natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatai valóban igazolták, hogy az első mérés (elvetve) átlagos eredményei 6-10 Hgmm-rel magasabbak voltak, mint az ezt követő 5 méréséi, amelyeket a jelentett érték kiszámításánál felhasználtak (ez megfelel az ACVM konszenzus nyilatkozat megközelítésének); ez az eredmény független volt a mérés elvégzésének időpontjától, így nem találtak bizonyítékot a habituációra.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
A CVMP véleménye szerint az állatorvosok számára etikai problémákat vet fel az, ha jelentős hypertoniában szenvedő macskákat kezeletlenül hagynak, a jelenlegi legjobb gyakorlat (ACVIM konszenzus nyilatkozat 2007) ellenére.
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
A kérdés azonban az volt, hogy biztonsággal megállapítható-e az, hogy a kedvező hatás valóban összefügg a kezeléssel, nem pedig placebo hatás (fehér köpeny hypertonia habituáció).
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Egyetértettek abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a válasz dokumentációban (lásd 2.3) említett hatás ennél nagyobb.
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
A nem specifikus jelek, mint például a polyuria, polydipsia stb. tekintetében a CVMP véleménye az, hogy kézenfekvő, hogy van összefüggés a mért vérnyomásértékek javulása és ezen tünetek megszűnése között.
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
a CVMP azt állapította meg, hogy a negatív kontroll csoport (placebo csoport) hiánya a pivotális klinikai területi vizsgálatban elfogadhatatlan,
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
• Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
2.5. A hypertonia javulása negatív kontroll csoport hiányában
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja előadta, hogy a vizsgálatban kizárólag a készülék kezelésére kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók vettek részt, és a méréseket az ACVIM konszenzus nyilatkozata alapján végezték
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Irodalmi cikkeket nyújtottak be a közvetlen vérnyomásmérések és az alkalmazott Doppler készülékek közötti összefüggés alátámasztására.
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
A CVMP úgy vélte, hogy fontos kihangsúlyozni azt, hogy a szakirodalom szerint jelenleg nem áll rendelkezésre olyan hatóanyag, amely 100%-osan hatásos lenne a macskaféléknél jelentkező hypertonia kezelésében; az 50% körüli eredményesség normálisnak tekinthető.
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Ezt lebontva a macskák 32%-ánál volt jelen egy klinikai jel, és csak a maradék 21%-nál volt jelen kettő vagy több.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtatta az adatokat a vizsgálat különböző időpontjaiban elvégzett 5 különböző mérésre vonatkozó variációs koefficiensre (CV) vonatkozóan.
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
A CVMP úgy vélte, hogy az alacsony esetszám és az összehasonlító statisztikák hiánya miatt a vizsgálat fő eredményei inkább igazoló (POC) jellegűek és nem mutatják egyértelműen a klinikai hatásosságot.
P. 542-558.
542-558. Snyder P.S.
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
„Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
A klinikai jeleket mutató és a klinikai jelek nélküli macskáknál az átlagos szisztolés vérnyomás a beválasztáskor ugyanazon tartományban volt (sorrendben 188,2 és 195,8 Hgmm) és nem volt köztük statisztikai különbség (p=0,2132).
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
A szisztémás vérnyomás jelentős csökkenése, valamint a vérnyomáscsökkenés és a klinikai jelek javulása közötti kézenfekvő összefüggés ellenére, kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül nem bizonyos, hogy ez a hatás a kezelésnek köszönhető.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Teljes mértékben elfogadva annak tudományos érvényességét, hogy a klinikai vizsgálatokban szükség van kontroll csoportokban, a CVMP véleménye az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) placebo kontrollos macskák jelentős részénél fennáll a célszervi károsodás kialakulásának kockázata, ha potenciálisan 63 napig kezeletlenül hagyják őket.
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
A Vasotop P hatásossága az artériás hypertonia kezelésében macskáknál
Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
Whereas,
Ezért az az eredmény,
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
a CVMP azt állapította meg, hogy tisztázott az, hogy a szisztolés vérnyomás csökkenése és a klinikai jelek javulása hypertoniás macskáknál a Vasotop P kezelés után, valóban a kezeléssel összefüggő hatás,
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Mivel számos klinikai jel nem specifikus és cardiovascularis természetű, mentő terápia alkalmazása lehetséges és helyes a tünetek kezelésére.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
A 26 macska közül 14 vérnyomása normalizálódott a 63. napra.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
A CVMP úgy véli, hogy a mért vérnyomás értékek tekintetében egyértelműen jelentős csökkenés mutatkozott a kezelés előtti és utáni értékeket összevetve.
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Minden macskánál tartósan csökkent szisztolés vérnyomást figyeltek meg maximum 6 hónapon át, és a Vasotop P vérnyomáscsökkentő hatása a két egymást követő adag között eltelő 24 órában folyamatosan kimutatható volt.
The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a macskák 82%-ánál volt jelen legalább egy klinikai jel, 46%-nál pedig kettő vagy több.
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
A résztvevő macskáknak majdnem 82%-ánál volt jelen a hypertonia klinikai jeleinek legalább egyike.
Invented name
Termék törzskönyvezett neve
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
A forgalomba hozatali engedély által benyújtott adatok szerint a ramipril (a Vasotop P hatóanyaga) jelentősen csökkentette a szisztolés vérnyomást enyhén, illetve súlyosan hypertoniás macskáknál.
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja saját vizsgálatából és a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak cáfolására, hogy a szisztolés vérnyomás javulása a „fehér köpeny hatás”-hoz való habituációval függött össze.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
(1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
(1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta “hamis” vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
J Vet Intern Med, 2003, 17.
J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
J Vet Intern Med, 1999, 13.
J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
J Vet Intern Med, 1998, 12.
J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
Belgium Intervet International B.V. P.O.
Belgium Intervet International B.V.
The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
J Vet Intern Med, 2007, 21.
ACVIM Consensus Statement 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21.
The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Finnország Intervet International B.V.
20 October 2009
2009. október 20.
The patients were treated for at least 24 weeks.
A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Luveniq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Luveniq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, és kezelését illetõen további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Akkor nevezik „nem fertőzésesnek”, amikor a szervezet saját immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) támadja meg az érhártyát.
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
A kalcineuringátlók osztályába tartozik.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.