natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági adatok hiánya miatt a hatásosság áthidalása az akut otitis media és akut bakteriális sinusitis között nincs alátámasztva.
• Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
• az Augmentin ES (különösen erős) és elnyújtottan felszabaduló (SR) készítmények, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy kielégítsék a rezisztens kórokozók megjelenésével kapcsolatos klinikai igényeket, a javallatoknak ez a csoportja eltér a kisebb arányú készítmények javallataitól,
The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
A közösségben szerzett pneumónia javallatát támogatja, azonban az akut bakteriális sinusitis és a krónikus bronchitis akut exacerbációja javallat további egyeztetést igényel.
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
A 2:1, 4:1, 7:1 ÉS 8:1 ARÁNYÚ (ORÁLIS) AUGMENTIN KÖZÖS TERÁPIÁS JAVALLATAI
The CHMP adopted the following indication:
A CHMP a következő javallatot fogadta el:
The CHMP agreed to the MAH proposal.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
A kérdés megoldására a következő figyelmeztetéseket fogadták el a harmonizált alkalmazási előíráshoz.
The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta a jelenleg engedélyezett javallatokat, kiemelten megvitatva alkalmazását bőr- és lágyszövet-fertőzésekben (SSTI) és kiújuló tonsillitisben, otitis mediában, sinusitisben, alsó légúti fertőzésekben (LRTI) és húgyúti fertőzésekben (UTI), valamint felső légúti fertőzésekben (URTI) és húgyivarszervi fertőzésekben, és tárgyalta a farmakokinetikát és farmakodinámiát, amelyek igazolják a napi kétszer és napi háromszor alkalmazandó készítmények bakteriológiai egyenértékűségét.
• Gastrointestinal tract
• Gasztrointesztinális rendszer
Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
A súlyosabb fertőzésekben szenvedő betegeknél gyakoribb a nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók prevalenciája, és a napi kétszeri iv.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Skin and Soft Tissue Infections
A bőr- és lágyrészfertőzések
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ AUGMENTIN 14:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS - ES)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
AZ AUGMENTIN 5:1 ARÁNY (INTRAVÉNÁS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta a jelenleg engedélyezett javallatokat, és tárgyalta az otitis media és a húgyúti fertőzések (UTI) gyermekeknél és felnőtteknél végzett kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatokból nyert adatokat, amelyek igazolták a 8:1 felnőtt adagolási rend és a 8:1
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
AZ AUGMENTIN 10:1 ARÁNY (INTRAVÉNÁS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ AUGMENTIN 7:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS)
Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Végül felülvizsgálták az 5:1 arány gyermekgyógyászati adagolását, mivel a klavulánsav 5 mg/kg-nál nagyobb iv.
• Animal bites
• Állattól elszenvedett harapás
THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
TERÁPIÁS JAVALLAT AZ AUGMENTIN 8:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS)
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ AUGMENTIN 2:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS)
In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
Felnőttek esetében a nagyobb adagolás súlyos fertőzések − köztük krónikus és kiújuló húgyúti fertőzések és alsó légúti fertőzésekesetén ajánlott.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ AUGMENTIN 4:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS)
Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
A CHMP tudomásul vette a klinikai vizsgálatokat, amelyek az amoxicillin/klavulánsav különböző adagolási rendjeit hasonlították össze kiújuló tonsillitis vonatkozásában és azt, hogy számos nemzeti iránymutatás első vonalbeli kezelésként ajánlja az Augmentint vagy penicillint + béta-laktamáz-gátlót akut otitis media (AOM) esetében, amely rendszerint bakteriális felülfertőződés, gennyes vagy minimálisan gennyes középfülváladékkal jár.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
AZ AUGMENTIN 16:1 ARÁNY (ORÁLIS - SR) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
Section 4.1 -Therapeutic indications
pont - Terápiás javallatok
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
AZ AUGMENTIN 7:1 ARÁNY (ORÁLIS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
AZ AUGMENTIN 8:1 ARÁNY (ORÁLIS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
AZ AUGMENTIN 2:1 ARÁNY (ORÁLIS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
EU-nummer
Kiszerelés
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Az Antiadiposo készítményt az elhízás kezelésére alkalmazták.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
A JÓD-KAZEINT/TIAMINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZER(EK) (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
A CHMP 2009. szeptemberi plenáris ülésén megvitatta az ügyet, és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban elkezdődött az eljárás.
Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Figyelembe véve a fenti tényezők összességét, valamint azt, hogy vannak más terápiás lehetőségek az elhízás kezelésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Az anyagcsere ilyen mértékű túlstimulálásához gyakran társul tachycardia, palpitációk és szorongás is.
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
A tablettánként felszabaduló jód mennyisége (azaz 9,4 mg) a jód 150 μg-os ajánlott napi adagjának 60-szorosa.
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Az összes jelentett eset a jód-kazeinnel/tiaminnal állt összefüggésben, és 6 eset minősült súlyosnak.
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Az olasz illetékes hatóság (AIFA) 2009. szeptember 16-án sürgősségi riasztást adott ki, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az EMEA-t és az Európai Bizottságot (EB) arról, hogy súlyos hyperthyreosisos és a thyrotoxicosisos esetek miatt saját tagállamában felfüggeszti a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer (Antiadiposo) forgalomba hozatali engedélyét.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) 2009. október 22-én véleményt fogadott el, amelyben az I. mellékletben említett, jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Az Antiadiposo terápiás hatása főként a jód-kazeinnek köszönhető, amely növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, stimulálva a pajzsmirigyet, és következésképpen aktiválva az anyagcserefolyamatokat.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
A termékinformáció a hyperthyreosist az ellenjavallatok között sorolja fel, és a kezelés során a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzését tanácsolja, a kezelés leállítását ajánlva, amennyiben a pajzsmirigyműködés vizsgálata rendellenes, hyperthyreosis, tachycardia és arrhythmia tüneteivel járó eredményt mutat.
These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Ezek a klinikai állapotok a keringésben lévő szabad pajzsmirigyhormonok túltermeléséből, és ebből eredő túl magas szintjéből fakadnak, és minden szövettípusra hatással vannak.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Az esetek többsége az ajánlott napi adagnak megfelelő, napi kéttablettányi adagot alkalmazó kezelés mellett jelentkezett.
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Ez a napi adag azonban olyan mértékű jódbevitelt jelent, amely az ajánlott napi adag 120-szorosa.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
• A bizottság a fenti megállapítások fényében arra a következtetésre jutott, hogy a jódkazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya nem kedvező.
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Az Olaszországban az elhízás kezelésére 1955 óta engedélyezett Antiadiposo (125 mg jódkazein/12,33 mg tiamin) úgy fejti ki hatását, hogy növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, ezáltal stimulálja a pajzsmirigyet, és következésképpen az anyagcsere-folyamatokat.
However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Ez az intézkedés azonban nem elegendő a fentiek szerinti jód-kazein/tiamin kezeléssel járó hyperthyreosis és a thyrotoxicosis kockázatának kezeléséhez.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
• A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintését követően arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin kombináció alkalmazásához súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos esetek társulnak.
• The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
• A bizottság megállapította, hogy a jód-kazein/tiamin kombinációt olyan állapottal összefüggésben engedélyezték, amelyre egyéb kezelések is rendelkezésre állnak.
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy hiányoznak a jód-kazein/tiamin kombinációnak az elhízás kezelésében megmutatkozó előnyeit egyértelműen alátámasztó adatok.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Egyes publikációk jód által kiváltott hyperthyreosisról számoltak be, amely jódhiányos és pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegeknél fordulhat elő, de olyan betegeknél is, akiknél meglevő pajzsmirigybetegségnek nincsen jele.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
• A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
A rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak igazolásához, a pajzsmirigyhormon-terápia előnyökkel jár túlsúlyos betegeknél a súlycsökkenés előidézésében, kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél a morbiditás és halálozás vonatkozásában.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Ellenben vannak olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy a pajzsmirigyhormon-terápia még fiziológiai adagokban is szubklinikai hyperthyreosist válthat ki túlsúlyos betegeknél kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél, káros hatásokat okozva.
Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Az anyagcserezavarokból eredő elhízás kezelésére Olaszországban 1955 óta engedélyezett Antiadiposo hatóanyagai 125 mg jód-kazein (7,6% jód) és 12,33 mg tiamin tiamin-nitrát formájában.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
A jód-kazeinnel/tiaminnal kezelt betegeknél 12 hyperthyreosisos és 3 thyrotoxicosisos esetet jelentettek.
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
A jód-kazein/tiamin kombinációval végzett kezeléssel összefüggésben súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos eseteket jelentettek.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
This 4-week cycle is then repeated.
Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Frequencies of the observed side effects are defined as:
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
The aetiology of these effects is unknown.
Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Elderly population(> 65 years)
Idős populáció (65 év felett)
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
• not known: frequency can't be estimated from the available data
• nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
• you have been vaccinated recently
• nemrégiben védőoltást kapott
Tissue distribution: Extensive.
Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Közölje orvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
No effect on the fertility of females has been detected.
A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
• A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Paediatric population (< 18 years)
Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.