natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2).
Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
A subcutan injekciót követően vasovagalis reakciók, orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Az intravénásan alkalmazott plerixafor patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatai azt mutatták, hogy a humán klinikai expozíciónál magasabb szisztémás expozíciók légzési és szívproblémákat okoztak.
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Azoknál a betegeknél, akik Mozobil és G-CSF kombinációt kapnak, és a has bal felső részén jelentkező fájdalomra és/vagy lapocka-, illetve vállfájdalomra panaszkodnak, vizsgálni kell a lép integritását.
Therefore, plerixafor is not recommended for haematopoietic stem cell mobilisation and harvest in patients with leukaemia.
Ezért a plerixafor leukaemiás betegeknél nem ajánlott a haemopoeticus őssejtek mobilizációjához és begyűjtéséhez.
It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
A G-CSF-ral történő 4 napos előkezelést követő mindegyik aferezis megkezdése előtt 6-11 órával, subcutan injekció formájában kell beadni.
Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Mean values of AUC0-24 of plerixafor in subjects with mild (CrCl 51-80 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min) and severe (CrCl ≤ 30 ml/min) renal impairment were 5410, 6780, and 6990 ng.hr/ml, respectively, which were higher than the exposure observed in healthy subjects with normal renal function (5070 ng·hr/ml).
A plerixafor közepes AUC0-24-értéke enyhe (KrCl 51-80 ml/perc) vesekárosodás esetén 5410 ng·óra/ml, közepesen súlyos (KrCl 31-50 ml/perc) esetben 6780 ng·óra/ml, súlyos (KrCl ≤ 30 ml/perc) esetben pedig 6990 ng·óra/ml volt, amely magasabb, mint a normál veseműködésű egészséges önkéntesekben megfigyelt expozíció (5070 ng·óra/ml).
Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
A farmakodinámiás hatásmechanizmus alapján, a terhesség idején alkalmazott plerixafor vélhetően fejlődési rendellenességeket okoz.
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Hyperhidrosis, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Arthralgia, csont- és izomrendszeri fajdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Az injekció és az infúzió beadása helyén fellépő reakciók Gyakori Kimerültség, rossz közérzet
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Segédanyagok: nátrium-klorid; sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
What you need to know before you use Mozobil
Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
A lymphomás és myleoma multiplexes daganatos betegeknél a G-CSF kezeléssel együtt alkalmazott Mozobil biztonságosságát két III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban (301 beteg) és tíz, II.
In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF.
Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
54,8%] a helyi laboratóriumi adatok alapján, és 11,7% [63,3% vs.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Genzyme Europe B.V.
Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
≤ 2 napi aferezis után ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek a A p-érték kiszámítása a kiindulási thrombocytaszámmal blokkolt Cochran-Mantel-Haenszel statisztika alkalmazásával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 2 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF
What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
• 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
• 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Heart attacks
Szívrohamok
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Mozobil és G-CSF (n = 150)
Each pack contains 1 vial.
Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 7).
A placebo-kontrollos vizsgálatokban az első aferezist megelőző nap 24 órájában - az előző naptól egészen az első aferezisig - értékelték, hogy hányszorosára emelkedik a perifériás vér CD34+ sejtszáma (sejt/l) (7. táblázat).
For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used.
45 kg feletti testtömegű betegeknél a 0,1 ml-es mennyiség kimérésére is alkalmas osztásokkal rendelkező, 1 vagy 2 ml-es fecskendő alkalmazható.
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Placebo and G-CSF (n = 154)
Placebo és G-CSF (n = 154)
• if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
• ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy,
How to use Mozobil
Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
Solution for injection 1 vial
1 injekciós üveg
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
Tell your doctor:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Each ml contains 20 mg plerixafor.
20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
A plerixafor javasolt napi adagja subcutan (sc.)
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Az adott számú napon belül kialakult optimális (5 vagy 6 × 106 sejt/kg) és minimális (2 × 106 sejt/kg) CD34+ sejtszámot, valamint az elsődleges összetett végpontokat (azaz sikeres megtapadás) a 3. és 5. táblázat, az optimális CD34+ sejtszámot aferezissel elérő betegek arányát pedig a 4. és 6. táblázat tartalmazza.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• sweating, generalised redness of the skin, joint pains, pains in muscles and bones
• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.
Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Placebo and G-CSF (n = 148)
Placebo és G-CSF (n = 148)
Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.
Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Az állati modellek alapján feltételezhető, hogy az SDF-1α és CXCR4 felelős a magzati vérképzés, vascularisatio és agyi fejlődés szabályozásáért.
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Effect on the spleen
A lépre gyakorolt hatás
• dizziness, feeling tired or unwell
• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
A III. fázisú kontrollos vizsgálatokban és a nem kontrollos vizsgálatokban, így a Mozobil monoterápiának a haemopoeticus őssejt mobilizációra gyakorolt II. fázisú vizsgálatában a Mozobil-t kapó lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél megfigyelt mellékhatások hasonlók voltak.
Mozobil 20 mg/ml solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció
Histopathology findings of extramedullary haematopoiesis were observed in the liver and spleen of rats and/or dogs.
A patkányok és/vagy kutyák májában és lépében szövettanilag igazolt extramedullaris haemopoiesis előfordulását figyelték meg.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Egy MDCKII és MDCKII-MDR1 sejt-modellekkel végzett in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Mozobil and G-CSF (n = 148)
Mozobil és G-CSF (n = 148)
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Gyakori Insomnia Nem gyakori Szokatlan álmok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger Gyakori Hányás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, emésztési zavar, haspuffadás, székrekedés, fokozott bélgázképződés, oralis hypaesthesia, szájszárazság
Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként.
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
E betegek 55%-ánál (62-ből 34 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikerrel járt.
Geometric Mean AUC
AUC mértani középértékei
Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution.
24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
Each vial is intended for single use only.
Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
How to store Mozobil
Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?
The major route of elimination of plerixafor is urinary.
A plerixafor legnagyobb részben a vizelettel ürül.
Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Mozobil-terápia és aferezis esetén valamennyi beteg thrombocytaszámát monitorozni kell.
The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
Mindezeket az első tervezett aferezist megelőző nap reggelétől az aferezis napjának reggeléig figyelték meg, A perifériás vér CD34+ sejtszám emelkedés medián értéke a kindulástól az aferezis napjáig 3,2-szeres volt a Mozobil karon és 1,4-szeres a kontroll karon.
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting
• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
cells/kg in ≤ 2 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=106; 71.6%) than with placebo and G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
csoportban (n = 106; 71,6%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 53; 34,4%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 112; 75,7%)
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat - Azon myeloma multiplexben szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték a ≥ 6 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 150b)
Rescue patients
Kiegészítő kezelésre szoruló betegek
Common Dizziness, headache
Bizsergés és zsibbadás
It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Ne alkalmazza a Mozobil-t • ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
A betegek a plerixafor első adagjának beadása előtt 4 napon át, valamint az aferezis előtt minden reggel 10 g/ttkg G CSF készítményt kaptak.
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Aránya a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 144b)
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Aránya a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 147b)
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 142b)
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
A betegek a plerixafor első adagjának beadása előtt 4 napon át, valamint az aferezis előtt minden reggel 10 μg/ttkg G-CSF készítményt kaptak.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
≤ 4 napi aferezis után ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek ≤ 4 napi aferezis után ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek 126 (84,0%)
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
A III. fázisú vizsgálatokban a Mozobil-t kapó betegek 7%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 1%-ánál 100 ×109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot észleltek az aferezis előtti napon, illetve az aferezis bármely napján.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 24 mg/1,2 ml
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 79; 51,3%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 141; 95,3%) mint a placebo és G-CSF
(2 x 10
4.2 pont)
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
1105 BP Amsterdam The Netherlands.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Each vial contains 1.2 ml solution.
Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat.
What Mozobil is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
A daganatos betegek betegsége, életkora vagy neme függvényében nem figyeltek meg jelentős különbségeket a mellékhatások tekintetében.
Study AMD3100-3101 - Proportion of patients who achieved ≥ 5 x 10
4. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat - Azon non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték az ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot