natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
A részt vevő nők jogosultak voltak az orálisan alkalmazott 200 mg-os Mifepristone Linepharma kezelésre, amelyet 800 μg mizoprosztol adása követett, amennyiben terhességük kora legfeljebb a menstruáció elmaradását követő 63. nap volt.
Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
A forgalomba hozatali engedélyre, illetve az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, feltételekhez kötött pozitív vélemény indoklása
The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
A Mifepristone Linepharma 200 mg tablettákra vonatkozó kérvény a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében benyújtott ún.
The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
A Mifepristone Linepharma-nak a kezdeti kölcsönös elismerési eljárás révén engedélyezett javallata a következő: „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig”.
As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CMDh beterjesztési eljárás idején javasolt, a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelését célzó prospektív megfigyeléses vizsgálat vizsgálati tervét a CHMP felülvizsgálta a beterjesztési eljárás során.
Hence the CHMP is of the opinion that a revised protocol should be submitted to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial, as a condition to the marketing authorisation.
Így a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtani a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
A mifepriszton referencia-gyógyszer aktuális alkalmazási előírása 600 mg mifepriszton adását javasolja, amit 36-48 órával később 400 µg mizoprosztol orális vagy 1 mg gemeproszt hüvelyen keresztül történő alkalmazása követ terhesség megszakítása céljából a menstruáció elmaradását követő 49. napig.
An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Alternatív megoldásként engedélyezték 200 mg-os mifepriszton alkalmazását is egyetlen adagban, feltéve hogy ezt 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő alkalmazása követi.
The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Az engedélyezett adagolás 200 mg mifepriszton egyetlen orális adagban, amit 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő adagolása követ.
The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta a vizsgálati terv összefoglalóját és a vizsgálat absztraktját.
A prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed as a condition to the marketing authorisation.
A forgalomba hozatali engedély feltételeként el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Page 2/2
Side 2/2
This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratiopharm GmbH megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratiopharm GmbH minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
2012. február 3-án a ratiopharm GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Mivel a Pioglitazone ratiopharm GmbH generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t alkalmazták volna metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia”).
What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone ratiopharm GmbH-t?
How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone ratiopharm GmbH-tól?
The safety and effectiveness of the product has not changed.
A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
More about the closure of the manufacturing site
További információk a gyártási telephely bezárásáról
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
• A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek” neveznek.
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
• A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
• Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
• Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
• A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
• Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
• A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.
- if you have severe heart disease.
ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Nem áll rendelkezésre adat a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat illetően.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
További 4%-uknál a normálérték alsó határa alá történő átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről lépésre hajtsa végre a műveleteket.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány.
Overall Response a (n=118)
Összesített válaszarány a (n=118)
Laboratory Tests
Laboratóriumi vizsgálatok
Volume (mL)
Térfogat (ml)
Pull the needle straight out of the skin.
Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Közepes fokú és általában reverzíbilis pancytopeniát jelentettek.
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
• 1-es genotípus: A kezelés javasolt időtartama egy év.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Ezen események mechanizmusa nem ismert (lásd a telbivudin alkalmazási előírásának 4.3, 4.4 és 4.5 pontját).
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Other medicines and IntronA
Egyéb gyógyszerek és az IntronA
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Meghatalmazott képviselő: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
§, virilism
§, virilismus
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy ceruza lenne.
Subcutaneous or intravenous use.
Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Előrehaladott betegségben napi 5 millió NE adagolása válhat szükségessé.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés a korosztályhoz képest)
See section 4.4
Lásd 4.4 pont
- IntronA alone
- IntronA önmagában
§, hyperuricemia, increased appetite
§, hyperurikaemia, fokozott étvágy
Genotype 1 (n=92)
1-es genotípus (n=92)
Appropriate dose form and strength must be selected.
A megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget kell kiválasztani.
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
§, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
§, hyperthyroeosis Diabetes, súlyosbodó diabetes
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Ezen felül a követés 24. hetében normális ALT-szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) a normális ALT-szint az utolsó ellenőrzéskor is fennmaradt.
Rarely reported side effects: pneumonia.
Ritkán jelentett mellékhatások: tüdőgyulladás.
If you forget to use IntronA
Ha elfelejtette alkalmazni az IntronA-t
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Az interferon alfa-2b-kezelést az előzőleg alkalmazott dózis 50%-ával kell újrakezdeni.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Az IntronA-t önmagában kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Bár a maximális klinikai hatást biztosító (legkisebb) optimális dózis nem ismert, a javasolt adagot kell alkalmazni, a toxicitás esetén előírt dóziscsökkentés figyelembevételével.