natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Cleansing should start without delay after removal of the cream.
A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
- Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Krém [A tagállam tölti ki]
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
<A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
How to store EMLA
Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
2 g/16 cm2
3-12 hónap 2 g/16 cm2
Application site warmth 2, 3
Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3
The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
„szulfonamidok” és a nitrofurantoin.
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
3. Távolítsa el a középső kivágott részt a kötszerről.
EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján,
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
• To numb the genitals before: o Having an injection.
• A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Where there is a skin rash or eczema.
- Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Az EMLA-t az ép bőrre, okkluzív kötés alá kell felvinni.
Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] 30 g krém AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
- A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban, illetve örökletes vagy idiopathiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegeknél könnyebben alakulnak ki a hatóanyag okozta methaemoglobinaemia jelei.
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
4) A nemi szerv nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA maximális adagját 20 kg alatti serdülőknél arányosan csökkenteni kell.
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Legfeljebb 20 g és 200 cm2 1-5 órán át
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások;
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
- A kezelt bőrterület irritációja lábszárfekélyek kezelése során.
in the rat.
- A végbélnyílás.
Genital mucosa
Nemi szervek nyálkahártyája
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
A közönséges szemölcsök folyékony nitrogénnel történő fagyasztásos kezelése esetén az EMLA nem bizonyult hatásosabbnak a placebónál.
Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
vascularis elváltozások esetén viszont a 90 perces alkalmazás sem bizonyul hatásosabbnak, mint a 60 perces.
Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású.
The Netherland
Hollandia
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Az újszülötteknél alkalmazott sarokszúrással történő vérvétel esetén az EMLA hatásosságát a vizsgálatok nem tudták igazolni.
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki] GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Purpura1, petechiák1 (különösen hosszabb alkalmazási időtartam esetén atopiás dermatitisben szenvedő vagy molluscum contagiosummal /uszodaszemölcs/
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
- A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1,5-2 g krém.
The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
- A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain
Prior to cervical curettage
Szemölcs eltávolítása előtt
Application site pallor 1,
Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia2,
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az EMLA-t: - ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
- ha Ön vagy gyermeke egy a vért érintő, ritka, örökletes betegségben, ún.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
3 hónapos kor alatti csecsemőknél/újszülötteknél gyakran a vérfesték szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését, ún.
The cream is put on under a dressing.
- A bőrre felvitt krémet kötéssel kell lefedni.
What EMLA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az EMLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
- Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Cuts, grazes or wounds, excluding leg ulcers.
Ne alkalmazza az EMLA-t az alábbi területeken: - Vágások, horzsolások vagy sebek, kivéve a lábszárfekélyeket.
Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
- A szokásos adag 10 cm2-es bőrterületenként 1-2 g krém, maximum összesen 10 g krém.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
2-10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62 cm2-es területen történő 30-60 perces, maximum
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Az Európai Bizottság 2017. június 20-án hozott határozatot.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/119)
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett készítményekre vonatkozóan.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Németország úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
A készítményspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok és minden egyéb, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos információ hiányában a CVMP a metilprednizolon maradékanyag-határértékeinek megállapításához felhasznált, rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatokat (EMEA/MRL/798/01)1 vizsgálta meg.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Miért végezték el a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség vonatkozásában nem lehet élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezésegészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Milyen típusú gyógyszer a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát?
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
A felülvizsgálat indokai főként inkább a megvalósítási problémákhoz kapcsolódnak, nem a tudományos indokláshoz.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2010. április 13-án nyújtották be az Ügynökséghez.
2 Safety
2 Biztonságosság
Overall Safety
Általános biztonságosság
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
A CHMP tudományos következtetéseit tartalmazó 2009. december 17-i véleményt ennek megfelelően felülvizsgálták.
3 Re-examination
3 Felülvizsgálat
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja közül többen írásbeli értesítést nyújtottak be az Európai Gyógyszerügynökséghez 2010. február 27-én, kérelmezve a vélemény felülvizsgálatát.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
A VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
A széleskörű Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Ezért terhes, illetve teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
A valproát már jól ismert biztonságossági profilját alapul véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a kockázatkezelési terv benyújtási kötelezettségével.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
- A bizottság tekintetbe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozó beterjesztést.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkosságra irányuló gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
- A bizottság tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély különféle jogosultjai által 2010. Április 13-án benyújtott felülvizsgálati kérelem indokait a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, valamint a bizottságon belül lefolytatott vitát;
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben foglalt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot értett egyet:
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Kritizálható, hogy az utóbbi vizsgálat nem volt placebo-kontrollált, a lítium alkalmazása bipoláris zavar esetén azonban, különösen a kiújulás megelőzésében megalapozott szabványos kezelésnek tekinthető.