natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Becsült kreatinin-clearance a relapszusos vagy refrakter ALL-ban vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0-24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint (n = 11 / n = 12) a klofarabin több dózisának intravénás infúzióban történt beadását követően (kreatinin-clearance becslése a Schwartz-képlet alkalmazásával
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Kombinációban alkalmazott klofarabin alkalmazása során a mellékhatások, különösen a fertőzés, a myelosuppressio (neutropenia) és a hepatotoxicitás előfordulási gyakoriságának emelkedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg.
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?
Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg 20 db injekciós üveg
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
„kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
• Recovery of peripheral counts (platelets  100 x 10
• A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente frissítenie kell a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó minden új információt, akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került olyan gyermekeknél, akiknél vélhetően semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
What you need to know before you use Evoltra
Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
A vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt: azokat a gyógyszereket kell előnyben részesíteni, amelyekről ismert, hogy nem okoznak vesetoxicitást (lásd 4.5 és 4.8 pont).
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyosan beszűkült veseműködésű vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Each vial contains 180 mg of salt (sodium chloride).
Egy injekciós üveg 180 mg sót (nátrium-kloridot) tartalmaz.
Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
A 115 betegből 23 észlelt a klofarabinnal összefüggésbe hozható érbetegséget; a leggyakrabban kipirulásról (13 eset, nem súlyos) és alacsony vérnyomásról (5 eset, melyből az összes súlyos volt; lásd 4.4 pont) számoltak be.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - szorongás, fejfájás, láz, fáradtság; - hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet); - kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken; - a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát; - olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Fertőzések, sepsis és tumor-lízis szindróma következményeképpen veseelégtelenséget vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
- little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak” szindróma A gyermekkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos eseményként SIRS-ről, „capillary leak” szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
A veseelégtelenségben szenvedő gyermekkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Nincs tapasztalat májelégtelenségben szenvedő betegekkel (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszeres, az AST- és ALT-aktivitás a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a mája toxicitás szempontjából potenciális célszerv (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c. részt); - ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
9/l)
MÓDJA(I)
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás - a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek; - véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák; - fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom; - véres vizelet; - szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai,
VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekkorú és felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Nagyon gyakori: lázas neutropenia
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Nemkívánatos eseményként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt.
Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
A 115-ből 64 beteg (55,7%) tapasztalt legalább egy, az érbetegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt.
Concentrate for solution for infusion.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket; - ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van; - ha szívritmusa megváltozik; - ha szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet; - ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van; - ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon; - ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Így a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Éppen ezért a klofarabin körültekintéssel alkalmazandó az enyhe-mérsékelt májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Body surface area (m
Testfelület nagysága (m2)
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Egy injekciós üveg Evoltra 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
A klofarabin ellenjavallott a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
A korábban haemopoeticus őssejt átültetésen (hematopoietic stem cell transplant - HSCT) átesett betegeknél az etopoziddal (100 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (440 mg/m2) kombinációban alkalmazott klofarabin-kezelést (40 mg/m2) követően fokozott lehet a veno-occlusiv kórképre (veno-occlusive disease - VOD) emlékeztető hepatotoxicitás kockázata.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m 2/day and in rabbits was more than
Patkányoknál az a szint, amely mellett anyai toxicitás még nem volt megfigyelhető 18 mg/m2/nap volt, míg nyulaknál ez a szint meghaladta a 12 mg/m2/nap értéket.
Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Plazmafehérje-kötés Szérum albumin Elimináció:
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/20 ml
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések Az Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszerese, AST- és ALT-aktivitás: a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a máj toxicitás szempontjából egy potenciális célszerv.
150 ml
95% CI
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Ezért a klofarabin a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallott (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m2, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m 2/day clofarabine.
Patkányokban a klinikai expozíciós szint (54 mg/m2/nap) 2-3-szorosát eredményező, nyulakban 12 mg/m2/nap klofarabin dózis mellett az implantáció utáni elhullás növekedéséről, csökkent embrionális súlyról és csökkent alomnagyságról számoltak be, a fejlődési rendellenességek megnövekedése (bruttó külső, lágyszövetes) és a csontrendszer elváltozásai mellett (ideértve a késleltetett csontképződést).
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma Gyakori: petechia, gereralizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo-papulás bőrkiütés, generalizált erythema, erythemás bőrkiütés, bőr hyperpigmentatio, száraz bőr, fokozott izzadás, bőrhámlás
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Az Evoltra egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
9/l) and return to baseline organ function.
ANC ≥ 0,75 × 109/l) és a szervfunkciók helyreállása után.
≥ 4 weeks, then the dose should be reduced by 25% for the next cycle.
fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot 25%-kal csökkenteni kell.
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
Nem ismert gyakoriság: Pancreatitis, a szérum amilázés lipázszint emelkedése, enterocolitis, neutropeniás colitis, caecitis
Excipient with known effect Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
Magyarország sanofi-aventis Zrt.
UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel.
Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
A klinikai vizsgálatok során ≥ 1/100 gyakorisággal (azaz > 1/115 betegnél), illetve a forgalomba hozatalt követően a klofarabinnal összefüggésben jelentkező mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: szeptikus sokk*, szepszis, bacteriaemia, tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
weight loss; - agitation, irritability, or restlessness; - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems;
- májkárosodás (májelégtelenség) - kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj,
Sanofi S.p.A.
Danmark Sanofi A/S
Time to OR (weeks)
A teljes remisszióig eltelt idő (hét)
In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
A többi tagállamban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik.
This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.
However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.
Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia).
This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár.
Further to that the results of the SALT study became available.
Ezek után a SALTvizsgálat eredményei is elérhetővé váltak.
Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent.
Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek.
It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett.
In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
E tekintetben a SALT-vizsgálat kulcsfontosságú adatokkal szolgált, amelyek a várakozások szerint mélyebb betekintést engedtek a problémakörbe.