natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resume trametinib at a lower dose (reduced by 0.5 mg) or discontinue trametinib in patients taking trametinib 1 mg daily.
Folytassa a trametinib-kezelést alacsonyabb (0,5 mg-mal csökkentett) dózissal vagy végleg hagyja abba olyan betegeknél, akik napi 1 mg trametinibet szednek.
The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban.
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
A primer tumorokat vagy a metasztázisokat validált polimeráz láncreakció (PRC) meghatározási módszerrel vizsgálták, amelyet a Response Genetics Inc.
Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Mielőtt szedni kezdené a Mekinist és a dabrafenib kombinációját, kezelőorvosának tudnia kell, hogy Önnek:
Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study.
Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Left ventricular dysfunction Ejection fraction decreased Bradycardia
Bal kamra dysfunctio Csökkent ejekciós frakció Bradycardia
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Ily módon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS), with a key secondary endpoint of overall survival (OS).
A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő
In Cohort A of this study, trametinib did not demonstrate clinical activity in patients who had progressed on a prior BRAF inhibitor therapy.
E vizsgálat „A” kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
A trametinib károsíthatja a humán női fertilitást, mivel ismételt adagos vizsgálatokban nőstény patkányokon follicularis cystákat és a sárgatest csökkenését figyelték meg, az AUC alapján a humán klinikai expozíció alatt.
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
• Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
• a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található),
No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
7.5d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing
d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in <1% (8/1076) of patients.
Halálos koponyaűri vérzések az integrált biztonságossági populációban a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő betegek < 1%-ánál (8/1076 beteg) fordultak elő.
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib (n=1,076) 265 patients (25%) were ≥65 years of age; 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF)/Bal kamra dysfunctio A trametinib kezelést fel kell függeszteni olyan betegeknél, akiknél tünetmentes, > 10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, és az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.4 pont).
In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Gastrointestinal perforation Colitis
Gastrointestinalis perforatio Colitis
Trametinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If treatment-related toxicities occur when trametinib is used in combination with dabrafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a trametinib dabrafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
• Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások” részt is),
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
A vérzési kockázat fokozódhat thrombocyta aggregáció gátló vagy antikoaguláns kezelések egyidejű alkalmazásával.
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Effect of other medicinal products on trametinib
Más gyógyszerek hatása a trametinibre
Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
A teljes dózis-visszanyerés (radioizotóppal jelölt trametinib oldatos formában történő egyszeri per os beadását követően), 10 napos gyűjtési időszak után alacsony (< 50%) volt a hosszú eliminációs felezési idő miatt.
In repeat-dose studies the effects seen after trametinib exposure are found mainly in the skin, gastrointestinal tract, haematological system, bone and liver.
Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Mekinist is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás).
Proportion alive and relapse free
Az életben lévő és relapszus mentes betegek
How should you take Mekinist in combination with dabrafenib
Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
When trametinib and dabrafenib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
If possible, show them the Mekinist and dabrafenib pack with each leaflet.
Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Up to 3 in 100 people taking Mekinist in combination with dabrafenib may develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőreredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek.
Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
A betegek BRAF V600 mutációs státuszának megállapítása kötelező volt.
The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Erythema, generalizált erythema I Izomgörcsök, vázizom-merevség
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUMA
• Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
• a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),
What Mekinist contains
Mit tartalmaz a Mekinist?
Trametinib must be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis.
A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak.
Mekinist in combination with dabrafenib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first-line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously-treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány, mint elsődleges végpont tekintetében, az első vonalba tartozó populáció esetén a teljes válaszadási arány 61,1% (95%-os CI, 43,5%, 76,9%), és a korábban már kezelt populáció esetén 66,7% (95%-os CI, 52,9%, 78,6%) volt.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (14. táblázat).
Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Folytassa végig a kezelést a retina állapotának havi ellenőrzésével.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.
Table 5 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in the studies MEK115306, MEK116513
5. táblázat A dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
P value f
P-érték f
For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
If the missed dose is more than12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
A Mekinist egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).
Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
E betegek közül 559-et kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutációt hordozó melanoma miatt két randomizált, III. fázisú vizsgálatban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Patkányokban csökkentette a magzati testtömeget és fokozta az implantatiót követő veszteséget az AUC alapján a klinikai expozíció alatti vagy enyhén magasabb expozíció értékeknél.
Contact your doctor immediately if you get a severe skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, or soles of your feet.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Egy további általános túlélés (OS) analízist végeztek 2013. május 20-i záróidőponttal (lásd 12. táblázat).
The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2).
A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95%-os CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at baseline.
A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG performance státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Cut-off dates
Záró időpontok
Table 13 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat.
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]).
A trametinib hatásosságát és biztonságosságát irreszekábilis vagy metasztatizáló BRAF mutációt hordozó melanomában (V600E és V600K) egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték (MEK114267 [METRIC]).
Mekinist 2 mg film-coated tablets EU/1/14/931/005
Mekinist 2 mg filmtabletta EU/1/14/931/005
• if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6.
Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated (see section 4.4).
A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
If trametinib is being used in combination with dabrafenib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelés ugyanazzal a dózissal folytatható.
In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, pyrexia may be accompanied by severe rigors, dehydration, and hypotension which in some cases can lead to acute renal insufficiency.
A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél a lázat súlyos izommerevség, dehydatio és hypotonia kísérheti, amely egyes esetekben akut veseelégtelenséghez vezethet.
The pharmacokinetics of trametinib were characterised in 223 patients enrolled in clinical trials with trametinib who had mild renal impairment and 35 patients with moderate renal impairment using a population pharmacokinetic analysis.
A trametinib farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai analízis alkalmazásával klinikai vizsgálatokba beválogatott olyan 223 betegen jellemezték, akik enyhe, valamint 35 olyan betegen, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek.
If haemorrhage occurs, patients should be treated as clinically indicated.
Ha vérzés jelentkezik, a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel (lásd 4.4 pont).
The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Hypertension Haemorrhage b
Hypertonia Haemorrhagia b
Do not stop unless your doctor advises you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Eye (vision) problems
Szem- (látás-) panaszok
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg.
How to take Mekinist
Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
The most common adverse reactions (incidence ≥20%) for trametinib were rash, diarrhoea, fatigue, oedema peripheral, nausea, and dermatitis acneiform.
A trametinib leggyakoribb (előfrodulási gyakoriság ≥ 20%) mellékhatásai a bőrkiütés, a hasmenés, a fáradtságérzet, a perifériás oedema, az émelygés, valamint az acneiform dermatitis voltak.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any skin rash, or if you have a rash that gets worse.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak tudja, ha bármilyen bőrkiütés alakult ki Önnél, vagy ha olyan bőrkiütése van, amely rosszabbodik.
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Homályos látás Periorbitalis oedema Látásromlás
1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
• dark urine due to kidney damage
• sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Mekinist 0,5 mg filmtabletta EU/1/14/931/001
The median time to onset of the first occurrence of haemorrhagic events for the combination of trametinib and dabrafenib was 94 days in the melanoma Phase III studies and 75 days in the NSCLC study for the patients who had received prior anti-cancer therapy.
A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib esetében az első haemorrhagiás események megjelenéséig eltelt medián időtartam hossza 94 nap volt a melanomában végzett III. fázisú vizsgálatokban, míg ugyanez ez időtartam 75 nap volt a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik megelőzően daganatellenes kezelést kaptak.
• If you take too much Mekinist or dabrafenib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
• Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
This is to look for any new skin cancers.
Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Of these patients, 211 were treated with trametinib for BRAF V600 mutant melanoma in the randomised open-label Phase III study MEK114267 (METRIC) (see section 5.1).
E betegek közül 211-et kezeltek trametinibbel BRAF V600-mutációt hordozó melanoma ellen egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban, MEK114267 (METRIC) (lásd 5.1 pont).
Effect of food on trametinib
Az ételek hatása a trametinibre
Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1).
A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
• Lack of energy or feeling weak or tired
• energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a kezelés megkezdése előtt át kell tanulmányozni a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Arc oedema Nyálkahártya-gyulladás Asthenia
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.