natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánia
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Franciaország
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
20134 Milano
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Ausztria
Gastro-resistant, film-coated tablet
Gyomornedv-ellenáll ó filmtabletta
20mg
40 g
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
151 25 Maroussi Athens Görögország
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Olaszország
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Svédország
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Svédország AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Svédország
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Losec 10mg - Kapseln 10 mg capsule, hard
Losec 10 mg - Kapseln 10 mg
Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Antra MUPS 10 mg 10 mg
Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Losec 10 mg kapszula 10 mg
Losec 20mg - Kapseln 20 mg capsule, hard
Losec 20 mg - Kapseln 20 mg
Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets
Antra MUPS 20 mg 20 mg
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
C/ Serrano Galvache, 56
Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Losec Capsules 10 mg 10 mg
Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Antra MUPS 40 mg 40 mg
Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Losec 20 mg kapszula 20 mg
Intravenous use 40 mg
Antra pro infusione 40 mg
Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Losec Capsules 40 mg 40 mg
Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Losec Capsules 20 mg 20 mg
LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg
AstraZeneca
Kapszula
Poland
Olaszország
20 m Gastro-resistant tablets
Gyomornedvellenáló tabletta
Elevated creatinine in blood
Emelkedett kreatininszint a vérben
Special populations
Különleges populáció
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, Nagy-Britannia
GSP Proizvodi d.o.o.
GSP Proizbosi d.o.o.
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (> 10 mg/ml).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Nincs bizonyíték az ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására, de egy évnél hosszabb ivabradin-kezelés hatásai a retina működésére jelenleg nem ismertek.
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Ha terhes és Ivabradine JensonR-t szedett, forduljon orvoshoz.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kiadás Az érintett
Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
CARTON/BOTTLE LABEL
KARTONDOBOZ/TARTÁLY CÍMKE
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Így az Ivabradine JensonR segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Luminous phenomena (phosphenes)
Fényfelvillanási jelenségek (foszfének) Homályos látás
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Az Ivabradine JensonR-t étkezés közben kell bevenni.
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
- Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt; - bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV = 29%).
ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Az ivabradin napi kétszeri adagolási protokollja 24 órán át egységes hatékonyságot
Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Applicable only for the outer packaging component: PC:
Kizárólag a külső csomagoláson történő alkalmazásra:
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Gyermekek és serdülők Az Ivabradine JensonR gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QTszindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és 5.2 pont).
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine JensonR tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvenciacsökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) összefüggések A PK/PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15-20 mg-os adag mellett.
Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Az Ivabradine JensonR percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás < 90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine: placebo 1.00, p = 0.945).
A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin: placebo 1,00, p = 0,945).
Ivabradine JensonR (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Az Ivabradine JensonR (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív
Uncommon*
Ritka*
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás
The
Az
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebocsoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak
Concomitant use not recommended
Nem javasolt az együttes alkalmazás
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Kardiális hatásai szinuszcsomó-specifikusak, nem hat a pitvaron belüli, pitvar-kamrai vagy az intraventrikuláris vezetési időre, sem a myocardium kontraktilitására
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n = 1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p = 0,05).
Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Az ivabradinnal kezelt betegek rendszeres klinikai ellenőrzése ajánlott pitvarfibrilláció (tartós vagy paroxizmális) fellépésének irányába, és EKG monitorozást is végezni kell, amennyiben az klinikailag indokolt (pl. súlyosbodó angina, palpitatio
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
A napi kétszer 5 mg-os adag esetében az atenolollal végzett referencia-kontrollos vizsgálatban további kedvező hatást állapítottak meg: a terhelhetőség teljes ideje a napi kétszer 5 mgos adag egy hónapos alkalmazása után körülbelül 1 perccel növekedett, és további, közel 25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
A 2-8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebocsoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and <40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13 ± 0,04 mg/ttkg, 0,10 ± 0,04 mg/ttkg és 4,1 ± 2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Do not eat the desiccant.
Ne fogyassza el a nedvességmegkötőt!
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF <40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF< 40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
The study showed no difference in the rate of the primary composite endpoint (PCE) in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine/placebo 1.08, p = 0.197).
A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont (PCE) arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az ivabradine specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Vízmentes laktóz Magnézium-sztearát Maltodextrin Mikrokristályos cellulóz
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
- Vesekárosodásban szenvedők: a vesekárosodás (15 és 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance) ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 vese-clearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤35%) and a resting heart rate ≥70 bpm.
A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤ 35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥ 70/perc volt.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben
Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine JensonR átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”).
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet medicinal products.
A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregáció-gátló
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110).
A PCE tekintetében kicsi, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n = 12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), de nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium > I alcsoportjában (n = 14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo