natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Szunitinibbel kezelt betegeknél ritkán TLS eseteket (néhány halálos kiementelű volt) figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, valamint jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Sutent 25 mg hard capsules
Sutent 25 mg kemény kapszula
In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
Klinikai vizsgálatokban a bal kamrai ejectiós frakció (LVEF) 20%-os vagy annál nagyobb, ill. a normálérték alsó határa alá való csökkenése fordult elő a szunitinib-kezelésben részesülő, GIST-ben szenvedő betegek kb.
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Population PK analyses of a pooled dataset from adult patients with GIST and solid tumours and paediatric patients with solid tumours were completed.
Egy GIST-ben szenvedő és szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, valamint szolid tumorral rendelkező gyermek betegektől gyűjtött összesített adathalmazon populációs farmakokinetikai elemzéseket hajtottak végre.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
A szunitinibbel kezelt betegeknél artériás thromboemboliás események (ATE) eseteit jelentették, melyek ritkán halálos kimenetelűek voltak.
In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Ebben a vizsgálatban a tumorprogresszióig eltelt idő TTP középértéke 34 hét volt (95%-os CI: 22,0,
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
A pangásos szívelégtelenség tüneteinek megjelenése esetén javasolt a szunitinib-kezelés megszakítása.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Fasciitis necrotisanst (beleértve a perineumét) jelentettek, néhány esetben halálos kimenetellel (lásd még 4.4 pont).
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
A tumoros betegeken végzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ALT- vagy AST-értéke májmetasztázisok következtében meghaladta a normálérték felső határának 2,5-szeresét, illetve a normálérték ötszörösét.
A phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with recurrent/progressive/refractory high grade glioma (HGG) or ependymoma.
Egy II. fázisú nyílt vizsgálatot folytattak le 29 visszatérő/progresszív/refrakter magas malignitású gliomával (HGG) vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
- Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Kezelésre szoruló gastrointestinalis mellékhatások szupportív ellátása esetén hányingert csökkentő, hasmenés elleni gyógyszerek vagy antacidumok adására lehet szükség.
Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
A szunitinib-kezelés alatt sebgyógyulási zavarral járó eseteket jelentettek.
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Oesophagitis Hasi distensio Hasi diszkomfort Rectalis vérzés Ínyvérzés Szájüregi fekélyek Proctalgia Cheilitis
In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Az előzőleg nem kezelt, MRCC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szunitinib-kezelés alatt álló betegek 27%-ánál és az IFN-kezelés alatt álló betegek 15%-ánál észlelték az LVEF-nek a normálérték alsó határa alá történő csökkenését.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC transparent perforated unit dose blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 x 1 hard capsules.
28×1 kemény kapszulát tartalmazó, hővel rávitt lakkréteggel bevont alumínium fóliával lezárt, áttetsző, adagonként perforált poli(klór-trifluor-etilén)/PVC buborékcsomagolás.
Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
Pancreatitis Végbélsipoly Colitis
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Súlyos hypertonia a szunitinibet kapó, előzőleg kezelésben nem részesülő a betegek 12%-ánál, valamint az IFN--kezelést kapó betegek <1%-ánál fordult elő.
• Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
• Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Ezen betegeknél a lipázaktivitás emelkedése átmeneti volt és pancreatitis klinikai jelei vagy tünetei általában nem kísérték (lásd 4.8 pont).
Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinib-karon 1 betegnél (1,2%) és a placebo-karon 5 betegnél (6,1%) jelentettek vénás thromboemboliás eseményt.
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Előzőleg nem kezelt, metasztatikus vesesejtes carcinoma Egy fázis III, randomizált, multicentrikus, nemzetközi vizsgálatot végeztek, amelyben a szunitinib hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták interferon (IFN)-α -kezeléssel összehasonlítva előzőleg nem kezelt metasztatikus vesesejtes carcinomás (MRCC) betegekben.
Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
A QTc-szakasz 500 ms-ot meghaladó megnyúlása a 450, solid tumoros beteg 0,5%-ánál alakult ki, és 1,1%-uknál növekedett a kiindulási érték több mint 60 ms-mal.
30 hard capsules
30 db kemény kapszula
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Emelkedett TSH-szintet 12 (5,0%) szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
- If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Erős CYP3A4 enziminduktorok, mint pl. a rifampicin szunitinibbel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről vagy 5. súlyossági fokozatú mellékhatásról.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Ha ez nem lehetséges, a szunitinib adagjának emelése válhat szükségessé 12,5 mg-os lépésekben (GIST-ben és MRCC-ben maximum 87,5 mg/nap adagig, ill.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
A szunitinib és az erős CYP3A4 enziminduktorok vagy inhibitorok egyidejűleg történő alkalmazását el kell kerülni, mert a szunitinib plazmaszintje megváltozhat (lásd 4. 4 és 4.5 pont).
• Liver failure.
• Folyadékvesztés.
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a szunitinib plazmakoncentrációját
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Kardiális rizikó faktorok hiánya esetén a kezelés elkezdése előtt ajánlott megmérni az ejekciós frakciót.
Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
33,9%-ánál a szunitinib-csoportban, az IFN--kezelés alatt álló betegek 3,6%-ával szemben.
• Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
• Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg kemény kapszula szunitinib
Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Egészséges önkénteseknél per os adagolás után a szunitinib és a fő aktív dezetil metabolitjának eliminációs féléletideje kb.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Ezek közül a vérzéses események közül néhány halálos kimenetelű volt.
• Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,
- If you have or have had liver problems.
- Ha veseproblémái voltak vagy vannak.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Jelölőfesték sellak propilénglikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Check with your doctor if you are not sure.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
• Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
• A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
Mucosal inflammation Fatiguex
Állkapocs osteonecrosisa Fistula
A clinically significant advantage in investigator-assessed PFS for sunitinib over placebo was observed.
A vizsgálók által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében a szunitinib kezelés klinikailag szignifikáns előnyt eredményezett placebóval szemben.
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Emelkedett T3-szintet 1 (0,8%), szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
A Sutent 37,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, sárga színű felső és sárga alsó résszel; a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 37,5 mg” felirattal.
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést,
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 37,5 mg kemény kapszula szunitinib
In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Néhány feltételezett EM esetében a betegek a reakció elmúlása után, alacsonyabb dózis mellett, tolerálták a szunitinib-kezelés újrakezdését.
A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
A kezelés kezdetén meghatározott betegjellemzők alapján kialakított minden alcsoportban, beleértve a korábbi szisztémás kezelések száma szerinti elemzést is, a szunitinib előnyét mutattó HR-t figyeltek meg.
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
CYP3A4 inhibitorok hatása
Method of administration Sutent is for oral administration.
Az alkalmazás módja A Sutent-et szájon át kell alkalmazni.
Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Görcsrohamokat agyi áttétekre utaló radiológiai bizonyítékkal rendelkező és nem rendelkező betegeknél is észleltek (lásd 4.4 pont).
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
A hatásosság-végpontok összegzése még nem kezelt MRCC-ben (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat, ITT])
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Csökkent TSH-szintet 3 (1,3%), szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
Sunitinib (N = 375)
Teljes túlélés összegzése szunitinib (N = 375)
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] derivált, tumorválasz meghatározás, amely a vizsgálók tumorméréseire alkalmazott RECIST-en alapul Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] a felvételek vak, független, központi értékelésén alapuló tumormeghatározás Teljes túlélés [5 éves utánkövetés] [medián, hónap (95%-os CI)] Objektív válaszarány [%, (95%-os CI)]
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
HDPE TARTÁLY - 37,5 MG KAPSZULA
Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
A szunitinibet szedő betegek 23,7%ánál, az IFN-α -t kapó betegek 6,9%-ánál jelentettek a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Periorbitalis oedema
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
HDPE TARTÁLY - 12,5 MG KAPSZULA
• Back pain, joint pain.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Sutent 25 mg kemény kapszula szunitinib
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
A kezelés előtt minden betegnél javasolt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Erős CYP3A4 gátlók, mint pl. a ketokonazol szunitinibbel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Erős CYP3A4 enziminduktorokkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert csökkenthetik a szunitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során halálos kimenetelű tüdőembóliát jelentettek.
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
HDPE TARTÁLY - 25 MG KAPSZULA
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
A fázis III pNET vizsgálatban nem jelentettek kezeléssel összefüggő pancreatitist (lásd 4.4 pont).
Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
A Sutent tüdőtumor kezelésére nincs jóváhagyva.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
HDPE TARTÁLY - 50 MG KAPSZULA
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Ha ez nem lehetséges, szükség lehet a Sutent adagjának emelésére 12,5 mg-os részletekben (GIST-ben és MRCC-ben maximum 87,5 mg/nap adagig, ill.
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Neutropenia Thrombocytopenia
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg kemény kapszula szunitinib
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Ha ez nem lehetséges, szükség lehet a szunitinib adagjának csökkentésére GIST-ben és MRCC-ben a minimális napi 37,5 mg-os adagig, ill.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapszula héj zselatin vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171)
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Zselatin kapszula sárga felső és alsó résszel, a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 37,5 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
37,5 mg kemény kapszula 37,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
A klinikai vizsgálatok, köztük a GIST és az RCC vizsgálatok során szunitinib-kezelésben részesülő, szolid tumoros betegek kb.
Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal
Májelégtelenség Cholecystitis s,*
Renal function
Kóros májfunkció
OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
Pro gre sszi óm ent es túlé lés val ósz ínű ség e elérttel (95%-os CI: 15,5, nem elért) a placebo-karon, HR: 0,409 (95%-os CI: 0,187; 0,894), p-érték = 0,0204]. A szunitinib-karon 9 haláleset, a placebo-karon 21 haláleset volt.
Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Tüdővérzés Légzési elégtelenség
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
Sutent may affect the way your wounds heal.
A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Colitis and colitis ischaemic.
Myocardialis ischaemia k,*
Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Csont- és izomrendszeri fájdalom Izomspazmus Myalgia Izomgyengeség
Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Egy vagy 6 hónapos időtartam után a napi 25 mg/ttkg-os vagy azt meghaladó dózisok mellett (a javasolt napi dózist [RDDRecommended Daily Dose] kapó betegeknél mért AUC ≥7,3-szerese) gastroduodenális carcinomákat, a háttér haemangiosarcomák emelkedett indicenciáját és/vagy a gastricus mucosa hyperplasiáját figyelték meg.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
Hyperthyroidism Thyroiditis
Hyperkeratosis Dermatitis Körömrendellenességek
Skin and tissue disorders
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Kapszula héj zselatin titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Szunitinibbel kezelt, MRCC-ben, GIST-ben és tüdőtumorban szenvedő betegeknél tüdővérzéses eseteket figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban, valamint jelentettek a forgalomba hozatalt követően, ezek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Erős CYP3A4 gátlókkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert megnövelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
A fázis III GIST vizsgálatban hét, szunitinib-kezelésben részesülő betegnél (3%) fordult elő vénás thromboemboliás esemény, a placebo-csoportban pedig egy betegnél sem.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
1 betegnek (<1%) 3-as fokozatú mélyvénás thrombosisa volt, 5 betegnek (1%) volt tüdőemboliája, mind 4-es fokozatú.
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Egyidejű alkalmazásra a CYP3A4 enzimet nem, vagy alig indukáló, ill. gátló alternatív gyógyszer választását kell megfontolni.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
A Sutent 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 12,5 mg” felirattal.
There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
A szunitinib-karon összesen 29, a placebo-karon pedig 24 beteg nem részesült korábban szisztémás kezelésben.
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Gastrointestinalis perforáció q,*
Haemorrhage and tumour bleeding
Vérzés és tumorvérzés
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Kapszula héj zselatin vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
A supportive Phase 2, open-label, multi-centre study evaluated the efficacy and safety of single-agent sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 in patients with unresectable pNET.
Egy megerősítő, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálatban a SUTENT hatásosságát és biztonságosságát értékelték citokin-kezelésre refrakter MRCC daganatos betegek körében, melynek során 106 beteg kapott legalább egy 50 mg-os napi SUTENT adagot a 4/2 séma szerint.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Emelkedett TSH-szintet 1 (0,9%) szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek emelkedett TSH-szintet standard terápián lévő betegeknél.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Kapszula héj zselatin titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Az állkapocs osteonecrosisa (ONJ - Osteonecrosis of the jaw) Sutent-tel kezelt betegeknél ONJ eseteit jelentették.