natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
A Combo 450-es kezelésben részesülő betegek 4,4%-ánál (12/274) alakult ki acneiform dermatitis, amely 1. és 2. fokozatúak volt, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Dry skin*
- száraz bőr
For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek számára a binimetinib javasolt csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg.
- The active substance is binimetinib.
- A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
The efficacy and safety of binimetinib in combination with encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%-ánál (8/274) és haematochezia a betegek 2,9%-ánál (8/274).
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 99.6 % for binimetinib and 100 % for encorafenib the median RDI was 86.2 % for Enco 300 and 94.5 % for vemurafenib.
A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as pravastatin or ciprofloxacin).
A binimetinib az OAT3 gyenge gátlója, ezért nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. pravasztatinnal vagy ciprofloxacinnal) együtt alkalmazzák.
Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4 % (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
A legtöbb eset 1. és 2. fokozatú volt, 3. fokozatú esetet a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
A [14C] binimetinib 45 mg-os dózisának egyszeri per os beadása után az egészséges emberekben a radioaktivitás átlag 62,3%-a eliminálódott a széklettel, míg a vizelettel 31,4%-a.
HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
• High blood pressure: Mektovi can raise blood pressure.
• Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
It is recommended that LVEF is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of binimetinib, 1 month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a binimetinib-kezelés elkezdése előtt, utána 1 hónappal, majd a kezelés során kb.
ENCO 300
(Enco 300 mg)
RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
Az RPED 1. fokozatú (aszimptomatikus) volt a betegek 21,2%-ánál (58/274), 2. fokozatú a betegek 6,6%-ánál (18/274) és 3. fokozatú a betegek 1,8%-ánál (5/274).
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
• szemprobléma, ideértve a glaukómát (zöldhályogot) vagy a szembelnyomás emelkedését
What Mektovi looks like and contents of the pack
Milyen a Mektovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
An interim OS analysis of study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 5 and Figure 2).
A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részéről készített általános túlélés időközi elemzése (lezárási dátum: 2017. november 7.) statisztikailag jelentős javulást mutatott az egyesített Combo 450-es csoport általános túlélésében a vemurafenibbel (lásd 5. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
A DOR medián értéke a BIRC szerint a megerősített válaszokra 12,7-hónap [95% CI: 9,3, 15,1] volt a Combo 300-as karon és 12,9 hónap [95% CI: 8,9, 15,5] az Enco 300 karon.
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
Venous thromboembolism
Vénás thromboembolisatiof
The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Az RPED (összes fokozat) első eseményének bekövetkeztének medián ideje 1,5 hónap volt (0,03 -17,5 hónapos tartomány).
Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
A dózis szüneteltetésére vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
58%-uk volt férfi, 90%-uk kaukázusi és 72%-uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a BRAF V600E mutáció-pozitív melanoma xenograftok kezeléssel szembeni rezisztenciájának kialakulását.
An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a Combo 450-es kezelésnél az Enco 300 mg kezeléssel összehasonlítva.
Repeated oral administration of binimetinib in rats for up to 6 months was associated with soft tissue mineralisation, gastric mucosal lesions and reversible minimal to mild clinical pathology changes at 7 to 12.5 times human therapeutic exposures.
Patkányoknál a binimetinib szájon át történő ismételt adagolása legfeljebb 6 hónapig a humán terápiás expozíciónál 7-12,5-szer nagyobb dózisban a lágyszövet mineralizációjával, gyomornyálkahártyalaesióval és visszafordítható, minimális és enyhe klinikai patológiai változásokkal járt.
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• Tabletta bevonata: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521) titán-dioxid (E171), talkum (E533b), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) - idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalmat, érzéskiesést vagy a kéz és a láb zsibbadását okozhatják - fejfájás - szédülés - a test különböző területein kialakuló vérzés - látási problémák (látáskárosodás) - hasfájás - hasmenés - hányás - émelygés (hányinger) - székrekedés - viszketés
• Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
• Emelkedett GGT: összesen 14,6% (40/274) - 3. és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Cutaneous squamous cell carcinomaa
Cutan laphámsejtes carcinomaa
Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májának ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
• a cool, pale arm or leg
• láb vagy kar dagadása
Part 2 of study CMEK162B2301 was designed to assess the contribution of binimetinib to the encorafenib and binimetinib combination.
A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Mivel a binimetinib elsődleges metabolizációja és eliminációja a májon keresztül történik, a közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az expozíció.
If you take more Mektovi than you should
Ha az előírtnál több Mektovi-t vett be
• Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
• Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with binimetinib and for at least 1 month following the last dose.
A fogamzóképes nőknek a binimetinib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
• Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Blood creatine phosphokinase increased
Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Yellow to dark yellow, unscored biconvex, ovaloid film-coated tablets approximately 12 mm in length and 5 mm in width, with the “A” logo debossed on one side of the tablet and “15” on the other side.
12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A”, másik oldalán „15” mélynyomással.
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
A kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során és után még 6 hónapig 2 havonta ellenőrzi a bőrét, hogy nem alakult-e ki új daganat.
• Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
• Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Patkányokban alacsonyabb gesztációs súlygyarapodást és a magzat alacsonyabb testsúlyát, valamint a magzat szegycsontszegmensei csökkent csontosodását észlelték.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért vagy véralvadékot köhög fel, véres vagy „kávézaccra emlékeztető” hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet, gyomor (hasi) fájdalmat, szokatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Mektovi contains lactose.
A Mektovi laktózt tartalmaz.
Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Egy filmtabletta 15 mg binimetinibet tartalmaz.
Mektovi contains lactose
A Mektovi laktózt tartalmaz
Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés elkezdése előtt májfunkciós laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és ezeket az értékeket figyelni kell a kezelés első 6 hónapja alatt legalább havonta, majd utána klinikai javallatoknak megfelelően.
Mektovi is for oral use.
A Mektovi szájon át alkalmazandó.
Mektovi 15 mg film-coated tablets
Mektovi 15 mg filmtabletta
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Ha ideiglenesen megszakítják a binimetinib alkalmazását, akkor a binimetinib szüneteltetésének időtartamára az enkorafenib dózisát napi 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd az 1. és 2. táblázatot), mivel az enkorafenib monoterápiában 450 mg-os dózisban rosszul tolerálható.
Visual impairment*
Látáskárosodás*
Haemorrhagee
Haemorrhagiae
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
• Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nemzőszervek patológiai vizsgálata nyomán nem merült fel a termékenységgel kapcsolatos probléma.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2. of encorafenib Summary of Product Characteristics (SmPC) for dose modification instructions for encorafenib.
Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, az enkorafenib dózismódosításával kapcsolatos utasításokért lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Fertility studies were not conducted with binimetinib.
A binimetinibbel nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel az enkorafenib alkalmazása nem javasolt közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezért ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction.
A betegek által jelentett eredmények (PRO) mérőszámainak az életminőség, a működés, a melanoma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos kedvezőtlen reakciók területén való feltárására a Melanoma kezelésének funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet daganatok kezelésével kapcsolatos életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Binimetinib is metabolised by UGTs and CYP1A2 and is a substrate for Pgp.
A binimetinibet az UGT-k metabolizálják, és a CYP1A2 és a P-gp szubsztrátja.
The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
Mivel a binimetinib hepaticus átalakulásának fő útvonala a glükuronidáció, a kezelés előnyeit és kockázatait egyedileg kell mérlegelni a betegeknél.
In cynomolgus monkeys, oral administration of binimetinib was associated with gastro-intestinal intolerance, moderate clinical pathology changes, bone marrow hypercellularity and microscopic findings of gastrointestinal inflammation, reversible at the lowest doses which were below human therapeutic exposures.
Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib legalább 50%-a felszívódott.
Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
A binimetinib elővigyázattal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, vagy korábban már kialakult náluk a VTE.
An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Nem A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy a binimetinib farmakokinetikája hasonló a férfiakban és a nőkben.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont).
The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %.
Az egyesített Combo 450-es populációban az LVEF átlagos értéke 5,9%-kal csökkent: a kiindulási 63,9%-os átlag 58,1%-ra módosult.
How to take Mektovi
Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
• If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
• Ha nincs javulás, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
A Combo 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os végleges romlását más kezelésekhez képest.
While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
• Az LVEF 3. vagy 4. fokozatú csökkenése vagy a bal kamra szimptomatikus működési zavara
In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő listán szereplő hatóanyagú vagy egyéb gyógyszereket szed:
Combination with encorafenib
Enkorafenibbel való kombináció