natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
A 15 mg/kg/nap LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31-szerese volt.
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Herpes simplex bőrfertőzés esetén a <Fantázia név> kezelést a fertőzés helyén abba kell hagyni, amíg a vírusfertőzés nem szűnik meg.
<Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE <Fantázia név>
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság-ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy - a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján - 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
A <Fantázia név> -t csak az atópiás dermatitis által érintett területekre szabad felvinni.
10 mg/ 1g Cream
10 mg/ 1g Krém
How long to apply <Invented Name>
Mennyi ideig kell alkalmazni a <Fantázia név>-t?
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát a <Fantázia név> kezelés alatt.
Data in humans
Humán adatok
<Invented Name> has no known effect on the ability to drive and use machines.
A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
If you have extensive eczema, treatment with <Invented Name> may have to be stopped before any vaccinations.
Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Közvetlenül a <Fantázia név> felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
A bizottság évente kétszer ülésezik, és felülvizsgál minden, a pimekrolimusszal kapcsolatos klinikai, farmako-epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatból származó biztonságossági adatot.
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Read the following information before you use <Invented Name> cream.
Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
A <Fantázia név> hatékonysága a kezelés végéig megmaradt.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik-e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
1% w/w Cream
1% w/w Krém
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
- nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2009 áprilisában ismét el kell végezniük a nyirokcsomórák vizsgálatot és ennek eredményéről be kell számolniuk a referencia tagállamnak.
AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Vehicle (N=136)
Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
A <Fantázia név> fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak jelentést kell készíteniük minden tervezett mechanisztikus vizsgálat eredményéről.
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Ha <Fantázia név>-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
Vehicle (N=63)
Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Infants
Csecsemők
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Cream
Krém
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
A pimekrolimusz metabolizmusa ezért lokális alkalmazás során nem vizsgálható.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
21040 Origgio, Varese Olaszország
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
A <Fantázia név> malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.8 pont).
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
Ne alkalmazza a <Fantázia név>-t a mell területén, ha szoptat.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Endpoint Criteria
Értékelés Kritériumok
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) a <Fantázia név>-vel együtt alkalmazhatók.
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
<Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
130 00 Praha 3
<Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
A <Fantázia név> állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki ]>
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
(N=267)
<Fantázia név> 1% (N=267)
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Ne alkalmazza a <Fantázia név> krémet Ha túlérzékeny (allergiás) a pimekrolimuszra vagy a <Fantázia név> krém egyéb összetevőjére.
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
A <Fantázia név> csoportban a betegek 50%-a, a kontrollcsoportba válogatott betegeknek pedig 24%-a nem tapasztalt fellobbanást.
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.