natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Mit tartalmaz az OLYSIO? - A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Discontinuation of simeprevir due to adverse reactions occurred in 0.9% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin.
A szimeprevir mellékhatások miatti abbahagyása a szimeprevirt peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Do not stop taking OLYSIO
Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t
Viral relapse3
Viralis relapsus3
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Az in vitro csökkent szimeprevir-aktivitással járó, 43-as, 80-as, 122-es, 155-ös, 156-os és/vagy 168-as NS3 pozíciókban a kiindulási polimorfizmusok rendszerint nem voltak gyakoriak (1,3%) az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (n = 2007; a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevirrel végzett, összesített fázis II és fázis III vizsgálatok), kivéve az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Q80K szubsztitúciót, amit az 1a-genotípusú
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
* Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről” számoltak be.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
1 Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálat (12 hetes) vagy HPC2002-es vizsgálat (24 hetes); peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir: összesített C208, C216 és HPC3007 fázis III vizsgálatok (első 12 hetes kezelés).
When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements.
OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit.
Patients co-infected with HIV-1
HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz monohidrátot tartalmaz.
122, 155 and/or 168.
volt (128/155).
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Szofoszbuvirt nem tartalmazó terápiás rend
In study HPC2002 (COSMOS), prior null responders with METAVIR fibrosis score F0-F2, or treatment-naïve and prior null responder patients with METAVIR fibrosis score F3-F4 and compensated liver disease received simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 or 24 weeks (see table 11).
A HPC2002-es vizsgálatban (COSMOS) az F0-F2 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek, vagy a korábban még nem kezelt és F3-F4 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek és kompenzált májbetegségben szenvedők 12 vagy 24 hétig kaptak szimeprevirt +
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések ugyancsak érvényesek.
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Korábban még nem kezelt és korábban relapszusba került betegek2 cirrhosissal vagy anélkül, akiknek nincs egyidejű HIV-fertőzésük
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
- atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel járó problémák megelőzésére - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia” kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
79%-ának (404/509) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 90% volt.
Cobicistat-containing medicinal products
Kobicisztát-tartalmú gyógyszerek
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
> 1,5 - ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
(OATP1B1/3 transzporter gátlás)
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nem vizsgálták dextrorfán AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfán Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfán Cmin nem vizsgálták
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
1. táblázat: A ribavirinnel vagy anélkül adott, szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
(HPC3011-es vizsgálat) Kezelés kimenetele
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
A PDE-5 gátlók plazmakoncentrációinak mérsékelt fokú emelkedése várható.
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Protonpumpa gátlók Omeprazol 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nem vizsgálták
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN
≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
≥ 1,25 - ≤ 2,50 x ULN
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
1 Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket, valamint az interferon-intoleráns betegeket is.
Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Magnézium hidroxid
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 9,3%-ánál számoltak be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedett a szimeprevir-expozíció (lásd
Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő monitorozása javasolt.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Ezen antiarrhytmiás szerek orális alkalmazásakor a koncentrációik mérsékelt emelkedése várható.
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben” eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első 12 hete)
1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
1 A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
In a pooled analysis of patients treated with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin who did not achieve SVR in the controlled phase 2 and phase 3 clinical studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155 and/or 168 were observed in 180 out of 197 (91%) patients.
Azoknak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében, akik a kontrollos fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban (C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os, HPC3007-es vizsgálat) nem érték el SVR-t, az NS3 80, 122, 155 és/vagy
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Az időközi értékelés adatai 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
- Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kemény kapszulánként.
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Az NS3 Q80K polimorfizmus kezelés előtti vizsgálata az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
szimeprevir-kezelés abbahagyására ritkán került sor (0,1%; n = 1) a vérben emelkedett bilirubinszint miatt.
How to store OLYSIO
Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Ritonavir1 naponta kétszer 100 mg szimeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ szimeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ szimeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
(strong CYP3A4 induction)
(erős CYP3A4 indukció)
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es vizsgálat) A kezelés kimenetele
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
> 2,0 - ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Alternative therapy should be considered for patients infected with HCV genotype 1a with the Q80K polymorphism or in cases where testing is not accessible.
polimorfizmusú 1a genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, illetve ha a vizsgálat nem hozzáférhető, alternatív kezelési lehetőséget kell megfontolni.
ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 szimeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 szimeprevir Cmin nem vizsgálták5
Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
13. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC3017- es és HPC3018-as vizsgálat) A kezelés kimenetele
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
4-es genotípus, korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt2, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül betegek cirrhosis nélkül: 8 vagy 12 hét SMV + szofoszbuvir betegek cirrhosissal 12 hét SMV + szofoszbuvir
Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, görcsrohamok megelőzésére - asztemizol vagy terfenadin, allergiás tünetek kezelésére - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják), gombák által okozott fertőzések kezelésére - rifabutin, rifampicin vagy rifapentin, olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Az időközi értékelés adatai 11, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
Efficacy in adults with HCV genotype 4
Hatásosság a 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
szimeprevirrel kezelt betegek 77%-ának (200/259) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
< 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, ide értve a hemodialízisre szoruló betegeket is.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Egyéb, ritonavirrel támogatott vagy hatás fokozás nélkül alkalmazott HIV PI-k (Atazanavir, (Foz)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir,
GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
A 12 vagy 24 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F4) válaszadási arányait a 15. táblázat mutatja.
3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
naponta egyszer 800/100 mg darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ szimeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* szimeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* szimeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes adása követ.
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 12 hetes adása követ.