natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Az SRH-teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/05 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
V87P13-vizsgálat 21 nappal a 2. adagot követően N=69
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
CLINICAL PARTICULARS
Kiindulási szerológiai státusz
Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Fontos információ az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egyes összetevőiről
In this leaflet:
- Egyéb összetevők:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett a klinikai vizsgálatok alatt terherbe esett nőkkel kapcsolatban.
There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Nincsen adat az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egyéb vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
V87P13-vizsgálat 21 nappal a 2. adagot követően N=197
Non-clinical data obtained with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre
There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Nincs adat az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Nem kaphat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot:
RELEASE
Kiindulási szerostátusz
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
PSUR submission when Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is used during an influenza pandemic:
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot influenza világjárvány során alkalmazzák.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
A Focetria H1N1v-vel (6 hónapos kortól engedélyezett, és összetétele hasonló az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -éhoz) kapcsolatos megfigyelések alapján a következő, további nemkívánatos eseményeket jelentették a forgalomba hozatal után:
Any
A.
% SP (95% CI) Day 43
Szeroprotekciós arány (95%-os
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
• immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
Gastrointestinal disorders
Anti-HA antitest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES
Study V87P3 21 days after 2
V87P3 vizsgálat 21 nappal a 2. adagot követően N=30
No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot.
Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
HOGYAN KELL AZ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
A „szövődménymentes” azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
2011. október 27-én az Európai Bizottság az Eurartesim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Az Eurartesim dobozán szerepelnek azok az utasítások, amelyek szerint a gyógyszert legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos maláriában szenvedő betegeknél.
Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Bár nem teljesen ismert, hogy a parazitát milyen módon pusztítja el, úgy vélik, hogy károsítja az élősködő membránját.
It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Kémiailag rokon szerkezetű más, a malária kezelésére alkalmazott, széles körben rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eurartesim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Felnőttek esetében az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, a QTc-idő megnyúlása (a szív elektromos tevékenységének megváltozása, amely életveszélyes szívritmuszavarhoz vezethet), szapora szívverés (tachikardia), gyengeség és láz.
The dose is determined by the patient's body weight.
Az adag a beteg testtömegétől függ.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Eurartesim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eurartesim biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-idő megnyúlásának, vagy szívritmuszavarok (egyenetlen szívritmus) kialakulásának kockázata, vagy ilyen állapotokban szenvednek, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
Other information about Eurartesim
Az Eurartesim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Az artenimol a természetben előforduló artemizinin származéka.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az Eurartesim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
A CHMP figyelembe vette a QTc-idő megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a betegekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében korlátozásokkal egészítette ki a kísérőiratokat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Eurartesim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
A malária egy fertőzés, amelyet a Plasmodium nevű parazita okoz és a fertőzött szúnyogok csípése terjeszt.
In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Gyermekeknél az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza szerű tünetek, a köhögés és a láz.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 63 napos kezelés után.
Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Eurartesim piperakin-tetrafoszfát / artenimol
The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
A tablettákat vízzel, éhgyomorra és legalább három órával bármely étkezés előtt vagy után kell bevenni.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
A második vizsgálatban, 28 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 93%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 28 napos kezelés után.
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Az első vizsgálatban, 63 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 97%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Eurartesim alkalmazásának a vizsgálatok során?
It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Vélhetően az élősködő túléléséhez szükséges anyagcserefolyamatok egyik lépését gátolva fejti ki hatását.
Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
A piperakin-tetrafoszfát egy úgynevezett biszkinolon.
Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Az Eurartesim-et a Plasmodium falciparum nevű parazita okozta szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Az Eurartesim-et forgalmazó vállalat olyan oktatási csomagot biztosít a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvos számára, amely fontos információt tartalmaz a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan.
Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Az Eurartesim egy piperakin-tetrafoszfát és artenimol nevű hatóanyagokat tartalmazó maláriagyógyszer.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
falciparum által okozott malária kezelésével kapcsolatos ajánlásainak, mivel olyan új, alternatív, artemizinint tartalmazó kombinációs kezelést kínál, amely két, különböző módon működő hatóanyagot tartalmaz.
The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Az Eurartesim hatóanyagai, a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol olyan malária elleni anyagok, amelyek elpusztítják a P.
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
A második, 1553 gyermekkel végzett vizsgálatban az Eurartesim-et egy másik, artemetert és lumefantrint tartalmazó maláriagyógyszerrel hasonlították össze.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Az első, 1150 beteggel végzett vizsgálatban az Eurartesim-et egy másik, arteszunátot és metflokint tartalmazó maláriagyógyszerrel hasonlították össze.
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Az Eurartesim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
falciparum által okozott szövődménymentes malária kezelésében, míg mellékhatásai hasonlóak az összehasonlító kezelésekben tapasztaltakhoz.
Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
falciparum által okozott, szövődménymentes maláriában szenvedő betegekkel végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták.
How has Eurartesim been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Eurartesim-et?
How is Eurartesim used?
Hogyan kell alkalmazni az Eurartesim-et?
What is the risk associated with Eurartesim?
Milyen kockázatokkal jár az Eurartesim alkalmazása?
Why has Eurartesim been approved?
Miért engedélyezték az Eurartesim forgalomba hozatalát?
How does Eurartesim work?
Hogyan fejti ki hatását az Eurartesim?
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Az Eurartesim-ről kimutatták, hogy hatásos a P.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de több különböző receptorhoz kötődik az agyban található idegsejteken.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Ilyen módon az aripiprazol segít megváltoztatni azoknak az idegsejtek az aktivitását, amelyek vélhetően kiváltják a pszichotikus vagy mániás tüneteket, és megakadályozza azok visszatérését.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez“, de a meglévő hatáserősségek mellett az aripiprazolt egy új hatáserősségben is tartalmazza: míg a referencia-gyógyszer, az Abilify 5, 10, 15 és 30 mg-os kiszerelésben van forgalomban, az Aripiprazole Sandoz 20 mg-os tabletták formájában is kapható.
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek”, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdésválasz dokumentumban találhatók.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Ez a dokumentum az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Továbbá, ha a készítményt 13 éves vagy idősebb betegeknél az I. típusú bipoláris zavarban fellépő, közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére alkalmazzák, az Aripiprazole Sandoz-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek vagy gondozóik és a kezelőorvosok számára, amely elmagyarázza a gyógyszer biztonságos alkalmazását ezeknél a betegeknél.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Az Aripiprazole Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.