natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
A Velphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza.
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
How to take Velphoro
Hogyan kell szedni a Velphoro-t?
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
(csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
A szérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
What Velphoro contains
Mit tartalmaz a Velphoro?
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, CKD­ben szenvedő felnőtt betegekben, akik HD-kezelést vagy PD-kezelést kapnak.
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg vas) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából.
Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
What Velphoro is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 43%­a tapasztalt legalább egy mellékhatást a
Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Velphoro 500 mg rágótabletta
If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Vifor France
Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Hányinger Székrekedés Hányás Dyspepsia Hasi fájdalom Szélgörcs
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Mindemellett a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek májkárosodást vagy a májenzimértékek jelentős módosulását.
The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteg vizsgálatán alapul, akik egy legfeljebb 55 hetes időtartamú kezelés során Velphoro-t kaptak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON - 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS, MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA)
Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a szisztémás vasfelszívódás a
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni.
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
- A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
A mellékhatásokat, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250-3000 mg vasadagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázat sorolja fel.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁS - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Product taste abnormal
A készítmény íze rendellenes
See section 2 for further information on sucrose and starches.
A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontban.
How to store Velphoro
Hogyan kell a Velphoro­t tárolni?
What you need to know before you take Velphoro
Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid formájában.
- When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
- A Velphoro szedése alatt be kell tartania a kezelőorvosa által ajánlott étrendet és kezeléseket,
Renal impairment
Faeces elszíneződött
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
(hemokromatózis), - vasfelhalmozódással kapcsolatos bármely más rendellenesség esetén.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
If you take more Velphoro than you should
Ha az előírtnál több Velphoro­t vett be
Ask your doctor if you are not sure.
Ha bizonytalan ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
- A Velphoro csak szájon át szedhető.
Chewable tablet.
rágótablettát tartalmazó kiszerelés.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not take Velphoro:
Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt Ne szedje a Velphoro­t:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
30 × 1 rágótabletta
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilitások
It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
valamint bőrviszketést, csontfájdalmat is okozhat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 csomag, csomagonként 30 db) rágótabletta.
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek át,
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
(N = 87) részesülő, a foszfátkötő 2-4 hetes kimosási periódusát követően ≥1,94 mmol/l-es szérumfoszforszinttel rendelkező beteget randomizáltak és kezeltek Velphoro-val (a kezdő dózis napi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid - azaz polinukleáris vas(III)
Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Velphoro 500 mg rágótabletta Vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
Breast-feeding
velphoro
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
EU/1/14/943/001 30 db rágótabletta
One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
CKD-ben szenvedő, dialíziskezelésben részesülő betegeken végzett III-as fázisú klinikai vizsgálat a
Woodberry flavour
V03AE05
27 April 2010
2010. április 27
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
A kérelmet a bizottság (EC) 1084/2003 számú rendeletének 6. cikke alapján nyújtották be, ahol a referencia tagállam Németország és az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália és Svédország volt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. április 27-én határozata tartalmazza.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
A kijelölt előadó és társelőadó Dr. R. Breathnach és Dr. M. Holzhauser-Alberti volt.
The referral procedure started on 14 July 2009.
A beterjesztési eljárás 2009. július 14-én kezdődött.
International non-proprietary name (INN): ramipril
Nemzetközi szabadnév (INN): ramipril
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
A ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
A kölcsönös elismerési eljárások (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 és DE/V/0103/004/II/007) 2008. december 3-án kezdődtek.
Oral explanations were given on 11 November
A szóbeli magyarázatot 2009. november 11-én adták.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Az írásbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély birtokosa 2009. augusztus 17-én nyújtotta be.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
A 1084/2003. számú rendelet (EK) 6. cikének(12) bekezdése.
Opinion following an Article 6(12)
A 6. cikk (12) bekezdése
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
A készítmények jelenleg kutyákon való alkalmazásra vannak engedélyezve a krónikus degeneratív szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia következtében kialakult kongesztív szívelégtelenség kezelésére (NYHA II, III és IV osztály), kiegészítő diuretikummal (furoszemid) vagy szívglikozid (digoxin/metildigoxin) kezeléssel vagy anélkül.
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Hivatkozva a jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelésére, a CVMP 2009. december 8-án elfogadta azt a véleményt, amely szerint a Vasotop P 0,625 mg tabletta kutyáknak, a Vasotop P 1,25 mg tabletta kutyáknak és a Vasotop P 2.5 mg tabletta kutyáknak állatgyógyászati készítményekre és társított nevekre alkalmazott módosított alkalmazás nem teljesíti a jóváhagyás kritériumait a hatékonyság tekintetében.
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Intervet International B.V.) a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg kutyáknak adandó tablettákra, azzal a céllal, hogy új javallatot vegyenek fel macskákon való alkalmazásra a következők szerint: Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) csökkentésére és az összefüggő klinikai jelek kezelésére.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Cikkének (12) bekezdésére hivatkozva annak vonatkozásában, hogy a forgalomba hozatali engedélyt úgy módosítsák, hogy új célfajként a macskákat is megadják, mérlegelve, hogy szükségesnek tartják-e placebo csoport alkalmazását egy klinikai vizsgálatban a ramipril hatékonyságának értékelésére macskáknál a szisztolés vérnyomás csökkentésére.
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
A 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
referral for Vasotop P
1 szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Background information
Állatgyógyászati Készítmények
Overall survival (OS) was also evaluated.
A teljes túlélést (OS) is értékelték.
“+” denotes a censored observation.
„+” Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Responses are summarised in Table 11.
A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Human IgG1 crosses the placental barrier.
A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
You will also have blood tests during treatment.
A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Including fatal outcome.
Beleértve a végzetes kimenetelt is.
None of the events were fatal.
Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
All patients were followed for at least 1 year.
Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Number of Patients (%)
Betegek száma (%)
Table 9: Overall survival in observational studies
9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Very limited data are available.
A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Other medicines and YERVOY
Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Tumor assessment was performed at Week 12.
A tumor értékelését a 12. héten végezték.
YERVOY should not be frozen.
A YERVOY nem fagyasztható!
Rare myasthenia gravisd
Ritka myasthenia gravisd
Additional efficacy results are presented in Table 13.
A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
The median age was 57 years.
A medián életkor 57 év volt.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Gastrointestinal:
Gastrointestinalis:
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Median age was 15 years.
A medián életkor 15 év volt.
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Not known pemphigoid
Nem ismert pemphigoid
The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
The YERVOY infusion is compatible with:
A YERVOY infúzió kompatibilis:
Sensory neuropathy may also occur.
Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Fertility studies have not been performed.
Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.