natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the Kisqali plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups of age, race, prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
A betegség progressziója vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg a Kisqali plusz letrozol-kar esetén minden egyes beteg-alcsoport esetén, úgy mint életkor, rassz, korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia vagy hormonkezelés, máj- és/vagy tüdőérintettség, valamint csak a csontokat érintő metasztatikus betegség.
Clinical benefit rate b
Kedvező klinikai hatás aránya b
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703).
A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztatott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,492; 95%-os CI: 0,345, 0,703).
• Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
• szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin.
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
A vizsgálatot végző értékelése szerinti, RECIST v1.1 kritériumokon alapuló teljes válaszadási arányra (ORR) és a kedvező klinikai hatás arányára (CBR) vonatozó hatásossági eredményeket a 13. táblázatban tüntetjük fel.
Placebo plus fulvestrant N=242
Placebo plusz fulvesztrant N = 242
Co-administration of caffeine (CYP1A2 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the caffeine exposure by 20% (1.20-fold) in healthy subjects, compared with administration of caffeine alone.
Egészséges vizsgálati alanyoknál a koffein (CYP1A2-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 20%-kal (1,20-szorosára) növelte a koffein-expozíciót, a koffein önmagában történő adásához képest.
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
A vizsgálatot végző értékelése szerinti, RECIST v1.1 kritériumokon alapuló teljes válaszadási arányra (ORR) és a kedvező klinikai hatás arányára (CBR) vonatozó hatásossági eredményeket a 10. táblázat tünteti fel.
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
• Torokfájás, orrfolyás, láz (a légúti fertőzés jelei)
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
Ugyanakkor a patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a herék atrophiás elváltozásairól számoltak be, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett kialakuló humán expozíciónak megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció esetén.
• Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
• az alvászavarok kezelésében használt gyógyszerek, mint például a triazolám.
Nervous system disorders Headache, dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
A ribociklib az 50 mg - 1200 mg-os dózistartományban az expozíciónak (Cmax és AUC) valamivel a dózissal arányosnál magasabb növekedését mutatta, mind az egyszeri dózis, mind az ismételt adagolás után.
Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Az egységcsomagolás 21, 42 vagy 63 filmtablettát és a gyűjtőcsomagolás 63 (3 csomag 21 darabos), 126 (3 csomag 42 darabos) vagy 189 (3 csomag 63 darabos) filmtablettát tartalmaz.
The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4).
A QTcF-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, becsült átlagos változás NSAI-val vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazott 600 mg Kisqali esetén sorrendben 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) és 23,7 msec (90% CI: 22,31, 25,08) volt a dinamikus egyensúlyi állapotú mértani átlagos Cmax mellett, a tamoxifen kombinációval mért 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) értékhez képest (lásd 4.4 pont).
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Az EKG adatok elemzése azt mutatta, hogy a Kisqali plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant karon 52 betegnek (4,9%) és a placebo plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant karon 11 betegeknek (1,4%) volt legalább egy, 480 msec-nál nagyobb, a vizsgálat megkezdése utáni QTcF-értéke.
Kisqali contains soya lecithin.
A Kisqali szójalecitint tartalmaz.
Investigations Abnormal liver function tests
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
A Kisqali-kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a terhességi státuszt.
Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Relatív hazárd = 0,569 95%-os CI [0,436, 0,743]
No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Események száma- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Monitoring during your treatment with Kisqali
A Kisqali-kezelés alatti ellenőrzés
Similar results were observed for the NSAI subgroup, with an HR of 0.660 (95% CI: 0.503, 0.868) and a median PFS2 of 32.3 months (95% CI: 26.9, 38.3) in the placebo arm versus not reached (95% CI: 39.4, NE) in the ribociclib arm.
Hasonló eredményeket figyeltek meg az NSAI alcsoportban is HR = 0,660 (95%-os CI: 0,503, 0,868) értékkel, ahol a PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 26,9, 38,3) a placebo karon, míg a ribociklib karon nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
A Kisqali filmtabletta formájában, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
A medián PFS 23,8 hónap volt (95%-os CI: 19,2, NÉ) a Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációval kezelt betegeknél, és 13,0 hónap volt (95%-os CI: 11,0, 16,4) a placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációval kezelt betegeknél.
The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Az egészséges vizsgálati alanyokkal 600 mg-os dózissal végzett vizsgálatokban a plazmában a ribociklib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T1/2) 29,7 - 54,7 óra, és a ribociklib látszólagos oralis clearance-ének geometriai átlaga 39,9 - 77,5 l/óra közé esett.
Co-administration of midazolam (CYP3A4 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the midazolam exposure by 280% (3.80-fold) in healthy subjects, compared with administration of midazolam alone.
Egészséges vizsgálati alanyoknál a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 280%-kal (3,80-szorosára) növelte a midazolám-expozíciót, a midazolám önmagában történő adásához képest.
In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
Hazard ratio (95% CI) p-value a
Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték a
If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
Az előrehaladott állapotú tumoros betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban, 600 mg-os dózis mellett a plazmából történő effektív felezési idő geometriai átlaga (az akkumulációs ráta alapján) 32,0 óra volt (63% CV), és a látszólagos oralis clearance geometriai átlaga (CL/F) 25,5 l/óra (66% CV) volt.
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,427; 95%-os CI: 0,288, 0,633).
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Nem volt megengedett, hogy a betegek a vizsgálat alatt vagy a betegség progressziója után keresztezett elrendezésben Kisqali-t kapjanak.
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
2. ábra MONALEESA-7 - A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a teljes populációban, a vizsgálatot végző értékelése szerint
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, hasi fájdalom
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, ezek a teljesség igénye nélkül a fenitoin, a rifampicin, a karbamazepin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
Colloidal anhydrous silica
Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that at a 600 mg dose of ribociclib, a moderate CYP3A4 inhibitor (erythromycin) may increase ribociclib steady-state Cmax and AUC 1.2-fold and 1.3-fold, respectively.
Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy 600 mg-os ribociklib dózisnál egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor (eritromicin) 1,2-szeresére növelheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 1,3-szeresére az AUC-ját.
Kisqali 200 mg film-coated tablets
Kisqali 200 mg filmtabletta
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
A hormonális daganatellenes terápiára javasolt aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák.
Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
A Kisqali-kezelés elkezdése előtt és a Kisqali-kezelés alatt minden eltérést korrigálni kell.
What you need to know before you take Kisqali
Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
• Weakness (asthenia)
• gyengeség (aszténia),
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
A ribociklib nem rendelkezik időfüggő, a CYP1A2-t, a CYP2C9-et és a CYP2D6-ot gátló potenciállal.
Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
A 600 mg Kisqali-t vagy a placebót szájon át alkalmazták naponta, 21, egymást követő napon át, ezt követően 7 nap szünettel, az 1. ciklus 1. és 15. napján és a további 28 napos ciklusok 1. napján, naponta egyszer intramuscularisan alkalmazott 500 mg fulvesztranttal kombinációban.
If you stop taking Kisqali
Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését
Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 600 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-induktor rifampicin (naponta 600 mg, 14 napig) és egyetlen, 600 mg-os adag rifampin együttes adása 89%-kal csökkenti a ribociklib AUCinf-jét, és 81%-kal a Cmax-át.
In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban, a QTcF-szakasz > 60 msec-os növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14-nél (16,1%), a Kisqali és nem szteroid aromatáz-inhibitor (NSAI) kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18-nál (7,3%).
• with electrolyte abnormalities.
• akiknek elektrolitzavaraik vannak.
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
A kezelés megkezdése után a teljes vérképet monitorozni kell az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
A Kisqali- és a placebo-kar esetén az ALAT (9,7% versus 1,5%) és az ASAT (6,7% versus 2.1%) 3. vagy 4. fokozatú emelkedéséről számoltak be.
Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat és a populációs farmakokinetikai analízis adatai azt mutatják, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után nincs a ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás.
• Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
• szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás),
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
A Kisqali adagolásának felfüggesztése legalább a kiindulási fokozatot elérő javulásig, majd ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir (100 mg twice daily for 14 days) with a single 400 mg dose of ribociclib increased ribociclib exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) in healthy subjects 3.2 and 1.7-fold, respectively, relative to a single 400 mg ribociclib dose given alone.
Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 400 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-inhibitor ritonavir (naponta kétszer 100 mg, 14 napig) és egyetlen, 400 mg-os adag ribociklib együttes adása egészséges vizsgálati alanyoknál 3,2-szeresére emelte a ribociklib-expozíciót (AUCinf), és 1,7-szeresére a csúcskoncentrációt (Cmax).
After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
A kezelés elkezdése után májfunkciós vizsgálatokat kell végezni az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
voriconazole or posaconazole.
itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol.
Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Összesen 672 beteget randomizáltak 1:1 arányban 600 mg Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 335) vagy placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 337) -kezelésre, és a következők szerint rétegezték őket: máj- és/vagy tüdőmetasztázisok jelenléte (Igen [n = 344 (51,2%)] vagy Nem [n = 328 (48,8%)]), az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia (Igen [n = 120 (17,9%)] vagy Nem [n = 552 (82,1%)]), és az endokrin kombinációban alkalmazott másik készítmény (NSAI és goszerelin [n = 493 (73,4%)] vagy tamoxifen és goszerelin [n = 179 (26,6%)]).
Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
4. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
A medián PFS 20,5 hónap volt (95%-os CI: 18,5, 23,5) a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél, és 12,8 hónap (95%-os CI: 10,9, 16,3) a placebo plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
• Shortness of breath, difficulty breathing
• légszomj, nehézlégzés,
Medicinal products that elevate gastric pH
A gyomor pH-t emelő gyógyszerek
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Összesen 726, olyan nőbeteget randomizáltak 2:1 arányban 600 mg Kisqali és fulvesztrant (n = 484) vagy placebo és fulvesztrant (n = 242) -kezelésre, akiket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok (Igen [n = 351 (48,3%)] versus Nem [n = 375 (51,7%)]) és az előző endokrin terápia szerint (A [n = 354 (48,8%)] versus B [n = 372 (51,2%)]) rétegeztek.
If you miss a dose of Kisqali
Ha kimaradt egy adag Kisqali
Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os Kisqali napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
If you take more Kisqali than you should
Ha az előírtnál több Kisqali-t vett be
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 23,8 hónap Placebo: 13,0 hónap
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, egy NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinálva, pre- és perimanopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva.
Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
A Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek előre meghatározott alcsoport analízisén alapuló relatív hazárd értékek konzisztens előnyt igazoltak a különböző alcsoportokban, így az életkor, a korábbi kezelés (korai vagy előrehaladott), az előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápia, a máj és/vagy a tüdő érintettsége és a csak csontot érintő metasztatikus betegség szerinti csoportokban.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
• lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe, köhögés
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.