natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
A fő kiürülési mód általában a metabolizmus, kevésbé jelentős a vesén keresztüli vagy az epével történő kiürülés.
16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál a fehérvérsejt-szám csökkenés nem bizonyult progresszívnak és érintette az összes fehérvérsejt számát (a neutrofil, eozinofil és a monocita), kivéve a limfociták számát.
These tablets can be administered with or without food.
A tabletták eleséggel vagy a nélkül is beadhatók.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
A kezelés után a kutyákat alaposan meg kell figyelni, hogy biztosan lenyelték-e a tablettát.
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
A hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Az oklacitinib teljes testre vonatkozó clearance-értéke (total body clearance) alacsony, 316 ml/h/ttkg (5,3 ml/min/ttkg), és megoszlás látszólagos térfogata 942 ml/ttkg volt az egyensúlyi állapotban.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Az Apoquel tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba.
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
A dobozok 20, 50 vagy 100 darab tablettát tartalmaznak.
New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia)
Új bőr/szubkután kinövések Gyengeség (Levertség) Fokozott szomjúság (Polidipszia)
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, így növeli a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
A spontán jelentésekben nagyon ritkán anémia és limfóma szerepelt.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Az oklacitinib alacsony fehérjekötődést mutat, immunizált kutya plazmájában 66,3%- 69,7%-ban alakultak ki ilyen kötések 10-1000 ng/ml névleges koncentrációnál.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Továbbá az oklacitinib más citokinekre is hatással lehet (pl.: a védelmi vonalért és a vérképzésért felelősekre), így okozva nem várt hatást.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
A tartályba csomagolt állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ bliszternek
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
A szájon át beadott oklacitinib-maleát gyorsan és jól felszívódik, a plazmakoncentráció maximumát (tmax) kevesebb mint egy órán belül eléri.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
A bliszterbe csomagolt állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren vagy a tartályon lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dosage and treatment schedule:
Adagolás és kezelési terv:
New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Új bőr/szubkután kinövések
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
A 6 hónapon át oklacitinibbel kezelt kutyák vérében nem volt kimutatható akkumuláció.
An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél.
Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
A felszívódás hatásfokát nem befolyásolta jelentősen a kutyák tápláltsági állapota.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd: 4.6 szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Tablet coating:
A tabletta borítása:
Apoquel 16 mg tablets
Apoquel 16 mg tabletta
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták” és lábvég ödéma.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd 6. szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
A vizsgálatok eredményei viszont a CPI and RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben gyengébb szerológiai választ mutattak, az oklacitinibbel nem kezelt kontrollhoz képest.
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Fenntartó kezelésre (a 14 napos kezdeti alkalmazás után) ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
"S"betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.
Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
The tablets are breakable along the score line.
A törési vonal mentén a tabletták eltörhetőek.
Apoquel 5.4 mg tablets
Apoquel 5,4 mg tabletta
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártók neve és címe
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Megfigyelt mellékhatások viszketéses esetek vizsgálatakor a 7. napig
Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában.
Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
A maradék fél tablettákat a tartályban kell tárolni és a 3 napon belül fel nem használtakat meg kell semmisíteni.
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Az ajánlott kezdőadag: 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Apoquel 16 mg tabletta kutyák részére.
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
A bőrgyulladásos elváltozások többnyire másodlagosak voltak az egy vagy több lábon észlelt bőrgyulladásos elváltiozások következtében, növekvő számban és gyakorisággal előfordulva a dózis emelésével.
For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Fenntartó kezelésre ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
MELLÉKHATÁSOK A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig: Megfigyelt mellékhatások atópiás bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a 16. napig
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Apoquel 5,4 mg tabletta kutyák részére.
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Apoquel 3,6 mg tabletta kutyák részére.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
0BA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia).
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
A bőrgyulladásos elváltozások többnyire másodlagosak voltak az egy vagy több lábon észlelt bőrgyulladásos elváltozások következtében növekvő számban és gyakorisággal előfordulva a dózis emelésével.
Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke a tartályra
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/011 (50 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5,4 mg)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletta, 16 mg)
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
- pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
Tablet core:
Hatóanyag:
16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Tablettánként 16 mg oklacitinibet tartalmaz (oklacitinib-maleátként).
PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Az IC50 érték 50-szer nagyobb, mint a célállatfajon végzett biztonságossági vizsgálatok során mért átlagos Cmax érték
Oral use.
Vényköteles.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Tablettánként 5,4 mg oklacitinibet tartalmaz (oklacitinib-maleátként).
3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Tablettánként 3,6 mg oklacitinibet tartalmaz (oklacitinib-maleátként).
4.11 Withdrawal period(s)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Special precautions for storage
6.4 Különleges tárolási előírások 25 °C alatt tárolandó.
Diarrhoea
Hasmenés Hányás
The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
• A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
• A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik a három további gyártóhelyet (Kanada, Törökország és Lengyelország), és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatokra vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos első vélemény kiadásához, amelyben javasolják Kanada, Lengyelország és Törökország gyártóhelyként történő feltüntetését a PD-oldatok már meglévő forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
A 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is feltüntetik, mivel nem találtak jelentős minőségi problémát ezeken a gyártóhelyeken.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
• A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolni lehessen a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban található gyártóhelyek feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be azon dializáló oldatokban található endotoxinok esetében, amelyeket a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok állítanak elő Castlebar városában.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes leszfeltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.