natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
előre töltött üveg fecskendő: 2 év.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK papírkarton 2, 4, vagy 10 egy adagos előre töltött polypropilén fecskendőnek
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
1ml tartalma: Inaktivált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Farmakoterápiás csoport: Immunológikumok lófélék részére -Inaktivált vírus vakcinák lovaknak Állatgyógyászati ATC kód: QI05AA10
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
1ml (1adag) tartalma:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Equip WNV injekció lovak részére
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, in vitro módszerrel meghatározott, relatív hatékonyság.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Equip WNV Emulziós injekció lovak részére
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Equip WNV - emulziós injekció lovak részére
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Tel: +40 21 202 3083
Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
A fecskendő teljes tartalmát (1 ml) a nyak tájékon, mélyen intramusculárisan kell beadni az alábbiak szerint:
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Ez segít a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Ebbe beleértendők a mellékhatásokkal, illetve a gyermekeknél, időseknél, várandós nőknél, súlyos betegeknél és a valamilyen immunrendszeri problémával élő személyeknél tapasztalható biztonságossággal kapcsolatos információk is.
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Arepanrix is a vaccine.
Az Arepanrix egy vakcina.
This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Other information about Arepanrix:
Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik az oldószerrel.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
100% volt azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje (szeroprotekciós arány).
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Az oldószer úgynevezett „adjuvánst” (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Az így kapott emulziót ezután befecskendezik.
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a vakcina alkalmazása során információt fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyagtermelést kiváltó képességére („immunogenitás”) irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen nyújt védelmet.
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.
Arepanrix is given according to official recommendations.
Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be.
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Az Arepanrix kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus hemagglutininjeit (felületi fehérjéit).
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Egy további vizsgálat 334 felnőttnél hasonlította össze a H1N1 pandémiás vírustörzset tartalmazó Arepanrix-ot a Pandemrix H1N1 készítménnyel.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
What information is still awaited for Arepanrix?
Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Why has Arepanrix been approved?
Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Arepanrix?
Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
How does Arepanrix work?
Hogyan fejti ki hatását az Arepanrix?
How is Arepanrix used?
Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
What is Arepanrix?
Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix?
How has Arepanrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arepanrix-ot?
What is Arepanrix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arepanrix?
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
A Pregabalin Zentiva kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Pregabalin Zentiva kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez”.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
A Pregabalin Zentiva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The maximum dose is 600 mg per
A maximális adag 600 mg/nap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This summary was last updated in July-2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. július
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
2015. július 17-én az Európai Bizottság a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
A Pregabalin Zentiva „generikus gyógyszer”.
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
A Pregabalin Zentiva olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva alkalmazása?
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
A Pregabalin Zentiva hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere”, a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Other information about Pregabalin Zentiva
A Pregabalin Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pregabalin Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pregabalin Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Lyrica nevű referenciagyógyszerrel.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
A Pregabalin Zentiva hatóanyaga a pregabalin.
How is Pregabalin Zentiva used?
Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Zentiva-t?
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pregabalin Zentiva-t?
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Miért engedélyezték a Pregabalin Zentiva forgalomba hozatalát?
How does Pregabalin Zentiva work?
Hogyan fejti ki hatását a Pregabalin Zentiva ?
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
<a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerkészítményből> <és>
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
<A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.