natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
• olyan betegeknél, akiket már a linagliptin és a metformin különálló tabletták formájában adott kombinációjával kezelnek;
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
A maximális dózis napi 5 mg linagliptin és 2000 mg metformin.
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• szulfonilureával vagy inzulinnal (a cukorbetegség elleni gyógyszerek más típusaival) kombinációban olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje ezt a gyógyszert és a metformint alkalmazva nem állítható be kielégítően.
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
A kombináció 1,22 pontos csökkenést eredményezett, amikor a metformint 500 mg dózisban alkalmazták, és 1,59 pontos csökkenést, amikor a metformint 1000 mg dózisban alkalmazták.
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ha a Jentadueto-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát csökkenteni kell az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzésének érdekében.
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
A vizsgálatokban az önmagában alkalmazott (503 beteg), illetve a metforminnal (701 beteg), a metforminnal és szulfonilureával (1058 beteg), illetve egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg) kombinációban alkalmazott linagliptin hatásosságát tanulmányozták.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a linagliptin és a metformin kombinációja hatásosnak bizonyult a HbA1c szint csökkentésében, és hogy a naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptin ugyanolyan hatásos volt, mint a naponta egyszer adott 5 mg, amelyet az EU-ban az önmagában vagy metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazásra engedélyeztek.
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő;
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
A Jentadueto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
A linagliptin és a metformin kombinációjának leggyakoribb mellékhatása a hasmenés (a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik, ami hasonló a metformint és placebót szedő betegeknél megfigyelt arányhoz).
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
A Jentadueto hatóanyagai, a linagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
A Jentadueto-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozottságának javítására.
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a linagliptin a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet.
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
A metformint naponta kétszer adott 500 mg vagy 1000 mg dózisban alkalmazták a kombinációs kezelésben és monoterápiában egyaránt.
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
A Jentadueto egy, hatóanyagként linagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Az önmagában alkalmazott linagliptin 0,46 pontos csökkenést eredményezett a placebo mellett mért 0,22 pontos emelkedéssel összehasonlítva.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
A linagliptint a kombinációs kezelés részeként naponta kétszer adott 2,5 mg dózisban, egyedüli kezelésként pedig naponta egyszer adott 5 mg dózisban alkalmazták.
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a metformint naponta kétszer szedő beteg bevonásával, amelyben placebót, illetve naponta kétszer adott 2,5 mg linagliptint vagy naponta egyszer adott 5 mg linagliptint adtak a kezeléshez.
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Ezzel szemben az önmagában adott linagliptin 0,45 pontos csökkenést, az önmagában adott 500 mg metformin 0,64 pontos csökkenést, az önmagában adott 1000 mg metformin 1,07 pontos csökkenést, és a placebo 0,13 pontos csökkenést eredményezett.
Why has Jentadueto been approved?
Miért engedélyezték a Jentadueto forgalomba hozatalát?
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
A metforminhoz adott naponta kétszeri 2,5 mg vagy naponta egyszeri 5 mg linagliptin a placebóval összehasonlítva hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szinteket (0,74, ill.
What is the risk associated with Jentadueto?
Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Egy másik vizsgálat során, amelybe 1040, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal együtt alkalmazott 5 mg linagliptint és inzulint szedő betegeket inzulinnal és metforminnal együtt alkalmazott placebót szedő betegekkel hasonlították össze.
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Egy másik vizsgálatba 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, amelyben a linagliptin és metformin naponta kétszer adott kombinációját az önmagában adott metforminnal, önmagában adott linagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze.
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
A metforminnal és inzulinnal kombinált linagliptinre irányuló vizsgálat esetében a HbA1c szintek csökkentésében ez a kombináció hatásosabbnak bizonyult, mint a metformin és inzulin kombinációja (0,77 százalékpontos csökkenés a linagliptin esetében, míg a placebo esetében 0,10 százalékpontos csökkenés).
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
A szulfonilureával vagy inzulinnal kombinált linagliptin és metformin esetében a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint volt.
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
A linagliptin és metformin kombinációjával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a kombináció hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, mint az önmagában alkalmazott linagliptin vagy metformin, illetve a placebo.
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
• közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkció, vagy olyan akut (hirtelen jelentkező) állapotok,
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Kombinációban alkalmazva, a metforminnal kombinált linagliptin esetében 0,56 pontos csökkenést figyeltek meg a placebónál tapasztalt 0,10 pontos emelkedéshez képest, metforminnal és szulfonilureával kombinált linagliptin esetében pedig 0,72 pontos csökkenést a placebo 0,10 pontjával szemben.
How is Jentadueto used?
Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto-t?
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
inkretin hormonok lebontásának gátlása útján működik.
How has Jentadueto been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto-t?
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
A vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél linagliptinnel végzett négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket a Trajenta EU-n belüli engedélyezésének alátámasztására használtak fel.
What is Jentadueto?
Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto?
What is Jentadueto used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jentadueto?
How does Jentadueto work?
Hogyan fejti ki hatását a Jentadueto?
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A RAS-ra ható szerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Valamennyi RAS-ra ható szer terméktájékoztatóját ennek megfelelően módosították.
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Mivel egyes RAS-ra ható szereket központilag engedélyeztek, a PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Ezeket olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint amilyen a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség (amikor a szív nem képes úgy pumpálni a vért a szervezetben, ahogy kellene).
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
A RAS-ra ható szereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték, és széles körben forgalmazzák azokat az EU-ban változatos kereskedelmi elnevezések alatt.
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Ezek az ajánlások a rendelkezésre álló adatok részletes felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, valamint a kardiovaszkuláris gyógyászatban jártas szakértői csoport tanácsát.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
• Kisszámú betegnél (többségében szívelégtelenségben szenvedők) még fennállhat az orvosi igény e gyógyszerek két osztályának kombinációjára.
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
• Az ilyen gyógyszerek kombinációját szedő betegek, illetve azok, akiknek aggályaik vagy kérdéseik merülnek fel, kezelésükkel kapcsolatosan forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban.
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
• Ezért a továbbiakban a RAS-ra ható szerek kombinációja nem javasolt.
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
• Esetenként az erősebb hatás érdekében két eltérő osztályba tartozó, RAS-ra ható szert kombináltak.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
• A rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy az ilyen kettős blokád nem jelent szignifikáns előnyös hatást az általános betegpopuláció számára, bár egyes kiválasztott betegalcsoportok esetében előnyös lehet.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely megerősítette azt, és 2014. szeptember 4-én és 9-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatokat adott ki.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014 szeptemberében az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy egy második RAS-ra ható szer hozzáadása csökkentheti a kórházi beutalásokat.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Az összes RAS-ra ható szerrel kapcsolatos bizonyítékok ezen széleskörű áttekintése alátámasztotta az Európai Gyógyszerügynökség korábbi felülvizsgálatában szereplő, speciálisan az aliszkirén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos következtetéseket.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Továbbá nem figyeltek meg szignifikáns előnyös hatást a kettős blokád kapcsán a szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és úgy vélték, hogy az előnyök csak a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy kiválasztott csoportjánál haladják meg a kockázatokat, akiknél az egyéb kezelések nem megfelelőek.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Ugyanakkor a legújabb bizonyítékok áttekintése arra utalt, hogy a legtöbb betegnél az ilyen kombináció nem fokozza az előnyös hatást, és növelheti az alacsony vérnyomás, az emelkedett vér káliumszint és a lehetséges vesekárosodás kockázatát.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Ugyanakkor a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kettős blokádot azokra kell korlátozni, akik nem tolerálják a mineralokortikoid antagonistákat, és tüneteik az egyéb optimális terápia ellenére perzisztálnak.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
A CHMP ajánlása megerősítette az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott, 2014. áprilisi ajánlásokat, amelyek több, különböző fennálló szív- és keringési betegségekben vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekkel végzett, nagyméretű vizsgálatból származó bizonyítékok értékelését követték.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. szeptember 9. EMA/554928/2014
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
2014. május 23-án az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) a renin-angiotenzin rendszerre (RAS), a vérnyomást és a szervezetben található folyadékok volumenét kontrolláló hormonrendszerre ható, különböző osztályú gyógyszerek kombinációjára vonatkozó korlátozásokat hagyott jóvá.
Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
A hormon hatásának gátlása lehetővé teszi, hogy a vérerek kitáguljanak, és hozzájárul a vesékben visszaszívott víz mennyiségének csökkentéséhez, ezáltal csökkenti a vérnyomást a szervezetben.
Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
A RAS-ra ható szerek a renin-angiotenzin rendszer (RAS) különböző szintjeinek gátlása révén hatnak.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
• Egyedi esetekben, ahol egy ARB szer és egy ACE inhibitor kombinált alkalmazása feltétlenül szükséges, azt szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Az ACE inhibitorok (enazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril) és a közvetlen renin inhibitor aliszkirén a szervezetben az angiotenzin II termelésében szerepet játszó specifikus enzimeket blokkolják (az ACE inhibitorok az angiotenzin konvertáló enzimet, a renin inhibitorok pedig az úgynevezett renin enzimet blokkolják).
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Ezek a gyógyszerek három különböző osztályba sorolhatók, úgymint ARB szerek, ACE inhibitorok és közvetlen renin inhibitorok (az utóbbiakat képviseli az aliszkirén).
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
• Jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre nagyméretű klinikai vizsgálatokból, mint amilyen az ONTARGET1, az ALTITUDE2 és a VA NEPHRON-D3, valamint metaanalízisekből, mint amilyen a Makani4 által végzett (amely 68 000 beteget foglal magában), amelyek azt igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE inhibitorok, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Az ARB szerek (az ide tartozó hatóanyagok az azilzartán, kandezartán, eprozartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, telmizartán és a valzartán) blokkolják az angiotenzin II nevű hormon receptorait.
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
• A RAS-ra ható szerek olyan gyógyszerek, amelyek a vérnyomás és a szervezetben található folyadékok mennyiségének szabályozását segítő hormonrendszerre hatnak.
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Nem javasolt a fenti osztályok közül bármely kettőbe tartozó gyógyszerek kombinációja, továbbá különösen diabéteszhez társuló veseproblémákban (diabéteszes nefropátiában) szenvedő betegek esetében ARB szer ACE inhibitorral együtt nem adható.