natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
• A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal (5¬FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m² háromhetenként).
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m², a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² in monotherapy.
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m².
Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Lásd még alább a " A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz "pontot.
No of positive nodes
Pozitív nyirokcsomók száma
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
• Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 395 mg of ethanol anhydrous.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
• For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
• Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
A ciszplatin és az 5¬fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Fertőzés (G3/4: 2,4%); Neutropeniás fertőzés (G3/4: 2,6%)
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.
Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC-kezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m² docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
• 1312 beteg 100 mg/m², 121 beteg pedig 75 mg/m² docetaxelt kapott monoterápiában.
Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Szívja fel a megfelelő mennyiségű 20 mg/ml docetaxel koncentrátumot az injekciós üvegből és adja közvetlenül hozzá az infúziós oldathoz.
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Ezután egyszerre injektálja be az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
• haemorrhage
• Nyelőcsőgyulladás
Once added as recommended into the non-PVC infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva a PVC-mentes infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/ m², amit 1 órával az 50 mg/m² adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/ m²adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben” fejezetet).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszeradatbázis
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
A Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat.
Meeting relative indication for chemotherapy a
Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka Nem
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥ 1,5-szeres és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5-szeres nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Ezen túlmenően a az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSF-kezelésben részesültek.
As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Mylan oldathoz való koncentrátumot vagy hígított oldatos infúziót használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to
A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m²-ről 75 mg/m²-re és/vagy 75 mg/m²
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
A Docetaxel Mylan doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- For the treatment of lung cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat” analízis
Asthenia (severe: Fluid retention (severe:
Asthenia (súlyos:
• tiredness; or flu-like symptoms
• Fáradtság, influenzaszerű tünetek
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m² dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p <0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerkészítmények használata (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m² twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² 3 hetenként és 1250 mg/m² kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1-hetes szünet követ.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687 nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645 nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav (pH beállításhoz).
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m² as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Azokban a 100 mg/m² docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Akut respiratórikus distressz szindrómát, intersticiális pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m².
Following the administration of a 100 mg/m² dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
A 100 mg/m² -es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra µg/ml volt.
Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
PVC-mentes infúziós zsák tartalmához történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m² and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m² és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
2-year Survival (%)
A túlélés középideje (hónap) 1-éves túlélés (%) 2-éves túlélés (%)
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
• Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fejés nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m²-ről 75 mg/m²-re és/vagy 75 mg/m²
In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „Docetaxel Mylan -t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2 °C - 8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
A hígított gyógyszer eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg of docetaxel (anhydrous).
MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
Docetaxel Mylan in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
A Docetaxel Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
- For the treatment of prostate cancer, docetaxel is administered in combination with prednisone or prednisolone.
--A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m² adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel- kezelést kapott 175 mg/m² adagban, háromórás infúzió formájában.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenne szükség.
Inject the required volume of concentrate for solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A megfelelő mennyiségű oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m² ciszplatint (P) és 1000 mg/m² 5¬fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m² on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m² per day for 5 days).
A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (F) (750 mg/m² naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m² az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (1000 mg/m² naponta 5 napig).
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 bilirubinszint emelkedése a vérben (<5%);
EU/1/11/748/006 - 5 vials
EU/1/11/748/006 - 5 injekciós üveg
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m² immediately followed by cisplatin 75 mg/m² over 30-60 minutes.
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m² ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m² is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m²).
Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel és 50 mg/m² doxorubicin.
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél 16,5%-kal csökkent a relapszus kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relativ hazard = 0,84, 95%-os CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
• Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days.
A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/m² docetaxel (T), majd 75 mg/m² ciszplatin (P), végül 750 mg/m² 5¬fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
• Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
• heart failure
• Szívelégtelenség
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck” - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m² ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5¬fluorouracil 750 mg/m²/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
• blood clots.
• Vérrögképződés.