natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
A zsírszövetben, a májban, a vesében és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól (7. nap) kezdve a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a mennyiségi meghatározás korlátjával megegyező koncentrációban volt mérhető a maradékanyag (25 µg/kg).
Box of 125 ml bottle
125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Az amoxicillin a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzésének és a sertések Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére szánt, a penicillinek csoportjába tartozó β-laktám antibiotikum.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést” alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Box of 250 ml bottle
250 ml-es palackot tartalmazó doboz.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést” alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
• az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést” alkalmazva szarvasmarha és sertés esetében egyaránt megállapítható a húsra vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő;
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
A vesében, zsírszövetben, májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-koncentrációk az első vizsgált időponttól (7. nap) kezdve a vonatkozó MRL értékek alatt maradtak.
Box of 500 ml bottle
500 ml-es palackot tartalmazó doboz.
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-koncentrációk az első időponttól kezdve (7. nap), a vese esetében pedig a második időponttól kezdve (14. nap) az MRL érték alatt voltak.
Muscle Fat
Izomzat Zsírszövet Máj
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
125, 250 vagy 500 ml-es palack
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Intramuszkuláris injekció
Target tissue
Célszövet
Children (< 18 years)
Gyermekek (< 18 év)
Control a
Kontroll a
High or low blood pressure
Magas vagy alacsony vérnyomás
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
− Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
„Н.Й.Вапцаров” 53А, ет.
.Вапцаров” 53А, ет.
After first opening the container: 4 weeks.
Az első felnyitást követően: 4 hét.
If you are taking any of the following medicines.
− Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Unopened container: 2 years
Felnyitás nélkül: 2 év
1 Includes other less common species or species unknown
1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is részesült betegek körében.
Swelling of the face or tongue.
Arc- vagy nyelvduzzanat.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/321/001
medicine level changed
megváltozott gyógyszerszintek
§ See section 4.4.
§ Lásd a 4.4 pontban.
Tell your doctor:
Közölje kezelőorvosával:
A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
flavus A. terreus A. niger
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
• A very slow heartbeat
• Nagyon lassú szívverés
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Szükség lehet a kalciumcsatornablokkoló dózisának módosítására.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Alkalmazás gyermekeknél: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Recommended dosage is shown in Table 1.
A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha olyan hatást tapasztal, amely problémát jelent vezetés vagy gépek kezelése során, mint például az álmosság vagy homályos látás.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések:
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Azonban a pozakonazol biztonsági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Azonban a klinikai hatékonysági vizsgálatokban a pozakonazol biztonsági profilja a fiatal és idős betegekben hasonló volt.
Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Digoxin: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
− Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre.
Marketing Authorisation Holder: SP Europe
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Feltétlenül közölje orvosával az összes Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Az elsődleges hatékonysági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
allergic reaction hypersensitivity reaction
allergiás reakció túlérzékenységi reakció
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) naponta kétszer.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Posaconazole SP SP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fixed-time periodc d d
Fix időtartamúc d d
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatékony a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben, a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Az Aspergillusszal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd a 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Use in paediatric patients
Alkalmazás gyermekgyógyászati betegeknél
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja) Láz
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Ezeknél a betegeknél a megnyúlt eliminációs felezési idő fokozott expozíciót eredményezhet.
If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
− Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg-ot vett be naponta kétszer három napon át.
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Ezért a pozakonazol alkalmazása 18 éves életkor alatt nem ajánlott (lásd 5.1 és 5.2 pontban).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%]) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
− Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Szulfonilureák: A glükózkoncentráció csökkent néhány egészséges önkéntesnél, ha a glipizidet együtt adták pozakonazollal.
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartamb d e
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
If you have or have had liver problems.
− Ha májbetegsége volt vagy van.
Weakness, tiredness
Gyengeség, fáradtság
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
• Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek 800 mg/nap dózissal egy invazív gombafertőzéses vizsgálatban.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es vizsgálat).
Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Kérjük, olvassa el az “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole SP SPlal.
• Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
• Néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Oropharyngealis candidiasis 200 mg (5 ml) telítő adag egy alkalommal az első napon, majd 100 mg (2,5 ml) naponta egyszer 13 napon keresztül.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgáltban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
• Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Altered brain function, fainting
Megváltozott agyi működés, ájulás
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Ha az előírtnál több Posaconazole SP SPt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Károsodott májműködésű, kis számú (n=12) alanyon végzett vizsgálatban nőtt az expozíció a felezési idő megnyúlása miatt a májkárosodott betegeknél (26,6, 35,3, illetve 46,1 óra az enyhe, mérsékelt és a súlyos csoportban, szemben a normális májműködésű alanyoknál mért 22,1 órával).
• Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
• Rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Folyékony glükózt is tartalmaz.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
200 mg (5 ml) three times a day.
200 mg (5 ml) naponta háromszor.
HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
HIV-proteázinhibitorok : Mivel a HIV-proteázinhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus ellenes készítmények plazmaszintjét.
If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
− Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére).
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Idős vizsgálati alanyoknál (≥ 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
A pozakonazol biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
B-1180 Bruxelles Belgium
B-1180 Bruxelles
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/intoleráns IGF-es betegek
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.