natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
• 9621 olyan vizsgálatiszemély adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Egy emlékeztető adag után mind a négy szerocsoport hSBA-titere összemérhető volt a két adagolási rend között.
In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
A Men ACWY-TT-104 vizsgálatban a Nimenrix egy vagy két, 2 hónap eltéréssel alkalmazott adagjait követő immunválaszt egy hónappal az utolsó oltást követően értékelték.
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
However, talk to your doctor or nurse first.
Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Immunválaszt (rSBA ≥ 8) figyeltek meg mindegyik szerocsoport (A, C, W-135, Y) és minden alany esetében, függetlenül a meningococcus oltási anamnézistől.
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
A Nimenrix immunológiailag nem bizonyult rosszabbnak a fentebb definiált vakcina válasz tekintetében, mint az ACWY-PS vakcina (12. táblázat).
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Tanulmány a 12-23 hónapos gyermekeknek beadott egy vagy két adag Nimenrix hatására kialakuló azonnali és hosszabb távú ellenanyagtiter értékelésére.
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek Egy injekció.
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
• az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Immunoszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Add the solvent to the powder.
Adja a porhoz az oldószert.
• The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
• A készítmény hatóanyagai: - Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban: Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
A MenACWY-TT-083 vizsgálatból származó adatok alátámasztják az immunogenitási adatok és adagolás 12 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemőkre történő kiterjesztését.
Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a négy csoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 rSBA titer %-os aránya és a GMT hasonló volt egy vagy két dózist követően (6. táblázat).
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
A 6-12 hetes és a 12-14 hónapos korcsoportokban azoknál a betegeknél, akik 2 adag Nimenrix-et kaptak 2 hónap eltéréssel, az első és a második adag esetében is hasonló lokális és szisztémás reaktogenitást tapasztaltak.
This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Ez a szám 3079 (12-23 hónapos életkorú) kisgyermek, 909, 2 és 5 éves életkor közötti gyermek, 990, 6 és 10 éves életkor közötti gyermek, 2317 (11-17 éves életkorú) serdülő és 2326 (18-55 éves életkorú) felnőtt adatait foglalja magában.
Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
MenC-CRM vakcina 116
Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
A Nimenrix baktericid antitestválaszt váltott ki a négy meningococcus szerocsoport ellen.
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
• ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Az emlékeztető dózis robusztus választ váltott ki, amely összemérhető volt a két adagolási csoport között, mind a négy meningococcus szerocsoport ellen.
• swelling, pain and redness where the injection is given.
• duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
MenCTT vaccine
MenCTT vakcina
Nimenrix 2 doses
Nimenrix 2 adag
The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Por a Nimenrix-hez MenACWY konjugátum IM
Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
11. táblázat: 1 hónappal és 1 évvel a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 6-10 éves gyermekeknél
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
A 8-nál kisebb MenC rSBA titer-értékkel rendelkező alanyok újraoltása, valamint ezek kizárása a rákövetkező időpont(ok)ból befolyásolta a kiválasztást, és a titerek túlbecsüléséhez vezethetett.
Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők: Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Immunodeficiency
Immunhiány
1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-027 vizsgálat)
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus bivalent [Type 16 and 18] vaccine, recombinant (HPV2).
A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg bivalens rekombináns [16-os és 18-as típusú] humán papillomavírus (HPV2) vakcinával.
What Nimenrix looks like and contents of the pack
Milyen a Nimenrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
* tested at GSK laboratories
* GSK laboratóriumaiban tesztelve
The powder or cake is white.
Fehér színű por vagy porpogácsa.
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
A 4,5-34 éves életkorú alanyokkal végzett MenACWY-TT-021 vizsgálatban a 30-42 hónappal az ACWY-PS vakcinával való oltást követően beadott Nimenrix immunogenitását hasonlították össze az olyan életkorra illesztett alanyoknál alkalmazott Nimenrix immunogenitásával, akiket a megelőző 10 évben nem oltottak semmilyen meningococcus vakcinával.
A different injection site will be used for each vaccine.
Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
MenCCRM vaccine
MenCCRM vakcina
In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
1 éves kor felett a beadás javasolt helye a comb anterolateralis régiója vagy a deltaizom (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Time point (year)
Időpont (év)
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolta a Nimenrix-re, vagy a Tdap-ban található tetanus- vagy diphtheria antigénekre adott immunválaszt.
Immunogenicity in toddlers aged 12-23 months
Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
In infants, Nimenrix can be given concomitantly with combined DTaP-HBV-IPV/Hib vaccines and with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
A Nimenrix egy hónappal a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina után történő beadása után alacsonyabb rSBA GMT-értékeket eredményezett a kórokozó A, C, W-135 szerocsoportja ellen az együttes alkalmazással összehasonlítva (lásd 4.5 pont).
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
1 éves perzisztencia (MenACWY-TT-028 vizsgálat)
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
*Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
DTaP -HBV-IPV/Hib és 10-valens pneumococcus vakcinával együtt alkalmazták.
In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
A MenACWY-TT-104 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást is megmérték, másodlagos végpontként a hSBA-t alkalmazva.
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
A MenACWY-TT-039 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték (5. táblázat).
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők: két, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni 2 hónap különbséggel a dózisok között.
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.
The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Az rSBA GMT-értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a 30-42 hónappal a Nimenrix beadása előtt egy adag ACWY-PS vakcinával beoltott személyeknél, ugyanakkor az alanyok 100%-ánál az rSBA titer ≥ 8 értéket értek el mind a négy szerocsoportra (A, C, W-135, Y) (lásd 4.4 pont).
Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
Az immunogenitás perzisztenciáját az 5. évi ATP kohorsz alapján analizálták.
• Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
• Egy olyan vizsgálatból származó adatok, amelyet az első dózis beadásakor 6-12 hetes csecsemőknél végeztek (MenACWY-TT-083 vizsgálat), 1052 résztvevő kapott legalább egy dózist a Nimenrix 2 vagy 3 dózisából álló elsődleges sorozatból, illetve 1008 résztvevő kapott emlékeztető dózist hozzávetőlegesen 12 hónapos korában.
Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
A szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Familiális komplementhiány (mint például C5- és C3-hiány) fennállása esetén, valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab) kezelésben részesülő személyeknél fokozott az A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által kiváltott invazív fertőzések kockázata, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Nimenrix-szel végzett vakcinációt követően az antitestek.
Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
Két klinikai vizsgálatot végeztek el csecsemőknél: a MenACWY-TT-083 és a MenACWY-TT-087 vizsgálatot.
Nimenrix 1 dose
Nimenrix 1 adag
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
1. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti összefoglalása Szervrendszer
Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
A hSBA-antitest-titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Trometamol Solvent:
Szacharóz Trometamol
Response to Nimenrix in subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide vaccine against Neisseria meningitidis
A Nimenrix-re adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni teljes poliszacharid vakcinával oltott alanyok esetén
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
A 12 hónapos vagy annál idősebb, korábban már oltott személyeknél a Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként, ha korábban már részesültek konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálásban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):
• received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
• az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
A MenACWY-TT-039 és a MenACWY-TT-040 klinikai vizsgálatokban a Nimenrix egyszeri adagja rSBA válaszokat váltott ki mind a négy meningococcus-csoporttal szemben, ahol a C-szerocsoporttal szembeni válasz összevethető volt azzal, amelyet a hatóságilag engedélyezett MenC-CRM váltott ki a ≥ 8 rSBA titerek százalékos arányának vonatkozásában (4. táblázat).
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
* A PHE laboratóriumaiban, az Nagy-Britanniában (UK) végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid
Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
14. táblázat: 1 hónappal (MenACWY-TT-052 vizsgálat) és 5 évvel (MenACWY-TT-059 vizsgálat) a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 11-25 éves serdülőknél és felnőtteknél Meningococcus szerocsoport
Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Azonban amikor csak lehetséges, egyidejűleg kell beadni a Nimenrix-et és a TT-tartalmú vakcinákat, pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a TT-tartalmú vakcina előtt kell beadni.
A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
A 6 hónapos korban beadott egyetlen alapdózis robusztus rSBA-választ váltott ki az A, C, W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél az rSBA-titer ≥ 8 volt -, amely összemérhető volt a háromdózisos alapsorozat utolsó adagja után mért válasszal.
• received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
• az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Csecsemőknél a beadás javasolt helye a combizom anterolateralis régiója.
1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
A MenACWY-TT-084 vizsgálat két adag, két hónap különbséggel beadott Nimenrix esetében hasonlította össze az immunválaszt 43, 2-17 éves anatómiai vagy funkcionális aspleniás vizsgálati alanynál és 43, megfeleltetett életkorú, normál lépfunkciójú vizsgálati alanynál.
Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
hónap 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. év 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. év 142 94,4% (89,2; 97,5) Az immunogenitási analízist a protokoll szerint kezelt (ATP) immunogenitási kohorszokban, az egyes időpontokhoz illesztve végezték.
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre <8)
• az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Malaise
Irritabilitás
In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
A MenACWY-TT-083 vizsgálatban a csecsemők vagy egyetlen alapdózist kaptak 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban (mindkét oltási időpontban DTPa-IPV/Hib és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinát alkalmaztak együttesen), vagy pedig három alapdózist kaptak 2, 4 és 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban.