natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoRapid PumpCart is only suitable for CSII in pump systems suitable for insulin infusion.
A NovoRapid PumpCart kizárólag pumparendszerben, folyamatos subcutan inzulin infúzióban történő beadásra alkalmas.
NovoRapid FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
A NovoRapid FlexTouch kizárólag subcutan injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Pack sizes of 1 or 5 vials of 10 ml or a multipack containing 5 packs of 1 x 10 ml vial.
Kiszerelési egységek: 1 db 10 ml-es injekciós üveg, 5 db 10 ml-es injekciós üveg és 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
E Húzza le a külső tűsapkát és őrizze meg.
NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid PumpCart 100 egység/ml oldatos injekció patronban aszpart inzulin
INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid FlexPen
A NovoRapid FlexPen előkészítése
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) or a multipack with 2 x 5 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy gyűjtőcsomagolásban 2 × 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
• Follow the instructions in the pump user manual that comes with your pump to insert a new NovoRapid PumpCart cartridge in your pump.
• Az új NovoRapid PumpCart patron pumpába helyezéséhez kövesse a pumpához mellékelt használati utasítást.
Effects from diabetes in section 4.
Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.
• Dispose of the empty NovoRapid PumpCart cartridge and the used infusion set as instructed by your doctor or nurse.
• A kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve dobja ki az üres NovoRapid PumpCart patront és a használt infúziós szereléket.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen)
NovoRapid PumpCart EU/1/99/119/024 EU/1/99/119/025
EU/1/99/119/024 EU/1/99/119/025
What NovoRapid PumpCart is and what it is used for What you need to know before you use NovoRapid PumpCart How to use NovoRapid PumpCart Possible side effects
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által minden részletre kiterjedő oktatásban kell részesülnie, mielőtt a NovoRapid PumpCart patront a pumpával alkalmazná.
INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid PumpCart
Használati utasítás - NovoRapid PumpCart előretöltött patron
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be.
Store below 37°C Do not freeze
Legfeljebb 37 °C-on tárolandó.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens.
Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és 10 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (PATRON. PumpCart)
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexTouch 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
Please refer to the package leaflet where detailed instructions for use are provided.
A részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
► Do not refill the cartridge.
► Ne töltse újra a patront!
NovoRapid vial/NovoRapid PumpCart
NovoRapid injekciós üveg / NovoRapid PumpCart
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
A GYÓGYSZER NEVE NovoRapid InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció aszpart inzulin
What NovoRapid is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
To ensure correct dosing, NovoRapid PumpCart must not be used in an insulin pen.
A pontos adagolás érdekében a NovoRapid PumpCart patront tilos inzulinadagoló injekciós tollal használni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
A GYÓGYSZER NEVE NovoRapid FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
A FlexTouch címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexPen included in this package leaflet.
Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexPen használati utasítást.
► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► A NovoRapid FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Instructions on how to use NovoRapid solution for injection in FlexPen.
Használati utasítás - NovoRapid oldatos injekció FlexPen injekciós tollban A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia Kérjük folytassa az olvasást a „Használati utasítás - NovoRapid PumpCart előretöltött patron” részben található információkkal.
NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció aszpart inzulin
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák vagy napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, nausea, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint az aceton szagú lehelet.
Batch
Dugattyú
Do not use it if any damage or leakage is seen or if the plunger has moved, making the bottom of the plunger visible above the white label band.
Ne használja fel, ha bármilyen sérülés vagy szivárgás látszik rajta, vagy ha a dugattyú elmozdult,
NovoRapid FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexTouch injekciós tollal történő alkalmazás A NovoRapid FlexTouch egy (színkóddal ellátott) előretöltött injekciós toll, amit legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra terveztek.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Always dispose of the needle after each injection.
Minden egyes injekció beadása után, mindig dobja ki a tűt.
NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban aszpart inzulin
FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha a FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.
Instructions on how to use NovoRapid PumpCart pre-filled cartridge.
Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid PumpCart injekciót?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoRapid PumpCart 100 egység/ml oldatos injekció patronban Aszpart inzulin
NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
EU/1/99/119/020 EU/1/99/119/021 EU/1/99/119/022 EU/1/99/119/023
Push-button Dose selector
Az injekciós toll kupakja
FlexTouch®
A FlexTouch 1
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark This leaflet was last revised in
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A gyártó
How to handle NovoRapid InnoLet
Hogyan kell a NovoRapid InnoLet injekciós tollat kezelni?
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexTouch használati utasítást.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. InnoLet)
NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció aszpart inzulin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/119/021 2 x 5 pens of 3 ml
EU/1/99/119/021 2 doboz (dobozonként 5 db) 3 ml-es injekciós toll
A Pull off the pen cap.
A Húzza le az injekciós toll kupakját.
Manufacturer
Adagbeállító
Multipack: 5 packs of 1 x 10 ml vial
Gyűjtőcsomagolás: 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
A tű eltávolítása • Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép), majd megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Before you use NovoRapid PumpCart in the pump you must have received a comprehensive instruction by your doctor or nurse.
A NovoRapid pumpával történő alkalmazását kezelőorvosa utasításai és javaslatai alapján végezze.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/119/015 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/99/119/015 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg
How to handle NovoRapid FlexPen
Hogyan kell a NovoRapid FlexPen injekciós tollat kezelni?
A randomised, double-blind cross-over PK/PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Idősek (≥ 65 év) 2-es típusú diabeteses idős betegekkel (65 és 83 év közötti 19 beteg, átlagéletkor 70 év) egy randomizált, kettős-vak, keresztezett farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot végeztek,
Use the dose selector on your NovoRapid FlexTouch pen to select your dose.
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa az injekciós toll kupakját a FlexPen injekciós tollon,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
NovoRapid PumpCart 100 egység/ml oldatos injekció aszpart inzulin
NovoRapid PumpCart is presented as a solution for injection.
A NovoRapid PumpCart oldatos injekció.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Az engedély iránti kérelmet a Centauri Biotech SL vállalt nyújtotta be.
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Az Európai Bizottság kérésének megfelelően a CVMP felülvizsgálta a véleményének egy részét a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfeleléssel kapcsolatosan.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
A hatásosság fő mutatója a sántítás csökkenése legalább 1 fokozattal egy 1-5-ig terjedő pontrendszer használatával.
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
A Horse Allo 20-at új terápiás szerként fejlesztették ki, amely olyan sejteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
A kérelmező egy terepvizsgálat adatait nyújtotta be, amelyet legalább 2 éves, oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végeztek, amelyek közül 37 lovat kezeltek Horse Allo 20-szal, 33 ló pedig hatóanyag nélküli kezelésben részesült.
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Ízületbe adott szuszpenziós injekció formájában lett volna elérhető.
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
A Horse Allo 20 egy állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként allogén ló mezenchimális őssejteket tartalmaz.
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Horse Allo 20-at?
How does Horse Allo 20 work?
Hogyan fejti ki hatását a Horse Allo 20?
What is Horse Allo 20?
Milyen típusú készítmény a Horse Allo 20?
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
A Horse Allo 20-at az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánták.
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Betmiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
A túlérzékenység (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat a terméktájékoztató kielégítően tárgyalja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Ez a dokumentum a Betmiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
2012. december 20-án az Európai Bizottság a Betmiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
A „retard” azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betmiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
A hatásosság fő mércéje a vizeletürítések és inkontinencia epizódok naponkénti számának változása volt 3 hónapnyi kezelést követően.
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
A Betmiga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Betmiga
A Betmiga-val kapcsolatos egyéb információ
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
A súlyos, de nem gyakori mellékhatások közé tartozik a pitvarfibrilláció (szívritmuszavar).
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az orvosnak alacsonyabb adagot kell felírnia vagy kerülnie kell a Betmiga alkalmazását, különösképpen olyan betegek esetében, akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekével.
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Retard tabletta (25 mg, 50 mg) formájában kapható.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Betmiga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
A betegség bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazható: sürgető vizelési kényszer (hirtelen vizelési inger), gyakoribb vizelés (gyakori vizelési inger) és késztetéses inkontinencia (akaratlan vizeletszivárgás a húgyhólyagból, amikor a beteg hirtelen erős vizelési ingert érez).
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3-adrenerg-receptor agonista.
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Betmiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
A feltételezések szerint ez megnöveli a húgyhólyag befogadóképességét és megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját, ami kevesebb hólyag-összehúzódást, és ennélfogva kevesebb akaratlan vizeletürítést eredményez.
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
A betegek 3 hónapon át naponta kaptak Betmiga-t (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a szapora szívverés (tachycardia), amely 100 személy közül valamennyivel több, mint 1-nél jelentkezik, és a húgyúti fertőzések (vizeletszállító struktúrák fertőzése), amelyek 100 személy közül valamivel kevesebb, mint 3-nál jelentkeznek.
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
A Betmiga-t hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő 4611 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
A CHMP megállapította, hogy a Betmiga kedvező hatásai mérsékeltek, de a betegség kezelésére engedélyezett más gyógyszerek előnyeivel összehasonlíthatóak voltak.
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
A Betmiga nem adható olyan személyeknek, akik nem beállított, súlyos magas vérnyomásban szenvednek.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok hatására ellazulnak a húgyhólyag izmai.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Betmiga-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
A Betmiga egy mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
A Betmiga ajánlott dózisa naponta egyszer 50 mg.