natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Az aneuploidia igazolt kockázati tényező a teratogenitás, embriotoxicitás vagy spontán vetélés, valamint a csökkent férfi termékenység vonatkozásában.
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
A CHMP áttekintette a bizonyítékokat, beleértve a gyógyszerbiztonsági szakértők véleményét, és arra a következtetésre jutott, hogy aneuploidia alakulhat ki az M2 azon szintjénél, amely nem sokkal magasabb, mint a szájon át szedett tiokolkikozid javasolt dózisainál tapasztalt szintek.
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Az alkalmazás továbbá ellenjavallt terhességkor és szoptatás alatt, fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél, valamint gyermekeknél és krónikus (tartósan fennálló) állapotokban.
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
• Az új bizonyítékok igazolták, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 anyaggá alakul át, amelynek megfelelő mennyiségben hatása lehet a sejtek genetikai anyagára.
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
• A tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket forgalmazzák bőrön használandó készítményként is, de ezek a szervezetben nem váltanak ki ugyanakkora M2 szintet, és úgy vélik, hogy ezek nem érintik a sejtek genetikai anyagát.
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Korlátozni kell továbbá a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid dózisát is.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
• A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
• A szervezetben termelődő M2 mennyiségének - és így valamennyi ezzel kapcsolatos kockázatnaka minimalizálása érdekében a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek ezután kizárólag rövid távú alkalmazásra javasoltak, az izmok tartós összehúzódása következtében jelentkező fájdalom egyéb kezelésének kiegészítésére gerincproblémák fennállása esetén felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
• Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
• A soron következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a szisztémás tiokolkikoziddal kezelt betegek terápiáját, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelési lehetőségeket.
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
A tiokolkikozid egy izomrelaxáns, amelyet több EU-tagállamban1 nemzeti eljárásokban engedélyeztek a fájdalmas izombetegségek kezelésére szájon át vagy izomba adott injekció formájában alkalmazva.
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
Az aneuploidia kockázati tényező a magzati fejlődés károsodása és a csökkent férfi termékenység tekintetében, és elviekben növelheti a rák kialakulásának esélyét.
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
Erre a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által végzett kísérleti vizsgálatokból származó új bizonyítékok nyomán került sor, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid egyik metabolitja hatással van a kromoszómákra.
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
• A gyógyszerészeknek a kezelőorvoshoz kell irányítaniuk minden beteget, aki ismételten felírt recepttel jelentkezik.
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
A preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy a tiokolkikozid metabolitja, a 3-demetil-tiokolkicin (M2, SL59.0955) összefüggésben állhat az osztódó sejtekben kialakuló aneuploidiával (kóros kromoszómaszám és a heterozigótaság elvesztése) olyan expozíciós szinteknél, amelyek nem sokkal nagyobbak annál, mint ami a maximális szájon át adott adag bevétele esetén kialakul a szervezetben.
The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
A tiokolkikozid felülvizsgálatát az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség, az AIFA kezdeményezte új kísérleti bizonyítékok felmerülését követően, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 vagy SL59.0955 metabolitra bomlik, amely károsíthatja az osztódó sejteket, és aneuploidiát (a kromoszómák kóros száma vagy elrendeződése) eredményezhet.
• Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
• A tiokolkikozid az Európai Unió néhány tagállamában izomfájdalommal kapcsolatos állapotokban alkalmazott gyógyszer.
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Málta, Portugália és Spanyolország amelyek nem eredményeznek jelentős M2 szintet a szervezetben, nem érintettek ebben a felülvizsgálatban.
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
• A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
A tiokolkikozidot izomrelaxánsként alkalmazzák fájdalmas izombetegségek kezelésében.
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
• Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
A következő előjegyzett időpontban a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést azoknál a betegeknél, akik a tiokolkikozidot tartós állapot miatt szedik.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősség, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Franciaország MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Intravénás alkalmazás Intrapleuralis alkalmazás Intraperitonealis alkalmazás
Concentrate for solution for injection / infusion
Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzió hoz
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Koncentrátum oldatos infúzióhoz vagy intrapleuralis vagy intraperitonealis oldat
MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
3, Evritanias Str.
MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Finnország MEDA Oy Vaisalantie 4
MEDA Pharma S.A.S.
Olaszország MEDA Pharma S.p.A.
MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Svédország MEDA AB Pipers vag 2A, Box 906 SE-170 09
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik.
How to take Tolperisone film-coated tablet
Hogyan kell szedni a Tolperizon filmtablettát?
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Nagyon ritka mellékhatás …zavartság, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk)
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá.
Rare side effects …increased sweating
Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott javallatokat ki kell törölni és az alábbival helyettesíteni]
In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
zavartság (nagyon ritka), túlzott verejtékezés (ritka)
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Hypersensitivity reactions:
Túlérzékenységi rakciók:
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
[az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] Tolperizon kezelést követő halálos kimenetelű túlérzékenységet nem regisztráltak.
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Tudnivalók a {Fantázia név} szedése előtt
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
A nők, egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek.
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
[the wording below should be deleted, as relevant]
[az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
4.8 Undesirable effects
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
[az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a stroke után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]