natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
A fogamzóképes nőknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Tisztítsa le a fibrózus, elhalt vagy sclerotikus szöveteket és megfelelően metssze le a csonttöredékeket, hogy az elkészített Osigraft közvetlenül a vérző csonttal és az élő
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális megjelenésével kapcsolatban a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt tilos az Osigraft terhesség alatti alkalmazása, kivéve, ha a potenciális előnyök kiegyenlítik a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4.4 és 5.3 pont).
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Állatkísérletekben kimutatták az IgG típusú anti-OP-1 antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Az ajánlott maximális dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Az Osigraft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatos alábbi óvintézkedéseket meg kell beszélnie orvosával.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Ez megfelelő biológiai kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, lehorgonyzást igénylő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
A fogamzóképes nőknek javasolni kell egy hatékony fogamzásgátló módszer használatát a kezelést követő legalább 12 hónapig.
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy a por ne vesszen kárba.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
A fogamzóképes nőknek a gyógyszerrel való kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell sebészorvosukat a terhesség lehetőségéről.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
A heterotóp csont hosszú távú jelenlétéhez sarcoma társult.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Nyissa fel a műanyag kupakot és vegye ki a hullámlapot az injekciós üvegből.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GYÓGYSZER NEVE
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Spontán jelentések alapján hasonló mellékhatás spektrum került megállapításra, a klinikai vizsgálatok során megfigyeltnél szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakorisággal.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Az alábbi, mellékhatásokat leíró táblázat a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt és rögzített mellékhatások alapján került összeállításra.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
A készítmény hatóanyaga az eptotermin alfa, rekombináns humán oszteogén fehérje 1, amelyet rekombináns kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben állítanak elő.
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Adagolás Az Osigraft-ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell alkalmaznia.
Post procedural tenderness (Tenderness)
A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Az antitestek gyakran képződnek egyes gyógyszerekkel történő kezelés hatására, a test reakciójeként.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával.
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Az elkészítés után az Osigraft állaga a nedves homokéra hasonlít, ami lehetővé teszi implantációját és a csonthiányos területen való elhelyezését.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
A résgyógyulásos sípcsont meghatározó vizsgálatában az Osigraft-ot a saját csontpótlással vetették össze; a primér hatásossági végpont a kezelés után 9 hónappal volt.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
A csonthiány (a törött csontban lévő rés) mértékétől függően egy vagy két injekciós üvegnyi Osigraft alkalmazására lehet szükség.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
A steril nátrium-klorid oldatos injekciót valamint az Osigraft injekciós üveg tartalmát egy steril tálban kell önteni, és egy steril spatula vagy Volkmann-kanál segítségével összekeverni.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Állatmodellekben (patkányokkal, kutyákkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytattak vizsgálatokat.
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Műtétet követő erythema a seb helyén (Erythema)
5 How to store Osigraft
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSIGRAFT-OT
- if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
A posztnatális fázisú vizsgálatban a 28. laktációs napig kimutatható volt a tejben az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titere (lásd 4.6 pont).
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Fogamzóképes nők az Osigraft-tal folytatott kezelést megelőzően tájékoztassák sebészüket a terhesség lehetőségéről.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
A klinikai vizsgálatok során a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
A résgyógyulásos csontok elmozdulása hátráltathatja a törés gyógyulási folyamatát.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Az Osigraft, a kezelés részeként, elősegíti az új csont képződését résgyógyulásos törés területén, és ehhez speciális orvosi eszközökre van szükség, amelyek a gyógyulási folyamat alatt stabilizálják a törött csontot.
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
A forgalomba hozatal utáni ellenőrzések adatai azt jelezték, hogy a készítmény együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért ez nem javasolt.
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
- ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Por injekciós üvegben (I. Típusú, boroszilikát), dugóval (butilgumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
10. Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során elmozdult készítményt.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt.
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított fehérje.
- for vertebral (spine) fractures.
- csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont kezelésére, érett csontrendszerű betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a saját csontpótlás nem megoldható.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az antitestek.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
A résgyógyulásos területen beépített elmozdult anyag rendellenes csontképződést (ektópiás csontosodást) okozhat a környező szövetekben, esetleges komplikációkkal.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Amennyiben szükséges, a fölös folyadékot a beültetési terület mellett alkalmazott leszívással vagy óvatosan, steril szivaccsal történő felitatással
Precaution for use
Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3,3 mg
Handle the crimp with care.
Bánjon óvatosan a hullámlappal.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Hüvelykujjával nyissa fel a kupak szélét.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Az Osigraft alkalmazása azonban nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló sípcsonttörések kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folytatott kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Az összegyűjtött magzati és köldökzsinórvér szérumában talált eptotermin alfával szembeni antitestek szintje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Csontképződés fokozódott (Heterotóp csontosodás / Myositis ossificans) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Antitest teszt pozitív (Antitest képződés)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
A hatóanyag, az eptotermin alfa a csontvelőből, a periosteumból és az izomzatból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Reconstitution
Megsemmisítés
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Amennyiben lehetséges, a műtéti területen a sebészi műveleteket a készítmény beültetése előtt kell elvégezni.
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER OSIGRAFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa* * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállítva.
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
A nem gyógyuló sípcsonttörések vizsgálata során, az eptotermin alfa alkalmazását követően a betegek 66%-ában mutatták ki az OP-1 fehérjére reagáló antitestek jelenlétét.
Justification for not including Braille accepted
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Amikor az injekciós üveg tartalmát kiüríti, ne ütögesse meg az alját, nehogy eltörjön az üveg.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*.
In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Az antitestek csúcskoncentrációja a második implantációt követően magasabb volt.
Intraosseous use.
Csontban történő alkalmazás.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
A lágyszöveteket tetszőleges varróanyaggal zárja a készítményt tartalmazó csonthiány körül.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
A csontot körülvevő izomszövetek és az izmon lévő bőr lezárásra kerül a beépített gyógyszer körül.
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• érzékenység és a beültetési terület duzzanata,
- when there are any tumours in the area of the non-union site.
- ha bármilyen daganat van az össze nem forrt csontok közelében.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz
Pack size of 1 vial.
A csomag 1 injekciós üveg adagot tartalmaz.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
AZ ALKALMAZÁSISAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Ha a kupakot tűvel átlyukasztja, a kupak anyagszemcséi beszennyezhetik a port.
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Steril eszközzel, például spatulával vagy Volkmann-kanállal helyezze az elkészített anyagot a csontos területre.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha tudja, hogy túlérzékeny a kollagénre.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Az orvosi készítmény alkalmazás előtti elkészítéséhez szükséges utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Post procedural swelling (Swelling)
A beavatkozást követő duzzadás (Duzzadás)
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Az elkészített készítményt az előkészített csontfelszínnel érintkeztetve, a csonthiány helyén, közvetlen sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül.
No reduced efficacy was observed.
Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
This may increase the risk of cancer.
Ez fokozhatja a rák kockázatát.
These are both normal and do not need to be removed
Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Regulation of CYP450 enzymes
A CYP450 enzimek szabályozása
However, if you stop, your symptoms may come back.
Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
PGA = Physician Global Assessment
PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
• ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
• Improve your physical function.
• javuljon az Ön fizikai állapota,
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.