natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Nem találtak klinikailag jelentős különbségeket az Empliciti clearance-ében az enyhén károsodott májműködésű betegek és a normál májműködésű betegek között.
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Az Empliciti alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The International Staging System (ISS) Stage was I in 43%, II in 32% and III in 21% of patients.
A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium I volt a betegek 43%-ánál, II 32%-nál és III 21%-nál.
Stratified log-rank test p-valuea 1-Year PFS rate (%) [95% CI] 2-Year PFS rate (%) [95% CI] 3-Year PFS rateb(%) [95% CI] Median PFS in months [95% CI]
Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Mint egy IgG monoklonális antitest, az elotuzumab katabolikus útvonalakon keresztül, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
A SLAMF7 a természetes killer-sejteken (natural killer - NK), az egészséges plazmasejteken és egyéb immunsejteken, köztük bizonyos T sejt alcsoportokon, monocytákon, B sejteken, makrofágokon és a pDC-ken (plazmocytás dendritikus sejtek) is expresszálódik, de nem mutatható ki az egészséges szolid szövetekben vagy a haemopoeticus őssejteken.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezet egy bizonyos cél vegyületéhez.
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent.
Az adott beteg számára kiszámított dózisnak megfelelően, a szükséges valamennyi injekciós üvegből töltse át a készítményt egy, a számított mennyiségű hígítószert már tartalmazó polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákba.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Median PFS (months) [95% CI]
Medián PFS (hónap) [95%-os CI]
Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A betegeknek 45-90 perccel az Empliciti infúzió előtt az alábbi premedikációt kell adni (lásd 4.4 pont): 8 mg intravénás dexametazon H1-blokkoló: difenhidramin (25-50 mg per os vagy intravénásan) vagy azzal egyenértékű H1blokkoló.
Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI.
A betegek 87%-a volt refrakter a lenalidomidra, 80% valamely PI készítményre és 70%-uk lenalidomidra és PI készítményre is.
≥ 60 min
≥ 60 perc
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata.
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Korábbi talidomid expozíció Korábbi immunmoduláns expozíció nélkül Korábbi bortezomib expozíció Korábbi bortezomib expozíció nélkül
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
A nagy kockázatú del17p és t(4;14) citogenetikai kategóriák sorrendben a betegek 32%-ánál, illetve 9%-ánál voltak jelen.
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
Investigator Assessed
A vizsgálóorvos által végzett értékelés
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred.
A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Rate (incidence rate/100 patient years)
Arány (incidencia arány/ betegév)
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
A medián PFS az ITT populációban 10,25 hónap (95%-os CI: 5,59; NE) volt az E-Pd karon és 4,67 hónap (95%-os CI: 2,83; 7,16) volt a Pd karon.
No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2).
Nem találtak klinikailag jelentős különbséget az elotuzumab farmakokinetikájában a súlyos vesekárosodásban szenvedő (dialízissel és dialízis nélkül) és a normál veseműködésű betegek között (lásd 4.2 pont).
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age (< 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
A progressziómentes túlélésben megfigyelt javulás konzisztens volt az alcsoportok esetén, tekintet nélkül az életkorra (< 65 év versus ≥ 65 év), a kockázat státusára, a del17p vagy t(4;14) citogenetikai kategóriák jelenlétére vagy hiányára, az ISS stádiumra, a korábbi kezelések számára, a korábbi immunmodulációs expozícióra, a korábbi bortezomib expozícióra, a relabált vagy refrakter státuszra vagy a vesefunkcióra, amint azt a 9. táblázat mutatja.
Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
A lenalidomidot 25 mg-os dózisokban per os adták naponta egyszer minden ciklus első 3 hetében.
Calculating the dose
A dózis kiszámítása
Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
A nagyon súlyos infúziós reakciók (≥ 3. fokozatú) az Empliciti-kezelés tartós felfüggesztését és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyike kialakul.
When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata (beleértve a tömör porpogácsa által kiszorított térfogatot is)
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű cél fehérjéhez kapcsolódik.
Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz”), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), dexamethasone should be given 40 mg orally.
Azokon a napokon, amikor az Empliticit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8. és 22. napján), 40 mg dexametazont per os kell adni.
The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Mélyvénás trombózist hasonló arányban figyeltek meg a kezelési karokon azoknál a betegeknél, akik megelőzésként kismolekulájú heparint kaptak (2,2% mindkét kezelési karon) és a K-vitamin antagonistát kapó betegeknél az arány 0% volt az E-Ld kezelés, és 6,7% az Ld kezelésben részesült betegek esetében.
28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
CA204125 progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos szerint
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az összes fertőzés, köztük a pneumonia előfordulási gyakorisága is magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Time interval
Időintervallum
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Az Empliciti esetleg kimutatható a myelomás betegek szérum protein elektroforézisével és szérum immunfixációs vizsgálatával, és befolyásolhatja a válaszreakció helyes klasszifikációját.
Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
How Empliciti is given
Mennyi Emplicitit adnak be?
Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%.
A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide or pomalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide or pomalidomide.
Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓI
A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Összesen 117 beteget randomizáltak kezelésre 1:1arányban a következő kezelésre: 60-at pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumabra (E-Pd) és 57-et pomalidomid és dexametazonra (Pd).
Preparation and administration of Empliciti
Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg elotuzumab.
Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.
When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
A total of 646 patients were randomised to receive treatment: 321 to Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone and 325 to lenalidomide and dexamethasone.
Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
Table 10: CA204125 Efficacy results
CA204125 hatásossági eredményei
Cycle 1, Dose 2
1. ciklus, 2. dózis
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) n (%) Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált remisszió (CR+sCR+VGPR) n (%) Teljes túlélés (OS)g Relatív hazárd [95,4%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-érték
The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%.
A medián életkor 67 év volt (tartomány: 36-91), a betegek 62%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 57%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 77%-át, 21% volt ázsiai és 1% fekete bőrű.
Cycle 28-Day Cycles 1 and 2
Ciklus 1. és 2. 28 napos ciklus
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
What Empliciti looks like and contents of the pack
Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
Anaphylactic reaction Uncommon
Anaphylaxiás reakció Nem gyakori
Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Number of subjects at risk
A veszélyeztetett betegek száma
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3.és4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Az Empliciti csoportban a teljes remisszió aránya az elotuzumab monoklonális antitestnek az immunfixációs vizsgálattal és a szérum protein elektroforézis vizsgálattal való interferenciája miatt alulbecsült lehet.
HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
HR (95%-os CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-érték: 0,0078