natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
- ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan Önnek volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd még Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
40%), ill. az epefaeces utat követve (kb. 60%) részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill.
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
1 ml 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz hidroklorid formájában.
Seizures incl.
infúzióban beadva.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Úgy vélték, hogy ugyanazon korlátozásoknak kell érvényesülniük mind a CAP, mind a cSSTI javallataira, amelyeket a CHMP már elfogadott a CAP moxifloxacinnal, szájon keresztül történő kezelésével kapcsolatban.
Intravenous use 400 mg / 250 ml
400 mg Infúziós oldat Intravénásan 400 mg / 250 ml
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Common:
Megoszlás:
Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Octegra és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
- A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Az alábbi oldatok inkompatibilisak az Octegra-val: Nátrium-klorid 10%-os és 20%-os oldat.
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Fájdalom (beleértve hát-, mellkasi, medencei és végtagfájdalom)
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
- Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Nem zárható ki, hogy a moxifloxacin és más gyógyszerek additív hatással vannak a QT szakasz-ra melynek következtében a QTc szakasz megnyúlhat.
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.
anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl.
Hypaesthesia Szaglás zavar (beleértve az anosmiát) Abnormális álmok
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
- Infections of the skin and soft tissue
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés
Par- and Dysaesthesia Taste disorders (incl.
Par- és dysaesthesia Ízérzékelési zavarok (beleértve a nagyon ritkán előforduló ageusiát)
Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Potenciálisan életveszélyessé váló toxikus epidermális nekrolízis (Stevens- Johnson szindróma, melynek jellemzői a börön és a száj-, az orr-, esetleg a hímvessző- vagy a hüvely nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok).
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Octegra szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat.
The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
A kiugró QTc-értékek elemzése azon CAP vizsgálatok esetében, amelyek EKG adatokkal is rendelkeztek, azt bizonyította, hogy következetesen fokozott kockázat áll fenn a moxifloxacin esetében.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
- közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)
The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Az üveg egyszeres és ötszörös kiszerelésben kapható.
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Éppen ezért a szájon át történő alkalmazás esetében leírt biztonságossági profil az intravénás beadásra is vonatkozik, továbbá a várakozások szerint a farmakokinetikából, valamint a betegek és a fertőzés jellegéből fakadó különbségek, amelyek azok esetében lépnek fel, akiknél szükséges a kezdeti intravénás terápia, valószínűleg fokozza a szisztémás beadással összefüggő kockázatokat is.
Very common: affects more than 1 user in 10
10 betegből 1-nél többet érint
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Nátrium-kloridot, sósavat (a pH beállítására), nátrium-hidroxidot (a pH beállítására), és injekcióhoz való való vizet tartalmaz.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
- A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkenthetik a káliumszintet.(lásd még 4.3 pont).
which was associated with severe maternal toxicity.
Majmokban központi idegrendszeri toxicitás fordult elő.
- If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
- ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Octegra és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg / 250 ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet -- A tagállam tölti ki]
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Továbbá, a forgalomba hozatal utáni megfigyelésen alapuló vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni spontán mellékhatások utókövetése során nem találtak olyan bizonyítékot, amelynek értelmében az intravénás és a szájon át adagolt moxifloxacinkezeléssel kapcsolatban nagyobb lenne a májjal kapcsolatos vagy kardiológiai mellékhatások kialakulásának kockázata a hagyományos kezeléshez képest.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
probenecid nem változtatta meg a moxifloxacin renalis clearance értékét.
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Laboratóriumi eltérések Nagyon ritka:
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
- A közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (intravénás, majd szájon át történő) Octegra kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG, ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát).
Increased gamma-glutamyl-transferase
gamma GT emelkedés
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 zsák 250 ml infúziós oldatot tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 db 250 ml infúziós oldatot tartalmazó üveg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 db 250 ml-es, 400 mg moxifloxacint tartalmazó (hidroklorid formájában) zsák.
What Octegra looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db, 250 ml infúziós oldatot tartalmazó üveg.
(Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
(Fantázianév) Név3
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr
- If you are pregnant or breast-feeding.
pont További információk); - terhesség vagy szoptatás alatt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 db 250 ml-es, 400 mg moxifloxacint tartalmazó (hidroklorid formájában) üveg.
Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Octegra 400 mg / 250 ml Infúziós oldat
Increase in transaminases
Máj-, epebetegségek Emelkedett transzamináz szintek
Increase of skin sensitivity
bőrérzékenység fokozódása
Take special care with Octegra
Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before you use Octegra..., Take special care ...).
(lásd 2. pont Tudnivalók az Octegra alkalmazása előtt, Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható…).
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Az intravénás moxifloxacinnal kezelt betegek esetében észlelhetően nagyobb volt a QTc megnyúlása, mint a szájon át történő kezelésben részesülő betegeknél.
gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
400 mg intravénás infúzió beadását követően a változatlan hatóanyag kb.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Amennyiben májfunkciós eltérésre utaló tünetek észlelhetők, májfunkciós próbákat és fizikális vizsgálatot kell végezni.
Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Az idősebb betegekkel végzett vizsgálatok során is azt az eredményt kapták, hogy a lehetséges egyidejű betegségek nem változtatják meg azt a tényt, mely szerint az intravénás beadás önmagában fokozott kockázatot jelent az összehasonlító készítményekhez képest.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Az Octegra az alábbi megbetegedések kezelésére javallt: - közösségben szerzett pneumonia (community acquired pneumonia - CAP) - komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (complicated skin and skin structure infections cSSSI)
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTEGRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelése A CHMP azon a véleményen volt, hogy a CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacin javallatát úgy kell módosítani, hogy az megegyezzen a cSSSI javallatával.
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Egy patkányokban végzett iniciációs-promóciós vizsgálatban a moxifloxacin nem bizonyult karcinogénnek.
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Ezen felül különös aggályok merültek fel a szer májkárosító hatásával, valamint a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatásából fakadó mellékhatásokkal kapcsolatban is.
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
- Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Octegra 400 mg / 250 ml, Infúziós oldat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 db 250 ml infúziós oldatot tartalmazó zsák.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
A kérelmező azon állítása pedig részben elfogadható, mely szerint ez az eredmény az intravénásan/orálisan kezelt betegpopuláció orálisan kezelt betegekhez képesti nagyobb háttérmorbiditására vezethető vissza.
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
rossz közérzet, (gyengeség vagy fáradékonyság), fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas,a medence és a végtagok fájdalmai, izzadás
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
- A moxifloxacint csak óvatosan szabad adni azoknak a betegeknek, akik klinikailag szignifikáns bradycardiát okozó gyógyszereket szednek (lásd még 4.3 pont).
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Tudnivalók az Octegra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Octegra-t?
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Az egyszeri 400 mg 1 órás infúziója után a moxifloxacin csúcskoncentrációja a plazmában 4,1 mg/l volt az infúzió befejezésekor.
grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Íngyulladás (lásd 4.4 pont) Izomgörcs Izomrángás
Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori:
See also section 4.3.
A III-IV.
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Súlyos, gyorsan kialakuló (fulmináns) májgyulladás, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet.(beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
pelvic and extremities pains, sweating
hányinger, hányás, gyomor-, és hasi fájdalmak, hasmenés
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
12 db 250 ml infúziós oldatot tartalmazó zsák.
Cardiac and vascular disorders
Szív- és érrendszeri betegségek
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Különösen idős betegeknél, és akkor, ha a beteg egyidejűleg kortikoszteroidot is kap, a kinolonok - beleértve a moxifloxacint is - adásakor íngyulladás vagy ruptura fordulhat elő.
Belgium Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Belgium Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
ínfájdalom az ín duzzanatával (íngyulladás), izomgörcsök, izommerevség
Lactation
kiszáradás
Uncommon: Dehydration Rare:
Vesebetegségek Nem gyakori:
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Nátrium-kloridot, sósavat (a pH beállítására), nátrium-hidroxidot (a pH beállítására), és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
A 60 percnél további infúziós adagolási idővel beadott 30 mg/kg moxifloxacin nem okozott QT intervallum meghosszabbodást.
Diarrhoea
Palpitatio
double and blurred vision
Vese- és húgyúti betegségek
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Minden üveg zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Somnolence
Kiszáradás
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Tiszta, sárga oldat.
Haemophilus influenzae*
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Haemophilus influenzae*
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
speciális májenzimek felszaporodása a vérben (transzaminázok)
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
QT-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
SAFETY ASPECTS 6.
ÁRTALMATLANSÁGI VONATKOZÁSOK 6.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
PET vials: 2 years
PET flakon: 2 év.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
Sorbitane mono-oleate
Szorbitán mono-oleát
The duration of immunity in ducks is unknown.
Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Triptóz: A kérelmezőnek listát kell benyújtani bármilyen változásról, amelyek azokat az országokat érintik, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok előállítására alkalmasak.
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
II.F.1 A bulk antigén stabilitása
A dose of 1 ml is advised.
Tanácsos 1 ml-es adagot használni.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
3. Érvényes „Megfelelőségi Nyilatkozatot” kell biztosítani a Rousselot Acid által nyersbőrből előállított zselatinra vonatkozólag (európai eredetű)
EFFICACY ASPECTS
HATÉKONYSÁGI VONATKOZÁSOK
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
II.C.2 Gyógyszerkönyvben nem szereplők
For a list of excipients see section 6.1
A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
TARGET SPECIES Chickens and ducks
CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő H7N1-től - eltérő H és/vagy N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a hemagglutinin és/vagy neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták, más törzsekkel történt vizsgálatok eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok csirkében várhatóan legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
A kezelt állatok 50%-ában a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.