natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.
Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén.
• Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
• Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
Very common: 32 (38%)
Nagyon gyakori: 32 (38%)
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
• Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
• Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
• Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Ismert azonban, hogy a nelarabin emlősök sejtjein genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95%-os CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
Very common: 9 (11%)
Nagyon gyakori: 9 (11%)
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
• ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
• The active substance of Atriance is nelarabine.
• Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek.
(104 %) and 125 l/h/m
(104%), míg a gyermekeknél 125 l/óra/m
• Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
• Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
• Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
• A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
A következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma - 7 eset (lásd 4.2 és 4.4 pont) Forgalomba hozatal utáni adatok
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.
Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
Nagyon gyakori: 89 (86%) Nagyon gyakori: 74 (88%)
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Post-marketing data
Forgalomba hozatal utáni adatok)
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara-G-re vonatkozó clearance (Cl) és Vss-értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
A nelarabin alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai reakciókat jelentettek.
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
7%-kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4.2 pont).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
Nagyon gyakori: 83 (81%) Nagyon gyakori: 79 (94%)
In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
"compassionate use") programból és I. fázisú vizsgálatokból származó adatok
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal.
(278 %) in adult and paediatric patients, respectively.
(278%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/TK egér lymphoma sejtekben.
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
• Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
• Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
A két beteg MRI vizsgálata a nyaki gerincszakaszban megjelenő, demyelinizációra utaló elváltozásokat mutatott ki.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
A kontrollokhoz képest a nelarabin gyakrabban okozott foetalis malformatiókat, anomaliákat és egyéb elváltozásokat nyulakban, amelyek a mg/m2-ben mért felnőtt emberi adag kb.
NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
There is no known antidote for nelarabine overdose.
A nelarabin túladagolásának nincs ismert antidotuma.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,
Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Átlátszó injekciós üveg (I. típus) bromobutil gumidugóval és piros lepattintható tetejű alumínium kupakkal.
• Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia).
• Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a thrombocytaszámot (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Fertility
Fertilitás
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate from, ara-GTP.
A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5'-trifoszfát ara-GTP-vé.
Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Rhabdomyolysis, emelkedett vérkreatin-foszfokináz szint (l.
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
A leukaemiás blasztok intracelluláris ara-GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Élő organizmusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizáció potenciális fertőzésveszélyt jelent a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet számára, ezért az élő organizmusokkal végzett vakcináció nem javasolt.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 115 mikromol (16%) és 571 mikromol/óra (30%) volt.
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
• Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
• Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.
For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Az ara-G-re vonatkozóan az átlagos VSS/F-érték 44,8 l/m és 32,1 l/m
(%CV) VSS values were 115 l/m
Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
A nemnek nincs hatása a nelarabin vagy az ara-G plazma farmakokinetikájára.
Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
(25 %) in adult and paediatric patients, respectively.
(25%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTEL(EK) VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Nagyon gyakori: 40 (39%) Nagyon gyakori: 13 (15%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pleuralis folyadékgyülem
5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
A nelarabint napi 1500 mg/m adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1. 3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/min.
Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy az 50 ml/perc-nél alacsonyabb Clcr-értékkel bíró betegek számára dózisajánlást lehessen adni.
What Atriance is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz.
• Increases in blood levels of liver enzymes.
• A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Very common: 10(12%)
Nagyon gyakori: 10 (12%)
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
• ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.
Rare: N/A
Ritka: nem értelmezhető
Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Ennél a dózisnál az átlagos (%CV) intracelluláris ara-GTP Cmax 95,6 mikromol (139%), az AUC pedig 2214 mikromol/óra (263%) volt.
Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Nagyon gyakori: 51 (50%) Gyakori: 1 (1%)
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente naprakész, új információkat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról olyan T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómás (T-LBL) betegek esetében, akiknél legalább két kemoterápiás kezelést követően nem volt válaszreakció, illetve relapszus következett be.
Storage of Atriance solution for infusion
Az Atriance oldatos infúzió tárolása
Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Nagyon gyakori: 42 (41%) Gyakori: 2 (2%)
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Azonban sem a herékben, sem a petefészekben nem találtak nemkívánatos hatásokat azoknál a majmoknál, akik a felnőtt emberi nelarabin adag mg/m2-ben mért dózisának kb.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Nagyon gyakori: 18 (17%) Gyakori: 5 (6%)
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m
This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia
Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Nagyon gyakori: 15 (15%) Nagyon gyakori: 14 (17%)
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin javasolt adagja 1500 mg/m intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be.
The dose of Atriance you are given will be based on:
Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Nagyon gyakori: 15 (15%) Gyakori: 3 (4%)
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Ugyancsak előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró reakciók is (lásd 4.8 pont).
The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
A rassz hatását a nelarabin és az ara-G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
Each vial contains 50 ml.
Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
79%-át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont-borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Atriance contains sodium
Az Atriance nátriumot tartalmaz
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Nagyon gyakori: 12 (12%) Gyakori: 1 (1%)
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
A nelarabint nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Tumor lízis szindróma (lásd még a gyógyszeradományok felhasználási programjából és a nem pivotális vizsgálatokból nyert adatokat)