natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (50 mg reggel és 50 mg délben).
While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Míg a preklinikai vizsgálatok egy része reprotoxikus hatást igazolt, az emberekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy embereknél a terhesség és szoptatás során fellép-e toxicitás.
This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Ez a szindróma ischaemiás EKG-változásokkal, mellkasi fájdalommal vagy arrhythmiával járhat.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Megemelkedhet a testhőmérséklete is (láz) és lehetnek kóros vérvizsgálati eredményei is.
Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
A klinikai vizsgálatok keretében pszichiátriai nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya szintén jelentős, különösen placebóhoz viszonyítva.
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (100 mg reggel és 100 mg délben).
The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
A bőr- és túlérzékenységi reakciók, valamint a neuropszichiátriai reakciók kialakulása a jelek szerint szorosan összefügg a modafinil adagjával.
Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Jelentős számban jelentettek spontán módon pszichiátriai kórképekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Különösen a klinikai vizsgálatokból származó adatok vetettek fel aggályokat a kórházi kezelést igénylő, súlyos bőrelváltozásoknak a modafinil gyermekeknél végzett alkalmazásához társuló kockázatával kapcsolatban.
• Weakness.
• Gyengeség,
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
A pontos hatásmechanizmus amellyel a modafinil elősegíti az ébrenlétet azonban nem ismert.
Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Mivel a biztonságosságot és hatékonyságot kontrollált vizsgálatokban gyermekeknél nem bizonyították, valamint a súlyos túlérzékenységi reakciók és a pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt a modafinil alkalmazása nem ajánlott.
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
A 303. vizsgálatban a 400 mg-os adag nem vezetett nagyobb MWT-beli különbségekhez vagy jobb ESS-pontszámhoz, mint a 200 mg-os adag.
In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
A modafinil és a placebo közötti különbség ezenfelül igen kicsi volt (6-10%) ahhoz, hogy az MWT eredményei között határozott különbséget lehessen megállapítani.
The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a modafinil/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (részleteket lásd 5.3 pont).
In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
Ezenfelül a placebo és a modafinil között nem volt szignifikáns különbség azon betegek százalékos arányában, akiknek MSLT-pontszámuk normalizálódott, ami azt jelzi, hogy nem alakult ki klinikailag jelentős hatás.
In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Klinikai vizsgálatok során a súlyos bőrmellékhatások további 3 esetét figyelték meg, ami az ilyen események ritka háttér-előfordulását figyelembe véve különös aggodalomra ad okot.
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Csehország Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és nem változnak az idővel.
However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
A modafinil kötődik ugyan a noradrenalin transzporterhez és gátolja a noradrenalin felvételt, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek a dopamin transzporterrel kapcsolatban megfigyeltekhez képest.
• Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
• Álmosság, túlzott fáradtság vagy alvási nehézség (inszomnia)
In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
A klinikai vizsgálatokban a fejfájás, szédülés és kataplexia kivételével, az idegrendszerrel kapcsolatos összes többi kifejezés szinte kizárólag a modafinillel kezelt betegek körében jelent meg.
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
A kezelés az indikációban felsorolt betegségek kezelésében megfelelően képzett orvos által vagy felügyelete alatt kezdhető meg (lásd 4.1 pont).
• The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
• A vélemény nem tükrözte hűen azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a modafinil hatásosságát az obstruktív alvási apnoéhez társuló fokozott álmosság javallatában.
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
• máj vagy veseproblémája van (mivel ebben az esetben alacsonyabb adagot kell szednie),
Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Reprodukciós vizsgálatok szerint a készítmény nincs hatással a megtermékenyítő-képességre, nem teratogén, nem befolyásolja az utódok életképességét, növekedését vagy fejlődését.
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
• Az alvás megszakadás vagy szokatlan álmok
No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil kezelés befejezése után még két hónapig folytatni kell.
A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
A gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatóság (MHRA) által elvégzett későbbi felülvizsgálat további aggályokra mutatott rá a javallatok egy részének előnykockázat arányáról, amelyekre nézve igen korlátozott hatásossági adatok állnak rendelkezésre.
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Bár a modafinil jelenleg gyermekgyógyászati alkalmazásra nincs engedélyezve, gyermekek körében több súlyos mellékhatást jelentettek.
The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Az a tény, hogy a modafinil klinikai vizsgálataiban megfigyelt mindhárom súlyos bőrmellékhatás gyermekeknél fordult elő, arra utal, hogy e reakciók incidenciája a gyermekkorú populációban magasabb.
This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérését követően a CHMP az felülvizsgálati eljárás során összehívta a klinikai idegtudományokkal (CNS) foglalkozó tudományos tanácsadó csoportot (SAG).
If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Ha Ön érintett vagy a gyógyszer szedése alatt még mindig nagyon álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Az OSA esetén fennálló, szív-ér rendszeri kísérő betegségek nehézségeket okoznak e megfigyelés értelmezésében.
Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Insomnia Mivel a modafinil elősegíti az ébrenlétet gondosan figyelni kell az insomnia jeleit
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
A klinikai vizsgálatokban a vizsgálatból való kilépéshez vezető, leggyakrabban jelentett esemény az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és az izgatottság volt.
Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
A modafinil alkalmazása elektrofiziológiai változásokat eredményez, amelyek a megnövekedett éberségi szintet jelzik az ébrenmaradás képesség objektív méréseiben.
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Megállapításra került, hogy több, a vizsgálatból való kilépéshez vezető esetben igen szoros időbeli összefüggés mutatkozott a modafinil és az események között, és sok esetben fiatal és ismert kockázati tényezők által nem érintett betegről volt szó.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
A fokozott álmosság meghatározása: az ébrenlét fenntartásának nehézsége és a nem megfelelő helyzetben történő elalvás valószínűségének megnövekedése.
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
A jelek szerint a modafinilt illetően jelentett nemkívánatos események mintegy felét az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazás során jelentették.
Psychotic or manic symptoms
Pszichotikus vagy mániás tünetek
Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
• Abnormal vision or dry eyes.
• Rendellenes látás és száraz szem
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Bár a jelentések száma korlátozott, a több szervet érintő („multi-organ”) túlérzékenységi reakciók kórházi kezelést is igényelhetnek vagy életveszélyesek is lehetnek.
Skin and hypersensitivity reactions
Bőr- és túlérzékenységi reakciók
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Orvosa rendszerese értékelni fogja a kezelést, hogy ellenőrizze megfelelő-e Önnek.
Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Klinikai interakció-vizsgálatok eredményei szerint legjelentősebb a hatás a CYP3A4/5 szubsztrátjain, melyek jelentős preszisztémás elimináción mennek keresztül, különösen a gasztrointesztinális traktusban található CYP3A-enzimeken.
Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
A szívér rendszeri kockázatokkal együtt jelentkező pszichiátriai és bőrreakciók újonnan azonosított kockázatai miatt - ugyanakkor a jelentős javallaton kívüli alkalmazás bizonyítékai és a lehetséges visszaéléssel, nem rendeltetésszerű használattal vagy tiltott felhasználással kapcsolatos aggályok miatt is - a CHMP egy 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás révén elindította a modafinil teljes előnykockázat arányának hivatalos felülvizsgálatát.
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Noha a modafinillel kezelt betegeknél a CGI-C és a PVT pontszámában jelentős javulást észleltek, ezek szubjektív mérőszámok, és hitelességük nem tisztázott az alvászavar e konkrét típusánál végzett alkalmazás esetén.
While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Noha az ingázás során bekövetkezett vagy majdnem bekövetkezett balesetek számát illetően javulást jelentettek, nem vették figyelembe az ingázás jellegét vagy időtartamát, és kiindulási értékeket sem dokumentáltak.
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Annak ellenére, hogy a spontán jelentések többségét a jelek szerint elégtelenül dokumentálták, sokban szerepelt információ a készítmény elhagyásakor megszűnő vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítésről, ami tovább erősíti a modafinil okozati szerepét a fokozott szív-ér rendszeri kockázat terén.
As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
A narkolepsziára irányuló vizsgálatokban nem figyeltek meg dózis-válasz hatást.
Diagnosis of sleep disorders
Az alvászavarok diagnózisa
Patients using steroidal contraceptives
Szeroid fogamzásgátlókat használó betegek
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Lehetnek továbbá alvási nehézségei, hasmenése, hallucinációi (nem valós dolgok érzékelése), mellkasi fájdalma, szaporábbá vagy lassúbbá válhat a szívverése vagy megemelkedhet a vérnyomása.
There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Nincs olyan ismert tényező ami előre jelezné a modafinillel kapcsolatos több szervet érintő („multi-organ”) túlérzékenységi reakciók előfordulásának kockázatát vagy súlyosságát.
In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Továbbá a modafinil többszöri alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél a szisztémás expozíció időbeni csökkenését figyelték meg, ami mintegy 6 hét után éri el minimumát.
Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
A fokozott álmosságban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is akik modafinilt szednek, rendszeresen újra kell értékelni az álmosság mértékét és ha lehetséges azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Ez abszolút értékben kis növekedésnek tűnhet, de nem lehet figyelmen kívül hagyni, tekintettel az e betegpopulációban fennálló szív-ér rendszeri kockázatra, valamint arra, hogy ez a kezelés tünetekkel nem járó következménye.
The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai retrospektív gyógyszer-felhasználási vizsgálatot fognak végezni a modafinil alapellátási környezetben végzett alkalmazásáról, legalább az egyesült királysági háziorvosi kutatási adatbázisból (General Practice Research Database, GPRD) lehívott és elemzett adatokkal.
The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
A teljes napi adag a beteg és a beteg kezelésre adott válaszának orvosi értékelése alapján bevehető egyszeri adagként reggel vagy két adagban reggel és délben.
In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
A modefinillel, 17 éven aluliak bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását okozó bőrkiütés előfordulásának gyakorisága körülbelül 0,8% (1585 betegből 13); ez magába foglalta a súlyos bőrkiütéseket is.
In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
A modafinil és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyisége (az adag <10%-a) változatlan formában.
The active ingredient in the tablets is modafinil.
A tabletta hatóanyaga a modafinil.
Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Szteroid fogamzásgátlók: A szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a modafinil CYP3A4/5-t indukáló hatása miatt.