natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan Teva Pharma is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 28 tablets.
A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.
If you take more Telmisartan Teva Pharma than you should
Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be
Telmisartan Teva Pharma contains sodium
A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.
EU/1/11/719/043 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/061 30 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/064 28 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben: • manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy • 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszerv károsodással.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets This medicine contains 42.8 mg sorbitol in each tablet.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta Ez a gyógyszer 42,8 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektiv COX-2 gátlókat) heparin,immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesium stearate
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.
What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma Do not take Telmisartan Teva Pharma
Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit-dose blisters and aluminium-aluminium perforated unitdose blisters.
Alumínium-alumínium lehúzható, adagonként perforált, buborékcsomagolásban, illetve alumínium-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta
Telmisartan Teva Pharma belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer.
How to store Telmisartan Teva
Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?
Excipients with known effect Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Ismert hatású segédanyagok Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta 21,4 mg szorbit (E420) tablettánként.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets 28 tablets
14x1 tabletta 28x1 tabletta 30x1 tabletta 40x1 tabletta 56x1 tabletta 60x1 tabletta 84x1 tabletta 90x1 tabletta 98x1 tabletta 100x1 tabletta 30 db tabletta 28 db tabletta
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta
The Marketing Authorisation Holder is:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 28 tablets
14x1 tabletta 28x1 tabletta 30x1 tabletta 40x1 tabletta 56x1 tabletta 60x1 tabletta 84x1 tabletta 90x1 tabletta 98x1 tabletta 100x1 tabletta 28 tabletta
Urinary tract infections, upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs,
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
If you get any side effects, takl to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta 40 mg telmizartán tablettánként.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets EU/1/11/719/021 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/025 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/026 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/027 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/028 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/029 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta EU/1/11/719/001 14 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/002 28 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/003 30 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/004 40 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/005 56 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/006 60 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/007 84 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/008 90 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/009 98 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/010 100 x 1 db tabletta lehúzható, adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/011 14 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/012 28 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/013 30 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva Pharma.
Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta 80 mg telmizartán tablettánként.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta 20 mg telmizartán tablettánként.
Telmisartan Teva Pharma is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
(angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta telmizartán
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta telmizartán
Alternatively, Telmisartan Teva Pharma may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva Pharma.
Esetenként a Telmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval, például hidroklorotiaziddal együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan
EU/1/11/719/011 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/012 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/013 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/014 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/015 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/016 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/017 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/018 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/019 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/020 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/063 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/014 40 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/015 56 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/016 60 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/017 84 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/018 90 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/019 98 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/020 100 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/063 28 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
EU/1/11/719/041 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/042 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/043 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/044 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/045 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/046 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/047 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/048 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/049 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/050 100 x 1 db tabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of blisters
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNETETENDŐ ADATOK
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta telmizartán
EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/065 28 db tabletta
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
EU/1/11/719/031 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/032 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/033 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/034 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/035 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/036 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/037 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/038 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/039 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/040 100 x 1 db tabletta EU/1/11/719/061 30 db tabletta
EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/064 28 db tabletta
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
EU/1/11/719/021 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/022 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/023 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/024 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/025 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/026 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/027 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/028 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/029 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/030 100 x 1 db tabletta
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
EU/1/11/719/051 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/052 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/053 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/054 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/055 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/056 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/057 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/058 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/059 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/060 100 x 1 db tabletta EU/1/11/719/062 30 db tabletta
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
EU/1/11/719/001 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/002 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/003 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/004 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/005 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/006 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/007 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/008 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/009 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/010 100 x 1 db tabletta
Hepatic function abnormal / liver disorder
Kóros májfunkciós értékek / májbetegség2
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 40 mg telmisartan.
A Telmisartan Teva Pharma 40 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva Pharma in patients with recent kidney transplantation.
Pharma-kezelésével kapcsolatban, akiknél a közelmúltban vesetranszplantációt végeztek.
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
EU/1/11/719/011 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/012 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/013 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/014 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/015 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/016 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/017 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/018 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/019 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/020 100 x 1 db tabletta EU/1/11/719/063 28 db tabletta
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan.
A Telmisartan Teva Pharma 20 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
A Telmisartan Teva Pharma 80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Telmisartan Teva Pharma is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Telmisartan Teva Pharma nem adható (lásd
Each tablet contains 40 mg telmisartan
40 mg telmizartán tablettánként
Package size l t o r
28 tabletat y i e
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Ezenkívül megerősítették, hogy a változók szabványosítását alkalmazták.
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Szállás u. 5.
Ltd Szállás u. 5.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
A vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között
Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség és a biztonságosság értékelésére, mivel a referencia-tagállam nem jelezte aggályát ezekkel kapcsolatban.
Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Imunológicos, Lda.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
40472 Düsseldorf Germany
40472 Düsseldorf Németország
831 53 Bratislava Slovakia
831 53 Bratislava Szlovákia
Monograph 1360.
1360 monográfiának.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az elmúlt 15 évben végzett piaci értékesítést nem tartották elegendőnek az állítások alátámasztásához.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Ezenkívül megkérdőjelezték a késztermék gyógyszerformáját vagy az antigéntartalom, vagy a további összetevők szempontjából.
040185 Bucharest Romania
040185 Bucharest Románia
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
03-715 Warszawa Poland
03-715 Warszawa