natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
(beleértve a szepszist és bacteriaemiát [17%], gombás fertőzést [9%], alsó légúti fertőzést [12%], felső légúti fertőzést [12%], bakteriális fertőzést [1%], vírusfertőzést [7%], gastrointestinalis fertőzést [4%], bőrfertőzést [4%] is)
There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Trendszerűen kedvezőbb teljes túlélés mutatkozott BESPONSA esetén az egyéb prognosztizáló tényezőkkel rendelkező betegeknél (Ph korábbi HSCT hiánya,  90% CD22-pozitív leukaemiás blasztok a vizsgálat megkezdésekor, perifériás blasztok hiánya a kiinduláskor és a kiindulási hemoglobin ≥ 10 g/dl a feltáró elemzések alapján).
Day 15a
15. nap
• venoocclusive liver disease (see section 2); signs and symptoms include rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen, increase in the size of the liver, accumulation of fluid causing abdominal swelling, and increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
• venookkluzív májbetegség (lásd 2. pont); az okozott panaszokés tünetek a gyors hízás, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem, valamint a bilirubin- és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
A pivotális vizsgálatban (N = 164) hyperbilirubinaemiáról 35 betegnél (21%), emelkedett transzaminázszintről pedig 43 betegnél (26%) számoltak be.
White to off-white, lyophilised cake or powder.
Fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
A feloldást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Haemorrhagia c (33%) (beleértve központi idegrendszeri vérzést [1%], felső gastrointestinalis vérzést [6%], alsó
Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
Kockázati arány [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] Kétoldalas p-érték < 0,0001
This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Közülük a BESPONSA karon 70, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon pedig 18 betegnél folytatták a kezelést közvetlenül HSCT-vel.
Common Increased lipase (9%)
Emelkedett amilázszint (5%) Emelkedett lipázszint (9%)
Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
A BESPONSA tárolási idejét, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményeit a 8. táblázat ismerteti.
For clinical management of TLS, see section 4.4.
A TLS klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegek, akik ALL-betegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek - 1-es vizsgálat
Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION BESPONSA 1 mg Powder for concentrate inotuzumab ozogamicin For IV infusion after reconstitution and dilution.
BESPONSA 1 mg por koncentrátumhoz inotuzumab ozogamicin Iv. infúzióhoz feloldás és hígítás után.
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide was primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Az inotuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely rekombináns, humanizált, IgG4-κ CD22 által irányított (rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovariumsejtekben termelt) monoklonális ellenanyagból és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Az elkészített és a hígított BESPONSA oldat tárolási ideje és körülményei
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Az inotuzumab ozogamicint kapó betegek esetében a neutropeniával, illetve thrombocytopeniával összefüggő szövődményekről (köztük fertőzésekről, illetve vérzéses/haemorrhagiás esetekről) számoltak be egyes betegeknél (lásd 4.8 pont).
Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
1-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek
Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, és relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek.
Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
2-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 2 vagy több korábbi kezelésben részesültek
N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy savas közegben hasítható linkeren keresztül.
- Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
- Hűtőszekrényben (2° C-8° C) tárolandó!
For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Az amilázszint és a lipázszint rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
There was a trend in favour of BESPONSA for estimated mean postbaseline scores from the EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) questionnaire, (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for the EQ-5D index (0.80 versus 0.76, minimally important difference for cancer = 0.06).
A BESPONSA-nak kedvező tendencia mutatkozott a vizsgálat megkezdése utáni becsült átlagos pontszámokra vonatkozóan az EuroQoL kérdőívét használva (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés) az EQ-5D index (0,80 vs.
In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
A pivotális vizsgálatban (N = 164) 8 betegnél (5%) számoltak be az amilázszint emelkedéséről és 15 betegnél (9%) a lipázszint emelkedéséről.
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén a kezelés alatt bármikor
Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Az inotuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazása citokróm (CYP) P450 inhibitoraival és induktoraival, illetve a gyógyszer-metabolizáló uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz enzimekkel (UGT-k) in vitro adatok alapján nem befolyásolja az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidexpozíciót.
Day 8a
8. nap
Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5 hónapon át megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra Elkészített oldat
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen
• Nagy mennyiségű folyadék felhalmozódás a hasüregben
For clinical management of infections, see section 4.4.
A fertőzések klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegek, akik ALL-betegségükre már 2 vagy több korábbi kezelésben részesültek -2-es vizsgálat
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Az inotuzumab ozogamicin olyan ADC, amely egy CD22 által irányított monoklonális ellenanyagból és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
• low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
• a neutrofil sejtek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony száma (lásd 2. pont); azokozott panaszok és tünetek a könnyen kialakuló fertőzés, láz vagy véraláfutás, vagy a rendszeres orrvérzés.
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
A myeloszuppresszió/citopeniák klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
2), you may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
akkor akár 6 kezelési ciklusban is részesülhet.
If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Ha a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a vérlemezkeszám ≥ 50 × 10
Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
A májban és az idegrendszerben tapasztalt hatásoktól eltekintve a legtöbb hatás reverzibilisnek, illetve részben irreverzibilisnek bizonyult.
• Abnormally high levels of amylase (an enzyme needed for digestion and conversion of starch into sugars) in the blood
• Az amiláz (a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosan magas szintje a vérben
Store in the original carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Szakítsa meg az adagolást, amíg az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN , illetve az AST/ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt, kivéve ha az ok Gilbert-szindróma vagy hemolízis.
g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
PFS-esemény dátumáig, vagy egy cenzúrázott dátumig, ha nem dokumentáltak PFS-eseményt.
Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
≥ 3. fokozatú amilázszint-emelkedést 3 betegnél (2%) és ≥ 3. fokozatú lipázszint-emelkedést 7 betegnél (4%) jelentettek.
For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Súlyos vagy életveszélyes infúzió okozta reakció esetén véglegesen le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát.
Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
+) relabált vagy refrakter, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél már legalább 1 tirozin-kináz-inhibitorral (TKI) végzett kezelés sikertelen volt.
For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
A haemopoeticus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) előtt álló betegek kezelésének javasolt időtartama 2 ciklus.
Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a terhes nőknél alkalmazott inotuzumab ozogamicin embrió-, illetve magzatkárosító hatású.
The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
A teljes túlélés javulását figyelték meg a BESPONSA-val kezelt betegeknél a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelt karral szemben azoknál, akiknél HSCT-t végeztek.
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Véglegesen állítsa le a kezelést, ha az összbilirubin nem rendeződik ≤ 1,5 × ULN értékre, illetve az AST/ALT nem rendeződik ≤ 2,5 × ULN értékre (lásd 3. táblázat, illetve 4.4 pont).
The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus vegyület.
• have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
• Ön az alábbi vérsejtek: neutrofilek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony számára utaló jeleket vagy tüneteket mutat; ezek közé tartozik a fertőzés, láz vagy véraláfutás könnyű kialakulása vagy a gyakori orrvérzés.
Interrupt the dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's disease or haemolysis.
Szakítsa meg az adagolást, amíg az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN , illetve az AST/ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt, kivéve ha az ok Gilbert-kór vagy hemolízis.
Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
≥ 3. fokozatú hyperbilirubinaemiáról 9 betegnél (6%), ≥ 3. fokozatú emelkedett transzaminázszintről pedig 11 betegnél (7%) számoltak be.
Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Az adagolás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás a nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Az inotuzumab ozogamicin hatásosságát és biztonságosságát végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
A pivotális vizsgálatban (N = 164) 4/164 betegnél (2%) TLS-ről számoltak be, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Egy relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett randomizált klinikai vizsgálatában (1-es vizsgálat) 30/162 betegnél (19%) és 4/162 betegnél (3%) mértek a kiinduláshoz képest ≥ 30 ms, illetve ≥ 60 ms maximális QTcF intervallum megnyúlást az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 18/124 betegnél (15%) és 3/124 betegnél (2%) a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Platelet count was ≥ 50 × 109/La
a vérlemezkeszám ≥ 50 × 10
21 daysb Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2) Cycle length
21 nap A további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően A CR c vagy CRi d állapotát elérő betegek:
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.8 és 5.2 pont).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél az amiláz- és lipázszint megemelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
A feloldást követően 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
• have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
• Ön a tumorlízis-szindróma (TLS) okozta panaszokat és tüneteket tapasztalta, amely tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izomösszehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök) a BESPONSA-infúzió alatt, vagy röviddel az infúzió után.
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Véglegesen állítsa le a kezelést, ha az összbilirubin nem rendeződik ≤ 1,5 × ULN értékre, illetve az AST/ALT nem rendeződik ≤ 2,5 × ULN értékre (lásd 4.4 pont).
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Az infúzió okozta reakciók klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél TLS-ről számoltak be, amely esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
A betegek kezeléséhez használt adagolási rendet (lásd 4.2 pont) az 1. táblázat ismerteti.
d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
A ráta definíciója: az MRD-negativitást elért betegek száma és az EAC szerint CR/CRi állapotot elért betegek teljes számának hányadosa.
Dose modification(s)
Dózismódosítás(ok)
For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
A vérzés/haemorrhagia klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
A májenzimszintek megemelkedése miatt szükségessé válhat a BESPONSA adagolásának megszakítása vagy végleges leállítása (lásd 4.2 pont).
28 dayse
28 nap
No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
• Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
• A hígított oldatot 1 órán át, 50 ml/h sebességgel infundálja szobahőmérsékleten (20°C-25°C).
Reconstitution:
Elkészítés:
For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell. A BESPONSA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C-8°C), a beadás előtt hagyja, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20°C-25°C); ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél az alkalmazás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás (lásd 4.4 pont).
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).