natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Szlovénia
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litvánia
Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
T.M.- C/Severo Ochoa, 2
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Magyarország
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLANDIA
Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
1332 Genval
Rue du Tilleul 13 1332 Genval
1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml vagy 120 ml
Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Fleming, 237135 Verona
Augmentin 457 mg/5 mlTrockensaft
Augmentin 457 mg/5 ml - Trockensaft
Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampulle n
875mg/125mg Film Coated Tablets
Augmentin 875mg/125mg Film Coated Tablets
Coated tablet
Augmentan Tabs Tabletten
AND Powder and solvent for solution for injection
ÉS Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Galvaniho7/A, 82104
Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Augmentin Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Middlesex TW8 9GS UK
Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Augmentin Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Augmentin 600 mg
Augmentin Intravenous 600 mg
bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgária
2700-327 Amadora (Sob licença
Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Powder for injection
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Augmentin 875/125 mg tablets
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Augmentin (80/11,97 mg/ml)
9GS UK
TW8 9GS Nagy-Britannia
Stonemasons Way, Rathfarnham
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Middlesex TW8 9GS Augmentin
Middlesex TW8 9GS
500mg : 100mg/ 10.5ml or 60 ml
500 mg : 100 mg/ 10,5 ml vagy 60 ml
500mg / 50mg/ 10.5ml or 25ml
500 mg/50 mg/ 10,5 ml vagy 25 ml
500mg : 50mg/ 10.5ml or 25ml
500 mg : 50 mg/ 10,5ml vagy 25 ml
Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten
Clavamox 625 mglösliche Tabletten
Clavamox 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Clavamox DT 875/125 mg Filmtabletta
Augmentin 375 mg
Augmentin 375 mg Tablets
Great West Road
Great West Road Brentford
50/12.5mg/ ml
100/12,5 mg/m l
1000/100 mg Powder for injection
1000/100 mg Por oldatos injekcióhoz
Tipperary
Tipperary Írország
Augmentin 375 mg Tablets 250/125mg
Augmentin 375 mg 250/125mg Filmtabletta
Augmentin 625 mg Tablets 500/125mg
Augmentin 625 mg 500/125mg Filmtabletta
Augmentin 625 mg - lösliche Tabletten
Augmentin 625 mg Tablets
Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Powder for oral suspension
Clavamox DT 400 400/ 57 mg/ 5 ml
2000/200 mg Powder for solution for injection
2000/200 mg Por oldatos injekcióhoz
1000/200 mg Powder for injection
1000/200 mg Por oldatos injekcióhoz
400/57mg/ 5ml
400/57mg/ 5ml Por belsőleges szuszpenzióhoz
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Powder for solution for injection or infusion
Augmentin 1,2 g 1000/200 mg Por injekcióhoz vagy infúzióhoz
United Kingdom Beecham Group PLC SB House
Beecham Group PLC
1000/200 mg Powder for injection/infusion
1000/200 mg Por injekcióhoz /infúzióhoz
Augmentin 1,2 g
Augmentin Intravenous 1,2 g
1000/62.5 mg Modified release tablet
Augmentin Retard 1000/62,5 mg Módosított hatóanyagleadású tabletta
2000mg : 200mg/ vial
2000mg : 200mg/ injekciós üveg
1000/200 mg Powder for injection or infusion
1000/200 mg Por injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000mg : 100mg/ vial
1000mg : 100mg/ injekciós üveg
250/62.5mg/ 5 ml
Augmentin Duo 200/28,5 mg/ 5 ml
Augmentin 625 mg - Filmtabletten
Augmentin 625 mgFilmtabletten
2000/200 mg Powder for infusionIntravenous use
2000/200 mg Por oldatos infúzióhoz
400/57mg/ 5 ml
Augmentin DUO 400/57 mg/ 5 ml
Augmentin 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Noprilam DT 875/125 mg Filmtabletta
1000/62.5mg modified-release tablet
Augmentin SR 1000/62,5 mg Módosított hatóanyagleadású tabletta
1000/62.5mg Prolonged release film-coated tablet
Augmentine Plus 1000/62,5 mg Filmtabletta
2000/200 mg Powder for solution for infusion
2000/200 mg Por infúzióhoz
In very rare cases they may be serious or fatal.
Nagyon ritka esetekben súlyosak vagy halálosak lehetnek.
This summary was last updated: 19/11/2010
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010/11/19.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek, rendszerint átmenetiek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Other information about Meloxoral:
A Meloxoral-lal kapcsolatos egyéb információ:
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Az NSAID-kkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Meloxoral-lal.
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
A Meloxoral meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban a Meloxoral biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a Metacam-mal.
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
A Meloxoral „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy megegyezik egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referenciakészítménnyel” (Metacam).
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Akut, például sérülés után jelentkező elváltozások és krónikus (hosszan tartó) elváltozások esetén egyaránt alkalmazható.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Ezért a CVMP álláspontja szerint, ugyanúgy, mint a Metacam esetében, a Meloxoral alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat a vázizomrendszeri rendellenességek mellett jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésében, ezért javasolta a Meloxoral-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
A Meloxoral esetenként jelentkező mellékhatásai megegyeznek az NSAID-k mellett megfigyeltekkel, mint például az étvágycsökkenés, a hányás, a hasmenés, a véres széklet, a veseelégtelenség és a levertség (az élénkség hiánya).
Meloxoral
Meloxoral meloxikám
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell neki mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Meloxoral EMA/499888/2010
Meloxoral EMA/CVMP/712017/2010
Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
A Meloxoral kutyák, illetve macskák esetében alkalmazandó, táplálékkal elkeverendő vagy közvetlenül a szájba adandó halványsárga színű belsőleges szuszpenzió formájában kapható A Meloxoral a meloxikám nevű hatóanyagot a belsőleges szuszpenzióban 0,5 mg/ml (macskák) vagy 1,5 mg/ml (kutyák) erősségben tartalmazza.
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
A vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a Meloxoral „biológiailag egyenértékű” az állatgyógyászati referenciakészítménnyel; vagyis a felszívódás és a szervezet általi hasznosítás tekintetében a Meloxoral megegyezik a Metacam-mal.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, folyadékgyülemet és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám csökkenti e reakciókat.
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Meloxoral hatásosságát?
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Macskáknál a Meloxoral-t krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
What are the side-effects of Meloxoral?
Melyek a Meloxoral mellékhatásai?
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
A vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a Meloxoral felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Why has Meloxoral been approved?
Miért engedélyezték a Meloxoral forgalomba hozatalát?
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
A Meloxoral-t kutyáknál a mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
2010/11/19-án/én az Európai Bizottság a LeVet B.V.
How does Meloxoral work?
Hogyan fejti ki hatását a Meloxoral?
What is Meloxoral used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meloxoral?
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
A meloxikám a prosztaglandinok előállításának gátlása révén fejti ki hatását.
What is Meloxoral?
Milyen típusú gyógyszer a Meloxoral?
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 24-én megújították.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YTRACIS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Other information about Ytracis:
Az Ytracis-szal kapcsolatos egyéb információ:
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Ezek olyan anyagok lehetnek, mint például az antitestek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő meghatározott típusú sejteket, például daganatos sejteket felismerjenek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
2003. március 24-én az Európai Bizottság a CIS bio international részére az Ytracis-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
A vállalat az 90Y-mal kapcsolatban már megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Az Ytracis-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Ytracis is never given on its own.
Az Ytracis-t soha nem használják önmagában.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Az Ytracis-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján az Ytracis előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait az olyan hordozó molekulák radioaktív jelölése esetén, amelyeket kifejezetten az ezzel a radionukliddal történő jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Az Ytracis-t felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Az Ytracis-ban lévő 90Y hozzákötődik a hordozó gyógyszerhez, és a kapott keverék a hordozó gyógyszer betegtájékoztatójában megadott utasítások szerint kerül beadásra.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Ytracis-szal jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Az Ytracis-t kizárólag a radioaktív anyagok biztonságos alkalmazásában jártas személy kezelheti és adhatja be.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahová szükséges.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Mivel az Ytracis-t önmagában nem alkalmazzák, nincsenek mellékhatásai.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Az Ytracis-szal jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Egyik alkalmazása lehet bizonyos fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
A radioaktív izotóppal történő jelzéshez szükséges Ytracis mennyisége, valamint a beadandó radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer mennyisége a jelzett gyógyszertől és a kezelendő betegségtől függ.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
A vállalat az 90Y más gyógyszerek radioaktív jelzésére történő alkalmazásával kapcsolatosan publikált információkat is mellékelt.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Ytracis forgalomba hozatalának engedélyezését.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Az 90Y, ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Az Ytracis esetén a készítményt olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Az Ytracis egy „prekurzor”, amelyet nem alkalmaznak önmagában, embereken így nem végeztek vizsgálatokat.
It emits beta radiation.
Béta-sugárzást bocsát ki.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
A vállalat által benyújtott információk alátámasztják az Ytracis prekurzorként történő alkalmazását gyógyszerek 90Y-mal történő jelöléséhez.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
A betegek mellékhatások jelentkezését tapasztalhatják az Ytracis-szal jelölt gyógyszer injekciós beadását követően.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Össze kell keverni más, radioaktív izotóppal jelölendő gyógyszerrel a testen kívül, általában egy laboratóriumban.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Ezen a helyen az Ytracis által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a daganatot.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Ezen mellékhatások az alkalmazott gyógyszertől függően alakulnak ki, és felsorolásuk az Ytracis-szal jelzett gyógyszer betegtájékoztatójában található.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Az Ytracis hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy radioaktív vegyület.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Ytracis hatása az Ytracis-szal jelzett hordozó gyógyszer jellegétől függ.
How has Ytracis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ytracis-t?
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Ytracis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Az Ytracis radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és születési rendellenességek kialakulásának kockázata.
How is Ytracis used?
Hogyan kell alkalmazni az Ytracis-t?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Az Ytracis egy oldat, melynek hatóanyaga az ittrium (90Y) -klorid.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Az Ytracis-szal jelzett gyógyszer hatásának részletes magyarázatát annak betegtájékoztatója tartalmazza.
Why has Ytracis been approved?
Miért engedélyezték az Ytracis forgalomba hozatalát?
Ytracis is used for radiolabelling.
Az Ytracis radioaktív izotóppal történő jelzésre használható.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Az Ytracis-szal jelölt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információt az adott gyógyszer betegtájékoztatójában olvashat.
What is the risk associated with Ytracis?
Milyen kockázatokkal jár az Ytracis alkalmazása?
Version 10.1, 06/201902/2016
Version 10, 02/2016 Version 10.1, 06/201902/2016
• <Additional risk minimisation measures>
• <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
• Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Ssafety Uupdate Rreport, PSUR)
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Felszívódás> <Eloszlás> <Biotranszformáció> <Elimináció> <Linearitás/nem-linearitás> <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
<- This medicine has been prescribed for you only.
- <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
LEJÁRATI IDŐ KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.> <Gyermekek és serdülők>
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
<Hatásmechanizmus> <Farmakodinámiás hatások> <Klinikai hatásosság és biztonságosság> <Gyermekek és serdülők>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <Ismert hatású segédanyag(ok)> <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.> <Gyermekek és serdülők> <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.> 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás <Terhesség> <Szoptatás> <Termékenység>
<Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):> <Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseketPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.