natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor depot gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor depot és kapcsolódó nevek
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Ziextenzo (pegfilgrastim)
Ziextenzo (pegfilgrasztim)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer”).
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
A Ziextenzo leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer”.
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
Other information about Ziextenzo
A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Ziextenzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Ziextenzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Mivel a Ziextenzo hasonló biológiai gyógyszer, a Ziextenzo esetében nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendőben kapható.
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Emellett emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 624 beteg bevonásával végzett két vizsgálat kimutatta, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
A Ziextenzo-t legalább 24 órával az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) után kell beadni egyetlen 6 mg-os, bőr alá adott injekcióban.
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
A Ziextenzo-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ziextenzo hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Továbbá kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ami a fehérvérsejtek számának növekedéséhez ás így a neutropénia enyhüléséhez vezet.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Ziextenzo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
A Ziextenzo nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amelyben nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegeknél.
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Ziextenzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
A Ziextenzo-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a rákkezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A Ziextenzo-ban a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
How does Ziextenzo work?
Hogyan fejti ki hatását a Ziextenzo?
What are the risks associated with Ziextenzo?
Milyen kockázatokkal jár a Ziextenzo alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
A Ziextenzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
A Ziextenzo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How is Ziextenzo used?
Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?
What is Ziextenzo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
A Kalydeco csak receptre kapható.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Other information about Kalydeco
A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort”, például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Why is Kalydeco authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
A 6 hónapos és idősebb és 5 kg-25 kg testsúlyú gyermekeknél a granulátumot kell alkalmazni.
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
How is Kalydeco used?
Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
What are the risks associated with Kalydeco?
Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Az önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco igazoltan javította a specifikus mutációkat mutató betegek légzésfunkcióját.
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatokban a Kalydeco-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
A 6 éves és idősebb gyermekeknél nem volt különbség a placebo és a Kalydeco között.