natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• it is the right medicine
• ez a megfelelő gyógyszer;
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Single dose versus multiple doses
Egyszeri dózis versus többszöri dózisok
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
The improvement was sustained through week 28.
A javulás 28 héten át fennmaradt.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Ask your doctor if you are not sure.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Children (6-11 years)
Gyermekek (6-11 évesek)
• It is important that the needle is always in the liquid.
• Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
* Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
UNIFI-I included 961 patients.
Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Adults aged 18 years or older
18 éves vagy idősebb felnőttek
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
After the injection:
Az injekciózás után:
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
• A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
If you forget to use Stelara
Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
It should be administered over at least one hour.
Legalább egy óra alatt kell beadni.
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál.
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Radiographic Response
Radiológiai válasz
Stelara is for single use only.
A Stelara csak egyszeri használatra szolgál.
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Health-related quality of life
Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Infections - these may need urgent treatment.
Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Use a new needle and syringe for each injection.
Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Not statistically significant
Statisztikailag nem szignifikáns
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Anaphylaxia és angiooedema alakult ki.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
No dose recommendations can be made.
Adagolási ajánlások nem tehetők.
Your body weight
Az Ön testtömege
Other medicines, vaccines and Stelara
Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Instructions for dilution:
A hígításra vonatkozó utasítás:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
No interaction studies have been performed in humans.
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
CDLQI of 0 or 1
A CDLQI 0 vagy 1
These medicines work by weakening part of the immune system.
Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Prepare the injection site
Készítse elő az injekció beadási helyét
• Wash your hands very well with soap and warm water
• Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatással a gyermek életminőségére.
Endoscopic Normalization
Endoszkópos normalizálódás
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
These treatments may also weaken part of the immune system.
Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét.
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Adolescent patients (12-17 years)
Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Az usztekinumab-kezelés alatt kialakulhatnak usztekinumab-ellenes antitestek, és többségük neutralizáló.
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt.
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Az elkészítésre vonatkozó további utasításokat és a kezeléssel kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Volume of injection (mL)
Az injekció térfogata (ml)
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
• Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Dosing frequency adjustment
Az adagolási gyakoriság módosítása
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Traceability:
Nyomonkövethetőség:
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
Concomitant immunosuppressive therapy
Egyidejű immunszuppresszív terápia
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Uncommon: Depression
Nem gyakori: depresszió
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Approximately 6 mg/kg
Megközelítőleg 6 mg/kg
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
A leggyakrabban megfigyelt rosszindulatú megbetegedések, kivéve a nem melanoma bőrrákot, a prosztatarák, a colorectalis carcinoma, a melanoma és az emlőcarcinoma volt.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
• lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után.
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
• csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
• Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
• Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből.
1 mL.
1 ml-ben.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
• If you have or have had a recent infection.
• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Stelara injekciót.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
Patients enrolled PGA
Bevont betegek PGA
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
• If the seal is broken.
• ha a zárás sérült.
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Az usztekinumab szérumkoncentráció-idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásának nem volt az usztekinumab eloszlásra gyakorolt, jelentős hatása.
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Az IM-UNITI-vizsgálatban a vizsgálatot 44 hét alatt befejező betegek alkalmasak voltak arra, hogy a vizsgálat kiterjesztéses szakaszában folytassák a kezelést.
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
• Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
Fistula Response
Fistula válaszreakció
Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Allergiás alveolitis, eosinophil pneumonia és nem fertőzéses eredetű, organizáló pneumonia eseteiről számoltak be az usztekinumab engedélyezését követően végzett alkalmazás során.
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Ennek a vizsgálatnak a kiterjesztéses szakaszában a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél legfeljebb 2 évig tartó kezeléssel nem azonosítottak új biztonságossági aggályokat.
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).