natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
A Talzenna alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízist igénylő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet) - Alacsony fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszám.
Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer.
A Talzenna összesített biztonságossági profilja 494 olyan beteg összevont adatain alapul, akik naponta 1 mg talazoparibot kaptak klinikai vizsgálatokban szolid tumorok kezelésére; közülük 286 beteg egy randomizált III. fázisú vizsgálatban vett részt (ők csíravonali BRCA-mutációs [gBRCAm, germline BRCA-mutated], HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedtek), 83 beteg pedig egy nem randomizált II. fázisú vizsgálatban vett részt, amelyben csíravonalbeli BRCAmutációs, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeket vizsgáltak.
It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Contraception in women of childbearing potential
Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
Talzenna 1 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Dizziness Headache
Hasi fájdalom
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Contact with the capsule content should be avoided.
Ne érjen hozzá a kapszula tartalmához.
Developmental toxicology
Fejlődésre ható toxicitás
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy talazoparib egyszeri 1 mg-os dózisa egy P-gp induktor (rifampin 600 mg, a talazoparib bevételének napján 30 perccel a talazoparib előtt egyidejűleg alkalmazva) többszöri napi adagjával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 37%-kal növelte a talazoparib Cmax értékét, míg az AUCinf nem változott az önmagában alkalmazott talazoparib 1 mg-os dózisával összehasonlítva.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is.
High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály és polipropilén kupak, hőkezelt záróborítással lezárva.
The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
A talazoparib leggyakoribb (≥ 10%) ≥ 3. súlyossági fokú mellékhatásai a következők voltak: anaemia (35,2%), neutropenia (17,4%) és thrombocytopenia (16,8%).
1 mg capsule shell
Az 1 mg-os kapszula héja
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 118 betegnek volt enyhe májkárosodása (össz-bilirubin ≤ 1,0 × ULN és GOT > ULN, vagy összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármely GOT) - az enyhe májkárosodás nem befolyásolta a talazoparib farmakokinetikáját.
You should not become pregnant while taking Talzenna.
- A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib.
Az elemzés célja annak meghatározása volt, hogy miként befolyásolja az életkor (tartománya: 18-88 év), a nem (53 férfi és 437 nő) és a testtömeg (tartománya: 35,7 kg-162 kg) a talazoparib farmakokinetikáját.
The active substance is talazoparib.
A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
- Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: neutropenia és csökkent neutrofilszám.
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
A Talzenna azoknál a betegeknél alkalmazható az emlőrák kezelésére, akiknél az erre specializálódott laboratóriumban validált vizsgálati módszerrel igazolták a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal BRCA-mutációk jelenlétét.
Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Resume Talzenna at next lower dose
A Talzenna kisebb adagban folytatható
Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
A fogamzóképes nőknek legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert (lásd 4.4 pont) kell alkalmazniuk a talazoparib-kezelés megkezdése előtt, annak során és a talazoparib-kezelés befejezését követően 7 hónapig.
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
- Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben (lásd A
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
Az enyhe vesekárosodásban (60 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] < 90 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose.
Egy patkányokkal végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatban a talazoparib embryofoetalis halálozást, magzati malformatiókat (besüllyedt szemgolyó, kis szem, sternebrák hasadása, a cervicalis gerincív fúziója) és csontszerkezeti változásokat eredményezett olyan anyai szisztémás AUC24
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
0,75 mg (három 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták középsúlyos (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármely GOT) vagy súlyos májkárosodással (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármely GOT) érintett betegeknél (lásd 4.2 pont).
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
- Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
BCRP inhibitors
BRCP-inhibitorok
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
Do not open, crush or chew the capsules.
Ne nyissa fel, ne törje össze illetve ne rágja szét a kapszulákat, hanem egészben nyelje le azokat.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
0,5 mg (két 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p=0,1053
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid)
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
A Talzenna-kezelés megkezdése előtt teljes vérkép, amelyet havonként és a klinikai javallat szerint monitorozni szükséges (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Kizárták azokat a betegeket, akiknél korábbi platinaterápia során a betegség progressziója bizonyított volt, továbbá azokat, akik korábban PARP-gátló kezelést kaptak.
30 × 1 capsules
Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula
If you are breast-feeding.
- ha szoptat.
Talzenna 0.25 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Tabulated list of adverse reactions
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
1 mg-os dózisának embernél történő per os alkalmazását követően nem azonosítottak főbb keringő metabolitokat a vérplazmában.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Ez a beadott adag 55%-át tette ki, míg a székletből visszanyert változatlan formájú talazoparib 14%-ot tett ki.
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
A fogamzóképes nőknek hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 7 hónapig.
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
A teljes válasz aránya 5,5% volt talazoparibbal, míg 0% volt a kemoterápia karon.
EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Recommended starting dose
Javasolt kezdő adag
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Összességében 584, klinikai vizsgálatokban talazoparibbal kezelt szolid tumoros beteg közül 2 betegnél (0,3%) számoltak be MDS/AML előfordulásáról.
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
A klinikailag releváns dózishoz hasonló talazoparib-expozíció klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo mikronukleusz vizsgálatban.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
A talazoparib-kezelés ideje alatt kerülendő az erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
A talazoparib eliminációjának legfontosabb útvonala a hatóanyag változatlan renalis eliminációja (passzív szűrés vagy aktív kiválasztás által).
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula talazoparib
How to take Talzenna
Hogyan kell szedni a Talzennát?
What Talzenna is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Talzennát
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure.
A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
All grades* n (%)
Minden súlyosság n (%)
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
- 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172)
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
- Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib tozilátot tartalmaz.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
A P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival egyidejűleg folytatott kezelések A P-gp erős inhibitorai növelhetik a talazoparib expozícióját.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány a (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig (lásd 4.4 pont).
Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Talazoparib Medián PFS=8.6 hónap 95% CI (7.2, 9.3) Kemoterápia Medián PFS=5.6 hónap 95% CI (4.2, 6.7) Kockázatarány=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
A Talzennát nem vizsgálták mérsékelt (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) vagy súlyos májkárosodásban (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) (lásd 5.2 pont).
How to store Talzenna 6.
3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
Grade 4 n (%)
4. súlyossági fok n (%)
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Esélyhányados (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM.
In vitro a talazoparib hozzávetőlegesen 74%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
What you need to know before you take Talzenna 3.
2. Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kapszula talazoparib
Talzenna is for oral use.
A Talzenna szájon át alkalmazandó.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Talzenna 1 mg kapszula talazoparib
Grade 3 n (%)
3. súlyossági fok n (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula talazoparib
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
- ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek - Trombocitopénia: Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek
Titanium dioxide (E171)
Hipromellóz (HPMC) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Talazoparib
C]talazoparib egyszeri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 1 mg kemény kapszula talazoparib
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere terhes vagy fogamzóképes, hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk (még akkor is, ha elkötötték az ondóvezetéküket) a Talzennakezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 4 hónapig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
2. ábra A kulcsfontosságú alcsoportok PFS-elemzéseire vonatkozó forest plot elemzésEMBRACA vizsgálat
Stomatitis Dyspepsia
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Gender, n (%)
Nem, n (%)
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
C] talazoparib egyszeri per os dózisát kapták, a teljes beadott radioaktív dózis átlagosan 69%-át (±8,6%) és 20%-át (±5,5%) határozták meg a vizeletben illetve a székletben.
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
A Talzenna 1 mg átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula világos piros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 1” szöveg olvasható).
Ammonium hydroxide (E527)
Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527) Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid (E525)