natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
A bizottság a C(2014)5053 számú határozatát 2014. július 11-én hozta meg.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
A kezelési időtartam nem tisztázott, de valószínűleg több hétről volt szó.
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Ezt a CVMP döntést ugyancsak figyelembe kell venni a jelenlegi beterjesztési eljárásban.
For use in drinking water.
Ivóvízben történő alkalmazás esetén.
Via Andrea Doria, 41 M
Via Andrea Doria, 41
The recommended dosage rates are:
Az ajánlott adagolási arányok a következők:
Some of the strains might be naturally resistant.
Bizonyos törzseknek természetes rezisztenciájuk lehet.
The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Az eredmények kedvezőek voltak, de metafilaxis kezelésről volt szó.
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Ezt ugyanakkor nehéz a gyakorlati hatásosság szempontjából értékelni, mivel ez a vizsgálat egy kísérleti fertőzés modellen alapult.
Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Valószínű, hogy eleinte a terméket ugyanilyen irányba fejlesztették és ugyanígy használták is, növekedés serkentőként és a halálozások és a veszteségek megelőzésére.
00192 Roma Italy
00192 Roma
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
A baktériumokat a kezelt állatokban gyakran újra izolálták és az E. coli esetében a pozitív állatok százalékának csökkenése nem volt statisztikailag szignifikáns.
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Minden termékhez adja hozzá: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Labelling:
Címke:
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Ezekben az esetekben úgy tűnik, hogy a kezelést nem specifikus megelőzésként, vagy akár a növekedés serkentésére használták.
PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Görögország PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Még fontosabb, hogy ezek a vizsgálatok nagyon régiek (a kombináció fejlesztése és marketingje keretében több, mint 40 éve készültek ) és a B. hyodysenteriae törzsek in vitro fogékonysága nem ismert.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
A kezelés alatt álló állatokat nem szabad emberi fogyasztás céljából levágni.
3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
3, bár a két szituáció nem hasonlítható össze közvetlenül, mivel a tilozin MIC értékei általában magasabbak és a dózisok és a farmakokinetika is különbözik.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Nem használható olyan madarak esetében, amelynek a tojásait emberi fogyasztásra szánják, beleértve az olyan házityúkokat is, amiket emberi fogyasztásra szánt tojások termelésére szánnak.
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Továbbá a farmakovigilancia adatok sem mutatják az MRL megsértésének a veszélyét.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Továbbá az azon a területen létrejött bizonyos mutációk növekedett MIC értékhez vezethetnek mind a pleuromutilinek, mind pedig a linkozamidok esetében.
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Ráadásul ilyen körülmények között a termék használata további rezisztencia szelekció vagy együttes szelekció kockázatával jár.
Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Franciaország Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
02-676 Warszawa Poland
Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Horvátország Zoetis Netherlands Holdings B.V.
SUPER´S DIANA, S.L
Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
A B. hyodysenteriae-hez kapcsolódó etiológia és ennek szerepe a patogenezisben azonban nem teljesen tisztázott, és ezekben a vizsgálatokban nem végeztek bakteriológiai követést.
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
A rendszeres/profilaktikus alkalmazásra vonatkozó hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg az MIC evolúciójának egyértelmű időbeni megoszlása.
Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Ezekben a baktérium fajokban nincs arra bizonyíték, hogy fontos rezisztens populációk, vagy növekvő rezisztencia státusz lenne jelen.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően.
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Bizonyos próbálkozások már voltak az MIC értékek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat megállapítására, korlátozott klinikai és/vagy farmakokinetikai (vastagbél tartalom koncentráció) adatok felhasználásával.
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Ezek az adatok azt mutatták, hogy bizonyos mértékű növekedett MIC szintű törzsek is hatásosan kezelhetők, ez pedig kedvező klinikai eredményhez vezetett.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Nem lehet olyan biztos klinikai töréspontot meghatározni, aminek segítségével megjósolható lenne a klinikai hatásosság a jelenlévő kevéssé fogékony izolátumok esetében, amik jelenleg az izolátumok többségét képviselik.
The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Az in vitro rezisztens törzsek előfordulásának veszélyét a terméktájékoztatóban rögzíteni kell.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Egy, a 2001/82/EK irányelv 34 cikke szerinti beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/088)
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Ezért a legtöbb elérhető adat nem veszi figyelembe az érintett baktérium törzsek jelenlegi in vitro fogékonyság/rezisztencia státuszát.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria elleni indikáció nem tartható fenn és törölni kell.
Vet Consulting d.o.o.
Horvátország Vet Consulting d.o.o.
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Ezekben a tanulmányokban a kombináció előnye a külön adott spektinomicinnel szemben nem egyértelműen tisztázott.
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Ezek közé tartoznak különösen az Escherichia coli, Salmonella fajok, és Campylobacter fajok.
de Europa, 20B
20B
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Egy sor régebbi helyszíni vizsgálatot is bemutattak, amik rendszeres kezelések házityúk csoportokra való hatásait vizsgálták a pozitív kontrollhoz képest.
Powder for use in drinking water or milk
Ivóvízben vagy tejben alkalmazandó por
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Általánosan megállapítható, hogy a tilozin elleni rezisztencia szorosan követi a linkomicin ellenit a kereszt-rezisztencia miatt (lásd például a CVMP vitaanyagot (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Ez a lényeges bizonytalanság nem oldható fel jól kontrollált körülmények között végzett új klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül, beleértve a helyes diagnózist és az érintett kórokozó baktériumok követését és ezek in vitro érzékenységének meghatározását is.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Továbbá a vizsgálat során az indukált klinikai tüneteket legfeljebb csak közepesként lehet értékelni, mivel halálozás nem történt és a klinikai pontszámok is meglehetősen alacsonyak voltak.
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Mindazonáltal a rendelkezésre álló in vitro fogékonysági adatok azt mutatják, hogy a várható előnyök jelentősen csökkentek B. hyodysenteriae esetében tapasztalt gyors és kiterjedt MIC növekedésnek köszönhetően.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítményekről.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Bár a dózisokat csak a vízben lévő koncentrációként adták meg, az optimális dózisok 75 - 300 mg kombinált hatóanyag/ttkg-ra becsülhetők.
During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
A Linco-Spectin 100 esetében végzett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMA/V/A/088) során a benyújtott korlátozott hatásossági adatok és a szermaradék adatok hiánya nem vezetett a házityúkon kívül más baromfi fajok esetében az indikációk harmonizálásának elfogadásához.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Ugyanakkor ez még nem igazolt, és egyik fajban sem mutatták még ki azt, hogy a spektinomicin bármilyen metabolizmuson menne keresztül ,és úgy tűnik a farmakokinetikai adatok alapján, hogy a terápiás dózis legnagyobb része visszanyerhető a székletből és a vizeletből.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Campylobacter esetében változó, de magas rezisztencia arányokat találtak linkomicin ellen, ugyanakkor a helyzet összetettebb lehet, mivel ezek a baktériumok fogékonynak tekinthetők a spektinomicinre, de erről kevés adat érhető el.
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Úgy tűnik azonban, hogy ez csak a törzsek kisebb részére igaz; továbbá ez a megállapítás csak kevés adaton és több becslésen alapszik és szilárd klinikai töréspont meghatározása eddig még nem történt meg.
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Lehetséges, hogy a hatóanyagok szinergizálnak, különböző helyeken hatnak (intra- és extracellulárisan), vagy a bélflóra körülményeinek befolyásolásán keresztül hatnak.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Ha a következő célállat fajokat már korábban engedélyezték, az alábbi élelmezés-egészségügyi várakozási idők alkalmazandók:
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Az in vitro adatok alapján az E. coli és Salmonella estében a rezisztencia arányok körülbelül 30-50% között várhatók.
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
A pleuromutilinek szintén osztoznak a linkozamidokkal a riboszóma peptidil-transzferáz centrumon átfedő kötési helyeken, és multi-rezisztens (pleuromutilinekre, makrolidekre és linkozamidokra) törzsek jelentek meg.
nv Hoge Mauw 900
Belgium V.M.D. nv Hoge Mauw 900
Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Emiatt, a B. hyodysenteriae, és kisebb mértékben más társult patogének magas in vitro rezisztencia arányát, továbbá a jelenleg elérhető klinikai adatok korlátait figyelembe véve úgy tűnik, hogy a jelenlegi helyzetben a kombináció csak a gyakorlati szituációk kis hányadában marad hatékony és nem állnak rendelkezésre jól megalapozott értelmezési kritériumok vagy standardizált teszt metódusok, amik alapján a felhasználó megjósolhatná a B. hyodysenteriae elleni hatékonyságot.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Az alkalmazási előírásban található, rezisztencia státusszal kapcsolatos felhasználói figyelmeztetések nem elegendőek a fenti kockázatok csökkentésére, különösen az érzékenységi vizsgálatok értelmező kritériumainak és standardizált metódusainak hiánya miatt.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Ebből következik, hogy bár aggályok merülhetnek fel, ha a pleuromutilinek maradnak a sertés dizentéria kezelésére szolgáló egyedüli antimikrobiális csoport, másrészről viszont a linkomicin használata közepesen fogékony törzsek esetében az együttes szelekción keresztül hozzájárulhat a pleuromutilin rezisztencia kialakulásához
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
A CVMP megállapította, hogy az európai B. hyodysenteriae izolátumok MIC értékeinek a vad-típusú törzsekhez képesti egyértelmű növekedése befolyásolhatja az értékelésben szereplő termékcsoport előny-kockázat értékelését, mivel ezt nem veszik figyelembe a termékfejlesztés során végzett a legtöbb elérhető klinikai vizsgálatban.
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Megállapították, hogy a legtöbb Brachyspira izolátum in vitro rezisztenciát mutatott és nem várható, hogy a szájon át adott tilozin megfelelően hatásos lenne a sertés dizentéria kezelésére.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Az elérhető adatok alapján a célzott a baktérium fajokban a rezisztencia ráták viszonylag alacsonyak, és nincs jele növekvő rezisztencia státusznak.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Egy pilot provokációs vizsgálat szerint a kombináció egy colibacillózis járványhoz társult proliferatív enteropátia esetében hatásosnak bizonyult, bár a vizsgálatot formálisan nem úgy tervezték, hogy az E. coli elleni hatásosságot vizsgálja.
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
A jelenleg értékelt csoportba tartozó termékek egyéb, jelenleg már engedélyezett indikációival kapcsolatban nem megfelelő hatásossági adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Minden olyan indikáció vagy adagolási utasítás, amelyben egészséges egyedek rendszeres prevenciója vagy az ivóvízhez adott rögzített antimikrobiális szintek szerepelnek, változó és kontrollálatlan antimikrobiális expozícióra utalnak, és emiatt javasolt ezeket a termék szakirodalmából törölni.
Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
A spektinomicin hatásos a madár E. coli ellen, amik esetében 20%-osnál alacsonyabb in vitro rezisztencia szinteket figyeltek meg.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
A Linco-Spectin 100 fent említett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárásának eredményét követően Belgium megállapította, hogy az Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Emiatt megállapították, hogy ezeknek a készítményeknek az átfogó előny-kockázat profilja negatív.
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
A kombináció hozzáadott értéke a különálló hatóanyagokhoz képest régebbi klinikai vizsgálatok alapján igazolt, bár korlátozásokkal a bakteriológiai bevonási kritériumok és bakteriológiai követés szintjén.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Bár egyes járványok még kielégítő hatásfokkal kezelhetők a jelenlegi gyakorlati helyzetben, a kezelés sikertelenségének és a pleuromutilinekkel történő hatásos terápia késedelmének kockázatai, a magas in vitro rezisztencia arányok és a társult klinikai eredményekkel kapcsolatos nagy fokú bizonytalanság miatt, felülmúlják a gyakorlatban előforduló járványok kisebb részének kezelésével járó klinikai előnyöket.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Úgy tűnik, hogy a pleuromutilinek továbbra is a betegség hatásos alternatív kezelésének számítanak, bár több tanulmány szerint (lásd CVMP vitaanyag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
In vitro tanulmányok, valamint klinikai hatásossági adatok alapján a linkomicin-spektinomicin kombináció hatásos Lawsonia intracellularis ellen.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Minden szükséges esetben törlendő bármely, a Brachyspira hyodysenteriae vagy más, az indikációkban meghatározott fajokon kívüli baktériumfaj által okozott sertés dizentériára történő hivatkozás.
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
A makrolid típusú tilozin közeli rokona a linkozamidoknak és átfedő riboszómális területen kötnek.
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
A spektinomicin légzőszervi E. coli elleni hatásmechanizmusának valószínű magyarázata lehet a bélflórára kifejtett indirekt hatás, ami miatt csökken a környezetbe történő szóródás mértéke.
Indications, dosages and residue data in pigs
Indikációk, adagolás és szermaradék adatok sertéseknél
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Az E. coli esetében a MIC eloszlása bimodálisnak látszik, jelentős számú magas MIC értéket mutató törzzsel; ez részben a természetes (intrinsic) rezisztenciának köszönhető.
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Számos sertés enterális kórokozó hozható összefüggésbe a B. hyodysenteriae fertőzésekkel, amelyek lehetséges célpontot nyújthatnak a spektinomicin részére.