natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
A JIA legsúlyosabb formái gyakran betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-ok) (ideértve a biológiai szereket, a metotrexátot, a ciklosporint és a glükokortikoidokat) végzett agresszív kezelést igényelnek a gyulladás, az arthritis és egyéb klinikai manifesztációk kontrollálása érdekében.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó kérelem elutasítását javasolta.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
A SAG véleménye az volt, hogy bár ez a kezelés egyes betegek esetében szignifikáns potenciális hasznot hozhat, a benyújtott adatok nem igazolták az olyan klinikai hatások jelentkezését, mint a csontvesztés elleni védelem, a zsírmentes testtömeg növekedése, és a vizsgálati alanyok izomerejének vagy közérzetének javulása.
The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
A növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és a bemutatott vizsgálatokban nem kerültek kivizsgálásra.
Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
A SAG úgy vélte, hogy bár az akut biztonságosság nem ad aggodalomra okot, a hosszú távú biztonságosságot bizonytalansági tényezőnek ítélték meg a SAG szakértői.
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
A betegség időközönkénti fellobbanások formájában jelentkező krónikus jellege következtében az eredeti diagnózis felállítását követően gyakran hosszú távú, glükokortikoidokkal való kezelésre van szükség.
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
• The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
• A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
A kérelemben ismertetett 6 vizsgálat keretében összesen 68 vizsgálati alanyt kezeltek Genotropin-nal.
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület duzzanatával, ízületi hártyájának gyulladásával, az ízület(ek) fájdalmával, merevségével és/vagy érzékenységével jár, és egyéb szervek gyulladását is előidézheti.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Portugália Laboratórios Pfizer, Lda.
• The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
• A bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a Genotropin-nak az engedélyeztetni kívánt javallat és a javasolt adagolási rend alkalmazása esetén való hatásosságát alátámasztó adatokat.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
• A bizottság véleménye szerint a termék előny/kockázat egyensúlya az engedélyeztetni kívánt javallat esetében nem pozitív.
The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
A Bechtold-vizsgálat során, amely az egyetlen olyan vizsgálat volt, melyben a javasolt dózist (0,047 mg/kg/nap) alkalmazták, nem tapasztaltak semmiféle glükóz-rendellenességet.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Bár a testmagasság növekedésének életminőség-javító hatásai az egyéb javallatok közül egyes esetekben (növekedésihormon-hiány) elfogadhatóak, a szóban forgó javallat esetében a pozitív hatás nem kerül egyértelműen alátámasztásra.
A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Összesen 15 beteg kapott Genotropin-t 12 hónapon keresztül napi 0,066 mg/kg adagban, amelyet 12 hónapos Genotropin-kezelés nélküli időszak követett.
The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Ezen felül, egyik támogatott vizsgálatban sem gyűjtöttek adatokat az életminőségről.
The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
A végső testmagasságra vonatkozó adatok túlnyomórészt a Bechtold vizsgálatban részt vevő, Genotropin-nal kezelt 13 alanytól származnak, mely vizsgálat azonban számos külső, zavaró hatást nem vett megfelelő mértékben figyelembe, ezért ezeknek az adatoknak az alapján nem vonhatók le következtetések.
Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Franciaország Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
A fenti kérdésekben kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának (Scientific Advisory Group, SAG) véleményét, amely arra a következtetésre jutott, hogy bár az adatok alapján valószínűsíthető a terápia rövid távú pozitív hatása, mindazonáltal a végső testmagasságról rendelkezésre álló adat túl kevés, és így jelentős extrapolációra lenne szükség ahhoz, hogy bármiféle következtetést le lehessen vonni a hatásosságról e javallat tekintetében.
Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
A biztonságosság tekintetében aggodalomra adnak okot a növekedési hormonnal való kezelés hosszú távon esetleg felmerülő kockázatai (például a tumorok vagy a diabetes kialakulásához való hozzájárulása), amelyeket e javallat esetében tovább fokozhat a kortikoszteroidok tartós, egyidejű adása.
Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Bár a glükokortikoid-kezelés szignifikáns mértékben enyhíti a betegség tüneteit, az a kezelt gyermekek többségénél jelentős növekedési visszamaradással és a testfelépítés módosulásával jár.
In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Mindazonáltal a pivotális vizsgálatokból igen kevés adat áll rendelkezésre a végső testmagasságról, így a kezelés előnye az engedélyeztetni kívánt javallat tekintetében nem került megfelelő módon alátámasztásra.
• The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a növekedésihormon-kezelés hosszú távon kockázattal járhat (például elősegítheti a tumorok vagy a diabetes kialakulását), amely kockázatot e javallat esetében fokozhatja a kortikoszteroidok tartós, egyidejű alkalmazása.
Ireland Pharmacia Laboratories Limited
Írország Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Hosszú távú glükokortikoid-kezelést megkívánó növekedési zavar kezelésére a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos formáiban szenvedő gyermekek számára, a növekedés és a helyes testfelépítés kialakulásának támogatása céljából.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
PFIZER, S.A.
Spanyolország PFIZER, S.A.
Dose selection
Az adag megválasztása
The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
A vizsgálatban összesen 30 beteg vett részt, akiket random módon válogattak be a nem kezelt (kontroll-) és a Genotropin-t napi 0,066 mg/kg adagban kapó csoportba.
PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
15451 NEO PSYCHIKO Greece
Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Product name Strength
Törzskönyvezett megnevezés
Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
A CTC-1 támogató vizsgálat nem randomizált, nem kontrollált, nyílt (open-label), egyetlen központban végzett kísérleti vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás korú gyermekekben.
Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
A CTC-2 támogató vizsgálat nem randomizált, nem kontrollált, nyílt (open-label), egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA-ban szenvedő, és a hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű gyermekekben.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Enbrel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
A 18 év alatti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Ez a dokumentum az Enbrel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enbrel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Az Enbrel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a tünetekben bekövetkezett változás volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
2000. február 3-án az Európai Bizottság az Enbrel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Az Enbrel-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos fontos biztonsági információk összefoglalása szerepel.
Other information about Enbrel
Az Enbrel-lel kapcsolatos egyéb információ
Enbrel is given by injection under the skin.
Az Enbrel-t bőr alá injekciózzák.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Valamennyi, egyéb vizsgált betegség esetében az Enbrel három-négy hónap után a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, mint a placebo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enbrel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrbevérzést, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Az etanerceptet a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az etanercept előállítására.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Enbrel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Az Enbrel-t szintén placebóval hasonlították össze 51, poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritiszben szenvedő gyermeknél, 205, pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttnél, 357, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttnél, 1263, illetve 211, plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttnél és gyermeknél, valamint 225, nem radiográfiás axiális spondiloartritiszben szenvedő betegnél.
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Ezekből egy vizsgálatban az Enbrel hatását 89 betegnél a metotrexát kiegészítéseként tanulmányozták.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Az ötödik vizsgálat az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatásosságát vetette össze 686 betegnél.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Az ötödik vizsgálatban az Enbrel önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Az Enbrel-t gyártó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a terméket várhatóan felíró orvosoknak (hogy betaníthassák a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára), valamint a betegek számára (hogy felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk).
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Az Enbrel-kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az Enbrel-lel kezelhető betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Enbrel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
A negyedik vizsgálatban az Enbrel-t metotrexáttal hasonlították össze 632 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak metotrexátot.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Összességében, a reumatoid artritisz vizsgálatai során az Enbrel kezelésben részesülő betegek körülbelül kétharmadának csökkentek a tünetei legalább 20%-kal három hónap után.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Az Enbrel hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a szervezet egyik kémiai hírvivő anyagának, a tumor nekrózis faktornak (TNF) a hatását.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Enbrel alkalmazásának a vizsgálatok során?
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
• A fiatalkori idiopátiás artritisz (sok ízület gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség) bizonyos típusai a következő csoportoknál:
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
A metotrexátot korábban nem kapó betegekre vonatkozó vizsgálatban az Enbrel heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.