natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Ennek ellenére az egészségügyi szakemberek körében további tájékoztatás és éberség javasolt a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes beteg expozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005%-0,04% között van.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
A terhességi hipertenzióban szenvedő betegek esetében a gyógyszerek elektív alkalmazásának kerülése ésszerű klinikai választ jelenthet ezekre az eredményekre.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
A nem terhes állapothoz képest a 6 hetes posztpartum időszak a stroke 3-9-szeres, a miokardiális infarktus 3-6-szoros, a vénás tromboembóliás esemény 9-22-szeres kockázatával jár, valamint becslések szerint depresszió fordul elő 10 nő közül körülbelül egynél, pszichózis pedig 1000 nő közül körülbelül 1-2-nél.
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Amennyiben hipertenzió tünetei vagy központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptin alkalmazását fel kell függeszteni;
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Ezért a PRAC javasolta, hogy biztonságossági információkat illesszenek bele az alkalmazási előírásba a tagállamokban.
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Ugyanakkor egyes beszámolókban a lehetséges ok-okozati összefüggésre utaló tényezők vannak jelen (nincs más kockázati tényező vagy zavaró faktor, rövid idő telt el a kialakulásig [a halálos kimenetelű eseteknél a kezelés megkezdését követően 6 óra és 17 nap között, ahol az információ rendelkezésre állt], pozitív dechallenge és rechallenge).
The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Az indikáción túli alkalmazás és a visszaélés vonatkozásában, bár magas arányokról számoltak be a francia vizsgálatokban, az eredeti készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának biztonságossági adatbázisán végzett elemzés, amely az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt időszakot ölelte fel, és a dózisra és a kezelési időtartamra összpontosított, jóval alacsonyabb arányokat mutatott (4,2%, illetve 4,7%).
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Herings és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események feltehetően az előzetesen fennálló morbiditással magyarázhatók, nem pedig a bromokriptin alkalmazásával.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Bár a bromokriptinnel végzett vizsgálatok többségét 1990 előtt végezték, az eredeti klinikai fejlesztési terv részeként végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a jelenleg felülvizsgálat alatt álló javallatban, és felülmúlta az androgéneket, kombinált fogamzásgátlókat, antiösztrogéneket és a piridoxint, illetve hasonló hatékonyságot mutatott, mint az egyéb dopamin agonisták, bár valószínűleg jobb, mint a lisurid.
Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Egy esettanulmány alapján azt javasolták, hogy a családi anamnézisben szereplő preeklampsziát foglalják bele a posztpartum alkalmazott bromokriptin ellenjavallatai közé, és szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen fejfájás esetén (Makdassi, 1991).
Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Figyelembe véve a laktáció szabályozási mechanizmusát és ezen vizsgálatok eredményeit, a PRAC úgy vélte, hogy a bromokriptin hatékonysága a laktáció gátlásában kellő mértékben igazolt.
In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A fentiek fényében, valamint a bromokriptin laktáció gátlás céljából történő, széleskörű alkalmazása miatt az ANSM úgy vélte, hogy a bromokriptin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja ebben a javallatban kedvezőtlen, és az Unió érdekében áll, hogy a szájon át adott, posztpartum laktáció gátlásra javallott, bromokriptin tartalmú gyógyszereket a PRAC elé terjesszék, így 2013 júliusában felkérte a PRAC-ot, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ajánlást arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
Egyes vizsgálatokban a bromokriptin a rebound fenomén nagyobb gyakoriságával járt a kabergolinhoz képest (egy vizsgálatban), és hasonló volt a lisuridhoz vagy a nem ergot dopamin agonistákhoz.
In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Az 1990-es évek közepén az Egyesült Államokban és néhány más országban visszavonták a laktáció javallatát a laktáció gátlás céljából bromokriptin tartalmú készítményekkel kezelt nőknél jelentkező kardiovaszkuláris szövődményekről szóló beszámolók fényében.
Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Bár egyes tényezők ok-okozati kapcsolatra utaltak a bromokriptin és az események között, az ilyen típusú események független kockázati tényezői állnak fenn a posztpartum időszakban.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i, a bromokriptin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Ugyanakkor, bár némi hatékonyságra utaltak a masztitisz és a fájdalmas tejpangás kezelésében, ezek a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, hogy alátámasszák e helyzetek példaként történő felhasználását a javallatban.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Ezenfelül megállapították, hogy jelenleg a posztpartum laktáció gátlás javallata olyan nagy hatáserősségekkel is engedélyezve lett, amelyek nem alkalmazhatók ebben a javallatban.
Therefore, in accordance with Articles 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all medicinal products containing bromocriptine identified in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben azonosított összes, bromokriptin tartalmú gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai a PRAC ajánlás III. mellékletében találhatók.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
The PRAC recommended that blood pressure should be closely monitored, especially during the first days of therapy and a warning advising to discontinue treatment in case of hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity, and that this should be reflected in the product information.
A PRAC javasolta, hogy szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen a kezelés első napjaiban, valamint egy figyelmeztetést, amely a kezelés felfüggesztésére hívja fel a figyelmet hipertenzió, jellemző mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarokkal vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele esetén, és ezt tükrözni kell a terméktájékoztatóban.
Furthermore, in part of the cases important risk factors (smoking, obesity, pre-eclampsia, hypertension, history of psychiatric episodes) were reported.
Továbbá az esetek egy részében fontos rizikótényezőkről (dohányzás, túlsúly, preeklampszia, hipertenzió, korábbi pszichiátriai epizódok) számoltak be.
• Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
• Végül az 5 mg és 10 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek vonatkozásában a PRAC azon a véleményen van, hogy az előnyök nem haladják meg a visszaélés és a gyógykezelési hiba kockázatát, és ezért javasolta, hogy ezt a javallatot töröljék.
A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Egy második, 2012-ben befejezett, francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat az alkalmazási előírás 1994-ben végrehajtott megerősítése ellenére a korábbihoz képest a súlyos kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások jelentési arányának növekedését igazolta (5,1, illetve 3,36 eset / 100 000 kezelt beteg).
A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Számos nem kívánatos eseményről számoltak be, például depresszióról, pszichózisról, miokardiális infarktusról, stroke-ról, intrakraniális vérzésről, trombotikus eseményekről, görcsökről és hipertenzióról.
However, although the studies conducted in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement suggested some efficacy, the limited data available does not allow concluding on the efficacy of bromocriptine in these indications.
Ugyanakkor, bár a masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén végzett vizsgálatok némi hatékonyságra utaltak, a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy következtetni lehessen a bromokriptin hatékonyságára ezekben a javallatokban.
It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Figyelembe kell venni, hogy a posztpartum időszak egy sérülékeny periódus, hipertenzió, görcsök, preeklampszia, pszichiátriai események, illetve kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris és trombotikus események háttérkockázatával.
Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Ezen következtetések alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bromokriptin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett, beleértve a megegyezés szerinti korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Továbbá mivel egy beadott adag nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot ebben a javallatban, a visszaélés és a gyógykezelési hiba minimalizálása érdekében a laktáció gátlása vagy szuppressziója javallatot el kell távolítani a nagyobb hatáserősségek terméktájékoztatójából.
The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
A halálos kimenetelű esetek áttekintése azt igazolta, hogy több esetben, ahol rendelkezésre állt az információ, kockázati tényezők voltak jelen, például súlyos hipertenzió, terhességi hipertenzív betegségek, a kórelőzményben szereplő koronária artéria betegség vagy egyéb kardiovaszkuláris eltérés, valamint korábbi pszichiátriai epizódok.
In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Összefoglalva, a rendelkezésre álló információk alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Ezenfelül ezen készítmények alkalmazása nem javasolt a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás tüneteinek csillapítására, amelyek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal vagy fájdalomcsillapítókkal.
Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem tudta kizárni az ok-okozati kapcsolatot a bromokriptin alkalmazása, valamint a kardiovaszkuláris, neurovaszkuláris, illetve pszichiátriai események között; ezek már szerepelnek a készítmények számos terméktájékoztatójában.
Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
A klinikai vizsgálatok és a publikált szakirodalom alátámasztotta a bromokriptin alkalmazását a posztpartum időszakban a fiziológiás laktáció gátlásában vagy szuppressziójában.
Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Ezzel egyidőben Franciaországban az első nemzeti farmakovigilanciai vizsgálatot követően, amely azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások a jelentett nem kívánatos események fontos részéért voltak felelősek, megerősítették az alkalmazási előírást ezen gyógyszer-mellékhatások tekintetében.
• The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
• A PRAC javasolta az 1 mg és 2,5 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozását azokra a helyzetekre, ahol ez orvosilag javallott.
Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
A releváns adatok értékelését követően a PRAC javasolta, hogy ne alkalmazzák a bromokriptint a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás csillapítására, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és/vagy egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the postpartum inhibition of lactation;
• A PRAC megvizsgálta a posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Ezenfelül a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség indukált hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koronária artéria betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések szerepelnek, illetve súlyos pszichiátriai betegségek tünetei vagy előzménye esetén a legtöbb tagállamban már részben érvényben lévő ellenjavallatokat minden tagállamban meg kell valósítani.