natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt, 80,18% - 122,80% 90%-os konfidencia intervallumokkal.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
A kombinált kezelés (BR-CAP) alkalmazásával összefüggő további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Nem gyakori hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumorsejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma-gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
A másodlagos végpontokhoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) aránya, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint, ha a bortezomib egyáltalán átjut a vér-agy gáton, az átjutás limitált mértékűnek tűnik, és humán jelentősége nem ismert.
• Induction Transplant Regimens Graph.
• indukciós transzplantációs protokoll diagram.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA vizsgálat alapján aktualizálták
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően ellenőrizni kell.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat II. fázisú vizsgálat
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést mindaddig, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nem, nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes fejlődési rendellenességeket okoz.
p-value g=0.275
p-érték g=0,275
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és 3 hónapig azt követően.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a bortezomib-terápiában.
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
A bortezomib-mediált proteaszóma-gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nukleáris faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
A két terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
− Ha a bortezomib-kezelés felfüggesztése után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a bortezomib adását abba kell hagyni.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
A PRES egy ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
A medián túlélés értéke összehasonlítva a B+M+P csoportban 56,4 hónap, míg az M+P kezelési csoportban 43,1 hónap volt.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, mindaddig, ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
- The other ingredients are mannitol (E421).
- Egyéb összetevő: mannit (E421).
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
A bortezomib-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
h beleértve a független felülvizsgáló bizottság által adott összes radiológiai CR+CRu+PR-t, tekintet nélkül a csontvelő és LDH szerinti véleményezésre.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Azok a betegek, akik már előzőleg súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
MCL-ben szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzibilis tranziens neutropeniát észleltek, a kumulatív neutropeniára utaló bizonyíték nélkül.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib-dexametazon kombináció) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib) a vizsgálatban résztvevők egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Response rate population e n=668
Válaszarány populáció e n = 668
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
A bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén).
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
• If platelet counts ≤ 30 x 10
• Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 10
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
A bortezomib oldatot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
10 mikromoláris koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
A beadott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Azok a betegek, akik korábban 2-3 kezelési protokoll szerinti kezelést kaptak, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 kezelési protokoll szerinti kezelést kaptak, 31%-ban (21/67).
≤ 0.75 x 10
ANC ≤0,75 × 10
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Gyakoriak a veseszövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
p-value d
p-érték d
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
54 hét) alkalmazták, és a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén idő előtt leállították.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Ajánlatos a betegeket gondos megfigyelés alatt tartani a neuropathia olyan tünetei tekintetében, mint az égő érzés, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, diszkomfortérzés, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre, és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású gyógyszerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű ok-okozati összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1. blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett SGPT (ALAT)-szint (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% az 1. blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotonia reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Az orthostaticus/posturalis hypotonia kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BR-CAP kar 240 betege közül 137-nél (57%).
The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
A hasmenés, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, legyengült állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák összesített incidenciája 12-15%-kal kisebb volt a subcutan csoportban, mint az intravénás csoportban.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomib ellésre és postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd 5.3 pont).
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
In addition, the incidence of grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Továbbá a 3. vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága 10%-kal, a perifériás neuropathia miatti kezelés megszakítás előfordulási aránya 8%-kal volt alacsonyabb a subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amiket potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs kezelési protokoll létezik a transzplantáció indukcióra (bortezomib és dexametazon kombinációs kezelés valamint bortezomib és dexametazon és talidomid kombinációs kezelés).
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban, és még további 11 beteg kapott dexametazont az ismételt bortezomib-kezelési ciklusok során.
• Bleeding in the brain
− vérzés az agyban;
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobinszint medián értéke 105 g/l, és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 10
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Az < 1 relatív hazárd a BR-CAP előnyét mutatja.
M (9 mg/m P (60 mg/m
M (9 mg/m P (60 mg/m nap nap nap nap
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Európai Vér- és Csontvelőtranszplantációs Csoport) kritériumainak felhasználásával.
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
fokozat (tünetmentes; mély ínreflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, table 6).
Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, és ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont és 6. táblázat).
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja a bortezomib teljes diszpozícióját.
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
A kezelés medián időtartama 24 hét volt, és a kezelési ciklusok medián értéke is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van.
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P karon.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus-tesztben.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi jeleit.
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
6 ciklusig adható olyan betegeknek, akiknél legalább részleges remissziót sikerült elérni a 4. ciklust követően.
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
− emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;
(95% CI) p-value c
(95%-os CI) p-érték c
• Decreased sex drive
− csökkent szexuális vágy;
SGOT (AST) levels
SGOT- (ASAT-) szintek
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges, különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
• High blood pressure
− magas vérnyomás;
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
A ≤ 30 ml/perc kreatinin-clearance értéket mutató betegek aránya azonos volt (3% mindegyik terápiás karon).
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon karon lévő betegeknek - a betegség státuszától függetlenül - bortezomib-kezelést ajánlottak fel.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének medián értéke 17 hónap (<1->36 hónap tartományban) volt.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél kisebb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, a négy ciklust követő válaszarány (CR+PR) neminferioritását, mind a subcutan, mind az intravénásan alkalmazott bortezomib-monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.