natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 270 olyan idős beteg kapott subcutan abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 46 fő 75 éves vagy idősebb).
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Month 12 43%‡
hónap 32%† 12. hónap 43%‡
During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
Az A szakasz alatt a betegek 74%-a kapott metotrexátot (átlagos adag a vizsgálatba belépéskor 13,2 mg/m2/hét), így, a betegek 26%-a kapott abataceptet monoterápiában az A szakaszban.
Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén!
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal.
Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), láz.
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
10 mg/kg.
What you need to know before you use ORENCIA
2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés).
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
DO NOT PULL back the plunger at any time.
Soha ne húzza vissza a dugattyút!
0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
0,7 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (világoskék dugattyú).
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients, and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 1,2%-ánál (31/2653), míg a placebóval kezelt betegek 0,9%-ánál (14/1485) figyeltek meg malignitást.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Az ORENCIA injekció beadása előtt az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
For patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, the recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is based on body weight:
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
A 7. táblázat a II., III. és a VI. vizsgálat eredményeit mutatja.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
e NÉ: nem értékelhető. 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt elrendezésű vizsgálatba való belépésre.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
EU/1/07/389/006 12 előretöltött fecskendő (3 db 4x-es csomag)
*(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe)
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
A 2. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél), a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén) és a SC-I. vizsgálatban (subcutan abatacept).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (3. táblázat).
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/014 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Az abatacept és az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek körében (V. vizsgálat).
Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Az intravénás adatokhoz hasonlóan, a pJIA-ban szenvedő betegeknél az abatacept subcutan alkalmazására vonatkozó populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutatható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
Release skin pinch.
Engedje el a bőrt.
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (4. táblázat).
How to store ORENCIA
Az ORENCIA adagjaa
Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
2. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a comb elülső részén.
Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/013 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
vizsgálatban 5 év), a 6-17 éves pJIA-ban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekéhez.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél) és a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén).
The pen should not be shaken.
Az injekciós tollat nem szabad rázni!
NA
NÉ
Abatacept 125 mg SC N=213
Abatacept 125 mg sc.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os abatacept dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy látható részecskék vannak benne!
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
Subcutaneous use.
Subcutan alkalmazás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) 1. A GYÓGYSZER NEVE
Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet.
Adhesive plaster
FECSKENDŐ CÍMKE
You will hear a click as the injection begins.
Amikor a fecskendezés megkezdődik egy kattanást fog hallani.
The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Az elsődleges végpont 12 hónapos kezelést követően az ACR 20 válasz non-inferioritása volt (előre meghatározott, 12%-os tűréshatár), 64,8% (206/318) volt a sc. adott abatacept-csoport és 63,4% (208/328) volt a sc. adott adalimumab-csoport esetén.
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Abatacept SC+ MTX n = 119
Betegek száma sc. abatacept + MTX n = 119
Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
1 vagy 4, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
További utasításért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.
Rheumatoid arthritis Adults
Rheumatoid arthritis Felnőttek
What ORENCIA is and what it is used for
Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
hétre nem érték el a duzzadt és érzékeny ízületek kiindulási számának legalább 20%-os csökkenését, áttértek a nyílt elrendezésben, hetente subcutan adott 125 mg-os abatacept-kezelésre.
PREPARE FOR INJECTION
Az injekció beadási helyének ellátása
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Water for injections
Adag Injekciós üvegek száma
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be. a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
A placebokontrollos vizsgálatok során összesen 404 olyan idős beteg kapott abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 67 fő 75 éves vagy idősebb).
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
Bristol-Myers Squibb Kft.
Bristol-Myers Squibb Co.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
Segédanyagok: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és nátrium-klorid 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4, BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Az intravénás adatokhoz hasonlóan, a RA-ben szenvedő betegek esetén az abatacept subcutan alkalmazására vonatkozó populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
ORENCIA-kezelés megkezdése előtt Önnél tuberkulózis szűrővizsgálatot kell végezni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 ÉS 4, BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Az intravénás abatacept és az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek körében (V.
Let your skin dry before injecting.
Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/07/389/012 12 előretöltött injekciós toll (3 db 4x-es csomag)
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
A 125 mg, subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a nem biológiai DMARD-kezelést nem alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 27,3%, illetve 12,1% volt (15,15 [1,83-28,47], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már nem biológiai DMARD-kezelést alkalmazó betegeknél sorrendben 44,9%, illetve 26,9% volt (18,00 [7,20-28,81], becsült különbség [95%-os CI]). A klinikai válaszreakció a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban akár 1 évig fennmaradt vagy tovább javult.
Vascular disorders
Légbuborék
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
A placebokontrollos vizsgálatok során összesen 404 olyan idős beteg kapott intravénás abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 67 fő 75 éves vagy idősebb).
Don't use the syringe if there are visible signs of needle damage or bending.
Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!
Liquid
Folyadék
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben, subcutan alkalmazásra 2 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek pJIA kezelésére alkalmazható (lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírását).
10 kg to less than 25 kg
10 kg < 25 kg
Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
A klinikai vizsgálatba olyan 6-17 éves gyermekeket és serdülőket vontak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
ORENCIA contains sodium
Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
Needle Cover (ORANGE Cap)
Az ORENCIA subcutan (sc.)
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Ezáltal a kapott átlagos (tartomány) csúcs- és mélypont-koncentráció rendre 204 (66-tól 595-ig) µg/ml és 10,6 (0,15-től 44,2-ig) µg/ml volt azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 40 kg-nál kisebb volt, és rendre 229 (58-tól 700-ig) µg/ml, valamint 13,1 (0,34-től 44,6-ig) µg/ml volt azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 40 kg vagy nagyobb volt.