natgillin/translations-raw huggingface dataset:
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
2013. január 14-én az Anika Therapeutics S.r.l. vállalat hivatalosan értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vissza kívánja vonni a hirtelen vagy ismétlődő trauma által okozott, a femurcondyluson és trochleán (a térdízület részét képező combcsontvégen) kialakuló porchiányok helyreállítására szánt Hyalograft C autograftra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
A Hyalograft C autograft a betegtől származó és 2 x 2 cm-es, négyzet alakú betétekre ültetett porcsejtekből álló implantátum.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
A Hyalograft C autograftot a femur (combcsont) - a térdízület részét képező - végén kialakuló porchiányok helyreállítására történő alkalmazása szempontjából vizsgálták.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
A Hyalograft C autograft a betegből származó és a szervezeten kívül szaporított chondrocytákból (porcsejtekből) áll.
How does Hyalograft C autograft work?
Hogyan fejti ki hatását a Hyalograft C autograft?
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
A Hyalograft C autograft orvosi eszközt (a scaffoldot) magába foglaló ún.
What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Milyen szempontból vizsgálták a Hyalograft C autograftot?
What is Hyalograft C autograft?
Milyen típusú gyógyszer a Hyalograft C autograft?
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
szöveti sebészeti fejlett terápiás termék.
It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Rózsaszín, kapszula alakú tabletta formájában kapható (75 mg).
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma B.V. megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerrel”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Clopidogrel Teva Pharma
A Clopidogrel Teva Pharma
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. olyan betegeknél alkalmazható, akik „emelkedő ST-szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó szívrohamon esnek át, amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos problémák) szenvedő betegek.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Teva Pharma B.V.t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban, a Clopidogrel Teva Pharma B.V. a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
B.V. alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Ez a dokumentum a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem Q
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. a szervezetben aktív formájára alakul át.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
2011. június 16-án dátummal az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatos egyéb információ:
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, azaz a Plavix-szal.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Melyek a Clopidogrel Teva Pharma B.V. alkalmazásának előnyei és kockázatai?
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
How has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t?
Invented name Strength Pharmaceutical form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Packaging Content (concentration)
Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Elderly patients (≥ 65 years)
Idősebb betegek (≥ 65 év)
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Gastrointestinal symptomsi,§
Gastrointestinalis tüneteki,§
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók*,b,c
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
• a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
A laktát acidosis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
• ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak” nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
• ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Vulvovaginal pruritus**
Vulvovaginális pruritus**
Blood creatinine increased**,b
Emelkedett kreatininszint a vérben**,b
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
iA gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
• ha a „tejsavas acidózist” észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist” tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
A szokásos metformin adagok és adagolási rend mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk 24-48 órán belül kialakulnak, és azok általában 1 μg/ml alatt vannak.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
(95%-os CI) Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Liver function disorders§ Hepatitis§
Májfunkciós eltérések§ Hepatitis§
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
• ha altatásban végzett műtéte lesz.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
A klinikai vizsgálatok alatt a malignus vagy nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnézisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/012
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
(95%-os CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Diabeteses ketoacidosis Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/006
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)