natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni (lásd a CELSENTRI belsőleges oldat alkalmazási előírását).
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
• ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
70 subjects (Child-Pugh Class A, n=64; Child-Pugh Class B, n=6) were randomized to the maraviroc group and 67 subjects (Child-Pugh Class A, n=59; Child-Pugh Class B, n=8) were randomized to the placebo group.
Hetven (n = 64 Child-Pugh A stádiumba és n = 6 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a maravirok csoportba és 67 (n = 59 Child-Pugh A stádiumba és n = 8 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a placebo-csoportba randomizáltak.
Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Toxicus hepatitis, májelégtelenség, májcirrhosis, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben ritka
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
• ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6.
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Ebben az alcsoportban számos rossz prognózisra utaló marker volt jelen, így kiterjedt vírus rezisztencia és magas kiindulási vírusterhelés.
An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
A posturalis hypotensio kockázata fokozott lehet azoknál a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket erős CYP3A-gátlókkal vagy hatásfokozóval együtt adott („boosted”) proteázgátlókkal (PI-k) és maravirokkal kezelnek.
The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5 tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.
In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
A kiindulási HIV-1 RNS vizsgálata (kópia/ml):
A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat (MERIT) a maravirokot vizsgálta az efavirenzzel szemben, mindkettőt zidovudinnal/lamivudinnal (n = 721, 1:1) történő kombinációban alkalmazva.
Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12: ↔ historikus kontrollokkal összehasonlítva Maravirok Cmax: ↑ historikus kontrollokkal összehasonlítva Nevirapin koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Levonorgestrel.
Levonorgesztrel.
ViiV Healthcare (logo)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ViiV Healthcare (logo)
Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Intravénás alkalmazást követően (30 mg) a maravirok félélet-ideje 13,2 óra volt, a dózis 22%-a változatlanul kiürült a vizelettel, a teljes clearence-érték 44 l/óra, a vese clearence-érték pedig 10,17 l/óra volt.
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek és serdülők A CELSENTRI ajánlott adagját a testtömeg (kg) alapján kell meghatározni, és nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Postural hypotension
Posturalis hypotensio
Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
A szérum korrigált EC90-értéke 43 primer HIV-1 klinikai izolátumban 0,57 (0,06-10,7) ng/ml volt, ami a különböző vizsgált szubtípusok esetén nem mutatott szignifikáns eltérést.
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a maravirokot ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
A vizsgálati alanyok 150 mg maravirokot kaptak különböző adagolási gyakorisággal (egészséges önkéntesek: 12 óránként, enyhe vesekárosodásban szenvedők: 24 óránként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedők: 48 óránként).
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” or “MVC 300”.
Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25”, „MVC 75”, „MVC 150” vagy „MVC 300” jelöléssel ellátva.
• itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
• itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
• antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
• antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Az elvitegravir önmagában nem valószínű, hogy klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a maravirok expozícióját, és a megfigyelt hatást a ritonavirnak tulajdonítják.
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
A működőképes CYP3A5 (CYP3A5*1 allélú) enzimmel rendelkező betegeknél csökkent maravirok-expozíciót mutattak ki a hiányos CYP3A5 aktivitású (pl. CYP3A5*3, CYP3A5*6 és CYP3A5*7) betegekhez képest.
Concomitant use of CELSENTRI and fosamprenavir/ritonavir is not recommended.
A CELSENTRI és a fozamprenavir/ritonavir együttes alkalmazása nem javasolt.
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Ha ezután is kétség merülne fel, gyógyszerészhez kell fordulni tanácsért.
In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
A korábban kezelésben még nem részesült betegeknél ezek az események hasonlóan alacsony arányban fordultak elő a maravirok és a kontroll (efivarenz) esetén.
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe.
Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Ezenkívül, a maravirok és a vesén keresztül kiürülő tenofovir, valamint a vese kation-transzportját gátló trimetoprimot tartalmazó kotrimoxazol nem befolyásolta a maravirok farmakokinetikáját.
Turn the bottle upside down.
4. Fordítsa a tartályt nyílásával lefelé.
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
A 4. táblázat a ≥ 1%-os gyakorisággal jelentkező, 3-4-es fokozatú kóros laboratóriumi eredmények maximális értékeit mutatja be (ACTG kritériumok), tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Failure with CXCR4-using virus
Sikertelen kezelés CXCR4-et használó vírus miatt
Cardiovascular safety
Cardiovascularis biztonságossági adatok
Clear, colourless, oral solution.
Tiszta, színtelen belsőleges oldat.
Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Korlátozottan állnak rendelkezésre súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, így a maravirokkal történő kezelés különleges óvatosságot igényel ezeknél a betegeknél.
Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Etravirin és lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Asthenia common
Asthenia gyakori
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
CELSENTRI és rifampicin + efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
A CELSENTRI ajánlott adagja függ az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól.
More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Több maravirokkal kezelt beteg hagyta abba a vizsgálatot a hatás elmaradása miatt (43, vs 15), és azoknál a betegeknél, ahol a hatás elmaradt, a szerzett NRTI-rezisztencia (főképp lamivudin) magasabb volt a maravirok karon.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Kérjük, hogy a kombinációban használt egyéb antiretrovirális gyógyszerek alkalmazási előírásait ugyancsak vegye figyelembe.
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
GYÓGYNÖVÉNY KÉSZÍTMÉNYEK Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
A vírus kétféleképpen menekülhet meg a maravirok-kezelés elől: vagy olyan vírus felbukkanása a korábbiak közül, amelyik a CXCR4-receptort képes használni segéd-receptorként a sejtekbe történő belépéshez (CXCR4-et használó vírus), vagy olyan vírus szelektálódik, amelyik továbbra is kizárólag a gyógyszerhez kötődő CCR5-receptort használja (CCR5-tropikus vírus).
In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Ezen felül az adagoknál figyelembe vették azt is, hogy a betegek az OBT részeként kaptak-e potens CYP3A-gátlót (38/50), potens CYP3A induktort (2/50) vagy egyéb egyidejű gyógyszeres kezelést, amelyek nem potens CYP3A-inhibitorok vagy potens CYP3A-induktorok (10/50).
The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
A felnőttekkel (tabletta gyógyszerformával) végzett klinikai vizsgálatokban, vagy a pediátriai (tabletta és belsőleges oldat gyógyszerformát egyaránt alkalmazó) vizsgálatokban nem korlátozták a táplálkozást.
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm3 (5%) volt.
All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
A betegeket 2:2:1 arányban randomizálták 300 mg-os (ekvivalens dózis) napi egyszeri, napi kétszeri CELSENTRI-, vagy placebo-kezelésre, amit egy optimalizált háttérkezeléssel (OBT) kombinálva adtak, mely 3-6 antiretrovirális gyógyszerből állt (kivéve az alacsony dózisú ritonavir-kezelést).
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Limited data are available for coadministration with indinavir.
Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz” részben a 4. pontban).
30 to less than 40 kg at least 40 kg
30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló etinilösztradiol és levonorgesztrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β-hidroxikortizol/kortizol arányra, ami arra utal, hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
A maravirok a CCR5 antagonisták terápiás csoportjának egyik tagja.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
A virológiai kudarcot mutató betegekre rendszerint alacsony compliance volt jellemző mind a maravirok-kezelés, mind a terápiás rezsim háttérterápiás antiretrovirális elemei vonatkozásában.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
A napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT-kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegnél jobbnak bizonyult a placebo + OBT-kezelésnél (lásd a 7. táblázatot).
The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
A naponta kétszer adott 600 mg maravirok a digoxinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
Myositis, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben nem gyakori
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Az atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir kezelések által okozott gátlás mértéke alapján, amit efavirenz nélkül mértek, megnövelt expozíció várható.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányos állapotban szenvedő HIV fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Lipase
Lipáz
CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.