natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Neuraceq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
A vizsgálat tervezett befejezéséig 31 beteg halt meg, akiknél boncolást végeztek annak bizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
A Neuraceq-et az agy vizsgálata során alkalmazzák memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, hogy az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β‑amiloid plakk.
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
A Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
What are the risks associated with Neuraceq?
Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
How is Neuraceq used?
Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
How does Neuraceq work?
Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Why is Neuraceq approved?
Miért engedélyezték a Neuraceq forgalomba hozatalát?
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
A felvételek elkészítését követően a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat értékelésére speciálisan képzett orvosok leletezik azokat.
What is Neuraceq and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Xgeva has been authorised since July 2011.
Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Xgeva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Mi történik az Xgeva-val az egyéb betegségek megelőzése és kezelése vonatkozásában?
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Az Xgeva-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét súlyos problémákat okozna.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
A magas kalciumszint súlyos szövődmény, amely a betegségük utolsó stádiumaiban jelentkezhet a rákos betegeknél.
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 33, magas kalciumszintű beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik reagáltak a kezelésre, azaz a meghatározás szerint a vérükben a kalcium szintje az első adagtól számítva 10 napon belül 2,9 mmol/l értékre vagy ez alá csökkent.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Ez mérsékli a csontvesztést, ami által a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűsége csökken, továbbá csökkenti a vér kalciumszintjét is.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a csont összenyomja a gerincvelőt) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő szövődmények.
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
2017. január 13-án az Amgen Europe BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Xgeva rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező magas vérkalciumszint kezelésére történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Az Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű másik fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alapvizsgálattal több probléma volt, ami nem tette lehetővé, hogy a bizottság határozzon az Xgeva hatásosságáról: a vizsgálat az Xgeva-t semmilyen más kezeléssel nem hasonlította össze, és csak kevés beteg vett részt benne; nem volt biztos, hogy a betegek előzőleg reagáltak-e a biszfoszfonátokra, mivel a betegek korábban mért kalciumszintjei nem álltak rendelkezésre.
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Ezenfelül, mivel a betegek a magas kalciumszintjükre egyidejűleg más kezeléseket is kaptak, vagy a közelmúltban hagyták abba a biszfoszfonátkezelést, nem lehetett meghatározni a hatás mértékét, sem azt, hogy a vizsgálatban megfigyelt jótékony hatások az Xgeva-nak vagy az említett egyéb kezelések hatásainak voltak-e tulajdoníthatók.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
What was Xgeva expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Xgeva-t?
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Xgeva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Az Xgeva engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Az Xgeva továbbá alkalmazható egy csontdaganattípus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
A vállalat az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében azt közölte, hogy a kérelmet azért vonja vissza, mert a CHMP megítélése szerint a benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy az Xgeva előnyei meghaladják-e a kockázatokat a rosszindulatú daganatos betegség okozta magas kalciumszint kezelése esetén.
How does Xgeva work?
Hogyan fejti ki hatását az Xgeva?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Xgeva alkalmazása nem engedélyezhető a rosszindulatú daganatos betegség okozta és biszfoszfonát-kezelésre nem reagáló magas kalciumszint kezelésére.
What is Xgeva?
Milyen típusú gyógyszer az Xgeva?
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Az Xgeva-t rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező és a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekkel végzett, korábbi kezelésre nem reagáló magas vérkalciumszint kezelésére is alkalmazni kívánták.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Az Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák szolid daganatban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
There were also concerns over the quality of the medicine.
A gyógyszer minőségével kapcsolatban is merültek fel aggályok.
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt, de összesen hároméves időtartamra tervezték.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Ezen túlmenően a Bizottság a hatásosság fő mértéket nem tekintette alkalmasnak az ilyen típusú vizsgálatoknál.
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Nemzetközi szabadnév (INN): fluocinolone acetonide
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
A hatásosság fő mértéke a betegség kiújulásáig eltelt idő volt.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
A RETISERT hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna el vizsgálni.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéseket tartalmazó listát állított össze, a cég azonban még nem válaszolt a kérdésekre.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Mik a visszavonás következményei a RETISERT-tel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Ref. EMEA/342023/2007
EMEA/482571/2007
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
A RETISERT-et egy fő vizsgálatban, 146 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél az egyik egy vagy mindkét szem hátsó része legalább egy éve volt a nem fertőző uveitis által érintett, és akiket legalább egy hónapig kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amelyet megküld a cégnek.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a RETISERT-tel jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot Európában.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
2007. július 16-án a Bausch & Lomb Ireland hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a szem hátsó szegmensét érintő krónikus, nem fertőző uveitis (uveagyulladás) kezelésére szánt - RETISERT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
A kortikoszteroidokhoz (a természetesen előforduló hormonok egy családja) hasonlóan, az immunrendszer aktivitásának elfojtásával és a gyulladás csökkentésével fejti ki a hatását.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a RETISERT előnyei nem kielégítően bizonyítottak, és az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
A RETISERT hatóanyaga, a flucinolon-acetonid, egy szintetikus kortikoszteroid.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
A RETISERT alkalmazása mellékhatásokkal is járt, mint például a szem fájdalma, nyomásnövekedés a szemgolyókban, szürke hályog, amely néhány betegnél látási problémákhoz vezetett.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Flucinolon-acetonid hatóanyagot tartalmaz, amely az implantátumból lassan, körülbelül három év alatt szabadul fel.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Itt olvasható a cég levele, amelyben az EMEA-t értesíti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról.
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Ez egy olyan gyulladás a szemben, amelyet nem fertőzés okoz, azonban több területet érint, így a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) és az érhártyát (a retina alatti, véredényeket tartalmazó réteg).
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
A súlyosabban érintett szembe beültetett RETISERT hatását a szokásos kezelés (az egész szervezetre kiható kortikiszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) hatásával hasonlították össze.
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
A CHMP aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott kétéves eredmények alapján a RETISERT előnyei nem voltak bizonyíthatók, mivel a RETISERT-et a fő vizsgálatban kapó betegeknél a betegség kiújulásáig eltel idő nem volt hosszabb, mint a szokásos kezelésben részesülő betegeknél.
The application was at day 120 when the company withdrew.
A cég a kérelmet a benyújtását követő 120. napon vonta vissza.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Az áttekintett adatok alapján, a kérelem visszavonásának időpontjában, a CHMP szerint aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a RETISERT nem engedélyezhető a krónikus nem fertőző uveitis kezelésére.
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
A RETISERT-et a szem hátsó részét érintő krónikus (állandó), nem fertőző uveitis kezelésére szánták.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Azt várták, hogy a gyulladáscsökkentő hatás enyhíteni fogja az uveitis tüneteit.
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
A RETISERT egy intravitreális implantátum (amelyet a szemcsarnokban található kocsonyás folyadékba, az üvegtestbe ültetnek be).
What is RETISERT?
Milyen típusú gyógyszer a RETISERT?
What was RETISERT expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a RETISERT-et?
How is RETISERT expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a RETISERT-től?
It has been available in the EU since the 1950s.
Az 1950-es évek óta van forgalomban az EU-ban.
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
A Qtrilmet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Mivel a három hatóanyag egyetlen tablettában található, csökken a beveendő tabletták száma és nőhet a kezelés betartásának mértéke, ami a betegség általános kezelésének javulását eredményezheti.
It is used to treat type 2 diabetes in:
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qtrilmet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
A Qtrilmet három hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon fejtik ki hatásukat.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a HbA1c szintjének változását mérték 24 hetes kezelést követően.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
A dapagliflozin 2012 óta Forxiga néven engedélyezett az EU-ban.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Qtrilmet hatóanyagainak kombinált alkalmazása a HbA1c szint érdemleges csökkenését eredményezi, és hogy az összes hatóanyag hozzájárul ehhez.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Ugyanakkor a Qtrilmet adagjainak csökkentése vagy a kezelés megszakítása bonyolultabb, mint a hatóanyagok külön-külön alkalmazásakor.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló szaxagliptin 2009 óta Onglyza néven engedélyezett az EU-ban.
Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Qtrilmet (metformin / szaxagliptin / dapagliflozin)
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
A vizsgálatokban részt vevő betegek HbA1c szintje legalább 8%-os volt, és a kezelés a HbA1c szint legalább 7%-ra történő csökkentésére irányult.
Other information about Qtrilmet
A Qtrilmet-tel kapcsolatos egyéb információ
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Naponta egyszer, étkezés közben kell 2 megfelelő hatáserősségű tablettát alkalmazni.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
A Qtrilmet csak receptre kapható.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) az elmúlt 2-3 hónapban mért vércukorszint mutatója.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Ügynökség megállapította, hogy a Qtrilmet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.