natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (a folyamatban lévő pJIA sc. vizsgálat és a pJIA iv.
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
40% NAd
40% NÉd
ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
NE távolítsa el a tűvédő kupakot, miközben hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni!
Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után hasonlította össze az abatacept biztonságosságát, beleértve az injekció helyén észlelt reakciókat is.
Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Az abatacept-kezelést egy nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak 23-valens pneumococcus vakcinát.
- Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
- Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Table 9:
9. táblázat:
Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva a tűvédő kupakkal lefelé, az ábrán látható módon.
Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
A korábban a RA-es betegeknél észlelt eredményekkel összhangban az abatacept populációs farmakokinetikai analízise a PsA-es betegeknél azt mutatta, hogy volt egy, a növekvő testtömeggel a magasabb abatacept-clearance (l/h) irányába mutató tendencia.
Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant non-biological DMARD treatment.
A PsA-II-vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg a 125 mg subcutan abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott, nem biológiai DMARD-kezelésre.
ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
Az ORENCIA önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel, köztük a metotrexáttal (MTX) végzett kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, és akiknél a psoriasisos bőrléziók további szisztémás kezelése nem szükséges.
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót a feloldott készítmény lejárati idejére vonatkozóan!
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Az 2. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
SC-I vizsgálat: Előretöltött injekciós toll alvizsgálat
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
A 12 hónapos kezelési időszak során a három kezelési csoportban (a fenti sorrendben) mellékhatásokat a betegek 44,5%-ánál (53/119), 41,4%-ánál (48/116), illetve 44,0%-ánál (51/116), súlyos mellékhatásokat pedig a betegek sorrendben 2,5%-ánál (3/119), 2,6%-ánál (3/116), illetve 0,9%-ánál (1/116) jelentettek.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányoknál az AUC alapján számított, 10 mg/kg-os humán dózisnál 11-szer nagyobb dózisok esetén limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5.3 pont).
In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively.
A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. napon.
ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
Az ORENCIA oldatos injekciót előretöltött tollban nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.
A study of open-label abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNF-inhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után ELISA assay módszerrel hasonlította össze az abatacept immunogenitását.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Úgy találták, hogy a metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok nem befolyásolják az abatacept clearance-ét.
Proceed to Step 5
Folytassa az 5. lépéssel
4 pre-filled syringes
4 előretöltött fecskendő
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
A 10. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
See the Package Leaflet for additional disposal information.
A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Betegtájékoztatót.
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában egy súlyos mellékhatást, fertőzést (végtagon kialakuló tályog) jelentettek a pJIA sc. vizsgálat 20 hónapos kiterjesztési szakaszában.
Clinical efficacy and safety in adult psoriatic arthritis
Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
This medicine contains 34.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial).
Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot).
DO NOT remove the needle cover from the Pen while allowing it to reach room temperature.
NE távolítsa el a tűvédőt az injekciós tollról, miközben hagyja szobahőmérsékletűre melegedni!
Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation.
Az abatacept mellett a szolubilis interleukin-2 receptor, ami a T-lymphocyta aktiváció egyik markere, a szérum interleukin-6, amelyet rheumatoid arthritisben az aktivált synoviális macrophagok és fibroblastszerű synoviocyták termelnek, a reumatoid faktor, amely a plazmasejtek által előállított autoantitest, és a C-reaktív fehérje, amely a gyulladás akut fázisának fehérjéje szérumszintjének dózisfüggő csökkenését figyelték meg . Továbbá csökkentek a porckárosodást és szöveti remodellinget előidéző mátrix metalloproteináz-3 szérumszintje is.
The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Pinch the skin
Csípje össze a bőrt.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
- Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Az A szakasz végén a pediátriai ACR 30 válaszadók randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba, a B szakaszba, ahol abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a JIA fellángolásáig.
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
*Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
The recommended dose of ORENCIA for patients 6 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg is 10 mg/kg calculated based on the patient's body weight at each administration.
A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb testtömegű, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek számára javasolt adag 10 mg/kg, amit a beteg testtömegéből kell kiszámítani minden egyes beadáskor.
Keep Pen and the disposal container out of the reach of children.
Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó.
Should you have any questions, ask your pharmacist.
Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.
Ezért az abatacept TNF-inhibitorral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek intravénás abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNFinhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): infections of the upper airway (including infections of the nose, throat and sinuses).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In the cumulative period in clinical trials in 7,044 patients treated with abatacept during 20,510 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.4 per 100 patient-years, and the annualised incidence rate remained stable.
A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót.
** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
** p < 0,01, abatacept vs.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
2. Minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt (lásd 6.2 pont) és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt alkalmazva.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
A betegek a randomizáció napjától kezdve folytatták a metotrexát aktuális dózisának szedését.
125 mg/mL Pre-filled Syringe
125 mg/ml Előretöltött fecskendő
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Cotton ball or gauze
Vatta vagy géz
Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
A kettős vak vizsgálatokban a súlyos fertőzések előfordulási aránya (95%-os CI) 3,0 (2,3-3,8) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 2,3 (1,5-3,3) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
o A Betegbiztonsági kártya tartalmaz: o Figyelmeztető üzenetet arra vonatkozóan, hogy a beteget ORENCIA-val kezelik, azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a sürgősségi ellátást is.
DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Nem gyakori Arthralgia, végtagfájdalom
Month 3
3. hónap 6.
Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni.
Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
(a csomagban csak a ClickJect előretöltött injekciós toll található): Alkoholos törlő
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Odatos injekció előretöltött fecskendőben
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
Az abataceptet placebokontrollos klinikai vizsgálatokban aktív rheumatoid arthritises betegeken vizsgálták (2653 abatacepttel és 1485 placebóval kezelt betegen).
ClickJect Pre-filled Pen
ClickJect előretöltött injekciós toll
The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz”).
In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Az SC-III vizsgálatban a subcutan abataceptet monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazva hasonlították össze a MTX-monoterápiával, amely 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszer megvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását, olyan MTX-naiv felnőtt betegeknél, akik korai, nagyon aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek (átlagos DAS28-CRP: 5,4; a tünetek fennállásának átlagos időtartama: <6,7 hónap), és akiknél a gyorsan progrediáló betegség prognosztikai tényezői is jelen voltak (pl. citrullinált fehérjék elleni antitestek [ACPA+] az anti-CCP2 teszttel mérve és/vagy RF+, valamint ízületi eróziók a vizsgálat megkezdésekor).
The adjusted geometric mean of abatacept at steady state trough concentration (Cminss) was 25.3 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled pen and 27.8 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled syringe with a ratio of 0.91 [90% CI: 0.83, 1.00].
Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú maradék koncentrációjának korrigált mértani átlaga (Cminss) a subcutan előretöltött injekciós toll esetében 25,3 µg/ml, a subcutan előretöltött fecskendő esetében 27,8 µg/ml volt, 0,91 arány mellett [90%-os CI: 0,83; 1,00].
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
The frequency of local injection site reactions was 3.8% (12/318) and 9.1% (30/328) at 12 months (p=0.006) and 4.1% (13/318) and 10.4% (34/328) at 24 months for abatacept SC and adalimumab SC, respectively.
A sc. adott abatacept és a sc. adott adalimumab esetén az injekció beadási helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága sorrendben 3,8% (12/318) és 9,1% (30/328) volt a 12. hónapban (p = 0,006) és 4,1% (13/318) és 10,4% (34/328) volt a 24. hónapban.