natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
A SOLYMBIC-ot használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt.
You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
SOLYMBIC-kel kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
A SOLYMBIC kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
● Ne használja fel a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Egy 40 mg-os toll és egy 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő áll rendelkezésre a betegek számára egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adag beadásához.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést meg kell kezdeni a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmazható.
● Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button
● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
21. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a válaszreakció megszűnésének protokollban meghatározott kritériumainak, leállították a kezelést, és nem reagálóknak számítottak
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Javasolt a folyamatos hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegek a
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab és a placebo-csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten a
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
- Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
18. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
A SOLYMBIC-kel kezelt betegek egy Betegkészenléti Kártyát kapnak.
PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
PGA: tiszta/minimális b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo
SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
A SOLYMBIC együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
A metotrexát folytatása javasolt a SOLYMBIC-kel való kezelés ideje alatt.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak fázis statisztikai elemzése során.
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a dobozból.
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
A SOLYMBIC metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
SOLYMBIC-kel történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a SOLYMBIC indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor SOLYMBIC-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a SOLYMBIC adásának felfüggesztését.
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
A SOLYMBIC és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
● Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
Milyen a SOLYMBIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No dose adjustment is required.
Időskorú betegek Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
9. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos axiális spondyloarthritis (SpA) vizsgálatban
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
A SOLYMBIC-ot nem lehetséges olyan gyermekeknek adni, akiknél a teljes 20 mg vagy 40 mg adagnál kevesebbet kellene alkalmazni.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó SOLYMBIC-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős-vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a SOLYMBIC-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Fenntartott válasz Fenntartott remisszió Fenntartott nyálkahártya gyógyulás
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
A SOLYMBIC-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Egy multicentrikus, randomzált, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős-vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Részletes használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Nem gyakori aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
d pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre c rank analízis alapján d ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
11. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Yellow cap on
A sárga kupak a
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
A SOLYMBIC-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
How to use SOLYMBIC
Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a SOLYMBIC-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a SOLYMBIC-kel egyidejűleg.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Children or adolescents weighing 40 kg or more:
40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
A SOLYMBIC terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
A SOLYMBIC-kel kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
- Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a 20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.
The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
A SOLYMBIC és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása” c. fejezetét).
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
A 20 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben használható a 20 mg-os adaghoz.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves hidradenitis suppurativában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente
If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
- Enyhe szívelégtelenség esetén, a SOLYMBIC-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
The patient alert card shall contain the following key messages:
A Betegkészenléti Kártyának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
17. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
Total Sharp Score c
Teljes Sharp pont
Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a SOLYMBIC-kel való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
How to store SOLYMBIC
Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni?
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
● Ne használja a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Ha az előírtnál több SOLYMBIC-ot alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a SOLYMBIC-ot, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
4. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
A SOLYMBIC a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b
hét a Betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg adalimumabra a 12. hét után b
You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
- SOLYMBIC-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
A SOLYMBIC alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék