natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
• Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
• A Stelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
A Stelara-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.
Only use complete vials of STELARA.
Kizárólag teljes injekciós üveg STELARA-t használjon!
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1.
Meghatározása szerint a nyálkahártya-gyógyulásesetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám: 0 vagy 1.
Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
A 44 hét alatt számszerűen az usztekinumab-csoport betegei kisebb számban (0,6%, 2/348) estek át a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozáson, mint a placebocsoport betegei (1,7%, 3/175).
In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek Az usztekinumab biztonságosságát két III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél.
90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 129
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték, közepesen súlyos, súlyos (Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] pontszám ≥ 220 és ≤ 450), aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Tizenkét hetente subcutan alkalmazva, az idő függvényében nem volt látható akkumuláció a szérum usztekinumabkoncentrációjában.
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
héten klinikai válaszreakció (a CDAI pontszám ≥ 100 pontos csökkenésével definiált) alakult ki.
Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Meghatározása szerint a klinikai válaszreakció: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 30%-os és ≥3 pontos csökkenése, emellett vagy a rectalis vérzés alpontszám csökken a kiindulási értékhez képest≥1ponttal,vagy a rectalis vérzés alpontszám: 0 vagy 1.
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Az usztekinumab psoriasis és arthritis psoriatica klinikai vizsgálatainak kontrollos és nem kontrollos időszakai alatt kiütést és csalánkiütést figyeltek meg, mindkettőt a betegek < 1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Meghatározása szerint a tünetekkel járó remisszió a Mayo-féle székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és a rectalis vérzés alpontszám 0.
• Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
• Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
A Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa kezelésére alkalmazott STELARA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
10 people)
héten)
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Klinikai válaszreakció
Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
A PGA-ban, PASI-ban és CDLQI-ben bekövetkezett javulás fennmaradt az 52.
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Az egyadagos injekciós üveg alkalmazásakor 27 G-s (gauge) és 13 mm-es tűvel ellátott, 1 ml-es fecskendő használata javasolt.
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
• If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
• Pick up the syringe and remove the needle cover
• Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
• the vial is not damaged and the seal is not broken
• az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
8hetenként 90 mg usztekinumab N = 176
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (54%) és a 8 hetenkénti (59%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (33%).
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
A STELARA injekciós üvegben található oldatot nem szabad felrázni.
All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
A hatásosság értékelése érdekében a vizsgált szer első alkalmazása után minden beteget 52 hétig követtek.
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Visually inspect the diluted solution before infusion.
Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Bacillus Calmette-Guérin BCG) STELARA-val egyidejűleg nem adhatók.
PASI 90 response N (%)
PASI 90-es válasz N (%)
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
A STELARA steril, egyszer használatos injekciós üvegként vagy előretöltött fecskendőként kerül forgalomba.
A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Azoknak a gyermekekenek és serdülőknek, akiknek a teljes, 45 mg-os dózisnál kevesebbet kell kapniuk, 45 mg-os injekciós üveg áll rendelkezésre.
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Patients with body weight > 100 kg
> 100 kg testsúlyú betegek száma
VIAL LABEL TEXT (130 mg)
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Injekciós üvegenként 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml-ben.
Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Paediatric plaque psoriasis
Gyermekgyógyászati plakkos psoriasis
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
A vizsgálati kezelés első alkalmazásától kezdve minden beteget 52 hétig követtek.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
A betegeket 44 hétig tartó, 8 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy 12 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy placebo subcutan fenntartó rezsimre randomizálták (a javasolt fenntartó adagolást lásd a STELARA oldatos injekció (injekciós üveg) és előretöltött fecskendőben lévő oldatos injekció Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában).
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
• Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
A FACIT pontszámokban mért javulások az 52.
• Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
• A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni.
• Tooth infections
• fogfertőzés,
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Meghatározása szerint a kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. p < 0,001
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 90 mg oldatos injekció 1 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 2 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
• Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Az UNIFI-M-vizsgálat 44. hetén az usztekinumabbal 12 vagy 8 hetenként kezelt betegek sorrendben 24%-ánál és 29%-ánál érték el, szemben a placebocsoport betegeinek 18%-ával.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 45 mg oldatos injekció 0,5 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 2 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga;
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Előretöltött fecskendőnként 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml-ben.
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire.
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
• Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS) (12-17 éves betegek) 12. hét
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Segédanyagok: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz, injekcióhoz való víz.
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
a 41 (19.6%) 84 (40.2%)
Klinikai remisszió, 8. hét a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 172
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
• Back, muscle or joint pain
• hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
EXP
PGA
STELARA 45 mg injection ustekinumab
STELARA 45 mg oldatos injekció usztekinumab
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
• Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
STELARA 90 mg injection ustekinumab
STELARA 90 mg oldatos injekció usztekinumab
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
4. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44. hét, 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg oldatos injekció EU/1/08/494/002
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
oldatos injekció 90 mg/1 ml 1 injekciós üveg
a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
PASI 75-ös válasz N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Előretöltött fecskendőnként 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml-ben.
Immunotherapy
Immunterápia
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
A HAQ-DI pontszámban a kiindulási állapothoz képest mért javulás az 52. és 100. hétig fennmaradt.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év
How to store Stelara
Hogyan adják be a Stelara-t
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (45 mg)
A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Az elsődlegesen perifériás arthritisszel járó spondylitisben szenvedő, usztekinumabbal kezelt betegek nagyobb aránya mutatott 50%-os és 70%-os javulást a 24.
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Az ACR 20, 50 és 70 válaszok tovább javultak vagy fennmaradtak az 52.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat.
medical or nursing staff may inject Stelara.
A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
A psoriasisban, és arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 561 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év a psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban, és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (11. táblázat).
Psoriasis Study 2
2. számú Psoriasis
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
p < 0,001 p < 0,05 p = NS ≥ 3% BSA psoriasis bőr érintettséggel rendelkező betegek száma a kiindulási állapotban
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
A klinikai fejlesztési program egy intravénás indukciós vizsgálatból (UNIFI-I-nek nevezett) állt, ami egy legfeljebb 16 hetes kezelés volt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, megvonásos fenntartó vizsgálat (UNIFI-M-nek nevezett) követett, ami legalább 52 hetes terápiát jelentett.
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
12.táblázat:A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44hét, 52hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év