natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Minden egyes előretöltött fecskendő 4000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 40 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml vizes oldatban.
o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
o Perkután koronária intervencióban (PCI) részesülő betegek esetén, amennyiben az utolsó enoxaparin-nátrium sc. injekció beadása a ballon felfújását megelőző 8 órán belül történt,
In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg ) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Egy klinikai vizsgálatban, ahol a tromboembólia kockázatának csökkentésére mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nőknél alkalmaztak enoxaparin-nátriumot 100 NE/kg (1 mg/kg) dózisban naponta kétszer), 8 nő közül 2-nél alakult ki vérrögösödés, ami a szívbillentyű elzáródását eredményezte és az anya és a magzat halálához vezetett.
LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg) /3.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LOVENOX (és egyéb elnevezések) 30 000 NE (300 mg) /3,0 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 50 000 NE (500 mg)/5,0 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 100 000 NE (1000 mg)/10 ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki]
6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
[A tagállam tökti ki] Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai.
You should tell your doctor straight away • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as :
Ha vérrög okozta érelzáródás bámilyen jelét észleli, mint például:
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
A többi antikoaguláns szerhez hasonlóan, bizonyos kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén vérzés jelentkezhet.
One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections.
Egy injekciós üveg 30 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 300 mg-nak) enoxaparin-nátriumot + 45 mg benzil-alkoholt tartalmaz 3,0 ml vizes oldatban.
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop LOVENOX (and associated names) accordingly.
Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni a LOVENOX (és egyéb elnevezések)
Multiple Dose Vials:
Többadagos injekciós üveg:
SC injection
ADATOK TÖBBADAGOS INJEKCIÓK
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Minden egyes előretöltött fecskendő 12 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 120 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml vizes oldatban.
The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight.
Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) az ön testtömege alapján, kilogrammonként.
Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits
Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a beteg gyakori ellenőrzése szükséges az esetleges neurológiai károsodás bármilyen jelének vagy tünetének észlelése érdekében, amilyen például a középvonalbeli hátfájás, szenzoros és motoros kiesések (zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban), bél- és/vagy hólyagműködési zavarok.
Multiple dose vials containing benzyl alcohol
Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injrkciók
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1.0 mL water for injections.
Minden egyes előretöltött fecskendő 15 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 150 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1,0 ml vizes oldatban.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see section 4.4).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) napi egyszeri 4000 NE (40 mg) ismételt sc. adása mellett az AUC-érték szignifikánsan, átlagosan 65%-kal emelkedik dinamikus egyensúlyi állapotban (lásd 4.4 pont).
Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Minden egyes ampulla 10 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 100 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1,0 ml vizes oldatban.
The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Mechanikus műbillentyűvel rendelkező betegeknél nem vizsgálták megfelelően az enoxaparin-nátriummal végzett tromboprofilaxist.
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day.
Pulmonális embóliával (PE) vagy a nélkül jelentkező DVT esetén a páciensek 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) dózisú, vagy napi egyszeri alkalommal 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózisú enoxaparin-nátrium-kezelésben részesültek sc. injekció formájában.
: Platelet increased >400 G/L
Immuno-allergiás trombocitopénia β : emelkedett vérlemezkeszám: > 400 G/l
LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
A LOVENOX (és egyéb elnevezések) nem cserélhető fel a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki] enoxaparin
One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Egy injekciós üveg 10 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 100 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 10 ml vizes oldatban.
Do not use LOVENOX (and associated names)
Hagyja abba a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását.
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
LOVENOX (és egyéb elnevezések) 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció
Multiple dose vials containing benzyl alcohol:
Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciók:
It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Extrakorporális keringésben trombusképződés megelőzésére hemodialízis során a dializáló kör artériás szárába kell adagolni.
• Percutaneous coronary revascularization procedures To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Instabil angina, NSTEMI és STEMI kezelése miatt végzett koronária intervenció után - a vérzés kockázatának minimalizálása érdekében - az enoxaparin adagok beadásánál pontosan be kell tartani az ajánlott adagolási időközöket.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute
A klinikai vizsgálatokban instabil angina és Q-hullámmal nem járó miokardiális infarktus kezelése esetén az alkalmazott dózis 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) volt sc. injekció formájában,
• For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
• Instabil angina és NSTEMI kezelésére az enoxaparin-nátrium javasolt adagja 100 NE/kg (1 mg/kg)
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
LOVENOX (és egyéb elnevezések) 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 30 000 NE (300 mg)/3 ml oldatos injekció LOVENOX(és egyéb elnevezések) 50 000 NE (500 mg)/5 ml oldatos injekció LOVENOX(és egyéb elnevezések) 100 000 NE (1000 mg)/10 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció
Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
Kezelőorvosa fogja eldönteni a LOVENOX (és egyéb elnevezések) beadandó mennyiségét.
Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Ne alkalmazza a LOVENOX (és egyéb elnevezések) oldatos injekciót • Ha allergiás az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6.
Intracranial haemorrhage,
nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek,
Tabulated summary list of adverse reactions
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
• Hypersensitivity to benzyl alcohol;
A benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciókra vonatkozóan: • Benzil-alkohollal szembeni túlérzékenység;
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Instabil angina és ST-elevációval nem járó miokardiális infarktus kezelése Egy nagy volumenű, multicentrikus vizsgálatba 3171 beteget választottak be, instabil angina vagy non-Q miokardiális infarktus akut fázisában.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Az obez, sc. adagolásban részesülő betegek esetében a testtömeghez viszonyított clearance alacsonyabb volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 000 NE (100 mg)/10 ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki]
Very common: Haemorrhage α Rare:
Nagyon gyakori: Trombocitózis α Nem gyakori: Trombocitopénia
1 x 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
bólus plusz 100 NE/ttkg (1 mg/kg) sc., majd 100 NE/ttkg (1 mg/kg) sc.
The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneous (SC) once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Az enoxaparin-nátrium dózisa a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére műtétet követően vagy akut betegségben szenvedő, nagymértékben immobilizált páciensek esetében 4000 NE (40 mg) volt naponta egyszer, szubkután (sc.)
multiple dose vial containing benzyl alcohol:
Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciós üveg:
What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a LOVENOX (és egyéb elnevezések) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(subcutaneous).
székletét).
SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
bólusban 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin-nátrium alkalmazandó.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A mellékhatások összefoglalása
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LOVENOX (és egyéb elnevezések) 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki]
Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
Az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 4000 NE (40 mg) naponta egy alkalommal szubkután injekció formájában.
Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
LOVENOX (és egyéb elnevezések) 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 4000 NE (40 mg /0,4 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 000 NE(100 mg)/1 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció
Hepatic impairment
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
• For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and
• A mélyvénás trombózis (DVT) kiterjesztett profilaxisa onkológiai műtét kapcsán
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
A tromboembóliás szövődmény kialakulásának kockázata egyénileg felbecsülhető validált,
• Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni a LOVENOX (és egyéb elnevezések) beadandó mennyiségét.
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Hasonlóképpen, legalább 4 órának kell eltelnie az enoxaparin-nátrium következő dózisának beadása előtt a spinális/epidurális lumbálpinkció vagy a katéter eltávolítását követően az előny-kockázat mérlegelése alapján, figyelembe véve mind a trombózis, mind a vérzés kialakulásának kockázatát az adott bevatkozással, és a betegnél fennálló kockázati tényezőkkel összefüggésben.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tökti ki]
• Bleeding.
• Vérzés
An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Amennyiben több, mint 8 óra telt el az enoxaparin-nátrium alkalmazása óta, vagy ha úgy határoznak, hogy egy második adag protamin adása szükséges, akkor infúzió formájában 0,5 mg protamin adható minden 100 NE (1 mg) enoxaparin közömbösítésére.
• Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
éraneurizmákat, illetve a nagyobb intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris deformitásokat; • Spinális vagy epidurális anesztézia vagy helyi-regionális érzéstelenítés, amennyiben az enoxaparin nátriumot az előző 24 óra folyamán alkalmazták (lásd 4.4 pont).
Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
α például hematóma, nem a beadás helyén jelentkező véraláfutás, sebhematóma, hematúria, orrvérzés és emésztőrendszeri vérzés.
Thrombocytopenia and thrombocytosis System
Trombocitopénia és trombocitózis
Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
[A tagállam tökti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Most cases were mild and none were severe.
A legtöbb eset enyhe volt, súlyos eset nem fordult elő.
The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Trajenta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Ez a Trajenta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
A Trajenta ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
EPAR summary for the public linagliptin
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linagliptin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
2011. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Trajenta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trajenta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
A bizottság ezért megállapította, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
A Trajenta pioglitazon-kezelés melletti adagolásának előnyei mindazonáltal nem tekinthetők kellőképpen megalapozottnak.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ez azt mutatja meg, hogy a vércukorszint mennyire jól szabályozott.
Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
A Trajenta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
• insulin, either on its own or together with metformin.
• inzulin, önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazva.
For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trajenta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
• metformin and a sulphonylurea;
• metformin és szulfonilurea;
The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéje mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag vérben mért szintjének változása volt 24 hetes kezelés után.