natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Figyelembe véve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokat, a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja az exacerbáció megelőzése rekurrens húgyúti fertőzésekben szenvedő nőknél javallatban negatív.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
A kórokozó mikroorganizmusok (fluoro)kinolonokkal szembeni, növekedő rezisztenciája, a (fluoro)kinolonok és a C. difficile-hez társuló hasmenés közötti kapcsolat, a ritka, azonban tartós és a beteg aktivitását korlátozó mellékhatások mellett az egyéb, jól ismert kockázatok alapján a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja az utazók hasmenésének megelőzésében negatív.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Az emésztőrendszer és az epeutak fertőzései Fertőzések megelőzése műtéti beavatkozásoknál Szisztémás húgyúti fertőzések prophylaxisa Szisztémás húgyúti fertőzések megelőzése
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Exacerbáció megelőzése rekurrens húgyúti fertőzésekben szenvedő nőknél
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
A főként állatmodelleken alapuló (Giamarellou H et al.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
• Szisztémás húgyúti fertőzések prophylaxisa Fertőzések megelőzése műtéti beavatkozásoknál
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Gyakori, ismétlődő húgyúti fertőzések megelőzése
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Figyelembe véve a laryngitis többségében vírusos etiológiáját, önkorlátozó jellegét, a gyakori mikroorganizmusok növekedő rezisztenciáját a (fluoro)kinolonokkal szemben, valamint a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások azonosított kockázatát, a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja laringitisz esetén negatív.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a következő kinolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja már nem kedvező, ezért fel kell azokat függeszteni: nalidixsav, pipemidinsav, cinoxacin és flumekin.
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Fül-, orr- és garatfertőzések Bőr- és lágyrészfertőzések Genitalis fertőzések Nőgyógyászati fertőzések
• Intra-abdominal infections
• Hasi fertőzések
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Ezért a pefloxacin használatának előny-kockázat profilja ebben a javallatban negatív.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Ezért ennek az indikációnak az előny-kockázat profilja a pefloxacin esetébennegatív.
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Figyelembe véve az akut bronchitis gyakran vírusos etiológiáját, önkorlátozó jellegét, a gyakori mikroorganizmusok növekedő rezisztenciáját a (fluoro)kinolonokkal szemben, valamint a beteg aktivitását korlátozó nemkívánatos reakciók lehetséges kockázatát, a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja akut bronchitis esetén negatív.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Az esetek többségében az otitis externát bakteriális fertőzés okozza (Dibb 1991; Rosenfeld et al.
Gyneacological infections
Vaginális fertőzések
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Az akut bronchitisben szenvedő betegek köpetmintáiból akár 45%-ban izoláltak Streptococcus pneumoniae-t, Haemophilus influenzae-t és Moraxella catharralist (Macfarlane et al.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
• Broncho-pulmonális fertőzések exacerbációja cystás fibrosisban cystás fibrosisban szenvedő betegeknél a broncho-pulmonális fertőzések legfőbb kórokozója a Pseudomonas aeruginosa.
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Csökkent immunitású betegek gyomor-bélrendszerének szelektív dekontaminációja
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Rekurrens húgyúti fertőzések hosszú távú megelőzése
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Akut bakteriális rinosinusitis
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Az átfogó előny-kockázat profil ezért ebben a javallatban negatív.
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
Javallat címszó Csökkent immunitású betegek gyomor-bélrendszerének szelektív dekontaminációja Exacerbáció megelőzése rekurrens húgyúti fertőzésekben szenvedő nőknél
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
A krónikus sinusitis leginkább a következő kórokozók váltják ki: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobok és Chlamydia spp. Figyelembe véve a Pneumococcusok pefloxacinnal szembeni, alacsony szintű érzékenységét és a lehetséges kockázatokat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pefloxacin alkalmazását a krónikus sinusitis akut exacerbációjának kezelésében olyan betegekre kell korlátozni, akiknél úgy ítélik meg, hogy az egyéb antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő ezen fertőzések kezelésére (utolsó vonalbeli lehetőség).
• Chronic sinusitis (CRS)
• Krónikus sinusitis
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Gyakori, rekurrens húgyúti fertőzések megelőzése
Indication
Liquorfertőzések
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
90 (3x30) tabletta
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
EU Number
Név
Packaging Content Package size
Tartalom Kiszerelés
It is used on its own to treat the following cancers:
Önmagában adva a következő daganatok kezelésére alkalmazzák:
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Stivargára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
A dózisokat minden nap ugyanabban az időben, könnyű étkezés közben kell bevenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Ez a dokumentum a Stivargára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Stivarga is available as tablets (40 mg).
A Stivarga tabletta (40 mg) formájában kapható.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Stivargára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
A GIST és a HCC kapcsán a bizottság megjegyezte, hogy a kilátások nem jók azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az előző kezelés ellenére súlyosbodik.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stivarga alkalmazására vonatkozóan.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
• hepatocelluláris karcinóma (HCC, a máj daganata).
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
A gyógyszert 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni a javasolt, napi egyszeri 160 mg-os (4 tabletta) kezdőadaggal három hétig, amit egy hetes gyógyszerszedési szünet követ.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Ez azt jelenti, hogy több olyan enzimet gátol, amelyek fontos szerepet játszanak a daganatok vérellátásának kialakításában, illetve a rákos sejtek növekedésében és fejlődésében.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib egy „protein-kináz inhibitor”.
The side effects of Stivarga are manageable.
A Stivarga mellékhatásai kezelhetők.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
A bizottság megjegyezte, hogy kolorektális daganat esetében a betegek túlélésének meghosszabbítása tekintetében tapasztalt előnyök mérsékeltek, de úgy vélte, hogy ezek meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik számára nem állnak rendelkezésre egyéb kezelési lehetőségek.
Other information about Stivarga
A Stivargával kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stivarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
All patients also received supportive care.
Az összes beteg szupportív kezelést is kapott.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Ezen enzimek működésének gátlásával a Stivarga hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének megállításához.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
A Stivargát azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek egyéb, rendelkezésre álló kezelésekben, vagy akiknél ezek nem alkalmazhatók.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Kolorektális daganat esetében ezen kezelések körébe tartozik az úgynevezett fluoropirimidin gyógyszereken alapuló kemoterápia, továbbá az anti-VEGF és anti-EGFR terápiákként ismert, más daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelések is.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a fájdalom, gyengeség, fáradtság, étvágytalanság és az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése, kéz-láb szindróma (a tenyereket és a talpakat érintő kiütés és zsibbadtság), hasmenés, fertőzés és hipertónia (magas vérnyomás).
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
A HCC-ben szenvedő betegek esetében ez a betegek teljes túlélési idejének javulását eredményezte.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
A Stivargát forgalmazó vállalat vizsgálatokat végez majd, hogy módot találjon azon betegek azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivarga-kezelésre.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Figyelembe véve azonban a mellékhatásokat, a CHMP fontosnak tartotta, hogy módot találjanak a betegek azon alcsoportjának azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivargára.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Egy másik fő vizsgálat során a Stivargát placebóval hasonlították össze 199 olyan, GIST-ben szenvedő betegnél, akiknél a daganat szétterjedt, illetve nem volt műthető, és akik a legmegfelelőbb támogató kezelésben is részesültek.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
A Stivargáról bebizonyosodott, hogy ezeknél a betegeknél lassítja a betegség súlyosbodását.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
• gasztrointesztinális stromális tumor (GIST, a gyomor és a bél daganata), amely szétterjedt és műtéti úton nem távolítható el;
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Stivargával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos májkárosodás, vérzés, gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és fertőzés.
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Stivarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
• kolorektális daganat (a vastagbél és a végbél daganata), amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
A támogató kezelések körében fájdalomcsillapítást, antibiotikumos kezeléseket és vérátömlesztést végeztek, amelyek segítették a betegeket, de a daganatot nem kezelték.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Stivarga?
Milyen kockázatokkal jár a Stivarga alkalmazása?
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
A betegek támogató (szupportív) kezelésben is részesültek, beleértve a fájdalomcsillapító gyógyszereket és fertőzésellenes kezeléseket is.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
A Stivarga-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
A Stivarga-kezelés megkezdése előtt GIST-ben szenvedő betegeknél az imatinib és szunitinib, HCC-s betegeknél pedig a szorafenib kezelést kell előbb megpróbálni.
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Egy fő vizsgálat során, amelyben 760 olyan, metasztatikus kolorektális daganatban szenvedő beteg vett részt, akiknél a standard kezelés után a betegség súlyosbodott, a Stivargát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek).
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
A Stivarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
A Stivarga egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként regorafenibet tartalmaz.
Why is Stivarga approved?
Miért engedélyezték a Stivarga forgalomba hozatalát?
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Egy fő vizsgálatban 573 HCC-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a szorafenib kezelés után súlyosbodott, a Stivargát placebóval hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a teljes túlélés volt.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a Stivarga támogató kezelések mellett hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga növelte a betegek teljes túlélési idejét: a Stivargával kezelt betegek átlagban 10,6 hónapig, a placebóval kezelt betegek pedig 7,8 hónapig éltek.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 4,8 hónap volt a Stivargát kapó betegeknél, szemben a placebót kapó és támogató kezelésben részesült betegek esetében tapasztalt 0,9 hónapos időtartammal.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga javította a túlélést: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagban 6,4 hónapig, a placebóval kezelt betegek pedig 5 hónapig éltek.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére.
How is Stivarga used?
Hogyan kell alkalmazni a Stivargát?
What is Stivarga and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Stivarga work?
Hogyan fejti ki hatását a Stivarga?
In
Később,
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
A Versican Plus L4 hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták 129 kutya részvételével.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
2/2 oldal amikor az állat ezeknek a Leptospira baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Versican Plus L4 előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
A terepvizsgálat azt igazolta, hogy a Versican Plus L4 vakcinációt követően a Leptospira esetén protektív szintű antitestet mutató kutyák aránya 59-96% között mozgott.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
2014. július 31-én az Európai Bizottság a Versican Plus L4-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
A Versican Plus L4 leggyakoribb mellékhatása (100 kutya közül több mint 1-nél jelentkezik) egy rövid ideig fennálló, legfeljebb 5 cm-es duzzanat, amely a vakcináció után az injekció beadási helyén jelentkezhet.
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor a Versican Plus L4-et beadják a kutyáknak, az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
A Versican Plus L4 egy állatgyógyászati vakcina, amely Leptospira baktériumok (icterohaemorrhagiae, canicola, bratislava és grippotyphosa) inaktivált (elölt) törzseit tartalmazza.
Versican Plus L4 is a vaccine.
A Versican Plus L4 egy vakcina.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
A Versican Plus L4-ben található Leptospira baktériumtörzsek elöltek (inaktiváltak), így nem váltanak ki betegséget.