natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
normális sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, és a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
A vállalat a Graspa-ra vonatkozó adatokat nyújtott be, beleértve egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet 80 ALL-ben szenvedő betegnél végeztek, akiknek a betegsége a kezdeti terápia után kiújult, illetve akik nem reagáltak a kezdeti terápiára, néhányuknál pedig allergia jelentkezett az aszparaginázt tartalmazó, egyéb készítményekre.
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát mérték a vizsgálatban, és hogy vajon a vizsgálat eredményeit ki lehet-e terjeszteni az egyéb daganatellenes gyógyszerkombinációkat szedő betegekre is.
The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként” osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.
Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a CHMP által szükségesnek ítélt, további adatokat a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az eriaszpáz (az aszparagináz enzim egyik változata, amelyet a beteg vércsoportjával kompatibilis vörösvértestekbe juttattak be).
it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Mivel az aszparagináz egy fehérje, allergiás reakciókat válthat ki, azonban azáltal, hogy vörösvértestekbe juttatták, várhatóan csökken az allergia kockázata.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
A Graspa 2006. október 26-án az ALL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Graspa-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
A Graspa-ban található aszparaginázt vörösvértestekbe juttatták be azzal a céllal, hogy a szervezetben segítsék megvédeni az enzimet a lebomlástól.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
A Graspa-ban található aszparagináz az aszparagin nevű aminosav lebontása és vérszintjének csökkentése révén fejti ki hatását.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
A Graspa-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a fehérvérsejtek egy daganatában szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szánták.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
EMA/817193/2016
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)
Atripla Atripla
Kiszerelés
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 db filmtabletta
Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Az előnyös hatás a hosszabb távú kezelés esetén egy évig fennállt.
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Imraldi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
A kezdő adag után az Imraldi-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Ez a dokumentum az Imraldi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
A gyógyszerválaszt a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Imraldi-val kezeltek 68%-ánál (269-ből 183 fő) volt gyógyszerválasz, szemben a Humira esetében mért 67%-kal (273-ból 184 fő).
The reference medicine for Imraldi is Humira.
Az Imraldi referencia-gyógyszere a Humira.
Other information about Imraldi
Az Imraldi-val kapcsolatos egyéb információ
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imraldi forgalomba hozatalának engedélyezését.
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy az Imraldi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Imraldi-injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Az Imraldi-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Az Imraldi-kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Az Imraldi egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imraldi alkalmazására vonatkozóan.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Imraldi a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat és a melléküregek fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Ezenfelül, az 544, a metotrexát-kezelés ellenére középsúlyos-súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt mutatta, hogy az Imraldi és a Humira hatékonysága hasonló.
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Az Imraldi-t leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Imraldi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Az Imraldi csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Az Imraldi és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül 1 esetben jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Ezenfelül a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Mivel az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat az Imraldi esetében nem szükséges megismételni.
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Az Imraldi-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Imraldi hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Imraldi a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Az Imraldi valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást is, a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatóban találhatók.
What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Imraldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Imraldi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Az Imraldi nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Az Imraldi, amelynek hatóanyaga az adalimumab, egy „hasonló biológiai gyógyszer”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Imraldi?
Milyen kockázatokkal jár az Imraldi alkalmazása?
How is Imraldi used?
Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Imraldi alkalmazásában.
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Imraldi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira-é.
How does Imraldi work?
Hogyan fejti ki hatását az Imraldi?
Why is Imraldi approved?
Miért engedélyezték az Imraldi forgalomba hozatalát?
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Imraldi alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
What is Imraldi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Docetaxel Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázukat”, amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Ez a Docetaxel Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel”.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• prosztatadaganat, ha a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
A Docetaxel Accord csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm3).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
A docetaxel hatással lehet más, nem rákos sejtekre is, különösen a vérsejtekre, ami mellékhatásokhoz vezethet.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
A dózis, a kezelés időtartama és a gyógyszerrel együtt alkalmazott más gyógyszerek a kezelendő daganat típusától függenek.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Docetaxel Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
• non-small-cell lung cancer.
• nem-kissejtes tüdődaganat.
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Docetaxel Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni a betegnek a Docetaxel Accord infúziót megelőző naptól kezdve.
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
A Docetaxel Accord-ot egyórás infúzióban kell beadni háromhetente.
The company provided data from published literature on docetaxel.
A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!