natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
A Synagis-szal kapcsolatos fő vizsgálatot 1502, a betegség kockázatának fokozottan kitett gyermek bevonásával végezték el, akiknél a Synagis-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy RSV idényen keresztül.
It contains the active substance palivizumab.
A gyógyszer hatóanyagként palivizumabot tartalmaz.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
A Synagis por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
• két évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik a megelőző hat hónapban bronchopulmonális diszplázia
What is the risk associated with Synagis?
Milyen kockázatokkal jár a Synagis alkalmazása?
Why has Synagis been approved?
Miért engedélyezték a Synagis forgalomba hozatalát?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon gyermekek száma volt, akik RSV fertőzés miatt kórházi kezelésre szorultak.
How is Synagis used?
Hogyan kell alkalmazni a Synagis-t?
How has Synagis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Synagis-t?
How does Synagis work?
Hogyan fejti ki hatását a Synagis?
What is Synagis?
Milyen típusú gyógyszer a Synagis?
What is Synagis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synagis?
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
400 Units
400 egység
• Safety information;
• A biztonságosságra vonatkozó információk;
The results are presented in Table 2.
Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Extension Study 044
A 044-es vizsgálat kiterjesztése
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Clinical efficacy and safety
Klinikai hatásosság, biztonságosság
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Other medicines and VPRIV
Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
• A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
**HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
• Patient evaluation and selection;
• A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Response to treatment
A kezelésre adott reakció
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
• Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
*A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
The required vials are removed from the refrigerator.
A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
• Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting.
A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
• Infusion diary;
• Infúziós napló;
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
A 163 értékelt beteg közül csak egynél alakultak ki anti-velagluceráz-alfa antitestek a vizsgálat során.
Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
The majority of these side effects were mild in intensity.
Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
There are no data from studies in breast-feeding women.
Nem állnak rendelkezésre szoptató nőkön végzett vizsgálatokban kapott adatok.
Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
• About the disease, treatment and home infusion;
• Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Water for Injections
Steril, injekcióhoz való víz
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
• Annex: Package Leaflet, Infusion diary, Patient Reconstitution Guide, Emergency plan.
• Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg.
- The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz”).
A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
A farmakokinetikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egyike sem volt pozitív anti-velagluceráz-alfa antitestekre a farmakokinetikai értékelések napjain.
An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Az infúzióval összefüggő reakció meghatározása a velagluceráz-alfa infúzió megkezdése után 24 órán belül fellépő bármilyen gyógyszermellékhatás.
• Organisation: Home environment/Caregiver/Treating physician;
• Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
*A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a velagluceráz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Contains sodium, see leaflet for further information.
Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting.
Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.
The Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease should contain the following key elements:
A Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
- If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
- Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
• Organisation of home infusion/preparation of infusion;
• Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Infusion-related-reactions
Infúzióval összefüggő reakciók
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Hemoglobin koncentráció (g/dl) Thrombocytaszám (x 9/l) Normalizált májtérfogat* (TT %) Normalizált léptérfogat* (TT %) Kizárja a splenectomián átesett betegeket.
In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
What VPRIV contains
Mit tartalmaz a VPRIV?
The high clearance of velaglucerase alfa from serum (mean 6.7 to 7.6 ml/min/kg) is consistent with the rapid uptake of velaglucerase alfa into macrophages via mannose receptors.
A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania.
Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Hosszútávú imigluceráz kezelésről velagluceráz-alfa kezelésre átállított betegek (N=38)
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát-dihidrát (E331) citromsav-monohidrát (E330) Poliszorbát 20
Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
A csontvelőben lévő lerakodások, valamint a lépeltávolítás klinikailag jelentős anaemiához és thrombocytopeniához vezetnek.
This enzymatic deficiency causes an accumulation of glucocerebroside primarily in macrophages, giving rise to foam cells or "Gaucher cells".
Ez az enzimhiány a glükocerebrozid felhalmozódását okozza, elsősorban a makrofág sejtekben, ami habos sejtek vagy „Gaucher-sejtek” kialakulásához vezet.
Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
- The active substance is velaglucerase alfa.
- A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
In this lysosomal storage disorder (LSD), clinical features are reflective of the distribution of Gaucher cells in the liver, spleen, bone marrow, skeleton, and lungs.
Ebben a lizoszomális tárolási betegségben (lysosomal storage disorder, LSD) a klinikai jellemzők a Gaucher-sejtek májban, lépben, csontvelőben, csontvázban, tüdőben való felhalmozódására utalnak.
Elderly patients may be treated within the same dose range (15 to 60 units/kg) as other adult patients.
Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment.
A 025EXT vizsgálatban a 10 beteg közül heten legalább egyszer otthoni kezelésben részesültek a 60 hónapos kezelés alatt.
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.
A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő.