natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Ez lehetetlenné teszi egy egységes adagolási séma felállítását.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Fertavid helyes dózisát.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Általában 7-14 napos kezelés elég, hogy elérjük ezt az állapotot.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Mindazonáltal azt is meg kell említeni, hogy maga a terhesség is fokozott thrombosis veszéllyel jár.
Spontaneous Abortion
Spontán abortus
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
• erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Általában 7-14 napos kezelés elegendő.
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Az ovariális választ ultrahang vizsgálattal monitorozzák.
• are pregnant or think that you may be pregnant
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
100-225 NE kezdő dózis ajánlott legalább az első négy napon.
• Anovulation
• Anovuláció
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Amennyiben a tű pozíciója megfelelő, a dugattyú visszahúzása meglehetősen nehéz kell, hogy legyen.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Ez a dózis módosulhat a kezelés ideje alatt.
Step 2 - The injection site
2. lépés - Az injekció helye
 Contact your doctor.
 Forduljon kezelőorvosához.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Ezeket a mellékhatásokat nem a Fertavid következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
• Kontrollált ovarium hyperstimuláció, orvosilag asszisztált reprodukciós programokban Különböző stimulációs protokollok használatosak.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Az injekció bőr alá történő beadását bizonyos esetekben Ön vagy partnere is elvégezheti.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Kezdje ismét az 1. lépéssel, új tűt és új fecskendőt, valamint egy új üveg Fertavidot használva.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Hollandia
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
A Fertavid intramuscularis vagy subcutan klinikai alkalmazása lokális reakciókat eredményezhet az injekció helyén (a kezelt betegek 3%-ánál).
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Ne keverje a Fertavidot semmilyen más gyógyszerrel.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Kimutatták, hogy a tollal a hagyományos fecskendőhöz képest átlagosan 18%-kal nagyobb FSH mennyiséget adnak be.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
A Fertaviddal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
A primer aminosav szekvencia azonos a természetes humán FSH-éval.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Ha a reagáló tüszők száma túl nagy, vagy az ösztradiolszintje túl gyorsan emelkedik, azaz két vagy három egymást követő napon az ösztradiol több mint kétszeresére nő naponta, a napi dózist csökkenteni kell.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Az olyan nőknél, akik az ovarium stimuláció első kezelési ciklusában vannak, és akiknél a kockázati tényezők csak részben ismertek, az OHSS okozta korai jelek és tünetek szoros monitorozása javasolt.
You should vary the injection site a little with each injection.
Kicsit változtassa a befecskendezés helyét minden egyes injekciónál!
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Az injekció területéről történő fokozatos felszabadulás és a körülbelül 40 órás (12-70 óráig terjedő) eliminációs felezési idő következtében az FSH-szintek 24-48 órán keresztül emelkedettek maradnak.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Végül tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa; ezt követően nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nem távozik, és kizárólag Fertavid oldat marad vissza a fecskendőben (d)!
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
A csökkent vérellátás okozta ovarium károsodás korai diagnózissal és azonnali detorsióval csökkenthető.
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Kizárólag az ovuláció indukción átesett nőkre vonatkozik (béta-follitropin, n = 76; u-FSH, n = 42).
Treatment of females:
Nők kezelése:
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Az ilyen betegek nem reagálnak a Fertavid/hCG terápiára.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
A szénhidrátlánc struktúrájában kisebb különbségek lehetnek.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Egyszeri Fertavid dózis beadása patkányoknál nem váltott ki jelentős toxikológiai hatásokat.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Ezek az antibiotikumok érzékeny személyeknél túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Serious side effects in women
Súlyos mellékhatások nőknél
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
 Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a petefészek túlzott stimulálásának megelőzését.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Asszisztált reprodukciós technikákban részt vevő nőknél a vetélések gyakorisága magasabb, mint a normális populációban.
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
• magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia)
If you are a woman:
Ha Ön nő:
This dose is continued for at least the first four days.
Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
A maximális humán dózis százszorosáig terjedő ismételt dózisokkal patkányokban (két héten keresztül) és kutyákban (13 héten keresztül) végzett tanulmányokban a Fertavid nem váltott ki jelentős toxikológiai hatásokat.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Mivel a 14 mm feletti tüszők már terhességhez vezethetnek, több 14 mm fölötti preovulációs tüsző jelenléte a többesterhesség veszélyét hordozza.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Különösen azokban az esetben, amikor fecskendőről állnak át tollra, a túl nagy dózis beadásának megelőzése érdekében az adag kismértékű módosítására lehet szükség.
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Felnőtt nők számára: A Fertavid a női infertilitás kezelésére javallott az alábbi klinikai helyzetekben:
Step 3 - Preparing the area
3. lépés - A terület előkészítése
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Azoknál a nőknél, akiknél a thromboemboliás események általánosan ismert kockázati tényezői kimutathatók, például pozitív egyéni vagy családi anamnesis, súlyos elhízás vagy thrombophilia, a gonadotropinokkal végzett kezelés, beleértve a Fertavidet is, tovább fokozhatja ezt a kockázatot.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Amennyiben ez történt, húzza ki a fecskendőt, ragassza le a szúrás helyét egy fertőtlenítőszeres gézzel, és nyomja egy kicsit; a vérzés egy-két percen belül megszűnik!
Empty cartridges must not be refilled.
A kiürült patronokat nem szabad újratölteni.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
A subcutan adagolt Fertavid abszolút biológiai hozzáférhetősége körülbelül 77%.
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Az első Fertavid injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
If you forget to use Fertavid
Ha elfelejtette alkalmazni a Fertavidot
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Gyermekek A Fertavidnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
A fecskendő térfogatának elég kicsinynek kell lennie ahhoz, hogy a rendelt dózist megfelelő pontossággal lehessen adni.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A Fertavid saját kezű beadását csak olyan betegek végezzék, akik kellően motiváltak, megfelelő képzésben részesültek, és akik szükség esetén szakembertől tanácsot tudnak kérni.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
A megfelelő adagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint a vérben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével.
• Primary gonadal failure
• Primer gonád elégtelenség
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
A bőr alá adott injekció számára a legjobb hely az alhas köldök körüli része (e), ahol elég laza a bőr és elegendő vastagságú a zsírszövet.
Generalised hypersensitivity reaction
Generalizált túlérzékenységi reakció
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ennek főleg az injekciós toll és a hagyományos fecskendő közötti egy cikluson belüli váltáskor lehet jelentősége.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre 90 fokos szögben, amint azt az (f) ábra mutatja!
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Gonadotropin készítményekkel történt kezelés után fokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Különösen a hypothyreosisra, a mellékvesekéreg-elégtelenségre, hyperprolactinaemiára és a hypophysis vagy a hypothalamus tumokra vonatkozóan kell vizsgálni a betegeket, és megfelelő speciális kezelésben kell részesíteni őket.
Fertavid contains a recombinant FSH.
A Fertavid rekombináns FSH-t tartalmaz.
Any unused solution should be discarded.
Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Antibiotic hypersensitivity reactions
Antibiotikum túlérzékenységi reakciók
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Az Asszisztált Reprodukciós Technológiákkal (ART) kezelt nőknél a ikerterhesség kockázata elsősorban a beültetett embriók számával függ össze.
How are the injections given
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
• Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF A kezdő dózist kezelőorvosa állítja be.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Az FSH nélkülözhetetlen a normális tüszőnövekedéshez és -éréshez, valamint a gonadális szteroidtermeléshez.
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
• A kezelés megkezdése előtt a párnál a meddőséget megfelelően ki kell vizsgálni.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Fertavid összdózis adása rövidebb kezelési idő alatt, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hyperstimuláció kockázatának csökkenése végett is (lásd 5.1 pont).
Fertavid may affect milk production.
A Fertavid befolyásolhatja a tejtermelést.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (b), és cserélje ki a tűt egy másik injekciós tűre (c)!
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Klinikai vizsgálatokban a béta-follitropinnal kezelt nők hozzávetőleg 4%-ában ovarium hyperstimulációs szindrómával (OHSS) összefüggő jeleket és tüneteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Az ovarium torsio kapcsolatban állhat egyéb rizikófaktorokkal, mint az OHSS, terhesség, korábbi hasi műtét, a kórtörténetben szereplő ovarium torsio, korábbi vagy meglévő ovariumcysta és polycystás ovarium.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Fertavid dózisokra lehet szükség.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
A terület enyhe masszírozása - a nyomás fenntartása mellett - elősegíti a Fertavid oldat eloszlását, és a csökkenti a kellemetlenséget!
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINALPRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
A Fertavid-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrögök kialakulásának (trombózis) kockázatát.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Az ikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind gyermekei számára.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
A Fertavid nem mutatott mutagén potenciált az Ames-tesztben és humán lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben.
Do not use Fertavid
Ne alkalmazza a Fertavidot
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyút , így a teljes oldatot befecskendezi, és a bőr szövetei sem károsodnak!
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Az injekciós toll használatakor tudatában kell lenni annak, hogy a toll precíziós műszer, amely pontosan a beállított dózist adagolja.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
A Fertavid-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Lényeges farmakokinetikai különbségek nincsenek a Fertavid intramuscularis és subcutan adagolása között.
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
2. Lokális reakciók az injekció helyén köztük az induratio és a fájdalom.
Step 5 - Checking the correct needle position
5. lépés - A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Ez lehetővé teszi terápiás FSHkoncentrációk elérését.
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Az OHSS-t okozhatja a humán choriogonadotrop hormon (hCG) és a terhesség (endogén hCG).
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Fertavidot lehet alkalmazni ovuláció kiváltására.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Az ART után a veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása kissé gyakoribb lehet, mint a spontán fogantatás után.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Az érrendszeri thrombosis, amely a vénás vagy az artériás véredényekben léphet fel, csökkent vérellátást eredményezhet a fontos szervekben vagy végtagokban.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció helyére egy fertőtlenítőszerrel átitatott gézzel!
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Továbbá az ikerterhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
A Fertavid intramuscularis alkalmazása után a maximális FSH koncentráció férfiakban magasabb és hamarabb alakul ki, mint nőkben.
It is possible to inject in other areas.
Más helyre is beadható az injekció.
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
• ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
• mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség)
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Gondosan be kell tartani a toll használati útmutatását.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
ART esetén az OHSS kockázata nő, ha 18 vagy több tüszőnek legalább 11 mm-es az átmérője.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Emberben nem áll rendelkezésre adat a Fertavid akut toxicitására vonatkozóan, állatokon történt vizsgálatok azonban a Fertavid és az vizeletből kivont gonadotropin készítmények akut toxicitását igen alacsonynak mutatták.
Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
A relatíve hosszú eliminációs felezési idő miatt ugyanazon dózis ismételt adagolása körülbelül 1,5-2,5-szer magasabb plazma FSH-koncentrációkhoz vezet, mint az egyetlen dózis beadása.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az Adagolási Naplóba a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően!