natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
A feloldáshoz használja a csomagolásban található szilikonmentes egyszer használatos fecskendőt.
Let your ClickJect Pen warm up.
A CLICKJECT INJEKCIÓS TOLL ELŐKÉSZÍTÉSE Hagyja a ClickJect injekciós tollat felmelegedni.
Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
1, 3 vagy 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza fejfájás, szédülés vérnyomás-emelkedés köhögés alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás bőrkiütés fáradtságérzet, gyengeség a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
The liquid should be clear to pale yellow.
A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
EU/1/07/389/009 12 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (3 db 4x-es csomag)
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza fejfájás, szédülés vérnyomás-emelkedés köhögés hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás bőrkiütés fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra 6 éves vagy ennél idősebb gyermekgyógyászati betegek pJIA kezelésére alkalmazható (lásd az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alkalmazási előírását).
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Az 6. táblázat a II., III. és a VI. vizsgálat eredményeit mutatja.
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 6 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek pJIA kezelésére alkalmazható (lásd az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alkalmazási előírását).
You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Önnél a közzétett szakmai irányelvek alapján vírusos eredetű májgyulladás
Malignancies
Fecskendőtest
125 mg, solution for injection subcutaneous use
125 mg, oldatos injekció bőr alá történő beadásra
Check the Pen for damage.
Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült meg.
Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Randomizált betegek aránya, akiknél 12 hónap kezelés után a remisszió indukció volt DAS28 remisszióa
DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
NE fecskendezze be, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne!
EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
EU/1/07/389/011 4 előretöltött injekciós toll
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
A PsA-I-vizsgálatban a PASI 50 választ elérő betegek aránya 28,6% volt az abatacept, illetve 14,3% volt a placebo esetén (14,3 [-15,3-43,9], becsült különbség [95%-os CI]), és a PASI 75 választ elérő betegek aránya 14,3% volt az abatacept, illetve 4,8% volt a placebo esetén (9,5 [-13,0-32,0], becsült különbség [95%-os CI]). A PsA-II-vizsgálatban a PASI 50 választ elérő betegek aránya 26,7% volt az abatacept, illetve 19,6% volt a placebo esetén (7,3 [-2,2-16,7], becsült különbség [95%-os CI]), és a PASI 75 választ elérő betegek aránya 16,4% volt az abatacept, illetve 10,1% volt a placebo esetén (6,4 [-1,3-14,1], becsült különbség [95%-os CI]).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
5 How to store ORENCIA
2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
adott abatacepthez képest az ACR 20 válasz tekintetében non-inferiornak bizonyult.
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
MRI eróziós pontszám MRI osteitis-/csontödémapontszám
Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő.
ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
alkalmazása elkezdhető intravénás (iv.)
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
A javasolt abatacept dózis mellett a PsA-I- (10 mg/kg intravénás) és a PsA-II-vizsgálatban (125 mg subcutan) az ACR 20, 50 vagy 70 választ elérő betegek százalékarányát az alábbi, 8. táblázat mutatja.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben szubkután (bőr alá történő) alkalmazásra 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Table 10:
10. táblázat
Have your additional injection supplies ready before you inject.
Az injekció beadása előtt készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót.
Period
hónap
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
A PsA-I-vizsgálatban a PASI 50 választ elérő betegek aránya 28,6% volt az abatacept, illetve 14,3% volt a placebo esetén (14,3 [-15,3-43,9], becsült különbség [95%-os CI]), és a PASI 75 választ elérő betegek aránya 14,3% volt az abatacept, illetve 4,8% volt a placebo esetén (9,5 [-13,0 32,0], becsült különbség [95%-os CI]). A PsA-II-vizsgálatban a PASI 50 választ elérő betegek aránya 26,7% volt az abatacept, illetve 19,6% volt a placebo esetén (7,3 [-2,2-16,7], becsült különbség [95%-os CI]), és a PASI 75 választ elérő betegek aránya 16,4% volt az abatacept, illetve 10,1% volt a placebo esetén (6,4 [-1,3-14,1], becsült különbség [95%-os CI]).
4 pre-filled syringes with needle guard
4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
4 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés és 12, előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Outer area of upper arms
A felkarok külső része
Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van.
ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni.
Physical Function Response
A fizikális funkciók alakulása
Dates of ORENCIA Treatment:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
5 How to store ORENCIA 6.
CRP remisszióe 6.
Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Gyűjtőcsomagolás: 12 előretöltött fecskendő (3 db 4x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 milliliterenként.
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
MTX + placebo †† p < 0,05, abatacept + MTX vs.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákum.
Unopened vial
Átlátszó vég
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
A javasolt abatacept dózis mellett a PsA-I- (10 mg/kg intravénás) és a PsA-II-vizsgálatban (125 mg subcutan) az ACR 20, 50 vagy 70 választ elérő betegek százalékarányát az alábbi, 7. táblázat mutatja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
White plunger
Fehér dugattyú
List of side effects:
A mellékhatások felsorolása
Care of injection site:
A betegtájékoztató tartalma:
EXPIRY DATE
Lejárati idő
NAe
NÉd
Hepatobiliary disorders
(vírusos hepatitisz)
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Gyűjtőcsomagolás: 12 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (3 db 4x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
A pJIA vizsgálatok kiterjesztett szakaszában (a folyamatban levő pJIA sc. vizsgálatban 20 hónap, a pJIA iv.
INJECT YOUR DOSE
Szúrja be a tűt.
Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Az injekció beadásának kezdetéig ne nyomja be a dugattyú végét!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Vegye le a tűvédő kupakot, ha már felkészült az injekció beadására.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
- Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott injekciós üvegek térfogatával.
Adverse reactions
Rosszindulatú folyamatok
23% NA NA NA
23% NÉ NÉ
A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
abatacept biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, összehasonlítva a minden második héten subcutan adott adalimumabbal, mindkettőt metotrexát háttér mellett, olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre (SC-II-vizsgálat).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött injekciós toll 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Do not wait until your next planned visit.
Ne várjon a következő tervezett vizitig.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
**A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
· Heart problems can occur.
· Szívproblémák jelentkezhetnek.
Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
In most cases you will not have any symptoms.
Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
· Additional risk minimisation measures
● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
In this patient population:
Ebben a betegpopulációban:
Male patients or their female partners should also use effective contraception.
A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
See Table 6 and Figure 1.
Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Lapatinib + Capecitabine n = 496
Lapatinib + Kapecitabin n = 496
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
· A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Animal toxicology and/or pharmacology
Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Date of latest renewal: 17 September 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
(see section 4.2).
(lásd 4.2 és 5.2 pont).
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
· The first infusion will be given to you over 90 minutes.
· Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Data from first interim analysis 25 July 2018
Az első időközi elemzés (2018. július 25.) adatai
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Treat at the same dose level
Ugyanazzal a dózisszinttel kezeljen.
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Transaminase elevations were generally transient.
A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
· Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
A mellékhatások a táblázatban MedDRA szervrendszer (SOC) és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
· Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
· Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
These symptoms may indicate nerve damage.
Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
· Risk Management Plan (RMP)
● Kockázatkezelési terv
Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Rövidítések meghatározása (6. táblázat): HR:relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum 1.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
· Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Trastuzumab emtansine n = 495
Trasztuzumabemtanzin n = 495
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Ha thrombocytopenia miatt a beteg kezelését kétszer halasztani szükséges, megfontolandó a dózis csökkentése egy szinttel.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban.
The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
· Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
· Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.