natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Annak elkerülése érdekében, hogy a TachoSil elváljon a sebtől, az egyik oldalán rögzíteni lehet pl. egy fogó segítségével.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELLTARTANI
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm x 4,8 cm-es vagy 3,0 cm x 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm x 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
A TachoSil terhesség és szoptatás ideje alatt ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha használata elkerülhetetlenül szükséges.
How does TachoSil work?
Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
Read all of this leaflet carefully.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7. AFORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY JOGOSULTJA
The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Az alkalmazandó TachoSil mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg.
The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
• to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
• az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt,
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Két, kontrollos vizsgálatban szöveti ragasztást vizsgáltak tüdő műtétnél.
In addition, an updated RMP should be submitted
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Az előre feltekert TachoSilt a steril csomagolásból kivéve a mátrixot előnedvesítés nélkül, azonnal fel kell használni a trokáron keresztül.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán thrombin
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
Tabulated summary of adverse reactions
A mellékhatások táblázatos összefoglalója
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5. ATARTALOMSÚLYRA,TÉRFOGATRA,VAGYEGYSÉGREVONATKOZTATVA
Once the foil sachet is opened, use immediately.
A fólia tasak felbontása után azonnal felhasználandó.
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
What is TachoSil used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
2. HATÓANYAGOKMEGNEVEZÉSE
Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Vérrögök akkor keletkeznek, ha véletlenül egy ér belsejében alkalmazzák.
TachoSil sealant matrix.
Szövetragasztó mátrix.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
12. AFORGALOMBAHOZATALIENGEDÉLYSZÁMAI
Do not use intravascularly.
Intravaszkulárisan nem használható.
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
ATachoSilsebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9. KÜLÖNLEGESTÁROLÁSIELŐÍRÁSOK
6.5 Nature and contents of container
6.5 Csomagolástípusaéskiszerelése
• to have a sterile person open the inner sterile package
• a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
Intravascular administration is contraindicated.
Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
What you need to know before TachoSil is used
2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
5,5 mg humán fibrinogént és 2,0 NE humán thrombint tartalmaz.
TachoSil is an off-white sealant matrix.
A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix.
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
TachoSil szövetragasztó mátrix
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
ALUMÍNIUM BEVONATÚ FÓLIATASAK
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
OTHER
Gyerekek
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 db előre feltekert, 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboembóliás szövődmények fordulhatnak elő, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ, hónap)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
POLIETILÉN-TEREFTALÁTBUBORÉKCSOMAGOLÁS
BATCH NUMBER
Batch/Lot:
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátriumcitrát (E331), L-arginin-hidroklorid.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
• akülső,alumíniumcsomagolástnem steril személy iskibonthatja,
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán thrombin Sérült területen való alkalmazásra.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
3. SEGÉDANYAGOKFELSOROLÁSA
What TachoSil is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉBFELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
18 October 2013
2013. október 18.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
A bizottság Dr. C. Ibrahimot jelölte ki jelentéstevőként és Dr. D. Murphyt társelőadóként.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Nemzetközi szabadnév (INN): dexametazon
The referral started on 12 September 2012.
A beterjesztési eljárás 2012. szeptember 12-én kezdődött.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. december 10-én és 2013. május 21-én.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, a terméktájékoztatónak az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők harmonizációjával kapcsolatos módosítása mellett.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
A CVMP-t felkérték, hogy az érintett termékek tekintetében értékelje a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők megfelelőségét a fogyasztók biztonsága szempontjából.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
2012. augusztus 22-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Ezért a bizottság 2013. július 18-án pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/539466/2013
2.2 PECsoil CALCULATION
2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
2.3 Degradation of residues in manure
2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
= Depth of penetration into soil [m]
= A talajba jutás mélysége [m]
06516 Carros Cedex FRANCE
1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
A bizottság véleménye szerint a beterjesztési eljáráshoz benyújtott dosszié megfelel minden szükséges követelménynek a környezeti kockázatfelmérés tekintetében (amelyeket a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének (j) pontja tartalmaz), amennyiben a terméket kizárólag a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére alkalmazzák.
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
= Tartási tényező: 1 a teljes évben tartott állatoknál, illetve 0,5 a csak 6 hónapig tartott állatok esetén (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) = átváltási faktor [1000 μg.mg-1]
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
• nagyüzemi tenyészetek (számos szaporulat és életkor): Franciaország - 15,7%, Németország
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be azzal a céllal, hogy igazolja, az állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegsége (BRD) miatt kezelendő állatok aránya kisebb, mint a fentiekben említett CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%-os alapérték.
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőségével kapcsolatban merültek fel aggályok egy adott, fertőzött állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyakorisága vonatkozásában, és ennek következtében ellenvetések merültek fel azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy eltérjenek a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%os alapértéktől, amely a fertőzött állatok arányszáma a talajra vonatkozó, előre jelzett környezeti koncentrációérték (PECsoil) kiszámításához.
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Ha ez az adott információ nem áll rendelkezésre, akkor a CVMP-nek a VICH iránymutatásait kiegészítő iránymutatásában (VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, más néven Technikai iránymutató dokumentum - TGD) 2. táblázatában megadott alapértékeket kell alkalmazni.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
= A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Egyesült Királyság Virbac S.A.
Calf
Borjú
This summary was last updated in 11-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2008.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
A maximális napi adag 1,1 mg napi három alkalommal.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Fehér, kerek tabletta (0,088, 0,18, 0,35 és 0,7 mg) formájában kapható.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
A kezdő adag 0,088 mg naponta háromszor.