natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Az Ondexxya javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett rivaroxaban adagtól, valamint a beteg utolsó rivaroxaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 3. táblázat).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Az andexanet alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Egy prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban naponta 2 x 5 mg apixaban-kezelésben részesülő egészséges alanyok, akiknek átlagkora 56,5 év volt, 400 mg andexanet-alfát (n = 24) kaptak iv.
Based on the available PK data, andexanet alfa has little to no renal clearance, and thus would not require dose adjustment for patients with renal impairment.
Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Az andexanet-alfa javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett rivaroxaban adagtól, valamint a beteg utolsó rivaroxaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 3. táblázat).
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Az Ondexxya javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett apixaban adagtól, valamint a beteg utolsó apixaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 2. táblázat).
Administration using a syringe pump 1.
pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
4 x 1 200 mg injekciós üveg
What you need to know before you receive Ondexxya 3.
2. Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Az andexanet-alfa javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett apixaban adagtól, valamint a beteg utolsó apixaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 2. táblázat).
Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis) vagy 30 percen át (magas dózis), amelyet azonnal percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg andexanet-alfa injekciós üvegenként*.
Ischaemic stroke common
Ischaemiás stroke gyakori
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis esetén) vagy 30 perc (nagy dózis esetén) alatt, amelyet 4 mg/perc sebességgel (alacsony dózis) vagy 8 mg/perc sebességgel (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
30 mg/perc célsebességgel 15 perc vagy 30 percen át, amelyet percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial,
szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
3-5 perc.
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg andexanet-alfa injekciós üvegenként.
What Ondexxya is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Beadása gyógyszeradagoló pumpa használatával 1. Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi üvegből ki kell szívni, a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.
INFORMATION IN BRAILLE
bolusban kell beadni kb.
Cerebral infarction uncommon
Cerebralis infarctus nem gyakori
Reconstituted medicinal product
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Iliac artery occlusion uncommon
Arteria iliaca occlusiója nem gyakori
not less than 3.99 log10 PFU**
≥ 3,99 log10 PFU**
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
§ Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Content Package size
Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
10 vials + 10 vials
≥ 3,00 log10 CCID 50
In such case, treatment must be stopped immediately.
kezelést azonnal fel kell függeszteni.
The PRAC noted that others studies will become available.
A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
• A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
A megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok biztosítására ebben a betegcsoportban további vizsgálatokra lesz szükség.
The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Másrészt, a tesztoszteron serkenti a vörösvértestek proliferációját, ami elméletileg növelheti a tromboembóliás események kockázatát.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
• A PRAC megvizsgálta a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben benne lesz a közös adatzárási időpont (DLP) minden, tesztoszteron tartalmú készítményt illetően a 2015. december 31-i időpontra vonatkozóan.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Ráadásul a 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron használatának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:
Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
A RHYME vizsgálat, ami a tesztoszteron-kezelés (két évesnél hosszabb) és a hipogonadizmusban szenvedő férfiak prosztatájának egészsége közötti kapcsolatot értékelő, hat európai országban elvégzett megfigyeléses nyilvántartási vizsgálat volt, szintén úgy tekintett az egészségügyi eredményekre, mint másodlagos végpontokra.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
• A bizottság egyetértett abban, hogy indokolt az összes tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában tükrözni az aktuális ismereteket a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokról és az alkalmazási előírás 4.1 pontjában (terápiás javallatok), 4.4 pontjában (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és 4.8 pontjában (nemkívánatos hatások) szereplő ajánlott változtatásokról.
The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
A PRAC azt is elismerte, hogy a tesztoszteron közvetett vagy közvetlen hatással lehet a szív- és érrendszerre: az alacsony tesztoszteronszint növeli a metabolikus szindróma kockázatát, ami potenciálisan növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények kockázatát.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy az idős, 65 év feletti betegekről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és ennek minden tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójának figyelmeztető pontjában szerepelnie kell.
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
A férfiak hipogonadizmusa tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája (Buvat et al., 20132)
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a tesztoszteron tartalmú készítmények előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató ajánlott módosításait.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyezségre jutott a tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Az újabban publikált vizsgálatok (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), amelyeknek a célja a szív- és érrendszeri események kockázatának tesztoszteron-kezeléssel együtt történő vizsgálata volt, nem számolnak be ennek a kockázatnak a növekedéséről.
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
A tesztoszteront, ahogy más androgéneket és anabolikus szteroidokat is, óvatosan kell alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségekben, vese- vagy májkárosodásban, epilepsziában, migrénben, cukorbetegségben vagy más olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyeket súlyosbíthat az előidézett folyadékretenció vagy ödéma.
All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Mindegyik engedélyezve van nemzeti szinten, és különböző gyógyszerformákban kaphatók: oldatos intramuszkuláris injekció, szájon át adható kapszulák, külsőleges gél, külsőleges oldat, valamint transzdermális tapasz.
It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai várhatóan folytatják a szívés érrendszeri események monitorozását, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit várhatóan tükrözni fogják a frissített Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések, amennyiben rendelkezésre állnak.
Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
A fent tárgyaltak alapján a PRAC indokoltnak ítélte meg, hogy tükrözze minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, hogy a tesztoszteron felírásának a hipogonadizmus kezelésére a klinikai jellemzők és a biokémiai vizsgálatok megerősítésén kell alapulnia.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
A betegtájékoztató 2. részében ennek megfelelően módosult a szövegezés, a III. mellékletben leírtak szerint.
4 Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.
“Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.
If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Ha a hipogonadizmus a serdülőkor előtt jelentkezik, pl. genetikai betegség részeként, az a férfiaknál eunuchoid testalkatban, a másodlagos nemi jelleg késői kialakulásában és magas, éles hangban nyilvánul meg.
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Ezért figyelembe véve az adatok összességét úgy ítélik meg, hogy a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
A PRAC megállapította, hogy a számos más megfigyeléses vizsgálatból, klinikai vizsgálatból, valamint a randomizált klinikai vizsgálatok metaanalíziséből származó eredmények nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan.
Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
A fentiek tükrében a PRAC javasolta a tesztoszteron tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását (lásd: I. melléklet), amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a PRAC ajánlás IV. mellékletében szereplő feltételek mellett.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok összessége alapján a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események feltételezhető kockázata csak egy gyenge jel marad.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Ebbe a PRAC által végzett felülvizsgálatba minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítményt bevontak.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
A tesztoszteron óvatosan alkalmazandó magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, és a tesztoszteronszinteket a kiindulási időpontban, valamint a kezelés során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni kell annak biztosítására, megfelelő-e az alkalmazott dózis.
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Ez a hím reproduktív szövetek - például a here- és a prosztataszövetek - fejlődése szempontjából, valamint a másodlagos nemi jelleg - például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése - kialakulásának elősegítése szempontjából nélkülözhetetlen hormon (Dollery et al., 19911).