natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacteriális fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
• persistent headaches
• állandó fejfájás.
Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
Minden doboz 28 darab vagy 91 darab retard tablettát tartalmaz.
Placebo + DMARD(s)
Placebo + DMARD(-ok)
Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Az életkor, nem, rassz, kiindulási betegségaktivitás és PsA altípus tanulmányozásakor nem mutatkozott eltérés a tofacitinibre adott válasz tekintetében.
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével, a kezelés megkezdése utáni 8-10. hétre becsült maximális csökkenéssel.
OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
A tofacitinib teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a nőstény patkányok fertilitását (csökkent vemhességi arány; a sárgatestszám, a beágyazódási szám és az életképes magzatok számának csökkenése; a korai reszorpciók számának emelkedése), az ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést.
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokinreceptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
Study VII (O RAL Strategy)
VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
30-49 mL/min
30-49 ml/perc
After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Miután az OCTAVE Open során további 8 hétig naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak, a betegek 53%-a (154/293) ért el klinikai választ, 14%-a (42/293) pedig remissziót.
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem.
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster-fertőzés incidenciája magasabb:
The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies.
A tofacitinib befolyásolhatja a szervezet malignitásokkal szembeni védekezőképességét.
Patients randomised to adalimumab (active-control arm) received 40 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 months.
Az adalimumabra (aktív kontrollos karra) randomizált betegek 40 mg-ot kaptak subcutan 2 hetenként, 12 hónapig.
Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Ketokonazollal és flukonazollal való együttadása növelte a tofacitinib Cmax-értékét, míg takrolimusszal, ciklosporinnal és rifampicinnel való együttadása csökkentette a tofacitinib Cmax-értékét.
In study OPAL BROADEN, the progression of structural joint damage was assessed radiographically utilising the van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) and the proportion of patients with radiographic progression (mTSS increase from baseline greater than 0.5) was assessed at month 12.
Az OPAL BROADEN vizsgálatban a 12. hónapban radiológiailag értékelték a strukturális ízületi károsodást a van der Heijde-módosított teljes Sharp-pontszám (mTSS) és a radiológiailag észlelhető progresszióval (az mTSS emelkedés a kiinduláshoz képest nagyobb, mint 0,5) érintett betegek aránya alapján.
Number of patients enrolled
Kezelt betegek száma
• blood in the stool
• véres széklet;
Study IV (O RAL Scan)
IV. vizsgálat (ORAL Scan)
The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszuppressziót.
Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
Az ORAL Strategy során a naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX kezelésre adott válaszok mennyisége számszerűen hasonló volt a 40 mg adalimumab + MTX kezeléshez, és mindkettő számszerűen magasabb volt a naponta kétszer 5 mg tofacitinibnél.
Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes jelek és tünetek jelentős, az ACR20-válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
A tofacitinib farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek tulajdonítható.
Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
≤ 2 g/dl csökkenés és ≥ 9,0 g/dl érték
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes nőknél.
* p<0.0001; **p<0.001; †p<0.05 for tofacitinib versus placebo.
* p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 a tofacitinib tekintetében placebo ellenében.
TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
A kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37%, 43% és 123%-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
Erős CYP3A4-induktorok és tofacitinib egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
A tofacitinib-kezelés a lymphopenia placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities.
A program fő célja, hogy növelje a tudatosságot a készítmény kockázataival kapcsolatban, különösen a súlyos fertőzésekre, herpes zosterre, tuberculosisra és egyéb oppurtunista fertőzésekre, malignitásokra, gastrointestinalis perforációkra, interstitialis tüdőbetegségre és laboratóriumi eltérésekre való tekintettel.
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több fennáll:
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
• Ha a naponta kétszer 5 mg XELJANZ fenntartó kezelés nem hatásos Önnek, lehetséges, hogy kezelőorvosa visszaemeli az adagját naponta kétszer 10 mg-ra.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
A DAS28 klinikai remissziót (DAS28-4(ESR) < 2,6) elérő ORAL Step, ORAL Sync, illetve ORAL Standard betegek aránya a 9. táblázatban szerepel.
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
ΔDSSf Month 3
ΔDSS 3. hónap 6.
If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Humán mintákban nem figyeltek meg sztereokonverzióra utaló jeleket.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás.
Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
A lipidparaméterek változásainak összefoglalása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (624 hónap) a rheumatoid arthritises indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban:
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Limfómákat és más daganattípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZzal kezelt betegeknél.
Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Az alvásminőség javulását a Klinikai kimenetel vizsgálat - alvás (Medical Outcomes Study Sleep [MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
XELJANZ contains lactose
A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Study V (O RAL Step)
V. vizsgálat (ORAL Step)
If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered.
A válasz elvesztése esetén megfontolható a naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel végzett megismételt indukció.
Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Megfontolandó a tuberculosis-ellenes kezelés a tofacitinib alkalmazása előtt azoknál a betegeknél, akiknél a tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, de akik kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, de a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott per os aminoszalicilátok és kortikoszteroidok (prednizon vagy egyenértékű szer, napi 25 mg-ig terjedő dózisban) alkalmazása engedélyezett volt, azzal a feltétellel, hogy a fenntartó vizsgálatba belépés utáni 15 héten belül abbahagyásig kellett csökkenteni a kortikoszteroidok adagját.
The proportion of patients in both tofacitinib groups who had treatment failure was lower compared to placebo at each time point as early as week 8, the first time point where treatment failure was assessed, as shown in Figure 2.
Azon betegek aránya, akiknek a kezelése sikertelen volt, a tofacitinibet kapó mindkét csoportban alacsonyabb volt, mint a placebót kapó betegek körében mindegyik időpontban már a 8. héttől (ez volt az első olyan időpont, amikor értékelték a kezelés sikertelenségét), amint az a 2. ábrán látható.
There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
• Heart failure
• szívelégtelenség
Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
A tofacitinib a JAK enzimcsalád erős, szelektív inhibitora.
XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták.
The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
A tofacitinibbel kezelt betegeknek az ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step és ORAL Start és ORAL Strategy vizsgálatokban az ACR20-, ACR50- és ACR70-választ elérő százalékos arányai a 8. táblázatban találhatók.
Non-melanoma skin cancer
Nem melanomás bőrrák
If you take more 11 mg prolonged-release tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több 11 mg-os retard tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Month 6: mT SS ACR70
hónap: mTSS ACR70
Coadministration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was increased by 27%.
A tofacitinib 11 mg retard tabletta és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 27%-os növekedését okozta.
N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Caution should be used when administering tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets to patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic).
A tofacitinib 11 mg retard tabletta alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis szűkületük (patológiás vagy iatrogén) van.
Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
A következő 11 mg-os retard tabletta adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
A kezelést csak olyan szakorvos javasolhatja, aki a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
A rheumatoid arthritis hosszú távú biztonságossági populációjában a lipidparaméterek emelkedése konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal.
This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
A placebótól való kezelési eltérés hasonló volt naponta kétszer 5 mg tofacitinib és naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén is azon betegek alcsoportjában, akiknél nem volt korábbi TNF-inhibitor sikertelenség.
Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Az ACR20 statisztikailag szignifikáns válaszarányát figyelték meg naponta kétszeri 5 mg tofacitinibbel mindkét vizsgálatban már a 2. héten (a kiindulás utáni első értékeléskor) placebóval összehasonlítva.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.
NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
NA ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
N = 101 placebo tekintetében, N = 101 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 87 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
Azokat az OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Tablettamag szorbit (E420) hidroxietil-cellulóz kopovidon magnézium-sztearát
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
A kontrollos klinikai vizsgálatok első 3 hónapjában leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, hasmenés, hányinger és hypertonia voltak (lásd 6. táblázat, Gyógyszermellékhatások az összes vizsgálati időtartam alapján).
SD = Standard Deviation b
SD = szórás b
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer-túlérzékenység eseteiről számoltak be.
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a tofacitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis Vírusfertőzés
White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 5” jelzéssel.
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70% javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
X-Ray
Röntgen
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és az urticaria.
Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
A lymphocytaszámot a kezelés elkezdésekor és azt követően 3 havonta ellenőrizni kell.
Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Kék, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 10” jelzéssel.
XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Látens TBC-ben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis-teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Minden, állatfajokban megfigyelt metabolit a tofacitinibnél előreláthatóan 10-szer gyengébben gátolja a JAK1/3-at.
Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
A hatásosság visszanyerhető 8 hétig tartó, naponta kétszer 10 mg-mal végzett kezeléssel (lásd 5.1 pont).
Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Tofacitinib és ciklosporin kombinált alkalmazása kerülendő
The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,51 órán belül kialakul), a gyors elimináció (a féléletidő kb.
Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az 1. hónap végén értékelték.