natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
A biogenerikus készítmények jóváhagyása Európát az e területet érintő gyógyszerszabályozás élvonalába emeli, egyúttal jelentősen hozzájárul a közegészségügy helyzetéhez az EU-ban.
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Ezen áttekintés célja, hogy segítse a Bizottságot a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos lényeges jogszabályi rendelkezések alkalmazásáról szóló, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett jelentés elkészítésében.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó jelenleg kiterjedt korrekciós cselekvési tervet hajt végre annak érdekében, hogy a gyártási hely ismét megfeleljen a GMP elveinek, és a CHMP gondosan figyelemmel kíséri az ügyet.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Azokkal a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban, amelyek nem tartoznak a fent említett kategóriákba, a vállalatok központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújthatnak be az EMEA-nak, amennyiben a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technológiai innovációt képvisel, illetve ha a termék egyéb szempontból a betegek vagy az állategészségügy érdekét szolgálja.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Az Ügynökség által a betegek és egészségügyi szakemberek kiváló minőségű tájékoztatásában betöltött szerep növekvő jelentősége 2006-ban számos kezdeményezéshez vezetett a tájékoztatás és a kommunikáció terén; ezek rövid leírása alább olvasható.
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Az EMEA 2006-ban több fontos biztonsági kérdéssel foglalkozott, amelyek központosított és nem központosított eljárással engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre egyaránt vonatkoztak.
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
EU Telematika, Ellenőrzött kifejezések (Controlled terms) (egy központi hub, amely elfogadott és megbízható kereshető információkat tartalmaz a gyógyszerekről, az EU/EGT lehető legtöbb nyelvén).
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Pozitív vélemények A vélemény előtt visszavont kérelmek Negatív vélemények
First Article 78 procedure
A 78. cikk szerint indított első eljárás
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Folytatódott a mintavételi és vizsgálati program működésének javítását célzó munka.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Különösen nagy előrehaladást ért el a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt készítmények adatkövetelményeinek kiigazítása terén.
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Az Ügynökség által a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentésekre alkalmazott politikát 2006-ban módosították, hogy az figyelembe vegye az egyre nagyobb számban érkező díjcsökkentési kérelmeket.
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen bőrgyógyászati gyógyszerek alkalmazásához társuló előnyök meghaladják a kockázatokat, de azokat a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatának a lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni.
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
2006-ban összesen 257, tudományos tanácsadás, eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2005. évi 191-hez képest.
Project status at the end of 2006
A projekt állása 2006 végén
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
A kockázatkezelési tervekkel kapcsolatos eddigi tapasztalatok áttekintése, illetve a további tökéletesítés érdekében az EMEA, a CHMP, a PhVWP és a CMD(h) részvételével áttekintő és ismeretgyűjtő projekt indult.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Kiegészítő tevékenységként az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága innovációs munkacsoportot hozott létre, amely várhatóan 2007ben számol be a gyógyszercégekkel és egyetemi csoportokkal tartott találkozóiról.
Results requiring further investigation were found in 18 products.
18 készítménynél születtek olyan eredmények, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Az opiátfüggőség helyettesítő kezelését szolgáló gyógyszer.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Az EMEA részt vett az új gyermekgyógyászati rendelet2 kidolgozásában, amelyet 2006 decemberében tettek közzé.
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
A vállalkozások a vártnál nagyobb érdeklődést tanúsítottak a KKV-kezdeményezés iránt.
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Ezenfelül az EMEA foglalkozott a vírusellenes szerekre a világméretű influenzajárvány kitörése esetén alkalmazandó farmakovigilanciai stratégia kidolgozásával is, figyelembe véve az iparág szintjén elindított kezdeményezéseket.
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
3.3 Maximális maradékanyag-határértékek A vártnál kevesebb kérelmet nyújtottak be maximális maradékanyag-határértékekkel kapcsolatban
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
A gyermekkori epilepszia ritka formáinak - mint a Lennox-Gastaut- és a Dravet-szindrómakezelését szolgáló készítmények.
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Az Ügynökséghez 2006-ban 79 első forgalomba hozatal iránti kérelem érkezett; ezek közül egy olyan gyógyszerre vonatkozott, amelyet kizárólag az EU-n kívüli felhasználásra szántak.
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
A PDE-5 inhibitorok használatának új ellenjavallata a fél szemükre látássérült betegeknél, a nem artériás anterior ischaemiás opticus neuropathia miatt.
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Az EU tudományos erőforrásainak mobilizálása és koordinálása a gyógyszerek magas színvonalú értékelése, a kutatási és fejlesztési programokkal kapcsolatos tanácsadás, a GXP-re1 vonatkozó alapvető rendelkezések megfelelő betartásának biztosítását célzó ellenőrzések elvégzése, valamint a felhasználók és egészségügyi szakemberek számára hasznos és egyértelmű információk nyújtása érdekében.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Az EMEA az uniós gyógyszerészeti jogszabályok végrehajtásának részeként 2006. december 6-án elindította az EudraPharm - az EU új gyógyszer-információs adatbázisa - első változatát.
EU ADRs Non-EU ADRs
ADR-ek az EU-ból ADR-ek az EU-n kívülről
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Az év során kezelt I. típusú módosítások teljes száma az előző évhez képest 9%-kal nőtt.
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Az EMEA 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően 64, az állatgyógyászati készítményeket illetően pedig 3 minőségi hibáról szóló jelentést kapott.
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Az első olyan gyógyszer, amelyet transzgénikus biotechnológiával, állatokban állították elő: egy vérrögök kialakulását megakadályozó humán fehérje olyan kecskék tejéből kivont másolata, amelyekbe humán fehérjék előállítására képessé tévő gént ültettek.
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Az Ügynökség a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform vezető testületének része, és közreműködött a platform stratégiai kutatási menetrendjének véglegesítésében, amelynek célja az innovatív állatgyógyászati készítmények piacra jutásának segítése, beleértve a korlátozott piacokra szánt készítményeket is.
Procedure type
Az eljárás típusa
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
A korábbi évekhez képest több tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra került sor gén- és sejtterápiás készítményekkel kapcsolatban, ami az e téren tett előrehaladást tükrözte.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
A növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2006-ban a következők közösségi gyógynövénymonográfiáit véglegesítette: Valeriana gyökér, lenmag, Ispaghula maghéj, Ispaghula mag, Psyllium mag, Cassia hüvely, Cassia levél, Frangula kéreg és Aloe (capensis és barbadensis).
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Pozitív vélemények terápiás területenként (ATC-kódok szerint), 2006
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
A központosított eljárással engedélyezett készítmények ad hoc vagy vészhelyzeti vizsgálatára, valamint az előírásoktól eltérő eredmények kezelésére szolgáló eljárásokat véglegesítették és elfogadták.
Enlargement
Bővítés
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Egy központosított eljárással engedélyezett, mikroszférákba zárt perflutrent tartalmazó készítmény (Optison), miután a gyártási engedélyét a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásának elmulasztásával kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették.
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Ezek eredményeként különleges feltételek mellett adták ki az engedélyeket, és azokra a készítmények biztonságos használatának biztosítása érdekében meghatározott kötelezettségek és utókövetési intézkedések vonatkoznak, beleértve a fokozott farmakovigilanciai intézkedéseket.
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Az EMEA 2006-ban a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozóan 3 új kérelmet kapott és értékelt - ez megegyezik a 2005-ös mennyiséggel, és kettővel kevesebb az idei évre vonatkozó előrejelzésnél.
Pharmacovigilance activities
Farmakovigilanciai tevékenységek
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Az EMEA testületi irányításának részét képező irányítási és belső ellenőrzési rendszereket az Ügynökség egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
2006-ban a tudományos tanácsadás iránti kérelmek számának további növekedése volt megfigyelhető; 2005-höz képest 33%-kal több kérelem érkezett, amit azt jelzi, hogy az EMEA által nyújtott segítség iránt továbbra is nagy az érdeklődés.
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Ezek közül 14 gyógyszerekre, 11 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban lefedett témák közé tartozott a biomarkerek használata a gyógyszerfejlesztésben, a neurodegeneratív betegségek előrehaladásának lelassítása, a gyógyszerek vizsgálata gyermekeknél és újszülötteknél, illetve a gyermekkori túlsúlyosság.
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
A mellékhatásokról szóló jelentések EudraVigilance Veterinary adatbázisba történő közvetlen elektronikus rögzítésének további előremozdítása érdekében egy egyszerűsített elektronikus jelentéstételi eszközt tettek elérhetővé, amelyet különösen az állatgyógyászati ágazatban tevékenykedő kisebb vállalkozások általi felhasználásra terveztek.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Felkészülés a farmakoepidemiológiai és farmakovigilanciai központok európai hálózatának (ENCePP) létrehozására - a gyógyszereket intenzíven nyomon követő egyetemi központok hálózata.
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Egyre többször kérnek tudományos tanácsadást gén- és sejtterápiás készítményekhez
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
2006-ban az EudraVigilance Veterinary vált a feltételezett mellékhatások nemzeti illetékes hatóságok által történő bejelentésének fő eszközévé.
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
A 2. típusú diabetes mellitus új kezelési lehetősége, amely létrehozta a gyógyszerek inkretinmimetikumoknak nevezett új osztályát.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
A CHMP következtetése szerint nem zárható ki, hogy a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz a trombózisos események abszolút kockázatának enyhe növekedése társulhat, különösen nagy adagokkal, hosszú időn át végzett kezelés esetén.
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
A kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tanácsadás kísérleti programjának meghosszabbítása újabb egy évre, a korlátozott piacokra szánt gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése céljából.
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
A 21 visszahívás egyikét sem minősítették „1. osztályú” visszahívásnak, amely potenciálisan életveszélyes vagy súlyos egészségi kockázathoz vezető hibákra vonatkozna.
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Sorozatban ez volt a harmadik olyan év, hogy a „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölés iránt száznál több kérelem érkezett: összesen 104 kérelmet nyújtottak be.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Ezek a gyógyszerek az ízületi gyulladás és más fájdalmas állapotok fontos kezelési lehetőségei, és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők átfogó előny/kockázat aránya továbbra is kedvező, amennyiben azokat a termékinformációnak megfelelően alkalmazzák.
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Az Ügynökség az influenza világjárvánnyal kapcsolatos felkészültségre irányuló törekvéseit folytatva 2006-ban több mérföldkövet tudhat maga mögött mind az emberi, mind az állategészségügy terén.
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Generikus készítményekre vonatkozó új dossziék és a gyógyszerfejlesztés új szempontjai
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
A CHMP 51 pozitív és 4 negatív véleményt fogadott el a 2006-ban értékelt, első forgalomba hozatal iránti kérelmekkel kapcsolatban.
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
A farmakovigilanciai jelek EudraVigilance keretében történő észlelése terén további előrehaladást értek el, a következők révén: új adatelemző rendszer bevezetése; iránymutatás készítése a statisztikai észlelési módszereknek az adatelemző rendszer keretében történő alkalmazásáról; valamint a gyorsított jelentés betartásával és a benyújtott adatok minőségével kapcsolatban azonosított problémák kezelése érdekében tett kezdeményezések.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
A kockázatkezeléssel kapcsolatos imputok az új kérelmek értékelésének korai szakaszában a CHMP szintjén végzett szakértői értékelési folyamat révén is megjelentek.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
2006-ban új fejlemény volt, hogy megérkeztek a központosított eljárással engedélyezett készítményeken - amelyek 10 éves kizárólagossága lejárt - alapuló generikus készítményekre vonatkozó első kérelmek: három ilyen kérelem érkezett be.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
A páneurópai gyermekgyógyászati kutatási hálózat létrehozására irányuló stratégia kidolgozása érdekében az EMEA egyeztetett az EU meglévő hálózataival.
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
A CVMP 4 beterjesztési eljárás értékelését fejezte be, és ezekről véleményt adott ki; közülük 3 eljárás 2006-ban, 1 pedig 2005-ben kezdődött.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Az Ügynökség által 2006-ban a farmakovigilanciai jelek észlelése tekintetében megvizsgált termékek listáját kiterjesztették, hogy azon szerepeljenek a központosított eljárás keretében engedélyezésre benyújtott, de még nem engedélyezett gyógyszerek is.
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
A tudományos bizottságok több kulcsfontosságú eljárás esetében fel tudták gyorsítani az értékelések átlagos idejét, beleértve az első értékeléseket, a különleges okból gyártott gyógyszerek megjelölését és a tudományos tanácsadást, elősegítve az új gyógyszerek fejlesztésének és elérhetővé válásának felgyorsítását.
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése:
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Az igazgatótanács 2006-os munkájának kiemelt pontjai közé a következők tartoztak
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
A fő működési területeken nyújtott remek teljesítmény mellett az EMEA jelentősen hozzájárult egy sor európai közegészségügyi kezdeményezéshez is, amilyen például a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség, az európai gyermekgyógyászati kezdeményezés, az európai kockázatkezelési stratégia, a betegek megfelelőbb tájékoztatása, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése.