natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
A Soliris aHUS-ban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek esetében alkalmazott adagja az összes vizsgálatban 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg 7 ± 2 nappal később, majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat időtartamára.
Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
A Soliris (ekulizumab) akut relapszusok kezelésére történő alkalmazását NMOSD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Korábbi intubáció a diagnózis felállítása óta (MGFA V. stádium), n (%) * Az immunszuppresszív szerek közé tartoztak többek között a kortikoszteroidok, az azatioprin, a mikofenolát, a metotrexát, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a ciklofoszfamid.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
A Soliris-szal kezelt betegek mindegyikénél gyorsan és tartósan csökkent a terminális komplementaktivitás, amikor az ajánlottaknak megfelelően alkalmazták a gyógyszert.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a refrakter gMG-ra A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését és esetleges romlását idézheti elő.
How to use Soliris
Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
A Soliris csökkentette a komplementmediált TMA-aktivitás jeleit, amit a thrombocytaszámban a vizsgálat kezdetéhez képest a 26.
Spontaneous penile erection,
• a hímvessző spontán kialakuló merevedése,
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
A kezelés azt is eredményezte, hogy a betegek lényegesen kevesebbszer szorultak transzfúzióra, illetve néhány esetben egyáltalán nem volt szükség transzfúzióra, valamint összességében az általános állapotukban is javulás mutatkozott.
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező vagy nem rendelkező betegek esetében.
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Dyspnoe, orrvérzés, torokirritáció, orrdugulás, orrfolyás
Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
A vesefunkció az eGFR alapján mérve javult a Soliris-terápia során.
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
• duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Ha a Soliris-t plazmainfúzióban vagy plazmacserében részesülő aHUS-ban szenvedő betegeknek adják, kiegészítő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Ezeknél a betegeknél a magas betegségaktivitást az emelkedett hemolízis (LDH ≥1,5x ULN) és a kapcsolódó klinikai tünet(ek) jelenléte határozta meg: fáradtság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (haemoglobin < 100 g/l), jelentős érrendszeri mellékhatás (thrombosist is beleértve), dysphagia, vagy erectilis dysfunctio.
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
No IST usage at baseline n (%)
IST alkalmazásának hiánya a kiinduláskor n (%)
What you need to know before you use Soliris
Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
• az ekulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága;
The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
Pregnancy/ Breast-feeding
Terhesség/szoptatás
PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001).
Egy másik 52 hetes vizsgálat (C04-002) során, valamint egy hosszútávra kiterjesztett vizsgálatban (E05-001) is kezeltek Soliris-szal PNH betegeket.
Soliris contains sodium
A Soliris nátriumot tartalmaz
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Az ekulizumab NMOSD klinikai fejlesztési programban a Soliris adagja NMOSD-ben szenvedő felnőtt betegeknél 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg az 5.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Mit tartalmaz a Soliris? − A készítmény hatóanyaga ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml).
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
A 8. táblázat foglalja össze a C10-004. számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
What Soliris is and what it is used for
Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
How to store Soliris
Hogyan kell a Soliris-t tárolni?
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
FACIT-Fatigue score at baseline (median)
FACIT-fáradtság pontérték kiinduláskor (medián)
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Kezelési hatás a arányszám hányados (ekulizumab/placebo) 95%-os CI p-érték a A randomizálási rétegre és a szűrés előtti 24 hónapban tapasztalt korábbi ARR-re korrigált Poisson regresszió alapján.
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Összesen 22 gyermek- és serdülőkorú beteg (5 hónapostól 17 éves életkorig) kapott Soliris-t a C10-003 számú aHUS-vizsgálat során.
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek esetén igazoltak, akiknél a klinikai tünet(ek) magas betegségaktivitást jelez(tek), attól függetlenül, hogy a beteg kórtörténetében szerepelt-e transzfúzió (lásd 5.1 pont).
Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
Az eGFR változása ml/perc/1,73 m2: Medián (tartomány)
Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
LDH AUC-szint a vizsgálat végén (medián, E/l x nap) Szabad hemoglobinszint a vizsgálat végén (medián, mg/dl)
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Azoknak a betegeknek, akik a meningococcus elleni oltás után kevesebb, mint 2 héttel kezdik meg a Soliris-kezelést, az oltás után 2 hétig megfelelő prophylacticus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását a PNH kezelése esetén A Soliris-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az adagolás az aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegekén alapul.
Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
A PNH-ban és aHUS-ban szenvedő, 40 kg vagy afeletti testtömegű gyermekgyógyászati betegeket a megfelelő, felnőttek számára készült adagolási javaslat szerint kell kezelni.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
A kezelés megszakítása PNH-ban szenvedő betegek esetében Amennyiben a PNH-ban szenvedő beteg megszakítja a Soliris-kezelést, akkor szorosan ellenőrizni kell, hogy jelentkeznek-e súlyos intravascularis hemolízis jelei és tünetei.
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél a 0,5 µg/ml alatti szabad C5-koncentrációk alapján mért farmakodinámiás aktivitás a terminális komplement aktivitás gyakorlatilag teljes gátlásával korrelál.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
A terminális komplementaktivitásban csökkenést, a thrombocytaszámban pedig növekedést figyeltek meg a vizsgálat kezdetéhez képest a Soliris-kezelés megkezdése után.
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Az ekulizumab első adagjának beadását megelőző 7 napon belül kapott PE/PI kezelések száma, medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), átlag (SD)
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Meningococcus fertőzésb, sepsis, septicus sokk, peritonitis, alsó légúti fertőzés, gombás fertőzés, vírusfertőzés, abscessus a,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
A GYÓGYSZER NEVE Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
A helyettesítő, terminális komplement inhibitor antitest alkalmazásával - amellyel a C5-blokád reproduktív biztonságosságát értékelték - egereken végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban nem figyeltek meg egyértelműen a kezeléssel összefüggő hatásokat vagy mellékhatásokat.
Sum
Összeg
Meningococcal infection symptoms
A meningokokkusz fertőzés tünetei
Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
• Kezdeti szakasz: Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten Soliris oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni.
BATCH NUMBER
EDSS-pontszám
stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
étkezést követően kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), haspuffadás,
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
A Soliris alkalmazását NMOSD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem értékelték.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
A vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemzőket a 2. táblázat foglalja össze.
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Az M07-005 PNH vizsgálatba bevont, PNH-ban szenvedő gyermekek és serdülők (11 évesnél idősebb, 18 évesnél fiatalabb) esetében a biztonságossági profil hasonló volt a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél megfigyelthez.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
A 18. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges.
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
A kezelésre nem reagáló (refrakter) miaszténia grávisz A Soliris az izmokat érintő, generalizált miaszténia grávisz (gMG) nevű betegség bizonyos típusaiban szenvedő felnőtt betegek kezelésére is alkalmazható.
• muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
• izomgörcsök, izomfájdalom, hát- és nyakfájdalom, csontfájdalom, az ízületek duzzanata,
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Körülbelül 50-100 mikrogramm/ml-es ekulizumab szérumkoncentráció minden aHUS-ban szenvedő beteg esetében elegendő a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlásához.
Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Az LDH-értékben (E/l) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás LDH AUC (E/l x nap)
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Az utolsó értékelés időpontjára 22 beteg közül 19-nél (86%) sikerült a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest legalább 15 ml/perc/1,73 m2 értékű javulást elérni az eGFR-ben.
OR
NÉ
Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Thrombocytaszám normalizálódását elérő betegek, n/N (%) Teljes TMA-válasz, n (%) Napi TMA miatti beavatkozások gyakorisága, medián (tartomány)
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum)
No patient required new dialysis with Soliris.
Egy beteg sem szorult újonnan megkezdett dialíziskezelésre a Soliris-kezelés mellett.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
A C10-003 számú aHUS-vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Atípusos haemolyticus uraemiás szindrómában (aHUS), refrakter generalizált myasthenia gravisban (gMG) és neuromyelitis optica spektrumbetegségben (NMOSD): Az aHUS-ban, a refrakter gMG-ban és a NMOSD-ben az adagolási rend felnőtt betegek (18 éven felüliek) esetében egy 4 hetes kezdeti szakaszból, majd az ezt követő fenntartó szakaszból áll.
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
A betegek vagy meningococcus elleni oltást kaptak a Soliris-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel, vagy megfelelő antibiotikumokkal végzett profilaktikus kezelésben részesültek az oltást követő 2 héten át.
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
A PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegpopulációban megfigyelt farmakokinetikai paraméterek összhangban vannak.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását az aHUS kezelése esetén A Soliris-kezelés megszakítása vagy befejezése az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti.
Jaundice
Ájulás
Headache Dizziness, Dysgeusia
Fejfájás Szédülés, dysgeusia Paraesthesia, tremor
Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Egy betegnél jelentkezett progresszió végstádiumú vesebetegségig annak ellenére, hogy leállítását követően a Soliris alkalmazását újrakezdték.
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Nátrium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Az eGFR alapján mért veseműködés javult és fennmaradt a Soliris-terápia alatt.
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Mellkasi diszkomfort, gyengeség, mellkasi fájdalom, fájdalom az infúzió helyén, hidegrázás
A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
A Soliris-kezelés megkezdését követően a terminális komplementaktivitás csökkenését és a thrombocytaszám növekedését figyelték meg a vizsgálat kezdetéhez képest.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
A hígított oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Safety Data from Other Clinical Studies
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
A betegek meningococcus elleni oltást kaptak a Soliris-kezelés megkezdése előtt, illetve megfelelő antibiotikumokkal végzett profilaktikus kezelésben részesültek az oltás utáni 2 héten át.
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
A medián eGFR alapján mért veseműködés javult a Soliris-kezelés során.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
A betegek meningococcus elleni oltást kaptak, mielőtt a Soliris-t megkapták, illetve megfelelő antibiotikumokkal végzett profilaktikus kezelésben részesültek az oltás utáni 2 héten át.
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Fenntartó szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva,
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés leállítását követően nem feltétlenül elégséges a beteg ellenőrzése a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények előrejelzésére vagy megelőzésére.
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
• láz, hidegrázás, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek.
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Alkalmazása PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél: Testtömeg Kezdeti szakasz
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
1 Az adatbázis lezárásáig (2012. szeptember 4.), a Soliris-kezelés 50 hetes medián időtartama mellett (tartomány: 13 héttől 86 hétig)
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Aspergillus-fertőzésc, bakteriális arthritisc, urogenitalis gonococcus-fertőzés Haemophilus influenzae fertőzés, impetigo, gingivitis
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
A Soliris-t refrakter gMG-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem értékelték.
In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ekulizumab-kezelés előtt hosszabb időtartamú volt a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulási formája, uralható volt a TMA.