natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop Ucedane without informing your doctor.
Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Other medicines and Ucedane
Egyéb gyógyszerek és az Ucedane
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
The tablet can be divided into four equal doses.
A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Ucedane with food and drink
Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
If you forget to take Ucedane
Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni
1244 RL Ankeveen The Netherlands
1244 RL Ankeveen Hollandia
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
Az eritrocitákba nem diffundál.
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L” bevéséssel az egyik oldalon.
Nutritional management
Táplálkozási vezérelvek
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Az előbbi adagolás mellett a 12 kargluminsav tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 µg/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
A kargluminsav plazma eliminációs görbéje bifázikus; a beadást követő első 12 órában gyors fázisú, amelyet lassú fázis követ (terminális felezési idő legfeljebb 28 óra).
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Az Ucedane diszpergálódó tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L” bevéséssel az egyik oldalon.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Blister (ALU/ALU) packed in cartons.
Buborékcsomagolás (ALU/ALU) kartondobozban.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Uncommon bradycardia
Nem gyakori bradycardia
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
• increased transaminases (liver enzymes),
• emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
A kargluminsav 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Uncommon increased transaminases
Nem gyakori emelkedett transzamináz-szintek
Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
If you stop taking Ucedane
Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
A kargluminsav kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és bár a fejlődési paramétereket ez nem befolyásolta, némi hatás megfigyelhető volt a testsúly/testsúly-gyarapodás tekintetében az 500 mg/kg/nap dózissal kezelt szoptató anyaállatok utódainál, és nagyobb mortalitás volt megfigyelhető a 2000 mg/kg/nap maternotoxikus dózissal kezelt anyaállatok utódainál.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően becslések szerint a kargluminsavnak kb.
What Ucedane looks like and contents of the pack
Milyen az Ucedane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Common increased sweating
Gyakori fokozott izzadás
- The active substance is carglumic acid.
- A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
Függetlenül a napi adagtól, a kargluminsav plazmakoncentrációja 15 óra alatt lassan 100 ng/ml körüli értékre csökkent.
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba.
In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
How to store Ucedane
Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolizmus A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
12 dispersible tablets
12 diszpergálódó tabletta
Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
12 vagy 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolás.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Ucedane 200 mg dispersible tablets
Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamátszintáz hiánya miatt.
Dispersible tablet.
Diszpergálódó tabletta
Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Az Ucedane az N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia kezelésére javallt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
• bradycardia (decreased frequency of the heart),
• lelassult szívverés (bradikardia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
What is in this leaflet
Mit tartalmaz az Ucedane?
Effects on the ability to drive and use machines are not known.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
- ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Not known rash
Nem ismert bőrkiütés
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750
Tél: + 33 153 868 750
How to take Ucedane
Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ucedane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• increased sweating
• erős izzadás
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Gastrointestinal disorders
Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata
• vomiting
• kiütés
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
If you take more Ucedane than you should
Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be
Uncommon diarrhea, vomiting
Nem gyakori hasmenés, hányás
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
200 mg kargluminsav tablettánként.
Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
Tel: + 33 153 868 750
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid,
• fever,
• láz
Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Lucane Pharma Teл.: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
• diarrhoea,
• hasmenés
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Carglumic acid
Kargluminsav
What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane:
Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ucedane-t
What Ucedane is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
You may need to read it again.
Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják:
As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane.
- Kómás állapotban lévő gyermek esetében 100-250 mg/kg/nap a kezdő adag.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
17 April 2015
2015. április 17.
19 June 2015
2015. június 19.
March 2015 CMDh
2015. márciusi CMDh ülés
Annex IV
IV. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
This summary was last updated in May 2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók” (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
A ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
A vakcina hatásosságát illetően négy fő laboratóriumi vizsgálatot végeztek fiatal bárányokon, melyek során az állatokat kismennyiségű antigént, valamint BTV-1 és BTV-8 szerotípust egyaránt tartalmazó ZULVAC 1-8 Ovis vakcinával oltották be.
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 1+8 Ovis-ról.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es és 8as szerotípusával fertőzött, másfél hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
A ZULVAC 1+8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 1+8 Ovis esetében nulla nap.
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
A ZULVAC 1+8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ: