natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja a 4.4 pontot, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni: - annak említése, hogy a kezelés kezdetéhez és leállításához kapcsolódóan agresszióról számoltak be; - gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelése, amelynek az alkalmazási előírás 4.4 pontjába való felvételét a CHMP 2005-ben ajánlotta (2005.VIII.19-i bizottsági határozat);
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a betegek számára előnyösebb lehet a dózisnak, a hatékony 75 mg-tól a 225 mg-ig terjedő tartományon belüli személyreszabása.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Szociális szorongásos zavar (SAD): a forgalomba hozatali engedély jogosultjának dokumentációját megfelelőnek találták a SAD javallatra vonatkozó adagolás alátámasztására.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Az Efexor depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön más gyógyszereket is szed az Efexor depot-val egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”
PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
GYÓGYSZERFORMA Kemény retard kapszula.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin szociális szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát négy kettősvak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisos vizsgálatban és egy kettősvak, párhuzamos csoportos, 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix/rugalmas dózisos vizsgálatban igazolták felnőtt járóbetegek körében.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
E mellékhatások hatások közé tartoztak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés, a neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek kíséretében jelentkező hyperthermia, görcsrohamok és halál.
The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
A szferoidoknak oldatlanul „kell” maradniuk és kiürülnek a széklettel.
If you forget to take Efexor depot
Ha elfelejtette bevenni az Efexor depot-t
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Ne szedje az Efexor depot-t - ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy az Efexor depot egyéb összetevőjére.
CARTON/BOTTLE
DOBOZ/TARTÁLY
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin pánikzavar kezelésében való hatásosságát két kettősvak, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták agorafóbiával vagy anélkül fennálló pánikzavarban szenvedő felnőtt járóbetegek körében.
Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Ismeretlen gyakoriság: a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavarodottság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik), kóros tejtermelődés
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
pontból, és a 4.2. pontba egy megállapítást kellene beilleszteni, amely jelzi, hogy a hosszú távú kezelés alkalmas lehet a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is.
The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Treatment of major depressive episodes.
Major depressziós epizódok kezelése.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
A túladagolás során leggyakrabban jelentett tünetek a tachycardia, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig) mydriasis, görcs és hányás.
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
• megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését” pontot)
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Milyen az Efexor depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot-t.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a húgyúti betegségek és az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának értékelését is elkészítette, és hozzájárult ahhoz, hogy ezeket hozzáadják a mellékhatások táblázatához.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
A venlafaxin retard kapszulákat étkezés közben, a nap körülbelül azonos időszakában ajánlott bevenni.
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Ecchymosis Gastrointestinalis vérzés nyálkahártyavérzések, a vérzési idő megnyúlása, thrombocytopenia , vérkép eltérések (köztük agranulocytosis, aplastikus anaemia, neutropenia és pancytopenia)
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retard kapszula
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Efexor depot passes into breast milk.
Az Efexor depot kiválasztódik az anyatejbe.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
A retard venlafaxin hatásosságát major depressziókezelésében két placebo-kontrollos, 8 és 12 hétig tartó, rövidtávú vizsgálatban igazolták, amelyek során napi 75-225 mg közötti dózisokat alkalmaztak.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 37.5 mg retard kemény kapszula Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 75 mg retard kemény kapszula Efexor depot egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 150 mg retard kemény kapszula
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retard kapszula
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
4.8 pontjára elfogadott, mivel az öngyilkos gondolatok felnőtt betegeknél nem tekinthetők a gyógyszer nemkívánatos hatásának, de egyetértett az előírt csoportszintű jelölés alkalmazásával.
If you stop taking Efexor depot
Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retard kapszula
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
A venlafaxin alkalmazását az irreverzíbilis nem-szelektív MAO-gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Az alkalmazási előírás 4.5. pontja a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.5 pontját, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók.
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Venlafaxin Wyeth retard 37,5 mg Venlafaxin Wyeth retard 75 mg Venlafaxin Wyeth retard 150 mg
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek rendellenes magömlés/org azmus (férfiak), orgazmusképtelenség, merevedési zavar (impotencia), vizeletürítési zavar (főként megindítási nehézség), fokozott vérzéssel vagy fokozott rendszertelen vérzéssel járó menstruációs rendellenesség ek (pl. menorrhagia, metrorrhagia), pollakiuria rendellenes orgazmus (nők), vizeletretenci ó
Prolonged-release capsule, hard
Retard kemény kapszula
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Ezenkívül az alkalmazási előírásban egyértelművé tették, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
A metoprolol nem változtatja meg a venlafaxin és aktív metabolitja, az
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects.
Az alkalmazási előírásban azt is világossá tették, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
A venlafaxin alkalmazását az irreverzibilis reverzíbilis MAO-gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Ezenkívül a megegyezésnek megfelelően az alkalmazási előírásban egyértelművé kell tenni, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
75 mg Modified Release Capsule
75 mg Módosított hatóanyagleadású kapszula Szájon át történő alkalmazás
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
TUDNIVALÓK AZ EFEXOR DEPOT SZEDÉSE ELŐTT
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Szív és keringési rendellenességek Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél Az Efexor általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
150 mg Modified Release Capsule
150 mg Módosított hatóanyagleadású kapszula Szájon át történő alkalmazás
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
pontot) - Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
A szerotonin szindróma tünetei magukban foglalhatják az elmeállapot megváltozását (pl. izgatottság, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitást (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia),
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
A javasolt kezdő dózis napi 37.5 mg venlafaxint tartalmazó retard kemény kapszula 7 napon át.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Mit tartalmaz az Efexor depot
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
A javasolt kezdő dózis naponta egyszer adott 75 mg venlafaxint tartalmazó retard kemény kapszula.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 37.5 mg retard kemény kapszula Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 75 mg retard kemény kapszula Efexor depot egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 150 mg retard kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
If you take more Efexor depot than you should
Ha az előírtnál több Efexor depot-t vett be
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Azoknál a betegeknél, akik a napi 75 mg-os dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 225 mg-ra történő emelése eredményes lehet.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer az Efexor depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Azoknál a betegeknél, akik a napi 75 mg-os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 225 mg-ra történő emelése eredményes lehet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 150 mg retard kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 37,5 mg retard kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 75 mg retard kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] venlafaxin
37.5 mg Prolonged-release capsule
37.5 mg Retard kapszula
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
HOGYAN KELL SZEDNI AZ EFEXOR DEPOT-T?
150 mg Prolonged-release capsule
150 mg Retard kapszula
Pancreatitis
Pánikzavar
37.5 mg Prolonged release capsules
37.5 mg Kemény retard kapszula
150 mg Prolonged-release hard capsules
150 mg Kemény retard kapszula
75 mg Prolonged-release capsule
75 mg Retard kapszula
Yawning
Kildare
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Lettország Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Nagyon gyakori: verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést) Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás Ismeretlen gyakoriság:olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
75 mg Prolonged-release hard capsules
75 mg Kemény retard kapszula
How to store Efexor depot Further information
5 Hogyan kell az Efexor depot-t tárolni?
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
(Invented) name
(Kereskedel mi) név
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Ogivri (trastuzumab)
Ogivri (trasztuzumab)
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).