natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Vegyen fel megfelelő kesztyűt, majd emeljen ki két injekciós üveget (egy sejteket tartalmazó injekciós üveget [1 ml] és egy EAP-t tartalmazót [1 ml]) a fagyasztóból/folyékony nitrogénből, majd haladéktalanul olvassza ki 25 °C - 37 °C hőmérsékleten, pl. vízfürdőben, amíg mindkét injekciós üveg tartalma teljesen ki nem olvad (ez körülbelül 5 percet vesz igénybe).
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Egyéb ízületekre vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polikarbonát tartály
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
A készítmény beadása után az őssejtek nem jutnak ki, illetve nem szóródnak szét a kezelt ízületből és az ízületi nedvből a synovialis teret övező szövetekbe.
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Active substance (1 ml):
Hatóanyag (1 ml):
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
A szuszpenziós injekció előírás szerinti előkészítése után felhasználható: azonnal felhasználandó
Preparation of the suspension for injection:
A szuszpenziós injekció előkészítése:
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Chondrogenicusan indukált mesenchymalisőssejt-szuszpenzió:
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Segédanyagok (1 ml): Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Excipients (1 ml):
Segédanyagok (1 ml):
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Route of administration: Intraarticular use.
Alkalmazási mód: Intraartikularis alkalmazás.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Equine allogeneic plasma suspension:
Ló allogén plazma szuszpenzió:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan indukált mesenchymalis őssejtek
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
MELLÉKLET
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Colourless and clear suspension.
(1 ml) Színtelen és tiszta szuszpenzió.
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
-70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Intraartikularis injekciók beadásakor thrombosis alakulhat ki a kis erekben; ennek elkerülése érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő behelyezésére.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
A pivotális gyakorlati kipróbálás során egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták a kezelést.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nulla nap.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Global Stem cell Technology (GST) NV
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
4.11 Withdrawal period(s)
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
A készítmény hatékonyságát a csüdízületet érintő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság esetén igazolták.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
IL-ĠERMANJA
JAVALLAT(OK)
Dimethyl sulfoxide
A hatóanyagot (őssejteket) tartalmazó injekciós üveg: Dimetil-szulfoxid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Arti-Cell Forte hígítója
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Intraartikuláris alkalmazás
Content (concentratio n)
Tartalom (koncentráció)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
A PRAC 2018. február 5-8-i ülésén elfogadva
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők [készítmény]-val/vel, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is.
• [Ritonavir containing products:]
• [Ritonavirt tartalmazó készítmények:]
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Filgrasztim; lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztim - Aortitisz (EPITT no 18940)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxin - Potenciálisan a levotiroxin hatásosságának csökkenését és hipotireózist okozó kölcsönhatás (EPITT no 18896)
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Lehetséges mellékhatások [Ritka gyakorisággal] Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
2. Hidroxi-karbamid - Cutan lupus erythematosus (EPITT no
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• [Lopinavirt/ritonavirt tartalmazó készítmények:] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
What you need to know before you take [product]
2. Tudnivalók a(z) [készítmény] szedése előtt
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
• [Levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:] Az alábbiak befolyásolhatják a levotiroxin működését: - Ritonavir - a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kontrollálására alkalmazzák
Aortitis [rare frequency]
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Érbetegségek és tünetek Aortitisz [gyakorisága ritka]
This is also supported by animal data.
Állatkísérletes adatok is ezt támosztották alá.
Linearity/Non-Linearity
Linearitás/Nem-linearitás
Major non-ICH bleed
Major non-ICH vérzés
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Szekunder elhullást 1-2 nappal később észleltek.
For coronary intervention see section 4.4.
A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
GPIIb/IIIa antagonists
GPIIb/IIIa antagonisták
Coronary intervention
Coronaria intervenció
Polysorbate 20.
Poliszorbát 20.
STREAM study
STREAM vizsgálat
Pharmaco-invasive
Farmako-invazív
Minor non-ICH bleed
Minor non-ICH vérzés
Elderly ( 75 years)
Idősek (75 évesek és idősebbek)
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Az 1. táblázat a mellékhatások gyakoriságát mutatja meg.
These medicines help to dissolve blood clots.
Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
A vizsgálati populáció 1892 betegből állt, akiket interaktív hang-válasz rendszer segítségével randomizáltak.
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Zsírembólia, ami az érintett szervnek megfelelő következményekhez vezethet
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Túladagolás esetén fokozódhat a vérzés kockázata.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok, enzimek; ATC-kód: B01A D11
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
Primary PCI (n=948)
Primer PCI (n=948)
Other medicinesand Metalyse
Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Date of last renewal: 23 February 2006
február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Pharmaco-invasive (n=944)
Farmako-invazív (n=944)
Severe uncontrolled hypertension
Súlyos, nem kontrollált hypertoniában
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
A tenekteplázt nem tekintik teratogénnek (lásd 5.3 pont).
Cerebrovascular disease
Cerebrovascularis kórképekben
Blood pressure decreased
Vérnyomás-csökkenés
L-arginine
L-arginin,
Only clear solution without particles should be used.
Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.