natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Az adagolás elhalasztása, megszakítása vagy abbahagyása Ha az adagolási rendben lévő egyik gyógyszer adagját elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés terv szerint folytatható.
PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] Stratified log-rank test p-valuea Median PFS in months [95% CI]
PFS (ITT) Relatív hazárd [95%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-értéka Median PFS hónapokban [95%-os CI]
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Store in a refrigerator.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Az Empliciti infúzió előtt dexametazont, H1-blokkolót, H2-blokkolót és paracetamolt tartalmazó premedikációt kell adni (lásd 4.2 pont, Premedikáció).
The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Az elotuzumab kezelés leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 10%-ánál fordul elő) az infúziós reakciók, hasmenés, herpes zoster, nasopharyngitis, köhögés, pneumonia, felső légúti fertőzés, lymphopenia és a testtömeg csökkenés voltak.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
A spermában való jelenléte és az azzal történő átvitele miatt szükséges fogamzásgátlásra vonatkozó további részletekért olvassa el az alkalmazási előírást.
Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag, vagy elszíneződés észlelhető benne.
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Azokat a mellékhatásokat, amelyekről 8 klinikai vizsgálatban myeloma multiplexes elotuzumabbal kezelt 682 betegnél számoltak be, a 5. táblázat mutatja be.
Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén.
Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
5. táblázat: Emplicitivel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
A lepattintható védőlap elefántcsont színű a 300 mg-os kiszerelés, és kék színű a 400 mg-os kiszerelés esetén.
Table 8: CA204004 Efficacy results
8. táblázat: CA204004 hatásossági eredményei
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
Hypersensitivity
Túlérzékenység a
Cycle 1, Dose 1
1. ciklus, 1. dózis
Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Az E-Pd klinikai vizsgálatokból kizárták a 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegeket.
In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Mood altered 1
Hangulat változás a
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C-8°C között, fénytől védve.
Patients should be monitored for the development of SPMs.
A betegeket monitorozni kell a második primer malignitások kialakulása miatt.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
A vesekárosodásnak az elotuzumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges veseműködésű (CrCl > 90 ml/perc; N = 8), dialízist nem igénylő, súlyosan vesekárosodott (CrCl <30 ml/perc; N = 9), vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 30 ml/perc; N = 9) betegeknél értékelték.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Ezután néhány alkalommal fordítsa meg az injekciós üveget, hogy minden por feloldódjon, ami az injekciós üveg tetején vagy a dugón van.
HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately.
Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.
The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
10 mg/kg elotuzumab (lenalidomiddel és dexametazonnal kombinációban) teljestest-clearance mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban 0,194 l/nap (CV: 62,9%).
No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe (kreatinin clearance (CrCl) = 6089 ml/perc), közepes (CrCl = 30-59 ml/perc), súlyos mértékű (CrCl <30 ml/perc) vesekárosodásban, vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 5.2 pont).
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Median OS in months [95% CI]
Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Négy klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 390 beteg közül 72 beteg (18,5%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Treatment was administered in 4-week cycles (28-day cycle) until disease progression or unacceptable toxicity.
A kezelést 4 hetes (28 napos) ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
An open-label study (CA204007) evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
Egy nyílt elrendezésű vizsgálat (CA204007) értékelte a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab farmakokinetikai tulajdonságait olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik különböző mértékű vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance értékeket használták a klasszifikációhoz).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week, on days 1, 8, 15, and 22 for the first two treatment cycles and every 2 weeks thereafter on days 1 and 15.
Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg, intravénásan adva minden héten , az 1., 8., 15. és 22. napon az első két kezelési ciklusban, majd azt követően minden második héten, az 1. és a 15. napon.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Event count
Esemény szám
On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
Azokon a napokon, amikor az Emplicitit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8.,15. és 22. napján), a ≤ 75 éves betegeknek 40 mg, a > 75 éves betegeknek pedig 20 mg dexametazont kell per os adni.
Figure 2: CA204004 Overall survival
CA204004 teljes túlélés
The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
A pomalidomid javasolt adagja naponta egyszer 4 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 1 - 21. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon alkalmazzák.
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Pomalidomid és dexametason N = 55
Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban dexametazont adtak: egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
After reconstitution and dilution The reconstituted solution should be transferred from the vial into the infusion bag immediately.
Feloldás és hígítás után Feloldás után az injekciós üvegben lévő oldatot azonnal az infúziós zsákba kell tölteni.
Figure 1: CA204004 Progression free survival
CA204004 progressziómentes túlélés
EU/1/16/1088/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Az enyhe és közepes mértékű infúziós reakciók aránya több mint 50% volt a nem premedikált betegeknél.
HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408
HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 682 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients), bortezomib and dexamethasone (103 patients) or pomalidomide and dexamethasone (128 patients) pooled across 8 clinical trials.
Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Egy betegnél számoltak be 23,3 mg/kg-os, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab túladagolásról.
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Dexametazon (mg) intravénásan Dexamethason (mg) per os  75 éves Dexametason (mg) per os > 75 éves A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, amely a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti-kezelést hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (CA204004), a második primer malignitások, és különösen a szolid tumorok és a nem melanoma jellegű bőrrákok előfordulási gyakorisága magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
For women taking Empliciti
Emplicitit kapó nők
Refractory
Refrakterek
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
CA204125 is a randomised, open-label study conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) in patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and had disease progression on or within 60 days of their last therapy.
Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204125) A CA204125 egy randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti (E-Pd) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, a refrakter vagy relabált és refrakter myeloma multiplex kezelésében, olyan betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót (PI) is, és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül a betegség progressziót mutatott.
The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
A túlélés valószínűsége del(17p), t(4;14) és t(14;16) kromoszómarendellenességek sorrendben a betegek 5%, 11%, illetve 7%-ánál voltak jelen.
The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg, see section 4.2).
A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/kg, lásd a 4.2 pontot).
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
A lenalidomid javasolt adagja naponta egyszer 25 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 121. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon adják.
The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
A pneumonia előfordulási gyakorisága magasabb, 15,1% volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti karon, mint a lenalidomid és dexametazon karon jelentett 11,7%, melyekből a halálos kimenetelű esetek aránya sorrendben 0,6%, illetve 0% volt.
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg-ot minden 4. héten.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter.
A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően minden 2. héten.
Management of infusion reaction
Az infúziós reakció kezelése
Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg.
Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió sebességét 5 ml/percre emelték a 10 mg/kg dózisnál, azt 3 ml/perc-re kell csökkenteni az első 20 mg/kg-os infúziónál.
Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a relabált vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót is, és az utolsó terápia során a betegség progressziója igazolódott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection should be adjusted so as to not exceed 5 mL/kg of patient weight at any given dose of Empliciti.
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció térfogatát úgy kell korrigálni, hogy az Empliciti semmilyen beadott dózisa esetén ne haladja meg az 5 ml/ttkg-ot.
Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient.
Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges.
Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Adagolás lenalidomiddal és dexametazonnal történő alkalmazás esetén Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter.
Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg intravénásan adva, minden héten az egyes kezelési ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján az első két ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg minden kezelési ciklus 1. napján.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection to obtain a final infusion concentration range between 1 mg/mL and 6 mg/mL.
Az előkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz injekcióval fel kell hígítani úgy, hogy annak végleges koncentrációja az 1 - 6 mg/ml közötti tartományban legyen.
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204004) A CA204004 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti (E-Ld) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban már egy-három kezelést kaptak.
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
1. táblázat: Az Empliciti javasolt adagolási rendje, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg).
A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/kg).