natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe lymphoedema of the limb.
A végtag súlyos lymphoedemája.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
A nagyobb dózisoknál észlelt mérsékelten fokozott ischaemiás hatásokon kívül a bőr, izom, csont, idegek és erek szövettani vizsgálata nem mutatott különbséget a tazonerminnel kezelt és kontroll állatok között.
ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Az ILP módszernek köszönhetően a végtagban lévő összes daganatsejtet nagyon nagy dózisban érheti a Beromun és a melfalan, ami felerősíti ezen szerek daganatellenes hatását anélkül, hogy a szerek bejutnának a szervezet többi részébe és ott súlyos mellékhatásokat okoznának.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy a szivárgást állandó szinten tartsák (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a plafonértéket), és hogy az ne haladja meg a 10%-ot.
Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
A Beromun alkalmazásával összefüggésben fellépő láz, hidegrázás és egyéb influenza-szerű tünetek megelőzésére és kezelésére paracetamolt (szájon át vagy végbélkúp formájában) illetve alternatív analgetikumot/antipiretikumot lehet adni az ILP előtt.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
2%-nál kisebb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 38-nál figyeltek meg) a tazonermin maximális koncentrációi a szisztémás keringésben az ILP kezdetét követően 5 perccel alakultak ki, és körülbelül 200-szor voltak alacsonyabbak, mint a perfúziós körben.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Fokozódik továbbá a leukocyták kitapadása és extravasatioja, ami a daganat lymphocytás, monocytás és granulocytás beszűrődéséhez vezet.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
30 perces Beromun perfúziót követően a melfalant bólusban kell beadni a keringés rezervoárjába, vagy lassan beadható a keringés artériás szárába is.
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
A Beromun ajánlott adagja az érintett végtagtól függ, általában 3 mg a kar, és 4 mg az alsó végtag esetében.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Ezek közé tartoznak a standard anesztetikumok, analgetikumok, antipiretikumok,
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Végül a végtagot megfelelő folyadékkal fogják átmosni, hogy a végtagból a Beromun és a melfalan maradékát is eltávolítsák.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
A Swan-Ganz katéter alkalmazása megfontolható az arteria pulmonalis nyomás és a wedge-nyomás monitorozására az ILP
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Az ILP a tazonermin nagy dózisainak meglehetősen stabil koncentráción történő adagolását teszi lehetővé a végtagban.
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
emelkedett kreatininszint a vérben Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások: Gyakori:
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Beromun ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Azok a betegek, akiknél a daganattól distalisan lévő végtag érellátása feltételezhetően nagy mértékben függ a daganattal összefüggő erektől.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
perfúziót le kell állítani, ha a szisztémás keringésbe kerülő kumulatív szivárgás meghaladja a 10%-ot.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Azok a betegek, akiknél az antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Ezeken kívül az ILP-t követő első 24-48 órában, illetve szükség esetén tovább, a vérnyomás, a vizeletmennyiség és az elektrokardiogram rutinszerű monitorozása szükséges.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Ezidáig szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.4 pont).
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy az izolált végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgás stabil maradjon (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a platóértéket), és ne haladja meg a 10%-ot.
The solution has a clear to light yellow colour.
Az oldat tiszta, halványsárga színű.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
A végtag külső hőveszteségét hőtakaró alkalmazásával kell megelőzni, és a végtag hőmérsékletét a szubkután szövetbe és az izomba vezetett thermistor mintavevő segítségével folyamatosan kell monitorozni.
The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
A feloldott gyógyszer legfeljebb 151,27 mg (6,58 mmol) nátriumot tartalmaz az ajánlott adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
perifériás verőérszűkület Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Az ILP-t követően mindig alkalmazni kell a dextran 70 intravénás infúzióval vagy hasonló folyadékkal végzett kimosási eljárást.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Az elkészített oldatot ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy vannak-e benne látható részecskék.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő szereket szed.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Ezeken a közvetlen hatásokon kívül a tazonermin cytokinek, valamint kis molekulasúlyú mediátorok (prosztaglandinok, thrombocyta aktiváló faktor) termelődésének az indukcióján keresztül modulálja az immunválaszt.
Contraindications to melphalan:
A melfalannal kapcsolatos ellenjavallatok:
At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
ILP során a perfúziós oldat egyéb összetevőivel, a hiperthermiával, vagy a membrán oxigenátorral,
Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
A Beromunt Önnek olyan kezelőorvos fogja adni, aki járatos és gyakorlott az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerében.
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
A Beromunt kezelőorvosa az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, a daganatellenes melfalannal együtt fogja beadni.
- if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez - ha Ön szoptat, a Beromun alkalmazását követően legalább 7 napig fel kell függesztenie a szoptatást.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Kimutatták, hogy a Beromun melfalannal együtt történő helyi-regionális alkalmazása igen hatékony a nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák kezelésében.
Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
A daganatsejtek proliferációjának közvetlen gátlása: In vitro, a tazonermin cytotoxicus vagy cytostaticus hatású számos, különböző szövetfejlődésű daganatos sejtvonallal szemben.
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Jelentős májműködési zavar, pl. az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz értéke nagyobb, mint a normál felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszint nagyobb, mint a normál felső határának 1,25-szerese.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Jelenleg nem ismert annak az oka, hogy a daganat (gazdag) érrendszerének érzékenysége miért különbözik a normál szövetek (szegényes) érrendszerének érzékenységétől.
If you use more Beromun than you should
Ha az előírtnál több Beromunt alkalmazott
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Ha Ön szoptat, a Beromun-kezelést követően legalább 7 napig tilos szoptatnia gyermekét!
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító műtét kiegészítő kezelésére, az amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív helyzetekben, nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió (ILP) során.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 kezelt beteget érinthet) - szívritmuszavarok - hányinger, hányás - májkárosodás - a bőr felhólyagosodása - láz (általában enyhe vagy közepesen magas láz), hidegrázás - fájdalom az érintett karon vagy lábon - fáradtság (kimerültség)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
- vérrög kialakulása az érintett kar vagy láb artériájában vagy vénájában (trombózis) - alacsony vérnyomás, sokk - súlyos légzési problémák - székrekedés, hasmenés - bőrnekrózis (a bőrsejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon - a boka, a láb és az ujjak feldagadása, amit az érintett karon vagy lábon kialakult folyadékvisszatartás okoz - „kompartment szindróma”, amelyet fájdalom, duzzadás és idegrendszeri tünetek, valamint izomkárosodás jellemez az érintett karon vagy lábon - izomfájdalom - fehérjevizelés - éjszakai izzadás - szövetnekrózis (a szöveti sejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon, ami olyan súlyos is lehet,
The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Az elkészített oldatot az érintett kar vagy alsó végtag artériájába fogják beadni az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, az első 30 percben.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Szisztémás toxicitás tünetei, pl. láz, szívritmuszavarok, shock/hypotonia, felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) jelentkezése esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni és a beteget azonnal intenzív osztályra kell szállítani monitorozás céljából.
How to use Beromun
Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
If there is significant systemic leakage of Beromun
Ha jelentős szisztémás szivárgás történik
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
39°C-ot), és a perfúziós oldat pH-ja 7,2 és 7,35 között van, a Beromun bólus formájában adható be a keringés artériás szárába.
What Beromun looks like and contents of the pack
Milyen a Beromun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
If you get any side effects , talk to your doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
20,12 mg (0,87 mmol) nátrium injekciós üvegenként.
Infection, wound infection
fertőzés, sebfertőzés
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Gyenge rázás szükséges a homogén oldat eléréséhez.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin
Each vial contains 1 mg tasonermin.
Egy injekciós üveg 1 mg tazonermint tartalmaz.
Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
A mellékhatások között voltak lokálisak, melyek csak az ILP-vel kezelt végtagra terjedtek ki, és szisztémásak is.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Azok a betegek, akiknél a radioaktív izotópos nyomjelző technika ellenjavallt.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Ez alatt Ön nem lesz tudatánál, általános érzéstelenítést (altatást) fognak Önnél alkalmazni.
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
A máj szintetizáló kapacitása csökkent, amit a májenzimek szintjének emelkedése jelzett.
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Azok a betegek, akiknél a vazopresszor anyagok alkalmazása ellenjavallt.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Azok a betegek, akiknél a végtagi hipertermia ellenjavallt.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát- dodekahidrát Humán szérum albumin
Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz tazonermin
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
- ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt a közelmúltban - ha a vérsejtjeinek a száma túl alacsony vagy véralvadási zavarai vannak - ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved - ha Önnél nem alkalmazhatnak vazopresszorokat (a vérnyomást emelő gyógyszereket),
How to store Beromun
Hogyan kell a Beromunt tárolni?
If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Ha a Beromun több mint 10%-a a szervezet jelentős részét eléri (ezt hívják szisztémás szivárgásnak),
EXP For single use only.
Egy alkalommal történő felhasználásra.
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
A kimosást addig kell végezni, amíg a vénás kifolyás feltisztul (rózsaszín,
A recent history of, or active peptic ulcer.
Aktív peptikus fekély, vagy peptikus fekély az anamnézisben.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére.
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Beromun 1 mg por infúzióhoz tazonermin
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
végtagnekrózis, ami olyan súlyos is lehet, hogy amputációt tesz szükségessé
Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
1 mg tazonermin (ami megfelel 3,0-6,0 × 107 NE-nek) injekciós üvegenként.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
A jelentős vérnyomásesés esetére a volumenpótlásra további reszuszcitációs oldatoknak (krisztalloid és kolloid oldatoknak) kell rendelkezésre állnia.
It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
szisztémás szivárgás a szervezet főbb szerveit érintő súlyos mellékhatásokat okozhat.
Nausea, vomiting
hasmenés, székrekedés
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
fájdalomcsillapítókat, lázcsillapítókat, vérnyomást szabályozó, valamint véralvadásgátló gyógyszereket, és az általános anesztézia gyógyszereit.
Each pack contains 4 vials of powder.
Egy csomag 4 db, port tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Ez túlnyomórészt olyan betegeknél fordult elő, akiknél kardiovaszkuláris kockázati tényezőket állapítottak meg, vagy akiknél az érintett végtagon kiegészítő sugárkezelést alkalmaztak.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Ezt a kezelést csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezheti olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
A Beromun csak mérsékelten hipertermiás ILP során alkalmazható.
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
A Beromun egy oldatos infúzió készítésére való fehér vagy törtfehér színű por (por infúzióhoz), mely gumidugóval és alumínium védőkoronggal ellátott, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben van.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
A klinikai vizsgálatok során leggyakoribb mellékhatások a láz, a hányinger, a hányás, a kimerültség,
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
A Beromun izolált végtagperfúzió (ILP) ellenjavallatait az eljárás komponensei szerint lehet felosztani.
10 mg/l perfused lower limb volume
10 mg/liter perfundált alsó végtag térfogat.
The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Az érintett végtagba és a végtagból történő véráramlást leszorító segítségével akadályozzák meg.
You must not use Beromun if you are pregnant.
Ha Ön terhes, tilos Beromun-kezelésben részesülnie!
May cause severe allergic reactions.
A készítmény tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Beromun contains sodium
A Beromun nátriumot tartalmaz
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
poplitealis, axillaris és brachialis út az elfogadott) és a bevezetett katétereknek megfelelően kell beállítani.