natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség a referenciagyógyszerrel bizonyítást nyert éhgyomorra való bevétel esetén és étkezés utáni állapotban, ha figyelembe vesszük a hatóanyag általános expozícióját (ennek mértékét jelöli az AUC).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, amely lehetővé teszi még több vírus előállítását a fertőzött sejtekben.
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam”, ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban”, ebben az esetben Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Romániában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
It is available as gastroresistant tablets.
Gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható.
“+” indicates an ongoing response.
“+” folyamatban lévő választ jelez.
Day 7 or 8 or 9:
7., 8., vagy 9. nap:
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
Instructions for determining the percent radioincorporation
Utasítások a százalékos radioinkorporáció meghatározására
Estimated with observed range.
A megfigyelt tartománnyal becsülve.
(consolidation treatment)
(konszolidációs kezelés)
Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• Treatment with growth factors
• Növekedési faktorokkal történő kezelés
HCl concentration
HCl koncentráció
Zevalin will only be used in special controlled areas.
A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
• További vizsgálatok, amelyek szükségesek lehetnek az alkalmasság meghatározásához: Eljárás-specifikus szennyeződések:
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
There is a potential risk that [
Fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a [
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
This medicine will be stored by a healthcare professional.
Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Az Betegtájékoztatót szintén ennek megfelelően módosítani kell.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
• Haematological toxicity
• Haematológiai toxicitás
The onset of the reactions varied from days to months.
A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Y]-Zevalin mGy/MBq
(monotherapy) and <150,000/mm
(monoterápia) és <150 000/mm
Cambridge, MA 02142
14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Your doctor will immediately stop the treatment.
Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
≤ 10 ppm fajtánként * A fémek felvételének a specifikus gyártási eljáráson kell alapulnia.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Ennek megfelelően a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást, mivel a felszívódás és a csecsemőre gyakorolt immunszupresszió lehetőségének mértéke nem ismert.
Special populations
Különleges populációk:
Other medicines and Zevalin
Egyéb gyógyszerek és a Zevalin
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
Date of first authorisation: 16 January 2004
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. január 16.
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Empty reaction vial (10 ml)
Üres reakcióüveg (10 ml)
Date of latest renewal: 16 January 2009
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 16.
There are no known interactions with other medicinal products.
Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel nem ismeretesek.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Amennyiben a tartályok sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, mindaddig terhesnek kell tekinteni, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik, és olyan alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni, amelyekben nincs ionizáló sugárzás.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Zevalin therapeutic regimen N = 54
Zevalin terápiás rezsim N = 54
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
• Human anti-murine antibodies
• Humán murin-ellenes antitestek
Must be administered by authorised personnel only.
Kizárólag erre engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhatja.
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Zevalin terápiás rezsim N = 73
Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd a 2. táblázatban).
more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
1097 JB Amsterdam The Netherlands
1097 JB Amsterdam
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
- One reaction glass vial (empty)
- Egy reakcióüveg (üres)
Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
A fertőzések lehetnek bakteriálisak, gombásak, vírusosak, beleértve a látens vírus reaktiválódását.
Adequate shielding is mandatory.
A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Vegye ki az ITLC csíkot, és vágja félbe a 3,5 cm-es vágási vonalnál.
• Extravasation
• Extravazáció
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a ”nem ismert” jelöléssel kerültek felsorolásra.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
A termékenységre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatásokat vizsgáló hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Az extravazáció bármilyen jelének vagy tünetének észlelésekor az infúziót azonnal le kell állítani, és beadását egy másik vénában kell folytatni.
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Kezelési rezsim: két rituximab-infúzió és egy [
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Az ebből a vizsgálatból származó adatok összegzése az 1. táblázatban található meg.
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Anxiety, Insomnia
Szorongás, Álmatlanság
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, amely kielégíti mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeket.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Keverje össze teljesen a reakcióüveg teljes belső falának befedésével.
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Nem végeztek állatkísérleteket a Zevalin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásainak megállapítására.
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
During follow-up, infections occurred commonly.
A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Infections were very commonly observed.
Nagyon gyakran figyeltek meg fertőzéseket.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Potenciálisan súlyos infúziós reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Amennyiben erre lehetőség van, autológ őssejt támogatást kell alkalmazni a haematológiai toxicitás kezelésére.
Refractory or relapsed NHL:
Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Intravenous infusion, after preparation.
Intravénás infúzió az elkészítést követően.
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Mucocutan reakciók (beleértve a Stevens Johnson szindrómát is)*
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására.
After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek.