natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd 4.4 pont).
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
NAb a FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt b NA = nincs adat c A GINA-klasszifikáció a Globális Asthma Kezdeményezés (Global Initiative for Asthma, GINA) meghatározásain alapul: GINA 4. lépcső szerinti betegek: közepes vagy nagy dózisú ICS és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer;
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Teljes populáció Reszlizumab 3 mg/kg (n = 477)
CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére.
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Az anti-reszlizumab antitestek jelenléte úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a szisztémás reszlizumab-expozíciót.
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
A CINQAERO felnőttkori súlyos eosinophiliás asthma kiegészítő kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és egy másik, fenntartó kezelésként alkalmazott gyógyszer alkalmazása ellenére sem biztosított az asthma megfelelő tünetmentessége (lásd 5.1 pont).
Possible side effects”).
(lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
CINQAERO alkalmazása során: - ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak; - ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés,
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Az infúzió beadásához steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű (0,2 µm pórusméretű) beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
A betegek 4 hetente egyszeri adagolással négy adag placebót vagy reszlizumabot kaptak, utóbbit 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisban.
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz reszlizumab
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Az összesített I. és II. vizsgálatban 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél az asthmás exacerbatiók a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek (56%, GINA 4 és 5 alcsoport).
Subgroup GINA 4 and 5
GINA 4. és 5. alcsoport
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött ezekben a csoportokban.
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
A betegek összesen 13 adag placebót vagy 3 mg/kg reszlizumabot kaptak, 4 hetente, egyszeri adagolással.
This is not unusual for proteinaceous solutions.
Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
három, egyenként 16-52 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (I.-III. vizsgálat) keretében értékelték.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
A reszlizumabbal összefüggésben beszámoltak akut szisztémás reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról (lásd 4.8 pont).
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában).
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Az egyes injekciós üvegek száma** 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (100 mg reszlizumab)
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Amennyiben anaphylaxiás reakció lép fel, a reszlizumab adását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Effect on blood eosinophils
A köpet eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml steril koncentrátum reszlizumab
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd 4.2 pont).
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
A betegek állapotát a reszlizumab beadása alatt és azt követően megfelelő ideig ellenőrizni kell.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Reszlizumab 3 mg/kg (n = 232)
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Reszlizumab 3 mg/kg (n = 245)
Investigations
II. vizsgálat
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
Vér kiindulási átlagos eosinophil sejtszáma (mikroliter-1)
CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti.
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
A fecskendő(k) tartalmát lassan adagolja egy infúziós zsákba, amely 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz.
Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Reszlizumab 3 mg/kg (n = 383)
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Az infúzió befejezésekor körülbelül 80 mikrogramm/ml szérum csúcskoncentráció mérhető.
Reslizumab has a half-life of about 24 days.
A reszlizumab felezési ideje körülbelül 24 nap.
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
A koncentrátum tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
A CINQAERO megfelelő térfogatát 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Figyelembe véve az alcsoport elemzésből eredő kis mintaméretet és a kiindulási jellemzők kiegyensúlyozatlan eloszlását,
Patients with severe eosinophilic asthma
Súlyos eosinophiliás asthmában szenvedő betegek
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
3 89079 Ulm Németország
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines.
A reszlizumabot nem vizsgálták élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott betegeknél.
39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
Két, 52 hetes exacerbatiós vizsgálat (I. és II. vizsgálat) és egy, 16 hetes légzésfunkciós vizsgálat (III. vizsgálat) részeként összesen 39, 12-17 év közötti asthmás gyermek és serdülő kapott randomizáltan 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisú reszlizumabot vagy placebót.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz.
The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Ha az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolták, felhasználás előtt hagyja szobahőmérsékletűre
Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás A reszlizumabot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Az asthma exacerbatióit csak az exacerbatiós vizsgálatokban értékelték (I. és II. vizsgálat: reszlizumab 3 mg/kg [n = 14] és placebo [n = 11]).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Az I. és II. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a placebocsoport tagjaihoz képest az asthmás exacerbatiók szignifikáns (50%, illetve 59%) csökkenése volt megfigyelhető (lásd 4. táblázat).
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
A CINQAERO koncentrátum oldatos infúzióhoz egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (25 mg reszlizumab)
How CINQAERO works
Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t?
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Közülük 1006 asthmás beteget legalább 6 hónapon át, 759 beteget legalább 1 éven át, és 237 beteget több mint 2 éven át (legfeljebb 3 évig) kezeltek.
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
A vizsgálatokban 1268, középsúlyos vagy súlyos asthmás beteg vett részt, akiknél közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) (legalább 440 μg flutikazon-propionát naponta, vagy ezzel egyenértékű) önmagukban vagy egyéb, az asthmás tüneteket csökkentő gyógyszerrel nem biztosítottak megfelelő tünetmentességet.
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz reszlizumab
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz.
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
GINA 5. lépcső szerinti betegek: kiegészítő terápiaként fenntartó OCS. d A refrakter asthmás betegek százalékos arányának meghatározása (az Amerikai Tüdőgyógyász
Concentrate for solution for infusion 1 vial
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
How to store CINQAERO
Hogyan hat a CINQAERO?
• Serious allergic reactions
1 betegnél) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók.
Preparation of solution for infusion
Az oldatos infúzió elkészítése
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek.
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Ezt a gyógyszert kapó betegeknél előfordultak súlyos allergiás reakciók
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Az allergiás reakció lehetősége miatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió után gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Ezeket a mellékhatásokat az infúzió közben vagy az infúzió beadása utáni
Hepatic Impairment
Malignus tumorok
Wash your hands.
Mosson kezet!
4.8 Undesirable effects a.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a).
10 6336 Langkampfen Austria
10 6336 Langkampfen Ausztria
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
• think you may be pregnant; or
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Please tell your doctor immediately during treatment:
Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Kötődő antitestek előfordulnak, ahogy az minden biológiai hatóanyag esetében várható, eddig azonban nem társultak neutralizáló aktivitással.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
European Retrospective Study (2004)
Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
<{MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ/HH}>
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
> 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Ezek a változások a kezelés leállítása után mind normalizálódtak.
N Acute Grade II - IV GvHD
Publikáció időtartama N Akut II - IV fokú GvHD
• increase of certain enzymes in the blood
• bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
Idiopathic or cyclic neutropenia
Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
• decreased appetite
• csökkent étvágy,
The usual dose varies depending on your illness and weight.
A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.
These can be taken from you or from a donor.
Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Annak érdekében, hogy a granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSFs) nyomonkövethetősége javuljon, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét a beteg dokumentációjában egyértelműen fel kell tüntetni.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
A szervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresen végeznek majd vérvizsgálatot.
• changes in blood chemistry
• változások a vérkémiai értékekben,
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
- A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálása.
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
A fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia) többféle ok miatt is bekövetkezhet, melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
A kemoterápia hatása az erythrocytákra és thrombocytákra
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Egyéb haemopoeticus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, és in vitro egyes nem myeloid sejteken hasonló hatásokat lehet megfigyelni.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
A filgrasztimmal szembeni antitestek termelődésének aránya általában alacsony.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Hosszú távú alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál jelentettek cutan vasculitist.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Ne adjon be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 × 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 × 109/l.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
A filgrasztim prenatalis fejlődésre kifejtett hatásait patkányokon és nyulakon vizsgálták.