natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt A Neuraceq-et tilos alkalmazni
BATCH NUMBER
Ügyfélszám
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Az oldatos injekció milliliterenként 300 MBq florbetabént (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Marketing Authorization Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
- Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adag, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél..
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
A florbetabén (18F) intravénás injekciója után körülbelül 90 perccel kell megkezdeni a 20 perces PET felvétel készítését.
A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
(18F) kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatásában (a plakkok hiánya vagy szórványos vs. nagy plakksűrűség) tapasztalható diagnosztikus értékét a CERAD kritériumok alapján meghatározva.
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Cis Bio International, Nancy, Franciaország Cis Bio International, Nîmes, Franciaország Cis Bio International, Párizs, Franciaország Cis Bio International, Rennes, Franciaország Cis Bio International, Pessac, Franciaország Life Radiopharma Berlin GmbH, Németország Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Láz Fáradékonyság Melegségérzés Fájdalom az érpunkció helyén
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek körében a florbetabén (18F) szenzitivitása az Alzheimer-kór kialakulása vonatkozásában a 19 megbetegedett alany esetében 100%, specificitása a 26 meg nem betegedett alany esetében 61,5% (95% KI: 42,8
Kidneys
Epehólyag
A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Nagy összefüggő terület, amelyen a jelölőanyag halmozás azonos, vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást, túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre,
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
2 (Moderate tracer uptake)
2 (Mérsékelt radioaktív jelölőanyag halmozás)
Image acquisition
Felvétel készítése
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
2 A felvételen mérsékelt mennyiségű béta-amyloid lerakódás látható
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. mellékletben található elérhetőségeken keresztül.
Toxic skin eruption Rash
Toxikus bőrkiütés
Hypotension Flushing Haematoma
Magas vérnyomás Kipirulás Hematoma
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Negatív felvétel elszórtan elhelyezkedő kérgi β-amyloid plakkokra vagy azok hiányára utal.
A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
A BAPL pontszámot a négy agyi régióra vonatkozó RCTU pontszámok (1. táblázat) alapján határozzák meg.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Amennyiben bizonytalanság merül fel a szürkeállomány és a szürkeállomány-fehérállomány határának meghatározásában a PET-felvételen, akkor javasolt a felvétel egyesítése a beteg friss CT- vagy MR-felvételével (PET-CT vagy PET-MR) (lásd 4.4 pont).
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Ha az injekciós üveg megsérül, a készítmény nem használható fel.
1 Scan without beta-amyloid deposition
1 A felvételen nem látható béta-amyloid lerakódás
What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Néhány esetben reziduális aktivitás figyelhető meg a középszagittális sinusban
3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
3 A felvételen kifejezett béta-amyloid lerakódás látható
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Negatív lelet ritkásan elhelyezkedő plakkokra vagy a plakkok hiányára utal, amely alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Pain in extremity Limb discomfort
Fájdalom a végtagokban Kellemetlen érzés a lábban
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Az injekció beadását követő 24 óra során tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
See section 4.
(lásd 4.2 pont).
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Ha a beadott anyag mennyisége 0,5-1 ml között változik, az ehhez megfelelő méretű (1 ml-es)
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
Pack size of 1 vial.
1 injekciós üveg csomagonként.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Alzheimer-kóros agyból származó homogenizátumhoz.
Renal and hepatic impairment
Neuralgia Fejfájás
Ascorbic acid
Osteogen sejtek
Red marrow Osteogenic cells Skin
Vörös csontvelő
3 (Pronounced tracer uptake)
3 (Kifejezett radioaktív jelölőanyag halmozás)
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Az injekció beadását követő 24 óra során tilos a csecsemővel való szoros érintkezés.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését az adott ország gyógyszerekre vonatkozó előírásai szerint kell végrehajtani.
Ovaries
Szoptat
What Neuraceq is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adrenal
Hematoma
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Az injekciós üvegenkénti aktivitás a kalibrálás napján és időpontjában 300 és 3000 MBq közötti tartományban van.
Upper large intestine Heart
A vastagbél felső szakasza
Lower large intestine
A vastagbél alsó szakasza Vékonybél
The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Az alábbi információk csak a szakorvosnak szólnak:
Breasts
Emlő
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
In addition minor typographic errors were corrected.
Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Quality - Module 3
Minőség - 3. modul
Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonális artériás hipertónia
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
This section is one of the identified for harmonisation.
Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
In some cases these differences are due to the differences in indications.
Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
All these changes were accepted by the CHMP.
A CHMP az összes módosítást elfogadta.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Azok közül a betegek közül, akik továbbra is véreztek, a vérzés súlyossága általánosságban gyakrabban javult és ritkábban rosszabbodott azoknál a betegnél, akik a kontrollos fő vizsgálatokban heparint kaptak.
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Két fő, prospektív, kontrollos (19. és 27. számú) és 5 sürgősségi vizsgálatot végeztek a dialízis közbeni vérzés vizsgálatára.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Flolan-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált terméktájékoztatót.
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
A különböző tagállamokban engedélyezett javallatok a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis.
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Nyolc beteg kapott 21 epoprosztenolos dialízist a sürgősségi vizsgálatokban.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
A kontrollos fő vizsgálatokban és a sürgősségi vizsgálatokban jelentős mértékű alvadás következett be az epoprosztenolos dialízisek 9%-ánál (56 dialízis) és a heparinos dialízisek <1%-ánál (1 dialízis).
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
The main divergences were the following SmPC sections:
A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amelyet a vérerek termelnek.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
A hagyományos kezelést kapó 40 beteg közül nyolc beteg (20%) halt meg, míg az epoprosztenolt kapó 41 beteg közül egy sem (p = 0,003).
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
A különbségek közé tartoznak az infúzió alatti események és a súlyos anginában szenvedő betegeknél jelentkező ischaemia.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
A terhelhetőség növekedését a Borg Dyspnoea Index szerint mért légszomj (dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulása kísérte.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Különbségek vannak a 4.4 pontban feltüntetett különleges figyelmeztetésekben és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekben, és a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletekben.
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.