natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
A (18F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai ellátásában jártas orvosok rendelhetik el.
The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
A következő mellékhatások a VIZAMYL-lal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységi reakció (lásd 6.1 pont) tüneteiként és jeleiként fordulhatnak elő: szem- vagy arcduzzanat, sápadtság, dyspnoe, torokirritáció, hányás, kiütés, pruritus, bőrfeszülés, mellkasi szorító érzés (lásd még 4.4 pont).
There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Nem igazolódott, hogy a (18F)-flutemetamol kötődik az Abeta oldható formáihoz.
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
A másodlagos elemzés során, standardeket alkalmazva vették alapul a 3 neokortikális régiót a maximális neuritises plakksűrűségi kategóriából, amelyet eredetileg a CERAD javasolt - a szenzitivitás 92% (95%-os CI: 83-97%) volt, a specificitás pedig 88% (95%-os CI: 71-97%) volt.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Az injekciós üvegek kinyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Injekcióhoz való víz
The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a hídtól (p) kell indulni, és fölfelé kell haladni, keresztül a frontalis lebenyeken és az elülső cingularis kéregen (f, ac axiális nézet); a hátsó cingularis és a precunealis területen (pc, sagittalis nézet); temporo-parietalis kérgen, az insula-t is beleértve (in, axiális nézet és tp-in, coronalis nézet); oldalsó temporális lebenyeken (lt axiális nézet); a striatalis területeken (s, axiális nézet).
VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a VIZAMYL-t: ha allergiás a (18F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6.
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
How VIZAMYL is stored
Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni?
Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
A VIZAMYL intravénás injekcióból becsült elnyelt sugárdózis (felnőttek esetében)
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
36 hónap elteltével a (18F)-flutemetamol-képek szenzitivitása - az aMCI Alzheimer kórrá alakulását vizsgálva 81 valóban progrediált - 64% (95%-os CI: 54-75%), specifitása - a 143, nem konvertálót tekintve - 69% (95%-os CI: 60-76%).
The solution should be inspected visually prior to use.
Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az agyi béta-amiloid neuritises plakksűrűséget helytelenül megbecsülve hibásan értékelték a felvételeket (beleértve az álnegatív és álpozitív eredményeket).
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
A negatív felvételek a fehérállomány barázdált/tekervényes mintázatát mutatják.
In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
In vitro a (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik, és elhanyagolható mértékben kapcsolódik a neurofibrillaris kötegekhez.
A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Iteratív vagy szűrt visszavetítéses rekonstrukció javasolt 2-4 mm-es szeletvastagsággal, 128 × 128-as (körülbelül 2 mm-es pixelmérettel rendelkező) axiális mátrixmérettel.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
A (18F)-flutemetamol reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Az egyes számú vizsgálat kiterjesztéseként indított új vizsgálatba további 38 boncoláson átesett beteg adatait vonták be (összesen tehát 106 beteg volt); az egyes számú vizsgálatban a közepesen gyakori béta-amiloid neuritises plakkok sűrűségének vizsgálata során 91% (95%-os CI: 82-96%) volt a szenzitivitás és 90% (95%-os CI: 74-98%) volt a specificitás, a többségi értékelés szerint (azaz az elektronikus képzést követően a kép értékelése az 5-ből legalább 3 értékelőnél).
One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Egy többadagos 15 ml-es injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 400-6000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
A 97 aMCI-zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkező beteg közül 52 betegnél (54%) állapították meg a klinikailag igazolt Alzheimer-kórt a 36 hónapos követési idő végére, míg akiknek PET-eredménye negatív volt és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkeztek 127 betegből 29 beteg (23%) esetében igazolták az Alzheimer-kórt.
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 93% (95%-os CI:81-99%), a specificitás 84% (95%-os CI:64-96%) volt.
Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 10 mL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
A 68 beteg esetében egy PET-leletet 5 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 86%-os szenzitivitással (95%-os CI:72-95%) és 92%-os specificitással (95%-os CI:74-99%).
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat.
The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
A VIZAMYL intravénás beadása után a felnőtt szervezet által elnyelt sugárdózisok becsült értékei a 2. táblázatban találhatók.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció
A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Lásd az alkalmazási előírást {Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban}.
No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
A (18F)-flutemetamollal nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
A húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében, a gyakori vizeletürítés elősegítésére a VIZAMYL alkalmazása előtt és után fokozott folyadékfogyasztásra kell ösztönözni a betegeket.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ha bizonytalan a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja, vagy a ciklusa rendszertelen, stb.)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
A felvételt értékelő szakembernek a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a maximális fehérállományi jelintenzitással kell összehasonlítania.
One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó.
In vivo, flutemetamol (18F)
(18F)-flutemetamol
VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Abdominal discomfort Oral discomfort
Emésztési zavar Hasi panaszok Oralis diszkomfort
Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Dyspnoe Hyperventilatio Torokirritáció
What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Felnőttek esetében a (18F)-flutemetamol javasolt aktivitása 185 MBq, intravénásan beadva (körülbelül 40 másodperces bolusban).
Histopathology from the pivotal study was used.
Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol iv.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
A szoptatás folytatását az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosnak kell engedélyeznie.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
A positive scan indicates a moderate to frequent density.
A pozitív felvétel közepes vagy nagy sűrűséget jelez.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Tárolás a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Multidose vial
Hányinger Hányás
When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Ha nem biztos benne, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Mindazonáltal a VIZAMYL múló szédülést és vertigót okozhat.
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Egy longitudinális vizsgálatban 232, klinikailag enyhe amnéziás kognitív zavarban szenvedő betegnél (aMCI - amnestic mild cognitive impairment) végeztek (18F)-flutemetamollal kiindulási
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
A (18F)-fluor körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil (18O)-oxigénné, miközben egy
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
felvételek axiális (a), sagittalis (b) és coronalis (c) nézetei.
Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Az egészséges kontrolloknál az agykéregben visszamaradó (18F)-flutemetamol szintje alacsony.
There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
A VIZAMYL-nak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Each vial is stored in a container.
Minden injekciós üveg külön tartályban van.
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
1. ábra Negatív (bal) és pozitív (jobb) (18F)-flutemetamol-os PET-felvételeket bemutató VIZAMYL-PET
What you need to know before VIZAMYL is used
Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt
INSTRUCTIONS ON USE
Az alkalmazott adag
Upper large intestine Bladder
Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Ha bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol helyezkedik el a szürkeállomány, és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, akkor ezt a beteg közelmúltban készült koregisztrált számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotó vizsgálatával kapott egyesített PET-CT- vagy PET-MR-kép alapján ajánlott ellenőrizni (lásd 4.4 pont: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése).
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Az eljárás után Az injekció beadását követő 24 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
VIZAMYL is for multidose use.
A VIZAMYL többadagos felhasználású gyógyszer.
Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Az oldat milliliterenként 400 MBq (18F)-flutemetamolt tartalmaz a referenciadátum és -időpont idején.
Gallbladder
Hasnyálmirigy
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel és terhes nőkkel.
What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Memóriazavarokkal rendelkező felnőtt betegeknek adják, mielőtt egy bizonyos fajta, ún.
How VIZAMYL is stored Contents of the pack and other information
Milyen a VIZAMYL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vial No: xxx
Batch: injekciós üveg száma: xxx
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Többadagos injekciós üveg.