natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC).
Patkányoknál a napi 50 mg/ttkg-os és azt meghaladó dózisoknál a posztimplantációs veszteség növekedett (a javasolt humán dózis melletti AUC-érték megközelítőleg 0,4-szerese), és a patkányoknál a napi 200 mg/ttkg-os és nyulaknál a napi 60 mg/ttkg-os dózisnál jelentkező csökkent magzati testtömeget mellékhatásnak tekintették (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 1,2-szerese).
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
fokozatú látászavar (látásvesztés)
Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
A krizotinib-expozíció növekedésének csekély mértéke (5%-15%) miatt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetében nem javasolt a kezdő dózis csökkentése.
If you take more XALKORI than you should
Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be
Following the administration of a single 250 mg radiolabeled crizotinib dose to healthy subjects, 63% and 22% of the administered dose was recovered in faeces and urine, respectively.
Egyetlen, izotóppal jelölt 250 mg-os krizotinib adag egészséges alanyoknak történt adását követően a beadott dózis 63%-a volt visszanyerhető a székletből és 22%-a a vizeletből.
Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Vesecysta n (3%), a vér kreatininszintjének emelkedése o (8%)
The most serious adverse reactions in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC were hepatotoxicity, ILD/pneumonitis, neutropenia, and QT interval prolongation (see section 4.4).
Az 1722, ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások a hepatotoxicitás, az ILD/pneumonitis, a neutropenia és a QT-szakasz megnyúlása voltak (lásd 4.4 pont).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MAH logo)
Pfizer Europe MA EEIG (a MAH logója)
e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
A naponta egyszer 250 mg-mal kezelt betegeknél, illetve akiknél a dózist naponta egyszer 250 mg-ra csökkentették, azt abba kell hagyni a kivizsgálás idejére.
Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Egy in vitro vizsgálat alapján a krizotinib várhatóan gátolja az intestinális P-gp-t.
Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005.
45 olyan, értékelhető válaszreakciót adó, korábban már kezelt beteggel kapcsolatban áll rendelkezésre információ, akiknek nem adenocarcinoma szövettani típusú nem kissejtes tüdőcarcinomája volt (köztük 22 SCC-beteg) az 1005-ös számú vizsgálatban.
Grade 3 QTc prolongation
3. fokozatú QTc-megnyúlás
Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
A krizotinib-karon 89 beteg közül 65 beteg (73%), míg a kemoterápia-karon 132 beteg közül 11 beteg (8,3%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig a betegség objektív progressziója után.
However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
In vivo azonban nem figyeltek meg indukciót, amikor a krizotinibet a CYP3A4 szonda-szubsztrát midazolámmal egyidejűleg alkalmazták.
Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
Számos beteg esetében olyan korábban is fennálló szemészeti rendellenességeket, illetve egyidejűleg fennálló egészségi állapotokat észleltek, amelyek hozzájárulhattak a szemészeti eseményekhez, és nem találtak meggyőző bizonyítékot a krizotinibbel fennálló oksági kapcsolatra.
b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Az 1001-es számú vizsgálat 3 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció, és az 1005-ös számú vizsgálat 42 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció.
Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Humán lymphocytákon cytotoxicus koncentrációkban a strukturális kromoszóma aberrációk csekély növekedését észlelték.
In clinical studies with crizotinib, events of gastrointestinal perforations were reported.
A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatok során gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be.
Treatment with crizotinib should be used with caution in patients with hepatic impairment (see Table 2 and sections 4.4, 4.8 and 5.2).
A krizotinib-kezelést májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 2. táblázat és 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered medicinal products that are substrates of P-gp (see section 4.5).
Ezért a krizotinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek a P-gp szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
g. Estimated using the Kaplan-Meier method.
A Kaplan-Meier-módszer alapján becsülve.
Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Szemészeti vizsgálat elvégzése javasolt, ha a látászavar tartós vagy a súlyossága fokozódik (lásd 4.8 pont).
• Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
• Körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (veseciszta).
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value <0.0001).
A teljes életminőségben szignifikánsan magasabb javulást figyeltek meg a krizotinib-karon, mint a kemoterápia-karon (a kiindulási pontszámokhoz képesti változás teljes különbsége 13,8; p-érték <0,0001).
Crizotinib demonstrated concentration-dependent inhibition of the kinase activity of ALK, ROS1, and c-Met in biochemical assays and inhibited phosphorylation and modulated kinase-dependent phenotypes in cell-based assays.
A krizotinib biokémiai vizsgálatokban az ALK, ROS1 és c-Met kináz aktivitás koncentráció-függő gátlását mutatta, és sejteken végzett vizsgálatokban gátolta a foszforilációt és modulálta a kináz-függő fenotípusokat.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
Capsule content: colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
Az OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (a kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést).
Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
Ezért a krizotinib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-t indukálnak (pl. Ia osztályba tartozó szerek [kinidin, dizopiramid] vagy III osztályba tartozó szerek [pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, ciszaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok, stb.)
In randomised Phase 3 Study 1014, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 15% and 8% of patients receiving crizotinib versus 2% and 1% of patients receiving chemotherapy.
Az 1014-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 15%-ánál, illetve 8%-ánál figyeltek meg, szemben a kemoterápiát kapó betegek körében megfigyelt 2%-os, illetve 1%-os aránnyal.
g. Bradycardia (Bradycardia, Heart rate decreased, Sinus bradycardia).
szívfrekvencia csökkent, sinus bradycardia)
Patients could continue crizotinib treatment beyond the time of Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was still experiencing clinical benefit.
A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a krizotinib-kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) szerinti betegségprogresszió után is, amennyiben a betegnél még kedvező klinikai hatás mutatkozott.
The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dosing interruptions were neutropenia (11%), elevated transaminases (7%), vomiting (5%), and nausea (4%).
A gyógyszer adagolásának abbahagyását indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a neutropenia (11%), a transzaminázszintek emelkedése (7%), a hányás (5%) és a hányinger (4%) voltak.
Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
A krizotinib az ALK-receptor tirozin-kináznak (RTK) és onkogén variánsainak (azaz az ALK fúziós események és bizonyos ALK-mutációk) a szelektív, kis molekulájú inhibitora.
Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7.
A ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegeken végzett 1001-es számú vizsgálat hatásossági adatait a 7. táblázat foglalja össze.
The concomitant use of crizotinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices should be avoided (see section 4.5).
A krizotinib szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
• Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
• Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 (<1%) patients with fatal cases.
A független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése szerint az ALK-pozitív NSCLC-betegek (n = 1669) közül 20 (1,2%) betegnél volt ILD/tüdőgyulladás, köztük 10 (<1%) halálos kimenetelű volt.Ezek az esetek általában a kezelés megkezdése utáni 3 hónapon belül fordultak elő.
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Az 1007-es és1014-es számú vizsgálatban a Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQALK, szemészeti tünetek felmérésére szolgáló kérdőív) adatai alapján a krizotinibbel kezelt betegek körében nagyobb volt a látászavarok incidenciája a kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
A hasmenés, illetve a székrekedés szupportív kezeléseként a szokásos hasmenés elleni, illetve hashajtó gyógyszereket kell alkalmazni.
• Second dose reduction: XALKORI 250 mg taken orally once daily
• Második dóziscsökkentés: 250 mg per os XALKORI naponta egyszer.
The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated.
A kiindulási kreatinin-clearance alapján mért vesefunkciónak a krizotinib megfigyelt átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjára (Ctrough, ss) gyakorolt hatását értékelték.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Az enyhe (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc és <90 ml/perc) és közepesen súlyos mértékben (kreatinin-clearance ≥30 ml/perc és <60 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag módosítása nem javasolt, mert a populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi krizotinib-expozíció klinikailag jelentős eltéréseit nem tapasztalták.
• Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
• Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag- és végbélrák kezelésére alkalmaznak.
The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy.
Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥25%) a látászavar, a hányinger, a hasmenés, a hányás, az oedema, a székrekedés, a transzaminázszintek emelkedése, a fáradtság, a csökkent étvágy, a szédülés és a neuropathia voltak.
Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value <0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value <0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
A krizotinib a kemoterápiával összehasonlítva szignifikánsan nagyobb mértékű javulást hozott a kiindulási értékhez képest az alopecia (2. és 15. ciklus között; p-érték <0,05), a köhögés (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a nehézlégzés (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a hemoptysis (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05), a kar- vagy vállfájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a mellkasi fájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001) és az egyéb testrészekben fellépő fájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05) tekintetében.
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
A medián DR-érték 24,7 hónap (95%-os CI: 15,2, 45,3) volt.
A total of 166 patients in the crizotinib arm and 163 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) XALKORI 200 mg hard capsules EU/1/12/793/001
XALKORI 200 mg kemény kapszula EU/1/12/793/001
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized by CYP2B6 (e.g., bupropion, efavirenz).
Ezért lehetséges, hogy a krizotinib növeli az egyidejűleg adott, a CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek (például bupropion, efavirenz) plazmakoncentrációját.
Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
Javallott a betegek veseműködésének monitorozása a vizsgálat megkezdésekor és a krizotinib-kezelés közben is, különösen azoknál, akik ismerten kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint akik kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel (lásd 4.8 pont).
N=154e
hónap n = 154
Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 0,5%-a tapasztalt lázas neutropeniát.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; n = betegszám; NR = nem került elérésre; OS = teljes túlélés.
Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a kijelölt kezelést a RECIST szerinti betegségprogresszió után is, ha az orvos úgy látta, hogy a kezelés a betegre klinikailag kedvező hatást fejt ki.
• The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
• A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
What you need to know before you take XALKORI
Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
Crizotinib demonstrated potent and selective growth inhibitory activity and induced apoptosis in tumour cell lines exhibiting ALK fusion events (including echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK and nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1 fusion events, or exhibiting amplification of the ALK or MET gene locus.
A krizotinib az ALK fúziós eseményeket (beleértve az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 [EML4]-ALK-t és a nukleofozmin [NPM]-ALK-t is), ROS1 fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon potens és szelektív növekedésgátló aktivitást mutatott, és az ALK fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon apoptosist indukált, vagy ALK- vagy MET-gén locus amplifikációt tanúsított.
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, resume at reduced dosec upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Ha nem azonosítható a tünethez hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, vagy azt nem hagyják abba, vagy nem módosítják az adagját, ≤1.
e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
A Kaplan-Meier-féle módszerrel végzett becslés.
Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5).
Kerülni kell a krizotinib alkalmazását más, bradycardiát okozó szerekkel, a QT-távolság megnyúlását okozó gyógyszerekkel és/vagy antiarrhythmiás szerekkel kombinációban (lásd a 4.4 pontban „A QT-távolság megnyúlása”, a „Bradycardia” című részeket, és a 4.5 pontot).
Crizotinib significantly prolonged progression-free survival (PFS), the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
A krizotinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította az IRR által megítélt progressziómentes túlélést (PFS), ami a vizsgálat elsődleges végpontja volt.
Patients with mild (either AST >ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin >1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin >3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
• Inflammation of the oesophagus (swallowing tube).
• A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5).
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az UGT1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora (lásd 4.5 pont).
An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Szemészeti alvizsgálatot folytattak le specifikus szemészeti vizsgálatokat végezve meghatározott időpontokban 54 olyan NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
60 db kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály, polipropilén zárással.
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, median time to onset of increased Grade 1 or 2 transaminases was 23 days.
Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban az 1. vagy 2. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 23 nap volt.
Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Ezért nem valószínű, hogy ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek hepaticus vagy renalis felvételének krizotinib-mediálta gátlása eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
A krizotinib forgalomba hozatal utáni alkalmazása során jelentések érkeztek gastrointestinalis perforatio fatális kimenetelű eseteiről (lásd 4.4 pont).
There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Az egykaros 1001-es számú vizsgálat 154 ALK-pozitív betege közül egyetlen beteg volt 85 évesnél idősebb (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Administration of a single 250 mg crizotinib dose following treatment with esomeprazole 40 mg once daily for 5 days resulted in an approximately 10% decrease in crizotinib total exposure (AUCinf) and no change in peak exposure (Cmax); the extent of the change in total exposure was not clinically meaningful.
Öt napon keresztül napi 1 x 40 mg ezomeprazollal végzett kezelést követő egyszeri 250 mg krizotinib adag alkalmazása esetén körülbelül 10%-kal csökkentt a teljes krizotinib-expozíció (AUCinf), és a csúcsexpozíció nem változott (Cmax).
p-valueg Duration of Response Mediane, Months (95% CI)
p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)