natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
In vitro körülmények között a brivaracetám klinikai szempontból jelentős koncentrációkban nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 enzimeket, illetve a P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 és OCT1 transzportereket.
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
A három pivotális kettős vak, placebokontrollos vizsgálatba 38 időskorú, 65 és 80 év közötti beteget vontak be.
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Ezen, nem aktív metabolitok renalis clearance-e 10-szeres mértékben csökkent.
Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
A brivaracetám plazmakoncentrációja emelkedhet erős CYP2C19 gátlókkal (pl. flukonazollal, fluvoxaminnal) történő egyidejű alkalmazás esetén, egy klinikailag jelentős, CYP2C19 által mediált kölcsönhatás kockázata azonban alacsonynak tekinthető.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies(see section 4.4).
Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Adagolásonkénti térfogat (ml) = [testsúly (kg) x napi adag (mg/kg/nap)] x 0,05
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Intravénás alkalmazás során a betegek 2,8%-ánál fordult elő fájdalom az infúzió beadásának helyén.
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Az alábbi táblázat példákat mutat arra, hogy a belsőleges oldat adagolásonkénti térfogata hogyan változik az előírt dózis és a testsúly függvényében.
(not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
(a 14 x 1 és a 100 x 1 filmtabletta kiszerelésére nem vonatkozik)
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
A brivaracetám napi 200 mg-os dózisa emelheti az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Other enzyme inducers
Egyéb enziminduktorok
Brivaracetam is primarily metabolized by hydrolysis of the amide moiety to form the corresponding carboxylic acid (approximately 60 % the elimination), and secondarily by hydroxylation on the propyl side chain (approximately 30 % the elimination).
A brivaracetám elsődlegesen az amidrész hidrolízise útján metabolizálódik, ami a megfelelő karboxilsav képződéséhez vezet (az elimináció körülbelül 60%-a), másodlagosan pedig a propiloldallánc hidroxilációjával (az elimináció körülbelül 30%-a).
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
A brivaracetám oldatos injekció/infúzió fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve alkalmazzák.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Klinikai vizsgálatokban nem, de kutyákon, a klinikai plazma AUC-értékhez hasonló expozícióval végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban hepatotoxikus hatásokat (főként porphyriát) figyeltek meg.
Fructose intolerance
Fruktóz-intolerancia
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Ezen betegek közül négynél alacsonyabb volt a neutrofil sejtszám a vizsgálat kezdetén, és a brivaracetám kezelés elindítása után a neutrofil sejtszám tovább csökkent.
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Az 1. ábra a betegek százalékos arányát mutatja (az egyidejűleg levetiracetámmal kezeltek kivételével) a parciális görcsrohamok (POS) gyakoriságának 28 nap alatt a kiindulási értékhez képest megállapított csökkenése szerinti kategóriánként, mindhárom vizsgálatban.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
A Briviact alkalmazása hosszútávú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
A nemkívánatos hatások valamennyi gyakorisági csoportban csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneken (kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73 m² és dialízist nem igényel) végzett vizsgálatban megállapították, hogy a brivaracetám plazma AUC-értéke mérsékelten magasabb volt (+21%) az egészséges kontrollokéhoz képest, ugyanakkor az acid-, a hidroxi- és a hidroxi-acid metabolitok AUC-értéke 3-, 4-, illetve 21-szeresére emelkedett.
Briviact contains lactose
A Briviact laktózt tartalmaz
Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 x 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik.
This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
A brivaracetám farmakokinetikája lineáris és az időtől független, alacsony az egyénen belüli és az egyének közötti variabilitása, emellett teljes a felszívódása, nagyon alacsony a fehérjekötődése, kiterjedt biotranszformációt követően a veséken keresztül választódik ki és metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
A brivaracetám alkalmazása nem ajánlott végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis-kezelésben részesülő betegeknél, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
Nyulakban embriotoxicitást figyeltek meg a brivaracetám olyan anyai toxikus dózisa esetében, amelynek az expozíciós szintje a maximális ajánlott dózis alkalmazásakor fellépő klinikai AUC-expozíció 8-szorosa.
In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a brivaracetám csak kissé vagy egyáltalán nem gátolja a CYP450 izoformokat, a CYP2C19 kivételével.
The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
A brivaracetám terápia megszakítását leggyakrabban okozó mellékhatás a szédülés (0,8%) és a convulsio (0,8 %) volt.
Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
A brivaracetám erős és szelektív affinitást mutat a szinaptikus vesicularis protein 2A (SV2A), a neuronokban és endokrin sejtekben preszinaptikusan található, transzmembrán glikoprotein iránt.
In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Brivaracetám és karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén megnövekedhet az anyatejjel kiválasztódó karbamazepin-epoxid mennyisége.
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
A brivaracetámot ezeknél a betegeknél egy rövidtávú, nyílt farmakokinetikai vizsgálatban és egy folyamatban lévő, nyílt kiterjesztett vizsgálatban tanulmányozzák 16, 1 hónapos és <4 éves kor közötti betegen (lásd 5.2 pont).
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
A túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat.
They were usually mild to moderate in intensity.
Ezek intenzitása általában enyhe vagy mérsékelt volt.
- Turn the bottle upside down (figure 5).
- Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
A brivaracetám oldatos injekció/infúzió hígítást követően fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt 24 órán át, amikor a 6.6 pontban felsorolt oldószerekkel összekeverve PVC vagy poliolefin tasakokban tárolták, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
A felnőttekre vonatkozó adatok alapján nem szükséges a dózis módosítása a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
14 filmtabletta 56 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta 14 x 1 filmtabletta
As in adults, brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative route of administration for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Akárcsak a felnőtteknél, a brivaracetám oldatos injekció/infúzió egy alternatív adagolási módot jelent a betegek számára abban az esetben, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem megvalósítható.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
A kezdeti görcsroham-gyakoriság medián értéke 9 görcsroham/28 nap volt a 3 vizsgálatban.
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
A 4 éves és annál idősebb gyermekeknél a parciális görcsrohamok klinikai képe hasonló a serdülők és felnőttek esetében tapasztalttal.
Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt, hígítatlan vagy hígított gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
A CYP2B6 indukciót nem vizsgálták in vivo körülmények között, és a brivaracetám csökkentheti a CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek (pl. az efavirenz) plazmakoncentrációját.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Nem észleltek nemkívánatos eseményeket a központi idegrendszer működésével kapcsolatban, a neuropatológiai és az agy hisztopatológiai vizsgálata során.
In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Majmok esetében központi idegrendszeri hatásokat (elesés, egyensúlyvesztés, ügyetlen mozgások) észleltek a klinikai Cmax 64szeresének alkalmazásakor, és ezek a hatások az idő függvényében enyhültek.
The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
A vizsgálatba történő belépéskor a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumok a következők voltak: karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproát (20,5%), oxkarbazepin (16,0%), topiramát (13,5%), fenitoin (10,2%) és levetiracetám (9,8%).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
A brivaracetám kiválasztása többféle módon történik, beleértve a vizelettel történő kiválasztást, a nemCYP-mediált hidrolízist és a CYP-mediált oxidációkat.
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Az alábbi táblázat a legalább 4 éves gyermekek és serdülők esetében ajánlott adagolást összegzi.
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
- A Briviact oldatos injekciót/infúziót rövid ideig alkalmazzák Önnél, amikor nem képes szájon át bevenni a Briviact-ot.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Genotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek.
Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
Magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazás lelassította a felszívódás sebességét (tmax medián értéke 3 óra), és (37%-kal alacsonyabbra) csökkentette a brivaracetám maximális plazmakoncentrációját, a felszívódás mértéke azonban változatlan maradt.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
A pontos adagolás biztosítása érdekében a 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt kell használni, mivel a 10 ml-es szájfecskendő nem teszi lehetővé a <1 ml-es térfogatok pontos kimérését.
System organ class
Szervrendszerenkénti Csoportosítás
Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
A brivaracetám mérsékelt, reverzibilis inhibitora az epoxid-hidroláznak, ami a karbamazepin aktív metabolitjának, a karbamazepin-epoxid koncentrációjának emelkedését eredményezi.
briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
briviact 10 mg/ml (Csak a külsö kartondoboz esetében)
AUC 19 % ↓ No dose adjustment required
AUC 19 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
A brivaracetám együttes alkalmazása alkohollal nem ajánlott.
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
A brivaracetám belsőleges oldat rövid idővel a lenyelés előtt vízzel vagy gyümölcslével hígítható, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
Bár a betegek száma korlátozott volt, nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak, ami kompetícióra utalhat az SV2A kötődési helyen.
AUC 21 % ↓ No dose adjustment required
AUC 21 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Currently, no clinical data are available in neonates.
Újszülöttekre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Antiepilepsziás gyógyszerekkel - beleértve a brivaracetámot - különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
A brivaracetám II./III. fázisú fejlesztési programba bevont, 130 (44 epilepsziás) idős vizsgálati alany közül 100-an 65-74 évesek, 30-an pedig 75-84 évesek voltak.
In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Gyógyszerbiztonsági farmakológiai vizsgálatokban leggyakrabban központi idegrendszeri hatásokat (főként átmeneti központi idegrendszeri depressziót és csökkent spontán mozgásszervi aktivitást) figyeltek meg a brivaracetám 2 mg/kg-os, farmakológiailag aktív dózis többszörösének (több mint 50szeresének) alkalmazásakor.
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Két III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban levetiracetámot adtak egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerként, a betegek körülbelül 20%-a esetében.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhet elő.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, illetve nem tudja megemészteni ezeket, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - allergic reactions - abnormal thinking and/or loss of touch with reality (psychotic disorder), being aggressive,
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1egyént érinthet - allergiás rekciók - kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Talk to your doctor or pharmacist before using Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
1 mg/kg/day (or 2 mg/kg/day)*
1 mg/kg/nap (vagy 2 mg/kg/nap)*
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a brivaracetám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B, és C stádium) végzett farmakokinetikai vizsgálatban hasonló emelkedést állapítottak meg a brivaracetám expozíciójában (50%, 57%, illetve 59%) a betegség súlyosságától függetlenül, összehasonlítva a megfelelő, egészséges kontrollokkal (lásd 4.2 pont).
In juvenile rats, brivaracetam exposure levels 6- to 15-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose induced developmental adverse effects (i.e. mortality, clinical signs, decreased body weight and lower brain weight).
Fiatal patkányokban a maximális ajánlott dózis alkalmazásakor fellépő klinikai AUC-expozíció 6-15szörösének megfelelő brivaracetám expozíciós értékek fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat okoztak (azaz mortalitást, klinikai tüneteket, testsúlycsökkenést és az agy tömegének csökkenését).
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
A betegeknél a teljes plazmaclearance becsült értéke 3,6 l/óra.
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
A brivaracetám nem befolyásolta a hím-, illetve a nőstény termékenységet, és sem patkányban, sem nyúlban nem okozott teratogén hatást.
In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
Klinikai vizsgálatokban a brivaracetámot kiegészítő kezelésként alkalmazták, és azt tapasztalták, hogy karbamazepinnel együtt adva dózisfüggő emelkedést váltott ki az aktív metabolit, a karbamazepinepoxid koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
A brivaracetám filmtablettát szájon át kell bevenni, egészben, folyadékkal kell lenyelni, étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
A májkárosodás valamennyi stádiumában a javasolt maximális napi dózis 150 mg, két részre osztott adagokban alkalmazva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Fiatal kutyákban a klinikai AUCexpozíció 6-szorosa esetében a brivaracetám által okozott változások hasonlóak voltak a felnőtt állatoknál megfigyeltekhez.