natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
A bizottság áttekintette az olaszországi gyógyszerszabályozó hatóság által elvégzett modellvizsgálat eredményeit is.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
A mellékhatások súlyossága miatt az Európai Bizottság további intézkedéseket javasolt e mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
A CHMP azonban arra a további következtetésre jutott, hogy a nimezulid előnyeit és kockázatait szélesebb összefüggésben kell értékelni.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Az Európai Bizottság felkérte a bizottságot, hogy alakítsa ki véleményét arra vonatkozóan, vajon az Európai Unióban a nimezulidtartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
A CHMP a felülvizsgálat 2007. szeptemberi befejezésekor arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az összes európai forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
A „szisztémás hatású formák” olyan gyógyszerek, amelyek alkalmazásakor a hatás az egész szervezetben jelentkezik; ilyenek például a tabletták, az oldatok és a kúpok.
They are only available with a prescription.
Ezek a gyógyszerek csak receptre kaphatóak.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
A Bizottság azt is hangsúlyozta, hogy a nimezulidtartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak tájékoztatniuk kell az orvosokat a gyógyszerek kockázatairól.
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Az állandó bizottság nem jutott megegyezésre, ezért 2008. február 8-án az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy a májproblémák kockázatára vonatkozó - különösen az Írország által beterjesztett - új adatok figyelembevételével és a nimezuliddal kapcsolatos kockázatok csökkentésének módjait megvizsgálva mérlegelje ismét a véleményét.
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Ezért ezt a korlátozást hozzáadták a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vonatkozó információhoz.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Javasolta azonban, hogy bizonyos korlátozásokat kell bevezetni e gyógyszerek felírásának módjára vonatkozóan, beleértve a kiszerelés méretének csökkentését 30 adagra, valamint az orvosok és a betegek tájékoztatásának módosítását a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében3.
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Az Európai Bizottság azzal a további korlátozással hagyta jóvá a CHMP véleményét, miszerint ezeket a gyógyszereket „másodvonalbeli” készítményként kell használni (akkor alkalmazhatók, ha legalább egy másik gyógyszer hatástalan volt).
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és szükség van alkalmazásuk korlátozására annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Az Európai Bizottság tudomásul vette, hogy egyes tagállamokban a nimezulid alkalmazását másodvonalbeli kezelésre korlátozták.
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
A modellvizsgálat figyelembe vette a más fájdalomcsillapító gyógyszerekre váltó betegekre gyakorolt hatást is.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Ebben a felülvizsgálatban vizsgálni kell a gyógyszer összes lehetséges kockázatát, különösen a 107. cikk szerinti eljárás hatókörén kívül eső, a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázatát.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Ez a vizsgálat az összes NSAID mellékhatásainak arányára vonatkozó, meglévő jelentéseket alkalmazta annak modellezésére, hogy a nimezulid alkalmazásának esetleges felfüggesztése milyen hatást gyakorolna a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások arányára.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
A CHMP megjegyezte, hogy a tagállamok által bevezetett kiegészítő intézkedések csak a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vagy a térítés mértékére vonatkozó módosítások voltak.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
A felülvizsgálat a 107. cikk szerinti eljárás volt, amelyet - főként májproblémák miatt - az írországi gyógyszerszabályozó hatóság 2007. májusi, a szisztémás, nimezulidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó határozata miatt kezdeményeztek.
Why was nimesulide reviewed?
Miért végezték el a nimezulid felülvizsgálatát?
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
A kiegészítő információk áttekintése alapján a CHMP nem változtatta meg 2007. szeptemberi következtetéseit, nevezetesen hogy a nimezulid szisztémás hatású formáinak előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, feltéve hogy korlátozzák e gyógyszerek alkalmazását annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak” májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Ez arra utal, hogy a 2007 szeptemberében javasolt intézkedések - beleértve a felírásra vonatkozó információk módosítását - megfelelőek voltak a nimezuliddal kapcsolatos májproblémák kockázatának csökkentésére.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
A legutóbbi felülvizsgálat során a CHMP áttekintette a nimezulidot szedő betegek máját érintő mellékhatásokra vonatkozó, 2007 áprilisa óta benyújtott összes jelentést, beleértve az írországiakat is.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
bizottságával, a tagállamok képviselőinek testületével való konzultációt foglal magában.
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
A nimezulid egy nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Akut (rövid időtartamú) fájdalom, valamint fájdalmas oszteoartritisz (ízületi duzzanat) tünetei és primer diszmenorrea (menstruációs fájdalom) kezelésére alkalmazzák.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
A CHMP májkárosodással kapcsolatos aggályok miatt 2007-ben vizsgálta felül a nimezulidot.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
A bizottság azt is vizsgálta, hogy a tagállamok tettek-e a CHMP által 2007 szeptemberében javasoltakon túl további intézkedéseket a nimezulidtartalmú gyógyszereket szedő betegek májproblémáihoz vezető kockázatok csökkentésére.
What is nimesulide?
Milyen típusú gyógyszer a nimezulid?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ az EndolucinBeta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Az EndolucinBeta alkalmazandó mennyisége azonban igen kicsi, és ezért ezeket a kockázatokat alacsonynak tekintik.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Ezek a tumorok a hormonokat elválasztó sejteket a szervezet számos részén befolyásolják, például a hasnyálmirigyben, a belekben, a gyomorban és a tüdőben.
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
2016. július 6-án az EndolucinBeta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Az EndolucinBeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak az alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, valamint az enyhe, átmeneti hajhullás.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Az EndolucinBeta önmagában soha nem adható a betegeknek.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Az EndolucinBeta-val radioizotóposan jelölt gyógyszerek nem alkalmazhatók nőknél, hacsak ki nem zárták a terhesség lehetőségét.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Az orvos biztosítani fogja, hogy a betegek számára az EndolucinBeta alkalmazásából várhatóan származó előny meghaladja a radioaktivitáshoz kötődő kockázatokat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az EndolucinBeta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Maga az EndolucinBeta radioaktív, és mint minden más radioaktív termék esetében, alkalmazása rák és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek az EndolucinBeta-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Az EndolucinBeta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Amikor EndolucinBeta-val radioizotóposan jelölt gyógyszert adnak be egy betegnek, a gyógyszer oda szállítja a radioaktivitást, ahol szükség van rá a szervezetben: vagy ráksejtek elpusztításához (kezelés), vagy képernyőn történő képalkotáshoz (diagnosztizálás).
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
A radioizotópos jelölés a gyógyszerek radioaktív vegyületekkel történő jelölésének a technikája, amely ahhoz szükséges, hogy el tudják szállítani a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például a daganatos sejtekhez.
Other information about EndolucinBeta
Az EndolucinBeta-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a lutécium(177Lu) alkalmazása a gyógyszerek radioizotópos jelölésére a tudományos irodalomban jól dokumentált.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy az EndolucinBeta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Az EndolucinBeta-val történő radioizotópos jelölést laboratóriumi körülmények között végzik.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Az EndolucinBeta-val radioizotóposan jelölt gyógyszerekre specifikusan érvényes korlátozásokra vonatkozó információk az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban találhatók.
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Miért engedélyezték az EndolucinBeta forgalomba hozatalát az EU-ban?
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Az, hogy az EndolucinBeta mennyire működik jól, nagymértékben függ a radioizotóposan megjelölt gyógyszertől.
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Az EndolucinBeta-t kizárólag a radioaktív jelölés terén tapasztalt szakorvosok alkalmazhatják.
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Az EndolucinBeta hatóanyaga, a lutécium(177Lu)-klorid, olyan radioaktív vegyület, amely főként bétasugárzást bocsát ki, kis mennyiségű gamma-sugárzás kíséretében.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az EndolucinBeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Az EndolucinBeta mellékhatásai nagymértékben függnek a vele együtt alkalmazott gyógyszertől, és azok ismertetése az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található.
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál, amelyeket kifejezetten a lutécium(177Lu)-kloriddal való alkalmazásra fejlesztettek ki.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Az EndolucinBeta terméktájékoztatójába a kockázatok minimalizálására vonatkozó információkat is belefoglalták.
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az EndolucinBeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Az EndolucinBeta lutécium(177Lu)-klorid nevű radioaktív vegyületet tartalmaz, és más gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazzák.
How is EndolucinBeta used?
Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta-t?
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az EndolucinBeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Milyen kockázatokkal jár az EndolucinBeta alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Az EndolucinBeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
EndolucinBeta (lutécium(177Lu)-klorid)
How does EndolucinBeta work?
Hogyan fejti ki hatását az EndolucinBeta?
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Az EndolucinBeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Jelenleg az Európai Unió egész területén, illetve a világ több mint 10 országában forgalmazzák, köztük az Egyesült Államokban és Japánban.
The company responded to these points on 20 May 2005.
A vállalat 2005. május 20-án válaszolt ezekre a kérdésekre.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. november 7-i határozata tartalmazza.
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Nemzetközi szabadnév (INN): Perindopril
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. áprilisi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, és egy előadót (Dr Gonzalo Calvo Rojas), illetve társelőadót (Dr.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Az EU-ban a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében engedélyezték, és először 1988-ban, Franciaországban forgalmazták, Coversyl néven, 2 és 4 mg-os változatban.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
A rendelkezésre álló adatok és a (társ)előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2005. július 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
Stable coronary artery disease:
Stabil szívkoszorúér-megbetegedés:
Perindopril tert-butylamine salt
Perindopril terc-butil-amin só
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
A Coversyl és hasonló nevű termékek perindoprilt tartalmaznak, amely egy jól ismert, hatékony, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACE-I), mely jelenleg hipertenzió és szimptomatikus szívelégtelenség kezelésére javallott.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2005. július 27-i véleményét tükrözi.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Az azonosított kérdések a következőkre vonatkoztak: a revascularisatión átesett betegek egy adott csoportjának az ajánlott javallatba való belefoglalása, a perindopril a myocardialis infarktus egyszerű csökkentésén túlmenő, jótékony hatásának indoklása, és az igényelt javallat teljes körű indoklása az egyéb ACE-Ikkel kapcsolatban publikált vonatkozó szakirodalom eredményeinek alapján, a javallat érvényességi körébe vonandó betegek és a terápia céljainak vonatkozásában.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése stabil szívkoszorúér-megbetegedésben szenvedő betegeknél”.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
A szívműködéssel kapcsolatos események kockázatának csökkentése myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. március 17-én Hollandia a módosított 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.