natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutató szerint az alkalmazási előírás egy adott gyógyszerről nyújt tájékoztatást, ezért annak nem szabad más gyógyszerekre hivatkoznia.
The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a szerokonverziós rátákat és jelezte, hogy a 12 hónaposnál fiatalabb gyerekekre vonatkozó adatokat még várják, mert a vizsgálat jelenleg zajlik.
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
A jelenlegi rubeolaoltásban található legyengített vírustörzs ritkán képes megtámadni a magzatot, és nem bizonyított, hogy a magzatnak a vakcinában lévő vírussal történő fertőződése káros.
The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
A CHMP megjegyezte, hogy a Priorix vakcinával kapcsolatos jelenlegi klinikai tapasztalatok gyermekekre korlátozódnak, és hogy serdülőkorúaknál, illetve felnőtteknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „Előfordulhat, hogy olyan legyengült immunrendszerű betegek, akik számár az oltás alkalmazása nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont) nem ugyanolyan jól reagálnak, mint a jól működő immunrendszerű betegek, ezért e betegek egy része érintkezés útján elkaphatja a kanyarót, mumpszot vagy rubeolát a vakcina megfelelő alkalmazása ellenére is.
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot.” A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni” mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
Végezetül a CHMP azt kérte, hogy aktualizálják a Priorix humán szérum albumin-mentes (HSAmentes) gyógyszerformájával kapcsolatban jelentett szerokonverziós rátákat, és azt is megkérdezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy rendelkezésére áll-e immunogenitási adat a humán szérum albumin-mentes (HSA-mentes) gyógyszerformával kapcsolatban 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A kanyaró és a mumpsz oltóanyagokról fogékony emberekre történő átvitelét eddig nem dokumentálták.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében lázgörcs szerepel szoros megfigyelés alatt kell tartani.”
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
Ahhoz, hogy jobban megértsék, milyen lehetséges kárt okozhat az MMR oltás terhesség idején vagy a fogamzást megelőzően, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan, fokozottan felügyelt és kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek a kanyaróra/mumpszra/rubeolára fogékony nőknél a spontán abortuszra, ezen nők utódainál a fejlődési rendellenességek és kongenitális rubeola szindróma (CRS) veszélyeire helyezik a hangsúlyt, úgy hogy az adatokat a rubeolára fogékony nők gyermekeinek születésétől 1 éves koráig utánkövetik.
Moreover, in the reference note for encephalitis the MAH was asked to add the risk of encephalitis after mumps infection, “mumps: 2-4 in 1000 cases”.
Emellett, az enkefalitiszre vonatkozó szakasz tekintetében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egészítse ki a szöveget a mumpszfertőzés utáni enkefalitisz kockázatával, „mumpsz: 1000-ből 2-4 eset”.
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
A CHMP a megállapítások sorrendjének cseréjére, továbbá alcímek közbeiktatására tett javaslatot, amelyek révén egyértelműen megkülönböztethető minden egyes óvintézkedés (azaz trombocitopénia, immunkompromittált betegek és transzmisszió).
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül.”
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
Újabban a Priorix vakcinát alkalmazták együtt b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és meningococcus C konjugált oltásokkal, továbbá hepatitisz A inaktivált vírusával és 7-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Habár a szakirodalomban közölt adatok figyelemre méltó nézőpontra mutatnak rá a vakcina expozíciónak a terhesség különböző szakaszaiban okozott általános kockázatára vonatkozóan, az elméleti kockázat miatt, valamint amiatt, hogy a nulla kockázatot lehetetlen bizonyítani, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolja, hogy az ismert terhesség továbbra is a rubeola tartalmú oltások alkalmazásának ellenjavallatai között szerepeljen.
The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system.
Az idősebbekhez képest az immunogenitási adatok azonban egyértelműen alacsonyabb ellenanyagválaszt igazoltak kanyaróval és mumpsszal szemben 9-11 hónapos gyerekeknél a primer immunizálás idején, ami vélhetően a keringésben jelenlévő anyai ellenanyagok vagy az immunrendszer éretlensége miatt lehet.
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasolt összes megjegyzést beemelte a szövegbe, így a végleges, egyetértésen alapuló megfogalmazás az alábbi: „A PRIORIX vakcina szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
Közép- és Dél-Amerikában beoltott, fogamzóképes korban lévő nők publikált adatai azt igazolják, hogy a CRS kockázata nem áll fenn vagy elhanyagolható (00,2%) azokban az esetekben, amikor rubeola tartalmú oltóanyaggal oltottak be olyan nőket, akiknek a terhessége nem volt ismert.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék”.
Vaccination of breastfeeding women with measles, mumps or rubella vaccines has not been related with any safety problem for the women or their infants, although there is limited experience with Priorix during breastfeeding.
Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy bármilyen klinikailag releváns ellenanyagválasz alakult volna ki az egyes antigénekkel szemben (Carmona és mtsai., 2010; Pace és mtsai., 2008).
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)”.
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
A jelenlegi WHO ajánlásokkal való összhang érdekében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terhesség elkerülésére vonatkozó megfogalmazást az oltás beadásától számított 3 hónapról 1 hónapra kell változtatni.
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Ismert, hogy oltás után 7-28 nappal a rubeola és a kanyaró vírusa kiválasztódik a torokba: a kiválasztódás körülbelül a 11. napon éri el a tetőpontját.
This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Ezt a CHMP a Priorix és más vakcinák egyidejű alkalmazásának alátámasztása érdekében benyújtott klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és értékelése után elfogadta.
However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
Az egyértelműség kedvéért a CHMP beleegyezett abba, hogy a vállalat javaslatát „Ilyen esetekben a Priorix készítménnyel történő immunizálás kockázat-előny arányát gondosan mérlegelni kell” a következővel helyettesíti: „A trombocitopéniás betegeket, illetve azokat, akiknek a kórtörténetében kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltást követően kialakult trombocitopénia szerepel, körültekintéssel kell oltani”.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Women of Childbearing Potential
Fogamzóképes nők
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
A teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél alapelv, hogy kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeola oltás utáni időszakra halasszák.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
A CHMP megjegyezte, hogy a teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél elviekben kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeolaoltás utáni időszakra halasszák.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• A beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Az forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes fenti változtatást végrehajtotta, de annak érdekében, hogy a többi GSK oltás alkalmazási előírásával összhangban maradjon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja fenntartotta azon kérését, hogy a mellékhatásokat úgy jeleníthesse meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások felsorolása különüljön el a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások felsorolásától.