natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
A CHMP megállapította, hogy a Silgard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
A 14 évesnél idősebb személyeknél a Silgard-ot normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 7580%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Silgard-dal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
A nők állapotát a vakcina harmadik adagjának beadását
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Silgard-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
A Silgard három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Silgard milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
A Silgard alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
A Silgard három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Silgard-ot placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
What is the risk associated with Silgard?
Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
A hatásosság fő mértéke a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-fertőzés elleni antitestek termelődése volt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Ha az első oltás Silgard-dal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Silgard-dal végezni.A vakcinát izomba, lehetőleg a felkarba vagy a combba kell injekciózni.
It is available in vials or prefilled syringes.
Injekciós üvegben vagy előretöltött
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Ezek a vírusszerű
No data are available beyond the age of 2 years.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok 2 éves életkor felett.
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
See your doctor immediately if you notice any of these.
Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
These antibodies help protect you against the diseases.
Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
• csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön
These must be mixed together before use.
Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni.
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Ha 8 órán belül nem kerül felhasználásra, ne adja be a vakcinát.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Habár nem ajánlatos késlekedni a beadással, a feloldást követően a stabilitás 30°C-on 8 órán keresztül igazolt.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
44 micrograms
44 mikrogramm
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Állatkísérletek nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
• difficulty sleeping
• alvási nehézségek
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
The following side effects may happen with this medicine:
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dispose of in accordance with local regulations.
Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
See Table 2.
Lásd a 2. táblázatot.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Other medicines and Nimenrix
Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
A Nimenrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
• pain in the arms or legs
• fájdalom a karokban és a lábakban
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Unknown***
Nem ismert***
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
VR: vakcina válasz, amelynek meghatározása azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél:
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Az immunizálást csak intramuscularisan adott injekcióval szabad végezni.
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
A Nimenrix csak akkor alkalmazható terheseknél, ha egyértelműen szükséges, és ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
A vizsgálati alanyok több mint 98%-ánál volt a PT, FHA vagy PRN elleni antitestkoncentráció a vizsgálatban meghatározott küszöbértékek felett.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
• reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Egyeseknél a Nimenrix első dózisának újabb alkalmazása is helyesnek tartható (lásd 4.4 pont).
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
• Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
• (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Bár a Nimenrix-szel történt vakcinációt követően az anti-tetanus toxoid (TT) antitest-koncentráció emelkedését figyelték meg, a Nimenrix nem helyettesíti a tetanus elleni immunizációt.
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul:
In that case, the needle should be attached without screwing.
Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • duzzanat és bőrpír az oltás beadásának helyén; ez az oltott végtag nagy területét érintheti.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
• rash (infants).
• bőrkiütés (csecsemők).
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
ACWY-PS vaccine
ACWY-PS vakcina
Immunogenicity in infants
Immunogenitás csecsemőknél
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Timepoint (months)
Időpont (hónapok)
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Az anticapsularis meningococcus antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus-betegségek ellen.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
• septicaemia - an infection of the blood.
• vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Hypoaesthesia Dizziness
Hypoaesthesia Szédülés
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Vaccine group rSBA*
Vakcinacsoport rSBA*
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Felszabadításért felelős gyártóhely: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
Törje le az ampulla tetejét, szívja fel az oldószert egy fecskendővel és adja hozzá a porhoz.
Insomnia Crying
Álmatlanság Sírás
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Local and general adverse reactions
Lokális és általános mellékhatások
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mindig azonnali, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Protection against meningococcal disease
Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Immunogenicity in children aged 2-10 years
Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
After reconstitution, use promptly.
Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming