natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
Otherd
Egyébe
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Polyvinyl alcohol Talc
Polivinil-alkohol Talkum
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Relapseb
Relapszusb
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
• amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
Mild RI (eGFR
Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
A Vosevi együttes alkalmazása atazanavirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
Colloidal anhydrous silica Copovidone
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kopovidon
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
POLARIS-2 (open label)
POLARIS-2 (nyílt címkés)
• abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
• kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Tudnivalók a Vosevi szedése előtt Ne szedje a Vosevi-t
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Vosevi [Outer packaging only]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
11. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban
• dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
• dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
(Inhibition of P-gp and CYP3A)
(P-gp- és CYP3A-gátlás)
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
A voxilaprevir farmakokinetikáját egyszeri 100 mg voxilaprevir dózissal vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos (CPT B és C stádiumú) HCV-negatív betegeknél.
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
(OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
A Vosevi alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 29 óra.
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• SOF/VEL 12 hét (N=440)
(Inhibition of OATP1B and BCRP)
(OATP1B- és BCRP-gátlás)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Emtricitabin, rilpivirin, és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
• SOF/VEL 12 hét (N=151)
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
12. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-2* vizsgálatban
Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
• SOF/VEL 12 hét (N=109)
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
A voxilaprevir nem volt genotoxikus egy sor in vitro vagy in vivo vizsgálatban, beleértve a bakteriális mutagenitási vizsgálatot, a humán perifériás vér lymphocyták felhasználásával végzett kromoszómarendellenességek vizsgálatát és in vivo patkány micronucleus teszteket.
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
A többi 5 relapszált betegnél nem alakultak ki NS3, NS5A, vagy NS5B nukleozid-gátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV-ok.
Other statins (Inhibition of OATP1B)
Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő vegyület.
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
A Vosevi, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
GT1-3 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
• palpitations;
• izomgörcsök
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, a velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
A Vosevi és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Takrolimusz (5 mg egyszeri adag)e + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
A Vosevi, illetve az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafe nid adagjának módosítása nem szükséges.
Velpatasvir Voxilaprevir ↔ ↔
Velpataszvir ↔ ↔ Voxilaprevir ↔ ↔
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ketokonazol (200 mg napi kétszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
• If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
• Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
A GT2-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
1a 1b 2a 2b 3a 4a
1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vosevi 400 mg/100 /mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
A Vosevi rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg szofoszbuvir, 100 mg velpataszvir és 100 mg voxilaprevir filmtablettánként.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
A GT4-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Szofoszbuvir ↔ ↑
Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
7. táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor NS3 vagy NS5A RAV-val nem rendelkező, illetve nem rendelkező DAA-naiv betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hét
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
DAA-naiv betegek kompenzált cirrhosissal
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer) + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)h
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,7 között mozgott.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
A Vosevi, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Emtricitabin/rilpivirin/tenof oviralafenamid (200/25/25 mg, naponta egyszer)i + szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
GT1-4 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát (75 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg egyszeri adag) + voxilaprevir (100 mg egyszeri dózis)f
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Ezen betegek egyikénél sem alakultak ki NS3, NS5A és NS5B NI RAV-ok.
Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Vosevi adagolás után, a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciók várhatólag hasonlók lesznek a szofoszbuvir/velpataszvir 400/100 mg-os adagjával kezelt, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvirnak nem volt a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére gyakorolt mellékhatása.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
A velpataszvirral egereken és patkányokon végzett fejlődéstoxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén hatásokat, az AUC-expozíciók sorrendben 23-szor, illetve 4-szer voltak magasabbak, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
A velpataszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás lymphocyták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatsorozatokban, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás lymphocyták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
↔ Velpataszvir ↔ Voxilaprevir
↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↓ Velpataszvir ↓ Voxilaprevir
Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Egészséges betegeknél a [14C]-voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,8 között mozgott.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg + 800 mg, naponta egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
A Vosevi és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Az atorvasztatin a Vosevi-vel együtt adva legfeljebb 20 mg atorvasztatin adagban alkalmazható.