natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
• Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatt) Bár súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében napi egyszeri 20 mg/m2 adag mellett nagyjából hasonló napi 5-FU expozíció várható, mint normál veseműködésű betegek esetén napi kétszeri 30 mg/m2 adag mellett (lásd 5.2 pont), a Teysuno alkalmazása nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Dose modifications for renal toxicities
Dózismódosítások renalis toxicitás esetén
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Teysuno ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
o Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának.
Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Második dóziscsökkentésa: 15 mg/m2-re Testfelület ≥ 2,17 m2
In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
A Teysuno in vitro kínai hörcsög tüdősejtekben klasztogén hatású, in vivo egér csontvelőben pedig gyengén klasztogén hatású volt.
Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
• A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, pericardialis effusio, pitvarfibrillatio, angina pectoris, kamrafibrillatio, tachycardia, palpitatio
- acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
- akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
o Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.
Gastro-oesophageal junction Both
A primer laesio lokalizációja, n (%) gyomor gastro-oesophagealis junctio mindkettő
Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Dehydration, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
• At the request of the EMA
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Ezért a Teysuno-val történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
- A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Veseelégtelenség, a kreatininszint megemelkedése a vérben, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, az ureaszint megemelkedése a vérben
Creatinine clearance
Kreatinin-clear ance
Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Dózismódosítások haematológiai toxicitás esetén 5. táblázat: Haematológiai toxicitások, amelyek esetén a Teysuno-kezelést fel kell függeszteni Egység Neutrophilek Thrombocyták Haemoglobi n
Standard dose (mg/m2)
Standard dózis (mg/m2)
Teysuno doses
Teysuno dózis
How to take Teysuno
Hogyan kell szedni a Teysuno-t?
Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
After administration of a single dose of 50 mg Teysuno (expressed as tegafur content) in man (approximately 30 mg/m2 based on body surface area of 1.56 to 2.10 m2 for a typical patient; N=14),
Emberben a Teysuno 50 mg-os (a tegafur tartalomban kifejezve) egyszeri dózisának beadását követően (1,56-2,10 m2 testfelületű típusos beteg esetében körülbelül 30 mg/m2; N = 14), a Teysuno
• Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2).
• Enyhe vesekárosodás (CrCl 51-80 ml/perc) Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Folinate/folinic acid
Folinát/folinsav
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash, skin hyperpigmentation, dry skin, pruritus, alopecia,
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütések, bőr hyperpigmentációja , száraz bőr, pruritus, alopecia
Teysuno dose
A Teysuno dózisai
Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Nem klinikai jellegű vizsgálatokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást a Teysuno esetében (lásd 5.3 pont).
Hearing impairment, deafness
Halláscsökkenés, süketség
Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
- Az idegeket érintő rendellenességek o Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
A Teysuno-monoterápia egyik fázis I. vizsgálatában, melynek során az összetevők és metabolitok farmakokinetikáját normál és károsodott veseműködésű betegek esetében vizsgálták, azoknál az enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik ugyanazt a 30 mg/m2-es dózist kapták monoterápiában naponta kétszer (a monoterápia esetén maximálisan tolerálható dózis), mint a normál veseműködésű CrCl >80 ml/perc) betegek, az 5-FU átlagos AUC0-inf értéke emelkedett a normál betegekhez képest.
BSA = 1.88 - 2.12 m2
Testfelület = 1,88-2,12 m2
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
A kapszulákhoz történő hozzányúlás után kezet kell mosni!
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
A hasmenésre az előírás szerinti profilaktikus kezelést kell adni.
After multiple dose administration (30 mg/m2, expressed as tegafur content, twice daily for 14 days; N=10), the median Tmax of tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.8, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the corresponding mean ± SD AUC(0-12h) and Cmax was 19967 ± 6027 ng.hr/ml and 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml and 305 ± 116 ng/ml for gimeracil, and 692 ± 529 ng.hr/ml and 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Több dózis beadása után (30 mg/m2, a tegafur tartalomban kifejezve, naponta kétszer, 14 napon át; N = 10) a Tmax a tegafur esetében 0,8, a gimeracil esetében 1,0, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, a vonatkozó átlag ± SD AUC(0-12h) és Cmax a tegafur esetében 19 967 ± 6027 ng•h/ml, illetve 2970 ± 852 ng/ml, a gimeracil esetében 1483 ± 527 ng•h/ml, illetve 305 ± 116 ng/ml, az oteracil esetében pedig 692 ± 529 ng•h/ml, illetve 122 ± 82 ng/ml volt.
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban egy betegnél a 11. ciklusban jelentkező mellékhatás (2-es súlyossági fokú hasmenés) miatt a 12. ciklusban 13,2 mg/m2 -re csökkentették az adagot.
Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
- inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Toxicity gradesa
Toxicitás fokaa
Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Maintain treatment at same dose level
Kezelés megkezdése egy dózisszinttel lejjebb
The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
• Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
• Közepesen súlyos vesekárosodás (CrCl 30-50 ml/perc) Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott standard dózis 20 mg/m2 naponta kétszer (a tegafur-tartalomban kifejezve) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.
Cisplatin a Expressed as tegafur content.
→ 15a és/vagy ciszplatin a Tegafur-tartalomban kifejezve
- are taking other fluoropyrimidine anti-cancer medicine such as fluorouracil and capecitabine, or have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines - have known genetic deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - are pregnant or breast-feeding - have severe blood disorders - have kidney disease requiring dialysis - are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Amennyiben az elkülönítés lehetséges, a kezelési ciklus alatt mindegyik olyan gyógyszerrel vonatkozóan el kell végezni a dózismódosítást, amelyik vélhetően oki összefüggésben áll a toxicitással.
The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate
Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Talkum
Multi-organ failure, performance status decreased, pain, oedema, chest pain, chest discomfort, generalized oedema, face oedema, local swelling, localized oedema, weight increased, early satiety, feeling cold, injection site reaction, malaise
Többszervi elégtelenség, csökkent teljesítmény status, fájdalom, oedema, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, generalizált oedema, arcoedema, lokális duzzanat, lokális oedema, testtömeg-gyarapodás, korai jóllakottság, fázás, az injekció helyén fellépő reakció, rosszullét
As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
A vesefunkció romlásával az 5-FU egyensúlyi expozíciója növekedett.
How to store Teysuno
Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?
42 capsules
42 db kapszula
Vision disorder, lacrimal disorder, conjunctivitis, corneal disorder b
Látászavar, a lacrimatio zavarai, conjunctivitis, szemrendellenesség ek, cornea rendellenesség b
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
BSA = 1.67 - 2.16 m2
Testfelület = 1,67-2,16 m2
Baseline or Grade 1
Kiindulási vagy 1-es súlyossági fokú
The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy.
Klinikai vizsgálatok során a kumarinszármazék antikoagulánsok alkalmazása Teysuno-terápiában részesülő betegeknél emelkedett INR-értékkel és gastrointestinális vérzéssel, vérzési hajlammal, haematuriával és anaemiával járt.
Dyspnoea, epistaxis, hiccups, cough
Dyspnoe, epistaxis, csuklás, köhögés
Toxic nephropathy, oligouria, haematuria, renal impairment, pollakiuria, blood creatine increased, blood creatinine decreased
Toxicus nephropathia, oligouria, haematuria, vesekárosodás, pollakisuria, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatininszint a vérben
Iliac artery thrombosis, hypovolaemic shock, arterial limb thrombosis, thrombosis, flushing, pelvic venous thrombosis, thrombophlebitis, phlebitis, phlebitis superficial, orthostatic hypotension, haematoma, hyperaemia, hot flush
Arteria iliaca thrombosis, hypovolaemiás sokk, végtagi artériás thrombosis, kipirulás, medencevéna thrombosis, thrombophlebitis, phlebitis, felületes phlebitis, orthostaticus hypotonia, haematoma, hyperaemia, hőhullám
No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dose reduction 2 (mg/m2)
2. dóziscsökkentés (mg/m2)
5-FU is metabolised by the liver enzyme DPD.
Az 5-FU-t a májenzim DPD-vé metabolizálja.
No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
70 éves és idősebb betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 4.8 pont).
heart attack, heart failure - Blood vessels: inflammation of a vein, hot flush
szívroham, szívelégtelenség; - Vérerek: vénagyulladás, hőhullám;
Gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastrointestinal inflammation, flatulence, abdominal pain, dysphagia, abdominal discomfort, dyspepsia, dry mouth
Gastrointestinalis vérzés, stomatitis, gastrointestinalis gyulladás, flatulencia, hasi fájdalom, dysphagia, hasi diszkomfort, dyspepsia, szájszárazság
The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.