natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif fecskendőt a gyógyszer otthonában történő beadására.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen
A GYÓGYSZER NEVE Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 mikrogramm/0,1 ml oldatos injekció patronban Rebif 22 mikrogramm/0,25 ml oldatos injekció patronban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
A GYÓGYSZER NEVE Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
Thyroid disorders
Pajzsmirigy-betegségek
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for patients with multiple sclerosis who cannot tolerate the higher dose.
A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
One-month initiation pack contains sixRebif8.8micrograms pre-filled pens and sixRebif22micrograms pre-filled pens.
Az egyhavi kezdőcsomag hat Rebif 8,8 mikrogramm előretöltött tollat és hat Rebif 22 mikrogramm előretöltött tollat tartalmaz.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Az előretöltött fecskendő használatra kész és 0,2ml oldatot tartalmaz.
• Hair loss
• hajhullás.
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
A Rebif 8,8 mikrogramm injekciós oldatként, öninjekciózásra alkalmas előretöltött tollban kapható.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
A készítmény 0,5 ml-es adagonként 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 micrograms solution for injection interferon beta-1a
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rebif 44 µg oldatos injekció béta-1a interferon sc. alkalmazásra
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
A KEZDŐCSOMAG ELVÁLASZTÓ FÜLECSKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 mL solution for injection.
1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó I-es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott patron.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/009
Each pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.2 mL solution.
Egy előretöltött toll 8,8 mikrogramm (2,4 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,2 ml oldatban.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
A készítmény 0,1 ml-es adagonként 0,5 mg és 0,25 ml-es adagonként 1,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rebif 22 μg oldatos injekció béta-1a interferon sc. alkalmazásra
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/011
Solution for injection.
Oldatos injekció patronban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rebif 44 μg oldatos injekció béta-1a interferon sc. alkalmazásra
• Loss of appetite
• étvágytalanság;
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban béta-1a interferon
44 micrograms tiw
34. hét hh 22 mikrogramm
• To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
• Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait.
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági gondolatai támadnak.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/014
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban béta-1a interferon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/010
What Rebif looks like and contents of the pack Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 mL solution for injection.
1,5 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott előretöltött patron.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
A Rebif alkalmazásával összefüggő, influenzaszerű tünetek csökkentésére minden injekció beadása előtt és még további 24 órán át láz- és fájdalomcsillapító adása javasolt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Összetétel: Egy előretöltött fecskendő (0,5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE) béta-1a interferont tartalmaz.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban béta-1a interferon Kezdőcsomag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Remove RebiSlide from the injection site.
• Távolítsa el a RebiSlide eszközt az injekció beadásának helyéről.
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban béta-1a interferon
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-1a interferon Kezdőcsomag
In case of overdose, contact your doctor immediately.
azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use RebiDose to administer the medicine at home.
Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a RebiDose-t a gyógyszer otthonában történő beadására.
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Egy előretöltött toll 22 mikrogramm (6 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,5 ml oldatban.
List of adverse reactions
Figyelmeztetések és óvintézkedések
For single dose only.
Kizárólag egyszeri adag alkalmazására.
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
(ALSÓ FÜLECSKE) Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció béta-1a interferon
1 pre-filled syringe.
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet” alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát,
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• viszketés, bőrkiütés;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/009 4 db patron
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif patront annak eszközével a gyógyszer otthonában történő beadására.
Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
A kezelések összehasonlítása: hetente háromszor adott Rebif 44 μg placebóhoz képest
Seizure disorders
A mellékhatások felsorolása
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/063/008 4 db patron
This medicine is for diagnostic use only.
A TESLASCAN csak diagnosztikai célra használható.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én újították meg.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Adagolási sebessége 2-3 ml/perc a máj, és 4-6 ml/perc a hasnyálmirigy vizsgálatánál.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Javasolták a TESLASCAN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15-20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥1/10; common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Milyen módszerekkel vizsgálták a TESLASCAN-t?
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
A TESLASCAN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek a máj elváltozásainak (szöveti károsodások) kimutatására máj carcinoma gyanúja esetén, vagy ha a rák a szervezet más részeiről terjedt át a májra.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
A TESLASCAN egy mangafodipir trinátrium hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat (vénába történő
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
A mangánt kontrasztanyagként használják, melynek segítségével tisztább képi megjelenítés érhető el az MRI vizsgálatnál.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
EXP
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
A TESLASCAN hasnyálmirigy elváltozások MRI vizsgálatánál is alkalmazható.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
A TESLSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátriummal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
A TESLASCAN-t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0,5 ml adagban.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33%-ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20%-ban kevesebb elváltozás volt látható.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodir, egy fémes elemet, mangánt tartalmaz.
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists: - Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm - in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A clear bright to dark yellow solution, TESLASCAN has the following physicochemical properties:
A TESLASCAN-ben található mangán „kelátban” kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj- és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ez teszi láthatóvá az egészséges és a beteg szövetek közötti különbséget.
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A TESLASCANnal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI-vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
A hatásosság fő mértéke a korábbi képi megjelenítéssel és a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat során kimutatott májelváltozások száma közötti különbség volt.
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált
An uncontrolled observational study assessed the use of mangafodipir in the radiological assessment of infant patients with suspected bilary atresia.
A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „spirális CT” hatásosságával hasonlították össze.
These measures will help protect environment.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
By example:
Például:
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetilacetamid Makrogol 400.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Incomplete development of teeth.
A fogak nem megfelelő kifejlődése
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Storage conditions
Tárolási feltételek
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Infections.
Fertőzések.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Második rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
In case of overdose, management would include general supportive care.
Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Paediatric population (0 to 17 years)
Gyermekek (0 és 17 év között)
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
No dose adjustment was deemed necessary.
Dózismódosítás nem volt szükséges.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.