natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Other medicines and Ondexxya
Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
*Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
> 10 mg/ Unknown
> 10 mg/ Nem ismert
Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
EU/1/18/1345/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Az orvosi megítélés során össze kell vetni az anticoagulatio nyújtotta előnyöket az ismételt vérzés kockázataival (lásd 4.4 pont).
• Water for injection
• Injekcióhoz való víz.
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Thromboticus eseményeket jelentettek az andexanet-alfával való kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Portola Netherlands B.V.
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
A laboratóriumi paraméterek, mint az FXa-aktivitás, az endogén trombinpotenciál (ETP), vagy a thrombosis markerei nem biztos, hogy megbízható irányadók lennének.
Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Az antithromboticus kezelést akkor lehet újra el kezdeni, amint az orvosilag indokolt a kezelést követően, ha a beteg klinikailag stabil, és a megfelelő haemostasist elérték.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások”)
Store in a refrigerator.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
This medicine is for hospital use only.
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown.
A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Dysgeusia common
Dysgeusia gyakori
The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
FXa inhibitor last dose
FXa inhibitor utolsó dózisa
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) között tárolandó.
This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Hyperhidrosis common
Hyperhidrosis gyakori
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Last dose
Utolsó adag
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
• Large (60 mL or larger) sterile syringe.
• Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Restarting antithrombotic therapy
Antithromboticus kezelés újrakezdése
Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments.
A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
• Alcohol swabs.
• Alkoholos törlőkendők.
The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee .
A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
A nem kötött FXa inhibitor ezen szintjei kis mértékű vagy semmilyen anticoagulans hatást nem nyújtottak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Reversal of apixaban
Az apixaban hatásának visszafordítása
When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
Amikor a bolusként beadott andexanet-alfát folyamatos infúzió beadása követte, a nem kötött FXa inhibitorok maximális csökkenése gyors volt (a bolus befejezésétől számított 2 percen belül), és az infúzió beadásának folyamata alatt tartós volt, majd idővel fokozatosan növekedett, és kb.
The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Az andexanet-alfa hatásait a farmakodinámiás markerek révén lehet mérni, beleértve az anti-Fxa aktivitást, és az elérhető FXa inhibitor szabad frakcióját, valamint a thrombinképződés visszaállítását is.
In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4).
A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az üvegből történő többszörös kiszívások között.
Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Ne használja fel opaleszkáló részecskék jelenléte vagy elszíneződés esetén.
• Calculated number of vials as given in table 1.
• A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns szer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.