natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or any other weight-bearing exercise - not smoking; and not drinking too much alcohol
Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Water for injections
Oldatos injekció
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bondenza injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin-szintje 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött, vagy kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
ÖNTAPADÓ CÍMKÉK AZ ÖN SZEMÉLYES NAPTÁRÁHOZ Havonta egyszeri tabletta Havonta egyszeri tabletta Havonta egyszeri tabletta Bondenza
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
A Bondenza nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance-e 30 ml/min alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül és felszívódik a csontokba.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 30 ml/min vagy ennél magasabb.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=294)
.Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
- Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az össz-clearance kb.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek megfelelő kalcium és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMDre vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg Bondenza havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkőn végzett, két éves vizsgálatban (BM 16549) a felső emésztőrendszeri események incidenciája egy és két év után hasonló volt acetilszalicilsavval vagy NSAID-dal egyidejűleg napi 2,5 mg ibandronsavat, vagy havi 150 mg Bondenza-t szedő betegekben.
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
Method of administration For oral use.
Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
A teljes csípő BMD-t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 90,0%-a (p<0,001), és a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76,7%-a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta Ibandronsav
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bondenza 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Minden betegnek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása:
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Nem Az ibandronsav farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
- not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma - dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás - kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés - csontritkulás családi előfordulása.
Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bondenza-t kapnak.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Mielőtt elkezdik a Bondenza terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az összclearance kb.
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
A Bondenza adagja havonta egy tabletta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
If too much Bondenza is given
Ha az előírtnál több Bondenza-t kapott
What you need to know before you take Bondenza
Tudnivalók a Bondenza szedése előtt
Nervous system disorders
Emésztőrendszeri irritáció
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
• gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
A Bondenza 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Bondenza
Szoptatás
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Mielőtt elkezdik a Bondenza injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Femoral neck BMD
Combnyak BMD
Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa.
Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Lumbális gerinc L2-L4 BMD
EU/1/03/266/004
EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 3 mg oldatos injekció
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
What Bondenza is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Bondenza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-,
Silica, colloidal anhydrous
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
• rash.
r. o.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
A Bondenza 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/266/003 1 filmtabletta
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri Bondenza 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronsav 2,5 mg naponta
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Egy fázis I. bioekvivalencia vizsgálatban 72 postmenopausás nő kapott összesen négy, 150 mg-os adagot orálisan, 28 naponként.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
150 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Két év után a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
What you need to know before you receive Bondenza
Tudnivalók a Bondenza alkalmazása előtt
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
A Bondenza mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
- Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
- A Bondenza tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Postmenopausás nőket két és három évig kezeltek naponta 2,5 mg orális ibandronsavval vagy 3 havonta intermittálva 1 mg intravénás Bondenza-val.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan, erre a korcsoportra vonatkozóan.
- Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
REMINDER STICKERS TEXT
EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Titanium dioxide (E 171)
Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/266/005 1 előretöltött fecskendő
How to store Bondenza
A BONDENZA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
A Bondenza intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Do not take Bondenza with food.
A Bondenza egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bondenza-t étellel.
Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- A Bondenza kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
25,0% volt a havi egyszeri 150 mg Bondenza-t kapó csoportban egy, ill. két év után.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
A felső emésztőrendszeri események incidenciája tekintetében nem volt különbség a 2,5 mg-os ibandronsavval illetve a 150 mg-os Bondenza-val kezelt betegek között.
If a dose of Bondenza is missed
Ha nem kap meg egy adag Bondenza-t
Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD) Postmenopausás osteoporosisban (a kezelés megkezdésekor a lumbális gerinc BMD T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) a Bondenza 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMDnövekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Két éves kezelés után a 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 92,8%-a, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 84,7%-a esetében növekedett vagy maradt változatlan a lumbális gerinc BMD (p=0,001).
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
A szoptatást abba kell hagynia, ha Bondenza kezelést kap.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
A Bondenza bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia és Svédország voltak.
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal kapcsolatban.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
A termékleírás szerint a gyógyszer 21-49 napig képes kifejteni hatását.
Conclusions regarding the environmental impact
Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Jelen termék további előnyei megegyeznek a referenciatermékével.