natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/09/510/017
Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció EU/1/09/510/017
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
A béta-follitropin a vizeletből kivont FSH-hoz képest alacsonyabb medián összdózisban és rövidebb medián kezelési idő alatt eredményezte az ovuláció indukciót.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Gonadotropinokkal történő kezelés után, beleértve a béta-follitropint is, ovarium torsioról számoltak be.
Storage by the patient
Tárolás otthon
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
A csomagolás 1 db patront és 3 db injekciós tűt tartalmaz, amelyeket a Puregon Penhez kell használni.
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 75 NE/0,5 ml
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Egy patron összesen nettó 900 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 1,08 ml vizes oldatban.
This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
Ez megfelel 200 NE/ml erősségnek.
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 200 NE/0,5 ml
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Ez megfelel 400 NE/ml erősségnek.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Egy patron összesen nettó 600 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 0,72 ml vizes oldatban.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin és poliszorbát 20 injekcióhoz való vízben.
• have ever had a twisting of an ovary
- korábban volt már petefészek csavarodása.
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 75 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
Ez megfelel 300 NE/ml erősségnek.
Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Tárolás a gyógyszertárban Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet) - Faggyúmirigy-gyulladás - Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom) - Fejfájás - Kiütés - Enyhe mellnövekedés - Here ciszta
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Fertavid 150 NE/0,18 ml oldatos injekció EU/1/09/510/016
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
DOBOZ SZÖVEGE - Fertavid 600 NE/0,72 ml - 1 db patron
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
Fertavid 150 NE/0,18 ml oldatos injekció
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 50 NE/0,5 ml
It is supplied in a glass vial.
Injekciós üvegben kerül forgalomba.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Egy patron összesen nettó 150 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 0,18 ml vizes oldatban.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
DOBOZ SZÖVEGE - Fertavid 150 NE/0,18 ml - 1 db patron
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Ez megfelel 100 NE/ml erősségnek.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 75 NE/0,5 ml - 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/09/510/013
1 pack with 3 pen needles
1 csomag 3 db injekciós tollhoz való tűvel
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Egy patron összesen nettó 300 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 0,36 ml vizes oldatban.
Dosage in women
Adagolás nők számára
What you need to know before you use Fertavid
Tudnivalók a Fertavid alkalmazása előtt
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Fertavid 900 NE/1,08 ml oldatos injekció béta-follitropin
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Fertavid 600 NE/0,72 ml injekció béta-follitropin sc.
What Fertavid is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Fertavid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
DOBOZ SZÖVEGE - Fertavid 300 NE/0,36 ml - 1 db patron
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Egy injekciós üveg 75 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/09/510/007
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 75 NE (150 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 7,5 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
3 packs with 3 pen needles
3 csomag 3 db injekciós tollhoz való tűvel
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Patronban, melyet injekciós tollba helyezve alkalmaznak.
0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Klórbutil gumidugóval lezárt, 3 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg) 0,5 ml oldat.
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
Fertavid 900 NE/1,08 ml oldatos injekció EU/1/09/510/019
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 150 NE (300 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/09/510/001
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/09/510/010
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 100 NE/0,5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
DOBOZ SZÖVEGE - Fertavid 900 NE/1,08 ml - 1 db patron
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 200 NE (400 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
2 packs with 3 pen needles
2 csomag 3 db injekciós tollhoz való tűvel
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Egy injekciós üveg 150 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 150 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 100 NE/0,5 ml - 1, 5, vagy 10 db injekciós üveg
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Egy injekciós üveg 200 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 150 NE/0,5 ml - 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 NE/0,18 ml injekció béta-follitropin sc.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 200 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 150 NE/0,5 ml
See also section 4 on possible side effects.
pont „Lehetséges mellékhatások”.
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 100 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,36 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 50 NE (100 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
alkalmazásra Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Minden gonadotropin-kezelés esetén, beleértve a béta-follitropint is, beszámoltak ikerterhességről és ikerszülésekről.
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 100 NE (200 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
A Fertavid adagolásához steril, egyszer használatos fecskendőket és tűket kell használnia.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
Congenital Malformations
Veleszületett fejlődési rendellenességek
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 50 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1,08 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
- Kismedencei fájdalom - Hasi fájdalom és/vagy puffadás
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 50 NE/0,5 ml - 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Egy injekciós üveg 50 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,18 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Multiple Pregnancy or birth defects
Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 20 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 5 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,72 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 NE/0,72 ml oldatos injekció béta-follitropin
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham - érproblémák (tromboflebitisz) - a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 15 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Egy injekciós üveg 100 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Vascular Complications
Érrendszeri szövődmények
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 NE/0,18 ml oldatos injekció béta-follitropin
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 10 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
Abdominal distension Abdominal pain
Haspuffadás Hasi fájdalom
BACKGROUND INFORMATION
HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
CPT = Child-Pugh-Turcotte.
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Race: Black/ African American
Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
Some medicines should not be taken with Harvoni.
Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporing
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
• if you are awaiting a liver transplant;
• amennyiben májátültetésre vár;
In clinical studies - Genotype 1
Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.