natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
A Tacforius-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha a Tacforius bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, illetve nem tiszta a látása.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
A kezelés ideje alatt EBV-PCR-rel végzett gondos monitorozás ajánlott.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
A hepaticus clearence-re gyakorolt hatás kevésbé hangsúlyos.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Ezért ebben a betegcsoportban EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges a Tacforius-kezelés megkezdése előtt.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Mivel a gastrointestinalis perforáció orvosi szempontból jelentős esemény, amely életet veszélyeztető vagy súlyos állapothoz vezethet, a gyanús panaszok vagy tünetek jelentkezésekor azonnal mérlegelni kell a megfelelő kezelések alkalmazását.
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Horvátország
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Ha toxicitás jeleit, mint például kifejezett mellékhatásokat észlelnek (lásd 4.8 pont), a Tacforius adagjának csökkentésére lehet szükség.
Lymphoproliferative disorders and malignancies
Lymphoproliferativ betegségek és malignitások
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Az immunszuppresszánsok befolyásolhatják a védőoltásokra adott választ, és előfordulhat, hogy a takrolimusz-kezelés alatt végzett vakcinálás kevésbé hatékony.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték 4,1 l/h, 6,7 l/h, illetve 3,9 l/h volt.
Contents of the pack and other information What Tacforius contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tacforius?
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Emellett szinergista/additív nephrotoxicus hatás is felléphet.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvérszintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Pure Red Cell Aplasia
Tiszta vörösvértest-aplasia
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
A karbamazepin, a metamizol és az izoniazid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy csökkentse a takrolimusz koncentrációját.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Mivel a takrolimusz csökkentheti a szteroidalapú fogamzásgátlók clearance-ét, ami megnövekedett hormonexpozícióhoz vezet, különös gonddal kell eljárni a fogamzásgátló módszer megválasztásakor.
haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
haemolyticus uraemiás szindróma, anuria nagyon ritka:
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
E fertőzések előfordulása gyakran a magas immunoszuppresszív összterheléssel áll kapcsolatban, és súlyos, illetve halálos állapotok kialakulásához vezethet, amire az orvosnak gondolnia kell a romló máj- vagy vesefunkciójú vagy neurológiai tüneteket mutató, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során.
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Ennek megfelelően a jelentős immunszuppresszióban részesülő, magas kockázati csoportba tartozó betegeket az átültetés előtt és után (például először az átültetést követő 3., majd a 9-12. hónapban) echokardiográfiával és EKG-val ellenőrizni kell.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Per os intoxikáció esetén gyomormosás és/vagy adszorbensek (mint például aktív szén) használata hatásos lehet, ha röviddel a bevétel után alkalmazzák.
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
A Tacforius gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
A takrolimusz és az ismerten nephro- vagy neurotoxicus hatású hatóanyagok bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Fennáll a koraszülés (<37. hét) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális szülétési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2%-ban), ami azonban magától rendeződik.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
A takrolimusz elnyomja a T-sejt-aktivációt és a helper T-sejtektől függő B-sejt-proliferációt, valamint a limfokinek (mint például interleukin-2, -3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2-receptor expresszióját.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Korlátozott a tapasztalat a nem kaukázusi betegek és a fokozott immunológiai kockázatú (például retranszplantáció, panel reaktív antitestek [PRA] jelenléte) betegek esetében.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem zárhatók ki, a Tacforius-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Tacforius-adagját, ha állapota stabilizálódik.
Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
A Tacforius-terápia csak a ciklosporin vérkoncentrációjának és a beteg klinikai állapotának mérlegelése után kezdhető el.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Ezen hatóanyagok egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél csökkentett takrolimusz-dózisok alkalmazását teheti szükségessé.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
A takrolimusz és a sztatinok közötti interakciókról korlátozott ismeret áll rendelkezésre.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagok csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
A takrolimusz nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Egyes betegeknél, akiknek a plazmakoncentrációja igen magas volt, a hemofiltráció vagy -diafiltráció hatékonyan csökkentette a toxikus koncentrációkat.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Takrolimusszal kezelt betegeknél Epstein-Barr-vírussal (EBV) összefüggő lymphoproliferativ betegségek kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
If you forget to take Tacforius
Ha elfelejtette bevenni a Tacforiust
Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követően körülbelül 12-18 órán belül el kell kezdeni.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulását jelentették.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz-készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz-tartalmú gyógyszerre cseréljék.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Az olyan tényezőket, mint az alacsony hematokrit- és fehérjeértékek, amelyek a szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik, vagy a kortikoszteroidok által indukált fokozott metabolizmust tartják felelősnek a transzplantációt követően megfigyelt magasabb eliminációs sebességért.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
A takrolimusz nephrotoxicus potenciálja miatt azonban mégis szükséges a vesefunkció gondos ellenőrzése (beleértve a szérum kreatininkoncentráció mérését, a kreatinin clearance kiszámítását és az ürített vizelet mennyiségének ellenőrzését).
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Egészséges egyénekben a teljesvér-koncentrációk alapján becsült átlagos teljestest-clearance 2,25 l/h volt.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Ha PRES-t diagnosztizálnak, a vérnyomás és a görcsrohamok megfelelő kezelése és a szisztémásan adott takrolimusz azonnali leállítása javasolt.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Az akut kilökődések száma mindhárom vizsgálatban numerikusan kisebb volt takrolimusz esetében, és az egyik vizsgálatban a bronchiolitis obliterans szindróma szignifikánsan kisebb előfordulási gyakoriságát írták le takrolimusz alkalmazása mellett.
Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
A Tacforius a takrolimusz egy retard gyógyszerformulációja, ami nyújtott oralis felszívódási profilt biztosít, melynek a maximális vérkoncentráció (Cmax) eléréséig tartó átlagos ideje (tmax) 2 óra.
0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
0,5 mg, 1 mg és 3 mg Laktózt tartalmaz.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, kalcineurin-inhibitorok, ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérszintemelkedés főként a takrolimusz fokozott oralis biohasznosulásának az eredménye, amely a gastrointestinalis metabolizmus gátlása következtében alakul ki.
Treatment of allograft rejection
Az allograft-rejekció kezelése
Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a per os adagolt takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult ahhoz, amit az olyan nagy vizsgálatokban írtak le, amelyekben a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát primer kezelésként alkalmazták máj-, vese- és szívtranszplantációban.
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin, klaritromicin,
It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
A Tacforiust nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökődését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
A kaukázusi rasszhoz viszonyítva a fekete bőrű betegeknek nagyobb takrolimusz-adagra lehet szükségük hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz- és 71% a ciklosporin-csoportban; a kétéves túlélési arány 76%, illetve 66% volt.
Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
A Tacforius adagjait a transzplantációt követő időszakban általában csökkentik.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, mint például fejfájás, megváltozott mentális állapot, görcsrohamok és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (például MRI-t) kell végezni.
Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
A Tacforiust éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be!
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszuppresszív terápia elhagyására, ami Tacforius-monoterápiához vezet.
Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Az összes retard kemény kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, amíg Tacforius-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
További lehetséges interakciók, melyek fokozhatják a takrolimusz szisztémás expozícióját: prokinetikus gyógyszerek (mint például metoklopramid és cizaprid), cimetidin és magnézium-alumínium-hidroxid.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Patkányokban és nyulakban embryofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az anyaállatokban.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Tacforius-kezelés esetén a takrolimusz mélyponti szintjeinek körültekintő és gyakori ellenőrzése ajánlott a transzplantációt követő első két hétben, hogy a megfelelő gyógyszer-expozíció biztosított legyen közvetlenül a poszttranszplantációs szakban.
Tacforius should be administered in the morning.
A Tacforiust reggel kell alkalmazni.
The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
A Tacforius biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Erre azért van szükség, mert az immunrendszert gátló gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Az epeürítés nem befolyásolja a takrolimusz felszívódását, így a Tacforius-kezelés oralis formában kezdhető el.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél megnő a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Hipromellóz 2910, etilcellulóz, laktóz, magnézium-sztearát.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
A legtöbb eset reverzibilis volt, és olyankor fordult elő, amikor a takrolimusz mélyponti vérszintje az ajánlott maximális szintnél jóval magasabb volt.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Patkányokban és nyulakban a takrolimusz embryofoetalis toxicitást az anyára toxikus dózisban okoz (lásd 5.3 pont).
Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
A Tacforiust arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV viráliskapszid-antigénre (VCA) negatív betegek esetében lymphoproliferativ betegségek kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Amint az más potens immunszuppresszív szerek esetében is ismert, a takrolimuszt szedő betegeknél gyakran megnő a fertőzések (vírusos, bakteriális, gombás, protozoon-) veszélye.
The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz- és 83% a ciklosporin-csoportban.
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Azonban a Tacforius retard kapszulát napi egyszer, míg a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát naponta kétszer kell bevenni.
No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
A takrolimusznak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Amennyiben eltérések alakulnának ki, a Tacforius dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni a más immunszuppresszív szerrel folytatott kezelésre való áttérést.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Immunszuppresszív szerekkel történő kombinációja, mint például az antilymphocyta antitestek (például baziliximab, daklizumab) egyidejű adása fokozza az EBV-vel összefüggő lymphoproliferativ betegségek kockázatát.
Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
A Tacforius alkalmazása rutinszerűen más immunszuppresszív szerekkel együtt történik, a posztoperatív időszak kezdetén.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Egy további, kétcentrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak a takrolimusz-, míg 24 beteget a ciklosporin-csoportba.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális kockázata miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell. Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszuláról Tacforius retard kapszulára történő átváltáskor a takrolimusz mélyponti szintjeit meg kell mérni az átállás előtt, valamint az átállást követő két héten belül.
The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a Tacforius alkalmazása nem javasolt.
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
- ha májproblémái vannak vagy voltak - ha több mint egy napja van hasmenése - ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
hasnyálmirigy-túlélés az első év végére szignifikánsan jobb volt a takrolimusszal: 91,3%, a ciklosporin esetében észlelt 74,5%-kal szemben (p<0,0005), míg a vesegraft túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
venoocclusiv májbetegség, arteria hepatica thrombosisa nagyon ritka:
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
A grépfrútléről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.