natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Továbbá, ha a beoltandó személy már találkozott kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella vírussal, de még nem betegedett meg, a ProQuad nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a vakcina nem adható be.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Olyan körülmények között, amikor elkerülhetetlen a varicellára fogékony, fokozottan veszélyeztetett személyekkel való érintkezés, mérlegelni kell a varicella vakcinavírus lehetséges átvitelének veszélyét a vad típusú varicellavírussal való megfertőződésnek és átvitelének lehetőségével szemben.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
A második adagot lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül kell beadni.
Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Az első dózist követően megnövekedett lázgörcsös eseteken kívül sem az első, sem a második dózist követően nem merült fel semmilyen biztonságossági aggály.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolható lenne a ProQuad bármely egyéb vakcinával történő együttes alkalmazása.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Ezen vizsgálatokban a részt vevő gyermekek a ProQuad jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható változatát vagy egy korábbi változatát kapták.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Általában a láz és a morbilli-szerű kiütés is a vakcinációt követő 5-12. napon jelentkezett, rövid ideig állt fenn és hosszú távú következmények nélkül szűnt meg.
Valence (seropro tection level)
Valencia (szeroprotekciós szint)
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
A ProQuad biztonságossági profilja összességében mind az egyidejű, mind az önmagában történő alkalmazás során hasonló volt.
ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
A ProQuad esetén nem értékelték a fertilitást károsító potenciált.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
A ProQuad védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható IG vagy VZIG, kivéve, ha kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Allergic reactions (hives) may occur.
Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltóanyagokról).
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Egy nagyszabású, eset-kontrollos vizsgálatban a vakcina hatásosságát a varicella összes formájával szemben 85%-ra, a közepesen súlyos és súlyos megbetegedéssel szemben pedig 97%-ra becsülték.
In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Klinikai vizsgálatok során nem jelentették thrombocytopenia kialakulását vagy súlyosbodását a ProQuad-dal beoltott személyeknél.
High-risk individuals susceptible to varicella include:
A fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony személyek közé tartoznak:
Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
199-es tápközeg Hanks sóval „Eagle Minimum Essential” tápközeg Neomicin
The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
A láz előfordulásának aránya mind a nyolc vizsgálatban a második dózis beadása után alacsonyabb volt, mint az első dózist követően.
Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Ritka lymphadenitis, regionális lymphadenopathia, thrombocytopenia
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt: lásd a 6.6 pontban.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Mint az egyéb vakcinák, úgy a ProQuad sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Crying, Insomnia, Sleep disorder
Gyakori sírás, insomnia, alvászavarok
2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Legalább 1 hónapnak el kell telnie élő vírusvakcina és a ProQuad beadása között.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Kerülni kell továbbá a teherbe esést a vakcinációt követő 1 hónap során (lásd 4.6 pont).
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
A követés teljes időtartama során a varicella előfordulási gyakorisága a beoltottak között hozzávetőleg 10-szer alacsonyabb volt, mint a vakcina felfedezését megelőzően ugyanolyan életkorban lévő gyermekek között (a vakcina becsült hatásossága a vizsgálat teljes időtartama alatt 73% és 90% között volt).
Do not use ProQuad
Ne alkalmazza a ProQuad-ot
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Ha Ön véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
A ProQuad-ot nem szabad egy fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
1) Produced in chick embryo cells.
1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Feloldás után a vakcinát azonnal vagy 20°C és 25°C között tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Az arthralgia és/vagy arthritis (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), valamint a polyneuritis a vad típusú rubeola fertőzés jellegzetes tünetei, melyek előfordulási gyakoriságukat és súlyosságukat tekintve életkortól és nemtől függően különböznek, a felnőtt nőknél a legsúlyosabb, a serdülőkor előtti gyermekeknél a legenyhébb formában jelentkeznek.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
A ProQuad nem ellenjavallt helyi vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl. asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó egyének esetében.
ProQuad should not be given to pregnant women.
A ProQuad nem adható be terhes nőknek.
These included:
Közéjük tartoztak a következők:
In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Ezen felül minden korcsoportban a varicella miatti hospitalizáció arányának hozzávetőleg 90%-os (megközelítőleg 10-szeres) csökkenését figyelték meg.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Egyszeri adag beadását követően a két különböző változat biztonságossági profilja hasonló volt.
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
*a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
A szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, ami sok olyan gyógyszerben megtalálható, amiket a fájdalom enyhítésére, illetve lázcsillapításra alkalmaznak) használata kerülendő a ProQuad védőoltást követő 6 hét során.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
A US Centers for Disease Control and Prevention által végzett, retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat eredményei szerint a morbilli vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Solvent Water for injections.
Oldószer Injekcióhoz való víz.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Immunglobulinok és a ProQuad együttes adása megzavarhatja a várt immunválaszt.
Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
A beoltandó személynek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülnie kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Vérképzési rendellenességek, leukémia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek a hematopoeticus, illetve a lymphaticus rendszert érintik.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni ugyanabba a fecskendőbe, majd a teljes mennyiséget be kell injekciózni.
Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Azoknál a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiket kanyarójárvány kitörésekor vagy egyéb okoknál fogva oltanak be morbilli-tartalmú vakcinával, előfordulhat, hogy az anyai eredetű antitestek jelenléte és/vagy az immunrendszerük fejletlensége miatt nem reagálnak a vakcinára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
A vakcináltaknak el kell kerülniük a szalicilátok használatát a ProQuad beadását követő 6 hét során (lásd 4.4 pont).
• Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
• Ritka: bőrfertőzés; bárányhimlő (varicella).
If you forget to take ProQuad
Ha elfelejtette alkalmazni a ProQuad-ot
ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
A ProQuad-ot az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
• Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Lázgörcsöket jelentettek ProQuad-ot kapó gyermekeknél.
These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Ezek a megfigyelési adatok valójában arra utalnak, hogy a varicella ellen beoltott gyermekeknél alacsonyabb a herpes zoster kockázata.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Közölje kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan érintkezésbe kerül a beoltandó személlyel.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében milyen hatást vált ki a morbilli vírust tartalmazó vakcina.
Psychiatric disorders Irritability
Pszichiátriai kórképek ingerlékenység
No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Immunkompromittált egyének (lásd 4.3 pont) Immunkompromittált egyéneknél nekrotizáló retinitist jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Arra nincs bizonyíték, hogy a varicella vakcinavírus kiválasztódna az anyatejbe.
Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról/érzékenységről statisztikailag kisebb arányban számoltak be azoknál a személyeknél, akik ProQuad-ot kaptak.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Ezeknél a betegeknél körültekintően kell figyelni a morbilli, parotitis, rubeola és varicella jeleit.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve immunglobulin (IG) alkalmazását követően.
Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
A herpes zostert illetően a követés ideje alatt kevesebb herpes zoster eset fordult elő a varicellával beoltottak között, mint a vakcina felfedezését megelőzően, ugyanabban az életkorban vad típusú varicellával fertőződött gyermekek között (relatív kockázat = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Varicella zoster vírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, például a VZIG vagy egyéb immunglobulin készítmények beadása a ProQuad egy adagjával végzett immunizálást követő 1 hónapon belül csökkentheti a vakcinára adott immunválaszt, csökkentve ezáltal a vakcina védőhatását.
The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
A ProQuad alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
A ProQuad-dal történő vakcináció nem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személyben.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
• Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): hörgőcske-gyulladás (légzési nehézség köhögéssel vagy anélkül); bizonytalan járás.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Kellő óvatossággal kell eljárni a ProQuad alkalmazása esetén olyan személyeknél, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Egy vizsgálatban, ami a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy adagját (N = 1114) hasonlította össze a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) két adagjával (N = 1102), a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni becsült hatásossága a tíz éves megfigyelési periódus alatt az egy adag estében 94%, a két adag esetében pedig 98% volt (p < 0,001).
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy a ProQuad védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan 2 éves kort betöltött gyermekek körében, akiket előzőleg nem oltottak be morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcinával.
Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
Varicella (titer ≥5 gp ELISA egység/ml)
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
A ProQuad-dal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
A 2. adagot követően a mumpsz, rubeola és varicella elleni geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden korcsoportban hasonlóak voltak, míg a morbilli elleni GMT-k alacsonyabbak voltak azoknál a személyeknél, akik az első adagot 9 hónapos korban kapták meg, mint azoknál, akik az első adagot 11 vagy 12 hónapos korban kapták.
Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Gyermekek, akik intramuscularisan vagy subcutan kapták meg a ProQuad 2 dózisát Egy klinikai vizsgálatban 405 gyermek kapott intramuscularis vagy subcutan beadás útján 2 adag ProQuad-ot.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ProQuad beadására.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Az immunogenitás értékelése 9-12 hónapos gyermekeknél az első adag beadásának idején Egy klinikai vizsgálatot végeztek 2 dózisban beadott ProQuad-dal, melynek során az adagokat 3 hónap különbséggel 1620, olyan egészséges személynek adták be, akik az első adag beadásakor 9-12 hónaposak voltak.
‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
‡, urticaria, vírusos exanthema, ekcéma, erythema
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
A rubeolavírussal szerológiailag igazoltan fertőződött csecsemők közül egyiknek sem volt tünetekkel kísért megbetegedése.
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
A ProQuad a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában nem javallott.
3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
3) Humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva.
Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Terhesség A terhes nőket nem szabad ProQuad-dal beoltani.
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Ritka arthritis és/vagy arthralgia (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá)*, mozgásszervi fájdalom, myalgia, csípő-, láb- vagy nyaki fájdalom, duzzanat
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
• Ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere.
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
A geometriai átlagtiter (GMT) a ProQuad második adagját követően megközelítőleg kétszeresére emelkedett mind a morbilli, a mumpsz és a rubeola esetében, a varicella esetében pedig 41-szeresére (a biztonságra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban).
The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Ilyen esetekben a lehetséges kockázat/előny arányt a ProQuad-dal történő vakcináció előtt körültekintően értékelni kell (lásd 4.8 pont).
In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Összehasonlításképpen, 3 klinikai vizsgálatban a ProQuad Prevenar-ral és/vagy hepatitis A vakcinával történő együttes alkalmazását követően a jelentett (végbélben mért ≥39,4°C-kal egyenértékű) lázas esetek megfigyelt aránya 15,2% és 27,2% között volt.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Az antitestek jelenlétének aránya a ProQuad egy adagjával beoltottakban, a vakcinációt követő 1. évben 98,9% (1722/1741) volt a morbilli, 96,7% (1676/1733) a mumpsz, 99,6% (1796/1804) a rubeola és 97,5% (1512/1550) a varicella ellen (≥ 5 gpELISA egység/ml).