natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
A szekukinumab kezelés a betegségaktivitás mértékének szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz képest a 16. és a 24. héten (lásd 5. táblázat).
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).
Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban, és a hatásosság akár az 52.
In a study with secukinumab, infiltrating epidermal neutrophils and various neutrophil-associated markers that are increased in lesional skin of plaque psoriasis patients were significantly reduced after one to two weeks of treatment.
A szekukinumabbal végzett egyik vizsgálatban az infiltráló epidermalis neutrophilek száma és a különböző, neutrophilekkel összefüggő markerek, melyek mennyisége magasabb a plakkos psoriasisban szenvedő betegek léziót mutató bőrterületeiben, egy- vagy kéthetes kezelés után jelentősen csökkent.
If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
A klinikai vizsgálatokban urticariát és ritka esetekben a szekukinumabra adott anaphylaxiás reakciót figyeltek meg (lásd még 4.4 pont).
• if you have recently had or are due to have a vaccination.
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta jeleket és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását.
• It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
• A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
Készítse el a kívánt számú fecskendőt (2 db fecskendő a 300 mg-os dózishoz).
In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
A populációs farmakokinetikai analízisben az átlagos szisztémás clearance a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél 0,19 l/nap volt.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Az arthritis psoriatica minden altípusába tartozó beteget bevontak ezekbe a vizsgálatokba, beleértve az arthritis polyarticularisban - nyilvánvaló reumatoid csomók nélkül -, perifériás arthritisszel kísért spondylitisben, aszimmetrikus perifériás arthritisben, disztális interphalangealis érintettséggel járó, valamint arthritis mutilansban szenvedő betegeket is.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
methionine, polysorbate 80 and water for injections.
poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
Az IL-17A fontos szerepet játszik a plakkos psoriasis, az arthritis psoriatica és a spondylitis ankylopoetica pathogenesisében, és a plakkos psoriasisban szenvedő betegek léziót nem mutató bőrterületeihez képest a lézót mutató bőrterületekben, valamint az arthritis psoriaticában szenvedő betegek synovialis szöveteiben up-regulált állapotban van.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
A placebokontrollos vizsgálatokba bevont 2403 beteg 79%-a nem kapott korábban biológiai kezelést, 45%-ánál sikertelen volt a nem biológiai kezelés, és 8%-ánál sikertelen volt a biológiai kezelés (6%-nál volt sikertelen az anti-TNF, és 2%-nál volt sikertelen az anti-p40).
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
hétig kapott kezelési rendet nem ismerték, és a vizsgálat a 156.
Patients in Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1) and Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2) had a diagnosis of AS for a median of 2.7 to 5.8 years.
Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálatban (AS 1 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálatban (AS 2 vizsgálat) résztvevő betegeknél a spondylitis ankylopoetica diagnózis felállításának medián időtartama 2,7 - 5,8 év.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
A PASI 75 válaszban bekövetkező javulás volt látható mindkét alcsoportban, és a 300 mg-os dózis statisztikailag szignifikáns előny mutatott az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél.
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
A szekukinumab biohasznosulása az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél egy populációs farmakokinetikai modell alapján 85%-os volt.
The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
A látens tuberculosisban szenvedő betegeknél a szekukinumab-kezelés elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with secukinumab and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with secukinumab compared with 18.9% of patients treated with placebo.
A plakkos psoriasisban végzett klinikai vizsgálatok placebokontrollos periódusában (összesen 1382 beteget kezeltek szekukinumabbal, és 694 beteget kezeltek placebóval legfeljebb 12 hétig) fertőzésekről számoltak be a szekukinumabbal kezelt betegek 28,7%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 18,9%-ával.
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
PsA study 3
PsA 3 vizsgálat
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után a terminális fázisban az átlagos eloszlási térfogat (Vz) 7,10-8,60 liter közé esett, ami arra utal, hogy a szekukinumab korlátozott mértékben oszlik meg a perifériás kompartmentekben.
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a havonkénti adagolási rend mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 20 hét után került elérésre.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta jeleket és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.
The majority of infections consisted of non-serious and mild to moderate upper respiratory tract infections, such as nasopharyngitis, which did not necessitate treatment discontinuation.
A fertőzések többsége nem súlyos, valamint enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti fertőzések voltak, mint például a nasopharyngitis, amelyek nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
A Cosentyx olyan felnőtt betegek aktív spondylitis ankylopoeticájának kezelésére javallott, akik a szokásos kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz.
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szekukinumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively) and these improvements were maintained up to week 104 in PsA study 2.
A feltáró jellegű végpontokban szintén statisztikailag szignifikáns javulásokat igazoltak „Krónikus Betegség Kezelésének Funkcionális Értékelése - Kimerültség” (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)) pontszámmal mérve a 150 mg-os és a 300 mg-os dózis esetében a placebóhoz képest (7,97, 5,97 versus 1,63 a megadott sorrendben), és ezek a javulások a PsA 2 vizsgálatban akár 104 hétig is fennmaradtak.
Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable cap.
A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható kupakban.
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
7. táblázat A klinikai válaszreakció az AS 2 vizsgálatban a 16.
Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
PsA study 1
PsA 1 vizsgálat
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
In Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1), Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2), and Ankylosing Spondylitis study 3 (AS study 3), 27.0%, 38.8%, and 23.5% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálat (AS 1 vizsgálat), az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálat (AS 2 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 3 vizsgálat (AS 3 vizsgálat) betegeinek sorrendben 27,0%-át, 38,8%-át és 23,5%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, és hagyták abba az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek).
Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.
Using Cosentyx in ankylosing spondylitis will benefit you by reducing the signs and symptoms of your disease and improving your physical function.
A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
52. hét Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe.
PsA study 2
PsA 2 vizsgálat
Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
A hiányzó bináris végpontok esetén non-reszponder imputációt alkalmaztak.
Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havi adagolásban †A dactylitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 27, 32, 46, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 124, 80, 82, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén) ‡Az enthesitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 65, 64, 56, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 192, 141, 140, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén)
If you use more Cosentyx than you should
Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott
(nasopharyngitis, rhinitis)
(nazofaringítisz, rinitisz).
The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
A 300 mg-os dózis minden vizsgálatban javította a bőr tisztulását, különösen a „tiszta” vagy „majdnem tiszta” bőrre vonatkozón, a PASI 90, PASI 100 és IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz hatásossági végpontok esetén 16.
PsA study 3 (FUTURE 5) evaluated 996 patients, of whom 50.1% had concomitant MTX.
A PsA 3 vizsgálatban (FUTURE 5) 996 beteget értékeltek, akiknek az 50,1%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
A 300 mg szekukinumab a 12. héten jobb volt, mint a placebo, amit mind a PSSI 90 válaszban (52,9% versus 2,0%), mind pedig az IGA mod 2011 0 vagy 1 csak hajas fejbőr válaszban (56,9% versus 5,9%) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett jelentős javulással értékeltek.
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab 73%-os átlagos abszolút biohasznosulással szívódott fel.
As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
A kezelés közvetlen következményeként a szekukinumab csökkenti a plakkos psoriasis léziókban lévő erythemát, megvastagodást és hámlást.
Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt.
No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Nem észleltek kölcsönhatásokat, amikor az arthritises vizsgálatokban a szekukinumabot metotrexáttal (MTX) és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
A Psoriasis 2 vizsgálatban (FIXTURE) 1306 beteget értékeltek.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection) by a healthcare professional.
A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Usztekinumab* 300 mg szekukinumab
Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re.
Enthesitis resolution n (%) ‡ Week 16
Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
A Cosentyx egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy átlátszó ablakú, felcímkézett, háromszögletű formájú injekciós tollba van beszerelve.
Secukinumab was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
A szekukinumab hatásos volt a korábban szisztémás kezelést nem kapó, a korábban biológiai kezelést nem kapó, a korábban biológiai-/anti-TNF-kezelést kapó, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a biológiai-/anti-TNF-kezelés sikertelen volt.
In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
A PsA 1 vizsgálatban a strukturális károsodás gátlása a szekukinumab-kezelés mellett 52 hétig fennmaradt.
PsA study 2 (FUTURE 2) evaluated 397 patients, of whom 46.6% had concomitant MTX.
A PsA 2 vizsgálatban (FUTURE 2) 397 beteget értékeltek, akiknek a 46,6%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek alcsoportjában csak a 300 mg-os dózis mutatott szignifikánsan magasabb, placebóhoz viszonyított ACR 20 válaszadási arányt (p<0,05) és jelentős kedvező klinikai hatás mutatott a 150 mg-hoz képest, a többszörös másodlagos végpontokban.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga.
Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
A szekukinumabnak a PASI 75/90/100-ban és az IGA mod 2011 0 vagy 1 válaszban („tiszta” vagy „majdnem tiszta”) mutatkozó, usztekinumabhoz viszonyított nagyobb hatásosságát korán észlelték és ez az 52.
Following a single subcutaneous dose of 300 mg as a liquid formulation in healthy volunteers, secukinumab reached peak serum concentrations of 43.2±10.4 μg/ml between 2 and 14 days post dose.
Egészséges önkénteseknél a folyékony formulában adott 300 mg-os egyszeri, subcutan dózis után a szekukinumab 43,2 ± 10,4 mikrogramm/ml-es szérum csúcskoncentrációt ért el az adagolást követő 2. és 14. nap között.
Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
5. táblázat A klinikai válaszreakció a PsA 2 és a PsA 3 vizsgálatban a 16.
In PsA study 1, PsA study 2 and PsA study 3, 29%, 35% and 30% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
A PsA 1 vizsgálat, a PsA 2 vizsgálat és a PsA 3 vizsgálat betegeinek sorrendben 29%-át, 35%-át és 30%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, akik abba hagyták az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya, vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ /IR/ adó betegek).
secukinumab 150 mg n=185
Szekukinumab 150 mg n = 185
Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
A szekukinumabot metotrexáttal (MTX), szulfaszalazinnal és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg arthritises vizsgálatokban (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
PsA study 1 (FUTURE 1) evaluated 606 patients, of whom 60.7% had concomitant MTX.
A PsA 1 vizsgálatban (FUTURE 1) 606 beteget értékeltek, akiknek a 60,7%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.