natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a
Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value
3 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus mentő kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív mentő kezelés megváltoztatása miatti kizárás után
Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri bázisinzulin adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és a 78.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
N HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5 %-os CI) N
5.3 Preclinical safety data
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Empagliflozin és metformin
Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
Metformin mellé kiegészítésként napi egyszer, illetve napi kétszer alkalmazott empagliflozin A metformin monoterápiával megfelelően egyensúlyban tartott betegek körében a naponta kétszer alkalmazott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a naponta egyszer
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
12,7 esemény/1000 beteg-év, p= 0,017,
Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/850 mg
Administration of iodinated contrast agent
Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
(kiszáradás), májproblémák, illetve minden olyan egészségügyi állapot esetén, amelynek során a szervezet egy területének oxigénellátása károsodott (pl. súlyos akut szívbetegségek esetén).
ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Diabeteses ketoacidosis a,b
Difference from placebo1
Különbség a glimepiridhez képest1
Body Weight (kg) at week 52b
hétenb, 2 N Inzulin adag (NE/nap) az 52.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/1000 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
A májfunkciós tesztek eltérései3
(97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (protokoll szerinti populáció, utolsó mért érték felhasználása) 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Az empagliflozin plusz linagliptinnel kezelt, és a ≥ 7,0 % kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7 % alatti HbA1c célértéket az 5 mg linagliptin csoporthoz viszonyítva.
1 Mean adjusted for baseline value
Változás a kiindulási értékhez képest2
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Synjardy szedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Ha a Synjardy-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
• excessive hunger, headache
• hányás, hasfájás
24 hour SBP at week 123
24 órás szisztolés vérnyomásérték a 12. héten3 Kiindulási érték (átlag)
Change from baseline1
Változás a kiindulási értékhez képest4
1 Bottle
1 palack
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
200 mg (1 mg/ml) elkészítés után
200 mg Powder for oral solution Oral use
Por belsőleges oldathoz Szájon át történő alkalmazás
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Az alkalmazás módja Csomagolás
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Gyomornedv -ellenálló kapszula, kemény tartály (HDPE)
Bottle (HDPE) 14 capsules
14 kapszula
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
• liver disease;
• májbetegség,
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 16-án és 2008. szeptember 16-án újították meg.
As a result, levodopa remains active for longer.
Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
A betegek ezután elvesztik a mozgás megbízható kontrollálásának képességét.
Other information about Comtess:
A Comtess-szel kapcsolatos egyéb információ:
Comtess was more effective than placebo in both studies.
A Comtess mindkét vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Barna-narancssárga tabletta (200 mg) formájában kerül forgalomba.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTESS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
It can be taken with or without food.
Bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Egyszerre mindig egy tablettát kell bevenni a másik gyógyszer minden adagjával együtt; összesen maximum 10 tabletta vehető be egy nap.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• kórtörténetben szereplő rosszindulatú neuroleptikus szindróma (egy veszélyes idegrendszeri probléma, amelyet rendszerint pszichózis ellenes gyógyszerek okoznak) vagy rabdomiolízis (az izomrostok leépülése).
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
A második vizsgálatban ez az állapot 35 perccel volt hosszabb a placebóhoz képest.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
1998. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Comtess-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Ez enyhíti a Parkinson-betegség tüneteit, például az izommerevséget és a lassú mozgást.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Comtess forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
The full EPAR for Comtess is available here.
A Comtess-re vonatkozó teljes EPAR itt.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Amikor a betegek először vesznek be Comtess-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
"Módosított felszabadulású" készítményekkel együtt nem alkalmazható (utóbbi esetben a levodopa a bevétel után lassan, néhány óra leforgása alatt szabadul fel).
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
A Comtess-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag a standard levodopát tartalmazó terápiával.
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
A Comtess-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő) a diszkinézia (kontrollálhatatlan mozdulatok), hányinger (émelygés) és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenésével függenek össze, amikor a betegek hirtelen úgy érzik, hogy “jól” vannak és képesek mozogni, majd megint “rosszul” vannak és nehézséget jelent a mozgás.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A Parkinson-betegség egy progresszív agyi rendellenesség, amely reszketést, a mozgás lelassulását és izommerevséget okoz.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
A hatékonyság fő mérőszáma annak az időtartamnak a hossza volt, amíg a betegek "jól" érezték magukat (az az időtartam, amíg a levodopa kontrollálja a Parkinson-betegség tüneteit) a reggeli első levodopa adag bevételétől számítva (az első vizsgálatban), illetve egy nap leforgása alatt (a második vizsgálatban).
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
A Comtess nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entakaponra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A Comtess hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
A Comtess nem adható együtt a “monoamin-oxidáz gátlók” csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
What benefit has Comtess shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Comtess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
A Comtess-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtess vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
• feokromocitóma (mellékvese daganat),
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Az első vizsgálatban a Comtess hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek “jól” érezték magukat, a placebóhoz képest.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
A Parkinson-betegségben szenvedőknél a dopamin nevű ingerületátvivő anyagot termelő agysejtek elkezdenek elhalni, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtess előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
A Comtess kizárólag hagyományos levodopa kombinációkkal szedhető.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
A Comtess-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Comtess should not be used in patients with:
A Comtess nem adható a következő problémák esetén:
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
A Comtess hatóanyagként entakapont tartalmazó gyógyszer.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
A Comtess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
A Comtess-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél “ingadozások” lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban (amely ugyancsak az EPAR része).
What is the risk associated with Comtess?
Milyen kockázatokkal jár a Comtess alkalmazása?
Why has Comtess been approved?
Miért engedélyezték a Comtess forgalomba hozatalát?
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Csak levodopával együtt szedve hat, amely a dopamin ingerületátvivő anyag megfelelője, és szájon át szedhető.
How has Comtess been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtess-t?
How is Comtess used?
Hogyan kell alkalmazni a Comtess-t?
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Az entakapon a levodopa lebontásában résztvevő ún.
How does Comtess work?
Hogyan fejti ki hatását a Comtess?
What is Comtess used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Comtess?
Patients under 18 years of age.
18 évesnél fiatalabb betegek.
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
[Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
[Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
However, exposure is limited to clinical trials.
Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Plasma clearance is 7.7 L/h.
A plazma clearance 7,7 l/óra.
The clinical relevance of these observations has not been established.
E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
The volume of distribution (Vss) is 9 L.
A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
CYP2C9 polymorphism:
CYP2C9 polimorfizmus:
Hypertension and oedema
Hypertonia és oedema
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Gyógyszerfelírási eseményt nyomon követő vizsgálat (Prescription Event Monitoring) elvégzése.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
- részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások.
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
The recommended dose is 400 mg once daily.
Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalom vizsgálatokban az anaemia gyakrabban fordult elő, bár ennek előfordulási gyakorisága a placebo csoportban is hasonló volt.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
400 mg-os adag bevétele után 15 perccel a plazmakoncentráció 0,6 µg/ml volt, ami elég magas ahhoz, hogy 90% feletti COX-2 gátlást okozzon.
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
A randomizációt a kisdózisú ASA szedés (az egész populáció 24%-a) és az életkor szerint osztályozták.