natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ha a mellkasröntgen-vizsgálat pulmonalis infiltrátumokat mutat vagy légzésfunkció-károsodás észlelhető, gondosan monitorozni kell a beteg állapotát és szükség esetén abba kell hagyni az alfainterferon adását.
If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Ha Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata.
Relapse patients (adults)
Relapsusos betegek (felnőttek)
Chronic hepatitis C in adult patients
Krónikus hepatitis C felnőtt betegeknél
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Abortuszt mindegyik dózisszinten (7,5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a közepes és a nagy dózisszintek (a javasolt 2 millió NE/m² intramuscularis vagy subcutan dózis 90-, illetve 180-szorosának megfelelő adagok) esetén.
Naïve patients (children and adolescents)
Naiv betegek (gyermekek és serdülők)
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Más szóval, az IntronA-t rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie.
What IntronA contains
Mit tartalmaz az IntronA
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
8 NE. A nemzetközi egységet úgy állapítják meg, hogy a rekombináns interferon alfa-2b aktivitását az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott, nemzetközi referenciakészítmény (humán leukocyta interferon) aktivitásához viszonyítják.
Patients with substance use/abuse:
Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek:
Naïve patients (adults)
Naiv betegek (felnőttek)
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Az IntronA és ribavirin (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Krónikus hepatitis dekompenzált májcirrhosissal.
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
3. táblázat A tartós virológiai válasz gyakorisága IntronA + ribavirin (egyéves kezelés) esetén a genotípus és a vírusterhelés függvényében
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
A leggyakrabban észlelt, potenciálisan életveszélyes vagy fatális nemkívánatos események közé tartozik a mucositis, a hasmenés, a neutropenia, a vesekárosodás és az elektrolitzavarok.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Philadelphia-kromoszóma- vagy bcr/abl transzlokáció-pozitív, krónikus myeloid leukaemiás betegek kezelésére.
IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
IntronA 3 millió NE/m 2 hetente háromszor (n = 54)
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
A betegeknél gondosan figyelni kell, hogy fellép-e náluk bármilyen pszichés zavarra utaló jel vagy tünet.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhesség és szoptatás” című szakaszt).
Combination of IntronA with telbivudine.
- IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
A kezelést abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/mm³), neutropenia (< 750/mm³) vagy thrombocytopenia (< 70 000/mm³) kialakulásakor.
Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Olyan betegek fenntartó kezelésére, akiknél az első, indukciós kemoterápia objektív remissziót (a myeloma fehérje szintjének 50%-ot meghaladó csökkenése) eredményezett.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Kezelőorvosa vagy a gondozónővér elmagyarázza, hogyan kell az IntronA-t önmagának beadnia.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Mindhárom hematológiai paraméterben (granulocyta- és thrombocytaszám, valamint hemoglobinszint) bekövetkező javuláshoz 6 hónapos vagy ennél hosszabb kezelés is szükséges lehet.
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
ha a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, vagy szervátültetés után az immunrendszer működését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a fertőzésektől).
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
1-es genotípus > 2 millió kópia/ml
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság Hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Mindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általában visszafordítható csökkenését jelentették.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztma miatt teofillint vagy aminofillint szed, és említsen meg minden, jelenleg vagy a közelmúltban szedett készítményt (a vény nélkül kaphatókat is), mert az IntronAkezelés ideje alatt esetleg módosítani kell egyes gyógyszerek adagját.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
A műtét idején és azt követően átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Új keletű klinikai tapasztalatok alapján a fenntartó kezelésként adott interferon alfa-2b meghosszabbítja a platófázis időtartamát; a teljes túlélésre kifejtett hatását azonban egyértelműen nem bizonyították.
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Egyéves IntronA és ribavirin-kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100,- < 1/10).
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Ezt figyelembe kell venni a szervezetben oxidatív metabolizmussal lebomló gyógyszerek - pl. xantinszármazékok (teofillin, aminofillin) - egyidejű adásakor.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Autoimmun hepatitis; autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; szervátültetés miatti immunszuppresszió.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
A fehérvérsejtszám megfelelő szintjének elérése után az IntronA tolerálható maximális dózisát (4-5 millió NE/m² naponta) kell alkalmazni a hematológiai remisszió fenntartásának érdekében.
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Orvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal vagy ribavirinnel) együtt.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági vagy gyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt az IntronA leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
A mellékhatások általában dózismódosítással uralhatók voltak.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Az IntronA adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Az IntronA felnőtt betegekben a krónikus hepatitis B vagy C kezelésére is adható, melyek a máj vírusos fertőzései.
During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Az ALT aktivitás fokozódásának ideje alatt a következő májfunkciós értékeket kell kéthetente ellenőrizni: ALT, protrombinidő, alkalikus foszfatáz, albumin és bilirubin.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2C - 8C között.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Szükség esetén szorítson a beszúrás helyére néhány másodpercig egy kisebb kötszert vagy steril gézlapot.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
A megnövekedett hatásossághoz sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ml PCR-rel), a májszöveti gyulladás javulása, valamint az ALT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése után meghatározva.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg reagál az interferon alfa-2b terápiára.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Az IntronA + ribavirin kombináció nagyobb hatásossága különösen a betegek legnehezebben kezelhető csoportjában (1-es genotípus okozta, magas vírusterheléssel járó fertőzés) jelentős (3. táblázat).
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálatok eredményei csekély, dózisfüggő növekedés-lassulást mutattak ribavirinnel kezelt újszülött patkányoknál (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontjában, amennyiben az IntronA alkalmazása ribavirinnel kombinációban történik).
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Fennálló pajzsmirigybetegség, ha szokásos kezeléssel nem uralható.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Az IntronA-kezelés felfüggesztése a kezelés során kialakult pajzsmirigy-diszfunkciót nem szűnteti meg (lásd még A pajzsmirigy kiegészítő ellenőrzése, főként gyermekek és serdülők esetében).
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatba 97, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermek beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek standard interferonnal végzett multicentrikus klinikai vizsgálatokban.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Az IntronA farmakokinetikai sajátosságait egészséges önkénteseken tanulmányozták subcutan adott egyszeri 5 millió NE/m2 és 10 millió NE, továbbá intramuscularisan, illetve 30 perces intravénás infúzióban adott 5 millió NE/m² dózisok alkalmazása után.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
A hepatitis C-ben szenvedő populáción végzett klinikai vizsgálatokban a betegek monoterápiaként vagy ribavirinnel együtt kapták az IntronA-t, 1 éven keresztül.
Alopecia, rash
Alopecia, pruritus
Liver graft rejection has also been reported.
Májgraftok kilökődéséről is beszámoltak.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- amennyiben Ön ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Olyan beteg gyermekek esetében, akiknek testsúlya  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza át a ribavirin belsőleges oldat Alkalmazási előírását.)
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, ami néhány betegnél alacsonyabb felnőttkori végleges testmagasságot eredményezett.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, 6 hónapos követési időszakkal.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Az IntronA-kezelés megkezdése előtt a TSH-szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy-rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint mivel e két multicentrikus vizsgálatból nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekre vonatkozólag, akiknél a betegség progressziója súlyos lett volna, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Children and adolescent population
Gyermekek és serdülők
Not known side effects:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió közvetlenül befecskendezhető az injekciós üvegből a megfelelő adagok steril injekciós fecskendőbe történő felszívása után.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Az alfa-interferon-kezelés azonnali abbahagyása és kortikoszteroidok alkalmazása úgy tűnik, összefüggésben áll a légzőszervi nemkívánatos hatások visszafejlődésével.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
HIV társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Az IntronA fokozza más vegyületek idegrendszeri működéseket tompító hatásait és ezáltal álmosságot okozhat.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
IntronA és ribavirin kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, szemben az 1%-kal) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos követés során.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Kiemelkedő hatásosságot sikerült kimutatni pegilált interferon és ribavirin kombinációjával (egy 10,6 mg/ttkg-nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p< 0,01).
6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
6 NE/ttkg/nap dózissal kezelve nem észleltek számottevő toxicitást.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások Az IntronA-val kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági késztetést és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
pérték pegilált interferon alfa-2b (100 vagy c g/hét) + ribavirin
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Ha a megfelelő dózismódosítás után tartós vagy kiújuló intolerancia lép fel, vagy a betegség rosszabbodik, akkor abba kell hagyni az IntronA-kezelést.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Az IntronA-t vagy naponta (hetente 5 vagy 7 napon), vagy hetente háromszor, másodnaponként, pl.
if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
ha Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett multicentrikus klinikai vizsgálat során tapasztaltakon alapulnak.
§, mania, bipolar disorders
§, mánia, bipoláris zavarok
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- A vese- vagy májműködés súlyos zavara (a daganatáttét okozta diszfunkciót is beleértve).
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
A többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg esetén az injekciós üveget ne felejtse el visszatenni a hűtőszekrénybe.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Az IntronA és más kemoterápiás szerek (pl. Ara-C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban), mely a gyógyszerek együttadása következtében életveszélyes vagy fatális lehet.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Psoriasisban illetve sarcoidosisban szenvedő betegek Az alfa-interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt, psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható IntronA, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (a hepatitis B vírus DNS-ének (HBV-DNS) jelenléte, hepatitis B antigén (HBeAg) pozitivitás), magas alanin-amino-transzferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis észlelhető.