natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
A kezelés abbahagyása után alapos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik meghaladják ezt a küszöbértéket.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak az Esmya jelenleg engedélyezett javallataira kifejtett hatását.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Ha az Esmya-kezelés közben a beteg transzaminázszintje legalább kétszeresen meghaladja a normálérték felső határát, abba kell hagyni a kezelést és szoros megfigyelést kell kezdeni.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
A PRAC áttekintette az eset követő adatait, valamint az áttekintés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott további információkat.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallat egy másik vizsgálat (amely a legfeljebb 4, egyenként 3-3 hónapig tartó szakaszos kezelési periódusban alkalmazott uliprisztál-acetátról nyújtott adatokat), valamint a korábbi vizsgálatokban a megismételt kezelési periódusokra vonatkozó adatok eredményein alapult.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Továbbá az Esmyát alkalmazó betegeknél számos esetben jelentettek súlyos májkárosodást.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív, valamint szakaszos kezelésére javallott, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
• A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
A forgalomba hozatalt követően az Esmyát kapott betegeknél összesen négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Továbbá a készítmény alkalmazásával kapcsolatban számos egyéb májkárosodásos esetet is jelentettek.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az Esmya alkalmazása kapcsán a forgalomba hozatalt követően jelentett májkárosodás és májelégtelenség eseteiről.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
A kezelés abbahagyása abban az esetben javasolt, ha a transzaminázok szintje a klinikai vizsgálatokba be nem választott betegek küszöbértékére (amely a normáltartomány felső határértékének kétszerese) emelkedik.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
A kockázat súlyosságára való tekintettel a PRAC úgy határozott, hogy a fenti szempontok keltette észszerű kétség igazolja, hogy a kockázat nagyságrendjének és természetének (pl. a hepatotoxicitás mintázata és a lehetséges hatásmechanizmus) elmélyült áttekintése alatt átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
A PRAC felülvizsgálta a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Ezek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy átmenetileg azokra a betegekre korlátozza a gyógyszerkészítmény alkalmazását, akiket jelenleg is gyógyító céllal kezelnek.
• if you are more than 3 months pregnant.
- ha több, mint 3 hónapos terhes.
• A heart attack within the last four weeks.
− szívroham az elmúlt 4 hétben.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését.
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
(Korai terhességben is jobb elkerülni az Onduarp alkalmazását lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című, valamint a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Additional information on individual components
Az egyes összetevőkre vonatkozó további információ
Try to take the tablet at the same time each day.
Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Little information is available in the very elderly patients.
A nagyon idős betegek esetén kevés információ áll rendelkezésre.
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy minden nap vegye be az Onduarp-ot, amíg orvosa másképp nem rendelkezik.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Azonban fennáll az elhúzódó szülés veszélye.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
A telmizartán felszívódása gyors, bár a felszívódott mennyiség változik.
• Erythromycin (antibiotic).
• eritromicin (antibiotikum),
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
- ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (beleértve a sokk lehetőségét is).
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Ön úgy érzi, hogy az Onduarp hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Azonban ennek az interakciónak tulajdonítható nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
You may notice this as dizziness when standing up.
Mindezt felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelheti.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
A kezelés a vérnyomás stabilizálása után folytatható.
• Diltiazem (cardiac medicine).
• diltiazem (szívgyógyszer),
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Két hasonló, nyílt, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban az Onduarp hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Shock (including cardiogenic shock)
− Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Az Onduarp terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha az Onduarp-pal egyidejűleg alkalmazzák:
You can take Onduarp with or without food.
Az Onduarp táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
A kezelés függ a bevétel óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától.
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Hasonlóképpen az amlodipin esetében sem számoltak be a férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont).
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a keringő amlodipin körülbelül 97,5 %-a kötődik plazmafehérjékhez a hypertoniás betegeknél.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Az abszolút biohasznosulás becsült aránya 64 és 80 % között van.
If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Az Onduarp biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
Onduarp is indicated for long term treatment.
Az Onduarp hosszú távú kezelésre javallt.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Onduarp szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és az Onduarp helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
• lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
− A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek a fiatalabb és az időskorú betegeknél.
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
A telmizartánnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás rendszerint 4-8 héttel a kezelés megkezdése után alakul ki, és hosszú távú kezelés esetén is fennmarad.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Az amlodipint óvatosan kell alkalmazni CYP3A4-inhibitorokkal.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az Onduarp vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
A mellékhatások teljes incidenciája az Onduarp-pal végzett klinikai vizsgálati program során alacsony volt, a kezelt betegek mindössze 12,7 %-a észlelt mellékhatást.
Supportive treatment should be instituted.
Szupportív kezelést kell kezdeni.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Az Onduarp biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Treatment of essential hypertension in adults:
Essentialis hypertonia kezelése felnőtteknél.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Az Onduarp vérnyomáscsökkentő hatása hasonló volt az életkortól és nemtől függetlenül, és hasonló volt a diabeteses és nem diabeteses betegeknél.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90 %-ban) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Az orthostaticus hypotoniát az alkohol is fokozhatja.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Az AUC kismértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatékonyságát.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Ha a betegnél ezek a mellékhatások jelentkeznek, a veszélyes tevékenységeket, pl. gépjárművezetést vagy gépek kezelését kerülnie kell.
Other medicines and Onduarp
Egyéb gyógyszerek és az Onduarp
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
A Cmax és kisebb mértékben az AUC a 40 mg feletti dózisok esetén nem arányosan nő.
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Az Onduarp alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, pl. szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki.
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
A telmizartánt egy mérföldkő vizsgálatban 25 620, nagy cardiovascularis kockázatú betegen vizsgálták (ONTARGET).
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Amikor klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a fix kombinációra történő átállítást.
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Túlérzékenység, anaphylaxiás reakciók
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
A telmizartán nagymértékben (>99,5 %) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az α1-savanyú glikoproteinhez.
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
- ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Mivel az angiotenzin II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán plazmakoncentráció görbe alatti területének (AUC0-∞) csökkenése körülbelül 6 % (40 mg-os dózis) és 19 % (160 mg-os dózis) között változik.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Gyakran kell ellenőrizni a szérum elektrolitszinteket és a szérum kreatinin-értéket.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Ez a gátló hatás 24 órán át fennmarad és még 48 óra múlva is kimutatható.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
A telmizartán nem mutat affinitást más receptorokhoz (pl. AT2 vagy egyéb, kevésbé karakterisztikus AT-receptorok).
Values are adjusted for baseline and country.
Az értékeket kiindulási értékre és az országra vetítve módosították.
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Az amlodipin lineáris farmakokinetikát mutat.
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Az Onduarp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Hepatitis, sárgaság, emelkedett májenzim-értékek (legtöbbször cholestasisnak megfelelőek)
If you forget to take Onduarp
Ha elfelejtette bevenni az Onduarp-ot
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
A leggyakoribb mellékhatás a peripheriás oedema és a szédülés volt, lásd még 4.8 pont.
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
A túladagolás tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
A telmizartán átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 50 %.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Ezeket az állapotokat a telmizartán alkalmazásának elkezdése előtt korrigálni kell.
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Pszichiátriai kórképek depresszió, szorongás, insomnia
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
A kombináció együttes kölcsönhatásai Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Az Onduarp szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Mindkét fajban a plazma reninaktivitás fokozódását, továbbá a juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját és/vagy hyperplasiáját észlelték.
Grapefruit and grapefruit juice
Grapefruit és grapefruit-lé
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt a haszon/kockázat arányt fel kell mérni.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
A hatóanyagok ezen kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek az Onduarp-nál is előfordulhatnak:
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
A kísérletes adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik dihidro-piridin és nem dihidro-piridin kötőhelyekhez is.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
A bevételt követően 3 órával a plazmakoncentrációk hasonlóak, akár éhgyomorra, akár étkezés közben vették be a telmizartánt.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Onduarp-ot szed.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Nem áll rendelkezésre a CYP3A4-induktorok amlodipinre kifejtett hatására vonatkozó adat.