natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetic retinopathy complications is a composite of: retinal photocoagulation, treatment with intravitreal agents, vitreous haemorrhage, diabetes-related blindness (uncommon).
Megemelkedett amilázszint Testtömegcsökkené s a) A hypoglykaemia definíciója: súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli), vagy pedig tüneteket okozó hypoglykaemia 3,1 mmol/l-nél alacsonyabb vércukorértékkel b) A diabeteses retinopathia szövődményei a következők lehetnek: retinalis fotokoaguláció, intravitrealis szerekkel történő kezelés, üvegtesti vérzés, diabetesszel kapcsolatos vakság (nem gyakori).
Table 6 SUSTAIN 4: Results at week 30
táblázat: A SUSTAIN 4 klinikai vizsgálat eredményei a 30. héten
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén dózismódosításra nincs szükség.
0.5 mg selected
0,5 mg van beállítva
Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
A 0,5 mg-os és 1 mg-os dózis esetében a szemaglutid expozíciója a dózissal arányosan nőtt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ozempic 0,25 mg injekció szemaglutid
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Májkárosodás esetén dózismódosításra nincs szükség.
0.25 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón a 0,25 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 1 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
hogy az Ozempic 1 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll és a tű különböző részeivel.
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
−3,8 [−4,6; −3,0]a ap < 0,0001 (2 oldalas) a szuperioritáshoz
• indigestion
• Epekövesség.
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
0,75 mg dulaglutid 1,5 mg
What Ozempic is and what it is used for What you need to know before you use Ozempic How to use Ozempic
Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
In patients with type 2 diabetes clearance of semaglutide was approximately 0.05 L/h.
2-es típusú diabeteses betegeknél a szemaglutid clearance kb.
a a p <0.0001 (2-sided) for superiority
−4,0]a ap < 0,0001 (2 oldalas) a szuperioritáshoz
You may get side effects such as feeling sick (nausea).
Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).
1 pre-filled pen and 4 disposable NovoFine Plus needles
1 db előretöltött injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ozempic 0,5 mg injekció szemaglutid
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.5 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
hogy az Ozempic 0,5 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll és a tű különböző részeivel.
Diabetic retinopathy complications
A diabeteses retinopathia szövődményei
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.25 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
hogy az Ozempic 0,25 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll és a tű különböző részeivel.
Heart rate increase
Megemelkedett lipázszint
Experience with the use of semaglutide in patients with severe renal impairment is limited.
Súlyos májkárosodásban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
A natív GLP-1-hez viszonyítva a szemaglutidnak hosszabb a felezési ideje, kb.
Semaglutide 0.5 mg
Ozempic 0,5 mg Szitagliptin
Dizziness
Kiszerelés
0.5 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón a 0,5 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.
Do not freeze Ozempic and do not use it if it has been frozen.
Ne használja fel az Ozempic injekciót, ha korábban megfagyott!
Semaglutide lowered high blood glucose concentrations by stimulating insulin secretion and lowering glucagon secretion in a glucose dependent manner.
A szemaglutid glükózfüggő jelleggel stimulálta az inzulin-elválasztás, csökkentette a glükagon-elválasztást, és ezáltal csökkentette a vér magas glükózkoncentrációját.
At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
A 30. hétre a HbA1c változása −1,3%, −1,8%, illetve
In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
2-es típusú diabeteses betegeknél az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentráció 0,5 mg, illetve 1 mg szemaglutid subcutan beadása után kb.
Combining a sulfonylurea or an insulin with this medicine might increase the risk of getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.25 mg
ozempic 0,25 mg
HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
−0,4% volt a 0,5 mg Ozempic, 1 mg Ozempic, illetve placebo esetében.
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szemaglutid
BATCH NUMBER
Adagszámláló Adagmutató
Glucagon secretion
Glükagonelválasztás
• stomach pain
• Gyomorfájás.
Flow check symbol selected
Áramlás ellenőrző jel van beállítva
-3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
−2,7 [−3,9; −1,6]a a p < 0,0001 (2 oldalas) a szuperioritáshoz
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db 0,25 mg-os adag adható be.
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide* in 3.0 ml solution.
Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3,0 ml oldatban.
Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db 1 mg-os adag adható be.
-0.4b [-0.6, -0.2]a
[−0,6; −0,2]a c
Pen label
Az injekciós toll címkéje
In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Utódjukat szoptató patkányoknál a szemaglutid kiválasztódott az anyatejbe.
Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Ozempic előretöltött injekciós toll és tű (minta)
How to handle a blocked needle
Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Semaglutide 1 mg
Szemaglutid 1 mg
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 0,5 mg-os adag adható be.
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
2-es típusú diabeteses betegeknél a subcutan beadott szemaglutid átlagos eloszlási térfogata kb.
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szemaglutid
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szemaglutid
Atorvastatin
Szemaglutid
Nausea Diarrhoea
Gyomorürülés
Injection site reactions (e.g. injection site rash, erythema) have been reported by 0.6% and 0.5% of patients receiving semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively.
A 0,5 mg szemaglutiddal kezelt betegek 0,6%-a, illetve az 1 mg-mal kezelt betegek 0,5%-a számolt be a beadás helyén fellépő reakciókról (pl. bőrkiütés vagy erythema).
What Ozempic is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Ha nem tűnik tisztának és színtelennek vagy csaknem színtelennek, az Ozempic injekciót nem szabad felhasználni!
Change from baseline at week 30 Difference from placebo [95% CI]
Változás a 40. hétre a vizsgálat megkezdésekor mért értékhezképest Eltérés a dulaglutidhoz képest [95%-os CI]
-2.3b [-3.0, -1.5]a
[−3,0; −1,5]a c
-0.4c [-0.6, -0.3]a
−0,6 [−0,8; −0,4]a
Change from baseline at week 40
Változás a 40. hétre a vizsgálat megkezdésekor mért értékhezképest
Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light.
Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.
(AUC0-5h) was not affected.
A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Előretöltött injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db 0,5 mg-os adag adható be.
Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Előretöltött injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db 0,25 mg-os adag adható be.
• Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.
Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Szulfonilureától eltérő más orális antidiabetikummal kombinált szemaglutidkezelés során kevés hypoglykaemiás epizódot észleltek (a betegek 0,1%-a, 0,001 esemény/betegév).
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Az adagolás és az injekciók száma a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Other information about NeuroBloc
A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
A NeuroBloc-ra a negyedik hétig reagáló betegek többségénél az injekció beadása után 12-16 héttel állt vissza az eredeti állapot.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
A hatásosságot a tünetek (súlyosság, fájdalom és mozgáskorlátozottság) négy hét elteltével bekövetkező változásával értékelték, amelyet a TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) értékelési skálával mértek meg.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Három vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (ez egy másféle típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható nyaki izomtónuszavar kezelésére), a negyedikben pedig csak olyanok szerepeltek, akik reagáltak az A típusú toxinra.
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
A NeuroBloc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
A toxin hatására csökken az acetilkolin felszabadulása az idegvégződésekben.
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Közvetlenül az izomba adva csökkenti az acetilkolin felszabadulását és az érintett nyak- vagy vállizmok izomösszehúzódását, ezzel enyhíti a beteg tüneteit.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
A NeuroBloc nem használható egyéb neuromuszkuláris (ideg-izom) rendellenességben szenvedő betegeknél.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
A NeuroBloc-kezelés kezdő adagja 10 000 E, amelyet a nyak és a váll leginkább érintett kettő-négy izmába kell szétosztani közvetlen injekciókként, egyenlő adagokban.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Ez a toxin okozza a botulizmusnak nevezett ételmérgezést is, amelynek során a betegek izomgyengeséget és bénulást tapasztalnak.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított, széles körben ismert toxikus anyag.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
NeuroBloc (botulinum toxin type B)
NeuroBloc (B típusú botulinum toxin)
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Az acetilkolin nevű anyag feladata az elektromos ingerületek átvitele az idegekről az izmokra, hogy azok össze tudjanak húzódni.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
A nyaki izomtónuszavar (más néven tortikollisz) a nyak izmainak összehúzódásaival járó rendellenesség, amelynek eredményeként a nyak rendellenes mozgásokat végez és rángatózik, a fej pedig a megszokottól eltérő helyzetbe kerül.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
A NeuroBloc készítményben ezt a toxint izomlazítóként használják.
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
A gyógyszer hatására javult mind azon betegek TWSTRS-pontszáma, akik nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra, mind pedig azoké, akik reagáltak rá.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A NeuroBloc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with NeuroBloc?
Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
How does NeuroBloc work?
Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
A NeuroBloc alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How is NeuroBloc used?
Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
A NeuroBloc felnőttek nyaki izomtónuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer.
What is NeuroBloc and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
London, 26 April 2007 Doc.
London, 2007. április 26.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
A vizsgálatban 27 gyermek (3-15 éves kor között) kap IPLEX-et maximum egy éven át.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ IPLEX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Az „elsődleges” azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
The application was at day 120 when the company withdrew.
A kérvényezés a 120. napnál tartott, amikor a cég visszavonta.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amely jelenleg is folyik.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vagy méltányossági programban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az IPLEX klinikai vizsgálataiban / méltányossági (compassionate use) programokban vesznek részt?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Amint a cég megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
What were the main concerns of the CHMP?
Mik voltak a CHMP fő kétségei?
Ref. EMEA/111199/2007
EMEA/231341/2007
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Az IPLEX-ben az IGF-I az IGFBP-3-hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF-I a szervezetben szállítódik.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ritkának” tekinthető, és a mekaszermin-rinfabátot 2006. június 20-án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.