natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A Semler felülvizsgálata Dánia, Németország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. április 28-án kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
A forgalomban maradásra javasolt gyógyszere listája itt található.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Az értékelés során egyes gyógyszerek vonatkozásában alternatív vizsgálatokat nyújtottak be.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
A CHMP-nek a fenti gyógyszereket érintő ajánlását az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
• Jelenleg nincs bizonyíték a nem várt káros hatásra, illetve a hatásosság hiányára a Semler-nél folytatott vizsgálatok alapján jóváhagyott gyógyszerek egyikénél sem.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
• A felfüggesztett gyógyszerek felfüggesztése visszavonható, amennyiben a vállalatok a biológiai egyenértékűséget igazoló, alternatív adatokat nyújtanak be.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
A Semler egy szerződéses kutatószervezet, amelynek analítikai és klinikai telephelye Bangaloréban, Indiában található.
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Az Ügynökség továbbá javasolta, hogy az engedélyezés miatt értékelés alatt álló, és kizárólag az ezen a helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokon alapuló gyógyszereket ne hagyják jóvá, amíg a biológiai egyenértékűséget alternatív adatok felhasználásával nem igazolják.
This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Ez azért történik, mert a felülvizsgálat alatt más forrásból származó, alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek igazolják a biológiai egyenértékűséget.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
• A betegek folytassák a gyógyszereik szedését az utasításoknak megfelelően, és további kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak kezelőorvosukhoz.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a fenti telephelyekről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Semlernél végzett vizsgálatok nem fogadhatók el az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos olyan, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felfüggesztését javasolta, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat a Semler Research Centre Private Ltd.-nél, Bangaloreban, Indiában végezték.
• Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
• Az abakavir/lamivudin tartalmú generikus gyógyszerek (amelyeket a HIV kezelésére alkalmaznak), amelyeket a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján engedélyeztek, forgalomba maradhatnak az EU-ban.
• Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
• A még értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást az EU-ban a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján; további adatokat kell benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei megkérdőjelezték a Semlernél érvényben lévő minőségkezelő rendszert, és így az összes biológiai egyenértékűségi vizsgálat adatainak megbízhatóságát, beleértve azokat, amelyeket az Európai Unióban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek alátámasztására használtak fel.
The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
További információk a jelen felülvizsgálat által érintett gyógyszerekről A felülvizsgálat olyan, az egyes uniós tagállamokban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket foglalt magában, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a Semler bioanalítikai telephelyéről (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) és a Semler klinikai telephelyéről (PA Arcade, #21, 22, 23,
Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
A helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Ezek a telephelyek biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzik, amelyek közül néhányat gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeiben használnak fel az EU-ban.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 22.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
• Néhány, az EU-ban alkalmazott gyógyszer a Semler telephelyén, Indiában végzett vizsgálatokon alapul.
Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek engedélyezésének alapját képezik.
The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
• The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
• A Semler telephelyén végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat hibásnak találták, ezért azokra nem lehet támaszkodni.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7-én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-i határozata tartalmazza.
09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
EMEA/CHMP/145829/2005
This procedure started on 04 August 2004.
Az eljárás 2004. augusztus 4-én vette kezdetét.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Nilsson illetve Dr. G. Calvo volt.
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
A Crestor (roszuvasztatin-kalcium) a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipidszabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Az eljárás során felmerült fő kérdés az volt, hogy az 5 mg-os dózis legyen-e az ajánlott kezdő dózis valamennyi beteg számára.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
A Crestor (5 mg) gyógyszerkészítményre 2004. július 21-én Hollandia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kérelmező kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be 13 érintett tagállamhoz.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7-én.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Ez ügyben az Egyesült Királyság 2004. November 1-én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
A döntőbírósági eljárás 2004 november 18-án vette kezdetét.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg-os vagy 10 mg-os Crestor kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg-os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg-os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
november 6-án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7-én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg-os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az
International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
5 mg-os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN): Roszuvasztatin-kalcium
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a termékjellemzők összefoglalójában megadott, hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó szempontokat.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) és 4.4 (Különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések) szakaszának a döntőbírósági
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
A Crestor (10-40 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt eredetileg 2002
If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ha ez bekövetkezik, a kaszpofungin alkalmazását fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
A vizsgálatban részt vevők alacsony száma miatt a vizsgálat idő előtt befejeződött, és csak 51 beteget randomizáltak.
Other medicines and Cancidas
Egyéb gyógyszerek és a Cancidas
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli).
The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata-ra) génmutációk.
Not Recommended
Nem javasolt
Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
A Candida esetében kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Cancidas contains a medicine called caspofungin.
A Cancidas a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza.
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Ezen vizsgálat alapján nem adható az adagolásra vonatkozó ajánlás újszülöttek és csecsemők esetében.
• Cancidas has not been studied in pregnant women.
• A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről.
This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert a Cancidas befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Cancidas hatását.
70 mg (from two 50 mg vials)**
70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
A Cancidas meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Cancidas feloldására és hígítására”).
Date of first authorisation: 24 October 2001.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 7.
3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
A kaszpofungin lassan eliminálódik a plazmából, clearance-értéke 10-12 ml/perc.
Do not use Cancidas
Ne alkalmazza a Cancidas-t
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia vagy
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Oldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
A Cancidas súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n = 186) and Candida peritonitis (8 %, n = 19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Cancidas-t megkapnia.
Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Emellett a kaszpofungin in vitro hatásos a Candida fajok (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
• if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6.
Driving and using machines There is no information to suggest that Cancidas affects your ability to drive or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
A Cancidas szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Psychiatric disorders anxiety, disorientation, insomnia
Pszichiátriai kórképek szorongás, dezorientáció, insomnia
In clinical studies, 1,865 adult individuals received single or multiple doses of caspofungin: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE
For adult patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.