natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• Use of antibiotics
• Antibiotikumok alkalmazása
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló információs csomaggal lát el.
The physician information should contain the following key elements:
A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
• Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést, a fertőzésveszély csökkentésére
The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind pedig hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
The physician information pack should contain the following:
A szakorvosoknak szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
• Patient information packs
• Betegeknek szóló információs csomagok
• Use of povidone iodine or equivalent
• Povidon-jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása
• Techniques for the intravitreal injection
• Az intravitrealis injekció technikái
• Physician information
• Szakorvosoknak szóló információ
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
• Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
• Intravitreal injection procedure video
• Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató piktogram
• Management of IVT injection related adverse events
• Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kezelése
10 mg/160 mg Film-coated tablet
10 mg/160 mg Filmtabletta
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Két év elteltével hasonló volt a különbség a két csoport között.
Patients were followed up for at least two years.
A betegeket legalább két éven keresztül megfigyelés alatt tartották.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Ez a dokumentum a PhotoBarr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Szükség esetén a betegek egy második, rövidebb lézerkezelésben részesülhetnek két-három nappal később.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Az Európai Bizottság a PhotoBarr-ra nevű készítményre vonatkozóan 2004. március 25 megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél az első kezelési ciklust követő legalább hat hónapban nem jelentkezett high grade (súlyos) diszplázia.
The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A PhotoBarr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
A PhotoBarr-t gyártó vállalat végzi el az oktató anyagok kidolgozását a tagállamok gyógyszerészeti szabályozó hatóságaival kötött megállapodás alapján.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Ennek köszönhetően a gyógyszert felíró orvosok és a készítményt árusító gyógyszerészek rendelkezni fognak az egészségügyi dolgozóknak és a betegeknek szóló tájékoztató csomagokkal.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Az alkalmazott készülék típusa, valamint a besugárzás időtartama a kóros terület nagyságától függ.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PhotoBarr alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
Amikor egy adott hullámhosszú lézerfénnyel megvilágítják, akkor a sejteken belül aktivizálódik és reakcióba lép az oxigénnel, így egy rendkívül reaktív, mérgező oxigén az ún.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
A besugárzást a diszpláziás területre korlátozva elérhető, hogy a sejtek csak ezen a területen károsodjanak, és a szervezet többi területe érintetlenül maradjon.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Mivel a kezelés nyelési nehézségekkel jár, beleértve a fájdalmat, hányingert és hányást, a betegek a lézerkezelés után néhány napig, illetve egyes esetekben akár négy hétig, csak folyékony ételt fogyaszthatnak.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Legfeljebb két további terápiás ciklus (egy injekció és egy vagy két lézerkezelés) végezhető, amelyek között legalább három hónap szünetet kell tartani, amelyhez a nyelőcső beszűkülésének kockázatát figyelembe kell venni.
Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Mivel a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a PhotoBarr 2002. március 6-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a PhotoBarr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a PhotoBarr alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a PhotoBarr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
A PhotoBarr-t egy fő vizsgálatban, 208 olyan beteg bevonásával vizsgálták, akik high grade (súlyos) diszpláziával járó Barret-nyelőcső betegségben szenvedtek.
See the package leaflet for full details.
A részleteket lásd
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
A PhotoBarr-injekció beadásakor a porfimer a szervezet sejtjeiben szívódik fel.
What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Milyen intézkedéseket hoztak a PhotoBarr biztonságos használatának
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
A betegség során a nyelőcső (oesophagus) alsó szakaszának hámja átalakul a gyomorsav károsító hatása miatt.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
A PhotoBarr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a porfimer-nátriummal és a többi porfirinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Mivel a PhotoBarr-ral kezelt betegek a fényre érzékenyebbé válnak, az injekció beadását követő legalább három hónapig kerülniük kell a bőr és a szem éles fénynek való kitettségét.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Hat hónap után a PhotoBarr-omeprazol kombinációval kezelt betegek 72%-a high grade (súlyos) diszpláziamentes volt, az önmagában adott omeprazol kezelésben részesülők 31%-ával szemben.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápiával kiegészített omeprazol kezelés növelte azon betegek számát, akiknél a diszplázia megszűnt.
PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
A PhotoBarr kizárólag akkor alkalmazható, ha az anafilaxis (súlyos allergiás reakció) értékelésében és kezelésében járatos tapasztalt szakemberek és a kezeléshez szükséges anyagok azonnal rendelkezésre állnak.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
A PhotoBarr alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a kiszáradás, a nyelőcsőszűkület, a hányás, a nyelés nehézségek, a székrekedés, a hányinger, a fényérzékenységi reakciók (leégéshez hasonló reakciók) és a láz.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
A PhotoBarr-ral kezelt betegeknek speciális kártyát kell adni, amely a gyógyszerrel kapcsolatos
Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
A PhotoBarr-t alkalmazó fotodinamikus terápiát olyan orvosnak kell végeznie, illetve felügyelnie, aki jártas az endoszkópos (vékony cső, mellyel a szervezet belsejébe lehet betekinteni) lézerkezelésekben, és akit a fotodinamikus terápia alkalmazására kiképeztek.
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
A PhotoBarr hatóanyaga a porfimer-nátrium, ami egy fotoszenzitív szer (fény hatására megváltozó anyag).
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Nagyjából két nappal a beadás után a diszpláziás területet, valamint a felette és alatta elhelyezkedő kis kiterjedésű normál szövetet - endoszkóp száloptikás csövén keresztül - specifikus hullámhosszú lézerfénnyel világítják meg.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság PhotoBarr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
A PhotoBarr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás részletesebb listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő személyeknél: porfíria (porfirinek lebontására való képtelenség), súlyos máj vagy vesebetegségek, a nyelőcső vagy a gyomor visszeressége, kiterjedt nyelőcsőfekélyek, sipolyok (rendellenes átjárhatóság) a nyelőcső és a légcső vagy a hörgők között vagy a főbb erek sérülésének gyanúja esetén.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
A PhotoBarr fotodinamikus terápia (fényterápia) során alkalmazzák, Barret-nyelőcső betegségben szenvedő betegek high grade (súlyos) diszpláziájának (olyan rendellenes sejtek, amelyek rákos elfajulásának kockázata magas) ablációjára (elpusztítására).
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
A PhotoBar-ral végzett fotodinamikus terápia és az omeprazol (egy savkötő gyógyszer) kombinációjának hatását az önmagában adott omeprazol kezeléssel hasonlították össze.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Ez, a sejtekkel való reakcióba lépés és a sejtek alkotóelemeinek, pl.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
A PhotoBarr-t lassan és körültekintően, vénába adott injekció formájában adják be 2 mg / testsúly kg dózisban, három-öt perc alatt.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
A csomag a PhotoBarr-ral és annak biztonságos
PhotoBarr porfimer sodium
A gyógyszer hatóanyagként porfimer-nátriumot
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
A PhotoBarr oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Use the following formula:
Az alábbi képletet kell használni:
Prevention and treatment of respiratory disease
A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
A-4600 Wels AUSTRIA
A-4600 Wels AUSZTRIA
If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
The conditioning and pelleting were described.
A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Pharmaceutical form
GyógyszerForma
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
3991 RA Houten
3991 RA Houten HOLLANDIA
This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
“To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
„A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
4.9 Amounts to be administered and administration route:
4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Supporting data for the recommended dose
Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
D-61352 Bad Homburg GERMANY
D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).