natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care - BSC) (N = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 222) alkalmazásáéval, a lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nemkissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Székrekedés 21,0 0,8 Stomatitis/ pharyngitis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg presentation
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• Response rate (%) (95% CI)
száma) • Válaszarány (%) (95% CI)
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have fewer platelets than normal which is very common).
• A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 168)
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatékonysági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatékonysága legalább olyan jó (non-inferior), mint a gemcitabin - ciszplatin kezelésé.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofen, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
A Pemetrexed Hospira alkalmazása előtti feloldásra és hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Preparation and administration precautions
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a ≥ 1 és ≤ 5% közötti gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia, erythema multiforme és hasi fájdalom.
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
A pemetrexed hatékonysága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
A Pemetrexed Hospira por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elkészített és infúzió beadására kész oldat kémiai és fizikai stabilitását - 25°C alatt történő tárolás mellett - 24 órán át megtartja.
Pemetrexed*** (N = 800)
Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (N = 800)
The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
KÜLSŐ KARTON DOBOZ 1000 mg
Unopened vial 3 years
Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*p-érték < 0,05 a pemetrexed - ciszplatin és a gemcitabin - ciszplatin kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC 2. verzió; (NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofennel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
A Pemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallt.
Pemetrexed Hospira contains sodium
A Pemetrexed Hospira nátriumot tartalmaz
The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban A Pemetrexed Hospira javasolt adagja 500 mg/m2 testfelszín (body surface area, BSA) intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
A korábbi adag (Pemetrexed Hospira és ciszplatin) 50%-a A kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) [A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai] (2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥ CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Neutrophils/Granulocyt es decreased
Neutrofilek/ Granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Hemoglobin csökkent
The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
A Pemetrexed Hospira adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Tudnivalók a Pemetrexed Hospira alkalmazása előtt
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
1. táblázat - Dózismódosítási táblázat Pemetrexed Hospira-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrofilszám) < 500/mm
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
A Pemetrexed Hospira a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
A Pemetrexed Hospira monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
KÜLSŐ KARTON DOBOZ 500 mg
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Ezeknek a szereknek pemetrexeddel együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
A Pemetrexed Hospira100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) “Radiation recall” (súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés), mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt , klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a ritmuszavarok és a motoros neuropathia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
KÜLSŐ KARTON DOBOZ 100 mg
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin - pemetrexed kezelésre kijelölt betegek < 1%-ában észlelt klinikai jelentőségű toxicitás közé a következők tartoznak: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és motoros neuropathia.
How to use Pemetrexed Hospira
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Hospira-t?
Haemoglobin decreased
Hemoglobin csökkenés
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
EXP Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Felh: A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A Pemetrexed Hospira monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Common Leucocytes decreased
Leukocyták számának csökkenése Neutrofilek számának csökkenése
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, Ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
A Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz megközelítőleg 108 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
What Pemetrexed Hospira contains
Mit tartalmaz a Pemetrexed Hospira?
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
100 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazard = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
A randomizáció során pemetrexed - ciszplatin kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ában észlelt klinikai jelentőségű toxicitások között az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése szerepelt.
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani Ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
20 November 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 20.
How to store Pemetrexed Hospira
Hogyan kell a Pemetrexed Hospira-t tárolni?
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 1000 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
3. A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani Ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progresszió-mentes túlélés (Progression- Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) JMEN Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
A Pemetrexed Hospira egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
A Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
75% of previous dose (both Pemetrexed
A korábbi (Pemetrexed Hospira és ciszplatin) adag 75%-a
Gastro-intestinal disorders
Dyspepsia/ gyomorégés
Pemetrexed Hospira.
Pemetrexed Hospira monoterápiában
Leucocytes decreased 12.1 4.2 Haemoglobin decreased 19.2 4.2 Common Platelets decreased
Étvágytalanság 20,2 Székrekedés 11,9
Leucocytes decreased 17.8 Platelets decreased
Hányinger 17,3 Anorexia 12,8
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000 mg
Leucocytes decreased 53.0 Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Neutrofilek/ granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobin csökkent Thrombocyták száma csökkent
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián-érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazárd = 0,78, 95%-os CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt az arány.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Grade 3-4 toxicity
Kisebb toxicitást, valamint a 3.-4.
Oedema
Hasmenés
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Ismert hatású segédanyagok: 11 mg nátrium 100 mg-os injekciós üvegenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Ízérzés zavara 8,1 0,0***
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 500 mg