natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
SPRYCEL 70 mg filmtabletta
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg filmtabletta EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán „BMS 100”, másik oldalán „852” mélynyomással ellátott filmtabletta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
30 × 1 filmtabletta 30 filmtabletta
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Az 1094, előrehaladott stádiumú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 6,2 hónap volt (tartomány: 0-93,2 hónap).
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Nagyon gyakori fejfájás Gyakori neuropathia (beleértve a perifériás neuropathiát), szédülés, dysgeusia, aluszékonyság
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
67,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 50% volt (összesen 22 CCyR-t elért kezelt beteg).
within 60 months (95% CI)
60 hónapon belül (95%-os CI)
How to store SPRYCEL
Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, háromszög alakú, egyik oldalán „BMS 80”, másik oldalán „855” mélynyomással ellátott filmtabletta.
By 4 years 73%, p<.0021
A 4. évre p< 0,0021
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 100 mg filmtabletta 100 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. LEJÁRATI IDŐ
Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Nem gyakori hallásvesztés, vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
SPRYCEL 80 mg filmtabletta
Time-to cCCyR
24 hónapon belül cCCyRa CCyRb
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 50 mg filmtabletta 50 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
A belsőleges szuszpenzió 10 mg dazatinibet tartalmaz milliliterenként (monohidrát formájában).
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „528” mélynyomással ellátott filmtabletta.
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió adagjának beadására vonatkozó információkat lásd az „A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások” részben.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (előrehaladott CML/Ph+ ALL): fvs ≤ az adott intézmény normálértékének felső határa (abszolút neutophil-szám) ≥ 1000/mm3, thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3, nincs blast és promyelocyta a periferiás vérben, csontvelői blastok ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben és nincs extramedullaris érintettség.
After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
60 hónapos követés után a cCCyR-g eltelt medián idő 3,1 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 5,8 hónap az imatinib-csoportban, igazolt CCyR esetén. 60 hónapos követés után az MMR-ig eltelt medián idő 9,3 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 15,0 hónap az imatinib-csoportban, MMR esetén.
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.
Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Mit tartalmaz a SPRYCEL? A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg filmtabletta
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib-kezelés medián időtartama 3 hónap volt, a betegek 7%-át több mint 24 hónapig kezelték.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán „BMS 100”, a másik oldalán „852” mélynyomással.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
SPRYCEL 50 mg filmtabletta
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
NEL: azonos kritériumok mint a CHR-nél, de ANC ≥ 500/mm3 és < 1000/mm3 és/vagy a thrombocytaszám ≥ 20 000/mm3 és ≤ 100 000/mm3. c Citogenetikai válasz kritériumok: teljes (0% Ph+ metaphasis) vagy részleges (> 0%-35%).
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „BMS 140”, a másik oldalán „857” mélynyomással.
Rate of OS was consistently higher in dasatinib treated patients who achieved BCR-ABL level ≤ 10% at 3 months than those who did not.
hónapban ≤ 10%-os BCR-ABL-szintet értek el, mint azoknál, akik nem.
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/004 - 56 filmtabletta (buborékcsomagolás) EU/1/06/363/007 - 60 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/001 - 60 filmtabletta (tartály)
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
135,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (krónikus CML): fehérvérsejtszám (fvs) ≤ az adott intézmény normálértékek felső határa, < 450 000/mm3, nincs blast és promyelocyta a perifériás vérben, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben és nincs extramedullaris érintettség.
100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
100 mg a A tabletta a 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nem javasolt.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
A SPRYCEL gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban levő Ph+ CML (Ph+ CML-CP) esetén, vagy olyan, Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi terápiával szemben rezisztens volt, vagy a kezelést nem tolerálták, beleértve az imatinibet is, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén, kemoterápiával kombinálva.
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/005 - 56 filmtabletta (buborékcsomagolás) EU/1/06/363/008 - 60 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/002 - 60 filmtabletta (tartály)
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: fehérvérsejtszám (fvs) ≤ mint a szokásos normálérték felső határa, ANC ≥ 1000/mm3, thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a periferiás vérben, ≤ 5% csontvelői blastok a perifériás vérben, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben és nincs extramedullaris érintettség.
The active substance is dasatinib.
A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
94,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/006 - 56 filmtabletta (buborékcsomagolás) EU/1/06/363/009 - 60 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/003 - 60 filmtabletta (tartály)
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Egy filmtabletta 20 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdőgyulladás, gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat, a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt, lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció, tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje, a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
2. ábra: Az idő múlásával mutatkozó jelentős molekuláris válaszarányok (MMR arányok)minden randomizált beteg egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3.
Special handling instructions for SPRYCEL
2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Egy filmtabletta 70 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
2. táblázat: Dóziseszkaláció a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Dózis (napi maximális adag) Kezdő dózis
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
j Conjunctivalis oedema, szem oedema, szem duzzanat, szemhéj oedema, arc oedema, ajak oedema, macula oedema, száj oedema , orbitalis oedema, periorbitalis oedema, feldagadt arc. k Folyadék túlterhelés, folyadékretenció, gastrointestinalis oedema, generalizált oedema, perifériás duzzanat, oedema, szívbetegség miatti oedema, perinephrikus folyadékgyülem, beavatkozást követő oedema, visceralis oedema.
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Nem gyakori rhabdomyolysis, osteonecrosis, izomgyulladás, tendinitis, arthritis
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/014 - 30 filmtabletta (tartály)
Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 0,29 g szacharózt tartalmaz.
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/011 - 30 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/010 - 30 filmtabletta (tartály)
Gastrointestinal disorders
Pleuralis folyadékgyülem
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Egy filmtabletta 50 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „BMS 80”, a másik oldalán „855” mélynyomással.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
A SPRYCEL tabletta adagolása a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
A naponta egyszer és kétszer alkalmazott dazatinib hatásosságának összehasonlítására két randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatot végeztek.
Inflammation of the lungs
Pulmonalis hypertonia
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
189 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/013 - 30 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/012 - 30 filmtabletta (tartály)
In addition, one open-label, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
fázisú vizsgálatot folytattak le újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg filmtabletta dazatinib
By 2 years 64%, p<.0001
A 2. évre p< 0,0001
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „524” mélynyomással.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „528” mélynyomással.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
A dazatinib-kezelés átlagos időtartama 3 hónap volt, a betegek 2%-át több mint 24 hónapig kezelték.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „527” mélynyomással.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
SPRYCEL 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „527” mélynyomással ellátott filmtabletta.
Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh Renal and urinary disorders
Ritka késői epiphysis porc záródásh, növekedési zavarh Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
MCyR (95%-os CI) 62% (57-67) 40% (33CCyR (95%-os CI) Túlélés (%; Kaplan-Meier becslés) Progresszió mentes 1 év 2 év Összesen 1 év 2 év
Dasatinib is associated with fluid retention.
A dazatinib folyadékretencióval jár.
Hepatic impairment
Gyakori lázas neutropenia
p< 0.035
A cCCyR időtartama p< 0,035
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Approximately 5% of the SPRYCEL-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcaemia at some time during the course of the study.
3. vagy 4. fokozatú átmeneti hypocalcaemia fordult elő a klinikai vizsgálat valamely szakaszában azon SPRYCEL-lel kezelt betegek 5%-ánál, akiknél a vizsgálat megkezdésekor normál szintet mértek.
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Dóziseszkaláció a Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél Dózis (napi maximális adag) Kezdő dózis
p< 0.0001*
Az MMR-ig eltelt idő p< 0,0001*
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori perifériás oedemai, fáradtság érzet, láz, arc oedemaj
Tablet core
Tartály címke:
Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
# HALÁLOZÁS/ # Land betegek MEDIÁN (95%-os CI) RELATÍV HAZÁRD (95%-os CI)
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Stevens-Johnson szindrómaf
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
(pl. olyan betegek, akiknél imatinib-kezelés során jelentős toxicitást tapasztaltak, ami eleve kizárta a további kezelést).
Escalation
Felszívódás
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi, ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL szedése alatt, forduljon kezelőorvosához.
CI) CHRb
CHRb
(95% CI) NELb
(95%-os C I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg tabletta dazatinib
Abdominal pain Diarrhoea
Pericardialis folyadékgyülem Pulmonalis oedema Vérzés
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg filmtabletta dazatinib
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg filmtabletta dazatinib
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ritka abortus A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
MEDIAN (95% CI)
MaHR (95%-os CI)
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi, ha véraláfutást, vérzést, lázat fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL szedése alatt, foduljon kezelőorvosához.
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
A CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó dózismódosításokra vonatkozó irányelveket a 3. táblázat foglalja össze.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
• más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Visual impairment was generally reversible.
A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.
Frequency (All grades)
Gyakoriság (összes fokozat)
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Gilbert's syndrome
Gilbert-szindróma
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Similar results were observed per Investigator assessment.
Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a Vizsgálatvezető felmérése szerint is.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.