natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about saw palmetto fruit medicines
A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
A szabalpálma termést tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, szilárd formában kaphatók.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
A HMPC továbbá a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy az szabalpálma termés (etanolos kivonat) a BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek (például a vizeletindítás nehezítettsége vagy a gyakori vizelési inger) csökkentésére alkalmazható, miután a súlyos betegségeket az orvos kizárta.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Ez az összefoglaló a szabalpálma termés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a szabalpálma termés (hexános kivonata) a jóindulatú prosztatanagyobbodás (BPH) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Detailed
Szabalpálma termés
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Ezért a HMPC-nek a szabalpálma termés etanolos kivonatát tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Milyen kockázatokkal jár a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
A szabalpálma termés a Serenoa repens (W.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
A BPH a húgycső - húgyhólyagból a vizeletet elvezető - kezdeti szakaszát körülfogó, prosztata (dülmirigy) nem rosszindulatú megnagyobbodása.
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
A HMPC-nek az a következtetése, hogy a szabalpálma termés hexános kivonatát tartalmazó gyógyszerek a BPH tüneti kezelésére alkalmazhatók, azoknak az ilyen betegségben történő úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán” alapul.
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
A HMPC-nek az a következtetése, hogy a szabalpálma termés etanolos kivonatát tartalmazó gyógyszerek BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek enyhítésére alkalmazhatók, azoknak az ilyen állapotokban történő „hagyományos” alkalmazásán alapul.
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
A szabalpálma termés készítmények olyan eljárással készülnek, amelyek során a komponenseket a növény termésének kivonószerben (például hexánban, etanolban) történő áztatásával vonják ki.
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Milyen eredmények igazolják a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Hogyan fejti ki hatását a szabalpálma termés gyógyszerként alkalmazva?
23 January 2015
2015. január 23.
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
It is available as capsules.
A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok” csoportjába tartozik.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
What was Teysuno expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
A tegafur egy „prodrug”, amely a szervezetben egy másik gyógyszerré, az úgynevezett
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
How is Teysuno expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Teysuno-tól?
What is Teysuno?
Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
In the body, 5-FU takes
5-fluorouracillá (5-FU) alakul.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Page 6/6
5/5 oldal
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Long term effects are not yet known.
Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
This difference was not statistically significant.
Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Peri- and postnatal development has not been studied.
A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Long term safety
Hosszútávú biztonságosság
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Date of latest renewal: 23 September 2010
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Dysgeusia Paraesthesia oral
Dysgeusia Oralis paraesthesia
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
- terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Other medicines and Kepivance
Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
• egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
• a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Not known
Nem ismert:
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
- The active substance is palifermin.
- A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések alapján Az alábbi gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Post- myeloablative radiochemotherapy:
Post-myeloablatív radiokemoterápia:
See section 4.
A látásélesség a 6.
In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.