natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
A biztonságossági profilt összesen 2879, Afinitor-ral kezelt beteggel az elfogadott indikációkban végzett tizenegy vizsgálatból származó összesített adatok alapozzák meg, melyekből öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, és hat nyílt elrendezésű, I. fázisú és II. fázisú vizsgálat volt.
Common Haemorrhage b, hypertension
Vérzés b, hypertonia
Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Afinitor-kezelést.
Concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban funkcionáló carcinoid tumoros betegben az Afinitor plusz depó oktreotid kezelést hasonlították össze placebo plusz depó oktreotid kezeléssel.
Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
Magában foglalja (nagyon gyakori) a pneumonitist, (gyakori) az intersticialis tüdőbetegséget, a tüdőbeszűrődést és (ritka) a pulmonalis alveolaris haemorrhagiát, a pulmonalis toxicitást és az alveolitist d
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezheti újra az Afinitor-kezelést.
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok prognosztikai faktorai A nem funkcionáló gastrointestinalis vagy pulmonalis neuroendokrin tumorokban szenvedő, és jó kiindulási prognosztikai faktorú betegeknél, például akiknél az ileum a primer tumor kiindulási helye, és normálisak a chromogranin A-értékeik, vagy nincs csontérintettségük, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt individuális haszon-kockázat értékelést kell végezni.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
A kezelés ideje alatt, és az Afinitor utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression.
A placebo karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Primary analysis All (blinded independent central review)
Primer analízis Összes (vakon végzett, független, központi értékelés)
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
PJP/PCP eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
A placebóra randomizált betegeknek a betegség progresszióját követően a nyílt Afinitor-kezelési karra történő átirányítása meghiúsította, hogy a teljes túlélésben megmutatkozó, a kezeléssel összefüggő bármilyen különbséget ki lehessen mutatni.
Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin aminotranszferázszint
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt amenorrhoea (másodlagos amenorrhoea és más menstruációs rendellenességek) eseteivel hozták összefüggésbe.
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy kisebb mértékben történő emelését.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
A nők termékenysége Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
A haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
A végső OS analíziskor az everolimusz-kezelés medián időtartama 24,0 hét volt (szélsőértékek 1,0199,1 hét).
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Az everolimusz terhesség alatti és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
• Itching (pruritus)
• Viszketés (pruritusz)
Censoring times
Cenzorálási időpontok
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
A vak elrendezésű kezelés medián időtartama 40,4 hét volt az Afinitor-t kapó betegeknél és 19,6 hét volt a placebót kapóknál.
Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily.
Májkárosodás Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A) - az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány, a klinikailag kedvező hatás aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkező változás (QoL), valamint az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz) romlásáig eltelt idő.
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
A 3. táblázat az összesített analízisből származó, összesített biztonságossági adatok alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• Fever, skin rash, joint pain and inflammation, as well as tiredness, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), pain in the upper right abdomen, pale stools, dark urine (may be signs of hepatitis B reactivation)
• Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B reaktiválódásának jelei lehetnek)
Log-rank p value: <0.0001
Log-rank p-érték: <0,0001
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Ha a beteg hepatikus státusza (Child-Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
Minden, a „fertőző betegségek és parazitafertőzések” szervrendszeri csoportba tartozó reakciót, beleértve (gyakori) a pneumoniát, a húgyúti fertőzést, (nem gyakori) a bronchitist, a herpes zostert, sepsist, abscessust és az opportunista fertőzések egyedülálló eseteit [pl. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP és hepatitis B (lásd a 4.4 pontot is)], valamint (ritka) vírusos myocarditist is magában foglal b
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni lehet az Afinitor dózisának módosítását a becsült AUC-érték alapján (lásd 4.5 pont).
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
5. ábra RADIANT-4 - A progressziómentes túlélés eredményei, előre meghatározott beteg alcsoportok szerint (független radiológiai felülvizsgálat)
Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use).
A demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai általában egyensúlyban voltak (medián életkor 63 év [szélső értékek 22 - 86], 76% fehér bőrű, a kórelőzményben szomatosztatin analógok [SSA] alkalmazása szerepel).
For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
A legfontosabb másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés esetén a becsült relatív hazárd 1,26 volt (90%-os CI: 0,96, 1,66), ami a kapecitabinnak kedvezett az everolimusz + exemesztán kombinált karral szemben, a megfigyelt, összesen 148 progressziómentes túlélés esemény alapján.
Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
Összesen 309 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán (napi 25 mg) kombinációs karra (n = 104), az önmagában adott everolimusz karra (napi 10 mg) (n = 103) vagy kapecitabin karra (1250 mg/m dózis naponta kétszer, 2 hétig, amit egy hét szünet követ, 3 hetes ciklus) (n = 102).
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS).
A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány, a remisszió időtartama és a teljes túlélés (OS).
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
A legjobb szupportív kezelés részeként a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megengedett volt.
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Medián teljes túlélés (hónap) (95% CI) Medián teljes túlélés
The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to <1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
fokozatú mellékhatások (incidencia ≥1/100-tól <1/10-ig) a stomatitis, anaemia, hyperglykaemia, fertőzések, fáradtság, hasmenés, pneumonitis, gyengeség, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoe, proteinuria,lymphopenia, vérzés, hypophosphataemia, bőrkiütés, hypertonia, pneumonia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és diabetes mellitus voltak.
• Reddening of the skin (erythema)
• A bőr kipirosodása (eritéma)
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased, hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache.
Az összesített biztonságossági adatokból származó leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1/10), csökkenő sorrendben: stomatitis, bőrkiütés, fáradtság, hasmenés, fertőzések, hányinger, étvágytalanság, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, perifériás oedema, hyperglykaemia, aszténia, pruritus, testsúlycsökkenés, hypercholesterinaemia, epistaxis, köhögés és fejfájás.
At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm.
A teljes túlélés másodlagos végpontra vonatkozó eredmények nem voltak konzisztensek a progressziómentes túlélés elsődleges végpont eredményeivel, és a megfigyelt tendencia az everolimusz monoterápiás karnak kedvezett.
• Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
• Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 141 nap volt (szélsőértékek 19-451 nap) az everolimuszt kapó, és 60 nap (szélsőértékek 21-295 nap) a placebót kapó betegek esetében.
For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Az everolimusz + exemesztán mellett az összes elemzett alcsoport (kor, a korábbi hormonkezelésre való szenzitivitás, az érintett szervek száma, a kezelés megkezdésekor csak a csontokban lévő léziók státusza, valamint a visceralis metasztázisok jelenléte és a fő demográfiai és prognosztikai alcsoportok) esetén pozitív terápiás hatást észleltek, és a placebo + exemesztán-kezeléshez viszonyított relatív hazárd 0,25-0,60 közé esett.
Median progression-free survival (months) (95% CI)
Medián progresszió-mentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4- és PgP-inhibitorok A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
• Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
• Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei)
Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Cenzúrázási időpontok Everolimusz + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Butylhydroxytoluene Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Butil-hidroxitoluol Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
Log-rank p value = <0.0001
Log-rank p-érték = <0,0001
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Kaplan-Meier mediánok Everolimusz + BSC: 11,01 [9,23;13,31] hó Placebo + BSC 3,91 [3,58;7,43] hó
No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease.
Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
• Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)
Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets.
A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.
The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).