natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Objective Response Rate
Objektív válaszadási arány
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Ha lehetséges, az ozimertinib alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómás betegeknél kerülni kell.
Other medicines and TAGRISSO
Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
A randomizálás rétegzése etnikum alapján történt (ázsiai és nem ázsiai).
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen.
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3350
CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
A TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Ezeknél a betegeknél szoros megfigyelés javasolt (lásd 4.8 pont).
• asthe first medicine you receive for your cancer or
• első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap vagy
TAGRISSO can be prescribed for you:
A TAGRISSO rendelhető Önnek:
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
(Eredmények, amelyek CTCAE fokozatváltásként értelmezhető laboratóriumi eredményeken alapulnak)
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
A hormonális fogamzásgátlók csökkent expozíciójának kockázata nem zárható ki.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a tünetek kivizsgálásának végéig meg kell szakítani.
• Reduction in the number of platelets in the blood.
• A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Age and body weight
Életkor és testsúly
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
A TAGRISSO újbóli bevezetésének megfontolásakor gondosan mérlegelni kell az illető betegnél az előnyöket és a kockázatokat.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
A teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem voltak véglegesek ennek a kezdeti, teljes túlélést leíró elemzésnek az idején.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
A diszperziót és a reziduumot a tablettának a vízhez történő hozzáadását követően 30 percen belül be kell adni.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Ezeket az eltéréseket klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett észlelték.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
• Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet semmilyen más folyadékot ne használjon!
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Pregnancy - information for women
Terhesség - nőknek szóló információk
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az adagot naponta egyszer 40 mg-ra kell csökkenteni.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Ha a TAGRISSO egy adagja kimarad, azt pótolni kell, kivéve, ha a következő adag 12 órán belül esedékes.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Az 556 beteg közül 200 betegnél állt rendelkezésre a vizsgálat megkezdésekor agyi képalkotó vizsgálat.
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
A korrigált átlag és a becsült különbség egy ismételt méréses kevert modell (MMRM) vizsgálatból származnak.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
• A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR”-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
• digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
• Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók” vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk”.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összetörni, kettévágni vagy összerágni.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Lásd alább: „Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk”.
One event (0.1%) led to discontinuation.
Egy esetben (0,1%) vezetett a terápia befejezésére.
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatásokat észleli.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
• Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy „T790M”-nek nevezett génhibát tartalmaz.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Dózis csökkentésre a betegek 0,2%-ánál, míg az adagolás megszakítására 1,4%-ánál volt szükség.
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Ehhez hasonlóan, az AZ5104 metabolit-expozíció AUC 82%-kal, a Cmax 78%-kal csökkent.
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Az ozimertinib fő metabolikus útvonala az oxidáció és a dealkiláció volt.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Az ozimertinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
• Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli:
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
A nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy az ozimertinib és annak metabolitjai (AZ5104) gátolják a h-ERG csatornát, és a QTc-megnyúlást előidéző hatás nem zárható ki.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE35
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
A legtöbb mellékhatás súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” részt.
• you have severe peeling of your skin.
• a bőre erősen hámlik.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
A mellékhatások okozta toxicitások miatti dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
• Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Összetörés nélkül bele kell dobni a vízbe, addig kell keverni, amíg diszpergálódik, és azonnal le kell nyelni.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória a CIOMS III (az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa) megegyezésen alapul, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
3. vagy magasabb fokozatú CTCAE gyakoriság
See also Section 2.
Lásd a 2. pontot is.
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
• Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk”).
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
A TAGRISSO alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ozimertinibbel történő kezelést.
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Ezeket a testsúlyvagy kiindulási albuminérték-különbségek miatti expozíció-változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alapján a TAGRISSO adagolásának módosítása javasolt.
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
A TAGRISSO adását ugyanabban a dózisban (80 mg) vagy egy alacsonyabb dózisban (40 mg) újra el lehet kezdeni
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Interactions with transport proteins
Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
• Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
• szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
Assessment of EGFR mutation status
Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Do not breast-feed while taking this medicine.
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
• könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
• hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
A QTc-távolság megnyúlás a ventricularis tachyarrhythmiák (pl. torsades de pointes) fokozott kockázatához vagy hirtelen halálhoz vezethet.
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
• hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett betegség).
Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
• A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
• bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Megjegyzés: A klinikai nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.0 verziója alapján osztályozták.
• Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
• Sztomatitisz - a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
• TAGRISSO is taken by mouth.
• A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Összességében nem észleltek különbséget a hatásosságban ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.
• Dabigatran - used to prevent blood clots.
• dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák.
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Ötven százalék feletti, a BICR által megállapított objektív válaszadási arányokat figyeltek meg minden vizsgált, előre meghatározott alcsoportnál, ide értve a kezelési vonalat, az etnikumot, az életkort és a régiót.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg TAGRISSO-t kapnak.