natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
• Fibrátok - a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Ezek az inzulin (pl. glargin inzulin) vagy a segédanyagok iránti reakciók együtt járhatnak például generalizált bőrreakciókkal, angioödémával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shockkal, és életveszélyessé is válhatnak.
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
A glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését.
• Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
• Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik - erre azért van szükség, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt kezdő adag 0,2 egység/ttkg, melyet egyénileg meghatározott adagbeállítás követ.
Please, see also section 3.
Kérjük, nézze meg a 3. pontot is.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Használati útmutató 3. lépésénél leírtak szerint végezzenek el egy a biztonsági próbát.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be, amikor más inzulinokat, főleg gyors hatású inzulinokat adtak be véletlenül hosszú hatástartamú inzulinok helyett.
29 units selected
29 beállított egység
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Lásd alább segítségként az pontot.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
A Toujeo karra 73, 12 évesnél fiatalabb gyermeket és 160, 12 éves vagy idősebb gyermeket és serdülőket vontak be.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
• Your low blood sugar comes on slowly.
• Lassan alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb) Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
- Egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, injekcióhoz való víz, és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről”) és sósav (pH beállításhoz).
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, 100 egység/ml glargin inzulint tartalmazó gyógyszerrel kezelt terhesség vizsgálati eredménye) nem igazolt glargin inzulin által terhességre gyakorolt specifikus mellékhatást, sem malformatív, sem föto- / neonatális toxicitást.
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
A 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatokat az 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő serdülők és a felnőtt betegek, valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek adataiból extrapolálták.
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
A Toujeo naponta egyszer alkalmazva 3-4 nap után éri el a terápiás tartományon belüli dinamikus egyensúlyi állapotú szintet.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
2-es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo más antidiabetikumokkal együtt is adható.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
A glargin inzulinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP szerint a glargin inzulin hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
• The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
• A Toujeo SoloStar injekciós toll 450 egység Toujeo-t tartalmaz.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
• Az alacsony vércukorszintje majdnem mindig normális körüli, vagy legalábbis nagyon sokat javult.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Az inzulin és analógjai a perifériás, főleg a vázizomzatban és a zsírszövetben végbemenő glükózfelvétel serkentésével, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával csökkentik a vércukorszintet.
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
1. ábra A hatás időbeni alakulása dinamikus egyensúlyi állapotban 1-es típusú diabeteses betegeknél, egy 36 órás euglikémiás clamp vizsgálatban
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Nem láttak szignifikáns különbséget a diabeteses retinopathia progressziójában, amikor a 100 egység/ml glargin inzulint és az NPH inzulint hasonlították össze.
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
- Azt, hogy adagmódosításra van szükség, ha a betegeket az egyik hatáserősségről egy másikra állítják át: Titrálás után, a 300 egység/ml készítmény alkalmazása esetén a plazma glükózszintek célértékeinek az eléréséhez átlagosan 10-18%-kal magasabb bázis inzulin adagra van szükség, mint a 100 egység/ml készítmény esetén.
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
A Toujeo egy bázis inzulin, melyet naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
A Toujeo SoloStar és a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollakat kifejezetten a Toujeo-hoz tervezték, ezért nincs szükség ismételt adagszámlálásra egyik injekciós toll esetében sem.
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
• Bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
• A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek által érintett biztonsági aggályok megfelelő monitorizálással és intézkedésekkel történő csökkentésére vonatkozó részletek: - Azt, hogy a 100 egység/ml glargin inzulin és a 300 egység/ml glargin inzulin (Toujeo SoloStar és Toujeo DoubleStar) biológiailag nem egyenértékűek és ezért adagmódosítás nélkül egymással nem felcserélhetőek.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Ha egynél több inzulint alkalmaz, az inzulin címkéjét ellenőrizve, mindig, minden injekcióbeadás előtt győződjön meg arról, hogy a megfelelő inzulint adja be.
To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Az adagolási hibák és a lehetséges túladagolás elkerülése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne szívják ki fecskendővel a Toujeo-t (300 egység/ml glargin inzulin) a Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollból vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollból (lásd 4.9 és 6.6 pont)
Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Mindig végezzen el egy biztonsági próbát egy új toll első használata előtt, amig azt nem látja, hogy az izulin megjelenik a tű hegyén (lásd 3. LÉPÉS).
Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
plazma glükózszintek csökkenése a Toujeo-val végzett vizsgálat végén hasonló volt a 100 egység/ml glargin inzulinnal végzettéhez, fokozatosabb csökkenéssel a Toujeo titrálás időszakában.
These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Ide tartoznak: - az injekció beadási területének változtatása, - az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése), - szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás, - interkurrens betegség (pl. hányás, hasmenés), - a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása, - kimaradt étkezések, - alkoholfogyasztás, - egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl.
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
A 100 egység/ml glargin inzulin átlagos adagja a vizsgálat végén 0,42 E/kg volt.
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött.
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
*GIR: Glükóz infúziós ráta: az infundált glükóz mennyisége, amellyel a glükóz konstans plazmaszintje (óránkénti átlagérték) fenntartható.
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
- A napi kétszeri bázis inzulinról a napi egyszeri Toujeo-ra történő átállás esetén, a Toujeo javasolt kezdeti adagja a leállítandó bázis inzulin teljes napi adagjának 80%-a.
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkatt lásd az
Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Csak a Toujeo-val kompatibilis injekciós tűket használjon (pl. BD, Ypsomed, Artsana vagy Owen Mumford).
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
• Hogyan gondoskodjon az inzulinról, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
• Sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát egy 1:1 arányban randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett, 26 hetes (n=463) klinikai vizsgálatban vizsgálták.
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
• Azonnal ellenőrizze vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.
Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
A 100 egység/ml glargin inzulin (naponta egyszer alkalmazva) diabeteses retinopathiára kifejtett hatását egy nyílt, 5 éves, NPH-kontrollált (naponta kétszer adott NPH) vizsgálatban, 1024, 2-es típusú diabeteses betegen értékelték, akiknél a diabeteses retinopathia korai kezelését értékelő vizsgálat („Early Treatment Diabetic Retinopathy Study − ETDRS) skáláján a retinopathia 3 vagy több fokú progresszióját szemfenéki fényképfelvételekkel vizsgálták.
Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
• Never put your pen back in the fridge.
• Soha ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
• Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
• Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
hypoglykaemiára való hajlam esetén az adag módosítása előtt felül kell vizsgálni az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt.
• You are recovering from an illness or from fever.
• Láztalanná válik, vagy betegségből gyógyul ki.
Never re-use needles.
Soha ne használja újra a tűket.
The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
„300”-as hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tolla címkéjén.
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
A következő mellékhatásokat észlelték a Toujeo-val (lásd 5.1 pont) végzett klinikai vizsgálatok és a 100 egység/ml glargin inzulinnal szerzett klinikai tapasztalatok során.
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 orális antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
A 100 egység/ml glargin inzulin és a Toujeo biológiailag nem egyenértékűek, és egymással közvetlenül nem felcserélhetőek.
• Never use your pen after the expiration date.
• Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a 100 egység/ml glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
A Állítson be 4 egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 4 jelnél nem lesz.
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Kérjen segítséget egy jól látó, az injekciós toll használatában jártas személytől.
Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav/nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. klozapin és olanzapin) és proteázgátlók.
1 step=2 units
1 osztás = 2 egység
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
A használatban lévő injekciós tollat tilos hűtőszekrényben tárolni.
• Do not put the pen back in the fridge.
• Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
A humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt magas inzulinadagokat igénylő betegek azt tapasztalhatják, hogy Toujeo kezelés esetén az inzulinra jobban reagálnak.
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
100 egység/ml glargin inzulin és Toujeo közötti átállás Mivel a 100 egység/ml glargin inzulin és a Toujeo biológiailag nem egyenértékűek és egymással nem felcserélhetőek, az átállítás az adag módosítását teheti szükségessé, és szigorú orvosi ellenőrzés mellett kell végezni (lásd 4.2 pont).
Examples include:
Például:
The dose delivered is the one shown in the dose window.
A beadott adag az adagkijelző ablakban látható.
- When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
- 100 egység/ml glargin inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor, az átállás egységről-egységre történhet, de magasabb Toujeo adagra (körülbelül 10-18%-kal) lehet szükség a plazma glükózszintek célértékeinek eléréséhez.
A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
A Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a képen látható B Nyomja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember mutatta.
900 units per pen
900 egység injekciós tollanként
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél.
See “Pioglitazone used together with insulin”.
Lásd „Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása”.
Switch between other insulins and Toujeo
Más inzulinok és Toujeo közötti átállás
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
• Ha Ön vak vagy gyengénlátó, segítség nélkül ne használja az előretöltött injekciós tollat, mert nem lesz képes leolvasni az injekciós toll adagkijelző ablakát.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
A 6 éves vizsgálat teljes időtartama alatt a 100 egység/ml glargin inzulint kapó betegek 42%-a egyáltalán nem tapasztalt hypoglykaemiát.
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
A betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében az inzulin injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
A dózis-hatás értékelés azt mutatta, hogy a kezdeti titrálási időszak után, a dinamikus egyensúlyi állapotban, a testtömeg alapján módosított adagok gyermekeknél és serdülőknél magasabbak, mint felnőtteknél.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
• Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - depresszió kezelésére alkalmazzák.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatala előtt minden tagállamban egyeztetnie kell az egészségügyi szakemberek és betegek számára készült oktatási anyag végleges szövegét és összefüggéseit, a kommunikációs tervvel együtt, az illetékes nemzeti hatósággal.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
• Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.