natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Az utolsó adagot követő 15. napon az átlagos plazma-koncentráció 6,5 µg/l körül van.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Egy túladagolást vizsgáló kísérletben (1,25 mg/ttkg 10 napon át, egy hónap múlva megismételve) a plazma kortizol-szintjének csökkenésén kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség, mivel az ilyen állatok esetében a termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve klinikai kísérletekben a kezelés során májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést tapasztaltak.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T1/2) körülbelül 80 óra.
Osaterone acetate
Ozateron-acetát
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Az ozateron 14 napon belül eliminálódik, az epén keresztül a bélsárral (60%) illetve a vizelettel (25%) ürül.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Az ozateron-acetát (90%)és metabolitja (80%) egyaránt kötődnek a plazmafehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül.
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Ezek a mellékhatások specifikus kezelés nélkül elmúlnak.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek.
EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év.
PACKAGE SIZE 7 tablets.
KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Kompetitíven gátolja az androgének kötődését a prosztata androgén-kötő receptorain és gátolja a tesztoszteron bejutását a prosztatába.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést okozott, amely 16 napon belül rendeződött.
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Az ozateron-acetát egy szteroid, amely kémiailag a progeszteronnal áll rokonságban, és ennek megfelelőn erős progesztagén és erős anti-androgén hatással rendelkezik.
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Az ozateron egy anti-androgén hatású szteroid, amely gátolja a hím nemi hormon (tesztoszteron) túltermelődés hatásainak kialakulását.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Ennek következményeként nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, mint például hasűri fájdalom, bélsár-, és vizelet-ürítési problémák, véres vizelet, rendellenes mozgás.
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Az ozateron-acetát fő metabolitja a 15β-hidroxilált forma, amely farmakológiailag szintén aktív.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
A 0,25 mg/ttkg/nap adag beadását követően kialakuló átlagos maximális plazma.koncentráció (Cmax) körülbelül 60 µg/l.
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulnak: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, polyuria/polydipsia, vagy kedvetlenség.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Azokban az esetekben, amikor a BPH prosztata-gyulladás következménye, a termék antibiotikumokkal együtt alkalmazható.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Kutyákban az eleséggel való felvételt követően az ozateron-acetát gyorsan felszívódik (tmax: 2 óra és nagyrészt a májba kerülve (ún.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Az ozateron acetát fő metabolitja (15ß-hidroxi-ozateron acetát) szintén anti-androgén hatással bír.
1.875 mg tablet
1,875 mg tabletta
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Farmakoterápiás csoport: jóindulatú prosztata-hipertrófia kezelésére használatos szerek.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm.
15 mg tablet
15 mg tabletta
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban foglaltak szerint:
Dog's weight
Kutya testsúlya
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Ismételt beadást követően0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül - az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az abszorpció és az elimináció sebessége nem változik.
Dogs (male)
Kutya (kanok).
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Ritkán előfordul az emlőmirigyek megnagyobbodása, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.
YPOZANE tablets to be administered
Alkalmazandó YPOZANE tabletta
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Az ozateron-acetát számos mechanizmuson keresztül gátolja a túlzott hím nemi hormon (tesztoszteron) termelődés hatásainak kialakulását.
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán előfordulhat.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Ritkán előfordul az emlőmirigyek hiperpláziája, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
A BPH tulajdonképpen a prosztata szöveteinek megszaporodása, a prosztata megnagyobbodása, amely a hím nemi hormon, a tesztoszteron hatására következik be.
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franciaország
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában.
3.75 mg tablet
3,75 mg tabletta
Wash hands after administration.
A tabletták beadása után mossunk kezet.
7.5 mg tablet
7,5 mg tabletta
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, fokozott szomjúság, kedvetlenség.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak, pl. megváltozott aktivitás, barátságosabb viselkedés.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 1.875 mg
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 15 mg
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány héten keresztül fennállhat.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 1,875 mg
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely az ozateron reverzibilis antiglükokortikoid hatásának következménye.
30 to 60 kg
30-60 kg között
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 15 mg
EXPIRY DATE EXP {month/year}
10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 3,75 mg
Lactose monohydrate
Laktóz-monohidrát Hidegenduzzadó keményítő Karmellóz-kalcium Kukorica-keményítő Talkum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 7,5 mg
7.5 to 15 kg
7,5 - 15 kg között
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
15 to 30 kg
15-30 kg között
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 3,75 mg
Number of tablet per day
Tabletta / nap
3 to 7.5 kg
3 - 7,5 kg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 7,5 mg
3 to 7.5 kg*
3- 7,5 kg*
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HASZNÁLATI UTASÍTÁS YPOZANE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: VIRBAC S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe VIRBAC S.A.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
A további kezelésekről az állatorvos dönt egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME VIRBAC S.A.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 7.5 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 3,75 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Májbetegségben szenvedő kutyának fokozott figyelemmel adandó.
Not applicable
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában lehetséges.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/003
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Systemic fungal infections.
Szisztémás gombás fertőzések.
Divergent positions are presented in Appendix III.
Az eltérő álláspontokat a III.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Positive rechallenge was noted in some cases.
Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Az eredeti készítmény vállalati alap-adatlapja (Company Core Data Sheet, CCDS) aktuális változatában szereplő terápiás indikációk a következők:
Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
A felnőtteknél javasolt adagolás javarészt megegyezik a különböző tagállamokban; ez napi 200 mg, ami 400 mg-ra növelhető azokban az esetekben, amelyekben nincs megfelelő reakció.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
A ketokonazol 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a ketoconazole 100 mg tabletta már nem engedélyezett egyetlen EGT tagállamban sem.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Az 1505 esetből 880-at (58%) orvosilag súlyosnak tekintettek, amelyek közül 18 életveszélyes esetben nem sikerült zavaró tényezőket azonosítani, és ezért ezek alátámasztják azt, hogy a kiváltó ok a ketokonazol volt.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tárgyalta a májtoxicitás mechanizmusát, amelyet az 1986 és 2007 között a szakirodalomban jelzett adatok nagymértékben alátámasztottak.
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése