natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 42 beteg (50,6%) reagált a placebo csoport 10 betegéhez (25,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami szignifikáns különbséget jelent (p=0,009).
Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
9. lépés: Illessze a fecskendőt a szájba, a pofa belső oldalához.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Zebinix-szel kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
How to take Zebinix
Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%),
The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
A mellékhatások többségét mindkét csoportban a betegek kevesebb mint 3%-ánál jelentették.
Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
A szédülés, aluszékonyság, vertigo, asthenia, járászavar, tremor, ataxia, egyensúlyzavar, homályos látás, hasmenés, bőrkiütés és hyponatraemia ritkábban fordultak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
A tabletta egyik oldalán „ESL 800” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm.
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Nausea, vomiting, diarrhoea
A szédülés, aluszékonyság, vertigo, asthenia,
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során az eszlikarbazepin-acetáttal tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.
Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,0 metil-parahidroxibenzoátot (E218) és körülbelül
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
• Anxiety.
• szorongás.
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Kockázatértékelő Bizottság úgy döntött, hogy indokolttá vált az eszlikarbazepin-acetátot tartalmazó gyógyszerek betegtájékoztatójának módosítása.
Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Myalgia, csontanyagcsere zavar, izomgyengeség, végtagfájdalom
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 41 beteg (30,6%) reagált a placebo csoport 40 betegéhez (31,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami nem szignifikáns különbség (p=0,9017).
• Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott, 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó borostyánszínű üvegek dobozban.
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,
• Weight increase.
• testtömeg-növekedés.
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
• Irritability;
• ingerlékenység
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
1 ml orális szuszpenzió 50 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
• Flushing, cold limbs;
• kipirulás, hideg végtag
• Sedation;
• szedáció
Method and route of administration Zebinix is for oral use.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
How to store Zebinix
Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
If you take more Zebinix than you should
Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
A placebokontrollos, adjuváns kezelést alkalmazó, felnőtt epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve egy, az eszlikarbazepin-acetátot és a szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepint összehasonlító, aktív kontrollos,
Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Zebinix 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
Vérnyomáscsökken és, testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés, csökkent vérnátriumszint, a vér klorid szintjének csökkenése, osteocalcin szint emelkedés, hematokritcsökkenés, hemoglobincsökkenés, emelkedett transzaminázok
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
A medián relatív változás nagyobb volt az előző placebo csoportban (-51,4%), mint az előző eszkarbazepin (ESL)-csoportban (-40,4%).
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Vannak a csontok csökkent ásványi anyag tartalmáról, osteopeniáról, osteoporosisról és csonttörésekről szóló jelentések olyan betegeknél, akik hosszú ideig szerkezetileg hasonló antiepilepsziás szert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint.
Step 4.
Lásd 4.pont.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a levonorgesztrel és etinilösztradiol szisztémás expozíciója 37%-kal, illetve 42%-kal csökkent,
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint.
The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
A kezelés következtében kialakuló leggyakoribb individuális mellékhatások a következők voltak: szédülés (a betegek 12,5%-ánál), aluszékonyság (9,7%), fáradtság, convulsio és hyponatraemia (mindegyik 8,3%-os gyakorisággal), nasopharyngitis (6,9%) és felső légúti fertőzés (5,6%).
• Seizures;
• székrekedés
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
• a mozgások koordinálásának zavara
Shake well before use
Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Step 9.
hossza 19 mm.
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
• Inflamed gums or toothache;
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
részt megkezdő betegek 9,6%-a], és 43 az V. részben [a V. részt megkezdő betegek 64,2%-a]).
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Az eszlikarbazepin-acetátot 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisokban vizsgálták.
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzatd szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,
• Headache;
• fejfájás
Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
A gyermekeknél alkalmazott eszlikarbazepin-acetát, a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan, nagymértékben eszlikarbazepinná alakul.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Az üvegen és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
PVC/ALU blister
PVC/ALU buborékcsomagolás A GYÓGYSZER NEVE
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
A tabletta egyik oldalán „ESL 400” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, átmérője 11 mm.
If you stop taking Zebinix
Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
A tabletta egyik oldalán „ESL 600” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 17,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
A belsőleges szuszpenzió kartondobozban csomagolt, HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott, 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó borostyánszínű üvegekben kapható.
Take special care with Zebinix:
A Zebinix:
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban az anyára nézve toxikus dózisoknál a csontosodás megkésése, alacsony magzati súly, a kisebb csontvázbeli és viszceráis rendellenességek gyakoriságának növekedése volt megfigyelhető.
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Eye and nervous system disorders
Kiemelt mellékhatások leírása Szembetegségek és idegrendszeri betegségek és tünetek
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén a eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésére lehet szükség.
If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében a Zebinix alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Tel: + 34 91 562 41 96
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Az eszlikarbazepin-acetátot 20 mg és 30 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták napi 1200 mg-os maximális dózisig terjedően.
Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
7, 14 vagy 28 db tabletta alumínium/alumínium vagy PVC /alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
3. lépés: Illessze be az üvegadaptert az üveg szájába.
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
30 vagy 60 db tabletta, alumínium/alumínium vagy PVC /alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Zebinix 200 mg tablets
Zebinix 200 mg tabletta
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a dózis növelésére lehet szükség az olyan gyógyszerek esetében, amelyek főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél).
Zebinix 800 mg tablets
Zebinix 800 mg tabletta
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zebinix 600 mg tabletta
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Fehér, téglalap alakú tabletta, „ESL 200” vésett felirattal az egyik, bemetszéssel a másik oldalon,
Topiramate
Adagolás
• Migraine;
• migrén
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be (lásd 4.4 pont).
PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
20 vagy 60 db tabletta PVC /alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/daybased on individual response.
Az egyéni válaszreakció alapján a dózist hetente vagy kéthetente kell növelni 10-30 mg/ttkg-os lépésekben.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be, amelyek életveszélyesek vagy halálosak lehetnek.
• Disturbances in the sense of smell;
• a tapintás érzés zavara
Zebinix 400 mg tablets
Zebinix 400 mg tabletta
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
A 800 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú.
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 600 mg tabletta Eszlikarbazepin-acetát
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 600 mg tabletta
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebokontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a szisztémás lupus erythematosus vagy az arrhythmia.