natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (97,5%-os CI)
Placebo + insulin (N = 565)
(18 hét) kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N=565)
● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
● a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.
‘shock' or breathing difficulties
ami légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet).
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N=156)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazza: ● akár inzulint vagy egy szulfonilureát (mint glimepirid vagy glipizid) diabétesz kezelésére lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
● közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl < 60 ml/perc értekű betegek), (lásd 4.2 és 4.4 pont);
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Egészséges alanyoknál egyszeri orális [14C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletből kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Ebben az összesített elemzésben ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága általában magasabb volt kacs-diuretikumokkal kezelt betegek, a vizsgálat megkezdésekor eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 értékű betegek illetve ≥ 75 éves betegek esetén.
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütésc, urticaria nem ismert angiooedemad
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
• urinary tract infections
● húgyúti fertőzések,
Dehydration*
(hipoglikémia).
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
150 mg/850 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, looking pale a change in mood or feeling anxious or confused.
szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
• vaginal yeast infection.
● a hüvely gombás fertőzése.
compared to 1.5% for placebo.
11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Ne szedje a Vokanamet-et: • ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
-0.60b (-0.792; -0.407) N/Ac
(40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/918/010 (20 tabletta)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
150 mg/1000 mg Makrogol (3350) Polivinil-alkohol Talkum
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
50 mg/1000 mg Makrogol (3350) Polivinil-alkohol Talkum
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
A Vokanamet-et a metformin hatóanyagtartalom miatt tilos közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2 vagy a CrCl
Bone fracturee
Beszűkült májműködés
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletta) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletta)
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
- < 90 ml/perc/1,73m vagy a kreatinin-clearance-e (CrCl) 60 ml/perc
on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
100 mg-mal 4,8%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,1% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal.
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
● Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta): bíbor színű, kapszula alakú, kb.
● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Patients with renal impairment
Olyan betegeknél, akiknél a
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
● Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta (tabletta): világos sárga, kapszula alakú, kb.
suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Hypoglykaemia inzulinhoz vagy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerhez kiegészítésként adott kezelés esetén
48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Ezért a Vokanamet adását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az nem kezdhető újra, csak 48 óra múlva, és csak azután, ha a vesefunkciót ismételten ellenőrizték, és az normális volt (lásd 4.5 pont).
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Gombás genitális fertőzések Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/918/001 (20 tabletta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/918/007 (20 tabletta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/918/004 (20 tabletta)
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
Bone fracture
Csonttörése
Combinations requiring precautions for use
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Xgeva (denosumab)
Xgeva (denoszumab)
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ a Xgeva gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For 31 patients their disease got worse during treatment.
31 betegnek romlott az állapota a kezelés alatt.
Prevention of bone complications
Csontszövődmények megelőzése
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
A többiek közül 84 betegnél a korábban tervezettnél kevésbé kiterjedt volt a műtét.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
A betegek körülbelül 20%-ánál a rák komplett sebészi eltávolítását lehetett elvégezni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
2011. július 13-án a Xgeva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Other information about Xgeva
A Xgeva-val kapcsolatos egyéb információ
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, és 86%-uk reagált a Xgeva-kezelésre.
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
A Xgeva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Ez mérsékli a csontvesztést, ami csökkenti a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűségét.
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
A kezelésre adott választ azáltal definiálták, hogy a 25 hetes kezelést követően az óriássejtek legalább 90%-a elpusztult vagy az állapot nem romlott tovább.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét valószínűleg súlyos problémákat okozna.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
A második, 507 beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek megközelítőleg fele (225 közül 109) a Xgeva-kezeléssel elkerülte a műtétet abban a csoportban, akiknél a műtét komplikációkhoz vezetett volna.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Az óriássejtes csonttumorban található sejtek szintén a RANKL révén aktiválódnak, így a denoszumab kezelés megakadályozza a sejtek növekedését és a csontlebomlást, lehetővé téve, hogy normális csont vegye át a tumor helyét.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
A Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Óriássejtes csonttumorban szenvedő betegeknél a Xgeva hatékony volt a betegség kontrollálásában.
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Az óriássejtes csonttumorban szenvedő betegek esetében klinikailag fontosnak tartották a kezelés után a tumor komplett műtéti eltávolításának lehetőségét és egyes betegeknél a szükséges műtéti beavatkozás kiterjedésének csökkenését.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
A Xgeva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás után még nem gyógyultak be teljes mértékben a sebek, illetve olyan személyeknél, akik súlyos, nem kezelt hipokalcémiában szenvednek.
Treatment of giant cell tumour of bone
A csont óriássejtes daganatának kezelése
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Az első vizsgálatba 2046, emlőrákban szenvedő beteget vontak be, a második vizsgálatba pedig 1901, prosztatarákban szenvedő olyan férfit, akik nem reagáltak a hormonális kezelésre.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Ezenfelül a Xgeva-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha annak tüneteit észlelik.
Why is Xgeva authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Xgeva forgalomba hozatalát az EU-ban?
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Mindegyik vizsgálat során felmérték a betegek első „csontrendszert érintő eseményének” (úgymint törés, gerincvelő-kompresszió, vagy sugárkezelés, illetve műtéti beavatkozás szükségessége) kockázatát annak mérésével, hogy mennyi idő telt el ezen esemény bekövetkeztéig.
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipokalcémia (alacsony kalciumszint a vérben), fájdalom az izmokban és a csontokban, nehézlégzés és a hasmenés.
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Két további fő vizsgálatban tanulmányozták a Xgeva hatását óriássejtes csonttumorban szenvedő felnőtteknél és teljesen kifejlődött serdülőknél, akiknél a tumor alkalmatlan volt a műtétre, vagy a műtét súlyos szövődményekhez, például egy végtag amputációjához vezetett volna.
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
A Xgeva-t zoledronsavval (a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben különböző típusú, a csontokra is átterjedt rákban szenvedő betegek vettek részt.
The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Az Ügynökség megállapítása szerint a Xgeva hatásos a csontrendszert érintő események megelőzésében, és kevésbé toxikus a vesére, valamint az alkalmazása is könnyebb, mint a meglévő kezeléseké.
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
A csont óriássejtes tumorában szenvedő betegeknél 120 mg dózisban, három héten keresztül hetente egyszer, majd négyhetente egyszer, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Ez a fehérje az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Egy másik, 1718 mielóma multiplexszel újonnan diagnosztizált beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xgeva a zoledronsavval megegyező hatékonyságot mutatott a betegeknél az első, csontrendszert érintő események késleltetésében.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
A Xgeva-t egy csontrák-típus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a környező csontsérülés miatt a gerincvelő nyomás alá kerül) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő csontrendszeri problémák.
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Xgeva óriássejtes csonttumor tekintetében nyújtott előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és működését.
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a rák egyéb, előrehaladott formájának kialakulása a betegnél, hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), fokozott izzadás, fogvesztés és az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, szájgyulladáshoz vagy foglazuláshoz vezethet).
How is Xgeva used?
Hogyan kell alkalmazni a Xgeva-t?
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
A harmadik vizsgálatban 1776, különféle testtájakon előforduló, előrehaladott szolid daganatban, illetve mielóma multiplexben (egyfajta csontvelődaganat) szenvedő beteg vett részt.
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
További információért a Xgeva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Ezekben a vizsgálatokban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 18%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
A Xgeva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Ebben a vizsgálatban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 16%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Xgeva alkalmazásának a vizsgálatok során?
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
A csontra átterjedt rák csontszövődményeinek megelőzése céljából 120 mg dózisban, négyhetente egyszer, a comb, a has vagy a felkar bőre alá adott egyszeri injekció formájában alkalmazzák.
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Xgeva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
A Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák előrehaladott rákban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
A Xgeva-val végzett kezelés ideje alatt a betegeknek kalciumot és D-vitamint tartalmazó készítményeket kell szedniük.
It is available as a solution for injection under the skin.
A Xgeva csak receptre kapható, bőr alá beadandó oldatos injekció formájában.
What are the risks associated with Xgeva?
Milyen kockázatokkal jár a Xgeva alkalmazása?
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xgeva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható Az Ügynökség megjegyezte, hogy szükség van hatásos, csontbetegségre alkalmazható kezelésre az előrehaladott daganatos betegek esetében, elsősorban azoknál, akik veseproblémában is szenvednek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló kezelések a vesére nézve toxikusak lehetnek.
Xgeva contains the active substance denosumab.
A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
A Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Xgeva work?
Hogyan fejti ki hatását a Xgeva?
What is Xgeva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Xgeva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The application was withdrawn at ‘day 180'.
A kérvényt a “180. napon” vonták vissza.