natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
A vakcina fenti betegségekre nem hajlamos madárfajokkal (fácán, kacsa, fogoly, fürj és galamb) és emlősfajokkal (egér és tengerimalac) szembeni biztonsága szintén bizonyított.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
A termék a megfigyelések szerint nem interferál az anyamadártól örökített antitestekkel, és minden nyilvánvaló biztonsági probléma vagy immunszupresszív hatás nélkül biztonsággal adható naposcsibéknek és tojásban levő csirkéknek.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Vaxxitek HVT+IBD előnyei meghaladják a csirkékben való alkalmazás kockázatait, és javasolta a Vaxxitek HVT+IBD számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Mint minden élő pulyka herpeszvírus (HVT) vakcina esetén, a beoltott madarak üríthetik a terméket, és a vírus átterjedhet pulykákra.
This summary was last updated in July 2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
A vizsgálatok bebizonyították, hogy a Vaxxitek HVT+IBD hatásos a csirkék és tojásban levő csirkék aktív immunizációjára a fertőző bursitis ellen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
A Merial Marek-betegség, Newcastle-betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcinái kivételével egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával, ártalmatlanságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elérhető információ.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
A Vaxxitek HVT+IBD-vel kapcsolatos egyéb információ:
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Semmilyen más vakcinát nem szabad a termékkel egyidejűleg in ovo módon alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD olyan vakcinatörzseket tartalmaz, amelyek csirkékben a két betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ (kimutatott antitestek) váltanak ki.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
biztonságos, azonban ennek ellenére előzetes intézkedéseket kell elrendelni, annak érdekében, hogy a beoltott csirkék és pulykák ne érintkezhessenek közvetlenül vagy közvetve
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
A Vaxxitek HVT+IBD egy rekombináns vakcina, amely csirkékben a fertőző bursitis (más néven Gumboro-betegség) és a Marek-betegség ellen alkalmazható.
on 9 August 2002.
2002. augusztus 9-én az Európai Bizottság a Merial S.A.S.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
A Vaxxitek HVT+IBD alkalmazható a Marek-betegség - csirkék herpeszvírus-fertőzése - okozta elhullások, klinikai tünetek és hatások csökkentésére is.
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Vaxxitek HVT+IBD alkalmazásának a vizsgálatok során?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
részére a Vaxxitek HVT+IBD-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Milyen kockázatokkal jár a Vaxxitek HVT+IBD alkalmazása?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
A Vaxxitek HVT+IBD megakadályozza a csirkék fertőző bursitis - a csirkék immunrendszerét megtámadó betegség - okozta elhullását, és mérsékli annak klinikai tüneteit és hatásait.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Miért engedélyezték a Vaxxitek HVT+IBD forgalomba hozatalát?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Hogyan fejti ki hatását a Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Milyen típusú gyógyszer a Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vaxxitek HVT+IBD?
Pritor telmisartan
Pritor telmizartán
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Pritor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Ez a dokumentum a Pritor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pritor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
A Pritor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
1998. december 11-én az Európai Bizottság a Pritor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Pritor
A Pritor-ral kapcsolatos egyéb információ
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pritor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
A Pritor-t ramiprillal (egy másik gyógyszer a kardiovaszkuláris problémák megelőzésére) és a két gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
A Pritor egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A Pritor hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pritor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Side effects with Pritor are not common.
A Pritor alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pritor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Pritor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
A Pritor különféle adagjait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és más, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (atenolol, lizinopril, enalapril és amlodipin) hasonlították össze.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
A Pritor-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén egy fő vizsgálatban a napi egyszeri 80 mg Pritor hatását csaknem 26 000, olyan 55 éves vagy idősebb beteg bevonásával vizsgálták, akik szív- vagy artériás betegségben szenvedtek, akiknek már volt szélütése, akik cukorbetegek voltak és magas volt a kardiovaszkuláris problémák kockázata.
What benefit has Pritor shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Pritor alkalmazásának a vizsgálatok során?
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Pritor nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Esszenciális hipertónia kezelése esetén a Pritor-t 2647 olyan betegnél vizsgálták, akik a gyógyszert magában, illetve hidroklorotiaziddal kombinálva szedték.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérnyomás csökkenését és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szívroham vagy a szélütés kockázatának csökkentését.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Az esszenciális hipertónia kezelésére a Pritor szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
A kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén a Pritor hasonló hatást eredményezett, mint a ramipril, a betegek körülbelül 17%-a hunyt el, került kórházba kardiovaszkuláris problémák miatt, illetve esett át szívrohamon vagy szélütésen.
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Az esszenciális hipertónia kezelése esetén a Pritor a placebóhoz képest hatékonyabbnak bizonyult a diasztolés vérnyomás csökkentésében, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
A kezelőorvosnak a Pritor-kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének adagját.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: felsőlégúti fertőzés (megfázás), beleértve a torokgyulladást és az orrmelléküreg-gyulladást, húgyúti fertőzés, beleértve a húgyhólyagfertőzést, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hiperkalémia (a vér magas káliumszintje), depresszió, álmatlanság, ájulás,
What is the risk associated with Pritor?
Milyen kockázatokkal jár a Pritor alkalmazása?
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
A Pritor nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegség esetében sem.
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Az alacsony vérnyomás gyakrabban fordulhat elő a Pritor-t kardiovaszkuláris problémák megelőzésére kapó betegeknél.
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
A Pritor-t kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
A Pritor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Pritor used?
Hogyan kell alkalmazni a Pritor-t?
Why has Pritor been approved?
Miért engedélyezték a Pritor forgalomba hozatalát?
How has Pritor been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pritor-t?
How does Pritor work?
Hogyan fejti ki hatását a Pritor?
(reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
szédülés, bradikardia (lassú szívverés), alacsony vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, hasfájás, hasmenés, gyomorégés, puffadás (gázképződés), hányás, túlzott verejtékezés, viszketés, kiütés, izomfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, veseelégtelenség (csökkent vesefunkció), beleértve a hirtelen veseleállást, mellkasi fájdalom, gyengeség és magas kreatinin-szint a vérben (az izomlebomlásra utaló anyag).
What is Pritor?
Milyen típusú gyógyszer a Pritor?
24 January 2014
2014. január 24.
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Winfuran hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
A hatékonyság fő mértéke a tünetek változása, például a viszketés intenzitása és az alvászavar volt egy standard pontrendszer alapján 4 hetes kezelést követően.
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Bár a kiegészítő elemzésben mérsékelt előnyt mutattak ki az urémiás pruritusz súlyos formájában szenvedő betegek egy alcsoportjában, a CHMP úgy vélte, hogy a klinikai relevanciát nem támasztották alá.
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
A Winfuran hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 339 urémiás prurituszban szenvedő, regulárisan dializált beteg vett részt.
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Bár az urémiás pruritusz pontos oka nem ismert, úgy vélik, hogy a viszketés az agyban és a bőrben található, úgynevezett μ-opioid receptorok túlzott aktivitásával áll összefüggésben.
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Az urémiás pruritusz a viszketés tartós formája, amely néhány olyan betegben fordul elő, akiknél a vesék nem működnek megfelelően.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy a bizottság pozitív előny-kockázat profilra utaló következtetést vonjon le.
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
A CHMP fő aggálya az volt, hogy az urémiás pruritusz esetében nem igazolták elégséges mértékben a Winfuran előnyeit.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Winfuran előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
A fő vizsgálatban nem sikerült igazolni, hogy a viszketés enyhítésében a Winfuran hatékonyabb volt a placebónál.
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
A Winfuran ettől eltérő opioid receptorokat, az úgynevezett κ-opioid receptorokat aktiválja, amelyek gátolják a μ-opioid receptorokat, és ezáltal enyhítik a viszketést urémiás prurituszban szenvedő betegeknél.
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
A Winfuran egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként nalfurafint tartalmaz.
What was Winfuran expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Winfuran-t?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program a Winfuran vonatkozásában.
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegekben jelentkező, súlyos urémiás pruritusz (a viszketés egy formája) kezelésére szánt Winfuran-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
A Winfuran 2002. szeptember 11-én az urémiás pruritusz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
A Winfuran-t végstádiumú vesebetegségben (amikor a vesék teljesen leálltak) szenvedő, és dializált (a vérben lévő szennyezőanyagok eltávolítására szolgáló technika) betegeknél történő alkalmazásra szánták.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és a súlyos urémiás pruritusz kezelésére szánt Winfuran-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
A Winfuran-t súlyos urémiás prurituszban szenvedő betegek kezelésére szánták.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.
What is Winfuran?
Milyen típusú gyógyszer a Winfuran?
How is Winfuran expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Winfuran-tól?
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Olysio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Ez a dokumentum az Olysio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Olysio is available as 150 mg capsules.
Az Olysio 150 mg-os kapszulák formájában kerül forgalomba.
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
A biztonságosságát illetően az Olysio jól tolerálható volt, és a mellékhatások kezelhetők voltak.
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Az ajánlott adag naponta egy kapszula, étkezés közben bevéve, 12 vagy 24 héten keresztül.
Olysio is used in combination with other medicines.
Az Olysio-t más gyógyszerekkel kombinálva
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az Olysio szofoszbuvirral kombinált alkalmazását.
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olysio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.