natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat; - amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet); - ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
What Procoralan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Please follow these carefully.
Kérjük, gondosan kövesse ezt.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket.
No specific risk factors have been identified.
Nem azonosítottak semmilyen kockázati tényezőt.
McDonald (2005) Conversion
McDonald-féle (2005) konverzió
• Certain laboratory tests may change.
• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak.
Other possible side effects include:
Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Rebif should not be used in this age group.
A Rebifet nem szabad alkalmazni ebben a korcsoportban.
Before you start
Mielőtt elkezdené
Do not put your fingers in the safety guard.
Ne tegye az ujjait a biztonsági védőhüvelyhez!
• RebiDose is for single use only and should never be reused.
• A RebiDose egyszeri alkalmazásra való, és soha nem szabad újból felhasználni.
In some markets only one of these devices may be available.
Egyes országokban lehet, hogy ezen eszközökből csak egyféle kapható.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.
Recommended Titration (% of final dose)
Javasolt titrálás (a végleges dózis %-a)
• or if you have experienced depression,
• vagy ha volt már depressziós,
Let the skin dry.
Hagyja megszáradni a bőrt.
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Cox-féle arányos relatív hazárd [95%-os KI]
Parameter Statistics
Paraméterek statisztikai adatai
• Wait until the green light switches off.
•Várjon, amíg a zöld fény kialszik.
After first injection use within 28 days.
Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni.
General recommendations
Általános ajánlások
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Az alábbi meghatározások vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
CDMS Conversion
CDMS konverzió
The devices are provided separately.
Az eszközök külön kaphatók.
Push the pen against your skin until you feel resistance.
Nyomja a bőrére a tollat, amíg ellenállást nem érez.
Rebif should be administered three times per week, and if possible:
A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:
For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar.
Depression, insomnia
depresszió, álmatlanság
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svájc
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Állatkísérletes adatok alapján (lásd 5.3 pont) a spontán vetélés fokozott kockázata lehetséges.
Other medicines and Rebif
Egyéb gyógyszerek és a Rebif
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Ugyancsak figyelmezteti Önt, amikor patront kell cserélnie.
Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Az alábbi képen látható, hogyan néz ki a RebiDose.
• Use each RebiDose only once.
• Minden RebiDose csak egyszer használható.
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
• at the same time of day (preferably in the evening).
• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este) kell beadni.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében.
This action unlocks the button.
Ez a művelet kioldja a gombot.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB07
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Az antitestek pontos előfordulási gyakorisága ez idáig bizonytalan.
Remove the needle from the skin.
Húzza ki a tűt a bőrből.
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Fennálló súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági szándék (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Risk Reduction
A kockázat csökkenése
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO-K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb Önnek.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb.
Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
májelégtelenség* (lásd 4.4 pont), autoimmun hepatitis*
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka).
• if you are severely depressed at present.
• ha éppen súlyos depresszióban szenved.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Mindenesetre a kezelés csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Ezeknek gyakoribbnak kell lenniük a Rebif 44 mikrogramm kezelés megkezdésekor.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
A súlyos májkárosodással járó esetek többsége a kezelés első hat hónapjában történt.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svájc vagy
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
A biztonsági védőhüvely automatikusan körbeveszi a tűt, és rögzül a helyén, így megvédi Önt a tűtől.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt.
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Az ötödik héttől a RebiSmart automatikusan átvált a szokásos adagolásra.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Megfelelő autoinjektorral is beadható.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
A béta-interferon-expozíción átesett terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, de az eddigi adatok nem utalnak fokozott kockázatra.
• use an aseptic injection technique,
• aszeptikus injekciós technika alkalmazása,
Suicide attempt*
öngyilkossági kísérlet*
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Ezt követően a Rebifet vissza kell tenni a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használni.
Depression and suicidal ideation
Depresszió és öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Ezen markerek többségénél hasonló magasságú és idejű csúcsokat figyeltek meg az első, illetve a hatodik alkalmazás után.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Ugyanakkor az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatokat akkor gyűjtötték, amikor a béta-interferon alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt volt, és a kezelést nagy valószínűséggel megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
• Irregularities and/or changes in menstrual flow.
• szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
• Alcohol wipes or similar.
• alkoholos törlő vagy ehhez hasonló eszköz
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions
• súlyos bőrrekciók - egyesek a nyálkahártya érintettségével
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
• A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
A Rebif és a kortikoszteroidok, valamint az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatásait nem tanulmányozták módszeresen.
This medicine is for multidose use.
Ez a gyógyszer többadagos használatra való.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
• Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben.
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Ugyanakkor egy retrospektív gyermekgyógyászati kohorszvizsgálat során biztonságossági adatokat gyűjtöttek a Rebif-fel kapcsolatban gyermekek (n = 52) és serdülők (n = 255) orvosi dokumentációjából.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
A Rebif termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Do not use Rebif
Ne alkalmazza a Rebifet
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a sclerosis multiplexes betegek a relapszusok ideje alatt kaphatnak Rebifet és kortikoszteroidokat vagy ACTH-t.
For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
A patronnal ellátott eszköz tárolását lásd a 6.4 pontban.
Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Rebif 44 μg hh* (n=171)
Hepatitis with or without icterus*
hepatitis icterusszal vagy anélkül*
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Egyszeri felhasználásra való, és kizárólag a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatását követően alkalmazható.
Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos myelosuppressio
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Az interferonok az endogén glikoproteinek egy csoportja, amelyek immunmoduláns, antivirális és antiproliferatív hatással rendelkeznek.
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
• Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
• Visually check that there is no liquid left.
• Nézze meg, és ellenőrizze le, hogy nem maradt-e benne folyadék.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
• A RebiDose alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes alábbi utasítást.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
• A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken.
Initiation pack.
kezdőcsomagban kapható.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet.
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
• Fejtsen ki kellő nyomást a bőrre, majd a hüvelykujjával nyomja le a gombot.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetében nem végeztek.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
• betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett aktív gyulladásos folyamattal, ha az egyéb diagnózisokat kizárták, és ha megállapították, hogy a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának esetükben nagy a kockázata (lásd 5.1 pont)
(LOWER FLAP)
(ALSÓ FÜLECSKE)
• This section tells you how to use RebiDose.
• Ez a rész bemutatja, hogyan kell használni a RebiDose-t.
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
• Szúrja a tűt a bőrébe, amint azt kezelőorvosa mondta Önnek.
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek.
• Suicide attempt
• öngyilkossági kísérlet;
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Kevés biztonságosságra és hatásosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre nem ambuláns sclerosis multiplexes betegekről.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal helyezze megfelelő hulladéktároló tartályba.
If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
• A RebiSmartot úgy programozták, hogy az végigvezeti Önt a teljes kezdő folyamaton, mialatt automatikusan növeli a dózist.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 4.
Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
- Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
A regiszterekből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a jelentős veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a fogamzás előtti, illetve a terhesség első trimeszterében történt béta-interferon expozíciót követően.
G. Safety guard H. Needle
G. Biztonsági védőhüvely H. Tű
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.)
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Egyetlen elváltozás esetén a kezelés folytatható, ha a necrosis nem túlságosan kiterjedt.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
A 4 évnél hosszabb Rebif-kezelés biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Liver function tests may be disturbed (very common).
A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori).
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
A felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során, továbbá a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján azonosították (csillag [*] jelöli, ha az adott mellékhatást a forgalomba hozatal utáni megfigyelések során jelentették).
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
A szérum antitestek kimutatására alkalmazott különböző laboratóriumi eljárások, valamint az antitestpozitivitás definíciójának különbözősége korlátozza az antigenitás összehasonlítását a különböző készítmények között.
If you forget to use Rebif
Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Ugyanazt a subcutan adagot 48 óránként, 4 alkalommal ismételve a biológiai válasz fokozott marad, a tolerancia jeleinek kialakulása nélkül.
First demyelinating event
Az első demielinizációs esemény
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
A Rebif 22 és 44 mikrogrammos adagjának ismételt subcutan injekcióit követően a maximális szérumkoncentrációt jellemzően 8 óra elteltével figyelték meg, de ez nagyon változó volt.
The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy elégtelen.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Rebif-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
This tells you that the injection is completed.
Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
• vagy voltak korábban epilepsziás görcsei, mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).