natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
9. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos mellékhatások Pegasys monoterápiában részesülő krónikus hepatitis B-vel, illetve krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél vagy ribavirin kombinációs terápiában részesülő krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fog- és ínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 4 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tabletta reggel 2 x 200 mg tabletta este
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés
Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
(N = 453) 48 hét interferon alfa-2b
Pegasys 360/180 or 180 mcg
Pegasys 360/180 vagy 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg
What Pegasys is and what it is used for
Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabletta reggel 2 x 200 mg tabletta este
Pegasys 180 mcg Ribavirin mg (N=453) 48 weeks
Pegasys 180 mcg és ribavirin 800 mg 48 hét, esélyhányados (odds ratio) (95% CI) = 1,52 (1,07 - 2,17)
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Alfa-interferonnal történő kezelés, így Pegasys terápia során is jelentettek súlyos (bakteriális, vírusos, gombás) ferőzéseket és sepsist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Peripheral neuropathy
rémálmok, aluszékonyság perifériás neuropathia kóma,
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Emésztőrendsze ri betegségek és tünetek hasmenés*, émelygés*, hasi fájdalom*
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Kis vírusterhelés = <800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml *Pegasys 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg, 48 hét vs.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
5%-ánál (41/887) a 48 hétig tartó Pegasys (180 mikrogramm) és ribavirin (1000/1200 mg) kombinált kezelés esetén.
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis
szisztémás lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis idiopathiás vagy thrombotik us thrombocytopeniás purpura máj- és vesegraft kilökődés,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1 × 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
19. táblázat: 12. heti virológiai válasz (VR) és a 12. héten virológiai választ mutató betegeknél a tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát követően
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
4 pre-filled pens
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 előretöltött toll
Genotype 2 and 3 (N=96)
C genotípus (N=34)
You are now ready to inject the dose.
Ezen előkészületek után beadható az injekció.
Coma, convulsions, facial palsy
görcsök, , facialis bénulás cerebralis ischemia
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
A Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelésben részesülő gyermekeknél 48 hetes kezelést követően a testsúly és testmagasság növekedésének a kiindulási értékhez viszonyított elmaradását tapasztalták A normatív populációban megfigyelt „életkornak megfelelő testsúly” és „életkornak megfelelő testmagasság” percentilis értékek a kezelés alatt csökkentek.
Impotence
szemviszketés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 4 × 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
Swollen face, drug eruption,
köhögés terhelési dyspnoe, orrvérzés,
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
oldatos injekció 1 injekciós üveg 180 mikrogramm/1 ml
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
13. táblázat: Virológiai válasz a krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél
25,000 to cells/mm cells/mm3
Vérlemezkeszám sejt/mm3
Peripheral ischaemia
perifériás oedema,
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
A csökkenés rendszerint a kezelés első 2 hetében következik be (lásd 4.8 pont).
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
csontfájdalom, nyakfájás, mozgásszervi eredetű fájdalom, izomgörcsök myositis rhabdomyolysi s
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A fül és az egyensúly­érzékelő szerv betegségei és tünetei fülfájás
SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.
Toxicity was predictable and reversible.
A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
If you experience this, do not drive or use machines.
Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
- Serious blood infection, which can be fatal.
- A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Extravasation has been reported very rarely.
Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Study 396
396 sz. vizsgálat
In some cases you may need a blood transfusion.
Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
See section 6.6.
Lásd 6.6 pont.
Always wash hands after removing gloves.
A kesztyűk levétele után mindig kezet kell mosni.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Az alábbiakban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Felhasználás előtt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Other side effects with Topotecan Actavis include:
A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
See leaflet for further information.
További információkért lapozza fel a betegtájékoztatót.
The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
- Testtömeg- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Storage after reconstitution and dilution
Feloldást és hígítást követő tárolás
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, előfordulhat, hogy mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
A topotekán in vitro vizsgálatok során nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán citoplazmatikus dihydropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
infection
fertőzés
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségű vízzel kell leöblíteni
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
feet and throat.
valamint a kézfejen a lábakon és a torokban.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 10
Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám kevesebb, mint 25 × 10
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán--kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testtömeg és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek Topotecan Actavis-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 6.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
- A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
A további intézkedéseket annak megfelelően kell megtenni, ahogyan az klinkailag indokolt, illetve a nemzeti mérgezési centrum ajánlásainak
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységben, és kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
Ciszplatin 50 mg/m d.1 + topotekán 0,75 mg/ m dx3 q21
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus vegyületek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
A fentiekben felsorolt mellékhatások valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státuszuk (lásd 4.4 pont).
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a PK-érték változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens IVB stádiumú cervixcarcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).