natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Ezen vizsgálatok egyike a fenti céladag hatásosságának megerősítő bizonyítékaként szolgál olyan objektív paraméterek alapján, mint például a kóros elváltozásokkal rendelkező állatok százalékénak és a betegségre jellemző elváltozások összpontszámának szignifikáns csökkenése, valamint a M. gallisepticum visszanyerési arányának szignifikáns csökkenése a kezelés után.
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Nem merült fel a doxiciklin baromfikban történő alkalmazásával kapcsolatos bármilyen új kockázatot jelző dokumentált bizonyíték a hatásosság elmaradásának vonatkozásában.
All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Minden tetraciklin széles hatásspektrummal rendelkezik, amelybe beletartoznak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, klamidiák, rickettsiák, mikoplazmák és spirohéták.
Oral (drinking water)
Orális (ivóvíz)
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Úgy tűnik, hogy más tetraciklinekhez képest a doxiciklin nagyobb aktivitással rendelkezik ezen fajok némelyikére.
Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
A colibacillózist tanulmányozó előbbi fertőzéses vizsgálatok összehasonlítása problémás, mivel számottevő különbségek voltak a kísérleti körülmények között, úgymint különböző provokációs törzseket és fertőző adagokat alkalmaztak, a kezelés megkezdésének időpontjai eltérőek voltak, és az alkalmazott csirkékben (kor, testtömeg és fajta) is eltérések mutatkoztak.
CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Portugália CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Mivel mindhárom vizsgálat dokumentációja elégtelen volt (pl. a diagnosztikus eljárásokra vonatkozó információk, mikrobiológiai adatok, klinikai megfigyelések, stb.
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
A Goren és munkatársai (1988)3 által közölt vizsgálat dózisbeállító vizsgálat volt, amelyben a doxiciklint 25-1000 ppm koncentrációban adagolták az ivóvízbe 5 egymást követő napig.
Romania PHYLAXIA PHARMA LTD
Románia PHYLAXIA PHARMA LTD
Poult Sci. 1977 Mar;56(2):452-8.
1977. márc.; 56 (2): 452-458. o.
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Camí Pedra Estela S/N
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki a tekintetben, hogy a baromfik esetében javallt, ivóvízzel beadandó, doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére vonatkozóan az Európai Unióban megállapított adagolásban, dózistartományban, a kezelés időtartamában és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó különbségek potenciálisan súlyos állati és emberi egészséggel kapcsolatos kockázatot jelenthetnek, ezért felkérte a CVMP-t, hogy adjon véleményt ebben az ügyben.
Turkeys - meat: 28 days.
Pulyka - hús: 28 nap.
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
A doxiciklin-hiklát alkalmazását az engedélyeztetni kívánt javallatok tekintetében csirkékben, valamint a doxiciklin-hiklát alkalmazását más baromfifajokban jól megalapozottnak ítélték.
Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Számos bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére.
Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Vírusos eredetű betegségek másodlagos bakteriális fertőzésének kezelésére alkalmazandó.
Indications: Colibacilosis CRD
Javallatok: colibacillózis CRD
5 days, in drinking water
5 napig az ivóvízben
Two residue studies were in turkeys.
Két maradékanyag-vizsgálatot pulykákkal folytattak.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
A csirkékből izolált E. coli esetében a tetraciklinekkel szemben magas rezisztenciaarányt dokumentáltak.
Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
Annak ellenére, hogy klinikai terepvizsgálatot nem nyújtottak be a kísérletes körülmények között nyert eredmények alátámasztására, a P. multocidával összefüggésbe hozható légúti fertőzések kezelésére a doxiciklin alkalmazása megalapozottnak tűnik, figyelembe véve ezen kórokozó megfelelő érzékenységét a doxiciklinre (MIC90 legfeljebb 2 μg/ml).
6 days
6 nap
3-5 days (Poultry and turkeys) 5 days (Pigs)
3-5 nap (baromfi és pulyka) 5 nap (sertés)
RONAXAN 5 % plv.sol.
RONAXAN 5 % plv.sol. ad us.vet.
Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
Továbbá a colibacillózisban szenvedő, 3 napig 25 mg/kg-os doxiciklinadaggal kezelt brojlercsirkéken végzett klinikai terepvizsgálat benyújtott eredményei nem voltak meggyőzőek.
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
A CVMP ezért azt ajánlja, hogy a jelen eljárásban érintett összes készítmény leírása tartalmazza a CVMP antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalójára vonatkozó iránymutatásának (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Huvepharma, Uitbreidingstraat
Hollandia Huvepharma, Uitbreidingstraat
Chronic respiratory diseases and associated infections.
Krónikus légúti betegségek és az ehhez társuló fertőzések.
Chickens - meat: 14 days, eggs: 10 days.
Csirke - hús: 14 nap, Tojás: 10 nap.
Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
A P. multocida ugyanakkor igazoltan érzékeny a doxiciklinre, MIC90-értéke legfeljebb 2 μg/ml, és ezt farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés is igazolja, ezért indokoltnak tűnik a P. multocida fertőzések beillesztése a csirkékre vonatkozó javallatok közé.
All studies but one has been performed in broiler chickens.
Egy kivételével mindegyik vizsgálatot brojlercsirkékkel végezték.
200g/1000L water/day 35 days;
200 g/1000 l víz/nap, 35 napig;
5 Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl.
5 Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL [Csirkékből és pulykákból izolált bakteriális kórokozók (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Staphylococcus aureus) kvantitatív rezisztenciaszintje (MIC): A BVL (Német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal) által végzett nemzeti rezisztenciafigyelés] 2004/2005 (2007) Berl.
Doxycen belsőleges oldat
Doxycen belsõleges oldat
Romania FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Románia FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
A doxiciklin pulykákban és libákban tapasztalható hatásosságával kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be.
However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
A publikáció azonban nem tartalmazta a vizsgálati szárnyasok aktuális, napi gyógyszerbevitelének kiszámításához szükséges információt.
Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Ornithobacterium rhinotracheale fertőzés esetén.
100 mg active substance/1 litre water (2 g product/1 litre water)
100 mg hatóanyag/ 1 liter víz (2 g készítmény/ 1 liter víz)
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Bár a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok nem biztosítottak elegendő dokumentált bizonyítékot az összes egyéb javallatra és állatfajra vonatkozóan megállapított adagok alátámasztására, mégsem merült fel a doxiciklin baromfikban történő alkalmazásával
As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
A Pasteurella multocida fertőzés vonatkozásában két brojlercsirkékben végzett kísérletes vizsgálatot mutattak be, azaz egy publikációt [Semjén és munkatársai, (1998)]1 és egy védett vizsgálatot.
1 Semjen G., Magyar T, Laczay P.: Therapeutic efficacy of doxycycline against experimental Pasteurella multocida infection in broiler chickens.
Semjén G., Magyar T., Laczay P.: Therapeutic efficacy of doxycycline against experimental Pasteurella multocida infection in broiler chickens.
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
2 g of product/ l drinking water
2 g készítmény/ l ivóvíz
Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Az ajánlott adag és a kezelendő madarak száma és tömege alapján a(z) <készítmény neve> pontos napi adagját az alábbi képlet alapján kell kiszámítani: ..... mg [készítmény neve] / testtömeg-kilogramm / nap x
1 ml/20 kg bw/day dissolved in the drinking water.
1 ml/20 ttkg/nap, amelyet az ivóvízben kell feloldani.
Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
A megerősítő szakasz során a kezelésben nem részesülő kontrollállatoknál a klinikai és a patológiai válasz is alacsony volt a mesterséges O. rhinotracheale fertőzés tekintetében.
SINTOFARM S.P.A.
Olaszország SINTOFARM S.P.A.
In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls.
Ezzel ellentétben a George és munkatársai (1977)2 által végzett vizsgálatban a fertőzött, kezelésben nem részesült kontrollállatokhoz képest a doxiciklin hatásosnak bizonyult a halálozási arány és a jellemző kóros elváltozások előfordulásának csökkentésében az ivóvízben 3 egymást követő napig alkalmazott 50 ppm-es adag esetén, továbbá hatásosabbnak bizonyult a pozitív kontrollként alkalmazott klórtetraciklinnél és linkomicin-spektinomicinnél.
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
A pozitív kontrollként alkalmazott klórtetraciklinhez képest a doxiciklin hatásosabbnak bizonyult.
Goren E, de Jong WA, Doornenbal P, Laurense T.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers.
3 Goren E., de Jong W. A., Doornenbal P., Laurense T.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers.
Having considered all the data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, there was sufficient documented evidence in support of acceptable efficacy of doxycycline hyclate when used in broiler chickens for the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum, susceptible to doxycycline, at a daily dose of 20 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Figyelembe véve a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességét, elégséges dokumentált bizonyíték támasztja alá a doxiciklin-hiklát elfogadható hatásosságát brojlercsirkék doxiciklinre érzékeny Mycoplasma gallisepticummal összefüggésbe hozható légúti fertőzésének kezelésével kapcsolatban, 5 egymást követő napig 20 mg/ttkg/nap adagban történő alkalmazás esetén.
76505 Saue Harjumaa ESTONIA
76505 Saue
12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Ornithobacterium rhinotracheale fertőzés esetében 12 nap.
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Ezen adagok esetén (a 2. kezelési napon mérve) 3,6 μg/ml-es átlagos plazmadoxiciklin-szintet értek el.
V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Indications: For the treatment of infections caused by:
Az alábbi kórokozók által okozott fertőzések kezelésére:
Poultry: prevention 5 days, treatment 3 days, in drinking water Pigs, calves, rabbits: 5 days, in drinking water, in feed
Megelőzés esetén 5 napig, kezelés esetén 3 napig az ivóvízben Sertés, borjú, nyúl: 5 napig az ivóvízben, takarmányban
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
A próbaszakaszban határozták meg az optimális fertőző adagot, majd a vizsgálat megerősítő szakasza következett.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A.
Przemys³u Bioweterynaryjneg o S.A.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented.
Az Ornithobacterium rhinotracheale fertőzésekkel kapcsolatban egy GCP-nek megfelelő, kontrollált, megerősítő hatásossági vizsgálatot nyújtottak be, amelyet kísérleti körülmények között O.
DOXIPAN 20 plv.sol.
DOXIPAN 20 plv.sol. ad us.vet.
Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
rhinotracheale visszanyerési arányából mérhető antimikrobiális hatásosság nem nyert megerősítést.
Poultry, including pigeons pigs bovine (calves)
Baromfi, beleértve a galambokat is Sertés szarvasmarha (borjú)
Both studies indicate that doxycycline at a daily dose of 10 mg/kg bw for 4 (5) consecutive days was effective in the treatment of induced acute fowl cholera as evidenced by the significant reduction of the mortality rate and pathological lesions characteristic for the disease as well as the recovery rate of the challenge strain, compared to infected unmedicated controls.
Mindkét vizsgálat azt jelezte, hogy a 4 (5) egymást követő napon alkalmazott napi 10 mg/ttkg doxiciklin hatásos volt az előidézett akut baromfikolera kezelésére, amit a fertőzött, kezelésben nem részesült kontrollállatokhoz viszonyított halálozási arány és a betegségre jellemző kóros elváltozások, valamint a provokációs törzs visszanyerési arányának jelentős csökkenése bizonyított.
turkey : 10 days swine : 4 days
Pulyka: 10 nap Sertés: 4 nap
Loureiro Borges 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Loureiro Borges 9/9ª 9º A
Poultry (chicken, hens, turkeys) v
Baromfi (csirke, tyúk, pulyka) v
response relationship could be shown.
Egyértelmű dózis-válasz összefüggést nem tudtak kimutatni.
Meat and offal: chicken treated with 10 mg/kg bw: 5 days, chicken treated with 20 mg/kg bw: 12 days.
10 mg/ttkg adaggal kezelt csirke: 5 nap, 20 mg/ttkg adaggal kezelt csirke: 12 nap.
Doxycycline hyclate 500 mg. (equivalent to 433,3 mg of Doxiclina) per 1 g. of product
500 mg doxiciklinhiklát (amely 433,3 mg doxiciklinnel egyenértékű) /1 g készítmény
Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
BAROMFIK ESETÉBEN ALKALMAZANDÓ, DOXICIKLINHIKLÁTOT TARTALMAZÓ VÍZOLDÉKONY POROK ÉS BELSŐLEGES OLDATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
42016 Guastalla (Reggio Emilia)
Hungary COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
Csehország COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
Következésképpen a benyújtott adatok alapján az O. rhinotracheale által okozott légúti betegség kezelésére szolgáló terápiás adag értékét megerősíteni nem lehet.
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
74001 Viimsi
Poultry 8 days
Baromfi: 8 nap
Eddible tissues: broilers 4 days.
Ehető szövetek: Brojlercsirke: 4 nap.
Broilers: 3-5 days, Pigs: 5 days, in drinking water
Brojlercsirke: 3-5 nap, sertés: 5 napig az ivóvízben
Compared to infected unmedicated controls, doxycycline was shown to be effective in reducing the mortality rate and pathological lesions characteristic for Colibacillosis (pericarditis, aerosacculitis and perihepatitis) as well as the clinical performance of the chickens at dose levels from 400 ppm (corresponding to 96 mg/kg bw) onwards.
A kezelést nem kapott, fertőzött kontrollállatokhoz képest a doxiciklin hatásosnak bizonyult a halálozási arány és a colibacillózisra jellemző kóros elváltozások (szívburokgyulladás, légzsákgyulladás és májtokgyulladás) előfordulásának csökkentésében, csakúgy mint a csirkék klinikai teljesítőképességének növelésében, 400 ppm-nél (96 mg/ttkg-nak megfelelő adag) magasabb koncentrációjú adagok esetében.
DOXIVET 10% plv.sol.
DOXIVET 10% plv.sol. a.u.v.
Romania LABORATORIOS SYVA S.A.
Románia LABORATORIOS SYVA S.A.
Indications: For the treatment of infections caused by microorganisms susceptible to doxycycline, such as Pasteurella multocida and Ornithobacterium rhinotracheale in chickens.
Doxiciklinre érzékeny mikroorganizmusok, például Pasteurella multocida és Ornithobacterium rhinotracheale által okozott fertőzések kezelésére csirkék esetében.
Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Csirkék és pulykák esetében az ivóvízben 5 napig kell alkalmazni.
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
romvac company s.a.ªos.
In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
Az érintett készítményekkel kapcsolatban benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben nem jelentették a hatásosság elmaradását a célállatfajokkal kapcsolatos egyetlen engedélyezni kívánt javallat tekintetében sem.
3-5 days in drinking water, poutry in drinking water, pigs: in drinking water, in feed
Az ivóvízben 3-5 napig, baromfi esetében az ivóvízben, sertés: ivóvízben, takarmányban
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Szlovákia Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949
The geese were treated with doxycycline because of respiratory distress (mycoplasmosis).
A libákat respirációs distressz (mikoplazmózis) miatt kezelték doxiciklinnel.
Biofaktor Sp. z o.o.
Biofaktor Sp. z o.o.(Skierniewice) Czysta 4
• the CVMP considered that a recent pan European survey of antimicrobial susceptibility towards antimicrobials among zoonotic and commensal enteric bacteria resistance, published in 2009, revealed a high resistance rate for E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines.
• a CVMP úgy ítélte meg, hogy a zoonotikus és szimbionta enterális baktériumok között antimikrobiális szerekkel szemben tapasztalható antimikrobiális érzékenységgel kapcsolatos friss, 2009-ben közölt páneurópai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagy a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia aránya.
40 g product/100 kg bw/100 litre of drinking water.
40 g készítmény/100 ttkg/100 liter ivóvíz.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
A benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben az engedélyezett fajokra vonatkozó engedélyezett javallatok tekintetében a hatásosság elmaradásáról és rezisztenciával kapcsolatos problémáról nem számoltak be.
Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion.
A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatását és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításait olyan módon, hogy azok tartalmazzák legalább azt a III. mellékletben közölt információt, amely a vélemény I. mellékletében hivatkozottaknak megfelelően a baromfik esetében javallt és ivóvízben alkalmazott, doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozik.
However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
A próbaszakasz adatai ugyanakkor azt jelzik, hogy a legmagasabb fertőző adaggal kezelt csirkék esetében a 20 mg/kg/nap adagú, 4 napig alkalmazott doxiciklin szignifikánsan csökkentette a légzsákelváltozásokat a kezelésben nem részesülő kontrollállatokhoz képest.
Chickens and turkeys: oral via drinking water for 4-7 days.
Csirke és pulyka: Orálisan az ivóvízzel 4-7 napig
5 days
5 napig