natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt orálisan alkalmazva egészséges személyekben az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik, és a tenofovir-dizoproxil tenofovirrá alakul.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
A GS-US-104-0352 vizsgálat során 89 HIV-1-fertőzött, 7 éves medián életkorú (2-15 éves) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal (medián expozíció: 331 hét).
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot!
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata A felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd a „Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása” részt alább).
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásossága és biztonságossága a napi adagolást betartó serdülőknél várhatóan hasonló, mint az azonos adherenciájú felnőtteknél.
Contents of the pack and other information What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 éves életkor alatti gyermekek esetében még nem állapították meg.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Hepatitis C (HCV) vírus elleni antivirális szerek Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 ml/min)
Enyhe vesekárosodás (CrCl: 50 - 80 ml/min)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása során vesekárosodás lép fel.
If you forget to take Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva
Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát HBV- vagy HCV-fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Hidrofób kolloid szilícium Magnézium-sztearát
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
A tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1 pont)
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az
35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• deep rapid breathing,
• mély és gyors légzés
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovirexpozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Overall HIV-1 infection prevention strategy
A HIV-1-fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
A HBV-vel fertőzött betegek állapotát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés befejezése után több hónapon át szorosan figyelemmel kell kísérni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
As emtricitabine / tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Mivel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek esetében az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 - ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 - ↑ 143)
• ganciclovir (for viral infection).
• ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
Outer carton / bottle label
DOBOZ/TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 291.5 mg of tenofovir disoproxil phosphate or 136 mg of tenofovir).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Zentiva alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 éves életkort még be nem töltött egyének esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt!
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Gyakori hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)2
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNSkoncentráció < 400 kópia/ml.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
• A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Treatment of HIV-1 infection:
A HIV-1-fertőzés kezelése:
People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-foszfát filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/min, receiving once daily dosing, had a 2 - 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
A betegek azon alcsoportjában, ahol a kreatininclearance kiindulási szintje 50 és 60 ml/min között volt, és amelyet napi egyszeri dózissal kezeltek, 2-4-szeresére növekedett a tenofovirexpozíció, és romlott a vesefunkció.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0 - ∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0 - ∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Az Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-terápia során a veseműködés rendszeres monitorozásának fontossága;
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg,
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Renalis hatások A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1-fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Female
Férfi
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%) a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős vak kezelési szakaszban és a 8 hetes utánkövetési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Adults with renal impairment
Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
< 30 ml/min) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Store below 30 °C after first opening.
Az első felbontást követően 30 °C alatt tárolandó.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 3 bottles of 30 film-coated tablets.
1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél
The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 - kezelésére alkalmazott tenofovir-dizoproxilt leállítják, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt leállítják.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) μg·h/ml of emtricitabine, and over 48
A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló alanyok esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabinexpozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovirexpozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil éhgyomorra történő bevétele után az emtricitabin és a tenofovir szérumkoncentrációja 0,5 - 3,0 órán belül éri el a maximális szintet.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
A csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
The potential renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir dizoproxil hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
1 db, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg,
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Lediszpavir és szofoszbuvir, szofoszbuvir és velpataszvir vagy szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir együttes alkalmazása
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és a tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor számos vizsgált kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
HIV-1-expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1-státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).