natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Mindazonáltal a zikonotid nem indukált sejtátalakulást az in vitro szíriai hörcsögembrió (SHE) modellben, és kutyáknál történt szubkrónikus intrathecalis alkalmazás után sem fokozta a sejtosztódást (prekancerózus elváltozás kialakulása), vagy az apoptózist.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Mivel az intrathecalis térben végződő katéterek tartós alkalmazásával összefüggő meningitis kialakulásának kockázata külső katéter infúziós rendszer használata esetén nagyobb, a zikonotid tartós alkalmazása esetén belső rendszerek használata ajánlott (lásd 4.4 pont).
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Az N-típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
A katéter végének pozicionálását éppen ezért gondosan mérlegelni kell, hogy a gyógyszer megfelelően eljusson a gerinc fájdalomérző szakaszaihoz, de koncentrációja minimális legyen az agyi szinteken.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
A zikonotid egy peptid, amely 25, természetesen előforduló, L-konfigurációjú aminosavból áll, és amely jelentősebb mértékben nem metabolizálódik a cerebrospinalis folyadékban.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
A bólusban való beadást értékelő vizsgálatok azt mutatják, hogy a bólus adagolás hasznos lehet azoknak a betegeknek a meghatározásában, akik számára hasznos lehet a zikonotid hosszú távú alkalmazása, ugyanakkor több mellékhatást eredményezhet, mint folyamatos infúzióban adva.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Ezen eredmények alapján a zikonotid nem jelent különleges veszélyt az emberre, mivel e hatások kiváltásához viszonylag magas szisztémás koncentráció volt szükséges patkányoknál és nyulaknál.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
A zikonotidot intrathecalis katéteren keresztül, folyamatos infúzióban kell beadni, olyan külső vagy belsőleg beépített mechanikus infúziós pumpa segítségével, amellyel pontosan meghatározott térfogat adható be.
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.
Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Gyógyszerek intrathecalis úton történő beadása lehetséges súlyos fertőzések, például meningitis kockázatával jár, amely életveszélyes lehet.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Nincs bizonyíték a zikonotiddal szembeni farmakológiai tolerancia kialakulására.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
- Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
If you receive more Prialt than you should
Ha az előírtnál több Prialtot kapott
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions
Kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Habár statisztikailag szignifikáns összefüggést és logikus korrelációt figyeltek meg az intrathecalis beadást követő 1 óra múlva a cerebrospinalis folyadék (CSF) gyógyszerszintje (AUC, Cmax) és a klinikai válasz fokmérője között, eddig még nem állítottak fel egzakt dózis-koncentráció-válasz összefüggéseket.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
A keletkező szabad aminosavakat celluláris transzportrendszerek veszik fel, és ezután vagy az általános közti anyagcsere folyamatokba lépnek be, vagy bioszintetikus folyamatok alapanyagaiként hasznosulnak.
The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%), hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Az intrathecalisan adagolt opiát elvonásakor az IT opiát infúzió adagját fokozatosan, hetek alatt kell lecsökkenteni, és farmakológiailag egyenértékű dózisú orális opiátszármazék adására kell áttérni.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
A 301 jelzésű vizsgálat (n = 220) hosszabb ideig tartott (21 nap), az intrathecalis zikonotid dózisát óvatosabb emeléssel titrálták ki, és kisebb adagot használtak, és azokat a betegeket vonták be akik a három vizsgálat beteganyagában a terápiára leginkább refrakter betegek voltak.
The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a pumpa újratöltése közben.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
A zikonotid okozhat depressziót, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót, ami az arra hajlamos betegnél fokozza az öngyilkosság kockázatát.
Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Egy órás intrathecalis alkalmazást követően (1 - 10 μg), mind a kumulatív expozíció (AUC; tartomány: 83,6 - 608 ng/h/ml), mind a csúcskoncentráció (Cmax; tartomány: 16,4 - 132 ng/ml) értékei változóak voltak, és dózis dependenciát mutattak, habár csak megközelítő dózis arányosság mutatkozott.
Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
A betegeknek és az orvosoknak oda kell figyelniük a meningitisszel járó jellegzetes tünetekre és panaszokra (lásd 4.4 pont).
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Görcsroham alatt a beteg izmai ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
- Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Vizsgálták a plazmabeli farmakokinetikát is (0,3 - 10 μg/ttkg/24 óra) intravénás adagolás után.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
A vese- vagy májműködési zavar hatásának értékelésére nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat, mivel azonban a peptidázok különböző szervekben megtalálhatók, nem várható, hogy a vese- vagy májműködési zavar jelentősen befolyásolná a zikonotid szisztémás expozícióját.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Ez pedig meggátolja a neurotranszmitterek (köztük a P-anyag) felszabadulását a neuronokból, következésképpena fájdalomérzet gerincvelői közvetítését.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
A kognitív hanyatlás jellemzően több hetes kezelést követően lép fel.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Az infúzió dózisa 0,03912 μg/nap között változott, a végső dózisok mediánja 7,2 μg/nap volt.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Megfigyeltek átmeneti és reverzibilis idegrendszeri hatásokat (tremort, koordinálatlan mozgást, hyper- és hypoaktivitást).
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj-vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos volt és idővel elmúlt.
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
A zikonotid liquorbeli megoszlási térfogatának mediánja (Vd; 99 ml) a gerinccsatornában levő cerebrospinalis folyadék térfogata (körülbelül 75 ml) és a liquor össztérfogata (körülbelül 130 ml) között van.
Elevations in creatine kinase
A kreatin-kinázszint emelkedése
If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Az egyidejűleg alkalmazott, a központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek elhagyását is mérlegelni kell, mivel ezek is hozzájárulhatnak az éberség csökkenéséhez.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió (infúzió).
Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Depression of Central Nervous System (CNS)
Központi idegrendszeri depresszió
The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
A maximális adag napi 21,6 mikrogramm.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
A zikonotid folyamatos intrathecalis infúzió formájában történő alkalmazásának biztonságosságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, heveny és krónikus fájdalommal foglalkozó vizsgálatok keretében.
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
b A titrálási folyamat végén 164 beteg határozott meg VASPI-értéket zikonotid kezelésre vonatkozóan.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
A 301 jelzésű vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem járt sikerrel a kombinált analgetikumok intrathecalis alkalmazása, és a kezelőorvosok szerint a betegek 97 %-a nem reagált az aktuálisan elérhető kezelési módok egyikére sem.
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Ez az állapot önmagától megszűnhet, de a zikonotid adását abba kell hagyni, amig ez be nem következik.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
A 95-001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96-002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Akut pszichiátriai zavarokról, például hallucinációkról, paranoid reakciókról, ellenségességről, agresszivitásról, deliriumról, psychosisról és mániás reakciókról számoltak be zikonotiddal kezelt betegek esetében.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Efficacy results from study 95-001
Hatékonysági adatok a 95-001 jelzésű vizsgálatban Kezdeti terápiás besorolás
If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
• Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
• Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) - súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Egy patkányokkal végzett hím és nőstény fertilitási vizsgálatban a hímeknél nem figyeltek meg hatásokat, míg nőstényeknél a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az élő embriók számában bekövetkezett csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A zikonotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Amennyiben a zikonotid-kezelés bevezetésekor az opiátszármazék adását felfüggesztik, az opiátot csak fokozatosan szabad elvonni.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
- Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának, és kérjen fertőzés elleni kezelést.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Kötődve ezekhez a neuronális, N-típusú kalcium-csatornákhoz, a zikonotid meggátolja a kalcium feszültségfüggő áramlását a gerincvelő hátsó szarvának felszíni rétegében végződő primer nociceptív neuronok afferens végződéséhez.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Zikonotid-kezelést csak olyan orvos végezhet, aki jártas a gyógyszerek intrathecalis (IT) alkalmazásában.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia, or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)).
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe (intratekális alkalmazás).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Úgy tűnik tehát, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékból eliminálódik (átlagosan 4,6 óra alatt) a liquornak a központi idegrendszerből történő nagy mennyiségű kiáramlásával az arachnoidea villusain keresztül, majd bejut a szisztémás keringésbe.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Injekcióhoz való víz Sósav (pH szabályozó) Nátrium-hidroxid (pH szabályozó)
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
A zikonotid kezdő adagja 2,4 μg/nap, végső dózisát pedig egyénre szabottan, a beteg fájdalomcsillapítóra adott reakciójától és a mellékhatásoktól függően kell kititrálni.
Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Javasolt a kreatin-foszfokinázszint ellenőrzése.