natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Ennek eredményeképpen a hatóanyag lassan, a Zypadhera-injekció beadását követően több mint négy hét alatt szabadul fel.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában, az olanzapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
2008. november 19-én az Európai Bizottság a Zypadhera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
A hatásosság fő mércéje a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő, illetve azon betegek száma volt, akiknek 24 hét alatt súlyosbodtak a tünetei.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Azt is megállapította azonban, hogy a retard injekció kezdeti kezelésre nem alkalmas, mert legalább egy hetet vesz igénybe, amíg a gyógyszer enyhíteni tudja a tüneteket, és a betegnek szüksége lehet a tünetek gyors kontrollálására.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zypadhera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
A Zypadhera adagjai közül három „nagy” adag (kéthetente 300 mg és 150 mg, és négyhetente 405 mg) és egy „kis” adag (négyhetente 45 mg) volt.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Ezek információkat tartalmaznak az egyes injekciók beadása előtti és utáni teendőkre, illetve a Zypadhera és más, olanzapint tartalmazó injekciók közötti különbségekre vonatkozóan, továbbá ajánlásokat a betegek megfigyelésének módját illetően.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
A hatásosság fő mércéje a tünetek változása volt, amelyet nyolc hét után mértek egy skizofréniára vonatkozó egyezményes skála segítségével;
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
A „retard” azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Ezenkívül egy retard injekció beadása után nem lehet leállítani a kezelést, ami a mellékhatásokat tapasztaló betegek számára nem lenne megfelelő.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Túladagolási tüneteket mutató betegeknél mindaddig fenn kell tartani a megfigyelést, amíg a tünetek el nem múlnak.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Az olanzapin az agyban lévő idegsejtek felszínén több különféle receptorhoz kötődik.
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Zypadhera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
A Zypadhera „nagy” adagjai hatásosabban előzték meg a tünetek súlyosbodását, mint a „kis” adag.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
A betegeknél a kezelés első egy-két hónapjában fokozottan figyelni kell arra, nem mutatkoznak-e a tünetek visszatérésének jelei (relapszus), és az adagot szükség esetén módosítani kell.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Milyen intézkedéseket hoztak a Zypadhera biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Mivel a betegek állapotát e tünetekre nézve az injekció beadását követően legalább három órán át szakképzett személyzetnek kell figyelemmel kísérnie, a Zypadhera beadását olyan központokban kell végezni, ahol az esetleges túladagolás kezeléséhez rendelkezésre állnak a megfelelő eszközök.
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
A Zypadhera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, a testsúlygyarapodás, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
A Zypadhera nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
A Zypadhera-t nem szabad vénába vagy bőr alá adni.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
A Zypadhera-t két fő vizsgálat keretében vizsgálták, felnőtt skizofrén betegek bevonásával.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
A Zypadhera adható azonban 65 és 75 éves kor közötti, illetve vese- vagy májproblémákban szenvedő betegeknek, ha a szájon át adott olanzapin esetében hatásos és jól tolerált adagot találtak.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
A túladagolás tünetei többek között az aluszékonyság (szedáltság) és a zavartság (delírium).
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Az első vizsgálatban a skizofrénia kezdeti kezelését, a másodikban pedig az olanzapinnal végzett kezelésre kialakult válasz fenntartását tanulmányozták:
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
A skizofrénia kezdeti kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Zypadhera hatásosabb volt a placebónál.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
A vizsgálat kezdetén a tüneti pontszámok 100 pont körül voltak, de nyolc hét után a Zypadhera-val kezelt betegeknél 25, míg a placebóval kezelt betegeknél 9 pont körüli csökkenést mutattak.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Ritka esetekben a Zypadhera-val kezelt betegek az injekciót követően olanzapin-túladagolási tüneteket tapasztalhatnak, ha a gyógyszert véletlenül vénába fecskendezik.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Az olanzapin-kezelésre adott válasz fenntartását tanulmányozó vizsgálatban a Zypadhera ugyanolyan hatásos volt, mint a szájon át szedett olanzapin: a Zypadhera-val kéthetente kezelt betegek 10%ának, míg az olanzapint szájon át szedő betegek 7%-ának súlyosbodtak a tünetei.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
A CHMP megállapította, hogy a Zypadhera mind a skizofrénia kezdeti kezelésében, mind a skizofrénia kezelésére adott válasz fenntartásában hatásos.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Kisebb kezdőadagra lehet szükség olyan betegeknél, akiknek a szervezete lassan bontja le az olanzapint, például akiknél közepesen súlyos májprobléma áll fenn.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Ebben a vizsgálatban valamennyi beteg állapotát korábban más, skizofrénia elleni kezeléssel stabilizálták, és a vizsgálat kezdete előtt legalább hat hétig szájon át olanzapint szedtek.
Other information about Zypadhera
A Zypadhera-val kapcsolatos egyéb információ:
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Tablettaként, szájban oldódó tablettaként és gyorsan ható injekcióként kapható a Zyprexa, Zyprexa Velotab és más gyógyszerek formájában.
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
• a kezdeti kezelésre irányuló vizsgálat a Zypadhera három adagjának hatását hasonlította össze placebo (hatóanyag nélküli injekciók) hatásával, 404 betegnél.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Az adag a beteg által korábban szájon át szedett olanzapin adagjától függ.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
A Zypadhera-t a tünetek enyhülésének fenntartására alkalmazzák olyan skizofrén betegeknél, akiket egy kezdeti kezelési ciklus során szájon át adott olanzapinnal már stabilizáltak.
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
• a fenntartó kezelésre irányuló vizsgálat a Zypadhera négy adagjának hatását hasonlította össze szájon át szedett olanzapin hatásával, 1065 betegnél.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
A CHMP úgy döntött, hogy a Zypadhera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
A Zypadhera egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
A Zypadhera hatásossága a kezelés második hetétől kezdődően meghaladta a placebo hatásosságát.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
A Zypadhera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zypadhera alkalmazásának a vizsgálatok során?
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
A Zypadhera-ban az olanzapin „pamoát” só formájában van jelen, amely csökkenti az olanzapin oldhatóságát.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
A Zypadhera hatóanyaga az olanzapin, amely egy antipszichotikum.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
A Zypadhera-t az ilyen típusú injekció beadására kiképzett orvos vagy nővér adja be, mélyen a farizomba fecskendezve.
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Por és oldószer formájában kapható, amelyekből retard szuszpenziós injekciót készítenek.
What is the risk associated with Zypadhera?
Milyen kockázatokkal jár a Zypadhera alkalmazása?
Why has Zypadhera been approved?
Miért engedélyezték a Zypadhera forgalomba hozatalát?
How has Zypadhera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zypadhera-t?
What is Zypadhera?
Milyen típusú gyógyszer a Zypadhera?
How is Zypadhera used?
Hogyan kell alkalmazni a Zypadhera-t?
How does Zypadhera work?
Hogyan fejti ki hatását a Zypadhera?
What is Zypadhera used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zypadhera?
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) neve} hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
16 September 2011
2011. szeptember 16
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Why was Goserelin reviewed?
Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
On 16 March 2011, the German agency referred the matter to the CHMP so that the Committee could give its opinion on
A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
What is Goserelin?
Milyen típusú gyógyszer a goszerelin?
The physician information should contain the following key messages:
Az orvosok számára összeállított információnak a következő kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia:
• Physician information
• Orvosi információk
• The role and use of patient alert card.
• A Figyelmeztető betegkártya szerepe és használata.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimzia-t várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
• Patient Alert Card
• Figyelmeztető Betegkártya
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Az akut, injekcióval összefüggő reakciók, valamint a késleltetett, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata, annak szükségessége, hogy a betegnek pontos utasítások alapján kell megtanítani a gyógyszer beadás technikáját és az egészségügyi személyzet számára szóló útmutatás az adminisztrációs tévedések jelentéséről,
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
• Mind az aktív, mind az inaktív tuberculosis diagnosztizálását célzó vizsgálatok szükségessége, amelybe beletartoznak a kezelés előtt elvégzendő, megfelelő szűrővizsgálatok,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
• A Cimzia alkalmazásának ellenjavallata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség szerepel (NYHA III/IV), továbbá a pangásos szívelégtelenség Cimzia miatt bekövetkező romlásának potenciális kockázata,
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamnak biztosítania kell, hogy az alábbiakban ismertetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazását lehetővé tevő feltétel és megszorítás bevezetésre kerüljön:
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
• A Cimzia-val kezelteknél fellépő súlyos fertőzések kockázata, beleértve az opportunista bakteriális-, vírus- és gombás fertőzéseket is,
Background information
Háttér-információk
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
24 August 2011
2011. augusztus 24.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.