natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Alkalmazása ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél (beleértve a serdülő korú lányokat is), akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve a terhes nőknél.
The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
A T- és B-lymphocyták többsége rendszeresen áthalad a nyirokszerveken, a fingolimod elsősorban ezekre a sejtekre hat.
Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Fiatal patkányokkal végzett két toxicitási vizsgálat eredményei szerint a készítmény kis mértékben hatással van a neurológiai-viselkedési válaszreakcióra, késleltette a nemi érést, és csökkentette az ismételt KLH (lyukas csigából nyert hemocianin) stimulálással kiváltott immunválaszt, amelyeket nem tekintettek nemkívánatosnak.
By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
A lymphocytákon lévő S1P-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a fingolimod-foszfát gátolja a lymphocytáknak azt a képességét, hogy kilépjenek a nyirokcsomókból, ami lymphocyta-depléció helyett inkább azok redisztribúcióját eredményezi.
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Az új vagy újonnan növekvő T2 léziók számának évenkénti rátája n = 106
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
A Gilenya hatásosságát két olyan vizsgálatban igazolták, amely a napi egyszeri 0,5 mg-os és 1,25 mg-os fingolimod adagokat vizsgálta a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegeknél.
In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
A klinikai vizsgálatok során abbahagyták a fingolimod adását, ha az emelkedés meghaladta a normálérték felső határának 5-szörösét.
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
o A fogamzóképes nőket, így a serdülő lányokat is, és azok szüleit (vagy jogi képviselőit), illetve gondozóikat fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a GILENYA magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
- if you are pregnant or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
- ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
A szívverésszámra és az atrioventricularis átvezetésre gyakorolt hatások a Gilenya-kezelés ismételt elkezdésekor újra visszatérhetnek a Gilenya-kezelés megkezdése óta eltelt idő és a megszakítás hosszától függően.
MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Lehetséges, hogy MRI-vizsgálattal már a klinikai jelek vagy tünetek előtt észlelhető az állapot kialakulása.
• GILENYA is teratogenic.
• A GILENYA teratogén.
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Más erős CYP3A4 enziminduktorok, például a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz és lyukaslevelű orbáncfű legalább ilyen mértékben csökkentheti a fingolimod és metabolitja AUC-jét.
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
A Gilenya bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
A leggyakoribb foetalis visceralis malformatiók közé tartozott a nyitott truncus arteriosus Botalli és a ventricularis septum defectus.
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Ezért a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén negatív terhességi teszteredménynek kell rendelkezésre állnia, és felvilágosítást kell adni a magzatra gyakorolt súlyos kockázatokat illetően.
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
- A D2311 kontrollos, gyermekgyógyászati vizsgálatban arról számoltak be, hogy nagyobb gyakorisággal fordultak elő görcsrohamok, szorongás, lehangoltság és depresszió a fingolimoddal kezelt betegeknél, mint az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél.
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
A fingolimod-kezelés elkezdése előtt referenciaként egy kiindulási MRI kell, hogy rendelkezésre álljon (rendszerint 3 hónapnál nem régebbi).
7 capsules
7 kapszula
Lymphopenia Leucopenia
Lymphopenia Leukopenia
Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Azok a betegek, akik befejezték a 24 hónapos FREEDOMS fő vizsgálatot, beléphettek egy, a dózis tekintetében vak, kiterjesztett vizsgálatba (D2301E1), és fingolimodot kaptak.
The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
A fingolimod és a fingolimod-foszfát farmakokinetikai tulajdonságai nem térnek el egymástól férfiaknál és nőknél, különböző etnikai eredetű betegeknél, vagy enyhén - súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
o Az orvosokat arra kell buzdítani, hogy sorolják be az össze terhes beteget a GILENYA terhességi regiszterbe, illetve a terhes nők magukat is regisztrálhatják ide.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Ugyanezen okból, gondos mérlegelést követően döntést kell hozni a kortikoszteroidokkal végzett hosszan tartó egyidejű kezelésről.
Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Annak lehetősége miatt, hogy a fingolimod a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatásokat okozhat, a Gilenya-t kapó nők nem szoptathatnak.
Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Az orvosoknak körültekintően monitorozniuk kell a betegeket, különösen azokat, akiknek kísérőbetegségeik vannak, vagy ismert kockázati tényezők állnak fent náluk, mint például a korábbi immunszuppresszív kezelés.
Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
A fingolimod eliminációja elsősorban a CYP 4F2 és esetleg más izoenzimek által katalizált oxidatív biotranszformáció, és az azt követő, inaktív metabolittá történő, zsírsavhoz hasonló lebomlás.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
A napi adagolás folytatása mellett a lymphocyta-szám egy kéthetes időszak alatt tovább csökken, és egy megközelítőleg 500 sejt/mikroliteres minimális számot vagy a kiindulási érték kb.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Ha a kezelés félbeszakítása a fentieknél rövidebb ideig tart, akkor a kezelést a következő adaggal a tervezett szerint kell folytatni (lásd 4.4 pont).
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
81%-a lassan, inaktív metabolitok formájában választódik ki a vizeletbe.
Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
A Gilenya-t a súlyos légzőszervi megbetegedésben, pulmonális fibrosisban és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.8 pont).
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hog y minden egyes Tagállamban, ahol a GILENYA forgalomba kerül, minden a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy Orvosoknak szóló Információs Csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
- Olyan betegeknél, akiknél fokozott az opportunista fertőzések kockázata, beleértve a legyengült immunrendszerű betegeket is (köztük azokat, akik jelenleg kapnak immunszuppresszív kezelést vagy azokat, akiknek az immunrendszere korábbi kezelés miatt gyengült le).
- The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
- Az első alkalommal, amikor beveszi a Gilenya-t, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Ugyanakkor az egyszeri, ≥ 5 mg-os (az ajánlott adag 10-szerese) fingolimod dózisok a légúti ellenállás dózisfüggő növekedésével járt.
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
A klinikai vizsgálati adatok további elemzése a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek nagyon aktív alcsoportjában konzisztens terápiás hatásokat igazolt.
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
• A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
The teratogenic potential in rabbits could not be fully assessed, however an increased embryo-foetal mortality was seen at doses of 1.5 mg/kg and higher, and a decrease in viable foetuses as well as foetal growth retardation was seen at 5 mg/kg.
A teratogén potenciált nyulaknál nem tudták teljes mértékben megállapítani, azonban 1,5 mg/kg-os és magasabb dózisokban fokozott embrio-foetális toxicitást tapasztaltak, és 5 mg/kg-os adagoknál az életképes foetusok számának csökkenését és a foetalis növekedés retardációját észlelték.
Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
A patkányok gyógyszer-expozíciója ennél a dózisnál hasonló volt a terápiás dózissal (0,5 mg) kezelt betegekéhez.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Emberben a fingolimod a fingolimod-foszfát farmakológiailag aktív (S)-enantiomerjévé reverzíbilis sztereoszelektív foszforiláció útján alakul át.
Lymphomas
Lymphomák
If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Nagyon ritka esetekben T-hullám inverzióról számoltak be a fingolimoddal kezelt felnőtt betegeknél.
Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Myalgia Arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
- A 10-12 év közötti, 40 kg alatti vagy < 2 Tanner-stádiumú gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
The patient/parents/caregiver guide shall contain the following key messages:
A betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást, ezen belül magzati veszteséget és szervkárosodásokat mutattak, elsősorban nyitott truncus arteriosus Botalli-t és ventricularis septum defectust (lásd 5.3 pont).
Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
A fingolimod a szoptatás alatt kiválasztódik a kezelt állatok tejébe (lásd 5.3 pont).
In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Súlyos relapszus esetén MRI vizsgálatot kell végezni, a tumefaktív léziók kizárása érdekében.
84 capsules (3 packs of 28)
84 kapszula (3 × 28 darabos kiszerelés)
If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod.
Azok a betegek, akik befejezték a 12 hónapos TRANSFORMS fő vizsgálatot, beléphettek egy, a dózis tekintetében vak, kiterjesztett vizsgálatba (D2302E1), és fingolimodot kaptak.
Gilenya has a slight effect on the lung function.
A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra.
• Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
• Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha az első dózisra vonatkozó monitorozást alkalmazzák a kezelés ismételt elkezdése alatt): o Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek a kezelés elkezdésekor/újrakezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
A fingolimod-terápia terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével (lásd 4.4 pont).
With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
A fingolimod-kezelés elkezdésével szaporodnak az idő előtti pitvari kontrakciók, de nem nő a pitvarfibrilláció vagy pitvari flattern, a ventricularis arrhythmiák vagy az ectopiás ütések aránya.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)** Cryptococcus fertőzések** Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Humán tapasztalatok alapján, a forgalomba hozatalt követően megismert adatok értelmében a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány (2-3%; EUROCAT) 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
A rebound kockázata miatt elővigyázatosság javasolt a fingolimod terápia abbahagyásakor is (lásd fentebb: „A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után”).
Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Emelkedett májenzimszint (különösen alanin-aminotranszferáz (ALT), de ezen kívül gamma-glutamiltranszferáz (GGT) és aszpartát-transzamináz (AST)) értékeket jelentettek Gilenya-kezeléstben részesült sclerosis multiplexes betegeknél.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
• Ajánlás a kezelés megszakítása utáni, a GILENYA-kezelés újrakezdésére vonatkozóan: A kezelés megszakítása után az első dózis esetén ugyanaz a monitorozás javasolt, mint a kezelés elkezdésekor, ha: o A kezelést 1 vagy több napig megszakítják a kezelés első 2 hete alatt; o A kezelést több mint 7 napig megszakítják a kezelés 3. és 4. hete alatt; o A legalább egyhónapos terápia után a kezelést több mint 2 hétre megszakítják.
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
A lymphoma vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának frissítését javasolta a lymphoma kockázatával kapcsolatosan, a következők szerint: „A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről.
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Ezért a fingolimod-terápia leállítása során óvatosság javasolt.
Co-administration with potent CYP450 inducers
Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gilenya-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követően 2 hónapon keresztül, mivel a kezelés leállításától számítva megközelítőleg két hónapig tart, amíg a fingolimod kiürül a szervezetből (lásd 4.4 pont).
If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Ha a szívverésszám az első dózis beadása óta a 6. órában a legalacsonyabb (ami arra utal, hogy lehet, hogy a szívre gyakorolt maximális farmakodinámiás hatás még nem alakult ki), akkor a monitorozást legalább 2 órával meg kell hosszabbítani, mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Gilenya-kezelése alatt.
Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
A fingolimod a laktáció alatt 2-szer - 3-szor magasabb koncentrációban választódott ki a kezelt állatok anyatejébe, mint ami az anyai plazmában volt észlelhető.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
A 0,5 mg-os és az 1,25 mg-os dózisok között egyik végpont tekintetében sem volt lényeges különbség.
After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Gilenya-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell.