natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total enrolled subjects N=40
Az összes bevont alany N = 40
Day 21 N=17
21. nap N = 17
• Redness and itching at the injection site
• bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén
Day 21 N=22
21. nap N = 22
Post dose 1 N=8
Az 1. adag után N = 8
Post dose 1 N=53
Az 1. adag után N = 53
• Pain and swelling at the injection site
• fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
Day 42 N=22
42. nap N = 22
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 1
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Month 12 N=7
12. hónap N = 7
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40
Post dose N=92
Az 1. adag után N = 92
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Post dose N=15
A 2. adag után N = 15
Day 42 N=17
42. nap N = 17
Post dose N=29
A 2. adag után N = 29
Day 21 N=18
21. nap N = 18
Post dose 2 N=8
A 2. adag után N = 8
Month 6 N=18
hónap N = 18
Post dose N=54
A 2. adag után N =54
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 80 év felettiek
• Sleeplessness
• Lázgörcs
Month 12 N=14
12. hónap N = 14
Day 42 N=18
42. nap N = 18
Post dose N=32
Az 1. adag után N = 32
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz.
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok [95% CI]
Post dose N=28
A 2. adag után N = 28
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Post dose N=59
Az 1. adag után N =59
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs, NYMC X-179A 3,75 mikrogramm* Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Half dose
Fél adag
Post dose N=16
A 2. adag után N = 16
Post dose N=14
A 2. adag után N = 14
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Post dose N=57
A 2. adag után N = 57
Month 6 N=17
hónap N = 17
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szuszpenzió emulzióhoz Pandemrix injekcióhoz Influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Tabulated list of adverse reactions
A mellékhatások táblázatos listája:
Post dose 2 N=52
A 2. adag után N = 52
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Duzzanat Láz (>38°C) hónaljban mérve Láz (>39 °C) hónaljban mérve Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Post dose 1 N=7
Az 1. adag után N = 7
Total subjects4 N=28 [95% CI]
Az összes bevont alany 4 N = 28 [95% CI]
Seroconversion rate2
Szero konverziós arány2
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Post dose 1 N=13
Az 1. adag után N = 13
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Induratio és melegségérzet az injekció beadási helyén, influenzaszerű betegség, rossz közérzet
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Az összes bevont alany2 N = 2 [95% CI]
Month N=24
12. hónap N = 24
Month 6 N=22
12. hónap N = 22
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 40 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 48 [95% CI]
• Fever
• hidegrázás
Month 12 N=13
12. hónap N = 13
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 41 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Az oltást megelőző en szeronegatív alanyok N = 76 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 29 [95% CI]
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
How Pandemrix is given
Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Egész adag (D-Pan-H1N1-023)
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 26 [95% CI]
Month 6 N=15
hónap N = 15
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
12 hónappal két 0,5 ml-es adag után
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Az oltást megelőző en szeronegatív alanyok N = 37 [95% CI]
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
- egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
A készítmény bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-dezoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (vagyis életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 51 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 36 [95% CI]
Post dose 2 N=7
A 2. adag után N = 7
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Egészséges, 60 évesnél idősebb, egy vagy 21 napos időkülönbséggel két 0,5 ml adagot kapó személyek esetében az alábbi anti-HA antitestválaszt figyelték meg:
Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI]
Az oltást megelőző en szeronegatív alanyok N = 16 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 32 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 23 [95% CI]
Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 3 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 43 [95% CI]
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
12 hónappal egy 0,5 ml-es adag után
GMT.
hányadosa.
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
6 hónappal két 0,5 ml-es adag után
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 3 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 1 [95% CI]
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
• A mellékhatások fontossági sorrendbe történő csoportosítása a jelentésekhez, pl.
Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 52 [95% CI]
Total subjects4 N=51 [95% CI]
Az összes bevont alany 4 N = 51 [95% CI]
Month 6 N=13
hónap N = 13
5according to protocol
5a Protokoll szerint.
Post dose N=37
A 2. adag után N = 37
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 19 [95% CI]
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
6 hónappal egy 0,5 ml adag után
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 7 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Az oltást megelőzőe n szeronegatív alanyok N = 42 [95% CI]
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 59 [95% CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Az összes bevont alany N = 5 [95% CI]
Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
(D-Pan-H1N1-010)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Post dose 1 N=37
Az 1. adag után N = 37
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 15 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Az oltást megelőző en szeronegatív alanyok N = 15 [95% CI]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz1
Total subjects5 [95% CI]
Az összes bevont alany 5 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz
Post dose 1 N=17
Az 1. adag után N = 17
Post dose 1 N=14
Az 1. adag után N = 14
Post dose 2 N=17
A 2. adag után N = 17
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
(H1N1)v elleni védőoltást szükségesnek tekintik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
pontban felsorolt) összetevőre vagy az esetleg nyomokban bennelévő anyagokra (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum)
One dose of 0.5 ml at an elected date.
18 éves és idősebb felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Month N=10
12. hónap N = 10
Febrile convulsions
Paraesthesia, szédülés
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pandemrix két tartályból áll:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
pontban felsorolt) összetevőjére, tiomerzálra, tojás- és csirkefehérjére, ovalbuminra, formaldehidre, gentamicin-szulfátra (antibiotikum) vagy nátrium-dezoxikolátra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• A PRAC úgy ítélte meg, hogy további adatokra van szükség a klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében és egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat lefolytatását írta elő, hogy értékeljék a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatát e termékek esetében a levonorgesztrelt tartalmazó termékekhez képest.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban a megállapodás szerinti feltételek, korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett kedvező marad.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Ismeretes, hogy az artériás tromboembólia (ATE) (szívinfarktus, cerebrovaszkuláris történés) kockázata is növekszik a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén, ugyanakkor nem volt bizonyíték az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti eltérésekre az ATE relatív kockázatának vonatkozásában.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
A PRAC továbbá egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot írt elő a klórmadinon esetében a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatának pontosabb meghatározására a levonorgesztrel tartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva.
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/301122/2007-HU
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
A referencia tagállam Franciaország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, a Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
• a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Az Európai Bizottság 2006. november 14-én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16-án felkérte a CVMP-t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13-i véleményt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9-én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP-hez, és 2007. március 13-án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak, beleértve egy sertéseken végzett új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat ismertetését, valamint a sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos új számítást és javaslatot.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S.A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6-án, a referenciakészítményként alkalmazott Duphamox LA-ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján, amelyben a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő szerepelt.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1-jén értesítette az EMEA-t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15-én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
EMEA/301122/2007