natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
A medián életkor 47 év volt (tartomány: 18-79 év), az első remisszió időtartama <12 hónap volt 206 betegnél (63%), míg 55 beteg (17%) részesült HSCTben a BESPONSA vagy a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia előtt.
Table 6 shows the efficacy results from this study.
Ennek a vizsgálatnak a hatásossági eredményeit a 6. táblázat ismerteti.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
• Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, és őssejtátültetésen fog átesni (lásd 2. pont), akkor
Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Halálos kimenetelű fertőzésekről, köztük a pneumonia, neutropeniás szepszis, szepszis, szeptikus sokk és a Pseudomonas-szepszis eseteiről 8 betegnél (5%) számoltak be.
If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Ha ezek a betegek továbblépnek a HSCT-kezelésre, esetükben szorosan monotorozni kell a VOS/SOS okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 pont).
In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid koncentrációja a humán szérumban általában a meghatározási szint (50 pg/ml) alá esik, néhány betegnél azonban sporadikusan előfordult, hogy a nem konjugált kalikeamicin szintje meghatározható, akár 276 pg/ml volt.
The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
Az anyára toxikus dózis (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) magzati növekedésgátlást is okozott, beleértve a csökkent a magzati testtömeget és a megkésett a csontképződést.
• Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
• A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
• Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
• Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) 23 betegnél (14%) számoltak be VOD/SOS előfordulásáról, köztük 5 betegnél (3%) a vizsgálati kezelés vagy a követés során, HSCT-beavatkozás nélkül.
f In the standard definition of PFS, defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death, progressive disease (including objective progression and relapse from CR/CRi), the HR was 0.568 (2-sided p-value=0.0002) and median PFS was 5.6 months and 3.7 months in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
A PFS szokásos definíciója értelmében, vagyis a randomizálás dátuma és az alábbi események bekövetkeztének legkorábbi dátuma közötti időtartam: halál, a betegség progressziója (beleértve az objektív progressziót és a CR/CRi állapot relapszusát), a HR 0,568 volt (2 oldalú p-érték = 0,0002) és a medián PFS 5,6 hónap volt a BESPONSA-karon, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiás karon pedig 3,7 hónap.
Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Hepatotoxicitás, beleértve a venookkluzív májbetegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Alternatív megoldásként a CD22-expressziót immunhisztokémiával mérték fel az olyan betegeknél, akiknél nem állt rendelkezésre megfelelő csontvelő-aspirátum, sem pedig keringő blasztsejt.
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
Ami az egyéb kockázati tényezőket illeti, VOD/SOS előfordulásáról 6/11 (55%) esetben számoltak be olyan betegeknél, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak és 9/53 (17%) esetben olyan betegeknél, akiknél 1 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak, 7/17 (41%) esetben olyan betegeknél, akik ≥ 55 évesek voltak és 11/62 (18%) esetben olyan betegeknél, akik < 55 évesek voltak, illetve 7/12 (58%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje ≥ ULN volt a HSCT előtt és 11/67 (16%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje < ULN volt a HSCT előtt.
A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el teljes remissziót (complete remission, CR) vagy teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi), illetve negativitást a minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) tekintetében 2 ciklus után (lásd 4.4 pont).
No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Cycle 1 is 3 weeks in duration, but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Az 1. ciklus időtartama 3 hét, ám ez 4 hétre növelhető, ha a beteg eléri a CR vagy CRi állapotát és/vagy szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Storage conditions and shelf life
Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam
• have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
• az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Véglegesen állítsa le a kezelést (lásd 4.4 pont).
For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
A Ph+ prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek esetében feltétel volt a legalább 1 második vagy harmadik generációs TKI-vel és szokásos kemoterápiával végzett sikertelen kezelés.
- Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
- Olyan betegek, akiknél korábban jelentkezett súlyos vagy fennáll venookkluzív májbetegség/sinusoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS).
A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el CR-t vagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2 ciklus után.
Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Egyes gyógyszer okozta mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését és/vagy a dóziscsökkentést vagy a BESPONSA végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
A kiindulási 218 randomizált beteg CR/CRi és MRD-negativitási eredményei összhangban voltak az összes, azaz 326 randomizált beteg eredményeivel.
Furthermore, at month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) for patients who underwent a follow-up HSCT compared to 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) for patients who did not undergo a follow-up HSCT in the BESPONSA arm.
Továbbá a 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% (95%-os CI: 27,4, 48,5) volt azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, míg 8,0% (95%-os CI: 3,3, 15,3) volt azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek a későbbiekben HSCT-t a BESPONSA karon.
2-sided p-value < 0.0001
Kétoldalas p-érték < 0,0001
Depending on the severity of the infusion related reaction, consider discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines.
Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően fontolja meg az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását.
In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro körülbelül 97%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
234, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegnél az inotuzumab ozogamicin-clearance dinamikus egyensúlyi állapotban 0,0333 l/óra és a végső eliminációs felezési idő (t½) a 4. ciklus végén körülbelül 12,3 nap.
Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Hyperbilirubinaemia (21%) Emelkedett transzaminázszint
In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, a teljes túlélés mediánja 11,9 hónap volt (95%-os CI: 9,2, 20,6) a BESPONSA alkalmazásakor a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelteknél megfigyelt 19,8 hónappal szemben (95%-os CI: 14,6, 26,7).
There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre olyan betegek esetében, akiknél az adagolás előtt az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN.
ANC was ≥ 1 × 109/L
ANC: ≥ 1 × 10
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
A hepatotoxicitás (beleértve a VOD/SOS-t is) klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
• have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
• ha korábban súlyos, megerősített venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben a máj vérerei károsodnak, és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív betegsége van.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
A beválasztásra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma negatív (Ph-) vagy Ph+, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes, CD22-pozitív ALL-ben szenvedtek.
Patients should be observed during, and for at least 1 hour after the end of infusion for symptoms of infusion related reactions (see section 4.4).
A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió okozta reakciók esetleges tünetei miatt (lásd 4.4 pont).
• 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
• 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.
For periodic monitoring of ECG and electrolyte levels, see section 4.4.
Az EKG és elektrolitszintek rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
For patients not proceeding to HSCT, a maximum of 6 cycles may be administered.
A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az BESPONSA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
A NOAEL értékét nem határozták meg a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások vonatkozásában, melyeket az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,3-szeresénél figyeltek meg.
No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Egy beteg esetében sem kaptak pozitív eredményt neutralizáló anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
• BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
• A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).
A BESPONSA-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: fertőzés (23%), lázas neutropenia (11%), haemorrhagia (5%), hasi fájdalom (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%) és fáradtság (2%).
Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
B-sejtes ALL-ben szenvedő 9 beteg közül 1 beteg kapott korábban 1 TKI-t, míg 1 beteg nem kapott korábban TKI-t.
What BESPONSA looks like and contents of the pack
Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésére történő megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és szenzitív assay segítségével meg kell határozni a kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont).
The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
A konkrét vérzéses/haemorrhagiás események gyakorisága a következő volt: orrvérzés (15%), felső gastrointestinalis vérzés (6%), alsó gastrointestinalis vérzés (4%) és központi idegrendszeri (CNS) vérzés (1%).
Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; Ara-C=cytarabine; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabine + cytarabine + granulocyte colony-stimulating factor; HIDAC=high dose cytarabine; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantrone; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
Az inotuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikusan ismeri fel a humán CD22-t.
Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettősszálú DNS-ben, ami a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet apoptózis útján.
For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
A kóros májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai panaszai és tüneteigyakoribb megfigyelése javasolt.
BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
A 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% volt (95%-os CI: 27,4, 48,5) 35,5% ellenében (95%-os CI: 20,1, 51,3) a BESPONSA esetében, illetve a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia esetében.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
A BESPONSA-t ne keverje, és ne adja be infúzió formájában más gyógyszerrel együtt!
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Az alábbi alcsoportokban a VOD/SOS jelentett gyakorisága HSCT-kezelést követően ≥ 50% volt: - azok a betegek, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak; - a ≥ 65 éves betegek; valamint - azok a betegek, akiknek a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően.
N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide (the cytotoxic agent released from inotuzumab ozogamicin) was mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid (az inotuzumab ozogamicinból felszabaduló citotoxikus ágens) mutagénnek bizonyult egy in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in 5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and 13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
A BESPONSA-kezelés után HSCT-re kerülő betegeknél beszámoltak VOD/SOS előfordulásáról 11-ből 5 (46%) esetben olyan betegeknél, akik a BESPONSA-kezelés előtt és után is részesültek HSCT-kezelésben, és 13/68 (19%) esetben olyan betegeknél, akik csak a BESPONSA-kezelés után részesültek HSCT-kezelésben.
• Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
• Juttassa az elkészített oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós edénybe úgy, hogy a teljes névleges térfogat 50 ml legyen.
• have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
• Önnek megemelkedett az amiláz vagy lipáz enzimszintje, ami hasnyálmirigy- vagy májprobléma és epehólyag- vagy epevezeték-probléma jele lehet.
Myelosuppression/cytopenias
Myeloszuppresszió/citopeniák
VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
A VOD/SOS eseményekről legkésőbb az inotuzumab ozogamicin utolsó kezelési adagja után 56 nappal számoltak be HSCT-beavatkozás nélkül.