natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
o A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: Egészségügyi szakembereknek szóló anyag Betegeknek szóló füzetek Betegkártyák Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
o A terhességmegelőző programra vonatkozó információk A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
• A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége
Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
A Thalidomide Celgene tromboembóliát, cardiovascularis eseményeket és neuropathiát okozhat
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak férfibetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
• Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
• Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba o A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: Fogamzóképes nőbetegek
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak nem fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene-kezelés azonnali leállításának szükségessége
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Emiatt tilos a vér- és spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
• Need to avoid foetal exposure
Figyelmeztetés a teratogenitásra
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
• Emiatt tilos a spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Betegoktató füzetek: o A füzet háromféle lehet: fogamzóképes nőbetegeknek és partnerüknek szóló füzet nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet férfibetegeknek szóló füzet, de állhat egyetlen olyan füzetből is, amely mindegyik betegcsoportra o Minden füzetnek tartalmaznia kell az alábbi információkat A Thalidomide Celgene teratogén
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Az ellenőrzést lehetőleg olyan betegek végezzék, akiket még nem kezeltek talidomiddal.
o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Férfibetegek o A kezelés megkezdésének valamennyi kategória esetében tartalmaznia kell a következő elemeket:
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag” készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
• A kezelés megkezdésének formái o A kezelés megkezdését illetően háromféle kategóriát különböztetünk meg: Fogamzóképes nőbetegek
Date of last renewal: 12/09/2013
Megújítás dátuma: 12/09/2013
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
késedelem nélkül megfelelő kezelést kell biztosítani.
SP oil
SP olaj
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21/11/2008
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hűtve tárolandó és szállítandó ( 2 °C-8 °C).
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
• Emlékeztető oltás: Megfelelő mértékű védettség érhető el az évenként egyszeri 1 ml-es adaggal végzett ismétlő oltás után, bár ez a program nem teljesen bizonyított.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 EK irányelvének 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártását, behozatalát, birtoklását, eladását, forgalmazását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/086/004 (2 egyadagos üveg fecskendő) EU/2/08/086/005 (4 egyadagos üveg fecskendő) EU/2/08/086/006 (10 egyadagos üveg fecskendő)
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Mint minden vakcinánál, ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
A vakcina a Nyugat Nílusi vírussal szemben aktív immunválasz kiváltására alkalmas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse kezelő állatorvosát.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek.
Not all pack sizes may be marketed.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül keresledelmi forgalomba.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egy másik állatgyógyászati készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Ha a pozitív IgM válasz következtében a fertőződés gyanítható, kiegészítő vizsgálat vezethet annak végső eldöntéséhez, hogy az állat fertőzött vagy vakcinázott.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Mivel azonban az IgM válasz a vakcinázást követően ritka, egy pozitív IgM-ELISA teszt eredmény erős indikátora a Nyugat-Nílusi vírussal történt természetes fertőződésnek.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
A nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
A vakcina dupla adagjának beadása után, más egyéb mellékhatás, mint a 4.6. szakaszban leírtak, nem volt megfigyelhető.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
• Alapimmunizálás: Az első oltás 6 hónapos korban, a második oltás 3-5 héttel később.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
A vakcinázás megzavarhatja a szerológiai módszerrel végzett járványügyi felméréseket.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Ezért 6 hónaposnál fiatalabb csikók vakcinázása nem ajánlott.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
A WNV 2-es törzse esetében az immunitás tartósságát nem határozták meg.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Az Equip WNV használata csökkenti a természetes fertőződés után a viraemiás lovak számát, de teljes mértékű védelmet nem nyújt.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Charles City, IA 50616
2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 USA
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Egyadagos (1 ml) előre töltött, brombutil gumidugóval zárt I-es típusú üveg fecskendő.
Horses.
Ló
For intramuscular use.
Intramusculáris alkalmazásra.
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
6 hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására Nyugat-Nílusi vírus (WNV) ellen, a WNV 1-es és 2-es törzsével fertőzött viraemiás lovak számának és a 2-es törzs által okozott klinikai tünetek hosszának és erősségének csökkentése érdekében.
RP* 1.0-2.2 * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
RP* 1,0 - 2,2 * A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, in vitro módszerrel meghatározott, relatív hatékonyság.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Specifikus vizsgálatokat nem végeztek a maternális ellenanyagok és a vakcinázás közötti összefüggések bemutatására.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után.
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
A fecskendő teljes tartalmát (1ml) a nyak tájékon, mélyen intramusculárisan kell beadni, az alábbiak szerint:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó
PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
KISZERELÉSI EGYSÉG 2 egyadagos fecskendő 4 egyadagos fecskendő 10 egyadagos fecskendő
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Véletlen öninjekciózás, lenyelés, bőrre kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás, lenyelés, bőrre kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Az Equip WNV gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Nagyon ritkán átmeneti, helyi reakciót írtak le a vakcinázás után az oltás helyén enyhe, helyi duzzanat formájában (max.1cm átmérőjű), amely magától felszívódik 1-2 nap alatt, ami néha fájdalommal és nagyon ritkán enyhe levertséggel jár.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Mindenkinek, aki az Equip WNV gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
6.1 Segédanyagok felsorolása Minimum Essential Medium (MEM) Foszfát puffer
Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Inaktivált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Az immunitás tartama: a WNV 1-es törzsével szemben 12 hónap az alapimmunizálás után.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Nagyon ritkán előfordulhat legfeljebb 2
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Az Equip WNV gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
6.2 Inkompatibilitások Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
A vakcina vemhesség és laktáció alatt használható, de vemhes kancákon végzett hatékonysági vizsgálatok hiányában, nem lehet kizárni, hogy a vemhesség alatt megfigyelhető átmeneti immunszuppresszált állapot ronthatja a vakcinázás eredményességét.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Kiszerelés: dobozban 2, 4 vagy 10 egyadagos tűvel ellátott fecskendő.