natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
Water for injections
injekcióhoz való víz.
Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Az Abseamed nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy az Abseamed megfelelő-e az Ön számára.
Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Az Abseamed önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Az Abseamed adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
If you forget to use Abseamed
Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et
During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
A fenntartó fázis során az Abseamed vagy hetente 3-szor alkalmazható, vagy subcutan beadás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer.
Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Ha az Abseamed-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését lehet, hogy módosítani kell.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például az Abseamed) növekedési faktorként hathatnak, így elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.
While on Abseamed, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Abseamed should not be used:
Az Abseamed nem alkalmazható:
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
Because Abseamed stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Mivel az Abseamed serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4).
- Azon betegek, akiknél a bármely eritropoetin készítménnyel végzett kezelést követően tiszta vörösvértest aplasia (PRCA) alakult ki, nem kaphatnak sem Abseamed-et, sem semmilyen egyéb eritropoetin készítményt (lásd 4.4 pont).
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 28.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Németország
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
• The usual starting dose of Abseamed for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Az Abseamed szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva.
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Abseamed-re van szüksége.
• You may be given iron supplements before and during Abseamed treatment to make it more effective.
• Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
If you are a cancer patient, be aware that use of Abseamed may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy az Abseamed alkalmazása rövidebb túléléssel és magasabb halálozási aránnyal járhat azoknál a fej-nyak tájékot érintő rákos megbetegedésben, illetve áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Amennyiben az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Abseamed under the skin
Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják az Abseamed-et.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Abseamed treatment.
• Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál az Abseamed-kezelésre.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
Ha Ön egy ciklosporin nevű gyógyszert (amelyet pl. veseátültetés után használnak) szed az Abseamed-kezelés során, kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek ellenőrzésére.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Abseamed, your doctor will check your dose of Abseamed because repeatedly increasing your dose of Abseamed if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.
Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Az Abseamed és a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítmények minden betegnél fokozhatják a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Caution should be exercised with escalation of Abseamed doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Óvatosan kell eljárni az Abseamed adagjának növelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas kumulatív dózisú epoetin a mortalitás, súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhat.
Abseamed is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Az Abseamed predonációs programban részt vevő felnőtteknél az autológ vérmennyiség növelésére javallott.
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Abseamed-kezelését, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy annál alacsonyabb.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Abseamed may be administered as a subcutaneous injection.
Ha a betegnek még nincs intravénás kanülje (tehát a még nem dializált betegeknél, illetve a peritoneális dialízissel kezelt betegeknél), az Abseamed beadható subcutan injekcióban.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Abseamed, treatment with Abseamed must not be restarted in this patient at any time.
Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki az Abseamed alkalmazása során, akkor ezen betegnél az Abseamed-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Abseamed should be administered as a subcutaneous injection.
Az Abseamed subcutan injekcióként alkalmazandó.
Abseamed may be given by injection:
Az Abseamed injekció formájában alkalmazható:
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01 Az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer.
Take special care with Abseamed:
Különös odafigyelést igényel az Abseamed:
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first.
Ön esetleg továbbra is kaphat Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával.
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta vörösvértest-termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
• Abseamed is given by injection under the skin.
• Az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
• Abseamed is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Az Abseamed-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Abseamed and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Ha Ön az Abseamed-en kívül más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert kap a kezelése alatt, akkor az alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Abseamed, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Abseamed dose or frequency of administration.
• Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak az Abseamed adagjai között (hetente egyszeri alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és az Abseamed adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.
Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Az Abseamed a véradási folyamat befejeződése után alkalmazandó.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Abseamed is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, miközben a hemoglobinkoncentrációt 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb szinten tartják.
The use of Abseamed in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Az Abseamed használata ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúér-betegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
Abseamed is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Az Abseamed olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Az enyhén anaemiás (haematocrit érték: 33-39%), ≥ 4 egységnyi vérkészletet igénylő betegeket a műtétet megelőző 3 hét során hetente 2-szer 600 NE/ttkg dózisú, intravénásan alkalmazott Abseamed-del kell kezelni.
10,000 IU/mL: 3,000 IU/0.3 mL 4,000 IU/0.4 mL 5,000 IU/0.5 mL 6,000 IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000 IU/0.9 mL 10,000 IU/1 mL
10 000 NE/ml: 3000 NE/0,3 ml 4000 NE/0,4 ml 5000 NE/0,5 ml 6000 NE/0,6 ml 7000 NE/0,7 ml 8000 NE/0,8 ml
Some people, depending on why they need Abseamed treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Abseamed yourself at the end of the leaflet.
Az Abseamed alkalmazásának okától függően egyes betegek elsajátíthatják a bőr alá történő öninjekciózást: Lásd a betegtájékoztató végén lévő, az „Információk az öninjekciózásról” című részt.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
Ha hosszabb az alfa-epoetin adagolási intervalluma (hosszabb, mint hetente egyszeri alkalmazásnál) néhány betegnél előfordulhat, hogy nem lehet fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet (lásd 5.1 pont), és emelni kell az alfa-epoetin adagját.
• Before use, leave the Abseamed syringe to stand until it reaches room temperature.
• Alkalmazás előtt hagyja, hogy az Abseamed fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
• If you do not respond adequately to Abseamed, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Abseamed.
• Ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrzi az adagot, és tájékoztatja
25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
• Always use Abseamed exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Az Abseamed-et mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Abseamed is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Abseamed nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Abseamed is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Az Abseamed-et alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó felnőtteknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét.
• Abseamed is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
• Az Abseamed-et közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Abseamed-et a bőr alá (szubkután) adják be.
In patients with a poor haemoglobin response to Abseamed, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Az Abseamed-ra gyenge hemoglobinválaszt mutató betegeknél gondolni kell a gyenge válasz hátterében álló egyéb magyarázatra is (lásd 4.4 és 5.1 pont).
What Abseamed looks like and contents of the pack
Milyen az Abseamed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Abseamed.
- Az autológ véradási programmal kapcsolatos minden ellenjavallatot tekintetbe be kell venni az Abseamed-del kezelt betegek vonatkozásában.
Your doctor will decide how Abseamed will be injected.
Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön milyen módon fogja kapni az injekciót.
Abseamed contains sodium
Az Abseamed nátriumot tartalmaz
Abseamed is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Az Abseamed biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja
Abseamed is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Az Abseamed szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív- és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőttek esetén anaemia kezelésére és a transzfúziós igények csökkentésére javallott.
Abseamed is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Az Abseamed-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentse.
Alternatively, Abseamed can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Egyéb lehetőségként az Abseamed alkalmazható hetente egyszer 450 NE/kg-os kezdő dózisban is, subcutan adva.
• You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
• Az Abseamed-et kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolhatja.
Stop using Abseamed if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.