natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Fokozott koponyaűri nyomás, tudatzavar Az Effentora csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracraniális hatásaira - mint például azok, akiken fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
• Ha máj- vagy vesebetegségei vannak, mivel ezek a szervek kihatnak arra, hogy milyen módon bontja le a szervezete a gyógyszert.
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Eufóriás hangulat Idegesség Hallucináció Vizuális hallucináció A mentális státusz megváltozása Dezorientáció
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Mindazonáltal, a legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a shock, és ezeket minden betegen gondosan figyelni kell.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Ellenőrzés Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” című részt.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
• Ne harapja szét, ne szopogassa, ne rágja, vagy nyelje le a tablettát, mert ez gyengébb fájdalomcsillapító hatást eredményez, mint ha az előírt módon veszi be.
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Az adag ismételt beállításához ugyanazokat az elveket kell alkalmazni, mint a dózistitrálás során (lásd fent).
Contents of the pack and other information What Effentora contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Effentora?
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazásakor fennáll az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélye, amely akár életveszélyes is lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik, továbbá neonatológiában jártas szakemberek által kidolgozott protokollok szerinti ellátást igényel.
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Ezen kockázatok miatt opioidok és benzodiazepinek, illetve rokon gyógyszerek csak olyan betegek számára írhatók fel egyidejűleg, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Opening the blister package
A buborékcsomagolás felnyitása
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
légzésdepresszió kockázata kisebb hosszan tartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél, mert ezeknél a betegeknél tolerancia alakul ki a légzésdeprimáló hatásokkal szemben.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Ha az összes opioid-terápia leállítása válik szükségessé, a hirtelen elvonási hatások kockázatának kezelése érdekében a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden Tagállamban, ahol az Effentora forgalmazásra kerül, minden, az EFFENTORA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
A betegek 11 fokozatú skálán értékelték a fájdalom intenzitását.
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
• Az alkalmazással kapcsolatos főbb óvintézkedések: Hogyan kell megelőzni a főbb kockázatokat (a gyógyszert a felírtak szerint kell szedni, folytatni kell a fenntartó opioid-kezelést, az EFFENTORA-t gyermekektől elzárva kell tartani, meg kell gátolni a lopást és a helytelen alkalmazást)?
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Amikor először kezdi el alkalmazni az Effentorát, orvosa Önnel együttműködve határozza meg azt az adagot, amely enyhíti az áttöréses fájdalmat.
In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Ezekben az esetekben egy második, ugyanolyan erősségű Effentora tabletta alkalmazható.
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
• Enyhe pezsgést érezhet a pofa és az íny között, miközben a tabletta feloldódik.
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
• a terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
A betegeknek és gondozóiknak javasolni kell, hogy a felbontatlan, a rendelt gyógyszermennyiségből megmaradt tablettákat semmisítsék meg, amint azokra már nincs szükség.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egereken, két éves subcutan karcinogenitási vizsgálat patkányokon) semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem mutattak.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Ha Effentora adására kerül sor, akkor antidotumot kell készenlétben tartani a gyermek számára.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne próbálják meg összetörni vagy kettétörni a tablettát.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie az Effentora bevétele után.
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
• Csak akkor nyissa fel a buborékcsomagolást, ha felkészült a tabletta bevételére.
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Ezen gyógyszerek Effentorával együtt történő alkalmazása egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, az úgynevezett szerotonin-szindrómához vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a 2. pontban).
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Az Effentora és az oralis transmucosalis fentanil-citrát (OTFC) abszolút és relatív biohasznosulását összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok során a fentanil felszívódásának üteme és mértéke az Effentora esetében 30-50%-kal nagyobb expozíciót mutatott, mint az OTFC esetében.
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
• Nem szabad grépfrútlevet innia az Effentora szedése során, mert az hatással lehet arra, hogy a szervezete milyen módon bontja le az Effentorát.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Ha valaki véletlenül Effentorát vett be, ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint amiket a 3. pont „Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott” című része ismertet.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
A dózis-proporcionalitás 100 mikrogrammtól 1000 mikrogrammig bizonyított.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Effentora adása után a károsodott máj- vagy veseműködés egyaránt növelheti a lenyelt fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét, ami fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Légzésdepresszió Alvási apnoe szindróma
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Egyidejű alkalmazás esetén a dózist és az egyidejű alkalmazás időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
A fentanil szérumban elért koncentrációja meghaladta a plazmaszintet: a szérumban az AUC-értéke körülbelül 20%-kal, a Cmax 30%-kal magasabb volt a plazma AUC- és Cmax-értékeknél.
• Brochure on breakthrough pain
• Az áttöréses fájdalomról szóló brosúra
Dosage and frequency
Adagolás és gyakorisága
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Ha az Effentorát hosszabb ideig alkalmazzák terhesség alatt, az újszülöttnél fennáll az elvonási tünetek kialakulásának veszélye, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, ha nem ismerik fel, és nem kezeli orvos.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
A betegeknek nem szabad semmiféle ételt-italt fogyasztaniuk, ha a tabletta a szájüregben van.
• Educational material for the healthcare professionals
• Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag • Betegeknek szóló képzési anyag
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• Vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból és azonnal helyezze az egész tablettát az egyik őrlőfog mellé, a fogíny és a pofa közé (amint az a képen látható).
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön tartós fájdalmának csillapítására alkalmazott kezelést; amikor a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Effentora adagját.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be.
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
• Ha rendkívül lassú a szívverése, vagy egyéb szívproblémái vannak.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a fentanil jól felszívódik, abszolút biohasznosulása 65%.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Effentora adása után a fentanil elimináció végső fázisa a plazma és a mély szöveti kompartment közötti újraeloszlás eredménye.
Agents that affect CYP3A4 activity
A CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerek
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai függőség és euphoria.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Amennyiben az Effentora benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel egyidejűleg történő felírása mellett döntenek, a legalacsonyabb hatásos dózist kell választani, és az egyidejű alkalmazás időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Patkányokon és nyulakon végzett embrio-foetalis fejlődési toxicitási vizsgálatok semmilyen, a vegyület okozta malformációt vagy fejlődésbeli eltérést nem mutattak, ha a gyógyszert az organogenezis szakaszában alkalmazták.
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Effentorát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi:
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Ha elvonási tüneteket észlel, vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos gondja van, keresse fel kezelőorvosát.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Ennek megfelelően, a kívánt hatás eléréséhez az Effentora adagját egyedileg kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Az opioid bázisterápia dózisának újbóli beállítására lehet szükség, ha a betegeken következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
A lehető legerősebb fájdalomcsillapító hatás érdekében számoljon be orvosának fájdalmáról, és arról, miként hat az Effentora Önnél, hogy az adagot módosítani lehessen, ha szükséges.
* See section Description of selected adverse reactions
* Lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Ajánlatos két-két tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben.
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
A gyógyszer ilyen módon történő bevétele lehetővé teszi, hogy gyorsan felszívódjon,
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
A dózistitrálás során, ha a megfelelő analgesia nem következik be egyetlen tabletta alkalmazásának kezdetét követő 30 percen belül, akkor egy második, azonos hatáserősségű Effentora tabletta adható.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
Chronic obstructive pulmonary disease
Krónikus obstruktív tüdőbetegség
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese/gonádok tengelyt.
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
A benzodiazepinek alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások - a halálozást is beleértve - előfordulásának esélyét.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Az Effentorát nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel a fentanil légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél.
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Állatkísérletekben a hím fertilitás károsodott (lásd 5.3 pont).
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
4. Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• A tablettát a pofa és az íny között kell tartani, amíg fel nem oldódik - ez általában körülbelül
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeken értékelték, akik a gyógyszert az áttöréses fájdalomepizód fellépésekor vették be.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Miután a megfelelő adagot orvosával közösen meghatározták, általános szabályként alkalmazzon 1 tablettát áttöréses fájdalomepizódonként.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
A vese- vagy májkárosodás hatását az Effentora farmakokinetikájára nem vizsgálták.
2031 GA HAARLEM Netherlands
2031 GA Haarlem Hollandia
2031 GA Haarlem Netherlands
2031 GA HAARLEM Hollandia
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott fenntartó opioid-kezelést az Effentora-kezelés elkezdése előtt stabilizálják, és az, hogy az Effentora szedése alatt a beteg továbbra is részesüljön a fenntartó opioidkezelésben.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálatot végeztek, összesen 248, áttöréses fájdalomban szenvedő rákos betegen, akik naponta átlagosan 1-4 áttöréses fájdalomepizódot éltek át a fenntartó opioid-kezelés során.
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
A karcinogenitási vizsgálat során kezelt patkányok agyából készült metszetek értékelése agyi elváltozásokat mutatott a nagy dózisú fentanil-citráttal kezelt állatoknál.
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statisztikailag szignifikáns mértékben javult a fájdalomintenzitás-különbség az Effentora javára a placebóhoz képest, az 1-es vizsgálat során már a gyógyszer beadása után 10 perccel, a 2-es vizsgálat során 15 perccel (a legkorábbi mérési időpontban).
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Az alkohol fokozhatja a súlyos mellékhatások, köztük a halál fellépésének kockázatát.
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
• Ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy nemihormon-hiány (androgénhiány) (lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban).
Oral candidiasis Pharyngitis
Oralis candidiasis
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
A lenyelt mennyiség körülbelül 30%-a (a teljes adag 50%-a) elkerüli a májban és a bélben zajló first-pass eliminációt és szisztémásan hozzáférhetővé válik.
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy NE próbálják kinyomni a tablettát a buborékcsomagoláson keresztül, mert ez megrongálhatja a bukkális tablettát.