natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos végzetes kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
A Tecentriq vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában található.
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Nephritis az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek < 0,1%-ánál (3/3178) fordult elő.
Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
OAK (GO28915): randomizált III. fázisú vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Small cell lung cancer
Kissejtes tüdőcarcinoma
6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
p-érték 12 hónapos PFS (%)
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
POPLAR (GO28753): II. fázisú randomizált vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Grade 2 or Grade 3
2-es vagy 3-as fokozatú
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 840 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 14 ml-es injekciós üvegben.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)3
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
A tünetek javulása esetén a kezelés napi 1-2 mg/kg prednizonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel folytatható.
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) p-érték**
Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
A kezelés folytatható, ha a bőrkiütés elmúlt, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni 2-es fokozatú pneumonitis esetén, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy gyakori hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglikaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Grade 2
2-es fokozatú
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Meningoencephalitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,4%-ánál (13/3178) fordult elő.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Az atezolizumabot fix 1200 mg dózisban alkalmazták 3 hetente intravénás infúzió formájában.
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Az esemény medián időtartama 1,4 hónap volt (tartomány: 0 nap - 21,2+ hónap; a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
A Tecentriq javasolt adagja 1200 mg, 3 hetente, intravénás alkalmazásban.
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pneumonitis eseteket, köztük halálos kimenetelű eseteket is észleltek az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypothyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 5,2%-ánál (164/3178) fordult elő.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
4-es fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani.
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
• alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non squamous non small cell lung cancer
Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
A 840 mg-os ajánlott dózishoz tizennégy ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni az injekciós üvegből és ezt 250 ml-re kell hígítani, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) infúziós zsákban.
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroid (napi 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) adását kell megkezdeni.
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
3-as fokozatú hasmenés vagy colitis esetén intravénás kortikoszteroid (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) kezelést kell indítani.
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú kiújuló myositis
Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, megelőzően kemoterápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
• Hígítás után 1 ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Az 1680 mg-os ajánlott dózishoz huszonnyolc ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni két 840 mg-os Tecentriq injekciós üvegből és ezt 250 ml-re kell hígítani, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) infúziós zsákban.
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Az esemény medián időtartama 24 nap volt (tartomány: 3 nap12,0+ hónap; a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben z Beleértve az alábbi jelentett eseteket: proteinuria, fehérje jelenléte a vizeletben haemoglobinuria, nefrózis szindróma.
Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
2-es fokozatú: (a GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb)
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hyperthyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,9%-ánál (30/3178) fordult elő.
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
A kezelés folytatható, ha az esemény 12 héten belül 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúra javul és a kortikoszteroidok adagját napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették, és a beteg állapota a (szükség esetén alkalmazott) hormonpótló terápia mellett stabil.
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Mindkét betegnél szükséges volt a kortikoszteroidok alkalmazása, és az atezolizumab-kezelés megszakítása.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú nephritis esetén végleg le kell állítani.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
A betegeknél az endocrinopathiák okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél túlságosan korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy erre a betegcsoportra következtetéseket lehessen levonni.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Az OAK egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálat, amelyben az atezolizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelték docetaxellel összehasonlítva, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés során vagy azt követően progrediált.
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myasthenia gravis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek < 0,1%-ánál (1/3178) fordult elő.
• Physician educational material
• Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
A paklitaxelt 175 mg/m dózisban 3 órán keresztül beadott intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
A Tecentriq alkalmazása nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Az GO29537 (IMpower130) egy III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat volt, melyet a nabpaklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Az IMpower150 egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, melyet a paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban, bevacizumabbal vagy anélkül alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegekkel.
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
B kar (nab-paklitaxel + karboplatin)
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pancreatitis miatt 3 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
A docetaxelt 75 mg/m adagban, intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
What you need to know before you are given Tecentriq
Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklust követő 48 hétben, utána pedig 9 hetenként.
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
B kar (atezolizumab + bevacizumab + paklitaxel + karboplatin)
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Az esemény medián időtartama 2,1 hónap volt (tartomány: 0 nap22,0+ hónap; a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Diabetes mellitus az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,3%-ánál (11/3178) fordult elő.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab intravénás alkalmazásra
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Symptomatic Colitis
vagy tünetekkel járó colitis
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
C kar (bevacizumab + paklitaxel + karboplatin)
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
DOR (IRF által értékelt; RECIST 1.1 verzió)
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment - or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
A Tecentriq-et egy daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák (ez egy kemoterápiás gyógyszer, az úgynevezett nab-paklitaxel) ha kezelőorvosa a daganattal kapcsolatos vizsgálatokat végzett Önnél, és egy specifikus fehérje, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) magas szintjét állapította meg Önnél.
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
A vizsgálati populáció demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való beválasztás előtti 28 napban élő attenuált vakcinát kaptak, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló kezelésben illetve a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek, kizárták a vizsgálatokból.
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
2. táblázat: Az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása Atezolizumab-monoterápia
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
• inflammation of the intestines
• a tüdő fertőzése
No. of confirmed responders (%)
Megerősített választ adók száma (%)
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
PFS (IRF által értékelt; RECIST 1.1 verzió)
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Halálesetek száma (%) Az eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték Stratifikált lograng-próba alapján 2Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban az A kar és a B kar összehasonlítását formálisan nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint ‡ Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én Minden relatív hazárd esetén az A kar az összehasonlítás alapja
The primary efficacy endpoint was OS.
Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Az IMpassion130 egy III. fázisú, kettős vak, kétkarú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, melyet a nab-paklitaxellel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek metasztatikus betegség miatt kemoterápiával még nem kezelt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél.
Hypothyroidism:
Hypothyreosis:
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
ORR (IRF által értékelt; RECIST 1.1 verzió)
Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Hypophysitis az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,8%-ánál (3/393) fordult elő.
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka myocarditisp
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Az OS és PFS Kaplan-Meier-görbéit a 6. és 8. ábra mutatja be.
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
docetaxelt 75 mg/m dózisban alkalmazták intravénás infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.