natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Az AZILECT álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed.
If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Ha most kezdi el az AZILECT-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot az AZILECTkezelés leállítása után.
The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Az AZILECT ajánlott adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve.
Contents of the pack and other information What AZILECT contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AZILECT?
Tablet 30 tablets
Tabletta 30 db tabletta
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
A razagilint ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (egy tabletta AZILECT), levodopával együtt vagy anélkül bevéve.
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Ha korábban vagy az AZILECT szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Az AZILECT túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
AZILECT may be taken with or without food.
AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
What AZILECT looks like and contents of the pack
Milyen az AZILECT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Az étkezés nem befolyásolja a razagilin Tmax értékét, bár a Cmax és az expozíció (AUC) körülbelül 60%-kal, illetve 20%-kal csökken,
The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették ismeretlen gyakorisággal: kényszeres viselkedés, kényszeres vásárlás, dermatillomania, dopamin diszregulációs szindróma, impulzuskontroll-zavar, impulzív viselkedés, kleptománia, lopás, rögeszmés gondolatok, obszesszív-kompulzív zavar, sztereotip viselkedés, játékszenvedély, kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, pszichoszexuális zavar, nem helyénvaló szexuális viselkedés.
Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
B. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AZILECT 1 mg tabletta razagilin
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
forgalombahozatal óta eltelt időszakban több esetben emelkedett vérnyomásról - köztük ritka esetekben ismeretlen mennyiségű tiraminban gazdag élelmiszerek elfogyasztását követően kialakuló súlyos hypertoniás krízisről - számoltak be a razagilint szedő betegek esetében.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Hatásmechanizmus Kimutatták, hogy a razagilin hatékony, irreverzibilis MAO-B szelektív inhibitor, hatására a striatumban emelkedhet a dopamin extracelluláris szintje.
The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Parkinson-kór - azaz nem bármely konkrét gyógyszer - valamint a bőrrák (nem kizárólagosan a melanoma) magasabb rizikója között.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Szerotoninszindróma*, Fokozott nappali álmosság (excessive daytime sleepiness, EDS) és hirtelen elalvási (sudden sleep onset, SOS) epizódok*
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6.
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Parkinson-kórban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, depresszió, vertigo és nátha (influenza és rhinitis) monoterápia esetén; dyskinesia, orthostaticus hypotensio, elesés, hasi fájdalom, hányinger és hányás, valamint szájszárazság levodopa-terápia melletti adjuváns kezelés esetén; mozgásszervi fájdalom, úgymint hátfájás és nyaki fájdalom, valamint arthralgia mindkét kezelési forma esetén.
How to take AZILECT
Hogyan kell szedni az AZILECT-et?
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B
Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
MAO-inhibitorok A razagilin alkalmazása ellenjavallt más MAO-inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket), mivel fennáll a nem szelektív MAO-gátlás veszélye, ami hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
és az emiatt kialakuló fokozott dopaminerg aktivitás játszanak szerepet a razagilin dopaminerg motoros dysfunkciós modellekben észlelt kedvező hatásaiban.
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Az AZILECT tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL” és alatta „1” jelzés, a másik oldalán sima felületű.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD-QUALIF skálával felmért)
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Az AZILECT idiopátiás Parkinson-kór kezelésére javallott felnőtteknél monoterápiában (levodopa kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezelés mellett) a dózis-végi („end-of-dose”) fluktuációkat mutató betegeknél.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Klinikai hatásosság és biztonságosság A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg tabletta razagilin
How to store AZILECT
Hogyan kell az AZILECT-et tárolni?
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Legalább 14 napot várnia kell az AZILECT-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.
If you stop taking AZILECT
Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
- Ízületi fájdalom (artralgia) - Mozgásszervi fájdalom - Ízületi gyulladás (artritisz) - A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma) - Fogyás - Szokatlan álomképek - Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) - Depresszió - Szédülés - Tartós izom-összehúzódások (disztónia) - Orrfolyás (rinitisz) - Bőrgyulladás (dermatitisz)
In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
A forgalombahozatal óta eltelt időszakban egy esetben fordult elő emelkedett vérnyomás egy tetrahidrozolin-hidrokloridot
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Az AZILECT-et és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok
Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
- keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Tudnivalók az AZILECT szedése előtt Ne szedje az AZILECT-et
There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
AZILECT-nek gyermekek esetén Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Levodopa és egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek Azoknál a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik a krónikus levodopa-kezelés kiegészítéseként razagilint kaptak, a levodopa nem hatott klinikailag jelentős mértékben a razagilin clearance-ére.
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és mérsékelt
Cerebrovascular Serotonin
Cerebrovascularis történés
If you take more AZILECT than you should
Ha az előírtnál több AZILECT-et vett be
Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
What AZILECT is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az AZILECT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
A dopamin-antagonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél fokozott nappali álmosság (hypersomnia, letargia, sedatio, alvásrohamok, aluszékonyság, hirtelen elalvás) fordulhat elő.
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
A razagilin nappali álmosságot, aluszékonyságot és esetenként - különösen más dopaminerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva - a napi tevékenységek közbeni elalvást okozhat.
There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők Mivel az AZILECT-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott
21 February 2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort,
In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél is megfigyelték a forgalomba hozatalt követően.
If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Ha a kezelés alatt bármikor fokozódik az aluszékonyság vagy a napi tevékenységek (pl. tévénézés,
Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
antidepresszánsok) lehetséges additív hatásaira, illetve azon gyógyszerek egyidejű szedésére, amelyek a razagilin plazmaszintjének emelkedését okozzák (pl. ciprofloxacin) (lásd 4.4 pont).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Más monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd
Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Azok a betegek, akiknél korábban, a razagilin alkalmazása előtt előfordult, hogy figyelmeztető jelek nélkül aluszékonyságot tapasztaltak és/vagy elaludtak, a kezelés alatt nem vezethetnek gépjárművet,
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a
INSTRUCTIONS ON USE 16.
A kiindulási értékhez képest az átlagos változás a 26.
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
A razagilin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok)
≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Szerotoninszindróma A razagilinnel végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megengedett a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin együttadása, de a következő antidepresszánsok, illetve adagok megengedettek voltak: amitriptilin ≤ 50 mg/nap, trazodon ≤ 100 mg/nap, citaloprám ≤ 20 mg/nap, szertralin ≤ 100 mg/nap és paroxetin ≤ 30 mg/nap (lásd 4.5 pont).
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
- monoamin-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl.
Posology
A jelentett
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Krónikus levodopa-terápiában részesülő, 10 mg/nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek
Musculoskeletal pain,
- Hólyagos bőrkiütés.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Patkányokban az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BATCH NUMBER
TARTÁLY DOBOZ
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
For further information please refer to section driving and using machines.
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Serotonin syndrome
Adjuváns kezelés
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
1 mg razagilin (mezilát formájában) tablettánként.
Melanoma
Petidin
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting
- Láz - Nátha (influenza-szerű szindróma) - Általános rossz közérzet - Nyaki fájdalom - Mellkas fájdalom (angina pektorisz)
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
- az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
Not known disorders
Komparátor készítmény nem volt.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
1 injekciós üveg (V-alakú)
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
1 injekciós üveg (lapos aljú)
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
Age Group (years)
Korcsoport (évek)
These reactions are potentially life-threatening.
Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
BeneFIX can be used for all age groups.
A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
X 1.3 IU/kg
X 1,3 NE/kg