natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
A Foclivia intravascularis vagy subcutan alkalmazása szigorúan tilos!
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés.
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egyadagos injekciós üveg: 1 injekciós üveg 1 injekciós adagot (0,5 ml) tartalmaz.
Second dose (21 days after the first dose)
(21 nappal az első adag után)
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
A felhasználások között tegye vissza a többadagos injekciós üveget a javasolt 2°C-8°C-os tárolási hőmérsékletre.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings
Ezért az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait olyan személyeknél, akik thrombocytopeniában szenvednek, illetve bármely olyan véralvadási zavar esetén,
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
preferált kifejezés „sikertelen oltás”
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
A 4., „Lehetséges mellékhatások” pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Az SRH assay-vel, két klinikai vizsgálat során megállapított, H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 60 évnél idősebb alanyok körében (az alanyok közül kevés 70 év feletti volt) az alábbiak szerint alakult:
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Seroconversion factor(95%CI)**
Szerokonverziós faktor (95%os CI)**
Toddlers (6-<36 months)
Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Foclivia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az A típusú influenza H5N1 altípusa elleni aktív immunizálásban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
How Foclivia is given
A Foclivia ún.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
A spontán jelentett mellékhatások áttekintése szervrendszer szerint rendezve (SOC), magas szintű (HLT) és preferált (PT) MedDRA-megnevezések alapján, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan és beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
3 különböző dózisban (7,5; 15 és 30 µg HA/dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/Duck/Singapore/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Az SRH és HI assay-vel megállapított, H5N1 A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** a második adag beadása után 18-60 éves felnőttek körében az alábbiak szerint alakult:
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Érzékenység, erythema, irritabilitás, szokatlan sírás, álmosság, hasmenés, hányás és az étkezési szokások megváltozása.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- Az S-PSUR benyújtása a jelentéstevőnek és az Emberi Felhasználásra Szánt
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
A terhes nőknél jelentkező összes spontán jelentett mellékhatás (SOC, HLT, PT) a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
- ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével szemben, - ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb összetevőjére,
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
A súlyos, nem feljegyzett mellékhatások (SOC, HLT, PT) a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0,5 ml egyadagos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/100 - <1/10): bőrpír az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén,
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
HI Szeroprotekciós ráta (95%-os CI)° Szerokonverziós ráta (95%-os CI)°
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Third dose (12 months after the second dose)
6 hónappal a 2. dózis után
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
4 különböző dózisban (3,75; 7,5; 15 és 30 μg HA/dózis) két adagot adtak be négyhetes eltéréssel a H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Toddlers (12 to 35 months of age)
Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Kisgyermekek (12-35 hónap)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Az SRH assay-vel megállapított, H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** az alábbiak szerint alakult:
Skin and subcutaneous tissue disorders
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: Nervous system disorders
A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos eseményeket az alábbiak szerint határozzák meg: - Neuritis:
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget.
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Egy 2. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P6 vizsgálat) egy pandémiás készültségi adjuvált
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha lázasnak érzi magát,
injection into the deltoid muscle
Intramuscularis alkalmazás a deltaizomba.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
SRH Szeroprotekciós ráta (95%-os CI)* Szerokonverziós ráta (95%-os CI)*
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Az SRH és HI assay-vel megállapított, H5N1 A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** a második adag beadása után 60 év feletti idősek körében az alábbiak szerint alakult:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** felnőtteknél az alábbiak szerint alakult:
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Vial
Szoptatás
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
(anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal, illetve tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben.
Vaccine distribution report
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia szuszpenziós injekció Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
V87P1-es számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 84
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
V87P1-es számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 70
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 69
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 128
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Kiszerelés: Tíz injekcióban beadandó adagot (minden adag 0,5 ml) tartalmazó injekciós üveg.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Az egyéb összetevők: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.
Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia szuszpenziós injekció Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 66
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Ájulás bármely injekciót követően, vagy akár az előtt is történhet, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi injekció során elájult.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Az egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Kiszerelés: Egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmazó injekciós üveg.
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
V87P1-es számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 37
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
V87P1-es számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 149
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 vakcinával 312 egészséges felnőtt önkéntes körében végeztek 2. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1 vizsgálat).
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 207
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 197
Common (>1/100, <1/10): sweating
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
A 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermek bevonásával végeztek klinikai vizsgálatot (V87P6-vizsgálat) az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 vakcinával.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 143
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 210
What Foclivia is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Due date
Második adag
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló
nonadjuvanted influenza vaccines.
- Sikertelen oltás:
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
Nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,
Kálium-dihidrogén-foszfát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Magnézium-klorid-hexahidrát, Kalcium-klorid-dihidrát, Tiomerzál,
Any
E.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
(anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagok bármelyikével, illetve tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Local
Szkvalén
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
A Foclivia nem adható be:
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Emlékeztető adag Az alapimmunizálásot követően 6 hónappal egy harmadik (emlékeztető) adag MF59C-vel kombinált
Excipients: Thiomersal
Citromsav
28033 Madrid, Spain
28033 Madrid, Spanyolország
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
2719 EE Zoetermeer Hollandia
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvégia
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Spanyolország Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
DK-2620 Albertslund, Denmark
DK-2620 Albertslund, Dánia
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Olaszország AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Olaszország
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franciaország
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Svédország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Görögország
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dánia
Buckinghamshire HP10 OHH
HP10 OHH
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
Olaszország Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Takeda Pharma GmbH,
Takeda Pharma Ges.m.b.H.,
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Írország Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
WC2B 4AE, United Kingdom
London,WC2B 4AE,
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Franciaország Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franciaország
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Írország AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Észtország AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Svédország
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
AstraZeneca UK Limited
Szlovénia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svédország
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
2730-097 Barcarena,
Slovenia
Szlovák Köztársaság
Atacand Zid 32 mg / 25 mg
Atacand Zid 32 mg / 25 mg 32 mg / 25 mg Tabletta
B-1180 Brussels
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Atacand Zid 8 mg / 12.5 mg
Atacand Zid 8 mg / 12.5 mg 8 mg / 12.5 mg Tabletta
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hexyon is a vaccine.
A Hexyon egy vakcina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Other information about Hexyon
A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.