natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett.
If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a {Fantázia név} szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97.
Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al.
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Továbbá a metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
szemben Creinin és munkatársai (2006), valamint Glasier és munkatársai (2010) összehasonlító vizsgálatában, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (2. táblázat).
Contraception 2010; 82: 373-378.
Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Összességében a jelenlegi adatok nem tekinthetők kellően szilárdnak, hogy alátámasszák a 75 kg testtömeg feletti nők esetében a csökkent hatékonyságra, a 80 kg feletti nőknél pedig a hatástalanságra vonatkozó jelenlegi ajánlást, ahogy az jelenleg szerepel az egyik, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer (Norlevo) terméktájékoztatójában.
Whereas
Ezzel
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Mindkét metaanalízisben kizárták a védekezés nélküli együttlétet követő 72 óránál későbbi gyógyszerbevételt (vagyis az LNG indikáción túli alkalmazását), valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
Interval
Alultáplált
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
1. táblázat: Három WHO vizsgálat (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) metaanalízise
EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
EMA/708116/2011
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Viracept-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Ez a Viracept-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
A legtöbb ilyen beteg korábban nem szedett proteázgátlót.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
3-13 év közötti betegek esetén az adagolás a testsúlytól függ.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Nem volt különbség a Viracept alkalmazott két adagja között.
Viracept has also been studied in 37 children.
A Viracept-et 37 gyermek bevonásával is vizsgálták.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
A CD4 sejtszám 150, illetve 95 sejt/mm3 mértékben nőtt.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
13 év feletti betegek esetén a Viracept ajánlott adagja 1250 mg naponta kétszer vagy 750 mg naponta háromszor, amelyet étkezés közben kell bevenni.
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
• rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
1998. január 22-én az Európai Bizottság a Viracept-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
A CD4 T-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések elleni küzdelemben, azonban a
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Viracept nem gyógyítja a HIVfertőzést, illetve az AIDS betegséget, csupán késleltetheti az immunrendszer károsodását és a fertőzések, illetve az AIDS-szel kapcsolatos betegségek kifejlődését.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
A gyermekeken végzett vizsgálat alapján a gyógyszer hatóanyagának vérszintje hasonló volt, mint felnőttekben, hasonló mellékhatásokkal és hatásossággal.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
A Viracept nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Óvatosan kell eljárni a Viracept más gyógyszerrel való egyidejű alkalmazása esetén.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
A hatásosság fő mértéke a vér HIV-szintjének (virális terhelés), valamint a vérben található CD4 T-sejtek számának a változása volt.
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
A Viracept nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nelfinavir vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
A Viracept leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Viracept alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Viracept-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Viracept más antivirális gyógyszerekkel kombinálva csökkenti, és alacsony szinten tartja a vérben található HIV vírus mennyiségét.
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
A második vizsgálatban a vírusterhelés 99%-nál nagyobb mértékben csökkent a nagyobb adagú Viracept-et szedő betegeknél, szemben az összehasonlított gyógyszerek 95%-os arányával.
Viracept is an antiviral medicine.
A Viracept egy vírusellenes szer.
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
• a Viracept -tel azonos módon lebomló, és magas vérszint esetén káros hatású gyógyszerek.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Három vizsgálatban hasonlították össze a Viracept naponta kétszeri, illetve háromszori adagolásának hatékonyságát, stavudinnal és lamivudinnal kombinálva, 635 beteg esetében.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
A Viracept-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
A Viracept hatóanyaga, a nelfinavir, egy proteázgátló.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
A Viracept-et körültekintően kell alkalmazni máj- vagy vesebetegségekben szenvedő betegeknél.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
24 hét elteltével Viracept-kezeléssel az összehasonlított gyógyszerekhez képest nagyobb mértékű csökkenést lehetett észlelni a vírusterhelésben, valamint nagyobb mértékű emelkedést a CD4 sejtszámban.
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
• omeprazol (a gyomorsav csökkentésére alkalmazott készítmény);
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Az orvosoknak mérlegelniük kell azt, hogy a Viracept lebomlását felgyorsító hatású - mint például a fenobarbitál vagy a karbamazepin (az epilepszia kezeléséhez használatos) - gyógyszerek helyett, a Viracept-et szedő betegeket alternatív gyógyszerekkel kezeljék.
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Az CHMP megállapította, hogy a Viracept előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV1 fertőzött felnőtt betegek, serdülők és a harmadik életévüket betöltött gyermekek antiretrovirális kombinációs kezelésében.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
A Viracept-et más antivirális gyógyszerekkel kombinálva két fő vizsgálatban tanulmányozták, melyekben 605 13. életévét betöltött HIV fertőzött beteg vett részt.
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Azon betegek esetében, akik nem tudják lenyelni a gyógyszert, a Viracept tabletta vízben feloldva vagy belsődleges por formájában is alkalmazható.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Az első vizsgálatban a Viracept és a stavudin (egy másik antivirális gyógyszer) kombinációját kizárólag stavudint alkalmazó kezeléssel hasonlították össze 308 betegnél, akik korábban nem szedtek stavudint, illetve egyéb proteázgátlót.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
A Viracept és más antivirális gyógyszerek kombinációja mindkét vizsgálatban hatásosabbnak bizonyult az összehasonlítás alapját képező gyógyszereknél.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
A második vizsgálatban a Viracept, zidovudin és lamivudin (antivirális gyógyszerek) kombinációját hasonlították össze a zidovudin és lamivudin kombinációjával, 297 korábban nem kezelt betegen (akik korábban nem kaptak antivirális szereket a HIV-fertőzés kezelésére).
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
A Viracept hasonló mértékű vírusterhelés-csökkenést idézett elő napi kétszeri, illetve napi háromszori szedés esetén.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Egy proteáz nevű enzimet gátol, amely a HIVvírus szaporodásában játszik szerepet.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
A Viracept alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
For more information, see the package leaflet.
Bővebb információkért lásd a betegtájékoztatót.
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
A Viracept egy nelfinavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Más antivirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírussal (HIV1) fertőzött felnőttek, serdülők és három év feletti gyermekek kezelésére alkalmazható.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Az orvos kizárólag olyan betegek számára írhatja fel a Viracept -et, akik már szedtek a Viracept -tel azonos besorolású gyógyszereket (proteázgátlókat), valamint kizárólag abban az esetben, ha ellenőrizte a beteg által korábban szedett antivirális gyógyszereket, és a gyógyszer vírusra kifejtett
See the package leaflet for full details.
A részletek teljes felsorolását lásd a
How is Viracept used?
Hogyan fejti ki hatását a Viracept?
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Belsődleges por (50 mg
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
• orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény);
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Gyógyszerform a
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
For use by one person only.
Kizárólag egy személy által történő használatra.
There were 158 events of new or worsening nephropathy.
158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a klinikai irányelvek szerint kell kezelni őket.
Protect from light.
Fénytől védeni kell.
Metabolism/Biotransformation
Metabolizmus/Biotranszformáció
Patients with event (%)
Eseményt tapasztaló betegek (%)
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
This medicine is not an insulin and should not be used if:
Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:
Appetite, energy intake and food choice
Étvágy, energiabevitel és ételválasztás
once weekly
Hetente egyszer.
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
• Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
A betegeknek összesen 98%-a fejezte be a vizsgálatot, és a vizsgálat végén a betegek 99,6%-ának volt ismert a vitális állapota.
Primary endpoint - MACE Components of MACE
Elsődleges végpont - MACE MACE összetevői
How much solution is left
Mennyi oldat maradt?
If you forgot to inject a dose and:
Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
Dose counter stopped:
Az adagszámláló megállt:
Talk to your doctor for further information.
További információért forduljon kezelőorvosához.
This was assessed not to be clinically relevant.
Ezt úgy ítélték meg, hogy klinikai szempontból nem jelentős.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
A heti beadás napja szükség esetén megváltoztatható, ha legalább 3 nap (> 72 óra) eltelik két adag között.
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
• Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
A nem, a rassz (fehér, fekete vagy afroamerikai, ázsiai) és az etnikum (spanyol vagy latin, nem spanyol vagy nem latin) nem befolyásolta a szemaglutid farmakokinetikáját.
See step 2 ‘Check the flow'.
Lásd a 2. „Az áramlás ellenőrzése” lépést.
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Nem ismert, hogy ezek a hatások a GLP-1 közvetlen hatásaként a csökkent maternális táplálékfogyasztással kapcsolatosak-e.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Az atorvasztatin Cmax értéke 38%-kal csökkent.
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
A glükózkontroll gyors javulásához a diabeteses retinopathia átmeneti romlása társult, de más mechanizmust sem lehet kizárni.
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
A mellékhatások szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Make sure you select the full dose you need.
Ügyeljen arra, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Other medicines and Ozempic
Egyéb gyógyszerek és az Ozempic
Ozempic is used:
Az Ozempic alkalmazható:
No other treatment-related tumours were observed.
A kezeléssel összefüggő egyéb tumort nem észleltek.
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
- Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagról.
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
A maximális koncentráció a beadás után 1-3 nappal alakult ki.
• you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van - ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekre.
Discontinuation due to an adverse event
A kezelés leállítása nemkívánatos esemény miatt
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az súlyos egészségkárosodást okozhat.
Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
A kezelési különbség korán jelentkezett és a klinikai vizsgálat során végig fennmaradt.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.