natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások” és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások”című részeket a betegtájékoztató végén.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
• Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Direct pressure on the injection site should be avoided.
A beinjekciózott területre közvetlen nyomás kifejtése kerülendő.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
• a small collection of blood under the skin at the injection site
• kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Mindkét kollagenáz osztály könnyen hidrolizálja a zselatint (a denaturált kollagént) és a kisebb kollagén peptideket, ugyanakkor a II-es osztályba tartozó kollagenáznak nagyobb az affinitása a kis kollagén fragmentumokhoz.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
A teljesen fixált flexiós kontraktúrák esetében is figyeltek meg javulást, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időpontjától 24, 48 vagy 72 órával az injekció beadása után, így a 31. napon vizsgált átlagos javulás rendre 75,2%-nak, 74,8%-nak és 72,4%-nak adódott.
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Lymphangiopathia Felületes thrombophlebitis
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Mivel a Xiapex alkalmazását követő kollagén lebontási folyamat lokalizált, és nem feltételezi, illetve eredményezi az AUX-I és AUX-II mérhető szisztémás szintjét, a Xiapex elsődleges farmakodinámiás aktivitása nem értékelhető a vizsgálati alanyokban, és ezért ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
This is called a corporal rupture or penile fracture.
Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
If you are treated for Peyronie's disease
Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be.
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
If you receive more Xiapex than you should
Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Total (n=724)
Összesen (n=724)
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
1 MP, 1 PIP (n=350)
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
• ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
Frequency of side effects not known
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
A kettős-vak vizsgálat populációja 409 betegből állt, akik közül 272 kapott 0,58 mg Xiapex-et és 137 kapott placebót.
• tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
• remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Az elsődleges hatásossági végpont a fixált flexiós kontraktúra volt a kezelt ízületpár alcsoportban.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Legyen óvatos a PIP flexiós redő területe felé haladó kötegekkel.
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
A feloldáshoz használt fecskendőt és tűt ezután el kell távolítani, és ki kell dobni.
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
A pivotális klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 30%-ánál alkalmaztak péniszblokádot az injekció beadása előtt.
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Az endogén MMP-k gátlásával összefüggő biztonságossági problémát, különösen autoimmun betegségek kialakulását vagy fellángolását, vagy musculosceletalis syndroma (MSS) kialakulását jelző nemkívánatos eseményeket nem figyeltek meg.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
A péniszen 30 másodpercen keresztül kell fenntartani a nyomást, ezután 30 másodpercre el kell engedni, majd a pénisz alakítása összesen 3 kísérlet során ismételhető, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Az orvosnak azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várjon legalább 4 hetet a kezelési ciklus második injekciója után, mielőtt újrakezdené a nemi életet - így biztosítható, hogy megszűnjön a fájdalom és a duzzanat - továbbá legyen óvatos a szexuális együttlét újrakezdésekor.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
A Xiapex-nek az ajánlottnál nagyobb adagban való beadása várhatóan az injekció beadásának helyén fokozott helyi reakciókkal társul.
Haematoma Hypotension
Haematoma Hypotensio
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció).
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike.
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
• Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
• azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Bár a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján nincs klinikai bizonyíték a Xiapex beadását követően musculosceletalis syndroma kialakulására, annak előfordulása nem zárható ki.
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Furcsa álmok Depresszió Szexuális gátlás
The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
El kell távolítani a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről.
If you are treated for Dupuytren's contracture
Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti.
• chronic pain
• krónikus fájdalom
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
• 30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen 3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).
• skin disorder/irritation
• bőrbetegség/-irritáció;
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.
• painful/increased urination
• fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Az I-es osztályba tartozó kollagenázok (α, β, γ és η) a colG gén termékei, melyek a kollagén hidrolízist a hármas helikális szerkezet amino és karboxil végéhez közel indítják el, és nagy, proteolitikus fragmentumokat eredményeznek.
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Az átfogó biztonságossági profil hasonló volt, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időzítésétől az injekciót követően (azaz 24, 48 illetve ≥72 órával az injekció beadása után) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak az AUX-CC-867 vizsgálatban.
• pain at the injection site and above the penis
• fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Az ujj-extenziós eljárást az injekció beadása után nagyjából 24-72 órával végezték.
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Az átlagos (SD) FSFI pontszám 20,56 (10,08) volt a vizsgálat megkezdésekor, és 26,72 (7,73) a 36.
Intralesional use.
Intralaesionalis alkalmazás.
Avoid direct pressure on the injection site.
Kerülje közvetlen nyomás kifejtését a beinjekciózott területre.
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Amennyiben ilyen tünetegyüttes alakulna ki, az progresszíven lépne fel és a következő tünetek közül egy vagy több lenne jellemző rá: arthralgia, myalgia, ízületi merevség, vállak merevsége, a kéz oedemája, palmaris fibrosis, az inak megvastagodása vagy csomók kialakulása az inakban.
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
A kettős-vak vizsgálati populáció 832 férfibeteget foglalt magába, akik közül 551 kapott Xiapex-et és 281 kapott placebót.
Apply a dressing as necessary.
Szükség szerint helyezzen fel kötést.
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor: 0,9 mg.
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
13. táblázat: Hosszú távú hatásossági változók - AUX-CC-810 vizsgálat Kiindulása Referencia b
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Ez jelöli ki a plakkban a Xiapex alkalmazásának célterületét.
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
A bőr laceratiók magasabb incidenciája lehet, hogy a nagyobb erővel végrehajtott ujj-extenziós eljárásnak tulajdonítható azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést alkalmaztak a kézen.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Ismételt kezeléseket követően a betegekben gyógyszer ellenes antitest termelődik, melynek a terhesség és a szülés alatt jelen levő endogén MMP-kel szembeni keresztreakciója nem zárható ki.