natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
* rekombináns DNS-technológiával, humán sejtvonalon (PER.C6) előállított rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (FSH).
Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Szoptatás A REKOVELLE alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
A kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség esetleges ellenjavallatait.
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
• Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot.
Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
A REKOVELLE-t közepes/súlyos mértékben károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE előretöltött injekciós toll delta-follitropin
0 and 2 lines (Dial to 0 plus 2 clicks)
0 és 2 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mcg/0.36 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 µg/0,36 ml
• The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
• Az injekció beadó gombot határozott mozdulattal, ütközésig be kell nyomni.
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató.
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
úgymint az ovarialis válaszreakció és az OHSS kockázatának kezelése.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
• Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland
• a hypothalamus vagy a hypophysis daganata;
In use: 28 days when stored at or below 25 °C.
A használat megkezdése után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.
One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.
• Press the injection button all the way in and hold.
• Nyomja be teljesen az injekció beadó gombot, és tartsa benyomva.
What REKOVELLE is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Pull off the outer needle cap.
• Húzza le a külső tűvédő kupakot.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen előkészíteni és befecskendezni.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
A több, különböző meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más nemi szervek jó és rosszindulatú daganatairól egyaránt beszámoltak.
How to store REKOVELLE
Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?
• Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.
Dose display window for example of prescribed dose
A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot bemutató példa
• Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy csepp szimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomái esetén.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
• Húzza le a tűről a védőfóliát.
Patients with renal and hepatic impairment
Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton after EXP.
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
2 and 1 line (Dial to 2 plus 1 click)
2 és 1 vonal (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)
• Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
• A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a „C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot.
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
A kedvező biztonságossági/hatásossági profilú ovarialis válaszreakció kiváltása érdekében a REKOVELLE adagjának meghatározása minden beteg esetében egyénre szabottan történik.
The cartridge is designed to be used in conjunction with the REKOVELLE injection pen.
A patront a REKOVELLE injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
0 and 1 line (Dial to 0 plus 1 click)
0 és 1 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció 3 ml-es többadagos patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil gumi) és betétes (gumi), rollnizott kupakkal (alumínium).
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció Egy többadagos patron 72 mikrogramm delta-follitropint* tartalmaz 2,16 ml oldatban.
REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A REKOVELLE meddőség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A REKOVELLE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat (2. táblázat) mutatja be a pivotális vizsgálatok során REKOVELLE-lel kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri osztályok és a következő gyakorisági osztályozás szerint: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
• Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
• Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció 3 ml-es többadagos patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil gumi) és betétes (gumi), rollnizott kupakkal (alumínium).
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció delta-follitropin
Replace pen cap - (Step 14)
Helyezze vissza az injekciós toll kupakját - (14. lépés) 14. lépés:
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció delta-follitropin
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
• Az injekciós toll 2°C - 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
AMH (pmol/L)
4. táblázat: Adagolási rend AMH (pmol/l) A REKOVELLE fix napi adagja µg µg/kg
How to use REKOVELLE 4.
3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális tolerancia - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• leak-resistant, and
• szivárgásmentes és
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció 3 ml-es többadagos patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil gumi) és betétes (gumi), rollnizott kupakkal (alumínium).
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció Egy többadagos előretöltött injekciós toll 72 mikrogramm delta-follitropint* adagol 2,16 ml oldatban.
Keep the cartidge in the REKOVELLE injection pen.
A patront a REKOVELLE injekciós tollban kell tartani.
• Dizziness
A REKOVELLE
Examples of how to dial a dose
Példák az adag beállítására
If you have any questions or problems related to the pen, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Azoknál a nőknél, akiknél az AMH-szint 15 pmol/l vagy magasabb, a napi adagot a növekvő AMH-koncentrációval párhuzamosan
• Diarrhoea
• Szédülés;
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció Egy többadagos patron 36 mikrogramm delta-follitropint* tartalmaz 1,08 ml oldatban.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció delta-follitropin
The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció Egy többadagos patron 12 mikrogramm delta-follitropint* tartalmaz 0,36 ml oldatban.
• Discomfort of the abdomen
• A hasban jelentkező kellemetlen érzés;
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció Egy többadagos előretöltött injekciós toll 36 mikrogramm delta-follitropint* adagol 1,08 ml oldatban.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás somnolentia, szédülés
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.
• Do not store the pen with the needle attached.
• Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml injekció delta-follitropin sc.
Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Mindegyik többadagos patron 72 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 2,16 milliliterében.
How to store REKOVELLE 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni? 6.
Each cartridge contains 2.16 mL of solution.
2,16 ml-t tartalmaz patrononként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL injection follitropin delta
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml injekció delta-follitropin sc.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
függetlenül attól, hogy a terhesség spontán, vagy a meddőség kezelése során jön létre.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció Egy többadagos előretöltött injekciós toll 12 mikrogramm delta-follitropint* adagol 0,36 ml oldatban.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 6 db injekciós tűvel
Each multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Mindegyik többadagos patron 36 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 1,08 milliliterében.
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
1 db többadagos előretöltött injekciós toll 3 db injekciós tűvel
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
1 db többadagos patron 9 db injekciós tűvel
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfeszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Ovarian and other reproductive system tumours
A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Each cartridge contains 0.36 mL of solution.
0,36 ml-t tartalmaz patrononként.
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
A REKOVELLE injekciós tollal történő beadásra vonatkozó utasításokat lásd a tollhoz mellékelt
Pelvic pain Adnexa uteri pain Pelvic discomfort
OHSS, kismedencei fájdalom, a méhfüggelékek fájdalma, kismedencei diszkomfort,
Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
1 db előretöltött injekciós tollat és 9 db injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó kiszerelés.
Multiple pregnancy
Sikeres beágyazódások aránya
• Vomiting
• Székrekedés;
Multiple pregnancy and birth defects
táblázat: A fejlődő terhességek aránya és a sikeres beágyazódások aránya az
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml injekció delta-follitropin sc.
Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
emlőfájdalom, az emlő érzékenysége
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
1 db többadagos patron 6 db injekciós tűvel
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 36 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 1,08 milliliterében.
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Mindegyik többadagos patron 12 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 0,36 milliliterében.
Reproductive system neoplasms
A nemi szervek daganatai
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
1 db előretöltött injekciós tollat és 6 db injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó kiszerelés.
Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
1 db előretöltött injekciós tollat és 3 db injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó kiszerelés.
REKOVELLE pre-filled pen and its parts
A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 72 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 2,16 milliliterében.
Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
A REKOVELLE injekciós tollal alkalmazandó 1 db patront és 9 db injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó kiszerelés.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Oldatos injekció előretöltött injekciós toll 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 9 db injekciós tűvel
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban delta-follitropin
Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
A REKOVELLE injekciós tollal alkalmazandó 1 db patront és 6 db injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó kiszerelés.
• you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 12 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 0,36 milliliterében.
Each cartridge contains 1.08 mL of solution.
1,08 ml-t tartalmaz patrononként.
Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
A REKOVELLE injekciós tollal alkalmazandó 1 db patront és 3 db injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó kiszerelés.
• have nausea
• ha hányingere van;
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban delta-follitropin
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban delta-follitropin
Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának.
• Only prime your pen the first time you use it.
• A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
• Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Használat előtt: • Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Ne használja fel a patront, ha az oldat nem tűnik tisztának.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
1 db előretöltött injekciós tollat és 9 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Contact
Elérhetőségek
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml injekció delta-follitropin subcutan alkalmazás
Ectopic pregnancy
Fejlődő terhességek aránya
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/002
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
1 db patront és 9 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció delta-follitropin
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
1 db előretöltött injekciós tollat és 3 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
1 db előretöltött injekciós toll és 6 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1150/003
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
1 db patront és 6 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
• The pen cap will not fit over a needle.
• Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció delta-follitropin
• gain weight
• Hányás;
This medicine is not indicated in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők A REKOVELLE-nek gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
További információ a Gilenya gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a betegek által évente tapasztalt relapszusok számán alapult.
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
A Gilenya kapszula (0,25 mg és 0,5 mg) formájában kapható.