natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
- Fertőzések (nagyon gyakori, 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek), az alábbi tünetekkel: - láz - az általános állapot súlyos romlása
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children
A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
What Potactasol is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Patkányokban és nyulakban a topotekán az embrio-foetalis letalitást okozott.
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
(95%-os CI) Relatív hazárd
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Nátrium-hidroxid Sósav (E507)
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
MedDRA version 21.0.
MedDRA verzió 21.0.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
Vaccination may further activate complement.
Az oltás tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
The majority (90.9%) of patients were female.
A betegek többsége (90,9%) nő volt.
5 Wald confidence interval.
5 Wald-féle konfidenciaintervallum.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Practical advice should be included to mitigate the risk.
A kockázat csökkentése érdekében gyakorlati tanácsokat kell adni;
p-value (using repeated measures analysis)
p-érték (az ismételt mérések elemzése alapján)
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
Conjunctival irritation
Conjunctiva irritáció
Adult Patients:
Felnőtt betegek:
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Total number of relapses
Relapszusok teljes száma
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Mindkét beteg negatív volt a neutralizáló antitestekre.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
A biztonságosságban és hatásosságban életkorhoz kötött jelentős különbségeket nem észleltek.
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
• elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
2 Based on the complementary log-log transformation.
2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az idősebb betegek kezelésekor különleges óvintézkedésekre van-e szükség - bár a Soliris e betegcsoportnál végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Ugyanakkor a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt ez a kérdés továbbra sem tisztázott.
Other Systemic Infections
Egyéb szisztémás fertőzések
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Kiegészítő Soliris-dózis minden egyes PE/PI alkalmával
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Age at MG Diagnosis (years),
Életkor a MG diagnózisának időpontjában (év),
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA25
Patients with other diseases
Egyéb betegségekben szenvedő betegek
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
*Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása” című részt.
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Refrakter generalizált myasthenia gravis
See Table 3.
Lásd a 3. táblázatot.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
Instructions for proper use
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Initial Phase
Kezdeti szakasz
4- Special Handling and Storage
4- Különleges kezelés és tárolás
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
• a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
At data cut off (20 April 2012)
Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Refractory gMG
Refrakter gMG
This card is named: “Patient Safety Card”.
E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya”.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Dermatitis, Skin depigmentation
Dermatitis, a bőr depigmentációja
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Type of Plasma Intervention
A plazmaintervenció típusa
Approximately half were White (49.0%).
Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
• figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
• Signs and symptoms of infection and sepsis.
• a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Total number of patient-years in study period n
Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Soliris is a clear and colorless solution.
A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
A vonatkozó eliminációs felezési idő csaknem változatlan maradt, és a 349-378 órás tartományba esett (körülbelül 15,5-15,8 nap).
• Maintenance Phase:
• Fenntartó szakasz:
The solution should be clear and colourless.
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Coombs test positive c
Pozitív Coombs-tesztc
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
• a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
PNH Laboratory Monitoring
A PNH laboratóriumi ellenőrzése
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Paired t-test
Párosított t-próba
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
• annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
• hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Positive ADA samples were low titer and transient.
A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Egészséges vese esetében az antitestek nem választódnak ki, és méretük kizárja a filtrációjukat.
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Serious haemolysis was not observed.
Súlyos hemolízist nem figyeltek meg.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),