natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Bármelyik orális fogamzásgátló alkalmazása során kialakulhat a vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénás thrombosis és/vagy pulmonalis embolia formájában jelentkezik.
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
készítmény antidotuma nem ismert; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nemhormonális okokat, vagyis terhesség, ill. a malignus daganat lehetőségét kell kizárni.
If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik a felsorolt betegségek közül, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását:
− Arterial thromboembolism or medical history of arterial thromboembolism, in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder (see section 4.4)
- fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thromboemboliás szövődmények (elsősorban myocardiális infarctus, cerebrovasculáris szövődmények - lásd 4.4);
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Ismeretlen eredetű, részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia, papilla-oedema, ill. a retinán keletkezett érelváltozások észlelésekor abba kell hagyni az orális fogamzásgátlást.
Hypericum perforatum (St. John's wort)
Orbáncfű (Hypericum perforatum)
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
− hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
- hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia és/vagy hypercholesterinaemia), diabetes mellitus; - erős emlőfájdalom, jóindulatú mastopathia;
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Mindazonáltal, különösen fontos teendő a vérnyomás ellenőrzése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek állapotának vizsgálata, a cervix-cytologia és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Egyes esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
A Rigevidon szedését lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevételét (ill. a hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz eltávolítását) követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-periódus, gyűrű-, ill. tapaszmentes időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni.
ATC code: G 03 AA 07
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Szív-érrendszeri betegségek Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kombinált orális fogamzásgátlók fokozhatják az artériás és vénás thrombosis, ill. a thromboemboliás betegségek (pl. myocardiális infarctus, stroke,
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ethinylestradiol Absorption:
0.03 mg Ethinylestradiol
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
4.2), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik (lásd 4.5).
Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
diazepám (és más hidroxilezett benzodiazepinek) plazmaszintje.
Marketing authorisation Holder
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Instructions for use and handling No special requirements.
Nincsenek különleges előírások.
If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Ha tartósan fennmaradó és klinikailag jelentős hypertensio alakul ki orális fogamzásgátló alkalmazása során, a tabletta szedését abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell.
The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Az etinilösztradiol konjugátumai és metabolitjai egyenlő arányban ürülnek a vizelettel és a széklettel.
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Az etinilösztradiol rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, és a plazma csúcskoncentráció kb.
It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Bár a megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.
Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei - a jelentős különbségek miatt - kevéssé vonatkoztathatók az emberre.
Aluminium-PVC/PVDC blister
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
Week 2:
2. hét
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Ha ez megtörtént, akkor a korábbinál nagyobb hormontartalmú orális fogamzásgátló alkalmazása jöhet szóba.
Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
A levonorgesztrel, a klinikai gyakorlatban, a hormonális fogamzásgátlás ellenére kialakult terhességekről gyűjtött kis számú adat alapján, önmagában nem magzatkárosító hatású.
− breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
- emlőfeszülés, pecsételő vérzés, oligo- vagy amenorrhoea, libidó-változások; - kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció.
If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
A terhesség ideje alatt nem javallt a Rigevidon tabletta szedése.
Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
A fogamzásgátlót szedő hyperlipidaemiás nők állapotát gondosan ellenőrizni kell.
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
0.150 mg Levonorgestrel
Invented name
Törzskönyvezet t megnevezés
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
A buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag szedését.
Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
A szájon át adott Rigevidonból a levonorgesztrel rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából.
Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Ha a tabletta bevételét ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell.
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges e abbahagyni a tabletta szedését.
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását; ehhez általában 3 ciklus szükséges.
A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Fogamzásgátlót szedő nők esetében jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni.
The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Ebben az időszakban - a közelgő gyógyszerszünet miatt - már rendkívül nagy a fogamzásgátlás elégtelenné válásának veszélye.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Abban az esetben, ha bármelyik fennáll a következőkben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül,
In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Az ösztrogének állatkísérletben már viszonylag alacsony dózisban is embrio pusztulást és húgyivarszervi rendellenességeket okoztak, ill. a hím magzatok feminizációját idézték elő.
Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
− serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
- hypophysis adenoma és (ritkán galactorrhoeával járó) prolactinoma; - erős, rendellenes fejfájás, migrén, szédülés, látászavarok;
Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Ha az orális fogamzásgátlás ideje alatt súlyos depresszió alakul ki, ajánlatos abbahagyni a tabletta szedését és más fogamzásgátló eljárás alkalmazására áttérni.
carmellose sodium
- karmellóz-nátrium
The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
- Atrial fibrillation.
- pitvarfibrillatio;
Preclinical safety data
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
A fokozott kockázat összefüggésben állhat azzal, hogy a tablettaszedőkben hamarabb felfedezik az emlőrákot, és összefüggésben állhat a tabletta biológiai hatásával is, vagy esetleg mindkét tényező szerepet játszhat az emlőrák kockázatának kialakulásában.
Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Az egyidejűleg adott ritonavir szintén, a májenzimek indukálásával csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.
Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
2-3 hét szükséges, ezt követően azonban a gyógyszerek elhagyása esetén is 4 héten keresztül fokozott maradhat az enzimaktivitás.
The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
A Rigevidon fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul.
For lactating women - see section 4.6.
Szoptatás - lásd a 4.6 pontban.
Reduced cycle control
A menstruációs ciklus zavarai
Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
A következőkben felsorolt betegségekben és állapotokban nem szabad kombinált orális fogamzásgátlókat szedni.
Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
A nem megfelelő alkalmazás a ciklusszabályozás megszakításához is vezethet,
− Ocular disorder of vascular origin
- tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
- magnézium-sztearát - talkum - kukoricakeményítő
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.Thereafter, she should continue to take the tablets at the usual time point.
Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát - még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevennie.
⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
⇒ a szteroidok plazma koncentrációjában az egyének között és az egy egyénen belül tapasztalható jelentős eltérések ellenére a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók nagy fogamzásgátló hatékonysága folyamatosan igazolható,
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
A kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikája mind az egyének között, mind pedig egy egyénen belül jelentős eltéréseket mutat.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Mindezek az orbáncfű kivonat gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló hatásának következményei.
Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Az említett antibiotikumok rövid távú alkalmazásakor a kezelés ideje alatt, ill. annak befejezése után további 7
sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
- titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
Other: cholelithiasis.
Egyéb: cholelithiasis A készítmény szedésének abbahagyása után:
Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Az orális fogamzásgátlás abbahagyása után amenorrhoea és anovulatio léphet fel (a kórelőzményben szereplő, rendszertelen ciklusok esetén ez sűrűbben fordul elő).
Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
A kombinált orális fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják annak összetételét.
Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Ezt szem előtt tartva a fogamzásgátló szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.
Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
A tensio normalizálódása után megfelelő antihypertensiv terápia mellett a tabletta szedésének folytatása mérlegelhető.
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
A tabletta szedése azonnal elkezdhető; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Az erre az elváltozásra hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedésének ideje alatt kerülniük kell a napozást és az ultraibolya sugárzást.
Ocular Lesions
Szemészeti elváltozások
If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
gondosan mérlegelni kell a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit, ill. ezeket az érintett felhasználóval is meg kell beszélni.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Az enzimindukáló hatás az orbáncfű kivonat szedésének abbahagyása után még akár 2 héten keresztül fennállhat.
Strength
alatt
Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
− vomiting;
- szívbillentyű-betegség;
silica, colloidal anhydrous povidone K30
Tablettamag: - vízmentes kolloid szilícium-dioxid
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Ha ez mégsem következik be, orvosi vizsgálat szükséges a terhesség lehetőségének kizárása céljából.
− hepatic adenoma, cholestatic jaundice − chloasma.
- májadenoma, cholestatikus sárgaság; - chloasma.