natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
• a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek” részt is),
Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél ILD vagy pneumonitis alakulhat ki.
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „TFC” jelzéssel a másik oldalán.
In clinical trials with the combination of trametinib and dabrafenib 11 patients reported trametinib overdose (4 mg); no SAEs were reported.
A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 11 beteg jelentett trametinib túladagolást (4 mg).
Mekinist, or the combination with dabrafenib, can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
• Unusual hair loss or thinning
• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Nem végeztek tanulmányokat a trametinib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
In these patients a 13% (95% CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Ezeknél a betegeknél 13%-os (95%-os CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95%-os CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Amennyiben a betegek a trametinib-kezelés során bármikor új látászavarokról számolnak be, pl. csökkent centrális látás, homályos látás vagy látásvesztés, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
If a patient vomits after taking trametinib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Ha a beteg hány a trametinib bevétele után, az adagot nem szabad megismételni, hanem a soron következő dózist kell bevenni az esedékes időpontban.
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
A betegek többsége fehérbőrű (> 99%) és férfi (53%) volt; életkoruk medián értéke 56 év (28% volt 65 éves vagy idősebb).
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
A dabrafenibbel kombinált trametinib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis > 1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív kután melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
How to store Mekinist
Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta egyszer 2 mg trametinibbel és naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Folliculitis Paronychia Cellulitis Pustulás bőrkiütés
Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Végleg abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 pont).
• Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
• a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
Common side effects that may show up in your blood tests:
Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:
In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni, akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban szedik.
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Mikrokristályos cellulóz (E460) Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b) Nátrium-laurilszulfát Kolloid szilícium-dioxid (E551)
If you take more Mekinist than you should
Ha az előírtnál több Mekinist-et vett be
Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, sárga vas-oxid (E172) (0,5 mg-os tabletta), poliszorbát 80 (E433) (2 mg-os tabletta), vörös vas-oxid (E172) (2 mg-os tabletta).
Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
A korábban kezelésben még nem részesült, illetve azon metasztázisos betegeket (n = 322), akik egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek beválogatás szerinti (ITT) populáció, 2 : 1 arányban randomizálták a naponta 2 mg trametinibbel vagy kemoterápiával (egyszer 1000 mg/m dakarbazin
Combination with dabrafenib
Dabrafenibbel történő kombináció
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedik.
Number of patients Died (event), n
Meghaltak (esemény), n (%)
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
Trametinib is an in vitro substrate of BSEP and the efflux transporter P-gp.
A trametinib a BSEP (bile salt export pump - epesó-export pumpa) és az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
Permanently discontinue trametinib.
Végleg hagyja abba a trametinib-kezelést.
Percent survival at 12 months (95% CI)
12. havi százalékos túlélés (95%-os CI)
a, BRF113928,
a, BRF113928 és BRF115532
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett alkalikus-foszfatáz vérszint
There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Humán adatok nem állnak rendelkezésre az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel kapcsolatban.
Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Az önmagában vagy a dabrafenibbel kombinált trametinib szedésének megkezdése előtt a betegeknek validált teszttel igazolt BRAF V600 mutáció-pozitív tumorstátusszal kell rendelkezniük.
Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
A trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság  20%) a következők voltak: láz, fáradtság, hányinger, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, arthralgia és bőrkiütés.
If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Ha RPED-t diagnosztizáltak, a 3. táblázat adagolási rendjét kell követni a trametinib esetén (lásd 4.4 pont).
New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Újonnan kialakult, bőreredetű és nem bőreredetű malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik.
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
Nem ajánlott a dabrafenib dózisának naponta kétszer 50 mg alá csökkentése sem trametinibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Látászavarokkal társuló rendellenességek, köztük RPED és RVO alakulhat ki önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
Opened bottle
Felnyitott tartály
Pyrexia has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib; however, the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy.
Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel.
If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Haemorrhagia esetén a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Dabrafenib dózis* csak trametinibbel kombinációban
Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
• If you miss a dose of Mekinist or dabrafenib, take it as soon as you remember: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of Mekinist, which is taken once daily.
Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció.
Mekinist 2 mg tablets trametinib
Mekinist 2 mg tabletta trametinib
What you need to know before you take Mekinist
Tudnivalók a Mekinist szedése előtt
Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Trametinib dabrafenibbel történő kombinált alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Efficacy in patients with ocular or mucosal melanoma has not been assessed.
Szem vagy nyálkahártya melanomás betegeken nem értékelték a hatásosságot.
In studies MEK115306 and MEK116513 <1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
A MEK115306 vizsgálatban a dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál (2/209), míg a MEK116513 vizsgálatban 1%-ánál (4/350) alakult ki pneumonitis (lásd 4.8 pont).
What Mekinist is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Figure 2 Kaplan-Meier curves Updated OS analysis for Study MEK116513
2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Patients ≥65 years were more likely to experience SARs and ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
A 65 évnél fiatalabbakhoz képest a 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztaltak olyan súlyos mellékhatásokat és általában véve mellékhatásokat, amelyek a gyógyszer szedésének végleges abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy a kezelés megszakításához vezettek.
DoRc (months) Median (95% CI)
DoRc (hónapok) Medián érték (95%-os CI)
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Tekintettel a trametinib alacsony renális kiválasztódására, nem valószínű, hogy a vesekárosodás klinikailag releváns mértékben befolyásolja a trametinib farmakokinetikáját.
The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
A trametinib biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
A dabrafenib ajánlott adagja trametinibbel kombinációban naponta kétszer 150 mg.
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
• tüdőszövet gyulladás (pneumonitisz),
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
A MEK115306 tanulmány egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutáció-pozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
• a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás)
Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását észleli az alábbiak közül:
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Continue treatment and monitor as clinically indicated.
A kezelés folytatása és a beteg állapotának a klinikai szükségletek alapján történő rendszeres ellenőrzése.
Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.4 pont).
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén
• have or have ever had kidney problems.
• jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél.
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
New malignancies
Újonnan kialakult malignitások
o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
amelyet naponta egyszer kell szedni o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
• passing blood in the stools or passing black stools
• véres vagy fekete színű széklet ürítése,
Skin fissures
Bőr fissurák
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythema h
Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
• Trametinib in combination with dabrafenib
• Trametinib-dabrafenib kombináció
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
A trametinib és dabrafenib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.