natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az CHMP felvett egy figyelmeztetést a posztmenopauzális endokrin státusszal kapcsolatban, mert perimenopauzális státuszú nők esetében a vizsgálatok az optimálisnál rosszabb hatásosságot és a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának növekedését igazolták.
3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
3) Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
• Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Összefoglalva a következő harmonizált javallatokat fogadták el a Femara esetében: „4.1 pont - Terápiás javallatok
1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
1) Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
28 June 2013
2013. június 28.
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
What was Labazenit expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
How is Labazenit expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
What is Labazenit?
Milyen gyógyszer a Labazenit?
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
A Labazenit budezonid és szalmeterol hatóanyagú gyógyszer.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
A budezonid gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol) EMA/391542/2013
Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
Concomitant use with other vaccines:
Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Seroprotection rates [95% CI]
Szeroprotekciós arányok [95% CI]
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Cases of herpes zoster in clinical studies
Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert”, mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Encephalitis and encephalopathy
Encephalitis és encephalopathia
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
* See section c c. Description of selected adverse reactions
* Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Social circumstances Activities of daily living impaired
Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Other medicines and ProQuad
Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
• Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai, vagy sem.
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
Intramuscular or subcutaneous use.
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazás.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
• Individuals 12 months of age and older
• 12 hónapos és idősebb egyének
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
• immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot”).
• Risk Management Plan (RMP)
• Kockázatkezelési Terv
Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
• Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
• 9-12 hónapos gyermekek: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszban.
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
A ProQuad hatásosságát értékelő hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
A vakcina feloldásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással.
• Individuals less than 9 months of age
• 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, lowgrade fever itself is not a reason to delay vaccination.
• Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
See also section 3 How to use ProQuad.
Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
Post-exposure prophylaxis
Post-expozíciós profilaxis
These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Ezek az adatok arra is utalnak, hogy a varicella vakcináció csökkentheti a herpes zoster kockázatát a beoltott egyénekben.
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
• Ha a beoltandó személy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem mutatja a HIV megbetegedés tüneteit.
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás”).
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
• Ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy helyettesítő, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
ProQuad is given by injection as follows:
A ProQuad injekció formájában adandó a következőek szerint:
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
• Ha a beoltandó személynek már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz.
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
A varicella vakcina hosszútávú hatásosságára vonatkozó megfigyeléses vizsgálatok Két egyesült államokbeli megfigyeléses, hatásosságot monitorozó vizsgálat adatai megerősítették, hogy a széleskörű varicella vakcináció hozzávetőleg 90%-kal csökkenti a varicella kockázatát, a védelem pedig legalább 15 évig fennáll mind a beoltott, mind a be nem oltott egyéneknél.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
A 30 nappal az első dózis után fellépő lázgörcsök előfordulásának felmérésén kívül (lásd 4.8 pont) a vizsgálat a ProQuad általános biztonságosságát is felmérte az első vagy második dózist követő 30 napos periódus során.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Nem ismert, hogy a ProQuad terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A ProQuad várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke nemrégiben védőoltást kapott, illetve védőoltást fog kapni a közeljövőben.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.8 pont).
, Viral conjunctivitis
, vírusos conjunctivitis
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
A vakcináció megfontolandó lehet az immundeficiencia egyes fajtáiban szenvedő betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (aszimptomatikus HIV-betegek, IgG-alosztály deficiencia, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatosus betegség és komplement deficiencia betegségek).
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Ezek közül a vizsgálatok közül háromban az injekció helyén előforduló erythema és duzzanat aránya a második dózis után statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, mint az első dózis után, azonban a fennmaradó öt vizsgálatban ezen reakciók mindegyikének aránya hasonló volt az első és a második dózis után.
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
A beadott vakcinák biztonságossági profilja hasonló volt (lásd 4.8 pont).
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Miközben a varicella esetében a szerokonverziós arány egységesen magas volt (97,9%-99,8% az összes vizsgálat során), a szerokonverzió nem mutatott szoros korrelációt a védettséggel.
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
• Ha a beoltandó személy allergiás a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a neomicint vagy a gyógyszer 6.
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
A tízéves megfigyelési időszak alatt a varicella megbetegedés összesített aránya 1 adag esetén 7,5%, 2 adag esetén pedig 2,2% volt.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakció kezelésére.
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Complications associated with varicella
Varicellával összefüggő szövődmények