natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Az adagot 14, korábban 12 hétig kezelt betegnél (30,4%) emelték kéthetente adandó 150 mg-ra.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
• Mindig a „Használati Útmutató”-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos 3. fázisú vizsgálatok (sztatin bázisterápiával)
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
• A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban , ez okozza, hogy a „rossz”
After use put the pen into a puncture-resistant container.
Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba.
HDL-C Apo A-1
Apo A-1
Patients received either alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W, or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy (statin, non-statin therapy or diet alone).
A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük (sztatin, nem sztatinnal történő kezelés vagy csak diéta) kiegészítéseként 4 hetente 300 mg alirokumabot, kéthetente 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Két multicentrikus, placebokontrollos, kettős vak, 18 hónapos vizsgálatba 732, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipid módosító kezeléssel együtt vagy anélkül.
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható.
For detailed results see Table 2 below.
A részletes adatokat lásd az alábbi 2. táblázatban.
The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
A 24. héten a placebóhoz képest a különbség a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
A betegek kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet kaptak.
Grey button
Szürke gomb
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 77,3-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 9,3 %-ához képest.
• By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
• A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a „rossz” koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön ”rossz” koleszterinjének a szintjét.
SYRINGE LABEL - 150 mg
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 150 mg
In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
A hatás többségében azoknál a betegeknél - körülbelül a betegek 25%-a - volt észlelhető, akik az adagemelést követően legalább egy, további 10%-os LDL-C-szint csökkenést értek el.
How to store Praluent 6.
Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 2 éves vizsgálatba 707, olyan nagyon magas CV kockázatúnak ítélt beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellet, egyéb lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Local injection site reactions
Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Praluent-et: - ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6.
• the Praluent pen
• Praluent injekciós toll
• Do not pull off the cap until you are ready to inject.
• Amíg nem áll készen az injekció beadására addig ne vegye le a kupakot.
Flu-like illness
Influenzaszerű megbetegedés
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
A 12 héten túl kezelt betegeknél, a 4 hetente 300 mg alirokumab-kezelést kapó karon 290 betegből 59-nél (19,3%) az adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
• Use a different spot each time you inject.
• Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Mindegyik szürke dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150-milligrammos adag adható be.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 65,2%-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 2,8%-ához képest.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Mindegyik zöld dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75-milligrammos adag adható be.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
A 12. héten az alirokumab-csoportban a betegek 82,1%-a érte el az LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) értéket a placebocsoport betegeinek 7,2%-ához képest.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Az alirokumab adagemelése a kéthetente adandó 150 mg-ra a 12. héten történt azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) volt.
Do not freeze the syringe.
A fecskendő nem fagyasztható!
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
 Egy gyors hirtelen mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
1.30 mmol/L);
(mmol/l)-ben
• Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
• Használat után azonnal dobja a fecskendőt és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Az alirokumabbal kezelt 9451 betegből körülbelül 2615-nél (27,7%) volt szükség az adag kéthetente 150 mg-ra történő módosítására.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled syringes.
1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél a 12. héten kéthetente 150 mgra módosították az adagot, további 25,4%-os LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Mindegyik zöld gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75-milligrammos adag adható be.
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot kéthetente150 mg-ra emelték magasabb volt az átlagos LDL-C kiindulási érték.
Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat használja, kövesse ezeket az utasításokat.
If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
LDL-C mg/dl (mmol/l)ben
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél a 12. héten kéthetente 150 mgra módosították az adagot, további 7,3%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Mindegyik szürke gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150-milligrammos adag adható be.
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - Előretöltött fecskendő 150 mg
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük kiegészítéseként 75 mg alirokumabot kaptak kéthetente, vagy placebót.
Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
A Praluent fecskendő használata előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél adagemelés történt a 12. héten, további 3,6%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Primer hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos 3. fázisú vizsgálatok (sztatin bázisterápiával)
Major CHD event defined as: CHD death, non-fatal MI
Elsődleges végpont (MACE-plusa) Halálos CHD Nem halálos kimenetelű MI
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél adagemelés történt a 12. héten, további 10,5%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
A 12. héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 76,0%-a érte el az LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) értéket a placebocsoport betegeinek 11,3%-ához képest.
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
• Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia,
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
héten történt azoknál a betegeknél, akiknél az LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) vagy LDL-C ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l) volt.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
A 24. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel (ITT-analízis) -52,7% volt szemben a placebokezeléssel elért -0,3%-kal.
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mindegyik előretöltött fecskendő 75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban (75 mg/ml).
30 months.
A 12.
At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
A 8. héten az összes alirokumabbal kezelt betegnél az LDL-C átlagosan 72,4%-kal csökkent a kiindulási értékről.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
A 24. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel (ITT-analízis) -58,8% volt szemben a placebokezeléssel elért -0,1%-kal.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -55,8% (95%-os CI:60,0%, -51,6%; p-érték: ˂0,0001) volt.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknél adagemelés történt a 12. héten, további 1,4%-os átlagos LDL-C-csökkenést ért el a 24. héten.
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mindegyik előretöltött fecskendő 150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban (150 mg/ml).
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - Előretöltött fecskendő 75 mg
It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
150 mg Praluent-et (alirokumab)
• Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
• Használat után azonnal dobja az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -39,1% (95%-os CI: -51,1%, -27,1%; p-érték: ˂0,0001) volt.
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-érték: ˂0,0001) volt.
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége az ezetimibhez képest -29,8% (95%-os CI: -34,4%, -25,3%; p-érték: ˂0,0001) volt.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -61,9% (95%-os CI: -64,3%, -59,4%; p-érték: ˂0,0001) volt.
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
A 12. héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 77,2%-a ért el LDL-C ˂70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) értéket az ezetimib-csoport betegeinek 46,2%-ához képest.
What you need to know before you use Praluent 3.
Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége az ezetimibhez képest -30,4% (95%-os CI: -36,6%, -24,2%; p-érték: <0,0001) volt.
75 mg/ml solution for injection
75 mg oldatos injekció
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, a 4 hetente 300 mg/kéthetente 150 mg alirokumab-kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -58,7% (97,5% CI: -65,0%, -52,4%; p-érték: ˂0,0001) volt.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
A 24. héten, az LDL-C százalékos változásának a kiindulási értékhez viszonyított, kezeléssel összefüggő átlagos különbsége a placebóhoz képest -45,9% (95%-os CI: -52,5%, -39,3%; p-érték: ˂0,0001) volt.
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
CHD Death
Súlyos CHD eseményd
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
A 12. héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 57,7%-a ért el LDL-C ˂70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) értéket az ezetimib-csoport betegeinek 0%-ához képest.
All-cause mortality
Összhalálozás
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük kiegészítéseként kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet kaptak.
Yellow safety cover Needle inside
Sárga biztonsági borítás
Syringe body
Fecskendőtest
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
héten (az adagemelés előtt) az alirokumab-csoportban a betegek 34,9%-a ért el LDL-C ˂70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) értéket az ezetimib-csoport betegeinek 0%-ához képest.
It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
75 mg Praluent-et (alirokumab)
Click
perc
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük kiegészítéseként 150 mg alirokumabot kaptak kéthetente vagy placebót.
Do not shake the pen.
Ne rázza az injekciós tollat.
Praluent 75 mg
Előretöltött 75 mg-os fecskendő
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1031/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/005 2 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/006 6 előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Mindegyik egyszer használatos előretöltött fecskendő 75 mg alirokumabot* tartalmaz 1 ml oldatban.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a 12. héten adagemelést történt, további 15,7%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el a 24. héten.
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1031/010 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/011 2 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/012 6 előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Subcutaneous use.
Kizárólag egyszeri használatra.
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
150 mg/ml solution for injection:
150 mg oldatos injekció
Praluent 150 mg
Előretöltött 150 mg-os fecskendő
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 24 hónap
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Primer hypercholesterinaemiás és kevert dyslipidaemias betegeknél végzett ezetimib-kontrollos 3. fázisú vizsgálat (sztatin bázisterápiával)
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Mindegyik egyszer használatos előretöltött fecskendő 150 mg alirokumabot* tartalmaz 1 ml oldatban.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 30 hónap
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
A 12. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg alirokumab kezeléssel (ITT-analízis) -55,3% volt a placebokezeléssel elért +1,1%-hoz képest.
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
A 12. héten az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 4 hetente 300 mg alirokumab kezeléssel (ITT-analízis) -58,4% volt a placebokezeléssel elért +0,3%-hoz képest.
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
A Praulent diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegségben szenvedő felnőttek számára javallott az LDL-C-szintek, és ezáltal a cardiovascularis kockázat csökkentésére, kiegészítésként az egyéb rizikófaktorok csökkentése mellé: - a maximálisan tolerálható sztatinadaggal kombinációban, egyéb lipidcsökkentő kezeléssel vagy a nélkül, vagy - önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt.
-71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL);
50,3 mg/dl (1,30 mmol/l);
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/003 6 előretöltött injekciós toll
Brüningstraße 50
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
EU/1/19/1381/001 LysaKare
EU/1/19/1381/0
1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Intravénás alkalmazás zsák (PVC) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
25 g / 25 g Solution for infusion
25 g / 25 g Oldatos infúzió
Limited information is available in this population.
Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Always take with food.
Mindig étellel együtt vegye be.
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
A REZOLSTA csökkentheti ezek hatásosságát.
Talk to your doctor first.
Előbb beszéljen kezelőorvosával.
You must take REZOLSTA every day and always with food.
A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.