natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vér kreatininszint emelkedés
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Nagyon gyakori: 22 (21%) Nagyon gyakori: 10 (12%)
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hyperbilirubinaemia
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
A nelarabin egyidejű alkalmazása adenozin-dezamináz inhibitorokkal, pl.
Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 6 (7%)
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
haematológiai toxicitások esetén lehetőség van a soron következő dózis beadásának elhalasztására.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
5 mg nelarabin milliliterenként.
What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt Hogyan kell beadni az Atriance-t?
Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
A nelarabin forgalomba hozatala utáni alkalmazása során rhabdomyolysist és a vérben negnövekedett kreatin-foszfokináz-szintet észleltek.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
A nelarabin és az ara-G a 104 és 2900 mg/m közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Nagyon gyakori: 22 (21%) Gyakori: 1 (1%)
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
6 x 50 ml vials
6 × 50 ml-es injekciós üveg
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Nagyon gyakori: 23 (22%) Gyakori: 8 (10%)
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Sodium warning
Nátriummal kapcsolatos figyelmeztetés
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Százhárom felnőtt és 84 gyermekgyógyászati beteg pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján határozták meg a nelarabin biztonságossági profilját az ajánlott dózistartományban, ami felnőtteknél 1500 mg/m2, gyermekeknél pedig 650 mg/m2.
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m
• if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás a nelarabinra, vagy a gyógyszer
Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
2250 mg/m2) dózisban alkalmazták 5 napon keresztül egy gyermekbetegnek, legfeljebb napi 60 mg/kg (kb.
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat.
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
How to store Atriance
Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 2 (2%)
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Nagyon gyakori: 23 (22%) Gyakori: 2 (2%)
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
• Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1 x 50 ml vial
1 × 50 ml-es injekciós üveg
Hepatic impairment
Rendellenes járás
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
egy órán át kapja az infúziót.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Very common: 11 (11%) N/A
Nagyon gyakori: 11 (11%) Nem értelmezhető
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
A nelarabint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Very common: 21 (20%) N/A
Nagyon gyakori: 21 (20%) Nem értelmezhető
Very common: 13 (13%) N/A
Nagyon gyakori: 13 (13%) Nem értelmezhető
Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is.
Very common: 15 (15%) N/A
Nagyon gyakori: 15 (15%) Nem értelmezhető
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
What you need to know before you are given Atriance
Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Tel: +31 88 04 52 555
Very common: 22 (21%) N/A
Nagyon gyakori: 22 (21%) Nem értelmezhető
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Tumor mérete 2 cm >2 cm
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Number of patients in TAC group
Betegek száma a TAC csoportban
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Permanens alopecia eseteit jelentették (a gyakoriság nem ismert).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
An effective method of contraception should be used during treatment.
A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Other medicines and Docetaxel Accord
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Ha kristályok jelennek meg, a készítményt nem szabad tovább alkalmazni, és meg kell semmisíteni.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF-karon.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
• ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Accord egyéb összetevőjére.
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre.
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Menopauza státusza Premenopauza Postmenopauza
Prepare the infusion solution as recommended.
Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Docetaxel Accord contains alcohol.
A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz.
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben , epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes életkorban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, valamint azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha ez mégis bekövetkezik.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxelkezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
A betegek kisebb részében fluorescens in situ hibridizációt végeztek (FISH).
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Mit tartalmaz a Docetaxel Accord - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Mellékhatások).
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya  10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
A Docetaxel Accord NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
2-year estimate (%)
2 éves túlélés (%)
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja, és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
CYP3A4-gátlókkal együtt alkalmazva, a csökkent metabolizmus eredményeként, növekedhet a docetaxel mellékhatások előfordulása.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Egy háromhetente docetaxelkezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
• a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert);
Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Docetaxel Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Hormonal receptor status
Hormonreceptor-stát usz
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491
A pozitív nyirokcsomók száma (1-3, 4+)
See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Lásd még a „A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxelkezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Fogamzóképes nők/Férfi és női fogamzásgátlás
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).