natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, ovális alakú filmtabletta.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Fehér színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta (tabletta).
The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Az Ifirmacombi alkalmazása nem javalt a szoptatás alatt.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta Fehér színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta.
Not known: weakness, muscle spasm
Nem ismert: gyengeség, izomgörcs
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
Azoknál a beszűkült vesefunkciójú betegeknél, akiknek kreatinin- clearance-e ≥ 30 ml/perc, nincs szükség az adag módosítására.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta (tabletta).
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
- Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; - Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg.
- az Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása önállóan 300 mg irbezartánnal vagy Ifirmacombi 150 mg /12,5 mg-mal nem szabályozható megfelelően.
Uncommon: flushing
Nem gyakori: kipirulás
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
mannit, hidroxipropil-cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kukoricakeményítő-nátrium-glikolát, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol és talkum a filmbevonatban.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 (BE)
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta 300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta irbezartán/hidroklorotiazid
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletta irbezartán/hidroklorotiazid
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta irbezartán/hidroklorotiazid
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletta irbezartán/hidroklorotiazid
What Ifirmacombi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ifirmacombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ifirmacombi contains sodium
Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta irbezartán/hidroklorotiazid
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta irbezartán/hidroklorotiazid
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletta irbezartán/hidroklorotiazid
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
150 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Castor oil, hydrogenated
Hidrogénezett ricinusolaj
What you need to know before you take Ifirmacombi
Tudnivalók az Ifirmacombi szedése előtt
These should be monitored every six months.
Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Ez a Hepsera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
• dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
• kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Other information about Hepsera
A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív” (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív” (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag”, amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
How is Hepsera used?
Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Why has Hepsera been approved?
Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
How has Hepsera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
What is the risk associated with Hepsera?
Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
How does Hepsera work?
Hogyan fejti ki hatását a Hepsera?
What is Hepsera used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hepsera?
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
Cattle Intramuscular injection.
Szarvasmarha Intramuszkuláris injekció.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
A CVMP véleménye tehát a következő:
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Ez az eljárás 2006. augusztus 21-én kezdődött és 2006. október 20-án fejeződött be.
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
One dose = 2 ml
Egy adag = 2 ml
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24-én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
A dán tesztelési követelményt ezért indokolatlannak tekintik.
CZ-155 21 Prague 5
CZ-155 21 Prága 5
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998-ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Ezzel szemben ismert, hogy rendkívül nagyszámú mintát kell tesztelni annak érdekében, hogy néhány hibát kimutassanak.
The procedure started on 13 March
Az eljárás 2006. március 13-án kezdődött.
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
CY-1665 Nicosia Cyprus
CY-1665 Nicosia Ciprus
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
A jelenlegi előírások és a vonatkozó biztosítékok (pl. GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Az Intervet 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be erre a vakcinára, miután Dániát, Lengyelországot, Szlovákiát és Szlovéniát illetően ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
SI-1000 Ljubljana Slovenija
SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Következésképpen Németország 2006. október 31én értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
DK-2740 Skovlunde Denmark
DK-2740 Skovlunde Dánia
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Nincsenek rendelkezésre álló tudományos érvek arról, hogy a további tesztek hogyan csökkentenék minimálisra a vakcina által előidézett lehetséges szerokonverziót.
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
A Bovilis BVD-t először 1998. május 6-án, Németországban engedélyezték (Bovilis BVD-MD néven).
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
A CMD(v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
A további tesztelés (amelyhez állatok felhasználására van szükség) ezért a vakcinával elérhető pozitív hatásokhoz viszonyítva aránytalan intézkedés lenne.
7.e.13 Hungary
7.e.13
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2-án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó EU iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
DE-85716 Unterschleissheim Germany
DE-85716 Unterschleissheim Németország
ES-37080 Salamanca Spain
ES-37080 Salamanca
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
A BLV és az IBRV szélesebb körben elterjedt, de az alább összegzett intézkedésekről a tagállamok zömében általában véve elfogadták, hogy azok elegendők az elhanyagolható kockázat biztosításához.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Sokéves tapasztalat áll rendelkezésre a vakcina használatáról, és a vakcinához nem társulnak ismert mellékhatások.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
A száj- és körömfájás vírus Nyugat-Európában gyakorlatilag nem fordul elő, és a kéknyelv-betegségbár a közelmúltban megváltozott a státusa - az EU nagyobb részében nem általánosan elterjedt vagy endemikus, így e 2 ágens esetében a gyakorlati kockázatnak alacsonyabbnak kell lennie.
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial “El Montalva”
Poligono Industrial “El Montalva”
FR-49071 Beaucouzé Cedex France
FR-49071 Beaucouzé Cedex Franciaország
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Figyelembe véve az összes megtett intézkedést, nagyon kevéssé valószínű, hogy egyrészt előfordulhatna a Bovilis BVD bármilyen szennyeződése, másrészt pedig, hogy ez a szennyeződés végül szerokonverzióhoz vezetne, akár a vakcinázott állatok igen kis részénél is.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
Per 2 ml dose:
Oldatos injekció 2 ml-es adagonként: