natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
8. táblázat: Szerológiai választ és a baktericid titerek legalább négyszeres emelkedését mutató serdülők aránya egy hónappal a két dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyeket különböző kétdózisos adagolási rendek szerint adtak be - a vakcináció előtti titerek szerint rétegezve
A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
A hivatalos ajánlások alapján megfontolandó az emlékeztető oltás a meningococcus betegség kockázatának folyamatosan kitett egyének esetében.
Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányás (emlékeztető oltás után nem gyakori)
- The interval between each injection should be at least 2 months.
- Az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
A legalább valószínűsíthetően a vakcinációhoz társuló (az alapimmunizálást vagy az emlékeztető dózist követő) mellékhatások gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra.
Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Láz (11 éves kor feletti serdülők és felnőttek).
Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tűkkel 1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Az első adag beadásakor 6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemők 6-11 hónapos korú csecsemőknek két oltást kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: evészavar
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
2. táblázat: Szérum baktericid antitestválasz 1 hónappal a harmadik dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyet a 2, 3, 4, illetve 2, 4 és 6 hónapos korban adtak
Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Az első adag beadásakor 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két adag vakcinát kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
2, 3, 4, 12 months
2, 3, 4, 12 hónap 2, 4, 6, 12 hónap fHbp emlékeztető oltás előtt*
Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között b, c
White opalescent liquid suspension.
Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió.
The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Az alapimmunizálási sorozat után 4 évvel beadott emlékeztető adagra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:5 hSBA értékkel rendelkező alanyok aránya a vizsgált törzsek esetében 92% és 100% között volt.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
69-79%-ánál számoltak be lázról (≥38°C) olyankor, amikor a Bexsero vakcinát rutin vakcinákkal együtt adták be (amelyek a következő antigéneket tartalmazták: pneumococcus heptavalens konjugátum, diphtheria,
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
10 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tűkkel 10 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
A vakcinálásnál figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző életkori csoportokban megfigyelhető hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának epidemiológiáját a különböző földrajzi területeken.
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének a
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
A tárolás során finom törtfehér üledék képződése figyelhető meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Nem ismert: láz, reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve az oltott végtag kiterjedt duzzanatát, hólyagokat az injekció beadási helyén vagy körülötte és az injekció helyén kialakuló csomót, ami több mint egy hónapig fennállhat).
% 4-fold increase after 2nd dose
4-szeres emelkedés a 2. dózis után, % (95%-os CI)
% seropositive* (95% CI)
Szeropozitív %* (95%-os CI)
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb, illetve kevés adat áll rendelkezésre a
Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Nem ismert: reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve az oltott végtag kiterjedt duzzanatát, hólyagokat az injekció beadási helyén vagy körülötte és az injekció helyén kialakuló csomót, ami több mint egy hónapig fennállhat).
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Bármilyen, tűvel beadott oltás hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Gyakori: kiütés (2-10 éves csecsemők és gyermekek) Nem gyakori: ekcéma
hSBA GMT** (95% CI)
hSBA GMT** (95%-os CI)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. táblázat: Az adagolás összefoglalása
Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
(pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő és A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Two-dose primary series followed by a booster
Kétadagos alapimmunizálás, melyet egy emlékeztető oltás követ
Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
9. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok felnőtteknél két dózis Bexsero vakcina beadását követően, amely különböző kétdózisú ütemezés szerint történt
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
szeropozitív %** (95%-os CI) hSBA GMT*** (95%-os CI)
Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Az első adag beadásakor 2 év és 10 év közti korú gyermekek
% seropositive (95% CI)
Szeropozitív % (95%-os CI)
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
IT-53100 Siena Olaszország
Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
A 4. táblázat a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után egy évvel tapasztalható antitest-perzisztenciát is összegzi.
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
N=37 * szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:4 értéket.
- If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Nagyon gyakori: álmosság, szokatlan sírás, fejfájás Nem gyakori: görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat is) Nem ismert: hypotoniás-hyporesponsiv epizód, meningeális irritáció (a meningeális irritáció jeleit, mint a nyakmerevséget vagy a photophobiát szórványosan jelentették röviddel az oltást követően.
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
A ≥1:5 hSBA titerrel rendelkező egészséges személyek százalékos aránya 98% volt a fHbp antigénre,
How to store Bexsero
Hogyan kell a BEXSERO-t tárolni?
How to store BEXSERO
Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Fontos, hogy kövessék a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Infants, 3 months to 5 months
Csecsemők, 3 hónapos és
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
szeropozitív alanyok (azaz akik legalább 1:4 hSBA értéket értek el) százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 46% és 95% közötti tartományban volt egy hónappal az első adag beadását követően,
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív %* (95%-os CI) hSBA GMT** (95%-os CI) 18-23 hónappal a 2. dózis után N=102
Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Ritka: Kawasaki-betegség
Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
jelentettek szórványosan röviddel az oltást követően; ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
A PorA P1.4 és fHbp antigének elleni antitestek titerének csökkenését figyelték meg (9-10%, illetve 12-20%
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI)
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Egy klinikai vizsgálatban 3-5 hónapos csecsemőknél értékelték az egy emlékeztető oltással kiegészített kétadagos oltási sorozatot.
The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Egy kiindulási 3. fázisú klinikai vizsgálatban és annak kiterjesztésében az egy vagy két hónapos különbséggel beadott két Bexsero adag utáni immunogenitást értékelték 2-10 éves gyermekeknél.
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok 2-10 éves korban beadott Bexsero második adagjának beadása után 1 hónappal, a 0, 1 hónapos oltási sort követve
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
A tárolás során a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben finom, törtfehér üledék képződése figyelhető meg.
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI) * szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:4 értéket.
In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
vagy 2, 3 és 4 hónapos korban, illetve emlékeztető dózist a második életévben, legkorábban 12 hónapos korban.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
A baktericid antitest-perzisztenciára vonatkozó adatokat 8 hónappal a 2, 3 és 4 hónapos korban adott Bexsero vakcináció, illetve 6 hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban adott Bexsero vakcináció után
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
A készítmény hatóanyagai: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
6 to 11 months of age
4-7 éves kor
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
V72P16 vizsgálat 2, 3, 4 hónap fHbp szeropozitív %* (95%-os CI)
Talk to your doctor or nurse first.
Előbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
5. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok a 2-10 éves korban beadott Bexsero második adagjának beadása után 1 hónappal, a 0, 2 hónapos oltási sort követve
The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
Egy további 3. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták az immunogenitást két- (3,5 hónapos és 5 hónapos korban beadott) vagy háromadagos (2,5 hónapos, 3,5 hónapos és 5 hónapos korban beadott)
At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Körülbelül 7,5 évvel a kétadagos alapimmunizálási sorozatot követően a ≥ 1:4 hSBA
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
3. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok a 2, 3 és 4, illetve a 2, 4 és 6 hónapos korban adott alapimmunizálás után 12 hónapos korban adott emlékeztető oltást követően,
12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
12 hónappal az emlékeztető oltás után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI)
1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
1 hónappal az emlékeztető oltás után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI)
% seropositive after 2nd dose
szeropozitív % a 2. dózis után (95%-os CI)
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
- viszkető kiütés, bőrkiütés Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
1:4 alatti, illetve az 1:4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő kiindulási hSBA-érték szerint rétegezték.
Infants, 2 months to 5 months a
Csecsemők, 2 hónapos és
IM use
Szoptatás
Skin and subcutaneous tissue disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció (0,5 ml)
6.2 Incompatibilities
Az adszorbenssel kapcsolatban lásd a 2. pontot. 6.2 Inkompatibilitások
Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Immunogenitás 2 hónap és 5 hónap közti korú csecsemőknél Háromadagos alapimmunizálás, melyet egy emlékeztető oltás követ
pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
emlékeztető oltás előtt szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI)
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
vörös szem, ajak, torok és nyelv követi
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI) 12 hónappal a 2. dózis után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI)
Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
illetve baktericid antitest-perzisztencia 18-23 hónappal a második dózis után
1 month after 2nd dose
18-23 hónappal a 2. dózis után N=102
- If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke BEXSERO-t kapna NE alkalmazza a Bexsero vakcinát: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6.
2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
0, 2 hónap 0, 6 hónap fHbp szeropozitív %* a 2. dózis után (95%-os CI)
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív %* (95%-os CI) hSBA GMT** (95%-os CI) 12 hónappal a 2. dózis után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI)
Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
A kérelmező kérelmére a CHMP újra megvizsgálta a szakvéleményt, és 2006. március 23-án megerősítette korábbi álláspontját.
International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Nemzetközi szabadnév (INN): tegaserod
The company who applied is Novartis Europharm Limited.
A kérelem benyújtója a Novartis Europharm Limited.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Potenciálisan a belek érzékenységét is csökkentik.
Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
A kezelés kettős vak elrendezésű volt (, azaz a vizsgálat végéig sem az orvos sem a beteg nem tudta, hogy a beteg milyen kezelésben részesül).
These effects are expected to relieve the symptoms described.
Ezektől a hatásoktól várható a leírt tünetek enyhítése.
On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
2005. december 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Zelnorm 6 mg-os tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Zelnorm is a tablet to be swallowed.
A Zelnorm egy tabletta, amelyet le kell nyelni.
If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Amennyiben Ön irritábilis bélszindróma vagy bármilyen más fejlesztés alatti indikáció kezelésére irányuló Zelnorm klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a Zelnormot kapja.
Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Zelnorm alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
A szervezet 4. típusú, 5-hidroxitriptamin (5HT) néven ismert receptorait aktiválja.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Milyen következményekkel jár az elutasítás a Zelnormmal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatban a Zelnorm 6 mg-os tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Rendellenes bélműködést okoz, és a beleket a szokásos ingerekkel szemben érzékenyebbé teszi, aminek a fent említett tünetek a következményei.
The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
A CHMP aggálya az volt, hogy a vizsgálat eredményei a szabvány szerinti egészségügyi ellátás keretei között nem lennének átalakíthatók tényleges előnyökké az ezen betegség tüneteinek enyhítése céljából kezelt betegek számára.