natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
A termékjellemzők összefoglalásait, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 1331303
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Németország aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden
Barcelona
BarcelonaSpanyolország
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os egyszeri adagban, intravénásan beadva.
PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Oldatos injekció Szarvasmarha, ló (nem élelmiszertermelő), sertés, kutya és macska
4.5 Special precautions for use
4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.C/ Barcelonés, 2608520 Les Franqueses del
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Oldatos injekció Nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya, macska
Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
31303 Burgdorf Germany
Burgdorf,Németország
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Spanyolország Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.Polígono Industrial de Vallecas.C/ Luis I s/n.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál.
31303 Burgdorf
CP - Pharma Handelsges. mbHOstlalandring 1331303 BurgdorfNémetország
Via Emilia 285
Fatro S.p.A.Via Emilia 285Ozzano EmíliaBolognaOlaszország
GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN
31000 Osijek
Cesarca 1631000
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
A beterjesztés hatálya alá eső készítmény jóváhagyott adagolási rendjének alátámasztására csak egy védett vizsgálatot biztosítottak.
GENTAMICINA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Genta-kel 10% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Terápiás javallatok célállat fajonként A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál.
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, nem emberi fogyasztást célzó vágásra szántnak nyilvánított ló, macska, kutya
Cattle, horse, swine
Oldatos injekció Szarvasmarha, ló, sertés
10000 Zagreb
ZagrebHorvátország
Via Augusta, 302
Spanyolország LABORATORIOS MAYMO, S.A.Via Augusta, 30208017
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív a következő indikációban:
VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
GENTAMICIN 8% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
A CVMP továbbá úgy vélte, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív, amikor az adagolást a felnőtt lovaknál (az adagolásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetések és útmutatás mellett) az alábbiak szerint módosítják:
Non foodproducing horses, cattle and pigs
Oldatos injekció Nem élelmiszertermelő ló, valamint szarvasmarha és sertés
Croatia
Litvánia
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Oldatos injekció Ló, csikó, szarvasmarha, borjú, sertés, kutya, macska
MAYCOLI INYECTABLE
INYECTABLE
Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Industrial Terrassa08228
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Oldatos injekció Nem élelmiszertermelő ló, valamint szarvasmarha, kutya és macska
Strength Pharmaceutical form
INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfajok
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Oldatos injekció Nem élelmiszertermelő ló, valamint szarvasmarha, sertés, kutya és macska
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Oldatos injekció Kutya, macska, sertés, malac, szarvasmarha, borjú, ló
Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Svédország Franklin Pharmaceuticals Ltd.Athboy RoadTrimCo.
Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd.Athboy RoadTrimCo.
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja csikóknál történő alkalmazás esetén negatív.
FATRO S.p.A.
LABORATORIOS SYVA, S.A.Av.
Laboratorios Calier S.A Barcelones
VallesBarcelonaSpanyolország
Horses (non-food producing)
Oldatos injekció Ló (nem élelmiszertermelő)
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Oldatos injekció Ló, csikó, szarvasmarha, borjú, sertés, malac, utónevelt malac, kutya és macska
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Oldatos injekció Szarvasmarha, borjú, sertés, malac, ló, macska és kutya
Dosing regimen
BösensellNémetország
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Spanyolország Franklin Pharmaceuticals Ltd.Athboy RoadTrimCo.
Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Franklin Pharmaceuticals Ltd.Athboy RoadTrimCo.
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Oldatos injekció Ló, szarvasmarha, sertés, kutya és macska
Rubí
JAVALLATOK
Horses (non food producing horses)
Oldatos injekció Ló (nem élelmiszertermelő lovak)
Cats, cattle, dogs, horses
Oldatos injekció Macska, szarvasmarha, kutya, ló
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Oldatos injekció Sertés, macska, szarvasmarha, kutya, ló
Horses, cattle, dogs and cats
Oldatos injekció Ló, szarvasmarha, kutya és macska
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, ló, kutya, macska
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Oldatos injekció Macska, kutya, szarvasmarha, sertés, ló
Calves, foals and piglets at the age of one month
Oldatos injekció Egy hónapos borjú, csikó és malac
Cattle, horses, dogs and cats
Oldatos injekció Szarvasmarha, ló, kutya és macska
Pigs, cattle, dogs, horses
Oldatos injekció Sertés, szarvasmarha, kutya, ló
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
EMEA Number Invented Name
EMEA Szám Név Hatáserősség
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
II-es típusú injekciós üveg, butil gumival és aluminium kupakkal
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
I-es típusú injekciós üveg butil gumival és aluminium kupakkal .
Package size
Alkalma-zási mód
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Ez a dokumentum az Arixtra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Arixtra fondaparinux sodium
Arixtra fondaparinux-nátrium
Other information about Arixtra:
Az Arixtra-val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
2002. március 21-én az Európai Bizottság az Arixtra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Ezek az eredmények azonban nem bizonyultak elegendőnek annak megállapítására, hogy az Arixtra hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Az Arixtra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
A sebészi beavatkozáson áteső betegeknél az első adagot hat órával a műtét vége után kell beadni.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
A véralvadás problémát okozhat, ha a véráramlást bárhogyan megzavarja.
The dose may be adjusted depending on body weight.
A dózis a testsúly függvényében módosítható.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arixtra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a VTE kockázata le nem csökken, általában a műtét után legalább öt-kilenc napig.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Az Arixtra sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
A DVT kizárását követően a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és 30-45 napig kell folytatni.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Veseproblémákban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az Arixtra nem megfelelő, vagy az 1,5 mg-os dózist kell alkalmazni.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Ha ez nem fejti ki hatását, nincs trombintermelés (egy másik faktor), így nem tud vérrög kialakulni.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és legfeljebb nyolc napig, illetve a beteg kórházból való elbocsátásáig kell folytatni.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
A hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban a VTE-k vagy az elhalálozások összesített előfordulása volt.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Arixtra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Más véralvadásgátló gyógyszerekhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása is a vérzés.
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a trombotikus események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Arixtra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Az Arixtra hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (fecskendőnként 1,5; 2,5; 5; 7,5 vagy 10 mg).
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Az Arixtra-t tanulmányozták a VTE-k megelőzése és kezelése terén.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Az emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra irányuló vizsgálatban az Arixtra 30 nap után 14%-kal csökkentette az elhalálozás vagy egy újabb szívroham kockázatát, szemben a szokásos kezeléssel.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett felnőtteknél is, akiken hasi műtétet végeznek, vagy akiknek akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Az Arixtra legalább olyan hatásos volt, mint a komparátor készítmények a VTE-k megelőzésére, valamint a DVT és a PE kezelésére irányuló valamennyi vizsgálatban.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
A hatásosság fő mértéke az elhalálozott vagy „isémiás eseményen” (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) átesett betegek aránya volt.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
A vérrögképződés kockázatának csökkentésével az Arixtra egyaránt elősegíti a szív irányába történő véráramlás fenntartását az anginában szenvedő vagy szívrohamon átesett betegek esetében.
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Az Arixtra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endokarditiszben (a szív fertőzése), vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Az Arixtra-t további két fő vizsgálatban tanulmányozták, instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek bevonásával.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
DVT vagy PE kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióban beadva, általában hét napon keresztül.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott azon betegek esetében, akik bizonyos, a szív véredényeinek tágítására irányuló operációk előtt állnak.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Az Arixtra oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
A megelőzésre irányuló vizsgálatokban az Arixtra-t más véralvadásgátlókkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét esetében; több mint 8000 betegnél), illetve dalteparinnal (hasi műtét esetében; 2927 betegnél).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva, az első adagot azonban intravénásan (vénába), kanülön vagy (csepp-) infúzión keresztül kell beadni emelkedett ST-szegmenst mutató betegeknél.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
What is the risk associated with Arixtra?
Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
A felületi vénás trombózis kezelése esetében az Arixtra-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 3000, alsó végtagi felületi vénás trombózisban szenvedő beteg vett részt,
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Az instabil anginában szenvedő vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegeknél az Arixtra a halálesetek vagy az isémiás események megelőzésében legalább olyan hatékony volt, mint az enoxaparin; mindegyik csoportban a betegek körülbelül 5%-a hunyt el vagy esett át isémiás eseményen kilenc nap elteltével.
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst” mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens” nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
How is Arixtra used?
Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Why has Arixtra been approved?
Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
How has Arixtra been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve csípőműtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
What is Arixtra?
Milyen típusú gyógyszer az Arixtra?
How does Arixtra work?
Hogyan fejti ki hatását az Arixtra?
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
a a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont