natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Lassú metabolizálóknál (PMs) a naponta egyszer adott eliglusztát esetében várható, hogy közepesen erős CYP3A inhibitorok (pl. eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, imatinib, cimetidin) egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax- és AUC-értékeket 2,4-szeresére, illetve 3,0-szorosára növeli.
o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Egészségügyi szakembereknek szóló információk: o Ez a beteg eliglusztátot szed (Cerdelga) 1-típúsú Gaucher-kór kezelésére.
How to store Cerdelga
Mit tartalmaz a Cerdelga
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs) és gyors (EMs) CYP2D6 metabolizálók esetén.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
• gyors metabolizáló, és közepes fokban csökkent a májműködése.
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
CYP2D6 inhibitorok Közepes (IM) és gyors CYP2D6 metabolizálók (EMs)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
Enyhe fokú májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) nem szükséges az adag módosítása, és a javasolt adag 84 mg eliglusztát naponta kétszer (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
• cimetidin, ranitidin - gyomorsavlekötők (emésztési zavarok kezelésére használják)
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
o Egy enyhe CYP2D6 inhibitort, illetve egy erős, közepesen erős vagy gyenge CYP3A inhibitort szedő, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag.
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) végstádiumú vesebetegség (ESRD) esetén az eliglusztát nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont)
The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása egy erős, vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral ellenjavallt közepes és gyors metabolizálóknál (IMs és EMs).
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
196 kemény kapszula
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
A Cerdelga lassú (poor metabolisers=PMs), közepes (intermediate metabolisers= IMs) vagy gyors (extensive metabolisers= EMs) CYP2D6 metabolizáló betegek számára javallott.
• Hives (urticaria)
• Gyomorégés (diszpepszia)
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Súlyos májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): Lásd 4.2 és 4.3 pont.
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
o A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs) és gyors CYP2D6 metabolizálók esetén.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): lásd 4.2 és 4.4 pont.
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
A Cerdelga ellenjavallt erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort, erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral egyidejűleg szedő közepes (IM) vagy gyors CYP2D6 metabolizáló (EM) betegeknél, illetve erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PM) (lásd 4.3 pont).
• Constipation
• Szédülés
What you need to know before you take Cerdelga 3.
Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
A léptérfogat százalékos változása MN (%) (elsődleges végpont) A haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) (másodlagos végpont) A májtérfogat százalékos változása MN (%) (másodlagos végpont)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Enyhe fokú vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, erős vagy közepesen erős CYP2D6-inhibitort szedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2).
• Difficulty swallowing (dysphagia)
• Nyelési nehézség (diszfágia)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Egy enyhe CYP2D6 inhibitort, illetve egy erős, közepesen erős vagy gyenge CYP3A inhibitort szedő, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag (lásd 4.2 és 5.2 pont)
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
o Az eliglusztát ellenjavallt egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort, egy erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral együtt szedő közepes (IM) vagy gyors CYP2D6 metabolizáló (EM) betegeknél.
amiodarone or sotalol.
(antiaritmiás) gyógyszert szed, például kinidint, amiodaront vagy szotalolt.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Fejfájás*, szédülés*, dysgeusia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): Lásd 4.2 és 4.3 pont.
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
A Cerdelga ellenjavallt erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort, erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral együtt szedő közepes (IM) vagy gyors CYP2D6 metabolizáló (EM) betegeknél, illetve erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs).
(N=47)**
Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre végstádiumú vesebetegségben szenvedő, gyors (EMs), közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs), valamint enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Egy enyhe CYP2D6-inhibitort, illetve egy erős, közepesen erős vagy gyenge CYP3A-inhibitort szedő, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Közepes (IMs) vagy lassú (PMs) CYP2D6 metabolizálóknál bármilyen fokú májkárosodás esetén nem ajánlott az eliglusztát (lásd 4.4 és 5.2 pont)
Patients with renal impairment
Stabil léptérfogatú betegek
Breast-feeding
Haemoglobinszint
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Körültekintően kell eljárni az erős CYP3A inhibitorok esetén közepes és gyors metabolizálóknál (IMs és EMs).
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont.
Contains lactose.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
• bármilyen (általában a szabálytalan szívverés kezelésére használt) szívritmuszavar elleni
• Stomach ache (upper abdominal pain)
• Gyomorfájás (felhasi fájdalom)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort szedő, enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) a Cerdelga ellenjavallt.
LIST OF EXCIPIENTS
Jelölőfesték:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
This may need to be divided over several days.
Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Infusion parameter and responder rate (%)
Infúziós paraméter és responder arány (%)
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
• measures to be taken in case of severe side effects.
• a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
You will be instructed in:
Önt meg fogják tanítani:
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
• az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Asepticus meningitis syndroma (AMS)
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Record the following data in your treatment diary:
A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
True allergic reactions are rare.
A valódi allergiás reakciók ritkák.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
• you have switched from a different medicine
• Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
• a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
1 ml contains:
1 ml tartalma:
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?”).
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Az egészségügyi szakember a potenciális szövődményeket a következők biztosításával kerülheti el: ► hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Mindkét Hizentra dózis hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az elsődleges végpont tekintetében.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
• Increased blood pressure (hypertension)
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• you receive human normal immunoglobulin for the first time
• Ön először kap humán normál immunglobulint
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
• a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt” című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
• Chills, including low body temperature
• Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
more than one infusion device can be used simultaneously.
Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
The medicine must be infusedslowly at first.
A gyógyszert először lassan kell beadni.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
• Administer Hizentra under the skin only.
• A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Válassza ki az infúzió beadásának helyét (helyeit) - Az infúzió beadási helyek száma és elhelyezkedése a teljes adag térfogatától függ.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
• Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.