natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
A két placebo-kontrollos vizsgálatban 9 betegnél jelentkezett súlyosnak tekintett vérzéses esemény (5 [6,0%] romiplosztimmal kezelt, és 4 [9,8%] placebóval kezelt betegnél; esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,59; 95%-os CI = 0,15, 2,31).
Injecting the Nplate liquid Step 9.
8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Remove and discard vial adapter packaging.
Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
• anaemia.
• vérszegénység (anémia).
Face oedema
Arc ödéma
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Egy MDS betegek körében végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a romiplosztim-kezelés idő előtti abbahagyására került sor, mivel a romiplosztimot kapó betegeknél számszerűen több betegnél fordult elő a betegség AML-lé történő progrediálása, és a keringő blaszt sejtek számának több mint 10%-os emelkedése.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
• Az Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,72 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,5 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre.
• muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
• izomfeszülés; izomgyengeség; vállfájás; izomrángás;
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és a dugattyúrúd.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Az Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,72 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,5 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre.
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
• A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Egy MDS-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a romiplosztimmal kezelt betegeknél a romiplosztim-kezelés idő előtti abbahagyására került sor, az MDS AML-lé történő progrediálásának számszerű növekedése és a blaszt sejtek számának átmeneti emelkedése következtében, placebóval összehasonlítva.
Attach vial adapter to Nplate vial by peeling off paper backing from vial adapter, keeping the vial adapter in its packaging.
Az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját levéve, az adaptert a csomagolásában tartva, csatlakoztassa az injekciós üveg-adaptert az Nplate injekciós üvegre.
• diarrhoea;
• migrén;
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
A romiplosztim-kezelés abbahagyásakor előforduló vérzés elkerülése érdekében a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszám csökkenését, és kezelni kell azt.
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
• Az Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,44 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,25 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
• bruising (contusion);
• bőrvörösség (kipirulás);
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
• Vegye le az injekciós üveg-adapter műanyag csomagolását, az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegen hagyva.
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
1 db port tartalmazó injekciós üveg, 250 mikrogrammos VAGY 500 mikrogrammos
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Az Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,44 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,25 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 mikrogramm romiplosztim beadható legyen.
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Csatlakoztassa a dugattyúrudat az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőhöz: a dugattyúrudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz romiplosztim
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Egy MDS-ben szenvedő betegek körében végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a romiplosztimmal kezelt betegeknél a romiplosztim-kezelés idő előtti abbahagyására került sor, az MDS AML-lé történő progrediálásának számszerű növekedése és a blaszt sejtek számának átmeneti emelkedése következtében, placebóval összehasonlítva.
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
= 500µg 1,00ml-ben 500 µg/ml
Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Haematochezia Szájüregi vérzés Gyomorpanaszok Stomatitis
• contusion;
• szédülés;
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt az előkészített tűről.
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
A feloldott gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
= 250µg 0,50ml-ben 500 µg/ml
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Csökkenteni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Pack size:
Csomagolás:
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 mikrogramm romiplosztim beadható legyen.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Egy csomagolás tartalma: 1 db 250 µg romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
• torokfájás és nyelési nehézség (faringitisz);
• muscle spasm;
• alvászavar;
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
Thrombosis Erythromelalgia
Thrombophlebitis superficialis Thrombosis Erythromelalgia
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 µg romiplosztim beadható legyen.
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz romiplosztim
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Skin odour abnormal Urticaria
Rendellenes szőrnövekedés Prurigo
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Feloldás után az oldat 0,25 ml beadható térfogata 125 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
1 vial of powder for solution for injection.
1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
A definíció szerint átmeneti vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt 4 vagy több alkalommal, de nem volt tartós vérlemezke-válasz.
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Az injekciós üveget sík felületen tartva, az injekciós üveg-adaptert nyomja az injekciós üveg közepébe, úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Papulás bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Nodularis bőrelváltozás Szokatlan bőrszag Csalánkiütés
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Feloldás után az oldat 1 ml beadható mennyisége 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz romiplosztim
Rhinorrhoea Dry throat Dyspnoea Nasal congestion Painful respiration
Köhögés Orrfolyás Száraz torok Nehézlégzés Orrdugulás Fájdalmas légzés
EU/1/08/497/006 - 1 pack
EU/1/08/497/006 - 4 db-os csomagolás
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Egy csomagolás tartalma: 1 db 500 µg romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
• heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
• szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
A fecskendő irányába, a tűtől távolodva húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt.
Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Székrekedés Dyspepsia
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
1 db Dugattyúrúd a steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendőhöz
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Feloldás után az oldat 0,25 ml beadható mennyisége 125 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz romiplosztim
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható mennyisége 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz romiplosztim
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható térfogata 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
• Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal azon a helyen, ahová az Nplate injekciót be fogja adni.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
30,8%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Upper abdominal pain***
Felhasi fájdalom***
Powder for solution for injection.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
(95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
p-érték a A definíció szerint tartós vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 18-25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Feloldás után az oldat 1 ml beadható térfogata 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
10. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg a fecskendő fölött legyen.
EU/1/08/497/008 - 1 pack
EU/1/08/497/008 - 4 db-os csomagolás
Feeling hot
Rossz közérzet
Solvent: Water for injections
Injekcióhoz való víz
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
• A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg.
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Por: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
Nausea
Suffusio
• ear infection;
• középfülgyulladás;
Nasal congestion Painful respiration
Rectalis vérzés Bűzös lehelet
Eye disorder
Hámló kiütés
• Visually confirm that the needle tip is covered.
• Nézze meg, hogy a tű hegye be van-e fedve.
Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Testtömeg* (ttkg) × adag (µg/ttkg) = Beteg egyéni adagja (µg)
• abdominal pain;
• gyomor- és bélhurut;
Set up materials for an injection
1. lépés Felkészülés az injekció beadásához
• pain;
• láz;
Pruritus Ecchymosis Rash
Viszketés Ecchymosis Kiütés
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Az Európai Bizottság 2006. június 19-én a ZIMULTI-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Milyen intézkedéseket hoztak a ZIMULTI biztonságos használatának biztosítása érdekében?
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet).
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy hogyan tartható fenn a csökkent testsúly a második év folyamán.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
A gyógyszer csökkentette a visszahízás rizikóját.
Other information about ZIMULTI:
A ZIMULTI-val kapcsolatos további információ:
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
A ZIMULTI hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutatnak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
A ZIMULTI-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Ezek az idegrendszerben található receptorok a szervezet táplálékbevitelt szabályozó rendszerének részét képezik.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
A ZIMULTI mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel.
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Elővigyázatosan kell alkalmazni a ZIMULTI-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
A ZIMULTI-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
A kezelést csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni.
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
A ZIMULTI javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ZIMULTI hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
©EMEA 2007
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt©EMEA 2007
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
A gyógyszer nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns-kezelés alatt lévő betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását is néhány betegnél.
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
A ZIMULTI hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a ZIMULTI-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Ez a hatóanyag szelektív módon gátolja a kannabinoid-1 receptorokat (CB1).
How has ZIMULTI been studied?
Hogyan tanulmányozták a ZIMULTI-t?
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
A ZIMULTI-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
A ZIMULTI nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ZIMULTI dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
A bizottság úgy határozott, hogy a ZIMULTI kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a ZIMULTI alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
A vizsgálatok során a ZIMULTI testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül.
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
• elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index ≥ 30 kg/m², vagy
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
A vizsgálatok során megfigyelt gyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)