natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
A forgalomba hozatali engedély jogosultja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 millilitere 25 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Hosszú távú IT alkalmazást (akár 9 hónapon keresztül) követően sem észlelték a zikonotid felhalmozódását a plazmában.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Mind a betegnek, mind az orvosnak fokozottan figyelnie kell az agyhártyagyulladás típusos panaszaira és tüneteire.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
- Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kisebb adag zikonotid alkalmazása esetén, például az adag kititrálásának a kezdetén, felhasználás előtt a zikonotidot tartósítószer-mentes, 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.
• Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
• Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
- A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
- Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
A zikonotid és az intrathecalis kemoterápia kombinált alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
100 micrograms /1ml
100 mikrogramm/1 ml
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Fluid matrix
Folyadék tér
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Az emberek számára ajánlott maximális intrathecalis dózis alkalmazásakor a humán expozíció legfeljebb 2300-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett patkányokban nem észleltek a női reprodukcióra és a posztnatális fejlődésre káros hatást.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prialt 100 μg/ml infúzió
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/003 - 5 ml oldatos infúzió.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
- Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot;
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Az első titrálás végén mert átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 millilitere 100 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni.
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás.
200 micrograms/2ml
200 mikrogramm/2 ml
Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) Az első titrálás végén mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
How to store Prialt
Hogyan kell a Prialtot tárolni?
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Annak ellenére, hogy csak kevés adat áll rendelkezésünkre, intrathecalis alkalmazás után a zikonotid cerebrospinalis folyadékban kialakult eloszlására sem a rassznak, sem a magasságnak, sem a nemnek, sem az életkornak nincs nyilvánvaló hatása.
Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.
Intrathecal use.
Oldatos infúzió.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Szükség esetén, a mellékhatások enyhítése érdekében, a gyógyszer adagja bármilyen mértékben csökkenthető (az infúzió akár le is állítható).
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/002 - 2 ml oldatos infúzió.
Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, nystagmus, memóriazavar, fejfájás, aluszékonyság dysarthria, emlékezetkiesés, dysgeusia, tremor, egyensúlyzavar, ataxia, aphasia, égő érzés, sedatio, paraesthesia, hypaesthesia, figyelemzavar, beszédzavar, areflexia, koordinációs zavar, testhelyzettel összefüggő szédülés, kognitív zavar, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, csökkent éberség, dysaesthesia, parosmia, mentális károsodás inkoherencia, eszméletvesztés, kóma, stupor, görcsrohamok, cerebrovascularis történés, encephalopathia
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Még nem határozták meg a katétervég optimális helyzetét az intrathecalis téren belül.
500 micrograms/5ml
500 mikrogramm/5 ml
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
A zikonotiddal kezelt betegek esetében gyakoriak a kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások.
Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥ 30 %-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Mean Median Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Átlag Medián Tartomány a Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrviszketés, fokozott izzadás kiütés
Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
A 2 ml-es injekciós üveg 200 μg zikonotid (acetát formájában).
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be.
- One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
- Egy milliliter oldat 25 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
Cardiac disorders atrial fibrillation
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció
Very common (≥ 1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás hasmenés, szájszárazság, székrekedés, fokozódó hányinger, felhasi fájdalom dyspepsia
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei szérum kreatininfoszfokináz szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés kóros elektrokardiogram, aszpartátaminotranszferáz szintjének emelkedése, izomeredetű kreatin-foszfokináz szérumszintjének emelkedése, testhőmérséklet emelkedése a.
Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Az 5 ml-es injekciós üveg 500 μg zikonotid (acetát formájában).
1 vial of 5 ml 5ml
1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 ml
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a Prialt-tal való feltöltés előtt három alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9 %-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátriumklorid oldattal.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a ziconotiddal való feltöltés előtt három alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátriumklorid oldattal.
Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
A 20 ml-es injekciós üveg 500 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
A szisztémás keringésbe való bejutást követően a zikonotidot elsősorban a legtöbb szervben (például vesében, májban, tüdőben, izmokban, stb.)
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Károsodott veseműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintéssel kell eljárni.
1 vial of 2 ml 2ml
1 db 2 ml-es injekciós üveg 2 ml
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Zikonotiddal kezelt betegek körében gyakran észlelhetők kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások, főképp zavartság.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között, tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
A szakirodalomban fellelhető korlátozott számú vizsgálatban egyéb adagolási rendeket is vizsgáltak, beleértve az adagolás alacsonyabb zikonotid-dózisokkal történő megkezdését és a bólusban való beadást.
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30 %-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
A Prialt-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa ápolószemélyzetét, ha depresszióban szenved vagy korábban depressziós volt.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Károsodott májműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Kiinduláskor mert átlagos VASPI-érték milliméterben (SD)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
A GYÓGYSZER NEVE Prialt 25 μg/ml oldatos infúzió zikonotid
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
A GYÓGYSZER NEVE Prialt 100 mikrogramm/ml oldatos infúzió zikonotid
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
- Egy 20 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Közölje kezelőorvosával, ha kemoterápiában részesül.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Intrathecalis zikonotidot kapó betegeknél gyakran megemelkedik a kreatinin-kináz szintje, ami általában tünetmentes.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az oldat 1 millilitere 25 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
1 vial of 1 ml 1ml
1 db 1 ml-es injekciós üveg 1 ml
General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, gyengeség levertség, láz, letargia, perifériás oedema, hidegrázás, elesés, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fájdalom, nyugtalanságérzés, a fájdalom fokozódása járásnehezítettség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Prialt 100 mikrogramm/ml oldatos infúzió
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Egy milliliter oldat 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Prialt 25 mikrogramm/ml oldatos infúzió
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
A GYÓGYSZER NEVE Prialt 25 mikrogramm/ml oldatos infúzió zikonotid
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37 °C-on 60 napon keresztül marad stabil.
Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
- Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Az 1 ml-es injekciós üveg 100 μg zikonotid (acetát formájában).
Intrathecal use
Intrathecalis alkalmazás
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ.
Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizeletretenció, nehezen induló vizelet, dysuria, vizelet inkontinencia heveny veseelégtelenség