natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a pulmonalis státusz gyorsabb hanyatlását előidéző mikroorganizmusokkal (például Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus) történt kolonizáció szerepelt, illetve akiknél a szűréskor elvégzett májfunkciós vizsgálatok közül két vagy több kóros volt (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT-, ASAT-, AP- vagy GGT-szint vagy az ULN 2-szeresét elérő vagy meghaladó összbilirubinszint), vagy ha az ASAT- vagy ALAT-szint elérte vagy meghaladta az ULN 5-szörösét.
Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
Flukonazol együttes adásakor az ivakaftor AUC-értéke 3-szorosára emelkedett.
How to store Symkevi
Hogyan kell a Symkevi-t tárolni?
• Breast inflammation
• emlőgyulladás;
Investigations
Elemzés
Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
• Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Placebo N=256
N = 256
• Enlargement of the breast in males
• az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.
CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
A vizsgálat kezdetéhez képest a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás (százalékpont)**
Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Fő másodlagos ppFEV1
Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
3. táblázat: Mellékhatások ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Az önmagában alkalmazott ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között 4,7 százalékpont (95%-os CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel és az önmagában alkalmazott ivakaftorral kezelt betegek között pedig 2,1 százalékpont (95%-os CI: 1,2;
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
A tabletta filmbevonata Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat (1. vizsgálat)
Symkevi 100 mg, 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 5 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (no observed adverse effect level, NOAEL), a tezakaftor/ivakaftor kombináció ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose, MRHD) alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai tekintetében létrejövő szisztémás expozíció kb.
Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével fokozza a kloridtranszportot.
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
Azoknál a betegeknél, akik az 1. és a 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, tartós javulás következett be a ppFEV1-értékben, amely az 1. vizsgálat esetén a 48. hétig (a 3. vizsgálat 24. hete), a 2. vizsgálat esetén pedig a 24. hétig (a 3. vizsgálat 16.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel kezeltek közül egyetlen betegnél sem tapasztaltak az ULN kétszeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, és az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Examples of strong CYP3A inducers include:
Erős CYP3A-induktorok például:
• Redness in the throat
• pangó váladék az arcüregben;
Headache, Dizziness very common
Fejfájás, szédülés nagyon gyakori
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Az 1. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) -0,01(0,05) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, és 0,00 (0,05) kg/m2 a placebo-csoportban.
Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
A vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás (pont)**
The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Zsírtartalmú étellel együtt adva a tezakaftor AUC-értéke nem változott az éhgyomorra történt alkalmazáshoz képest.
• Dizziness
• szédülés.
Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás nagyon gyakori
7 tablets
Tablettamag
• Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
ppFEV1 Baseline value
ppFEV1 Kiindulási érték
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Nincs dózismódosítás A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
Ezek közé tartozik a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol és a flukonazol.
Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
**Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Azoknál a 12 éves és idősebb betegeknél, akik a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok összevont adatai alapján ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak, a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás (14% vs.
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL a tezakaftor/ivakaftor kombináció MRHD-jának alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai esetében felnőtt emberben létrejövő szisztémás expozíció kb.
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
150 mg-os ivakaftor tabletta *Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta, vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
No ivacaftor 150 mg dose
A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Egészséges egyéneknél a terápiás adag 3-szorosának alkalmazása mellett sem a tezakaftor, sem az ivakaftor nem nyújtja meg a QTcF-intervallumot.
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között a ppFEV1-értékben a 4. heti és a 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás tekintetében az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 7,8).
• Ear pain, ear discomfort
• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben;
Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Erős CYP3A-inhibitorok például:
Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelésben részesülő betegek közötti különbség 6,8 százalékpont volt (95%-os CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Kezdő adag: egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Primary ppFEV1 Baseline value
Elsődleges ppFEV1
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
The tablets are for oral use.
A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Dizziness common
Rhinitis gyakori
Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelésben, valamint az ivakaftor-monoterápiában részesülő betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Pulmonary exacerbations requiring hospitalizations were similar between treatment groups (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
antibiotikum-terápiát igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása alacsonyabb volt a kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (RR: 0,53 [95%-os CI: 0,34, 0,82]; névleges P = 0,0042). A hospitalizációt igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportban (RR: 0,78 [95%-os CI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vertex
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
4. táblázat: Mellékhatások ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél
CFQ-R respiratory domain score Baseline value
CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1-IVA és az M6-IVA.
Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
A 7. táblázat mutatja be a tezakaftor és az ivakaftor főbb farmakokinetikai paramétereit dinamikus egyensúlyi állapotban.
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Serdülők 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként Felnőttek 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Az előfordulási gyakoriság rendre 0,2%, 1,0% és 3,4% volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél, míg 0,4%, 1,0% és 3,4% a placebóval kezelteknél.
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
hét végéig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7; -7,3; névleges P<0,0001*), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3; névleges P<0,0001*) volt.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Az ivakaftor változatlan gyógyszervegyület formájában, vizelettel történő ürülése elhanyagolható.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal egyidejűleg történő alkalmazásuk esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell (lásd a 4.5 pontot és az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség a ppFEV1-értékben a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás tekintetében 3,5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,0; 6,1).
• Diarrhoea
• szédülés;
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében (az ivakaftorral kombinációban alkalmazott) Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség 4,0 százalékpont volt (95%-os CI: 3,1, 4,8; P<0,0001).
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg tabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
A Symkevi 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 12 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik a F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) gént érintő következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás (százalékpont)**
What you need to know before you take Symkevi 3.
2. Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
Table 8.
Az iv.
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Nincs dózismódosítás Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
A CYP3A-szubsztrátok ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Bacteria in sputum very common
Baktériumok jelenléte a köpetben nagyon gyakori
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Ne szedje a Symkevi-t:
Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
The recommended dose:
A betegtájékoztató tartalma:
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést megkezdő gyermekgyógyászati betegeknél javasolt a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot, majd azt követően szemészeti kontrollvizsgálatokat végezni (lásd 5.3 pont).
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Az 1. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 3,5 (0,6) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, és -0,4 (0,6) százalékpont a placebo-csoportban.
The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó serdülő betegek A 2. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 11,7 (1,2) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, 7,6 (1,2) százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és -0,4 (1,2) százalékpont volt a placebo-csoportban.
Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi szédülést okozhat.
(may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
n/N Átlag (SD) n/N Csoporton belüli változás LS átlag (95%-os Cl) Kezelési különbség placebóhoz képest LS átlag (95%-os Cl) P-érték
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
*AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi adagját módosítani kell (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
4 point-increase from baseline (minimal clinically important difference) was 51.1% for Symkevi and 35.7% for placebo at Week 24.
Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában (a CF-ban szenvedő betegeknél lényeges légzőrendszeri tüneteket, köztük a köhögést, a köpettermelődést és a nehézlégzést mérő skála) legalább 4 pontos növekedés volt tapasztalható a vizsgálat kezdetéhez képest (a klinikailag már jelentős minimális különbség), 51,1% volt a Symkevi, és 35,7% volt a placebo esetén a 24. héten.
Nervous system disorders
MedDRA szervrendszerek
Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként