natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
• Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban a betegeknél hallásvesztésről és tinnitusról számoltak be (lásd 4.8 pont).
• Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
• Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 8., 9. és 10. lépést.
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
A legjobb eredmény elérése érdekében kéjük, a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.
Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
A cysticus fibrosisos beteg köpetének inhibitoros hatása van az inhalált aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Inhale the capsule - 2nd breath:
Inhalálja a kapszula tartalmát - 2. belégzés:
• 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
• Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
The following pack sizes are available:
Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
• Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
• Tartsa az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
• A kapszula kilyukasztásakor mindig tartsa az eszközt úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
10 and 11.
5.1 pontban.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
• Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
• furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Kérjük, 1 hetes használat után dobja ki az inhalátort és a tartóját is.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Inhale the capsule - 1st breath:
Inhalálja a kapszula tartalmát - 1. belégzés:
224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
• Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
• Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
• kidney problems
• veseproblémák,
Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
A TOBI Podhaler-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Ha a TOBI Podhaler alkalmazása alatt úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
• Discard all the empty capsules.
• Dobja ki az össze üres kapszulát.
Reinspect capsule.
Nézze meg újra a kapszulát.
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Do not take the capsules out of the card in advance.
Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
• Remove the capsule from the card.
• Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
• Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
• A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
• Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
• Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
• Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
• Használaton kívül a Podhaler készüléket a szorosan lezárt tartójában kell tárolni.
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
• Generally feeling unwell
• általános rossz közérzet,
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Idős betegek (≥65 év) Nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a populációban ahhoz, hogy az dózismódosítási javaslatot támasszon alá vagy az ellen szóljon.
How long to take TOBI Podhaler
Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
A Podhaler készüléket és annak tartóját az első használat után 1 héttel dobja ki. 6.4 Különleges tárolási előírások
Use capsule immediately after removal from blister.
A buborékcsomagolásból történő eltávolítás után azonnal használja fel a kapszulát!
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
A tinnitus az ototoxicitás első tünete lehet,
How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
What TOBI Podhaler looks like and contents of the pack
Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Ismételje meg a ciklust Folytassa a TOBI Podhaler alkalmazását, amíg a kezelőorvosa mondja.
Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Sputum concentrations
Köpetkoncentrációk
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése” részt, fent.
Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
• Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
• A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése” részt, alább.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a
Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban köhögésről számoltak be.
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
(A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
• Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
• Az inhalátor testét fogva az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le, és vegye le róla a szájfeltétet.
If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával,
monthly multipack
havi gyűjtőcsomagolás
When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Amikor a placebo terápiás csoportban lévő betegeket a második kezelési ciklus elején placebóról
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Úgy húzza le a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy egy TOBI Podhaler kapszula szabaddá váljon, és vegye azt ki a buborékcsomagolásból.
The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés, a produktív köhögés, a láz, a dyspnoe, az oropharyngeális fájdalom, a dysphonia és a haemoptysis volt.
Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Ha a betegek több, különböző inhalációs gyógyszert és mellkasi fizioterápiát kapnak, akkor javasolt,
(To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
(A gyűjtőcsomagolás köztes kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
You may need to read it again.
mikor kell alkalmaznia azokat.
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
28 mg tobramicin kemény kapszulánként.
Place inhaler back in storage case and close tightly.
17. Tegye vissza az inhalátort a tartójába, és szorosan zárja le.
How much TOBI Podhaler to take
Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
• Wheezing, rales (crackles)
• hányás, hányinger,
• Vomiting, nausea
• sípoló légzés, szörtyzörej,
• Disturbed sense of taste.
• a felköhögött anyag (köpet) elszíneződése.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Használaton kívül a Podhaler készüléket a tartójában, szorosan lezárva kell tárolni.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1. táblázat Mellékhatások Mellékhatások