natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
L-aszparaginázzal kapcsolatban leírtak egy toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma) esetet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 db injekciós üveg, benne 3750 E pegaszpargáz.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Kimutatták, hogy a hígított oldat 48 órán át 2°C - 8°C hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
What Oncaspar contains
Mit tartalmaz az Oncaspar?
- cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
- citarabin hatóanyagú rákellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.
As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Immunrendszeri betegségek és tünetek A pegaszpargáz elleni specifikus antitesteket észleltek, ezekhez nem gyakran túlérzékenységi reakciók társultak.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Az Oncaspar-t 2500 E/m² testfelület adagban adták intramuszkulárisan az indukció 1. és 15. napján.
After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Az Oncaspar nagyon gyakori, súlyos mellékhatásai (3. vagy 4. fokozat) a DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok alapján >5%-os gyakoriság felett: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, lázas neutropenia, hyperglykaemia, emelkedett lipáz, és pancreatitis.
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Az Oncaspar más hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Pegaspargase
pegaszpargáz
BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Az Oncaspar-t intravénásan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban az indukciós, a konszolidálási, a késleltetett intenzifikálási és a közbenső fenntartási fázisokban a magas kockázatú ALL-betegeknek, akik kibővített Berlin-Frankfurt-Münster-terápiában részesültek.
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Egy ml oldat 750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
A hatásosság elsődleges meghatározása az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz karokban a hasonló aszparagin-depléción (mérték és időtartam) alapul.
These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
A patkányokat a vemhesség 6-15. napján kezelték intravénásan, a teratogén hatások NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó) szintje 300 E/kg volt.
7-Year EFS Rate, % (95% CI)
7 éves EFS-ráta, % (95% CI)
CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
A CSFaszparagin a kezelés előtti átlagos 3,1 µM értékről 1,7 µM értékre csökkent az Oncaspar beadását követő 4. (± 1) napra, és 1,5 µM értékre csökkent a 25. (± 1) napra.
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
A kezelés során Oncasparral szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát, angiooedemát, ajakduzzanatot, szemduzzanatot, erythemát, csökkent vérnyomást, bronchospasmust, nehézlégzést, viszketést és kiütéseket - léphetnek fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait.
Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Gyakori: görcsroham, peripheriás motoros neuropathia, syncope Ritka: posterior reverzibilis leukoencephalopathia syndroma Nem ismert: somnolentia, tremor* Pszichiátriai kórképek Nem ismert: zavart állapot Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
A fehérvérsejtekre vonatkozó kritériumok a következők voltak: a) 1-10 éves életkorban: FVS ≥ 50 000/μl; b) 10-30 éves életkorban: tetszőleges FVS; c) Korábbi szteroidkezelés esetében: tetszőleges FVS. Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiát kaptak, kivéve a szteroidokat és az intrathecalis citarabint.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.
Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im. injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml 750 E pegaszpargázt tartalmaz.
ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
1962 vizsgálatban standard kockázatú ALL-betegek, az AALL07P4 vizsgálatban magas kockázatú ALL-betegek, a DFCI 11-001 vizsgálatban pedig standard és magas kockázatú ALL-betegek vettek részt.
Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Ne használja fel, ha az oldat ködös vagy csapadék képződött benne.
5-Year EFS Rate, % (95% CI)
5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátriumklorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz”).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tüneteik
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Az Oncaspar átlátszó, színtelen oldatos injekció, üvegből készült injekciós üvegben.
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Intravénás injektálás előtt az oldat hígítható 5%-os glükózoldattal vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekcióval (lásd 4.2 pont).
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por.
Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne.
In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
A kezelés minden fázisában az aszparagin szérumkoncentrációja csökkent, mégpedig a kezelési fázisban az első aszparagináz adag beadásától számítva 4 napon belül, és alacsony maradt körülbelül
CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
betegek az Oncaspar-t vagy monoterápiában, vagy több szerből álló kombinált kemoterápiában kapták.
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátriumklorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz”).
How to store Oncaspar
Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szacharóz, és nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
3-Year EFS Rate, % (95% CI)
3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Az Oncaspar nagyon gyakori mellékhatásai (legalább két vizsgálat alapján >10%-os gyakoriság felett): emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, hypertriglyceridaemia,
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
A többi beteg pedig 2000 vagy 2500 E/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intramuszkulárisan vagy intravénásan.
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspart kap, kifejezetten ajánlott feljegyezni a beteg nevét és a gyógyszer gyártási tétel számát, ami összekapcsolja a beteget a gyártási tétellel.
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
A 32. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 87,9% (80/91) volt az alacsony indukciós MRD (<0,001 alatti kimutatható betegség) aránya.
Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek egyetlen, az indukciós fázisban intravénásan beadott, 2500 E/m2 testfelület Oncaspar esetén (N=47; AALL07P4 vizsgálat) PK paraméterek
In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50), olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3,750 U of pegaspargase After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U of pegaspargase (750 U/ml).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Figyelem: különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót)
The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no change of pharmacokinetic of Oncaspar in patients with renal impairment is foreseen.
Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél előreláthatólag nem módosul az Oncaspar farmakokinetikája.
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám; - szívdobogásérzés; - ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata; - magas karbamidszint a vérben; Oncaspar ellenanyagok ; magas ammónia-szintek a vérben;
The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Gyermekgyógyászati betegek, valamint legfeljebb 21 éves felnőttek A javasolt adag a legalább 0,6 m2 testfelületű (BSA) és legfeljebb 21 éves betegek esetében: 2500 E pegaszpargáz/m2 (ami 3,3 ml/m² testfelület Oncaspar-adagnak felel meg), 14 naponta.
E. coli Native E. coli L-Asparaginase
A natív E. coli L-aszparaginázt
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
(akár négy hónappal az utolsó kezelés után).
In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Az AALL07P4 vizsgálatban a farmakokinetikai (PK) paramétereket egyetlen, az indukciós fázisban beadott 2500 E/m2 intravénás adag után határozták meg szekvenciális plazmamintákból nonkompartmentális PK-analízis révén, és azok a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 5.1 pont).
Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 egységet tartalmaz.
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Négy kutyából egynél a szérum glutamát-piruvát-transzamináz emelkedését is észlelték.
Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Az 1. ábrán láthatók az indukciós fázis alatt mért aszparagin szérumkoncentrációk.
A reduction in serum asparagine concentration was evident by the 4th day after the first Induction dose and reached an apparent nadir by the 10th day after the dose.
Az első indukciós adag beadása utáni 4. napra nyilvánvalóvá vált az aszparagin szérumkoncentrációjának csökkenése, a mélypontot pedig az első adag beadása utáni 10. napon érte el.
History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos vérzéses esemény a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Az Oncaspar hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Egereknek intraperitoneálisan adott pegaszpargáz esetén csak nagyon nagy adagok hatására pusztult el a kezelt egerek 14%-a (25 000 - 100 000 E/kg testtömeg, egyszeri adag).
Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Nagyon gyakori: lázas neutropenia Gyakori: anaemia, coagulopathia
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Nem ismert: emelkedett karbamid vérszint, anti-pegaszpargáz antitestek, csökkent neutrofilszám, csökkent thrombocytaszám, hyperammonaemia
Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).