natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Az Európai Bizottság kérését követően, 2013 júliusában a CVMP és a CHMP tudományos tanácsotés részletes szempontokat fogadott el a kolisztinről1.
96-100 Skierniewice Poland
96-100 Skierniewice Lengyelország
Applicant/Marketing authorisation holder
Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Minden termékhez adja hozzá:
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
944, Filipestii de Padure , Jud.
CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugália
Centurii, nr. 7, Voluntari,
7, Voluntari,
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek”) minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Adyliget, Pipitér u. 5., Hungary
Adyliget, Pipitér u. 5., Magyarország
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
A 7 napnál rövidebb specifikus kezelési javaslatokat kell fenntartani.
3 000 000 IU Tablet
3 000 000 IU Tabletta
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Ugyanakkor elismert tény, hogy az ugyanazon osztályú antimikrobiális készítmények ismételt vagy gyakori alkalmazása növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és nem zárható ki az ilyen rezisztenciák emberre való átvitele.
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugália
Treatment duration should not exceed 7 days.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Magyarország Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
A kolisztin nem alkalmazható a szalmonellózis kontrolljára, mivel nincs összhangban ennek a betegségnek a kontroll programjaival, és humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Olaszország
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Sok esetben a javasolt adag emlősök esetében 100 000 NE/kg (nem baromfi fajok), (a tartomány körülbelül 18 000 NE/ttkg-tól 250 000 NE/ttkg-ig terjed), és 75 000 NE/kg baromfi fajok esetében (a tartomány körülbelül 19 200 NE/ttkg-tól 270 000 NE/ttkg-ig terjed).
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.”)
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Zone d'activites du bois de teillay
Franciaország Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Ezenkívül a bélben való rossz felszívódás következtében a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen hatékony, ami megkérdőjelezi ezen hatóanyag alkalmazásának megfelelőségét a Salmonella fertőzések kezelésére.
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
A kolisztin tartalmú, szájon át adagolandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
D-85276 Pfaffenhofen Germany
D-85276 Pfaffenhofen Németország
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
„A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre.”
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni.”
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Lohnerstrasse 19,
Lohner Straße 19,
Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Belsőleges oldat (közvetlenül az állat szájába, ivóvízbe)
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
A CVMP egyetértett azzal, hogy a kezelési időszak az alábbi okokból nem haladhatja meg a 7 napot: A kezelés leggyakrabban javasolt időtartama az érintett készítményekre vonatkozóan 3-7 nap mind az emlősök, mind a baromfi fajok esetében, ami az arra a következtetésre való jutást jelzi, hogy ez sok esetben elégséges kezelési időszak.
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre” vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Buckinghamshire, HP7 9FB
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
42010 - Rio Saliceto (RE) Olaszország
The advice states:
A tanács az alábbiakat tartalmazza:
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Németország Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a kolisztin alkalmazása élelmiszertermelő állatfajoknál a kolisztin elleni széles körű rezisztenciához, valamint emberre történő átvitelhez vezet.
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Via Don Eugenio Sevandei
Via Don Eugenio
Poland Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lengyelország Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
47122 Forlì -Cesena Italy
47122 Forlì -Cesena Olaszország
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis”-ra kell módosítani 6.
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha követ más baromfifajok (pl. pulyka), ló, nyúl, juhfélék és kecskék mellett.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
A szalmonellózisra vonatkozó javallatot már nem tartják fenn, és az E. coli (kolibacillózis) által okozott emésztőrendszeri fertőzés nem számít elismert klinikai betegségnek a csikóknál vagy a felnőtt lovaknál.
Poland MEDIVET S.A. ul.
Lengyelország MEDIVET S.A. ul.
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Lettország LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgária
1161 Budapest Hungary
1161 Budapest Magyarország
6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
A kolisztin széles körű alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatok minimalizálása érdekében a gyógyszer alkalmazását a betegségek kezelésére, vagy azok kezelésére és metafilaxisára kell korlátozni, és a gyógyszer nem alkalmazható profilaxis céljára.
Summary of product characteristics
A termékjellemzők összefoglalása
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
• a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Néhány, a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó készítmény a lovaknál történő alkalmazásra javallott, és bár erről nem esik kifejezetten szó a készítmény irodalmában, feltételezik ezen készítményeknek a főként csikóknál történő alkalmazását.
Ireland Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
Franciaország CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Jelenleg nincs bizonyíték a kolisztinnel szembeni rezisztencia átterjedésére élelmiszertermelő állatokról enberre, és fordítva.”
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Ezért célszerű minimalizálni a kolisztin elleni, a szernek az állatoknál történő alkalmazása eredményeként kialakuló rezisztencia lehetőségét, és ezáltal csökkenteni bármely kialakuló rezisztencia emberre történő átvitelének lehetőségét is.