natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Acromegalia, C2305-vizsgálat, korábban gyógyszeres kezelést nem kapó betegek Egy aktív acromegaliában szenvedő, korábban kezelést nem kapó betegekkel egy fázis III, multicentrikus, randomizált, vak elrendezésű vizsgálatot végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Az elsődleges hatásossági végpont az intramuscularisan alkalmazott 40 mg vagy 60 mg pazireotiddal biokémiai kontrollt (meghatározása szerint az átlagos növekedési hormonszint <2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 normalizálódása) elérő betegek arányának összehasonlítása volt a 24. héten, az aktív kontrollal folytatott kezeléssel összehasonlítva (intramuscularisan alkalmazott 30 mg oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotid), külön-külön.
prolongation (see section 4.5).
QT-távolság megnyúlásához vezetnek (lásd 4.5 pont).
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
A 7. hónapban mindkét dóziscsoportban a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Step 8
8. lépés
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Oldószer: 2 ml oldószert tartalmazó színtelen, előretöltött fecskendő (üveg), elülső és dugattyú-dugóval (klorobutil gumi).
Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
A másodlagos végpontok közé tartozott az alábbiakban bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás: a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór okozta klinikai panaszokban és tüneteiben bekövetkező változás.
Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor az IGF-1 átlagérték a normálérték felső határának sorrendben 2,6-szerese, 2,8-szerese és 2,9-szerese volt.
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hypophysis tumor térfogata a 24. héten csökkent vagy nem változott, az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén 81,0% és 70,3% volt, és 50,0% volt az aktív kontrollt kapóknál.
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III, multicentrikus vizsgálatban értékelték, olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Step 9:
9. lépés:
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
A betegeket 1:1 arányban vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisú, 4 hetente intramuscularisan alkalmazott pazireotidra randomizálták.
Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Az injekciós készlet tartalma: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G × 1,5″)
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5″)
Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
A Signifor maximális dózisa Cushing-kórban 4 hetente 40 mg.
The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Az emelkedés többnyire tünetmentes, alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
60 ampoules (10x6)
60 db ampulla (10×6)
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (por injekcióhoz).
Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
A pazireotid egy új ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Amennyiben a 0,6 mg-os adagot a beteg jól tolerálja, akkor a kezelésre adott válaszreakció alapján mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányinger - Hasi fájdalom - Az injekció helyén kialakuló fájdalom
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
A Signifor különböző dózisszintjei biztonságosságának és hatásosságának értékelésére egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III multicentrikus, randomizált vizsgálatot végeztek olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Month 6
A 6.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
A pazireotid abszolút biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Acromegaliás betegekben a két fázis III vizsgálatban az emelkedett éhomi glükózszint volt a leggyakrabban jelentett 3./4.
In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
A Cushing-kórban végzett G2304-vizsgálatban 480 msec-ot meghaladó QTcF-értéket 2 betegnél jelentettek.
- In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető) - Étvágytalanság - Hányás - Fejfájás - Szédülés - Hajhullás - Viszketés (pruritusz) - Izomfájdalom (mialgia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
A szomatosztatin analógok hosszú távú alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
GH < 2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
GH<2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Betegek százalékos aránya mUFC ≤ ULN a 7. hónapban (95%-os CI)* 41,9 (30,5, 53,9) mUFC ≤ ULN és nincs korábbi dózisemelés a 7. hónapban (95%-os CI) mUFC ≤ ULN vagy ≥ 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a 7. hónapban (95%-os CI) Medián (min, max) % mUFC-változás a kiindulási értékhez képest a 7. hónapban Medián (min, max) % mUFC-változás a kiindulási értékhez képest a 12.
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo);
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
A Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt a májenzimek szintjének ellenőrzése javasolt, ahogy azt a klinikum indokolja (lásd 4.4 pont).
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Öt humán szomatosztatin-receptor altípus ismert: a hsst1, 2, 3, 4 és 5. Ezek a receptor altípusok normál fiziológiai körülmények között különböző szövetekben expresszálódnak.
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Cushing-kór: Cushing-kór esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 10 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 20 mg (lásd 5.2 pont).
In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
A C2402 vizsgálatban az intramuscularisan adott 40 mg és 60 mg pazireotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 14,3%-ánál és 17,7%-ánál számoltak be 3. fokozatú emelkedett éhomi glükózszintről, míg az aktív kontroll-csoportban nem volt ilyen beteg.
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Az elsődleges hatásossági végpont minden kezelési karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 7 hónapos kezelés után a normálérték felső határánál nem magasabb átlagos 24 órás vizelet szabad kortizolszintet értek el, tekintet nélkül a korábbi dózisemelésre.
Pasireotide binds and activates four of the five hssts, especially hsst5, in corticotrophs of ACTH-producing adenomas, resulting in inhibition of ACTH secretion.
A pazireotid az ACTH-termelő adanomák corticotroph sejtjeiben az öt hsst közül négyhez kötődik, és aktiválja azokat, különösen a hsst5-öt, ami az ACTH-szekréció gátlását eredményezi.
The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
hónapban az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját sikerült elérni, a 0,6 mg-ra randomizált betegek esetén 34%, a 0,9 mg-ra randomizált betegek esetén 41% volt.
Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - A vércukorszint megváltozása.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei) - Étvágytalanság - Fejfájás - Puffadás - Hányás - Szédülés - Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén - Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben - Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, lipáz vérszint jele) - Hajhullás
In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
A Signifor biztonságossági profilja - a hypocortisolismus kialakulását és a hyperglykaemia fokát kivéve - a szomatosztatin analógok osztályáéval azonos volt.
You may experience excessive thirst, high urine output,
Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést,
In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
A C2305 vizsgálatban az intramuscularisan adott pazireotiddal és az intramuscularisan adott oktreotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 9,7%-ánál és 0,6%-ánál számoltak be 3. fokozatú és 0,6%-ánál és 0%-ánál számoltak be 4.
Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Ritka esetekben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg.
- The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Az acromegalia kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente 40 mg pazireotid.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
A Signifor 1 hónapos kezelés után mindkét dóziscsoportban az átlagos UFC csökkenését eredményezte, ami az idő múlásával fennmaradt.
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
A Signifor javasolt kezdő dózisa akromegáliában 4 hetente 40 mg.
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Egészséges önkénteseknél a pazireotid gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,25-0,5 órán belül kialakul.
Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Egyszeri csomagolás (minden hatáserősség): minden egységcsomag egy tálcás buborékcsomagolást tartalmaz egy injekciós készlettel (egy injekciós üveg és egy elkülönített, leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy injekcióhoz való biztonsági-konstrukciós injekciós tű).
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
A SIGNIFOR OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4, GH/IGF-1) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Compound hsst1
Vegyület hsst1
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Magas vércukorszint.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
A Signifor alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid