natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Arthritis psoriaticában szenvedő betegek terápiás válaszai placebo-kontrollos vizsgálatban
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg etanercept dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a: 25 mg etanercept heti 2 alkalommal, sc.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Az Erelzi előretöltött fecskendő tárolása A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a külső dobozában, lezárva.
Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Gyermekek és serdülők Az Erelzi csak 25 mg-os előretöltött fecskendő, valamint 50 mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható.
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID),
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az etanercept-metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az etanercept-monoterápiával és a metotrexát monoterápiával.
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Az etanerceptethetente egyszer 25 mg-os, hetente kétszer 25 mg-os, ill hetente kétszer 50 mg-os dózisokban alkalmazták 6 egymást követő hónapon át.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a
Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
A gyűjtőcsomagolások 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os vagy 50 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt vagy 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) vagy 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaznak.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy az injekciós tollban lévő Erelzi oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Ha Ön allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Erelzi injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Beadás előtt meg kell várni, míg az Erelzi egyszer használatos, előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik (körülbelül 15-30 perc).
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
A tűvédő kupakot nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharóz, L-lizin-hidroklorid, nátriumhidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő, 25 kg alatti testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra megfelelőbb lehet 10 mg hatáserősségű injekciós üveg.
What you need to know before you use Erelzi
Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Erelzi-kezelést kapna és amíg
The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharóz, L-lizin-hidroklorid, nátriumhidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
A mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt az etanerceptterápia mellett rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteken észlelt mellékhatásokhoz.
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Etanercept 25 mg
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Erelzi adagolási gyakoriságot is.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Autoimmun hepatitis Az etanercept kontrollos klinikai vizsgálataiban, valamennyi indikációt figyelembe véve, az autoimmun hepatitis előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,02% volt az etanerceptet kapó olyan betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak metotrexátot („ritka” gyakoriság).
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Hematológiai reakciók Etanercepttel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított csak etanercepttel (hetente kétszer 25 mg), csak metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és etanercept metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
TNF-gátlókkal kezelt betegeknél leukaemia kialakulásának eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Egy előretöltött injekciós toll 50 mg etanerceptet tartalmaz.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött SensoReady injekciós toll
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés, sápadtság).
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Az etanercept-kezelés kapcsán leírtak súlyos és fatális infekciókat.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Alkoholos hepatitis Egy II. fázisú, randomizált, placebo kontrollos vizsgálatban 48 kórházi kezelés alatt álló, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő beteget kezeltek etanercepttel vagy placebóval.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
• Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitis C fertőzése van.
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Gyermekek és serdülők Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek
All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
Ezt a betegtájékoztató adatlapot minden olyan egészségügyi szakember megkapja, aki találkozhat olyan, artritiszben, pszoriázisos ízületi gyulladásban vagy aksziális spondiloartritiszben (ideértve a spondilitisz ankilopoetikát, a gyermekkori sokízületi gyulladást, a plakkos pikkelysömört és a gyermekkori plakkos pikkelysömört) szenvedő betegekkel, akik számára felírható az Erelzi.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
Az első szakasz során minden beteg 0,4 mg/kg (maximum 25 mg/dózis)
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Egy negyedik, 356 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az 50 mg etanercept (két 25 mg-os sc. injekció) hetente egyszer történő adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, összehasonlítva a 25 mg-os etanercept hetente kétszer történő adagolásával.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgált időtartam alatt a radioimmunassay-vel meghatározott kettősszálú DNS-elleni antitest titer pozitívvá vált, szintén magasabb volt az etanercept csoportban (15%), mint a placebo csoportban (4%).
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása (lásd a túloldalon)
50 mg BIW
Erelzi 50 mg
25 mg BIW
Erelzi 25 mg
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
(makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
• Ha levette, dobja el a kupakot.
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/013 8 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1195/004 12 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1195/014 24 db előretöltött fecskendő
Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Az Erelzi előretöltött fecskendő elkészítése
A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Megtalálható a kartondobozban: Egy új és még nem használt Erelzi SensoReady injekciós toll
Removing the cap:
A kupak levétele:
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
• Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Erelzi-vel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek,
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
A betegek egyik része 10 mg, másik része 25 mg, a harmadik része placebo injekciót kapott bőr alá heti két alkalommal, 6 egymást követő hónapon át.
EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/009 1 db előretöltött SensoReady injekciós toll EU/1/17/1195/010 2 db előretöltött SensoReady injekciós toll EU/1/17/1195/011 4 db előretöltött SensoReady injekciós toll
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Az átlátszó ellenőrzőablakon keresztül nézve vizsgálja meg az injekciós tollban lévő oldatot.
28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
28b a: p < 0,001, Enbrel vs.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik,
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo kezelésben (9%)
Completing your injection:
7. Az injekció beadásának befejezése:
Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Allergiás reakciók Az etanercept adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
A 240 etanercepttel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteget bevonásával készült, és megközelítőleg 2 évig tartató klinikai vizsgálatok eredményei összesen 2 malignitás kialakulásáról számoltak be.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Szignifikáns különbség mutatkozott az etanercept és a metotrexát csoportok között is (p < 0,05). Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Az Enbrel-t kapó, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek között a kezelésre adott klinikai válasz már az első kontroll (2 hét) időpontjában nyilvánvaló volt, és a kezelés 6 hónapja alatt mindvégig fennmaradt.
Fertility
Erózió
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Az ellenőrzőablakon keresztül megtekintve az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept (etanerceptum)
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
(Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési (Joint
• Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
• Kérés, miszerint meg kell kérni az orvost arra, hogy jegyezze fel az adatlapra a legutóbbi
4 pre-filled SensoReady pens.
4 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel.
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
A folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mg etanercept (etanerceptum) előretöltött fecskendőnként.
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között,
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
25 mg vagy 50 mg etanercept előretöltött fecskendőnként.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Az Erelzi injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása”.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve az asepticus meningitis jeleivel és tüneteivel járó varicella fertőzést, amely maradványtünet nélkül gyógyult (lásd még 4.4 pont), appendicitist, gastroenteritist, depressziót/személyiségzavart, bőrfekélyt, oesophagitist/gastritist, streptococcus A okozta szeptikus sokkot, I-es típusú diabetes mellitust, lágyrész- és posztoperatív sebfertőzést.
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/005 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1195/006 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1195/007 4 db előretöltött fecskendő
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA („BLUE BOX” NÉLKÜL) - 25 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Az Erelzi betegtájékoztató adatlapon található információk
HAQ
hétenb
• Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
• Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg vagy heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Olyan 4-17 éves, mérsékelt vagy nagy aktivitású poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek kerültek beválasztásra, akik a korábbi metotrexát terápiára nem javultak, vagy azt nem tolerálták.
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött SensoReady injekciós tollat tartsa a dobozában.
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Az Erelzi injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása”.
Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Minden csomag 1, 2 vagy 4 db injekciós tollat tartalmaz.
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1195/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1195/003 4 db előretöltött fecskendő
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept (etanerceptum)
1 pre-filled SensoReady pen
Az Erelzi SensoReady injekciós tolla:
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve, az előny/kockázat alapos mérlegelése után lehet Erelzi-kezelést indítani.
EU/1/17/1195/008
EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA („BLUE BOX” NÉLKÜL) - 50 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
2 pre-filled SensoReady pens
1 db előretöltött SensoReady injekciós toll 2 db előretöltött SensoReady injekciós toll 4 db előretöltött SensoReady injekciós toll
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Erelzi-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.