natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Ezért megfelelő hányáscsillapító a centrálisan ható dopamin agonista terápiában részesülő betegek részére.
Table 1
1.táblázat
Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
B. LABELLING
B. CÍMKESZÖVEG
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol-kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni.Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433).
Excipient(s):
Segéadnyag(ok):
Nervous system disorders Very common
Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
- are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes; - ha szoptat; - ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra); - ha májbetegésben szenved; - ha komoly szívproblémája van; - ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Az ADARTREL kezelés alatt a járművezetésre, ill. gépek kezelésére különösen oda kell figyelni.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Tudnivalók az ADARTREL szedése előtt
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
65 éves kor felett a ropinirol clearance-e csökken.
Invented name Strengths
Törzskönyvezett megnevezés
Marketing authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos-súlyos RLS kezelésére a haszon/kockázat arány kedvezőnek minősül.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Rózsaszín, ovális alakú, „GS” jelzéssel az egyik és „GYG” jelzéssel a másik oldalán.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Ha a beteg jelentős nemkívánatos hatásokat észlel, akkor a dózis csökkentését meg kell fontolni.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Enyhe-, mérsékelten súlyos vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) a dózis módosítására nincs szükség.
6.4 Special precautions for storage
Különleges tárolási előírások
- The other ingredients are Tablet core:
- Egyéb összetevők:
3 HOW TO TAKE ADARTREL
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADARTREL-T?
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol (hidroklorid formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ADARTREL 2 mg filmtabletta Ropinirol A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire GlaxoSmithKline [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] LEJÁRATI IDŐ <Felhasználható:> <Felh.:> <EXP> {hónap/év} GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <Gy.sz.:><Batch> <Lot>{szám} EGYÉB INFORMÁCIÓK
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagolást; - ha ADARTREL-t szed, és orvosa más gyógyszert kíván felírni Önnek.
Nervous system disorders Common
Idegrendszeri betegségek Gyakori
ADARTREL 2 mg film-coated tablets
ADARTREL 2 mg filmtabletta ropinirol
5.3 Preclinical safety data
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gyógyszerforma
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban (napi 3-szor 2 mg ropinirol alkalmazása során) a ciprofloxacin sorrendben 60%-kal,
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
ADARTREL 1 mg filmtabletta Ropinirol
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
A nemkívánatos hatások többnyire enyhe-, közepes fokúak voltak, és a kezelés kezdetén, illetve a dózis növelésekor jelentkeztek.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172).
Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Említse meg orvosának - ha már kap egyéb gyógyszert nyugtalan láb szindrómára; - ha az ADARTREL szedése alatt hagyja abba, vagy kezdi el a dohányzást.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Fehér, ovális alakú, „GS” jelzéssel az egyik és „MLE” jelzéssel a másik oldalán.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Az első hét eltelte után az orvos hetente 0,5 mg-mal emelheti az adagot három héten át, napi 2 mg-ig.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Két nap múlva kezelőorvosa valószínűleg naponta egyszer 0,5 mg-ra emeli az adagot.
Post marketing reports
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
How to store ADARTREL Further information
Hogyan kell az ADARTREL-t tárolni?
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Az ADARTREL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ADARTREL étellel együtt történő bevétele esetén kisebb a valószínűsége émelygés jelentkezésének.
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
ADARTREL 0,5 mg filmtabletta Ropinirol
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Sárga, ovális alakú, „GS” jelzéssel az egyik és „TES” jelzéssel a másik oldalán.
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Gastrointestinal disorders Very common
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ADARTREL 0,5 mg filmtabletta
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
ADARTREL 0,25 mg filmtabletta Ropinirol
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, rózsaszín, filmbevonatú tabletta, „GS” jelzéssel az egyik és „GYG” jelzéssel a másik oldalán.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ADARTREL 1 mg filmtabletta
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Zöld, ovális alakú, „GS” jelzéssel az egyik és „SJG” jelzéssel a másik oldalán.
Psychiatric disorders Common
Pszichés zavarok Gyakori
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, fehér, filmbevonatú tabletta, „GS” jelzéssel az egyik és „MLE” jelzéssel a másik oldalán.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132).
Renal impairment
Esedékesség kelte
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, zöld, filmbevonatú tabletta, „GS” jelzéssel az egyik és „SJG” jelzéssel a másik oldalán.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADARTREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
0,25 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
1 mg ropinirol (hidroklorid formájában) tablettánként.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, sárga, filmbevonatú tabletta, „GS” jelzéssel az egyik és „TES” jelzéssel a másik oldalán.
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
0,25 mg ropinirol (hidroklorid formájában) tablettánként.
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
0,5 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
1 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
2 mg ropinirol (hidroklorid formájában) tablettánként.
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
2 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Parkinson-kórban végzett klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszermellékhatások, max.
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
0,5 mg ropinirol (hidroklorid formájában) tablettánként.
Fatigue
Hányinger
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADARTREL 1 mg filmtabletta Ropinirol (hidroklorid formájában)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ADARTREL 2 mg filmtabletta
EXPIRY DATE exp {MM YYYY}
LEJÁRATI IDŐ <Felhasználható:> <Felh.:> <EXP> {hónap/év}
Vascular disorders Uncommon
Érrendszeri betegségek Nem gyakori
July 09
2009. július
{To be completed nationally}
Felhasználható { hónap / év }
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratoire GlaxoSmithKline100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire GlaxoSmithKline
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire GlaxoSmithKline [Lásd I.Melléklet - A tagállam tölti ki]
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert hatása 24 órán át tart.
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
- A COPD hosszantartó betegség, és a Xoterna Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
This makes breathing difficult.
Ez nehézlégzést okoz.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Ezek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ha az előírtnál több Xoterna Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
A Xoterna Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes lehet.
Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
A glikopirrónium a javasolt dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (a Xoterna Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
A Xoterna Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• A Xoterna Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
- Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz” című bekezdés).
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
A kapszulákat kizárólag a Xoterna Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt nehézlégzésük van.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Xoterna Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
A biztonságossági profil bemutatása a Xoterna Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Ezért a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
A Xoterna Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
A Xoterna Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
A Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
In COPD the muscles around the airways tighten.
COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak.
Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
A Xoterna Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
A Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
A Xoterna Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta a Xoterna Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban).
A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális javasolt terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
A Xoterna Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.