natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
A 2 dózis Shingrix-szel 6 hónapos időkülönbséggel beoltott személyek immunogenitása
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban” (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
How to prepare Shingrix:
A Shingrix beadásra való előkészítése:
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
4. táblázat: A Shingrix sejtes immunogenitása 50 éves vagy idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egy csoportból álló, követéses, 60 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatból (Zoster-024) származó adatok azt jelzik, hogy a védőoltás által kiváltott (humorális és CMI) immunválasz legfeljebb kb.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
• swollen glands in the neck, armpit or groin
• nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
- ZOE-50 (Zoster-006): 15,405 adults ≥ 50 years were randomised to receive two doses of either
- ZOE-50 (Zoster-006): 15 405, 50 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 7695)
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
1. táblázat: A Shingrix HZ elleni hatásossága
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
• Por 1 dózishoz (I. típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
• itching where the injection is given (pruritus)
• viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
Intramuscular use
Intramuscularis beadásra.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Immunogenicity of Shingrix
A Shingrix immunogenitása
• Powder and suspension for suspension for injection.
• Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Az AS01B adjuváns hatása az
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
*** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átesett személyek körében, a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a maximális átlagos fájdalom pontszámot (50 éves és annál idősebb személyeknél (ZOE-50) átlag=3,9 vs.
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
fáradtság, fejfájás, hidegrázás, láz és gastrointestinalis tünetek.
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
- ZOE-70 (Zoster-022): 13 900, 70 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 6950)
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
The incidence of adverse reactions was higher in subjects aged 50-69 years compared to those aged
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
depresszió, diabetes mellitus) a diagnosztizált HZ elleni hatásosság post-hoc elemzése alapján azt mutatja, hogy a vakcina hatásossága összhangot mutatott a HZ elleni összhatásossággal.
Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6
A Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ előfordulási gyakoriságát a placebocsoporthoz képest az
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez.
BATCH NUMBER LOT
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Összekeverendő az adjuvánssal.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
A different injection site will be used for each vaccine.
Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani.
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
210 eset a ZOE-50-ben) és a 70 éves vagy idősebbeknél (25 vs.
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
• A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
• Powder for 1 dose in a vial
• por 1 adaghoz injekciós üvegben.
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
szembetegség, neurológiai betegség, visceralis betegség és stroke.
Powder and suspension for suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
One pack of Shingrix consists of:
A Shingrix tartalma csomagolásonként:
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
A láz és a hidegrázás gyakoribb mellékhatások voltak a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Water for injections
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por (antigén) 1 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
ZOE-50 és ZOE-70** összesítve
Common injection site pruritus, malaise
Gyakori viszketés az injekció beadási helyén, általános rossz közérzet
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
93,1%-os (95%-os CI: 81,2; 98,2), míg 70 éves és idősebb felnőtteknél 87,9%-os (95%-os CI: 73,3; 95,4) volt.
Incidence rate per person years
Előfordulási gyakorisági ráta/1000 személyév
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Összekeverendő az antigénnel.
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Very common headache
Nagyon gyakori myalgia
(≥1/100 to <1/10)
Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori
• joint pain
• ízületi fájdalom.
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet biztosítani övsömör (herpesz zoszter),
What you need to know before you receive Shingrix
Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
Pregnancy
Szuszpenzió
How to store Shingrix
Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
o Por: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát o Szuszpenzió: dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz Milyen a Shingrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
ZOE-50 összesített adatai és ZOE-70 adatai
Not applicable.
Nem ismert,
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
A Shingrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: • Önnek súlyos, magas lázzal járó fertőző betegsége van.
How Shingrix works
Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
The most common complication of shingles is:
Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
A Shingrix szignifikánsan csökkentette a PHN előfordulási gyakoriságát a placebóhoz képest az 50 éves és idősebb (0 vs.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
What Shingrix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What Shingrix is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Shingrix?
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Ezen felül a 70 éves és annál idősebb betegeknél (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a legrosszabb fájdalom pontszámot (átlag=5,7 vs.
What you need to know before you receive Shingrix 3.
Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
konfidenciaintervallum GMC geometriai átlagkoncentráció
Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and ZOE
36 eset a ZOE-50 és a ZOE-vizsgálat összesített elemzésében).
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatba (Zoster-026) 238, 50 éves vagy idősebb felnőttet egyenlő arányban randomizáltak.
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
4.1 Terápiás javallatok A Shingrix herpes zoster (HZ)-fertőzés és postherpeses neuralgia (PHN) megelőzésére javallott,
• Suspension for 1 dose in a vial
• szuszpenzió 1 adaghoz injekciós üvegben.
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
Immediate Packaging
1 injekciós készlet1
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Strength Pharmaceutical form
(Kereskedelmi) Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Szájon át szedve felszívódik a bélsejtekbe; ezután a vas felszabadul a vegyületből, és a szervezet szállítja és tárolja azt, ezáltal elősegítve a normális szint visszaállítását a vashiányos betegeknél.
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Other information about Feraccru
A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Feraccru is available as capsules (30 mg).
A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Feraccru authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Egy 128 beteg bevonásával elvégzett vizsgálatban, a Feraccru-t 12 héten át szedő betegeknél a hemoglobinszint általánosságban 11,0 g/dl-ről 13,2 g/dl-re emelkedett, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegeknél a hemoglobinszintje 11,1 g/dl körül maradt.