natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
24-36 hónap elteltével a szeropozitív alanyok százaléka (azaz akik legalább 1:4 hSBA értéket értek el) csökkent, a vizsgált törzsek esetében 21% és 74% közötti tartományban volt a 4-7 éves gyermekek esetében, és 47% és 86% közötti tartományban volt a 8-12 éves gyermekek esetében.
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Mivel a Bexsero és a fent említett vakcinák együttadásakor a láz kialakulásának, az injekció beadási helyén kialakuló érzékenységének, az étkezési szokások megváltozásának és az irritabilitásnak fokozott a kockázata, lehetőség szerint megfontolandó a vakcinák külön történő beadása.
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Ugyanez a vizsgálat serdülők esetében egy kiegészítő 3. fázisú kiindulási vizsgálatból származó antitest perzisztencia adatait értékelte.
What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Bexsero-val végzett vakcináció sem feltétlenül biztosít védelmet az összes beoltott személy számára.
In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
A csecsemőknél és gyermekeknél (2 éves kor alatt) a klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének érzékenysége és erythemája, valamint a láz és az irritabilitás volt.
The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
A vakcina mély intramuscularis injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb alanyoknál pedig a felkar deltaizmának területére.
You may receive an additional injection (booster).
Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
A meningococcus referenciatörzsekkel szembeni baktericid antitestválaszok egy hónappal a harmadik vakcináció után az fHbp, a NadA és a PorA P1.4 antigének esetében mindkét Bexsero vakcinációs ütemezés mellett magasak voltak.
The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Az immunogenitást 6 hónap és 23 hónap közötti életkorú gyermekeknek két hónap különbséggel adott két dózis után két vizsgálatban dokumentálták, amelyek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
- A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
- Az emlékeztető oltásra 12-23 hónappal a második oltás után kerül sor.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Hasonló válaszokat figyeltek meg azoknál a serdülőknél is, akik két dózis Bexsero vakcinát kaptak hat hónapos időintervallummal.
Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Gyermekének két vagy három oltásból álló kezdő sorozatot kell kapnia a vakcinából, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
A Bexsero és a fentiektől eltérő vakcinák együttes adását nem tanulmányozták.
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
A Bexsero-t kapók között 6837 csecsemő és kisgyermek (2 éves kor alatt), 1051 gyermek (2
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni - izom- és ízületi fájdalom - hányinger - általános rosszullét - fejfájás
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
A vakcina hatásosságára az egyes vakcina antigénekre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Nem ismert: ájulás vagy vasovagalis válasz az injekcióra, meningeális irritáció (a meningeális irritáció jeleit, mint a nyakmerevséget vagy a photophobiát szórványosan jelentették röviddel az oltást követően.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia, arthralgia
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
A szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT-k a gyermekekben magasak voltak mindegyik vakcina antigénre a 2 adagos oltási sorozat után (5. táblázat).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni.
Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Szérumot vettek a vakcináció előtt, egy hónappal a harmadik vakcinációt követően (lásd 2. táblázat),
6 to 10 years of age fHbp
6-10 éves kor fHbp
Infants, 6 months to 11 months
Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos kor között
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az önmagukban adott rutin vakcinákhoz viszonyított nem rosszabb antitestválasz-arányok alapján az együttesen adott rutin vakcinák immunválaszait az egyidejűleg adott Bexsero vakcina nem befolyásolta.
Feeling faint or fainting.
Ájulásérzés vagy ájulás.
In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Ugyanebben a vizsgálatban 2-3 évvel az emlékeztető oltás után beadott kiegészítő oltásra adott válasz immunológiai memória meglétét jelzi, az összes Bexsero antigénre adott jelentős antitest válasz alapján, a felsorolás sorrendjében 81%-100%-os és 70%-99%-os értékekkel.
Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Az első adag beadásakor 11 évet betöltött serdülők és felnőttek Serdülőknek (11 éves kortól) és felnőtteknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
Az egyes vakcina antigének elleni szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT magasak voltak, és hasonlóak a 6-8 hónapos csecsemőknek, illetve a 13-15 hónapos gyermekeknek adott kétdózisos sorozat utáni értékekhez.
Your child may receive an additional injection (booster).
Gyermeke lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
A két dózis utáni immunogenitást egy csecsemőknél végzett másik vizsgálatban szintén dokumentálták, amelyben a csecsemők kora a bevonáskor 6-8 hónap volt (lásd 4. táblázat).
Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
Az ezen törzsek elleni baktericid antitesteket a komplementforrásként humán szérumot alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérték.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A 0,5 ml-es adag tartalma:
When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Ha más vakcinákkal egy időben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni.
- A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
- Az emlékeztető oltásra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor, a kezdő sorozat utolsó adagjának beadása után legalább 6 hónapnak el kell telnie.
- A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
- Az emlékeztető oltásra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második oltás után.
The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Az alapimmunizálás után 24-36 hónappal beadott emlékeztető adagra fellépő immunválasz az immunmemória kialakulását jelezte, mivel a szeropozitív alanyok százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 93% és 100% közötti tartományban volt a 4-7 éves gyermekek esetében, és 96% és 100% közötti tartományban volt a 8-12 éves gyermekek esetében.
In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő gyermekek és serdülők Egy fázis 3 kinikai vizsgálatban komplement-hiányban szenvedő (40), aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő (107) 2-17 éves gyermekek és serdülők, valamint korban illesztett egészséges alanyok (85) 2 adag Bexsero-t kaptak, két hónap eltéréssel.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Adolescents (from 11 years) and adults*
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek*
Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
Children, 2 years to 10 years
Gyermekek, 2 éves és 10 éves kor között
Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
A szerológiai válaszarányokat és azon alanyok százalékos arányát, akik a kiindulási értékhez képest legalább négyszeres hSBA-titer emelkedést mutattak egy hónappal a második dózis Bexsero vakcina után, a 8. táblázat foglalja össze.
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
0,5 ml szuszpenzió (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben (I-es típusú brómbutil gumi) dugattyúval és a fecskendő hegyét védő (I-es vagy II-es típusú gumi) kupakkal, tűkkel vagy tű nélkül.
Two doses each of 0.5 ml
Két, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 2 hónap
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Very common: headache
- hasmenés - fejfájás
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a
Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
A serdülők vizsgálatához az antitest perzisztencia adatokat egy kiterjesztéses 3. fázisú vizsgálat szolgáltatta.
Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idősebb személyeknek adják a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem elősegítésére.
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Az egy évvel az emlékeztető dózis utáni immunválasz-perzisztenciára vonatkozó adatok szintén a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Az utolsó adag beadása után 6 hónappal beadott emlékeztető oltás után 1 hónappal a szeropozitív alanyok százalékos aránya 87% és 100% között volt a kétadagos oltási sorozat esetében, és 83% és 100% között volt a háromadagos oltási sorozat esetében.
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Igen, egy dózis, 12-23 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: láz (≥38°C), az injekció beadási helyének érzékenysége (beleértve az injekció beadási helyének kifejezett érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor), az injekció beadási helyének erythemája, az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, irritabilitás
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Bexsero vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B csoportú Neisseria meningitidis által okozott meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd
At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Körülbelül 4 évvel a kétadagos alapimmunizálási sorozat után, a ≥ 1:5 hSBA értékkel rendelkező alanyok aránya általában csökkent a vizsgált törzsek esetében a második adag beadását követően mért 68% és 100% közötti értékről 9% és 84% közötti értékre.
How to use BEXSERO
Hogyan kell alkalmazni a BEXSERO-t?
Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
53100 Siena Olaszország.
hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
hSBA GMT (95%-os CI) * szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Az egyes vakcina antigénekre - NadA, fHbp, NHBA és PorA P1.4 - adott szérum baktericid antitestválaszt négy B csoportú meningococcus referenciatörzs készletének alkalmazásával értékelték.
Adolescents (from 11 years of age) and adults
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia
Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Reakciók az injekció beadásának helyén, mint például az oltott végtag kiterjedt duzzanata, hólyagok az injekció beadásának helyén vagy körülötte és kemény csomó az injekció beadásának helyén (ami több mint egy hónapig fennállhat).
Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
A Bexsero egy szuszpenziós injekció (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben (I-es típusú brómbutil gumi) dugattyúval, és a fecskendő hegyét védő (I-es vagy II-es típusú gumi) kupakkal,
Rare (these may affect up to 1 in 1,000 people) - Kawasaki disease which may include symptoms such as fever that lasts for more than five days,
Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Kawasaki-betegség, amely olyan tünetekkel jár, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez a törzsön bőrkiütés társul, és néha a kézen és az ujjon a bőr hámlása; duzzadt mirigyek a nyakon,
Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Az első adag beadásakor legfeljebb 5 hónapos csecsemők
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
* az emlékeztető oltás előtti időpont a baktericid antitest-perzisztenciát mutatja 8 hónappal a 2, 3 és 4 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt, illetve 6 hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt követően.
- The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
- Az első oltást 2 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben három adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
amelyek felismerik az NHBA, NadA, fHbp és PorA P1.4 (a külső membránvezikula összetevőben jelen lévő immundomináns antigén) vakcina antigéneket, és amelyek várhatóan védelmet nyújtanak az invazív meningococcus betegséggel szemben.
- The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
- Az első oltást 3 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben két adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadási helyének fájdalma (beleértve az injekció beadási helyének erős fájdalmát, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni), az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, az injekció beadási helyének erythemája, rossz közérzet
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Az egy hónappal a három dózis Bexsero vakcina után mért immunogenitási eredményeket - amelyeket a 2, 3 és 4, illetve a 2, 4 és 6 hónapos korban adtak be - a 2. táblázat foglalja össze.
** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
** szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
4. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok a 6 és 8 hónapos korban vagy 13 és 15 hónapos korban kapott Bexsero vakcinációt követően, illetve baktericid antitest-perzisztencia egy évvel a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után
- The interval between each injection should be at least 1 month.
- Az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Age at first dose Primary Immunisation
Életkor az első dózis beadásakor
The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Az alapimmunizálási sorozat után 7,5 évvel beadott emlékeztető oltásra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:4 hSBA értéket elért alanyok százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 93% és 100% között volt.