natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRBC transfused during treatment (median)
PRBC transzfúzió a kezelés során (medián) Transzfúzió elkerülése a kezelés során (%) LDH-szint a vizsgálat végén (medián, E/l)
Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
ECU-MG-301, ECU-MG-302, adatbázis lezárásának dátuma 2017. dec.
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
A beadás előtt meg kell nézni, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
A haematológiai paraméterek teljes normalizálódásának medián időtartama (tartomány)
This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
A készítmény 115 mg per adag (1 injekciós üveg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Compared to placebo-treated patients, Soliris-treated patients had reduced annualized rates of hospitalizations (0.04 for Soliris versus 0.31 for placebo), of intravenous corticosteroid administrations to treat acute relapses (0.07 for Soliris versus 0.42 for placebo), and of plasma exchange treatments (0.02 for Soliris versus 0.19 for placebo).
0,31 placebo esetén), az akut relapszusokra alkalmazott intravénás kortikoszteroid alkalmazást (0,07 ekulizumab esetén vs.
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
17. táblázat: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont gyermek- és serdülőkorú betegek kiindulási jellemzői
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Az MG-ADL elsődleges elemzését a legrosszabb rang ANCOVA-elemzésével végezték, melynél az átlagos rang 56,6 volt a Soliris, és 68,3 a placebo esetében 125 vizsgálati alany adatai alapján (p = 0,0698).
- polysorbate 80 (vegetable origin)
Trombózis (véralvadék képződés).
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• az ekulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis (PNH esetében) kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
1 month to <12 years
1 hónaptól <12 évig (N = 18) a 26.
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut,
on Soliris compared with 19% on placebo (p=0.0018).
0,19 placebo esetén).
• irritation of eye
• szemirritáció,
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A készítmény 5 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
• tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyutak gyulladása,
2- Before Administration
Ekulizumab-kezelés előtt
and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
N=10 (%)
Nem - Nő (%)
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
A C08-003A/B aHUS vizsgálat során a Soliris-kezelés medián időtartama körülbelül 114 hét volt (tartomány: 26 héttől 129 hétig).
Your doctor will calculate this.
Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot.
Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel) A Soliris-t a vért érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) [vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel] nevű betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére alkalmazzák.
Eculizumab Placebo
ajakherpesz (herpesz szimplex),
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
majd 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban 14±2 naponként beadva (lásd 5.1 pont).
P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Wilcoxon-féle előjeles rangpróba
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
A C10-003 számú prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági paraméter
Cardiac disorders
MedDRA Szervrendszer
Change in platelet count through week 26 (109/L)
héten: 252 ± 70 × 109/l).
a
VAGY
Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
A plazma szabad hemoglobinszintjében (mg/dl) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás
3- Administration
3- A készítmény beadása
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
• nehézlégzés (diszpnoé), orrvérzés, orrdugulás, torokirritáció, orrfolyás,
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Az Onbrez Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Gyermekek és serdülők Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
A COPD hosszantartó betegség, és az Onbrez Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Ezen felül az Onbrez Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Az Onbrez Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Onbrez Breezhaler mellékhatásait.
If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Az Onbrez Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Ha az előírtnál több Onbrez Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Onbrez Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Onbrez Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Onbrez Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
• feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Onbrez Breezhaler-t alkalmaznia).
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Onbrez Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Az Onbrez Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Onbrez Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Onbrez Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Onbrez Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Az Onbrez Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, az Onbrez Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Az Onbrez Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Noha az Onbrez Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Onbrez Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Onbrez Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Az Onbrez Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Onbrez Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Other medicines and Onbrez Breezhaler
Egyéb gyógyszerek és az Onbrez Breezhaler
Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Onbrez Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Onbrez Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Az Onbrez Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Onbrez Breezhaler inhalátor segítségével.
The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Az Onbrez Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Az Onbrez Breezhaler napi adagja nem emelhető a maximális, napi 300 mikrogramm fölé.
The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Az Onbrez Breezhaler kapszulákat kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Az Onbrez Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Kimutatták, hogy az Onbrez Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
A COPD Onbrez Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, az Onbrez Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Az Onbrez Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
AZ ONBREZ BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Onbrez Breezhaler inhalátort.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Onbrez Breezhaler inhalátor)!
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Az Onbrez Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
A javasolt adagok mellett az Onbrez Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Mutassa meg az Onbrez Breezhaler csomagolását.
Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Az Onbrez Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Az Onbrez Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az Onbrez Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Az Onbrez Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek az Onbrez Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
A kartondoboz 10 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.