natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Pharmacokinetic properties
4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Súlyos IR fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Preparation of the Vimizim infusion
Vimizim infúzió elkészítése
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Vimizim must be diluted prior to administration.
A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
A betegek többsége alacsony termetű, károsodott állóképességű volt és vázizomrendszeri tünetekkel rendelkezett.
The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
A másodlagos végpontok a 3 perces lépcsőteszt (minute stair climb test, MSCT) és a vizelet 24. héten mért KS tartalma volt.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
• A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típusú) butil gumidugóval és lepattintható (alumínium) tömítéssel, műanyag kupakkal.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
The diluted solution should be used immediately.
10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Intravenous use after dilution
Intravénás alkalmazás hígítás után
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
Unopened vials:
Felhasz nálható::
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
• the calculation of the dose and of the volume of infusion
• a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés (gyakran előforduló 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Week 22 Mean (SD)
22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
For single use only Read the package leaflet before use.
Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
2. Az injekciós üvegek teljes számát a következő egész számra kell kerekíteni.
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
How Vimizim works
Hogyan működik a Vimizim
It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Week
hónap
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Az olyan betegeknél, akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók egy megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Arginin-hidroklorid
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
A dobozon és az injekciós üvegen a Felh.: jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
5. A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%os) injekciós oldatot ki kell venni a 100 ml-es vagy 250 ml-es infúziós zsákból, és ki kell dobni.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlet használható.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja: akkor a kezdeti sebesség 3 ml/óra legyen.
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
• A 25 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kaphatnak.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
7. A Vimizim térfogatát lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos infúzióhoz.
Pack sizes: 1 vial
Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
What you need to know before you are given Vimizim 3.
2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
How to store Vimizim 6.
Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
Spinal/Cervical cord compression
Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Common side effects observed was muscle pain.
Gyakran megfigyelt mellékhatás volt az izomfájdalom.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
A Vimizim-et 9 mg/ml nátriumkloridos (0,9%-os) infúziós oldattal kell hígítani, aszeptikus technikával.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű oldat szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
• A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vimizim vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az MPS IVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
• A 25 kg-nál kisebb testtömegű betegek összesen 100 ml térfogatot kaphatnak.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
4. A Vimizim injekciós üvegből történő felszívása előtt minden egyes injekciós üveget szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, vannak-e benne részecskék és elszíneződött-e.
Step 5 minutes (ml/hr)
5. lépés perc (ml/óra)
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Az eloszulfáz alfa célja, hogy az exogén enzim számára N-acetil-galaktózamin-6-szulfatázt biztosítson,
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
5. A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatot kell kivenni az infúziós zsákból, és azt ki kell dobni.
5 mg/5 ml
5 ml-es injekciós üveg
Headache
Izomfájdalom
Step 2 minutes (ml/hr)
2. lépés perc (ml/óra)
Pyrexia
Dsypnoe
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
Step 4 minutes (ml/hr)
4. lépés perc (ml/óra)
Week 0 Mean (SD)
0. hét Középérték (standard deviáció, SD)
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Az infúziós sebesség, amennyiben tolerált, 15 percenként növelhető az alábbiak szerint: először növelje a sebességet 12 ml/órára, majd 15 percenként növelje további 12 ml/órás lépcsőkben a sebességet a maximális 72 ml/óra sebesség eléréséig.
Read the package leaflet before use.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Az infúziós sebességet az alábbiak szerint 15 percenként növelni kell: először növelje a sebességet 12 ml/órára, majd növelje a sebességet 15 percenként 12 ml/órás lépcsőkben, amíg el nem éri a maximális 72 ml/óra értéket.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Az infúziós sebesség, amennyiben tolerált, 15 percenként növelhető az alábbiak szerint: először növelje a sebességet 6 ml/órára, majd 15 percenként növelje további 6 ml/órás lépcsőkben a sebességet a maximális 36 ml/óra sebesség eléréséig.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Az infúziós sebességet 15 percenként az alábbiak szerint növelni kell: először növelje a sebességet 6 ml/órára, majd 15 percenként növelje a sebességet 6 ml/óra lépcsőkben, amíg el nem éri a maximális 36 ml/óra értéket.
Step 3 minutes (ml/hr)
3. lépés perc (ml/óra)
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
9. A hígított oldatot infúziós készlettel kell a betegeknek adagolni.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
3. 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatot tartalmazó, intravénás adagolásra alkalmas infúziós zsákra van szükség.
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Step 7 minutes (ml/hr)
7. lépés 90+ perc (ml/óra)
What Vimizim is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,4%-ának felnőtteknél.
Do not shake vials.
Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Cmax, µg/ml†
PC: SN: NN:
EU (MA) number (Invented)
Törzskönyvi (EU) szám
Pack size
MACI
1 to 2 implantation matrices
implantációs mátrix
Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerfo
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógysze rforma
MA (EU) number
EU törzskönyvi szám Név