natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Overall Survival (proportion)
Teljes túlélés (arány)
Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Disease specific precautions
Betegség specifikus óvintézkedések
Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Rövidítések: SAE-k = súlyos nemkívánatos események; AE-k = nemkívánatos események; irAE-k = immunrendszeri eredetű nemkívánatos események
Dose escalation or reduction is not recommended.
A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
The majority had received all 4 doses during induction.
A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Pemphigoid véletlenszerűen előforduló eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Rare proteinuriad
Ritka proteinuriad
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
A cytotoxicus T-lymphocyta antigén-4 (CTLA-4) a T-sejt aktivitás kulcsfontosságú regulátora.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
• Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Adults and adolescents 12 years of age and older
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Endocrine:
Endokrin:
It is currently unknown if the corticosteroid treatment reverses the gland dysfunction.
Az jelenleg nem ismert, hogy a kortikoszteroid-kezelés visszafordítja-e a mirigy dysfunctióját.
Children younger than 12 years of age
12 évesnél fiatalabb gyermekek
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz-pontszámmal kellett rendelkezniük.
Appropriate hormone replacement should also be initiated.
A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Tapering should occur over a period of at least 1 month.
A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
widespread/intense pruritus regardless of etiology
fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
A 12 éves és idősebb serdülők, valamint felnőttek körében észlelt nemkívánatos események összefoglalását a 7. táblázat mutatja be.
No other endocrine abnormalities were reported.
Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
Patients with autoimmune disease
Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset” kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
14 months
14 hónap
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
No dose reduction of YERVOY is recommended.
A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Not reached (5.2, NE)
Nem érték el (5,2; NE)
Not reached
Nem sikerült elérni
Rare proctitisd
Ritka proctitisd
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
A cardialis és cardio-pulmonalis tünetekkel rendelkező betegeket ki kell vizsgálni a lehetséges myocarditis szempontjából.
Calculating the dose:
A dózis kiszámítása:
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges.
Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Az IgG-k emberi anyatejbe történő kiválasztása rendszerint korlátozott, és az IgG-k orális biohasznosulása alacsony.
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
A dózis/expozició kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Hepatic:
Hepaticus:
Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
3. vagy 4. fokozatú motoros vagy szenzoros neuropathia
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevens-Johnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
A hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó ajánlások a tünetek súlyosságán alapulnak (NCI-CTCAE 4. verzió súlyossági beosztás szerint).
No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
• Az ipilimumab rövid bemutatása (és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja).
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
A betegeknek a teljes indukciós kezelést (4 dózis) meg kell kapniuk, ha tolerálják azt, tekintet nélkül arra, hogy megjelennek-e új laesiók vagy a meglévő laesiók növekednek-e.
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Az ipilimumab-kezelés utáni klinikai aktivitás kialakulása vagy fennmaradása hasonló volt a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával együtt vagy anélkül is.
Patients with apparent tumour burden increase before completion of the induction period were continued on induction therapy as tolerated if they had adequate performance status.
Azoknál a betegeknél, akiknél a nyilvánvaló daganatmennyiség az indukciós periódus befejezése előtt növekedett, a toleranciájuknak megfelelően tovább kapták az indukciós kezelést, ha a teljesítmény státuszuk megfelelő volt.
Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Most patients were male (58%) and white (92%).
A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
• Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
• Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
A motoros neuropathia progresszív jeleit immunrendszeri eredetűnek kell tartani, és annak megfelelően kell kezelni.
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Severe or life-threatening adverse reactions
Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
A YERVOY kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követően nyert adatokból nem állapítható meg).
These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenhetnek a kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részben és a 4.4 pontban találhatók.
Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
A YERVOY abbahagyásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
Skin:
Bőr:
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Stevens-Johnson-szindróma, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or nivolumab monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy a nivolumab monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Közepesen súlyos hasmenés vagy colitis, ami gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető vagy tartósan fennáll (5-7 nap) vagy visszatér.
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.