natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
A Kengrexal-t olyan betegeknek adják, akiket az eljárást megelőzően még nem kezeltek más, a vérhígító gyógyszerek „P2Y12-gátlóknak” nevezett csoportjába tartozó, szájon át szedhető szerrel (klopidogrél, tikagrelor vagy praszugrel), és akiknél a kezelés ezekkel a gyógyszerekkel nem lehetséges vagy nemkívánatos.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Kimutatták a gyógyszer jótékony hatását a vérrögök által okozott problémák csökkentésére olyan, PCI-n átesett betegeknél, akiket korábban nem kezeltek P2Y12-gátlókkal.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kengrexal alkalmazására vonatkozóan.
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek sztrókjuk vagy mini sztrókjuk (tranziens isémiás attak vagy TIA) volt.
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Aszpirinnel együtt alkalmazzák olyan, koronária artéria betegségben (a szív vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő felnőtteknél, akik perkután koronária intervención (PCI - a szív vérellátását biztosító összeszűkült erek felszabadítására alkalmazott műtéti eljárás) estek át.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
A Kengrexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérzészavar, a közelmúltban történt jelentősebb műtét vagy sérülés, illetve kezeletlen magas vérnyomás miatt aktív vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata áll fenn.
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Azt a tényt, hogy a gyógyszert vénába adják, hasznosnak tartják olyan betegeknél, akiket nyelési problémák miatt nem lehet szájon át szedhető szerekkel kezelni.
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
A Kengrexal alkalmazásakor előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé a súlyos és életveszélyes vérzés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók tartoznak.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
A Kengrexal olyan vérhígító gyógyszer, amelyet a vérrögök által okozott problémák (pl. szívroham) előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmaznak.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Az infúzió beadásának végeztével a betegeket szájon át alkalmazott klopidogréllel, tikagrelorral vagy praszugrellel végzett fenntartó kezelésre kell átállítani.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Kengrexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Kengrexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
A Kengrexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) az enyhe vagy közepes mértékű vérzés és a légzési nehézségek).
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kengrexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
A kangrelor azáltal állítja le a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését a felszínükön.
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
A Kengrexal-t a koszorúér-betegség vagy a PCI-eljárások kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell alkalmaznia.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
A Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
A Kengrexal hatóanyaga, a kangrelor, egy trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer.
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
A Kengrexal vénába adandó oldatos injekció és infúzió (cseppinfúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
A Kengrexal hatóanyaga a kangrelor.
What are the risks associated with Kengrexal?
Milyen kockázatokkal jár a Kengrexal alkalmazása?
How is Kengrexal used?
Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Why is Kengrexal approved?
Miért engedélyezték a Kengrexal forgalomba hozatalát?
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 11 000 koronária artéria betegségben szenvedő, PCI-n átesett felnőtt bevonásával végeztek, a Kengrexal-t szájon át szedett klopidogréllel hasonlították össze.
What is Kengrexal and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Kengrexal work?
Hogyan fejti ki hatását a Kengrexal?
27 May 2013
2013. május 27.
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Az Európai Bizottság 2013. május 27-én határozatot adott ki.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és az Egyesült Királyság az ügyet 2013. január 29-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Egyes tagállamok azonban felvetették, hogy az erősebb, 40 mg/5 ml készítményt kellett volna használni a biológiai egyenértékűség vizsgálatára vonatkozó hatályos irányelv értelmében.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Miért végezték el a Simvastatin Vale felülvizsgálatát?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy további adatok nem szükségesek, mert a benyújtott adatok alapján a Simvastatin Vale várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben mindkét hatáserősség esetén.
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer” generikuma.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban”, ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Simvastatin Vale gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség 2013. március 25-én befejezte a döntőbírósági eljárást.
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
What is Simvastatin Vale?
Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
A beterjesztés alapja az volt, hogy aggályok merültek fel a Simvastatin Vale gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel, a Zocor-ral való „biológiai egyenértékűségét” igazoló, benyújtott adatokkal kapcsolatban.
EMA/169486/2013 rev1
Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban EMA/169486/2013 rev1
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
A meglévő adatok régiek, és nem felelnek meg a jelenlegi módszertani követelményeknek.
This is of particular concern in the elderly population.
Ez különösen aggasztó az idős populációban.
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
A vizsgált időszak 2005. október 1-től 2010. szeptember 30-ig tartott.
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Összehasonlításként 308 súlyos és nem súlyos jelentést rögzítettek a 2001-től 2006-ig tartó időszak alatt.
Seven comas had a fatal outcome.
Hét kóma volt halálos kimenetelű.
Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Következésképpen, nem tartották szükségesnek a további kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését.
As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Ennek eredményeképp a 2011/83/EK irányelv 107. cikke értelmében automatikus eljárás indult európai szinten a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Ezen időszak alatt tilos új beteg esetében meprobamát kezelést indítani.
In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Emellett az Afssaps-t különösen aggasztották az idős betegek körében jelentkező nemkívánatos események.
This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Ezt azon elemzés is alátámasztotta, amely 9 addikciós/elvonásos esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt (3 súlyos és 6 nem súlyos eset).
Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Véletlen túladagolást (a javasoltnál nagyobb dózis több napon át) a betegek 9%-ánál észleltek.
The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
A vizsgált időszak 2009. júliustól 2011. márciusig tartott, és az eredményeket a 2006. májustól 2009. júliusig tartó időszak adataival vetették össze.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
A leggyakrabban észlelt súlyos nemkívánatos esemény a kóma volt (75 eset).
This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon betegpopuláció beazonosítására, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd a Vélemény III. mellékletét).
Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Nevezetesen, a kizárólag kórházi alkalmazásra való korlátozást az indikációk jellegéből és a kezelés időtartamából kifolyólag nem tekintette megvalósíthatónak.
An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
A meprobamát/aceprometazin használattal való összefüggést lehetségesnek minősítették minden esetben.
Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
A forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja kisebb módosításokat javasolt azonban a termékismertetőben, különös tekintettel a kezelés időtartamára vonatkozóan.
Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
A meprobamát/aceprometazin kombinációs termékek esetében a második Lille-i CPRV elemzés 365 orvosilag igazolt esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt, amelyből 277 (76%) esetet súlyosként jelentettek (ez 894 nemkívánatos eseménynek felel meg), míg 88 esetet rögzítettek nem súlyos esetként (ami 153 nemkívánatos esetnek felel meg).
The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Az elemzés megállapította, hogy a meprobamát/aceprometazin jelentési aránya nem csökkent a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően.
Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Az Afssaps ezért a meprobamátot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilját kedvezőtlennek minősítette, és 2011. július 25-én értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy fel kívánja függeszteni a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények franciaországi forgalomba hozatali engedélyét, 2012. januári hatállyal.
The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
A CHMP észrevételezte, hogy az idős betegek arányának a jelenlegi vizsgálati időszak alatti 10%-os csökkenése ellenére továbbra is az idős betegek képezték a fő érintett csoportot (a betegek 40%-a volt 65 éves kor feletti, míg 32%-a 75 éves kor feletti).
In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Összefoglalva elmondható, hogy a CHMP az összes, rendelkezésre álló adatot értékelte, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott válaszokat is, valamint az országos szinten elvégzett, francia farmakovigilanciai értékeléseket.
There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Jelentettek továbbá tudatzavarokat (36 eset), eleséseket (30 eset), hipotóniát (26 eset) valamint zavartságot és dezorientációt (20 eset).
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a szorongásos zavarokra, alkoholelvonásra és migrénre vonatkozó, orvosi gyakorlati iránymutatások nem ajánlják a meprobamátot.
While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Annak ellenére, hogy a CHMP az idős betegek számának kismértékű csökkenését állapította meg, kifejezte aggodalmát az idős betegek magas aránya miatt a terméket alkalmazó betegek esetében.
30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
A vizsgálat ideje alatt 30 halálos esetet rögzítettek, amelyek közül 27 állt összefüggésben pszichotróp szerek használatával és 20 esetet túladagolásként rögzítettek.
The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Az intézkedések a farmakodependencia és a súlyos elvonási tünetek kockázatának leküzdésében is elégtelennek bizonyultak.
6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Hat esetben jelentettek inhalációs pneumopátiát, míg 3 esetben addikciót/elvonást.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Az észlelt leggyakoribb súlyos nemkívánatos események a kóma (11 eset), a tudatzavarok (16 eset), a zavart állapotok (15 eset) és a mérgezések (33 eset, beleértve a szándékos, véletlen és nem meghatározott eseteket is) voltak.
The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
A CHMP áttekintette továbbá az Eudravigilance adatbázisba továbbított spontán esetek jelentéseit, és 18 véletlen túladagolásos esetet azonosított be, amelyek közül 17 halálos volt.