natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori Infúzióval összefüggő reakció
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a mogamulizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a bőr T-sejtes lymphoma
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Ne alkalmazza a POTELIGEO-t:
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI p-értéka Zsigerek n=6
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
AST meghaladja a normál tartomány felső határértékét, vagy az összbilirubin 1-1,5-ször alacsonyabb, mint a normál tartomány felső határértéke, illetve bármilyen AST koncentráció, n= 80) vagy közepesen súlyos (az összbilirubin 1,5-3-szor nagyobb, mint a normál tartomány felső határértéke,
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
A koncentrátum 4 mg mogamulizumabot tartalmaz milliliterenként.
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
vorinostattal kezelt, progrediáló vagy elfogadhatatlan toxicitással küzdő betegeknek megengedték,
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
A cynomolgus majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI
Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Válaszráta (igazolt CR+ PR,%) 95%-os KI
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
• A POTELIGEO-kezelést végleg abba kell hagyni életveszélyes (4.
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mogamulizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
A POTELIGEO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
A kezelés a 1,0 mg/kg-os javasolt dózist és adagolást (az első 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, illetve a későbbi 28 napos ciklusok 1. és 15. napján) is magába foglalta.
Description of selected adverse reactions
Kiemelt mellékhatások leírása Dermatológia reakciók
Response Rate (n, %)
Nyirokcsomók (n) Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
- hidegrázás, hányinger vagy hányás, fejfájás, sípoló légzés, viszketés, bőrpír, bőrkiütés, szédülés vagy gyengeség, légzési nehézség és láz.
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók és a bőrkiütés (gyógyszer okozta kiütés).
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a különböző kovariánsok hatását a mogamulizumab farmakokinetikájára.
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Ami a gyógyszerkiütéseket és a bőrkiütéseket illeti, semmilyen tendencia nem volt megfigyelhető a reakció latencia ideje tekintetében.
Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
CCR4-expresszáló lymphocyták csökkenésében tükröződött.
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Az említett kezelésre áttérő betegeknél alkalmazott mogamulizumab infúziók száma 1 és 94 között mozgott (legfeljebb
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Fertőzések A mogamulizumabbal kezelt, MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció fokozott kockázatát figyelték meg.
Vomiting
Felszívódás
Very common Infusion related reaction
Infúzióval összefüggő reakció
Lot
Hányás
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
torokfájás vagy nyelési nehézség, köhögés, légszomj, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás, hasmenés, nagyon rossz közérzet.
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Az NSAID-ok biztonságosságát az Európai Unió szabályozó hatóságai szorosan nyomon követik.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Ezen adatok áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
25 September 2013 EMA/592685/2013
EMA/592685/2013
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Az adatok korlátozottsága miatt eleinte nehéz volt számszerűsíteni ezt a kockázatot, de a 2012. évi felülvizsgálat idejére már egyöntetű kép alakult ki.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Az Európai Unióban (EU) jelenleg is számos különböző gyógyszerformában kapható.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• A diklofenák hatásossága jól megalapozott.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A szisztémás diklofenák felülvizsgálata 2012. október 31-én kezdődött Nagy-Britannia gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
• Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
New safety advice for diclofenac
A diklofenákkal kapcsolatos új biztonsági tanácsok
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Új intézkedések a szív- és érrendszeri kockázatok minimalizálása érdekében
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
A CMDh mint az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
A diklofenákot tartalmazó gyógyszereket az EU tagállamokban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték, és már évek óta forgalomban vannak különféle kereskedelmi neveken.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Az utóbbi esetben azt találták, hogy a placebóhoz képest a jelentős érrendszeri események kockázatát egy COX-2-gátló (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,192,41; p=0,0032).
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
A terméktájékoztatókat módosítani fogják, a szisztémás diklofenák-készítményeket felíró vagy kiadó egészségügyi szakemberek pedig országos szinten további megfelelő tájékoztatást kapnak.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Az új tanácsok célja, hogy minimalizálják az ilyen gyógyszerek szívre és keringésre gyakorolt hatásainak kockázatát.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
A CMDh megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely megerősítette azt, és 2013. szeptember 25-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Ez különösen igaz azokban az esetekben, amikor a diklofenákot nagy dózisban és hosszú ideig alkalmazzák.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Mivel az összes diklofenák-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC-ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) csoport részére, amely végleges állásfoglalást adott ki.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
A diklofenák mellett széles körben alkalmazott NSAID az ibuprofen és a naproxen is.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
• Ha Ön már hosszú ideje diklofenák-kezelést kap, akkor felül kell vizsgálni, hogy az még mindig biztosan megfelelő-e az Ön számára.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
A legújabb PRAC felülvizsgálatot ezért kifejezetten azzal a céllal végezték, hogy meghatározzák a szisztémás diklofenák előnykockázat profilját.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Mivel bizonyos prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
• A PRAC emellett áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, így több új eset-kontroll és kohorsz vizsgálatot, a MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) program adatainak post-hoc elemzését1 és a Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration által elvégzett, több mint 600 klinikai vizsgálatot érintő metaanalízist2.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
A beteg tüneteinek erősségét és a kezelésre adott válaszreakciót bizonyos időközönként felül kell vizsgálni.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Mivel a CMDh az álláspontját többségi határozattal fogadta el, ezt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt megerősítette, és az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• A fentiek tükrében a rendszeres diklofenák-kezelésben részesülő betegek terápiáját a következő ütemezett látogatás alkalmával felül kell vizsgálni.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
A CMDh egyetértett a PRAC azon következtetésével, hogy noha a szisztémás diklofenák-készítmények előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezek a kockázatok hasonlóak a COX-2-gátlóknál észlelt kockázatokhoz, így jóváhagyta azt az ajánlást, miszerint hasonló óvintézkedéseket kell alkalmazni.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
A diklofenákkal kapcsolatos PRAC felülvizsgálat az angol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség, az MHRA kérésére indult 2012 októberében, az NSAID-ok 2012-ben elvégzett felülvizsgálatának eredményei alapján.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Ezzel a kockázattal összefüggésben az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetés van érvényben, és minden NSAID terméktájékoztatójában az a javaslat szerepel, hogy ezeket a gyógyszereket a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
2013. június 28-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) csoport többségi szavazattal új biztonsági tanácsokat fogadott el a kapszula, tabletta, kúp vagy injekció formájában alkalmazott diklofenákot tartalmazó, a szervezet egészére hatással lévő (azaz szisztémás hatású) gyógyszerekre vonatkozóan.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
A szívbetegség tekintetében közepes kockázati csoportba tartozók körében 1000 ember közül 8 esetében valószínűsíthető 1 éven belül szívroham előfordulása.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
A hagyományos NSAID-ok a két ciklooxigenáz (COX) enzim (a COX-1 és a COX-2) gátlásával fejtik ki hatásukat, ezáltal csökkentve a prosztaglandin nevű anyagok termelődését.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Ha egy éven át 1000 közepes kockázati csoportba tartozó beteg szedne diklofenákot, akkor közöttük 3-mal több lenne a szívroham esetek száma azokhoz a betegekhez képest, akik nem szednek diklofenákot.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Az NSAID készítményekkel összefüggő szív- és érrendszeri kockázat függ a betegnél jelenlévő kockázati tényezőktől, például a magas vérnyomástól és a koleszterinszinttől, valamint a fennálló szív- vagy keringési problémáktól.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
• Mivel a diklofenák okozta cardiovascularis kockázat az alkalmazott adaggal és a kezelés időtartamával egyenes arányban nőhet, a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
• Ha más kockázati tényezők állnak fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, magas koleszterinszint, cukorbetegség vagy dohányzás), kezelőorvosának mérlegelnie kell, hogy adható-e Önnek diklofenák, és ha igen, akkor mi a kezelés legmegfelelőbb módja.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
• A cardiovascularis események szempontjából jelentős kockázati tényezőkkel (pl. hypertonia, hyperlimpidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegeknél a diklofenák kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazható.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Ezeknek a gyógyszereknek a 2005., 2006. és 2012. években elvégzett felülvizsgálatai megerősítették, hogy az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszerek kis mértékben növelik az artériás tromboembóliás események (az artériákban kialakuló vérrögök) kockázatát, különösen szív- vagy érrendszeri betegségben szenvedőknél, illetve bizonyos szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél - ez bizonyos esetekben szívroham vagy stroke előfordulásához vezetett, különösen nagy dózisok alkalmazása és hosszan tartó kezelés esetén.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• A diklofenákkal összefüggő kockázat fokozottabb, ha Ön eleve nagyobb kockázati csoportba tartozik, ezért ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása a továbbiakban nem javasolt, ha Önnek korábban már volt szívrohama vagy agyérgörcse, szívelégtelenségben szenved, szív- vagy agyi érelzáródása volt, érelzáródást megszüntető műtéten esett át, vagy a végtagok vérellátását rontó keringési problémákkal küzd.
Diclofenac is an NSAID.
A diklofenák egy NSAID típusú gyógyszer.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
A diklofenák hatékony gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
A 2005-ben, 2006-ban és 2012-ben elvégzett korábbi felülvizsgálatok adatai azonban arra utalnak, hogy a diklofenák esetében magasabb az artériás tromboembóliás események relatív kockázata: időnként meghaladja a többi gyakran felírt NSAIDra jellemző kockázatot, és bizonyos esetekben ugyanakkora vagy magasabb, mint bizonyos COX2-gátlóknál.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
• A diklofenák alkalmazása ellenjavallt igazolt pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás érbetegség és cerebrovascularis betegség esetén.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Ezt megelőzően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett vizsgálat során azt találták, hogy a szisztémás hatású diklofenák szívre és keringésre gyakorolt hatásai hasonlóak a szelektív COX-2-gátlókéhoz (egy másik fájdalomcsillapító hatású gyógyszercsoport).
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Noha a kockázat valószínűleg dózisfüggő, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a szív-érrendszeri trombózis kockázata a diklofenák egyik adagja esetén sem zárható ki teljesen, különösen olyanoknál nem, akik valamilyen egyéb betegségben is szenvednek.
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Az úgynevezett „nemszteroid gyulladáscsökkentők” (NSAID-ok) csoportjába tartozik.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
A placebóhoz képest a diklofenák és koxib alkalmazása évente 1000 résztvevőre vetítve 3-mal növelte meg a jelentős érrendszeri események számát, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt; a nagy kockázati csoportba tartozó betegeknél mintegy hét-nyolccal több jelentős érrendszeri esemény várható, amelyek közül kettő lenne várhatóan halálos kimenetelű.