natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
A 2. fázisú klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, n=253) az Alecensa-expozíció medián időtartama 11 hónap volt.
Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
A CPK-szint emelkedés súlyossága alapján az Alecensa alkalmazását meg kell szakítani, majd újra lehet kezdeni, vagy módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
● Az ajánlott adag 4 kapszula (600 mg) naponta kétszer.
There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Az Alecensa-val kezelt 365 beteg közül 66 beteg (18%) pulzusszáma a dózis beadását követően 50 szívverés/perc alatti volt.
● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time
● hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját
● Capsule content: lactose monohydrate (see section 2 ‘Alecensa contains lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (see section 2 ‘Alecensa contains sodium'), magnesium stearate and carmellose calcium
● A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Alecensa laktózt tartalmaz” című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „Az Alecensa nátriumot tartalmaz” c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
CPK-szint emelkedés miatt a betegek 3,2%-ánál fordult elő dózismódosítás, CPK-szint emelkedés miatti Alecensa-kezelés leállítás nem fordult elő.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Patkányokban és/vagy majmokban a máj eredetű alkalikus foszfatáz (ALP) és a direkt bilirubin szintjének emelkedését, továbbá az epevezeték hámszövetében vakuolizációt/degenerációt/nekrózist, valamint a májsejtek megnagyobbodását/fokális nekrózisát figyelték meg a humán expozíció 20-30%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának megítélésére az objektív válaszarány értékelése volt (Objective Response Rate, ORR), melyet a központi független értékelő bizottság (Central Independent Review Committee, IRC), a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 verziója szerint végzett a teljes populációra vonatkozóan (függetlenül attól, hogy részesültek-e korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben vagy sem).
A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Összesen 303 beteget vontak be a 3. fázisú vizsgálatba, 151 beteget a krizotinib-karra, 152 beteget az Alecensa-karra randomizáltak, az Alecensa-karon a betegek az ajánlott - naponta kétszer 600 mg orálisan - dózisban részesültek.
Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Az Alecensa-val kezelt betegeknél súlyos ILD/pneumonitist észleltek.
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Az M4 dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga sorrendben körülbelül 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) és 2810 ng*h/ml (45,9%) volt.
Description of selected adverse drug reactions
Kiválasztott gyógyszermellékhatások leírása
Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
Az Alecensa-kezelés ideje alatt, vagy az utolsó adag Alecensa bevételét követő 3 hónapon belül teherbeeső fogamzóképes nőbetegeknek fel kell venniük a kapcsolatot a kezelőorvosukkal, és a betegeket tájékoztatni kell az esetleges magzati károsodásról.
Look out for these while you are taking Alecensa.
Figyeljen ezekre a tünetekre az Alecensa alkalmazása során.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Az Alecensa gátolja az ALK tirozin-kináz nevű enzimet.
Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
A betegeknél monitorozni kell a májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT) , AST- (GOT) és az összbilirubinszintet a 4.4 pontban leírtak szerint, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell eljárni.
Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Crizotinib N=151
Krizotinib n = 151
ECOG PS (0/1 vs. 2), race (Asian vs. non-Asian), and CNS metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation.
Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
● ha Ön örökletes, úgynevezett galaktóz-intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenved.
The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Az akkumulációs ráta a napi kétszer 600 mg-os adagolási sémára körülbelül 6-szoros volt.
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály.
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Ezek az események nem vezettek az Alecensa-kezelés leállításához.
Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
A májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT), AST- (GOT) és összbilirubinszintet a kezelés megkezdése előtt, és a kezelés első három hónapja alatt minden második héten ellenőrizni kell.
Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az alektinib és az M4 expozíciók hasonlóak voltak az enyhe májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects.
Az alektinib és fő aktív metabolitja (M4) farmakokinetikai paramétereit ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél és egészséges vizsgálati alanyoknál is jellemezték.
Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
A patkányokon és majmokon végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, klinikailag releváns expozíció mellett a célszervek többek között a vörösvértestképző rendszer, a gyomor- és bélrendszer, valamint a hepatobiliáris rendszer voltak.
CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
CNS-ORR a vizsgálatba történő bevonáskor mérhető és nem mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegekre vonatkozóan (IRC)
If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time.
Az Alecensa egy adagjának bevételét követő hányás esetén a betegnek a következő adagot a tervezett időben kell bevennie.
Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8).
Az Alecensa alkalmazása esetén tünetekkel járó bradycardia jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Nem fordult elő olyan bradycardia esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Az NP28673 és az NP28761 vizsgálatok ORR eredményei összhangban voltak a betegek kiindulási jellemzői, mint például az életkor, nem, rassz, ECOG teljesítménypontszám, központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és korábbi kemoterápiás kezelés alapján képzett alcsoportokban, különösen, ha tekintetbe vesszük néhány alcsoport alacsony betegszámát.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
A vizsgálatba való belépés idején a betegek 99%-a a betegség IV. stádiumában volt, 60%-uknak volt agyi metasztázisa, és a betegek 94%-ánál a daganatot adenocarcinomának azonosították.
Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
300 mg alektinib egyszeri oralis adagjának súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően az alektinib Cmax értéke változatlan volt, az AUCinf értéke 2,2-szeresére emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
Az összetett elsődleges végpont az ORR központi IRC által, a RECIST 1.1 kritériumok segítségével történő értékelése volt, olyan betegeknél, akik korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben részesültek.
This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/001
● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
● az AIDS/HIV kezelésére használt gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir)
Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt és a kezelés megszakítását követően még legalább 7 napig kerüljék a hosszantartó napozást.
Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Az Alecensa hatásmechanizmusa alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni (a teljes napi adag 900 mg) (lásd 5.2 pont).
ADRs (MedDRA)
Gyógyszermellékhatások (MedDRA)
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
2. táblázat - Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatás meghatározott mellékhatások esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont)
The safety and efficacy of Alecensa were studied in a global randomised Phase III open label clinical trial (BO28984, ALEX) in ALK-positive NSCLC patients who were treatment naïve.
Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát egy globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatban (BO28984, ALEX) tanulmányozták korábban kezelésben nem részesült, ALK-pozitív NSCLC-betegeknél.
Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours.
ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek orálisan, napi kétszer 600 mg adagban alkalmazva az alektinib étkezés utáni állapotban felszívódott, és körülbelül 4-6 óra elteltével elérte a Tmax-értéket.
Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
1. ábra: A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a BO28984 (ALEX) klinikai vizsgálatra vonatkozóan
Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
A tolerabilitás függvényében az Alecensa adagját naponta kétszeri 150 mg-os adagokkal kell csökkenteni.
Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
A pulzusszám kevesebb mint 60 szívverés/perc.
● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
● szirolimusz a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az alektinib dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga (variációs együttható, %) sorrendben körülbelül 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%), illetve 7430 ng*h/ml (45,7%) volt.
Swallow each capsule whole.
A kapszulákat egészben nyelje le.
If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecensa adagot bevenni, pótolhatja azt, kivéve, ha a következő adag bevétele 6 órán belül esedékes.
79639 Grenzach-Wyhlen
79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban ILD/pneumonitis esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Study NP28761
NP28761
Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of BCRP.
Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott BCRP- szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Effects of other medicinal products on alectinib
Más gyógyszerek hatása az alektinibre
Increased blood creatine phosphokinase
Emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt látászavarok, lelassult szívverés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet, amely ájuláshoz, illetve szédüléshez vezethet.
In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose.
Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Medicinal products that increase gastric pH
A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek
Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984.
A BO28984 klinikai vizsgálatban nem jelentettek súlyos myalgiát.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Az Alecensa magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg).
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
A betegek demográfiai adatai összhangban voltak az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő populáció demográfiai adataival.
In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
In vitro az alektinib és fő metabolitja, az M4, az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) inhibitora.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/002
● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
● Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Az M1b metabolit, mint kisebb jelentőségű metabolit volt kimutatható in vitro és egészséges egyének humán plazmájában is, Az M1b metabolitnak, és kisebb jelentőségű izomerjének, az M1a-nak a képződését valószínűleg a CYP izoenzimek kombinációja (beleértve a CYP3A-tól eltérő izoenzimeket) és az aldehid-dehidrogenáz (ALDH) enzim katalizálja.
● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
● Jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), karnaubaviasz, fehér sellak és gliceril-monooleát.
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának értékelése volt az objektív válaszarány (ORR) alapján, központi független értékelő bizottság (IRC) által RECIST 1.1 verziója szerint végzett értékeléssel.
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8).
Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt bradycardia tünetei (pl. ájulás, szédülés, alacsony vérnyomás) vagy látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Alecensa 600 mg twice daily
600 mg Alecensa naponta kétszer
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism.
In vitro adatok alapján, mind az alektinib, mind az alektinib fő aktív metabolitja, az M4 metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 enzim mediálja, és a teljes hepaticus metabolizmushoz a CYP3A 40%-50%-kal járul hozzá.
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
● Kapszulahéj: hipromellóz, karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő és karnaubaviasz
224 (4 packs of 56) hard capsules
224 kemény kapszula (4 × 56)
Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
Mindkét fajnál megfigyelték a proliferációs zóna kiterjedését a gyomor- és bélnyálkahártyában, a humán expozíció 20-120%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture.
● Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Az események többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, három betegnél (0,7%) jelentettek 3-as fokozatú eseményt.