natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable.
Az emlékeztető oltást követően a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők alacsonyabb százalékos arányát figyelték meg a 2 adagos oltási sémában az 5. szerotípus (87,2% versus 97,5% a 3 adagos sémával alapimmunizált alanyoknál) és a 6B szerotípus (81,1% versus 90,3%) esetében.
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
4 adagos tartály Nátrium-klorid 2-fenoxietanol Injekcióhoz való víz
Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period > 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age.
(n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
- Invazív pneumonia vagy bacteraemia - Meningitis
• diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
• az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is; • csalánkiütés.
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Az első használat után legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben.
EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Injekciós üveg EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
However, the clinical relevance of this observation is not known.
Azonban ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
Az alapimmunizálási sorozat után Synflorix-ot kapott gyermekek sorrendben 86,1%-ánál és 14,7%-ánál, a 7-valens Prevenar-ral oltott gyermekek esetében pedig sorrendben 82,9%-ban és 11,6%-ban jelentettek 38°C vagy azt meghaladó, ill.
In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Csecsemőknél az alapimmunizálás után leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az oltás helyén megjelenő bőrpír és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben az összes adag kb.
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
A FinIP-ben a tenyésztéssel igazolt IPD elleni összesített megfigyelt VH a 3+1 oltási rend esetén 100%-os (95%-os CI: 85,6; 100; 0 versus 14 eset), a 2+1 oltási rend esetén 85,8%-os (95%-os CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 eset), míg az alapimmunizálási rendtől független hatásosság 93,0%-os (95%-os CI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 eset) volt.
Pre-filled syringe
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKE
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Azonban az TVC-ban a vakcina hatékonysága az első klinikai AOM-epizód ellen 19%-os volt (95%-os CI: 4,4; 31,4).
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
A Synflorix hatására a hét közös szerotípus ellen az alapimmunizáció után kialakult antitest geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyeket a 7-valens Prevenar-ral figyeltek meg.
Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
7. táblázat: A két adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
GMC-ket figyeltek meg a 2 adagos séma [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) és 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] és a 3 adagos séma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) és 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]
A third injection (booster) will be given in the second year of life with at least two months apart.
A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
A vakcina hatásossága ebben az AOM végpontban, a vakcinációban részesült csecsemő kohorszban 6,1%-os volt (95%-os CI: -2,7; 14,1) a 3+1 oltási rend, és 7,4%-os (95%-os CI: -2,8; 16,6) a 2+1 oltási rend esetében.
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Egy hónappal az alapimmunizálást (vagyis a harmadik adag beadását) követően a vakcinában lévő összes szerotípusra az alanyok legalább 92,7%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 81,7%-ánál ≥8 OPA-titer, kivéve az 1. szerotípust (legalább 58,8% ≥8 OPA-titerű alany).
(P value ≤ 0.002) in the interim analysis (event-driven; primary objective).
(p-érték ≤ 0,002) igazolták.
Pack size of 1, 10 or 50.
EGYSÉG: 1×,10×, 50×
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
• fits without temperature or due to high temperature (fever)
• magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;
Instructions for administration of the vaccine 1.
Beadási útmutató a vakcinához
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
A csecsemőknek adott alapimmunizálási sorozatok és emlékeztető oltás után, valamint az idősebb gyermekeknek adott 2 adagból álló alapimmunizálás után nem vizsgálták az antitestek hosszútávú fennmaradását.
These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
50 doses (0.5 ml)
50 adag (0,5 ml)
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
A beadásra ajánlott területek csecsemőknél a comb anterolaterális része, míg kisgyermekeknél a felkar deltoid izma.
EU/1/09/508/013 - pack of 100
EU/1/09/508/013 - 100×
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/012 - 10×
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős,
Two-dose primary series
Két adagos alapimmunizálási sorozat
How to store Synflorix
Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
• pain, redness and swelling where the injection is given
• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest a felzárkóztató (catch-up) oltást követően a 12-23 hónapos gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentettek csalánkiütést (nem gyakori).
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming.
A Dél-Afrikában végzett vizsgálatban a 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás az antitest GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését idézte elő minden vakcina szerotípusra, valamint a
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
6 hónappal az alapimmunizálás keretében beadott utolsó adagot követően, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 5.1 pont).
A different place for the injection will be used for each vaccine.
Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Az első adagot rendszerint 2 hónapos életkorban adják, és az egyes adagok között legalább 1 hónapos időközök vannak.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (0,5 ml/adag)
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
A 2 adagos és a 3 adagos alapoltási sort értékelő európai vizsgálat követéses szakaszában kimutatták az antitestek perzisztenciáját 36-46 hónapos életkorban olyan alanyoknál, akik a 2 adagos alapimmunizálási sémát követően emlékeztető oltásban részesültek.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Relative rate reduction % (95% CI)
100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
A konjugált pneumoccocus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását azon 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akik olyan állapotokban szenvednek (úgy mint sarlósejtes anaemiában, aspleniában, HIV-fertőzésben, krónikus megbetegedésben vagy egyéb immunhiányos megbetegedésben szenvednek), amely a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések magasabb kockázatának teszi ki őket.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Az alapimmunizálási sorozat további adagjainak beadása után sem tapasztalták a mellékhatások incidenciájának vagy súlyosságának növekedését.
In the catch-up cohorts, children between 7-11 months of age at first vaccine dose received Synflorix or hepatitis B control vaccine according to a 2-dose primary schedule followed by a booster dose and children between 12-18 months of age at first vaccine dose received 2 doses of either Synflorix or hepatitis A control vaccine.
melyet emlékeztető oltás követett, az első oltás beadásának idején 12-18 hónapos korú gyermekek pedig 2 adagot kaptak vagy Synflorix-ból vagy hepatitis A kontroll vakcinából.
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
(≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
• A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10× és 100× kiszerelésben kapható.
• feeling irritable
• ingerlékenység;
The clinical relevance of the above observations is unknown.
A fenti megfigyelések klinikai relevanciája nem ismert.
10 doses (0.5 ml)
10 adag (0,5 ml)
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
2 ml, 4 adag szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines.
A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (2 ADAG), 100X CSOMAGOLÁS
How Synflorix works
Hogyan hat a Synflorix?
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
• A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a
Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of the 2-sided 95% CI of the antibody GMC ratios was below 2 for each of the 10 vaccine serotypes and for serotype 19A.
CI felső határa 2 alatt volt mind a 10 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében.
Prior to immunisation
A védőoltás beadása előtt
Synflorix contains sodium
A Synflorix nátriumot tartalmaz
The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
egyik vakcina szerotípus, a 19A szerotípus, valamint a D fehérje esetében sem.
Multidose vial
Előretöltött fecskendő
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus1,4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (4 ADAG), 10×, 100× CSOMAGOLÁS
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Beadási útmutató az előretöltött fecskendőben kiszerelt vakcinához
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus1,2
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
A ≥ 8 OPA titerű alanyok aránya, és a megfigyelt GMT-k az alapoltás és az emlékeztető oltás után alacsonyabbak voltak a 2 adagos séma esetében, mint a 3 adagos séma esetében.
CI Confidence Interval (1) In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters).
6B szerotípus által okozott IPD 14-es szerotípus által okozott IPD IPD Invazív pneumococcus betegség VH Vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) N alanyok száma csoportonként CI Konfidencia intervallum (1) A 6B és a 14-es szerotípuson kívül, a FinIP-ben a tenyésztéssel igazoltan a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek közé tartozott a 7F (1 eset a Synflorix 2+1 clusterekben), a
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
• A Synflorix 1 adagos injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
1 adagos és 2 adagos tartályok Nátrium-klorid
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus1,2
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Az interim analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága az alveolaris konszolidációval vagy pleuralis folyadékgyülemmel járó CAP első epizódjai (C-CAP, WHO definíció) ellen 25,7%-os
Needle protector
A tű védőkupakja
In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
A FinIP vizsgálatban a vakcina hatékonysága a kórházban diagnosztizált pneumonia esetek csökkentésében (a BNO-10 pneumoniára vonatkozó kódjai alapján azonosítva) 26,7% (95% CI: 4,9;
The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Az első adagot 2 hónapos korban adják, és az egyes adagok között legalább 1 hónapos időközök vannak.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus1,2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100
INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA, CSOMAGOLÁSI EGYSÉG: 1×, 10×, 100×
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
6-10-14 hetes, 2-3-4; 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos sémát is) és a negyedik (emlékeztető) adag beadását követően (5645 alany), melyet legalább 6 hónappal az utolsó alapimmunizálási adag beadását követően, 9 hónapos kortól adtak be.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
Előretöltött fecskendő 0,5 ml, 1 adag szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50× csomagolásban.
What Synflorix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
1 ml, 2 adag szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentrációval, illetve ≥8 OPA-titerrel rendelkezők aránya hasonló vagy nagyobb volt a korábban nem immuizált gyermekek csoportjában, mint a 3 adaggal alapimmunizált csecsemőknél.
At the end of this IA or end-of-study ATP follow-up period, the mean age was 29 months (range from 4 to 41 months) and 36 months (range from 4 to 50 months), respectively.
41 hónap), míg a vizsgálat végi ATP követési időszak végén 36 hónap (szélsőértékek: 4 és 50 hónap) volt.
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory.
GMT-értékek emelkedését észlelték mindegyik szerotípusnál, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusnál, amely immunmemóriára utal.
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus1,2
Control schedule
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
(3) Az előre meghatározott kritériumok alapján statisztikailag nem szignifikáns (egy oldalas p=0,032).