natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a fűzfa hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
A kisvirágú füzike virágos hajtás kizárólag azután alkalmazható, ha a súlyos betegségeket az orvos már kizárta.
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
A kisvirágú füzike virágos hajtás az Epilobium angustifolium L. és/vagy Epilobium parviflorum Schreb. növény föld feletti részeinek köznapi neve, amelyet a virágzási idő előtt vagy alatt gyűjtenek be.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
A kisvirágú füzike virágos hajtás tartalmú készítményeket a növény föld feletti részeinek szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) készülnek.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Ez az összefoglaló a kisvirágú füzike virágos hajtás gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
A BPH a húgycsövet - a vizeletet a húgyhólyagból a külvilágba továbbító vezetéket - körülvevő prosztatamirigy nem daganatos méretnövekedése.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Előfordulhat, hogy a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
A HMPC-nek az a következtetése, hogy a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „ hagyományosan” ilyen betegségekben alkalmazzák.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat[v1] alapján arra a következtetésre jutott, hogy a kisvirágú fűzike virágos hajtást tartalmazó készítmények jóindulatú prosztata megnagyobbodásban (BPH) szenvedő betegeknél az alsó húgyúti tünetek, például a vizelet elindítási zavar vagy a gyakori vizelési inger csökkentésére alkalmazható.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
A HMPC az értékelésében azokat a laboratóriumi vizsgálatokat vette figyelembe, amelyek eredményei arra utalnak, hogy a kisvirágú füzike virágos hajtás befolyásolhatja a prosztatasejtek növekedését, valamint gyulladás csökkentő-, és fájdalomcsillapító hatású.
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a fűzfa hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a fűzfa hajtást tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about willow herb medicines
A kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
A kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyteaként kaphatók, amelyeket meg kell inni.
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
A HMPC az értékelés során azt tapasztalta, hogy a kisvirágú füzike virágos hajtással nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
How are willow herb medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Willow herb may be taken long term.
A kisvirágú füzike virágos hajtás hosszabb ideig alkalmazható.
What are the risks associated with willow herb medicines?
Milyen kockázatokkal jár a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a fűzfa hajtást tartalmazó gyógyszereket.
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Milyen eredmények igazolják a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
14 July 2017 EMA/463868/2017
EMA/463868/2017
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Zinbryta felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Ezeket továbbították az Európai Bizottsághoz (EB), amely 2017. július 14-én egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
• Amennyiben nem érnek el megfelelő terápiás választ, mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
• Tájékoztatni kell a betegeket a súlyos májproblémák lehetséges kockázatáról és arról, hogy hogyan lehet felismerni azokat.
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
A felülvizsgálat idejére a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
• A kezelést nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Amennyiben Ön Zinbryta-t kap, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további tájékoztatást ad ki és frissített iránymutatást fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak az orvosok által követendő átmeneti intézkedésekről.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
• Amint lezárták a Zinbryta felülvizsgálatát, további információk lesznek elérhetők.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
• Ha Önt már kezelik ezzel a gyógyszerrel, a kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszer alkalmazását vagy egy alternatív kezelésre váltson.
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Óvintézkedésként módosították a gyógyszer alkalmazásának módját, amíg ez a felülvizsgálat folyik:
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Ezeket az átmeneti intézkedéseket óvintézkedésként vezették be annak biztosítása érdekében, hogy a Zinbryta-t továbbra is a lehető legbiztonságosabban lehessen alkalmazni, amíg a májműködés biztonságának felülvizsgálata folyik.
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
• A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az ALT-, AST- és bilirubinszinteket.
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
• Az egészségügyi szakembereknek haladéktalanul felül kell vizsgálniuk minden beteget, aki jelenleg Zinbryta-t kap, annak értékelése céljából, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelő-e számukra.
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan jelentkező májkárosodás kockázata már ismert volt a gyógyszer EU-ban történő engedélyezése idején, és számos intézkedést vezettek be a kockázat kezelésére, beleértve a májfunkció ellenőrzésének, valamint az egészségügyi szakemberek és betegek számára a májkárosodás kockázatáról szóló oktatóanyagok biztosításának követelményét.
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
A korlátozások átmeneti intézkedések, amíg a májműködés biztonságának felülvizsgálata folyik
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
A szérum transzamináz- és bilirubinszinteket legalább havonta, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés során és az utolsó adag alkalmazása után legfeljebb 4 hónapig.
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
• Az egészségügyi szakemberek számára az ezen átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban, és a kísérőiratok is aktualizálásra kerültek ennek megfelelően.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Az orvosoknak folytatniuk kell a gyógyszert kapó betegek májfunkciójának ellenőrzését, és szoros megfigyelés alatt kell tartaniuk a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki a májkárosodás jelei és tünetei.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek alakulnak ki, a beteget haladéktalanul hepatológushoz kell irányítani.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
• Az orvosa legalább havonta megvizsgálja majd az Ön májfunkcióját, valamint ellenőrzi, hogy nem alakultak-e ki májkárosodás jelei és tünetei.
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Ha Önnél májkárosodás jelei mutatkoznak, a kezelőorvosa egy májspecialistához fogja Önt irányítani.
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Ezenfelül a májkárosodásban szenvedő betegek nem kaphatják a gyógyszert.
• Further information will also be provided once the review is concluded.
• Amint a felülvizsgálatot lezárták, további információk lesznek elérhetők.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármely más gyógyszert szedni kezdene, beleértve a vény nélküli gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket.
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
• Ezenfelül a gyógyszer ellenjavallt lett a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
• A már májkárosodásban szenvedő betegeket nem lehet kezelni ezzel a gyógyszerrel.
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
• Minden, Zinbryta-val kezelt betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit a kezelés során.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Tájékoztató a betegek számára A Zinbryta nevű, szklerózis multiplex elleni gyógyszer biztonságossága jelenleg felülvizsgálat alatt áll.
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
A gyógyszert 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban a szklerózis multiplex (egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben) relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére.
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
• A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatosan májkárosodás esetei fordultak elő a kezelés megkezdése után röviddel, ismételt kezelést követően és több hónappal a kezelés abbahagyása után.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
• Óvatosság javasolt a Zinbryta ismert hepatotoxikus hatású gyógyszerekkel való együttes adása előtt, beleértve a vény nélküli gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket.
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
• A Zinbryta-kezelés nem javasolt olyan, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségük is van.
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
A Zinbryta felülvizsgálatát egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő beteg májkárosodásból (fulmináns májelégtelenség) eredő elhalálozását, valamint a súlyos májkárosodás négy esetét követően kezdeményezték.
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
A Zinbryta-kezelés megkezdése nem javasolt a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, és körültekintően kell eljárni, amikor a Zinbryta-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek károsíthatják a májat.
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
• A folyamatban lévő biztonságossági felülvizsgálatot egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, Zinbryta-val kezelt beteg fulmináns májelégtelenségből eredő elhalálozását, valamint a súlyos májkárosodás négy esetét követően kezdeményezték.
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) átmenetileg korlátozta a szklerózis multiplex ellenes gyógyszer, a Zinbryta (daklizumab) alkalmazását azokra a nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő betegekre, akiknek a betegsége bizonyos egyéb kezelésre nem reagált, valamint azokra a hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegekre, akiket nem lehet más gyógyszerekkel kezelni.
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
• Óvintézkedésként, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a Zinbryta alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozták.
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
• A Zinbryta alkalmazását korlátozták azokra a nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő betegekre, akiknek a betegsége egyéb kezelésre nem reagált, valamint azokra a hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegekre, akiket nem lehet más gyógyszerekkel kezelni.
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
• A kezelés megkezdése nem javasolt egyidejűleg fennálló autoimmun betegség (kivéve a szklerózis multiplexet), valamint a normális felső határérték kétszeresét elérő szérum transzamináz (ALT vagy AST) értékek esetén.
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ az Oprymea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Amennyiben a kezelést bármely okból meg kell szakítani, a dózis fokozatosan csökkentendő.
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével értékelni kell.
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
A retard tablettákat nem szabad szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és azokat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
2008. szeptember 12-én az Oprymea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Oprymea
Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Oprymea minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Oprymea is a ‘generic medicine'.
Az Oprymea „generikus gyógyszer”.