natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
VIAL LABEL: 50 mg
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 50 mg
Bleeding from puncture sites
Felszúrási hely vérzése
<EXP {MM/YYYY}>
<Gy.sz.:> {szám}
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
A máj súlyos károsodása (pl.: májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUDAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Mind a kiválasztás, mind a metabolizmus, a vesében zajlik le, és a beadott dózis kb.
- The reconstituted solution is to be used immediately.
- A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Epistaxis
KIADHATÓSÁG
Infusion speed [ml/h]
Infúzió sebessége [ml/óra]
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
- a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani.
VIAL LABEL: 20 mg
Refludan 20 mg
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: - Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
A Refludan injekciós antithrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú thrombocytopoeniában (HIT) és II. típusú thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek számára készült.
Read the package leaflet before use.
Hasznáálat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Urticaria
Testtömeg
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Intravénás bolus injekció számára 5 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- A további hígításhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő.
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
- Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Injection vial:
Injekciós üveg
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz.
The reconstituted solution is to be used immediately.
A feloldott készítményt azonnal fel kell használni
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
- A feloldáshoz injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat használandó.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Parenteralis antithromboticus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú thrombocytopeniában (HIT - heparin-induced thrombocytopenia) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásának gátlása.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CSL Behring GmbH
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
- előrehaladott vérzési hajlam - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. agyban, gyomorban/vékonybélben, szemben, tüdőben) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély
Keep the vial in the outer carton.
Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Haematuria
Hematóma
Dosage 0.2 mg / kg body weight
0,1 mg/ttkg/óra dózis
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet.
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető.
For a full list of excipients, see section 6.1.
(A lepirudin élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Refludan.
-on tárolandó.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: - 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban - ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább,
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
A feloldott készítményt azonnal fel kell használni A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Refludan egy fehér por injekciós oldathoz vagy infúzióhoz, mely 1, vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
KÜLSŐ KARTON: 20 mg x 10 injekciós üveg
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
KÜLSŐ KARTON: 50 mg x 10 injekciós üveg
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0,4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Egy üveg 50 mg lepidurint tartalmaz.
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
KÜLSŐ KARTON: 20 mg x 1 injekciós üveg
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
KÜLSŐ KARTON: 50 mg x 1 injekciós üveg
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
0,15 mg/ttkg/óra dózis
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz.
Chills
lepirudin
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (50 mg lepirudin) 0,4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Lepirudin
Initial dosage
Kezdő adag
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Egy injekciós üveg 20 mg lepidurint tartalmaz.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
A Refludan oldat elkészítése 2 mg/ml koncentrációban Folyamatos intravénás infúzióhoz 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges: - oldja fel két injekciós üveg tartalmát (egyenként 20 mg lepirudin) 0,4 ml oldószerrel, amely vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
A Refludan oldat elkészítése 5 mg/ml koncentrációban Intravénás bolus injekcióhoz 5 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges: - oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (50 mg lepirudin) 1 ml vízzel injekció számára, vagy 9
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
A 5 mg/ml koncentrációjú Refludan oldat elkészítése Intravénás bolus injekcióhoz 5 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges: - oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0,4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz lepirudin
BEFORE YOU USE REFLUDAN
Mit tartalmaz a Refludan
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- az 5 mg/ml végső koncentráció eléréséhez az oldatot steril, legalább 5 ml űrtartalmú, egyszer használatos fecskendőbe kell felszívni, és 4 ml össztérfogatra tovább hígítani 9 mg/ml (0,9%)
Cough Stridor Dyspnea
Köhögés Sípoló zörej Nehézlégzés
Each vial contains 20 mg lepirudin.
20 mg lepirudin injekciós üvegenként .
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
A betegtájékoztató tartalma Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Refludan?
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
A Refludan oldat elkészítése 2 mg/ml koncentrációban Folyamatos intravénás infúzióhoz 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges: - oldja fel két injekciós üveg tartalmát (egyenként 50 mg lepirudin) 1 ml oldószerrel, amely vagy
PHARMACEUTICAL FORM
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Powder for solution for injection or infusion.
Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
CLINICAL PARTICULARS
Érrendszeri betegségek
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- a 2 mg/ml végső koncentráció eléréséhez mindkét oldatot egy steril, egyszer használatos perfúzorfecskendőbe (50 ml űrtartalommal) történő átvitellel, és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával 50 ml össztérfogatra kell tovább hígítani.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- a 2 mg/ml végső koncentráció eléréséhez mindkét oldatot egy steril, egyszer használatos perfúzorfecskendőbe (50 ml űrtartalommal) történő átvitellel, és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával 20 ml össztérfogatra kell tovább hígítani.
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
- az 5 mg/ml végső koncentráció eléréséhez az oldatot steril, egyszer használatos fecskendőbe (legalább 10 ml űrtartalommal) kell átvinni, és 10 ml össztérfogatra tovább hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával - a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni.
300 originated within the EU.
300 az EU-n belülről származott.
Other 1% Netherlands
Egyéb 1% Hollandia
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
A tudományos bizottság véleményét megküldik az Európai Bizottságnak.
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Ezt a sikert az Ügynökség összes érdekelt fele elismerte.
Adoption of several proposals for greater transparency.
Számos javaslat elfogadása a nagyobb átláthatóság érdekében.
Payments to national authorities for rapporteur services
Kifizetések a nemzeti hatóságoknak az előadói szolgáltatásokért
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
A 2005 során jelentett összes hiba elemzését befejezték és közzétették.
Scientific opinions for non-EU markets
Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra
6.3 Personnel
6.3 Személyzet
The base system is in place.
Az alaprendszer működik.
Special financial support from the EU budget
Különleges pénzügyi támogatás az EU költségvetéséből
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Az Ügynökség 2007. évi munkaprogramjának, létszámtervének és költségvetésének elfogadása.
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Sor került egy új bevételi (számlázási) rendszer bevezetésére és sikeres végrehajtására.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
A KKV iroda 14 vállalkozásnak nyújtott szabályozási segítséget.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Mindkét eljárás a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerésének elvén alapul.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
A hálózat működik, összeköti az Európai Gazdasági Térség szabályozó hatóságait, beleértve a két új EU-tagállamot, Bulgáriát és Romániát is.
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Összesen Visszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
Applications are submitted directly to the EMEA.
A kérelmeket közvetlenül az EMEA-nak kell benyújtani.
Professor Hannes Wahlroos
Hannes Wahlroos professzor
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Mint mindig, ezúttal is hálás vagyok a nemzeti illetékes hatóságoknak az EMEA rendelkezésére bocsátott tudományos forrásaikért.
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
A költségvetési kapacitástól függően ezután a rendszert remélhetőleg a decentralizált és a kölcsönös elismerési eljárásra is kiterjesztik.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Mindenekelőtt szeretnék gratulálni az ügyvezető igazgatónak, munkatársainak, a tudományos bizottságoknak és az összes munkacsoportnak a 2006-ban nyújtott kimagasló teljesítményükért.
6.2 Integrated quality-management at the Agency
6.2 Integrált minőségirányítás az Ügynökségnél
Number of quality defects reported,
A jelentett minőségi hibák száma,
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Mielőtt befejezném, szeretnék megemlékezni drága barátunkról és igazgatótanácsi kollégánkról, a 2006 novemberében elhunyt Gianmartino Benzi professzorról.
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
EMEA/230203/2007/HU/VÉGLEGES
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Ezeket a monográfiákat a véglegesítésük előtt nyilvános konzultációra bocsátották.
In the SME Office's first year of operation:
A KKV iroda működésének első évében:
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
2006 végén elfogadták a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének elősegítését célzó új európai jogszabályt.
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Az Ügynökség az új kérelmek részeként benyújtott RMP-k 80%-át vizsgálta meg.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Előírja az egyik tagállam által megadott forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztését a kérelmező által megjelölt egy vagy több másik tagállamra.
Generics, hybrid products, etc.
Generikus, hibrid készítmények stb.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Az Európai Bizottság a tagállamok képviselőiből álló állandó bizottság segítségével fogadja el a határozatait.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Az Ügynökség 2006 végén összesen 497 fős személyzetet foglalkoztatott.
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Hálás vagyok az Európai Bizottságnak és az Európai Parlamentnek is az EMEA-nak, illetve a köz- és állat-egészségügyi küldetésének az elmúlt évben nyújtott folyamatos támogatásukért.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Az év elején az érintett felekkel tartott találkozó megerősítette a korábban az Európai Bizottság egyesült királysági képviselete által végzett jogalkotási lépés sikeres megszüntetését.
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
2006-ban 14 visszavonásról és 7 elutasításról tettek közzé tájékoztatást.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a készítmények túlnyomó része kiváló minőségű.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
2 készítményről viszont azt állapították meg, hogy nem felelnek meg az engedélyezett előírásoknak.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ezek közé tartoztak a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése értelmében „bármely tudományos kérdésről” adott első vélemények.
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Az EMEA KKV irodájának első éve: az innováció támogatása az európai KKV-k körében
Average assessment time quicker than in 2005
Az értékelés átlagos időtartama rövidebb, mint 2005-ben
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok által hozott változások számottevő hatást gyakoroltak az igazgatótanács struktúrájára és szervezetére.
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Az Ügynökség a következők biztonsági felülvizsgálatát véglegesítette:
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Az irányítási felülvizsgálatból eredő döntések és intézkedések a tervezési iránymutatásokban, valamint az éves munkaprogramban és költségvetésben szerepelnek.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Ehhez nem volt szükség díjfizetésre vagy hivatalos kérelemre, feltéve, hogy az ilyen extrapolációt lehetővé tevő tudományos kritériumok teljesültek.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Az elfogadott 681 ilyen véleményből 60% kapcsolódott biztonsági és hatékonysági kérdésekhez, és 40% minőségi változásokhoz.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
A kockázatkezelési tervek (RMP-k) koncepcióját a 726/2004/EK rendelet új jogszabályi rendelkezéseinek részeként 2006-ban teljes mértékben végrehajtották.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
A farmakovigilanciai információk EU-n belüli elektronikus cseréje javul, csakúgy mint az aktív felügyelet, a harmonizáció és a kockázatkezelés.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
A koordinátorokat és értékelőiket/szakértőiket mostantól szisztematikusan bevonják az összes tudományos tanácsadási eljárás tervezési/benyújtást megelőző szakaszába.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Az igazgatótanács ösztönzi az Ügynökséget a kiváló munka folytatására, valamint arra, hogy továbbra is maradjon éber a veszélyek szintjeit illetően.
1.3 Information and communication
1.3 Tájékoztatás és kommunikáció
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Az állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítását szolgáló egyéb kezdeményezések közé a következők tartoznak:
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Elvégezték az irányítás éves felülvizsgálatát, annak érdekében, hogy hatékony és megfelelő irányítási eszközöket biztosítsanak.