natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Ha a Neupopeg egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üvegből), gumidugóval, és rozsdamentes acélból készült tűvel.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ha az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Each pen may only be used once.
Minden előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Irányítsa az előretöltött tollat a becsípett bőrterület közepére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
• a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• egy új Neupopeg előretöltött fecskendőre; és
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• ha fájdalmat érez a baloldali felső hastájon vagy a vállcsúcson.
If you forget to inject Neupopeg
Ha elfelejtette beadni magának a Neupopeg-et
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
A használt előretöltött tollat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%-5%).
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Nagyon ritkán (< 1/10 000) cutan vasculitis is előfordult a Neupopeg kezelésben részesülő betegekben.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%-1,1%).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Do not lift the prefilled pen.
Ne emelje fel az előretöltött tollat.
The active substance is pegfilgrastim.
A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A csomagolásban található betegtájékoztató tartalmazza a készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó teljes útmutatót.
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Az injekció beadásához megfelelő terület szükséges.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Az előretöltött injekciós tollban található tűvédő megóvja Önt a tűszúrásoktól vagy a gyógyszerveszteségtől, véletlen ütődés vagy megérintés esetén.
What Neupopeg contains
Mit tartalmaz a Neupopeg
A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Helyezze az előretöltött tollat az injekciózás helyére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
A Neupopeg szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Az előretöltött injekciós toll belsejében található fecskendő I-es típusú üvegből készült gumidugóval, és rozsdamentes acél injekciós tűvel; 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél valószínű, hogy előfordul) a csontfájdalom.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjen segítséget kezelőorvosától, az asszisztenstől vagy gyógyszerészétől.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Neupopeg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
A Neupopeg interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Neupopeg
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
A szükséges felszerelés A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
2 release
2 elengedni nyomni
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne használja a Neupopeg-et, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Before use (with grey needle shield)
Használat előtt (szürke tűvédővel)
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Útmutató a Neupopeg előretöltött injekciós toll (SureClick) használatához Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell megfelelően alkalmazni a Neupopeg előretöltött injekciós tollat.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
A Neupopeg-et a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropenia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
A Neupopeg alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Neupopeg előretöltött fecskendőt?
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
A biztonsági tűvédő lesüllyed, eltakarja a tűt és lezárja a területet.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Malignus betegségben szenvedő, a citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg-gel kezelt betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokban a legtöbb nemkívánatos hatás a malignus alapbetegségnek vagy a citotoxikus kemoterápiának volt tulajdonítható.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Szorítsa erősen a becsippentett bőrt az egész folyamat alatt (lásd az 5. ábrát).
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Ha szükséges, bekötözheti a szúrás helyét.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Hogyan kell Önnek vagy az Önt segítő személynek használnia a Neupopeg előretöltött injekciós tollat (SureClick-et)?
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED SYRINGE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű, és a legtöbb betegnél szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
A Neupopeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) fordult elő Neupopeg-et kapó betegekben.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
How do I prepare my Neupopeg injection?
Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Neupopeg injekciót?
It is a clear, colourless liquid.
Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ha az előírtnál több Neupopeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, az asszisztensnőt vagy gyógyszerészét.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
Disposing of used pre-filled pens
A használt előretöltött injekciós tollak megsemmisítése
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Egy második vizsgálatban (n=310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/kg testtömeg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36-0,30).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
A biztonsági tűvédő miatt ne tegye vissza a szürke tűvédőt a használt előretöltött injekciós tollra.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Lépmegnagyobbodás, valamint nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) léprepedés fordult elő Neupopeg alkalmazása után.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI FECSKENDŐ KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Az előretöltött tollal történő injekciózásra legalkalmasabb helyek: a comb felső része és a felkar hátsó része, ha az asszisztens vagy valaki más adja be.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4.4 pont).
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne vegye le a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15-0,63).
• if you have sickle cell anaemia;
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
Each pack contains 1 pre-filled pen.
A csomagolás 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy az asszisztensnőtől.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injekciós tollban, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után kb.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neupopeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
A citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg-gel kezelt betegekben gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nagyon gyakran (≥ 1/10) előfordult a laktátdehidrogenázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ne vegye le az előretöltött injekciós tollról a szürke tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
A Neupopeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
A Neupopeg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 mg/0,6 ml).
If you use more Neupopeg than you should
Ha az előírtnál több Neupopeg-et alkalmazott
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
HOW TO USE NEUPOPEG
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPOPEG-ET?
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Ellenőrizze a Neupopeg külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
At start, keep thumb clear of green button
Először ne érintse a zöld gombot
What Neupopeg looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Ha Neupopeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
A fecskendőben maradt Neupopeg-et nem szabad felhasználni.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Media n Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
• a new Neupopeg pre-filled pen and
• egy új Neupopeg előretöltött injekciós tollra; és
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit (E420), nátrium-acetát.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
It must be a clear and colourless liquid.
Az oldat tiszta és átlátszó folyadék.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatásként émelygés lépett fel.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
1 press
Media