natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
• A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosainak szükséges fokozott figyelemmel kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatot, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben megvitatniuk az eredményeket, beleértve a vénás tromboembóliás eseményeket, a lehetséges mechanizmus(oka)t és az alkalmazási mintákat, valamint a 65 év feletti betegeknél fellépő szövődményeket.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
• A bizottság figyelembe vette azokat a vizsgálatokat, amelyek fokozták az aggodalmakat a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri (CV) események megnövekedett kockázatával kapcsolatban, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat és a további publikált adatokat.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
A PRAC elismerte, hogy néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál.
It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Közismert, hogy a súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
• A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem igazolják következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát a tesztoszteronnal végzett kezelés alatt.
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
A tesztoszteron-kezelés fő célja a tesztoszteron normál fiziológiás szintjének elérése a hipogonadizmus olyan tüneteinek enyhítése érdekében mint pl. a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a csökkent energiaszint, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, a megnövekedett testzsírmennyiség és testtömegindex (BMI), valamint a pszichológiai károsodás.
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
A tünetek kevésbé jellegzetesek, ha a hipogonadizmus a pubertáskor után alakul ki, és azok közé pl. a csökkent szexuális működés, terméketlenség, csökkent energiaszint, nyomott hangulat, enyhe vérszegénység, csökkent izomtömeg és -erő, megnövekedett testzsír-mennyiség és testtömegindex (BMI) tartozik (az Endokrin Társaság iránymutatása).
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményeztek a tesztoszteron tartalmú készítmények előny-kockázat profiljának felülvizsgálatára.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Összességében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban szereplő eredmények nem tanúskodnak következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatáról, és nem erősítik meg a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jelét.
Whereas
Ezért
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
A terméktájékoztatóba be kell kerülnie a kardiovaszkuláris biztonságról és a jól dokumentált vérrendszeri mellékhatásokról szóló információknak, mert ezek hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri kockázathoz.
Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Given the
Mivel:
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
A PRAC felülvizsgált minden, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatokat.
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
• A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
A hipogonadizmus a férfiaknál veleszületett vagy szerzett szindróma, amelyben a hipotalamuszhipofízis-here tengely (HPT) sérülése miatt a here nem állít elő fiziológiás szintű tesztoszteront és ondósejtet.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
A jelenlegi ismeretek alapján a PRAC azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytassák a szív- és érrendszeri/vénás tromboembóliás események és a tesztoszteron szintje közötti kapcsolat lehetséges mechanizmusainak vizsgálatát, és erről a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
This will help to protect against the disease.
Ez segíteni fogja a betegséggel szembeni védelmet.
The whole flock should be vaccinated at the same time.
A teljes állományt egyidejűleg kell vakcinázni.
Protection starts four weeks after vaccination.
A védelem négy héttel a vakcinázás után kezdődik.
The vaccine has no known side effects.
A vakcina nem jár ismert mellékhatásokkal.
The field study did not bring additional information.
A terepi vizsgálat nem szolgált újabb információval.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Az „attenuált” azt jelenti, hogy a törzset előzőleg legyengítették, hogy ne okozzon betegséget.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Az MS-H Vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This summary was last updated in March 2016
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
A légzsákok károsodásával szembeni védelem 40 hétig tart, de a rendellenes héjképződéssel szembeni védelem tartama ismeretlen.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
A vállalat laboratóriumi vizsgálatok és egy terepi vizsgálat adatait nyújtotta be.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Nem alkalmazható tojó állatoknál, illetve a tojásrakási időszak kezdetétől számított öt héten belül.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Ez a dokumentum az MS-H Vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Az MS-H Vakcina - mint minden vakcina - úgy fejti ki hatását, hogy „megtanítja” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Véletlen arcra vagy szembe kerülés esetén az érintett területet vízzel alaposan le kell mosni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
2011. június 14-én az Európai Bizottság az MS-H Vakcinára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Ez a baktérium madaraknál okoz fertőzéseket, általában a tüdőben és a „légzsákokban”, a madarak szervezetében a légzés során a levegő tárolására szolgáló speciális zsákokban.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az MS-H Vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Mycoplasma synoviae törzs MS-H vakcina (élő, attenuált)
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Amikor az állatok később a Mycoplasma synoviae baktériumnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd reagálni.
MS-H Vaccine
MS-H Vakcina
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Amikor a csirkéknek beadják az MS-H Vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a legyengített törzset, és védekezik ellene.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
A Mycoplasma synoviae okozta fertőzés légzési nehézséget okozhat és együtt jár a tojáshéj minőségének romlásával is.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az MS-H Vakcina mérsékli a légzsákok károsodását és csökkenti a rendellenes héjú tojások számát.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az MS-H Vakcina alkalmazására vonatkozóan.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Az MS-H Vakcinát a brojler (hústermelés céljára) és tojócsirke (tojástermelés céljára) tojás termelésére szánt fiatal csirkéknél alkalmazzák a légzsákok károsodásának, valamint a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Az MS-H Vakcina szemcsepp formájában és csak receptre kapható.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Az MS-H Vakcina egy vakcina, amelyet csirkéknél alkalmaznak öthetes kortól a Mycoplasma synoviae elleni védelemre.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
A húsra és tojásra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő az MS-H Vakcina esetében nulla nap.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
A fagyott vakcinás üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében a vakcinát beadó személynek egy kesztyűből és biztonsági szemüvegből álló védőfelszerelést kell viselnie.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Az MS-H Vakcina a Mycoplasma synoviae egyik élő, attenuált törzsét tartalmazza.
Other information about MS-H Vaccine:
Az MS-H Vakcinával kapcsolatos egyéb információ
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
A laboratóriumi vizsgálatok egyike a Mycoplasma synoviae okozta fertőzésre nézve ráfertőzéses modellt alkalmazott, a másik vizsgálat pedig a vakcina tojáshéj-rendellenességekre gyakorolt hatását tanulmányozta.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
A terepi vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mi történt a vakcinázott csirkékkel, amikor Mycoplasma synoviae okozta fertőzésen már átesett állományokba helyezték át őket.
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az MS-H Vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Az MS-H Vakcinát az egyik szembe juttatva, egyetlen csepp formájában alkalmazzák.
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Milyen kockázatokkal jár az MS-H Vakcina alkalmazása?
How is MS-H Vaccine used?
Hogyan kell alkalmazni az MS-H Vakcinát?
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az MS-H Vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is MS-H Vaccine approved?
Miért engedélyezték az MS-H Vakcina forgalomba hozatalát?
How does MS-H Vaccine work?
Hogyan fejti ki hatását az MS-H Vakcina?
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Az Európai Bizottság 2017. július 14-én hozott határozatot.
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/114)
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
A módosított terméktájékoztató az „All documents” fül alatt érhető el.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 14.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
A Denagard 45% (és kapcsolódó nevek, például Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g és Denagard vet 450 mg/g) Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Finnországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németország, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában van forgalomban.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
A Denagard 45% engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
2017. április 12-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Denagard 45% felülvizsgálatát.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/275123/2017
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
A Denagard 45% az ivóvízben alkalmazandó granulátum formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmény és termékgrammonként 450 mg tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmaz.
Why was Denagard 45% reviewed?
Miért végezték el a Denagard 45% felülvizsgálatát?
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Németország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Denagard 45%-ot forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum és azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjeszintézis.
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
A Denagard 45% sertéseknél a sertés dizentéria, kólitisz, ileitisz, enzootiás pneumónia és pleuropneumónia, házityúkoknál a krónikus légzőszervi betegség, pulykáknál pedig a fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelésére javallott.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Németország 2016. augusztus 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Denagard 45%-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
What is Denagard 45%?
Milyen típusú gyógyszer a Denagard 45%?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.