natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Nem ismert a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben, de várhatóan variábilis, mivel a betegekben a pozakonazol expozíciója változó.
• high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
• magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni (lásd 4.8 és 6.6 pont).
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
• Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
• a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett pivotális klinikai program során vizsgált betegpopulációhoz hasonló betegpopuláción végezték el.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol expozíciója alacsonyabb lehet.
This medicinal product is for single use only.
Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
• swelling of the face or tongue
• arc- vagy nyelvduzzanat
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átnyomós alumínium fedőfóliával ellátott laminált PVC/ poliklorotrifluoroetilén buborékcsomagolásban.
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
• néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
A pozakonazolnak az atazanavirral vagy atazanavirral és ritonavirral történő kezeléshez való hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
• Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
• Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy kompatibilis, a kívánt (1 mg/ml-nél nem hígabb, de 2 mg/ml-nél nem töményebb) végkoncentrációtól függően 150 ml és 283 ml közötti mennyiségű oldószert (az oldószerek listáját lásd alább) tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).
Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
• “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
• „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
• szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,
Vincristine toxicity
Vinkrisztin toxicitás
Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Pozakonazol és foszamprenavir együttes alkalmazása a pozakonazol plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja.
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig)
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
• have or have ever had liver problems.
• Önnek májbetegsége volt vagy van.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
körülbelül 90 perc alatt kell beadni centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd 5.2 pont).
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4-szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény biztonságossága Egészséges önkéntesek bevonásával végzett kezdeti vizsgálatokban, a 30 percig perifériás vénás kanülön keresztül beadott egyszeri adag pozakonazol-infúzió következtében 12%-ban fordult elő (4%-ban thrombophlebitis) infúzió helyén fellépő reakció.
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Egy esetben dózisfüggetlen thrombus/tüdőembólia fordult elő az 1 hónapos, ismételt dózisú, majmokkal végzett vizsgálatban.
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
bőrkiütés, pruritus szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák
Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Farmakokinetikai mintasorozatot gyűjtöttek az 1. napon és a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor a 14. napon az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport minden alanyától, és a 10. napon a 3. kohorsz vizsgálati csoportban az alanyok egyik alcsoportjától.
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
• az agyalapi mirigy elégtelen működése - amely a férfi és női nemi szervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporinszintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer.
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
• súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Ilyen típusú betegeket előzőleg már vizsgáltak a pozakonazol belsőleges szuszpenzió egy pivotális kontrollos vizsgálatában.
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
- A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés és tisztított víz.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál  3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.
Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
A perifériás vénás kanülön keresztül beadott többszöri adag pozakonazol következtében trombophlebitis lépett fel (60%-os előfordulás).
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor nem észleltek klinikailag releváns hatásokat.
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
• bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában.
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal, invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es sz. vizsgálat).
Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz beadására vonatkozó utasítások
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Együttadás ergot-alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Egy 12 órás időszakban többször készítettek időzített EKG-t a pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagolása előtt és alatt (400 mg naponta kétszer, magas zsírtartalmú táplálékkal) 173 egészséges, 18 és 85 év közötti önkéntes férfinál és nőnél.
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
• magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
• cisapride (used to treat stomach problems)
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
A felszívódás elősegítése és a megfelelő expozíció biztosítása érdekében a Noxafil minden egyes adagját étkezés, illetve azoknak a betegeknek, akik nem tudnak ételt fogyasztani, tápszer adása közben vagy közvetlenül azt követően kell beadni.
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon), efavirenz és cimetidin Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz 90 percig történő adását követően az átlagos maximális plazmakoncentráció az infúzió végén 3280 ng/ml (74% CV) volt.
What Noxafil looks like and contents of the pack
Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/min) az intravénás vivőanyag, a nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) akkumulációja várható.
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.
Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Húsz beteg kapott 200 mg-os napi adagot és 210 beteg kapott 300 mg-os napi adagot (minden egyes kohorszban, az első napon történt napi kétszeri adagolást követően).
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
• glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).
Noxafil contains glucose
A Noxafil glükózt tartalmaz
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
A pozakonazol ~ 3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz a preklinikai biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3 pont).
Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Noxafil contains a medicine called posaconazole.
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Ha az előírtnál több Noxafilt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás Tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
• menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont).
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
A kalciumcsatorna-blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%át teszik ki.
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
• takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
A. fumigatus
fumigatus A.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
A pozakonazol tabletta biztonságosságát 230, pivotális klinikai vizsgálatba bevont betegen értékelték.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc-intervallum megnyúlását észlelték.
The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), szilícium-dioxid fogászati célra, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Orális alkalmazás után a pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
• sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
2. táblázat Mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Morfium szulfát Norepinefrin bitartrát Kálium-klorid Vancomicin hidroklorid
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek monitorozása A plazma-expozíció különbözőségeiből adódóan a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 és 5.2 pont).