natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/829/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/009
For instructions on handling see section 6.6.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Other paediatric population:
Egyéb gyermekpopuláció
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon
• ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-Polio 2-es típus ( 8 (1/hígítás))
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Mexikó) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia) ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtti (első adag előtti) antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak ≥ 8 EE/ml-nek kell lennie.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-Polio 3-as típus ( 8 (1/hígítás))
Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
A Hexyon védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.
12 µg conjugated to Tetanus protein
Tetanus-fehérjéhez kötve
Hexyon in vials EU/1/13/829/001
Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
A Hexyon emlékeztető dózisának a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
A torokban kialakuló fertőzés fájdalmat okoz, a légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozhat.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Anti-diphtheria ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-PTe
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Anti-PT (Szerokonverzió ‡‡) (A vakcinációra adott válaszreakció §) Anti-FHA (Szerokonverzió ‡‡) (A vakcinációra adott válaszreakció §)
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti) koncentráció.
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth 97.2
hepatitis B vakcináció születéskor nem történik hepatitis B vakcináció születéskor
Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
A Hexyon pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges.
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
A Hexyon (0,5 ml-es) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Hexyon, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált) DTaP-IPV-HB-Hib
After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
A Hexyon három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
injekció formájában kell elvégezni.
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5 hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és egy különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
- after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
- a Hexyon, vagy más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B, vagy b típusú Haemophilus influenzae komponenst tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil).
Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
hepatitisz A, hepatitisz C, hepatitisz E és a máj fertőzését eredményező, más kórokozók által előidézett fertőzéseket.
Pack size of 10.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
- allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
What Hexyon is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Hexyon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Argentína, Mexikó, Peru) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
A DTaP és Hib tartalmú kombinált vakcinák (a Hexyon-ban található Hib antigént tartalmazó öt és hatkomponensű vakcinák) a Hib által okozott invazív betegség elleni hatásosságát egy Németországban végzett kiterjedt (öt éven keresztül tartó utánkövetés) posztmarketing követéses vizsgálat során mutatták ki.A vakcina hatásossága 96,7%-osnak bizonyult a teljes alapimmunizálás esetén és 98,5%-osnak az emlékeztető oltás esetén (az alapimmunizálástól függetlenül).
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Hexyon is available in pack containing 10 vials.
A Hexyon csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
(polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
• Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Hexyon - doboz (előretöltött fecskendő két különálló tűvel - 1 vagy 10 db-os kiszerelés).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (injekciós üveg - 10 db-os kiszerelés).
Hexyon can be considered for the booster.
A Hexyon hathetes kortól adható.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Hexyon - doboz (előretöltött fecskendő egy különálló tűvel - 1 vagy 10 db-os kiszerelés).
Hexyon in vials
Hexyon előretöltött fecskendőben
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (előretöltött fecskendő, tű nélkül - 10 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box információt nem tartalmaz)).
METHOD OF ADMINISTRATION
Szervrendszer
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml) EGYÉB INFORMÁCIÓK Sanofi Pasteur Europe
Irritability
Mellékhatás
Diarrhoea
Bőrkiütés
20.0) mIU/ml.
Anti-tetanus (0,01 NE/ml)
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból, a terméket azonnal fel kell használni.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Az injekciókat legalább négy különböző helyet váltogatva kell beadni.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Néhány mellékhatás hasonló lehet a műtét hatásaihoz.
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Szükség esetén plazma-expandereket és/vagy vértranszfúziót lehet alkalmazni.
There is no experience in children.
Gyermekek esetében nincs tapasztalat
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Ennek a csökkenésnek valószínűleg nincs klinikai jelentősége, és így a dózis csökkentése nem szükséges.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Ez a vényre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre egyaránt vonatkozik, különösen:
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Ha Önnél 12 napnál hosszabb kezelésre van szükség, kezelőorvosa egy másik, hasonló gyógyszert fog beállítani Önnél.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Szükség lehet az adag módosítására, egyéb óvintézkedések bevezetésére, néhány esetben pedig bizonyos gyógyszerek szedését akár abba is kell hagyni.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt fogja kapni.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Az elkészített oldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- Kezeletlen magas vérnyomás esetén
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
A Revasc-ot mindig pontosan úgy alkalmazza, ahogy az orvos előírta Önnek.
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Anaphylaxis: A Revasc allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiát és a sokkot (lásd 4.8
The most likely side effect is bleeding.
A legvalószínűbb mellékhatás a vérzés.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Ezt az aktivitást figyelembe kell venni a beteg koagulációs státusának az értékelése során az áttérés alatt (lásd 4.2 pont).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 9.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
A megmaradt oldatot és a hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Revasc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Feloldás után azonnali felhasználás javasolt.
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
A dezirudin hepatikus eliminációja vagy a thrombin-dezirudin komplex nem tűnik jelentősnek.
In such cases desirudin should be discontinued.
Ilyen esetekben a dezirudin adagolását abba kell hagyni.
Revasc can cause serious harm to your baby.
A Revasc súlyosan károsíthatja a magzatát.
Anaemia
anémia
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Idősekben a dezirudin teljes és vese clearance a fiatal önkéntesekéhez képest kissé csökkent.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Az egy vagy két C-terminális aminosavval rövidebb metabolitok a vizeletből visszanyert anyag csupán csekély hányadát (<7 %) alkotják.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Akárcsak a többi alvadásgátló esetében, a leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Pack size of 1, 2 or 10.
Csomagolási egység: 1, 2 vagy 10 db
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Patients should be informed that they have received Revasc.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Revasc-kezelést kaptak.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Ha Ön fogamzásképes korú, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a terhesség kizárására.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Az in vitro és in vivo állatkísérletes adatok azt jelzik, hogy a dezirudin a legnagyobb részben a vesében eliminálódik és metabolizálódik.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Az első injekciót a műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a bevezetése után.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Nem szabad olyan oldatot használni, amely látható részecskéket tartalmaz.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Ha ez előfordul, a Revasc alkalmazását abba kell hagyni, és a vérzést kezelni kell.