natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Szükséges egységek = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg/NE/dl)
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
VIII-as faktor elleni nem neutralizáló hatású antitestképződést egy felnőtt betegnél észleltek (lásd
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Nuwiq alkalmazását Ne hagyja abba a Nuwiq alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
What Nuwiq looks like and contents of the pack
Milyen a Nuwiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Túlérzékenység, láz
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 -ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
A Nuwiq mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 × a beadott NE testtömeg (kg)
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
A Nuwiq alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
A Nuwiq nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Általánosságban, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (< 1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Nuwiq contains sodium
A Nuwiq nátriumot tartalmaz
If you use more Nuwiq than you should
Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét, szédülés vagy eszméletvesztés.
How to store Nuwiq
Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
A Nuwiq doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa - 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel - 1 db injekciósüveg-adapter
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Nuwiq injekcióhoz
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
How to use Nuwiq
Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz”.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on)
Do not use Nuwiq:
Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nuwiq-ot:
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
OTHER Octapharma-Logo
EGYÉB INFORMÁCIÓK Octapharma embléma
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Nuwiq alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
VIII-as faktorral - így például Nuwiq tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
# A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
A Nuwiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 250
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
A Nuwiq injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
4. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13) Farmakokinetikai paraméter
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
3. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n = 12) Farmakokinetikai paraméter
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a Nuwiq készítménnyel.
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 4000
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
Dizziness
Szájszárazság
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 250 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
Uncommon* Uncommon*
Gyakori* Nem gyakori*
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 3000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 1000
What you need to know before you use Nuwiq
2. Tudnivalók a Nuwiq alkalmazása előtt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 2000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 800 NE/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 2500 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1000 NE/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 3000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1200 NE/ml).
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Nuwiq-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig,
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
szájszárazság, szédülés, rossz közérzet, légszomj, vérzéses vérszegénység, nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP).
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 4000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1600 NE/ml).
Store vial in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 4000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 1000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 400 NE/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
A feloldást követően a Nuwiq 2000 NE körülbelül 800 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 250 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
A feloldást követően a Nuwiq 250 NE körülbelül 100 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
A feloldást követően a Nuwiq 2500 NE körülbelül 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
A feloldást követően a Nuwiq 3000 NE körülbelül 1200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 2500 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 2000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.