natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120at mutat, hogy megbizonyosodjon, a készülék megfelelően működik.
- Remove the mouthpiece cover.
- Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
A tartályhoz egy számláló csatlakozik, amely mutatja, hogy hány adag van még a készülékben.
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
**”Teljesen kontrollált” asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
5. vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait.
Adverse events which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
A szalmeterol/flutikazon-propionát kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
7. Tartsa vissza a a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Norfluran (HFA 134a)
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Asztmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon-propionát szisztémás expozíciója kisebb.
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Különösen veszélyeztetettek lehetnek a nagy flutikazon-propionát adagokkal (rendszerint ≥1000 µg /die) kezelt gyermekek és a serdülők 16 éves kor alatt.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
- Ha további adagra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt megismételi a 2-6.
The canister contains a pressurised liquid.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Inhalation use
Inhaláció
Instructions for Use:
Az alkalmazás módja:
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Azért is kevés az adat a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása során kialakuló, rendkívül alacsony plazmaszintek (kb.
The canister contains a white to off white suspension.
A tartály fehér vagy majdnem fehér szuszpenziót tartalmaz.
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartlamaz, belégzésre.
The metal can contains a pressurised liquid.
A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag kétszer 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
A kezdő adag naponta kétszer 1 belégzés az 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg FP-t tartalmazó kombinációból.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Kezdeti fenntartó kezelésre mérlegelhető egy rövid időtartamú Viani vizsgálat tervezése felnőtteknek vagy serdülőknek közepesen súlyos perzisztáló asztmában (amelynek jellemzője, hogy a betegnek naponta vannak tünetei, naponta igényel készenléti gyógyszert és közepesen súlyos vagy súlyos légzési elégtelensége van), amikor gyors asztma kontroll szükséges.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
- Használat után tegye vissza a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti helyzetébe.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
A rövid hatású bronchodilatátorok iránti növekvő igény az aktuális preventív asztma terápia elégtelenségét jelzi, és a beteg állapotának orvosi felülvizsgálata szükséges.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Ha a tartály hideg, a gyógyszer terápiás hatása csökkenhet, csakúgy, mint a legtöbb túlnyomásos inhalációs gyógyszerkészítmény esetében.
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Viani Evohalert fogja Önnek rendelni.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Lehet a Viani-t egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
A tartályon egy számláló is van, amely megmutatja, még hány adagot lehet kifújni.
What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
10. Használat után mindig rötön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
- A beteg vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, és ellenőrizze a fúvóka tisztaságát kívül-belül.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Egyéb összetevő: Norfluran (HFA 134a).
Testing the inhaler:
Az inhaláló ellenőrzése:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
- Mialatt visszatartja a lélegzetét, ameddig csak tudja, a beteg vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
Patients should shake the inhaler well.
- A beteg jól rázza fel a fémtartályt.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
A tartály fúvókával ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, amelyet védőkupak fed.
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát (a szelepből).
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
- A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Száraz ruhával, papírzsebkendővel vagy vattapamaccsal törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki, majd köpje ki.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálótt, vegye le a védőkupakot, és felrázás után fújjon két adagot a levegőbe.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát) naponta kétszer belélegezve.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, miközben a készüléket hüvelyk- és mutatóujjával megfogja.
Cleaning your inhaler
Az inhaláló tisztítása
Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
Do not pass it on to others.
Ne harapjon rá a fúvókára.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
2. A védőkupakot úgy veheti le, hogy a készüléket hüvelyk- és mutatóujjával megfogja, és két oldalán gyengén megnyomva eltávolítja a védőkupakot.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Egy kifújt adag 25 mikrogramm szalmeterolt (xinafoát formájában) és 50 vagy 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon propionátot tartalmaz szuszpenzió formájában.
In this leaflet:
Egy kifújt adag tartalma:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
A két szer hatásmechanizmusa a következő:
Viani 25/125 Evohaler
Viani 25/125 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Testing the inhaler
Az inhaláló ellenőrzése
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 125 mikrogramm flutikazonpropionát adagonként.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
micrograms fluticasone propionate.
250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazonpropionát adagonként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50 mikrogramm flutikazonpropionát adagonként.
Viani 25/250 Evohaler
Viani 25/250 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Inhalálás alatt a beteg lehetőleg üljön vagy álljon Az inhalálót függőleges helyzetben történő alkalmazásra tervezték.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIANI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Viani 25/50 Evohaler
Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
A Viani Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz.
The study was completed on 31 July 2016.
A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
If not, the next higher dose should be selected.
Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Elderly patients (older than 65 years)
Idős (65 év feletti) betegek
Use within 3 months of opening.
Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Do not chew the capsule.
Ne rágja meg a kapszulát.
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
A total of 85 patients took part in the clinical study.
Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The mixture should be given immediately after preparation.
A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
This medicine is intended for long-term use.
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
For additional information, see section 6.6.
A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
- PSURs - Annual Reassessments
- PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Other medicines and Kolbam
Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
No data available.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
The remaining 5 patients were treatment naïve.
A másik öt beteg terápia-naiv volt.
Shellac (E904)
Sellak (E904)
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Familial hypertriglyceridaemia
Familiaris hypertriglyceridaemia
Cholic acid also promotes normal growth of children.
A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
- If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
- ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
See above under ‘Do not take Kolbam'.
Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot” pont alatt.
Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
The capsules should be swallowed whole with water.
A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
• CYP7A1 deficiency
• CYP7A1 hiány.
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
• AMACR deficiency
• AMACR hiány;
Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
90 capsules.
90 kapszula.
If you forget to take Kolbam
Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.