natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
Nexium Control esomeprazole
Nexium Control ezomeprazol
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Other information about Nexium Control
A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:
Why is Nexium Control approved?
Miért engedélyezték a Nexium Control-t?
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Nexium Control?
Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
How does Nexium Control work?
Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?
How is Nexium Control used?
Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
What is Nexium Control and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Povidone K29-32
Povidon K29-32
The potential risk for humans is unknown.
Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Ez nagyon ritka reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet.
This combination is, therefore, not recommended.
Ez a kombináció ezért nem ajánlott.
The clinical significance of this is not clear.
Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
(see sections 4.2 and 5.2).
(lásd 4.2 és 5.2 pont)
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
A szer teljes mennyisége gyakorlatilag 6 napon belül eliminálódik.
This is due to the fat content of the meal.
Ez az étel zsírtartalma miatt van.
The following two side effects are important and will require immediate action.
A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
A legtöbb személynél először semmi jele a koleszterinproblémáknak.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez megtörténik.
Swallow the capsule with water.
A kapszulát vízzel kell lenyelni.
They may raise your risk of having heart problems.
Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
B-1080 Brussels
B-1080 Brüsszel
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
- Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
- Ciklosporin (egy gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak szervátültetett betegeknél)
Alopecia, photosensitivity reactions
Alopecia, fényérzékenységi reakciók
Fatigue and vertigo
Fáradtság és vertigo
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Ne szedje a Pravafenix-et, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Package leaflet: Information for the user
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
In such cases CK levels should be measured (see below).
Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét (lásd alább).
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Az e kombinációval kezelt betegek klinikai és biokémiai ellenőrzése ajánlott.
During treatment
A kezelés során
Before treatment initiation
A kezelés megkezdése előtt
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Ez az elzáródás lassíthatja vagy megakadályozhatja életfontosságú szervek, például a szív és az agy vérellátását.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
A kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Ezt a kockázatot azonban meghaladja a sztatinok által csökkentett vascularis kockázat, ezért ez nem lehet oka a sztatin kezelés abbahagyásának.
The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Az étel hatása annak zsírtartalmával nő: minél nagyobb a lipidtartalom, annál nagyobb a fenofibrát biohasznosulása.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű Pravafenix-et a következő napon, a megszokott időben.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Gépjárművek vezetése vagy gépek használata esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés és látászavarok jelentkezhetnek.
No sign of any effect on fertility has been detected.
Semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatásra uatló jelet nem észleltek.
If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Ha bármilyen szédülést, homályos vagy kettős látást észlel a kezelés alatt, győződjön meg róla, hogy alkalmas-e a gépjárművezetésre és gépek kezelésére, mielőtt ilyen tevékenységet kísérelne meg.
If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Megerősítés esetén a kezelés végérvényesen nem kezdhető meg (lásd 4.3 pont).
HDL cholesterol levels are frequently increased.
Gyakran nő a HDL-koleszterin szintje.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
A plazmakoncentráció folyamatos kezelés esetén bármely adott személy esetében stabil.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Néhány betegnél azonban a pravasztatin expozíciójának emelkedése nagyobb lehet.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Ennek az embereknél végzett terápiás alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
A kölcsönhatás mechanizmusa (farmakodinamikai vagy farmakokinetikai) még nem ismert.
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Bár ezek a változások kismértékűek voltak, körültekintően kell eljárni, ha a pravasztatint eritromicin vagy klaritromicin mellett adják.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!
• Problems with sight such as blurred or double vision.
• Látásproblémák, például homályos vagy kettős látás.
- Children and adolescents (age below 18 years).
- Gyermekek és serdülők (18 évnél fiatalabbak).
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (ha többet iszik belőle, mint az ajánlott napi mennyiség, ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét) vagy ha valaha volt májbetegsége.
Peripheral polyneuropathy
Peripheriás polyneuropathia
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén nem fejti ki olyan jól a hatását.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Az LDL- és VLDL-trigliceridek szintje csökken.
In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Az in vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatok a mutagén potenciál semmilyen jelét nem igazolták.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem azonosítottak teratogén hatást.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó jelenlegi adatok az étellel együtt és étrendi korlátozások mellett végzett alkalmazáson alapulnak, a Pravafenix-et étellel együtt ajánlott bevenni.
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a gyógyszer szedésének ideje alatt.
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Ajánlott, hogy a kezelés kezdetén a véralvadásgátlók adagját körülbelül harmadával csökkentsék, majd szükség esetén az INR (nemzetközi normalizált arány) alapján fokozatosan módosítsák.
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Pszichiátriai kórképek Alvászavar, beleértve az insomniát és a rémálmokat
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
14 kemény kapszula 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 90 kemény kapszula
• Obesity.
• Elhízás.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Az egyidejű alkalmazás a pravasztatin biohasznosulásának körülbelül 40-50%-os csökkenését eredményezte.
In these cases, CK levels should be measured.
Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét.
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az étel hatással van a fix dózisú kombináció felszívódásának sebességére és mértékére.
This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Az izomszövet szétesés kockázata bizonyos betegeknél nagyobb.
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
A fenofibrinsav erősen kötődik plazmafehérjékhez (több mint 99%-ban).
On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
A szájon át alkalmazott adagnak átlagosan 34%-a szívódik fel, abszolút biohasznosulása 17%.
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a szájon át történő alkalmazás után 4-5 órával alakul ki.
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
A kezelés leállítását kell mérlegelni akkor is, ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos panaszokat okoznak (bármilyen CK-szint mellett).
Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Diabetes mellitus súlyosbodása, elhízás
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
A hatás összességében a kis és nagyon kis denzitású lipoproteinek nagy denzitású lipoproteinekhez viszonyított arányának a csökkenése.
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
- Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön a Pravafenix szedését megkezdené.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, hogy vane-e cukorbetegsége vagy veszélyezteti-e Önt a cukorbetegség kialakulása.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
A vénás thrombosisos események fokozott kockázata a thrombosis kockázati tényezői közé tartozó magasabb homociszteinszinttel és más, azonosítatlan tényezőkkel állhat kapcsolatban.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Az ilyen betegek vesefunkcióját ezért gondosan ellenőrizni kell, és a laboratóriumi paraméterek jelentős megváltozása esetén a fenofibrátkezelést le kell állítani.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
A mellékhatások rendszerint enyhék és múló jellegűek voltak.
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Külön figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél a transzaminázok szintje megemelkedik, és a kezelést le kell állítani, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése meghaladja a normál felső határérték 3-szorosát és tartósan fennáll.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
A keringő pravasztatin körülbelül 50%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Rhabdomyolysis, amelyhez myoglobinuria, myopathia talaján kialakult másodlagos akut veseelégtelenség társulhat (lásd 4.4 pont), myositis, polymyositis.
Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
A krónikus toxicitási vizsgálatok semmilyen lényeges információt nem eredményeztek a fenofibrát specifikus toxicitását illetően.
- To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
- A „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjének növelésére.
Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
A májon keresztül végbemenő fenti, jelentős „first pass” folyamatot figyelembe véve a pravasztatin plazmakoncentrációi csupán korlátozott értékkel bírnak a lipidszintcsökkentő hatás előrejelzésében.
Mean (%)± SEb
Középérték (%)± SEb
Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Előfordulhatnak hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv vagy a légcső nyálkahártyájának duzzanatát, ami komoly légzési nehézségeket okozhat.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Az esetek többségében a máj transzaminázainak szintje visszatért a kiindulási értékre, anélkül, hogy a kezelés leállítására lett volna szükség.
Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
A plazma húgysavszintje a hiperlipidémiás betegek körülbelül 20%-ánál nő, különösen a IV-es típusú betegséget mutatók esetében.
Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Ha egy beteg terhességet tervez vagy teherbe esik, az orvost erről azonnal tájékoztatni kell, és a pravasztatin adását a magzatot érő lehetséges kockázat miatt le kell állítani.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Változatlan formájú fenofibrát nem mutatható ki a plazmában, ahol a fő metabolit a fenofibrinsav.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
A kombináció alkalmazása során mindkét anyag plazmakoncentrációja fokozódhat.
68.71% respectively.
10,9%, illetve 68,71%.
• Tiredness, weakness, influenza-like illness.
• Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.
If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Ha a CK kiindulási szintje jelentős mértékű, a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó emelkedést mutat, az eredményeket 5-7 nap elteltével ellenőrizni kell.
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Szoptató állatokon nem végeztek vizsgálatokat a Pravafenix-szel.
However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Egy többszöri adagolású vizsgálatban azonban az eredmények azt mutatták, hogy a készítmény nem egyenértékű, mivel többszöri adagolás után a kombináció fenofibrát összetevőjét illetően 20%-kal alacsonyabb a biohasznosulása.
Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a továbbiakban is alkalmazni kell.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
0,5 l/kg.
Dizziness, headache, paraesthesia
Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatok alapján a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várható kockázatokon kívül semmilyen egyéb kockázat nem áll fenn a betegekre nézve.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
A kiindulási CK-szint a kombinációs kezelés során jelentkező későbbi emelkedés esetén referenciaértékként is hasznos lehet.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Ha a vérellátás akadályozott, annak szívroham vagy szélütés (sztrók) lehet az eredménye.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
Pravastatin is administered orally in the active form.
A pravasztatint orális úton az aktív formájában alkalmazzák.
The recommended dose is one capsule per day.
Az ajánlott adag napi egy kapszula.
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
A kezelésre kialakuló választ a szérum lipidértékeinek meghatározásával kell nyomon követni.
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
A Pravafenix-et étkezés közben kell bevenni, mivel az étel növeli a fenofibrát biohasznosulását (lásd 4.2 és 5.2 pont).
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
A Pravafenix-szel nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél azonban a hatóanyagok egyidejű alkalmazása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem eredményezett.
This medicinal product contains lactose.
Laktóz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Nagyon ritkán immunmediált nekrotizáló myopathiáról (IMNM) számoltak be bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
A kombinációban adott fibrátokról és sztatinokról azt is igazolták, hogy egymást segítő módon növelik a PPARα-receptorok transzkripciós aktivitását.
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
A sztatin-kezelés a fuzidinsav utolsó adagjának beadása után hét nappal lehet újrakezdeni.
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Intravénás alkalmazás után az adag 47%-a a vesében zajló kiválasztás útján, 53%-a pedig epén keresztül történő kiválasztódás és biológiai átalakulás révén eliminálódik.
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
A plazmakoncentráció a beadott adaggal arányos.
The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
A pravasztatin fő lebomlási terméke a 3-α-hidroxi izomer metabolit.