natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
A vizsgálat végére a Raxone-val kezelt betegek átlagosan 3-6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a placebóval kezelt betegek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Raxone alkalmazására vonatkozóan.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energiatermeléshez, és az oxigén toxikus formáit (szabad gyököket) állítanak elő, amelyek károsítják a szem látáshoz szükséges idegsejtjeit.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Továbbá a Raxone-val kezelt betegek 30%-ánál (53-ból 16) klinikailag releváns látásjavulás következett be legalább az egyik szemen, míg a placebo csoportban ez az arány 10% (29-ből 3) volt.
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Úgy hiszik, hogy az idebenon azáltal segít javítani az energiatermelést, hogy visszaállítja a mitokondriális funkciót, és így megakadályozza az LHON betegségben megjelenő sejtkárosodást és a látásvesztést.
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
A Raxone hatóanyaga, az idebenon egy antioxidáns szer, amely a mitokondriumokra hat (ezek a sejtek belsejében található azon struktúrák, amelyek a sejt működéséhez szükséges energiát termelik).
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
A fő vizsgálat eredményei a Raxone-val kezelt betegeknél a látás javulását igazolták, és ezt az előnyös hatásra utaló trendet egy kiterjesztett hozzáférési programból és egy esetjegyzék-kutatásból származó kiegészítő adatok is alátámasztották.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
A Raxone-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 85, LHON betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben 24 héten keresztül placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
A Raxone előnyeire vonatkozó további alátámasztó adatok egy kiterjesztett hozzáférési programból származtak, amely révén a Raxone-t elérhetővé tették a klinikai vizsgálatban részt nem vevő egyes betegek számára is, valamint egy esetjegyzék-kutatásból, amely magában foglalt kezelésben nem részesülő LHON betegektől származó adatokat.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Ezen adatok elemzése következetes mintát mutatott, miszerint általánosságban a Raxone-val kezelt betegek nagyobb hányadánál következett be látásjavulás, mint a nem kezelt vagy placebóval kezelt betegek esetében.
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Raxone alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
A Raxone egy olyan gyógyszer, amelyet a látásromlás kezelésére alkalmaznak Leber-féle örökletes optikus neuropátiában (LHON), egy progresszív látásvesztéssel járó, öröklött betegségben szenvedő felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél.
What information is still awaited for Raxone?
Milyen információk várhatók még a Raxone-val kapcsolatban?
Raxone contains the active substance idebenone.
A Raxone hatóanyaga az idebenon.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Raxone-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
A Raxone alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Raxone have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Raxone alkalmazásának a vizsgálatok során?
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Raxone-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Raxone-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Raxone?
Milyen kockázatokkal jár a Raxone alkalmazása?
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
A Raxone leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz és a köhögés.
How is Raxone used?
Hogyan kell alkalmazni a Raxone-t?
How does Raxone work?
Hogyan fejti ki hatását a Raxone?
Why is Raxone approved?
Miért engedélyezték a Raxone forgalomba hozatalát?
What is Raxone and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
10 (2 x 5) pre-filled pens
10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
1 pre-filled pen
Kiszerelés cartridge (glass) in a pre-filled pen
Pack size
Hatáserős ség
Route of Administration
Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Package size
Kereskedelmi névHatáserősség
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek és az interakció egyéb formáit sem azonosították.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Túladagolás esetén az orvos megfelelő lépéseket fog tenni.
Other medicines and Luminity
Egyéb gyógyszerek és a Luminity
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Néhány esetben orvosa dönthet úgy, hogy két injekciót használ az ultrahangos vizsgálat elvégzéséhez.
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
A Luminity-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni, mivel ezekben a csoportokban nem vizsgálták.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
CLlung jelentősen alacsonyabb (51%) volt nők esetében a férfiakkal összehasonlítva (minden betegben).
• pain at the site of injection.
• fájdalom érzet az injekció beadási helyén.
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
≥1/100 -<1/10; Nem gyakori ≥1/1000 -<1/100; Ritka ≥1/10 000 -<1/1000; Nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók ritkán fordultak elő, a forgalomba hozatalt követően tapasztalható gyakoriságuk pedig nem ismert.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
A Luminity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Ez egy kontrasztanyag (gyógyszer, ami a képalkotó vizsgálatok során segít a belső szervi struktúrák láthatóvá tételében).
No air should be injected into the vial.
Nem szabad levegőt injektálni az üvegbe.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Mindamellett megvan a veszélye, hogy ezen allergiás reakciók súlyossá válnak és anaphylaxiás shock (egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető allergiás reakció) is előfordulhat.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Ez biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elegendő ideig rázzák ahhoz, hogy a perflutren gáz mikrogömbjeinek megfelelő méretű „diszperziója” alakuljon ki, és így jó minőségű képet kapjon.
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
A perflutren összdózisa nem haladhatja meg az 1,6 ml-t.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Ha a múltban allergiás reakciója volt a Luminity-re vagy bármilyen egyéb, ultrahang kontrasztanyagra, jelezze ezt orvosának.
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Nem valószínű, hogy túladagolás előfordul, mivel a gyógyszert orvos adja be.
- The active substance is perflutren.
A készítmény hatóanyaga a perflutren.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és az alkalmazást egy olyan orvos irányításával kell végezni, aki tapasztalt a túlérzékenységi reakciók kezelésében, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, melyek újraélesztést igényelhetnek.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Ezen felül néhány betegnél görcsrohamok fordulhatnak elő, melyek összefüggésben lehetnek ezekkel az allergiás reakciókkal.
• reduced blood pressure,
• csökkent vérnyomás,
EXP After activation: use within 12 hours
EXP Aktiválás után: 12 órán belül felhasználandó
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Nem mutatható ki szigorúan vett dózis/hatás összefüggés, bár a magasabb dózisok tartósabb kontraszthatást eredményeznek.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Megjegyzés: Ha a készítményt az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendőt kihúzzák az üvegből.
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Újraélesztéshez szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
A fenti mellékhatások általában gyorsan, terápiás beavatkozás nélkül elmúlnak.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Ezek a dózisszintek lényegesen meghaladják az ajánlott maximális terápiás adagot.
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Termékenység Az állatkisérletek nem muttatak ki termékenységet károsító közvetlen vagy közvetett hatást.
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Ilyen betegeknél a kontraszt-echokardiográfia elvégzését csak akkor szabad mérlegelni, ha az eredmények valószínűleg megváltoztatják az adott beteg kezelését.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
A MPEG5000 DPPE farmakokinetikáját és metabolizmusát emberen nem vizsgálták.
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
A Luminity túladagolásának klinikai következményei nem ismertek.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő expozíció esetén észlelték, ami arra utal, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
A Luminity nem alkalmazható a fundamentális képalkotó technikával történő stressz echokardiográfiához, mivel hatásossága és biztonságossága még nem bizonyított.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Valamennyi lipid szabad zsírsavakká metabolizálódik.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a perflutren teljes szisztémás eliminációja gyors és nem különbözik számottevően a COPD-ben szenvedő betegeken az egészséges személyekhez viszonyítva.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
A maximális Doppler jel intenzitás kialakulásának ideje tmax hasonló volt, mint a perflutren vér koncentráció tmax értéke (1,13 illetve 1,77 perc).
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.
Contents of the pack and other information What Luminity contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LUMINITY?
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Az ilyen betegek monitorozása magában kell foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigén zaturációját.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
A Luminity perflutren komponense a tüdőn keresztül gyorsan kiürült a szisztémás keringésből.
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.
• increased blood pressure,
• emelkedett vérnyomás,
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.
Rare: Abnormal electrocardiogram
Ritka: rendellenes elektrokardiogram
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
A Doppler jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren koncentrációkkal.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Farmakoterápiás csoport: Ultrahang kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód: V08D A04
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutren gázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Mivel a Luminity nem fejt ki farmakológiai hatást, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői alapján várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
A Luminity-t az ilyen betegeknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Ezeknél a betegeknél a foszfolipid tokos mikrogömbök kikerülhetik a tüdőt és közvetlenül az artériás keringésbe juthatnak.
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Terhesség A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
EU/1/06/361/001 4 egyadagos injekciós üveg EU/1/06/361/002 1 egyadagos injekciós üveg
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
Luminity is for diagnostic use only.
A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Patients with Cardiac Shunts
Kardiális shunt-tel rendelkező betegek
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Mivel a Luminity stabil és elég kisméretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben.
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
• feeling hot and
• meleg- és
Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.
If you are given more Luminity than you should
Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
A készítmény ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.