natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Transmucosalis fentanil készítmények alkalmazása kapcsán opioidmegvonási tüneteket, például hányingert, hányást, hasmenést, szorongást, hidegrázást, tremort és verejtékezést észleltek.
Agents that can increase CNS depressant effects
A központi idegrendszeri depresszív hatás fokozására képes szerek
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Az opioidok egyidejű alkalmazása szedatív gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel a központi idegrendszer működését gátló additív hatások miatt fokozza a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát.
• fatigue
• kipirulás
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
OTFC egyszeri adagjainak adása után,egészséges önkéntesekben meghatározott jellemzők
Medicinal product subject to medical prescription
Szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek
confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
• delírium (tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, nem valós dolgok látása és hallása, alvászavar, rémálmok)
Each tablet contains either:
- Az alábbi, bekeretezett megállapítások:
Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Ismert hatású segédanyag: 10 mg nátrium tablettánként.
• one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
szokatlan elszíneződés, lágyrész-rendellenességek, a nyelv rendellenesége, fájdalmas, hólyagos vagy fekélyes nyelv, fogíny fájdalom, kirepedezett ajkak, fogbetegség
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
(anafilaxia, túlérzékenység; lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban”).
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Az Effentora 100 mikrogramm 10 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Az Effentora felszívódási profilja javarészt egy kezdeti, gyors, a szájnyálkahártyán keresztül zajló felszívódás eredménye.
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Csökkent tudatszint Figyelemzavar Egyensúlyzavar
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Az Effentora alkalmazása áttöréses fájdalom csillapítására javallott idült daganatos fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülő felnőtteknek.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.
Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Perifériás oedema Fáradtság Gyengeség Gyógyszermegvonási szindróma* Hidegrázás
Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta EU/1/08/441/005-006
Blood and lymphatic system disorders
Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Convulsion
Szoptatás
Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Haematokritcsökkenés Haemoglobincsökkenés
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet • torokfájás
• drug abuse
• gyógyszerabúzus
Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta 800 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
• Ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket (antidepresszáns szereket vagy antipszichotikumokat) alkalmaz (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI-k], szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI-k], monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók; lásd a
Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta EU/1/08/441/003-004
Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta EU/1/08/441/009-010
Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta EU/1/08/441/007-008
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
percig bezárólag meghatározott fájdalomintenzitás-pontszámok különbségeinek átlagolt összege (SPID60) volt.
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Effentorát, ha szoptat.
Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta EU/1/08/441/001-002
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
A helyes módszer a tabletta kiszabadítására a buborékcsomagolásból:
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Az Effentora és erős CYP3A4 gátlók (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin vagy nelfinavir), illetve közepesen erős CYP3A4 gátlók (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grapefruitlé vagy verapamil) egyidejű alkalmazása magasabb fentanil plazmakoncentrációt eredményezhet, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fatális légzésdepressziót.
Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta 200 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.
Tel: + 34 91 387 32 80
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
Investigations
Epeúttágulat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
• 800 micrograms fentanyl (as citrate)
• 800 mikrogramm fentanil (citrát formájában)
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Az „áttöréses fájdalom” a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta 400 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
amelyek befolyásolják a szerotonerg neurotranszmitter rendszereket.
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta 600 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.
Tablet administration
A tabletta bevétele
Hypersensitivit y*
Túlérzékenység*
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
• 200 mikrogramm fentanil (citrát formájában)
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Fentanil
Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „8”
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
• 400 mikrogramm fentanil (citrát formájában)
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
• 600 mikrogramm fentanil (citrát formájában)
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Oralis lágyrészbetegség Glossodynia A nyelv felhólyagosodása Ínyfájdalom A nyelv kifekélyesedése Nyelvbetegség Oesophagitis Kicserepesedett ajkak Fogbetegség
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
• 100 mikrogramm fentanil (citrát formájában)
Contains sodium
Nátriumot tartalmaz.
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta Fentanil
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Tartós fájdalmai miatt mindegyik beteg más opioidokat (pl. retard morfinkészítményt vagy transzdermális fentanilt) is kapott egyidejűleg.
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Fentanil
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta
How to use Effentora
Tudnivalók az Effentora alkalmazása előtt
Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Az Effentora-kezelés alatt is folytassa az állandó (24 órán át tartó), daganatos eredetű fájdalmára való opioid tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszere szedését.
Do not pass it on to others.
Ne használja az
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
• Az Effentora egyidejű alkalmazása nyugtató (szedatív) gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel növeli az álmosság, a légzési nehézség
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
A biztonságossági profil összefoglalása Az opioidok jellegzetese mellékhatásaira kell számítani az Effentora alkalmazásakor.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „6”
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Az Effentora dózisának titrálását időskorúak esetében fokozott körültekintéssel ajánlott végezni.
How to store Effentora
Hogyan kell az Effentorát tárolni?
Nausea Vomiting
A szájnyálkahártya felhólyagosodása
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
• székrekedés, gyulladás a szájüregben, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság, gyomorfájás, kellemetlen érzés a gyomorban, emésztési zavar, fogfájás, szájpenész
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Újszülöttkori elvonási szindróma (lásd
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Fentanil
Respiratory arrest*
Légzésleállás
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Ha ilyen tüneteket észlel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Fentanil
What Effentora is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Effentora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tachycardia Bradycardia
Bradycardia
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „2”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „1”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „4”
Urinary retention
Fenntartó kezelés
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
• a nyelőcső gyulladása, bélhűdés, epehólyag-rendellenességek
Anaphylaxis and hypersensitivity
Szembetegségek és szemészeti tünetek
• sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
• álmosság, szedáltság, túlzott fáradtság, gyengeség, migrén, zsibbadság, a karok és a lábak duzzanta, gyógyszerelvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások kialakulásában nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), reszketés, elesések, hidegrázás
feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
• hideg verejtékezés, arcduzzanat, a szervezet egészére terjedő viszketés, hajhullás, izomrángás izomgyengeség, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, szomjúság, hidegérzet, melegérzet, vizeletürítési zavar
London, 24 May 2007 Doc.
London, 2007. május 24.
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Nemzetközi szabadnév (INN): hyaluronidase (ovine)
On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
2007. április 25-én az ISTA Pharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az üvegtesti vérzés kezelésére szánt Vitraganra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Ref. EMEA/195786/2007
EMEA/253847/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
A bizottság aggályait fejezte ki továbbá a gyógyszer biztonságosságával, valamint az egyes gyártási tételeinek egyezőségével kapcsolatban.
The application was at day 180 when the company withdrew.
A cég a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.
The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
A hatékonyság fő mércéje az injekció beadása után három hónappal mért látásjavulás volt, amelyet szokványos látásvizsgáló tábla segítségével értékeltek.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Vitragan előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Amikor a cég megadta a választ a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel a cégnek.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vitragannal kapcsolatban.
What is Vitragan?
VITRAGAN
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Ettől azt várták, hogy a fagociták (az immunrendszer specializálódott falósejtjei) megtisztítják a csarnokvizet az esetleges vérrögöktől.
When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
E sav lebontásakor a csarnokvíz zselé állagúból folyadékká alakul, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szabadabban mozogjanak a csarnokvízben.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mit javasolt akkor a CHMP?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Mik a visszavonás következményei a Vitragannal végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az időleges véleménye, hogy a Vitragant nem lehet engedélyezni az üvegtesti vérzés kezelésére.
The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
A Vitragan hatóanyaga, a hialuronidáz (juh eredetű) egy juhokból nyert enzim.
It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Szembe adandó oldatos injekciót készítenek belőle.
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
A Vitragan egy por, amely a hialuronidáz nevű (juh eredetű) hatóanyagot tartalmazza.
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A cég két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben 1306, üvegtesti vérzést elszenvedett beteg vett részt.
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Azt várták, hogy a hatását a csarnokvízben található, hialuronsav nevű molekula lebontása révén fejti ki.
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
A Vitragant felnőtteknél kialakuló üvegtesti vérzés (a csarnokvízbe, a szem központi üregében található zselészerű folyadékba irányuló vérzés) kezelésére szánták.
What was Vitragan expected to be used for?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Vitragantól?
Content (concentration)
Tartalom (koncetráció)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Your doctor will advise you what to do.
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Day 5, Day 14 and Day 28
5. nap, 14. nap és 28. nap
Polyomavirus 4.8
Polyomavírus 4,8
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
(see section 4.8).
(lásd 4.8 pont).
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
Dublin 15 - Ireland
Dublin 15 - Írország
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Up to Year 3*,**
A 3 év végéig*,**
Keep this Alert Card with you at all times.
Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Study 2: extended criteria donors
2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok