natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
A Doribax fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben.
** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
** Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján kevésbé érzékeny kórokozók által okozott fertőzés esetén megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás (lásd 5.1 pont).
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Infundálás előtt a Doribaxot fel kell oldani, majd tovább hígítani.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1%-át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Valproinsavszintcsökkenést más karbapenemekkel való együttadáskor is jelentettek, eredményeképpen a valproinsav szintje kb.
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
A 12 órás folyamatos veno-venózus hemofiltráció alkalmazásával eltávolított doripenem és doripenem-M-1 mennyisége sorrendben az adag 21%-a, illetve 10%-a, míg a 12 órás folyamatos veno-venózus hemodiafiltrációval sorrendben 21%-a és 8%-a.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
5,1-szeresére növekedett enyhe (CrCl 51-79 ml/perc), közepes fokú (CrCl 31-50 ml/perc) és súlyos (CrCl  30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hasonló korú, normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc) egyénekkel összehasonlítva.
If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Doribax adagot, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Ezt az adagolási sémát kifejezetten súlyos fertőzések
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Kimutatták, hogy más béta-laktám antimikróbás szerekhez hasonlóan az az idő korrelál legjobban a preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) vizsgálatokban megfigyelt hatásossággal, amíg a doripenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (MIC)(%T> MIC).
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
infúzióban egyszeri 500 mg-os doripenem adagot kaptak, a négy órás hemodialízis-kezelés során a kivont doripenem és doripenem-M-1 mennyisége megközelítőleg 46% illetve 6% volt.
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Következésképpen nem lehet kizárni, hogy a tényleges expozíció magasabb a kalkuláltnál, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
É ≤ 1 mg/l és R > 4 mg/l a meticillin határértékből következtetve É ≤ 1 mg/l és R > 4 mg/l
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl ≥ 30 -  50 ml/perc) szenvedő betegeknél a doripenem adagolása 250 mg legyen 8 óránként (lásd 6.6 pont).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
nem gyakori: görcsrohamok (lásd 4.4 pont)
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Mivel úgy tűnik, hogy a doripenem nem megy keresztül májmetabolizmuson, a doripenem farmakokinetikáját a
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a
Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a rendelkezésre álló korlátozott számú klinikai adat, valamint a doripenem-M-1 metabolit várható megnövekedett expozíciója miatt a biztonságosság szoros
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Nem áll rendelkezésre elegendő információ intermittálló hemodialízissel vagy a folyamatos vesepótló kezeléstől eltérő módon dializált betegeknek szóló
Continuous renal replacement therapy
Folyamatos vesepótló kezelés
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
In vitro a doripenem és egyéb antibakteriális szerek kis mértékű gátló hatást mutattak egymással szemben.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
A doripenem jól penetrál a különböző testnedvekbe és szövetbe, pl. a méhszövetbe, a retroperitoneális folyadékba, a prosztataszövetbe, az epehólyag
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
(see sections 4.2 and 5.1).
Következésképpen a biztonságosság szoros monitorozása ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
500 mg vagy 1 g 8 óránként, 7-10 napig ismételt intravénás infundálása után sem akkumulálódik a doripenem normál vesefunkciójú alanyokban.
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
A doripenem illetve az imipenem/cilastatin kezelésekkel elérhető klinikai gyógyulási arány különbsége nagyobb volt a > 15 APACHE pontszámú betegeknél (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) és a Pseudomonas aeruginosa-val fertőzött betegeknél 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Májkárosodott betegekben a doripenem farmakokinetikáját még nem állapították meg.
What Doribax is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Doribax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Infusion solution
INJEKCIÓS ÜVEG
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Időtartam, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be kell szobahőmérsékleten tárolva
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható/EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
- a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi fertőzések), - komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket és a véráramra átterjedő
Streptococcus spp.
Legionella spp.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
A fázis I, II és III klinikai vizsgálatokban nyolcóránként 1 g Doribax-ot 4 órás infúzióként kapó, megközelítőleg 500 beteg biztonságossági profilja megegyezett a nyolcóránként 500 mg-ot kapó
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Mellékhatásjelentések alapján nem várható, hogy a Doribax befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
A doripenem átlagos, terminális plazmafelezési ideje egészséges, fiatal felnőttekben kb.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
A doripenem átlagos Cmax és AUC0-∞-értéke egészséges önkéntesekben a vizsgálatok összességét tekintve, 500 mg és 1 g 4 órán át tartó adagolása után sorrendben kb.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
A doripenem metabolizmusa egy mikrobiológiailag hatástalan, nyitott gyűrűs metabolittá főként a dehidropeptidáz-I révén megy végbe.
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
A Doribax adagolását és az alkalmazás módját folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Ez a készítmény 500 mg doripenemnek megfelelő
What you need to know before you use Doribax
Ha nem kapott meg egy Doribax adagot
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
8 g/ml és 17 g/ml, illetve 34 g·h/ml és 68 g·h/ml.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
A 250 mg-nyi doripenem-adag bejuttatásához a megmaradt oldat teljes mennyiségét infundálja.
Mechanisms of resistance
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
250 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése a 250 mg-os injekciós üvegből A szuszpenzió elkészítéséhez adjon 10 ml steril, injekcióhoz való vizet vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a 250 mg-os injekciós üveghez, és rázza össze.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Ez a készítmény 250 mg doripenemnek megfelelő
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
A gyógyszer és az infúziós oldat elkészítése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Fecskendő és tű segítségével szívja át a szuszpenziót 50 ml vagy 100 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, és keverje teljes feloldódásig.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Fecskendő és tű segítségével szívja át a szuszpenziót 100 ml, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, és keverje teljes feloldódásig.
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
500 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós üvegenként.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
500 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése az 500 mg-os injekciós üvegből A szuszpenzió elkészítéséhez adjon 10 ml steril, injekcióhoz való vizet vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az 500 mg-os injekciós üveghez, és rázza össze.
(methicillin susceptible strains only)
Staphylococcus aureus (csak meticillin-érzékeny törzsek)*^
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Egészséges önkéntesekhez képest a doripenem és doripenem-M-1 emelkedett szisztémás expozícióját találták abban a klinikai vizsgálatban, amelyben 12, végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg a doripenem egyszeri, 500 mg-os adagját 1 órás infúzióként kapta.
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Doribax 500 mg por infúzióhoz doripenem
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
250 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése az 500 mg-os injekciós üvegből A szuszpenzió elkészítéséhez adjon 10 ml steril, injekcióhoz való vizet vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az 500 mg-os injekciós üveghez, és rázza össze.
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Doribax 250 mg por infúzióhoz doripenem
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
15%-át nyerték vissza a vizeletből 500 mg Doribax egyszeri adagja után, egészséges fiatal felnőttekben.
Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Gram-negatív aerobok Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
250 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós üvegenként.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Más módon dializált betegek adagmódosításának ajánlásához nem áll rendelkezésre elégséges információ (lásd 5.2 pont).
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg por oldatos infúzióhoz doripenem
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Doribax 250 mg por oldatos infúzióhoz
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg por oldatos infúzióhoz
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Vesekárosodás Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél azaz akiknél a
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 250 mg por oldatos infúzióhoz doripenem
Complicated UTI, including pyelonephritis
Enterococcus faecalis*
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Doribax 250 mg por oldatos infúzióhoz doripenem250 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós üvegenként.
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
- a szájüreg gombás fertőzése (szájpenész) vagy a hüvely gombás fertőzései,
Efficacy over a 52-week period
Hatásosság az 52 hetes időszak során
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
A double dose should not be taken on the same day.
Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
N: all randomised and treated patients
n: az összes randomizált és kezelt beteg
Elimination/excretion
Elimináció/excretio
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
• A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Ketone levels should be measured again after two hours.
A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Volume depletion*, c, †
Volumen depléció*, c, †
Ketonaemia or Ketonuria
Ketonaemia vagy ketonuria
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Take the medicine pack with you.
A gyógyszer dobozát vigye magával.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével: [Az érintett országtól függően módosítani szükséges (telefonszám megadandó…)]
Diabetic ketoacidosis*' †
Diabeteses ketoacidosis*' †
Information for healthcare professionals:
Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Patients should be monitored and treated as appropriate.
A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
- képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Information for the patient:
Információk a beteg számára:
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
- A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Poli (vinil-alkohol) Makrogol
Hypotension/ volume depletion
Hypotensio/volumenhiány
Before initiating sotagliflozin
A szotagliflozin elkezdése előtt