natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Stevens-Johnson-syndroma#, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély#, acne*, hólyagok*, pigmentációs zavarok*
How to use Bortezomib Accord
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
szindróma, migrén, isiász, figyelemzavar, kóros reflexek*, parosmia ritka agyvérzés*, intracranialis haemorrhagia (beleértve: subarachnoidealis vérzés)*, agyödéma, tranziens ischaemias attack, kóma, vegetatív idegrendszer zavarai, vegetatív neuropathia, agyidegek bénulása*, paralysis*, paresis*, presyncope, agytörzsi szindrómák, cerebrovascularis betegség, ideggyök lézió, pszichomotoros hiperaktivitás, gerincvelő-kompresszió, kognitív zavar kmn., motoros dysfunctio, idegrendszeri betegségek kmn., radiculitis, nyáladzás, hypotonia
Bortezomib Accord therapy should be withheld
A Bortezomib Accord-kezelést abba kell hagyni.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
• keringési elégtelenség; • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
Dex n=217a Bz n=202a
Dex n=217a
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) magasabb volt a ≥ 3. fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága (56,7% versus 5,8%) a bortezomib terápiás csoportban
Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénás alkalmazásra való, míg a Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos infúzióhoz intravénásan vagy subcutan alkalmazható.
ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
(95%-os CI) = 1,428 (0,749; p-érték g a A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Combination therapy with dexamethasone
Kombinált terápia dexametazonnal
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
zavaró hatását; p<0,0001. c A reagáló populáció betegei a kezelés megkezdésekor kimutatható betegségben szenvedtek, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak. d A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel chi-square tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 3,5 mg
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
A Bortezomib Accord melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count
750 sejt/μl,
General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori pyrexia*, fáradtság érzet, asthenia gyakori oedema (beleértve: perifériás), hidegrázás, fájdalom*, rossz közérzet* nem gyakori általános egészségi állapot romlása*, arcödéma*, reakció az injekció beadási helyén*, nyálkahártya betegségek*, mellkasi fájdalom, járászavar, hidegérzet, extravasatio*, katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható szövődmények*, szomjúság megváltozása*, mellkasi diszkomfort érzés, megváltozott testhőmérséklet érzése*,
Bortezomib Accord should not be administered intrathecally.
A Bortezomib Accord-ot nem szabad adagolni.
Discontinue Bortezomib Accord
A Bortezomib
• In cycles 5 to 9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
* A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP).
A bortezomib nélküli kezelést (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) kapó betegek körében 0,8% (n = 2), míg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adott bortezomib (BzR-CAP) kezelést kapó betegek körében 0,4% (n = 1) volt a végzetes kimenetelű HBV-fertőzés gyakorisága A hepatitis B fertőzések teljes előfordulási gyakorisága a
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
nem-inferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
How to store Bortezomib Accord
Hogyan adják a Bortezomib Accord-ot?
• Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l
Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt: • a vérlemezkeszám legyen ≥70 × 109/l és az abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count
Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal történő kezelésére vonatkozóan
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
• szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,
Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Gyakori hepatotoxicitás (beleértve a májbetegséget is) Nem gyakori májelégtelenség
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
ritka perifériás embolia, lymphoedema, sápadtság, erythromelalgia,
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 1 mg poroldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
A dexametazont a Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján alkalmazzák szájon át, 40 mg-os dózisban.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz 1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
pleuritis*, csuklás, rhinorrhoea, dysphonia, zihálás ritka légzési elégtelenség, akut respiratoricus distress szindróma (ARDS), apnoe, pneumothorax, atelectasia, pulmonalis hypertensio, haemoptysis, hyperventilatio, orthopnoe, pneumonitis, respiratorikus alkalosis, tachypnoe, pulmonalis fibrosis, bronchialis betegségek*,
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás, • mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
(check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
(lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Accord-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nem gyakori tüdőembólia, pleuralis folyadékgyülem, tüdőödéma (beleértve: akut), pulmonalis alveolaris vérzés#, bronchospasmus, krónikus obstruktív tüdőbetegség*, hypoxaemia*, légúti pangás*, hypoxia,
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
A Bortezomib Accord adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re).
TTP, days [95% CI]
napok (95%-os CI)
• different reconstitution requirements for Bortezomib Accord 3.5 mg intravenous or subcutaneous use
• az oldatkészítés eltérő követelményei a Bortezomib Accord intravénás és subcutan alkalmazásához,
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori testsúlycsökkenés nem gyakori hyperbilirubinaemia*, kórós fehérje kiértékelések*, testsúlynövekedés, kóros vérvizsgálat*, emelkedett C-reaktív protein-szint ritka kóros vérgázértékek*, electrokardiogram eltérések (beleértve megnyúlt QT)*, kóros Nemzetközi Normalizációs Ráta*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta aggregáció, emelkedett troponin I-érték, vírusmeghatározás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálat*
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Az < 1 relatív hazárd az BzR-CAP előnyét mutatja.
Progression free survival (IRC)a Events n (%)
n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
None
Az
What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Amikor a Bortezomib Accord-ot más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további ellenjavallatokat lásd e gyógyszerek alkalmazási előírásában.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 Az 1 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,0 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve a mucosalisat is)*, hasi distensio, dyspepsia, oropharyngealis fájdalom*, gastritis*,
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR + CRu-t.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
musculoskeletalis és kötőszövet fertőzések és gyulladások*,
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
A Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz intravénás vagy subcutan alkalmazásra való.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Powder for solution for injection 1 mg/vial
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1 mg
Table 4: Posology for Bortezomib Accord combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
4. táblázat: Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmas betegeknél
Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban bortezomibbal (BzR-CAP) kezelt,
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Bladder irritation
idegentest érzés
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
BzR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Általános óvintézkedések A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a Bortezomib Accord készítménnyel kapcsolatos műveletek során óvatossággal kell eljárni.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (BzR-CAP)
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon kombináció (BzR-CAP; n = 243) hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össsze a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon
e Median duration of follow up is 11.8 months
A teljes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a
What Bortezomib Accord is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori vertigo* nem gyakori dysacusis (beleértve: tinnitus)*, halláskárosodás (süketségig és azt is beleértve), fül diszkomfort*
Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak; - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
részleges remisszió) p-értéke. e A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
A Bortezomib Accord terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori elesés, contusio ritka transzfúzióval kapcsolatos reakció, törések*, fokozott izomtónus*, arc sérülése, ízületek sérülése*, égések, laceratio, beavatkozással kapcsolatos fájdalom, besugárzással összefüggő sérülések*
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
Klinikai hatásosság relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben
ORR (CR+PR) p-valuea
CR+PR (napok)
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
photophobia, photopsia, opticus neuropathia#, látáskárosodás különböző fokozatai (vakságig)*
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Ezután a Bortezomib Accord adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) újra elkezdhető.
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal
Day 8
11. napján.
Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Gyakori dyspnoe*, köhögés*, csuklás
e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
c A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján d A nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint stratifikált lograng-próbán alapul. e A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a Bortezomib Accord terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt Egy új kezelési ciklus elkezdése előtt:
• Sore mouth or lip, throat pain
• hasi fájdalom, • szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
PR=Partial Response; MR=Minimal response
f CR = Teljes remisszió PR = Részleges remisszió.