natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
A csökkenés a thrombocyta-aggregáció-gátlás 39%-os (telítő adag) és 21%os (fenntartó adag) csökkenésével járt.
30 tablets HDPE bottle:
30 db tabletta HDPE palackban:
• 100 tablets bottle: 100 days
• 100 db tablettát tartalmazó tartály: 100 nap.
• Fever, signs of infection (e.g. sore throat), pale skin or extreme tiredness.
• Láz vagy fertőzés jelei (pl. torokfájás), sápadt bőr vagy nagyfokú fáradtság.
Cross reactions among thienopyridines
Tienopiridinek közötti keresztreakciók
• You have hardening of the arteries and have recently suffered from a heart attack, a stroke or have a condition known as “peripheral arterial disease” (diseases of the blood vessels except those in the brain and heart).
• Verőerei (artériái) elmeszesedtek és a közelmúltban szívinfarktuson, agyi történésen esett át, vagy az ereket (az agyat és szívet ellátó erek kivételével) érintő, ún.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Ugyanúgy, mint más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nemszteroid gyulladásgátló (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, vagy szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI) kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
24 months
hónap NN.>
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleeds or blood in the urine.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, véraláfutás, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában.
• Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
• A vérrögök feloldására használatos gyógyszerek (pl. altepláz és sztreptokináz).
Their use with Clopidogrel Teva Pharma B.V. is not recommended.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-val történő alkalmazásuk nem ajánlott.
Discard 30 days after first opening 100 tablets HDPE bottle: Discard 100 days after first opening
100 db tabletta HDPE palack: A felbontást követő 100. nap után el kell dobni.
Generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); breathing difficulties, swelling or inflammation of the mouth, skin allergy, blisters on the skin
• Testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel); légzési nehézségek, szájüregi duzzanat vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása, túlérzékenységi reakció a bőrön, hólyagos bőrelváltozások
• 30 tablets bottle: 30 days
• 30 db tablettát tartalmazó tartály: 30 nap.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
A CLARITY-vizsgálatban a klopidgrél plusz ASA csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA csoporthoz viszonyítva.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma B.V. per day
Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel Teva Pharma B.V. tabletta.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Elővigyázatosságból a szoptatást fel kell függeszteni a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-kezelés ideje alatt.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (ezt a vegyületet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használják).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolítikus vagy heparin kezelés szempontjából meghatározott beteg alcsoportokon belül is.
• moclobemide, medicine to treat depression.
• Moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap.
HU-4042 Debrecen
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország
100 tablets HDPE bottles:
100 db tabletta HDPE palackban:
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
• Gyermekek A hatásossági aggályokra való tekintettel a klopidogrél nem alkalmazható gyermekeknél (lásd
Sore mouth (stomatitis)
• Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz)
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
• A tabletták buborékcsomagolásból történő eltávolítására vonatkozó információk a lehúzható fóliájú buborékcsomagolást tartalmazó dobozon találhatóak.
Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Lehúzható alumínium-alumínium fóliás, adagonként perforált buborékcsomagolás, alumínium-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás és polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott HDPE palack.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is supplied in peelable perforated blisters of aluminium/ aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablet; perforated blisters of aluminium/ aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablet or HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 tablettát tartalmazó lehúzható perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 db tabletta perforált buborékcsomagolásban, illetve 30 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilika gél betéttel HDPE palackban kerül forgalomba.
• Altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas).
• Megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látászavarok, görcsrohamok, veseelégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltok vagy kiterjedt véraláfutások).
- Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA) - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
The active substance is clopidogrel.
• A készítmény hatóanyaga a klopidogrél.
Carefully peel off the backing
Óvatosan húzza le róla a hátulját.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance used to relieve pain and lower fever.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a klopidogrélt acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Teva Pharma B.V.
You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma B.V. because:
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. tablettát azért rendelte az orvosa Önnek, mivel
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Ez a klopidogrél csoportban 14%-os relatív rizikó csökkenés (95%-os CI 6%-21%, p = 0,0005). A haszon főleg a statisztikailag szignifikáns MI előfordulási gyakoriságának csökkenéséből származott [287 (4,6%) a klopidogrél-csoportban és 363 (5,8%) a placebo csoportban].
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the abdomen, the lung and the joints have also been reported.
Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
• Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn
• Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V.
+ ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Több volt az intracraniális vérzés a klopidogrél + ASA terápiás csoportban, mint a placebo + ASA csoportban (1,4% versus 0,8%).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister after EXP.
A dobozon, palackon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V., but remember within 12 hours of the missed dose, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva Pharma B.V. tablettát, de eszébe jut a szokásos bevétel időpontjától számított 12 órán belül, akkor azonnal vegye be a gyógyszert.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <ÉÉÉÉ.
Do not take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Ne szedje a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t,
• Hepatic impairment
• Ízérzékelési zavar
Symptoms may include altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness, or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas)
Tünetei többek között: megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látászavarok, görcsrohamok, veseelégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltokkal
• Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (medicines used to stop blood clotting).
• Glikoprotein IIb/IIIa gátlók (vérrögképződést gátló gyógyszerek), pl. abciximab, eptifibatid vagy tirofibán.
- Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
- 30 db és 100 db filmtabletta palackban.
You should continue taking Clopidogrel Teva Pharma B.V. for as long as your doctor has told you to take it.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
• Omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach.
• Gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
PALACK CÍMKE (30 vagy 100 db filmtabletta)
Headache and dizziness
• Fejfájás és szédülés
• Bruising, haematoma (unusual bleeding under the skin), nose bleeds, bleeding in the stomach or bowels, increased bleeding at the site of a puncture wound
• Véraláfutás, vérömleny (szokatlan vérzés a bőr alatt), orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, fokozott
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
A kiegészített (co-primary) elsődleges végpont előfordulást (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) 1035 (16,5%) betegben tapasztalták a klopidogrél csoportban és 1187 betegben (18,8%) a placebo-csoportban.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
What Clopidogrel Teva Pharma B.V. is and what it is used for
Milyen a Clopidogrel Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Prolonged bleeding, bleeding inside the head, bleeding in the eye, blood in the urine and/or purpura (red spots on the skin caused by bleeding underneath the skin) Rashes, itching, abnormal touch sensation
• Megnyúlt vérzés, koponyaűri vérzés, vérzés a szem belsejében, vérvizelés és/vagy pupura (vörös
Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. klopidogrélt tartalmaz és a „trombocita aggregáció gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik.
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrobromide).
75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrobromid
Haematoma
Szoptatás
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Terhesség A klopidogréllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
A klopidogréllel kombinációban ASA (75-100 mg/nap) kezelést kell kezdeni, és azt
Recent ischaemic stroke
Nátrium-lauril-szulfát
Clopidogrel Teva Pharma B.V contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called “platelet aggregation inhibitors.” It works by stopping certain particles in your blood (“platelets”) from sticking together to form blood clots which can block blood flow to important parts of your body including your heart and your brain.
vérlemezkék vagy trombociták) összetapadását (aggregációját), ezáltal a véralvadék, vérrög képződését, ami a szervezet lényeges pontjain, így a szívben és az agyban is megállíthatja a vérkeringést.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains lactose.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. laktózt tartalmaz.
Tabulated list of adverse reactions
Mellékhatások táblázatos összefoglalója
What Clopidogrel Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
75 mg filmtabletta halvány rózsaszín - rózsaszín, filmbevonattal ellátott, kapszula formájú tabletta.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel
75 mg filmtabletta klopidogrél
Reduced levels of certain white blood cells which increases the risk of infection (neutropenia) Vertigo (dizziness accompanied by a whirling sensation) Bleeding inside the abdomen
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): • Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozza a fertőzések
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
H2-gátlók (kivéve a CYP2C19-gátló cimetidint) vagy antacidumok befolyásolnák a klopidogrél thrombocytaaggregáció gátló hatását.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. tejcukrot (laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Teva Pharma B.V.
How to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
A Clopidogrel Teva Pharma B.V.
- Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 db filmtabletta)
Haematuria
Szemvérzés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of peelable blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Buborékcsomagolás DOBOZBAN (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 db filmtabletta)
See section 4
Swensweg 5
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 db filmtabletta)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Clopidogrel Teva Pharma B.V.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) that includes altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas) (see section 4 ‘Possible Side Effects')
TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látászavarok, rángógörcsök, veseelégtelenség, láz, túlzott fáradtság, gyengeség vagy gyomor- bél vagy bőrvérzés (beleértve az apró vörös pontokat vagy a nagykiterjedésű vérömlenyeket) (lásd
Discard any remaining tablets 30 days after first opening of the bottle.
30 db tabletta HDPE palackban: A felbontást követő 30. nap után el kell dobni.
France
United Kingdom
Driving and using machines Clopidogrel Teva Pharma B.V. is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
2. Tudnivalók a Clopidogrel Teva Pharma B.V. szedése előtt
1 of 1
Por: 500 NE;
Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients.
A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection.
A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
Cytokine release syndrome (CRS)
Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
A tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin-6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az említett betegségek egyéb tüneteit.
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
A fenti öt vizsgálatból közel 4000 beteg vett részt a továbbiakban a RoActemra-kezelés hosszú távú hatásait kutató vizsgálatokban, és az eredmények azt mutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább két éven át fennmaradt.
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a RoActemra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
Az orvosoknak a kezelés során gondosan figyelemmel kell kísérniük a betegeknél a fertőzések kialakulásának esetleges jeleit, és körültekintően kell eljárniuk, ha a RoActemra-t olyan betegeknek írják fel, akiknek a kórelőzményében visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés, illetve olyan betegség szerepel, amely növelheti a fertőzések kockázatát, mint például a divertikulitisz vagy a cukorbetegség.
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
A RoActemra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
A RoActemra-t forgalmazó vállalatnak a gyógyszert várhatóan felíró, összes orvos számára oktatócsomagot kell biztosítania, amely a RoActemra biztonságosságával és helyes alkalmazásával kapcsolatban fontos információkat tartalmaz.
Why is RoActemra authorised in the EU?
Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Giant cell arteritis
Óriássejtes arteritisz
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Ezen betegségek kezelésére a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek metotrexát nem adható.
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
A RoActemra alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól súlyos vagy életveszélyes citokinfelszabadulási szindróma (CRS, hányingert, hányást, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozó állapot) kezelésére is.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.