natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
A kezelt betegek (n = 499) medián életkora 50 év (tartomány: 19-77) volt; a betegek 66%-a volt férfi; 87%-a fehér bőrű; 3%-a fekete bőrű; 14%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 (tartomány: 17-52 kg/m2) volt; a betegek 57%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 20%-uknak volt cirrhosisa; 72%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je.
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
SOF+RBV 12 hét TN (n = 42)
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
A kezelt betegek (n = 278) medián életkora 54 év (tartomány: 21-75) volt; a betegek 54%-a volt férfi; 91%-a fehér bőrű; 5%-a fekete bőrű; 11%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 (tartomány: 18-53 kg/m2) volt; a betegek 70%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 16%-uknak volt cirrhosisa; 49%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je.
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
A Solvaldi és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
A Solvaldi és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Ha az adag bevételétől számított 2 órán túl hánynak,
Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Korábban nem kezelt 97% (31/32) Nem cirrhoticus 97% (29/30) Cirrhoticus
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
SOF+RBV 24 hét TE (n = 13)
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Nincs cirrhosis 37% (14/38) Cirrhosis
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Cirrhosis Nem 90% (26/29) Igen Válasz a korábbi HCV elleni kezelésre Relapszáló 86% (25/29) Nonreszpond er
SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
SOF+RBV 16 hét (n = 35)
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a ciklosporint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
14. táblázat: A VELENCE vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0;73c (0,65; 0,83)
The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és
Blood tests may also show:
Ezek az adatok azt jelzik,
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
SOF+RBV 24 hét TE (n = 15)
SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
SOF+RBV 12 hét (n = 64)
SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
SOF+RBV 12 hét (n = 39)
Hepatic impairment
vel fertőzött betegek
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Nincs cirrhosis 92% (85/92) Cirrhosis
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
SOF+RBV 12 hét (n = 73)
SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
SOF+RBV 16 hét (n = 63)
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
A kezelt betegek (n = 201) medián életkora 56 év (tartomány: 24-70) volt; a betegek 70%-a volt férfi; 87%-a fehér bőrű; 3%-a fekete bőrű; 9%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 29 kg/m2 (tartomány: 19-44 kg/m2) volt; a betegek 73%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 34%-uknak volt cirrhosisa; 63%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je és korábban 75%-uknak volt korábban relapszusa.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
ANTICOAGULANTS
Májkárosodás
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
A Sovaldi és az erős intestinalis P-gp induktor lyukaslevelű orbáncfű egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional Gastrointestinal disorders:
Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
3-as genotípus SOF+RBV 24 hét (n = 250)
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Megfontolandó ezeknek a betegeknek a kezelése, és a szofoszbuvirral, peginterferon alfával, valamint ribavirinnel végzett terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező,
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és az emtricitabint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Amennyiben a szofoszbuvirt és a rilpivirint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
A kezelt betegek (n = 419) medián életkora 51 év (tartomány: 19-74) volt; a betegek 60%-a volt férfi; a medián testtömegindex 25 kg/m2 (tartomány: 17-44 kg/m2) volt; az átlagos kiindulási HCV RNS-szint 6,4 log10 NE/ml volt; 21%-uknak volt cirrhosisa; 78%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je és 65%-uknak volt korábban relapszusa.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Összesített SVR12 Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya Relapszusa Egyébb a.
When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
• hair loss and thinning hair
• hátfájás, izomgörcsök
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Nincs cirrhosisa 100% (8/8) Cirrhosisa
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
What Sovaldi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
3-as genotípus SOF+RBV 12 hét (n = 11)
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
2/3-as genotípusú, korábban már kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 28)
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Therefore this interaction is included in section 4.5.
Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység”.
It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285.
A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
A „fejfájás” szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions.
A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
A 46. cikk szerinti eljárás során a QT-szakasz megnyúlására vonatkozóan az alkalmazási előírásban szerepeltetendő alábbi megfogalmazásról született megállapodás: „Más 5-HT3-antagonistákhoz hasonlóan a Kytril alkalmazása esetén is beszámoltak EKG-n észlelhető változásokról, ideértve a QT-szakasz megnyúlását is (lásd 4.4. és 4.5. pont).” A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS.
A túlérzékenységet (pl. anafilaxia, csalánkiütés) és a székrekedést feltüntették a javasolt alkalmazási előírásban, mivel ezek szerepeltek a korábbi alkalmazási előírások döntő többségében, továbbá alátámasztották őket a hivatkozott szövegek és a központi adatlap (CDS) is.
The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
Az alkalmazási előírásban eddig nem szerepeltek keresztérzékenységi reakciók a Kytril ellenjavallatai között, de helyette megfelelő szöveg található az EU-szerte harmonizált alkalmazási előírás figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket érintő pontjában (4.4. pont).
The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
PONV esetében az graniszetron szájon át történő alkalmazása nem javasolt.
In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.