natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
A gyógyszer 3 ml-es kis műanyag ampullákban kapható.
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia, extrapiramidális zavar, ájulás, benignus intracranialis hypertonia
These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Ezek a gyógyszerek gátolhatják a Quinsair hatásait.
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Ha lenyelte az ampulla tartalmát, ne aggódjon, de a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Bronchospasmus**, bronchiális hiperreaktivitás, obstruktív légúti betegség
You then start another treatment course.
Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
LS átlag [95%-os CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát: - ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot tapasztal - ha májproblémák kialakulását tapasztalja.
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
A kiválasztás elsődlegesen a veséken át történik (az orálisan vagy intravénásan beadott adag több mint 85%-a).
However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Ha azonban ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra a kezelést.
It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust annyi ideig, amennyit az orvos előírt.
Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve fatális akut májelégtelenséggel együtt járó eseteket is
Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
A 209. számú vizsgálat (alapfázis) randomizált, párhuzamos csoportos, hatóanyaggal kontrollált, nyílt, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a Quinsair-t a tobramicin inhalációs oldattal (TIS) hasonlította össze 3 kezelési ciklusban.
Hepatobiliary disorders
Hepatobiliaris rendellenességek
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Miután teljesen kikapcsolt, és Ön készen áll a folytatásra, ismét nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együttesen alkalmazták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Quinsair szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Anxiety*, Depression*
Szorongás*, depresszió*
Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és előny/kockázat gondos értékelést követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
A forgalomba hozatalt követően végzett nem intervenciós biztonságossági vizsgálat cysticus fibrosisban szenvedő betegeken a normális klinikai gyakorlatban alkalmazott Quinsair hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából az Európai Unióban.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
A hemodialízis, beleértve a peritonealis dialízist és a folyamatos ambuláns peritonealis dialízist (CAPD), nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására.
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
A Quinsair-t csak akkor szabad klinikailag jelentős haemoptoéban szenvedő betegeknek adni, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
A Quinsair megzavarhatja az említett gyógyszerek hatását.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Továbbá klinikai adatok nem utalnak a p-glikoprotein (P-gp) szubsztrátokkal, mint például a digoxinnal történő interakcióra.
- A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
- Izomgyengeséget és fáradtságot okozó betegség, amelyet myasthenia gravis-nak neveznek
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Szisztémás alkalmazás esetén a rassznak a levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását 72 beteg (48 fehér bőrű és 24 nem fehér bőrű) adatain végzett kovariancia analízis segítségével vizsgálták.
The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Az alkalmazást követően a köpetben kimutatható átlagos koncentráció körülbelül 500-1900 µg/ml között mozgott, és mintegy 400-1700-szor magasabb volt, mint a szérumban mért érték.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és nem szenved királis átalakulást.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Két randomizált, kettős-vak, egy ciklusban végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatra (204. és 207. számú vizsgálat) került sor a krónikus P. aeruginosa fertőzésben és CF-ben szenvedő betegeknél.
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Az inhalációs gyógyszerek belélegzése köhögési reflexet válthat ki.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
A Quinsair ajánlott dózisának biztonságosságát 472, CF-ben szenvedő betegnél értékelték, akik két kettős-vak, egyetlen ciklust tartalmazó, placebo-kontrollos vizsgálatban, illetve egy aktív komparátorral végzett vizsgálatban, valamint a vizsgálat egy opcionális, nem kontrollos kiterjesztésében vettek részt.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Az íngyulladás és az ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Quinsair-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat okozhat (például az angiooedemát és az anaphylaxiás sokkot is beleértve).
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
A javasolt adag 240 mg (egy ampulla), naponta kétszer inhalációban adva (lásd 5.2 pont).
if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
A 209. számú vizsgálatot (alapfázis) befejező betegek az opcionális kiterjesztett fázisban is részt vehettek 3 további ciklusban (például 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair, amelyet 28 nap szünet követett).
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Az alábbiak szerint inhalálja a gyógyszert: - 1 ampullát reggel a Zirela porlasztó segítségével - 1 ampullát este a Zirela porlasztó segítségével A legjobb, ha közel 12 óra szünetet tart az adagok között.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Effect of levofloxacin on other medicinal products
A levofloxacin egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akik kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
A levofloxacinnal szembeni csökkent érzékenység olyan plazmidok felvételéből is eredhet, amelyek az említett célhelyeket a gátlással szemben védő proteineket kódolják.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Ha nem indul meg az aeroszol-köd áramlása, kérjük, hogy további információkért tanulmányozza a Zirela gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Az ampulla felbontása után annak tartalmát azonnal fel kell használni.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Ne maradjon sokáig a napon, kerülje az erős napfényt, nem szabad szoláriumoznia vagy más UV lámpát használnia a Quinsair kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezésétől számított 48 órán keresztül.
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
A klinikai hatásosságot két placebo-kontrollos vizsgálat és egy aktív komparátorral végzett vizsgálat mutatta ki, amelyekben 448 beteget randomizáltak a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral történő kezelésre.
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Quinsair 28 napos csomagolásban kapható.
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
A levofloxacin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletbe, a metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe.
8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
8) Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Ha azonban már közeledik a következő adag időpontja, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
A kezelések közötti különbség 28 nap után [95%-os CI] b
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Szóljon a kezelőorvosának, ha a Quinsair alkalmazása után bármilyen bőrreakciót tapasztal.
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Kizárólag a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzések kezelésére használható.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Mindegyik kezelési ciklus 28 kezelési napból állt, amely során naponta kétszer 240 mg Quinsair-t vagy naponta kétszer 300 mg TIS-t alkalmaztak, és amelyet 28, inhalációs antibiotikum alkalmazása nélküli nap követett.
Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
A levofloxacinnal, egyéb antibacterialis szerekkel szembeni rezisztencia és a kezelés következtében megjelenő mikroorganizmusok
Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Átdolgozott cyticus fibrosis kérdőív (CFQ-R) légzőrendszeri doménje
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát ˂ 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
A levofloxacin maximális plazma-koncentrációját (Cmax) inhalációs alkalmazást követően a dózis alkalmazásától számított körülbelül 0,5-1 órában érte el.
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Tendinitis, costochondritis, ízületi merevség
5th Inhaled steroids
5. Inhalációs szteroidok.
Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
A Quinsair nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
2. táblázat: Az elsődleges, illetve a másodlagos kulcsfontosságú végpontokra kapott eredmények a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, hatóanyaggal kontrollált hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban
Airway clearance techniques;
3. Légút-tisztító eljárások;
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
A kezelőorvos rendszeres időközönként vérvizsgálatot rendelhet, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
- Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
- Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy a lezárt fóliatasak vagy az ampullák megsérültek.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Az ampullán, a fóliatasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb az idősebb betegeknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a szervtranszplantáción átesett betegeknél, a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél, illetve az egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezeltek esetében.
Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
A Quinsair megváltoztathatja a szívritmust, különösen, ha szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy a kálium- vagy magnéziumszintje alacsony.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
A levofloxacin patkányoknál nem vezetett a fertilitás vagy a reproduktív hatékonyság csökkenéséhez, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
A permeabilitás csökkenése (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja vagy hozzájárulhat a levofloxacinnal szembeni rezisztenciához.
Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
A fluorokinolonokról kimutatták, hogy arthropathiát okoz a fejletlen állatok teherviselő ízületeiben.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
A fluorokinolon-rezisztens P. aeruginosa kialakulása és egyéb fluorokinolonra nem érzékeny mikroorganizmussal történő felülfertőződés a Quinsair alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
a A kezelések közötti különbség a Quinsair esetében, mínusz TIS, vagy relatív hazárd a Quinsair/TIS esetében.
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban legalább 3 TIS kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Szisztémás alkalmazás után a fiatal és az idős betegek között nem volt jelentős különbség a levofloxacin farmakokinetikáját illetően, kivéve a kreatinin clearance korral összefüggő csökkenését.
INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quinsair
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Quinsair kezelés Naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
= intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
- Ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy a szívverését befolyásoló gyógyszerek (mint például szívritmusszabályozó szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok vagy antipszichotikumok).
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
A populáción végzett farmakokinetikai analízis eredményei szerint a levofloxacin szisztémás expozíciója tekintetében nincs különbség a nemek között a Quinsair alkalmazását követően.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszereket- köztük Quinsair-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Ha idő előtt abbahagyja a Quinsair alkalmazását Ne hagyja abba a Quinsair alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, mivel tüdőfertőzése súlyosbodhat.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
A transzporterekre gyakorolt hatások által mediált interakciók Az in vitro vizsgálatokban a napi kétszeri 240 mg levofloxacin inhalációját követő expozíció esetén a vesékben zajló, gyógyszereloszlással összefüggő kulcs transzporterek (szerves anion-transzporter polipeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, szerves anion transzporter-1 (OAT1), OAT3 és szerves kation transzporter-2 (OCT2)) inhibíciója alacsony.
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
3. táblázat: Az ismételt levofloxacin dózisok farmakokinetikai paraméterei átlagának (SD) összehasonlítása a Quinsair CF-ben szenvedő betegeknek inhaláció útján történő alkalmazása, valamint a levofloxacin egészséges felnőtt önkénteseknek orálisan, illetve intravénásan történő alkalmazása után
Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a vérzés fokozódásához vezethet.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleérve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
A kiterjesztett fázisban a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 4,83-1,46% között mozgott a 3 további kezelési ciklusban.
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; TIS = tobramycin inhalációs oldat.