natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with AIIRAs due to blockade of the renin-angiotensin system.
AIIRA terápiában részesülő, műtéti beavatkozáson áteső betegekben és anesztézia alkalmazása során hypotonia alakulhat ki, aminek oka a renin-angiotenzin-rendszer blokádja.
A reduction in your red or white blood cells or platelets.
• A vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Abnormal heart beat.
• Szabálytalan szívverés.
Pharmaco-therapeutic group: Angiotensin II antagonists + diuretics, ATC code: C09DA06
ATC kód: C09D A06
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Data from in vitro and in vivo genotoxicity testing indicate that candesartan and hydrochlorothiazide are unlikely to exert any mutagenic or clastogenic activity under conditions of clinical use.
In vitro és in vivo mutagenitási tesztek adatai alapján a kandezartán és a hidroklorotiazid terápiás dózisban alkalmazva nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
It helps your body to get rid of water and salts like sodium in your urine.
Hatására fokozódik a víz és a só mint pl. a nátrium kiválasztása a vizeletbe.
Gout.
Köszvény.
Effects on how your kidneys work, especially if you have kidney problems or heart failure.
• Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved.
There is no clinical experience with Atacand Plus in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Atacand Plus kezelésével kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Atacand Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Plus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd terhesség részt).
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Tiazid terápia során manifesztálódhat a látens diabetes mellitus.
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin iv, halofantrin, ketanserin, mizolastin,
• Egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, cizaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, ketanszerin,
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
A tiazidok növelik a vizeletbe kiválasztott magnézium mennyiségét, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
The risk for hypokalaemia may be increased in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients with an inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Májcirrózisos betegekben, illetve fokozott diurézis, továbbá nem megfelelő elektrolitbevitel esetén, illetve egyidejű kortikoszteroid vagy adrenokortikotrop hormon (ACTH) terápiában részesülő betegeknél a hypokalaemia veszélye fokozódhat.
Taking Atacand Plus with food and drink (in particular alcohol)
Az Atacand Plus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
The use of Atacand Plus during breast-feeding is not recommended.
Az Atacand Plus alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Common Hyperglycaemia, hyperuricaemia, electrolyte imbalance (including hyponatraemia and hypokalaemia)
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hyperglycaemia, hyperuricaemia, elektrolit-háztartás egyensúlyzavara (beleértve hyponatraemiát és hyperkalaemiát)
Carbenoxolone (for treatment of oesophageal disease, or oral ulcers).
• Karbenoxolon (nyelőcső betegség vagy szájfekélyek kezelésére)
Toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythaematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythaematosus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ritka toxicus epidermalis necrolysis, lupus erythematosus-szerű bőrreakciók, cutaneus lupus erythematosus kiújulása
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• Ia. osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Ajánlott az egyes összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklorotiazid) külön-külön elvégezni a szükséges adag meghatározását.
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy with candesartan.
A kandezartán magzatkárosító hatása a terhesség későbbi szakaszában volt megfigyelhető.
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines: Other medicines to help lower your blood pressure, including beta-blockers, diazoxide and Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
• Más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril.
This medicinal product contains lactose, as an excipient, and patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Thiazide may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
A tiazidok fokozhatják az amantadin okozta mellékhatások megjelenésének kockázatát.
Currently there are no data on the use of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide in patients with renal disease/nephropathy, reduced left ventricular function/congestive heart failure and post myocardial infarction.
Kandezartán-cilexetil/hidroklorotiazid kezeléssel kapcsolatban vesebetegségben/vesebántalomban szenvedő betegekben, csökkent balkamra funkció/kongesztív szívelégtelenség fennállása esetén és szívinfarktust követő állapotokban jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
A tiazid diuretikummal való terápiával összefüggésben a koleszterin- és trigliceridszintek emelkedését figyelték meg.
Candesartan can not be removed by haemodialysis.
A kandezartán haemodialysissel nem távolítható el a szervezetből.
No data are available.
Nincsenek különleges előírások.
Symptoms such as dizziness, hypotension, thirst, tachycardia, ventricular arrhythmias, sedation/impairment of consciousness and muscle cramps can also be observed.
Szédülés, alacsony vérnyomás, szomjúság, tachycardia, kamrai arrhythmiák, kábultság/tudatzavar és izomgörcsök szintén előfordulhatnak.
Effects on the kidneys (such as regeneration, dilatation and basophilia in tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
A kandezartán vesére gyakorolt hatásai (mint például interstitialis nephritis, tubularis distensio, basofil tubulus, megemelkedett plazma urea- és kreatininszintek) a vérnyomáscsökkentő hatás következtében másodlagosan kialakult renalis perfúzió megváltozásából adódhatnak.
If you forget to take use Atacand Plus Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
• ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt.
Atacand Plus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Orvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, főleg ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
Sleep disturbances, depression, restlessness
• Álmatlanság, depresszió, nyugtalanság.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythaematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban beszámoltak a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
A tiazidok fokozhatják a -blokkolók és a diazoxid hyperglykaemiás hatását.
Loss of appetite, diarrhoea, constipation, stomach irritation.
• Étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorbántalmak.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Ez a gyógyszerkészítmény segédanyagként laktózt tartalmaz.
The diuretic, natriuretic and antihypertensive effect of hydrochlorothiazide is blunted by NSAIDs.
A hidroklorotiazid diuretikus, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) mérséklik.
In elderly subjects (over 65 years), Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
50%-kal, AUC értéke pedig mintegy 80%-kal nagyobb, mint fiatal személyekben.
Thiazide diuretics may decrease the urinary calcium excretion and may cause intermittent and slightly increased serum calcium concentrations.
A tiazidok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és a szérum kalciumszintjének időszakos és enyhe emelkedését okozhatják.
Stop taking Atacand Plus and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions: difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Hagyja abba az Atacand Plus szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Other possible side effects include: Common (affects 1 to 10 users in 100) Changes in blood test results: A reduced amount of sodium in your blood.
Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
The terminal half-life (t½) of candesartan is approximately 9 hours.
Terminális féléletideje körülbelül 9 óra.
Nausea.
• Köhögés.
Laxatives.
Laktózt tartalmaz.
Your doctor may prescribe Atacand Plus if your blood pressure has not been properly controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Az Atacand Plus-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás a kandezartán-cilexetillel vagy a hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
The usual dose of Atacand Plus is one tablet once a day Swallow the tablet with a drink of water.
Az Atacand Plus szokásos adagja egy tabletta naponta egyszer.
Method of administration
Kezelés módja
Hydrochlorothiazide may increase the risk of acute renal insufficiency especially with high doses of iodinated contrast media.
A hidroklorotiazid, különösképpen nagy dózisú jódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása mellett, fokozhatja az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Atacand Plus is indicated for the:
Az Atacand Plus javallt:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Non-Perforated foil, Perforated Foil
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nem perforált fólia, Perforált fólia
No additional accumulation of hydrochlorothiazide occurs after repeated doses of the combination compared to monotherapy.
A monoterápiával összehasonlítva, a kombináció ismételt dózisokban való adását követően a hidroklorotiazid akkumulációja nem figyelhető meg.
There were no qualitative new toxic findings with the combination compared to that observed for each component.
Az egyes komponenseknél tapasztaltakkal összevetve, a kombináció alkalmazása mellett nem jelentkeztek újabb toxikus hatások.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka köhögés
Do not use Atacand Plus after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
• A dobozon/buborékcsomagoláson/címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atacand
Uncommon (affects less than 1 user in 100) Low blood pressure.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
When indicated, induction of vomiting or gastric lavage should be considered.
Szükség esetén fontolóra kell venni a hánytatást vagy a gyomormosást.
Uncommon Postural hypotension Rare
Szembetegségek és szemészeti tünetek ritka átmeneti homályos látás
No additional accumulation of candesartan occurs after repeated doses of the combination compared to monotherapy.
A monoterápiával összehasonlítva, a kombináció ismételt dózisokban történő adását követően a kandezartán akkumulációja nem figyelhető meg.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment before treatment with Atacand Plus (the recommended starting dose of candesartan cilexetil is 4 mg in these patients).
Ajánlott a kandezartán-cilexetil dózis titrálása az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az ajánlott kezdő dózis 4 mg kandezartán-cilexetil ezeknél a betegeknél).
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Máj és epebetegségek, illetve tünetek ritka sárgaság (intrahepaticus cholestaticus icterus)
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
A mellékpajzsmirigy-működés vizsgálata előtt a tiazid kezelést fel kell függeszteni.
HOW TO STORE ATACAND PLUS
Mit tartalmaz az Atacand Plus
Candesartan cilexetil is a prodrug which is rapidly converted to the active drug, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Észter hidrolízissel gyorsan alakul át aktív metabolittá, kandezartánná a gyomor béltraktusból történő felszívódás folyamán.
Medicines to treat cancer.
• Rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min/1.73 m2 Body Surface Area (BSA)) before treatment with Atacand Plus (the recommended starting dose of candesartan cilexetil is 4 mg in these patients).
Ajánlott a kandezartán-cilexetil dózis titrálása az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml/perc/1,73 m2 testfelszín (Body Surface Area,
It contains two active ingredients: candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
A magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják felnőtt betegeknél Két hatóanyagot tartalmaz: a kandezartán-cilexetilt és a hidroklorotiazidot.
WHAT ATACAND PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What Atacand Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cough
SZE
If you stop taking Atacand Plus
Ha elfelejtette bevenni az Atacand Plus-t
BEFORE YOU TAKE ATACAND PLUS
TUDNIVALÓK AZ ATACAND PLUS SZEDÉSE ELŐTT
You can take Atacand Plus with or without food.
• Az Atacand Plus bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
The absorption of hydrochlorothiazide is reduced by colestipol or cholestyramine.
A kolesztipol és a kolesztiramin csökkenti a hidroklorotiazid felszívódását.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek ritka paraesthesia
Blood and lymphatic system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anafilaxiás reakciók
Common Increases in cholesterol and triglycerides
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók ritka láz gyakori koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése
Renal dysfunction and interstitial nephritis
Vese és húgyúti betegségek és tünetek ritka veseműködés zavara és interstitialis nephritis gyakori gyengeség
Addition of hydrochlorothiazide potentiates the nephrotoxicity of candesartan.
A kandezartán monoterápiában mutatott nephrotoxikus hatását a hidroklorotiazid hozzáadása fokozta.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Uncommon Anorexia, loss of appetite, gastric irritation, diarrhoea, constipation
Pszichiátriai kórképek ritka alvászavarok, depresszió, nyugtalanság gyakori feledékenység, szédülés
you have ever had a disease called systemic lupus erythaematosus (SLE) you have low blood pressure you have ever had a stroke.
• bármikor úgynevezett szisztémás lupusz eritematozusz betegségben szenvedett (SLE)
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2 BSA).
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2 testfelszín).
Candesartan and hydrochlorothiazide have additive antihypertensive effects.
A kandezartán és a hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatásai összeadódnak.
Cardiac arrhythmias
• Hasnyálmirigy-gyulladás.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address of the manufacturer} {tel} {fax} {e-mail}
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Summary of product characteristics
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Metabolism and nutrition disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek ritka pancreatitis
How to store Atacand Plus Further information
HOGYAN KELL AZ ATACAND PLUS-T TÁROLNI?
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
HOW TO TAKE ATACAND PLUS
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATACAND PLUS-T?
Candesartan and hydrochlorothiazide both show genotoxic activity at very high concentrations/doses.
Nagyon nagy dózisban alkalmazva mind a kandeszartánnak, mind a hidroklorotiazidnak genotoxikus hatását tapasztalták.
EXP
P
Lot
CS
Very rare Nausea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka nausea
Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka leukopenia, neutropenia és agranulocytosis
Name
Gyógyszer neve
1 Includes other less common species or species unknown
1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
d: All randomized e: All treated
d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Children (< 18 years)
Gyermekek és serdülők (<18 év)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1380/001
H-1045 Budapest HUNGARY
H-1045 Budapest Magyarország
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
- Amennyiben a felbontásától számított 30 nap elteltével marad még az üvegben szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-ánál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000< 1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, és a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Az ECOFF-értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
A fenti vizsgálatból származó klinikai válasz arányokat az alábbi 4. táblázat mutatja.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51
EXP Discard after 30 days of opening.
EXP Felbontás után 30 nappal ki kell dobni.
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLUcsoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazolexpozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
A bármilyen, szemmel látható üledéket mutató üvegeket 10 másodpercig kell erősen rázni.
It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követérésére lesz szükség.
EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
● Risk Management Plan (RMP)
- Kockázatkezelési terv
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL of suspension, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glükózt tartalmaz.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Az Aspergillus-szal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).