natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
• Középsúlyos vesekárosodás (30-50 ml/perc CrCL)
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójára adott napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilát esetén
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
A mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia(PE) kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (MVT/PE prevenció)
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Bronchospasm
Ischaemiás stroke
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre e lehetőség használhatóságával kapcsolatban (lásd 5.2 pont).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése felnőtt betegeknél (MVT/PE kezelés)
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
2. táblázat: A kezelés időtartama SPAF, MVT/PE esetén Javallat
What Pradaxa is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hypromellose
Hasmenés
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
10. táblázat: A súlyos VTE és VTE-vel kapcsolatos mortalitás elemzése a RE-MODEL és
The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
1,7-szeresére nőtt), illetve a verapamil ismételt adagolásakor (a Cmax kb.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén Súlyos allergiás reakció, amely légzésinehézséget vagy szédülést okoz Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After knee replacement surgery
Térdprotézisműtét után
single capsule of 75 mg Pradaxa
75 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Sárgás színű pelletekkel töltött, „2”-es méretű kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, alsó része fehér színű, átlátszatlan.
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Vérömleny kialakulásavagy műtét után kialakuló véraláfutás Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben Allergiás reakció
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
14. táblázat: A RE-SONATE - mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses események
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
A dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotban (3 nap elteltével), 220 mg dabigatrán etexilát adása után nagyjából 2 órával mért maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga 70,8 ng/ml, tartománya 35,2-162 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
th th percentile range).
Praxbind ® Alkalmazási előírásában).
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Kezelőorvosa Önnél Pradaxa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
13. táblázat: Vérzéses események előfordulása a pitvarfibrilláló betegek thromboemboliás stroke és a szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/008
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
12. táblázat: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése során észlelt vérzéses események.
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
1 darab 75 mg-os Pradaxa kapszula naponta egyszer 150 mg
Hepatic impairment
Fatális vérzés
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (MVT/PE kezelés)
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
A 16. táblázat a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú RE-SONATE vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
A lábak és a tüdőkvénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételtkialakulásának megelőzése
Wound haemorrhage
Secernáló seb
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
A dabigatrán AUC-je 1,6-szeresére, a Cmax értéke pedig 1,5-szeresére nőtt.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
A Pradaxa-kezelés időtartamát SPAF, MVT és PE esetén a 2. táblázat ismerteti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Sárgás színű pelletekkel töltött, „1”-es méretű kapszula, melynek felső része világoskék színű, átlátszatlan, alsó része világoskék színű, átlátszatlan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOKSZ-SZAL)
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
A 15. táblázat a kulcsfontosságú RE-MEDY, a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Sárgás színű pelletekkel töltött, „0”-es méretű kapszula, melynek felső része világoskék színű, átlátszatlan, alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Duration of use
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
26. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-MEDY vizsgálatban
- Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben A vörösvértestek számának csökkenése a vérben A bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése, amit máj-vagy vérprobléma okoz Hajhullás
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
A 14. táblázat a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú RE-SONATE vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Általánosságban feltételezhető, hogy az antikoaguláns aktivitás ezen mérései tükrözhetik a dabigatrán-szinteket és iránymutatók lehetnek a vérzésveszély megbecslésekor, pl. a dabigatrán mélyponti koncentrációjának 90 percentilét meghaladó értékek, vagy az aPTT-hez hasonló koagulációs vizsgálatok mélyponton mért értékei ( a pTT küszöbértékeket lásd a 4.4 pont alatt a 3. táblázatban), melyeket a fokozott vérzésveszéllyel összefüggő tényezőkként kell figyelembe venni.
Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Szekunder hatásossági végpontok Rekurrens szimptómás VTE és összhalálozás
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
150 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
A fő vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Haemarthros
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
A 14. táblázat a RE-COVER és RE-COVER II, összesített kulcsfontosságú vizsgálatokban észlelt vérzéses eseményeket mutatja a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése során.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
Table 6: Transporter interactions
Transzporter interakciók:
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
17. táblázat: A súlyos VTE és VTE-vel kapcsolatos mortalitás elemzése a RE-MODEL és
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/015
Factors increasing dabigatran plasma levels
75 év feletti életkor A dabigatrán plazmaszintjét emelő tényezők Jelentős:
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
95%-os konfidencia intervallum Szimptómás MVT
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
A Pradaxa-kezelés időtartamát SPAF, MVT és PE esetén a 3. táblázat ismerteti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/016
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
A 12. táblázat a RE-COVER és RE-COVER II, összesített kulcsfontosságú vizsgálatokban észlelt vérzéses eseményeket mutatja a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése során.
VTE-related deaths 95 % confidence interval
Összhalálozás 95%-os konfidencia intervallum
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R75” jelzéssel van ellátva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/012
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
A 13. táblázat a kulcsfontosságú RE-MEDY, a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/013
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, egy vagy több rizilótényezővel (SPAF) Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
A mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (MVT/PE)
blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
A vérzés történhet az orrból,a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vért a vizeletetben, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 150 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
13. táblázat: A RE-MEDY - mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses események.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Általánosságban feltételezhető, hogy az antikoaguláns aktivitás ezen mérései tükrözhetik a dabigatránszinteket-és iránymutatók lehetnek a vérzésveszély megbecslésekor, pl. a dabigatrán mélyponti koncentrációjának 90 percentilét meghaladó értékek, vagy az aPTT-hez hasonló koagulációs vizsgálatok mélyponton mért értékei( a pTT-küszöbértékeket lásd a 4.4 pont alatt a 4. táblázatban), melyeket a fokozott vérzésveszéllyel összefüggő tényezőkként kell figyelembe venni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/014
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Általánosságban feltételezhető, hogy az antikoaguláns aktivitás ezen mérései tükrözhetik a dabigatrán-szinteket és iránymutatók lehetnek a vérzésveszély megbecslésekor, pl. a dabigatrán mélyponti koncentrációjának 90 percentilét meghaladó értékek, vagy az aPTT-hez hasonló koagulációs vizsgálatok mélyponton mért értékei értékei ( a pTT-küszöbértékeket lásd a 4.4 pont alatt az 5. táblázatban), melyeket a fokozott vérzésveszéllyel összefüggő tényezőkként kell figyelembe venni.
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
• A vérzés megnövekedett kockázatával járónak ítélt sérülések vagy egyéb állapotok.
Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
A dabigatrán és a dronedaron együttes adása esetén 400 mg dronedaron ismételt, napi kétszeri adagolása mellett a dabigatrán AUC0-∞ és Cmax értékei sorrendben kb.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 110 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
22. táblázat: A primer és szekunder hatásssági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-SONATE vizsgálatban Pradaxa naponta kétszer 150 mg
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
A stroke és a szisztémás embilozáció prevenciója felnőtt, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, egy vagy több rizikótényezővel rendelkező betegeknél
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
A véralvadási vizsgálatok mélyponti küszöbértékei, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek
Gender
Etnikai vonatkozás
Post procedural discharge
Beavatkozás utáni váladékozás
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél.
Life-threatening bleed
Életet veszélyeztető vérzés
- Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
, orális antikoagulánsokkal (warfarin, rivaroxabán, apixabán, stb.)
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
110 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
PC:
Tartály:
Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
A thromboembolia megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatok műbillentyű beültetett betegeknél
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
110 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R110” jelzéssel van ellátva.
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
• az aPTT a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) mért 90 percentilis értéke