natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site haematoma Injection site swelling Injection site oedema Injection site rash Injection site warmth Injection site discolouration Injection site necrosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók influenzaszerű betegség nagyon gyakori láz hidegrázás bőrpír az injekció helyén fájdalom az injekció helyén viszketés az injekció helyén asthenia hyperthermia gyakori gyulladás az injekció helyén fájdalom haematoma az injekció helyén duzzanat az injekció helyén oedema az injekció helyén kiütés az injekció helyén melegségérzés az injekció helyén elszíneződés az injekció helyén necrosis az injekció helyén ritka
Injection site inflammation Pain
Dátum Injekció beadási helye
As a result of these new measures:
Ezen új intézkedések eredményeként:
This means it must not be used in this patient group.
Ez azt jelenti, hogy ebben a betegcsoportban nem szabad alkalmazni.
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A kodein felülvizsgálata gyermekeknél köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazása esetén a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2014 áprilisában kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
A magas morfinszint súlyos hatásokat, például légzési nehézségeket válthat ki.
The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Az új intézkedések az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követik.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Ha Ön vagy a gyermeke kodeint szed, és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC), az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Lichtensteint és Norvégiát képviselő hatóság, és a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Széles körben használják fájdalomcsillapításra, valamint a köhögés és megfázás tüneteinek kezelésére.
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
A kodeint egyetlen összetevőből álló gyógyszerként vagy más hatóanyagokkal kombinációban forgalmazzák.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Ez a felülvizsgálat a kodein gyermekeknél, fájdalomcsillapítóként történő alkalmazására vonatkozó korábbi felülvizsgálat után következik, amelynek eredményeként számos korlátozást vezettek be a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítására.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Ezek az új intézkedések a kodeinről a köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazása vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok felülvizsgálatát követik, ideértve a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből származó adatokat, a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat Európában, valamint egyéb publikált szakirodalmat a kodein alkalmazásáról gyermekeknél.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Mivel kiderült, hogy hasonló megfontolások lehetnek érvényesek a kodein köhögés és megfázás kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan gyermekeknél, egy második, erre az alkalmazásra vonatkozó uniós felülvizsgálat indult.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
• A kodeinnek a köhögés és megfázás kezelésében történő alkalmazására vonatkozó uniós felülvizsgálatát követően módosításokat eszközöltek a gyógyszer alkalmazási módjában annak biztosítására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat a gyermekeknél és serdülőknél.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Mivel az összes kodein tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait a CMDh-nak továbbították állásfoglalásra.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
2015. április 22-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Az EU-ban a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és a különböző tagállamokban receptköteles vagy vény nélkül kapható készítményként vannak forgalomban.
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Ráadásul azok a gyerekek, akiknél már fennállnak légzési panaszok, a kodein miatt fogékonyabbak lehetnek a légzőszervi problémákra.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Ezenkívül kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél, és a nemzetközi irányelvek hangsúlyozzák, hogy a vírusfertőzésekkel összefüggő köhögés megfelelően kezelhető folyadékokkal és a környezeti páratartalom megnövelésével; krónikus köhögés esetén a kezelésnek az alapbetegségre kell irányulnia.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
A gyermekekre vonatkozó új intézkedéseken felül a kodeint nem szabad alkalmazni olyan, bármilyen életkorú személyeknél sem, akik a kodeint ismerten a szokásosnál gyorsabb ütemben alakítják át morfinná („ultragyors metabolizálók”), valamint szoptató anyáknál sem, ugyanis a kodein árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
• Azok a bármilyen korú betegek, akik ismerten „ultragyors metabolizálók”, ami azt jelenti, hogy nagyon gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, nem alkalmazhatják a kodeint köhögés és megfázás kezelésére, mivel kodein szedésekor jobban ki vannak téve a súlyos mellékhatások kockázatának.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
A publikált szakirodalomban a köhögés és a légzőszervi fertőzések kezelésével összefüggően a (17 nap és 6 év közötti életkorú) gyermekeknél előforduló kodein-intoxikációról összesen tizennégy beszámolót azonosítottak, amelyek közül négy eset halálos kimenetelű volt.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés és a megfázás általában kezelés nélkül megszűnő állapotok, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Egyes betegek a kodeint a szokásosnál gyorsabb ütemben alakítják át morfinná, ami a morfin magas vérszintjét eredményezi.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
A kodein hatásai a szervezetben zajló, morfinná történő átalakulásának köszönhetők.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
A kodein egy olyan opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul át.
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
A PRAC azon a véleményen volt, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatások minden életkorú betegnél előfordulhatnak, az a mód, ahogyan a kodein a 12 év alatti gyermekeknél morfinná alakul át, változó és kiszámíthatatlan, ami ezt a populációt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az a mód, ahogyan a kodein a 12 év alatti gyermekeknél morfinná alakul át, változó és kiszámíthatatlan, ami ezt a populációt a morfin által kiváltott mellékhatások különös kockázatának teszi ki.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Szoptató anyák nem szedhetnek kodeint, ugyanis a kodein árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
• Azoknak a szülőknek és gondozóknak, akik a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, le kell állítaniuk a gyógyszer adását, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a súlyos mellékhatások, például légzési problémák, kockázatának minimalizálására vonatkozóan a kodeint tartalmazó gyógyszerek köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazásakor gyermekeknél.
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
• A kodein szoptató nőknél, valamint ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
• A köhögés és megfázás kezelésére használt kodein tartalmú gyógyszereket a súlyos mellékhatások, például légzési problémák, kockázata miatt 12 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kodein alkalmazására vonatkozó korlátozások köhögés és megfázás esetén nagyrészt összhangban vannak a kodeinre vonatkozó korábbi javaslatokkal, fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásakor.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
• A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
• A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
• A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt, károsodott légzésfunkciójú 12-18 éves gyermekeknél pedig nem javasolt.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
• A 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a kodein alkalmazása nem javasolt, mivel ez a populáció a kodein miatt fogékonyabb lehet a légzőszervi problémákra.
This means that treatment is not recommended.
Ez azt jelenti, hogy a kezelés nem ajánlott.
The Safety Information Communication should contain the following:
A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek a következőket kell tartalmaznia:
You may need urgent medical treatment:
Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
- if your blood cell count is too low.
- ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Study results Study GOG-0179
Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
- Ez a kezelési ciklus általában 3 hetente ismétlésre kerül.
3 Extravasation has been reported very rarely.
3Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Your doctor will check this.
Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
The following dosing tables should be used as reference:
A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő
Total dose (mg)
Teljes dózis (mg)
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
A készítmény forgalomba hozatala előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az illetékes országos hatósággal a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve az utánkövető Biztonsági Tájékoztató Közlemény szükségességét és ütemezését, illetve ezen információk terjesztési listáját.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa orvosát.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
• Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
- szokatlan váraláfutások vagy vérzések, néha súlyosak.
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
• A gyógyszerelési hiba kockázatát az originátor hígítási koncentrációjánál magasabb koncentráció miatt, a potenciális életveszélyes következményekkel együtt.
• A form to report medication errors.
• Nyomtatványt a gyógyszerelési hibák jelentéséhez.
Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a Topotecan Eagle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common - feeling generally weak and tired.
Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
A felbontás utáni tárolás időért és körülményekért a felhasználó felelős.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
A Topotecan Eagle gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott.
- This medicine has been prescribed for you.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Survival (months)
Átlagos túlélés (hetek)
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
The user is requested to report any medication errors.
Kérjük a felhasználót minden gyógyszerelési hiba jelentésére.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a Topotecan Eagle alkalmazása előtt.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Mikrobiológiai okból az oldatot azonnal fel kell használni.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
A reakciók enyhék voltak, és általában nem
- Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
- A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha súlyos veseproblémája van; - ha májproblémái vannak.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Ugyanígy, néhány más gyógyszer is hatással lehet a Topotecan Eagle működésére.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Cervical Carcinoma
Cervix-carcinoma
Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat nem átlátszó.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerkészítményből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
A felnyitott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.