natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
A Suboxone-kezelés megkezdése előtt javasolt ellenőrizni a beteg májfunkcióját, valamint azt a kezelés során rendszeresen figyelemmel kell kísérni.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat, hogy az így kapott oldatot injekcióval adták be.
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
A Suboxone két hatóanyagot, buprenorfint és naloxont tartalmazó gyógyszer.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
A Suboxone-t egy fő vizsgálatban önmagában alkalmazott buprenorfinnel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy héten át 326 heroinfüggő betegnél, és azon betegek százalékos arányát mérték, akiknek a vizeletében a vizsgálat végén nem lehetett opioidok nyomait kimutatni.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
A Suboxone alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Enyhén vagy közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél alacsonyabb kezdőadag ajánlott.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Suboxone alkalmazásának a vizsgálatok során?
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
A Suboxone-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is the risk associated with Suboxone?
Milyen kockázatokkal jár a Suboxone alkalmazása?
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
A Suboxone alkalmazásának módja a beteg állapotától függ: a függőség típusától, a megvonási stádiumtól, valamint attól, hogy a beteg a
Why has Suboxone been approved?
Miért engedélyezték a Suboxone forgalomba hozatalát?
How has Suboxone been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Suboxone-t?
How is Suboxone used?
Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t?
How does Suboxone work?
Hogyan fejti ki hatását a Suboxone?
What is Suboxone?
Milyen típusú gyógyszer a Suboxone?
What is Suboxone used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suboxone?
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 22-én és 2008. szeptember 22-én újították meg.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
A Comtan mindkét vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Other information about Comtan:
A Comtan-nal kapcsolatos egyéb információ:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The full EPAR for Comtan is available here.
A Comtan-ra vonatkozó teljes EPAR itt.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Comtan forgalomba hozatalának engedélyezését.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Amikor a betegek először vesznek be Comtan-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
A Comtan-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag standard, levodopát tartalmazó terápiával.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
A Comtan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entakaponra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
A Comtan-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő) a diszkinézia (kontrollálhatatlan mozdulatok), hányinger (émelygés) és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A Comtan hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
1998. szeptember 22-én az Európai Bizottság a Comtan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
A Comtan nem adható együtt a “monoamin-oxidáz gátlók” csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
A Comtan-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtan vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Comtan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
A Comtan kizárólag hagyományos levodopa kombinációkkal szedhető.
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Az első vizsgálatban a Comtan hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek “jól” érezték magukat, a placebóhoz képest.
Comtan should not be used in patients with:
A Comtan nem adható a következő problémák esetén:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtan előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható,.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
A Comtan-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
A Comtan-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél “ingadozások” lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
A Comtan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
A Comtan hatóanyagként entakapont tartalmazó gyógyszer.
What is the risk associated with Comtan?
Milyen kockázatokkal jár a Comtan alkalmazása?
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• kórtörténetben szereplő neuroleptikus malignus szindróma (egy veszélyes idegrendszeri probléma,
Why has Comtan been approved?
Miért engedélyezték a Comtan forgalomba hozatalát?
How has Comtan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtan-t?
How is Comtan used?
Hogyan kell alkalmazni a Comtan-t?
How does Comtan work?
Hogyan fejti ki hatását a Comtan?
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
katekol-O-metil-transzferáz (COMT)
What is Comtan used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Comtan?
What is Comtan?
Milyen típusú gyógyszer a Comtan?
* Antigenic mass ELISA units.
*ELISA-egységben mért antigéntartalom
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
--1 - L. interrogans Canicola szerocsoport Portland-vere szerovariáns (Ca-12-000 törzs)
EMEA Number
EU (MA) szám Kereskedelmi név
1 vial
Hatáserősség
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Belgium TEVA Pharma B.V.
United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Nagy-Britannia TEVA Pharma B.V.
Immediate Packaging Pack size
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Ocular use vial (glass)
Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Eye drops, solution
Oldatos szemcsepp
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Luxturna (voretigene neparvovec)
Luxturna (voretigén neparvovec)
An information package for patients and their carers will also be provided.
A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Other information about Luxturna
A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Why is Luxturna authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Luxturna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának” minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek” neveznek.
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
A Luxturna bizonyítottan javította a betegek látását és az akadályok kikerülésének képességét, gyéren megvilágított körülmények között is, így várhatóan javítani fogja a betegek életminőségét.
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
A Luxturna-t egyetlen injekcióban kell a szemek hátsó részébe, a retina alá beadni.
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Luxturna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.
How is Luxturna used?
Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
A Luxturna leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szembe, ami a szem vörösségét okozza), szürke hályog (a szemlencse elszürkülése) és a megnövekedett szembelnyomás.
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
What are the risks associated with Luxturna?
Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
How does Luxturna work?
Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
What is Luxturna and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
A betegeknek egy kanyarokkal és akadályokkal nehezített, különböző mértékben megvilágított úton kellett végighaladniuk.
See section 4.3.
Lásd 4.3 pont
LABELLING
Címkeszöveg
See situations in which this product should never be used in section 2.
Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.