natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Romiplostim
Romiplosztim
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vérzéses események összes incidenciájában az Nplate-tel, ill. a placebóval kezelt betegek között.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Concentration after dilution
Hígítás utáni koncentráció
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás”, melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Study 1 non-splenectomised patients
1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Az Nplate-kezelés alatt esetlegesen fellépő legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik: a thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után, retikulin felszaporodása a csontvelőben, thromboticus/thromboemboliás szövődmények, gyógyszerelési hibák és a fennálló MDS AML-lé történő progrediálása.
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
• testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Különösen figyelni kell arra, hogy biztosítva legyen, hogy a subcutan beadáshoz az Nplate megfelelő térfogata kerüljön kiszívásra az injekciós üvegből - 0,01 ml-es beosztású fecskendőt kell használni.
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
• Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a romiplosztim/a romiplosztim metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy”) bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
A felnőtt betegek közül összesen 2,2%-nál (4/184) termelődött TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitest.
1 sterile safety needle.
1 db steril biztonsági tű.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
• Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
• 3b lépés: Tartsa egyik kezében a fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
A romiplosztim farmakokinetikai tulajdonságait vese- és májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Az Nplate steril, de nem tartósított gyógyszer és egyszeri felhasználásra készült.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
e A definíció szerint stabil dózis az a dózis, amely fenntartható volt ± 1 µg/ttkg-on belül a kezelés utolsó 8 hete alatt.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
• Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Ha szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
1 pack containing:
1 db‑ os csomagolás, melynek tartalma:
Results from pivotal placebo-controlled studies
Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Megerősítetten 184 felnőtt beteget vontak be ebbe a vizsgálatba; ezeknél a betegeknél a kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 3,8% volt (7/184), amelyből 0,5% (1/184) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A romiplosztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
b Az összes vérlemezke-válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke-választ jelent.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
A 62 betegből 48 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je (32 beteg kapott romiplosztimot, és 16 beteg kapott placebót).
The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: ha Önnek májproblémái vannak; ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb); ha ágyhoz kötött; ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved; ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül; ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; ha Ön elhízott (túlsúlyos); ha Ön dohányzik.
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
A romiplosztim egy Fc-peptid fúziós fehérje (úgynevezett peptibody), amely a vérlemezke-termelés fokozása érdekében a TPO-receptoron (más néven cMpl) keresztül jelzéseket továbbít, és aktiválja az intracelluláris transzkripciós útvonalakat.
No other diluents have been tested.
További oldószereket nem vizsgáltak.
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
If individual patient dose is < 23 mcg
Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98%-a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Injection Site
Injekció beadási helye
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
A vörösvértest és a fehérvérsejt értékek változását (a vörösvértestek esetében csökkenést, a fehérvérsejtek esetében pedig növekedést) észleltek nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban (patkányokban és majmokban), valamint ITP-ben szenvedő betegeknél.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Az Nplate steril, de nem tartósított készítmény és egyszeri felhasználásra készült.
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
A por feloldása után az Nplate oldatos injekciót subcutan kell alkalmazni.
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
A leggyakrabban alkalmazott heti dózis 3 és 5 µg/ttkg között volt (sorrendben 25. és 75. percentilis; medián 3 µg/ttkg).
• Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
• Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét a fecskendővel.
• Remove 1 mL syringe from package.
• Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
• Felnőtteknél az adag későbbi módosítása kizárólag a vérlemezkeszám változása alapján történik.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
A retikulin felszaporodása a csontvelőben feltehetőleg a TPO-receptor stimulációjának következménye, ami a csontvelői megakaryocyták számának emelkedéséhez és következményes citokin-felszabaduláshoz vezethet.
Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
A 154 romiplosztimot kapó beteg körében a teljes medián romiplosztim expozíció 52 hét volt, 2-53 hetes tartományban.
Draw air into syringe to the 1 mL mark
Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
* lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is *** A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer az Nplate-hez
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP-elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti-D immunglobulin.
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban az értékelhető csontvelőbiopsziával rendelkező 27 betegből 5-nél (18,5%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 1-ben és 4 betegből 2-nél (50%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 2-ben.
Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal kimutatható)
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
A kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 16% volt (3/19), amelyből 5,3% (1/19) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését.
• Select your injection site.
• Válassza ki az injekció beadásának helyét.
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
A kezelés hosszának mediánja (Q1, Q3) 138,0 hét (91,1 hét, 186,0 hét) volt.
In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Adjust the amount to your prescribed dose
Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a mennyiséget
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7), kivéve, ha a várható előny meghaladja a thrombopoetin (TPO) agonistákkal kezelt, májelégtelenséghez társuló thrombocytopeniában szenvedő betegek vena portae thrombosisának ismert kockázatát (lásd 4.4 pont).
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
A romiplosztim farmakokinetikája célmediált mechanizmust foglal magában, amelyet feltehetőleg a vérlemezkéken és a thrombopoieticus sejtvonalhoz tartozó egyéb sejteken (pl. megakaryocytákon) található TPO-receptorok közvetítenek.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
A helyi előírásoknak és a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően adja be a szubkután injekciót.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
A thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után
If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát.
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
A romiplosztim megoszlási térfogata a romiplosztim intravénás alkalmazását követően nem lineárisan csökkent a 0,3 μg/ttkg intravénás adag után mért 122 ml/kg-ról 78,8 ml/kg-ra az 1,0 μg/ttkg adag esetében, és 48,2 ml/kg-ra a 10 μg/ttkg adag esetében egészséges vizsgálati alanyoknál.
• Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Az S4 vizsgálatba 62 beteget randomizáltak 2:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 42) vagy placebóra (n = 20), és rétegeztek a 3 kor szerinti kohorsz egyikébe.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat.
The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg, az aktuális testtömeg alapján kiszámítva.
Choose and prepare an injection site Step 8.
7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása