natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
RG21 6XA
Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
52, rue de l'Etuve
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied basedupon the grade of toxicity experienced by the patient.
A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FUrefractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5-FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
A gemcitabin + paklitaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500 (× 6/l) kell legyen.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
• Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
„A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt.”
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
• bladder cancer, together with cisplatin.
• Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Az ajánlott gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces infúzióban.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
*7 napnál tovább fennálló, 4-es fokozatú neutropenia a betegek 12,6%-ánál fordult elő a kombinációs karon és a betegek 5,0%-ánál a paklitaxel karon.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
For intravenous use after reconstitution
Feloldást követően intravénás alkalmazásra.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Combination use in bladder cancer
Kombinációs alkalmazás húgyhólyag-karcinómában
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Take special care with Gemzar:
A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Belgium ELI LILLY Benelux s.a.
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
A ciszplatint 70 mg/m javasolt adagban alkalmazzák a gemcitabin után minden 28-napos ciklus 1. vagy 2. napján . Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt.
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
„A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt.”
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Pulmonary
Tüdő
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
A Gemzar 200 mg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Urinary excretion: All.
Vizelettel történő kiválasztás: teljes mértékű.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Ovarian carcinoma
Ováriumkarcinóma
Sleepiness
Álmatlanság
See leaflet for further information.
További információ a betegtájékoztatóban.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
A szoptatást a Gemzar-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
200 mg vagy 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabinhidroklorid injekciós üvegenként.
Ovarian cancer
Húgyhólyag-karcinóma
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
• Asthenia
• Fejfájás
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
• Injection site reactions-mainly mild in nature
• Az injekció beadásának helyén létrejövő, rendszerint enyhe reakciók.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Powder for Injection
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Egy másik, randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 135, IIIB vagy IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteg kezelése során a gemcitabin és ciszplatin kombinációja statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin és etopozid kombináció (40,6% illetve 21,2%, p= 0,025). Statisztikailag jelentős növekedést - 4,3 hónapról 6,9 hónapra (p= 0,014) - tapasztaltak a progresszióig eltelt időben a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, az etopozid/ciszplatin kombinációval kezelt betegekhez képest.
ADMINISTRATION
Kezelés
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Gemzar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek Viszketés
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
A gemcitabin alkalmazása a meglévő májelégtelenség exacerbációjához vezethet azoknál a betegeknél, akiknek egyidejű májmetasztázisuk van, vagy akiknek kórtörténetében hepatitis, alkoholizmus, illetve májcirrhosis szerepel.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Gemzar 200 mg contains:
Gemzar 200 mg:
• Thrombocytopaenia
Thrombocytopenia Neutropenia
Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Karboplatinnal kombinálva a gemcitabin ajánlott adagja 1000 mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és
Sodium acetate (E262)
Gemcitabin+Paclitaxel kar (N=262)
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
A gemcitabin-monoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén, meghatározott esetekben végzett alkalmazását szintén megindokolták.
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Emlőkarcinóma Kombinált alkalmazás A gemcitabin-paklitaxel kombináció esetén a paklitaxelt (175 mg/m 2) 3-órás intravénás infúzióban kell 2) követ 30-perces iv.
Nausea
Izomfájdalom
• Diarrhoea
• Kifekélyesedés
• Nausea
• Borzongás
Stroke
Székrekedés
Kidney failure
Szabálytalan szívverés
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz Gemcitabin
dFdU kinetics
Por oldatos infúzióhoz
• Ulceration
• Viszketés
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
• A tablettát egészben, fél pohár vízzel nyelje le.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Mivel az ennek hátterében zajló mechanizmust még nem tárták fel, az amputáció kockázati tényezői, az általános kockázati tényezőkön túl, nem ismertek.
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Hagyja abba az Invokana szedését és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Mindamellett, elővigyázatossági intézkedésként megfontolandó az amputációs események nagyobb kockázatának kitett betegek körültekintő monitorozása, továbbá a tanácsadás a rutin preventív lábápolásról és a megfelelő hidratálás fenntartásának fontosságáról.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Terápia Túladagolás esetén ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze közepes mértékű, 14 mmol/l (250 mg/dl)
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Megfontolandó lehet továbbá a kanagliflozin-kezelés leállítása olyan betegeknél, akiknél amputációhoz vezető események alakulnak ki, mint lábszárfekély, fertőzés, osteomyelitis vagy gangrena.
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
A kanagliflozin folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsglataiban, amelyeket 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő vagy a CVD magas kockázatának kitett betegeknél végeznek, növekedés volt megfigyelhető az alsó végtagi amputációs (elsősorban nagylábujj) esetekben olyan betegeknél, akiket kanagliflozinnal kezeltek.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
A Leydig-sejtes daganatok a luteinizáló hormon (LH) növekedéséhez kapcsolódnak, amely patkányok esetén a
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag(ok) 117,78 mg laktóz tablettánként.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
g A vulvovaginális candidiasis tartalmazza: vulvovaginális candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés, vulvovaginitis, vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflozin mint inzulinhoz hozzáadott kiegészítő terápia (egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
kanagliflozin és rifampicin (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (AUC) 51%-os, a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 28%-os csökkenését figyelték meg.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag(ok) 39,2 mg laktóz tablettánként.
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Farmakodinámiás hatások A kanagliflozin egyszeri vagy többszöri orális adagját követően a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az RTG dózisfüggő csökkenését és az UGE növekedését figyelték meg.
O-glucuronidation is the major metabolic elimination pathway for canagliflozin, which is mainly glucuronidated by UGT1A9 and UGT2B4 to two inactive O-glucuronide metabolites.
Biotranszformáció A kanagliflozin legfőbb metabolikus eliminációs útvonala az O-glükuronidáció, a kanagliflozint elsősorban az UGT1A9 és az UGT2B4 glükuronidálja két inaktív O-glükuronid metabolittá.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Hatásmechanizmusa miatt a kanagliflozin a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (urinary glucose excretion; UGE) növelésével ozmotikus diurézist okoz, ami csökkentheti az intravaszkuláris térfogatot és a vérnyomást (lásd 5.1 pont).
Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.
Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞ értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Invokana 100 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
The tablets contain lactose.
Laktóz intolerancia A tabletták laktózt tartalmaznak.
• blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
• vérvizsgálatok a veseműködés (kreatinin vagy húgysav) vagy a káliumszint változásait mutathatják;
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
• Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
i A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%; LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és 0,0% versus 7,6%.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
e Csonttörést sorrendben 0,7%-ban és 0,6%-ban jelentettek a kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén, összehasonlítva placebo esetén jelentett 0,3%-kal.
Placebo + metformin (N = 183)
Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)