natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, az ásványi olajokat, az orlisztátot tartalmazó súlycsökkentő gyógyszereket és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják az ADROVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását.
What is ADROVANCE used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ADROVANCE?
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Az ADROVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
ADROVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Az ADROVANCE postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott D-vitamin-hiány kockázatának kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Tapasztalat hiányában az ADROVANCE nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Az ADROVANCE-ból származó heti 2800 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 400 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
EU/1/06/364/006 (2 tabletta) EU/1/06/364/007 (4 tabletta) EU/1/06/364/008 (12 tabletta)
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/06/364/006 - 2 tabletta EU/1/06/364/007 - 4 tabletta EU/1/06/364/008 - 12 tabletta
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Az ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
Az ADROVANCE doboza egy használati utasítást tartalmaz.
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
EU/1/06/364/003 - 6 tabletta
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Az ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270” felirat látható.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be egy ADROVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel).
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Az ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
EU/1/06/364/002 - 4 tabletta
There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADROVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Az ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
What is ADROVANCE?
Mit tartalmaz az ADROVANCE?
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
EU/1/06/364/004 - 12 tabletta
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
További fontos tudnivalókat talál az ADROVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
ADROVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
ADROVANCE megfelelő felszívódása érdekében egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le az ADROVANCE tablettát:
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Minden ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
How to take ADROVANCE
Hogyan kell szedni az ADROVANCE-ot?
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Minden ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
AZ ADROVANCE (70 mg/2800 NE) egy orális adagját követően a D3-vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
Az ADROVANCE alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
What you need to know before you take ADROVANCE
Tudnivalók az ADROVANCE szedése előtt
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Az ADROVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó.
OTHER
Azon
How to store ADROVANCE
Hogyan kell az ADROVANCE-ot tárolni?
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 2 db, 4 db, 6 db vagy 12 db tablettát tartalmaz.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
The educational material contains the following:
A képzési anyag a következőket tartalmazza:
The physician information should contain the following key elements:
Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
• How to prepare for Ozurdex treatment
• Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
• A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
• What are the steps following treatment with Ozurdex
• Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
• Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Az intravitrealis injekciós eljárás piktogramja
• Patient monitoring after IVT injection
• A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
• Techniques for the intravitreal injection
• Az intravitrealis injekció beadásának technikája
• Intravitreal injection procedure video
• Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Do not use the system.
Ne használja a rendszert!
EXP Use immediately after opening.
EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
The mean systemic bioavailability is 87%.
Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
• Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Take care not to touch the hydrogels.
Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Hepatic disease may delay elimination.
Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
• Each dose will last for 10 minutes.
• Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
IONSYS with food, drink and alcohol
Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
This may affect serum concentrations.
Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
An alternative application site should be chosen.
Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Probable cause
Lehetséges ok
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Low battery or defective system
Alacsony elemtöltöttség vagy meghibásodott rendszer
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
Contact with the hydrogel should be avoided.
A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Tell your patient the following:
A beteggel az alábbiakat kell közölni:
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
- Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Remember that only the patient may touch the dosing button.
Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
There are 6 systems per carton.
Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Remove system from patient.
Távolítsa el a rendszert a betegről.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Paralytic ileus
Paralyticus ileus
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
The dosing button must not be pressed.
Az adagológombot nem szabad megnyomni.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
− ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
The used system should be handled carefully by the sides and top.
használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Do not use IONSYS:
Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
• Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
• Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
These were mostly of mild to moderate severity.
Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.