
The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Az injekcióhoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 10-nél fordul elő) az aluszékonyság, a szédülés és a hányinger.
Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Az Abilify-t 302, 13-17 év közötti serdülőnél is vizsgálták, és az eredmények alapján az Abilify a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Egyéb tanulmányokból pedig az derült ki, hogy az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál korábban már kezelt felnőtteknél a mániás epizódok megelőzésében akár 74 héten át, illetve már folyamatban lévő kezelések kiegészítéseként is.
Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Az Abilify-t placebóval vagy egyéb gyógyszerekkel (például haloperidollal és lítiummal) összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy az Abilify hatásos a skizofrénia tüneteinek csökkentésében, valamint az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek felfokozott állapotainak kezelésében és megelőzésében.
For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Abilify-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Abilify alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Egy másik vizsgálatban az Abilify a haloperidollal, egy másik antipszichotikus gyógyszerrel megegyező mértékben volt képes megakadályozni a tünetek visszatérését egy éven át.
The active substance in Abilify is aripiprazole.
Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol.
What benefits of Abilify have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Az I. típusú bipoláris zavar esetében az Abilify-t felnőtteknél alkalmazzák a mániás epizódok (rendellenesen felfokozott állapotok) kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Végül pedig egy 291, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból az derült ki, hogy 2 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a lorazepamhoz (egy másik, az izgatottság kezelésére szolgáló gyógyszer) képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Az összesen 1900 felnőtt körében végzett 5 vizsgálatból 4-ben az Abilify a placebónál hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket, és két vizsgálat alapján az Abilify hatása hasonló volt a haloperidoléhoz és a lítiuméhoz.
Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Az Abilify tabletta, illetve szájon át alkalmazandó folyadék formájában kapható.
It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Az Abilify a skizofrénia és az I. típusú bipoláris zavar kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszer.
In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Egy 296 gyermek és serdülő bevonásával végzett vizsgálat alapján az Abilify a placebónál hatásosabb volt a legalább 13 éves betegek mániás tüneteinek csökkentésében.
A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
How is Abilify used?
Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
A skizofrénia egy mentális betegség, amelynek tünetei például a téveszmék, a zavaros beszéd és a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása).
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Az injekció kizárólag a skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek izgatottságának vagy zavart viselkedésének gyors kezelésére szolgál.
What is the risk associated with Abilify?
Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
Why is Abilify approved?
Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát?
The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Serdülőknél a mellékhatások hasonlóak, de ebben a csoportban különösen gyakori (10 serdülő közül több mint 1-nél fordul elő) az aluszékonyság, az extrapiramidális zavar, a folyamatos mozgáskényszer és fáradékonyság.
Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
A dózissal és annak beállításával kapcsolatos információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
What is Abilify and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Abilify és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Helixate NexGen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a minden egyes új vérzés elállításához szükséges kezelések száma volt.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Ez a dokumentum a Helixate NexGen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.