natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Tüdőgyulladás és krónikus bronchitis akut exacerbatiojának kezelésében a cefuroxim-axetil hatásos a parenterális cefuroxim-nátriummal megkezdett terápia folytatásaként alkalmazva.
Breakpoints:
Érzékenységi határértékek („breakpoints”):
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202) és talkum (E553B); a tabletta bevonatban: mannit (E421), oldékony (burgonya) keményítő, talkum
¾ The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
¾ A beterjesztés tárgya a ceforuxim-axetil biztonságosságának és hatásosságának megvitatása volt szövődménymentes gonorrhoeában (urethritis és cervicitis), valamint az előny-kockázat arány megállapítása a vizsgált indikációban.
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, domború felületű, hosszúkás alakú tabletta, mindkét oldalán törővonallal.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, és 24 tablettát tartalmazó, letéphető buborékfóliában, vagy szalagfóliában kerül forgalomba
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xorimax 125 mg bevont tabletta Cefuroxim axetil
Jaundice.
Sárgaság.
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta 0,3 mg aszpartámot tartalmaz.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Xorimax 500 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
A cefuroxim szérum szintje dialízissel csökkenthető.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Ennek a korosztálynak szájon át bevehető szuszpenzió javasolt.
Blood and the lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xorimax 250 mg bevont tabletta Cefuroxim axetil
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST,ALT,LDH, bilirubin: temporary increase)
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: a májműködés ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatok megváltozása (AST-, ALT-, LDH-, bilirubinszint átmeneti emelkedése) Általános tünetek: a gyógyszer által kiváltott láz
125 mg
Xorimax 125 mg
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with: - medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn); - certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids; - probenecid (a medicine for gout and other ailments).
mint pl. a tetraciklinek, makrolidok, kloramfenikol, aminoglikozidok; - probenecid (köszvény, és más megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xorimax 500 mg bevont tabletta Cefuroxim axetil
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta 0,4 mg aszpartámot tartalmaz.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta 125 mg bevont tabletta 0,2 mg aszpartámot tartalmaz.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Bőrfertőzésekben: Naponta kétszer 1 Xorimax 250 vagy 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.
It is possible that insufficient Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “Using other medicines”); - some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with cefuroxime sodium - Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other sorts of germs.
Ebben az esetben nem biztos, hogy elegendő mennyiségű Xorimax 500 mg bevont tabletta szívódik fel a szervezetébe (lásd: “A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek”); - Gyermekeknél esetenként enyhe illetve közepes fokú halláscsökkenés következett be cefuroxim-nátriummal történt kezelés alatt.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Optimális felszívódás (50-60%) akkor biztosítható, ha a Xorimax 500 mg bevont tablettát röviddel étkezés után veszi be a beteg.
INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletta
General: drug fever
A gyógyszer által kiváltott láz
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta olyan cefuroximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott, enyhe, közepesen súlyos fertőzések kezelésére javasolt, mint amilyen a: - felső légúti infekciók: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbatioja.
After a β-lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
A β-laktám antibiotikum receptorokhoz kötődésével gátlódik a transzpeptidáció, így a peptidoglikán-szintézis is, aminek végeredményeként bekövetkezik a bakteriális lízis.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Naponta kétszer 1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Xorimax 250 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, domború felületű, hosszúkás alakú tabletta, mindkét oldalán törővonallal
For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Húgyhólyagfertőzésben: Naponta kétszer 1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 20, és 24 tablettát tartalmazó, letéphető buborékfóliában, vagy szalagfóliában kerül forgalomba Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
A cefuroxim-axetil használata álpozitív Coombs tesztet eredményezhet, ami befolyásolhatja a vérrel végzett keresztpróbák eredményét (lásd 4.8 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [to be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Adults and children over 12 years of age Dosage Upper respiratory tract infections
A tabletta adagolási sémája: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Az optimális feszívódás érdekében a Xorimax 500 mg bevont tablettát röviddel étkezés után kell bevenni.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Xorimax 250 mg bevont tabletta: 0,3 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
A Xorimax 500 mg bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 500 mg cefuroximnek felel meg - Egyéb összetevők (segédanyagok) a tabletta magban: nátrium-lauril-szulfát, kopovidon,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
A GYÓGYSZER NEVE Xorimax 125 mg bevont tabletta Cefuroxim-axetil
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
hörghurut és tüdőgyulladás: Naponta kétszer 1 Xorimax 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Xorimax 125 mg bevont tabletta: 0,2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species
(ESBL), és kromoszómálisan kódolt (AmpC) enzimek hatékonyan hidrolizálhatják.
Nature and contents of container Al/Al strip packaging
Al/Al buborékfólia: Az eredeti csomagolásban tárolandó! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Al/Al szalagfólia csomagolás
United Kingdom Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Egyesült Királyság Cefuroxim 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 250 mg cefuroximnek felel meg - Egyéb összetevők (segédanyagok) a tabletta magban: nátrium-lauril-szulfát, kopovidon,
500 mg
Xorimax 500 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
A GYÓGYSZER NEVE Xorimax 250 mg bevont tabletta Cefuroxim-axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
A GYÓGYSZER NEVE Xorimax 500 mg bevont tabletta Cefuroxim-axetil
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Xorimax 500 mg bevont tabletta: 0,4 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként
Nervous system disorders: headaches, dizziness
Immunrendszeri betegségek és tünetek: lázzal kísért allergiás reakciók, ízületi duzzanat, izomfájdalom, bőrkiütések
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.: Láz, és általános rosszullét, amelyek röviddel a Lyme-kór kezelésére felírt Xorimax 250 mg bevont tabletta beszedése után jelentkeznek (Jarisch-Herxheimer reakció) Gyomorpanaszok: hasmenés, hányinger, hányás.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg cefuroximnek megfelelő cefuroxim axetil bevont tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 125 mg cefuroximnek megfelelő cefuroxim axetil bevont tablettánként.
250 mg
Xorimax 250 mg
Diarrhoea, nausea and vomiting.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, domború felületű, hosszúkás alakú tabletta.
Headache, dizziness Very rare
Fejfájás, szédülés
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, domború felületű, hosszúkás alakú tabletta.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg cefuroximnek megfelelő cefuroxim axetil bevont tablettánként.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Naponta kétszer 1 Xorimax 250 vagy 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg filmtabletták Szájon át történő használatra
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
• A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Finnország Pfizer Oy, Tietokuja 4,
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Ezzel kapcsolatban kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoportjának véleményét, és az aggodalmát fejezte ki a termék hosszú távú biztonságosságát illetően.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
Final height
Végső testmagasság
Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
A diagnózis felállítása egyéb ismert, arthritist okozó specifikus betegségek kizárása, és a betegség jelentkezésének idején a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél az arthritis legalább 6 héten át való fennállásának objektív bizonyítéka alapján történik.
Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Hollandia Pfizer BV Postbus 37
This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Ezt az adagolást nem alkalmazták sem a pivotális vizsgálatokban, sem a támogató vizsgálatokban.
Clinical benefits
Klinikai hatások
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
A glükokortikoid-kezelés az optimális kezelésben részesülő betegek mintegy 20%-a esetében szükséges.
While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.
However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Mindazonáltal, a diabetes lehetősége e betegek esetében továbbra is aggodalomra okot adó tényező, mivel a növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és nem kerültek kivizsgálásra.
The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
A növekedési hormonnal való kezelés hatása e klinikailag fontos végpontokra e javallat esetében nem tisztázott.
Lagoas Park, Edifício 10
Lagoas Park,
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
A CHMP felkérést kapott, hogy foglaljon állást, miszerint a forgalomba hozatali engedély módosítható-e az új javallat belefoglalása céljából:
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Mindazonáltal a rosszindulatú betegségek kialakulásának nagyobb lehet a lehetősége e betegcsoportban, mint más javallatok esetében, tekintettel arra, hogy a JIA esetén egyidejű immunszuppresszióra van szükség.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
A növekedési zavar diagnózisát a következő, legalább 12 hónapos időszakban mért adatokkal kell alátámasztani: a jelenlegi testmagasság <-2 SDS vagy a növekedési sebesség < -1 SDS [aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma].
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
A vizsgálat felépítése és a hatásossági végpontok hasonlóak voltak a pivotális/támogató vizsgálatok felépítéséhez és hatásossági végpontjaihoz, azzal az eltéréssel, hogy ezekben a vizsgálatokban kisebb adagot alkalmaztak (0,029 -0,047 mg/kg/nap a Bechtold és 0,045 mg/kg/nap a Grote-vizsgálatban).