natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
C-SURFER (double-blind)
C-SURFER (kettős vak)
Includes subjects with virologic breakthrough.
Olyan vizsgálati alanyokat foglal magába, akiknek virológiai áttörésük volt.
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje…” c. részét.
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
• have diabetes.
• ha cukorbeteg.
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin had serious adverse reactions (abdominal pain, transient ischaemic attack and anaemia).
A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
C-EDGE COINFECTION (open-label)
C-EDGE COINFECTION (nyílt)
Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
A grazoprevir gátolja a HCV NS3/4A proteázt, amely a HCV kódolt poliprotein proteolitikus hasításához szükséges (az NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B proteinek érett formáiba) és elengedhetetlen a virális replikációhoz.
• have any liver problems other than hepatitis C
• ha a hepatitisz C-n kívül egyéb májbetegsége is van
• dabigatran to prevent blood clots
• dabigatránt a vérrögképződés megakadályozására
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER? A ZEPATIER 18 éves és idősebb felnőttek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének kezelésére szolgál.
• you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
• az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére o boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére o karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére o modafinilt, amely az ébren maradást segíti o lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy egyéb problémák kezelésére.
Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
4. táblázat: Kezeléssel összefüggő, kiválasztott laboratóriumi eltérések Laboratóriumi paraméterek
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat:
Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Az elbasvir intestinalis P-gp gátlása emberek esetében minimális, és a plazma AUC 11%-os emelkedésével nem eredményez klinikailag jelentős digoxin (egy P-gp szubsztrát) koncentráció emelkedést.
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Valamennyi vizsgálatban a fenntartott virológiai válasz (SVR, sustained virologic response) volt az elsődleges végpont, amelyet a kimutathatóság alsó határa alatti HCV RNS-szintként határoztak meg (LLOQ, lower limit of quantification: 15 HCV RNS NE/ml kivéve C-WORTHY és C-SCAPE [25 HCV RNS NE/ml]) a 12. hétnél, a kezelés befejezése után (SVR12).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZEPATIER vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
† ( 3. fokozat) >10,0 × ULN ( 4. fokozat) Összbilirubinszint (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (3. fokozat) >5,0 × ULN ( 4. fokozat)
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
ZEPATIER contains lactose monohydrate.
A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz.
These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Az elbasvir- és a grazoprevir expozíciónál tapasztalt különbségek klinikailag nem relevánsak, így az elbasvir/grazoprevir étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
AUC, Cmax, C12 vagy C24 átlagos aránya (90%-os konfidencia-intervallum) (az interakció várható mechanizmusa)
No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél.
Medicinal product by therapeutic areas
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
A következő mellékhatásokat a 12 hétig ribavirin nélküli ZEPATIER-kezelést kapó betegeknél azonosították.
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
TE = Korábban már kezelt (Treatment-Experienced) (korábbi ribavirinnel [RBV] vagy anélkül adott interferon [IFN] vagy peginterferon alfa [peg-IFN] kezelésre kudarccal reagáltak vagy a korábbi kezelést nem tolerálták) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = fix dózisú kombinációként együttadva EBR+GZR = különálló szerekként együttadva
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Az elbasvir/grazoprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori arthralgia, myalgia
Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Az elbasvir és a grazoprevir a CYP3A és a P-gp szubsztrátjai.
ORAL CONTRACEPTIVES
ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
TN = Treatment-Naïve
TN = Korábban nem kezelt (Treatment-Naïve)
Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
A ZEPATIER-rel történő együttadás ellenjavallt.
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Erre a ZEPATIER-kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Filmtablettánként 87,02 mg laktózt (monohidrát formájában) és 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
A késői ALT-szint emelkedés esetében a cirrhosis nem volt kockázati tényező.
The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Az NS5B inhibitorokkal szembeni rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók nem befolyásolják az elbasvir vagy a grazoprevir aktivitását.
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Várhatóan: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
GT 4, 6 TN without cirrhosis
GT 4, 6 TN cirrhosis nélkül
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Idősek Nincs szükség a ZEPATIER adagjának módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Film-coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Filmbevonat Laktóz-monohidát Hipromellóz Titán-dioxid Triacetin
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni.
Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Kimutatták, hogy a grazoprevir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Serum Late ALT elevations
A szérum késői ALT-szint emelkedése
Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects.
Kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciókat figyeltek meg mindkét célzott HCV gyógyszernél az 1a genotípusú 23/37 (62%), az 1b genotípusú 1/8 (13%), és a 4-es genotípusú 2/5 (40%) vizsgálati alanyoknál.
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Egy 4 órás dialíziskezelés alatt a grazoprevir kevesebb mint 0,5%-a volt kimutatható a dializátumban.
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Az elbasvir in vitro nem CYP3A-gátló, a grazoprevir pedig embereknél gyenge CYP3A-gátló.
In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
(CYP3A or P-gp induction)
(CYP3A vagy P-gp indukció)
The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították olyan betegek esetében, akik korábban ZEPATIER-kezelésben vagy a ZEPATIER-rel azonos osztályokba tartozó gyógyszerekkel (NS5A gátlók vagy NS3/4A gátlók, kivéve a telaprevirt, szimeprevirt, boceprevirt) történő kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
A ribavirin adagolására vonatkozó specifikus utasításokat, beleértve az adagolás módosítására vonatkozókat is, lásd a ribavirin Alkalmazási előírásában.
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
• gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
The highest dose of elbasvir was 200 mg once daily for 10 days, and a single dose of 800 mg.
Az elbasvir legnagyobb adagja 200 mg volt naponta egyszer 10 napig, és egy 800 mg-os egyszeri adag.
The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
A grazoprevir legnagyobb adagja 1000 mg volt naponta egyszer 10 napig, és egy 1600 mg-os egyszeri adag.
Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Mivel korlátozott volt azoknak a 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknak a száma, akiknél kezeléssel összefüggő NS5A és NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók fordultak elő, ezen a genotípusnál nem voltak megállapíthatóak a kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciók trendjei.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az elbasvir és a grazoprevir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM.
Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Ezen vizsgálati alanyok víruspopulációiban megfigyelt, a kezeléssel összefüggésben jelentkező, genotípusok szerinti szubsztitúciókat a 6. táblázat tartalmazza.
• If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
• Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot.
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
3. táblázat: A ZEPATIER-rel összefüggésben azonosított mellékhatások Gyakoriság
12 weeks (N=79)
12 hétig (N=14)
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6.
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Várhatóan: ↑ Fluvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
A ZEPATIER lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
C-WORTHY (open-label)
C-WORTHY (nyílt)
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
• Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir alkalmazását követően az elbasvir plazma csúcskoncentrációi 3 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 3-6 óra); a grazoprevir plazma csúcskoncentrációi pedig 2 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 30 perc-3 óra).
• feeling nervous (anxiety)
• idegesség érzése (szorongás)
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Együttes alkalmazása a citokróm P450 3A (CYP3A) vagy a P-glikoprotein (P-gp) induktoraival, például efavirenzzel, fenitoinnal, karbamazepinnel, bosentannal, etravirinnel, modafinillel vagy lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
C-EDGE COSTAR (double-blind)
C-EDGE COSTAR (kettős vak)
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders: Common decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori csökkent étvágy
The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
A ZEPATIER és az OATP1B gátlók együttadása ellenjavallt, mivel ez jelentősen emelheti a grazoprevir plazmakoncentrációit.
RBV was administered at a total daily dose of 800 mg to 1,400 mg based on weight (see section 4.2) Failed prior treatment with boceprevir, telaprevir, or simeprevir in combination with peg-IFN + RBV
Az RBV-t a testtömeg alapján 800-1400 mg teljes napi adagban adták (lásd 4.2 pont) Peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, telaprevir- vagy szimeprevir-kezelésre kudarccal reagáltak
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést véglegesen a mellékhatások miatt.
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, < 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a vizsgálati alanyok <1%-ánál fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés (lásd 4.8 pont).
Co-administration is contraindicated.
Az együttadás ellenjavallt.
Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions.
A kezeléssel összefüggésben jelentkező NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációk általában perzisztensebbek voltak, mint az NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók.
HCV replicons with reduced susceptibility to elbasvir and grazoprevir have been selected in cell culture for genotypes 1a, 1b and 4.
Az elbasvirral és a grazoprevirrel szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a, 1b és 4-es genotípusokra.
If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.