natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Használat előtt alaposan rázza fel a lozartán belsőleges szuszpenzió még lezárt tartályát.
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: hátfájás
BEFORE YOU TAKE COZAAR
Tudnivalók a COZAAR szedése előtt
Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Nem gyakori: vér húgysavszintjének, a szérum kreatinin- és szérum káliumszintjének emelkedését jelentették.
Place the cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
Helyezze a tartályra a kupakot és a tartalmát alaposan rázza fel, hogy eloszoljon.
• if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
• ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
COZAAR és egyéb kereskedelmi nevek (lásd I. Melléklet) 2,5 mg/ml por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
After reconstitution, each ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Feloldás után a szuszpenzió 2,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz milliliterenként.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of lowering blood pressure.
A vizsgálat célja a vérnyomás csökkentésének előnyein túl és ezek mellett a lozartán-kálium renoprotektív hatásának bizonyítása volt.
• A single aluminum foil sachet filled with powder containing 500 mg losartan potassium The sachet material consists of the following materials, from outside to inside and product contact layer: PET/Ink/ Adhesive/ Foil/ Adhesive/PE
A tasak anyaga a következőket tartalmazza kívülről befelé haladva és a készítménnyel érintkező réteg: PET/ festékanyag/ ragasztó/ fólia/ ragasztó/ PE
COZAAR powder is a white to off-white powder.
Milyen a COZAAR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A COZAAR por fehér, törtfehér por.
COZAAR is used
A COZAAR alkalmazása:
Replace the screw cap onto the bottle.
Helyezze vissza a csavaros kupakot a tartályra.
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: influenzaszerű tünetek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A szuszpenzió 2,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz milliliterenként.
Powder microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171)
Por mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Luxemburg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
• In controlled clinical trials in approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension
3300, 18 éves vagy idősebb, felnőtt beteg esetében
Remove the dispenser and administer the medication.
Távolítsa el az adagolót és adja be a gyógyszert.
• back pain and urinary track infection.
• hátfájás és húgyúti fertőzés
• medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
(pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
• migraine,
• fejfájás
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem ismert: ájulás, palpitációk
• reduced number of thrombocytes,
• a vérlemezkék csökkent száma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR AMBER BOTTLE FOR ORAL SUSPENSION
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ BOROSTYÁNSÁRGA TARTÁLYÁNAK CÍMKÉJE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
One ml solvent contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, and 50.6 mg sorbitol.
Az oldószer milliliterenként 0,296 mg metil-hidroxibenzoátot, 0,041 mg propil-hidroxibenzoátot, 0,989 mg kálium-szorbátot és 50,6 mg szorbitot tartalmaz.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Vese- és húgyuti betegségek és tünetek:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
• shortness of breath (dyspnoea),
• légszomj (diszpnoé)
Vascular disorders: common: hypotension
Érbetegségek és tünetek: Gyakori: hypotonia
Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
3. Helyezze a fecskendőt a tartályon lévő csatlakozóra, amíg az szorosan nem illeszkedik.
• sleep disorders,
• májfunkciós rendellenességek
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Cseh Köztársaság Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
3300, 18 éves vagy idősebb felnőtt beteget vontak be, az alábbi mellékhatásokat jelentették:
• One foil sachet filled with 500 mg losartan potassium powder
• Egy darab, 500 mg lozartán-kálium port tartalmazó fóliatasak
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Cseh Köztársaság Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Add 200 ml of solvent to the 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle provided.
A lozartán-kálium belsőleges szuszpenzió elkészítése (200 ml, 2,5 mg/ml-es szuszpenzió): Öntsön 200 ml oldószert a rendelkezésre álló 240 ml-es borostyánsárga polietilén-tereftalát (PET) tartályba.
About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
14%-a alakul át aktív metabolittá.
• One 10 ml oral dosing syringe
• Egy darab 10 ml-es fecskendő szájon át történő adagoláshoz
Push the plunger of the dispenser completely down toward the tip of the dispenser.
Nyomja be teljesen az adagoló dugattyúját az adagoló vége felé.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 500 mg losartan potassium
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: gyengeség, fáradtság, oedema
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name Losartan potassium
Törzskönyvezett megnevezés Lozartán-kálium
LOORTAN 12,50 mg12,5mg Film-coated tabletOral use
LOORTAN 12,50 mg12,5mg Filmtabletta
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél: A vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
• One foil sachet filled with powder equal to 500 mg losartan potassium
• Egy darab, 500 mg lozartán-kálium mal egyenértékű port tartalmazó fóliatasak
• flu-like symptoms,
• influenza-szerű tünetek
Common.
Rassz
Replace the original cap onto the bottle.
Helyezze vissza a tartályra az eredeti kupakot.
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium
COZAAR és egyéb kereskedelmi nevek (lásd I. Melléklet) 2,5 mg/ml por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
INSTRUCTIONS ON USE
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
One ml of suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
A szuszpenzió 2,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz milliliterenként.
affects 1 to 10 users I 10000
10 000-ből legalább 1, de legfeljebb 10 beteget érint
2 years
• Kb.
Reconstitution of COZAAR oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
A Cozaar belsőleges szuszpenzió feloldása (2,5 mg/ml-ből 200 ml szuszpenzió): Öntsön 200 ml oldószert a rendelkezésre álló 240 ml-es borostyánsárga polietilén-tereftalát (PET) tartályba.
Each sachet of powder for oral suspension contains 500 mg of losartan potassium.
Minden tasak por belsőleges szuszpenzióhoz 500 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
The solvent contains sorbitol.
Az oldószer szorbitot tartalmaz.
LORTAAN IC 12,5 mg Film-coated tabletOral use
LORTAAN IC 12,5 mg Filmtabletta
• diarrhoea,
• migrén
Paediatric Hypertension
Gyermekkori hypertonia
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Filmtabletta
affects 1 to 10 users in 100
100-ból legalább 1, de legfeljebb 10 beteget érint
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium.
OldószerCozaar és egyéb kereskedelmi nevek (lásd I. Melléklet) 2,5 mg/ml por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
• obstipation,
• fáradtság
Scored coated tablet
Törővonallal ellátott bevonatos tabletta
• rash,
• ájulás
• fatigue,
• köhögés
• vomiting,
• csalánkiütés
• dizziness,
• hasmenés
Powder
• hányinger
COZAAR 12,5mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
COZAAR 12,5mg 12,5 mg Filmtabletta
Cozaar 12,5 mg 12,5mg Film-coated tabletOral use
Cozaar 12,5 mg 12,5mg Filmtabletta
LOORTAN 100 mg 100 mg Film-coated tabletOral use
LOORTAN 100 mg 100 mg Filmtabletta
240ml doses)
240ml adag)
RP*>-1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
RP*>-1 (Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál)
Type I glass vials with chlorobutyl stopper and aluminium seal
I-es típusú üvegben, klorobutil dugóval és alumínium zárókupakkal
Packaging Content Package size
Csomagolás Tartalom Kiszerel ési egység
Pharma ceutical Form
Hatáserősség Gyógyszer forma
EU Number
EU szám Kereske delmi név
Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Other information about Extavia
Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Extavia (interferon beta-1b)
Extavia (béta-1b interferon)
Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Why is Extavia authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Az Extavia-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Extavia is used in patients:
Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent”).
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
• Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Extavia have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
What are the risks associated with Extavia?
Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon.
Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
What is Extavia and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Extavia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
A betegek betanítást követően maguknak is befecskendezhetik az Extavia-t.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Az Extavia-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Az Extavia 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
• „Relapszáló-remittáló” típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Extavia work?
Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
How is Extavia used?
Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2010. március 22 -án/-én megszűntek.
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Ilaris-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Ez a dokumentum az Ilaris-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This summary was last updated in 03-2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 22-2017.
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Az Ilaris forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ilaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
2009. október 23-án az Európai Bizottság az Ilaris-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
A kiújulást nem tapasztaló betegek aránya alacsonyabb (körülbelül 57%) volt a 2-4 év közötti gyermekek körében.
− familial mediterranean fever (FMF);
− familiáris mediterrán láz (FMF);
Gouty arthritis
Köszvényes artritisz
Other information about Ilaris
Az Ilaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Egyes fertőzések szokatlanok, illetve opportunista jellegűek voltak, ami a fehérvérsejtszám csökkenésével magyarázható.
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Az Ilaris nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív vagy súlyos fertőzés áll fenn.
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Megfelelő betanítást követően maguk a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Ilaris-injekciót, amennyiben az orvos azt helyesnek ítéli (köszvényes artritisz esetén a gyógyszert mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ilaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.