natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52” dombornyomással.
How to take Fexeric
Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
- maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
- maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
severe abdominal pain or constipation (uncommon)
erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
- kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Therefore, patients may need a reduction in
Ezért szükség lehet
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
The active substance is ferric citrate coordination complex.
A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
-2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Pulmonary oedema, wheezing
Pulmonalis oedema, sípoló légzés
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
A Fexeric alkalmazása mellett az ESA alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
1. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél
Pregnancy and women of childbearing potential
Terhesség és szoptatás
Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Ezért szükség lehet az intravénás vas és/vagy az ESA alkalmazásának csökkentésére vagy felfüggesztésére.
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Hasmenés, székrekedés, elszíneződött széklet
The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Nem dializált betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) szintén a gyomrot vagy a belet érintik:
All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Minden súlyos mellékhatás gastrointestinalis jellegű volt (hasi fájdalom, székrekedés,
Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
A Fexeric a Sunset Yellow FCF (E110) és az Allura Red AC (E129) nevű anyagokat tartalmazza
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Hasi fájdalom/diszkomfort, hányinger, hányás, aranyér, haematochezia, nyákos széklet, dyspepsia, flatulentia, szájszárazság
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
**Legfeljebb 4,0 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a nem dializált krónikus NÉ: nem értelmezhető; SD: standard deviáció
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Minden filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
2. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknél alkalmazták
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
- ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Following absorption, citrate is converted
A felszívódást követően a citrát a szövetekben bikarbonáttá alakul.
Study 304 (CKD 5D)
304-es vizsgálat (dializált krónikus vesebetegek)
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
If you take more Fexeric than you should
Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Ne vegyen be kétszeres
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
A dializált és nem dializált krónikus vesebetegeknél jelentett mellékhatásokat az 1., illetve 2. táblázat tartalmazza.
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
A Fexeric nem módosította a következő gyógyszerek biohasznosulását, ha azokat egyidejűleg alkalmazták: klopidogrél,
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin
A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni,
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Ha az előírtnál több Fexeric-et vett be Ha túl sok Fexeric-et vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
elszíneződött széklet hasmenés Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
1 g vas-citrát koordinációs komplex filmtablettánként (210 mg vas(III)-nak felel meg).
What Fexeric is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Study 204 (CKD ND)
204-es vizsgálat (nem dializált krónikus vesebetegek)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
héten belül, majd körülbelül 2-3 havonta ellenőrizni kell, miután az stabilizálódott.
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
- metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére - alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a Fexeric-kezelésben részesülő, nem dializált krónikus vesebetegeknél a vizelettel történő foszforkiválasztás és az FGF-23 szintén jelentősen csökkent a
Muscle injury
Szédülés, fejfájás
It is unknown whether Fexeric
Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
- ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul.
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
héten a 304-es vizsgálatban (dializált krónikus vesebetegek) és a 12. héten a 204-es vizsgálatban (nem dializált krónikus vesebetegek)
Due date
ADATOK
Dose titration
dombornyomással.
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
141 beteg tartozott a beválasztás szerinti populációba (Fexeric: 72 beteg; placebo: 69 beteg).
Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
A tartály első felbontása utáni felhasználhatósági idő: 60 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Kutyáknál magasabb dózisok esetén nyálkahártya erózió és akut vagy szubakut gyulladás lépett fel a gastrointestinalis tractusban.
NAP
NÉ
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Dialízisben nem részesülő betegeknél az alacsonyabb kezdő adagra van szükség: naponta 3
Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
3. táblázat: A foszfor homeostasisra vonatkozó hatásossági paraméterek összefoglalása a 12. és 52.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
2 tablettával) emelhető vagy csökkenthető, legfeljebb napi 12 g (12 tabletta) dózisig.
Adverse Reaction
Hatásmechanizmus
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Egyéb összetevők: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), további információ a
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
A Fexeric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
triacetin, Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), indigókármin.
They are supplied in one pack size of
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Gastrointestinal disorders
Vas paraméterek ellenőrzése
Clinical consequences are unknown.
A klinikai következmények nem ismertek.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
• egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Dynamic imaging:
Dinamikus képalkotás:
Other body areas
A test egyéb területei