natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz pegviszomant
• A cotton ball.
B. táblázat.
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg por oldatos injekcióhoz pegviszomant
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
• Szúrja át a tűt az injekciós üveg dugóján, az ábra szerint.
Attach safety needle
A biztonsági tű csatlakoztatása
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg por oldatos injekcióhoz pegviszomant
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
A port tartalmazó injekciós üveg hűtőszekrényben tárolandó.
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg por oldatos injekcióhoz pegviszomant
• A suitable sharps container.
• egy db, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
- SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: 25 mg pegviszomant por injekciós üvegenként.
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
A port tartalmazó injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Mit tegyek, ha az injekciós üveg dugója véletlenül hozzáért valamihez?
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
1 ml oldattal történő feloldás után 1 ml oldat 30 mg pegviszomantot tartalmaz.
- SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: 15 mg pegviszomant por injekciós üvegenként.
Subcutaneous use.
Az adag felszívása
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
1 ml oldattal történő feloldás után 1 ml oldat 20 mg pegviszomantot tartalmaz.
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
30 db, port tartalmazó injekciós üveg 30 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 30 db injekciós tű
- SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 20 mg: 20 mg pegviszomant por injekciós üvegenként.
• Diarrhoea
4.9 Túladagolás
Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria proteinuria, polyuria, vesekárosodás
- SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: 30 mg pegviszomant por injekciós üvegenként.
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: 10 mg pegviszomant por injekciós üvegenként.
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐJE
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
1 ml oldattal történő feloldás után 1 ml oldat 15 mg pegviszomantot tartalmaz.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
1 ml oldattal történő feloldás után 1 ml oldat 25 mg pegviszomantot tartalmaz.
Add the solvent to the vial of powder.
Adja az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
1 ml oldattal történő feloldás után 1 ml oldat 10 mg pegviszomantot tartalmaz.
Insert needle
utricaria angiooedema
2132NP Hoofddorp Netherlands
2132NP Hoofddorp Hollandia
The majority of patients recovered from infection.
A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Date of first authorisation: 22 November 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Each arm enrolled 186 patients.
Mindegyik csoportba 186 beteg került.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
These can include:
Ezek a következők lehetnek:
- ever had a severe skin reaction with this medicine.
- ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel.
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Disease stage IB/II
Betegség stádiuma: IB/II
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Linearity and accumulation
Linearitás és akkumuláció
Blood (n)
Vér (n)
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
There were no positive neutralising antibody responses.
Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
P value
p-értéka
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Skin (n)
Bőr (n)
Safety post last dose
Az utolsó dózis utáni biztonságosság
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
- have heart problems.
- ha szívbeteg.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
- ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
• A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Az infúzió sebességét legalább 50%-kal kell csökkenteni, majd az infúziót a tünetek enyhítése után kell folytatni.
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. részben felsorolt súlyos mellékhatások egyikét tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Very common Headache
Nagyon gyakori Fejfájás
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a POTELIGEO?
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
POTELIGEO does not contain a preservative.
A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Az IR-k többsége az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azt követően (az alkalmazástól számított 24 órán belül) fordultak elő, és az előfordulási gyakoriságuk a későbbi kezelések során csökkent.
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
• Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
- Energia hiánya (fáradtság) - Székrekedés - Láb- vagy bokaduzzanat - Fejfájás
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Citric acid monohydrate Glycine
Citromsav monohidrát Glicin
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
A vorinostatot 400 mg orális kezdődózisban kell alkalmazni, naponta egyszer, a 28 napos ciklusok 1. napjával kezdve. A
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
• Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Amennyiben előfordulnak, a POTELIGEO-kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a SJS-t vagy TEN-t sikerült kizárni, és a bőrreakció 1. fokozatúra vagy enyhébbre csökken.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Figyelembe véve a válaszreakciót mutató betegek korlátozott számát és az adatok éretlenségét, nem vonhatók le következtetések a válaszreakció időtartamát illetően.
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.