natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore the CHMP requested that a PASS will be conducted to further evaluate the safety concern of the hypersensitivity reactions, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
A CHMP továbbá azt kérte, hogy egy PASS tervet is készítsenek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további értékelése céljából, illetve dolgozzák ki a betegeknek és a felíró orvosoknak szánt, megfelelő oktatási anyagokat.
This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Ez alátámasztja azt a következtetést, miszerint az ismerten allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegek esetében magasabb a túlérzékenységi reakciók kockázata.
A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Az LMWID csoportban a nemkívánatos események betegenkénti összes száma és az expozíció magasabb volt, mint a vas-szacharózzal kezelt csoportban, de a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében nem volt különbség a vas-szacharózzal, illetve a vas-glukonáttal (Ganguli és mtsai, 2008) kezelt csoportok között.
According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
A Ring és Messmer algoritmus szerint a 15 nem súlyos esetet az I. vagy II. súlyossági osztályba sorolhatónak tekintettek.
Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravénás vaskészítmény beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek azonosítása érdekében.
Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
A már befejezett vizsgálatokban három beteg tapasztalt potenciálisan allergiás jellegű mellékhatást.
According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek.
In 2011 the French medicines agency (ANSM) had concerns with regards to the risk of hypersensitivity reactions of intravenous iron containing products indicated in iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated especially in chronic kidney disease (CKD) patients (haemodialysis), but also in pre- or post-operative situations, or in case of intestinal absorption disorders.
2011-ben a francia gyógyszerügynökség (ANSM) részéről aggályok merültek fel az orális kezelés elégtelensége vagy nem megfelelő tolerálhatósága esetén, főként krónikus vesebetegeknél (hemodialízis), műtét előtt és után, valamint bélfelszívódási zavarokban előforduló vashiány kezelésére javallott, vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek okozta túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatban.
All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Ezen a szervosztályon belül minden esetet a Ring és Messmer rendszer alapján osztályoztak.
Only a few preclinical studies with low molecular weight iron dextrans (LMWID), iron(III) isomaltoside 1000 have been carried out and only studies with safety findings relevant to immunogenicity were referenced in the data submission by the MAHs.
Az alacsony molekulatömegű vas-dextránnal (LMWID), illetve vas (III)-izomaltoziddal mindeddig csupán néhány preklinikai vizsgálatra került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokban csak az immunogenitás szempontjából fontos biztonságossági vizsgálatokat jelölték meg.
For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
A vas-karboximaltózzal és vas-szacharózzal elvégzett állatkísérletes vizsgálatokban a vasdextrán elleni antitesteket tartalmazó immunszérummal kezelt tengerimalacoknál a dextrán beadása után egyértelmű bőrreakciókat figyeltek meg (pozitív kontroll).
Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát)
Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
A IV. súlyossági osztályba sorolt anafilaxiás reakciót mutató 20 beteg 35%-ánál (20-ból 7-nél) fordultak elő korábban túlérzékenységi reakciók.
The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
A 6 súlyos eset közül egyet az I. súlyossági osztályba, kettőt a III. súlyossági osztályba, míg hármat a IV. súlyossági osztályba tartozónak tekintettek.
The majority of hypersensitivity associated events (15.1%) occurred between 1 hour and 24 hours after treatment with iron sucrose, closely followed by hypersensitivity associated events which occurred between 5 and 30 minutes (13.9%)
A túlérzékenységi reakciók többsége (15,1%) a vas-szacharóz kezeléstől számított 1-24 órán belül fordult elő; ezeket szorosan követik a kezeléstől számított 5-30 percen belül kialakuló túlérzékenységi reakciók (13,9%).
No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Úgy tűnik, nem létezik semmiféle szabályszerűség vagy prediktív értékű dózis, és a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Végül a CHMP azt kérte, hogy a kockázatkezelési tervvel együtt a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket hangsúlyozó, a felíró orvosoknak, valamint a betegeknek szánt oktatási anyagokat is nyújtsanak be (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
A vashiányos anémia elsővonalbeli kezelésében alkalmazott nátrium-vas-glukonát hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából egy pivotális, valamint egy kiegészítő kontrollált vizsgálatot végeztek hemodializált, kiegészítő rekombináns humán eritropoetint kapó felnőtt betegeknél.
One patient with previous allergies and severe complications NOS after administration of dextran, received an overdose of sodium ferric gluconate and died from an acute myocardial infarction the day of sodium ferric gluconate infusion.
Egy beteg, akinél korábban allergiák és MNS súlyos szövődmények fordultak elő a dextrán beadása után, nátrium-vas-glukonát túladagolást kapott infúzióként, és még ugyanazon a napon akut szívinfarktusban meghalt.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, mivel a vashiány kezelésében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat, ha a szájon át történő alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Iron sucrose
Vas-szacharóz
The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Az elemzett klinikai vizsgálatokban a vas-szacharózzal összefüggésben jelzett túlérzékenységi reakciók gyakorisága (0,27%) lényegesen alacsonyabb volt, mint az ennek megfelelő háttérpopulációban jelzett túlérzékenységi reakciók kockázata (1,2-16,8%).
This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
2002). Ez olyan betegnél fordult elő, aki korábban több gyógyszerrel szemben is allergiát mutatott, beleértve a vas-dextránnal szembeni anafilaxiás reakciót is.
The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
A bizottság véleménye szerint a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat olyan vashiány kezelésében, amelynél az orális alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
A nátrium-vas-glukonát alkalmazásának megszakítása után ez a 19 beteg felépült akár korrekciós kezeléssel, akár anélkül.
There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
A vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel kapcsolatban csupán három vizsgálatot fejeztek be, míg tizenegy vizsgálat folyamatban van.
The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
A túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események többsége (26,1%) a vas-karboximaltóz kezelés alkalmazásától számított 5-30 percen belül fordult elő; ezeket szorosan követik azok a túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események, amelyek az infúzió/injekció beadásának ideje alatt fordultak elő (15,9%).
The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
(2011) publikációja szerint a gyulladásos bélbetegségben szenvedő populációban a betegek 6%-ánál fordult elő anafilaxiás reakció (I-II. súlyossági osztályba tartozó reakció a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján).
Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Ebből az ötből hármat anafilaxiás reakciónak tekintettek.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Two ADRs have been included in the analysis of allergic reactions according to the Ring and Messmer classification from the analysed or completed studies.
Az elemzett vagy befejezett vizsgálatokból két mellékhatást vettek figyelembe a Ring és Messmer osztályozás szerint besorolt allergiás reakciók elemzésében.
Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
A nátrium-vas-glukonát újbóli bevezetése után csak egy betegnél súlyosbodtak a tünetek: a 2. dózis alkalmazása után enyhe bőrreakció lépett fel az injekció beadásának helyén, majd hipotónia, ájulás, hányinger és hányás fordult elő.
There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy infúziós sebesség, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
Az említett vizsgálatokban tehát négy olyan allergiás reakcióról számoltak be, amelyek valószínűleg a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel függnek össze.
All these patients recovered after product withdrawal.
A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után minden beteg felépült.
The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arról számoltak be, hogy 25 reakció (húsz I. súlyossági osztályba sorolt, kettő II. súlyossági osztályba sorolt, kettő III. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt reakció) összefüggött, míg kettő reakció (egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt) valószínűleg nem függött össze, kilenc reakció (hat I. súlyossági osztályba sorolt, egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint két III. súlyossági osztályba sorolt) pedig nem függött össze a vas-karboximaltózzal.
Ferric carboxymaltose
Vas-karboximaltóz
Sodium ferric gluconate
Nátrium-vas-glukonát
No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
A szóban forgó túlérzékenységi reakciók esetében nem figyeltek meg dózis-választ vagy az alkalmazás módszerével való összefüggést (hígítatlan bólus injekció, illetve hígított infúzió).
In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek által okozott túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients.
Ezzel együtt egy PASS protokollt is be kell nyújtaniuk, amelyben ismertetik a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályokat, illetve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagokat is rendelkezésre kell bocsátaniuk.
However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
A vas-karboximaltóz, illetve a vasszacharóz alkalmazása esetében azonban bőrreakciók nem jelentkeztek.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
• További információ lesz elérhető, ha a bizonyítékokkal kapcsolatos folyamatban lévő felülvizsgálat befejeződik.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
• Amennyiben Önt ezzel a kombinációval kezelik, kezelőorvosa módosítani fogja a terápiát.
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
A betegek befejezték a vizsgálat Xofigo részét, és a kombinációt a továbbiakban nem alkalmazzák; minden érintett beteget szorosan kontrollálnak.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 19. EMA/220010/2018
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
A törések előfordulása szintén gyakoribb volt a Xofigo-t tartalmazó kombináció esetében, mint a placebót tartalmazó kombinációnál (26%, illetve 8,1%).
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
• Amennyiben Ön Xofigo kezelésben részesül és kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.
More information on Xofigo is available.
Elérhető a/az Xofigo -val/vel kapcsolatos további információ.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Ezek átmeneti intézkedések, míg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő, folyamatban lévő, mélyreható felülvizsgálat befejeződik.
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) felülvizsgálta az áttétes prosztatadaganatos betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes adatait.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
A jelentett események súlyossága miatt, a PRAC lépéseket tett az ellenjavallat bevezetése céljábólmint átmeneti intézkedés - a betegek biztonsága érdekében, amíg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő mélyreható felülvizsgálat folyamatban van.
EMA will communicate further at the conclusion of the review.
A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.