natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Precautionary measures:
Elővigyázatossági intézkedések:
No new substantial data were submitted.
Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
2.5 Advice to doctors
2.5 Tanács az orvosok számára
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Pregnant women should not handle the product.
Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Úgy tekintették, hogy a „toxicitás” kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Country Product invented name
Ország Termék törzskönyvezett neve
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
Oral exposure was not reported.
Szájon át megvalósuló expozíciót nem jelentettek.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Végezetül pedig a CVMP az ügy sürgősségét mérlegelve arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel arra, hogy ezek az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó készítmények régóta forgalomban vannak, és bár ezekre az új figyelmeztetésekre egyértelműen szükség van, a sürgős intézkedések nem tekinthetők arányosnak.
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Az Európai Bizottság 2008. június 3-án arra kérte a bizottságot, hogy az eljárást egészítse ki, hogy az az EUban a 21 bejelentett készítményre vonatkozóan érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyt figyelembe vegye.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Mérlegelték továbbá egy alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó európai felmérés kimenetelének eredményeit is.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Ha irritáció alakul ki, forduljon orvoshoz!
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
A Precedex nevű készítmény dexmedetomidint tartalmaz; ez a medetomidin aktív enantiomerje, amelyet az Egyesült Államokban embereknél végzett felhasználásra engedélyeztek.
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
2008 júliusában elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Box 65, 02201 Espoo, FINNORSZÁG
Xylazine, Ketamine, Atropine
Xilazin, ketamin, atropin
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
A CVMP az emberi egészséget érő kockázatoknak, a javasolt elővigyázatossági intézkedéseknek és az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információknak a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével elvégzett mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmények termékleírásában ésszerű határidőn belül az alábbi információt kell szerepeltetni:
Romifidine
Romifidin
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Általánosságban arra a következtetésre jutottak, hogy a xilazin-hidroklorid hosszan tartó expozíciót követően közepes mértékben irritálja az emberi bőrt, bár sem bőrirritációra vonatkozó jelentések, sem pedig a xilazin szenzitizáló hatásáról szóló jelentések nem álltak rendelkezésre.
In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
A xilazinra és a romifidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésekben az szerepel, hogy a vegyületek bőrszenzitizáló potenciálját nem vizsgálták.
The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Az eredményeket mérvadónak tekintették az olyan helyzetben kialakuló, szokványosabb expozícióra nézve, amikor a gyógyszer véletlenül a szembe fröccsenhet, például amikor a tű leválik a fecskendőről.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Ezeket a termékeket különböző fajoknál nyugtatóként vagy fájdalomcsillapítóként alkalmazzák.
Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following:
A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
2.2 Skin contact
2.4 Bőrrel való érintkezés
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben két, a szert szájon át alkalmazó teratológiai vizsgálatról számoltak be (patkány és nyúl).
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Mivel az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat, a CVMP nem támogatta az irritációval, szenzitizációval, kontakt dermatitisszel, illetve a bőrrel való érintkezést követően kialakuló szisztémás hatásokkal kapcsolatos információ beillesztésére vonatkozó ajánlást.
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
A CVMP úgy ítélte meg, hogy a más alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozóan javasolt figyelmeztetések extrapolálása indokolt, mivel ezen anyagok mindegyike ugyanolyan farmakológiai hatásmechanizmust fejt ki, és embereknél az anyagok közül több hasonló hatást gyakorolt.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Az eredményeket azonban elegendőnek ítélték ahhoz, hogy alátámasszák a szembe kerüléssel kapcsolatos figyelmeztetést, valamint a véletlen szembe kerülés esetén teendőkre vonatkozó tanácsot.
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
A Sedaxylan alkalmazási előírásában ez a hatás a vemhesség késői szakaszában lévő állatoknál - különösen szarvasmarháknál és macskáknál - végzett alkalmazás mellőzésére vonatkozó figyelmeztetésként szerepel.
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
A felhasználóra a nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás, a bőrrel való érintkezés, a szembe jutás, valamint a várandós nőket érő kockázatok vonatkoznak.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIAORSZÁG
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Véletlen szájon keresztüli bevétel vagy öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a készítmény használati utasítását az orvosnak, de NE VEZESSEN, mivel nyugtató hatás alakulhat ki és megváltozhat a vérnyomás.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés kerülendő.
The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a bőrön keresztül megvalósuló expozíciót követően nem zárhatók ki a szisztémás hatások.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozó fenti tudományos ajánlások az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó egyéb injektálható készítményekre is alkalmazandók.
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
A holland illetékes szabályozó hatóság által értékelt farmakovigilanciai adat, amely az engedélyek módosítására irányuló szándékához vezetett, egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás volt, amellyel kapcsolatban a Sedivet véletlen öninjekciózását követően több mint 3 napig tartó, szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hivatkozás: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ANGLIA
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ANGLIA
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentés alapján a detomidin vemhes szarvasmarhákra gyakorolt hatásai enyhébbnek tűntek, mint a xilazinnál leírt hatások, ám 20 µg/ttkg adaggal kezelt lovak esetében 10 vemhességből 4-nél különböző, tisztázatlan jelentőségű rendellenességek mutatkoztak.
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
• A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.