natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Az alektinib az egyensúlyi állapotot 7 napon belül éri el folyamatos, napi kétszer 600 mg adagolással.
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Továbbá egy betegnél 4-es fokozatú mellékhatásként gyógyszer indukálta májkárosodást tapasztaltak.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alecensa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pulmonalis carcinoma (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4.
A több alkalommal, naponta egyszer 40 mg adagban alkalmazott ezomeprazol (protonpumpa-gátló) nem mutatott klinikailag releváns hatást az alektinib és az M4 együttes expozíciójára.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Mérlegelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> Roche Pharma AG
M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Az M4 Cmax és AUCinf értékei 39%-kal, illetve 34%-kal voltak alacsonyabbak, melynek eredményeképp az alektinib és az M4 összesített expozíciójának (AUCinf) értéke súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szorosára emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
● lung inflammation (pneumonitis).
● tüdőgyulladás (pneumonitis).
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Az életkor, a testtömeg, a rassz, illetve a nemi különbségek hatása Az életkornak, a testtömegnek, a rassz, illetve nemi különbségeknek nem volt klinikailag jelentős hatása az alektinib és az M4 szisztémás expozíciójára.
● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
● Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepszia ellenes szerek, mint például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
A kihagyott adag pótlására a betegek nem vehetnek be egyidejűleg két adagot.
(range 1 - 29)
(tartomány 1-29)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázelégtelenségben vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Az alektinib fő metabolitja (M4) hasonló in vitro hatékonyságot és aktivitást mutatott.
Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
Az Alecensa a kezelés alatt súlyos vagy életveszélyes vizenyőt (gyulladást) okozhat a tüdőben.
The signs may be similar to those from your lung cancer.
A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat okozta tünetekhez.
Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Az alektinib in vitro és in vivo aktivitást mutatott az ALK enzim mutációival, köztük a krizotinib rezisztenciáért felelős mutációkkal szemben.
In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure.
Vemhes patkányokban az alektinib teljes embrio-foetalis elhullást (vetélést) okozott a humán AUC expozíció 4,5-szerese melletti expozíciónál, és kis magzat fejlődött, retardált csontképződéssel és kisebb szervi eltérésekkel, a humán AUC expozíció 2,7-szerese mellett.
The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Az alektinib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
● fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése,
Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később pedig ennél ritkábban.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Akkor tekintették statisztikailag szignifikánsnak az eredményt, ha a becsült ORR alsó konfidenciahatára meghaladja az előre meghatározott, 35%-os küszöbértéket.
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ha allergiás az alektinibre vagy a gyógyszer (6.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
A nemkívánatos események kezelése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, az Alecensa-kezelés átmeneti megszakítása vagy leállítása.
Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
Az Alecensa súlyos, életveszélyes gyulladást okozhat a tüdőben a kezelés során.
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
33,7 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) és 6 mg nátrium (nátrium-laurilszulfát formájában) kemény kapszulánként.
Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Az Alecensa-kezelés adagját az említett nemkívánatos események miatt csak két betegnél (0,5%) kellett módosítani, és nem fordult elő olyan mialgiás esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Severe myalgia and CPK elevations
Súlyos izomfájdalom és CPK-szint emelkedés
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Nem végeztek állatkísérleteket az Alecensa termékenységre kifejtett hatásának értékelésére.
In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
In vitro vizsgálatok szerint sem az alektinib, sem fő metabolitja (M4) klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket.
In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
A betegek 5,2%-nál a bilirubinszint emelkedés dózismódosításhoz, és a betegek 1,5%-nál a bilirubinszint emelkedése az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Az Alecensa ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg (négy darab 150 mg-os kapszula), étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 1200 mg).
Increased ALT
Emelkedett AST
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Az ALK-pozitív NSCLC-betegek kiválasztásához validált ALK-vizsgálat szükséges.
1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema
5) beleértve a stomatitis és a száj kifekélyesedés eseteit beleértve a vér emelkedett bilirubinszint, a hyperbilirubinémia és az emelkedett konjugált bilirubinszint eseteit 7) beleértve két beteget, akinél MedDRA rendszer szerinti, gyógyszer indukálta májkárosodást jelentettek és egy beteget, akinél 4-es fokozatú AST- és ALT-emelkedést jelentettek, és mindkét esetben májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak beleértve a bőrkiütés, a maculopapularis bőrkiütés, a dermatitis acneiformis, az erythema, a generalizált bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a macularis bőrkiütés és az exfoliatív bőrkiütés eseteit beleértve az izomfájdalom és a musculoskeletalis fájdalom eseteit 10) beleértve a perifériás ödéma, az ödéma, a generalizált ödéma, a szemhéj ödéma, a periorbitális ödéma, az arcödéma és a lokalizált ödéma eseteit
20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
b 20 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, NE = nem becsülhető
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Az Alecensa-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Ezek közül két eset vezetett az Alecensa-kezelés leállításához.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa.
A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a terhességet az Alecensa-kezelés alatt.
● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day.
● Az ajánlott adag 3 kapszula (450 mg) naponta kétszer.
For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Minden májkárosodásban szenvedő betegnél megfelelő monitorozás javasolt (pl. májfunkciós paraméterek ellenőrzése) (lásd 4.4 pont).
Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
A populációs farmakokinetikai (PK) elemezések alátámasztják az alektinib dózisarányosságát 300-900 mg közötti dózistartományban, étkezés utáni állapotban.
In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 az a fő CYP izoenzim, amely mediálja az alektinib és fő metabolitjának, az M4-nek a metabolizációját, és becslések szerint 40-50%-ban járul hozzá az alektinib metabolizmusához.
● everolimus, a medicine used to treat certain types of cancer or used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
● everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Partial response
Teljes válasz Részleges válasz
● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
● eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubin magas értékei)
The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
A PFS (progressziómentes túlélés) előnye megegyezett a kiinduláskor CNS metasztázissal rendelkezők [HR = 0,40, 95%-os CI: 0,25-0,64, az Alecensa-ra vonatkozó medián PFS = NE (nem becsülhető), 95%-os CI: 9,2-NE (nem becsülhető), a krizotinibre vonatkozó medián PFS = 7,4 hónap, 95%-os CI: 6,6-9,6] és a kiinduláskor CNS metasztásissal nem rendelkezők [HR = 0,51, 95%-os CI: 0,33-0,80, az Alecensa-ra vonatkozó medián PFS = NE (nem becsülhető), 95%-os CI: NE; NE (nem becsülhető), a krizotinibre vonatkozó medián PFS = 14,8 hónap, 95%-os CI: 10,8-20,3] csoportjaiban, amely az Alecensa krizotinibbel szembeni előnyét mutatja mindkét alcsoportban.
Alecensa contains lactose
Az Alecensa laktózt tartalmaz
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following IV administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.
Intravénás beadást követően, egyensúlyi állapotban, az alektinib átlagos eloszlási térfogata (Vss) 475 l volt, ami a szövetekben történő nagymértékű eloszlásra utal.
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
● Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Table 1 Dose reduction schedule
1. táblázat - A dóziscsökkentés ütemezése A dóziscsökkentés ütemezése
ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
ALT = alanin-aminotranszferáz (GPT), AST = aszpartát-aminotranszferáz (GOT), CPK = kreatin-foszfokináz, CTCAE = a nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott általános terminológiai kritériumai, ILD = interstitialis tüdőbetegség a
Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Az Alektinib in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt) nem volt mutagén, azonban kínai hörcsög tüdősejteken végzett citogenetikus in vitro vizsgálatban metabolikus aktivációval kismértékben növelte a számbeli aberrációkat, patkány csontvelő mikronukleuszvizsgálatban pedig a mikronukleuszok számát.
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Az alektinib és az M4 in vitro vér-plazma koncentráció arányának átlagértéke klinikailag releváns koncentrációkban rendre 2,64, illetve 2,50.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
A mellékhatások szervrendszerenként csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Beleértve a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszereket (gombaellenes szerek, mint pl: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin)
Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
C-vel jelölt alektinib egészséges önkénteseknek történő egyszeri orális adagolását követően a radioaktivitás nagy része kiválasztódott a széklettel (átlagos visszanyerés: 97,8%), és egy minimális mennyiség a vizelettel (átlag visszanyerés: 0,46%).
In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban három, olyan betegnél jelentettek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GPT/GOT) -szint-emelkedést, akiknek gyógyszer indukálta májkárosodása volt.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az utolsó adag Alecensa bevételét követően még legalább 3 hónapig (lásd 4.6 és 5.3 pont).
White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Fehér, 19,2 mm hosszú kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg” felirattal.
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
● Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat - a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás-pneumonitis-lehetséges tünetei).
The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
A betegek ECOG teljesítménypontszáma a vizsgálat kezdetén 0 vagy 1 volt 89,7%-uk és 2 volt 10,3%-uk esetében.
Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose.
Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
Elhanyagolható mennyiségű alektinib és M4 aktív metabolit ürül változatlanul a vizelettel (a dózis < 0,2%-a).
In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations.
In vitro az alektinib és az M4 gyenge, időfüggő CYP3A4-gátlást mutat, illetve az alektinib klinikai koncentrációban gyenge CYP3A4 és CYP2B6 indukciós potenciált mutat.
Sensitivity to sunlight
Napfényérzékenység
When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban.
As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
Az alektinib gátolja a P-gp-t, tehát a P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazás várhatóan nem gyakorol jelentős hatást az M4-expozícióra.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Alecensa-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó adag Alecensa bevételét követően.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Az Alecensa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Nem fordult elő ≥3-as fokozatú esemény.
Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt; 3-as fokozatú eseményt hasmenésre (0,7%), hányingerre (0,5%) és hányásra (0,2%) vonatkozóan jelentettek.
● Yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs of liver problems)
● A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra (lehetséges májproblémák jelei).
In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Egyszeri 600 mg-os orális dózisban, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel együtt történő alkalmazást követően az alektinib és M4-expozíció körülbelül a háromszorosára nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (lásd 4.2 pont).