natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m² dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Látótérkiesés, homályos látás,
Temomedac 250 mg hard capsules
Temomedac 250 mg kemény kapszula
The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
indigo carmine (E132) aluminium lake
Propilénglikol Indigókármin (E 132) alumínium lakk
Temomedac 5 mg hard capsules
Temomedac 5 mg kemény kapszula
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
A TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Dyspnoea
diplopia
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 180 mg kemény kapszula
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
A Temomedac 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg” jelöléssel.
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
A Temomedac 5 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 20 mg kemény kapszula
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg kemény kapszula
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
A Temomedac 20 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel.
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 100 mg kemény kapszula
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg” jelölés
Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Neutropenia, thrombocytopenia,
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják,
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/001-012
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény kapszulánként.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Temomedac may make you feel tired or sleepy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Temomedac fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
What you need to know before you take Temomedac
Tudnivalók a Temomedac szedése előtt
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
A Temomedac 140 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két kék sáv, az alsó részén kék „T 140 mg” jelöléssel.
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Temomedac 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E 172).
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 5 mg két zöld sáv a felső részen és az alsó részen zöld
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
A Temomedac 180 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két vörös sáv, az alsó részén vörös „T 180 mg” jelöléssel.
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, vörös vas-oxid (E 172).
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
16 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemberhez.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
A Temomedac 100 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg” jelöléssel.
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete „T 250 mg” jelölés
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
22 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg” jelöléssel.
Then you will have 23 days without Temomedac.
Ezt 23 Temomedac-mentes nap követi.
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Két rózsaszín sáv a felső részen és az alsó részen rózsaszín „T 100 mg” jelölés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temomedac 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz Temomedac 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/011
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 180 mg kemény kapszula temozolomid
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
18 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel.
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 20 mg kemény kapszula temozolomid
Table 1.
5.1 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 100 mg kemény kapszula temozolomid
What Temomedac is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Temomedac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
209 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Temomedac 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110).
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
22 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két vörös sáv, az alsó részén vörös „T 180 mg” jelöléssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 5 mg kemény kapszula temozolomid
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Két vörös sáv a felső részen és az alsó részen vörös „T 180 mg” jelölés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 140 mg kemény kapszula temozolomid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules
Jelölőfesték Temomedac 5 mg kemény kapszula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/007
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E 132) alumínium lakk, sárga vas-oxid (E 172).
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
20 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg” jelöléssel.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
22 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két kék sáv, az alsó részén kék „T 140 mg” jelöléssel.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert.
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sellak,
Somnolence, dizziness, paraesthesia
Hemiplegia, ataxia,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/005
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temomedac laktózt tartalmaz”).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/003
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/009
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Süketség, szédülés, fülfájás
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
87 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Breast-feeding
Propilénglikol
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás,
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ a Binocrit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Binocrit (epoetin alfa)
Binocrit (alfa-epoetin)
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
2007. augusztus 28-án a Binocrit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Binocrit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Binocrit nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
A Binocrit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Binocrit must not be used in the following groups:
A Binocrit nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
A Binocrit autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Other information about Binocrit
A Binocrit-tel kapcsolatos egyéb információ
Why is Binocrit authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Binocrit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan a Binocrit esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
A Binocrit csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek esetében a Binocrit alkalmazható.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
A Binocrit alkalmazható akkor is, ha a betegnél alacsony, vagy közepes a mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
• olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak, és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Emellett, a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában a krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegeknél.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
A Binocrit referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Binocrit biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Binocrit-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Binocrit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák a Binocrit-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Az intravénásan alkalmazott Binocrit-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Mivel a Binocrit hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Binocrit esetében.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Binocrit a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Binocrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
A Binocrit különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, és a kezelt beteg állapotától függően intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák.
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
• Mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőttek anémiájának kezelésére.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
A Binocrit hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.