natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
Patkányoknál az anyaállatra toxikus adagoknál, a magzatoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő kitágult agykamrák, abnormális számú bordák vagy ágyéki csigolyák, és sok csont gyengén csontosodott.
Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta egyszer.
The effect of severe hepatic impairment was not studied in subjects with any CYP2D6 phenotype (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
A súlyos májkárosodás hatását semelyik CYP2D6 fenotípusú személynél nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
A kezelés elkezdése: CYP2D6 genotípus-meghatározás
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
A patkányokon és kutyákon elvégzett krónikus vizsgálatokban a biztonságossági tartomány a 8-15-szörös volt a teljes plazmaexpozícióval és 1-2-szeres a kötetlen (szabad frakciójú) plazmaexpozícióval számolva.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range.
A nyílt elrendezésű kiterjesztett időszakban folytatott 18 hónapos Cerdelga-kezelés után az ágyéki gerincszakasz csont ásványianyag-sűrűség (bone mineral density = BMD) átlagos (SD) T-pontszáma a kiindulási -1,14-ról (1,0118) (n = 34) a normális határértéken belüli -0,918-re (1,1601) (n = 33) nőtt.
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
o A Cerdelga-kezelés megkezdése előtt a beteget CYP2D6 szempontjából genotipizálni kell, hogy meghatározzák a CYP2D6 metabolizáló státuszát.
Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Mivel az eliglusztát jelentősen megnövekedett plazmakoncentráció mellett várhatóan az EKG-intervallumok enyhe megnyúlását okozza, az eliglusztát alkalmazását szívbetegeknél (pangásos szívelégtelenség, a közelmúltban lezajlott akut szívinfarktus, bradycardia, szívblokk, kamrai arrhythmia), hosszú QT-szindróma esetén, valamint IA osztályú (pl. kinidin) és III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiarrhythmiás gyógyszerekkel kombinálva kerülni kell.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS EGYENKÉNTI BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ: BORÍTÓ TASAK
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
• digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations.
A CYP2D6 vagy CYP3A4 aktivitását befolyásoló hatóanyagok egyidejű alkalmazása megváltoztathatja az eliglusztát plazmakoncentrációját.
You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.
• mirabegron - used to treat overactive bladders
• mirabegron - hiperaktív hólyagműködés kezelésére használják
5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
A 18 hónapos, 30 hónapos és 4,5 éves Cerdelga-kezelést követő, végpontokat illető eredmények (a kiinduláshoz képest) az alábbiak voltak: a haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] és 1,4 (1,31) [n = 12]; a trombocitaszám átlagos emelkedése (mm3) 58,5% (40,57%) [n = 39], 74,6% (49,57%) [n = 35] és 86,8% (54,20%) [n = 12]; a léptérfogat átlagos csökkenése (MN) 46,5% (9,75%) [n = 38], 54,2% (9,51%) [n = 32] és 65,6% (7,43%) [n = 13]; valamint a májtérfogat átlagos csökkenése (MN) 13,7% (10,65%) [n = 38], 18,5% (11,22%) [n = 32] és 23,4% (10,59%) [n = 13].
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20).
9 hónapos kezelést követően, a 02507-es vizsgálatban, (az ágyéki gerincszakaszban és a combcsontban MRI-vel értékelt) csontvelő terheléses (Bone Marrow Burden = BMB) összpontszámmal meghatározott csontvelő Gaucher sejt-infiltráció a Cerdelga-val kezelt betegeknél (n = 19) átlagosan 1,1 ponttal csökkent a placebo-kezelést kapó betegekhez képest, akiknél nem volt változás (n = 20).
In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs)
Mean [95% CI]
Átlag [95%-os CI]
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Az adagolás után 2 és 24 órával a magzati szövetben az izotóppal jelzett adag 0,034 illetve 0,013%-át mutatták ki.
Platelet Count (x109/L)
Májtérfogat (MN) Thrombocytaszám (x109/l)
Medicines that may decrease the level of Cerdelga in the blood:
A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat
Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
A karcinogenitási vizsgálatokban mért expozíció egerekben körülbelül 4-szer, patkányokban pedig körülbelül 3-szor nagyobb volt az eliglusztát humán átlagos várható teljes plazmaexpozíciójánál, viszont kisebb volt a szabad plazmaexpozíciójához képest.
Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4.
Az eliglusztát elsősorban a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 által metabolizálódik.
Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Az enyhe és közepes fokú májkárosodás hatásait egy egydózisú I. fázisú vizsgálatban értékelték.
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
• ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Egyes, szuboptimális választ adó betegeknél megfontolandó az enzimpótló terápiára történő visszaállítás vagy egy alternatív kezelési mód.
Cerdelga is to be taken orally.
A Cerdelga-t szájon át kell bevenni.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a 2-es típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
Az ultragyors metabolizálók (URMs) nagyobbik része (80%) 127 mg-ra emelt eliglusztát adagot kapott naponta kétszer, akik közül mindenki megfelelő klinikai választ adott.
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
• atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
A korábban még nem kezelt GD1 betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségében a plazma GL-1 szint emelkedett volt, mely a Cerdelga kezelés hatására csökkent.
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
A BMB összpontszám 18 hónapos és 30 hónapos kezelés után átlag 2,2 ponttal (n = 18), illetve 2,7 ponttal (n = 15) csökkent az eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek esetében, az eredetileg placebo-kezelésre randomizált betegeknél észlelt átlag 1 pontos (n = 20), illetve 0,8 pontos (n = 16) csökkenéshez képest.
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Az eliglusztát alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
One patient (6%) received a further dose escalation to 127 mg twice daily.
Egy betegnél (6%) történt további dózisemelés, naponta kétszer 127 mg-ra.
Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
A Cerdelga-csoportban 34 (32%) beteg naponta kétszer kapott 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot és 51 (48%) beteg kapott naponta kétszer 127 mg-ra emelt adagot a 12 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt, 21 (20%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta kétszer.
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Közülük tizenöt (79%) beteg kapott naponta kétszer 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot; 4 (21%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
A 304-es vizsgálat 26 betegnél Cerdelga-val végzett egykaros, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt.
In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration.
A Cerdelga-csoportban 3 (15%) beteg naponta kétszer kapott 42 mg-os kezdő adag eliglusztátot a 9 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt és 17 (85%) beteg kapott a legalacsonyabb plazmakoncentráció alapján fokozatosan a napi kétszer 84 mg-ra emelt adagot.
Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4.
Az eliglusztát jelentős mértékben, magas clearance-szel metabolizálódik, elsősorban a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP3A4 útján.
CYP2D6 substrates
CYP2D6 szubsztrátok
Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
There are no known effects on fertility at normal doses.
Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
- If you are a poor metaboliser and use medicines known as strong CYP3A inhibitors (for example itraconazole).
- Ha Ön lassú metabolizáló és erős hatású CYP3A gátlókként ismert gyógyszereket szed (például itrakonazol).
• dextromethorphan - cough medicine
• dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
• colchicine - used to treat gout
• kolhicin - köszvény kezelésére használják
In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
A 02607-es vizsgálatban a Cerdelga-val kezelt betegeknél az ágyéki gerincszakasz és a combcsont BMD T- és Z-pontszámai maximum 4 évig a normál határértékeken belül maradtak.
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
• amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations).
A Cerdelga kezelés megkezdése előtt a CYP2D6 metabolizáló státusz meghatározása érdekében meg kell határozni a betegek CYP2D6 genotípusát (lásd 4.2 pont, Különleges betegcsoportok).
- If you are an extensive metaboliser and you have mildly or moderately reduced liver function while taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor.
- Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Klinikai tapasztalatok CYP2D6 lassú metabolizálók (PMs) és ultragyors metabolizálók (URMs) esetében
These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood.
Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Agents that may decrease eliglustat exposure
Készítmények, amelyek csökkenthetik az eliglusztát expozíciót
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Tömény ammóniaoldat
• diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
• diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
Az ajánlott adagolási rendek (lásd 4.2 pont) a klinikai vizsgálatok során a közepes és gyors metabolizálóknál alkalmazott dózistitrálási rend adatainak PK/PD modellezésén vagy a nem lassú metabolizálók élettani alapú PK adatain alapulnak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerdelga
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga” pontban).
• phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
• fenotiazinok - antipszichotikumok (a skizofrénia és pszichózis kezelésére használják)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
5. táblázat: A 12. hónaptól (elsődleges elemzési időszak) a 48. hónapig tartó változások GD1 betegeknél a Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelés alatt a 02607-es vizsgálatban
Agents that may increase eliglustat exposure
Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Year 2
2 év
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.
A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez.
** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
• dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
o In the capsule shell: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and indigotine (E132).
o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Azokból a betegekből, akik nem feleltek meg az egyes elemekre vonatkozó stabilitási kritériumoknak, 15-ből 12 Cerdelga-t kapó beteg és 3-ból 3 Cerezyme-t kapó beteg benne maradt a GD1-re érvényes terápiás célérték-tartományokban.
Year 4
4 év
• St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions
• Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule.
A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02” jelzéssel.
• goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
• aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Az egyetlen ultragyors metabolizáló, aki naponta kétszer 84 mg eliglusztátot kapott, nem adott megfelelő klinikai választ.
After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Egy P-gp szubsztrát, a digoxin egyszeri 0,25 mg-os adagja után a naponta kétszer 127 mg adag eliglusztát egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax- és AUClas- értékének 1,7-szeres és 1,5-szeres növekedését okozta, ebben a sorrendben.
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Thrombocytaszám százalékos változása (%) (másodlagos végpont) MN = multiples of normal [a normál érték többszöröse], CI = confidence interval [konfidencia-intervallum] a A vizsgálat megkezdésekor az átlagos léptérfogat 12,5 és 13,9 MN volt a placebo és a Cerdelga csoportokban, ebben a sorrendben, és az átlagos májtérfogat 1,4 MN volt mindkét csoportban.
• isoniazid - used to treat tuberculosis.
• izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Cerdelga 84 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula
No dosing recommendation for URMs can be given.
Nem adható adagolási javaslat ultragyors metabolizálók részére.
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
• Joint pain (arthalagia)
• Ízületi fájdalom (artralgia)