natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában.
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
A „másodlagos” kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza.
Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
2 Hyperkalaemia alatt a következő preferált kifejezések értendők: hyperkalaemia és emelkedett káliumszint a vérben.
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
• szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
• Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
• A vér alacsony kalciumszintje olyan tünetekkel, mint például bizsergés a száj körül vagy a végtagokban, izomfájdalmak vagy -görcsök és görcsrohamok
After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
Keep in the original carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben csökken, akkor lépéseket kell tenni a szérum kalciumszintjének emelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Dose adjustments based on serum calcium levels
Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
* Total calcium was measured using Roche modular analyser.
* A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Worsening heart failure1 QT prolongation1
Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor alacsonyabb PTH-szintet mértek, nagyobb valószínűséggel értek el ≤ 300 pg/ml-es PTH-szintet a hatásosságértékelő időszakban.
If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Ha az adagok több mint 2 héten át kimaradnak, akkor a Parsabiv-ot 5 mg-os adagban kell alkalmazni (illetve 2,5 mg-osban, ha az volt a betegnek utoljára beadott adag), és a PTH kívánt szintjének eléréséig kell titrálni.
Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
A Parsabiv-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
consider reducing Parsabiv dose.
- fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
• A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
A szérum korrigált kalcium-szintje, illetve hypocalcaemia klinikai tünetei*:
• Worsening heart failure
• Súlyosbodó szívelégtelenség
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Nem ismert, hogy az etelkalcetid jelen van-e a humán anyatejben.
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
A Parsabiv-ot 2,5 mg és 15 mg közötti egyéni dózisokra kell titrálni.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Az 52 hét elteltével a Parsabiv-ot nem hozták összefüggésbe semmilyen új gyógyszerbiztonsági eseménnyel, és azt figyelték meg, hogy a betegek kétharmadánál fennmaradt a terápiás hatás, vagyis a dialízis előtti PTH-szint kiindulási értékéhez képest észlelt > 30%-os csökkenése.
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy -görcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
A PTH-szint csökkenése a szérum kalcium- és foszfátszintjének egyidejű csökkenésével jár.
• Low calcium levels in blood with no symptoms
• Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben
Blood calcium decreased1, 4
Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
2. táblázat - A Parsabiv hatásai a PTH szintjére, a szérum korrigált kalciumszintjére, a foszfátszintre és a Ca × P értékre a 6 hónapos placebokontrollos vizsgálatokban
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Open-label extension study
Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Krónikus vesebetegeknél az egyes 3-4 órás hemodialízis-kezelések végén, hetente 3-szor intravénásan beadott adagokat követően az etelkalcetid plazmaszintje 4 hétnyi adagolás után ért el közel dinamikus egyensúlyi állapotot, és 2-3-szoros akkumulációs arányt figyeltek meg.
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
A Parsabiv hetente legfeljebb 3-szor alkalmazható.
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
In vitro az etelkalcetid nem volt efflux vagy uptake transzporter fehérjék szubsztrátja, és nem gátolta a gyakori transzporter fehérjéket.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
A kezelést nemkívánatos hatással összefüggésben főleg a vér alacsony kalciumszintje, hányinger és hányás miatt állították le.
Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
A fenti placebokontrollos vizsgálatok és a gyógyszerváltást értékelő vizsgálat kiterjesztésére végeztek egy 52 hétig tartó, egykaros vizsgálatot, hogy jellemezzék a Parsabiv hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát 891, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebetegnél.
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
A Parsabiv csak az után indítható a betegeknél, hogy 7 nap eltelt a cinakalcet utolsó adagja után, és a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a normáltartomány alsó határértékét (lásd 5.1 pont).
Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
• Low phosphate levels in blood
• Alacsony foszfátszint a vérben
Worsening heart failure
Súlyosbodó szívelégtelenség
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban jelentkezett legalább egy, < 7,0 mg/dl-es (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl-es (1.88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), illetve < 8,3 mg/dl-es (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo) szérum cCa-érték.
PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
A PTH szintjét a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 4 héttel, a fenntartó kezelés során pedig körülbelül 1-3 havonta kell mérni.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
A Parsabiv a vizsgálat végén (a 27. héten) a placebóhoz képest csökkentette a csontanyagcsere-markerek (csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I-es típusú kollagén c-telopeptid) és a fibroblast növekedési faktor 23 szintjét (feltáró végpontok).
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
A szérum korrigált kalciumszintjére vonatkozó normál értéktartomány alsó határa 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) volt.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Ezenkívül a Parsabiv a betegek több mint 50%-ánál 300 pg/ml alá csökkentette a dialízis előtti PTH-szintet, valamint a kiinduláshoz képest csökkentette a PTH-szint, a cCa, a cCa × P és a foszfátszint átlagos értékét.
In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Túladagolás esetén ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és a betegeket figyelni kell, hogy nem lépnek-e fel náluk a hypocalcaemia tünetei (lásd 4.4 pont), valamint meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
A Parsabiv adagolása hasonló volt, mint a placebokontrollos vizsgálatokban (az 5 mg-os kezdő adagot 4 hetente emelték 2,5-5 mg-mal a maximális heti háromszori 15 mg-os dózis eléréséig).
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
• Állítsa le a Parsabiv kezelést, amíg a szérum korrigált kalciumszintje el nem éri vagy meg nem haladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha vannak) el nem múlnak.
Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
A cinakalcet kezdőadagja naponta 30 mg volt, ezt a cinakalcet alkalmazási előírása alapján, 4 hetente végzett 30 mg-os vagy az utolsó feltitrálásnál 60 mg-os emelésekkel, naponta 180 mg maximális adagra titráltak.
Convulsions6
Görcsrohamok6
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Mivel az etelkalcetid csökkenti a szérum kalciumszintjét, a betegeknek azt kell javasolni, hogy hypocalcaemia tüneteinek észlelése esetén forduljanak orvoshoz, illetve a betegeket ellenőrizni kell, hogy nem lép-e fel náluk hypocalcaemia (lásd 4.2 pont).
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a klinikai expozíciós szint 1,8-szerese mellett az anyaállat toxicitási jeleivel (hypocalcaemia, remegés, valamint csökkent testsúly és táplálékfelvétel) összefüggésben minimálisan nőtt az utódok perinatalis mortalitása, elhúzódott az ellés, és átmenetileg csökkent a postnatalis gyarapodás.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Parsabiv vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperparathyreoidismus kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett cinakalcetről.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
A Parsabiv kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
E mellékhatások a betegek többségénél enyhék - közepesen súlyosak és átmeneti jellegűek voltak.
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
A hatásosságértékelő időszakban az átlagos heti adag mediánja a Parsabiv esetén 15,0 mg (beadásonként 5,0 mg), a cinakalcet esetén pedig 360,0 mg (beadásonként 51,4 mg) volt.
The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus injekcióban beadva.
Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
A szérum kalciumszintjének csökkenése megnyújthatja a QT-időt, ami kamrai ritmuszavart eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
4 A kalciumszint tünetmentes csökkenése 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alá, illetve a szérum cCa klinikailag jelentős, tünetmentes csökkenése 7,5 és < 8,3 mg/dl (1,88 és < 2,08 mmol/l) közötti értékre (ami gyógyszeres kezelést igényelt).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban észlelték, hogy a QTcF-idő maximális megnyúlása a kiinduláshoz viszonyítva > 60 ms (1,2% Parsabiv; 0% placebo).