natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Semmilyen gyógyszermellékhatást sem jelentettek 15%-os vagy azt meghaladó abszolút különbséggel.
No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
• If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
• Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
• A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett „EXP” lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein tirozin kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE16.
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Tizenhét betegnél (1%) a kezelés végleges abbahagyására volt szükség.
Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
• Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
• Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
• Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
• A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Az azonos orvosi fogalmat vagy állapotot jelentő fogalmak egy csoportba lettek besorolva, és egyetlen gyógyszermellékhatásként lettek bejelentve a 3. táblázatban.
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a krizotinibnek fototoxikus potenciálja lehet.
Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Elektrolitzavarok, dehidráció és bradycardia tovább növelhetik a QTc-megnyúlás kockázatát, és ezért EKG és az elektrolitszintek időszakos ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél GI toxicitás lépett fel (lásd 4.4 pont).
g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a krizotinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
• Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével.
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
• If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
• ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
• If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
• Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
A magzat lehetséges károsodása miatt az anyáknak azt kell javasolni, hogy kerüljék a szoptatást, amíg XALKORI-t kapnak (lásd 5.3 pont).
If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.
HR (95% CI)b p-valuec
HR (95% CI) p-érték
q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
Csökkent tesztoszteronszint a vérben (csökkent tesztoszteronszint a vérben, hypogonadismus, másodlagos hypogonadismus)
Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a kezelését, ha Ön nem képes tolerálni a naponta egyszer szájon át bevett 250 mg XALKORI-t.
Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
A krizotinib dózisának a Child-Pugh osztályozás szerinti módosítását még nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Hét (0,4%) betegnél kellett átmenetileg megszakítani a kezelést, és 2 (0,1%) beteg esetében csökkentették a dózist látászavarral összefüggésben.
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Oedema (arcoedema, generalizált oedema, helyi duzzanat, lokalizált oedema, oedema, perifériás oedema, periorbitalis oedema)
XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.
• If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
• Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.
Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Betegeknek szóló brosúra és betegeknek szóló figyelmeztető kártya (azzal a szöveggel, melyet a CHMP elfogadott)
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
A további leletek közé tartozott a májra (a hepaticus transzaminázok szintjének emelkedése) és a retinára gyakorolt hatás, valamint a több szervben kialakuló, potenciális phospholipidosis, ezzel összefüggő toxicitás nélkül.
The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
A betegség jellemzői a következők voltak: 94% metasztázisos, 96% adenocarcinoma szövettanú, illetve 13% nem kapott korábban szisztémás kezelést a metasztázisos betegségére.
• Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
• Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.
Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Az 1084, látászavart tapasztalt beteg 95%-ánál az események enyhe súlyosságúak voltak.
• Lung inflammation
• Tüdőgyulladás
The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
A betegnek nem szabad egy időben 2 adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak.
d. Updated based on final OS analysis.
A végleges OS-elemzés alapján frissítve.
XALKORI could harm a breast-fed baby.
A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
A krizotinib gátolja még a hepatocyta növekedési faktor receptor (HGFR, c-Met) RTK-t, a ROS1-et (c-ros) és a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK-t is.
There is no antidote for XALKORI.
A XALKORI-nak nincs antidotuma.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Végleg abba kell hagyni, ha nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a tünethez hozzájárul.
Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4).
Hacsak nem haladják meg a várható előnyök a kockázatokat a betegnél, ebben az esetben a betegnél szorosan monitorozni kell a krizotinib okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.4 pont).
For most patients, ROS1-positive NSCLC was identified by FISH.
A legtöbb betegnél a ROS1-pozitív NSCLC-t FISH assay segítségével azonosították.
Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
• Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
• Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
A vér kreatininszintjének emelkedését és a kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg a krizotinib klinikai vizsgálataiban részt vevő betegeknél.
Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Elővigyázatosság szükséges, ha a krizotinibet olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
A bármilyen fokozatú leukopenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 85 nap volt.
Other medicines and XALKORI
Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Leukopeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt a betegek < 0,5%-ánál, és egyetlen beteg sem hagyta abba véglegesen a krizotinib-kezelést leukopenia miatt.
The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
A leggyakoribb leletek a réslámpás biomikroszkópiához (21,1%), a szemfenékvizsgálathoz (15,8%) és a látásélességhez (13,2%) tartoztak.
In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolta a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1 vagy OATP1B3 humán hepaticus uptake transzport proteineket vagy a szerves anion transzporter (OAT)1 vagy OAT3 renalis uptake transzport proteineket.
• Mefloquine, used for the prevention of malaria.
• Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.
In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.
XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4/5 azok a fontosabb enzimek, amelyek részt vesznek a krizotinib clearance-ében.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Ki kell zárni az ILD/pneumonitis többi lehetséges okát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
• Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
• Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Klinikai vizsgálatokban a krizotinib-kezelésben részesült betegek körében QTc-megnyúlást figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Azokat a betegeket, akiknél ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tünetek fordulnak elő, ellenőrizni kell.
Other side effects of XALKORI may include:
A XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:
• If you have moderate or severe liver disease.
• Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
A XALKORI magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:
Of note, no patients with SCC histology were randomised in the crizotinib arm in Study 1007 and no patients with SCC were enrolled in Study 1014 due to pemetrexed-based regimen being used as a comparator.
Megjegyzendő, hogy egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem randomizáltak az 1007-es számú vizsgálat krizotinib-karjára, és egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem vontak be az 1014-es számú vizsgálatba, mert komparátorként pemetrexed-alapú kezelési sémát alkalmaztak.
The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
A kezelés elkezdése előtt a krizotinib előnyeit és potenciális kockázatait mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik már meglévő bradycardiában szenvednek, akiknek az anamnaesisében QTc-megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt, valamint akik releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvednek.
The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously.
A XALKORI javasolt adagolási rendje naponta kétszer 250 mg (napi 500 mg), folyamatosan szedve.
It may help shrink tumours.
Segíthet összezsugorítani a daganatot.
Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
A betegeknél ellenőrizni kell a hepatotoxicitást, és a 4.2 és a 4.4 pontban leírt javaslatoknak megfelelően kell őket kezelni.
Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
A krizotinib in vitro OCT1- és OCT2-inhibitor.
• If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
• Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Azokat a betegeket illetően, akiknél QTc-megnyúlás alakul ki, lásd a 4.2, 4.8 és 5.2 pontot.
Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
A krizotinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a gastrointestinalis perforatio kockázata (pl. diverticulitis a kórtörténetben, gastrointestinalis traktust érintő áttét, gastrointestinalis perforatio ismert kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása).
XALKORI 250 mg hard capsules EU/1/12/793/003
XALKORI 250 mg kemény kapszula EU/1/12/793/003
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
• Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
Grade 2, 3 or 4 ALT or AST elevation with concurrent Grade 2, 3 or 4 total bilirubin elevation (in the absence of cholestasis or haemolysis)
2., 3. vagy 4. fokozatú ALT- vagy AST-szint emelkedés, egyidejű 2., 3. vagy 4. fokozatú összbilirubinszint emelkedéssel (cholestasis vagy haemolysis nélkül)
Do not take XALKORI
Ne szedje a XALKORI-t
It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt.
Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Oedema p (47%), fáradtság (30%)