natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Az induktorral végzett kezelés ezetén a nagy dózisú, erős CYP3A4/5-induktorokkal történő maximális indukció egy héten belüli jelentkezéséről számoltak be.
Cardiac failure events
Szívelégtelenség események
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Inlyta 7 mg: 7 mg axitinib tablettánként
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és Hypericum perforatum [lyukaslevelű orbáncfű]) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját.
• Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
• vörösvértestek jelenléte a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
A specifikus biztonságossági eseményeket az alábbiakban leírtak szerint az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Egyidejűleg adott erős CYP3A4/5-induktorok
If you take more Inlyta than you should
Ha az előírtnál több Inlyta-t vett be
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Inlyta 7 mg filmtabletta 7 mg axitinib filmtablettánként.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
A haemoglobinszintet vagy a haematocritértéket az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
INLYTA (N=126) Medián: 12 hónap székletben azonosított fő összetevő a dózis 12%-át kitevő, változatlan axitinib volt.
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
Inlyta 1 mg: 1 mg axitinib tablettánként
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Inlyta 5 mg filmtabletta 5 mg axitinib filmtablettánként.
Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
1. táblázat A vesesejtes carcinoma miatt végzett vizsgálatokban az axitinibet kapó betegeknél jelentett mellékhatások (N = 672)
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
Az axitinibet kapó betegek közül egynél (0,3%) végzetes kimenetelű acut myocardialis infarctusról és egynél (0,3%) végzetes kimenetelű cerebrovascularis történésről számoltak be.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
• Az agy visszafordítható vizenyője (poszterior reverzíbilis enkefalopátia) Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
3. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi citokin-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
29,4 (24,5; NE) 27,8 (23,1; 34,5)
h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Az ECOG teljesítmény státusz szerint stratifikált, a kezelés lograng-próbájából származó egyoldalas p-érték.
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Inlyta 5 mg: 5 mg axitinib tablettánként
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Halálos vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,1%-ánál.
Prior sunitinib treatment
Korábbi szutininib-kezelés
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypothyreosisos és ritkábban hyperthyreosis eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Inlyta 1 mg film-coated tablet
Inlyta 1 mg filmtabletta
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
4. fokozatú szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Halálos artériás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,3%-ánál.
Alkaline phosphatase increased
Emelkedett alkalikus foszfatázszint Emelkedett kreatininszint Emelkedett pajzsmirigyserkentőhormonszint
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Vénás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban vénás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 3,9%-ánál, köztük pulmonalis emboliáról (2,2%), vena retinalis occlusióról/thrombosisról
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
4. fokozatú artériás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 1,3%-ánál.
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Az Inlyta 1 mg 180 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
Az axitinibet kapó betegek közül egynél (0,3%) végzetes kimenetelű pulmonalis emboliáról számoltak be.
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 1 mg filmtabletta 33,6 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
A májfunkciós vizsgálatokat az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Inlyta 3 mg filmtabletta 3 mg axitinib filmtablettánként.
EU/1/12/777/011 56 tablets
EU/1/12/777/010 28 tabletta EU/1/12/777/011 56 tabletta
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Inlyta 3 mg: 3 mg axitinib tablettánként
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
3. fokozatú artériás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 1,2%-ánál.
Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Pajzsmirigy dysfunctio (lásd 4.4 pont)
Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
A vizeletben lévő radioaktivitás többségét a karboxilsav és szulfoxid metabolitok teték ki.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Az Inlyta-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
4. fokozatú vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 1,2%-ánál.
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 7 mg filmtabletta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
180 tabletta
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Az ECOG teljesítmény státusz és a korábbi kezelés szerint stratifikált, a kezelés lograng-próbájából származó egyoldalas p-érték.
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-monoterápiájával végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 672) a betegek 1,8%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről (köztük szívelégtelenségről, pangásos szívelégtelenségről, cardiopulmonalis elégtelenségről, bal kamra dysfunctióról, csökkent ejekciós frakcióról és jobb kamra elégtelenségről).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg filmtabletta 35,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) artériás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 2,8%-ánál.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) gastrointestinalis perforatióról és fistula-képződésről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,9%-ánál.
A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Az > 1 kockázati arány nagyobb valószínűségű válaszreakciót jelez az axitinib-karon.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) hypothyreosisról számoltak be az axitinibet kapó betegek 24,6%-ánál.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
fokozatú artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 3,3%-ánál.
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg filmtabletta EU/1/12/777/004 EU/1/12/777/005 EU/1/12/777/006
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Az Inlyta 7 mg filmtabletta piros, rombusz alakú, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „7 XNB” mélynyomással.
Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Az axitinibet kapó betegek közül egynél (0,3%) végzetes kimenetelű vérzésről (gyomorvérzés) számoltak be.
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Inlyta 5 mg filmtabletta
EU/1/12/777/008 56 tablets
EU/1/12/777/007 28 tabletta EU/1/12/777/008 56 tabletta
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 2,8%-ánál.
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Az Inlyta 1 mg filmtabletta piros, ovális, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „1 XNB” mélynyomással.
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg filmtabletta EU/1/12/777/010 EU/1/12/777/011 EU/1/12/777/012
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypertoniáról nagyon gyakran beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
A pajzsmirigyfunkciót az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Az Inlyta 5 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Az Inlyta 7 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Az axitinib-kezelés alatt a szívelégtelenségre utaló panaszokat és tüneteket rendszeresen ellenőrizni kell.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,5%-ánál.
Very common Decreased appetite Common
Csökkent étvágy
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Az Inlyta 3 mg filmtabletta piros, kerek, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „3 XNB” mélynyomással.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg filmtabletta EU/1/12/777/001 EU/1/12/777/002 EU/1/12/777/003
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Olyan, egyidejűleg adott alternatív gyógyszer választása javasolt, amelynek nincs vagy minimális a CYP3A4/5 indukciós potenciálja.
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
• a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
Inlyta 3 mg film-coated tablets
Inlyta 3 mg filmtabletta
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Az Inlyta 5 mg filmtabletta piros, háromszög alakú, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „5 XNB” mélynyomással.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Olyan, egyidejűleg adott gyógyszerek választása javasolt, amelyeknek nincs vagy minimális a CYP3A4/5 indukciós potenciálja.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Grade 4b
a,b
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Inlyta 1 mg filmtabletta 1 mg axitinib filmtablettánként.
Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
fokozatú szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,0%-ánál, halálos szívelégtelenségről pedig a betegek 0,3%-ánál.
EU/1/12/777/002 56 tablets
EU/1/12/777/001 28 tabletta EU/1/12/777/002 56 tabletta
• Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
• a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, a nyaki vénák kidagadása, fokozott fáradtság, légszomj (a szívelégtelenség eseményeinek tünetei),
What Inlyta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Inlyta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hyperthyroidismc
Hyperthyreosis
EU/1/12/777/005 56 tablets
EU/1/12/777/004 28 tabletta EU/1/12/777/005 56 tabletta
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Az Inlyta szedése előtt és a szedésének ideje alatt ellenőrizni kell az Ön pajzsmirigyének a működését.
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Az Inlyta 3 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 25,7%-ánál.
• Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
• a pajzsmirigy fokozott működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg filmtabletta EU/1/12/777/007 EU/1/12/777/008 EU/1/12/777/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 1 mg filmtabletta axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Az axitinibet kapó betegek 3,1%-ánál 3/4. fokozatú vénás thromboemboliás mellékhatásokról számoltak be.
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Hypertonia Vérzés c, d, h
Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Változatlan axitinibet nem mutattak ki a vizeletben.
Haemorrhoids
Szoptatás
Liver-related adverse reactions
A májjal összefüggő mellékhatások
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Olyan, egyidejűleg adott alternatív gyógyszer választása javasolt, amelynek nincs vagy minimális a CYP3A4/5 gátló potenciálja.
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Olyan, egyidejűleg adott gyógyszerek választása javasolt, amelyeknek nincs vagy minimális a CYP3A4/5-gátló potenciálja.
• Dizziness
• izomfájdalom,
No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Beszűkült májműködés: Ha az axitinibet enyhén beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, a dózis módosítása nem szükséges.
Abdominal pain Constipation
Fáradtság Asthenia Nyálkahártyagyulladás
SN
ORR
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Inlyta 1 mg filmtabletta Piros, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „1 XNB” mélynyomással
• Kidney failure
• szédülés,
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2. táblázat Hatásossági eredmények
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
A „másodlagos” azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.