natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
„Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjének feladatait és felelősségi körét meghatározó okirat” felülvizsgálata
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
• Az EMA és az ECDC (Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ) emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos feladatainak tisztázására irányuló folyamatos munka (jelenleg kidolgozás alatt áll egy tervezet; az igazgatótanács júniusi ülésén születik majd javaslat).
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Az igazgatótanács elfogadta a 2012. évi előzetes munkaprogramot és előzetes költségvetési tervezetet.
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
• Az Európai Gyógyszerügynökség teljesítményértékelési (BEMA) gyakorlatának következő ciklusa (a teljesítményértékelési ciklus a gyógyszerügynökségek stratégiájának és az EMA ütemtervének ötéves időtartamát követi).
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
A megbízott ügyvezető igazgató a Projekt 2014-ről is tájékoztatta a biztost.
Amendments to the delegate reimbursement rules
A küldötteket megillető költségtérítés szabályainak módosításai
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Az igazgatótanács tudomásul vette a 2012. évi információs és kommunikációs technológiai projekteket és költségvetést részletesebben bemutató dokumentumot.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Több, az Ügynökséget érintő témát megvitattak.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Ha öt vagy több tag fenntartással él, az érintett bizottság1 elnökéhez kell fordulni, és az eljárás véglegesítését megelőzően ki kell kérni a véleményét.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
illetékes nemzeti hatóságokkal újonnan kötött együttműködési megállapodások nyomon követését.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
A megbízott ügyvezető igazgató tájékoztatta az igazgatótanácsot a benfluorextartalmú készítmények kérdéséről, és elmondta, hogy az Ügynökség fórumot biztosított a kérdés megvitatására, hatásköre azonban nem terjed ki a nemzeti termékekre.
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Határozatának elfogadásakor az igazgatótanács ezekre a tevékenységekre és a jövőben az Ügynökségtől való kilépést követő két évben folytatott tevékenységekre néhány korlátozást állapított meg, többek között megtiltva a gyógyszeriparban valamely vezetői vagy végrehajtói tisztség betöltését és egy termékre vonatkozóan az Ügynökség feladatkörébe tartozó tevékenységgel kapcsolatos tanácsadást.
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
• A klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabály felülvizsgálata (a javaslat ütemezett időpontja 2012 második negyedéve).
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy az Ügynökségnél folytatott fokozottabb gyógyszer-felügyeleti és egyéb tevékenységek nagyobb munkaterhet jelentenek majd a nemzeti hatóságok számára.
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Ez a kérelmek számának csökkenésével és a benyújtott kérelmek éves szinten egyenlőtlen eloszlásával magyarázható.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Ez a növekedés elsősorban a farmakovigilanciai jogszabály 2012. évi végrehajtásának finanszírozására kért nagyobb összegű uniós hozzájárulásnak, valamint a várhatóan nagyobb munkateher miatt a díjakból származó több bevételnek tulajdonítható.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Az igazgatótanács azt kérte, hogy a közbeszerzési és munkaerő-felvételi eljárások lebonyolításával, valamint az összeférhetetlenségek kezelésének területén végzett munkájával kapcsolatos információkat foglalják bele a végleges munkaprogramba.
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/111120/2011] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
Annual report 2010
5. 2010. évi éves jelentés
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Ami a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtását illeti, a Bizottság megkezdi a díjakról szóló rendelet felülvizsgálatát, hogy az Ügynökség a farmakovigilanciai jogszabályban előirányzottaknak megfelelően a gyógyszer-felügyeleti tevékenységekért díjat szabhasson ki.
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Az igazgatótanács támogatta az EudraVigilance rendszernek az új funkciók (adatminőség-irányítás, az EudraVigilance adattárház-elemző rendszerének [EVDAS] támogatása és az EudraVigilance hozzáférési politikájának felülvizsgált végrehajtása) végrehajtásáig történő fenntartására irányuló javaslatokat.
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
• A stratégiai dokumentum végrehajtásának folyamata (a gyógyszerügynökségek vezetőinek üléseit átszervezik a stratégiai dokumentum végrehajtásának elősegítése érdekében).
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
• [EMA/MB/62985/2011] Információs technológia.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Az igazgatótanács támogatta azt az elképzelést, hogy az EudraVigilance adatbázis ellenőrzését legkésőbb 2014 negyedik negyedévéig végezzék el.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek időszakos jelentését, amely különböző témákat ölel fel, beleértve a következőket:
Declarations of conflicts of interests
2. Nyilatkozat az összeférhetetlenségről
22 March 2011
2011. március 22.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Azután, hogy Marcus Müllnert az európai gyógyszerügynökségek vezetőinek képviseletében az igazgatótanács adatközlési bizottságába (MBCT) nevezték ki, az elnök felkérte a tagokat, hogy jelezzék, ha képviselni kívánják az igazgatótanácsot az adatközlési bizottságban.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
[EMA/MB/149825/2011] Az igazgatótanács elfogadta a küldötteket megillető költségtérítés szabályainak módosításait, amelyek lehetővé teszik a repülőjegyek átírását abban az esetben, ha az ülés a tervezettnél két órával korábban vagy később fejeződik be.
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
A csoport jelenleg a területen legjobban bevált gyakorlat meghatározása céljából több dokumentumon is dolgozik, ezek egyike az igazgatótanácsok elnökeinek szerepét érinti.
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
7. Az Ügynökség díjaira vonatkozó igazgatótanácsi végrehajtási szabályok módosításai
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság írásban emlékeztette az Ügynökséget, hogy az ellenőrzési jelentéseket az igazgatótanács rendelkezésére kell bocsátani.
The Management Board has its representative at the AAC.
Az igazgatótanács rendelkezik képviselővel az ellenőrzési tanácsadó bizottságban.
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
• [EMA/MB/66833/2011] Az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítménye: 2010. évi felmérés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről.
Accommodation of the Agency
9. Az Ügynökség elhelyezése
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Az igazgatótanács említést tett a módosítások területén megfigyelhető fokozott aktivitásról is.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Az igazgatótanács ezért azt kérte, hogy tájékoztassák a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtására, az informatikai kiadásokkal kapcsolatos igényekre és a szükséges létszámra vonatkozó további részletekről.
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
[EMA/MB/218686/2011] Az igazgatótanács elfogadta azt a határozatot, amelyben jóváhagyja Thomas Lönngren nemrégiben bejelentett tevékenységeit, aki 2010. december 31-én távozott az Ügynökségnél betöltött ügyvezető igazgatói posztjáról.
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• [EMA/MB/105462/2011] A 2010. október 17-től 2010. november 24-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
• Az európai parlamenti képviselők tájékoztatás iránti kérése az Unióban a gyógyszerek alkalmazási előírástól eltérő használatáról (a képviselők leveleivel a gyógyszerügynökségek áprilisi ülésén foglalkoznak majd).
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
• [EMA/MB/805742/2011] Előzetes munkaprogram.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Az igazgatótanácsban folytatott megbeszélés középpontjában az EudraVigilance adatbázissal és az EU telematikai kötött szavas adatbázisával (EU Telematics Controlled Terms) kapcsolatos új jogszabályi rendelkezések álltak.
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
• A hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos új jogszabály (a jogszabály szövegét előreláthatóan 2011. májusban teszik közzé a Hivatalos Lapban).
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
[EMA/MB/80540/2011] Az igazgatótanács elfogadta a számvitelért felelős tisztviselőre vonatkozó felülvizsgált okiratot, amely a költségvetési rendeletnek megfelelően tisztázza a számvitelért felelős tisztviselő kötelezettségeit és felelősségi körét.
EMA/MB/232704/2011 Management Board
EMA/MB/728587/2011 Igazgatótanács
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Az Európai Parlament igazgatótanácsban helyet kapott képviselői kérték az alábbi nyilatkozat felvételét az ülés jegyzőkönyvébe: „Úgy véljük, hogy Thomas Lönngrennek a vállalatok stratégiai fejlesztésével, valamint üzleti tervekkel és befektetési lehetőségekkel kapcsolatos tanácsadói szerepe szorosan kapcsolódik az EMA ügyvezető igazgatójaként ellátott megbízatása során szerzett minősített információkhoz és bizalmas adatokhoz.
[EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/757388/2011] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség díjaira vonatkozó végrehajtási szabályok módosításait.
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
• [EMA/807799/2010] Az Ügynökség belső ellenőrzési részlegének 2010. évi éves jelentése.
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Az uniós ügynökségek elnökei ülésétől kapott időszakos jelentés
Report from the Heads of Medicines Agencies
17. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMA/786515/2010] Az Ügynökség ellenőrzési tanácsadó bizottságának 2010. évi éves jelentése.
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
[EMA/MB/105478/2011] Az igazgatótanács elfogadta a felülvizsgált konzultációs eljárást és a felülvizsgált önéletrajzsablont.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
[EMA/MB/808316/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a jegyzőkönyvet, amelyet 2011.
Republic, finalised on 3 January 2011.
2011. január 3-án véglegesítették.
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
• 33/2010. - Dalibor VALÍK tagként történő kinevezése a CHMP-be, Csehország javaslata alapján,
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
• [EMA/MB/784841/2011] Előzetes költségvetési tervezet.
finalised on 22 February 2011.
február 22-én véglegesítették.
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
[EMA/MB/146523/2011] Az igazgatótanács tudomásul vette az illetékes nemzeti hatóságoknak a fő teljesítménymutatók egy - az igazgatótanács által 2010 júniusában elfogadott - alcsoportja tekintetében mért teljesítményéről szóló jelentést.
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
• [EMA/634206/2010] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának legutóbbi, 2010. november 2-i üléséről készült jegyzőkönyv.
Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Az igazgatótanács 70. ülésének jegyzőkönyve
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
• 32/2010. - Dana Gabriela MARIN póttagként történő kinevezése a CHMP-be, Románia javaslata alapján, 2010. december 20-án véglegesítették.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Az igazgatótanács helyeselte az EudraVigilance adatbáziselőre meghatározott szigorú követelménynek megfelelő - ellenőrzéséhez szükséges alfunkciók kidolgozását.
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/78578/2011] Időszakos jelentés az EU adatközlési stratégiájának az Ügynökség általi végrehajtásáról.
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• az egészségügyi technológiák értékelésének hatása a szabályozó szervek munkájára, előadó: Kent
Audit reports
Ellenőrzési jelentés
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
- Zanda AUCE tagként történő kinevezése a CVMP-be, Lettország javaslata alapján, 2011.
European Medicines Agency attendees
Résztvevők az Európai Gyógyszerügynökség képviseletében
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
- Lyubina TODOROVA póttagként történő kinevezése a CHMP-be, Bulgária javaslata alapján, 2011.
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
• A díjakról szóló rendelet felülvizsgálatának előkészítése, amelyre két lépésben kerül sor: elsőként, a díjakról szóló rendelet módosítása annak érdekében, hogy az EMA díjakat szabhasson ki a gyógyszer-felügyeleti tevékenységekért (a sürgősségre való tekintettel); ezt követi majd közvetlenül a díjakról szóló rendelet egészének átfogó felülvizsgálata.
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• Az igazgatótanács 2010. december 16-i 69. ülésének jegyzőkönyve, 2011.
Republic, finalised on 4 February 2011.
február 4-én véglegesítették.
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
- Helen JUKES tagként történő kinevezése a CVMP-be, az Egyesült Királyság javaslata alapján, 2011. január 11-én véglegesítették.
Kingdom, finalised on 11 January 2011.
február 11-én véglegesítették.
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
- Miloslav SALAVEC póttagként történő kinevezése a CHMP-be, Csehország javaslata alapján, 2011.
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
• az Ügynökség értékelésének kimenetele és az abban foglalt ajánlások, valamint az érdekelt felek konferenciája (az Ernst & Young jelentése), előadó: Nerimantas Steikūnas, EMA;
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
3. A 2010. október 7-i, 69. ülés jegyzőkönyve
For the other three patients, this information was lacking.
A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Ez „povidon tárolási betegséghez” vezet, amely súlyos károsodást okozhat.
Methadone is a synthetic opioid.
A metadon egy szintetikus opioid.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
• The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
• A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Kiegészítő figyelmeztetéseket is mérlegeltek a címkében, azonban a betegek számára szóló közvetlen tájékoztatás kihívást jelent, és a szakértők szerint az ilyen intézkedések valószínűleg nem csökkentik tovább az injekcióban való beadás kockázatát.
However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a povidon hatékonyságát a kockázat csökkentésében.
In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a IV. melléklet tartalmazza.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Amennyiben ezt a belsőleges oldatot ismételten injekcióban adják be, a povidon tartósan retineálódik, és felhalmozódik a szervekben és szövetekben, ami potenciálisan súlyos károsodást okoz.
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.