natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 160 mg-os injekciós üveg
3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Az IDFS és az OS tekintetében hierarchikus tesztelést alkalmaztak 2. Kaplan-Meier becslésből származó 3 éves eseménymentes arány és 5 éves túlélési arány 3. A másodlagos végpontok nincsenek többszörös összehasonlításhoz igazítva.
What Kadcyla is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége nem volt mérhető (n = 205), az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) és 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68) volt.
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Az emelkedett transzamináz-szintek esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 2,6%-ánál számoltak be túlérzékenységről, egy 3-as és egy 4-es súlyossági fokozatú eseményt jelentettek.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.
A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
A trasztuzumab-emtanzinnal szembeni anti-terápiás antitest (ADA) választ hét klinikai vizsgálatban összesen 1243 betegen vizsgálták több időpontban.
Common: · chills or flu like symptoms · decrease in your potassium levels (shown in a blood test) · skin rashes · decreased white blood cells (shown in a blood test) · dry eyes, watery eyes or blurred vision · eye redness or infection · indigestion · swelling of legs and/or arms · bleeding from the gums · increase in blood pressure · feeling dizzy · taste disturbances · itching · difficulty in remembering · hair loss · hand-and-foot skin reaction (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) · nail disorder
Nagyon gyakori: · csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki) · hányás · hasmenés · szájszárazság · húgyúti fertőzés · székrekedés · hasfájás · köhögés · légszomj · a száj gyulladása · alvási nehézség · izom- vagy ízületi fájdalom · láz · fejfájás · fáradtságérzés · gyengeség
Other side effects include
További mellékhatások
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Ha az infúzióhoz 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót használnak, 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szűrő alkalmazása szükséges.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
· csökkent káliumszint (vérvizsgálattal mutatják ki) · bőrkiütés · csökkent fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatják ki) · szemszárazság, fokozott könnyezés vagy homályos látás
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
LVEF értékkel rendelkező betegek körülbelül 22%-ánál (32-ből 7) kezdtek trasztuzumab-emtanzin kezelést, akiknél a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg, a betegek többségének más kardiovaszkuláris rizikófaktora is volt.
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során extravasatio nyomán kialakuló reakciókat figyeltek meg.
No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba, stratifikált*) Teljes túlélés (OS)** Meghalt betegek száma (%) Túlélés medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba*) Fontosabb másodlagos végpontok Vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) Eseményt mutató betegek száma (%) PFS medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (lograng-próba*) Objektív válaszarány (ORR)
Do not freeze or shake the infusion during storage.
Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Ha egy terhes nőt trasztuzumab-emtanzinnal kezelnek,
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
2-es - 3-as fokozat (> 3,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
4. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Unopened vial
A hígított oldat
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
● 160 mg-os trasztuzumab-emtanzin injekciós üveg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 8 ml steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az AST/ALT-szint vissza nem tér ≤ 2-es fokozatúra, majd csökkentse a dózist egy szinttel.
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Az elkészült oldatnak a színe színtelen vagy halványbarna.
(> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
2-es fokozat (> 3,0 - ≤ 5 × ULN a kezelés tervezett napján)
What Kadcyla is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
Grade 4 (> 10´ the ULN)
4-es fokozat (> 10 × ULN)
100 mg trastuzumab emtansine vial.
100 mg-os trasztuzumab-emtanzin injekciós üvegbe.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
· Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla alkalmazása előtt.
For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Az infúziós reakciók esetén alkalmazandó dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz.
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd csökkentse a dózist egy szinttel.
Grade 4 (> 20´ the ULN)
4-es fokozat (> 20 × ULN)
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 2,2%-ánál számoltak be bal kamrai diszfunkcióról.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
A trasztuzumab-emtanzinnal nem végeztek kifejezetten az embrio-foetalis fejlődés értékelését célzó vizsgálatot állatokon.
Permanently discontinue trastuzumab emtansine in the absence of another likely cause for the elevation of liver enzymes and bilirubin, e.g. liver metastasis or concomitant medication
A májenzim- és bilirubin-szint emelkedés egy másik valószínűsíthető okának (pl. májmetasztázis, egyidejű gyógyszerszedés) hiányában a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását véglegesen állítsa le.
Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients.
2,7%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t.
Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
A 75 éves vagy annál idősebb betegeknél az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 3,51 (95% CI: 1,22; 10,13) ill.
Symptomatic CHF Discontinue trastuzumab emtansine LVEF <40%
Bal kamrai diszfunkció LVEF < 45%
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
A túlérzékenységi reakciók esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
2. táblázat Dózismódosítási útmutató
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
Increased Alanine Transaminase (ALT)
Emelkedett alanintranszamináz-szint (ALT)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
· Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat
Left ventricular dysfunction
Bal kamrai diszfunkció
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
Patients experiencing infusion-related reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
· Kadcyla 100 mg: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 100 mg trasztuzumabemtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
3-as fokozat (> 5,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek májbiopsziás vizsgálatai során a máj noduláris regeneratív hyperplasiájának (NRH) eseteit azonosították.
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
· Kadcyla 160 mg: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 160 mg trasztuzumabemtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
LVEF 40% - ≤ 45% és a csökkenés < 10 százalékpont a kiindulási értékhez képest
How you are given Kadcyla 4.
hogy Ön Kadcyla- kezelést kapott.
Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Bőrkiütés, Viszketés, Alopecia,
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt hepatotoxicitást figyeltek meg, mely az esetek többségében a transzaminázok vérszintjének tünetmentes emelkedése (1-4-es súlyossági fokozatú transzamináz-emelkedés) volt (lásd 4.8 pont).
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát:
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az AST-szint vissza nem tér £ 1-es fokozatúra, majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 160 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegek körében, akiknél a trasztuzumabbal folytatott kezelést infúziós reakció miatt végleg abba kellett hagyni.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 100 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az összbilirubin-szint vissza nem tér £ 1-es fokozatúra, majd csökkentse a dózist egy szinttel.
Discard any unused portion.
A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
What you need to know before you are given Kadcyla
Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
Életveszélyes infúziós reakció esetén a trasztuzumab-emtanzint le kell állítani.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Glucose (5%) solution should not be used Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 µm vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
Pack of 1 vial.
A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Metastatic Breast Cancer
Metsztatikus emlőkarcinóma
Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
● 100 mg-os trasztuzumab-emtanzin injekciós üveg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 5 ml steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
A betegek által előzetesen, bármilyen vonalban kapott daganatellenes szerek számának mediánja - beleértve valamennyi emlőcarcinóma kezelésére alkalmazott szert - 8,5
What you need to know before you are given Kadcyla 3.
Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt Hogyan kapja a Kadcyla-t?
All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting.
Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségére a vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg kapott előzetesen neoadjuváns vagy adjuváns kezelésként HER2-ellenes célzott kezelést (trasztuzumab és lapatinib) és kemoterápiát (antraciklin,
Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
A 3 hetente intravénásan adagolt trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikája a 2,4-4,8 mg/ttkg tartományba eső dózisok esetén lineárisnak bizonyult.
· Trastuzumab emtansine, like trastuzumab, binds to domain IV of the HER2 extracellular domain
A trasztuzumab-emtanzin mind a trasztuzumab, mind a DM1 hatásmechanizmusával rendelkezik: ● A trasztuzumabhoz hasonlóan a trasztuzumab-emtanzin is a HER2 extracelluláris domain (ECD)
Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Dózismódosítási útmutató MBC (metasztatikus emlőkarcinóma) esetén
If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a további trasztuzumab-emtanzin infúziókat
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) és 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03)
If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik azt követően, hogy befejezték a Kadcyla-kezelést,
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az összbilirubin-szint vissza nem tér £ 1-es fokozatúra, majd alkalmazza ugyanazt a szintű dózist.
Infections and infestations Urinary tract infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
· urinary tract infection · constipation · stomach ache · cough · shortness of breath · inflammation of the mouth · difficulty sleeping · muscle or joint pain · fever · headache · feeling tired · weakness
· emésztési zavar · kezek és/vagy a lábak duzzanata · fogínyvérzés · vérnyomás-emelkedés · szédülésérzet · ízérzés zavara · viszketés · emlékezési nehézségek
No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek körében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.