natgillin/translations-raw huggingface dataset:
POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben alakulhat ki POTS. A POTS betegeknél típusosan álló helyzetben több mint 10 percig perzisztáló tahikardia, valamint 120/perc feletti vagy ≥ 30/perccel magasabb szívfrekvencia, illetve 19 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ≥ 40/perccel magasabb szívfrekvencia jelentkezik artériás hipotenzió nélkül.
The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
A PRAC megerősítette, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 és Silgard) előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
A CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 és Silgard) előny-kockázat profilja kedvező marad, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
A vizsgálat nem talált összefüggést a HPV vakcina és a vizsgált állapotok között.
Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Összességében a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának összehasonlítása a fentiekben a CRPS vonatkozásában leírt, azonos helyzetekkel nem utal a POTS megnövekedett előfordulására a HPV vakcinákkal kapcsolatosan.
The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Figyelembe véve az összes, rendelkezésre álló információt, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a HPV vakcináció és a CRPS és/vagy POTS közötti ok-okozati kapcsolatot.
Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Továbbá a jelentések részletes áttekintése nem mutatott következetes mintázatot a vakcinációt követően a tünetek jelentkezéséig eltelt idő, illetve a klinikai jellemzők tekintetében.
Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Továbbá a CRPS jelentések részletes áttekintése nem mutatott következetes mintázatot a vakcinációt követően a tünetek jelentkezéséig eltelt idő, illetve a klinikai jellemzők tekintetében.
The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
A Gardasil/Silgard és Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban a POTS incidenciája nem érte el az 1 eset/10 000 személy-évet, és összehasonlítható volt a Gardasil/Silgard/Gardasil 9, illetve a megfelelő placebo kohorszokban.
Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Összességében a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának összehasonlítása nem utal a CRPS megnövekedett előfordulására a HPV vakcinákkal kapcsolatosan.
The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
A Gardasil/Silgard és Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban a CRPS incidenciája nem érte el az 1 eset/10 000 személy-évet, és összehasonlítható volt a Gardasil/Silgard, Gardasil 9, illetve a megfelelő placebo kohorszokban.
The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Egy nagyméretű, publikált vizsgálat2 eredményei nem igazoltak összefüggést a HPV vakcina és a CFS között.
Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Összességében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a HPV vakcinák és a POTS közötti okokozati kapcsolatot.
Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Összességében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a HPV vakcinák és a CRPS közötti okokozati kapcsolatot.
general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Ugyanakkor a rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS. A felülvizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási aránya a beoltott lányoknál különbözne a korcsoportban várható arányoktól, még ha figyelembe is veszik a lehetséges aluljelentést.
Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Lenvima
A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma”, amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor”.
Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Differentiated thyroid carcinoma
Differenciált pajzsmirigy karcinóma
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Why is Lenvima authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
How is Lenvima used?
Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What is Lenvima and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What are the risks associated with Lenvima?
Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
• differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
How does Lenvima work?
Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
If not, you can do it easily yourself.
Ha nem, Ön is könnyen elkészítheti.
• if you or your child are repeatedly sick, or
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
No specific antidote is known.
Specifikus antidotum nincs.
Always shake well before use.
Használat előtt mindig jól rázza fel!
Fill it with water to the indicated level.
Töltse fel vízzel a jelzett szintig.
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a komplikációk rizikója csökken-e.
It is best to take this in the mornings with breakfast.
A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be.
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Ezt csak egyszer kell megtennie, a kúra kezdetén.
• if you are allergic to other medicines
• ha allergiás más gyógyszerekre,
• Close the bottle again
• Zárja le ismét az üveget
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Ne aggódjon, ha az összes por nem oldódik fel.
It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.
• if your immune system is not working
• ha nem működik az immunrendszere,
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
A Tamiflu szerepe ezekben az eseményekben nem ismert.
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Mindig 55 ml vizet használjon, függetlenül attól, mekkora adagra van szüksége.
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Ezen mellékhatások többsége egyetlen alkalommal fordult elő az első vagy a második kezelési napon, és 1-2 napon belül spontán megszüntek.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
*A táblázat nem tartalmaz minden lehetséges testtömeg adatot erre a populációra.
Shake the bottle well for 15 seconds.
Rázza az üveget alaposan 15 másodpercig.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
A vírus ellenes szerek használatát az influenza kezelésére és megelőzésére a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni.
Imprints are blue.
A jelölőfesték kék színű.
You may drink and eat something after taking the medicine.
A gyógyszer bevétele után ehet vagy ihat valamit.
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Lehet, hogy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert, mikor kiváltja azt.
• Confusion, abnormal behaviour
• zavartság, szokatlan viselkedés,
To make a smaller single dose, you need:
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem egyértelmű,a vizsgálat korlátozott statisztikai ereje miatt.
Make sure the medicine is swallowed.
Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer lenyelésre került.
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
• ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel,
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Célszerű általában egy adagot reggel és egy adagot este bevenni.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Az összesített kezelt vizsgálati populációban, mely magába foglalta mind az influenza-pozitív, mind a negatív egyéneket (ITT), a primer hatékonyság az influenza-negatív egyének számával arányosan csökkent.
Use the appropriate size capsule instead.
Helyette használja a megfelelő erősségű kapszulát.
You will need to do this every time you need a dose.
Ezt minden alkalommal meg kell tennie, valahányszor egy adagra szüksége van.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
A gyógyszertári elkészítés javasolt az otthoni elkészítés helyett.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Az influenza elleni védelem csak addig tart, amíg a Tamiflu-t adagolják.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a DHPC levél kommunikációs tervét jóvá kell hagyatnia azon tagállam nemzeti hatóságával, ahol a levél kiküldésre kerül.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
A renális clearance (18,8 l/óra) meghaladja a glomeruláris filtrációs ráta értékét (7,5 l/óra), ami arra utal, hogy tubuláris szekréció is történik a glomerulus filtráción kívül.
Date of last renewal: 22 May 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 22.
Renal elimination
Renális elimináció
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Farmakoterápiás csoport: Systemás vírusellenes szerek, neuraminidase inhibitorok ATC kód: J05A H02
Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Felnőttek, serdülők és csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
• ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Ezenkívül obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok az aktuális adagolási rend előnyét mutatják ebben a betegcsoportban.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
A betegek többségénél ezen mellékhatások nem vezettek a Tamiflu-kezelés megszakításához.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Az öröklött fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Nyisson ki egy másik kapszulát a 60 mg-os adaghoz.
Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Nátrium-dihidrogén-citrát (E331[a])
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
• Kettő kis méretű tálka (minden gyermek esetén külön 2-2 db tálkát kell használni)
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
• ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
Treatment and prevention of influenza in children:
Az influenza kezelése és prevenciója gyermekek esetében: