natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült az elsődleges elemzéskor, a vizsgáló által értékelt PFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
* beleértve egy 5-ös súlyossági fokozatú eseményt ** Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintet a forgalombahozatalt követő időszakban és a pivotális 2. fázisú és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
● „ALK-pozitív” - ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás formában tartalmaznak egy gént,
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Az események rendszerint a kezelés első 3 hónapja alatt fordultak elő, általában átmeneti jellegűek voltak, és a többségük az Alecensa dózismódosítása után megoldódott.
● Periodic safety update reports
● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
CTCAE grade
CTCAE fokozat
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Legyen óvatos, amikor grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Az M4 hasonló in vitro potenciált és aktivitást mutatott az ALK-zal szemben.
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
● Alecensa is taken by mouth.
● Az Alecensa-t szájon át kell bevenni.
(range 0.5 - 29.0)
(tartomány 0,5 - 29,0)
● The active substance is alectinib.
● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
It is used if your lung cancer:
A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
ORR (INV)*, *** Válaszadók n (%)
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
● liver injury (hepatotoxicity).
● májkárosodás (hepatotoxicitás).
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Preklinikai adatok alapján az alektinib nem szubsztrátja sem a p-glikoproteinnek, sem a BCRP-nek (mindkettő a vér-agy gáton előforduló efflux transzporter), ezért képes a központi idegrendszerbe bejutni, és ott bentmaradni.
● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Az alektinib embrionális-foetalis toxicitást okozott vemhes patkányoknál és nyulaknál.
(range 0.3 - 27.0)
(tartomány 0,3 - 27,0)
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
ALK positive non-small cell lung cancer
ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Grades 3-4
3-4-es fokozat*
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Ezek az események általában a kezelés első három hónapja alatt fordultak elő, rendszerint átmeneti jellegűek voltak és az Alecensa-kezelés ideiglenes felfüggesztése (a betegek 1,5%-ánál, illetve 3,0%-ánál jelentették) vagy dóziscsökkentés (a betegek 2,2%-ánál, illetve 1,2%-ánál jelentették) után megoldódtak.
(range 1 - 30)
(tartomány 1-30)
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
Median duration of follow-up (months)
A követés medián időtartama (hónap)
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
● Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
● a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma)
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Preklinikai vizsgálatokban az ALK tirozin-kináz aktivitásának gátlása a kapcsolódó jelátviteli útvonalak, többek között a STAT 3 és a PI3K/AKT blokkolásához és a daganatsejt-pusztulás (apoptózis) indukcióhoz vezetett.
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
● dabigatran etexilát, a vérrög képződés ellen használt gyógyszer
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Az alektinib 200-400 nm tartományban elnyeli az UV-fényt, és fototoxikus potenciált mutatott egy in vitro fototoxicitás vizsgálatban, ahol tenyésztett murin fibroblasztot UVA sugárzásnak tettek ki.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Az Alecensa karcinogenitásának megállapítására vonatkozó karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 16.
Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).
240 hard capsules
240 kemény kapszula
Effects of alectinib on other medicinal products
Az alektinib hatása más gyógyszerekre
They must be taken with food (see section 5.2).
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Drug-induced liver injury7)
Gyógyszer indukálta májkárosodás7)
These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Ezeket a vizsgálatokat patkányokon és majmokon végezték, a humán expozíció 2,6-szeresével, illetve 0,5-szeresével azonos, vagy annál nagyobb expozíció mellett, amelyet az ajánlott napi kétszeri 600 mg adag mellett mért AUC alapján határoztak meg.
● nefazodone, a medicine used to treat depression
● nefazodon, egy, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
● tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Az Alecensa-kezelést azonnal meg kell szakítani és végleg le kell állítani, ha az ILD/pneumonitis egyéb lehetséges okát nem lehet azonosítani.
As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Mivel az alektinib eliminációja főleg hepaticus metabolizációval megy végbe, a májkárosodás növelheti az alektinib és/vagy fő metabolitja, az M4 plazmakoncentrációját.
INFORMATION IN BRAILLE alecensa
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alecensa
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
If you forget to take Alecensa
Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Ha Ön fogamzóképes nő, nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően még legalább 3 hónapig.
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
A CYP2B6 és PXR (pregnán X receptor) által szabályozott enzimekre kifejtett indukciós hatás kockázata nem zárható ki teljesen, eltekintve a CYP3A4-től.
Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
Az Alecensa alkalmazását azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél ILD/pneumonitist diagnosztizálnak, és végleg abba kell hagyni, ha az ILD/pneumonitis egyéb lehetséges okát nem lehet megállapítani (lásd 4.2 pont).
Stomatitis 5)
Látászavar3)
Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Az alektinib és az M4 nem BCRP vagy organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/B3 szubsztrátok.
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Továbbá a betegeket tájékoztatni kell, hogy használjanak széles spektrumú, ultraibolya A (UV-A)/ ultraibolya B (UV-B) szűrős naptejet és ajakbalzsamot (50-es vagy magasabb fényvédő faktor), amely segít megvédeni az esetleges napégéssel szemben.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.
Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet az első hónapban minden két hétben és az Alecensa-kezelés ideje alatt pedig szükség szerint.
* Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
* A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a hierarchikus tesztelés részei ** A CNS-progresszió versengő kockázatelemzése; ahol az egymással versengő események a szisztémás progresszió és az elhalálozás *** 2 beteg a krizotib karon és 6 beteg az alektinib karon adott teljes választ CI = konfidencia intervallum, CNS (central nervous system) = központi idegrendszer, CR (complete response) = teljes válasz, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, HR = relatív hazárd, IRC (Independent Review Committee) = Független Értékelő Bizottság, INV (investigator) = vizsgáló, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés
● digoxin, a medicine used to treat heart problems
● digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer
This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ennek a gyógyszernek a napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot tartalmaz, amely egyenértékű a WHO által felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Azonban mivel az alektinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
CNS progresszióig eltelt idő (IRC)*, ** Eseményt mutató betegek száma n (%)
Women of childbearing potential/contraception
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
A kapszula tartalma laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz nátrium-lauril-szulfát magnézium-sztearát karmellóz-kalcium
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Az ALK-pozitív NSCLC- (nem kissejtes tüdőrák) státuszt az Alecensa-kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Noha az Alecensa-val végzett farmakokinetikai szimulációs adatok nem mutatnak extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegeknél alacsony expozíciót, az alektinib nagymértékben eloszlik, és az alektinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Amennyiben a betegeknél tünetekkel járó bradycardiát vagy az életet veszélyeztető eseményeket tapasztalnak, értékelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó valamint a vérnyomást csökkentő gyógyszereket, és az Alecensa-kezelést a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 és 4.5 pont: P-gp szubsztrátok és BCRP szubsztrátok).
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez egyenértékű a felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Ezeket a betegeket az ajánlott, napi kétszeri 600 mg dózissal kezelték.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nátriumot tartalmaz.
● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
● napfényérzékenység - ne tartózkodjon hosszabb ideig napfényen az Alecensa-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 napig.
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Az Alecensa-t felírhatják Önnek a tüdődaganat kezelésére első terápiás szerként, vagy abban az esetben is, ha korábban már kezelték krizotinib hatóanyagtartalmú gyógyszerrel.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
● A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
CNS responders n (%)
CNS válaszadók n (%)
The following side effects may happen with this medicine.
A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Az alektinib in vitro nem gátolja az OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve OAT2-t klinikailag releváns koncentrációkban.
The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménypontszám a vizsgálat kezdetén a betegek 90,6%-nál 0 vagy 1 volt, illetve a betegek 9,4%-nál 2 volt.
In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
A BO28984 (ALEX, N=152) klinikai vizsgálatban az Alecensa-expozíció medián időtartama 17,9 hónap volt, míg a krizotinib-expozíció medián időtartama 10,7 hónap volt.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.