natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
A leukaemiás, az őssejtmobilizáció előtt tartós magas százalékos csontvelő érintettséget mutató, vagy korábban őssejt transzplantáción átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Alacsony, legfeljebb 45 kg testtömegű betegeknél, 1 ml-es, csecsemőknél használt fecskendő is használható.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
A Mozobil és a G-CSF együttes alkalmazása fokozza a keringő leukociták, valamint a haemopoeticus őssejt populációk számát.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Plerixafor-induced leukocytosis and elevations in circulating haematopoietic progenitor cell levels are thought to result from a disruption of CXCR4 binding to its cognate ligand, resulting in the appearance of both mature and pluripotent cells in the systemic circulation.
A plerixafor által kiváltott leukocytosis és a keringésben lévő haemopoeticus őssejt szintek emelkedése a feltevések szerint a CXCR4-nek a rokon ligandhoz való kötődésének gátlása miatt alakul ki, ennek következtében pedig érett és pluripotens sejtek egyaránt megjelennek a szisztémás keringésben.
Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Az autológ transzplantáción áteső daganatos betegeknél gyakran jelentkezik paraesthesia többszörös betegségbe való beavatkozásokat követően.
Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
7. táblázat: A perifériás vér CD34+ sejtszámának nagyságrendi növekedése a Mozobil beadását követően
Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Az ismételt dózisú állatkísérletekben, patkányokban és kutyákban a plerixafor rendszeresen megfigyelt egyéb hatásai közé tartozik az emelkedett fehérvérsejtszám a keringésben és fokozott kálcium- és magnéziumürülés a vizelettel, patkányokban az enyhén megnövekedett lépsúly, kutyákban a hasmenés és a tachycardia.
In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Idős betegek esetében az adagolás meghatározásakor általában fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a kor előrehaladtával egyre gyakrabban fordul elő a veseműködés beszűkülése.
In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor alone, peak mobilisation of CD34+ cells was observed from 6 to 9 hours after administration.
Egészséges önkéntesekkel az önmagában alkalmazott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a CD34+ maximális mobilizációját a beadás után 6-9 órával figyelték meg.
Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Lépmegnagyobbodás és/vagy lépruptura eseteit jelentették Mozobil és G-CSF együttes alkalmazását követően.
Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Patkányokban és nyulakban a „Nincs megfigyelhető nemkívánatos hatás szint-nek megfelelő szisztémás expozíció a teratogén hatások tekintetében hasonló vagy kisebb nagyságrendű volt, mint a betegeknél alkalmazott terápiás adagok esetében.
Mobilisation and engraftment data from supportive Phase II studies (plerixafor 0.24 mg/kg dosed on the evening or morning prior to apheresis) in patients with non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, or multiple myeloma were similar to those data for the Phase III studies.
A II. fázisú igazoló vizsgálatokból származó mobilizációs és megtapadási adatok (plerixafor 0,24 mg/ttkg az aferezis előtti nap este vagy reggel) non-Hodgkin lymphomás, Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek esetében hasonlók voltak a III. fázisú vizsgálatok adataihoz.
Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
Az AMD3100-3102 vizsgálat keretében 7 beteg (mind a placebo + G-CSF csoportból) részesült kiegészítő kezelésben.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 0 to 1 year in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség 0 és 1 éves kor közötti gyermekek esetén eltekint a Mozobil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia okozta, vérképző őssejtek autológ transzplantációját szükségessé tevő myelosuppressio indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
Body weight of 83 kg was selected as the cut-off point to transition patients from fixed to weight based dosing (83 kg x 0.24 mg = 19.92 mg/kg).
A 83 kg-os testtömeget választották határértéknek a betegek fix dózisról a testtömeg alapú adagolásra (83 kg × 0,24 mg = 19,92 mg/ttkg) történő átállításához.
Renal impairment had no effect on Cmax..
A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
• diarrhoea, nausea (feeling sick), injection site redness or irritation
• hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
Mozobil has been uncommonly associated with potential systemic reactions related to subcutaneous injection such as urticaria, periorbital swelling, dyspnoea, or hypoxia (see section 4.8).
A Mozobil subcutan injekció nem gyakran potenciális szisztémás reakciókkal, például urticariával, szem körüli duzzanattal, dyspnoeval vagy hypoxiával járt (lásd 4.8 pont).
• shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
• röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.
All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Mindegyik esetben az esemény legalább 14 nappal a Mozobil alkalmazását követően lépett fel.
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
• ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján 50 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén az adag nem haladhatja meg a napi 27 mg-ot.
• In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
In preclinical studies, higher absolute and relative spleen weights associated with extramedullary haematopoiesis were observed following prolonged (2 to 4 weeks) daily plerixafor subcutaneous administration in rats at doses approximately 4 fold higher than the recommended human dose.
A preklinikai vizsgálatokban patkányoknál a lép extramedulláris haemopoesissel összefüggő abszolút és relatív megnagyobbodását figyelték meg a plerixafor hosszú távú (2-4 hetes), napi subcutan alkalmazását követően, az emberek számára javasolt adag körülbelül 4-szeresének megfelelő adagok esetén.
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
A plerixafor egy biciklám-származék, a CXCR4 kemokin receptor szelektív és reverzíbilis gátlója, amely blokkolja a rokon ligand, a stromasejt eredetű faktor-1α (SDF-1α) - más néven CXCL12kötődését.
In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor in conjunction with G-CSF administered at identical dose regimen to that in studies in patients, a sustained elevation in the peripheral blood CD34+ count was observed from 4 to 18 hours after plerixafor administration with peak response between 10 and 14 hours.
Egészséges önkéntesekkel a betegeken végzett vizsgálatokban adott dózisokkal azonos dózisokban G-CSF-ral együtt adott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a perifériás vér CD34+ sejtszámának tartós emelkedését figyelték meg, a plerixafor beadása után 4-18 órával; a maximális hatás 10-14 óra múlva alakult ki.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
A CD34+ sejtek mobilizációját a perifériás vérben a vizsgálat 2. szakaszában figyelték meg.
The median PB CD34+ cell counts at baseline were 15 cells/µl in the Mozobil arm versus 35 cells/µl in control arm.
A perifériás vér CD34+ sejtszám kiindulási értéke 15 sejt/µl volt a Mozobil karon szemben a kontroll karon lévő 35 sejt/µl értékkel.
You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún.
Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
A Mozobil kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per dózis nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Fiatal patkányoknál, maximálisan tolerált adagoknál (maximum tolerated dose=MTD), az expozíciós határ ≥ 18-szorosa volt, a legfeljebb 18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott legmagasabb adagnak.
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Beadás előtt az injekciós üvegeket meg kell nézni, és szilárd részecskék vagy elszíneződés észlelése esetén nem szabad felhasználni.
Following subcutaneous administration of a 0.24 mg/kg dose to patients after receiving 4-days of G-CSF pre-treatment, the maximal plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-24) of plerixafor were 887 ± 217 ng/ml and 4337 ± 922 ng·hr/ml, respectively.
Előzőleg 4 napon át G-CSF kezelésben részesülő betegeknél a 0,24 mg/ttkg dózis subcutan alkalmazását követően a plerixafor maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 887 ± 217 ng/ml, szisztémás expozíciója (AUC0-24) pedig 4337 ± 922 ng·óra/ml volt.
Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
1. táblázat: A placebo csoporthoz képest a Mozobil csoportban gyakrabban előforduló és a Mozobil-lal összefüggőnek tekintett, a mobilizáció és aferezis során fellépő mellékhatások a III. fázisú vizsgálatokban
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását követően.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Nincs elegendő klinikai tapasztalat alternatív adagolási javaslat adásához 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, illetve hemodialízis alatt álló betegek esetében.
For the purpose of haematopoietic stem cell mobilisation, plerixafor may cause mobilisation of leukaemic cells and subsequent contamination of the apheresis product.
A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 5 mg (0,2 mmol) nátrium milliliterenként.
The pharmacokinetics of plerixafor have been evaluated in lymphoma and multiple myeloma patients at the clinical dose level of 0.24 mg/kg following pre-treatment with G-CSF (10 g/kg once daily for 4 consecutive days).
A plerixafor farmakokinetikáját lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél vizsgálták 0,24 mg/ttkg klinikai adagszint mellet, G-CSF kezelést követően (4 napon át naponta egyszer 10 g/ttkg).
Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
20-50 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél a plerixafor adagját az egyharmadával, vagyis napi 0,16 mg/ttkg-ra kell csökkenteni (lásd 5.2pont).
Forty-five paediatric patients (1 to less than 18 years) were randomised, 2:1, using 0.24 mg/kg of Mozobil plus standard mobilisation (G-CSF plus or minus chemotherapy) versus control (standard mobilisation alone).
Negyvenöt (legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb) gyermeket és serdülőt randomizáltak 2:1 arányban 0,24 mg/kg dózisú Mozobil + standard mobilizációra (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül) vagy kontrollra (kizárólag standard mobilizáció).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
A beadandó plerixafort a beteg testtömege alapján meghatározott méretű fecskendőbe kell felszívni.
Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
In clinical studies, 7 of 679 oncology patients experienced myocardial infarctions after haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
A klinikai vizsgálatokban 679 daganatos betegből 7-nél fordult elő myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
• allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
• allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
• stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort
• gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
How much Mozobil is given?
Mennyi Mozobil-t adnak be?
The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
How is Mozobil given?
Hogyan történik a Mozobil beadása?
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing > 83 kg.
• 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Az alkalmazás módja A Mozobilt subcutan injekcióban kell beadni.
Elderly A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
• if you have low platelet counts.
• ha alacsony a vérlemezkeszáma.
In the two Phase III studies in non-Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group.
A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.
• 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
• 20 mg fix dózis vagy 0,24 mg/ttkg a ≤ 83 kg testtömegű betegek esetében (lásd 5.2 pont).
In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
A két III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban a non-Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek minden este, az aferezis előtt 0,24 mg/ttkg Mozobilt vagy placebót kaptak.
Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
A fix 20 mg-os dózis esetében az expozició (AUC0-10ó) 1,43-szor magasabb volt, mint a 0,24 mg/ttkg dózis esetén (2. táblázat).
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
A kezelési karok között nem volt egyensúly a perifériás vér, első aferezis előtti (azaz a plerixafor alkalmazása előtti) CD34+ sejtszámának tekintetében.
Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Normál veseműködésű egészséges önkéntesekben a beadott 0,24 mg/ttkg adag 70%-a a beadást követő 24 órában változatlan formában ürült a vizelettel.
The pharmacokinetics of plerixafor were evaluated in 48 paediatric patients (1 to less than 18 years) with solid tumours at subcutaneous doses of 0.16, 0.24 and 0.32 mg/kg with standard mobilisation (GCSF plus or minus chemotherapy).
A plerixafor farmakokinetikáját 48, szolid daganatos betegségben szenvedő (1 éves vagy idősebb és 18 év alatti) gyermeknél és serdülőnél értékelték, 0,16, 0,24 és 0,32 mg/kg-os subcutan adagokat alkalmazva standard mobilizációnál (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül).
Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.