natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Cyanokit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
A fennmaradó 13 beteg reakciója ismeretlen volt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Ez a dokumentum a Cyanokit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
2007. november 31-én az Európai Bizottság a Cyanokit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
A második adagot 15 perc és 2 óra közötti időtartam alatt kell beadni, a beteg állapotától függően.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Ezekről a betegekről az orvosi irataikból szereztek információt, két francia kórház adatbázisának nyilvántartásai alapján.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Az agyi károsodás tünetei a 66 beteg közül 38-nál megszűntek.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
A hidroxikobalamint (B12a vitamin) az 1950-es évek óta alkalmazzák vitaminkiegészítőként.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyanokit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
A füstbelégzésre vonatkozó vizsgálatban a Cyanokit-re adott reakció 31 betegnél (45%) „pozitív” volt, 15-nél (22%) „részleges” és 10-nél (15%) „hiányzott”.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Ezt csatolni lehet a beteg irataihoz, hogy a kórházi személyzet tudjon a gyógyszer ilyen jellegű hatásairól.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Ez segít enyhíteni a cianidmérgezés hatását.
It is given as an infusion over 15 minutes.
Beadása 15 percig tartó infúzióban történik.
Other information about Cyanokit
A Cyanokit-tel kapcsolatos egyéb információ
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
A maximális adag felnőtteknél 10 g, gyermekeknél pedig testsúly-kilogrammonként 140 mg, de összesen legfeljebb 10 g.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
A Cyanokit egyéb mellékhatásainak gyakorisága a jelenleg elérhető információk alapján nem becsülhető meg.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
A Cyanokit lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
A Cyanokit alkalmazása befolyásolhatja az égési sérülések megítélését és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Cyanokit hydroxocobalamin
Cyanokit hidroxikobalamin
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
A Cyanokit-et a mérgezést követően a lehető leggyorsabban, sürgősségi kezelésként alkalmazzák.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Olyan vizsgálatot nem végeztek, amely a Cyanokit-et közvetlenül hasonlította volna össze bármilyen más, embereknél végzett kezeléssel.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
A Cyanokit-et egyéb, megfelelő dekontaminációs és támogató intézkedések mellett adják; ennek során a beteg oxigént kap a légzéshez.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cyanokit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cyanokit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
A hatásosságról szóló információk 83 olyan beteg esetéből származnak, akik cianidmérgezés gyanújával kerültek kórházba, és Cyanokit-et kaptak.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Ez a vizsgálat a betegeknek a baleset helyszínén tapasztalt állapotát hasonlította össze a Cyanokit-infúzió beadásának végeztével és a következő három napban tapasztalt állapotukkal.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
A cianidmérgezés más ellenszereinek sikerességi arányáról nem áll rendelkezésre információ, így nem lehetett összehasonlítást végezni a Cyanokit-nek és alternatíváinak sikerességi arányát illetően.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Az egyik, 69 betegre kiterjedő vizsgálatban a cianidmérgezés oka a füstnek való kitettség volt.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Mivel a hidroxikobalamin élénkvörös színű, a legtöbb beteg bőre és nyálkahártyája a Cyanokit beadását követő akár 15 napig, vizelete pedig akár 35 napig sötétvörösre színeződik.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Emiatt célszerű választás olyan esetekben, amikor a cianidmérgezésnek csak a gyanúja merül fel.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
A cianidmérgezés leggyakoribb oka a tűz füstjének való kitettség, a cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel vagy nyálkahártyával (nedves testfelülettel, például a száj belsejével) való érintkezése.
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Hatóanyagként hidroxikobalamint (B12a vitamin) tartalmaz.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Két beteg annak ellenére túlélte a mérgezést, hogy a szívük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Fifty of the patients in this study survived.
A vizsgált betegek közül 50-en élték túl a mérgezést.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
A 14 további beteg közül, akiknél a cianidkitettséget nem füstbelégzés okozta, 10-en élték túl a mérgezést, köztük 7 olyan beteg, akinél „halálos” mértékű volt a vér cianidszintje.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
További 14 olyan beteget is vizsgáltak, akiknél a cianidmérgezést nem füstbelégzés okozta; e betegek többsége öngyilkossági szándékkal vett be cianidot.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
A túlélés valószínűsége nagyobb volt azok esetében, akik még a szívleállás előtt kaptak Cyanokit-et, akiknek kevésbé voltak súlyosak az agykárosodási tünetei, illetve akiknek a vérében alacsonyabb volt a cianidszint.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Annak a 4 betegnek, aki meghalt, magas volt a vércianid-szintje, és vagy a szívük, vagy a légzésük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Cyanokit-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Ez csökkenti a szervezetben a cianid szintjét, és megakadályozza, hogy a cianid a citokrómoxidáz nevű sejtenzimhez kötődjön, amely a sejtek energiaellátásában játszik fontos szerepet.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
A bizottság mindazonáltal azt állapította meg, hogy a Cyanokit előnyösebb más ellenszereknél, mivel a nem mérgezett páciensek esetében igen kedvező a biztonságossági profilja.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Cyanokit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
A Cyanokit-et ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére alkalmazzák ellenszerként.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cyanokit alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
A Cyanokit hatóanyaga, a hidroxikobalamin a szervezetben kölcsönhatásba lép a cianiddal: ennek eredményeként egy nem mérgező vegyület, cianokobalamin keletkezik, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Felnőttek esetében a kezdő adag 5 g. Gyermekeknek testtömeg-kilogrammonként 70 mg-ot kell adni, de összesen legfeljebb 5 g-ot.
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
A CHMP a gyógyszernek a túlélésre és az agyi károsodás megelőzésére gyakorolt hatása alapján arra a következtetésre jutott, hogy a Cyanokit a cianid jól tolerálható és hatásos ellenszerének tűnik.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
A Cyanokit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Cyanokit been approved?
Miért engedélyezték a Cyanokit forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Cyanokit?
Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
How is Cyanokit used?
Hogyan kell alkalmazni a Cyanokit-et?
How has Cyanokit been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cyanokit-et?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
A Cyanokit egy oldatos infúzió készítésére szolgáló por.
How does Cyanokit work?
Hogyan fejti ki hatását a Cyanokit?
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Minden csomag Cyanokit-ben megtalálható egy erre figyelmeztető matrica.
What is Cyanokit?
Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit?
What is Cyanokit used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cyanokit?
The CHMP took these comments into account.
A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Mivel a CMDh eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Megjegyezték, hogy az EU-ban jelentős az opioid kombinációk alkalmazása.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria (AT), Belgium (BE), Franciaország (FR), Hollandia (NL), Horvátország (HR), Írország (IE), Luxemburg (LU), Németország (DE), Portugália (PT) és Spanyolország (ES).
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Lineáris interpolációt alkalmaztak a hiányzó köztes értékek becslésére.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Ezek számszerűleg mind egymáshoz hasonlónak tűnnek; azonban a hatóanyagok formális összehasonlítását nem végezték el.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Az ibuprofén a legbiztonságosabb NSAID, és ezért optimális választás.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Még fontosabb, hogy ez megfelel a kombináció alkalmazására vonatkozó, forgalomba helyezés utáni tapasztalatoknak mind világszerte, mind pedig az EU országaiban.
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
A kérelmező által benyújtott klinikai adatok alapján új biztonságossági problémát nem azonosítottak.
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Ez a gyógyszer már engedélyezésre került a decentralizált eljárás első és második hullámában, mint vényköteles gyógyszer számos EU tagállamban.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
A UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC és UK/H/6176/001/DC számú decentralizált eljárások 2015. július 23-án kezdődtek.
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
A másodlagos elemzések nem, vagy a kombináció javára mutattak eltérést.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
A tartós alkalmazással társuló, valamennyi kockázatot biztonságossági aggályként azonosították a jelenlegi kockázatkezelési tervben.
The applicant presented literature search strategy.
A kérelmező szakirodalmi kutatási stratégiát mutatott be.
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Ezek a kockázatok jól ismertek és kontrolláltak a rendszeres farmakovigilanciai gyakorlat által, amit a CHMP elfogadott.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
A kiterjedt forgalomba hozatal utáni tapasztalatok az EU-n kívüli országokban azt jelzik, hogy a tartós alkalmazás lehetősége valószínűleg nem válik valóra.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
A risk management plan has been submitted in line with the above.
A fentiekkel összhangban kockázatkezelési tervet nyújtottak be.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
• A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
A javasolt kombináció ezért alternatív terápiás lehetőséget jelent az ilyen opioidalapú kombinációk mellett.
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
A számos érintett tagállam által felvetett, súlyos hatásossági és biztonságossági problémák megoldatlanok maradtak, és potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották azokat; ezért az eljárást a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdése alapján a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztették.
In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Risk management
Kockázatkezelés
The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Ez jelentős, mivel egyre erősödnek az aggályok az opioidokkal - például a kodeinnel - kapcsolatos biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, ha azokat paracetamol kiegészítéseként alkalmazzák.
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
• The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard.
• A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.