natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Az 54. héten ezek az értékek 55,8% (29/52) és 23,5% (12/51) voltak a 8 hetenként és a 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban (p < 0,001).
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
A 13. vizsgálat az indukciós és fenntartó infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 378, plakk psoriasisban szenvedő betegen.
Mucosal healing at week 8a
Nyálkahártya-gyógyulás a 8. hétena
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
A PASI 75-válasz a 10. vizsgálatból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten a 11. vizsgálatban.
A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
IV use only
Kizárólag iv.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Tilos Zessly-vel tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Study 11*
11. vizsgálat*
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Oldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a Zessly-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
PATIENT REMINDER CARD
BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to treat your disease.
Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Patients with ACR20 response/
ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg
Clinical Responsea Clinical Remission
Klinikai válasza Klinikai remisszió Szteroidmentes remisszió
Zessly treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-karcinóma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-karcinóma szerepel,
Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A Zessly kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Zessly should be administered intravenously.
A Zessly-t intravénásan kell beadni.
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröses-lila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéres-szürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Zessly is a biosimilar medicinal product.
A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve az infliximabot is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
A Zessly javallt:középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA (lásd 5.1 pont).
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
(sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
AZA vagy 6-MP és a Zessly együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Gyakori: Bakteriális fertőzések (pl. sepsis, cellulitis, tályog).
In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Malignomák és lymphoproliferatív betegségek Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
A 2. vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximabot nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Ez a Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Zessly-kezelés alatt.
Study 13
13. vizsgálat
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
≥ 3 x normálérték felső határa
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy az infliximabmentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Autoimmune hepatitis, jaundice.
Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
• akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja A hepatitis B vírus reaktivációja következett be TNF-antagonista kezelésben - az infliximabot is beleértve - részesülő olyan betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.
infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n = 96)
Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexátkezelésben részesültek.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
• Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
A Zessly a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Az aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében végzett 10. és 11. vizsgálat lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximab alkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával,
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-S-értékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SDérték 0,82 ± 2,62 volt a placebo-csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Az 54. héten az infliximab kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Zessly-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is,
• Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
• bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz), • a bőr fertőzése gomba miatt,
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
In study 12 in patients with plaque psoriasis, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
A plakk psoriasisban szenvedő betegek 12. vizsgálatában a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab- csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximabcsoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Az infliximab alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura,
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus rendelkezésre kell állniuk.
Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
A középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A Zessly ugyanakkor 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss ) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
• A Zessly-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Az infliximab egy, az emberből és egy egérféléből származó, kimérikus monoklonális antitest, mely nagy affinitással kötődik a TNFα-nak mind az oldható, mind a transzmembrán formájához, de nem kötődik a limfotoxin-alfához (TNFβ).
Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders)
5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Feloldás után: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 2 °C - 30 °C-on 24 órán keresztül.
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
• Ne szoptasson a Zessly-kezelés alatt, valamint az utolsó Zessly-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
A Zessly-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
[pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Intravenous use.
Intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.