natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 2,6%-ánál (2/78) számoltak be gastrointestinalis perforatióról.
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások a HCC populációban az alábbiak voltak: hepaticus encephalopathia, PPES, asthenia és diarrhoea.
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia thrombocytopaenia, neutropenia
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
• Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavar,
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
HR (95% CI); stratified b,c
Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
• Increase in blood triglyceride levels in the blood
• A vér trigliceridszintjének emelkedése
Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Progressziómentes túlélés a vizsgáló szerint Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0042
Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Az ilyen terápiát kapó vizsgálati alanyoknak meg kellett szakítaniuk a klinikai vizsgálatban kapott kezelést.
• Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
• Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
• Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
• Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
- A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
• Increase in lipase levels in the blood
• A lipázszint emelkedése a vérben
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, asthenia, perifériás oedema
Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Az objektív válaszarány értékeinek összefoglalása az 5. táblázatban szerepel.
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
• Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
Method of administration CABOMETYX is for oral use.
A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
How to take CABOMETYX
Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel.
- - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „60” jelöléssel.
Fistulas
Szoptatás
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
CABOMETYX 20 mg filmtabletta
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 5,6%-ánál (26/467 fő) jelentettek hepaticus encephalopathiát (hepaticus encephalopathia, encephalopathia, hyperammonaemiás encephalopathia); 3-4.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
A kabozantinib mellett sebbel kapcsolatos komplikációkat is megfigyeltek.
Effect of other medicinal products on cabozantinib
A kabozantinib hatása egyéb gyógyszerekre
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Probability of Survival
Teljes túlélés
The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kabozantinib farmakokinetikáját nem értékelték.
Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Median OS hónapokban (95%-os CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) gyakrabban jelentettek hepaticus encephalopathiát a kabozantinib karon, mint a placebo karon.
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Tartós vagy visszatérő jelentősebb rendellenességek esetén meg kell fontolni a kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, vagy a kabozantinib-kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek körében a súlyos (legalább 3-as fokozatú) vérzéses események előfordulási gyakorisága 5,1% (4/78) volt.
• Increase in cholesterol levels in the blood
• A vér koleszterinszintjének emelkedése
What CABOMETYX is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
izomgörcsök, arthralgia osteonecrosis az állkapocsban
CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
- még nem kezelt, közepes vagy nagy kockázatú betegségben szenvedő betegek (lásd 5.1 pont) - korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesült betegek
Paediatric population
Kezelni kívánt populáció
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 20 mg filmtabletta kabozantinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát tablettánként.
Use caution when driving or using machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Cabometyx 60 mg film-coated tablets
CABOMETYX 60 mg filmtabletta
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
Oral contraceptives
Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
CABOMETYX 40 mg filmtabletta
Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje, független radiológiai bizottság (IRC) vizsgálata alapján korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek körében
Probability of Progression-Free Survival
A progressziómentes túlélés elsődleges elemzési populációja
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 20 mg filmtabletta kabozantinib A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma LEJÁRATI IDŐ
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Tartós vagy visszatérő, jelentős GI mellékhatások esetén meg kell fontolni a kabozantinib kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, illetve a kabozantinib kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
A tabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „20” jelöléssel.
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
A még nem kezelt vesesejtes carcinoma kezelésére vonatkozó klinikai adatok
Haemorrhage
hasfájást
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma LEJÁRATI IDŐ
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 40 mg filmtabletta kabozantinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát tablettánként.
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű perforatiók.
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Egészséges önkénteseknél, akik egyetlen, 140 mg-os adag kabozantinibet kaptak orálisan, a nagy zsírtartalmú étkezés hatására - a koplaláshoz képest - mérsékelten megemelkedett a Cmax és az AUC értéke (41%-kal, illetve 57%-kal).
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat során nem számoltak be sipoly előfordulásáról.
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
• A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
A tabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 40 mg filmtabletta kabozantinib A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma LEJÁRATI IDŐ
What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
A HCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, fáradtság, étvágycsökkenés és nausea.
How CABOMETYX works
Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?
• Swelling in your legs and arms
• A lábak és a karok duzzanata
• Increase in amylase levels in the blood
• Az amilázszint emelkedése a vérben
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
3. táblázat: Progressziómentes túlélés eredményei független radiológiai ellenőrzőbizottság szerint, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg filmtabletta 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát filmtablettánként.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis, constipation, abdominal pain, dyspepsia, upper abdominal pain gastrointestinal perforation, fistula, gastroesophageal reflux disease, haemorrhoids, oral pain, dry mouth pancreatitis, glossodynia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, nausea, hányás, stomatitis, székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia,
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
A korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában (METEOR) részesült, kabozantinibbel kezelt RCC-betegek 0,9%-ánál (3/311 főnél) számoltak be gastrointestinalis perforatióról.
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
A kabozantinib mellett proteinuriát is megfigyeltek.
In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
A CABOSUN klinikai vizsgálatban a korábbi kezelésben még nem részesült vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 46%-ánál volt szükség a kabozatinib adagjának csökkentésére, 73%-nál pedig a kabozanitib-kezelés megszakítására.
What CABOMETYX is
Mit tartalmaz a CABOMETYX?
Median time to onset was 4.9 weeks.
A diarrhoea kialakulásáig eltelt medián időtartam 4,9 hét volt.
Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate.
A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
A korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában (METEOR) részesült, kabozantinibbel kezelt RCC betegeknél 2,1% (7/331 fő) volt a súlyos (legalább 3-as fokozatú) vérzéses események előfordulási gyakorisága.
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
A tabletta sárga, ovális, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „60” jelöléssel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Epesó-megkötő hatóanyagok
• Ringing in ears
• Fülzúgás
• Decrease in bile flow from the liver
• A májból áramló epe mennyiségének csökkenése
Oral use.
Az alkalmazás módja
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Javallat szerinti kiegészítő szupportív kezelés alkalmazandó.
Add supportive care as indicated.
A javallat szerinti támogató alkalmazása.