natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (type I), glycerol, polyglyceryl oleate, purified water, butylhydroxyanisole (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171), shellac glaze (partially esterified), yellow, red and black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520).
• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz (E460), szacharóz laurinsav-észterek, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú), glicerin, poligliceril-oleát,
Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Egy patkányokkal végzett vizsgálatban a herecsatornácskák epitheliumának degenerációját figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Ketokonazol együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
A túladagolás tünetei többek között a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, székrekedés, szorongás, szívdobogásérzés, eufóriás hangulat és lábfájdalom.
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolja jelentős mértékben a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
• you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6.
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Egészséges önkénteseknél 0,5 mg-os palonozetron kapszula alkalmazása után a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje (t½) 37 ± 12 óra (átlag ± SD), rákos betegeknél pedig 48 ± 19 óra volt.
In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
A Cmax-értékben 1,31-szoros emelkedést, az AUC-értékben 1,02-szoros emelkedést, a felezési időben pedig 1,36-szoros emelkedést figyeltek meg.
Netupitant is not mutagenic.
A netupitant nem mutagén hatású.
This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
A gyógyszer 7 mg szorbitot tartalmaz kemény kapszulánként.
• stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
• hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,
Palonosetron is not mutagenic.
A palonozetron nem mutagén hatású.
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Az intravénás palonozetron forgalomba hozatalt követő alkalmazása során nagyon ritka esetekben beszámoltak anaphylaxiáról, anaphylaxiás/anaphylaktoid reakciókról és sokkról.
As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Ennélfogva az oralis dexametazon dózisát netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
A CYP3A4-induktor rifampicin együttadása az Akynzeo-val a netupitant AUC-értékét 5,2-szeresére, Cmax-értékét pedig 2,6-szeresére növelte az Akynzeo önmagában történő alkalmazásához képest.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint - csak nagyon magas koncentrációk mellettelőfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
A netupitant/palonozetron kapszula és a P-gp szubsztrát gyógyszerek között interakciók előfordulása nem valószínű.
Liver transaminases increased
Emelkedett máj transzaminázszintek
Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Ezen túlmenően a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a szűk terápiás indexű, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált hatóanyagokat (mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin) per os adagolásban egyidejűleg kapó betegeknél.
A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta az oralisan beadott palonozetron Cmax- és AUC-értékét.
Dexamethasone 8 mg twice a day
8 mg dexametazon naponta kétszer
Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás.
• dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
• dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint - csak nagyon magas koncentrációk mellettelőfordulhat, hogy a netupitant és metabolitjai, valamint a netupitant és palonozetron kombinációja blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadást követően a teljes szisztémás palonozetron-expozíció körülbelül 28%-kal volt magasabb, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
36 egészséges férfi és női vizsgálati alany esetében szájon át adott 0,5 mg palonozetron egyszeri adagjának alkalmazása után a palonozetron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) pedig 5,1 ± 1,7 óra volt.
How to take Akynzeo
Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
A tünetek többek között a következők lehetnek: csalánkiütés, viszketés, angiooedema, alacsony vérnyomás, szorító érzés a torokban, mellkasi szorítás, dyspnoe, eszméletvesztés.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
A CYP3A4-izoenzim szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
A palonozetront főként a CYP2D6 metabolizálja, melyhez kis mértékben a CYP3A4- és a CYP1A2-izoenzimek is hozzájárulnak.
The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Beszámoltak szerotonin-szindrómáról is, amely többek között a következő tünetekkel járhat: tremor, nyugtalanság, verejtékezés, myoclonusos mozgások, hypertonia és láz.
At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Emberben a netupitant 300 mg-os adagban a CYP3A4-izoenzim szubsztrátja és közepesen erős inhibitora.
Alu/Alu blister.
Alu/alu buborékcsomagolás.
What Akynzeo contains
Mit tartalmaz az Akynzeo?
Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Patkányoknál és kutyáknál a netupitant ismételt alkalmazása után foszfolipidózist (habos makrofágokat) figyeltek meg.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
• high level of white blood cells (shown in blood tests).
• fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
Electrocardiogram QT prolonged
QT-intervallum az elektrokardiogrammo n
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
In vitro vizsgálatok alapján a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
Nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását (lásd 4.8 pont).
Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Ezért az Akynzeo vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nélkül alkalmazható.
Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
C]-palonozetron 0,75 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazását követően az össz-radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 5-8%-a a széklettel.
Do not take Akynzeo if:
Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt Ne szedje az Akynzeo-t:
Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Egy kemény kapszulát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 4×1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Az Akynzeo felnőttek számára javallott: - erősen emetogén, ciszplatin alapú daganatellenes kemoterápiához társuló akut és késői hányinger és hányás megelőzésére; - közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiához társuló akut és késői hányinger és hányás megelőzésére.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
Az M2 metabolitnak volt a legalacsonyabb az AUC-értéke (14%) az anyavegyületéhez képest, míg az M1 metabolit esetében az AUC-érték 29%-a, az M3 metabolit esetében pedig 33%-a volt az anyavegyületének.
Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
Erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegek bevonásával, több ciklus alkalmazásával végzett biztonságossági vizsgálat
QT Prolongation
A QT-intervallum megnyúlása
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Neither netupitant nor palonosetron have been evaluated in patients with end-stage renal disease.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél sem a netupitantot, sem a palonozetront nem értékelték.
Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
7 mg szorbitot és 20 mg szacharózt tartalmaz kemény kapszulánként.
If you take more Akynzeo than you should
Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be
Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
A gyógyszer nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását.
• back pain, joint pain
• hátfájás, ízületi fájdalom;
An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Nyulaknál netupitant napi 10 mg/kg-os és ennél nagyobb adagjainak az organogenezis időszakában, naponta történő alkalmazását követően a magzati végtagok és mancsok rendellenes állásának, valamint a fuzionált sternum szegmentumok és a járulékos tüdőlebeny-agenesis fokozottabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Palonosetron:
Jelölőfesték:
Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Magas zsírtartalmú táplálék elfogyasztása után a netupitant AUC0-∞-értéke 1,1-szeresére, Cmax-értéke pedig 1,2-szeresére emelkedett.
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Akynzeo 300 mg netupitant 0,5 mg palonozetron 12 mg dexametazon
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI-k, mint például a fluoxetin, a paroxetin, a szertralin.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure.
Allergiás reakció tünete lehet a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, és olykor vérnyomásesés.
Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Patkányokkal, ismételt oralis adagok egy hónapon át történő alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a palonozetron alkalmazása a herecsatornácskák degenerációjával járt.
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ebből következően enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Nem cardialis eredetű mellkasi fájdalom
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Két külön pivotális vizsgálat során igazolták, hogy az Akynzeo dexametazonnal kombinációban történő oralis adásával megelőzhető az erősen és közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiával járó akut és késői hányinger és hányás.
• You can take Akynzeo with or without food.
• Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Blood creatine phosphokinase increased
Emelkedett kreatin-foszfokináz MB-szint a vérben
There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
10 mg-tól 300 mg-ig terjedő adagok esetén az arányost meghaladó mértékű emelkedést tapasztaltak a Cmax- és az AUC-értékekben.
• low level of white blood cells (shown in blood tests)
• fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• modifications (or disturbances) in heart rhythm
• a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
How to store Akynzeo
Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
• problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
• szívizombetegség (kardiomiopátia);
The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Dexametazonnal kombinációban történt alkalmazáskor a netupitant farmakokinetikai profilja nem változott.
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
• a troponin magas szintje - ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron PK parameters.
Az enyhe, illetve közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben.
In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Emberben a netupitant főként a CYP3A4-izoenzim által mediált májmetabolizmus, míg minimális mértékben renalis excretio útján eliminálódik.
If you stop taking Akynzeo
Ha idő előtt abbahagyja az Akynzeo szedését
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
• depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
• a mioglobin magas szintje - ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Enyhe-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Netupitant and combination with palonosetron
Netupitant és netupitant palonozetronnal kombinálva
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront (hidroklorid formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.
Tongue coated
Bevont nyelv
• sleep problems
• álmosság érzése;
• low level of potassium (shown in blood tests)
• a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'.
Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett „kemoterápiás” kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
Constipation Abdominal distension
Hasi fájdalom Dysphagia Hasmenés
Polyglyceryl oleate Purified water
Poligliceril-oleát
What you need to know before you take Akynzeo
Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt
• heart valve disorder (mitral valve incompetence)
• szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
Electrocardiogram ST segment depression
Cardiomyopathia Másodfokú atrioventricularis blokk
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 milligramm netupitantot és 0,5 mg palonozetronnak megfelelő palonozetron-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Haemorrhoids
Májkárosodás
How Akynzeo works
Hogyan hat az Akynzeo?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Common Uncommon
A készítmény íze szokatlan
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
• a vérkarbamid magas szintje - ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
Flushing Hypotension
Kipirulás Hypotonia
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
• depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
Netupitant:
Felhasználható:
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
1,3-szeresére, a midazolám-expozíció pedig 2,4-szeresére növekedett.
• high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
• a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita” típusú fehérvérsejtek magas száma
Blood urea increased
Emelkedett kreatininszint a vérben
Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Ha Akynzeo-t szed, ne szoptasson.
Renal impairment
Fáradékonyság Gyengeség
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
• a kreatinin - a veseműködést jelző anyag - magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
• súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.
Monitoring should continue for at least 24 months.
A nyomonkövetést legalább 24 hónapig kell folytatni.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Ugyanakkor, az ebben a vizsgálatban tapasztalt esetleges korábbi halálozás okai még nem teljesen ismertek.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Továbbá, a vizsgálatban alkalmazott kombináció jelenleg ellenjavallt.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
A Xofigo-ról további információ található az EMA weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Xofigo felülvizsgálatát 2017. december 1-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Amennyiben a kezelésére vonatkozóan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.