natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
A vizsgálatok azon betegeknek a számát mérték, akik „teljes választ” adtak a kezelésre, vagyis nem hánytak és nem volt szükségük más, hányás vagy émelygés elleni gyógyszerre a műtétet követő 24 órában.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
A két vizsgálat eredményeit együtt tekintve a 40 mg-os Emend kapszulát szedő betegek 55%-a (541-ből 298) adott „teljes választ”, míg az ondanszetront kapó betegeknél ez az arány 49% volt (526-ból 258).
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
A kemoterápiát követő két napon pedig egy-egy 80 mg-os kapszulát kell bevenni.
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
• cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok csökkentésére használt gyógyszer).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
A ciszplatinnal végzett két vizsgálat eredményeit együtt tekintve az Emend-et szedő betegek 68%-ánál öt napon keresztül nem jelentkezett hányinger vagy hányás (520-ból 352), míg a gyógyszert nem szedő betegeknél az arány 48%-os volt (523-ból 250).
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
A mérsékelt fokú hányinger és hányás kiváltását előidéző kemoterápiára irányuló vizsgálatban az Emend-et szedő betegek 51%-ánál nem jelentkezett hányinger vagy hányás (433-ból 220), szemben a készítményt nem szedő betegek 43%-ával (424-ből 180).
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
A hatásosság fő mértéke azon alapult, hogy hány beteg adott „teljes választ”, azaz hányan nem hánytak és öklendeztek, és nem volt szükségük más, hányás és émelygés elleni gyógyszerre a kemoterápia megkezdését követő 25120 órában (késői fázis).
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
A gyermekeknél végzett vizsgálatban 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után a gyermekeknek körülbelül 51%-a (152-ből 77) adott „teljes választ” az ondanszetronnal együtt adott Emend-re, míg az ondanszetront önmagában kapó gyermekek esetében ez az arány 26% volt (150-ből 39).
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
A 165 mg-os Emend kapszulát az engedélyezett 150 mg-os, intravénás gyógyszerrel, az Ivemend-del hasonlították össze, amely egy foszaprepitant nevű, a szervezetben aprepitanttá alakuló anyagot tartalmaz.
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Az Emend egy antiemetikus (a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló) gyógyszer.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Az Emend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Emend been approved?
Miért engedélyezték az Emend forgalomba hozatalát?
How is Emend used?
Hogyan kell alkalmazni az Emend-et?
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Az Emend alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How has Emend been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Emend-et?
What is Emend used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emend?
What is Emend?
Milyen típusú gyógyszer az Emend?
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC)
Strength Pharmaceutical Form
EU szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
100 mg Capsule, hard
84 kapszula
19 April 2012
2012. április 19.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
A hatásosság fő mércéje azon betegek arányán alapult, akik reagáltak a kezelésre.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
A CHMP ezért megerősítette az eredeti negatív véleményét.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Folotyn hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
What did the company present to support its application?
Milyen adatokat nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Folotyn-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Továbbá, nem láttak egyértelmű javulást a betegek állapotában, mivel a vizsgálat a kezelésre adott választ mérte, de ezen túlmenően nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy kiértékelje a teljes túlélési arányra (meddig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélésre (meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna) gyakorolt hatást.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
A 2012 áprilisában végzett újraértékelés nem oszlatta el a CHMP aggályait.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Ebben a vizsgálatban a Folotyn-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
kivételes gyógyszerhasználati programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. április 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Allos Therapeutics Limited.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
A Folotyn olyan gyógyszer, amely pralatrexát hatóanyagot tartalmaz.
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása EMA/CHMP/255106/2012
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
2012 januárjában a CHMP aggályosnak találta, hogy a fő vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé a bizottság számára a gyógyszer előnyeinek értékelését, különösképpen mivel a Folotyn-t nem hasonlították össze egy másik betegcsoportban alkalmazott másfajta kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
A kezelésre adott válasz a betegség javulásától egészen a rákbetegség gyógyulásáig terjedt.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Folotyn előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali kérvény elutasítását javasolta.
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
A betegek Folotynt, valamint B12-vitamin- és folsavpótlást kaptak (a Folotyn-kezelés közben előforduló vitaminhiány ellensúlyozására).
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
A vállalat benyújtotta egy 115, visszatérő vagy korábbi kezelésekre nem reagáló perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit.
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
A szervezetben várhatóan kiszorítja a folsavat, és a dihidrofolát-reduktáz (DHFR) nevű enzimhez kapcsolódik.
What was Folotyn expected to be used for?
Várhatóan milyen betegségek esetén alkalmazták volna a Folotyn-t?
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
A DHFR-hez kapcsolódó pralatrexát várhatóan blokkolja az enzim aktivitását, ezáltal gátolva a ráksejtek osztódását, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
antimetabolit gyógyszer.
What is Folotyn?
Milyen típusú gyógyszer a Folotyn?
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Ezen belül a bizottság úgy találta, hogy a kérelmező által benyújtott adatok nem voltak elegendőek a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazott Folotyn előnyeinek megállapításához.
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Oldatos infúzió (vénába csepegtethető oldat) formájában lett volna elérhető.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
A CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy nem volt elegendő bizonyíték a Folotyn előnyeinek megállapításához a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
A Folotyn-t várhatóan felnőttek perifériás T-sejtes lymphomájának, a T-sejtnek nevezett fehérvérsejttípus rákbetegségének kezelésére alkalmazták volna.
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
2012. január 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Folotyn forgalomba hozatali engedélyének kiadásával kapcsolatos negatív véleményt, amely a kiadás megtagadását javasolta.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
A Folotyn 2007. április 13-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere” (orphan medicine) minősítést a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
How is Folotyn expected to work?
Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következménnyel jár a kérelem elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
szaporodásához szükséges új DNS termelésében vesz részt.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Folotyn klinikai vizsgálataiban vagy ún.
By attaching to DHFR, pralatrexate is
A pralatrexát egy ún.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
A Modigraf napi kétszer, általában reggel és este alkalmazandó.
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Az első vizsgálatban 28 olyan gyermek vett részt, akik egy évig szedték a gyógyszert.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MODIGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Mivel a takrolimuszt már számos éve alkalmazzák, a cég a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be a takrolimusz hatásosságáról szervátültetés esetében.
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Az első vizsgálatban a Modigraf-ot kapó betegek 79%-ánál (28-ból 22-nél) nem történt szervkilökődés.
Other information about Modigraf:
A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
A takrolimuszt a 90-es évek közepe óta használják szervkilökődés megelőzésére az Európai Unióban (EU).
The full EPAR for Modigraf can be found here.
A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
Modigraf was not compared with any other medicine.
A Modigraf-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Doses are calculated based on the patient's weight.
A dózist a beteg testsúlya alapján számítják ki.
The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy hatásosság és biztonságosság szempontjából a Modigraf hasonló volt a kapszula formában kapható, takrolimuszt tartalmazó, más gyógyszerekhez.
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
A vizsgálatban a szervkilökődések számát is nézték azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokra.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz-koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
Modigraf is for long-term use.
A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb makrolidekkel (a takrolimuszhoz hasonló felépítésű gyógyszerekkel) szemben.
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
A Modigraf-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májátültetésen átesett gyermekek bevonásával.
When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
What benefit has Modigraf shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, amelyek megtámadják a beültetett szervet (szervkilökődés).
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
0,2 mg és 1 mg granulátumot tartalmazó tasakokban kapható belsőleges szuszpenzió készítéséhez.
How does Modigraf work?
Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
How is Modigraf used?
Hogyan kell alkalmazni a Modigraf-ot?
What is the risk associated with Modigraf?
Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
How has Modigraf been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
Why has Modigraf been approved?
Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
What is Modigraf?
Milyen típusú gyógyszer a Modigraf?
What is Modigraf used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Modigraf?
The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Szívátültetésen átesett betegek esetében a kezdő napi adag 0,075 mg/kg felnőtteknél, illetve 0,3 mg/kg gyermekeknél.
For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Szívátültetés esetén a napi adag 0,15 mg/kg felnőtteknél, illetve 0,2-0,3 mg/kg gyermekeknél.
In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Májátültetésen átesett betegek esetében a kezdő napi adag 0,1-0,2 mg/kg felnőtteknél, illetve 0,3 mg/kg gyermekeknél.