natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
A CHMP és a CVMP tagjainak tudományos képesítésével foglalkozó munkacsoport jelentése
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Az e javaslat alapján a végrehajtási szabályokra vonatkozóan javasolt módosításokat 2009 decemberében fogják benyújtani az igazgatótanácshoz.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
A javasolt szabályzat az Európai Bizottságban a munkatársaknak az Európai Unión kívüli szervezetekhez történő kiküldésére alkalmazott szabályzat helyébe lép.”
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Az Ügynökség ezt az információt az Ügynökség összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó politikájának folyamatban levő felülvizsgálata keretében mérlegelni fogja, és a megfelelő feleket ennek alapján fogja tájékoztatni.
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
A javaslat a gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA szintjén zajló munkához is kapcsolódik, amelynek keretében közös képzési csoport vizsgálja a szabályozók képességeinek további tökéletesítését célzó stratégiát.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
A decemberi ülésen ismertetésre kerülő vitairat javaslatokkal szolgál majd a beteg- és fogyasztói szervezeteknek az Ügynökség tevékenységeibe történő további bevonására, ideértve a tudományos felülvizsgálat folyamatát is.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
A hatóságot tájékoztatni fogják az igazgatótanács által a jelölt alkalmasságával kapcsolatban kifejezett aggályokról.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
A tagok tudomásul vették az Európai Bizottság különböző témákról szóló időszakos jelentését, beleértve a következőket: az Európai Bizottság által a világméretű influenzajárvány terén végzett munka, a szolgálatok közötti konzultáció előrehaladása a módosításokról szóló rendelettel kapcsolatban, a maximális maradékanyag-határértékekről szóló új rendelet hatálybalépése, valamint az egészségügyi technológiák értékelése területén végzett munka.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Az eredményekről decemberben tájékoztatják az EMEA igazgatótanácsának témakoordinátorait és az igazgatótanácsot.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Az igazgatótanács felkérte a munkacsoportot, hogy az Ügynökség által már biztosított jelentős képzést figyelembe véve dolgozzon tovább a bizottságok munkájába bevont szakértők képzéséről szóló javaslatán.
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Tájékoztató dokumentumok [A6-0162_2009_EN] Az EMEA ügyvezető igazgatójának mentesítéséről szóló európai parlamenti határozat [EMEA/MB/528743/2009] Időszakos jelentés az EU telematikai stratégiájának az EMEA általi végrehajtásáról.
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
A telematikai irányítóbizottság helyébe lépő igazgatótanácsi alcsoport létrehozása
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
A betegek igazgatótanácsi képviselője azt kérte, hogy a vitairatban foglalkozzanak azzal, hogy a betegek képviselői számára a forrásmegszorítások miatt egyre nagyobb nehézséget jelent részt venni az Ügynökség tevékenységeiben.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
A nemzeti illetékes hatóságoknál jelenleg zajlik az értékelési költségek felmérésével foglalkozó kísérleti projekt.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Az igazgatótanácsot értesítették az igazgatótanács egy korábbi tagjától és a CHMP egy póttagjától kapott levélről, amely korábbi tevékenységeikről szól.
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
A munkaprogramhoz képest néhány eltérést állapítottak meg az állatgyógyászati területet érintő beterjesztések számával és összetettségével - amelyek jelentős tudományos forrásokat igényelnek -, valamint a növényi gyógyszerek bizottságának (HMPC) a tervezettől elmaradó eredményességével kapcsolatban.
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Az igazgatótanács hatvannegyedik ülésének résztvevői London, 2009. október 1.
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
A hatóság ezután eldönti, hogy az Ügynökségtől kapott visszajelzést figyelembe véve folytatja-e a jelölést.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
A tagoktól egy hét múlva várható visszajelzés, amelyet követően a javaslatot véglegesíteni fogják, és a gyógyszerügynökségek vezetőinek októberi ülésén újra ismertetik majd, és később, decemberben elfogadásra benyújtják az igazgatótanácshoz.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Az igazgatótanács azt javasolta, hogy hívják meg a HMPC elnökét, hogy a decemberi üléseken ismertesse a bizottság munkáját és az általa tapasztalt kihívásokat.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
[EXT/548688/2009] A telematikai irányítóbizottság határozata és az Európai Bizottság javaslata nyomán az igazgatótanács határozatot fogadott el az EMEA igazgatótanácsi telematikai bizottságának (MBTC) létrehozásáról, amely az igazgatótanács egy alcsoportjaként működik.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek különböző témákról, egyebek közt az alábbiakról szóló időszakos jelentését: a gyógyszerügynökségek vezetői új stratégiai dokumentumának kidolgozása, amely várhatóan 2010 végére készül el; az átláthatósági kérdésekről szóló, folyamatban levő megbeszélés, a kereskedelmi szempontból bizalmas információra helyezve a hangsúlyt; valamint az állatgyógyászati készítményekről szóló jogszabályok jövőjéről zajló eszmecsere.
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott együttműködés javasolt kereteit a munkacsoport októberi ülésén fogják megvitatni.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/358420/2009] A napirendet elfogadták.
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal együttműködésben szilárd rendszert vezettek be a vakcinák biztonságosságának és hatásosságának nyomon követésére.
[EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
[EMEA/MB/518171/2009] Az igazgatótanács az üléseket illetően 2010-re az alábbi dátumokat fogadta el: március 17. és 18., június 10., október 7. és december 16.
EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
EMEA/MB/569756/2009] Jelentés az EudraVigilance végrehajtásáról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények terén.
Vacancy notice for the Executive Director's function
Álláshirdetés az ügyvezető igazgatói pozícióra
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
A szakértők önéletrajzának sablonjában és az EMEA jelölésre felhívó levelében módosításokat vezettek be.
Telematics master plan 2009-2013
Telematikai alapterv 2009-2013
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Az igazgatótanács megállapította, hogy a fejlett terápiás gyógyszerekkel kapcsolatban jelenleg nincs jogalapja annak, hogy helyszíni látogatásokért díjat kérjenek, vagy térítést nyújtsanak a nemzeti illetékes hatóságok számára a helyszíni látogatások érdekében végzett munkáért.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
A bizottság elnökének Lisette Tiddens-Engwirdát jelölték.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
A gyógyszerügynökségek vezetőinek szintjén az útiterv tervezetéről zajló első egyeztetést ez év későbbi szakaszára tervezik, időben ahhoz, hogy a dokumentumot decemberben megvitatásra benyújthassák az EMEA igazgatótanácsához.
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Az igazgatótanács megvitatta, hogy a tagállamokban jelenleg gyakori a párhuzamos munkavégzés az egészségügyi technológiák értékelése területén.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Az eljárás lehetővé teszi majd az Ügynökség számára, hogy a jelölési eljárás kezdetén tájékoztassa a jelölő hatóságot a jelölt lehetséges összeférhetetlenségeiről.
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/320040/2009] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2009. évi költségvetésben.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Az igazgatótanácsot felkérték, hogy a vázolt javaslattal kapcsolatban annak decemberi bemutatása előtt küldjön észrevételeket.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Az igazgatótanács jóváhagyta a lehetséges összeférhetetlenségek jelölés előtti előzetes átvilágítási eljárásának létrehozására irányuló javaslatot.
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
pontjában (a munkatársak bevonására vonatkozó szabályok) helyesbítést végeztek.
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
[EMEA/MB/517930/2009] Az írásbeli eljárások eredménye: - A CHMP és CVMP tudományos bizottságok tagságának változásairól folytatott konzultációról; - Végső elszámolás, 2008; - Az igazgatótanács 64. ülésének jegyzőkönyve; - A 01-2009. számú költségvetés-módosítás.
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
A felülvizsgált önéletrajzsablonnal kapcsolatos tapasztalatokat a későbbiekben megvizsgálják.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
[EMEA/433259/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette a CVMP egy tagjának jelöléséről szóló konzultációval kapcsolatos írásbeli eljárás kimenetelét, és úgy találta, hogy a jelölés nem kielégítő.
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
[EMEA/MB/366757/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a jegyzőkönyvet 2009. július 28án írásbeli eljárással elfogadták.
Report on interaction with patients' organisations
Jelentés a betegszervezetekkel folytatott együttműködésről
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
A módosítások az orvostechnikai eszközökben található segédanyagokkaltöbbek között vérszármazékokkal - kapcsolatos kiterjesztésekről folytatott konzultáció díjaira, valamint a maximális maradékanyag-határértékekről szóló új rendelet végrehajtására vonatkoznak.
[EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
[EMEA/MB/517929/2009] Az igazgatótanács elfogadta a tudományos bizottságok tagjainak jelölését szolgáló konzultációs folyamat tökéletesítését célzó javaslatokat.
[EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
[EMEA/MB/503751/2009] Az igazgatótanács megvizsgálta az Ügynökség 2009-es munkaprogramjának végrehajtása terén tett előrehaladást.
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
[EMEA/69619/2009] Az igazgatótanács elfogadta a telematikai alapterv 2009-re vonatkozó részét.
[EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
[EMEA/MB/589426/2009] Az igazgatótanács a júniusi egyeztetést és egy további konzultációs fordulót követően tovább foglalkozott a szerződéses megállapodásokra irányuló javaslattal.
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Az EU (Európai Bizottság/EMEA) - FDA ülés
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Az igazgatótanács hatvannegyedik ülésének jegyzőkönyve
[EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
[EMEA/MB/565964/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette továbbá a díjakra vonatkozó végrehajtási szabályoknak a módosításokról szóló új jogszabállyal kapcsolatban javasolt jövőbeli módosítását is.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Az igazgatótanács elfogadta a díjakkal kapcsolatos végrehajtási szabályok módosításait.
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Az igazgatótanács azt kérte, hogy hívják össze a bizottságot, és a decemberi ülésen ismertessék annak feladatmeghatározását.
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
EMA/MB/151659/2010/HU/Elfogadva 2009. november 13.
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Az igazgatótanács tagjai megvizsgálták az ügyvezetői igazgatói pozícióra vonatkozóan javasolt álláshirdetést és írásbeli észrevételeket tettek ezzel kapcsolatban.
[EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
[EMEA/MB/589426/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette a beteg- és fogyasztói szervezetekkel folytatott együttműködésről szóló jelentést.
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Az új MBTC összetétele a következő: 3 igazgatótanácsi tag, valamint az igazgatótanácsi tagsággal rendelkező betegszervezetek 1 képviselője; 3 tag a gyógyszerügynökségek vezetői közül; 2 tag az EMEA-ból; 1 tag a Bizottságból.
− Thomas Lönngren;
Az EMEA a következő képviselőket jelölte: Thomas Lönngren;
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
A farmakovigilanciai ellenőrök ad hoc munkacsoportjának megbízatása [EMEA/MB/575748/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette a farmakovigilanciai ellenőrök ad hoc munkacsoportjának megbízatását és a működésének első évéről szóló jelentést.
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
A 2009. június 11-i 63. ülés jegyzőkönyve
− Marcus Müllner;
Az igazgatótanács a következő tagokat jelölte: Marcus Müllner;
--1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalma: - Eimeria acervulina, törzs 003 - 332 - 450 sporulált oociszták - Eimeria maxima, törzs 013 - 196 - 265 sporulált oociszták - Eimeria mitis, törzs 006 - 293 - 397 sporulált oociszták - Eimeria praecox, törzs 007 - 293 - 397 sporulált oociszták - Eimeria tenella, törzs 004 - 276 - 374 sporulált oociszták
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Az Pioglitazone Teva javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Pioglitazone Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerhez”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pioglitazone Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Ez a Pioglitazone Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
A Pioglitazone Teva-val végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy, a Pioglitazone Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
A Pioglitazone Teva hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
2012. március 26-én az Európai Bizottság a Pioglitazone Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pioglitazone Teva alkalmazása?
For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pioglitazone Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Pioglitazone Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
A Pioglitazone Teva-t főként túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
A Pioglitazone Teva egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Other information about Pioglitazone Teva
A Pioglitazone Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Mivel a Pioglitazone Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
A Pioglitazone Teva generikus gyógyszer.
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
A Pioglitazone Teva-t önállóan alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta, a Pioglitazone Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.