natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Az egészségügyi szakemberek az EU-ban nem alkalmazhatják a Xofigo-t az antiandrogén hatású Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban, és az aktuálisan ezen kombinációval kezelt férfiaknál fel kell függeszteni a kezelést, valamint ezen betegek kezelését felül kell vizsgálni.
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
A folyamatban lévő vizsgálat olyan áttétes prosztatadaganatos betegekre terjed ki, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben és tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik - mint például fájdalom - vannak.
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Továbbá felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy a Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgén-receptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel, mint például a Xtandi (enzalutamid), kombinálva.
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
• A Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgénreceptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel - mint például a Xtandi (enzalutamid) - kombinálva.
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
A Xofigo-t férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
A Xofigo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációra vonatkozó folyamatban lévő vizsgálat olyan betegekre terjed ki, akiknek prosztatadaganata kasztráció rezisztens és döntően a csontokra terjedt át, tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik vannak és nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
• A Xofigo-t tilos együtt alkalmazni az antiandrogén hatású Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal a törések és a halálozás lehetséges nagyobb kockázata miatt.
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
A Xofigo alkalmazása aktuálisan a férfiak, csontokra átterjedt és tüneteket okozó prosztatadaganatának kezelésére engedélyezett.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
• Az orvosokat tájékoztatják, hogy a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert ne alkalmazzák a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Zytiga nevű gyógyszerrel és prednizonnal/prednizolonnal együtt, mivel bizonyított, hogy a kombináció, a törések és a halálozás kockázatának lehetséges nagyobb kockázata miatt veszélyes lehet a betegek számára.
Titration pack: 12 tablets
Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Immediate packaging Pack size
Közvetlen csomagolás Kiszerelés
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
A referencia tagállam Franciaország és az eljárásban 8 érintett tagállam vesz részt: Ausztria, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
A felületi víz koncentrációk modellezését lényegében elfogadták.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi következtetést vonta le a Franciaországtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
A Suifertil hatékonyságát az aktuális szabályoknak megfelelően, a decentralizált eljárás keretében igazolták.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
A DT50 water esetében az 1000 napos konzervatív megközelítést alkalmazták.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Egyelőre nem állapítható meg, hogy ezek az eredmények kiterjeszthetők-e az altrenogesztre.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
A környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatára a 35. cikk szerinti beterjesztés keretében kerül sor.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Mindkét érték alacsonyabb, mint a 100 µg/kg-os küszöbérték.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Az eljárás lehetővé teszi a szóban forgó készítményekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok és harmonizált kimenetek értékelését.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a hatékonyság értékelésére.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Az altrenogeszt hatására vonatkozó adatok nyilvánosan nem elérhetők.
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, az állatfajoknak, az alkalmazási módnak, kérelmezőjének listája a tagállamokban
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célzott biztonságosság, a felhasználói biztonságosság, valamint a maradványanyagok értékelésére, mivel a referenciatagállam nem jelzett problémákat ezekkel kapcsolatban.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
A QSAR modelleket igen ritkán alkalmazzák, és kizárólag az anyagcserére vonatkoznak, ami elfogadhatónak tekinthető.
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
A DT50 soil esetében 10 napos konzervatív megközelítést alkalmaztak a különböző hormonok jelentett felezési ideje alapján.
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Ez arra utal, hogy a szteroid hormonok nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a környezetre.
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
E forgatókönyvek alapján a PECsurfacewater értéke 0,641 ng/l (zárt rendszer 80%-os metabolizációval) és 8,98 ng/l (nyílt rendszer 0%-os metabolizációval) között mozgott.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív progesztogén.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
1 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sertéstenyésztésben történő alkalmazása szükségességét tárgyalja.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Az altrenogeszt esetében a felszíni vizek modellezése a FOCUS szimulációs modellek segítségével történt, két forgatókönyv alapján (nyílt, illetve zárt modellek), amelyekben mind a 0%-os, mind a 80%-os metabolizációt figyelembe vették.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív (pro)gesztogén.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Végül egy szakértői jelentést is rendelkezésre bocsátott, amely az altrenogesztet tartalmazó készítményeknek a
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Néhány állatgyógyászati készítmény, amely esetében egyébként meg lehetne állni az I. fázisban, a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatos jelentős problémák rendezéséhez további környezetvédelmi információkra lehet szükség.”
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
A beterjesztésben jelzett aggályok rendezése érdekében a kérelmező rendelkezésre bocsátotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, a nyilvánosan elérhető szakirodalomból idézett hivatkozásokat és annak tudományos indoklását, hogy a kockázatértékelés miért állhat meg az I. fázisnál, és miért nem kell alkalmazni a „however” kikötést.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Ezért a CVMP a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta, amelyre az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
A kérelmező benyújtotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, amelyben a hatóanyag PECsoil initial értéke 0,93 µg/kg volt a nyílt rendszerek, illetve 0,36 µg/kg a zárt rendszerek esetében; ezek az értékek megbízhatónak és elfogadhatónak tűnnek.
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Németország úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek annak a következtetésnek az alátámasztására, miszerint az altrenogeszt nem jelent kockázatot a környezetre nézve, és szükség van egy kifejezetten erre az esetre kidolgozott, II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre a VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis1 ún.
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
A decentralizált eljárásban javasoltakon kívül nem vettek figyelembe további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
A kérelmező úgy érvelt, hogy az altrenogeszt környezeti terhelése hasonló egyéb vizsgált hormonéhoz, és nyilvánosan elérhető szakirodalmi hivatkozásokat bocsátott rendelkezésre a különböző hormonoknak az alacsony ng/l tartományban megfigyelt hatás-koncentrációival kapcsolatban, de ezek közül egy sem vonatkozott az altrenogesztre.
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Az intenzíven tenyésztett állatokra alkalmazandó teljes maradványanyag megközelítés alapján a sertések esetében a PECsoil 3,01 μg/kg volt; a FOCUS modellekre alapuló finomítást követően a nyílt rendszerek esetében ez 0,93 µg/kg, míg a zárt rendszerek esetében 0,36 µg/kg volt.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
A szóban forgó kérelem, amelynek benyújtására a decentralizált eljárás keretében került sor, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
2013 áprilisában beterjesztést kezdeményeztek a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetében, amely kiterjed a Suifertil-re is.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
A kérelmező által a Suifertil vonatkozásában végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés (environmental risk assessment, ERA) arra utalt, hogy a talajban az előrejelzett környezeti koncentráció (predicted environmental concentration, PEC) nem éri el a talaj-kilogrammonként 100 µg hatóanyag értéket, ami a II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés elvégzését teszi szükségessé, ezért további értékelésre nem került sor.
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
Az altrenogesztre számított érték 80%-os metabolizáció esetén 13,5-ször, illetve 0%-os metabolizáció esetén 2,7-szer alacsonyabb, mint a sertéseknél megfigyelt teljes gesztagén kiválasztás.
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
A legérzékenyebb eredményeket tartalmazó két vizsgálat arról számol be, hogy a kétéltűeknél és a halaknál már a legalacsonyabb tesztkoncentrációk esetében is léteznek hatások (a legalacsonyabb tesztkoncentráció a kétéltűeknél: 1,3 ng/l, illetve a halaknál: 0,8 ng/l).
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Németország aggályainak adott hangot a környezetre nézve potenciálisan komoly kockázat tekintetében, mivel a hatóanyag szteroid hormon, a nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomban ismertetett adatok pedig arra utalnak, hogy a hasonló molekuláris szerkezetű szteroidok még olyan koncentrációban is nagy kockázatot jelentenek a vízi szervezetekre, amely messze alatta marad a nanogram-tartományban lévő küszöbértéknek.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Sor került az alkalmazható útmutatásokkal összhangban végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre, amely arra utal, hogy a sertések esetében a PECsoil érték nem haladja meg a VICH által megszabott 100 μg/kg-os küszöbértéket.
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
A „however” kikötés alkalmazása, vagy megállhat-e a környezetvédelmi kockázatértékelés az I. fázisnál?
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Ezért helyénvaló megvárni a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztés eredményét, mielőtt konkrét intézkedések kidolgozására kerülne sor a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozóan.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
A kifogást emelő érintett tagállam által a vízi szervezetekre gyakorolt kockázattal kapcsolatban jelzett problémák nem kifejezetten a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre, hanem az összes olyan állatgyógyászati készítményre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga az altrenogeszt.
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Az említett „however” kikötés a VICH GL6 bevezető részében szereplő rendelkezés, amely kijelenti a következőket: „Az I. fázisban azonosításra kerülnek azok az állatgyógyászati készítmények is, amelyek esetében a II. fázisban kiterjedtebb környezetvédelmi kockázatértékelést kell végezni.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Mivel a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében nem jeleztek a többi, már engedélyezett, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban megfigyeltektől eltérő problémákat, helyénvaló megvárni a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztés eredményét, mielőtt eltérő következtetéseket vonnának le a környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban, vagy konkrét intézkedések kidolgozására kerülne sor a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozóan.
Applicant
Tagállam Kérelmező
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján, illetve a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztésben sorra kerülő, mélyrehatóbb környezetvédelmi kockázatértékelésre számítva, a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény előny-kockázati profilja mindeddig pozitívnak tekinthető.
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
A kérelmező mennyiségi összetétel-hatás összefüggés modelleket (Quantitative structure-activity relationship models, QSAR models) használt az altrenogeszt kiválasztásának kiszámításához, majd ezt összehasonlította a sertések esetében a szakirodalomban jelzett, mért gesztagén kiválasztási értékekkel.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Ezenkívül a kérelmező benyújtotta annak tudományos indoklását is, hogy miért nem kell alkalmazni a VICH GL6 „however” kikötését.