natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza”.
VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Very common Myalgia Muscular weakness
Nagyon gyakori Myalgia Izomgyengeség
Dizziness Paraesthesia
Paraesthesia Járászavar
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma <{ÉÉÉÉ.
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Lunga Melanomaa Colona
Tüdőa Melanomaa Vastagbéla
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális veseműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
If you stop taking VITRAKVI
Ne alkalmazza a VITRAKVI-t
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
VITRAKVI 20 mg/mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
Soft tissue sarcomaa Salivary glanda Infantile fibrosarcomaa Thyroida
Lágyrészszarkómaa Nyálmirigya Infantilis fibrosarcomaa Pajzsmirigya Primer központi idegrendszeri b
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg” felirat látható.
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.
There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
How to store VITRAKVI
Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
100 mg/m2-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy 20 mg/ml-es belsőleges oldat)
• Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
• NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek
No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
- A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg” felirat látható.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása rifampin (P-gp- és BCRP-inhibitor) 600 mg-os egyszeri adagjával a larotrektinib Cmax-értékét 1,8-szeresére, AUC-értékét pedig 1,7-szeresére növelte.
- A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
- A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Szédülés Paraesthesia Járászavar
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
A larotrektinibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
A VITRAKVI szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert ezek növelhetik a VITRAKVI mennyiségét a szervezetben.
Very common Nausea Constipation Vomiting
Nagyon gyakori Szédülés Paraesthesia
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Naponta egyszer vagy kétszer 200 mg-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy
Duration of response (median, months)
Tartomány (hónap)
VITRAKVI 25 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 25 mg
Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Az 1. és a 3. („SCOUT”) vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknél NTRK génfúziót igazoltak és olyanok is, akiknél nem.
The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
mikrotracer alkalmazása mellett 48 liter volt, ami közepes mértékű eloszlást jelez a plazmából a szövetekbe.
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Swallow whole.
Egészben nyelje le!
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Feltételes forgalomba hozatali engedély
EU/1/19/1385/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/003
Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
VITRAKVI 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 100 mg
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
- A VITRAKVI 25 mg fehér, átlátszatlan (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, melynek kapszulatestén kék színnel BAYER kereszt és „LARO 25 mg” felirat látható.
EU/1/19/1385/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/001
Tube diameter for standard feeds
Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
75 mg/m2 twice daily
75 mg/m2 naponta kétszer
SD, NE
SD,
25 mg/m2 twice daily
25 mg/m2 naponta kétszer
[range]
(leukopenia)
50 mg/m2 twice daily
50 mg/m2 naponta kétszer
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula larotrektinib
EU/1/19/1385/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/002
Tube diameter for high density feeds
Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
6 hónapos) beteg, akinél teljes műtéti válasz volt tapasztalható.
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Hydroxypropylbetadex
Hidroxi-propil-betadex Glicerin (E 422)
For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia) Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
vérben a Csecsemők/kisgyermekek (28 napostól 23 hónaposig): egy esetben 4. súlyossági fokú neutrofilszám-csökkenést (neutropenia) jelentettek; 3. súlyossági fokú reakciók között két esetben neutrofilszám-csökkenésről (neutropenia) és egy esetben anémiáról számoltak be. b Gyermekek (2 évestől 11 éves korig): nem jelentettek 4. súlyossági fokú mellékhatást.
What is in this leaflet:
Mit tartalmaz a VITRAKVI?
In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Ezenkívül, a 2. („NAVIGATE”) és a 3. („SCOUT”) vizsgálatban 9 olyan beteget kezeltek, akik primer központi idegrendszeri tumorban szenvedtek.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
- 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).
Patients with primary CNS tumours
Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
Weight increased (Abnormal weight gain)
Testtömeg növekedés (kóros testtömeg-gyarap odás)
Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Csökkent neutrofilszám (neutropenia)a Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
System organ class Frequency All grades
Szervrendszer Gyakoriság Csecsemők és kisgyermekek
b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
b Vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint primer központi idegrendszeri tumorok esetén (9 beteg) c Helyileg előrehaladott, irreszekábilis infantilis fibrosarcomában szenvedő gyermekgyógyászati (a bevonás időpontjában
Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
56 db kemény kapszulát tartalmaz tartályban és dobozban.
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Melanoma (n = 1)
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
A larotrektinib átlagos clearence-e (CL) 100 mg-os orális VITRAKVI-dózis és iv.
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
25 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kemény kapszulánként.
NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
Colorectalis (n = 6) Melanoma (n = 6) NSCLC (n = 5)
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz milliliterenként.
Medicinal product subject to medical prescription.
GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Nausea Vomiting
Szédülés Paraesthesia
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
100 mg (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy
VITRAKVI contains:
A betegtájékoztató tartalma:
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Nyálmirigy (n = 14) Pajzsmirigy (n = 9)b Lágyrészszarkóma (n = 9)
Bayer spol.
UAB Bayer Tel.
Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
- Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget.
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
100 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kapszulánként.
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
A VITRAKVI növelheti az ALAT (alanin-aminotranszferáz) és ASAT (aszpartát-aminotranszferáz) nevű májenzimek mennyiségét az Ön vérében.
What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg larotrektinibnek megfelelő larotrektinib-szulfátot tartalmaz kapszulánként.
Myalgia Muscular weakness
Myalgia Izomgyengeség
- VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
- Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Hepatic impairment
Fáradékonyság Fáradékonyság
Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.
Neonate
Hányinger
Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Csökkent neutrofilszám (neutropenia) Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
100 ml belsőleges oldat 1 db gyermekbiztos üvegben, dobozonként.
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Felnőttek (18 éves kortól) - A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Nagyon gyakori Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia)
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Elemzési csoport szolid tumorokban, a primer központi idegrendszeri tumorokkal együtt
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Ez az ütemezés 16 és 21 év közötti betegeknél is alkalmazható.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
A kezelést el lehet halasztani, ha más mellékhatások fordulnak elő.
Most of these side effects were also very common in children.
A felsorolt mellékhatások többsége gyermekeknél is nagyon gyakran előfordult.
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Az Atriance-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Az első vizsgálatban 70 gyermek és 21 év alatti fiatal felnőtt vett részt.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
2007. augusztus 22-én az Atriance az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Atriance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Az Ügynökség megjegyezte, hogy az ezekben a betegségekben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyetértett azzal, hogy a gyógyszer egyes betegek számára lehetővé teheti, hogy eljussanak a csontvelő-átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
A korábban nem reagáló betegek (28) közül öt (18%) reagált teljes mértékben a kezelésre.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Ezzel leállítja a DNS-termelést, és ezáltal lelassítja a daganatsejtek növekedését és osztódását.
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzés, febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), aluszékonyság, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), hipoesztézia (csökkent tapintásérzet), paraesztézia (szokatlan érzetek, például bizsergés, zsibbadás és tűszúrásszerű érzések), szédülés, fejfájás, légszomj, köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a bokák és a lábfejek duzzanata), láz, fájdalom, fáradtság és a gyengeség.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
E mellékhatások tekintetében a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén a kezelést le kell állítani.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
A kezelést le kell állítani, ha a betegnél súlyos, az agyat vagy az idegrendszert érintő mellékhatások jelentkeznek.
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
A dózis és az infúzió gyakorisága a beteg életkorától és (a magasság és testsúly alapján kiszámított) testfelületétől függ.