natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do this until a drop of Liprolog Mix25 comes out of the needle.
Liprolog Mix25 egy cseppje megjelenik a tű végén.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
A Liprolog Mix50 subcutan beadását követően a Liprolog hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollbanezek ártalmatlanok.
France TEVA SANTE Le Palatin 1
Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Germany HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Poland Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Latvia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Svédország Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Estonia Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Denmark Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Poland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Lengyelország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Stadastrasse 2-18
Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
Lengyelország Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Slovėnia
Litvánia
Pelplińska Street, 83-200
19, Pelplińska Street 83-200 Starogard
Orlistat Sandoz 120 mg 120 mg
Orlistat Sandoz 120 mg
ORLISTAT EG 60 mg, gélule
ORLISTAT EG 60 mg, gélule 60 mg
Orlistat AL 60 mg Hartkapseln
Orlistat AL 60 mg Hartkapseln 60 mg
ORLSTAT EUROGENERICI
ORLSTAT EUROGENERICI 60 mg
Urorec silodosin
Urorec szilodoszin
The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Urorec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Urorec biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Ez a dokumentum az Urorec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Az Urorec lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
2010. január 29-én az Európai Bizottság az Urorec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Urorec
Az Urorec-kel kapcsolatos egyéb információ
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Az Urorec-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Abban a két vizsgálatban, amelyekben az Urorec-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Az Urorec nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Urorec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Ebből az egyik vizsgálat az Urorec-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Urorec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Az Urorec leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Urorec-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Az Urorec hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Az Urorec egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Urorec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Az Urorec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
What benefit has Urorec shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Urorec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Az Urorec a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt az Urorec hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Az Urorec a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
What is the risk associated with Urorec?
Milyen kockázatokkal jár az Urorec alkalmazása?
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Az Urorec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Urorec used?
Hogyan kell alkalmazni az Urorec-et?
How has Urorec been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Urorec-et?
Why has Urorec been approved?
Miért engedélyezték az Urorec forgalomba hozatalát?
How does Urorec work?
Hogyan fejti ki hatását az Urorec?
What is Urorec?
Milyen típusú gyógyszer az Urorec?
What is Urorec used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Urorec?
Annex I List of medicinal products and presentations
I. melléklet A gyógyászati termékek és bemutatók listája
11527, Athens Greece
11527, Athens
Infiltration
Infiltráció
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Görögország John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Németország Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Specialites Septodont.
Finnország Specialites Septodont.
Infiltration Periodontal use
Injekciós oldat Infiltráció Periodontális alkalmazás
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Artikain hidroklorid 40 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Adrenalin tartarát 0.0182mg/ml
Epinephrine 0.005 mg/ml
Epinefrin 0,005 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Adrenalin tartarát 0.0091 mg/ml
Epinephrine 0.01 mg/ml
Epinefrin 0,01 mg/ml
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Injekciós oldat Helyi vagy regionális injekció szájon át
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Adrenaline 10 microg/ml
Adrenalin 10 µg/ml
Dental use Submucosal use
Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Submucosalis alkalmazás
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Submucosal use Infiltration and perineural use
Injekciós oldat Infiltráció és perineurális alkalmazás
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Infiltráció és perineurális alkalmazás a szájüregben
Septanest s adrenalinem 1:100 000
Septanest Z Adrenaliną 1:
Solution for injection in cartridge
Oldatos injekció patronban
Sweden Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Svédország Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Septanest 1/200 000 68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml
Septanest N 40 mg/ml + 0.005 mg/ml
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Lettország Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Észtország Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Denmark Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Olaszország Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
b.Antimalarials were allowed.
b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Keep this Patient Alert Card with you.
Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Treatment groups (Randomisation ratio)
Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
P Ratio and 90% CI
PK Arány és 90%-os CI
Signs of allergic reactions (rare) include
Allergiás reakcióra (ritka) utaló tünetek:
You can take XELJANZ with or without food.
A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
PASI75g Month 3
PASI75g 3. hónap 6.
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
• olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm3 (lásd 4.2 pont).
Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Az immunsuppressio másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Study III (ORAL Standard)
III. vizsgálat (ORAL Standard)
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis
f For patients with Baseline score > 0.
f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
A tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal történő konzultáció ajánlott az egyes betegeknél annak eldöntésére, hogy a tuberculosis ellenes kezelés kezdeményezése megfelelő-e.
Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Remission a
Remisszió a
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Study IV (ORAL Scan)
IV. vizsgálat (ORAL Scan)
XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták.
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokin receptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
If needed, your doctor may interrupt your XELJANZ treatment to reduce the risk of infection (white blood cell counts) or anaemia (red blood cell counts).
Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Az újonnan fellépő hasi panaszokat és tüneteket mutató betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát.
Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40 %-kal (90 %-os konfidencia intervallumok: 1,5-95 %) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Month 6: mTSS ACR70
hónap: mTSS ACR70
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
• A központi weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Beteg figyelmeztető kártya digitális formában
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem, és klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak vagy MRP-nek.
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Az ázsiai rheumatoid arthritises betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Study V (ORAL Step)
V. vizsgálat (ORAL Step)
Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Óvatosság szükséges a tofacitinib-kezelés megkezdésének megfontolásakor az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szinttel rendelkező betegeknél, különösen potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, például MTX-szel kombinációban történő elkezdésénél.
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Beteg figyelmeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
e Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73 %-os medián értékkel emelkedett.
Open-label extension study (OCTAVE Open)
Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)