natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott.
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
What is Mylotarg?
Milyen típusú gyógyszer a Mylotarg?
How is Mylotarg expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Mylotargtól?
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
What was Mylotarg expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Mylotargot?
Page 2/2
Dok.
The study was then extended to four years.
A vizsgálat időtartamát ezután négy évre terjesztették ki.
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
A Rebif-fel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rebif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Rebif
A Rebif-fel kapcsolatos egyéb információ
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
A betegek az ezt megelőző két évben legalább két relapszust tapasztaltak.
All patients should be assessed at least once every two years.
Valamennyi beteg állapotát legalább kétévente egyszer felül kell vizsgálni.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
1998. május 4-én a Rebif az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rebif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
A 22 mikrogrammos adag azoknak a betegeknek ajánlott, akik nem tolerálják a nagyobb adagot.
Why is Rebif authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Rebif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Rebif (interferon beta-1a)
Rebif (béta-1a interferon)
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
A Rebif nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő, vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
A Rebif ajánlott adagja 44 mikrogramm hetente háromszor, bőr alá adott injekcióban alkalmazva.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
A Rebif csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
A mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére gyakorolt hatás csak azoknak a betegeknek az esetében volt megfigyelhető, akiknek a vizsgálat kezdetét megelőző két évben relapszusuk volt.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Az első Rebif-kezelés megkezdésekor az adagot a mellékhatások elkerülése érdekében a hetente háromszor alkalmazott 8,8 mikrogrammos kezdő adagról lassan kell emelni.
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Az SM kialakulásának valószínűsége 24 hónap alatt 62,5% volt a hetente háromszor Rebif-et kapó betegeknél, illetve 75,5% a Rebif-et hetente egyszer kezelteknél, szemben a placebót kapó betegek 85,8%-ával.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Az SM olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket is.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
A Rebif-et (hetente egyszer vagy háromszor 44 mikrogramm) szintén placebóval hasonlították össze 515 olyan beteg esetében, akiknél egyszeri demielinizáció lépett fel.
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
A Rebif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az influenzaszerű tünetek, neutropénia, limfopénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás és más reakciók, valamint a transzaminázok (májenzimek) emelkedett szintje.
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
A Rebif-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
A betegek Rebif-et (22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak két évig.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
A Rebif pontos hatásmódja SM esetében még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy a béta-1a interferon lecsillapítja az immunrendszert és megelőzi az SM relapszusait.
What benefits of Rebif have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Rebif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Két év alatt a relapszusok száma a Rebif 22 mikrogrammos és 44 mikrogrammos adagjaival egyaránt körülbelül 30%-kal csökkent a placebóhoz képest, négy év alatt pedig 22%-kal (Rebif 22 mikrogramm), illetve 29%-kal (Rebif 44 mikrogramm).
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
A Rebif hatóanyaga, a béta-1a interferon fehérje az interferonok azon csoportjába tartozik, amelyeket a szervezet természetes úton termel a vírusok és más kórokozók leküzdésére.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
A Rebif oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós fecskendőkben, előretöltött injekciós tollakban és elektronikus befecskendező eszközben alkalmazandó patronokban kerül forgalomba.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Rebif alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Az egyes injekciók beadása előtt, és az injekciók beadása utáni 24 órában az orvos láz- és fájdalomcsillapító bevételét javasolhatja az influenzához hasonló tünetek csökkentésére, amelyek a kezelés mellékhatásaként jelentkezhetnek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Rebif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
A Rebif alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
What are the risks associated with Rebif?
Milyen kockázatokkal jár a Rebif alkalmazása?
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
A Rebif a relapszáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
A Rebif alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
A Rebif-et 560, relapszáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
A Rebif hatóanyaga a béta-1a interferon.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
A Rebif hatásosságát nem relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (az SM relapszáló SM-et követő fázisa) szenvedő betegeknél nem igazolták.
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Rebif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
A relapszáló SM esetében a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
How is Rebif used?
Hogyan kell alkalmazni a Rebif-et?
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
A Rebif olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél egyetlen alkalommal gyulladással járó demielinizáció lépett fel.
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
A Rebif alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
A Rebif-nek nem volt szignifikáns hatása a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére, de a relapszusok aránya körülbelül 30%-kal csökkent.
How does Rebif work?
Hogyan fejti ki hatását a Rebif?
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az Rebif-injekciót.
What is Rebif and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3 x 30 tablets (multipack)
3 x 30 tabletta (többszörös csomagolás)
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
A progresszív azt jelenti, hogy a tünetek az idő során fokozatosan rosszabbodnak.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
A tünetek közé tartozik a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. december 15.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
A hatékonyság fő mértéke a látás javulása volt.
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
A bizottság véleménye ezenfelül az volt, hogy több információra van szükség a gyógyszer szervezetben zajló felszívódásáról, módosulásáról és kiürüléséről.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
A Qizenday egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a biotin.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
2017. november 13-án a Medday Pharmaceuticals hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a progresszív szklerózis multiplex kezelésére szánt Qizenday-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
How does Qizenday work?
Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
What was Qizenday expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
What is Qizenday?
Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
EMA/821654/2017
• concentrate.
• koncentráljanak.
Syncope has also been observed.
Syncopét is megfigyeltek.
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
31-January-2022
2022. január 31.
ADHD can cause problems with everyday life.
Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
• olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
This is because this medicine can make these problems worse.
Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
• you have fainted recently
• ha a közelmúltban elájult;
Children under 6 years
6 évesnél fiatalabb gyermekek
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
• Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
These checks may include:
Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás korlátozására.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
A másodlagos végpontok eredményei összhangban voltak az elsődleges végponttal.
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
Other medicines and Intuniv
Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
Lactose is a type of sugar.
A laktóz a cukor egyik típusa.
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
A kezelés csak olyan gyermekek számára javasolt, akik nehézség nélkül, egészben le tudják nyelni a tablettát.
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Date of first authorisation: 17/09/2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Egyes betegeknél azonban az értékek nagyobb mértékben is emelkedhetnek, mint amit az átlagos változások tükröznek.
Submission of final study Report:
A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
• A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
Guanfacine is a non-stimulant.
A guanfacin nem stimuláns szer.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
Ongoing monitoring
Folyamatos ellenőrzés
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Az átlagos QTc észrevehető emelkedését mindkét dózis esetében megfigyelték.
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
People with ADHD find it hard to:
Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy: