natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special patient populations
Speciális betegpopuláció
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Nem állnak rendelkezésre adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban.
In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
The safety of trametinib in subjects with predisposing factors for RVO, including uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes, has not been established.
A trametinib biztonságosságát nem igazolták RVO-ra hajlamosító tényezőkkel rendelkező személyeknél, beleértve a glaucomát vagy ocularis hypertoniát, nem kontrollált hypertoniát, nem kontrollált diabetes mellitust, vagy a kórtörténetben szereplő hyperviscositás vagy hypercoagulabilitás szindrómát.
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
A nedvszívó anyagot tartalmazó tartályt tartsa jól lezárva (kis henger alakú tartály).
As trametinib is metabolised predominantly via deacetylation mediated by hydrolytic enzymes (e.g. carboxyl-esterases), its pharmacokinetics are unlikely to be affected by other agents through metabolic interactions (see section 5.2).
Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
- The active substance is trametinib.
- A készítmény hatóanyaga a trametinib.
Signs that your liver may not be working properly may include:
Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
• volt-e valaha a melanomán vagy nem kissejtes tüdőrákon kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Grade 1 RPED
1. stádiumú RPED
Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazard értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Trametinib is not a substrate of CYP enzymes or of the transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, and MATE1.
A trametinib nem szubsztrátja a CYP enzimeknek vagy a BCRP-nek, OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OATP2B1-nek, OCT1-nek, MRP2-nek és MATE1-nek.
Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Female patients of reproductive potential must be advised to use effective methods of contraception during treatment with trametinib and for 16 weeks after stopping treatment.
Fogamzóképes életkorban lévő nőbetegeknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Although trametinib exposure is unlikely to be affected by inhibition of BSEP, increased levels of trametinib upon strong inhibition of hepatic P-gp cannot be excluded (see section 4.5).
Noha nem valószínű, hogy a trametinib-expozíciót befolyásolja a BSEP gátlása, a hepaticus P-gp erős gátlásakor nem zárható ki a trametinib emelkedett szintje (lásd 4.5 pont).
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which were not observed in adult animals (see section 5.3).
A fiatal állatokon végzett kísérletek a trametinib olyan mellékhatásait mutatták, amilyeneket nem figyeltek meg felnőtt állatoknál (lásd 5.3 pont).
There are no clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Based on in vitro studies, trametinib is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR=0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
A progressziómentes túlélés eredmények konzisztensek voltak a V600K mutáció pozitív melanomás betegek alcsoportjában (HR = 0,50; 95%-os CI: 0,18, 1,35, p = 0,0788).
Chemotherapy (n=108)
Kemoterápia (n = 108)
Deep vein thrombosis (DVT)/Pulmonary embolism (PE)
Mélyvénás trombózis (DVT)/Tüdőembólia (PE)
Tell your doctor if you have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság.
Mekinist can cause inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease).
A Mekinist a tüdő gyulladását okozhatja (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
7 filmtabletta 30 filmtabletta
Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a trametinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Based on 153 events (60 [14%] in the combination arm and 93 [22%] in the placebo arm) corresponding to a 26% information fraction of the total target of 597 OS events, the estimated hazard ratio for OS was 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p = 0,0006).
Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatokban, de a nőstény nemi szervekben káros hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések g A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
(95% CI) ORR difference (95% CI)
(95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Trametinib may result in transient inhibition of BCRP substrates (e.g. pitavastatin) in the gut, which may be minimised with staggered dosing (2 hours apart) of these agents and trametinib.
A trametinib a BCRP szubsztrátok (pl. pitavasztatin) átmeneti gátlását eredményezheti a bélben, amely e hatóanyagok és a trametinib különböző időpontokban (2 óra különbséggel) történő adagolásával minimalizálható.
Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Mekinist and dabrafenib, read the dabrafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során.
Mekinist can cause eye problems.
A Mekinist szempanaszokat okozhat.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
• Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről.
Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Conditions you need to look out for
Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
In rats and dogs given trametinib at or below clinical exposures, bone marrow necrosis, lymphoid atrophy in thymus and GALT and lymphoid necrosis in lymph nodes, spleen and thymus were observed, which have the potential to impair immune function.
Patkányokban és kutyákban a klinikai expozíciós értéknél vagy az alatt adott trametinib csontvelő necrosist, a thymusban lymphoid atrophiát, GALT-ot és a nyirokcsomókban, a lépben és a thymusban lymphoid necrosist figyeltek meg, amely károsíthatja az immunműködést.
The side effects that you may see when you take Mekinist in combination with dabrafenib are as follows:
A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib should be used with caution in patients with risk factors for gastrointestinal perforation, including history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract and concomitant use of medicinal products with a recognised risk of gastrointestinal perforation.
A trametinibet monoterápiaként és dabrafenibbel való kombinációban óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforatió kockázati tényezői fennállnak, ilyen például a kórtörténetben szereplő diverticulitis, a tápcsatornát érintő metasztázisok, illetve a gastrointestinalis perforatió ismert kockázatával bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
In patients with BRAF and NRAS mutation positive melanoma, administration of trametinib resulted in dose-dependent changes in tumour biomarkers including inhibition of phosphorylated ERK, inhibition of Ki67 (a marker of cell proliferation), and increases in p27 (a marker of apoptosis).
BRAF- és NRAS-mutáció pozitív melanomás betegekben a trametinib alkalmazása dózisfüggő változásokat eredményezett a tumor biomarkerekben, beleértve a foszforilált ERK, valamint a Ki67 (egy sejtproliferáció marker) gátlását, valamint a p27 (egy apoptózis marker) szintjének emelkedését.
The mean trametinib concentrations observed following repeat dose administration of 2 mg once daily exceeds the preclinical target concentration over the 24-hr dosing interval, thereby providing sustained inhibition of the MEK pathway.
A naponta egyszer 2 mg trametinib ismételt alkalmazását követően megfigyelt átlagkoncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt meghaladja a preklinikai célkoncentrációt, így a MEK jelátviteli út tartós gátlását biztosítja.
• Infection of the skin (cellulitis)
• bőrfertőzés (cellulitisz),
What Mekinist looks like and contents of the pack
Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Following administration of 2 mg once daily, steady-state geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration were 22.2 ng/ml, 370 ng*hr/ml and 12.1 ng/ml, respectively with a low peak:trough ratio (1.8).
Napi egyszeri 2 mg trametinib adagolását követően a Cmax, AUC(0-) és az adagolás előtti plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi (steady-state) geometriai átlagértéke a megadott sorrendben 22,2 ng/ml, 370 ng*óra/ml és 12,1 ng/ml volt, alacsony csúcs:völgy aránnyal (1,8).
Effects of other drugs on trametinib: In vivo and in vitro data suggest that the pharmacokinetics of trametinib are unlikely to be affected by other medicinal products.
Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben a A MEK116513 vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, mint amit a MEK115306
Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated (see section 4.4).
A rhabdomyolysis jelei vagy tünetei megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek (4.4.
No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek.
Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Trametinib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay at significantly higher concentrations than clinical exposures (IC50 at 2.92 µg/ml, ≥130 times the clinical exposure based on Cmax), indicating that there is low risk for phototoxicity to patients taking trametinib.
A trametinib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban jelentősen magasabb koncentrációkban volt fototoxikus, mint amilyeneket a klinikai expozíciók jelentenek (IC50 : 2,92 mg/ml, ami ≥ 130-szor nagyobb, mint a Cmax alapú klinikai expozíció).
Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.
A trametinib nem ajánlott olyan betegek kezelésére, akiknek a kórtörténetben RVO szerepel.
• Take Mekinist and dabrafenib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
• Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Most patients (87%) in the ITT population had BRAF V600E mutation and 12% of patients had BRAF V600K.
A legtöbb betegnek (87%) az ITT populációban BRAF V600E mutációja volt, míg a betegek 12%-nál BRAF V600K mutáció fordult elő.
Lung or breathing problems
Tüdő- vagy légzési problémák
Trametinib was found to be an in vitro inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of the transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp and BCRP.
A trametinibről kimutatták, hogy a CYP2C8, a CYP2C9 és a CYP2C19 in vitro inhibitora, CYP3A4-induktor és az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp és BCRP transzporterek inhibitora.
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
In the Phase III study with trametinib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=211), 49 patients (23%) were ≥65 years of age, and 9 patients (4%) were ≥75 years of age.
Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanomás betegek trametinibbel végzett III. fázisú vizsgálatában (n = 211) 49 beteg (23%) volt 65 éves vagy idősebb, továbbá 9 beteg (4%) 75 éves vagy idősebb.
Effects of trametinib on drug-metabolising enzymes and transporters: In vitro and in vivo data suggest that trametinib is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
A trametinib hatása a gyógyszermetabolizáló enzimekre és transzporterekre: in vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját.
The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 8. táblázat mutatja be.
The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all studies.
A mellékhatások aránya az összes vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Take Mekinist at about the same time each day.
A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.
• Inflammation of hair follicles in the skin
• szőrtüsző-gyulladás a bőrben,
Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor (see section 4.4).
A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
If the LVEF recovers, treatment with trametinib may be restarted, but the dose should be reduced by one dose level with careful monitoring (see section 4.4).
Ha az LVEF rendeződik, a trametinib-kezelés újrakezdhető, de a dózist egy dózisszinttel csökkenteni kell, és a beteg gondos, rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem fehér bőrű betegeknél nem igazolták.
Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez.
It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Ajánlott, hogy a trametinib adagját a betegek minden nap a nap azonos időszakában vegyék be.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (> 90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
• a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Gyermekbiztos polipropilén zárral ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Trametinib should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 left ventricular cardiac dysfunction or clinically significant LVEF reduction which does not recover within 4 weeks (see section 4.4).
A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. stádiumú bal kamra dysfunctio esetén, vagy a LVEF olyan, klinikailag jelentős csökkenése esetén, ami nem rendeződik 4 héten belül(lásd 4.4 pont).
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed OS (post-hoc analysis 20 May 2013) is presented in Figure 3.
A vizsgálatot végző orvos által értékelt általános túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéi (2013. május 20-i post-hoc analízis) a 3. ábrán láthatók.