natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Másrészt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az amitriptilin nem specifikus neuropátiás betegségek - például fantomfájdalom, daganatos neuropátia és HIV neuropátia - esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan benyújtott bizonyítékokat nem tartották megfelelőnek a specifikus javallat alátámasztásához ezeknél a fájdalom kategóriáknál.
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján felnőtteknél a depresszió kezelése esetében a javasolt adag naponta 50 mg.
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Az amitriptilin egy jól megalapozott készítmény, régóta alkalmazzák antidepresszánsként.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
- Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
- Egyidejű MAOI (monoamin-oxidáz inhibitor) kezelés.
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Bár a CHMP nem értett egyet az amitriptilin alkalmazásával a krónikus fájdalom széles körű javallatában, úgy vélték, hogy felnőtteknél a neuropátiás fájdalom kezelésében az amitriptilin alkalmazását alátámasztották a betegség gyógyszeres kezelésének újabb szisztematikus áttekintései és metaanalízisei.
Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Az amitriptilin egy tercier amin, amely elsődlegesen szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlóként fejti ki hatását.
Therapeutic Indications
Terápiás javallatok
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolta a Saroten és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó terméktájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
benyújtott, nem elégséges bizonyítékok miatt a CHMP nem fogadta el a nociceptív fájdalmat külön javallatként.
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
Other sections of the SmPC
Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
HOUR: (Time zone)
ÓRA: (időzóna)
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Patient's Date of Birth:
A beteg születési dátuma:
• Autologous means that they are your own cells.
• Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
Follow their advice carefully.
Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
Email: info@chiesi.com
E-mail: info@chiesi.com
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
See the educational material for further information.
További információkért olvassa el az oktatási anyagot.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
A Holoclar biztonságosságát a két retrospektív klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/02/2015
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni.
Holoclar could contain potentially infected biological material.
A Holoclar potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmazhat.
• The limbus is part of the eye.
• A limbusz a szem egy része.
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Bár az adatok az vizsgálati alanyok kis száma miatt korlátozottak, a két vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a sikeres kezelés aránya idősek esetében körülbelül
• Replace it with Holoclar
• kicseréli azt a Holoclar-ra.
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
This is to protect it from contamination by bacteria.
Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben.
Date of latest renewal: 11/12/2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
Syncope vasovagal
Vasovagalis syncope
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 4.8 és 5.1 pont).
The most common adverse reactions are eye disorders.
A leggyakoribb mellékhatások a szembetegségek.
Your surgeon will inform you about this.
Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Ilyen esetben megtörténik erről a sebész mielőbbi tájékoztatása, akinek így egy alternatív kezelési módot kell választania.
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
A biopsziás mintát a mintavételtől számított 24 órán belül el kell juttatni a gyártó részére.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Így előfordulhat, hogy a Holoclar nem állítható elő.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Patient's Forename and Surname:
A beteg utó- és vezetékneve:
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
A Holoclar biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Ha Ön a a allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem használható (lásd fenn az alábbi rész alatt: „Önnek nem ültethető be a Holoclar”).
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának besorolásához az alábbi kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
A Holoclar alkalmazására vonatkozó eljárás részletes technikai leírását az oktató kézikönyvben találja.
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
• az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
The cells are kept alive in a small sterile container.
A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Holoclar
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
A Holoclar autológ készítmény, és semmilyen körülmények között nem ültethető be a donor betegen kívül másnak.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
A beültetést követően a szemhéjat három napig tapasszal kell lezárni, a szemet pedig 10-15 napra le kell kötni.
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
EXP: nap/hónap/év
Visit 1: Biopsy taken
1. vizit: Biopszia elvégzése
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
A műtét után több gyógyszert is felírnak Önnek, amelyek biztosítják a teljes gyógyulást: az antibiotikumok csökkentik a fertőzés esélyét, a szteroidok pedig csökkentik a duzzanatot és az irritációt.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett felszínétől) függ.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
A hagyományos, nem klinikai jellegű, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok az autológ készítmény természetéből és klinikai alkalmazásából adódóan nem tekinthetők relevánsnak.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
On the second visit the surgeon will:
2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Így a Holoclar beültetését követően korlátozni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, a betegeknek pedig követniük kell a kezelőorvos ezzel kapcsolatos utasításait.
Post-operative treatment
Posztoperatív kezelés
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
A HLSTM01 vizsgálatban összesen hét (a vizsgálati populáció 6,7%-a) olyan beteg vett részt, aki a kiindulási időpontban már betöltötte a 65. életévét, és hét további beteg (24,1%), akiket beválogattak a HLSTM02 vizsgálatba.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Other cytotoxic agents must be avoided.
Egyéb citotoxikus anyagok alkalmazása is kerülendő.
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Olaszország Telefonszám: +39 0521 2791
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Ötvenhét betegnél történt keratoplastica a készítmény 42,1%-os (N = 24) sikerességű alkalmazását követően, a cornealis transzplantációt követően egy évvel (azaz olyan esetekben, amikor a cornealis epithelium stabil volt a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül).
Do not irradiate (e.g. X-rays)
Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)!
Transparent, circular sheet.
Átlátszó, kör alakú lap.
The picture shows where the limbus is in your eye.
A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
A benzalkónium-klorid (mint minden más, kvaterner ammóniumvegyület) citotoxikus, és az ilyen tartósítószert tartalmazó szemcseppek károsíthatják a frissen regenerált cornealis epitheliumot.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
A műtéti eljárással összefüggésben álló leggyakoribb mellékhatás a kötőhártyavérzés (5%) volt, leggyakrabban a műtétet követő első napon, majd intenzitása idővel egyre csökkent, és néhány napon belül kezelés nélkül teljesen megszűnt.
It will take several weeks to produce Holoclar.
A Holoclar elkészítése néhány hetet vesz igénybe.
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását.
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
This medicinal product is intended for autologous use only.
Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra használható.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Biopsy
Biopszia
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Holoclar beültetését követően, egészen addig, amíg a sebész szerint az nem biztonságos.
Special populations Elderly
Különleges populációk
For implantation.
Beültetésre.