natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 30 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
A legmagasabb meloxikám koncentrációt a májban és a vesében mérték, míga vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációban fordult elő.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak Meloxikám
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/005
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Borjaknál illetve tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra illetve 17,5 óra.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Sertés: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/150 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal kombinálva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/002
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 5 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxikám
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja.
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Egyszeri szubkután injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,5 ml/150 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal, vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Borjaknál szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 30 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 20 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 30 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxikám
Cattle: meat and offal: 15 days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Egyszeri szubkután injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 10 ml/100 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris, valamint az intravénás applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot figyeltek meg szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb mint 10%-ánál.
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot figyeltek meg szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
15. A FORGALMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Dopharma Research B.V.
Cattle and pigs
Szarvasmarhafélék Kecskefélék Sertésfélék Nyúl
Date of first authorisation: 3 March 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Response rates (%)
Válaszarányok (%)
Ratio 95% CI
95%-os CI
Other medicines and Ledaga
Egyéb gyógyszerek és a Ledaga
Do not apply Ledaga more than once per day.
Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Gel 60 g
Gél 60 g
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Minél hamarabb szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Instructions for use:
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
- Remove the cap from the tube just before use.
- A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
- Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
- A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
- Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
A Ledaga kiolvadása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
• A Ledaga-t átlátszó, lezárható, gyermekbiztos műanyag tasakban kell forgalmazni, amellyel megelőzhető a másodlagos expozíció és szennyeződés, amikor a Ledaga-t a hűtőszekrényben tárolják:
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Contents of the pack and other information What Ledaga contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
SWAT Overall Response (CR+PR)
SWAT teljes válasz (CR+PR)
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Remove and wash contaminated clothing.
Le kell venniük és ki kell mosniuk a szennyezett ruházatot.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Apply your next dose when it is due.
A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Ledaga a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Return it to the refrigerator after each use.
Minden alkalmazás után tegye vissza a hűtőbe!
Ledaga is not recommended during pregnancy.
A Ledaga alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
CAILS Overall Response (CR+PR)
CAILS teljes válasz (CR+PR)
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
- Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Azoknál a betegeknél, akik a 201-es számú vizsgálatban Ledaga-t kaptak, a klórmetin nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1, 3 és 6 órával, valamint az első havi viziten levett vérmintában.
• The active substance is chlormethine.
• A készítmény hatóanyaga a klórmetin.
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
- Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
• A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Az MF típusú CTCL esetén alkalmazott, bőrön végzett kezelések másodlagos bőrrákokkal társultak, de a klórmetin konkrét szerepét nem állapították meg.
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
The response criteria were the same as for CAILS.
A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
Ledaga is intended only for use on the skin.
A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
If you forget to use Ledaga
Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t