natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Aivlosin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Az Aivlosin hatóanyaga a tilvalozin (korábbi nevén: acetil-izovaleril-tilozin), amely a makrolidek csoportjába tartozó antibiotikum.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
A kezelés ugyan nem pusztította el teljesen a légzőrendszerben lévő összes baktériumot, és néhány madárnál továbbra is jelentkeztek a betegség tünetei, a beteg állatok száma azonban jelentősen kevesebb volt, mint a kezeletlen madarak csoportjában.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
A sertésekre vonatkozó vizsgálatokban olyan sertések vettek részt, amelyek már betegek voltak, vagy az ugyanazon a farmon élő beteg állatokkal érintkeztek, és ezért valószínű volt, hogy ők is megbetegednek.
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Az Aivlosin javítja az állatok egészségi állapotát, növeli a testsúlyukat, de lehet, hogy nem pusztítja el teljesen azokat a baktériumokat, amelyek a tüdőfertőzést okozták.
Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
A metafilaxis a megbetegedett állatok és a velük szoros érintkezésben lévő, klinikailag egészséges állatok egyidejű kezelését jelenti.
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Azoknak a személyeknek, akiknél az Aivlosin-nal vagy egy hasonló termékkel végzett munka során a múltban reakciók jelentkeztek, kerülniük kell az Aivlosin-nal való érintkezést.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
A belsőleges port nem lehet megfelelően belekeverni a pelletbe, ezért pelletizált sertéstakarmányban nem szabad alkalmazni.
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő pulykáknál nem engedélyezett.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Az Aivlosin-nak takarmányba vagy ivóvízbe történő bekeverésekor, illetve a gyógyszeres takarmánnyal vagy ivóvízzel történő munkavégzés során kerülendő a szemmel, bőrrel és a szájjal való közvetlen érintkezés, és a munkavégzés során munkavédelmi eszközöket, pl. munkaruhát, kesztyűt és arcmaszkot (légzőkészüléket) kell viselni.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
A tilvalozin megbetegedést okozó baktériumok elleni antimikrobiális hatásosságát laboratóriumokban vizsgálták.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
A granulátumot közvetlenül, vagy törzsoldattá hígítást követően az ivóvízrendszerbe teszik.
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Ezért nem szabad alkalmazni tojó pulykáknál, valamint emberi fogyasztásra szánt tojásokat rakó pulykáknál a tojásrakás valószínűsíthető kezdetét megelőző három hétben.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
A premixet egy hatóságilag engedélyezett keverőüzem keveri bele a sertések takarmányába, és az így létrejött „gyógypremixet” osztják szét a gazdák között nagyobb számú sertés kezelésére.
Other information about Aivlosin:
Az Aivlosin-nal kapcsolatos egyéb információ
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Az Aivlosin-nal végzett kezelés eredményessége hasonló volt az ilyen sertésbetegségek esetére engedélyezett, ugyanebbe az osztályba tartozó más gyógyszerek hatásosságához.
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
További vizsgálatokban az Aivlosin-t beteg csirkéknél és fácánoknál, valamint olyan nagyon fiatal, tojásból kikelt csibéknél vizsgálták, amelyek beteg baromfiállományból származtak.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
A fiatal pulykák három nappal később Aivlosin-kezelésben részesültek, illetve nem kezelték őket.
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Ezek között egy dózismegerősítő vizsgálatra is sor került, melynek során fiatal pulykákat az összetett fertőzés szimulálására mesterségesen egy tüdővírussal (madár pneumovírus) és Ornithobacterium rhinotracheale baktériummal fertőztek meg.
What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Aivlosin alkalmazásának a vizsgálatok során?
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Sertések esetében számos, baktériumok által okozott, a tüdőt (sertések enzootiás tüdőgyulladása) vagy az emésztőrendszert érintő (sertés dizentéria vagy sertés proliferatív enteropátia) fertőző betegség kezelésére vagy metafilaxisára alkalmazzák.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Ha a bőr Aivlosin-nal, vagy gyógyszeres takarmánnyal vagy ivóvízzel érintkezett, azonnal le kell mosni.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Aivlosin táppal kezelt sertések által termelt hús esetén két nap, az ivóvízben alkalmazott Aivlosin esetén pedig egy nap.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Az Aivlosin hatásossága hasonló volt ezen csirkebetegség esetére engedélyezett, ugyanebbe az osztályba tartozó, más gyógyszerek hatásosságához.
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Csirkék és fácánok esetében a Mycoplasma gallisepticum baktérium által okozott tüdőfertőzések kezelésére vagy metafilaxisára alkalmazzák.
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
A hatásosság fő mértéke a tüdő- és légzsákkárosodás volt, amely kisebb mértékű volt az Aivlosin-nal kezelt pulykák körében, mint a nem kezelt állatcsoportban.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Az Aivlosin véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Hatását a baktériumok fehérjetermelő sejtrészének, a riboszómának blokkolásával és így a baktériumnövekedés gátlásával fejti ki.
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Az Aivlosin-nal kezelt csirkék és fácánok esetében a betegség tünetei kevésbé voltak súlyosak, mint a kezeletlen állatoknál.
How is Aivlosin used?
Hogyan kell alkalmazni az Aivlosin-t?
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Az Aivlosin sertések számára gyógypremixként vagy belsőleges porként, sertések, csirkék, pulykák és fácánok számára pedig ivóvízben alkalmazandógranulátum formájában kapható.
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Aivlosin-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Az Aivlosin-nal kezelt sertések esetében a betegség tünetei kevésbé voltak súlyosak, mint a kezeletlen állatoknál.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Aivlosin-nal kezelt csirkék által termelt tojás esetén nulla nap.
What is the risk associated with Aivlosin?
Milyen kockázatokkal jár az Aivlosin alkalmazása?
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Aivlosin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Aivlosin approved?
Miért engedélyezték az Aivlosin forgalomba hozatalát?
How does Aivlosin work?
Hogyan fejti ki hatását az Aivlosin?
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az ivóvízben alkalmazott Aivlosin esetén csirkék, pulykák és fácánok által termelt hús esetén két nap.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Ez a baktérium akkor okozhat betegséget, ha más vírusos és bakteriális fertőzésekkel párosul.
What is Aivlosin and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Aivlosin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Az említett vizsgálatok többségében részt vevő betegek nagyon eltérő tüneteket mutattak standardizált diagnózis nélkül.
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
A betegek száma 4 vizsgálatban elegendőnek (146, 203, 155, illetve 324 beteg), míg 2 vizsgálatban alacsonynak (50, illetve 49 beteg) volt tekinthető.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Az utóbbi diagnózis már nem szerepel a DSM-IV-TR kézikönyvben.
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Az említett vizsgálatok rövid ideig tartottak (2 vagy 3 hónap), figyelembe véve a jóváhagyott krónikus indikációt.
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Csak egy vizsgálat (Vinckier vizsgálat) említett meg egy kis, szisztémás társbetegségben szenvedő betegcsoportot.
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Úgy tűnt, a betegek körülbelül 55-75%-ánál a kezelésnek kedvező hatása volt, de a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek az eredmények a vizsgálatok módszertani korlátozásai miatt tulajdonképpen nehezen értelmezhetők klinikai szempontból, és nem megbízhatók.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
A dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Szükséges megjegyezni, hogy az említett három fibrózis eset közül az egyiket 2009-ben jelentették (vagyis az előző beterjesztés véglegesítése után), ami azt mutatja, hogy az akkor életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések nem elegendők a kockázat kizárására.
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Az eredmények heterogének voltak, és nem létezett összefüggés a vizsgálatok között.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolttá tenné, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
A vizsgálatok elsősorban a funkcionális tüneteket, a kapillaroszkópiás és a pletizmográfiás paramétereket értékelték, amelyek klinikai jelentőségét azonban a CHMP megkérdőjelezte.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást az érintett javallatok tekintetében.
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Ezért a vizsgálati eredmények megbízhatósága és klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, és nem vonhatók le következtetések a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
A CHMP a dihidroergokriptin/koffein biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Patkányokban a dihidroergokriptinről kimutatták, hogy aktiválja a kor előrehaladtával fiziológiásan megváltozott antioxidáns enzimatikus rendszereket.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
• A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergokriptin/koffein közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
A csak dihidroergokriptint tartalmazó termékeket a többi EU-tagállamban jóváhagyták, de azok javallatai nem képezték jelen beterjesztési eljárás tárgyát (pl. Parkinson-kór), és kizárták őket ebből a felülvizsgálatból.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
A vizsgálatokban fiatal és idős (18-78 év), idiopátiás acro-szindrómában szenvedő betegek vettek részt.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében történt új spontán bejelentésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a csupán korlátozott bizonyítékokkal alátámasztott hatásosság nem haladja meg.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• A bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokriptinnek/koffeinnek a jelenleg vizsgált javallatok esetén mutatott klinikailag jelentős hatásosságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek tekintetében a lehetséges előnyöket.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó, a hatásossággal kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta váltak elérhetővé.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Az ergot származékokról ismert, hogy képesek fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozni.
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Koffeinnel kombinálva kapható, amely javíthatja a szóban forgó ergot alkaloid emésztéskori felszívódását.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a módszertani hibák és az elsődleges hatékonysági végpont hiánya miatt nem vonhatók le következtetések a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, és egy javallat nem támasztható alá standardizált diagnózissal.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van az időskori kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Számos, heterogén klinikai hatékonysági végpontot alkalmaztak, meghatározott elsődleges hatékonysági végpont nélkül.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok „szerotonerg” billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Nem kedvező a Raynaud szindróma kiegészítő kezelésében.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
A jelentett fibrózis esetekből (n=3) származó adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni; mindemellett a kockázat nem zárható ki, figyelembe véve azt a javulást, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a javasolt napi dózis mellett előforduló három tüdőfibrózis eset közül az egyiknél megszakították a dihidroergokriptin/koffein kezelést.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.