natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Ez a gyors fellépés az Európai Bizottság gyorsított döntéshozatali eljárásaival párosulva lehetővé tette, hogy a kiváló minőségű engedélyezett vakcinák használata EU-szerte hozzáférhető legyen a 2006 őszén megjelent madárinfluenza által előidézett fokozott kockázat időszakában.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
2006-ban összesen 6,7 millió € támogatás érkezett a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására, elsősorban az EU különleges hozzájárulásából.
Commission decisions
Bizottsági határozatok
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak már több mint 95%-a csatlakozott a rendszerhez.
Opinions for the establishment of new MRLs
Új MRL-ek megállapításáról szóló vélemények
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
A tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportba (SAWP) további négy tagot neveztek ki, és üléseit három napra hosszabbították meg, ezáltal a kérelmező cégekkel több egyeztető ülésre kerülhet sor.
6.1 Management Board
6.1 Igazgatótanács
1.1 Improving the safety of medicines
1.1 A gyógyszerek biztonságosságának javítása
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Az év során két eseményre is első ízben került sor: az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében kiadták az első tanúsítványokat, valamint megtörtént a kis- és középvállalkozásoknak díjmentesen biztosított első tanúsítványok kiállítása.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Az Ügynökség tovább csökkentette a megjelölési eljárás átlagos átfutási idejét, 57 napra - ez a legrövidebb átlagos idő az eljárás 2000. évi elindítása óta.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Az új MRL-ek, illetve a meglévő MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Az EMEA tizenkettedik éves jelentésének összefoglalója
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
A meg nem vizsgált tervek túlnyomó része jól ismert biztonsági profilú hatóanyagokra vonatkozott.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
2006-ban nagy hangsúlyt helyeztek a kompetenciafejlesztésre.
Operational expenditure
Működési kiadások
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Az engedélyezés után elfogadott vélemények száma szintén jóval (20%) magasabb volt, mint a korábbi évben.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
A központosított eljárás a biotechnológiai folyamatokból származó, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében kötelező.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
A HMPC 2006 decemberében részletes áttekintést nyújtott az Európai Bizottság részére az Ügynökség 2004. szeptemberi létrejötte óta elvégzett tevékenységeiről és elért eredményeiről.
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Példaként kiragadnék néhány említésre méltó eredményt a fő tevékenységi területekből:
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
A tagok ezért hozzáfogtak annak vizsgálatához, milyen új módokon javíthatnák az igazgatótanács részvételét az Ügynökség munkájában, illetve stratégiai döntéshozatalában.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Egy esetben ez az adott készítmény egy gyártási tételének visszahívását eredményezte.
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
További munkára van szükség a bővített keresés, a tartalom technikai strukturálása, a nemzeti illetékes hatóságoktól kapott adatok beépítése és a többnyelvű megközelítés megvalósítása érdekében.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
A farmakovigilanciai jeleket észlelő megfelelő rendszer rendelkezésre állása fontos az Ügynökség által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése érdekében tett erőfeszítések szempontjából.
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
A kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumokat azóta szisztematikusan közzéteszik, hogy a kérelmek visszavonásakor vagy elutasításakor érdemi információval szolgáljanak.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
* Az EMEA véleménye utáni 36 napos szakasz az Ügynökség eljárási idejéből, valamint a kérelmezők és a tagállamok számára a véleményt követő fordítási ellenőrzések elvégzéséhez szükséges időből tevődik össze.
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
EudraNet (biztonságos kommunikáció az európai gyógyszerszabályozó hálózat érintett felei között).
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Az Ügynökség ezenfelül sikerrel indította el a KKV-kkal foglalkozó irodát, amely segítséget nyújt a gyógyszerfejlesztésben részt vevő európai kis- és középvállalkozásoknak.
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
A betegeket és fogyasztókat képviselő szervezetek közül majdnem negyven válaszolt az Ügynökség 2006. évi felhívására, amely arra vonatkozott, hogy jelezzék az EMEA tevékenységeiben való részvételi szándékukat; közülük 16 felelt meg az EMEA kiválasztási kritériumainak, így ezeket feltették az Ügynökség honlapján szereplő nyilvános listára, amelyet rendszeresen frissíteni fognak.
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
A tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a nemrég ésszerűsített eljárásnak köszönhetően ezeket a tudományos tanácsadási eljárásokat a korábbi évekhez képest gyorsabban tudta elvégezni.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Az EudraVigilance terén 2005-ben megfigyelt lendületes előrehaladás 2006-ban is folytatódott.
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Vitairatot fogadott el a kinolonok és fluorkinolonok használatáról az EU-ban, kritikusan áttekintve a használatukkal, illetve az emberek és állatok egészségére gyakorolt potenciális hatásukkal kapcsolatos közelmúltbeli adatokat.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Az EU állatgyógyászati ágazatában a farmakovigilancia az új jogszabályok hatására változásokon megy keresztül.
Positive opinions
Pozitív vélemények
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Az EMEA igazgatótanácsa 2006-ban négy alkalommal ülésezett, a finn Hannes Wahlroos elnökletével; az alelnöki tisztet a dán Jytte Lyngvig töltötte be.
of Regulation (EC) No 726/2004
A 726/2004/EK rendelet
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
1.2 A gyógyszerek elérhetőségének javítása és a K+F ösztönzése A tudományos tanácsadás új kereteinek végrehajtása
New indications broaden scope of existing medicines
Új javallatok szélesítik a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
A 2006-os év valóban sok jelentenivalóval szolgált.
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Az összes elsődleges értékelést a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül végezték el.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véglegesítette az e készítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatára vonatkozó iránymutatását, és egy hasonló iránymutatást bocsátott konzultációra az immunológiai készítményekről.
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok további előrehaladást értek el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégiával kapcsolatban, különösen az alább kiemelt területeken.
EudraVigilance and clinical trials
EudraVigilance és klinikai vizsgálatok
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Az év végéig az Európai Gazdasági Térségben zajló klinikai vizsgálatok 161 pénzügyi támogatója küldött jelentést a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról az EudraVigilance klinikai vizsgálatokra vonatkozó moduljának (EVCTM).
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
2006 végéig 160 EPAR-összefoglalót tettek közzé.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Az EudraVigilance Veterinary adatbázison keresztül történő jelentéstételre vonatkozó eljárások az év során számottevő fejlődésen mentek keresztül.
1.7 Tackling antimicrobial resistance
1.7 Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kérdésének kezelése
Efforts to improve public access to information about medicines
Erőfeszítések a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz történő nyilvános hozzáférés javítására
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
A központosított eljárásra vonatkozó rendszer majdnem teljes; az engedélyezés utáni eljárással kapcsolatos módosításokat 2007 elejére tervezik.
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Kizárólag felnőtteket érintő egészségi állapotok Gyermekeket és felnőtteket egyaránt érintő egészségi állapotok Kizárólag gyermekeket érintő egészségi állapotok
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) tartozó farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) tudományos szakértelmének megerősítése, 8 szakértő kooptálásával.
Revenue and expenditure in 2006
Bevétel és kiadások 2006-ban
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
A vizsgálatok néhány szabályozási és tudományos hiányosságot tártak fel, amelyeket elsősorban a vizsgálati dokumentációban a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjai által elvégzett módosítások révén kezeltek.
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Az EMEA személyzetében az EU tagállamainak nemzetiségei kiegyensúlyozott arányban képviseltetik magukat, és az elmúlt években hangsúlyt helyeztek arra, hogy az EU-hoz újonnan csatlakozó országokból vegyenek fel munkaerőt.
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Az érintett felekkel folytatott konzultációt követően az EMEA eljárásokat vezetett be a véleményadás előtt visszavont kérelmekkel és a forgalomba hozatali engedélyek elutasításával kapcsolatos információk közzétételére.
Negative opinions
Negatív vélemények
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
A tanácsadás- és segítségnyújtás-kérések száma várhatóan továbbra is nőni fog, mivel egyre több forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be.
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Az új keretek segítik a növekvő munkamennyiség és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új jogi előírások kezelését.
1.6 Pandemic-influenza preparedness
1.6 A világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
A betegképviseleti, orvosi és állatorvosi szervezetek képviselőinek jelenléte - akik 2005 szeptemberében csatlakoztak az igazgatótanácshoz - új távlatokat nyitott az igazgatótanács működésében, és tapasztalatuk és szakértelmük felbecsülhetetlen mértékben járult hozzá az igazgatótanács tevékenységeihez.
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Az Ügynökség több konferenciát, workshopot és képzési kurzust szervezett az értékelők és ellenőrök számára, azzal a céllal, hogy az európai szakértők hálózatában megossza a hatásköröket és erősítse az együttműködést.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Az egyik legfőbb politikai kérdés, amellyel a CVMP 2006-ban foglalkozott, az állatgyógyászati készítmények használata révén előidézett antimikrobiális rezisztencia kialakulása által a közegészségügyre és az állatok egészségére gyakorolt hatás korlátozása volt.
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
A CVMP az érintett cégek kérésére folytatta a maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) további fajokra történő extrapolálását.
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Az EMEA jelentős erőfeszítéseket tett a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel fenntartott kapcsolatainak javításáért, bővebb és jobb tájékoztatást nyújtva számukra a gyógyszerekről, különösen az EudraPharm adatbázis elindításával, és ösztönözve részvételüket az Ügynökség munkájában.
The core system was in testing as at the end of 2006.
Az alaprendszert 2006 végén tesztelték.
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Ennek okai a párhuzamosan forgalmazott készítmények közösségi forgalomba hozatali engedélyeinek mellékleteiben végrehajtott gyakori frissítések, valamint a párhuzamos forgalmazók által javasolt egyéb változtatások (pl. a származási ország feltüntetése) voltak.
Certificate requests,
Tanúsítvány iránti kérelmek,
Opinions adopted in 2006
A 2006-ban elfogadott vélemények
Information and communication on veterinary topics
Az állatgyógyászati témákkal kapcsolatos tájékoztatás és kommunikáció
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Az értesítések ilyen nagy száma a következőknek tudható be: új párhuzamos forgalmazók kezdik meg ezt a tevékenységet; a párhuzamos forgalmazók betartják a kötelező értesítési eljárást; a közelmúltban engedélyezett gyógyszerek belépnek a párhuzamos forgalmazási láncba; a meglévő párhuzamos forgalmazók bővítik a termékskálájukat.
The European Medicines Agency in 2006
Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Végezetül pedig az EMEA jelentős részt vállalt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati készítményekre vonatkozó stratégiai kutatási menetrendek kidolgozásában a 7. kutatási keretprogram keretében, amely az EU fő eszköze a 2007-től 2013-ig tartó időszakban zajló tudományos kutatás és technológiafejlesztés finanszírozására.
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
A politika fő módosítása az eljárásbeli segítségnyújtás (protocol assistance) és az egyéb engedélyezés előtti segítségnyújtást támogató ösztönzők célpontjainak újradefiniálása volt.
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2006-ban
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Beérkezett első értesítések összesen A beérkezett díjköteles első értesítések Kiadott első értesítések összesen
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Minden korábbi évnél több pozitív vélemény született az új, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről, ami 51 új gyógyszer elérhetőségéhez járult hozzá; ezek közül 11 ritka betegségek kezelésére szolgál.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Az EMEA és az EU-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai számos intézkedést végeztek az európai gyógyszerhálózat megerősítése érdekében - ami az ügyvezető igazgató által 2006-ra megjelölt prioritások egyike volt.
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Hat beterjesztés biztonsági kérdésekhez vagy haszon/kockázat értékeléshez kapcsolódott; ezek közül 3 gyógyszerre, 3 pedig vakcinákra vonatkozott.
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
A gyógyszerekre vonatkozó 5 kérelem - amelyek közül 3 generikus kérelem volt - kutyáknak szánt gyógyszerekre, míg a 3 immunológiai készítményre vonatkozó kérelem elsősorban csirkéknek szánt szerekre vonatkozott.
COMP opinions by therapeutic area, 2006
A COMP véleményei terápiás területenként, 2006
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
23 KKV kért tudományos tanácsadást, melyek ennek kapcsán összesen 1,4 millió eurónyi díjcsökkentésben részesültek.
4.2 Sampling and testing
4.2 Mintavétel és vizsgálat
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Ezek közül 21 vezetett termékvisszahíváshoz (19 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény); a jelentett hibák fennmaradó részét kisebb jelentőségűnek minősítették.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Ez nagyszámú projektet fed le, amelyek célja elsősorban az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának növelése, a betegek és a gyógyszerek felhasználóinak jobb tájékoztatása, valamint e készítmények biztonságos és hatékony használatának elősegítése.
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
A 2006-ban pozitív véleményt kapott állatgyógyászati készítmények közé tartoztak a következők: Két madárinfluenza elleni vakcina csirkék számára, amelyeket gyorsított eljárással értékeltek, és a véleményeket 79 nap alatt fogadták el, figyelembe véve az EU-ban kialakult járványtani helyzetet.
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Az olyan új kérelmek esetében, amelyekről a Bizottság 2006-ban határozatot hozott, a CVMP értékelésének átlagos időtartama 183 nap volt - ami észrevehetően rövidebb a 2005-ös 193 napnál, részben a madárinfluenza elleni vakcinákra vonatkozó kérelmek gyorsított elbírálása miatt.
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
A bizottság megerősítette korábbi következtetését, miszerint e gyógyszercsoportok tekintetében semmilyen intézkedésre nincs szükség a lehetséges szív-érrendszeri hatásokkal és bőrreakciókkal kapcsolatos aggályokat illetően.