natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amino acid substitutions at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and 168 reduced in vitro simeprevir activity.
122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 43%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt; 37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
(OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
(az OATP1B1 takrolimusz általi gátlása).
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
14. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosis nélküli, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat) A kezelés kimenetele szimeprevir + szofoszbuvir N = 21 % (n/N)
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
táblázat: A 12 vagy 24 hetes, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir kezelést kapó betegeknél az amiláz- és a lipázszint kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérései (12 hetes: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálatok; 24 hetes: HPC2002-es vizsgálat)
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
Alkaline phosphatase
ANALEPTIKUMOK Koffein
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
A szimeprevir plazmakoncentráció módosulása várható.
Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Atorvasztatin 40 mg atorvasztatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvasztatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvasztatin Cmin nem vizsgálták 2-OH-atorvasztatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmin nem vizsgálták
Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Szofoszbuvir2 naponta egyszer 400 mg szofoszbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sozfoszbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ szofoszbuvir Cmin nem vizsgálták GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ szimeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ szimeprevir Cmin nem vizsgálták
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
társfertőzésben szenvedő betegek, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek cirrhosis nélkül: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett korábbi non-reszponder (részlegesen reagálók és null-reszponderek), betegek cirrhosis nélkül, és minden korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült cirrhosisos beteg: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
- jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos és cirrhosis nélküli betegek válaszadási arányait a 13. táblázat mutatja.
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
SZEDATÍVUMOK/ANXIOLYTICUMOK Midazolám szájon át alkalmazott:
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
> 1,5 - ≤ 2,5 x ULN
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
600 mg efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ szimeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ szimeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ szimeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
A HPC2002-es vizsgálatban bőrkiütésről (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig ribavirin nélkül szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 10,7%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 20,4%-ánál számoltak be.
Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
Rassz A rassz miatt nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Amennyiben HCV vírus 1a genotípusával fertőzött betegeknél megfontolásra kerül a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés, a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy jelen van-e a betegben az NS3 Q80K polimorfizmussal rendelkező vírus (lásd 4.4 pont).
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Eritromicin naponta háromszor 500 mg eritromicin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ szimeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ szimeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ szimeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Prior relapsers
Korábbi null-reszponderek
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
(intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások1
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
- „bilirubin” szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
0,035 mg / naponta egyszer 1 mg etinilösztradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilösztradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilösztradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Hepatikus dekompenzáció és májelégtelenség A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, valamint a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-val kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően hepatikus dekompenzációt és májelégtelenséget,
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Rilpivirin naponta egyszer 25 mg rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ szimeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ szimeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ szimeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
- székrekedés, - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
A szimeprevir teljes biztonságossági profilja 580, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain alapul, akik szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül (a HPC2002 fázis II klinikai vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018 fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatai), valamint 1486, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain,
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
1 A virális relapszus arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható (vagy nem igazoltan kimutatható) HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
The planned total duration of HCV
Mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő, HCV
Study1
Vizsgálat1
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
2 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
(intestinális CYP3A4 enzim gátlás) A szimeprevir koncentrációk mérsékelt fokú emelkedése fordulhat elő a szildenafil okozta mérsékelt fokú OATP1B1 gátlás miatt.
Increased concentrations of cisapride may be possible.
A ciszaprid plazmakoncentráció emelkedése lehetséges.
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
> 2,5 - ≤ 5,0 x ULN
Simeprevir is metabolised in the liver.
Biotranszformáció A szimeprevir a májban metabolizálódik.
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, összes cirrhosisos és cirrhosis nélküli beteg SVR12-t ért el (16. táblázat).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
ULN = Upper Limit of Normal.
1 WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1-4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
400 mg raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ szimeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ szimeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ szimeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
300 mg tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ szimeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ szimeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ szimeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
A triazolám plazmakoncentráció mérsékelt fokú emelkedése várható.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Mondja el kezelőorvosának, ha a kombinált kezelésben adott OLYSIO szedésekor Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek, mivel ezek májbetegségek súlyosbodásának jelei lehetnek:
Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Szimvasztatin 40 mg szimvasztatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ szimvasztatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ szimvasztatin Cmin nem vizsgálták szimvasztatin-sav AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ szimvasztatin-sav Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ szimvasztatin-sav Cmin nem vizsgálták
Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Ledipaszvir naponta egyszer 30 mg ledipaszvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipaszvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipaszvir Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ szimeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ szimeprevir Cmin nem vizsgálták
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Korábban relapszuson átesett betegek Korábban részleges választ adó betegek Korábbi null-reszponderek
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
A 40 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 29-69 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 73%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 18%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,35 log10 NE/ml volt; 18%-uknak volt cirrhosisa; 25%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 73%-uknak volt 4d genotípusú HCV fertőzése; 85%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 33%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 68%-uk kapott már korábban kezelést.
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
1-es genotípusú, korábban még nem kezelt vagy null-reszponderek3, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
A kezelés kimenetele az SVR nélküli betegeknél Kezelés közbeni sikertelenség Korábban relapszuson átesett betegek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula szimeprevir
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
Ezeknek az anthisztaminoknak a koncentrációja mérsékelten emelkedhet.
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
> 2,50 - ≤ 5,00 x ULN
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
ANTIHISZTAMINOK Asztemizol
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
HCV ELLENES SZEREK Antivirális szerek Daklataszvir naponta egyszer 60 mg daklataszvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklataszvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklataszvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ szimeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ szimeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ szimeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20).
Az összes, SVR12-t nem elérő betegnél virális relapszus alakult ki (25%; 5/20).
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni terápiás sikertelenség1
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Az OLYSIO és a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
4 Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket.
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
1-es genotípusú, korábban relapszuson átesett betegek2, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Korábban visszaeső betegek N = 22 % (n/N)
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
ANTIDEPRESSZÍVUMOK Eszcitaloprám naponta egyszer 10 mg eszcitaloprám AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ eszcitaloprám Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ eszcitaloprám Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ szimeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ szimeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ szimeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus
3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
3 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
NS3 Q80K polimorfizmus jelenléte (lásd 5.1 pont).
(inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
(az eritromicin és a szimeprevir gátolja a CYP3A4 enzimeket és P-gp transzportert)
Rash
Hispán
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a vizsgálat megkezdésekor a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt, korábban visszaeső, korábban részleges választ adó és korábban null-reszponder betegek sorrendben 80%-ánál (28/35), 90%-ánál (18/20), 40%-ánál (4/10) és 49%-ánál (19/39) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten.