natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenzzel kezelt betegek 3%-ánál és a kontroll-csoportba tartozó betegek 2%-ánál hagyták abba a vizsgálatot májbetegség miatt (lásd 4.4 pont).
• if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Stocrin”): - astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial treatments - methadone (used to treat opiate addiction) - elbasvir/grazoprevir
• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin” c. részt): - asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos) - bepridil (szívbetegség kezelésére használatos) - ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos) - ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos) - midazolám vagy triazolám (altatók) - pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális állapotok kezelésére) - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény) - flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos) - bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol) - triazol típusú, gombaelleni szerek - malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek - metadon (az opiát függőség kezelésére használatos) - elbasvir/grazoprevir
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Gyermekek esetében gyakrabban figyeltek meg kiütéseket (efavirenzzel 48 héten át kezelt 57 gyermek 46%-ánál figyelték meg kiütések jelentkezését), melyek több esetben öltöttek súlyos formát (súlyos kiütéseket figyeltek meg a gyermekek 5,3%-ánál).
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Az indinavir expozíciók hasonló csökkenéseit figyelték meg, amikor 1000 mg 8 óránként adott indinavirt napi 600 mg efavirenzzel adtak együtt (CYP3A4-indukció) Efavirenz:
STOCRIN 600 mg film-coated tablets STOCRIN 50 mg film-coated tablets STOCRIN 200 mg film-coated tablets
STOCRIN 600 mg filmtabletta STOCRIN 50 mg filmtabletta STOCRIN 200 mg filmtabletta
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Ha az efavirenzt vorikonazollal együtt adják, akkor a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efavirenz dózisát 50%-kal, azaz napi egyszer 300 mg-ra kell csökkenteni.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag 249,6 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “225” on one side.
STOCRIN 600 mg filmtabletta Sötét sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán “225” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61)
Injection: Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Injekció: Depo-medroxiprogeszteron acetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations (see section 4.5).
Együttes alkalmazás elbasvirral/grazoprevirrel az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációinak várhatóan jelentős csökkenése miatt (lásd 4.5 pont).
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46 % of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4-indukció) Efavirenzzel és klaritromicinnel kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%-ánál alakult ki bőrkiütés.
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Az efavirenzt nem értékelték 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
• The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
If you stop taking Stocrin
Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését
Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
• Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak: - Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolizmus-indukció) Efavirenz: nincs klinikailag jelentős reakció.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
1. táblázat A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag
In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
A progeszteron plazma-szintjei az efavirenzt és DMPA-t kapó egyéneknél mindkét vizsgálatban alacsonyak maradtak, ami megegyezik az ovuláció elnyomásának következményeivel.
Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
Cmax: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 47)
The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Egyszeri 240 mg-os dózisú efavirenz belsőleges oldattal kezelt nem fertőzött önkéntesekben az AUCés a Cmax értékei zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 30%-kal ill 43%-kal nőttek az éhgyomri bevételhez képest.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/mint flavour
Közepes lánchosszúságú trigliceridek Benzoesav (E 210) Eper/menta aroma
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
180 ml belsőleges oldatot tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE-palack.
AUC: ↓ 58 % (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Összes aktív HMG Co-A reduktáz inhibitor:
- a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavarok szerepelnek vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvednek vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval társult pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
Atovaquone: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84)
Atovakvon: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84)
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Az üveget nyílással felfelé tartva illessze bele a fecskendő hegyét az üveg csatlakozóelemébe.
(CYP3A4 enzyme induction)
(CYP3A4-indukció).
Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Etinilösztradiol+Norgesztimát/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 39 % (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin
AUC: ↓ 39% (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 35) Klaritromicin
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-indukció)
AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC : ↓ 13%Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Az efavirenz vorikonazollal történő együttes alkalmazásakor a vorikonazol fenntartó dózisát napi kétszer 400 mg-ra kell emelni, míg az efavirenz dózisát 50%-kal csökkenteni kell (azaz napi 300 mg-ra).
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Ezért az efavirenz belsőleges oldat nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 gátlás)
Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction (refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for additional information).
A virológiai válasz elmaradásának oka a CYP3A4 vagy a P-gp indukciója által okozott elbasvir- és grazoprevir plazmakoncentrációk jelentős csökkenése (további információk az elbasvir/grazoprevir Alkalmazási előírásában).
• The dose for children weighing 40 kg or more is 24 ml once daily.
• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.
How to store Stocrin
Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Az 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknél, a rifampicinnel együtt adott efavirenz napi adagjának 800 mg-ra történő emelése a rifampicin nélkül alkalmazott 600 mg-os napi efavirenz adaggal elérhetőhöz hasonló expozíciót eredményezhet.
Simvastatin:
Buprenorfin:
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-indukció)
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz
Buprenorfin/naloxon/Efavirenz
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13 % of efavirenz treated patients and in 7 % of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20 % and 7 % respectively.
A 006 jelzésű vizsgálatban az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz-csoportba tartozó betegek 13%-ánál, illetve a kontroll-csoportba tartozók 7%-ánál figyeltek meg a normálértékek felső határának ötszörösét meghaladó AST-emelkedést, valamint külön-külön, a betegek 20%-ánál, illetve 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ALT-emelkedést.
Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 to
AUC este: ↔ Cmax reggel: ↑ 24% (↑ 12
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Az efavirenz étellel történő bevétele fokozhatja az efavirenz-expozíciót és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4.4 pont).
Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz Interaction not studied
Foszamprenavir/Szakvinavir/Efavirenz Az interakciót nem vizsgálták.
AUC: ↓ 60 % (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 - ↓ 78) (CYP3A4-indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC- vagy Cmax- értékeit.
The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
A Stocrin belsőleges oldat adagját a dobozban található szájfecskendő segítségével kell kimérni.
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4-indukció) Egy HIV-fertőzött, intravénás drogokat fogyasztó betegeken végzett vizsgálat során az efavirenz metadonnal történő együttes adása a metadon plazmaszintjének csökkenését, és ópiátelvonási tünetek megjelenését idézte elő.
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukció - a boceprevirre gyakorolt hatás) *0-8 óra
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with sofosbuvir/velpatasvir has been shown to significantly decrease plasma concentrations of velpatasvir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of velpatasvir.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szofoszbuvirral/velpataszvirral történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy a velpataszvir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenését eredményezi az efavirenz általi CYP3A indukció által, amely a velpataszvir terápiás hatásának elmaradását eredményezheti.
EU/1/99/111/005 - bottle
EU/1/99/111/005 - palack
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán. maravirok
Mean change from baseline-CD4 cell count
A kiindulási CD4-sejtszámhoz viszonyított átlagos változás
Pregnancies have occurred in women takingStocrinwhile using a contraceptive implant, although it has not been established that the Stocrin therapy caused the contraceptive to fail.
A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Az efavirenz glecaprevirrel/pibrentaszvirrel történő együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti a glecaprevir és pibrentaszvir plazmakoncentrációit, amely csökkent terápiás hatást eredményezhet.
You must not take Stocrin with certain medicines.
Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni.
Stocrin may reduce the amount of itraconazole in your blood.
itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
 Efavirenz 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
 Az efavirenz filmtabletták 50 mg, 200 mg és 600 mg-os kiszerelésben kerülnek forgalomba.
AUC: ↓ 34 % (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag 20,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
Az efavirenz biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Individuals with these conditions may take Stocrin oral solution, which is free from lactose.
Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes Stocrin belsőleges oldatot kaphatják.
Posaconazole: AUC: ↓ 50 %
Pozakonazol: AUC: ↓ 50%
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg once daily)
Malária elleni készítmények Arteméter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettát tartalmazó 6 adag, mindegyik 3 napon keresztül/600 mg naponta egyszer)
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Megfigyelték az efavirenz-koncentráció növekedését étellel való bevételt követően, ami a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose,
• A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,
Bupropion (a medicine used to treat depression or to helpyou stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.
What you need to know before you take Stocrin
Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation
Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200 - 400 mg efavirenz az előre jelzettnél (22 - 42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt mutatott az egyszeri dózis alkalmazásával összehasonlítva (lásd alább).
AUC: ↔*/** (↓ 10 to ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 to ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 mL single dose/400 mg single dose)
SAVKÖZÖMBÖSÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK Alumínium-hidroxid-magnéziumhidroxid-szimetikon antacid/Efavirenz (30 ml egyszeri adag/400 mg egyszeri adag)
Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Szofoszbuvir/velpataszvir szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása glecaprevirrel/pibrentaszvirrel (lásd 4.5 pont).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3 % of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8 % after long-term treatment in study 006).
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek Májenzimek: Az AST és az ALT a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt 1008 beteg 3%-ánál fordult elő (5-8% a 006 jelzésű vizsgálatban, hosszú távú kezelést követően).
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodezmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
Wipe the adapter and replace the cap tightly over it.
Törölje le a csatlakozóelemet és szorosan csavarja vissza rá a kupakot.
Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Együttes alkalmazás terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó nyugtató hatás vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4.5 pont).
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin koncentrációinak csökkenése: CYP3A4indukció; az efavirenz koncentrációinak csökkenése: CYP3A4- és CYP2B6-indukció) Az aktív karbamazepinepoxid metabolit egyensúlyi állapotban mért AUC-, Cmaxés Cmin-értéke nem változott.
90 % confidence intervals unless otherwise noted.
egyéb jelzés hiányában 90%-os konfidencia-intervallum.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag 83,2 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- és CYP2B6indukció)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 - ↓ 32)
Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
Cmin este: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50)
Outer carton: STOCRIN 50 mg tablets
Doboz: STOCRIN 50 mg tabletta
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Az efavirenzzel szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akik megszakították az NNRTI osztályba tartozó más, retrovírus elleni készítmények szedését (lásd 4.8 pont).
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
A kezelésre történő válaszadási arány - a 48. héten < 400 kópia/ml plazma HIV-RNSértéket mutató betegek százalékarányának NC = F elemzése alapján - 60% volt (95%-os CI.: 47; 72), az < 50 kópia/ml plazma HIV-RNS-értéket mutató betegek százalékaránya alapján 53% (CI.: 40; 66) volt.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatásának minimálisnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
A forgalomba hozatalt követőenaz efavirenzt kapó egyéneknél néhány esetben beszámoltak az etonogesztrel fogamzásgátló hatásának sikertelenségéről.
Outer carton: STOCRIN 200 mg tablets
Doboz: STOCRIN 200 mg tabletta
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol koncentrációinak csökkenése: CYP3A4indukció)
AUC: ↓ 40 % (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
• The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat a következő segédanyagokat is tartalmazza: közepes lánchosszúságú trigliceridek, benzoesav (E210) és eper/menta aroma.