natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
A SOLYMBIC felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Paediatric psoriasis dose
Gyermekkori psoriasis adag
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt, melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe.
• low blood measurements for red blood cells;
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
A betegek vagy 24 mg/testfelszín m kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Uveitisben szenvedő betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek erősen ajánlott a megfelelő fogamzásgátlás a SOLYMBIC-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő legalább öt hónapban.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
GI haemorrhage, Dyspepsia,
Gyakori asthma, dyspnoe, köhögés
Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz)
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, Hepatic steatosis, Bilirubin increased
emelkedett májenzimszintek cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint hepatitis, hepatitis B reaktiválódása autoimmun hepatitis májelégtelenség
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden egyadagos előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml).
SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére.
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Néhány nem megfelelően reagáló betegnél előnyös lehet, ha a SOLYMBIC adásának gyakoriságát heti 40 mg-ra emelik.
Paediatric hidradenitis suppurativa
Gyermekkori hidradenitis suppurativa
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Az adalimumabnak gyermekek esetén, spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Placebo N = 398 n (%)
Placebo N = 398
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt használná:
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A SOLYMBIC ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Leukaemia
Ritka leukaemia
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
A SOLYMBIC ajánlott indukciós kezelési sémája súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél a 0. héten 40 mg, amit a 2. héten 20 mg követ.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden egyadagos előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban (50 mg/ml).
What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
A SOLYMBIC ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 80 mg subcutan alkalmazva, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten subcutan beadott 40 mg-os dózisok követnek.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
A SOLYMBIC csak 20 mg és 40 mg-os előretöltött fecskendő és 40 mg-os előretöltött injekciós toll gyógyszerformában kapható.
Week 26
2. hét 12. hét
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
A SOLYMBIC javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Oldatos injekció.
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is) súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
A SOLYMBIC ajánlott indukciós kezelési sémája súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél a 0. héten 80 mg, amit a 2. héten 40 mg követ.
Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, úgy a 0. héten 160 mg (a dózis 4 injekcióra elosztva egy nap alatt beadható vagy 2-2 injekció adható 2 egymást követő napon), a 2. héten 80 mg is alkalmazható, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Gyakori izomspasmus (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
EU/1/16/1163/009 - 6 pack
EU/1/16/1163/009 - 6 db-os csomagolás
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben SOLYMBIC-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
EU/1/16/1163/005 - 6 pack
EU/1/16/1163/005 - 6 db-os csomagolás
≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 éves vagy idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy 2 egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
PASI 75
Az 52.
Week 4
héten b
In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
A hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumab 160 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten kb.
The usual SOLYMBIC dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (dose can be administered as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg two weeks later, then 40 mg every other week.
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten.
Low dose 20/10 mg eow
Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Egy, kettő, négy vagy hat darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
Nagyon gyakori mozgásszervi eredetű fájdalom
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve.
Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Kérjuk, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat használná:
CLINICAL PARTICULARS
Klinikai remisszió
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
EU/1/16/1163/007 - 2 pack
EU/1/16/1163/007 - 2 db-os csomagolás
Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A SOLYMBIC javasolt adagja uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél: a kezdő dózis 80 mg, melyet a kezdő adag beadásától számított egy hét múlva minden második héten beadott 40 mg követ.
SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
A SOLYMBIC alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva.
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
A SOLYMBIC anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
malignancies.
• gyulladások.
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os,
EU/1/16/1163/004 - 4 pack
EU/1/16/1163/004 - 4 db-os csomagolás
• Contact details of the prescriber
• a készítményt felíró orvos elérhetőségeit.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Minden előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Stevens-Johnson syndrome1),
Ritka erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angiooedema cutan vasculitis
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
SPARCC MRI Gerinc a
EU/1/16/1163/008 - 4 pack
EU/1/16/1163/008 - 4 db-os csomagolás
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
A SOLYMBIC szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon).
tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
• a Solymbic kezelés megnövelheti a súlyos fertőzések, szepszis, tuberkulózis és opportunsita fertőzések; pangásos szívelégtelenség; demyelinizatiós betegség és egyéb malignus betegségek
• skin infections (including cellulitis and shingles);
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
G. Hold the stretch or pinch.
G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
A SOLYMBIC-ot csak 23-28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegeknél lehet alkalmazni.Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Patient weight
Beteg testtömege
Children or adolescents with plaque psoriasis
Gyermekkori plakkos psoriasis
EU/1/16/1163/003 - 2 pack
EU/1/16/1163/003 - 2 db-os csomagolás
NE
Has
Children with enthesitis-related arthritis
Entezitisszel társult artritisz
SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak ennyi idő alatt a terápiára, a SOLYMBIC-kezelés folytatása nem javasolt.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 2-< 4 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
Using your SOLYMBIC pre-filled pen
A SOLYMBIC előretöltött fecskendő használata
6 SureClick pre-filled pens.
4 darab SureClick előretöltött injekciós toll. 6 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
A 17. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Children or adolescents with Crohn's disease
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
A kezelésre 12 hét alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Haematoma
Dugattyú
Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
A SOLYMBIC ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknek 6 éves kortól 24 mg/testfelszín m2.
ACR 20 6 months 12 months
ACR 20 52. hét
What SOLYMBIC is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a SOLYMBIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Biztonságosságát és hatékonyságát 18 és 45 év közötti nőknél vizsgálták.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Valamennyi vizsgálat egy évig tartott (13 négyhetes ciklus).
Other information about Evra
Az Evra-val kapcsolatos egyéb információ
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Evra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The third study did not compare Evra with any other medicine.
A harmadik vizsgálatban az Evra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Ez a dokumentum az Evra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Ugyanazon bőrfelületen nem szabad egymást követően két tapaszt alkalmazni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Evra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Az Evra-t forgalmazó vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Az Evra hatékony fogamzásgátlónak bizonyult.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
A tapaszmentes időszak nem lehet hosszabb hét napnál; ellenkező esetben kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
A menstruációs ciklus első három hetében minden héten új tapaszt kell felhelyezni, majd egy tapaszmentes negyedik hét következik.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90.
Ezzel az Evra 0,90 értéket mutat a „Pearl Indexen”.
Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Evra norelgesztromin / etinil-ösztradiol
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
A terhességek közül öt 90 kg-nál súlyosabb nőknél fordult elő.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Az etinil-ösztradiolt orális fogamzásgátlókban évek óta, széles körűen alkalmazzák, a norelgesztromin pedig nagyon hasonló egy másik progesztogénhez, amelyet egyes orális fogamzásgátlókban szintén alkalmaznak.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evra alkalmazására vonatkozóan.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Evra alkalmazásának előnyei a nők fogamzásgátlása tekintetében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Az Evra-t három, több mint 3000 nőre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben azon nők számát határozták meg, akik a gyógyszer alkalmazása mellett teherbe estek.
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Két hatóanyagot, norelgesztromint (6 mg) és etinil-ösztradiolt (600 mikrogramm) tartalmaz.