natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
• A povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokat alkalmazó betegeket a rehabilitációs program részeként más metadon készítményekre állítják át, amelyek nem hordozzák a povidon létfontosságú szervekben történő felhalmozódásának ezen veszélyét.
While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Bár a gyógyszereket kizárólag szájon át történő alkalmazásra szánták, néhány beteg visszaélhet a szájon át adandó metadon készítményekkel, és beadhatja azt vénás injekcióban.
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
A szájon át adandó metadon oldatokban található povidon magas molekulatömegű (úgynevezett K90), míg a metadon tablettákban felhasznált povidon alacsony molekulatömegű (például K25 és K30).
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
• Egyes metadon belsőleges oldatok egy hozzáadott anyagot, povidont is tartalmaznak.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
A metadon egyes kiszerelései additívként povidont is tartalmaznak, amely különböző molekulatömegekben kapható.
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
A NOMA, a norvég gyógyszerhatóság határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely magas molekulatömegű povidont tartalmaz.
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Ha a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatokkal injekcióként élnek vissza a szájon át történő adagolás helyett, amelyre szánták azokat, a povidon felhalmozódik a létfontosságú szervekben, és súlyos károsodást okozhat, potenciálisan halálos következményekkel.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Ezért ezek a készítmények a piacon maradnak, és módosítják a terméktájékoztatót (alkalmazási előírás és betegtájékoztató), hogy megerősítsék azt az üzenetet, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat bármely más módon beadni.
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
• A metadont a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
A povidont a belsőleges oldatokban szuszpendáló és diszpergáló szerként, a tablettákban pedig kötőszerként alkalmazzák.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók, és kizárólag szájon át szedhetők.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Ha egy magas molekulatömegű povidon (úgynevezett K90) tartalmú gyógyszerrel ilyen módon élnek vissza, a povidon nem választódik ki a szervezetből, és felhalmozódik a létfontosságú szervek sejtjeiben, ami súlyos károsodást válthat ki.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Az alacsonyabb molekulatömegű povidon (például K25 és K30) tartalmú metadon tablettákat illetően a rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy ez a fajta povidon kiválasztódik a szervezetből, és nem halmozódik fel a sejtekben, mint ahogy a magas molekulatömegű povidon teszi azt.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
• Egyes szájon át adandó metadon oldatok magas molekulatömegű povidont (K90) tartalmaznak, amely injekcióban beadva káros lehet, mivel retineálódik a szervezetben, és szövetkárosodást okozhat.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók; ez a felülvizsgálat csak a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítményeket érintette.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Norvégiában a korábbi és jelenlegi droghasználóknál jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolókat követően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) elvégezte a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítmények biztonságosságának felülvizsgálatát, amely a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztéséhez vezetett a norvég piacon.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Az alacsony molekulatömegű povidon (például K25 és K30) esetében a károsodás kockázata kisebb, mivel ez a típusú povidon kiválasztódik a szervezetből, és várhatóan nem halmozódik fel a sejtekben, ahogyan a magas molekulatömegű povidon.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
F1P konszenzussal hagyta jóvá a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges (szájon át adandó) oldatok forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
A metadon tartalmú gyógyszereket a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
were identified in human urine.
azonosították a humán vizeletben.
Date of first authorisation: 03 May 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
% Change
%-os változás
Monitoring Frequency
Monitorozás gyakorisága
Do not inject more than one dose within 2 days.
Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Chylomicron Triglycerides 20
Chylomicron trigliceridek 20
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Every 2-3 days
2-3 naponta
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
* p-érték = 0,0001 **p-érték < 0,0001
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
For all injections:
Minden injekció esetén:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
• Upright and stable during use,
• A használat során függőlegesen és stabilan felállítható.
Do not attempt to remove the air bubble.
Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Normal (≥140)
Normál (>140)
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Other medicines and Waylivra
Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Other warming methods should not be used.
Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Look at the liquid in the syringe.
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Component of a multipack, can't be sold separately.
A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Date of first removal from fridge:
A hűtőből való első kivétel dátuma:
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Storage Storage information
Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Single use.
Egyszeri alkalmazás.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
A levegőbuborék beadása ártalmatlan.
Parameter at Month 3a
Paraméter a 3. hónapbana
Very common (N, %)
Nagyon gyakori (N, %)
Contusion (3, 3%)
Contusio (3, 3%)
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Contents of the pack and other information What Waylivra contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Waylivra?
Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
A Waylivra-kezelés megkezdése előtt a hypertriglyceridaemia másodlagos okait (pl. nem beállított diabetes, hypothyreosis) ki kell zárni, vagy megfelelően kezelni kell.
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
- Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Waylivra egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia a tájékoztató program tartalmát és formáját, a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program további részleteit az adott ország illetékes szabályozó hatóságával.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
No clinical drug interaction studies have been conducted.
Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
Month
hónap
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
A megfigyelt thrombocytaszám-csökkenés kialakulásának mechanizmusa jelenleg nem ismert.
The active substance is volanesorsen.
A készítmény hatóanyaga a volanezorszen.
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Három hónap után az adagolási gyakoriságot kéthetente 285 mg-ra kell csökkenteni.
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
- a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• Az orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
A kisebb (70 kg alatti) testtömegű betegek hajlamosabbak a thrombocytopenia kialakulására a készítménnyel végzett kezelés alatt.
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Ne alkalmazza a Waylivra-t, ha még nem múlt el 18 éves.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
LS Mean Percent Change (95% CI)
LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Relative Difference in Change vs Placebo
A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható: