natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani: Az injekciós üveg mérete
Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Adagolás Az ajánlott adag kéthetente adott 60 egység/ttkg.
Renal or hepatic impairment
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
1. táblázat: A VPRIV esetén I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél megfigyelt gyógyszermellékhatások.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, urticaria, pruritus
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval összefüggő reakció, gyengeség/fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet mellkasi diszkomfort
Vials should not be shaken.
Az injekciós üveget nem szabad rázni.
What VPRIV is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom/felhasi fájdalom hányinger hányás
This medicinal product contains 12.15 mg sodium per vial.
A készítmény injekciós üvegenként 12,15 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Intravenous use.
Infúziós napló.
VPRIV contains sodium
A VPRIV nátriumot tartalmaz
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz.
Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Feloldás közben finoman keverje az injekciós üveget.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Boehringer Ingelheim International GmbH.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Ez a dokumentum a Mirapexin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
A második vizsgálat eredményei elégtelenek voltak a Mirapexin hosszú távú hatásosságának igazolására.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
1998. február 23-án az Európai Bizottság a Mirapexin-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Fehér színű, azonnali felszabadulású tabletta (kerek: 0,088, 0,7 és 1,1 mg; ovális: 0,18 és 0,35 mg) és fehér színű, retard tabletta (kerek: 0,26 és 0,52 mg; ovális: 1,05, 1,57, 2,1 , 2.62 és 3,15 mg) formájában kerül forgalomba.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mirapexin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Mirapexin pramipexole
Mirapexin pramipexol
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
A Mirapexin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
A Mirapexin-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
A Mirapexin tablettát vízzel kell bevenni.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
A Mirapexin-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
A Mirapexin önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombiációban alkalmazható, a betegség bármely stádiumában, beleértve a későbbi fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd;
Other information about Mirapexin:
A Mirapexin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Négy vizsgálatban a Mirapexin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az egyik vizsgálatban 360 olyan, a betegség előrehaladott szakaszában lévő beteg vett részt, akik már szedték a levodopát, azonban annak hatékonysága már kezdett csökkenni, valamint három vizsgálatban összesen 886 olyan, a betegség korai szakaszában lévő beteg vett részt, akik nem kaptak levodopát.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
• a Parkinson-kór, amely egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Mirapexin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
A retard tabletták alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálati eredményeket is nyújtott be, amelyek szerint az azonnali felszabadulású és a retard tabletta alkalmazása mellett a szervezetben azonos hatóanyag szintet eredményezett.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Az azonnali felszabadulású tablettákból azonnal felszabadul a hatóanyag, míg a retard tablettából lassan, több órán keresztül.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Hasonló eredményeket mutatott a korai Parkinson-kór vonatkozásában végzett első három vizsgálat is, a negyedik vagy a 24.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Mirapexin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports . Amennyiben a Mirapexin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
A további vizsgálatok azt igazolták, hogy a retard tabletta ugyanolyan hatékonyak voltak a Parkinsonkór kezelésében, mint az azonnali felszabadulású tabletta.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
A Mirapexin hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista, ( a dopaminnal azonos hatást kifejtő anyag).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A Mirapexin leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Az ötödik vizsgálatban a Mirapexin-t levodopával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen, és mérték azoknak a betegeknek az számát mérték, akiknél mozgást érintő tünetek álltak fenn.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
A nyugtalan láb szindróma esetében az azonnali felszabadulású Mirapexin-tabletta hatásosabbnak bizonyultak a tüneteke csökkentésében 12 heti kezelés után, minta placebo, de a placebo és a Mirapexin hatása közti különbség 4 hetes kezelést követően volt a legnagyobb, mielőtt ismét csökkent volna.
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező mellékhatások a következők voltak: szédülés, diszkinézia (a mozgások irányításának nehézsége) és aluszékonyság.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
A retard tabletta nem alkalmazhatók a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
A levodopával összehasonlítva, a Mirapexin hatékonyabbnak bizonyult a korai stádiumú betegség mozgási tüneteinek javításában.
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
A második vizsgálatban 150 olyan beteg vett részt, akik a Mirapexin-t hat hónapon keresztül szedték, és a Mirapexin-kezelés folytatásának a hatásait a placebóra történő áttérés hatásaival hasonlították össze.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású Mirapexin-tablettát szedő betegeknél 24 heti, állandó dózissal végzett kezelést követően nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebót szedő betegeknél.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
A Parkinson-kór vonatkozásában az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettát azonnali felszabadulású változatát öt fő vizsgálatban tanulmányozták.
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettátnaponta egyszer, kéthárom órával a lefekvés előtt kell bevenni.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
A nyugtalan láb szindróma vonatkozásában az azonnali felszabadulású Mirapexin tablettát azonnali felszabadulású változatát két fő vizsgálatban tanulmányozták.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
A Mirapexin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Az elsőben 344 beteg részvételével a Mirapexin-t placebóval hasonlították össze 12 héten keresztül a tünetek javulására nézve.
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
A Mirapexin pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Mirapexin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
A veseproblémákkal küzdő betegek esetében a Mirapexin-t ritkábban kell alkalmazni.
Why has Mirapexin been approved?
Miért engedélyezték a Mirapexin forgalomba hozatalát?
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
A vállalat olyan vizsgálatokat is bemutatott, amelyek a kétfajta tablettát a korai és előrehaladott stádiumú az Parkinson-kór esetében hasonlították össze,
What is the risk associated with Mirapexin?
Milyen kockázatokkal jár a Mirapexin alkalmazása?
How does Mirapexin work?
Hogyan fejti ki hatását a Mirapexin?
How is Mirapexin used?
Hogyan kell alkalmazni a Mirapexin-t?
What is Mirapexin?
Milyen típusú gyógyszer a Mirapexin?
How has Mirapexin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Mirapexin-t?
What is Mirapexin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mirapexin?
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
2015. harmadik negyedévének végéig
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét.
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
This will help to protect against the disease.
Ez elősegíti majd a betegséggel szembeni védekezést.
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Nagyon ritka esetekben legfeljebb két napig tartó láz is előfordulhat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Az Európai Bizottság 2008. november 21-én az Equip WNV-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
West Nile virus strain VM-2
Nyugat-nílusi vírustörzs VM-2
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Más vakcinákhoz hasonlóan ritkán alkalomszerű allergiás reakciók léphetnek fel.
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Ha az állatok a jövőben nyugat-nílusi vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes reagálni.
It is available as an emulsion for injection.
Emulziós injekció formájában kapható.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan óvja meg magát egy adott betegséggel szemben.
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Számos terepvizsgálatot is végeztek oltott és nem oltott lovak bevonásával.
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Néha fájdalom és nagyon ritkán enyhe levertség is jelentkezhet.
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Az első injekciót hat hónapos kortól, a másodikat pedig három-öt héttel az első injekció után kell beadni.
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
A vakcinát először két injekcióban kell beadni a nyaki izomba.
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
A termék véletlen öninjekciózása, lenyelése vagy bőrre kerülése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
A hatásosság fő mutatója a vér vírusszintjének csökkenése, valamint a klinikai jelek gyakorisága és időtartama volt.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
„adjuvánst” is tartalmaz, az immunválasz felerősítése érdekében.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az engedélyezett indikációban az Equip WNV előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equip WNV-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
After this a single injection should be given each year as a booster.
Ezt követően évente egy emlékeztető oltást kell alkalmazni.
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Az Equip WNV esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Amikor az Equip WNV vakcinát beadják a lovaknak, az immunrendszerük „idegenként” azonosítja a vakcinában lévő vírust, és védekezésül ellenanyagokat termel azokkal szemben.
Other information about Equip WNV:
Az Equip WNV-vel kapcsolatos egyéb információ:
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
A Equip WNV inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmazó vakcina.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
A nyugatnílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzés, amely súlyos betegséget és halálos agyi infekciókat okozhat a megfertőződött lovaknál.
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Emellett lefolytattak egy olyan laboratóriumi vizsgálatot is, amelyben oltott és nem oltott lovaknak adtak be az első oltás után három héttel 2-es genetikai vonalhoz tartozó nyugat-nílusi vírust közvetlenül a központi idegrendszerbe.
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
A laboratóriumi vizsgálatok szerint a lovakban az első oltási kúra után három héttel alakult ki a védettség.
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Az Equip WNV hatásosságát több laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltást követően mennyi idő múlva alakul ki a védettség, és mennyi ideig tart a védő hatás az 1-es genetikai vonalhoz tartozó nyugat-nílusi vírussal fertőzött lovaknál.
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Az Equip WNV hat hónaposnál idősebb lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására szolgál.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Az Európában előforduló nyugat-nílusi vírusfertőzéseket a vírus két törzse, az 1-es és a 2-es genetikai vonal okozza.
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
A terepvizsgálatok szerint az Equip WNV megóvja a lovakat a nyugat-nílusi vírusfertőzéstől azáltal, hogy csökkenti a virémiás lovak számát az 1-es és 2-es genetikai vonalhoz tartozó nyugat-nílusi vírustörzsekkel való fertőződés után, és mérsékli a 2-es genetikai vonalhoz tartozó törzsek által okozott betegség klinikai jeleinek időtartamát és súlyosságát.
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Ennek időtartama az 1-es genetikai vonalhoz tartozó törzsek esetén az első vakcinációtól számított 12 hónap volt, míg a 2-es genetikai vonalhoz tartozó törzseknél az időtartamot nem állapították meg.
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Equip WNV alkalmazásának a vizsgálatok során?
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Az oltóanyag csökkenti az 1-es és 2-es genetikai vonalhoz tartozó nyugat-nílusi vírusokat hordozó (virémiás) lovak számát, és mérsékli a 2-es genetikai vonalhoz tartozó vírusok okozta nyugat-nílusi vírusfertőzés klinikai jeleinek súlyosságát és időtartamát.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
1 cm átmérőjű) duzzanat formájában a beadás helyén, amely 1-2 napon belül felszívódik.
Why has Equip WNV been approved?
Miért engedélyezték az Equip WNV forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Equip WNV?
Milyen kockázatokkal jár az Equip WNV alkalmazása?
How does Equip WNV work?
Hogyan fejti ki hatását az Equip WNV?
How has Equip WNV been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Equip WNV-t?
What is Equip WNV?
Milyen típusú gyógyszer az Equip WNV?
What is Equip WNV used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equip WNV?
BACKGROUND INFORMATION*
HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
19 August 2005 CHMP/297837/2005
2005. augusztus 19. CHMP/297837/2005
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
A tagállamok illetékes hatóságai a terméket a továbbiakban is rendszeresen ellenőrzik.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
A CHMP döntése után további adatok váltak elérhetővé az Atomoxetinről.
The referral procedure started on 20 January 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. január 20-án kezdődött.
For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
További információkért lásd: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 19-i határozata tartalmazza.