natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció részeként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában (lásd 4.4 pont).
The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első és a második nap folyamán összesen (vagy az első napon folytatólagosan), valamint 1000 mg a 8. napon és a 15. napon.
These include: · fever · cough · chest pain · fatigue · painful rash · sore throat · burning pain when passing urine · feeling weak or generally unwell
Ezek közé tartozik: · a láz · a köhögés · mellkasi fájdalom · fáradtság · fájdalmas kiütés · a torokfájás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Cough, oropharyngeal pain
Köhögés, oropharyngealis fájdalom
Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, stratifikált*)
Administer at 50 mg/hr.
50 mg/óra sebességgel kezdje.
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Chronic lymphocytic leukaemia (in combination with chlorambucil1)
Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció
The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Az infúziós reakciók incidenciája a rituximab plusz klórambucil karral összehasonlítva magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon.
Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
A Gazyvaro-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően súlyos bakteriális, gombás,
Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
ciklus) első és második napján, a Gazyvaro-val végzett kombinált kezelés esetében 90 mg/m2/nap dózisban, önálló alkalmazás esetén pedig 120 mg/m2/nap dózisban.
Prophylaxis and premedication for infusion related reactions (IRRs)
Az infúziós reakciók megelőzése és premedikáció
In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population.
Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
· muscle and bone pain in your chest · skin cancer (squamous cell carcinoma) · bone pain, pain in arms and legs · irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure · problems with urinating, urinary incontinence · high blood pressure · problems with digestion (e.g. heartburn), inflammation of the intestine, haemorrhoids · changes shown in blood tests:
· fejfájás · ízületi fájdalom, hátfájás · gyengeség · hasmenés, székrekedés · álmatlanság · hajhullás, viszketés · húgyúti fertőzés, az orr- és a torok gyulladása, övsömör · eltérések a vérvizsgálatban:
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Follicularis lymphonában szenvedő betegek, akik nem reagáltak a rituximab- vagy rituximab-tartalmú kezelésre vagy állapotuk progrediált a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónap alatt
Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, a tüdő fertőzése, felső légúti fertőzés,
Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Különbség az MRD arányok tekintetében (95% CI)
Primary endpoint Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Key secondary endpoints IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) End of treatment response rate No. of patients included in the analysis Responders (%) Non-responders (%) Difference in response rate, (95% CI) p-value (Chi-squared Test) No. of complete responders c
(hónap) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzettb) Válaszadási arány a kezelés végén Elemzésbe bekerült betegek száma Kezelésre reagálók (%) Kezelésre nem reagálók (%) Különbség a válaszadási arány tekintetében (95% CI) p-érték (khi-négyzet próba) Teljes remissziót mutató betegek száma c
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Azok a betegek, akik a kemoterápiával kombinált Gazyvaro indukciós kezelésre teljes vagy részleges terápiás választ adtak, fenntartó kezelésként tovább kell, hogy kapják a Gazyvaro-t 1000 mg-os adagban, önmagában 2 havonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Overall, 7% of patients experienced an IRR leading to discontinuation of Gazyvaro.
Összességében a betegek 7%-ánál fejezték be a Gazyvaro kezelést infúziós reakciók miatt.
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Azok a betegek, akik a kemoterápiával kombinált (CHOP/CVP vagy bendamusztin) Gazyvaro indukciós kezelésre teljes vagy részleges terápiás választ adtak, fenntartó kezelésként tovább kell, hogy kapják a Gazyvaro-t 1000 mg-os adagban, önmagában 2 havonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor tömege nagy és/vagy a keringésben lévő lymphocyták száma magas (> 25 x 109/l) és/vagy vesekárosodásban szenvednek (kreatinin-clearance [krCl] <70 ml/perc), fennáll a tumor lízis szindróma veszélye, ezért profilaxisban kell részesülniük.
Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás folyadék.
Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Azok a betegek, akik a bendamusztinnal kombinált Gazyvaro indukciós kezelésre (azaz az első 6 kezelési ciklusra) teljes vagy részleges terápiás választ adtak, vagy akiknek a betegsége stabil, fenntartó kezelésként tovább kell, hogy kapják a Gazyvaro-t 1000 mg-os adagban, önmagában, 2 havonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4.
A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS)
Infections and infestations Very common
Érbetegségek és tünetek Gyakori
No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Eseménymentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%) Az esemény bekövetkeztéig eltelt medián időtartam (hónap) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzett b)
Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
ábra Az IRC értékelése szerinti progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
7. ábra A teljes túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
What Gazyvaro is and what it is used for What you need to know before you are given Gazyvaro How Gazyvaro is given
2 Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities.
A Gazyvaro plusz klórambucil (GKlb) kezelés és a rituximab plusz klórambucil (RKlb), illetve önmagában adott klórambucil (Klb) kezelés hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására egy 3-as fázisú, nemzetközi, multicentrikus, nyílt, randomizált, kétszakaszos, háromkarú klinikai vizsgálatot (BO21004/CLL11) végeztek társbetegségekkel rendelkező, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő betegek körében.
Arthralgia§, back pain
Ízületi fájdalom §, hátfájdalom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
1. ábra A vizsgálók megítélése szerinti progessziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a vizsgálat 1a szakaszából a CLL-ben szenvedő betegeknél (BO21004/CLL11
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
A fertőzések gyakorisága a Gazyvaro plusz klórambucil karon 38%, míg a rituximab plusz klórambucil karon 37% volt (3-5. súlyossági fokozatú eseményt a betegek
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 30-89 mL/min) (see section 5.2).
30-89 ml/perc) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
A progresszió vagy az elhalálozás kockázata a 17p deléciót mutató betegek alcsoportjának kivételével minden alcsoportban alacsonyabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon és az önmagában klórambucilt kapó karon.
Patient Reported Outcomes
A kezelés betegek által jelentett kimenetele
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or, · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone(CVP).
(CHOP) kombinálva, amelyet 2 további, csak Gazyvaro-ból álló kezelési ciklus követ, vagy · nyolc, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal/prednizolonnal/metilprednizolonnal (CVP) kombinálva.
If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Amennyiben infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be.
Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
8. táblázat A hatásosság összefoglalása korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél# a BO21223/ GALLIUM vizsgálat alapján Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Embereknél nem figyeltek meg az obinutuzumabbal ok-okozati összefüggésben álló vesetoxicitást.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Részleges remisszió (PR)
Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
· vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
A Gazyvaro-t hígítás után intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Különbség a válaszadási arány tekintetében (95% CI) p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel teszt) Teljes választ mutató betegek (%) Részleges választ mutató betegek (%) Stabil betegség (%)
· You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) · láz
Dose of Gazyvaro
A Gazyvaro dózisa
Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort.
hasmenés, fejfájás, szédülés, fáradtság, hidegrázás, láz, hypotensio,kipirulás, hypertensio, tachycardia,
Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Rate of infusion
Az infúzió sebessége
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
# Az FL-ban szenvedő betegek, akik nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre vagy akik állapota progrediált a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban
Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
A Gazyvaro-val kombinált bendamusztint intravénásan, 90 mg/m2/nap dózisban alkamazták, minden kezelési ciklusban (1-6.
If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Amennyiben 2. vagy annál magasabb súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be.
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
· hat, 28 napos kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva2, vagy · hat, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizolonnal
For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
A kemoterápiával kombinációban alkalmazott Gazyvaro ajánlott adagja FL-ban szenvedő betegek számára a 3. táblázatban látható.
If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Amennyiben nem vagy ha 1. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb
How Gazyvaro is given
Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection during and after your Gazyvaro treatment.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt.
2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
A bendamusztint intravénásan kell adni 90 mg/m2/nap dózisban, minden kezelési ciklus ( 1-6 ciklus) 1., és 2.
However, in patients with FL the addition of Gazyvaro to bendamustine delayed the time to worsening of health-related quality of life as measured by the FACT-Lym TOI score by 2.2 months (median 5.6 versus 7.8 months for B and G+B respectively HR = 0.83; 95% CI: 0.60, 1.13).
Ugyanakkor az FL-ban szenvedő betegeknél a Gazyvaro hozzáadása a bendamusztin-kezeléshez a FACT-Lym TOI pontszám alapján mérve 2,2 hónappal meghosszabbította az egészséggel összefüggő életminőség romlásáig eltelt időt (a medián a B esetében
No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95% CI] p-érték (Lograng-próba, rétegzett *) Teljes túlélés#
If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Tumor lízis szindróma
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration.
Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció tüneteként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában.
What you need to know before you are given Gazyvaro
Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
3. ábra A vizsgálók megítélése szerinti progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a vizsgálat 2-es szakaszából a CLL-ban szenvedő betegeknél (BO21004/CLL11 vizsgálat)
Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
* A stratifikálási tényezők: a kemoterápiás kezelési gyógyszerkombinácók, a follicularis lymphomában a FLIPI
1 hour prior to Gazyvaro infusion
Intravénás kortikoszteroid1 ,4 Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
What Gazyvaro is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gazyvaro?
What Gazyvaro is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Ha Önnél a fentiek közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
2. ábra A teljes túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéje a vizsgálat 1a szakaszából a CLL-ban szenvedő betegeknél (BO21004/CLL11 vizsgálat)
No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab karcinogén hatására vonatkozóan.
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
4. ábra A teljes túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéje a vizsgálat 2-es szakaszából a CLL-ban szenvedő betegeknél (BO21004/CLL11 vizsgálat)
· PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Progresszív multifokális leukoenkefelopátia („PML”-nek is hívják) · A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását nagyon kevés
IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95% CI] p-érték (Lograng-próba, rétegzett *) Újabb anti-lymphoma kezelésig eltelt idő