natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
A rhDNase-használók esetében a 301-es vizsgálatban a FEV1 várható %-os változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt 2,83 (95% CI -0,62, 6,27) volt.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Mawdsleys Clinical Services,
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje,
Condition aggravated, Chest discomfort Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia pain, Malaise, Chest pain
Pyrexia, Fáradtság, Influenzaszerű betegség, Sérvfájdalom, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
A Bronchitol-t belélegzés útján kell alkalmazni a csomagban lévő inhalátorral.
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
A kapszulák port tartalmaznak szájon át történő belélegzésre a mellékelt inhalátor készülék segítségével.
Initiation dose
Első adag
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a bronchospasmus.
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
- A kapszulában levő port csak a csomaghoz mellékelt inhalátorral szabad belélegezni.
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Ha az előírtnál több Bronchitol-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Túlérzékeny betegeknek nem szabad terápiás dózisban felírni Bronchitolt (lásd a 4.3. fejezetet).
Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Hányinger, Odynophagia, Öklendezés
What Bronchitol is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Posology
Szűrő
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
- A Bronchitolt a kapszulából származó porként kell belélegezni (inhalálni) a csomagolásban mellékelt inhalátor segítségével.
What Bronchitol is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bronchitol?
Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Ha a beteg légzésfunkcióját nem lehet megvizsgálni vagy nem lehet elvégezni az első adag értékelését, nem szabad Bronchitolt felírni.
Uncommon Dizziness
Vizelet-inkontinencia
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
A port a csomagban lévő inhalátor segítségével a tüdőkbe kell belélegezni.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer valamint a kötőszöveg betegségei és tünetei
Inhaler device
Inhalátor készülék
Uncommon Musculoskeletal chest pain, Arthralgia, Back pain, Joint stiffness, Musculoskeletal pain Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and administration site conditions
Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, Arthralgia, Hátfájás, Ízületi merevség, Musculoskeletalis fájdalom
Uncommon Pruritus, Pruritic rash
Pruritus, Viszkető kiütés
Physiotherapy/exercise 4.
3. Fizioterápia/torna
Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.: + 353 (0) 1431 9816
Magyarország Pharmaxis Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Az inhalátor készülék utasításait a mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
D18AY29,
Doncaster, DN2 4LT,
Repeat the inhalation to get your dose.
Lélegezze be ismét az adagot.
In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
How Bronchitol works
Hogyan hat a Bronchitol?
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt a kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
A beteg Bronchitolkezelése előtt be kell adni neki egy kezdeti adagot és meg kell győződni róla, hogy megfelelően reagál rá.
Bacteria sputum identified
Köpetben kimutatott baktérium
ATCvet code QI01AD15
ATCvet kód QI01AD15
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Szigorúan be kell tartani az eszköz használati utasításait.
Repeat the rinsing operation once or twice.
Ezt a műveletet még 1-2 alkalommal meg kell ismételni.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Egyszeri vakcinázás a veszélyeztetett időszakra megfelelő védettséget biztosít.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az immunológiai állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását,
Each dose of vaccine contains:
A vakcina valamennyi adagja tartalmaz:
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Mindazonáltal óvatossági intézkedéseket kell bevezetni, hogy elkerüljük a közvetlen, vagy közvetett érintkezést a vakcinázott csirkék és a pulykák között.
• Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
• A folyékony nitrogénes tartályból csak azokat az ampullákat kell kivenni, amelyek azonnal felhasználásra kerülnek.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Az eszköznek biztonságosnak és hatékonynak kell lennie a megfelelő adag beadásához.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Naposcsibék és 18 napos embrionált tojások.
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Utolsó megújításának dátuma: 2012/07/06
Use immediately after preparation.
Az előkészítés után azonnal fel kell használni.
Vaccinate only healthy birds.
Csak egészséges madarak vakcinázhatók.
• Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
• A szuszpenziót az oldószerbe kell fecskendezni (Ne használja fel, ha zavaros).
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
A vakcina törzs egy olyan rekombináns pulyka herpesz vírus (HVT), amely a fertőző bursitis vírus (IBDV) Faragher 52/70 törzsének protektív antigénjét (VP2) kifejezi.
For active immunisation of chickens:
Csirkék aktív immunizálására:
Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Használjon steril, antiszeptikum és/vagy fertőtlenítőszer-mentes felszerelést az oltáshoz.
OTHER INFORMATION
12. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
The onset of protection is from 4 days.
A védettség 4 napos életkortól kezdődik.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
A védettség 2 hetes életkortól kezdődik és 9 hetes korig terjed.
The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Reconstitution of the vaccine
A vakcina föloldása
Vaxxitek HVT+IBD
Vaxxitek HVT+IBT
Store below 30°C.
30°C alatt tárolandó.
Do not use if cloudy.
Ne használja fel, ha zavaros
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett termékeket.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Tárolja a vakcinát folyékony nitrogénben.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial Newcastle betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcináival.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Az in ovo beadáshoz automata tojásoltó készülék használható.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
(valamennyi feloldott vakcinát egy órán belül kell beoltani).
Do not re-freeze under any circumstances.
A vakcina ampullák semmilyen körülmények között sem fagyaszthatók vissza.
Proceed immediately to next step.
A következő műveletet azonnal folytatni kell.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Az ampullatartók kaniszterben vannak, folyékony nitrogénes tárolóban.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Minthogy élő vakcina, az immunizált madarak üríthetik a vakcina törzset, és az átterjedhet pulykákra.
• Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
• A kinyitás után egy ampulla tartalmát egy 5 ml-es steril fecskendőbe kell felszívni.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Ezért mindig csak annyi vakcinát és akkor kell előkészíteni, amennyi és amikor az oltáshoz szükséges.
Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Kazein hidrolizátum Fenolvörös 1%-os oldata Sók
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
For subcutaneous route:
Subcutan alkalmazás esetén:
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a 4.8 pontban említettekkel és a termék használatához tartozó oldószerrel.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Dimetil-szulfoxid Oldószer közeg
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
• A felolvasztás, a kinyitás, a fecskendezés és az öblítés műveleteit annyi ampullával kell ismételten végrehajtani, hogy megfelelő mennyiségű ampulla kerüljön feloldásra az oldószerben; vagy 1 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 1 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) subcutan alkalmazáshoz, vagy 4 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 4 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) in ovo alkalmazáshoz.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Az általános aszeptikus körülményekre az alkalmazás minden részében figyelemmel kell lenni.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- (üveg) ampulla 1000 adagos vakcina, tartó 5 ampullára.
Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Tartsa a feloldott vakcinát 25°C alatti hőmérsékleten.
1000 doses 2000 doses
1000 adag 2000 adag
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
A vakcina csirkékben a fertőző bursitis és a Marek-betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ vált ki.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial Marek-betegség elleni Rispens törzset tartalmazó attenuált vakcináival.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Az ártalmatlansági és virulencia visszatérési vizsgálatok azt mutatták, hogy a törzs pulykára ártalmatlan.
- (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
- (üveg) ampulla 2000 adagos vakcina, tartó 4 ampullára.
1 bottle of 200 ml
1 x 200 ml palack
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Fertőző bursitis és Marek-betegség elleni élő, rekombináns vakcina.
Diluent:
Szuszpenzó:
SC or in ovo route
SC. vagy in ovo alkalmazás
• As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
• A teljes felolvadás után az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni , hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Subcutan: egy napos életkorban csibénként egyszeri 0,2 ml adagú injekció.
Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
A polivinilklorid zacskókban az oldószer felhasználhatósági ideje: 36 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
• The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
• A fenti módon előkészített feloldott vakcinát enyhe rázással kell homogenizálni, ezután az oltóanyag közvetlenül felhasználható.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
A feloldott vakcina felhasználhatósági ideje: legfeljebb 2 óra 25°C alatti hőmérsékleten.
Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
A polipropilén palackokban az oldószer felhasználhatósági ideje: 12 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
• Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
• Ezzel a 2 ml oldószerrel az ampullát ki kell öblíteni, majd visszajuttatni a oldószeres palackba.
Suspension and solvent for suspension for injection
Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Nem keverhető semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a fentebbi bekezdésben említettekkel és a termék használatához tartozó oldószerrel.
Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni, hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
- 200 ml oldószer (polipropilén) palackban.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
• A Marek-betegség okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Bármely ampullát, melynek tartalma véletlenül felolvadt, meg kell semmisíteni.
- (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
- 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Az ampullán feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Semmilyen más állatgyógyászati készítményt nem szabad a termékkel egyidejűleg alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Adagolás Egy napos életkorban csibénként egyszeri 0,2 ml adagú injekció subcutan.
• Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25°C-30°C.
• Az ampullák tartalmát meleg (25°C-30°C-os) vízben történő rázogatással gyorsan kell felolvasztani.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
A vakcinát bőr alá kell oltani vagy in ovo módon kell alkalmazni.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
• Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
Olvassa el a vakcina ampullához mellékelt használati utasítást!
STERILE DILUENT
STERIL OLDÓSZER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
In ovo: az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció.
• Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
• Ezután 2 ml oldószert kell a fecskendőbe szívni.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Alkalmazás előtt olvassa el a vakcina ampullához mellékelt használati utasítást!
For in ovo route:
In ovo alkalmazás esetén:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
• A fertőző bursitis okozta elhullások megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentése.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció in ovo.
Store the diluent below 30°C.
Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
- 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
A nem feloldott vakcina felhasználhatósági ideje: 36 hónap -196°C-on.
PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
HASZNÁLATI UTASÍTÁS STERIL OLDÓSZERHEZ
PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Élő vHVT013-69 rekombináns vírus, legalább .....................................................
Suspension:
Oldószer:
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Az oldószerben feloldott vakcina felnyitott ampullája nem használható újra.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
10. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
4.4 Special warnings
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
b)
A.
Method of administration
A beadás módja
Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Tojásrakás: Tenyészmadarakban és tojásrakás alatt nem használható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Oldószer ....................................
The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Palonosetron Accord palonosetron
Palonosetron Accord palonozetron
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.