natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Időnként a szérum parathormon szintjét is ellenőrizni kell.
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
A gesztációs idő lerövidülését és ezzel összefüggésben a koraszülések előfordulási gyakoriságának fokozódását figyelték meg vemhes majmoknál legalább 0,3 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett, amelyek a várható klinikai koncentrációkhoz képest legalább 0,875-1,39-szoros boruszumab-expozíciónak felelnek meg.
The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
A rachitis súlyossági pontszám negatív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Néhány, XLH-ban szenvedő betegnél a szérum parathormon szintjének növekedését figyelték meg a buroszumab-kezelés alatt.
The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
Az UX023-CL201 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 52, 5 és 12 év közötti (átlag: 8,5 év; SD: 1,87), XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek 64 héten át.
Baseline Mean (SD)
Kiindulási átlag (SD)
In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
A vemhes cynomolgus majmokkal végzett reproduktív és fejlődés-toxikológiai vizsgálatban a 30 mg/kg-os adagban buroszumabbal kezelt vemhes állatoknál a placenta közepes fokú mineralizációját észlelték olyan állatoknál, amelyeknél a maximális szérum foszfátkoncentráció meghaladta a kb.
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Dose decrease
Dóziscsökkentés
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CRYSVITA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően
RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
RGI-C összpontszám Legkisebb négyzetek átlaga (SE) a pontszám esetében a
The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságát egy radiológiai pontozási rendszer, az RSS alapján mérték, amelyet eredetileg arra fejlesztették ki, hogy a csuklók és a térdek vizsgálatával a metaphysisek feltöredezettsége, konkáv felszíne és az érintett növekedési zónák aránya alapján a táplálkozási rachitis súlyosságát megítéljék.
Ectopic mineralisation of multiple tissues and organs (e.g. kidney, heart, lung, and aorta), and associated secondary consequences (e.g. nephrocalcinosis) in some cases, due to hyperphosphataemia, was observed in normal animals at doses of burosumab that resulted in serum phosphate concentrations in animals greater than approximately 2.58 mmol/L.
Egészséges állatoknál néhány esetben a hyperphosphataemia következtében többféle szövet és szerv (például vese, szív, tüdő és aorta) ektópiás mineralizációját és ennek másodlagos következményeit (például nephrocalcinosis) figyelték meg a buroszumab olyan adagjai mellett, amelyek állatoknál kb.
Serum alkaline phosphatase activity
Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 12 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az UX023-CL301 jelű, az anti-FGF23 antitest, a KRN23, hatásosságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának orális foszfáthoz és aktív D-vitaminhoz viszonyított értékelésére, XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
A vizsgálat kezdetén majdnem mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és a betegek előzőleg átlagosan (SD) 7 (2,4) éven át kaptak orális foszfátot és D-vitamin-analógokat.
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Abban a csoportban, amely kéthetente kapott buroszumabot, a szérum foszfátkoncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,77 (0,13) mmol/l-ről 1,07 (0,13) mmol/l-re emelkedett a 40. hétre, és 1,08 (0,14) mmol/l maradt a 64.
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
A szérum parathormon szintjének időnkénti meghatározása javasolt.
Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
A szérumban a csont eredetű alkalikus foszfatázszint 165 (52) μg/l [átlag (SD)] volt a vizsgálat kezdetén, és 115 (31) μg/L a 64.
Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
2. táblázat: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban buroszumabbal kezelt 5-12 éves gyerekeknél a rachitis tekintetében tapasztalt válaszreakció
What CRYSVITA contains
Mit tartalmaz a CRYSVITA?
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 4 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az UX023-CL205 jelű, a KRN23 biztonságosságának, farmakodinámiájának és hatásosságának XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő értékelésére végzett nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat frissített eredményeit.
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
A CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH)
Mi az az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH)?
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
A CRYSVITA-t kezelőorvosának vagy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia a kar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott injekció formájában.
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban 1,0 mg/kg-ig terjedő adagok, illetve 128 mg-os maximális dózis 4 hetenkénti alkalmazása mellett dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
A postprandialis szérum foszfátszint időnkénti mérése javasolt.
What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Q2 (N=26)
Adagolás kéthetente (N = 26)
Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
Az 52 beteg közül huszonhat kapott buroszumabot kéthetente a következő átlagos adagokban (minimum, maximum): 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg a 16.
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
What you need to know before you use CRYSVITA
Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
Injection site reaction
Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Az UX023-CL205 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 13, 1 és 4 év közötti (átlag: 2,9 év; SD: 1,1), XLH-ban szenvedő betegnél értékelték a boruszumabot 40 héten át.
Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
How to use CRYSVITA
Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
See section 4.
Bloemlaan 2
CRYSVITA will be injected every two weeks.
A CRYSVITA-t kéthetente adják be, injekció formájában.
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age.
Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni.
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni (lásd 4.4 pont).
Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks.
A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
A normális szérum foszfátszintek elérése érdekében buroszumabbal kezelt, XLH-ban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg sem új keletű nephrocalcinosist, sem a nephrocalcinosis rosszabbodását, sem ektópiás mineralizációt.
Toothache
Fogfájás
CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló, X-kromoszómához kötött hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, növekedésben lévő 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
A betegek 0,8 mg/kg-os adagban, kéthetente kaptak buroszumabot.
Q2W (N=26)
Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Do not shake the vial before use.
Használat előtt az injekciós üveget nem szabad felrázni.
• shortness of breath
• gyors szívverés;
How to store CRYSVITA
Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Q4W (N=26)
Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
CRYSVITA 30 mg injection burosumab
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
CRYSVITA 20 mg injection burosumab
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció buroszumab
Each pack contains 1 vial.
1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
CRYSVITA 20 mg solution for injection
CRYSVITA 20 mg oldatos injekció
Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
What CRYSVITA is and what it is used for
Milyen a CRYSVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dizziness may occur following administration of burosumab.
A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
CRYSVITA 10 mg solution for injection
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
CRYSVITA 30 mg solution for injection
CRYSVITA 30 mg oldatos injekció
Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Tooth abscess
• fogfájás;
Dizziness
Dózisemelés
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
A buroszumabot a karba, a hasba, a farpofába vagy a combba kell beadni injekció formájában.
CRYSVITA 10 mg injection burosumab
CRYSVITA 10 mg oldatos injekció buroszumab
Nervous system disorder
Idegrendszeri betegségek és tünetek
How CRYSVITA works
Hogyan hat a CRYSVITA?
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük: o bőrpír vagy bőrkiütés; o fájdalom vagy viszketés; o duzzanat; o vérzés vagy véraláfutás.
Study UX023-CL205
Az UX023-CL205 jelű vizsgálat
Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Orális foszforral és D-vitamin-analógokkal kezelt, XLH-ban szenvedő betegeknél nephrocalcinosisban megnyilvánuló ektópiás mineralizációt figyeltek meg.
Study UX023-CL201
Az UX023-CL201 jelű vizsgálat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 mg-os DOBOZ
What is CRYSVITA used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CRYSVITA?
Each vial contains 20 mg of burosumab in 1 ml solution.
20 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
20 mg buroszumab injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
Each vial contains 30 mg of burosumab in 1 ml solution.
30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
10 mg buroszumab injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
Each vial contains 10 mg of burosumab in 1 ml solution.
10 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
30 mg buroszumab injekciós üvegenként, 1 ml oldatban.
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez”.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a helyes klinikai gyakorlattal összefüggő problémák miatt vonta vissza.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmittereknek a sejtek közötti kommunikációhoz rendelkezésre álló mennyiségét.
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
A Duloxetine Sandoz-t major depresszió, diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek diabéteszben szenvedő betegeknél előforduló károsodása) miatti fájdalom, valamint generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt) kezelésére szánták.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
2015. április 8-án a Sandoz GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére szánt Duloxetine Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel azt illetően, hogy a gyógyszer és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűség igazolására irányuló két vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Duloxetine Sandoz alkalmazása nem engedélyezhető a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
A Duloxetine Sandoz-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
A szerotonin és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Mivel a Duloxetine Sandoz generikus gyógyszer, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek a Duloxetine Sandoz Cymbalta nevű referencia-gyógyszerrel való biológiailag egyenértékűségének az igazolására irányultak.
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
30 vagy 60 mg duloxetint tartalmazó, gyomornedv-ellenálló kapszula (olyan kapszula, amelynek tartalma nem bomlik le a gyomorban, és a gyógyszer a bélben szabadul fel) formájában tervezték forgalomba hozni.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
A Duloxetine Sandoz hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
A Duloxetine Sandoz egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is Duloxetine Sandoz?
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Sandoz?