natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
- If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
- Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.
AUCs were dose-proportional.
Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Postoperative infection
Posztoperatív fertőzés
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Mivel a dexrazoxán mutagén hatású, és az antraciklinekkel való együttes alkalmazása ismerten citotoxikus, mutagén és embriotoxikus tulajdonsággal rendelkezik, a szexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes nőknek egyaránt nem javasolt a gyermeknemzés/teherbe esés, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig.
Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
A dexrazoxánnal való érintkezést követően bőrreakciókról számoltak be.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
You may need to read it again.
csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Infection Neutropenic infection
Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Tekintettel arra, hogy a vesediszfunkció miatt lelassulhat a dexrazoxán kiürülése, beszűkült vesefunkciójú betegeknél figyelni kell a hematotoxicitás jeleinek megjelenését (a közepesen súlyos súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance <40 ml/perc) javasolt dózisokról lásd 4.2 pont).
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3.2.1 A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra is szükség lehet.
Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
A dexrazoxán együttadása fenitoinnal nem javasolt.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
A dexrazoxán terhes nőknek beadva károsíthatja a magzatot.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Sárgaláz elleni vakcina: Fennáll a halálos kimenetelű generalizált oltási betegség kockázata (lásd
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó palack és 3 palackakasztó
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből.
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Ciklosporin, takrolimusz: Fokozott immunszuppresszió limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
500 ml oldószer
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
• Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
• Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Solvent bottle:
Oldószert tartalmazó palack:
Day 2: 1000 mg/m2
1000 mg/m2
Use a graduated syringe filled with a needle.
Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
A dexrazoxánnal és antraciklinekkel kezelt betegeknél többek közt az alábbi anafilaxiás reakciókat figyelték meg: angioödéma, bőrreakciók, bronchospasmus, respiratoricus distress, hipotónia, illetve eszméletvesztés (lásd 4.8 pont).
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Magnézium-klorid-hexahidrát, Nátrium-acetát-trihidrát, Nátrium-glükonát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on tárolva 4 órán át őrizte meg.
EXP
GPT
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
A kezdeti eliminációs felezési idő (alfa) 0,18-1 óra (átlag 0,34 óra),
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik-e az anyatejbe.
The concentrate is slightly yellow.
A koncentrátum halványsárga színű.
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Hányás Hasmenés Stomatitis Szájszárazság
Pack sizes:
Savene por:
What Savene is and what it is used for
Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Savene should not be administered if you are pregnant.
A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.
- Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
- Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), - Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)
- Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
- A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém), - Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Szédülés Érzéskiesés Ájulás Tremor
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
thrombocytopenia), reakció az injekció beadásának helyén, hasmenés, stomatitis, illetve a hepaticus transzaminázok megemelkedése (GOT/GPT).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
White to off-white lyophilisate.
Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
A hígítás után 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 4 órán belül használható fel.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
A dexrazoxán mutagén hatásúnak mutatkozott.
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz dexrazoxán
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
3.2.2 Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
A citosztatikumok kölcsönhatásba léphetnek az orális antikoagulánsokkal.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Az alkalmazás módja Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülést, aluszékonyságot és ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akik a Savene TT01 és TT02 vizsgálataiban vettek részt (lásd 4.8 pont).
Injection site pain
Az injekció helyén fellépő fájdalom
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Valamennyi citosztatikumra jellemző kölcsönhatások: • A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott trombózisveszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
A dexrazoxán koncentrációja 25 ml Savene oldószerrel való feloldás után 20 mg dexrazoxán milliliterenként.
How to store Savene
Hogyan kell a Savene-t tárolni?
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I-es típusú, 36 ml-es üveg.
Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
A Savene-t a daganatellenes kezelés alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett fogja megkapni.
Myelosuppression is thus common.
Ezért gyakori a csontvelő-szuppresszió.
Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
A Savene-t olyan betegek kapják, akik antraciklin tartalmú szerrel történő citosztatikus kezelésben részesülnek, és annak citosztatikus hatása (különösen jellemző a reverzibilis hematotoxicitás, amely a
Hepatic and renal-function monitoring
Máj- és vesefunkció monitorozása
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
What you need to know before you use Savene
Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Excipients with known effects: Solvent bottle:
Ismert hatású segédanyagok:
Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
A dexrazoxánt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,
Vaginal haemorrhage
Perifériás ödéma Aluszékonyság
DISPOSAL
Kiürülés
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
A Savene sürgősségi készlet 10 port tartalmazó injekciós üvegből és 3 palack Savene oldószerből áll,
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei és jelei valószínűleg a következők: leukopenia, thrombocytopenia, hányinger,
No of patients with post baseline value
A kezelés megkezdését követően mért értékkel rendelkező betegek száma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
A GYÓGYSZER NEVE
Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Mit tartalmaz a Savene csomag: Savene por koncentrátumhoz Savene oldószere
Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz.
ALT
Hányinger
Pyrexia
Dexrazoxán
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dexrazoxán
4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
TÁROLÁS 4.1 Feloldás és hígítás előtt:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Savene contains potassium and sodium
Kálium- és nátriumtartalom
• Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
• Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
- A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.
Savene is supplied as:
Javasolt adagja:
• Vomiting
• Viszketés
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
A dexrazoxán két farmakodinámiás tulajdonságával az irodalom foglalkozik:
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
(lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Wound complication
Savene oldószere
AST
fokozat
glass.
• Hányinger.
Myalgia
Dyspnoe
Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket és a palackokat tartsa a dobozában.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
500 mg dexrazoxán
FORMULATION
ELKÉSZÍTÉS
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
2. pont „Ne alkalmazza a Savene-t”).
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
- A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során extravazáció történt.
Excipients Savene powder: None
Segédanyagok Savene por: Nem tartalmaz segédanyagot
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
EU-szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Ezért a nemzeti hatóságok a betegek érdekében időszakosan elhalaszthatják a felfüggesztést.
More about Semler
További információ a Semler-ről
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Egyes, felfüggesztésre javasolt gyógyszerek kritikus fontosságúak lehetnek (például az elérhető alternatívák hiánya miatt) egy adott uniós tagállamban.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
A tagállamoknak azt is el kell dönteniük, hogy a területükön szükséges-e az érintett gyógyszerek visszahívása.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 22-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Ezáltal egy gyógyszert sem lehet engedélyezni ezen vizsgálatok alapján.