natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Az általános biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez a paliperidon retard tabletta egy rövid távú és két hosszú távú, 12 éves és idősebb, schizophreniában szenvedő serdülőkön végzett vizsgálatában.
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Jelölő festék vas-oxid (fekete) (E172) propilén-glikol hipromellóz
The recommended starting dose for treating schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once a day taken in the morning.
Szkizofrénia kezelésére 15 éves és idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.
• erectile dysfunction, ejaculation disorder
• merevedési zavar, a magömlés zavara;
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg retard tabletta INVEGA 6 mg retard tabletta INVEGA 9mg retard tabletta INVEGA 12 mg retard tabletta paliperidon
• breast swelling in boys
• mell duzzanata fiúknál,
The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
A schizophrenia kezelésére az INVEGA javasolt adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
A kezelésre adott választ a PANSS összpontszámnak ≥30%-os, továbbá a CGI-C pontszámnak ≤2 ponttal a kiindulási érték alá történő csökkenéseként definiálták.
What INVEGA contains
Az INVEGA nátriumot tartalmaz
Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Az álmatlanság tartalmazza: elalvási és átalvási probléma; a convulsio tartalmazza: grand mal convulsio; az oedema tartalmazza: generalizált oedema, perifériás oedema, ujjbenyomatot megtartó oedema.
Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, PANSS Total Score Change from Baseline from Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Klinikai schizoaffectív zavar-vizsgálatok: elsődleges hatásossági paraméter, PANSS összpontszám változása a kiindulási értékhez képest az R076477-SCA-3001 és R076477-SCA-3002 vizsgálatokban: Intent-to-Treat (beválogatás szerinti betegek) analízis Placebo INVEGA alacsonyabb dózis (3-6 mg)
• ear infection
• fülfertőzés,
• stomach or intestinal infection
• gyomor vagy bélfertőzés,
Adverse Drug Reaction Frequency
Mellékhatás Gyakoriság
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 3 mg retard tabletta INVEGA 6 mg retard tabletta INVEGA 9 mg retard tabletta INVEGA 12 mg retard tabletta
• high blood triglycerides (a fat)
• magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír),
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 49 db retard tabletta 56 db retard tabletta 98 db retard tabletta
Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3001: 6-week, fixed-dose, placebo-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Serdülők schizophrenia vizsgálata R076477-PSZ-3001: 6 hetes, fix dózisú, placebo-kontrollos, Intent-to-Treat Analysis (beválogatás szerinti betegek) analízis, LOCF végpont változása a kiindulási értékhez képest.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés urticaria, alopecia, ekcéma, acne angiooedema, gyógyszer okozta bőrkiütés c, hyperkeratosis, száraz bőr, erythema, bőrelszíneződés, seborrhoeás dermatitis, korpásodás
Additional side effects in adolescents
További mellékhatások serdülőknél:
EXP {MM/YYYY}
P-érték (vs.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
EU/1/07/395/001 - 005 EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044 EU/1/07/395/057 - 058 EU/1/07/395/065 - 067
EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044 EU/1/07/395/057 - 058 EU/1/07/395/065 - 067
- Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
Minden tartály 30 tablettát vagy 350 tablettát tartalmaz.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Néhány atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal kezelt, demenciában szenvedő betegcsoport randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálataiban a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázatának kb.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 49 db retard tabletta 56 db retard tabletta 98 db retard tabletta
tremor tardive dyskinesia,
tremor tardív dyskinesia, convulsio e,
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
30 db és 350 db retard tabletta.
• infection of the chest (bronchitis), common cold symptoms, sinus infection, urinary tract infection, feeling like you have the flu
• mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés,
Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Klinikai schizoaffectív zavar-vizsgálatok: másodlagos hatásossági paraméter, a reagáló betegek aránya az R076477-SCA-3001 és R076477-SCA-3002 vizsgálatok LOCF végpontján: Intent-to-Treat (beválogatás szerinti betegek) analízis Placebo INVEGA alacsonyabb dózis (3-6 mg)
System Organ Class
Szervezeten belüli szervosztály
• pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder
• a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) polietilén-glikol 400 vas-oxid (vörös) (E172) karnauba viasz
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Az INVEGA napi egyszeri és 200 mg karbamazepin napi kétszeri együttes adása kb.
• eye infection, fungal infection of the nails, infection of the skin, skin inflammation caused by mites
• szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Hímeknél a paliperidon 2,5 mg/kg/nap-ig alkalmazott adagjai nem befolyásolták az idegrendszer- és viselkedés fejlődését.
What INVEGA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure, allergic reaction
• súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,
Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) polietilén-glikol 400 vas-oxid (sárga) (E172) karnauba viasz
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
30 retard tabletta - EU/1/07/395/057 350 retard tabletta - EU/1/07/395/058
• abdominal pain, abdominal discomfort, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion,
• hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
Excipients
Serdülők
• lung congestion
• tüdőpangás;
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
C-gyel jelölt, azonnali hatóanyagleadású paliperidon egyszeri, 1 mg-os orális dózisát egy héttel követően az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon májmetabolizmusának mértéke nem jelentős.
headache dystonia b, dizziness, dyskinesia b,
Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsoni smus b, akathisia b, szedáció/s omnolenti a, fejfájás dystonia b, szédülés, dyskinesia b,
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett transzamináz-szin emelkedett gammaglutamiltranszferá z-szint, emelkedett májenzimértékek icterus
Colour overcoat:
Buborékcsomagolás:
Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Háromrétegű, kapszula formájú, bézs színű, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű, „PAL 6” jelzésű tabletta.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
30 retard tabletta - EU/1/07/395/063 350 retard tabletta - EU/1/07/395/064
Prolactin
Prolaktinszint
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
30 retard tabletta - EU/1/07/395/061 350 retard tabletta - EU/1/07/395/062
Immune system disorders anaphylactic reaction,
Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
30 retard tabletta - EU/1/07/395/059 350 retard tabletta - EU/1/07/395/060
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Az ajánlott klinikai dózistartományban az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikája dózisfüggő.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
14 retard tabletta - EU/1/07/395/070 28 retard tabletta - EU/1/07/395/045 49 retard tabletta - EU/1/07/395/046 56 retard tabletta - EU/1/07/395/047 98 retard tabletta - EU/1/07/395/048
EXP MM/YYYY
P-érték (vs. aripiprazol)
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/1/07/395/074 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/016 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/017 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/018 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/019 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/020 - ÁTLÁTSZÓ
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Túladagolással kapcsolatban torsades de pointes-et és kamrafibrillációt jelentettek.
INVEGA is for oral administration.
Az INVEGA szájon át alkalmazandó.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/1/07/395/071 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/011 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/012 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/013 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/014 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/015 - ÁTLÁTSZÓ
pollakiuria, urinary retention, dysuria
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizeletinkontinencia, pollakisuria, vizeletretenció, dysuria
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
14 retard tabletta - EU/1/07/395/067 28 retard tabletta - EU/1/07/395/041 49 retard tabletta - EU/1/07/395/042 56 retard tabletta - EU/1/07/395/043 98 retard tabletta - EU/1/07/395/044
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
14 retard tabletta - EU/1/07/395/076 28 retard tabletta - EU/1/07/395/053 49 retard tabletta - EU/1/07/395/054 56 retard tabletta - EU/1/07/395/055 98 retard tabletta - EU/1/07/395/056
LOCF endpoint change from baseline
PANSS pontszám változása
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
3 mg paliperidon retard tablettánként 6 mg paliperidon retard tablettánként 9 mg paliperidon retard tablettánként 12 mg paliperidon retard tablettánként
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
14 retard tabletta - EU/1/07/395/075 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/036 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/037 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/038 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/039 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/040 - FEHÉR
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
14 retard tabletta - EU/1/07/395/066 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/021 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/022 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/023 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/024 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/025 - FEHÉR
BATCH NUMBER
DOBOZ TARTÁLYHOZ
• restlessness
• nyugtalanság;
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/1/07/395/068 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/006 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/007 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/008 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/009 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/010 - ÁTLÁTSZÓ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
14 retard tabletta - EU/1/07/395/065 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/001 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/002 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/003 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/004 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/005 - ÁTLÁTSZÓ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
14 retard tabletta - EU/1/07/395/069 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/026 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/027 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/028 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/029 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/030 - FEHÉR
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
14 retard tabletta - EU/1/07/395/072 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/031 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/032 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/033 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/034 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/035 - FEHÉR
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer retard jellegét.
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Tabletta mag polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172) vas-oxid (sárga) (E172) hidroxietil-cellulóz polietilén-glikol 3350 cellulóz-acetát
The active substance is paliperidone
Mit tartalmaz az INVEGA A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Tabletta mag polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172) hidroxietil-cellulóz polietilén-glikol 3350 cellulóz-acetát
Gastrointestin al disorders abdominal pain, abdominal discomfort,
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek atrioventricularis blokk, ingervezetési zavar,
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
28 retard tabletta - EU/1/07/395/049 49 retard tabletta - EU/1/07/395/050 56 retard tabletta - EU/1/07/395/051 98 retard tabletta - EU/1/07/395/052
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
12 mg paliperidon retard tablettánként.
d.o.o.
oC-on tárolandó.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
A hatásosságot is mérték - a PANSS össz pontszám ≥30%-os csökkenéseként definiált - kezelésre adott válasz másodlagos végpontként való kiszámításával.
• dizziness
• szédülés;
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
Tabletta mag polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) vas-oxid (sárga) (E172) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172)
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
6 mg paliperidon retard tablettánként.
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Kiindulási átlagérték (SD) 94,1 (10,74) Átlagos változás (SD) P-érték (placebóval szemben)
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
9 mg paliperidon retard tablettánként.
Driving and using machines
Biotranszformáció és elimináció
convulsion e,
• orrvérzés,
Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, constipatio, diarrhoea, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás nyelvduzzanat, gastroenteritis, dysphagia, flatulencia pancreatitis c,
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Románia
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Szlovénia
00-867 Warszawa Poland
00-867 Warszawa
Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Spanyolország Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugália
174 56 Alimos Greece
174 56 Alimos
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Franciaország
MSD Italia S.r.l.
Olaszország MSD Italia S.r.l.
ul.
Ag.
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Heinzelova 62a
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Via Vitorchiano 151
Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Olaszország Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
C/ Josefa Valcárcel, 38
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
0,05 m/m% mometazon-furoát (monohidrát) vízmentes oldatban
Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
Németország MSD SHARP & DOHME GMBH
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Horvátország Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Nagy-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Sweden Merck Sharp & Dohme B.V.
Svédország Merck Sharp & Dohme B.V.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
15232 Halandri, Athens Greece
15232 Halandri, Athens, Görögország
Germany atmadisc
Németország atmadisc
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország