natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
A hatásossági eredmények a teljes analízis halmazban („full analysis set”) a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali-t plusz letrozolt kapó betegeknél, a placebót plusz letrozot kapó beteghez képest (relatív hazárd: 0,556, 95%-os CI: 0,429, 0,720, egyoldalas stratifikált lograng-próba szerinti p-érték 0,00000329), klinikailag jelentős terápiás hatás mellett.
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
A Kisqali egy aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin-alapú kezelésként vagy a korábban endokrin terápiában részesült nőknél.
If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Ha a betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALAT- és/vagy ASAT-szint alakul ki, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó össz-bilirubinszint mellett, a kiindulási fokozatra való tekintet nélkül a Kisqali adását abba kell hagyni.
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 20,5 hónap Placebo: 12,8 hónap
The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
fokozatúvá történő csökkenésig) eltelt medián időtartam a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban 22 nap volt.
Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Szenzitív, szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosság ajánlott, és a másik gyógyszer Alkalmazási előírásában tanulmányozni kell a CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokat.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Kisqali-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy vertigót észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Placebo plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
A ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
• Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
• az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
A ribociklibet emlőrákos, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
A Kisqali-t napi 600 mg-os dózisban, szájon át adták, 21, egymást követő napon át, amit 7 nap kezelésmentes időszak követett, mindezt 28 napon át, naponta egyszer adott 2,5 mg letrozollal kombinálva.
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Kisqali + letrozol (%, 95%-os CI)
Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os Kisqali napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
A ribociklib és a tamoxifen közötti gyógyszerkölcsönhatás
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Placebo + letrozol (%, 95%-os CI)
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Kisqali 200 mg filmtabletta ribociklib
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
A Kisqali-kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
A progressziómentes túlélést a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) felhasználásával értékelték, a vizsgálatot végzőknek a teljes populáción végzett értékelését (minden randomizált beteg) alapul véve, megerősítve az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékeléssel.
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
A kiindulási értékhez viszonyított ASAT- és/vagy ALAT-emelked és**, az összbilirubinszintne k a normálérték felső határának 2-szerese fölé történő emelkedése nélkül
Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
A Kisqali plusz NSAI alcsoportban kapott eredmények az életkor, rassz, előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápiák, a máj és/vagy tüdő érintettsége és a kizárólag a csontot érintő metasztatikus betegség szerinti alcsoportokban konzisztensek voltak.
Grade 1 or 2**
Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
A kezelés elkezdése előtt és az első 6 ciklus során, a ciklusok megkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, a szérum elektrolitok (köztük a kálium, kalcium, foszfor és magnézium) megfelelő monitorozását kell végezni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Az adagolás felfüggesztése legalább az 1. fokozatot elérő javulásig, majd a Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,7 hónap
Ribociclib 600 mg N=248
Teljes túlélés, NSAI alcsoport Ribociklib 600 mg N = 248
• Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
• nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
0,344 mg szójalecitin filmtablettánként
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
A neutropenia súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 2. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
• a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol,
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
A medián progressziómentes túlélés 25,3 hónap (95%-os CI: 23,0, 30,3) volt a ribociklibbel plusz letrozollal kezelt betegeknél, és 16,0 hónap (95%-os CI: 13,4, 18,2) a placebót plusz letrozolt kapó betegeknél.
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
A transzamináz-emelkedés súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 3. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Az elsődleges hatásossági eredmények a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációt kapó betegeknél, a placebo plusz fulvesztrant kombinációt kapó betegekhez képest a teljes analízis halmazban (relatív hazárd: 0,593, 95%-os CI: 0,480, 0,732,
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin (%, 95%-os CI)
Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
A ribociklib 600 mg-os dózisban egy erős, 400 mg-os dózisban egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor.
Multipack: 63 (3 packs of 21) film-coated tablets Multipack: 126 (3 packs of 42) film-coated tablets Multipack: 189 (3 packs of 63) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 63 db (3 db 21 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 126 db (3 db 42 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 189 db (3 db 63 db-os kiszerelés) filmtabletta
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,9 hónap
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
189 (3 × 63) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Placebo plusz NSAI plusz goszerelin (%, 95%-os CI)
Grade 4* (>20 x ULN)
fokozat* > 20 × ULN
Overall response rate (ORR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 was higher in the Kisqali arm (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) compared to the placebo arm (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
A teljes válaszadási arány (ORR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, a RECIST v1.1 alapján magasabb volt a Kisqali karon (40,9%; 95%-os CI: 35,6, 46,2), mint a placebo karon (29,7%; 95%-os CI: 24,8, 34,6, p = 0,00098). A megfigyelt kedvező klinikai hatás aránya (CBR) magasabb volt a Kisqali karon (79,1%; 95%-os CI: 74,8:83,5), mint a placebo karon (69,7%; 95%-os CI: 64,8:74,6, p = 0,002).
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 × 42) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Kisqali plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Egy másik, CYP3A4-induktor potenciállal nem, vagy csak minimális ilyen potenciállal rendelkező gyógyszer egyidejű alkalmazását kell mérlegelni.
Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
A Kisqali-t a lokálisan előrehaladott vagy a szervezet más részeire terjedő (metasztatizáló), hormonreceptor-pozitívnak és humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatívnak nevezett emlőrák kezelésére alkalmazzák, nőknél.
Grade 1* (> ULN3 x ULN)
fokozat* > ULN - ≤ 3 × ULN
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
A Kisqali szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
42 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Az LEQ803 egy jelentős metabolit volt az excretumokban, és az alkalmazott dózis kb.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Repeated-dose toxicity
Ismételt adagolás melletti dózistoxicitás
Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után a fulvesztrant nincs klinikailag jelentős hatással a ribociklibre.
The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
A Kisqali teljes biztonságossági értékelése összesen 1065 olyan beteg összegzett adatain alapul, akik endokrin terápiával kombinációban Kisqali-t kaptak (N = 582 aromatáz-inhibitorral kombinálva, és
C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
A széklet volt a kiválasztás fő útvonala (69,1%), és a dózis 22,6%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
• Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
• a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanzetron.
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
189 (3 × 63) filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után a ribociklib és az anasztrozol között nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás.
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
• a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szimvasztatin, a lovasztatin, a pitavasztatin, a pravasztatin vagy a rozuvasztatin.
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
• gyomor-bélrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a cizaprid.
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level
A Kisqali ismételt elkezdése, és a dózis
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték előzőleg endokrin terápiában nem részesült, vagy csak egy előző vonalbeli endokrin terápiában részesült férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, fulvesztranttal kombinálva, az önmagában alkalmazott fulvesztranttal összehasonlítva.
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
21 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
126 (3 × 42) filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
When to take Kisqali
Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
a a p-érték egyoldalas lograng próbával került számításra, amelyet a tüdő- és/vagy májáttétek, az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia, valamint endokrin partner szerint rétegeztek interaktív válaszadó technológia (IRT) alapján.
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
42 filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
• Nausea (feeling sick)
• torokfájás (orofaringeális fájdalom).
In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
A hatásossági eredmények a teljes vizsgálati populációban a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációt kapó betegeknél, a placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációt kapó betegekhez képest (relatív hazárd: 0,553,
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
A Kisqali-t letrozollal kombinálva, illetve monoterápiában adott letrozollal összehasonlítva egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, olyan, postmenopausában lévő nők hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákjának a kezelése során, akik az előrehaladott betegség miatt korábban még nem kaptak kezelést.
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
2. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
A ribociklib a vizsgált dózistartományban (50 mg - 1200 mg) az expozíciónak (Cmax és AUC) valamivel a dózissal arányosnál magasabb növekedését mutatta. napi egyszeri ismételt adagolás után a dinamikus egyensúlyi állapot általában 8 nap után került elérésre, és a ribociklib 2,51-os geometriai átlagú akkumulációs aránnyal akkumulálódik (szélső értékek: 0,97 - 6,40).
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 (3 × 21) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, bőrkiütés
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
21 filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
A Kisqali-kezelés elkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni.
How to store Kisqali
Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók közötti gyógyszerkölcsönhatás
How Kisqali works
Hogyan hat a Kisqali?
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali-kezelés fáradtságot, szédülést vagy forgó jellegű szédülést okozhat.
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 × 21) filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
• Vomiting
• székrekedés,
No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal való kezelés megkezdésekor nem szükséges a ribociklib dózisának módosítása.
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
A terápiás hatás belső konzisztenciájának vizsgálata érdekében a progressziómentes túlélés egy előre meghatározott alcsoport-analízisét végezték a prognosztikai faktorok és a kiindulási jellemzők alapján.
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
• gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia),
Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Ugyanakkor sem a populációs farmakokinetikai, sem a non-kompartment farmakokinetikai analízis során nem észlelték a ribociklib megváltozott felszívódását.