natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula: EU/1/16/1021/011
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 20 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula: EU/1/16/1021/026
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula Kapszula kupak
Pregabalin Zentiva 75 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 75 mg
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
150 mg-os kapszula Halványszürke kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula pregabalin
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 30 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula 50 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula: EU/1/16/1021/020
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg kemény kapszula: EU/1/16/1021/014
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Szédülés, aluszékonyság, eszméletvesztés, zavartság és mentális károsodás A pregabalinkezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 150 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Zentiva 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 100 mg
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 10 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula Kapszula kupak
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula Kapszula kupak
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zentiva szedését A Pregabalin Zentiva szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására!
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Zentiva 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 150 mg
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „75” felirattal.
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
A pregabalinadag módosítása a vesefunkció alapján
25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
25 mg-os kapszula Halványszürke kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 100 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Zentiva 300 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula pregabalin
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment
égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység,
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
− Vörös vas-oxid (E172)
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
15,9 mm hosszú kemény zselatinkapszula „100” felirattal.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula 25 mg of pregabalin kemény kapszulánként.
2 years.
2. táblázat.
LIST OF EXCIPIENTS
Jelölő festék
Renal failure, oliguria, urinary retention
• Lomha vagy renyhe testmozgások
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Tudnivalók a Pregabalin Zentiva szedése előtt
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
The physician information should contain the following key messages:
Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
• The role and use of patient alert card.
• a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
• The risk of acute injection-related reactions;
• az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
• a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
• Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
• A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Background information on reticulin in the bone marrow.
A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
The incidence of medication errors in clinical trials.
A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Key elements to be included in the educational material
Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Krka - farma d.o.o.
Horvátország Krka - farma d.o.o.
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Egyesült Királyság Alkem Pharma GmbH
Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Csehország Alkem Pharma GmbH
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Franciaország Krka d.d., Novo mesto
Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto
Spanyolország Krka d.d., Novo mesto
Active Substance
Hatóanyag Dózis
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmtabletta
Cefuroxime 250 mg Tablet
Cefuroxim 250 mg Tabletta
Cefuroxime 500 mg Tablet
Cefuroxim 500 mg Tabletta
Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet
Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg Filmtabletta
Cefuroxim Krka 250mg
Cefuroxim Krka 250mg Filmtabletten
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert az Európai Unióban Alimta néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez” hasonlónak szánták.
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes” típusú tüdőrák kezelésére szánták.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni a kérdéseket, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Pemetrexed ditromethamine Hospira alkalmazása engedélyezhető a malignus pleurális mezotelióma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
A Pemetrexed ditromethamine Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
A Pemetrexed ditromethamine Hospira olyan daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed ditromethamine Hospira?
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed ditromethamine Hospira?
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t?
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ az Enurev Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
12 hetes kezelést követően az Enurev Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326865/2018
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
2012. szeptember 28-án a Enurev Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.