natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia,
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm3) placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
59,44 mg laktóz filmtablettánként.
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Rheumatoid arthritises betegeknél a XELJANZ egyidejű alkalmazása hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel 10 %-kal csökkentette az MTX AUC-értékét, illetve 13 %-kal csökkentette a Cmax-értékét.
Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
Arthritis psoriatica A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD-dal) végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
3. táblázat: Alacsony hemoglobinérték Alacsony hemoglobinérték (4.4 pont)
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Központi idegrendszeri tuberculosis Cryptococcu s meningitis Mycobacteri um avium komplex fertőzés
The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Colitis ulcerosa Az indukciós vizsgálatokban napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, nasopharyngitis, hányinger és arthralgia.
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztaka,g
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
beleétrve a sürgősségi eseteket is, hogy a beteg Xeljanz-t szed o A Xeljanz-kezelés megnövelheti a fertőzések és a nem melanomás bőrrák kockázatát o A betegnek tájékoztatni kell az egészségügyi szakembert, ha bármilyen vakcinát kap vagy ha terhes lesz o Gyógyszerbiztonsági aggályok következő tünetei vagy jelei, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni: fertőzések, herpes zoster reaktiváció, nem melanomas bőrrák, transzaminázszint emelkedés és gyógyszer indukálta májkárosodás lehetősége, gastrointestinalis perforációk, interstitialis tüdőbetegség, megnövekedett immunsuppressio, ha biológiai készítményekkel és immunszuppresszánsokkal beleértve a B-limphocyta depletáló szereket kombinációban alkalmazzák, mellékhatások fokozott kockázata, ha a XELJANZ-ot metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, megnövekedett XELJANZ-expozíció CYP3A4- és CYP2C19-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor,
inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breastfeeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
terhességre és magzatra kifejtett hatás, szoptatás alatt történő alkalmazása, és élő/attenuált vakcinák alkalmazása o A felíró orvos elérhetőségei
In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK XELJANZ 10 mg
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és a csalánkiütés.
CYP Rifampicin
Rifampicin
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Egy MTX-kezelést kapó rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett, kontrollos vizsgálat során élő, attenuált vírusvakcinával (Zostavax®) való immunizálást végeztek a 12 hetes, naponta kétszer 5 mg tofacitinib-kezelés vagy placebokezelés megkezdése előtt 2-3 héttel.
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
b Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK XELJANZ 5 mg
c Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
d Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
• Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
• Az átlag HDL koleszterinszint 17 %-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib karon és 18 %-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib karon a 12. hónapra, és 19 %-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib karon, illetve 20 %-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib karon a 24. hónapra.
ACR20 Month 3 Month 6
ACR20 3. hónap 6.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Remissiona With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb OCTAVE Induction Study 2
Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
750 sejt/mm alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
mTSS = módosított összes Sharp-pontszám, ACR20(70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20 % (≥ 70 %) javulás, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási pontszám, ESR = süllyedés, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index, DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény, IR = elégtelenül reagáló, csDMARD = hagyományos szintetikus DMARD, TNFi = tumornekrózis faktor inhibitor, NA = nem értelmezhető, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
• Az átlag LDL koleszterinszint 15 %-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib karon és 20 %-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib karon a 12. hónapra, és 16 %-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib karon, illetve 19 %-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib karon a 24. hónapra.
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése olyan betegeknél, akiknél az ANC igazoltan 1000 sejt/mm3 alatti.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt,
*** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
placebo + MTX, LS = legkisebb négyzetek, N = betegek száma, QOW = minden második héten, NA = nem értelmezhető, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey)
Dose Adjustment
Dózismódosítás
For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Az ANC értékeken alapuló dózismódosítási ajánlásokatlásd a 4.2 pontban.
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
a Elégtelen reakció legalább egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD)-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, hasmenés, hányinger és hypertonia voltak (lásd 6. táblázat, Gyógyszermellékhatások az összes vizsgálati időtartam alapján).
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.
Remission among patients in remission at baselinea,f
Remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak a,f
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
SD = szórás b A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum) c A 6.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8 % volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a kiinduláshoz viszonyítva szignifikánsan nagyobb mértékben javult a fizikális funkció, mint a placebo mellett a 3. hónapban (ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Step vizsgálat), illetve a 6.
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
heti vizitek előtti legalább 4 héten.
Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével,
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, ízületi rándulás, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
*Spontaneous reporting data
*Spontán jelentések alapján Kiválasztott mellékhatások leírása
MTX N=168 Mean (SD)
MTX N = 168 Átlag (SD)a
If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment.
Ha a XELJANZ-kezelés alatt rákos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZkezelést.
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving tofacitinib.
Tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bakteriális, mycobacterialis, invazív gombás, virális és egyéb opportunista patogének által okozott fertőzésekről.
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban
• Tofacitinib+MTX
• Tofacitinib + MTX ADA + MTX
At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Kiinduláskor a betegek 80,7%-ánál állt fenn enthesitis, és 49,2%-ánál állt fenn dactylitis.
70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc. q2w = subcutan, 2 hetenként egyszer alkalmazandó; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Vizsgálat időtartama
Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Fizikális funkciós válasz és az egészségi állapottal kapcsolatos eredmények A tofacitinib önmagában vagy MTX-szel kombinációban javította a HAQ-DI alapján meghatározott fizikális funkciót.
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
A placebocsoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Az igazoltan 750 sejt/mm3 alatti ALC esetén magasabb volt a súlyos fertőzések incidenciája (lásd
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
b Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
MTX ORAL Start esetében), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
4. táblázat: Dózis módosítása májkárosodás esetén Májkárosodás Besorolás
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a napont kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
How to Take XELJANZ
Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút neutrofil szám (ANC) igazoltan 1000 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08 %-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.