natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bretaris Genuair alkalmazására vonatkozóan.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Hat hónap kezelés után a 200 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél a FEV1 a placebóval összevetve átlagosan 99 ml-rel, a 400 mikrogrammos adag mellett pedig 128 ml-rel növekedett.
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
A Bretaris Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
A 828, COPD-ben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a Bretaris Genuair a tüdőműködés javításában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információkért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat!
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák és az aklidinium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
A Bretaris Genuair csak receptre kapható.
Other information about Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a Bretaris Genuair-rel elért javulása volt.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
A készülék belégzésenként 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Bretaris Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
A Bretaris Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító.
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
A Bretaris Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Egyéb gyakori mellékhatás (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, hányinger és a hasmenés A Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Milyen kockázatokkal jár a Bretaris Genuair alkalmazása?
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
A Bretaris Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
How is Bretaris Genuair used?
Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
Why is Bretaris Genuair approved?
Miért engedélyezték a Bretaris Genuair forgalomba hozatalát?
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
A Bretaris Genuair hatóanyagként aklidinium-bromidot tartalmaz.
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Bretaris Genuair work?
Hogyan fejti ki hatását a Bretaris Genuair?
The duration of protection is of at least 6 months.
Legalább 6 hónapos védettséget biztosít.
Keep the boxes tightly closed.
A dobozokat tartsuk szorosan lezárva.
It is recommended to wear rubber gloves.
Ajánlott a gumikesztyű viselete.
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
A gyártási engedély 1997. december 22.-én lett kiadva az alábbi hatóság által: Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
A kijelölt adminisztratív szerveknek fenntartva.
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Immunológiailag veszélyeztetett / immunszuppresszált személyek nem kezelhetik ezt a vakcinát.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag :
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
A vakcina tízszeres dózisban való adagolása nem okozott nemkívánatos hatásokat.
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Pharmakoterápiás csoport: Élő vírusos vakcina ATCvet kód: QI07BD.
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Az aktív hatóanyag egy kétszer alacsonyabb virulenciájú mutáns, melyet a veszettségvírus SAD Bern törzséből izoláltak két egymást követő szelekciós lépéssel azért, hogy elkerüljék a kiinduló törzshöz való természetes visszaalakulást.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
A csalétket ne szórjuk ki lakott területekre, utakra, vizes, vagy elárasztott területekre.
OTHER INFORMATION
15 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A SAG2 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
No adverse events have been reported in the target species.
Nem kívánatos eseményeket nem írtak le a célállatokon való alkalmazáskor.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
A kiszórás sűrűsége a hely topográfiájától és a célállat populáció nagyságától függ.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Azonban a veszettség vírus és az attenuált veszettség vakcintörzsek általában nem akkumulálódnak az ivarszervekben, és nem ismert, hogy közvetlenül befolyásolnák a szaporodási funkciókat.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Azoknak az embereknek, akik kezelik és kihelyezik ezt a vakcinát, veszettség elleni védőoltás ajánlott.
Read the package leaflet before use.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R habzásgátló - Tetraciklin (Hcl) HD - EVA (Etil-Vinil-Acetát) - Lágy fehér paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Természetes halaroma
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Minden személynek, aki a SAG2 importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális vakcinációs stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
06516 Carros - Franciaország tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-mail : darprocedure@virbac.com
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 napig + 25 °C-on.
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Dinátrium-foszfát - Kálium-dihidrogén-foszfát - Glutaminsav - Szaharóz - Zselatin - TriptonLaktalbuminhidrolizát - Nátrium-klorid - Deszt.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
12. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
SPECIAL WARNINGS
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Élő attenuált veszettségvírus SAG2 törzs minimum 8 log 10 CCID50 / adag
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Hányásról számoltak be olyan kutyákban a gyomor intolerancia miatt, (melyet a csali vakcina alumínium/PVC tasak része okoz) akik véletlenül lenyelték a csalit.
06516 Carros - France
06516 - CARROS - Franciaország
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Alumínium/PVC csomagolásban lévő, csalianyaggal bevont folyékony vakcina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/00/021/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/00/021/002
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
A hulladékot és a maradék csalétket forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni a felhasználási nap végén.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VIRBAC S.A.
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Excipients:
*CCID50 : A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
A minimális kiszórási sűrűség: - 13 csali /négyzetkilométer olyan vidékeken, ahol a rókák, és nyestkutyák sűrűsége egyenlő, vagy kevesebb, mint 3 megfigyelt róka, és nyestkutya 10 km2-en belül.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Mélyhűtőben tárolandó -20 °C és -40 °C között.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 400 adagot tartalmazó doboz
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
A vakcina aktív hatóanyagával való bármilyen emberi érintkezés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Egy csalétek felvétele is elegendő arra, hogy biztosítsa az aktív immunitást, és megelőzze a veszettségfertőzést .
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
13. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
KISZERELÉSI EGYSÉGEK 400 vakcinás (2 x 200) csalétket tartalmazó doboz.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III.SZ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 200 adagot tartalmazó doboz
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
megfigyelt róka, és nyestkutya 10 km2-en belül.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 csali/ négyzetkilométer olyan vidékeken, ahol a rókák, és nyestkutyák sűrűsége több mint 3
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Mivel ez a vakcina nyomokban tartalmaz gentamicint és jelölő anyagként tetraciklint, néha túlérzékenységi reakció jelentkezhet azon háziállatoknál, amelyek véletlenül felveszik a csalit.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
CÉLÁLLAT FAJOK Vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides).
Excipients:
Segédanyagok :
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Vörös rókák (Vulpes vulpes) és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides).
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
CCID50 : A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
A rókák, és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására alkalmas, ami specifikus ellenanyagok megjelenésével jellemezhető.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
A vörös rókák és nyestkutyák aktív immunizálására a veszettségvírus fertőzés megelőzésére.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Ízesített csalianyagot, biomarkerként tetraciklint tartalmaz.
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
KISZERELÉSI EGYSÉGEK 200 vakcinás (4 x50) csalétket tartalmazó doboz.
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
A Rabigen SAG2 vakcina élő módosított veszettségvírust tartalmazó, szájon át felvehető vakcina vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides) részére.
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
VESZETTSÉGVAKCINA, NE ÉRJEN HOZZÁ! Információs telefonszám +33 492 087304
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
EXP: {month/year}
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {month/year}.-ig
Appetent matrix (bait) :
Ízesített vivőanyag (csali) :
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rabigen SAG2 belsőleges szuszpenzió, vörös rókák és nyestkutyák részére
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
A csalétket kézzel, vagy légi úton egyenletesen kell kiszórni a veszettség elleni vakcinázási program keretében meghatározott területen azért, hogy a rókák, és nyestkutyák elfogyasszák.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rabigen SAG2 belsőleges szuszpenzió, vörös rókák és nyestkutyák részére
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
- 200 csalétek(4 x 50) - 400 csalétek(2 x 200)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Mélyhűtőben tárolandó -20 °C és -40 °C között.
VIRBAC France 13ème rue - L.I.D.
VIRBAC France 13ème rue - L.I.D. F-06517 Carros Cedex
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” szavak Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag :
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME VIRBAC S.A.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott a gumikesztyű viselete.
F-06517 Carros Cedex
F-06516 Carros - Franciaország
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
A vörös rókák, és nyestkutyák aktív immunizálására a veszettségvírus fertőzés megelőzésére.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Other information about Fabrazyme
A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Fabrazyme is intended for long-term use.
A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.