natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.
Sodium acetate Water for injections
Injekcióhoz való víz
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
A fibrinogén és a trombin gyártása során alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipidburkos vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Amennyiben allergiás reakció alakul ki Önnél, az alábbi tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy bőrelváltozás, szorító érzés a mellkasban, borzongás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, felgyorsult pulzus, fülcsengés, hányás vagy zihálás.
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Ennek előfordulása gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Pack sizes
Csomagolási nagyság
Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
A 2 éves lejárati időn belül felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 C - 8 C -on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 °C - 8 °C hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, vagy 20 °C - 25 °C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, vagy 37 °C (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig tilos ezen a hőmérsékleten hagyni.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
135, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett betegnél (67, EVICEL-lel kezelt és 68 kontroll) a vizsgáló megítélése szerint semmilyen mellékhatás nem állhatott ok-okozati kapcsolatban a vizsgált kezeléssel.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Az alábbi, a klinikai vizsgálatok során jelentkezett mellékhatásokról feltételezik, hogy azok az EVICEL kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az oldat alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
• sealing surgical repairs to the intestines
• műtéti helyreállítások belekhez való ragasztása
Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Az EVICEL nem használható permetezésre endoszkópos eljárások során.
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során többek között a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): agyhártyagyulladás (meningitisz), és CSF folyadék felhalmozódása az agykamrákban (vízfejűség).
Pressure regulator to be used
Alkalmazandó nyomásszabályzó
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
• EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
• Az EVICEL-t tilos használni az agy burkának (dura mater) varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Keep upright.
Tartsa függőlegesen.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.
Clear or slightly opalescent solutions.
Átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldatok.
Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Csatlakoztassa a gázcső (0,2 μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) furatos Luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Using
alkalmazásával
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Mind a fibrinogén átalakulásához, mind pedig a fibrinszálak keresztkötéseinek kialakításához kalcium ionokra van szükség.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Az EVICEL és a készülék, illetve a választható kiegészítő együttes alkalmazásához részletes útmutatást tartalmazó tájékoztató a készülék és a kiegészítő tartozékfej csomagolásában található.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
A B19 parvovírussal történő fertőződés terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint csökkent működésű immunrendszerrel rendelkező, illetve valamilyen típusú vérszegénységben szenvedő személyeknél (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) súlyos lehet.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
-18 °C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten, a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
Életveszélyes lég- vagy gázembólia fordult elő az olyan permetező eszközök alkalmazása esetén, amelyek nyomásszabályozó segítségével adagolják az EVICEL-t.
What EVICEL looks like and contents of the pack
Milyen az EVICEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Az EVICEL hatékonyságát a varratvonal-tömítés céljára a dura mater lezárása során 139, kraniotómiás/kraniektómiás eljárással kezelt betegnél igazolták (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll beteg részvételével).
The vials must be stored in an upright position.
Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni.
How to store EVICEL
Hogyan kell az EVICEL-t tárolni?
Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Teljes hemosztázisra van szükség az EVICEL alkalmazása előtt a durális varratvonal lezárására.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával.
• EVICEL must not be applied intravascularly.
• Az EVICEL-t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
A műtét során kezelőorvosa EVICEL-t fog alkalmazni.
Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
A legsúlyosabb mellékhatások - Vizes folyadék szivárgása a sebéből vagy orrából (gerincvelői folyadék szivárgás/gerincvelői folyadék okozta orrfolyás) - Fejfájás, hányinger és hányás szubdurális higróma agyburok alatti tokkal rendelkező folyadékgyülem) miatt, ami a gerincvelői folyadék felhalmozódása a agyburok alatti térben) - Láz vagy elhúzódó székrekedés, felfújódás, (hasüregi tályog (miatt)
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni.
Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
A két injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
A készítmény véletlen intravaszkuláris alkalmazása esetén életveszélyes thromboembóliás szövődmények alakulhatnak ki.
How to use EVICEL
Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
The solutions are clear or slightly opalescent.
Az oldatok átlátszók vagy enyhén opálosak.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Subdurális higróma
oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
A készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
General disorders and administration site conditions
Általános rendellenességek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
What EVICEL contains
Mit tartalmaz az EVICEL?
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagy trombózis miatt).
EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallott felnőtteknél.
Adverse reactions - neurosurgery
Mellékhatások - Idegsebészeti beavatkozások
Open surgery
Nyílt sebészeti eljárás
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Az EVICEL permetezésekor a vérnyomásban, pulzusban, oxigéntelítettségben és a kilégzésvégi CO₂-ben bekövetkező változásokat monitorozni kell a lég- vagy gázembólia lehetséges előfordulása miatt.
Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
1. komponens: Humán alvadási fehérje, főként fibrinogént és fibronektint tartalmaz (50 - 90 mg/ml) 2. komponens: Humán trombin (800 - 1200 NE/ml)
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és injekcióhoz való víz.
• sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
• ékcsonton keresztüli (transzfenoidális) és fülészeti-ideggyógyászati (otoneurológiai) sebészeti eljárások során végzett tömítés.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Beavatkozás utáni haematoma Posztoperatív sebszövődmények
EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Az EVICEL-t tilos tömítőanyagként használni, ha a dura mater összevarrása nem lehetséges.
EVICEL should be applied as a thin layer.
Az EVICEL-t vékony rétegben kell alkalmazni.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
2. komponens: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ használatával permetezhető.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
EVICEL szövetragasztó oldatok humán fibrinogén:
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, a kiütés, a szorító érzés a mellkasban, a zihálás, a vérnyomás leesése és az anafilaxia.
EVICEL solutions for sealant human thrombin:
EVICEL szövetragasztó oldat humán trombin:
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázatának elkerülése érdekében az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ gáz használatával permetezhető (lásd az alábbi táblázatot).
• Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
• Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal fel kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Az EVICEL felvitele előtt a seb felületét standard technikákkal meg kell szárítani (pl. kompresszek, törlők, szívóeszközök szakaszos alkalmazásával).
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Az ilyen allergiás reakciók jelei közé tartoznak a következők: csalánkiütés, kiütés, szorító érzés a mellkasban, zihálás, vérnyomáscsökkenés és légzési nehézségek.
800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
800 - 1200 NE 1600 - 2400 NE 4000 - 6000 NE * A fehérje teljes mennyisége 80 - 120 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén humán trombin
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
A készítményt rövid fecskendezések sorozatával (0,1-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Az EVICEL-t tilos ragasztóként használni a dura foltok rögzítésére.
The active ingredients are as follows:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagok a következők:
• EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
• Az EVICEL-t tilos használni ragasztóként a dura foltok rögzítésére.
Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Humán fibrinogént tartalmazó injekciós üveg Arginin-hidroklorid
1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
1 injekciós üveg 5 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin
Store in a freezer at -18°C or colder.
Mélyhűtőben, -18°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
1 injekciós üveg 2 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 2 ml humán trombin
EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható.
• EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
• Az EVICEL-t tilos használni tömítőként, ha az agy burkának (dura mater) összevarrása nem lehetséges.
o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
o az életveszélyes gázembólia kockázatairól, ha ezt a készítményt helytelenül permetezik o kizárólag a nyomás alatt lévő CO₂ használatáról o a nyílt műtéti eljárásokkal és laparoszkópiával kapcsolatos korlátozásokról, a minimális permetezési távolság kötelező betartásáról - Nyílt műtét esetén minimum 10 cm - Laparoszkóiás műtét esetén minimum 4 cm, ha a permetezési távolság pontosan meghatározható o a műtét típusától (nyílt vagy laparoszkópos) függő megfelelő nyomásról és szövettől való távolságról o a szokásos technikával (például borogatások, tamponok szakaszos alkalmazásával, szívó eszközök használatával) történő sebszárítási igényről a készítmény használata előtt o a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a kilégzésvégi CO₂ folyamatos monitorozásának szükségességéről a készítmény permetezése során, a gázembólia előfordulására vonatkozóan o milyen szabályzó(k) alkalmazandó(k), a gyártói ajánlások és az SmPC használati utasítása alapján
Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Mellékhatások idegsebészeti vizsgálatok során Fertőző betegségek és parazitafertőzések
1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
1 injekciós üveg 1 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 1 ml humán trombin
Spray application
Permetezéses alkalmazás
35 cm rigid tip
35 cm-es merev hegy
Do not re-freeze once thawed.
Felengedés után nem fagyasztható újra.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL-t csak nyomás alatt lévő CO₂ gáz alkalmazásával lehet permetezni.
What EVICEL is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az EVICEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülésére az EVICEL csak nyomás alatt lévő CO₂ alkalmazásával permetezhető.
Do not apply intravascularly
Intravaszkulárisan tilos alkalmazni.
It must not be applied intravascularly.
Intravaszkulárisan nem alkalmazható.
EVICEL must not be applied intravascularly.
Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.
The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Az injekciós üvegek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
Application by dripping
Csepegtetéses alkalmazás
Device assembly
Szövetragasztó oldat
20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
10 - 15 cm20 - 25 psi bar)
• To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
• A potenciálisan halálos kimenetelű lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL permetezése csak nyomás alatt lévő CO₂ gázzal történhet.
5 ml vial
5 ml injekciós üveg
Applicator Device
Alkalmazandó applikátorhegy
Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Humán trombint tartalmazó injekciós üveg: Kálcium-klorid
Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
1. összetevő: 1 injekciós üveg 5 ml humán alvadási fehérje (50 - 90 mg/ml); 2. összetevő: 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin (800 - 1200 NE/ml).
An updated RMP should be submitted
A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
• EVICEL will be applied as a thin layer.
• Az EVICEL vékony rétegben alkalmazandó.
CSF rhinorrhoea
Kálcium-klorid
Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
1. összetevő: 1 injekciós üveg 1 ml humán alvadási fehérje (50 - 90 mg/ml); 2. összetevő: 1 injekciós üveg 1 ml humán trombin (800 - 1200 NE/ml) .
• gluing tissues together
• szövetek összeragasztása