natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 2000
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsög vesesejtekben (baby hamster kidney cellsBHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegilált, B-domén-deletált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
How to use Jivi
Hogyan kell alkalmazni a Jivi készítményt?
FVIII inhibitors
VIII-as faktor inhibitorok
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
II/III. fázis: A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték szükség szerinti kezelésként, valamint háromféle adagolási rend szerint (hetente kétszer 30-40 NE/kg, 5 naponta 45-60 NE/kg és 7 naponta 60 NE/kg).
This medicine is for single use only.
A gyógyszer egyszer alkalmazható.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására.
How to store Jivi
Hogyan kell a Jivit tárolni?
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A haemophilia A a véralvadás VIII:C faktor normálisnál alacsonyabb szintjei vagy hiánya által okozott, nemhez kötött örökletes zavara.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS, 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
OTHER Bayer-Logo
EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer logó
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén az alábbi táblázat ad útmutatást az adagoláshoz:
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
• taste disturbance
• az ízérzékelés zavara;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
• a vial adapter
• egy injekciós üveg adaptert
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
A Jivi alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz hatóanyagként.
Haemorrhage
Serdülők
Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
A Jivi 250 NE 100 NE/ml alfa damoktokog pegolt tartalmaz a feloldást követően (250 NE/2,5 ml).
• a venipuncture set
• egy vénapunkciós készletet
Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Ha ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal függessze fel a Jivi alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Dizziness common
Szédülés gyakori
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Kiterjedtebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma 30 - 60
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 NE)
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
12-<18 év N=12
• a glass vial of powder
• egy db fecskendődugattyú
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 NE)
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 6 hónapig.
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
A készítmény hatóanyaga a pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol).
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 NE)
• a blood clot in the blood vessel
• az érben kialakuló vérrög.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 NE)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE (alfa-damoktokog-pegol).
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 NE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 NE)
Remove tourniquet.
Távolítsa el az érszorítót!
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 NE)
EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
EU/1/18/1324/004 - 1 x ( Jivi 2000 NE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 NE)
• the severity of your haemophilia A
• az A típusú hemofíliájának súlyossága;
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Pegilált, B domén-deletált rekombináns humán VIII as véralvadási faktor (alfa damoktokog pegol)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 1200 NE (3000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 NE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 NE)
Adolescent population
Gyermekek és serdülők
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
• allergiás reakciók (ez lehet csalánkiütés, a test egészére kiterjedő csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, légszomj, alacsony vérnyomás, a korai tüneteket lásd feljebb);
EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 NE)
EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 NE)
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 800 NE (2000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Jivi 250 NE 100 NE/ml alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz a feloldást követően (250 NE/2,5 ml).
B. PACKAGE LEAFLET
ANNEX II
EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU)
EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 NE)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE (alfa-damoktokog-pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE (alfa-damoktokog-pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE (alfa-damoktokog-pegol).
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU)
EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 NE)
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz.
6.3 Shelf¬life
6.3 Felhasználhatósági időtartam
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Jivi 500 NE 200 NE/ml alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz a feloldást követően (500 NE/2,5 ml).
• rash, skin reddening
• bőrkiütés, bőrpír.
• a separate plunger rod
• egy különálló fecskendődugattyú
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Jivi 2000 NE 800 NE/ml alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz a feloldást követően (2000 NE/2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Jivi 1000 NE 400 NE/ml alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz a feloldást követően (1000 NE/2,5 ml).
Hypersensitivity common
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység gyakori
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE (alfa-damoktokog-pegol).
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
Do not shake vial.
Ne alkalmazza a Jivit
Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
Erythema***, bőrkiütés****
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás nagyon gyakori
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX-SZAL)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Alkalmazás előtt a parenteralis készítményeket szemmel ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Warnings and precautions
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol)
• a pre-filled syringe of solvent
• egy db vénapunkciós készlet
Single dose only.
Egyszerre csak egy adag alkalmazható.
Immune system disorders
Felbontatlan injekciós üveg
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
KT10 9NW UK
KT10 9NW Nagy-Britannia
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2012. október 01.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a OLANZAPINE CIPLA szedését, hacsak ezt orvosa nem
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány OLANZAPINE CIPLA tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Tel: +44 (0)1372 461407
Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nincsenek adatok a terápiás hatás fenntartására vonatkozóan, és csak korlátozottan állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
13-17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Ezen események hosszútávú következményeit nem vizsgálták így azok nem ismertek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt
It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Fontos, hogy mindaddig folytassa a OLANZAPINE CIPLA szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
• A OLANZAPINE CIPLA használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást) 11
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok A demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok kezelése nem tartozik az olanzapin jóváhagyott indikációi közé, és a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt alkalmazása nem javasolt a betegek ezen csoportjában.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Más antipszichotikumok alkalmazásához hasonlóan 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Thrombocytopenia11
Ritka Thrombocytopenia11
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist) (lásd 4.4 pont)
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Mindazonáltal, mivel a schizophreniában szenvedő betegeknél gyakran észlelhetők a vénás thromboembolisatio szerzett kockázati tényezői, a vénás thromboembolisatio minden lehetséges rizikófaktorát (pl. a betegek immobilizációját) azonosítani kell,
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLANZAPINE CIPLA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja OLANZAPINE CIPLA -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság illetve álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Kettő, két placebóval kontrollált vizsgálatban és kettő, három komparátorral kontrollált, összesen több mint 2900, mind pozitív, mind negatív tünetekkel bíró schizophreniás beteget bevonó klinikai vizsgálatban az olanzapinhoz mind a pozitív, mind a negatív tünetek vonatkozásában statisztikailag
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF<500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák a csecsemőt, ha
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Mivel az előzetesen fennálló individuális akut és tardiv extrapyramidális mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, e pillanatban még nem jelenthető ki, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű OLANZAPINE CIPLA átkerülhet az anyatejbe.