natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszámot az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
A rákos betegek klinikai vizsgálataiban a musculoskelatalis fájdalom a betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős volt, a betegek 3%-ánál pedig súlyos.
It is important to tell your doctor if you:
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Egyéb haemopoeticus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF in vitro serkentő hatást gyakorol a humán endothel sejtekre.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések.
Other medicines and Filgrastim HEXAL
Egyéb gyógyszerek és a Filgrastim HEXAL
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
• nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelőben fokozódjon az őssejtek képzése, amelyeket le lehet venni, és a kezelés után vissza lehet adni Önnek.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Az alábbi táblázatban szereplő adatok azokat a mellékhatásokat tüntetik fel, melyeket vagy klinikai vizsgálatok során jelentettek, vagy spontán jelentésekből származnak.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a csont- és izomrendszer fájdalma volt, ami nem tér el a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
Congenital neutropenia
Kongenitális neutropenia:
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, és a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Ha a Filgrastim HEXAL-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Gyakori volt a haematuria, és kisszámú betegnél proteinuria fordult elő.
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 109/l marad további három napon át
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót többszörösen meghaladó expozíciók esetében, maternalis toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Filgrastim HEXAL can be used:
A Filgrastim HEXAL alkalmazható:
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006) 1995-2000b a Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak b Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
A filgrasztim nem befolyásolta hím, illetve nőstény patkányok reprodukciós teljesítményét, illetve termékenységét (lásd 5.3 pont).
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
A klinikai vizsgálatokban a válaszadó betegek 97%-a ≤ 24 μg/kg/nap dózis mellett adott teljes választ.
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Cutan vasculitisa Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatózis)
Psychiatric disorders
Pszichiátriai rendellenességek
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a filgrasztimot 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és a polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel.
• unusual change in the urine
• a vizelet szokatlan megváltozása,
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt < 1,5 millió E/ml (15 mikrogramm/ml) koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml-es koncentráció.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Allogén transzplantációs vizsgálatok - ideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaanalízise során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Ha kihagyott egy Filgrastim HEXAL injekciót, vagy túl keveset adott be, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Vérsejtszámok Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Filgrastim HEXAL-t?
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
A Filgrastim HEXAL szorbitot (E420) tartalmaz.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
A mobilizáció és apheresis eljárásokat az adott szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoieticus progenitor sejtek monitorozása megfelelő módon elvégezhető.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• csökkent érzékelés, különösen a bőrön (hipesztézia),
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelés, illetve a hematológia terén, és rendelkezésre áll a szükséges diagnosztikai felszerelés.
Overall, reports were more common after IV administration.
Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Az egyes betegek közötti különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombináns metionilált humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
A mobilizálás módszerét az adott betegnél kitűzött átfogó terápiás cél alapján kell kiválasztani.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
A filgrasztimot akár 1 évig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, és olyan változásokat mutattak ki, amelyek a várt farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók, ideértve a következőket: emelkedett leukocytaszám, myeloid hyperplasia a csontvelőben, extramedullaris granulopoesis és splenomegalia.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikai vizsgálatokban a betegek > 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia 2 nap alatt (középérték)
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Subcutaneous or intravenous use.
Bőr alatti (szubkután) vagy intravénás alkalmazásra.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ezek az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Vemhes patkányok esetében nem észleltek maternalis vagy foetalis toxicitást 575 mikrogramm/kg/nap értéket meg nem haladó dózisok esetében.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Ha elfelejtette alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Vegyen ki egy fecskendőt a csomagból, és távolítsa el az injekciós tűről a védőkupakot.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
A PBPC mobilizálásra történő alkalmazás esetében a filgrasztim szedését csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben (injekció vagy infúzió).
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni, és szükség esetén a 6. napig kell folytatni a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömeg-kilogramm (ttkg) érték elérésre érdekében.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat (hiperurikémia) (Emelkedett húgysavszint a vérben)
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
A terápiás válasz elérését követően azt a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Fecskendezze be a Filgrastim HEXAL oldatot a kezelőorvosa által bemutatott módon.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolónia-stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Filgrastim HEXAL hasonló biológiai gyógyszer.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• csökkent csontsűrűség • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Filgrastim
A Filgrastim
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának a kockázata.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
A javasolt dózisok subcutan alkalmazását követően a szérumkoncentráció 8-16 órán keresztül 10 ng/ml felett maradt.
Filgrastim HEXAL contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
A Filgrastim HEXAL nem tartalmaz tartósítószert: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Filgrastim HEXAL fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
A PBPC mobilizáció érdekében G-CSF kezelésben részesülő donorokat a hematológiai értékek normalizálódásáig megfigyelés alatt kell tartani.
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
A Filgrastim HEXAL hatóanyaga a filgasztrim, ami egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor) amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
A filgrasztim alkalmazását véglegesen abba kell hagyni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Filgrastim HEXAL?
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Fertőtlenítse a bőrfelületet az alkoholos kendővel.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
A myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták egyértelműen.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, és a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
• hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy maximum 72 órás időtartamra.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
A vérlemezkeszámokat szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
(300 mikrogramm/nap) ajánlott.
Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
A véletlen lefagyasztás nem árt a Filgrastim HEXAL-nak.
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Kérjük, hogy haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Filgrastim HEXAL-kezelés ideje alatt, ha: - fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcs tájékán [ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek].
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő-transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus graft-versus-host betegség kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
A pulmonalis tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe fellépése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdőinfiltráció kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása, az akut respiratorikus distressz szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
A Filgrastim HEXAL kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Put the used syringe in the disposal container.
Dobja be a fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
A filgrasztim alkalmazása HIV- fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Túlérzékenység Gyógyszerérzékenységa Graft versus host betegségb