natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Mivel az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében nem határozták meg, hogy fennállhat-e a rák kialakulásának fokozott kockázata, ezért a terápia folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében a kezelőorvosnak körültekintően kell mérlegelni.
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámban
• If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ha Ön terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Crohn-betegségben a betegség jeleinek és tüneteinek kiújulásakor alkalmazott ismételt kezelésre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak, és a tovább folytatott kezelés lehetséges módjainak előnyeire és kockázataira vonatkozó összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
• Viral infections such as herpes or flu
• vírusfertőzések, úgymint herpesz vagy influenza,
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Egereken végzett 6 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban ugyanezt az egér TNFα-elleni analóg antitestet használva, kristálylerakódást találtak néhány kezelt hím egér szemlencsetokjában.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben (N=16) szenvedő, 2 hónaptól 17 évig terjedő teljes életkor-tartományba eső betegektől származtak, azt jelezte, hogy az infliximab expozíció nem-lineáris módon függ a testsúlytól.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírus-hepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó infliximab-kezelést követő legalább 6 hónapig tilos a szoptatás.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, köztük az infliximabbal végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. GuillainBarré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
ACR response (% of patients) N
ACR-válasz (betegek%-a)
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALAT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés az infliximab elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberculosis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Inflectra-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és a kezelésre való reagálás csökkent időtartama között is.
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
• When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
• Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Inflectra utolsó adagja után még 4 hónapig.
Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
Az Inflectra szelektíven kapcsolódik a TNF-alfához (alfa-tumornekrózis faktor), és gátolja annak hatását.
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
• súlyos bőrproblémák, úgymint toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
A betegeknél az infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, az infliximab-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Körültekintően kell eljárni, amikor az infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Minden beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha tuberculosis-ra utaló tüneteket, panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel az infliximab-kezelés alatt vagy az után.
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis, bakteriális fertőzések atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis és vírusfertőzések cytomegalovírus), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Százalékos ACR-javulás
Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Az Inflectra-t metotrexáttal együtt kell adni.
How much Inflectra is given
Mennyi Inflectra-t adnak be
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Az eredmények azonban nem teljesen megbízhatók az infliximab és az infliximabbal szembeni antitestek szérumanalíziséhez alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más, egérfélékből származó fehérjével szembeni túlérzékenység.
If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás beadása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Inflectra-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Az Inflectra-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis (tbc)-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját:
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
• Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több gyermeknél alakultak ki fertőzések.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
A terápiás alkalmazású fertőző ágensek egyéb alkalmazása, mint pl. az élő, gyengített baktériumok (pl. hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethetnek, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél , akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Minden egyes Inflectra injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon .
A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Az Inflectra javallott súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Feloldás és hígítás után intravénás használatra.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
• Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Az ASPIRE vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
EU/1/13/854/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/854/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/854/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/854/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/854/005 5 db injekciós üveg
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n=96)
Inflectra and Orencia should not be used together.
Az Inflectra és Orencia együttes alkalmazása tilos!
• Tuberculosis
• tuberkulózis,
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Látens tuberculosis-gyanú esetén tuberculosis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Ha az infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni az infliximabot (lásd 4.8 pont).
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximab alkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Tilos infliximabbal tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Az 1. táblázatban felsorolt, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások klinikai vizsgálatokból, valamint forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Nyálkahártya-gyógyulást mutató vizsgálati alanyok aránya Nyálkahártya-gyógyulás a 8. héten
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.
A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Ha a beteget az infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony teljes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony számú olyan fehérvérsejt, amely a fertőzések ellen harcol (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus
The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
• Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
• Az Inflectra-t kezelőorvosa, vagy a nővér fogja beadni kórházban, vagy klinikán.
In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Amennyiben az infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.