natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - felső légúti fertőzés, - hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás (a vér magas kalciumszintjének tünetei, hiperkalcémia néven is ismert), - ájulás, - a test önkéntelen remegése, - fejfájás, szédülés (magas vérnyomás), - gyors szívverés (színusz tahikardia), - folyadékgyülem a szív körül, ami, ha súlyos, csökkentheti a szívnek azt a képességét, hogy vért pumpáljon (folyadékgyülem a szívburokban), - folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán), - torokfájás és orrfolyás, - a szemhéj vizenyője, - kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásban, - hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés (hasi diszkomfort), - száraz bőr, - szemfájdalom, homályos látás, fényérzékenység (keratitisz), - nyakfájás, - csontfájdalom, - végtagfájdalom, - testtömeg-növekedés, - a kanülben megalvadó vér, - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy a szervezete bizonyos részei mennyire jól működnek: a húgysav magas szintje.
Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
4. táblázat Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
• újonnan diagnosztizált, FLT3-mutáció-pozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont),
No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
A nemi hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg a haemoglobinszint el nem éri a legalább 8 g/dl-t, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (45,8%), a csökkent abszolút neutrophilszám (26,8%), a hyperglykaemia (19%) és az emelkedett lipázszint volt (17,6%).
9/l
9/l) több mint
Median (95% CI)
medián (95%-os CI)
median (95% CI)
Medián (95%-os CI)
Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
2. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél
Enzyme drug-drug interactions
Enzim gyógyszerinterakció
primary endpoint;
elsődleges végpont.
The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
fokozatú haematologiai rendellenesség az abszolút neutrophilszám csökkenése (20,8% versus 18,8%) és a leukopenia volt (7,5% versus 5,9%).
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
A dózis módosítása ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben A Rydapt előrehaladott ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél javasolt dózismódosításait a 2. táblázat mutatja.
Laryngeal pain
Laryngealis fájdalom
Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Súlyos, gyógyszer okozta mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a Rydapt-kar és a placebo-kar betegeinél.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy gátolják a CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4/5 enzimeket.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 inhibitoroknak tekinthetők, és potenciálisan az elsősorban a CYP1A2, a CYP2D6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4/5 enzimeken keresztül ürülő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójának növekedését okozhatja.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 induktoroknak is tekinthetők, és az egyidejűleg alkalmazott, elsősorban a következő enzimeken keresztül ürülő gyógyszerek expozíciójának csökkenését okozhatják: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 (lásd 4.5 pont).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenitoin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
- Patients with ASM, SM-AHN or MCL
- ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő betegek
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Függessze fel a Rydapt adagolását 3 napig (6 adag), majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, fokozatosan emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
A Rydapt monoterápiával vagy kemoterápiával kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség (ILD) és pneumonitis fordult elő, ami néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
9/l-t, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
How to store Rydapt
Hogyan kell a Rydapt-ot tárolni?
56 (2 packs of 28) capsules
56 kapszula (2 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Amikor az infiltrátum ≤ 1. fokozatúra mérséklődik, a Rydapt adagolását ugyanazzal a dózissal kezdje el újra.
Rydapt contains the active substance midostaurin.
A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz.
Severe hepatic impairment
Súlyosan beszűkült májműködés
Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
A 4. táblázat az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegekkel végzett két vizsgálat összesített adatai alapján mutatja a gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit.
112 (4 packs of 28) capsules
112 kapszula (4 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Cytochrome P450 inhibition
Citokróm P450-gátlás
confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
- fertőzés, láz, szédülés, szédelgés, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - a katéter helyén kialakuló fertőzés, - vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt (petechiák), - elalvási probléma (álmatlanság), - fejfájás, - légszomj, nehézlégzés, - mellhártyán), - szédülés, szédelgés (alacsony vérnyomás), - orrvérzések, - torokfájás (gégefájdalom), - szájüregi fekélyek (sztomatitisz), - hányinger, hányás, - felhasi fájdalom, - aranyér, - fokozott verejtékezés, - pikkelyes vagy hámló bőrkiütés (exfoliativ dermatitisz), - hátfájás, - ízületi fájdalom (artralgia), - láz, - szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei,
144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor 144 betegnek volt egészséges a veseműködése (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
9/l, majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban.
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Rydapt 25 mg lágy kapszula midosztaurin
How to take Rydapt
Hogyan kell szedni a Rydapt-ot?
What Rydapt is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rydapt?
Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az esemény nem javul ≤ 2. fokozatúra, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
A midosztaurin esetén kifejezetten a beszűkült veseműködésben végzett vizsgálatot nem végeztek.
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek), - súlyos légszomj, nehéz és szokatlanul gyors légzés, szédülés, szédelgés, zavartság és nagyfokú fáradtság (az akut légzési distressz szindróma tünetei), - fertőzés, láz, alacsony vérnyomás, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
- If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
- Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút neutrophilszám (85,8%), a csökkent haemoglobinszint (78,5%), az emelkedett ALT-szint (19,4%) és a hypokalaemia volt (13,9%).
Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Medián eseménymentes túlélés, hónapokban, tekintettel az indukció alatt bármikor bekövetkező teljes remisszióra (95%-os CI)
Overall 95% CI
Összes 95%-os CI
Platelet count less than 50 x 10
A thrombocytaszám < 50 × 10
- feeling very tired (fatigue) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
- hasmenés, - székrekedés, - gyors testtömeg-növekedés, a lábak vizenyője (lábszárak, bokák), - kifejezett fáradtság, - láz, - szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei,
Pleural effusion
Beszűkült veseműködés
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25 × 10
Pericardial effusion
Cardialis dysfunctio
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az idős betegeknél észlelhető hatásosság vizsgálata érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejttranszplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurinnal és monoterápiás fenntartó kezeléssel FLT3-ITDmutációt tartalmazó AML-ben szenvedő, 18 - 70 éves betegekkel végzett ADE02T fázis II vizsgálatának eredményeit.
Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
A midosztaurint 28 napos ciklusokban, naponta kétszer 100 mg-os adagban adták, szájon át.
You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
A Rydapt szedése alatt és a szedésének abbahagyása után még legalább 4 hónapig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Final CSR: December
Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2022. december
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a test önkéntelen remegése, - köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (hörghurut), - vírusfertőzés okozta ajakherpesz (herpesz labiálisz) - fájdalmas és gyakori vizeletürítés (hólyaghurut), - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás), - vörös, duzzadt, fájdalmas bőrkiütés bárhol a bőrön (orbánc), - övsömör (herpesz zoszter), - figyelemzavar, - forgó jellegű szédülés (vertigó), - véraláfutás (hematóma), - gyomorpanaszok, emésztési zavarok, - gyengeség (aszténia), - hidegrázás, - a szervezet egészére terjedő vizenyő (ödéma), - testtömeg-növekedés, - zúzódás (véraláfutások), - elesés, - szédülés, szédelgés (alacsony vérnyomás), - torokfájás.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Ez a vizsgálat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő, felnőtt (≥ 18 éves) betegeknél a standard kemoterápiával kombinált midosztaurin hatásosságát és biztonságosságát értékeli az indukció és a konszolidáció alatt, amit egy 12 hónapos midosztaurin-monoterápia követ.
Rydapt dosing
Rydapt adagolás
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - húgyúti fertőzés - felső légúti fertőzés - fejfájás, - szédülés, - légszomj, nehézlégzés, - köhögés, - folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán), - orrvérzések, - hányinger, hányás,
Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Állapotstabilizálódás, n (%) Progresszív betegség, n (%) Másodlagos végpontok A válaszreakció medián időtartama, hónapok (95%-os CI)
What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
- A hatóanyag a midosztaurin.
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin. enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
hiperglikémia néven is ismert), - izomgyengeség, álmosság, zavartság, görcsrohamok, tudatzavar (a vér magas nátriumszintjének tünetei, hipernatrémia néven is ismert), - izomgyengeség, izomgörcsök, szívritmuszavar (a vér alacsony káliumszintjének tünetei,
Rydapt 25 mg soft capsules
Rydapt 25 mg lágy kapszula
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Ez a vizsgálat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt nem hordozó, AML-ben szenvedő, felnőtt (≥ 18 éves) betegeknél a kemoterápiával kombinált midosztaurint és placebót hasonlítja össze az indukció és a konszolidáció alatt, amit egy 12 hónapos midosztaurin-monoterápia követ.
How Rydapt works
Hogyan hat a Rydapt?
- if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Rydapt-kezelés alatt: - ha lázas, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak, mert ezek azt mutathatják, hogy az Ön fehérvérsejtszáma alacsony, - ha Önnek újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetei vannak, mint például a láz, a köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj, mert ezek fertőzések vagy tüdőbetegségek tünetei lehetnek, - ha Önnek mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, szédelgést, ájulást, szédülést, az ajkai, a kezei vagy a lábai kékes elszíneződését, légszomjat vagy a lábszára vagy a bőre vizenyőjét (ödéma) tapasztalja, mert ezek szívbetegségek tünetei lehetnek.
ASM SM-AHN
ASM SM-AHN MCL betegek
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
Abdominal discomfort
Hasi diszkomfort
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Rydapt?
ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
A Rydapt javasolt kezdő adagja naponta kétszer 100 mg, per os.
Ear and labyrinth disorders Vertigo
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
HR (95%-os CI) - SCT 0,780 (0,593, 1,026) HR (95%-os CI) - nincs SCT 0,798 (0,580, 1,098)
AST increased*
Emelkedett összbilirubinszint*
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
A Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
A Methylphenidate Hexal alkalmazása tehát a vizsgált készítmény, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát tanulmányozó vizsgálatokon alapul.