natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Közülük több mint 11 700 beteg kapott legalább egy évig szekukinumabot.
Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is.
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
• if you have Crohn's disease.
• ha Önnek Crohn-betegsége van.
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
• if you have long-term or repeated infections.
• ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Do not use Cosentyx:
Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Emellett egy vizsgálat a krónikus terápiás rezsimet és a „szükség szerinti ismételt kezelés” rezsimet hasonlította össze [SCULPTURE].
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
A fenti indikációkban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válaszreakció rendszerint 16 hetes kezelés alatt kialakul.
There were no reported cases of more severe neutropenia.
Még súlyosabb neutropenia esetekről nem számoltak be.
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
A szekukinumab potenciálisan növeli a fertőzések kockázatát.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Possible serious infection - the signs may include:
Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
• a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz).
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index (psoriasisos terület és súlyossági index); DAS: Disease Activity Score (betegségaktivitási pontszám); BSA: Body Surface Area (testfelszín terület)
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
• Never try to reuse your pen.
• Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!
ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
ASAS 40 válasz, (%) hsCRP, (poszt-BSL/BSL arány)
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.
Specific locations/forms of plaque psoriasis
A plakkos psoriasis specifikus lokalizációi/formái
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
hétig fennmaradtak (1. és 2. vizsgálat).
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
• Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.
Serious allergic reaction - the signs may include:
Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa új eseteiről vagy exacerbatióiról számoltak be.
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
• alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
Quality of life/patient-reported outcomes
Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
ASAS partial remission, %
ASAS parciális remisszió, %
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
4. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a CLEAR vizsgálatban
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
** p values versus etanercept: p=0.0250
** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
The resulting solution should be clear.
A képződött oldat átlátszó kell legyen.
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és a szekukinumabot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Viewing window, label & expiry date
Ellenőrző ablak, címke és lejárati idő
How much Cosentyx is given and for how long
Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
• burning sensation when passing urine.
• vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Az IL-17-termelő sejtek gyakorisága szintén lényegesen magasabb volt a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek csigolyák közötti kisízületeinek subchondralis csontvelőjében.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Fogamzóképes életkorú nőknek a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
táblázat A módosított teljes Sharp-féle pontszámban bekövetkezett változás arthritis psoriaticában
Cosentyx is for long-term treatment.
A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való.
This medicine is for single use only.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
No dose recommendations can be made.
Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Az expozíció az összes adagolási rend mellett a dózissal arányos volt.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Összességében a 300 mg-os csoport hatásossági válaszaránya következetesen magasabb volt a másodlagos végpontok esetében a 150 mg-os csoporthoz képest.
Similar responses were seen in PsA study 1.
Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Kimutatták, hogy a szekukinumab (1 - 2 hetes kezelés után) csökkenti a C-reaktív protein - egy gyulladásos marker - szintjét.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
A betegeket meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztatóban található utasításoknak megfelelően a Cosentyx teljes mennyiségét fecskendezzék be.
If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2 °C - 8 °C között legfeljebb 24 órán át tárolható.
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha anaphylaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, akkor a szekukinumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
These improvements were sustained up to week 52.
Ezek a javulások fennmaradtak az 52.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis, rhinitis).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának a Cosentyx injekciót, ha az orvos úgy dönt, hogy az helyes.
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Az intakt szekukinumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony, és kisebb jelentőségű.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
A szekukinumab karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
A betegeket meg kell tanítani arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
A psoriasis miatt végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban neutropeniát gyakrabban figyeltek meg a szekukinumab, mint a placebo mellett, de a legtöbb eset enyhe, átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Az arthritis psoriaticában szenvedő, axiális érintettségű betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy hasznos értékelést tegyen lehetővé.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
A 150 mg és 300 mg szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát vagy placebóval vagy etanercepttel szemben értékelték.
DO NOT USE if the syringe is broken.
NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött!
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.
Mean change at
Átlagos változás a
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Az ACR 20 válaszreakciót elérő betegek kontrollvizsgálatonkénti százalékarányát a 2. ábra mutatja.
Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig.
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
• sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Az IL-17A egy természetesen előforduló cytokin, amely részt vesz a normál gyulladásos- és immunválaszban.
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
A PsA 3 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai úton értékelték, és a módosított teljes Sharp-féle pontszámmal (modified total Sharp Score - mTSS) és annak összetevőivel, az erosio-pontszámmal (Erosion Score - ES) és az ízületi rés szűkület-pontszámmal (Joint Space Narrowing score - JSN) fejezték ki.
Ustekinumab*
Usztekinumab*
If you forget to use Cosentyx
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges, amikor más immunszupresszánsok és a szekukinumab egyidejű alkalmazását mérlegelik (lásd még 4.5 pont).
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a tuberculosissal szembeni megnövekedett fogékonyságról.
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
The solution/the syringe must not be shaken.
Az oldatot/fecskendőt nem szabad felrázni.
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Az egyszeri adag utáni expozícióval összehasonlítva a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a fenntartó kezelés alatt a havonkénti ismételt adagolást követően a betegeknél 2-szeresére emelkedett a szérum csúcskoncentráció és a görbe alatti terület (AUC).