natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Ezért a bizottság számos kockázatcsökkentési intézkedés beillesztését javasolta a terméktájékoztatóba, amelyek várhatóan csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
2015. május 6-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
A Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutal vonatkozásában az Egyesült Királyságban.
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
A Gutal generikus állatgyógyászati készítmény, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremix nevű referencia-készítményen alapul.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gutal forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy beleillesztik a terméktájékoztatóba a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, amelyektől várhatóan csökken a cink felhalmozódása a környezetben.
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Milyen típusú gyógyszer a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak?
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Miért végezték el a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak felülvizsgálatát?
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
A készítmény az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére javallott malacoknál.
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Sancuso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy „referencia gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Ez a Sancuso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Minden egyes tapaszból 3,1 mg graniszetron szabadul fel 24 óra alatt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
2012. április 20-án az Európai Bizottság a Sancuso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
A tapaszt száraz, tiszta, egészséges bőrfelületre kell alkalmazni a felső kar külső részén, vagy ha ez nem lehetséges, akkor a hason.
EPAR summary for the public granisetron
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára graniszetron
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
A Sancuso transzdermális tapasz hasonló hatásokat mutatott a szájon át alkalmazott graniszetronhoz a kemoterápia után kialakuló émelygés és hányás megakadályozása vonatkozásában: a Sancuso transzdermális tapaszt alkalmazó betegek 60,2%-ánál (284 betegből 171) került kontrollált állapotba az émelygés és hányás, a graniszetront szájon át szedő betegek 64,8%-ával (298 betegből 193-nál) szemben.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél az émelygés és hányás kontrollált állapotba került.
Other information about Sancuso
A Sancuso-val kapcsolatos egyéb információ
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben egy kémiai anyagnak, az 5-hidroxi-triptaminnak (5HT, szerotoninként is ismert) az 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez, és a Sancuso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
A Sancuso „hibrid generikus gyógyszer".
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
A Sancuso alkalmazásának előnyét a kemoterápia okozta émelygés és hányás megelőzésében egy összesen 641 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
E receptorok gátlása révén a Sancuso megakadályozza az émelygés és hányás kialakulását, ami bizonyos típusú kemoterápiák után gyakran előfordul.
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Egy darab transzdermális tapaszt kell felhelyezni 24-48 órával a kemoterápia előtt.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
A Sancuso leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a székrekedés.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
A Sancuso hatóanyaga, a graniszetron, „5HT3 antagonista".
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
A tapasz legfeljebb hét napig hagyható fent a bőrön a kemoterápia időtartamától függően, és a kemoterápia befejezése után 24 órával el kell távolítani.
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Sancuso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
A Sancuso kizárólag olyan felnőtteknél alkalmazandó, akiknél nehézséget okoz a gyógyszerek lenyelése, és akiknél a kemoterápia 3-5 napig tart.
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
A Sancuso nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a graniszetronnal, más 5HT3 antagonistákkal vagy a készítmény egyéb összetevőjével szemben.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Mivel a Sancuso hibrid generikum, a kérelmező - a saját vizsgálataiból származó eredményeken felülösszehasonlító adatokat nyújtott be a referencia-gyógyszerről.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Míg a Sancuso referencia-gyógyszerét, a Kytril-t szájon át alkalmazzák, a Sancuso egy tapasz, melyet a bőrre kell felhelyezni.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
A CHMP azonban mérlegelte a Sancuso előnyeit a nyelési nehézségekkel küzdők számára, akiknek egyébként naponta intravénás injekciókat kellene kapniuk.
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Ezek a betegek olyan kemoterápiában részesültek, amely több napig tartó, középsúlyos vagy súlyos émelygést vagy hányást váltott ki.
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Kontrollált állapot a meghatározás szerint az, amikor nincs hányás, nincs öklendezés (a gyomor erős, akaratlan összehúzódásai, hányásra való késztetéssel), legfeljebb enyhe émelygés, és nincs szükség egyéb hányáscsillapító gyógyszer bevételére a kemoterápia alkalmazása után, a gyors enyhülés érdekében.
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Sancuso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Arra alkalmazzák, hogy megakadályozzák a kemoterápiás készítmények (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által okozott émelygést és hányást, mivel ezek a készítmények középsúlyos vagy súlyos émelygést és hányást váltanak ki.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
A bizottság megállapította, hogy a Sancuso transzdermális tapasz hasonlóan előnyös, mint a szájon át alkalmazott graniszetron, de hosszabb időt vehet igénybe a hatás kialakulása.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
A vizsgálatban egy darab hét napon át viselt Sancuso transzdermális tapaszt hasonlítottak össze a kemoterápia ideje alatt naponta egyszer szájon át alkalmazott graniszetronnal.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos volt.
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Sancuso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
A Sancuso egy graniszetron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
A Sancuso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
A Sancuso transzdermális tapasz (olyan tapasz, mely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja a szervezetbe) formájában kapható.
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
A Sancuso hányáscsillapító, azaz olyan gyógyszer, amely megakadályozza az émelygést és a hányást.
What is the risk associated with Sancuso?
Milyen kockázatokkal jár a Sancuso alkalmazása?
Why has Sancuso been approved?
Miért engedélyezték a Sancuso forgalomba hozatalát?
How does Sancuso work?
Hogyan fejti ki hatását a Sancuso?
How is Sancuso used?
Hogyan kell alkalmazni a Sancuso-t?
How has Sancuso been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sancuso-t?
What is Sancuso?
Milyen típusú gyógyszer a Sancuso?
What is Sancuso used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sancuso?
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
A Zynteglo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, és olyan betegeknél, akik korábban részesültek génterápiában (olyan gyógyszer, amely géneket juttat a szervezetbe).
Other information about Zynteglo
A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Mivel a béta-talasszémia „ritkának” minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Zynteglo-val végzett egyszeri kezelést követően a legtöbb betegnek többé nem lesz szüksége vérátömlesztésre a működő vörösvérsejtek számának növeléséhez.
Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Why is Zynteglo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Amikor a beteg visszakapja ezeket a módosított sejteket, azok a véráramba kerülve eljutnak a csontvelőhöz, ahol egészséges, béta-globint termelő vörösvérsejteket állítanak elő.
People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Az ilyen genetikai betegségben szenvedő emberek nem képesek elég béta-globint - a hemoglobin egyik alkotóelemét -, vagyis azt a vörösvérsejtekben lévő fehérjét előállítani, ami a szervezetben az oxigént szállítja.
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
A vállalat emellett rendelkezésre bocsátja a Zynteglo-kezelésben részesülő betegek adatait a nyilvántartásból a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata céljából, illetve minőségbiztosítási célokból további adatokat szolgáltat a gyógyszer előállítása során végzett vizsgálatokkal kapcsolatban.
Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
A Zynteglo-t minden egyes beteg esetében egyedileg állítják elő a beteg saját véréből származó őssejtek felhasználásával, és kizárólag annak a betegnek adható, akinek készült.
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
A Zynteglo csak receptre kapható, és engedéllyel rendelkező központban, az őssejt-transzplantációban és a béta-talasszémia kezelésében jártas szakorvosnak kell beadnia.
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
A Zynteglo-kezelést követően közülük 11 beteg kellően magas vörösvérsejtszámmal rendelkezett, így a kezelést követő legalább egy éven át nem volt szüksége vérátömlesztésre.
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
A Zynteglo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezetéből nem hiányzik teljesen a bétaglobin, és akik alkalmasak őssejt átültetésre, de nincs alkalmas, rokon donor.
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
A Zynteglo-t a béta-talasszémia nevű vérbetegség kezelésére alkalmazzák olyan, 12 éves és idősebb betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorulnak.
What information is still awaited for Zynteglo?
Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
A Zynteglo alkalmazása előtt a beteg kondicionáló kemoterápiában részesül annak érdekében, hogy csontvelőjét megtisztítsák a sejtektől.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
A Zynteglo előállításához a beteg véréből vett őssejteket egy vírussal módosítják, amely a béta-globin működő kópiáit a sejtekbe szállítja.
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
A Zynteglo 2 fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében olyan, béta-talasszémiában szenvedő betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorultak.