natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
• A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások jelei/tünetei minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést - a kombinált kezelés négy dózisát - addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Az MDX010-20 fázis III vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 4 dózist (medián érték) kaptak (szélső értékek 1-4).
Action
LÉPÉS
The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hasmenés és a súlyos (3. vagy 4. fokozatú) colitis gyakorisága egyaránt 5% volt.
Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
A CA184178 vizsgálat hatásossági eredményei Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó, súlyos motoros vagy szenzoros neuropathia
Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő, vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
A CL becsült mértani átlaga a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegeknél 8,72 ml/óra.
If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (1-2 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.
Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
A betegeket a szenzoros neuropathia kezelésére szolgáló ajánlásoknak megfelelően kell kezelni, és azonnal intravénás kortikoszteroidok (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) adását kell elkezdeni.
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
A DRESS a gyógyszer alkalmazása és a betegség kezdete között eltelő hosszú lappangási idővel (kettő-nyolc hét) jelentkezhet.
When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
YERVOY as monotherapy Melanoma
YERVOY monoterápia Melanoma
Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
A YERVOY-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni.
Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
A betegeknél vizsgálni kell a gastrointestinalis perforatio vagy peritonitis jeleit.
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Bármilyen súlyosságú SGOT- és SGPT-emelkedést sorrendben a betegek 1%-ánál, illetve a betegek 2%-ánál jelentettek.
Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
A dózis elhalasztásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
A legtöbb jelentett eset egy PD-1-, vagy PD-L1-inhibitorral végzett korábbi vagy egyidejű kezelés alatt jelent meg.
If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
3. Ha nem következik be javulás, akkor a javulásig továbbra is el kell halasztani az adagokat, majd folytatni kell a kezelést.d
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap-20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
YERVOY is for intravenous use.
A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
A CL-t nem befolyásolta az életkor (tartomány: 2388 év), a nem, budezonid vagy dakarbazin egyidejű alkalmazása, a teljesítmény státusz, a HLA-A2*0201státusz, az enyhe májkárosodás, vesekárosodás, immunogenitás, valamint a korábbi daganatellenes kezelés.
Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Az ipilimumab-monoterápia 12 éves és idősebb serdülőknél végzett alkalmazásának megkezdése előtt az orvosoknak gondosan, egyénileg kell értékelniük a betegeket, figyelembe véve a korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatokat, az észlelt előnyöket és az ipilimumab-monoterápia toxicitását gyermekek és serdülők populációjában (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Hacsak más, alternatív etiológia nem igazolódott, a hasmenést, a gyakoribb székletürítést, a véres székletet, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek emelkedését, a bőrkiütést és az endokrin betegségeket gyulladásos eredetűnek és az ipilimumabbal összefüggőnek kell tekinteni.
However, significant exposure of ipilimumab to the infant through breast milk is not expected and no effects on the breast-fed infant are anticipated.
Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása.
OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI) OS at 3 years % (95% CI) OS at 4 years % (95% CI)
OS az 1. évben % (95%-os CI) OS a 2. évben % (95%-os CI) OS a 3. évben % (95%-os CI) OS a 4. évben % (95%-os CI)
If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Akut mellékvese-elégtelenség bármilyen tünetének, például súlyos dehydratio, hypotonia vagy shock jelentkezésekor mineralokortikoid hatással rendelkező kortikoszteroidok azonnali intravénás adása javasolt, és a betegeket sepsis vagy fertőzések fennállása irányában ki kell vizsgálni.
The frequencies of serious adverse reactions in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups were 37% and 18%, with the 3 most common serious adverse reactions being diarrhea (10.7% vs 5.5%), colitis (8.0% vs 3.0%), and hypophysitis (4.4% vs 1.9%).
A súlyos mellékhatások gyakorisága a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban 37%, illetve 18% volt, és a 3 leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (10,7%, illetve 5,5%), a colitis (8,0%, illetve 3,0%) és a hypophysitis volt (4,4% illetve 1,9%).
Immune-related gastrointestinal reactions
Immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, és utána a YERVOY-t.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
- Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
- cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Gyermekek és serdülők A YERVOY nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Valamilyen súlyosságú mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról és hypothyreosisról egyaránt a betegek 2%-ánál számoltak be.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson-szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Table 3B
3B táblázat
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ha idő előtt abbahagyja a YERVOY alkalmazását Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását.
Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Nem ismeretes, hogy az ipilimumab bejut-e az anyatejbe.
CR+PR+SD) was 75% (6/8 patients) and 0%, respectively.
A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification ; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni
Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Összesen 727 beteget randomizáltak, 362 kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és 365 kapott 10 mg/kg ipilimumabot minden 3. héten, 4 dózisban.
Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Ha a tünetek megszűntek vagy a laboratóriumi eltérések rendeződtek, és összességében a beteg állapotának javulása nyilvánvaló, akkor az ipilimumab-kezelés újra elkezdhető, és a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap.
Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
A daganat ipilimumab-kezelésre adott válaszát az indukciós kezelés befejezése után, a 12. hét körül értékelték.
Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Az ipilimumab-kezelés után a melanomás betegek perifériás vérében az aktivált HLA-DR+ CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányának közepes növekedését észlelték, ami konzisztens annak hatásmechanizmusával.
By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Az alcsoport-analízis szerint a teljes túlélésben észlelt kedvező hatás a betegek legtöbb alcsoportjánál (M [metasztázis] -stádium, korábbi interleukin-2, kiindulási LDH-szint, életkor, nem, az előző terápia típusa és száma) konzisztens volt.
Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited.
Az ipilimumabbal összefüggő endokrin betegségekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Tables 3A and 3B for YERVOY as monotherapy, and in Table 3C for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment.
A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok elhalasztására vonatkozó irányelveket a YERVOY monoterápiára vonatkozóan a 3A és 3B táblázat, a nivolumabbal kombinált YERVOY vagy a kombinációs terápiát követő 2. fázis (nivolumab monoterápia) esetére a 3C táblázat tartalmazza.
The pharmacokinetics of ipilimumab was studied in 785 patients with advanced melanoma who received induction doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg administered once every 3 weeks for 4 doses.
Az ipilimumab farmakokinetikai tulajdonságait 785 olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél vizsgálták, akik háromhetente egyszer 4 dózisban 0,3 - 10 mg/kg közötti indukciós dózisokat kaptak.
YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
A YERVOY-t tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
A dózist el kell halasztani, amíg a mellékhatás 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra mérséklődik (vagy visszatér a kiindulási szintre).
Common dehydration dehydration
Gyakori dehydratio dehydratio
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Immunrendszeri eredetű colitis Nivolumabbal kombinált ipilimumab
Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Az előrehaladott melanomában szenvedő, a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban ipilimumabot kapó betegek kevesebb, mint 2%-ánál alakultak ki ipilimumab-ellenes antitestek.
Number of Subjects at Risk
A veszélyeztetett betegek száma
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): Az ipilimumabnak az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés hatásosságára és toxicitására gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával, előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, a PD-L1-expressziósszintek megfelelő tartományában.
Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Az MDX010-20-vizsgálatban az ipilimumabot kapott HLA-A2*0201-pozitív betegeknél az immunrendszeri eredetű mellékhatások aránya a teljes klinikai programban észlelthez hasonló volt.
Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
- inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
- májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet.