natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
• Helyezze a hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe az ábrán látható módon.
Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
• vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
• Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
• a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
A (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő nők kezelése terén szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
A 2. táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik a vizsgálat kezdetétől a 12. hétig változásról számoltak be a legzavaróbb tünetük, a dyspareunia terén.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Kóros Papanicolau teszt, nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) vagy enyhe fokú intraepithelialis laphám lézió (LSIL) eseteiről számoltak be „gyakori” gyakorisággal az 52 hétig Intrarosa-val kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
1. táblázat: Elsődleges hatékonysági analízis - A vizsgálat kezdetétől a 12. hétig a legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén bekövetkezett változások (kezelni kívánt populáció [ITT]; az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével [LOCF])
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
• you have cancer.
• rákos megbetegedésben szenved.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
A sztrók kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
• Akut májbetegség, vagy májbetegség a kórelőzményben, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
• ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
- The active substance is prasterone.
- A készítmény hatóanyaga a praszteron.
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: - „gyakori” gyakorisággal (10 ember közül 1-nél jelentkezhet): kóros Papanicolau teszt (főként
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Az Intrarosa kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
• A csak ösztrogént tartalmazó kezelés, illetve az ösztrogén-progesztogén kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
A hüvelykúpot csak addig szabad bevezetni a hüvelybe, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
• A több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztogén kezelésben részesülő nőknél az emlőrák kialakulásának akár kétszeres kockázatról számoltak be.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Egy petefészekrákos esetről tettek jelentést 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Testosterone
Tesztoszteron
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
If you notice any of the following when taking HRT:
ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
A vizsgálatok megkezdésekor ≤ 5,0% superficialis sejt volt a hüvelyi kenetben, ˃ 5,0 volt a hüvelyi pH, és a VVA legzavaróbb tünetének a (közepes vagy súlyos) dyspareunia bizonyult.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
• A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
• Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron.
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Méhnyak/méhtest polipok Emlődaganat (jóindulatú)
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
2 * WHI vizsgálat olyan, hysterectomián átesett nőkkel, akik nem mutatták az emlőrák fokozott kockázatát.
What you need to know before you use Intrarosa
Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt
• diabetes;
• cukorbetegség;
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
• Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Koszorúér-betegség/hypertensio
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak az ösztrogén/progesztogén kezelés kapcsán:
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Ezt valószínűleg a szilárd zsír megolvadása okozta, ami hozzáadódott a kezelés következtében várható módon megnövekedett hüvelyi váladékhoz.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél például 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
• If you have any unexplained vaginal bleeding;
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal;
Vaginal douching is recommended.
Hüvelyöblítés ajánlott.
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
• Undiagnosed genital bleeding;
• Nem tisztázott genitális vérzés;
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
ASCUS-nak vagy low grade intraepithelialis laphám léziónak (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) megfelelő, kóros Papanicolau teszt előfordulásáról tettek jelentést a 6,5 mg dózissal kezelt nőknél („gyakori” gyakoriság).
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Ez a segédanyagként alkalmazott szilárd zsír megolvadása miatt jelentkezik, amely hozzáadódik a kezelés következtében várhatóan megnövekvő hüvelyi szekrécióhoz.
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Szívbetegség (szívinfarktus) / magas vérnyomás A csak ösztrogénkezelésben részesülő nőknél nincs magasabb kockázata a szívbetegségek kialakulásának.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
What you need to know before you use Intrarosa 3.
2. Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Hüvelyi folyás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs javallata a menopauza miatti vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan.
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
A csak ösztrogént tartalmazó szisztémás kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb kockázatával társul.
Weight fluctuation
Testsúlyingadozás
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
A klinikai vizsgálatok során a praszteron 6,5 mg hüvelykúppal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
héten 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Prasterone
A- Praszteron
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be artériás thromboemboliás betegség előfordulásáról.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Az Intrarosa közepesen súlyos, súlyos tüneteket mutató, postmenopausában lévő nők vulva- és vagina atrophiájának kezelésére javallott.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Az 5054 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Termékenység Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes nőknél.
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
• HRT will not prevent memory loss.
• A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
How to store Intrarosa
Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni?
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Az Intrarosa-t nem vizsgálták jelenleg vagy korábban artériás thromboemboliás betegségben szenvedő nőknél.
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
• ösztrogénfüggő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya,
What Intrarosa is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrarosa?
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Intrarosa
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
• breast cancer;
• húgyhólyag-betegség;
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
• A csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Az Intrarosa alkalmazása hormonpótló kezeléssel (ösztrogén önmagában vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy hüvelyi ösztrogénekkel kombinációban nem ajánlott.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Az Intrarosa-t nem vizsgálták jelenleg vagy korábban vénás thromboemboliás betegségben szenvedő nőknél.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során az Intrarosa alkalmazása kapcsán nem figyelték meg ezeknek a betegségeknek az előfordulását.
Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
A praszteron a menopauza előtt normálisan a nők petefészkei által termelt ösztrogén pótlásával megszünteti a szeméremtest és a hüvely sorvadása okozta panaszokat és tüneteket.
If you use more Intrarosa than you should
Ha az előírtnál több Intrarosa-t alkalmazott
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Az alkalmazás időtartama
Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Intrarosa 6,5 mg hüvelykúp praszteron (prasteron.)
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása.
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
• ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn;
Stroke
Incidencia
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (évek)
• Estrogen is a metabolite of prasterone.
• Az ösztrogén a praszteron metabolitja.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatosan nem figyelték meg sztrók előfordulását.
Breast cancer risk
Emlőrák kockázata
Pessary.
Hüvelykúp.
Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
• ha Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
A legzavaróbb tünetet, a dyspareuniát (primer végpont) a vizsgálat kezdetekor, valamint a 12. héten értékelték az alábbi súlyossági fokozatok szerint: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3. Az 1. táblázat bemutatja a legzavaróbb tünet, a dyspareunia súlyossági fokában 12 hét elteltével bekövetkezett átlagos változást, a kapcsolódó statisztikai próbákkal a placebóval szembeni különbségre vonatkozóan az 1. vizsgálatban (ERC-231), illetve a 2. vizsgálatban (ERC-238).
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)” pontot!
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
• májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
• fibroids inside your womb;
• miómák a méhben;
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Az Intrarosa-t a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére alkalmazzák.
Standing position
Álló helyzet
• gallstones;
• petefészekrák;
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be koszorúérbetegség előfordulásáról.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlőrák kockázata fokozott a kombinált ösztrogénprogesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Hüvelykúponként 6,5 mg praszteront tartalmaz.
Breast cancer
- Húgyhólyag-betegség