natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Az adagolást a Pradaxa változatlan napi adagjával javasolt folytatni a következő napon ugyanabban az időben.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással.
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Pradaxa® információk a betegek számára
- if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C
ha glekaprevirt és pibrentasvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
A RE-SONATE vizsgálatban, amelyben a dabigatrán etexilátot placebóval hasonlították össze, a MI gyakorisága 0,1% volt a dabigatrán etexilátot kapó, és 0,2% a placebót kapó betegeknél.
e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
• Do not push the capsules through the blister foil.
• Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
• Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
• Erős P-gp inhibitorok (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Egyidejűleg verapamilt kapó betegek Dóziscsökkentés megfontolandó 75-80 év közötti betegek a Pradaxa napi dózisa 300 mg vagy 220 mg, amit egyénileg, a thromboemboliás kockázat és a vérzésveszély alapján kell meghatározni
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését.
Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt.
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
A 18-19. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Pradaxa-kezelésről parenterális antikoaguláns-kezelésre:
Test (trough value) dTT [ng/mL]
Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
• Antikoaguláns kezelést igénylő műbillentyű beültetés (lásd 5.1 pont)
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
10. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
A P-gp induktorok egyidejű adása várhatóan csökkenti a dabigatrán plazmakoncentrációit, ezért együttadásukat kerülni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
A fázis III RE-LY vizsgálatban gyűjtött adatokból (lásd 5.1 pont) azt figyelték meg, hogy mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin más orális vagy parenterális antikoagulánsokkal történő együttadása, melyre többnyire egyik antikoagulánsról a másikra történő átállítással kapcsolatban került sor, körülbelül 2,5-szeresére növelte a major vérzések kockázatát (lásd 4.3 pont).
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
• CrCL ≥ 30 - < 50 ml/perc, a KVA adagolását 2 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Management of bleeding complications
A vérzéses szövődmények kezelése
The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Megállapították, hogy a dabigatrán etexilát és a fix dózisú kombinációban alkalmazott, P-gp inhibitor glekaprevir/pibrentasvir együttes adása esetén megnő a dabigatrán expozíciója és megnövekedhet a vérzés kockázata.
The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
A kanül eltávolítása után legalább 2 órának kell eltelnie a Pradaxa első dózisának beadásáig.
Gastroesophageal reflux disease
Gastroesophagealis refluxbetegség
Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
Indication SPAF and DVT/PE
Indikáció SPAF és MVT/PE
Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Treated patients
Kezelt betegek
RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
RELY-ABLE (a RE-LY vizsgálatot befejező, dabigatránnal kezelt pitvarfibrilláló betegek hosszú távú multicentrikus kiterjesztett vizsgálata)
• Pradaxa
• A Pradaxa
It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
A dózis módosítása nem szükséges amiodaronnal vagy kinidinnel történő együttes alkalmazáskor (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
9. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
• Congenital or acquired coagulation disorders
• Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e > 50 - < 80 ml/perc.
Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
A túlzott alvadásgátlás a Pradaxa-kezelés megszakítását teheti szükségessé.
Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
Treated patients Majory bleeding events
Kezelt betegek Majory vérzéses esemény
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
A dabigatrán AUCτ,ss értéke 1,53-szorosára, a Cmax,ss értéke pedig 1,56-szorosára nőtt a kinidin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Összesen 2076 beteget kezeltek térd-, és 3494-et csípőprotézis beültetést követően.
Subacute surgery/interventions
Szubakut műtét/beavatkozások
• One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
• Egy önálló buborékcsomagolás részt le kell tépni a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról.
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
A tervezett kezelés kétszer 150 mg dabigatrán etexilát volt 6 hónapon át, monitorozás szükségessége nélkül.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
A pre- és post-natalis vizsgálatban a foetalis mortalitás növekedését észlelték az anyaállatokra toxikus dózisok esetén (a dózis olyan plazma-expozíciós szintnek felel meg, ami 4-szer nagyobb volt, mint amit a betegeknél megfigyeltek).
Alanine aminotransferase increased
Alanin-aminotranszferáz emelkedés
Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Treated patients Major bleeding events
Kezelt betegek Major vérzéses esemény
A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
Postoperative phase
Posztopertív időszak
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
P-gp inducers
P-gp induktorok
Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and provided in tables 12-16 below.
Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 12-16. táblázatokban található.
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
A fix dózisú dabigatrán kezelés időtartama 174 nap volt, az alvadási státuszt nem monitorozták.
For dose modifications in this population see table 1 above.
E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Egy, a dabigatrán etexilát posztoperatív, a műtét után 1-3 órával észlelhető felszívódását értékelő vizsgálat viszonylag lassú felszívódást mutatott egészséges önkéntesekkel összehasonlítva, a plazma koncentráció-idő profil egyenletes volt, magas plazma csúcskoncentrációk nélkül.
This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELYABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
75 éves vagy annál idősebb betegek *Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, egyidejűleg verapamil-kezelésben részesülő betegek esetében lásd Speciális betegcsoportok.
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
• Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás, dyspnoe, valamint tisztázatlan eredetű sokk formájában jelenhetnek meg.
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
SPAF and DVT/PE
SPAF és MVT/PE
The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
A dabigatrán klinikai haszna a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója vonatkozásában, valamint az ICH kisebb kockázata a warfarinnal összehasonlítva megmarad az egyes alcsoportok esetén is, pl. károsodott veseműködés, életkor, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer pl. thrombocytaaggregációt gátlókkal vagy P-gp inhibitorokkal.
• Push and turn for opening.
• A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Végezhető katéteres ablatio napi kétszer 150 mg Pradaxa-kezelésben részesülő betegeknél.
Clearance of dabigatran by haemodialysis was investigated in 7 patients with end-stage renal disease (ESRD) without atrial fibrillation.
A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] > 1,3 INR
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 11. táblázatban láthatók.