natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
A keringési változások közé a vérnyomáscsökkenés, és néhány vizsgálatban a szívfrekvencia növekedése és a kontraktilitás csökkenése tartozott.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
A feloldott gyógyszer felhasználhatósága: Kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Számos terápiás beavatkozást használnak rutinszerűen az ILP során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Volumenexpanderek és vazopresszorok adása javasolt.
After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az enyhe szisztémás reakciók és a különböző szervrendszerekben jelentkező toxikus hatások is.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Az ILP folyamán a centrális vénás nyomás és az artériás vérnyomás monitorozása nyomatékosan javasolt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
A tazonermin toxikológiai profilját a preklinikai vizsgálatok során egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon vizsgálták.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Általában nem fognak Önnek második Beromunnal végzett ILP kezelést adni.
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Poplitealis és brachialis perfúzió esetén 1 liternél nincs többre szükség.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma-interferont is kap.
Contents of the pack and other information What Beromun contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Beromun?
The container contains latex rubber
A tartály latex gumit tartalmaz
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Observed Toxic Effect Level;) nem találtak a preklinikai vizsgálatok során egy vizsgálat kivételével, amikor majmoknak 0,1 µg/kg dózist adtak 7 napig.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Ha az ILP befejezése előtt súlyos shock alakul ki, a végtag perfúzióját le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a Beromunt eltávolítsa, és az ILP-t leállítja.
Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
A tazonermin nem jutott át a placentán és nem jutott be a nekrotikus daganatba.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Továbbá, azoknál az állatoknál, amelyeknél tazonermin-kezelés után a kísérletes daganat kilökődik, specifikus immunitás fejlődik ki ezen daganatsejt típussal szemben.
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Az esetek körülbelül 2%-ában a Beromun az érintett karon vagy lábon olyan súlyos szövetkárosodást okozhat, ami amputációt tehet szükségessé.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
A kolloidokat és a hidroxietil keményítő oldatokat kell előnyben részesíteni, mivel ezek kevésbé jutnak ki az érrendszerből.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Szisztémás farmakokinetika A tazonermin szisztémás farmakokinetikájára vonatkozó információk szegényesek.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Úgy tűnik, hogy az interferon-gamma hozzáadása a tazonermin perfúziós oldathoz nem emeli jelentősen az endogén tazonermin vagy egyéb gyulladásos cytokinek termelését, ahogy azt súlyos traumát elszenvedett betegeknél kimutatták.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Intraarterial use
Intraarterialis alkalmazás
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Az alsó végtag perfúzióját követően 3-6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1-2 litert.
It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a tazonermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Számos bizonyíték utal arra, hogy ezeknek az immunmoduláló hatásoknak jelentősége van a daganatellenes hatás szempontjából, pl. a tazonermin daganatellenes hatása sokkal kisebb immunhiányos állatokban.
Skin necrosis, oedema peripheral
bőrnekrózis, perifériás ödéma
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Közvetett és közvetlen immunmoduláció: A tazonerminnek kifejezett hatása van az immunrendszer sejtes alkotóira.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Ez biztosítja a megfelelő hemodinamikai állapotot, valamint a jelentős vizeletkiválasztást, különösen a perfúziót követően, hogy a maradék tazonermin gyorsan kiürülhessen.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
A tazonermin szisztémás alkalmazását toxikus hatásai korlátozzák, a preklinikai vizsgálatok alapján várt hatékony dózisok lényegesen magasabbak, mint az embernél megfigyelt maximális tolerált dózis.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Ha a Beromun száraz por vagy oldat formájában kapcsolatba kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azt vízzel alaposan le kell mosni.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
A Beromun tervezett klinikai alkalmazásának lefedésére ILP kísérleteket végeztek egészséges patkányok hátsó lábán ugyanolyan tazonermin koncentrációban adott különböző dózisokkal, mint emberben történő klinikai alkalmazás során.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás trombózis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
vénás trombózis, artériás trombózis, shock, hypotonia
The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
A tazonermin maximális tolerálható dózisa (MTD) ILP esetén 4 mg, ami a szisztémás MTD tízszerese.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Számos ILP perfúziós oldat mintáiban a tazonermin plató szintjeit észlelték (ELISA-val mérve) a perfúzió kezdetét követő 100 percben, és lebomlásnak tulajdonítható csökkenést nem észleltek.
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Az immunstimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben.
Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
A végtagnekrózis, valamint a kompartment szindróma lehet olyan súlyos, hogy amputációt tesz szükségessé.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
2%-nál nagyobb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 13-nál figyeltek meg) a tazonermin szisztémás keringésben mért maximális koncentrációi még mindig legalább tízszer alacsonyabbak voltak, mint a perfúziós körben.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Leszorítást kell a végtag proximalis részére helyezni.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Ezen felül, ha a klinikai helyzet megkívánja, vazopresszor szereket, például dopamint lehet adni az ILP eljárás során, valamint a posztoperatív időszakban.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
A Beromunt együtt adták gamma-interferonnal ILP során, de hozzáadott értéket nem észleltek.
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
A kimosást addig kell folytatni, amíg a perfúziós oldat feltisztul, átlátszó rózsaszín nem lesz (lásd 4.4 pont).
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
A megváltozott veseműködést a víz és nátrium fokozott kiválasztása, valamint az urea és creatinin növekedése jelezte.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Jelentősen károsodott veseműködés, pl. nephrosis szindróma, szérum kreatinin > 150 µmol/l, vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Egy Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35-40 ml/liter végtag térfogat/percre kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
A perfúzió végén a perfúziós oldatot össze kell gyűjteni a rezervoárban, ezzel egyidejűleg a kimosó folyadékot hozzá kell adni a körhöz, és ugyanazzal az áramlási sebességgel, 35-40 ml/liter végtag térfogat/perccel kell áramoltatni.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Az aktivált B- és T-lymphocyták proliferációja, a cytotoxicus T-sejtek és az immunglobulint termelő sejtek kialakulása fokozódik, a monocyták/macrophagok aktiválódnak a daganatsejtek elpusztítására, a granulocyták aktiválódnak és fokozott phagocyta aktivitást, reaktív szabadgyök-felszabadítást („respiratory burst”) és degranulációt, valamint az endothelhez való kitapadást mutatnak.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
A vese- és májműködést szorosan kell monitorozni.
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Ezt követően a daganatos terület két különböző mérési pontján a hőmérsékletet 39°C fölé kell emelni (de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40°C-ot).
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
A nemkívánatos hatások összefüggésben lehetnek a Beromunnal, a melfalannal, vagy az ILP-vel, illetve a hozzá kapcsolódó beavatkozásokkal, vagy ezen tényezők kombinációjával.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek közül a szerek közül bármelyik gátolná a tazonermin farmakodinámiás hatásait.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
A tazonermin nem jut át az intakt vér-agy gáton szignifikáns mennyiségben egereknél.
- if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
A melfalannal együtt végzett perfúzió időtartamának 60 percnek kell lennie.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Kérjük, az ILP eljárás megkezdése előtt olvassa el a melfalan alkalmazási előírását.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Dózisfüggőséget figyeltek meg, amit a clearance csökkenése és a felezési idő növekedése mutatott a dózis növelésével.
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
A súlyos mellékhatások bármilyen kockázata esetén kezelőorvosa azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol szoros megfigyelés alatt fogják tartani, és megfelelő kezelést kezdenek.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tazonermin tekintetében.
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Közvetlen hatás a daganat érrendszerére: A tazonermin hatással van az endothel sejtek morfológiájára és csökkenti a proliferációjukat, valamint módosítja a specifikus sejtfelszín- és szekretoros fehérjék expresszióját (ide tartoznak a véralvadást szabályozó adhéziós molekulák és fehérjék, az interleukinek és a hemopoetikus növekedési faktorok).
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Reprodukciós toxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat a vizsgálat alkalmatlansága miatt nem végeztek, mivel a Beromunt lágyrész-szarkómák ILP kezelés során történő alkalmazására szánják.
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
szív-tüdő készülékkel oxigénnel dúsított vért egy katéteren át visszapumpálják az érintett végtag artériájába, miközben a vért egy másik katéteren keresztül elvezetik (kipumpálják) a fő vénából.
Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Feloldást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Pharmacokinetics in ILP
Farmakokinetika az ILP során
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
A mellékhatásokat okozhatja a Beromun, a melfalan, az ILP módszere és ezen tényezők kombinációja.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Ezidáig jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.5 pont).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Véletlen túladagolás esetén az ILP-t azonnal le kell állítani, és a végtagot át kell mosni legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúzióval vagy más hasonló folyadékkal (lásd még 4.4 pont).
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
fehérvérsejtszám < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 60 x 109/l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
* E. coli-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNFα-1a).
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
A Beromunt a melfalannal együtt a katéteren keresztül ebbe a körbe adják be, az érintett végtagot összesen 90 percig teszik ki a Beromun hatásának.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Az esetleges szivárgást izotóppal jelzett albumin vagy vörösvértest perfúziós körbe történő beadásával kell mérni, a szisztémás keringésbe történő radioaktív szivárgás megfelelő, folyamatos mérésével.
Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 107 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg.
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Rhesus majmokban radioizotóppal jelzett tazonermin adását követően végzett teljes test felvétel nem mutatott specifikus megoszlási mintát.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Ilyen esetben a standard kimosási eljárást kell követni, és legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúziót vagy hasonló folyadékot kell alkalmazni.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Rhesus majomban a tazonermin intravénás adását követően végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kiválasztás nem-specifikus, nem-szaturálható glomeruláris filtrációval történik a vesében.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
A perfúziós oldat szisztémás keringésbe kerülésének veszélye minimálisra csökkenthető, ha a perfúziós áramlási sebesség nem haladja meg a 40 ml/liter végtag térfogat/percet.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
A hematológiai változások az anémia, a hematokrit növekedése, a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám növekedése vagy csökkenése voltak, a fajtól és a kezelés időtartamától függően.