natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
A Novomix 50 Penfill kizárólag subcutan injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
EU/1/00/142/014 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/015 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/016 10 db 3 ml-es injekciós toll
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
NovoMix 30 kezelésre, vagy NovoMix 30 és metformin kombinációs kezelésre, illetve metforminnal és szulfonilureával történő együttes kezelésre.
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
A NovoMix 30 FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
70% oldható aszpart inzulin és 30% protaminnal kristályosított aszpart inzulin.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
A NovoMix 50 FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► A NovoMix 50 FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► A NovoMix 30 FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges of 3 ml.
1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó kiszerelések.
► FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. ► Always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
► A FlexPen injekciós tollat 8 mm-es vagy annál rövidebb NovoFine és NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték és tesztelték.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
► Needles and NovoMix 30 Penfill must not be shared.
► A tűket és a NovoMix 30 Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 50/50 arányban (3,5 mg-nak felel meg).
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
A NovoMix 70 Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
A NovoMix 50 Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Do not use the pen if the resuspended insulin does not look uniformly white, cloudy and aqueous.
Ne használja az injekciós tollat, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/013 10 cartridges of 3 ml
EU/1/00/142/011 1 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/012 5 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/013 10 db 3 ml-es patron
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/020 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/021 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/022 10 pens of 3 ml
EU/1/00/142/020 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/021 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/022 10 db 3 ml-es injekciós toll
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► A NovoMix 50 Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Do not use the cartridge if the resuspended insulin does not look uniformly white, cloudy and aqueous.
Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
NovoMix 30 FlexPen 3 ml szuszpenzió (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással rendelkező (I.
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Amikor a NovoMix 30 injekciót subcutan alkalmazzák, a hatáskezdet az injekció beadása után
What NovoMix 30 is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 70 FlexPen injekciós tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
EU/1/00/142/017 1 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/018 5 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/019 10 db 3 ml-es patron
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Amikor a NovoMix 50 injekciót subcutan alkalmazzák, a hatáskezdet az injekció beadása után
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin ∗/kristályos protamin aszpart inzulin * hatóanyagot tartalmaz 50/50 arányban (3,5 mg-nak felel meg).
Continuous rotation of the injection site within the particular area reduces the risk of developing these reactions.
Az ilyen reakciók kialakulásának a kockázatát csökkenti az adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása.
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► A NovoMix 70 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 70% oldható aszpart inzulin és 30% protaminnal kristályosított aszpart inzulin
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
NovoMix 30 injekcióval kezelt betegek esetén emelkedett.
► Your FlexPen must be handled with care.
Az injekciós toll gondozása ► A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
NovoMix 70 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Amikor a NovoMix 70 injekciót subcutan alkalmazzák, a hatáskezdet az injekció beadása után
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 70 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tárolni.
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
A NovoMix 50 Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
Szoptatás A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni a NovoMix 70 kezelést.
Batch
Patron
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed; dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult,
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 70 FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tárolni.
NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
A NovoMix 70 Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Nervous system disorders
szívelégtelenség kialakulását észlelték.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben.
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
A NovoMix 30 Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tárolni.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben.
NovoMix 50 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
A NovoMix 50 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Szoptatás A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni a NovoMix 50 kezelést.
NovoMix 70 is presented as a suspension for injection.
A NovoMix 70 szuszpenziós injekció.
Needles are not included
A csomagolás tűt nem tartalmaz.
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► A NovoMix 50 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► A NovoMix 30 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 30 FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tárolni.
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 50 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tárolni.
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► A NovoMix 70 Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tárolni.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 30 FlexPen injekciós tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben.
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 70/30 arányban (3,5 mg-nak felel meg).
Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Csak akkor szabad felhasználni, ha a felkevert szuszpenzió egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú.
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg).
Making the injection Insert the needle into your skin.
injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
How to handle NovoMix 50 FlexPen
Hogyan kezelje a NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat?
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
Egy patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg,
Serious allergic reactions to NovoMix 70 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life-threatening.
A súlyos allergiás reakció a NovoMix 70 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.
What NovoMix 50 contains
Mit tartalmaz a NovoMix 50 injekció?
NovoMix 50 is presented as a suspension for injection.
A NovoMix 50 szuszpenziós injekció.
Suspension for injection in cartridge
FlexPen injekciós tollal történő alkalmazás
NovoMix 30 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
A NovoMix 30 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin ∗/kristályos protamin aszpart inzulin * hatóanyagot tartalmaz 70/30 arányban (3,5 mg-nak felel meg).
NovoMix 70 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
A NovoMix 70 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban.
NovoMix 30 is presented as a suspension for injection.
A NovoMix 30 szuszpenziós injekció.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin ∗/kristályos protamin aszpart inzulin * hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg).
NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014
Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 70% oldható aszpart inzulin és 30% protaminnal kristályosított aszpart inzulin
15 April 2014 EMA/235924/2014
EMA/235924/2014
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
A PRAC-ajánlásra és a jelen felülvizsgálat hátterére vonatkozóan további információ az Ügynökség weboldalán található.
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
„A PRAC továbbra is ellenőrizni fogja a Protelos/Osseor biztonságosságát és a kockázatminimalizálás hatékonyságát a hosszú távú alkalmazás során.”
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
„A CHMP egyetértett a PRAC átfogó értékelésével a Protelos/Osseor kockázatait illetően.
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Ezenfelül a Protelos-szal/Osseor-ral kezelt betegeket rendszeresen, 6-12 havonta szűrni és ellenőrizni kell.
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Ezenfelül kezelőorvosaiknak továbbra is rendszeresen ellenőrizniük kell ezeket a betegeket, és fel kell függeszteni a kezelést, ha a betegnél szív- vagy keringési problémák, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy angina lép fel.
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
A két bizottság szorosan együttműködött, és a PRAC ajánlása fontos eszköz volt számunkra a gyógyszer előnykockázat profiljának teljes körű értékeléséhez” - nyilatkozta Tomas Salmonson, a CHMP elnöke.
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
„A PRAC szorosan együttműködött a CHMP-vel az eljárás folyamán, és míg elismerjük, hogy a két bizottság ajánlásai eltérnek egymástól, a gyógyszer előny-kockázat profiljáról alkotott elképzeléseink igen közel állnak egymáshoz, és azonos nézetet vallunk a kardiovaszkuláris kockázat hatékony ellenőrzésének fontosságáról” - mondta June Raine, a PRAC elnöke.
'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
„Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy azon betegek esetében, akik számára nincs alternatív kezelés, a kardiovaszkuláris betegségek kizárását célzó, rendszeres szűrés és ellenőrzés megfelelő mértékben csökkenti a PRAC által azonosított kockázatot, így ezek a betegek továbbra is kaphatják ezt a gyógyszert.”
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. április 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
A PRAC-ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
A jelen felülvizsgálat első szakaszát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.