natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Az Ügynökség a dokumentumok kezelése terén kihívásokkal szembesül, ami az EU bővítésének újabb hullámából fakad; ez hatással lesz a többnyelvű kommunikációra és a fordítási tevékenységekre, valamint a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok végrehajtására.
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Elfogadták a 2. prototípus-ellenőrzést)
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Az Ügynökség törekedni fog a GMP, GCP7, GLP8 és farmakovigilanciai ellenőrzések előírt határidőn belüli, a szükséges minőségi szinten történő elvégzésére.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Az Ügynökség fokozni fogja erőfeszítéseit annak érdekében, hogy megvalósítsa és megerősítse az Ügynökség érdekelt feleivel - egészségügyi szakemberekkel, betegekkel és fogyasztókkal - folytatott együttműködést és részvételüket az Ügynökség munkájában.
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
2. melléklet EMEA létszámterv, 2005-2007.
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Az Ügynökség hozzávetőleg 50 tudományos tanácsadás iránti kérelemre számít a gyermekgyógyászati készítményekkel kapcsolatban.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
A fejlesztés az első szakaszban a jogszabályoknak megfelelően a központosított eljárással engedélyezett készítményekre fog összpontosítani.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Az Ügynökség bővülő feladatköre miatt nő az ülések és a személyzet tagjainak száma; ez szükségessé tette az Ügynökség számára, hogy 2006-ban további irodahelyiségekre tegyen szert.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
E célkitűzések elérése azonban nagymértékben függ a megfelelő irodalmi adatok hozzáférhetőségétől, valamint a nemzeti illetékes hatóságok szintjén ezek áttekintésének támogatásához rendelkezésre bocsátott forrásoktól.
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Az Ügynökség részt fog venni a Gyógyszerészeti Fórum munkájában, és folytatja az EudraPharm adatbázis fejlesztését, amely a központosított eljárással engedélyezett készítményekről tartalmaz információt.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Ez az előrejelzés figyelembe veszi az újbóli ellenőrzést igénylő engedélyezett készítmények számát, a módosítások növekvő számát, a generikus kérelmek hatását, valamint a hatóanyagokra vonatkozó új GMP-előírásokat.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
− A forgalomba hozatali engedélyezési eljárások működtetése és hatékonyságuk fokozása a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítése érdekében, fenntartva a legmagasabb minőségi normákat.
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Az európai gyógyszerhálózat 2007-ben folytatja munkáját a közösségi szinten végzett feladatok növekvő összetettségével és az elvégzett feladatok számával, valamint az új terápiák és technológiák megjelenésével kapcsolatos tendenciák kezelése terén.
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Az Ügynökség folytatja a GCP-ről szóló irányelvek végrehajtásának támogatását, és tovább dolgozik az új jogszabályok GMP-re vonatkozó szempontjainak végrehajtásához kapcsolódó iránymutatások és közösségi eljárások kidolgozásán.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Végső elszámolás, 2005. 10 Előirányzat/2006-os költségvetés, 2006. december 31.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Az Ügynökség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények engedélyezése és felügyelete terén végzett fő tevékenységeit a legmagasabb minőségi normák szerint fogja végezni.
European Review System (Pre-installation)
Európai felülvizsgálati rendszer (Elindítás előtt áll)
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
− Az EU szintjén növekvő számú feladatokat, illetve az új terápiák és technológiák megjelenését figyelembe véve, törekvés annak biztosítására, hogy az EU-szinten legkiválóbb szakemberek álljanak rendelkezésre a hálózat számára a gyógyszerek értékeléséhez, valamint azok biztonságosságának nyomon követéséhez és felméréséhez.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
2007 során várhatóan befejeződik a magas szintű tervezés, és elkészül a rendszer prototípusa, amely az első végleges változat bevezetéséig fog működni.
3.3 Sampling and testing
3.3 Mintavétel és vizsgálat
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Az Ügynökség felülvizsgálja az eljárások hatékonyságát, és megerősíti a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek benyújtásának szakasza közötti kapcsolatot.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Az EU-ból és az EU-n kívülről az EMEA-hoz érkezett, mellékhatásokról szóló jelentések tényleges és becsült száma
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Dolgozni fognak azon, hogy a kockázatalapú megközelítést kiterjesszék a vizsgálni kívánt készítmények és paraméterek kiválasztására, figyelembe véve a generikus kérelmeket és a technológiai fejlődést (folyamatelemző technológia), és az Ügynökség felülvizsgálja az „egy laboratóriumban zajló vizsgálat rendszere” elképzelést, mérlegelve annak esetleges bevezetését a biológiai termékek terén.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Az EMEA folytatja az alábbi területeken zajló jelenlegi tevékenységeit: az állatkísérletek csökkentését szolgáló EU-program, valamint a gyógyszerek biztonsági értékelésére, az antimikrobiális rezisztencia előfordulásának minimalizálására és a gyógyszerek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó modern megközelítések kidolgozása.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
* Az ICSR-ek (egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések) kötelező elektronikus jelentésének és az EudraVigilance adatraktározó és -elemző rendszernek a bevezetésével új módszert dolgoztak ki arra, hogy a beérkezett/várt ICSR-ek számának időbeli alakulását megjelenítsék.
7 Good clinical practice (GCP).
7 Helyes klinikai gyakorlat (GCP).
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Az Ügynökség az MRL-ek iránti kérelmek értékelése mellett segítséget nyújt a Bizottságnak az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyaghatárértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK rendelet felülvizsgálatához.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Az EMEA a tevékenységek részeként elkészíti az EPAR-összefoglalók3 frissítését az olyan kiterjesztési kérelmekkel kapcsolatban, amelyek a javallatok vagy az alkalmazási feltételek jelentős változását eredményezik.
EU telematics strategy
Az EU telematikai stratégiája
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Az Európai Bizottsággal a közegészségügyi kérdésekben folytatott együttműködés fontos területei közé az alábbiak tartoznak: a jogalkotáshoz kapcsolódó munka és a fejlett terápiákkal kapcsolatos kezdeményezések; a kérelmezőknek szóló értesítő naprakésszé tételének és továbbfejlesztésének támogatása; a köz- és magánszféra partnerségei keretében folytatott munka a betegek minőségi tájékoztatása érdekében; valamint segítségnyújtás a forgalomba hozatali engedélyek módosítását szabályozó jogszabályok felülvizsgálatához.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Az Ügynökség várakozásai szerint befejezi az EK-Kanada MRA keretében hátralévő belső értékelési munkát és az új tagállamokkal végzett utókövetési tevékenységet, így az Bulgáriára és Romániára is ki fog terjedni.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Az Ügynökség az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó lényeges információk cseréje érdekében kapcsolatot fog tartani az Egyesült Államok felelős intézményeivel is.
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Az Ügynökség aktívan jelen van a fejlett terápiás gyógyszerek terén, amilyen például a génterápia, a szomatikus sejtterápia és a humán módosított szövet alapú készítmények.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Ez az EMEA számára fontos új megbízatást hozott magával, mivel az Ügynökség jelentős szerepet kapott a gyermekeknek szánt biztonságos és hatásos gyógyszerek elérhetőségének elősegítésében.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Az Ügynökség által 2007-ben e célkitűzések támogatása érdekében tett erőfeszítések középpontjában a következők állnak: tudományos tanácsadás; külön támogatás nyújtása a kis- és középvállalkozások számára; az Ügynökség döntéshozatala következetességének vizsgálata; hozzájárulás az innovatív kutatást elősegítő páneurópai kezdeményezésekhez.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Az élelmiszertermelés céljára tenyésztett állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények száma várhatóan viszonylag állandó marad, és az előrejelzések szerint az új MRL iránti kérelmek száma sem változik: körülbelül 3 kérelemre számítanak.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó mintavételi és vizsgálati program 2007-ben folytatódni fog, és lehetővé fogja tenni az EGT piacán jelen lévő gyógyszerek minőségének nyomon követését, az EGT hatósági gyógyszerellenőrző laboratóriumai hálózatának szakértelmét felhasználva.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
2007-ben az Ügynökség egyik fontos feladata lesz a gyermekgyógyászati készítményekről szóló rendelet végrehajtása, a tudományos tanácsadó munkacsoport és az új gyermekgyógyászati bizottság közötti hatékony együttműködés biztosításával.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság és a programban részt vevő nemzeti hatóságok közötti szoros együttműködés továbbra is felbecsülhetetlen szerepet fog játszani annak biztosításában, hogy a gyógyszerek minőségét a forgalomba hozatal után hatékonyan és folyamatosan felügyeljék.
2.5 Post-authorisation activities
2.5 Engedélyezés utáni tevékenységek
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Az eljárások közé tartoznak: a kockázatkezelési tervekre vonatkozó, engedélyezés előtti eljárás, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyezés, a gyorsított értékelés, a generikus és hasonló biológiai készítményekre vonatkozó eljárások, illetve az engedélyezés előtti használattal és az EU-n kívüli piacokra szánt készítményekkel kapcsolatos eljárások.
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
2005-ről 2006-ra áthelyezett, párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
− A betegek és egészségügyi szakemberek részvételének elősegítése az Ügynökség munkájában.
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
− A betegek és egészségügyi szakemberek gyógyszerekkel kapcsolatos, kiváló minőségű és időbeli tájékoztatásához adott ügynökségi hozzájárulás fokozása, az EU összes hivatalos nyelvén; részvétel a Gyógyszerészeti Fórum munkájában, különösen a betegek tájékoztatása terén;
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Foglalkozni fog emellett az adatminőséggel, valamint azzal, hogy az érintett felek betartják-e az előbbre hozott jelentéstételi határidőket.
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Az év során várhatóan rendszeresen sor kerül frissítések kiadására, amelyekkel bevezetik az előírt, előre meghatározott farmakovigilanciai kérdéseken alapuló jelentéstételt (mind az emberi, mind az állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében).
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Az ülések és a látogató küldöttek növekvő számára válaszolva, valamint a források felhasználásának ésszerűsítése érdekében az Ügynökség - az ülésekre vonatkozó egyedi követelményeknek megfelelően - folytatja az integrált videokonferenciák és az ülések egyéb virtuális megoldásainak kifejlesztését.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
A közösségi érdekű biztonsági aggályok miatt benyújtott beterjesztések száma várhatóan alacsony marad: 2007-ben összesen 1-re számítanak.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Az Ügynökség képzési tevékenységeket fog szervezni a GCP és a minőség/GMP témájában, és továbbfejleszti az ellenőrző és értékelő funkciók közötti együttműködést, különösen a folyamatelemző technológia csoport munkáján és a GMP ellenőrök/minőségértékelők és a GCP ellenőrök/klinikai értékelők közös ülésein keresztül.
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
A termékek minőségi hibáit és egyéb visszahívásokat illetően az útmutatások és a kapcsolattartók elérhetőségei az alábbi címen találhatók: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Az Ügynökség kezdeményezéseit az alábbi területekre fogja összpontosítani: a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel és gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos átláthatósági és kommunikációs rendelkezések végrehajtása; a tájékoztatás javítása a nem készítményekhez kapcsolódó tudományos kérdésekben; a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok végrehajtásának teljesítése; hozzáférés biztosítása az EMEA EudraVigilance adatbázisában a mellékhatásokról megtalálható információhoz; valamint a termékekkel kapcsolatos információk elérhetővé tétele az új közösségi nyelveken, azaz bolgárul és románul, illetve az eltérés lejártát követően máltai nyelven is.
Plasma master file (PMF).
Plazma-törzsadat (PMF).
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Az Ügynökség a folyamatok tökéletesítését szolgáló, jelenleg zajló gyakorlat során a hatékonyság további növelése érdekében felülvizsgálja az engedélyezés utáni tevékenységeit.
Implementation of legislation on medicines for children
A gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtása
5.1 Infrastructure services at the EMEA
5.1 Az EMEA infrastrukturális szolgáltatásai
Integrated quality management - Internal audit
Integrált minőségirányítás (IQM) - belső ellenőrzés
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
A Bizottsággal és a tagállamokkal együttműködve iránymutatásokat dolgoz ki a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázis átláthatóságáról.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Több kapcsolódó iránymutatást fognak bevezetni, és szakértői fórumokat hoznak létre a gyógyszerek gyermekgyógyászati használatának intenzív nyomon követését szolgáló új források és módszerek vizsgálatára.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Az Ügynökség által az információtechnológia területén végzett tevékenységek célja, hogy kezeljék a nem papíralapú üléstermi környezet, a szolgáltatások magas szintű rendelkezésre állása és a jó minőségű IT szolgáltatások biztosítása és fenntartása iránt mutatkozó, növekvő igényt.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Az elmúlt években a kapcsolódó kiterjesztések és módosítások száma - a CVMP1 által a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz vagy ritka fajoknak szánt készítmények engedélyezésének elősegítése érdekében tett kezdeményezések ellenére - változatlan volt; valószínűleg 2007-ben is ez lesz a helyzet, az előrejelzésekben 5 kérelem szerepel.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Az EMEA a fenti feladatok elvégzéséhez egy új tudományos bizottságot (a gyermekgyógyászati bizottságot) és ehhez kapcsolódó folyamatokat hoz létre.
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Az EMEA az értesítések kezelése mellett a párhuzamos forgalmazásról szóló útmutatásának felülvizsgálatát és frissítését tervezi, hogy javítsa a párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítési folyamatainak hatékonyságát, és honlapján közzé fogja tenni a párhuzamos forgalmazással kapcsolatban az EMEA által kiadott értesítéseket.