natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
helytelen ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved, - ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Az éhomi glükóz plazmaszint szignifikánsan alacsonyabb volt az EXUBERA-t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott inzulin-kezelésben részesülteknél.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs inzulin Cmax és az AUC egyéni variabilitása hasonló vagy kisebb volt, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Helyezze a kamrát nyitott végével az alapegység tetejére.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Az éhomi vércukorszint hasonló vagy alacsonyabb volt az EXUBERA-t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapók körében.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol fokozott inzulin-felszívódást eredményezhet (lásd
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Légzőrendszeri alapbetegségek
Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Az EXUBERA alkalmazása előtt adott flutikazon úgy tűnik, nem befolyásolja az inzulin felszívódását
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
1-es típusú diabéteszes betegek esetében az inhalációs humán inzulin AUC-jének egyéni variabilitása hasonló volt a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzulinéhoz.
Insulin human
Inzulin kibocsátó egység
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Az éhomi plazma glükózszintek szignifikánsan alacsonyabbak voltak az EXUBERA-t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott gyorshatású humán inzulinnal
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
2. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték
INH
A
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• 180 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (6 tasak)
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Az inzulin inhalációs készülék használata előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Kérjük, hogy az inzulin inhalációs készülék használatáról és karbantartásáról olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás”-t.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Az EXUBERA 3 mg-os buborékfóliája körülbelül azonos inzulin adagot biztosít, mint 8 NE bőr alá beadott gyorshatású humán inzulin.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek”) megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha: - Ön idős, - régóta fennálló cukorbetegsége van,
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Ezért, három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2, 4.4 és 5.2 pont).
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Három 1 mg-os buborékfólia alkalmazásával több inzulin jut a tüdejébe, mint egyetlen3 mg-os buborékfóliával.
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Az inhalációs inzulinnak - a gyorshatású inzulinanalógokhoz hasonlóan - gyorsabban alakul ki a vércukorszint-csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Ha Önnek máj- vagy veseműködési zavara van, beszéljen kezelőorvosával, aki lehet, hogy kisebb
Metabolism and Nutritional Disorders
AZ INHALÁCIÓS KÉSZÜLÉK ÉS AZ INZULIN KIBOCSÁTÓ EGYSÉG CSERÉJE
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• 270 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (9 tasak)
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Az EXUBERA 1 mg-os buborékfóliája körülbelül azonos inzulin adagot biztosít, mint 3 NE bőr alá beadott gyorshatású humán inzulin.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
A 3 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén három domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig három dombornyomású pont található Minden buborékfólialevélen 6 buborékfólia található, egy tálcában pedig 5 buborékfólialevél van.
Mouthpiece
párás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
A GYÓGYSZER NEVE EXUBERA 3 mg adagolt inhalációs por humán inzulin
Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866
EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Ezért, három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os egyadagos buborékfóliára (lásd 2., 4.2 és 5.2 pont).
If you are unsure contact your doctor,
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Az inhalációs humán inzulin 1 mg-os buborékfóliája hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE subcutan beadott gyorshatású humán inzulinnal.
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Tel: 0800 3982372 Tel: + 31 (0)10 406 43 01
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
A GYÓGYSZER NEVE EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por humán inzulin
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section
Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik beállítása 1 mg-nál kevesebb
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• 180 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (6 tasak) és 2 db
Hold the insulin inhaler in your hand.
Rakja össze inzulin inhalációs készülékét
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• 30 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (1 tasak)
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Mielőtt elkezdené használni az inzulin inhalációs készüléket, olvassa el figyelmesen az alábbi
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (9 tasak) és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Az inzulinkezelés a lábszár és a bokák duzzanatával járó átmeneti folyadék-felhalmozódást is
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Az inzulin inhalációs készülék alkalmazásával kapcsolatos további részleteket lásd a használati
Chamber
Κύπρος
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Az inhalációs humán inzulin egészséges önkéntesekben és 1-es, illetve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben ugyanolyan gyorsan szívódik fel, mint a gyorshatású inzulinanalógok, és gyorsabban, mint a subcutan
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• 90 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (3 tasak)
4.3 Contraindications
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
• 90 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék inzulin kibocsátó egységet tartalmazó készlet Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység,
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Az inhalációs humán inzulin a vércukorszint optimális beállítására alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal és/vagy hosszú vagy közepes
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of
Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetében, akiknek a tüdő mélyen fekvő részén van fertőzésük (tüdőgyulladás).
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Az EXUBERA-kezelés újraindításával nincs tapasztalat azoknál, akiknél a légzésfunkció
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• 60 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (2 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása.
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• 90 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• 60 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó kartondoboz (2 tasak)
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (9 tasak) és 6 db
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Minden egyadagos buborékfólia 1 mg-ot vagy 3 mg- Egyéb összetevő(k): mannit, glicin, trinátrium-citrát (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxid.
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• 90 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• 90 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet
For use only with the insulin inhaler.
Az EXUBERA csak szájon át lélegezhető be, és ehhez csak az inzulin inhalációs készülék alkalmazható.
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• 60 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (2 tasak) és 2 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó csomag
Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia alkalmazásával több inzulin jut a tüdejébe mint egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliából.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Az EXUBERA-t csak a csomagoláson vagy az egyadagos buborékfólián feltüntetett lejárati időn
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Az EXUBERA egyadagos buborékfóliák kizárólag az inzulin inhalációs készülékkel használhatóak.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Mint más inzulinok esetében, az EXUBERA-val kezelt betegeknél is a hypoglykaemia volt a
Figure 2.
héten , a 72.
You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Az inhalációs készülékben kéthetente kell cserélnie az inzulin kibocsátó egységet.
Box containing: 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
90 x 1 db perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát (3 tasak), 1 db inzulin inhalációs készüléket, 1 db tartalék kamrát és 6 db tartalék, inzulin kibocsátó egységet tartalmazó doboz
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inhalációs humán inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának egyéni variabilitása általában hasonló volt a subcutan adott gyorshatású humán inzulinéhoz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE EXUBERA 3 mg adagolt inhalációs por
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
....1,3x108 - 9,0x108 TFE** Élő, nem patogén Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...........
EU (MA) Number Invented name
EU-szám Keresked elmi név
* not attenuated ** CFU - colony forming units
* nem attenuált ** TFE - telepformáló egység
Packaging Content Package size
Élelmezés-egészs égügyi várakozási idő injekciós üveg
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
0,6 ml (20 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Packaging Content (concentration)
Tartalom (koncentráció)
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Por: 100 mg Oldószer: 3 ml
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Oldószer: ampulla (üveg)
You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
- if you have high blood pressure not controlled by treatment.
- ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Peripheral oedema
Gyakori perifériás oedema
Date of latest renewal: 22/05/2014
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
VTE előfordulása esetén az OSSEOR-t le kell állítani.
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
A stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
- Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Bronchial hyperreactivity
Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.