natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products or therapeutic class of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor antagonisták, nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (beleértve a szelektiv COX-2-gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Telmisartan Actavis 40 mg
Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó Al/Al buborékcsomagolás.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl.: dehidrált betegek, idős betegek beszűkült vesefunkcióval) az angiotenzin-II-receptor antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása a vesefunkció további rosszabbodását,
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Telmisartan Actavis 20 mg
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Nincs még magyarázat arra, hogy a vérnyomáscsökkentő hatáshoz miként járul hozzá a gyógyszer diuretikus, nátriuretikus hatása.
Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
A vérnyomás megfelelő szabályozása érdekében a Telmisartan Actavis-t minden nap vegye be addig, amíg azt orvosa javasolja.
Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Telmisartan Actavis olyan vizelethajtóval (diuretikum) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami kimutatottan növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
- Keep this leaflet.
Ne vegye be a nedvességmegkötőt.
White, round, flat tablets with logo T on one side.
Fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán T logóval.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Telmisartan Actavis 80 mg
Dyspnoea, cough
Nem gyakori: Dyspnoe, köhögés
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Szelektíven kötődik az AT1-receptorokhoz, ami tartós kötődést jelent.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
- Cukorbetegség, veseelégtelenség, életkor (>70 év) - A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló és/vagy káliumpótló egy vagy több gyógyszer egyidejű alkalmazása.
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 20 mg-os tabletta fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalon T logóval.
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 80 mg-os tabletta fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalon T1 logóval.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Budorékcsomagolás külső kartondoboza
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: Húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is, felső légúti fertőzések, köztük pharyngitis és sinusitis
* The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
Infections and infestations
Vesekárosodás és vesetranszplantáció
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál és amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz,
Rare: Psychiatric disorders
Nagyon ritka: Interstitialis tüdőbetegség4 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan attenuate diuretic induced potassium loss.
Káliumspóroló vízhajtók vagy káliumpótló készítmények Az angiotenzin-II-receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében bekövetkező érszűkület).
Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Actavis-t csak nagy elővigyázatossággal szabad adni enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban.
Eosinophilia, thrombocytopenia
Eosinophilia, thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
- A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hypertoniás betegeknél a telmizartán a szívfrekvencia módosítása nélkül csökkenti mind a szisztolés,
Tfno.
pl.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
A kockázat különösen magas káliumspóroló vízhajtóval vagy káliumot tartalmazó sópótló készítménnyel kombinált alkalmazáskor.
Telmisartan Actavis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Telmisartan Actavis nem adható (lásd 4.3 pont).
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/639/009 (30 tabletta tablettakonténerben) EU/1/10/639/010 (250 tabletta tablettakonténerben)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/639/029 (30 tabletta tablettakonténerben) EU/1/10/639/030 (250 tabletta tablettakonténerben)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/639/019 (30 tabletta tablettakonténerben) EU/1/10/639/020 (250 tabletta tablettakonténerben)
Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Tachycardia Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Hypotonia2, orthostaticus hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Dyspnoe, köhögés
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazidetype diuretics such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
A telmizartán kombinálható tiazid-típusú diuretikumokkal (pl. hidroklorotiazid), ami növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
A PRoFESS („Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") vizsgálatban a telmizartán esetén a placebóhoz képest a közelmúltban stroke-on átesett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg (0,70% vs.
Hepatic impairment
Influenzaszerű megbetegedés
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Actavis 40 mg tabletta
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Kortikoszteroidok (szisztémás adagolás)
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side.
Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 40 mg-os tabletta fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán bemetszéssel,
Nervous system disorders Uncommon:
Szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Syncope Ritka:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Actavis 20 mg tabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Actavis 80 mg tabletta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Szájszárazság, hasi diszkomfort, dysgeusia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka:
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Ezért az ilyen betegeknél a vércukorszint megfelelő monitorozása szükséges.
itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
ízérzés-zavar (diszgeúzia), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata ami ugyancsak halálhoz vezethet (halálos kimenetelű angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése,
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Az alkalmazott dózisnak kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyosak, ilyenkor a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség**.
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/021 (14 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/022 (28 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/023 (30 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/024 (56 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/025 (84 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/026 (90 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/027 (98 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/028 (100 tabletta buborékcsomagolásban)
Renal impairment and kidney transplantation
A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
19%-kal csökken a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞).
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Actavis,
A nem szteroid gyulladásgátlók (úgymint a gyulladáscsökkentő dózisban alkalmazott acetilszalicilsav,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Actavis 40 mg tabletta Telmizartán
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/011 (14 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/012 (28 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/013 (30 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/014 (56 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/015 (84 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/016 (90 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/017 (98 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/018 (100 tabletta buborékcsomagolásban)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/001 (14 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/002 (28 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/003 (30 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/004 (56 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/005 (84 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/006 (90 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/007 (98 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/008 (100 tabletta buborékcsomagolásban)
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
EU/1/10/639/011 (14 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/012 (28 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/013 (30 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/014 (56 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/015 (84 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/016 (90 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/017 (98 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/018 (100 tabletta buborékcsomagolásban) EU/1/10/639/019 (30 tabletta tablettakonténerben)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Actavis 80 mg tabletta Telmizartán
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A KÜLSŐ ÉS CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Actavis 20 mg tabletta Telmizartán
A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
- A vízhajtók, különösen a Telmisartan Actavis-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotonia) okozhatnak.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
(ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs,
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Actavis.
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentőkkel,
Immediate Packaging
Közvetlen Csomagolás kemény kapszula szájon át történő alkalmazásra tartály (üveg) 20 (4 x 5) kapszula (többcsomagos
Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Az Adtratrelre vonatkozó kölcsönös elismerés iránti kérelmet Ausztriának, Belgiumnak, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, az Egyesült Királyságnak, Észtországnak, Finnországnak, Görögországnak, Hollandiának, Írországnak, Lengyelországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Magyarországnak, Máltának, Németországnak, Norvégiának, Olaszországnak, Portugáliának, Svédországnak, Szlovákiának, Szlovéniának és Spanyolországnak nyújtották be.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
2005. szeptember 15-én ezért pozitív véleményt fogadtak el.
London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
London, 2006 április 3-án EMEA/CHMP/416317/2005
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006 április 3-án -i határozata tartalmazza.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Az Adartrel gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki GlaxoSmithKline-nak 2004. június 30-án.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
A döntőbírósági eljárás 2004. december 15-én vette kezdetét.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
A beterjesztési eljárást Spanyolország és Hollandia kezdeményezte, akik annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszú távú kezelése során nem bizonyított.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
2005. szeptember 12-15-i ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélya gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötve - kiadható.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Adartrel Nemzetközi szabadnév (INN): Ropinirole