natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők módosított összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Activity in the brain is low.
Az agyban alacsony az aktivitás.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Date of first authorisation: 22 May 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22.
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
A nem sebészeti kezelésen áteső betegeket legalább 2 évig kezelték ezt megelőzően.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Az Axumin kizárólag speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazható.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat még nem végeztek.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Az egészségügyi szakembereknek szóló önképzéses anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Other medicines and Axumin
Egyéb gyógyszerek és az Axumin
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő létesítményekben.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.
radioactive
radioaktív
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Az aktivitás kimosódása a legtöbb szerv és szövet esetében (a hasnyálmirigy kivételével) lassú.
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható rendszeresen vagy folyamatosan.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
A teljes vizsgálati időtartam jellemzően 20-30 perc.
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy egyetlen intravénás injekció beadása mellett nem fordult elő haláleset.
Administration of Axumin and conduct of the procedure
Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Az alkalmazott hatékony dózis becslése hasznos lehet.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
- Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos gyógyszereit beveheti kevés vízzel).
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
The patient should be positioned supine with arms above the head.
A beteget hanyatt fekve kell elhelyezni, a feje fölé emelt karokkal.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
A hisztopatológiai valós standard a 115 résztvevő közül 99 betegnél állt rendelkezésre.
This medicine is not indicated for use in women.
A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
Contents of the pack and other information What Axumin contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Axumin?
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Klinikai vizsgálatokban a gyógyszert megkapó 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentettek mellékhatásokat.
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
- Fájdalom vagy bőrkiütés az injekció beadásának helyén, megváltozott ízérzés, megváltozott szaglás.
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
- kerülje a fokozott testmozgást legalább egy napig az Axumin-vizsgálatot megelőzően;
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről.
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Ha az injekciós térfogat 0,5 és 1 ml közötti, kizárólag megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendők használhatók.
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a (18F) fluciklovin vizsgálat előtt legalább egy napig ne végezzen semmilyen jelentős testmozgást.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Az eljárás időtartama A nukleáris medicina orvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Ezenkívül a fluciklovinfelvételt fokozhatja a közelmúltban végzett sugárterápiára vagy krioterápiára adott gyulladásos válaszreakció is.
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Az Axumin következő mellékhatásai gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
MedDRA system organ class
MedDRA - szervrendszeradatbázis
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás / dózis kiszívás / hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
A gyógyszer csomagolásában külön dokumentumként megtalálható az Axumin teljes Alkalmazási előírása, amelynek célja, hogy egyéb további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el az egészségügyi szakembereket a készítmény alkalmazására és beadására vonatkozóan.
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
A hígítatlan Axumin ajánlott maximális injekciós térfogata 5 ml.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Legfeljebb 1000 μg/kg/nap 14 napon tartó ismételt adagolása esetén patkányoknál és kutyáknál nem volt megfigyelhető toxicitás.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Ön megkapja a megfelelő kezelést.
Exp: ToC + 10h
Felhasználható: ToC + 10 óra
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Ezek az alábbiakban MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Az injekciós üveg felnyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
A (18F) fluor stabil oxigénre (18O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-es fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Eloszlás A (18F) fluciklovin a beadás után azonnal eloszlik a májban (a beadott aktivitás 14%-a), a hasnyálmirigyben (3%), a tüdőben (7%), a vörös csontvelőben (12%) és a szívfalban (4%).
No studies on fertility have been performed.
Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Exp: ToC + 8h
Felhasználható: ToC + 8 óra
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
A maszkolt értékelés eredményeit összehasonlították a hisztopatológiai valós standarddal.
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
A (18F) fluciklovin beadása előtt legalább 4 órán át a beteg nem ehet, és nem ihat (legfeljebb csak gyógyszerbevételhez szükséges kis mennyiségű vizet).
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek.
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
- az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel - gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
A 18F aktivitás kimosódása a vérből úgy történik, hogy a 18F maximális vérkoncentrációja körülbelül 1 órával a beadás után feleződik le.
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ha bármilyen további kérdése van az Axumin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve.
Effective dose
Effektív dózis
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz”).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Axumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid tumorok aminosav-anyagcseréjének diagnózisa esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) mellékhatásokat jelentettek.
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
A PET-vizsgálatot az injekció teljes beadása után 3-5 perccel (cél: 4 perc) kell elindítani.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb értékű legyen.
The solution should be inspected visually prior to use.
Minőség-ellenőrzés Az oldatot a használat előtt meg kell nézni.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
A medencéről készített felvételek esetében a hosszabb felvételi idő fokozhatja a a betegség kimutatásának szenzitivitását.
You can help by reporting any side effects you may get.
Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Az antimitotikus szerek és a kolóniastimuláló faktorok a fluciklovin felvételére kifejtett hatását a prosztatarákos betegeknél még nem vizsgálták.
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).