natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját -Távolítsa el a védőkupakot az injekciós üvegről, hogy hozzáférjen a gumidugó középső részéhez.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
A dózis beállítása során elsődlegesen a beteg egyéni klinikai válaszreakcióját kell figyelembe venni.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.
Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
A PATH vizsgálatban a betegeknél (n = 172) tartósan alacsony szintet sikerült elérni a 24 hetes kezelési időszak alatt 0,2 g/ttkg, illetve 0,4 g/ttkg dózisokkal.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
► Egyedülálló esetekben Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra és allergiás reakciók - például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel (például szédelgés, szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és lábak hidegsége, szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
• A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére.
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
• Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Hizentra is essentially sodium free.
A Hizentra lényegében nátriummentes.
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Blood creatinine increased
A vér emelkedett kreatininszintje nem gyakori ritka
• Reactions at the infusion site
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
A heti dózis kisebb adagokra osztható, és tetszőleges alkalommal kerülhet beadásra hetente.
1. manual push flow rates
1. manuális beadás áramlási sebességek
These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml).
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
What Hizentra is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra?
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
• the date of administration,
• a beadás dátuma,
PRE-FILLED SYRINGE
Előretöltött fecskendők
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
• Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Infusion rate
Infúzió sebessége
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
A Hizentra lassú infúzióban történő adagolásával a lehetséges mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
• hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
• A Hizentra krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP) fenntartó kezelésére javallott, intravénás immunglobulinnal (IVIg) történő stabilizációt követően.
6 Prepare the tubing
6 Készítse elő a csővezetéket
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Gondosan kell követni a 3. fejezetben („Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?”) leírt, ajánlott infúziós sebességet.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Method and route of administration
Az alkalmazás és a beadás módja
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
25 ml/beadási hely 40 ml/beadási hely 50 ml/beadási hely
3. pump-assisted volumes
3. infúziós pumpa általi beadás térfogatok
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
• Az egyidejűleg végzett beadásnál a beadási helyek száma nem korlátozott.
No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
A kívánt szérum IgG-szint eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolási követelményekre.
11 Clean up
1 Tisztítsa meg a munkaterületet
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
A PATH vizsgálatot bármelyik dózissal befejező betegek közül a kiterjesztett vizsgálatban 0,4 g/ttkg dózisról 0,2 g/ttkg-ra váltó betegek 67,9%-a (19/ 28 beteg) relapszusmentes volt.
25 ml/site
25 ml/óra/beadási hely
Pre-filled syringes
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Pruritus, Urticaria
Hányinger, hányás gyakori ritka
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Injekciós üvegek EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Kezelőorvosa az Ön testtömege és a kezelésre való reagálása alapján kiszámítja a szükséges adagot.
Start infusion.
Oldatos injekció.
Chills (including Hypothermia)
Hidegrázás (beleértve a hypothermiát is) nem gyakori ritka
How to use Hizentra
Hogyan hat a Hizentra?
4.2Posology and method of administration
4.2 Adagolás és alkalmazás
Device-assisted infusion
Eszközzel segített infúzió
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es injekciós üvegekben is forgalomba kerül.
The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Az alábbi mellékhatások nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
Infusion site(s)
Az infúzió beadásának helye(i)
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
A Hizentra-t nem értékelték klinikai vizsgálatokban 18 évesnél fiatalabb, CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel.
50 ml/site
50 ml/óra/beadási hely
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
120 ml/óra/beadási hely
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
A Hizentra alkalmazása nem került kiértékelésre klinikai vizsgálati keretek között, a 18 év alatti, CIDP-ben szenvedő gyermekek populációjában.
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Alacsony immunglobulinszint kezelésére más személytől származó csontvelősejtek átültetésén (HSCT) átesett betegeknél
Meningitis aseptic
Asepticus meningitis nem gyakori nagyon ritka
8 Insert the needle
8 Vezesse be a tűt
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
A Hizentra beadása előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a Hizentra-t, hogy az oldatban nincsenek-e részecskék vagy nem színeződött-e el, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Fáradtság (beleértve a rossz közérzetet), láz gyakori nem gyakori
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
What Hizentra is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Information on what Hizentra is made of
A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben is forgalomba kerül.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Kezelőorvosa a Hizentra kezelést egy héttel azután fogja megkezdeni, hogy Ön megkapta az utolsó intravénás immunglobulin infúzióját.
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Néhány, a Hizentra alkalmazásához köthető mellékhatás károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dizziness, Migraine
Szédülés, migrén gyakori ritka
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Csatlakoztassa az alkalmazáshoz szükséges csövet vagy tűkészletet a fecskendőhöz.
If you get any side effects talk to your healthcare professional.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Headache
Kiszerelések
Manual push infusion
Manuális injektálás
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Gyermekek és serdülők A gyermeknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap. A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák -például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát.
Musculoskeletal pain, Arthralgia
• Ízületi fájdalom (artralgia),
What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
50 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin (SCIg)
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Empírikus, populációs farmakokinetikai modellekkel végzett szimulációk szóltak amellett, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (AUC0-14nap, Cmin.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
NE adja be a Hizentra-t: ► ha Ön allergiás a humán immunglobulinokra, a poliszorbát 80-ra vagy az L-prolinra. A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha korábban intoleranciát (nagyfokú érzékenységet) tapasztalt ezen összetevők bármelyikével szemben.
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Tisztítsa meg az infúzió beadási helyet (helyeket) bőrfertőtlenítő készítménnyel.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Az ilyen élő, attenuált (legyengített) vakcina beadásával a Hizentra utolsó infúziója után legalább 3 hónapig kell várni.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra Humán normál immunglobulin (SCIg = Szubkután Immunglobulin)
• Diarrhoea
• Izomgörcs
40 ml/site
30 ml/óra/beadási hely
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra előretöltött fecskendőben Humán normál immunglobulin (SCIg = Szubkután Immunglobulin)
Check with your doctor if you are not sure.
Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Solution for injection
INJEKCIÓS ÜVEG
Other medicines and Hizentra
Érbetegségek és tünetek
What Hizentra is
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra?
Vascular disorders Hypertension
Az infúzió sebessége
Different organs are affected at different ages.
Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
The entire amount of the mixture should be eaten.
A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
The potential risk for humans is unknown.
Emberre potenciális veszély nem ismert.
The Safety Checklist should highlight the following:
A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
Weight in kilograms
Testsúly, kilogramm
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
Date of latest renewal: 26 July 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
Consult your child's doctor for complete directions.
Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.