natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forty subjects (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2
13. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai 2-es genotípus
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekbetegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), HCV genotípus (2-es illetve 3-as) és a kiindulási HCV RNS-szint (< 6 log10 NE/ml, illetve ≥ 6 log10 NE/ml) alapján rétegezték.
Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001 28 filmtabletta
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a sofosbufir- és GS-331007-expozícióra.
• St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
• lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya
12 weeks (n = 103)a
12 hét (n = 103)a
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte,
Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Az adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a GS-331007-expozíció az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest legalább 10-szeres volt, amikor a Sovaldi-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Sofosbuvir was studied in HCV infected subjects prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Sovaldi-val történő egyidejű alkalmazás esetén
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel egyidejűleg alkalmazzák, akkor az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeket illetően el kell olvasni a ribavirin Alkalmazási előírását (lásd még 5.2 pont).
However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin Alkalmazási előírását).
12 weeks (n = 68)
12 hét (n = 68)
The most common adverse drug reactions occurring in subjects receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
A szofoszbuvirral és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral, ribavirinnel és peginterferon alfával kezelt betegeknél leggyakrabban fellépő gyógyszermellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és insomnia voltak.
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC
In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Normális vesefunkciójú alanyokhoz képest az ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 28%-kal volt magasabb, ha a szofoszbuvirt a hemodialízis előtt 1 órával alkalmazták, míg ha a gyógyszert 1 órával a hemodialízis után alkalmazták, akkor ezek az értékek
12 weeks (n = 327)
12 hét (n = 327)
Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
12 weeks (n = 207)
12 hét (n = 207)
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
A szofoszbuvirral végzett klinikai vizsgálatokba 65 olyan alanyt vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, A 65 évesnél idősebb betegek körében a kezelési csoportokban megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak a fiatalabb betegeknél észleltekhez.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Májkárosodás A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és
Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Az 1-6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek (n = 986) populáció-farmakokinetikai elemzése alapján a szofoszbuvir dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értéke 1010 ng•h/ml, a GS-331007 vegyületé pedig 7200 ng•h/ml volt.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Az 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin és placebo kezelési csoportok válaszarányait.
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
A Sovaldi és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó gyógyszer-interakciós adatok az alábbi, 3. táblázatban kerültek összefoglalásra (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának
Tenofovir disoproxil fumaratef (300 mg once daily)d
Tenofovir-dizoproxilfumarát (napi egyszer 300 mg)d
Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Cmin (NA) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hét a, b
Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Ελλάδα
Igen a.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Cmin (NA) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
(GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔”, felett „↑” vagy alatt „↓” volt).
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
• hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Interferon-besorolás Alkalmatlan
HIV/HCV co-infection
Egyidejű HCV és HBV fertőzés
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
(Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects.
Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.