natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
A Humira alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
• A pikkelysömörös artritiszre, a spondilitisz ankilopoetikára, az axiális spondiloartritiszre (amelynél a röntgen nem mutat spondilitisz ankilopoetikát, de a gyulladásnak egyértelmű jelei vannak), valamint a Crohn-betegség, a pikkelysömör és a kolitisz ulceróza kezelésének indukciós és fenntartó fázisaira vonatkozó vizsgálatokban a Humira szintén nagyobb javulást eredményezett a tünetekben, mint a placebo.
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
A Humira alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
D-13353 Berlin postal address:
13353 Berlin postai cím:
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Szlovénia oldatos injekció és infúzió
51368 Leverkusen, Germany
51368 Leverkusen
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
DE-133 42 Berlin Germany
13342 Berlin Németország
Richter Gedeon Nyrt.
HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
2794-003 Carnaxide Portugália
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
1 000 000 KUI/100 mL oldatos injekció
Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
SL - Slovenia
SI - Szlovénia
BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Belgium Bayer S.A.
Belgium
Spanyolország
10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
10000 KIE/ml oldatos injekció/ infúzió
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Member State (EU/EEA)
EU/EGT
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
BAYER, S.L
500 000 UIK/50 mL
500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Germany
Görögország
Pharmaceutical form
ES - Spanyolország QUIMICA FARMACEUTICA
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 133 42 Berlin Németország
PL - Poland
BE - Belgium
30 capsules
30 kapszula
20 mg Capsule, hard
20 mg Kapszula, kemény
Oral use bottle (HDPE)
Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
23 October 2013
2013. október 23.
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Az Európai Bizottság 2010. december 13-án határozatot adott ki.
The areas harmonised include:
A harmonizálandó területek a következők:
The amended information to doctors and patients is available here.
Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
The maximum dose is 80 mg once a day.
A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
A Lipitor-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Referral start date:
Beterjesztés kezdeti dátuma:
Why was Lipitor reviewed?
Miért vizsgálták felül a Lipitor-t?
The company that markets these medicines is Pfizer.
Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalat a Pfizer.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
A Lipitor az Európai Unióban egyéb kereskedelmi neveken is elérhető: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator és Zarator.
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lipitor ellenőrzését.
EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
EMEA/H/A-30/1154
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
2009. december 15-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Lipitor forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Nem adható terhesség és szoptatás idején, valamint olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Emellett az első szív- és érrendszeri esemény (például szívroham) megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiket nagy kockázatúnak tekintenek.
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
A CHMP az alábbiak szerint harmonizálta a vérzsírszint csökkentő hatás szövegét:
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Az adag minimum 4 hetes intervallumonként módosítható.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ez azt eredményezte, hogy az egyes tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
EMA/209529/2012
EMA/595578/2010 1. mód.
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
A CHMP abban állapodott meg, hogy a Lipitor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetésekkel, a gyógyszerkölcsönhatásokkal, az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekkel, a terhességgel és szoptatással, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos részeket.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktív májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek szérum transzamináz (a vérben található fehérjék) szintje indokolatlanul és tartósan a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó értékre emelkedett.
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
A CHMP a következő szöveget fogadta el a szív- és érrendszeri események megelőzésére vonatkozóan: „Cardiovascularis események megelőzése, az egyéb rizikótényezők korrekciójának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél várhatóan nagy az első cardiovascularis esemény bekövetkezésének kockázata.”
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lipitor kísérőiratait harmonizálni kell az Európai Unióban (EU).
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
2010. március 29., 2010. június 17.
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
A Lipitor az össz-C és LDL-C szint csökkentésére javallt homozigóta örökletes hypercholesterinaemiás betegeknél is, egyéb vérzsírszint csökkenő kezelések (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként vagy, ha ezen kezelések nem elérhetők.”
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
„A Lipitor, megfelelő étrend mellett, az emelkedett összkoleszterin (össz-C), LDL-koleszterin (LDL-C), apolipoprotein B és trigliceridek szintjének csökkentésére javallt elsődleges hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hypercholesterinaemiás (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiás (a Fredrickson-féle osztályozás szerinti II.a. és II.b. típusba tartozó) betegeket is, amikor az étrendre és egyéb nem gyógyszeres beavatkozásokra a beteg nem reagál megfelelően.
What is Lipitor?
Milyen típusú gyógyszer a Lipitor?
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
A Lipitor-t a megfelelő étrend alkalmazása mellett a koleszterin és trigliceridek elnevezésű lipidek (zsírok) szintjének csökkentésére alkalmazzák a hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint) különböző típusaiban szenvedő betegeknél.
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMD(h)) megállapította, hogy a Lipitor esetében harmonizáció szükséges.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Azonban, spontán abortusz eseteit jelentették.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
A legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Ha elfelejtette reggel bevenni az Advagraf kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Other medicines and Advagraf
Egyéb gyógyszerek és az Advagraf
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Kerülni kell az élő, attenuált vakcinák alkalmazását.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
A vérszintellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorszámú naptejet.
Advagraf is used in adults.
Az Advagraf-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Az Advagraf nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottsága miatt.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
A kezelés ideje alatt az EBV-PCR gondos monitorozása ajánlott.
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
A teljes vér mélyponti szintjének ellenőrzése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Azonban az Advagraf-ot napi egyszer, amíg a Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem kezelőorvosa javasolja.
If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Ha véletlenül túl sok Advagrafot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Az elfelejtett reggeli adagot a lehető leghamarabb, még aznap be kell venni.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
A takrolimusz inkompatibilis a PVC-vel (polivinilkloriddal).
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Az Advagraf és a Prograf nem helyettesíthetők egymással.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1%-át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az epe az elimináció fő útvonala.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Gyakorlatban, a takrolimusz alapú terápiát a ciklosporin leállítása után 12-24 órával indítják.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Számos, ezzel kapcsolatos, szervkilökődésről szóló esetet jelentettek (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakorisága).
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Ezért ebben a betegcsoportban, az EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Advagraf-kezelés megkezdése előtt.
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinómák kockázata nem ismert (lásd 4.8 pont).
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, illetve nem tiszta a látása.
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a per os adagolt Prograf biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult ahhoz, amit az olyan nagy vizsgálatokban írtak le, amelyekben a Prografot primer kezelésként alkalmazták a vese-, máj-, és szívtranszplantációban.
If you forget to take Advagraf
Ha elfelejtette bevenni az Advagrafot
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Mivel a gastrointestinalis perforatió orvosi szempontból jelentős esemény, amely életet veszélyeztető vagy súlyos állapothoz vezethet, a gyanús panaszok vagy tünetek jelentkezésekor azonnal mérlegelni kell a megfelelő kezelések alkalmazását.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Advagraf adagját, ha állapota stabilizálódik.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Az Advagraf kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely kísérletesen mind in vitro, mind in vivo hatásosnak bizonyult.
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Az alumíniumcsomagolás kibontását követően: 1 év.
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Jelölő-festék (Opacode S-1-15083): Sellak
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Patkányokban a takrolimusznak az idegrendszerre és a szemre volt toxikus hatása.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Ha toxicitás jeleit észlelik, mint például kifejezett mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Advagraf adagjának csökkentésére lehet szükség.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Korlátozottan rendelkezésre állnak adatok, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).