natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, vállfájás, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bőrkiütés, hyperhidrosis, pruritus, erythema kötőszövet betegségei és tünetei
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Felnyitás után: 24 óra 2-8C-os hőmérsékleten.
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma, és milyen betegségek esetén
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Az osteoporosis miatt Zoledronsav Teva Pharma-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
A Zoledronsav Teva Pharma fogamzóképes korú nők számára nem ajánlott.
Intravenous use.
egyéb összetevőjére.
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság,
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A Zoledronsav Teva Pharma szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) infúziós zsákonként.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazását
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- A palack felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8C-on és 25°C-on igazolták.
How to store Zoledronic acid Teva Pharma Contents of the pack and other information
Milyen a Zoledronsav Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, duzzanat és/vagy
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
A Zoledronsav Teva Pharma infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Felbontás után: A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8C-on és 25°C-on igazolták.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZVETLEN DOBOZ (Blue Box nélkül)
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Österreich Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
- After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Az infúziós zsák felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8C-on és 25°C-on igazolták.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Teva Pharma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
A készítmény 5 db, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
A Zoledronsav Teva Pharma-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INFÚZIÓS ZSÁK
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Pregnancy
Veseműködés
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
EU/1/12/772/003 5 db palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolás EU/1/12/772/004 10 db palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel javasolt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (Blue Box feltüntetésével)
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió palackban zoledronsav
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6.
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió zsákban zoledronsav
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
EU/1/12/772/001 5 db palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolás EU/1/12/772/002 10 db palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió zsákban
- if you have a kidney problem, or used to have one.
ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
Psychiatric disorders
Tünetekkel járó
Zoledronic acid
A zoledronsav-csoportban kb.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
A Zoledronsav Teva Pharma forgalomba hozatalát követően állkapocs osteonecrosis esetekről számoltak be.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
A Paget-kórban végzett vizsgálatokban a betegek kb.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió palackban
Contents of the pack and other information
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS FELTÜNTETENDŐ ADATOK VÉDŐTASAK
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP. - Store below 30°C.
- A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be csontritkulás miatt Zoledronsav Teva Pharma-t kapó betegeknél.
Absolute reduction in fracture event rate (CI)
A törések eseményrátájának abszolút %-os csökkenése (CI)
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
0,05 mg zoledronsav (monohidrát formájában) milliliter oldatonként.
Bone histology
Ocularis hyperaemia
Store below 30°C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Nausea, vomiting, diarrhoea
Bőrkiütés, hyperhidrosis, pruritus, erythema
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (Blue Box feltüntetésével)
Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
• A kreatinin-clearance-t a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt, az aktuális testtömeg alapján, a Cockcroft-Gault képlettel ki kell számítani.
Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) palackonként.
proteinuria
Segédanyagok
What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
APPROPRIATE
A
Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) infúziós zsákonként.
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Kyntheum
A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Kyntheum contains the active substance brodalumab.
A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Kyntheum?
Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
How is Kyntheum used?
Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Why is Kyntheum approved?
Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
How does Kyntheum work?
Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
What is Kyntheum and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kisplyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.
Other information about Kisplyx
A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisplyx alkalmazására vonatkozóan.
Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.