natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Ha az infúzió alatt vagy azt követően túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
A Gazyvaro nem adható aktív fertőzés fennállása esetén, és óvatosnak kell lenni olyan betegek Gazyvaro kezelésének mérlegelésekor is, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Ennek megfelelően, a legteljesebb biztonságossági információk biztosításának céljából a következőkben bemutatott gyógyszermellékhatás-analízist a teljes vizsgálati populáción végezték el (vagyis iNHL-ben).
These may include:
Ilyenek lehetnek például:
R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum
Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Az egészségi állapotra vonatkozó életminőségi értékelések alapján nem mutatkozik statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés alatt tapasztalt fáradtság tekintetében, ami arra utal, hogy a klórambucil kezelés Gazyvaro-val történő kiegészítésével nem fokozódik a betegek fáradtságérzete.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a Gazyvaro-ellenes antitestek incidenciáját a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelésén alapuló elsődleges analízis a betegség progresszió vagy a halál kockázatának statisztikailag szignifikáns - 45%-os csökkenését igazolta azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik G+B kezelésben majd Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik bendamusztint kaptak önmagában.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Ezért azokkal a gyógyszerekkel, melyek ezen enzimrendszereken keresztül metabolizálódnak, nem várható farmakokinetikai interakció.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem (lásd 6.2 pont).
*pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
*az előre meghatározott, a kezelésbe bevont populáción végzett analízist megismételték az FL populáción; a dupla refrakter státusz (vagyis nem reagált, vagy az alkiláló szer-alapú kezelés alatt vagy az utolsó dózist követően 6 hónapon belül állapota progrediált) analízise feltáró jellegű volt.
· Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines which help to reduce possible infusion related reactions or “tumour lysis syndrome”.
· Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy „tumor lízis szindrómát”.
Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
Az obinutuzumab állatmodellekben erős B-sejt depletáló és tumorellenes hatást közvetít.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Molekuláris remisszió a kezelés végénd Elemzésbe bekerült betegek száma MRD negatíve (%)
Talk to your doctor or nurse before you are given Gazyvaro if: · you have an infection, or have had an infection in the past which lasted a long time or keeps coming back · you have ever taken, or been given, medicines which affect your immune system (such as chemotherapy or immunosuppressants) · you are taking medicines for high blood pressure or medicines used to thin your blood - your doctor might need to alter how you take these · you have ever had heart problems · you have ever had brain problems (such as memory problems, difficulty moving or feeling sensations in your body, eyesight problems) · you have ever had breathing problems or lung problems · you have ever had “hepatitis B” - a type of liver disease · you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future.
A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: · bármilyen fertőzése van vagy korábbanolyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt, · valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott vagy szedett, · magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed - előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását, · valaha szívproblémái voltak, · valaha agyi problémái voltak (mint például a memóriavesztés, mozgászavar vagy érzékelési zavarok, látászavar), · valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak, · valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett betegsége volt, mely májbetegség egyik típusa · Önnél oltás beadása esedékes vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Bizonyos „corticalisnak” tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Instructions for dilution
Útmutató a hígításhoz
Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and gradually decreased with subsequent infusions.
A Gazyvaro plusz kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél az infúziós reakciók gyakorisága az első napon volt a legnagyobb, majd fokozatosan csökkent az azt követő infúziók alatt.
Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik a profilaxisban G-CSF-t kaptak, alacsonyabb volt a 3-5. súlyossági fokozatú fertőzés előfordulási aránya (lásd 4.4 pont).
Clearly label each infusion bag.
Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
No experience with overdose is available from human clinical studies.
A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Day 2 for CLL only
2. nap csak CLL-ban
Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedését figyelték meg rövid idővel az első Gazyvaro infúzió beadása után.
Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon) (900 mg)
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
· Risk Management Plan (RMP)
HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
· Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
· A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Nem folytattak speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro.
Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti.
Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Korábban nem kezelt follicularis lymphoma (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
A Gazyvaro az érintett „B-limfociták” felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
· If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
· Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
A vérkészítmények (mint pl. vérlemezke-transzfúzió) esetleges szükségességéről a kezelőorvosnak kell döntenie az intézményi gyakorlat szerint.
In study GAO4753g/GADOLIN, patients in the bendamustine arm received 6 months of induction treatment only, whereas after the induction period, patients in the Gazyvaro plus bendamustine arm continued with Gazyvaro maintenance treatment.
A GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a bendamusztin karon a betegek csak egy hathónapos indukciós kezelést kaptak, míg a Gazyvaro plusz bendamusztin karon az indukciós periódust követően a betegek kezelését Gazyvaro fenntartó kezeléssel folytatták.
The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain magnetic resonance imaging (MRI), and lumbar puncture (cerebrospinal fluid testing for John Cunningham viral DNA).
A PML kivizsgálása - nem kizárólagosan - neurológiai konzultációból, az agy mágneses rezonancia vizsgálatából (MR) és lumbálpunkcióból (a cerebrospinalis folyadék John Cunningham vírus DNS tesztjéből) áll.
A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
A thrombocytopenia és a vérzéses események között egyértelmű összefüggést nem igazoltak.
In patients with FLIPI score 0-1 (low risk), no difference between Gazyvaro plus chemotherapy and rituximab plus chemotherapy was observed (INV-assessed PFS HR 1.17 (95%CI 0.63;2.19, 40 PFS events).
Azoknál a betegeknél, akiknek FLIPI értéke 0-1 volt (alacsony kockázat), nem figyeltek meg különbséget a Gazyvaro plusz kemoterápia és a rituximab plusz kemoterápia csoportok között (a vizsgáló értékelése szerinti PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 PFS esemény)).
Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation.
A megfigyelt események között voltak akut anaphylaxiás ill. anaphylactoid reakciók, továbbá megfigyelték az immunkomplex-mediált túlérzékenységi reakcióknak megfelelő szisztémás gyulladások és infiltrátumok prevalenciájának emelkedését is, mint amilyen pl. az arteritis/periarteritis, a glomerulonephritis vagy a serosa/adventitia gyulladása.
All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre.
At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
A vizsgálat elkezdésekor a betegek 22%-nak betegsége volt Binet A, 42%-é Binet B és 36%-é Binet C stádiumú.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
A követés alatt 12-18 hónapon belül a B-sejtszám normalizálódása a betegek 35%-ánál (40 beteg közül 14 betegnél) volt megfigyelhető progresszív betegség nélkül, ill.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának” nevezett fehérvérsejteket érintik.
In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
HR (95% CI)
Relatív hazárd (95% CI)
Efficacy results for patients with previously untreated FL are summarised in Table 8.
A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Median observation time: 22 months
Medián megfigyelési idő: 22 hónap
No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot májkárosodásban szenvedő betegek körében.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani az infúziós zsákot, hogy a túlzott mértékű habzást elkerüljék.
Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
A már korábban is fennálló szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az infúzió befejezését követő időszakban is szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Más gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén nem zárható ki az interakció kockázata.
· If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
· Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
A betegek demográfiai adatai és kiindulási jellemzői kellő egyensúlyban voltak kezelési karok között: a betegek medián életkora 59 év volt, a 81%-uk fehér bőrű, illetve 53%-uk nő volt, 79%-uknál a FLIPI (FL International Prognostic Index) pontérték ≥2% volt és 7%-uk 2-es stádiumú (nagy tumor tömegű), 35%-uk 3. stádiumú és 57%-uk 4. stádiumú betegségben szenvedett, 44%-uk szenvedett nagy tumor tömegű betegségben (> 7 cm), 34%-nak volt legalább egy B tünete a vizsgálat megkezdésekor, és 97%-nak az ECOG státusz kiindulási érték 0-1 között volt.
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6.
A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg/40 ml
Cough§
Köhögés§
The Gazyvaro treatment
A Gazyvaro-kezelés
In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
A komorbiditási pontszám mediánja 8 volt, és a komorbiditási pontszám a vizsgálatba bevont betegek 76%-nál volt 6-nál magasabb.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
· kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)
· When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
· Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
For storage conditions of the infusion bags see section 6.3.
Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett, kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődést értékelő (enhanced pre and postnatal development, ePPND) toxicitási vizsgálat nem igazolt teratogén hatást.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
† No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
† Nem volt olyan, 5. súlyossági fokozatú mellékhatás, mely esetében a kezelési karok közötti különbség ≥ 2% lett volna
Median observation time: 20 months
Medián megfigyelési idő: 20 hónap
· If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
· Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
2See section 5.1 for information on bendamustine dose
2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg/40 ml
Gastro-Intestinal Perforation
Gastrointestinális perforatio:
The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Az infúzióval összefüggő tünetek gyakorisága és súlyossága is jelentős mértékben csökkent az első 1000 mg-os dózis beadása után, és a betegek többségénél a további Gazyvaro infúziók alatt már nem lépett fel infúziós reakció (lásd 4.8 pont).
In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Azoknál a betegeknél, akiknél az infúziós reakciók megelőzése érdekében a 4.2 pontban ismertetett módon megtették a javasolt intézkedéseket, az összes súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának a csökkenése volt megfigyelhető.
At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
· Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.