natgillin/translations-raw huggingface dataset:
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
darunavir/ ritonavir 600 mg/100 mg naponta 2x N=298
400 mg film-coated tablets are available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
A Darunavir 400 mg filmtabletta 30 (1 × 30 db, 1 tartály), 60 (2 × 30 db, 2 tartály), 90 (3 × 30 db, 3 tartály) és 180 (6 × 30 db, 6 tartály) filmtablettát tartalmazó tartályban és dobozban érhető el.
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
Ezen daganatellenes szerek egyikének alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirrel történő kombinálásakor elővigyázatosság javasolt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
A 12 antiretrovirális kezelésben nem részesült, 12-<18 éves és legalább 40 kg testtömegű gyermeknek és serdülőnek ritonavirral kombináltan naponta egyszer adott darunavir farmakokinetikája azt mutatja, hogy a 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir naponta egyszeri dózisa olyan darunavir expozíciót eredményez, ami összevethető a naponta egyszeri 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir dózist kapó felnőttekével.
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ARTexperienced patients
Naponta egyszeri 800 mg darunavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken
Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with indinavir 800 mg twice daily.
Darunavir: naponta 2x 400 mg/100 mg darunavir/ritonavir összehasonlítása 400 mg/100 mg darunavir/ritonavir és naponta 2x 800 mg indinavir kombinációjával.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
A DIONE nyílt, fázis II klinikai vizsgálat, melyben a darunavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kis dózisú ritonavirral, 12 olyan, antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött gyermek és serdülő esetében, akiknek az életkora 12-<18 év és testtömegük legalább 40 kg volt.
(CYP3A and/ or P-gp inhibition)
(CYP3A és/vagy P-gp-gátlás)
darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttes adása szalmeterollal nem ajánlott.
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
A napi egyszeri 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt nem szabad az antiretrovirális kezelésben már részesült, egy vagy több darunavir rezisztenciával összefüggő mutációval rendelkező vagy HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű vagy CD4+sejtszám < 100 x 10
darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
darunavir/ ritonavir 800 mg/100 mg naponta 1x N=294
and cobicistat or ritonavir.
illetve egereken ritonavirrel kombinálva.
Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily in combination with atazanavir 300 mg once daily.
Darunavir: naponta 2x 400 mg/100 mg darunavir/ritonavir összehasonlítása naponta 2x 400 mg/100 mg darunavir/ritonavir és naponta 1x 300 mg atazanavir kombinációjával.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir /ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
A ritonavirrel kombinált darunavir farmakokinetikája 74, már kezelésben részesült 6-17 éves és legalább 20 kg testtömegű gyermeken és serdülőn azt mutatta, hogy a naponta kétszer alkalmazott darunavir/ritonavir testtömeg-alapú adagok a naponta kétszer 600 mg/100 mg darunavir/ritonavir kombinációt kapó felnőttekéhez hasonló darunavir-expozíciót eredményeztek (lásd 4.2 pont).
Coadministration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Midazolám (per os adott) Triazolám alkalmazása nagymértékben növelheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját.
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Korábban már kezelt 800 mg/150 mg darunavir/kobicisztát naponta egyszer N = 18
Crospovidone
KORTIKOSZTEROIDOK
Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Akkor se hagyja abba a Darunavir Krka d.d. szedését, ha jobban érzi magát.
How to store Darunavir Krka d.d.
Hogyan kell a Darunavir Krka d.d.
400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) Didanozin naponta 1x 400 mg didanozin AUC ↓ 9% didanozin Cmin NA didanozin Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
600 mg film-coated tablets
Darunavir Krka d.d. 600 mg filmtabletta
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
A napi egyszeri darunavir kobicisztáttal vagy alacsony dózisú ritonavirral kombinációban nem adható antiretrovirális kezelésben már részesült betegeknek egy vagy több darunavir rezisztenciával összefüggő mutáció (DRV-RAM-ók) esetén vagy ha a HIV-1 RNS értéke ≥ 100 000 kópia/ml vagy ha a CD4+sejtszám < 100x10
if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have severe liver problems.
Ne szedje a Darunavir Krka d.d.-t - ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg naponta 2x + OBR N=296
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
darunavir/ ritonavir 600 mg/100 mg naponta 2x N=296
Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
A Darunavir Krka d.d. más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co norbuprenorphine Cmax ↑ 36%naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
A rilpivirin dózismódosítás nélkül kombinálható a hatásfokozóval kiegészített rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Ezért a darunavir-kezelés elkezdése előtt az alkalmazott kobicisztát vagy ritonavir alkalmazási előírását el kell olvasni.
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=295
Korábban még nem kezelt 800 mg/150 mg darunavir/kobicisztát naponta egyszer N = 295
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Elsődleges (major) proteáz inhibitor mutációk
# in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
#-tel jelölve), ahol a darunavirt az ajánlottnál alacsonyabb dózisokban vagy eltérő adagolási sémával adták (lásd 4.2 pont, Adagolás).
When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
darunavir/ritonavir kombinációval droszpirenon tartalmú készítmények és darunavir együttes alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
A darunavir tablettát mindig orálisan, alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, ezért a ritonavir alkalmazási előírását is gondosan át kell tanulmányozni a darunavir-kezelés megkezdése előtt.
Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Szakvinavir: naponta 2x 1000 mg/100 mg szakvinavir/ritonavir összehasonlítása naponta 2x 1000 mg/400 mg/100 mg szakvinavir/darunavir/ritonavirrel.
is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
A Darunavir 600 mg filmtabletta 30 (1 × 30 db, 1 tartály), 60 (2 × 30 db, 2 tartály), 90 (3 × 30 db, 3 tartály) és 180 (6 × 30 db, 6 tartály) filmtablettát tartalmazó tartályban és dobozban érhető el.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 14 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
A naponta egyszer, ritonavirral kombinált darunavir farmakokinetikai tulajdonságait 10, korábban már kezelt, 3- < 6 éves, legalább 14- < 20 kg-os gyermekgyógyászati betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a testtömeg alapján történő adagolás a naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir dózist kapó felnőtteknél elért darunavir-expozícióhoz hasonló expozíciót eredményezett (lásd 4.2 pont).
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Darunavir tabletta és ritonavir a ajánlott adagja kezelésben már részesült gyermekeknek és serdülőknek (3-17 éves) Testtömeg (kg) Adag (naponta egyszer, étellel együtt)
Hence, concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Ezért az alacsony dózisú ritonavirral együtt adott darunavir és a lopinavir/ritonavir kombinált készítmény egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
A naponta kétszer alkalmazott ritonavirrel kombinált darunavir farmakokinetikája 14, már kezelésben részesült 3-<6 éves és legalább 15 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű gyermeken azt mutatta, hogy az alkalmazott testtömeg-alapú adagok a naponta kétszer 600 mg/100 mg darunavir/ritonavir kombinációt kapó felnőttekéhez hasonló darunavir-expozíciót eredményeztek (lásd 4.2 pont).
and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
A szalmeterol darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazása növelheti a szalmeterol plazmakoncentrációit.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
A naponta kétszer alkalmazott ritonavirrel kombinált darunavir farmakokinetikája 14, már kezelésben részesült 3 -<6 éves és legalább 15 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű gyermeken azt mutatta, hogy az alkalmazott testtömeg-alapú adagok a naponta kétszer 600 mg/100 mg darunavir/ritonavir kombinációt kapó felnőttekéhez hasonló darunavir-expozíciót eredményeztek (lásd 4.2 pont).
With baseline CD4+ cell count <
Kiindulási CD4+ sejtszám < 200
effects.
- hasmenés.
What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
Tudnivalók a Darunavir Krka d.d. szedése előtt
The combination of rifampicin and darunavir with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir kombinációja rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
if treatment with darunavir coadministered with low dose ritonavir is required.
ha a darunavirt alacsony dózisú ritonavirrel adják.
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
A Darunavir Krka d.d.-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIVellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
LOCF imputáció (Last Observation Carried Forward imputation) (az utolsó megfigyelési adat további bevitele)
and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Krka d.d. és a kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
A Darunavir Krka d.d. szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos Darunavir Krka d.d. vagy 1 tabletta 800 milligrammos Darunavir Krka d.d.).
always together with ritonavir.
- A Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirrel együtt vegye be.
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
HIV proteáz-inhibitorok (PI-k) (további alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) Atazanavir naponta 1x 300 mg atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir C min ↔ darunavir Cmax ↔
together with 100 milligram ritonavir twice daily.
naponta kétszer 600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
6 sejt/l volt, a javasolt adagolás naponta egyszer 800 mg darunavir, naponta egyszer 100 mg ritonavirrel kiegészítve, étellel bevéve.
375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
15 és 30 kilogramm között naponta kétszer 375 milligramm darunavir + 50 milligramm ritonavir.
The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
- 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3-< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 részvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermeket, aki naponta kétszer darunavir belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
daily n=131
N=297
alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
- alfuzoszin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - asztemizol, terfenadin - kolhicin, amikor beszűkült vese- és/vagy májműködésű betegeknél alkalmazzák (lásd
In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
- antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb, mint 100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100 x 10
see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
- naloxegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, szertindol (lásd 4.5 pont) - triazolám, orálisan alkalmazott midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámra vonatkozó figyelmeztetést lásd 4.5 pontban) - szildenafil - pulmonális artériás hypertonia kezeléseként alkalmazva, avanafil - szimvasztatin, lovasztatin és lomitapid (lásd 4.5 pont).
Do not combine Darunavir Krkad.d.
Ne használja együtt a Darunavir Krka d.d.-t közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
A 3 éves és idősebb, több mint 40 kg testtömegű gyermekek adagja, akik antiretrovirális kezelést korábban kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
A hatásfokozóval kiegészített darunavirnek ezekkel az antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a koncentrációját.
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=18
Korábban már kezelt 800 mg/150 mg darunavir/kobicisztát, naponta egyszer + optimalizált háttérkezelés N = 18
Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin migrénes fejfájás kezelésére
Buspirone
Felodipin
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirrel történő egyidejű alkalmazáskor ezen gyógyszerek dózisának a csökkentésére lehet szükség.
600 mg film-coated tablets darunavir
600 mg darunavir filmtablettánként.
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK / OPIOID FÜGGŐSÉG KEZELÉSE Metadon egyedi adag, napi 1x
and ritonavir without talking to your doctor.
Ne hagyja abba a Darunavir Krka d.d. szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) Digoxin (to treat certain heart disorders)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak) - Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) - Klaritromicin (antibiotikum) - Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
A mutációk száma a darunavir/ritonavir iránti csökkent válasszal összefüggésbe hozható mutációkat tartalmazó listáról (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V vagy L89V) az EC50-értékben bekövetkező változás „ENF-et nem használó/már használt betegek” azok a betegek, akik nem használtak ENF-et vagy akik használtak ENF-et, de nem először „ENF-naiv betegek” azok a betegek, akik először használtak ENF-et
ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolási séma naponta egyszer 800 mg, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy naponta egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
Eredmények darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg naponta 1x + OBR N=294
Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms Take 800 milligram Darunavir Krka d.d.
* A 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kilogrammos gyermekek és serdülők esetén gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy a napi egyszeri 800 milligrammos Darunavir Krka d.d. adagolás alkalmazható-e.
Edoxaban
Takrolimusz
HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
HIV-1 RNS < 50 kópia/ml átlagos HIV-1 RNS log változás a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ml) CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
120 (3x40) capsules
120 (3x40) kapszula
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam”, jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.