natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
TUDNIVALÓK AZ {fantasia név} ALKALMAZÁSA ELŐTT
All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Ezért a szoptatás legalább 24 órás felfüggesztése javasolt minden olyan betegnél, akinek az NSF nagy kockázatával járó GdCA-t adnak be.
The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Az X biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
intravenous use
Intravénás alkalmazás
[Use currently approved text with the addition of information on NSF]
[Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
A(z) {Fantázia név} alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetén nem javasolt.
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Oslo NO-0401 Norway
Oslo NO-0401
Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
[The following statement should be added]
[Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval] A [Fantázia név] alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
{Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
[Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
• your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• ha az veséje nem működik önállóan • ha ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).
Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
{Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
A(z) {Fantázia név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag} alkalmazását.
Continuing breast feeding or discontinuing {Invented name} for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
A szoptatás folytatásáról, vagy az [Fantázia név] beadása után, 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Max-Stromexer-Str. 116
Max-Stromeyer-Strasse 116
BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
[Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a(z) {Fantázia név} injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap.
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Az [Fantázia név] alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet az [Fantázia név] szervezetből való eltávolítása szempontjából.
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Mivel a(z) {hatóanyag} renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.
Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
{Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
N-0401 Oslo Norway
N-0401 Oslo
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Állatkísérletek során ismételten alkalmazott nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Liver transplant patients
Májátültetésen áteső betegek
If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Stresemannallee 4 c
Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Solution for injection (syringe)
Oldatos injekció (syringe)
If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
III. MELLÉKLET MÓDOSÍTÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodializis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodializis kezelés alatt.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Mielőtt az [Fantázia név] alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését.
For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
[Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
RO-Romania
Románia
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
[If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
[Ha egy speciális indikációban történő alkalmazása életkor szerint korlátozott, akkor ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel, és meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal] The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
A felhasznált gadolinium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az {injekciós üvegen/fecskendőn/üvegen} lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Product name
Törzskönyvezett megnevezés
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
A [Fantázia név] alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
UK - United Kingdom
Nagy-Britannia
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Mivel a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény használatát kerülni kell súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy a májtraszplantáció perioperativ szakaszában lévő betegeknél kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg.
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
A csecsemők 1 éves korig éretlen veseműködése miatt a(z){Fantázia név} 6-12 hónapos korú betegeknél csak gondos mérlegelés után alkalmazható.
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
[Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont).