natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
A számos jelentett vazokonstrikciós esetet és a szóban forgó ergot alkaloid származék készítmény farmakológiai felépítését figyelembe véve, az ergotizmus lehetősége nem zárható ki.
In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Két vizsgálatban a betegeknél enyhe agyi szervi szindrómát (2. vagy 3. stádium a Global Deterioration Scale (GDS, általános szellemi hanyatlást mérő skála) szerint) (Scarzella vizsgálat) és korai stádiumú szenilis agyi deteriorációt diagnosztizáltak demencia vagy jelentős függőség nélkül a környezet tekintetében, a DSM-III kritériumok alapján (Babeau vizsgálat).
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Az is gyanítható, hogy a valósnál kevesebb esetet jelentenek, mivel a hatóanyagot már régóta forgalmazzák, és mivel a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt gyógyszer-mellékhatások között.
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
A 2007-2008-ban a 31. cikk értelmében benyújtott beterjesztésben (EMEA/H/A-31/881) rendelkezésre bocsátott adatok (ideértve a dihidroergokriptinre vonatkozókat is) szerint számos, pulmonáris, kardiális vagy retroperitoneális fibrózis esetről gyanították, hogy összefüggnek a Parkinson-kór (ötször nagyobb dózissal folytatott) kezelésében alkalmazott dihidroergokriptinnel.
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megvitatták, hogy a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott tüneti kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
A dihidroergokriptin egy ergot alkaloid, amely a D2 dopaminerg receptorokra agonista hatást, míg a D1 receptorokra részleges agonista hatást fejt ki.
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtották be az ezzel kapcsolatban kért jelentéseket, a CHMP kérdéseket vetett fel az adatgyűjtés módjával kapcsolatban.
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
A dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak, a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)” javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Tulajdonképpen, mivel a dihidroergokriptin a jelen eljárás tárgyát képező ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek közé tartozik, Franciaországban 1979 óta kizárólag az említett javallatokra és kizárólag koffeinnel kombinációban hagytak jóvá.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokriptin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Ami az ergotizmust illeti, a francia farmakovigilancia adatbázis számos olyan esetet tartalmaz, amelyben az ergotizmus tünetei hátterében a dihidroergokriptint/koffeint gyanították.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
A „Raynaud szindróma kiegészítő kezelése” javallat esetében a CHMP az alátámasztásul benyújtott valamennyi vizsgálatról megállapította, hogy módszertanilag nem megfelelő minőségűek (pl. nem kontrollált, nyílt elrendezésű, kevés beteggel (n=20-37)).
These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Ezek közé tartozik a felírás módjának megváltoztatása, bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
• Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat) tüneti kezelésében és a Raynaud szindróma kiegészítő kezelésében.
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés van, és a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• A bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja: Nem kedvező a krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás időseknél történő tüneti kezelése esetén (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották továbbá az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló vagy nem társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
• A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának/felfüggesztésének indoklása Tekintettel arra, hogy:
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• A vénás és nyirokelégtelenség tüneti kezelése
Device ACTIVATED - DO NOT USE
Eszköz AKTIVÁLVA - NE HASZNÁLJA
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Ha lejárt, vigye vissza az egész csomagot a gyógyszertárba.
Other medicines and Ziextenzo
Egyéb gyógyszerek és a Ziextenzo
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Hagyja abba a Ziextenzo alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Az előretöltött fecskendő nem használható fel újra.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Ha a Ziextenzo-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös, hámlik vagy kemény.
Healthcare providers only
Kizárólag egészségügyi szakembereknek
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
A Ziextenzo-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
A Ziextenzo-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Ne rázza fel erősen a Ziextenzo-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Ziextenzo alkalmazása esetén.
versus 17%, p < 0.001).
10%, p < 0,001).
Device READY TO BE USED
Eszköz HASZNÁLATRA KÉSZEN
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol az előretöltött fecskendőt alkalmazza.
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Ha készen áll az előretöltött fecskendő használatára, nyissa ki a buborékcsomagolást, és szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Ha a leukocytaszám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ziextenzo?
Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
A Ziextenzo egy biológiailag egyenértékű gyógyszer.
Inspect the pre-filled syringe.
Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt.
• The recommended site is the front of your thighs.
• Az ajánlott beadási hely a comb elülső része.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
A pegfilgrasztimot nem vizsgálták terhes nőknél.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Kerülje az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak.
You may see a small air bubble in the liquid.
Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban.
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
A Ziextenzo-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Minden injekció beadásakor válasszon másik helyet.
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Do not use if the syringe is broken or activated.
Ne használja a fecskendőt, ha az sérült vagy aktiválódott.
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
A tűvédő az egészségügyi szakemberek, a gondozók és a betegek védelmét szolgálja az injekció beadása utáni tűszúrásokkal szemben.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Ebben az állásban a tűvédő NINCS AKTIVÁLVA, és az előretöltött fecskendő kész a használatra
Sorbitol (E420)
Szorbit (E 420)
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ziextenzo-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
A pegfilgrasztimmal szembeni antitest termelődés aránya általában alacsony.
Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, közben óvatosan húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és elemelje el azt a bőrétől.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
A több mint 120 órája szobahőmérsékleten tartott Ziextenzo-t meg kell semmisíteni.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, és tartsa egy helyben a fecskendőt 5 másodpercig.
(acute febrile dermatosis)1,2;
Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a pegfilgrasztim ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100< 1/10]) volt.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az vagy a gyógyszer (6.
If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Ha az átlátszó tűvédő lefedi a tűvédő kupakot (a lenti ábrán látható módon), a fecskendő aktiválásra került, NE használja ezt a fecskendőt, vegyen elő újat.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
A Ziextenzo még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Dobja ki a használt fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (zárható, szúrásbiztos tartály).
Remove and save the pre-filled syringe label.
Vegye le, és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
A fecskendő egy automatikus tűvédővel van ellátva.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 35 °C), akkor azt vagy fel kell használni 120 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Ziextenzo adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Ügyeljen arra, hogy használat előtt ne érintse meg a tűvédő füleket.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Az injekció helyén vér jelenhet meg.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Ha a gondozó adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja külső felszínébe is adhatja.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
A Ziextenzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Ne nyissa ki a dobozt, csak ha már előkészült az előretöltött fecskendő használatához.