natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Egy szakirodalmi beszámoló azonban azt sugalmazza, hogy a petefészek funkciókra és a méhnyálkahártyára kifejtett hatások olyan dózisoknál jelennek meg, amelyek lényegesen alacsonyabbak a jelenleg jóváhagyott kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazott adagjainál és nem támasztja alá azt a nézetet, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysági/biztonságossági paraméterekben kifejezve általában szűk terápiás tartománnyal rendelkeznek.
How is Rigevidon taken ?
Hogyan kell szedni a Rigevidont?
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Az orális fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt legalább évente meg kell ismételni az orvosi vizsgálatot.
Week 3:
3. hét
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; - a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
− acne, seborrhoea, hypertricosis
- acne, seborrhoea, hypertrichosis; - depresszió;
Rigevidon coated tablets.
Rigevidon bevont tabletta
After delivery or abortion in 2nd trimester
Szülés, vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
A májműködés akut, vagy krónikus zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a készítmény szedését.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Alkalmazása esetén áttöréses vérzésről, ill. nem kívánt terhesség kialakulásáról számoltak be.
How to start Rigevidon
Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?
One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Abban az esetben, ha az illető a tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Egyéb hatóanyagok, melyek feltehetően csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: oxkarbazepin, topiramát,
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Ebben az esetben az előző szakaszban leírt, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során - a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül - nem észleltek teratogén hatást.
Medimpex France S.A. Rigevidon
Medimpex France S.A.
The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a citokróm P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH- és a 2-metoxi-etinilösztradiol.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban illetve ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Missed tablets
Bevont tabletta
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Biohasznosulása hozzávetőleg 100%-os; nem megy keresztül fist-pass metabolizmuson.
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
A natív vegyület és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki a szervezetből (40-68%); a széklettel ürülő hányad kb.
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
A natív levonorgesztrel egy része úgyszintén 17β-szulfátként van jelen a szisztémás keringésben.
There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
A varicositas és a felszínes thrombophlebitis kóroki szerepével kapcsolatban nincs egységes álláspont.
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, akkor egy másik csomagból kell tablettá(ka)t bevennie.
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
A következőkben ismertetett két lehetőség valamelyikének alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni - feltéve, ha a megelőző 7 napos időszakban pontosan történt a tabletták szedése.
Used COCs for 5 years
5 éven át kombinált fogamzásgátlót szedő nők
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
A 2-OH-etinilösztradiol kémiai reakcióra képes metabolitokká alakul át.
Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
A Rigevidon hatóanyagai hatására megnőhet az imipramin biohasznosulása és e miatt fokozódhat a toxikus mellékhatások kockázata.
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
A dohányzó, 35 évesnél idősebb nőknek más fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén az orális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
After abortion in 1st trimester
Az első trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Crohn-betegség, ill. colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nők körében.
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Teendő hányás/hasmenés esetén Ha hányás fordul elő a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, a hatóanyagok megfelelő felszívódása nem garantált.
Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Ezen túlmenően a forgalmazott készítményeknek a Rigevidon esetében használtnál kisebb dózisainál magasabb fogamzásgátló hatékonyság volt megfigyelhető, és a kizárólag progesztogént alkalmazó módszereknél is a kombinált orális fogamzásgátlókénál jelentősen alacsonyabb dózisok magasabb fogamzásgátló hatékonyságot eredményeztek.
If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
A tabletta szedése a ciklus 2.-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben azonban az első ciklus első 7 napján ajánlatos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás (barrier módszer) alkalmazása.
− venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
- vénás thromboembolia (phlebitis, tüdőembolia);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Abszolút biohasznosulása a preszisztémás konjugációt és a first-pass metabolizmust követően 60%.
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása előtt ajánlatos az illető készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni a lehetséges kölcsönhatások megismerése érdekében.
Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes, ill. szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinaemia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Rarely:
Ritka mellékhatások:
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
A metabolikus clearance inter-individuális ingadozása számottevő; részben erre vezethető vissza a betegeken mért levonorgesztrel plazmaszintek jelentős szórása.
The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
A vérkeringésben javarészt a 3α, 5β-tetrahidro-levonorgesztrel szulfát-származékai találhatók; míg a kiürülő mennyiség zömmel glükuronidokból áll.
In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni a tablettaszedés első 7 napján.
No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
Cancers found up to the age of:
A rák diagnosztizálásának felső korhatára:
Pharmaceutical form
3. GYÓGYSZERFORMA
In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Az említett gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés ideje alatt célszerű más fogamzásgátló eljárást alkalmazni.
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
A Rigevidon tabletta alkalmazásának ideje alatt nem szabad orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó készítményeket szedni, mert ezek hatására csökkenhetnek a vérplazma hormonszintjei és a Rigevidon fogamzásgátló hatékonysága (lásd 4.5).
Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibilitások
However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Mindazonáltal, ha a nő az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbát és csak ezután folytatható a fogamzásgátló szedése.
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Egyes antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek) egyidejű alkalmazása során is beszámoltak a fogamzásgátló hatás elégtelenné válásáról; e kölcsönhatás mechanizmusa azonban nem ismert.
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
29 óra (26-33 óra); plazma clearance: 1030 liter/óra.
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább 4 héttel) ajánlatos felfüggeszteni,
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
- tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, a végtagokon végzett műtétek, súlyos trauma.
- Age.
- életkor;
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Nincs egységes állásfoglalás arról, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazása közrejátszott-e e szövődmények kialakulásában.
− arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
- artériás thromboembolia (legfőképpen myocardiális infarctus, agyi vasculáris szövődmények);
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
3×21 bevont tabletta.
The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Az epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei szerint a terhességet megelőzően fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata; ill. a terhesség korai szakában - annak felismerése előtt - szedett ösztrogén és progesztogén kombinációk nem fejtenek ki teratogén hatást.
White, biconvex, circular tablets
Fehér színű, domború felületű, kerek bevont tabletta.
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Az utolsó tabletta bevételét követő 2.-3. napon általában bekövetkezik a megvonásos vérzés, mely nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.
The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
A kombinált, alacsony hormondózist (0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt) tartalmazó monofázisos fogamzásgátlók Pearl-indexe 0,1 terhesség/100 nőév (módszer hiba).
- Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
- örökletes hajlam (pl. testvér vagy szülő által fiatal korban elszenvedett vénás, vagy artériás thromboembolia).
There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Orális fogamzásgátlót szedő nők esetében retina-thrombosis kialakulásáról számoltak be.
Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Öt éves fogamzásgátló szedés ideje alatt, ill. a kombinált fogamzásgátló tabletta (COC) elhagyását követő legfeljebb 10 évben diagnosztizált emlőrákok becsült, kumulatív száma 10 000 nőre vetítve, vs.
Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
A következő betegségekben szintén felléphetnek érrendszeri szövődmények: diabetes mellitus, systemas lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás syndroma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (pl.
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
- Hypertension.
- hypertonia;
− Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
- vénás vagy artériás thrombosis jelentős rizikófaktorainak fennállása vagy többféle rizikófaktor társulása (lásd 4.4);
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevenni.
The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
A következő tényezők növelik a (vénás vagy artériás) thromboembolia kockázatát:
− Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
- thrombosis kialakulására figyelmeztető tünetek a kórelőzményben (pl. tranziens ischaemiás attak (TIA), angina pectoris);
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Beszűkült májműködésű betegekben csökkenhet a szteroid hormonok metabolizmusa.
In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Ebben az esetben csak az utóbbi, második csomag szedésének befejezése után várható megvonásos vérzés.
− Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
- fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás betegség (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembolia), rizikófaktorokkal vagy azok nélkül (lásd 4.4);
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Orális fogamzásgátlás.
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
A menstruáció késleltetése tetszőleges ideig folytatható a második csomag befelyezéséig.
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a tabletta szedésének elkezdését.
If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen.
Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy - az alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban említett kockázatokat leszámítva - a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
annál nagyobb a veszélye annak, hogy elmarad a megvonásos vérzés és a második csomag ideje alatt áttöréses, ill.
If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
megváltozhat a vérplazma transzportfehérjéinek (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei.
Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Rendkívül ritkán más erekben (pl. a máj, a mesenterium, a vese, és a retina vénáiban, valamint artériákban) is észleltek thrombosist orális fogamzásgátlókat szedő nőkön.
The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
A teherbe esés kockázata annál nagyobb minél több tabletta bevétele maradt el, és ez minél közelebb esik a gyógyszermentes időszak kezdetéhez.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Abban az esetben, ha a kimaradt néhány tabletta és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
⇒ a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levenorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval kapcsolatban nem merül fel olyan biztonságossági kérdés, ami miatt a készítményt a szűk terápiás indexű gyógyszerek kategóriájába kellene sorolni.
− arterial hypertension, coronapathies
- artériás hypertonia, koszorúér-betegség;
Other conditions
3. Egyéb betegségek
However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta maradt ki, akkor 7 napon keresztül egyéb fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazni.