natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Ez a dokumentum az Emadine-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Az Emadine-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
A hatékonyság fő mértéke a viszketés és a vörösség csökkenése volt, amelyet egy kilencpontos skála alapján mértek több mint hat héten keresztül.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
1999. január 27-én az Európai Bizottság az Emadine-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emadine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Ez egy olyan vizsgálat, melynek során az allergiás személynek - akinél aktuálisan nem mutatkoznak az allergiás tünetek - meghatározott adagban allergént (allergiát okozó anyag) adnak, az allergiás reakció kiváltása érdekében.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Az üveg kiszerelésű Emadine benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely köztudottan elszínezi a lágy kontaktlencséket.
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Emadine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
These symptoms include itching, redness and swelling.
E tünetek közé tartozik a viszketés, vörösség és duzzanat.
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Az Emadine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-2 betegnél fordulnak elő) a szem fájdalma, a szem viszketése, és a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szemben, ami a szem vörösségét okozza).
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Az Emadine nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknek vagy máj-, illetve vesebetegség esetén.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
A vállalat benyújtotta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyekben a betegek Emadine-t, levokabasztint és placebót (hatóanyag nélküli készítményt) kaptak mielőtt allergén provokációnak tették ki őket.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Emadine-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Emadine
Az Emadine-nal kapcsolatos egyéb információ:
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Az Emadine-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Az Emadine hatóanyaga, az emedasztin, egy antihisztamin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Emadine előnyei a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Az Emadine-ből naponta kétszer egy cseppet az érintett szem(ek)be kell cseppenteni.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Üvegben és egyszeri adagot tartalmazó kiszerelésben kapható.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Hasonló csökkenést tapasztaltak a vörösséggel kapcsolatos pontszámok tekintetében is, amelyek öt perc után 4,5-ről 3,7-re, 2 óra után pedig 2,7-re csökkentek.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Hosszú távon a viszketésre adott pontszámok az első napi átlagos 3,9 körüli értékről Emadine esetén 0,8-ra, levokabasztin esetén pedig 2,0-re csökkentek hat hét elteltével.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Emadine alkalmazásának a vizsgálatok során?
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
A vörösség esetén a pontszámok 2,7 körüli értékről az Emadine esetén 0,5-re, levokabasztin esetén pedig 1,1-re csökkentek.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Az Emadine-t 222, négyévesnél idősebb, szezonális kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg bevonásával készült fő vizsgálatban a levokabasztinnel (egy másik antihisztamin) hasonlították össze.
How is Emadine used?
Hogyan kell alkalmazni az Emadine-t?
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Az Emadine alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How has Emadine been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Emadine-t?
Emadine is a clear eye drop solution.
Az Emadine áttetsző szemcseppentő oldat.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Az Emadine legalább olyan hatékonyan enyhítette a kötőhártya-gyulladás tüneteit, mint a levokabasztin.
What is the risk associated with Emadine?
Milyen kockázatokkal jár az Emadine alkalmazása?
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
5,1 értékről 5 perc után 3,8-ra, két óra után pedig 2,7-re csökkentek.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez a hisztamin normál esetben kötődik.
How does Emadine work?
Hogyan fejti ki hatását az Emadine?
Why has Emadine been approved?
Miért engedélyezték az Emadine forgalomba hozatalát?
Avoid the introduction of contamination.
Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
Shake well before use.
Használat előtt jól felrázandó.
The bottles are packed individually in a carton box.
Az üvegeket és flakonokat egyenként kartondobozba csomagolják.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll, ismételten forduljon orvoshoz.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európa Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkelyének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítást nyer, hogy:
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Adagoljunk egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval, a nyak tájékon, a fül mögötti területen.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A készítmény biológiai eredetű hatóanyaga, amely aktív immunitás kiváltása szolgál, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Klasszikus sertéspestis elleni vakcina, ATCvet kód: QI09AA06
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/016/001-006
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
A hatóanyag aktív immunitást hoz létre a klasszikus sertéspestissel (CSF) szemben.
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segéd és vivőanyagok vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
The duration of protection is 6 months.
Immuntartósság 6 hónap.
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Az Európai Únióban érvényes, klasszikus sertéspestisre vonatkozó közösségi jogszabály (80/217/ EEC számú tanácsi rendelet és módosításai) értelmében:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandó.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincs.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Ennek ellenére a vakcinák használata vészhelyzeti vakcinázási terv keretében, a betegség jelenlétének megerősítése után az adott tagállam illetékes hatósága által megengedett lehet, összhangban a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre és mentesítésre vonatkozó közösségi szabályozással.
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
b) A klasszikus sertéspestis elleni vakcinák tárolása, terjesztése és forgalmazása a tagállam illetékes hatóságának felügyeletével és annak végleges rendelkezéseinek megfelelően kell történnie.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) Tilos a klasszikus sertéspestis elleni vakcinák használata.
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
A termék a klasszikus sertéspestis vírus E2 immunogén antigénjét emulzióhoz kötve tartalmazza a célállat immunrendszerének tartós stimulálása céljából.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Minden személynek, aki a készítmény importjával, értékesítésével, előállításával és/vagy használatával szándékozik foglalkozni, csak az illetékes hatóságok engedélye alapján teheti.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Ajánlatos zárt, többadagos vakcinázó eszköz használata.
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Az üvegeket és flakonokat alumínium sapkával zárt nitril gumidugó fedi be.
Liquid paraffin : 941.4 mg
Folyékony paraffin: 941,4 mg
Each dose of 2 ml contains:
2 ml-es adagonként:
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére, valamint a virulens CSF-vírus okozta fertőződés és vírusürülés csökkentésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Pesti emulziós injekció sertések számára
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jut véletlen befecskendezés révén, súlyos ödémát okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) az állatgyógyászati készítmények alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Véletlen beadása illetve öninjekciózás súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Külön rendelkezések szabályozzák a sertések a mozgását és a vakcinázott állományokból származó sertéshús jelölését azokról a területekről, ahol a klasszikus sertéspestis elleni vakcinát használtak vagy használnak.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Vemhesség alatt alkalmazható, de lehet, hogy nem gátolja meg a virulens klasszikus sertéspestis vírus placentán való átjutását a kocákból a magzatokba.
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
A Porcilis Pesti importja, értékesítése, előállítása és/vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/217/ EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 2 ml-es adagonként:
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Az oltások helyén helyi, a legtöbb esetben átmeneti duzzanat alakulhat ki a vakcinázást követő 4. hétig a beadásokat követően.
6.1 List of excipients
6.1 Vivőanyagok felsorolása
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
A készítmény importja, értékesítése, forgalmazása és/vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/217/ EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
Manufacturer of the biological active substance:
A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe:
Sorbitan oleate
Szorbitán oleát
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 2 ml i.m. injekció
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2.
A vakcina alegység jellegéből fakadóan nem váltja ki ellenanyag termelődését az E2 antigénen kívül más antigénnel szemben.
The onset of protection is 2 weeks.
Védettség kialakulása: 2 héttel az oltás után.
Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Hatóanyag: Klasszikus sertéspestis vírus (CSFV)-E2 alegység antigén 120 ELISA egység (EU).
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Túladagolás esetén a beadás helyén a mellékhatások jóval kifejezettebbek lehetnek.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
Intervet International B.V.
Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 120 ELISA egység CSF-E2 antigén/2 ml.
{DD/MM/YYYY}
EXP { hónap / év }
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 12 hónap.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi incisiójával és irrigációjával különösen, ha ujjbegyet vagy inat is magába foglal a beadás helyének területe.
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
KISZERELÉSI EGYSÉGEK 50 ml (25 adag) - 100 ml (50 adag) - 250 ml (125 adag)
Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Javasolt a két oltást eltérő helyre adni, mert az azonos helyre való vakcinázás ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Emlékeztető oltás: Hathavonként egy adag.
Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Alapimmunizálás: Két oltás 4 hetes időközzel, sertésenként egy adag beadásával.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” MEGJELÖLÉS Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA 50 ml (25 adag) - 100 ml (50 adag) - 250 ml (125 adag)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” MEGJELÖLÉS Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
Adjuváns: Folyékony paraffin: 941,4 mg
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
ALKALMAZÁSMÓD(OK) I.m. injekció.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
50 ml/100 ml/250 ml többadagos PET flakonban.
50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
50 ml/100 ml/250 ml flakon címke
6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
I-es hidrolitikai osztályba sorolt üvegben vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag) vagy 250 ml (125 adag).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK: (50 ml, 100 ml és, 250 ml flakon kartondoboza)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
JAVALLAT(OK) Vakcina klasszikus sertéspestis ellen.
Abscesses may be observed at the injection site.
A vakcina beadásának helyén esetenként tályog kialakulása figyelhető meg.
Manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
A második vakcinázás után átmeneti hőmérséklet-emelkedés jelentkezhet.