natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
A fenobarbitálról kimutatták, hogy növeli a kólsav szervezetben jelenlévő mennyiségét (pool size) és forgalmát (turnover), és ezért a betegeknél antagonista hatást fejt ki a kólsav kívánt hatására.
No data regarding cholic acid treatment are available in patients with inborn errors of bile acid metabolism with hepatic impairment unrelated to their primary disease.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a kólsavval végzett kezelésre vonatkozóan olyan, az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás nem függ össze a primer betegséggel.
The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
A kólsav biztonságosságát és hatásosságát idős betegek esetében nem igazolták.
Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Ezért a fenobarbitál alkalmazása a kólsavval kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
A hiányzó kólsav pótlása által serkenti a normális epetermelést, és segít megakadályozni a májban a kóros anyagok felhalmozódását.
Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8) and AMACR deficiency (n=1).
A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Distribution and pharmacological effects of bile acids such as cholic acid are mainly limited to the enterohepatic circulation, which includes the intestine, portal vein, liver and biliary tract.
Az epesavak, például a kólsav disztribúciója és farmakológiai hatásai leginkább az enterohepatikus körforgásra korlátozódnak, amely magába foglalja a bélrendszert, a portális vénát, a májat és az eperendszert.
Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
A konjugált kólsav kiválasztódik az epébe, és a vékonybélbe jut, ahol az epe egyéb komponenseivel együtt ellátja elsődleges emésztési funkcióját.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT) transaminases and serum bile acid concentrations.
A laboratóriumi vizsgálatok a szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), transzamináz- és szérum epesavszintek emelkedését mutatták.
In each of the primary bile acid deficiencies due to enzyme defects in the biosynthetic pathway, absence of primary bile acids leads to cholestasis and unregulated accumulation of toxic bile acid precursors.
A bioszintetikus útvonal során fellépő enzimdefektusok miatt kialakult primer epesav rendellenességek mindegyikében a primer epesavak hiánya epepangáshoz és toxikus epesav prekurzorok kontrollálatlan felhalmozódásához vezet.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
A termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum- és a vizelet-epesavszintet megfelelő analitikai módszer segítségével szorosan monitorozni kell.
Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Az epeszintézis veleszületett rendellenességeinek nevezett, bizonyos típusú betegségekben szenvedő betegek nem képesek a kólsav és az epe normális termelésére, így kóros anyagok termelődnek és halmozódnak fel, amelyek károsíthatják a májat.
The pharmacodynamic action of cholic acid is feedback inhibition of the synthesis of toxic partial bile acid biosynthetic products that result from blockages in the normal bile acid synthetic pathway.
A kólsav farmakodinámiás hatása, hogy visszacsatolás útján meggátolja a részleges epesav bioszintézis toxikus termékeinek szintézisét, amely a normális epesavszintézis útvonalának blokkolása miatt következik be.
Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
A kólsavkezelés megkezdésekor a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, amely nem teszi szükségessé az adag csökkentését mindaddig, amíg a GGT-szint nem emelkedik, illetve a szérum epesavszint csökken vagy a normális tartományba esik.
For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.
Fiatal csecsemők számára a kapszula tartalma csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével keverhető, ennél idősebb csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében pedig pépes étellel, például krumplipürével vagy almapürével.
Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Ezen kívül statisztikailag szignifikáns javulást lehetett megfigyelni a szérumtranszamináz-szintek legjobb kiindulás utáni elemzésében a kiinduláshoz képest.
Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
A hatásosságot két módon mutatták ki: (a) a kólsav-kezelés a májfunkció javulásához vezet, amelyet a javuló májfunkciós paraméterek mutatnak, (b) a gyors atomütközési ionizációs tömegspektrometriai (FAB-MS) adatok alátámasztották a hatásosságot, kimutatva, hogy a kólsavval végzett kezelés csökkentette a vizeletben azoknak a kóros epesavaknak a szintjét, amelyek priméren a diagnózis felállításához vezettek.
Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Az érintett betegek gyakran jelentős társbetegségekben is szenvednek, például központi idegrendszeri zavarokban, amelyeket nem kezel az epedefektus hatásait célzó terápia.
Efficacy was demonstrated in two ways: (c) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (d) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
A hatásosságot két módon mutatták ki: (c) a kólsav-kezelés a májfunkció javulásához vezet, amelyet a javuló májfunkciós paraméterek mutatnak, (d) a gyors atomütközési ionizációs tömegspektrometriai (FAB-MS) adatok alátámasztották a hatásosságot, kimutatva, hogy a kólsavval végzett kezelés csökkentette a vizeletben azoknak a kóros epesavaknak a szintjét, amelyek priméren a diagnózis felállításához vezettek.
In Study CAC-91-10-10, the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
A CAC-91-10-10 vizsgálatban a hatásosság elemzése kimutatta, hogy a kólsav-kezelés az egyszeres enzimdefektusokban szenvedő betegeknél jelentősen javította, vagyis csökkentette az epesav vizeletbe történő kiválasztását.
Of the 49 patients with a single enzyme defect treated in Study CAC-91-10-10 and included in the safety analysis, 42 had at least one pre- and one post-treatment assessment for urine bile acids and liver function tests; height and weight and were included in the primary efficacy analysis.
Az egyedi enzimdefektus egyikében szenvedő, a CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt és a biztonságossági elemzésbe bevont 49 beteg közül 42 esetében a kezelés előtt és után legalább egyszer meghatározták a vizelet-epesavszintet, a májfunkciót, a magasságot és a testsúlyt, és ezeket belefoglalták a primer hatásossági elemzésbe.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert.
This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Ezért a kólsavat tumor promoterként azonosították, vélhetően a másodlagos epesavak jelenlétében a kolorektális epitéliumban lejátszódó hiperproliferáció által.
Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
A CAC-002-01 vizsgálat (az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő, kólsav kapszulákkal kezelt betegek nyílt elrendezésű, egy centrumú, nem randomizált, folytatásos vizsgálata) a CAC-91-10-10 vizsgálat folytatása volt, és 2010. január 1-jén kezdődött.
Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Statisztikailag szignifikáns különbség volt detektálható a vizelet epesavszintjében a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legjobb értékekhez hasonlítva, amelynek során jelentős csökkenést lehetett látni a jelentős, szignifikáns és enyhe rendellenességekben, valamint növekedést a normál spektrumokban.
Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
A gyógyszer-indukált epepangásban szerepet játszó gyógyszerek együttes adás esetén a transzporterek gátlása révén csökkenthetik a kólsav-kezelés hatásosságát.
These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Ezek fokozzák a koleszterintermelést a májban, és ezáltal akadályozzák a kólsav megfelelő működését.
Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Gyermekek A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Packs containing 90 capsules.
A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Oestrogens, oral contraceptives, and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Az ösztrogének, orális fogamzásgátlók és a klofibrát (és talán más lipidcsökkentő anyagok is) fokozzák a máj koleszterin-szekrécióját, és elősegítik a koleszterin epekövek kialakulását, ezáltal pedig akadályozhatják a kólsav hatásosságát.
Inborn errors of primary bile acid synthesis involve congenital defects in the primary enzymes responsible for catalysing key reactions in the synthesis of cholic and chenodeoxycholic acids.
Farmakodinámiás hatások A primer epesavszintézis veleszületett rendellenességei a kólsav és kenodezoxikólsav szintézisében lejátszódó kulcsreakciók katalíziséért felelős primer enzimek kongenitális defektusaival járnak.
Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Ennek a gyógyszernek várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
A kólsav ajánlott adagja a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében felnőttek és gyermekek részére is napi 10-15 mg/kg, naponta egyszer vagy több részre elosztva.
Gallstones have been reported after long-term therapy.
Hosszan tartó terápia esetén epekövekről számoltak be.
Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1, data retrieval was unsuccessful.
A 17 éves vizsgálati periódus alatt a CAC-91-10-10 vizsgálatba bevont fent ismertetett 52 beteg közül hat meghalt, három esetében nem volt bizonyíték a kezelésről, négy idő előtt befejezte a vizsgálatot, tíz elmaradt követésből, egy esetében pedig az adatok visszakeresése sikertelen volt.
Based on clinical trial data, adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity and are provided in the following table.
A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálati adatok alapján a kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és azokat az alábbi táblázat mutatja be.
Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Retrophin Europe Limited Palmerston House
It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Silicified microcrystalline cellulose
Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Kolbam 50 mg kemény kapszula Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters , passed back to the liver and enters another cycle of enterohepatic circulation.
A konjugált kólsav az ileumból transzporterek útján szívódik fel, visszajut a májba, és az enterohepatikus körforgás újabb ciklusába lép be.
Drug interactions with cholic acid mainly relate to medicinal products capable of interrupting the enterohepatic circulation of bile acids, such as the sequestering agents cholestyramine, colestipol, or colesevelam.
A kólsavval szembeni gyógyszerkölcsönhatások leginkább azoknál a gyógyszereknél alakulnak ki, amelyek képesek megszakítani az epesavak enterohepatikus körforgását, mint például az epesavkötő szerek közé tartozó kolesztiramin, kolesztipol vagy koleszevelam esetében.
The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
A 250 mg-os kapszulák fehér színűek (fekete színű „ASK002” és „250 mg” nyomattal).
A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
A klinikai vizsgálatban összesen 53 beteg vett részt, akik legalább egy adag kólsavat kaptak; ebből 22 fő (42%) még nem kapott kólsavat, tehát az első kólsav-dózisukat a
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
A kólsavat javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
The use of cholic acid may be considered during pregnancy if your doctor considers that the benefits to you outweigh any possible risk.
A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy az Ön esetében az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
7-dehidroxiláció terméke, passzív úton felszívódik a vastagbélből és a portális vérrel visszajut a májba, ahol rekonjugáció játszódik le.
The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
A kólsav-kezelés alapja az epeelfolyás és zsírabszorpció javítása, illetve az epesavszintézis fiziológiás visszacsatolásos gátlásának helyreállítása, és ezáltal a toxikus epesav prekurzorok termelődésének csökkentése.
Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
A máj tömegének növekedéséről és epekövességről számoltak be azokban az ismételt adagokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a kólsavat koleszterinnel együtt alkalmazták.
In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
A CAC-002-01 vizsgálatban az egyszeres enzimdefektusban szenvedő betegeknél a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legrosszabb értékekhez hasonlítva a vizelet epesav-szintje és a szérum transzamináz-szintje nem változott szignifikáns mértékben.
There are several enzyme defects described in the literature.
szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
A májban a kólsav többszörös folyamatok, például passzív diffúzió és transzporterek útján kivonódik a portális vérből.
Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
A májkárosodásban szenvedő betegeket a kólsavval végzett kezelés során szorosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
A kólsav adagolását követően az epesavszintézis visszaszorul, és a kóros epesavak mennyisége jelentősen csökken, vagy csaknem teljesen eltűnnek.
Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
A kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
A kólsav alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Csecsemőknél a kólsav-kezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/895/001
• Slight tingling (pruritus)
• émelygés (enyhe hányinger)
Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Az orális kólsavkezelés terápiás dózisban stimulálja az epeelfolyást és szekréciót, gátolja a hepatotoxikus és kolesztatikus epesav prekurzorok termelését és felhalmozódását, és toxikus mellékhatások nélkül javítja a zsírfelszívódást.
The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001” és „50 mg” nyomattal).
There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Szoptatás A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
A vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros, nem randomizált volt, és a CAC-91-1010 és CAC-001-01 vizsgálatok során korábban már kólsavval kezelt, alkalmasnak nyilvánított betegek, valamint újonnan diagnosztizált vizsgálati alanyok vettek részt benne.
• Increase liver enzymes (serum transaminases)
• emelkedett májenzimszintek (szérum transzaminázok)
Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
A CAC-002-01 vizsgálatban kezelt fent ismertetett 41 beteg közül 13 beteg nem fejezte be a vizsgálatot: nyolc beteg a mellékhatások miatt, egy beteg a hatásosság hiánya/elmúlása miatt, egy beteg az utánkövetéses fázis során esett ki, három beteg pedig visszavonta a beleegyezését.
Malaise
Epekövesség
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/895/002
In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
A CTX-szel rendelkező betegeket tekintve (n=3) kiinduláskor egy beteg esetében normál szinten voltak a vizelet epesavértékei, két beteg esetében emelkedettek voltak ezek az értékek, a legrosszabb kezelés utáni elemzés során az összes betegnél emelkedettek voltak ezek az értékek, a legjobb kiindulás utáni elemzés során pedig normál szinten voltak mindhárom beteg esetében.