natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
7. táblázat: Ribavirin adagolási útmutató krónikus hepatitis C-ben szenvedő 5-17 év közötti gyermekeknél
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Helyezze a tűt szilárdan a fecskendőre (4).
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
• Gyermekeknél jelenleg fennálló vagy korábbi súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Roche d.o.o.
Hrvatska Roche d.o.o
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
Azoknál a HBV B és C genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-pozitív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy a HBV-DNS > 8 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBeAg-szerokonverziót és a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét a kezelés utáni 24. hétre (NPV > 90%).
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Amennyiben ez a tünet jelentkezik, a betegeknek alapos szájöblítést kell tanácsolni.
solution for injection
Az injekció beadása
For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
A <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek a genotípustól függetlenül naponta 1200 mg ribavirin adandó.
Disposal of the injection materials
Az injekciós hulladék összegyűjtése
Cut-off (IU/mL)
Határérték (NE/ml)
In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Hetente egyszer Pegasys 135 mikrogramm dózis alkalmazása 13, krónikus hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnél 34%-kal alacsonyabb peginterferon alfa-2a-expozíciót eredményezett, mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3-tól 6-ig) szenvedő és alacsony, 50 000 sejt/mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
elektrolitzavar (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglykaemia, hypoglykaemia és emelkedett trigliceridszint (lásd 4.4 pont).
Pegasys Dose Modification
Pegasys dózismódosítása
● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ha allergiás a peginterferon alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer
It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése esetén a ribavirin magasabb adagja (pl. 1000/1200 mg/nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Pegasys 180 mikrogramm: Különbség arány (95% CI) = 0,53 (0,33­tól 0,85-ig), p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = <0,0084
The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Headache, dizziness*, concentration impaired
indulatosság, a koncentráció zavara
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
How to inject Pegasys
Hogyan adja be a Pegasys injekciót?
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
Genotype 1 or 4 without RVR*
1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezeléssel és 57% (57/100) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus-szuppresszió.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
A Pegasys és teofillin kombinált kezelésben részesülő betegekben a teofillin szérumkoncentrációt ellenőrizni kell és a teofillin dózisát szükség esetén módosítani kell.
Dose-response in monotherapy
Dózis-hatás összefüggés monoterápia esetén
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
cardiomyopat hia, angina, arrhythmia, pitvarfibrilláció, pericarditis, supraventricularis tachycardia
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
# p-érték (vs lamivudin) ≤0,01 (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) A hisztológiai válasz mindhárom csoportban, mindkét vizsgálatban hasonló volt; azok a betegek azonban, akiken a hatás 24 héttel a kezelés után is fennállt, nagyobb valószínűséggel mutattak hisztológiai javulást is.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
1-es genotípusú HCV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeken végzett újabb vizsgálatban (NV18209) a következő kezeléseket hasonlították össze: Pegasys 180 mikrogramm/hét és ribavirin naponta 800 mg vagy 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg), 48 héten át.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Tanulmányozza a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
mánia, bipoláris zavarok, gyilkossági gondolatok
In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
A Pegasys felszívódása egyetlen 180 mikrogramm subcutan injekció után 62 évesnél idősebb személyekben a fiatal egészséges emberekhez képest később indult meg, de folyamatos volt.
Ribavirin 1000/1200 mg
3 MNE és ribavirin 1000/1200 mg
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
A vizsgálatokban a Pegasys karba történő beadása után az expozíció alacsonyabb volt, mint a hasba, vagy combba történt beadás után.
Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
A csak HCV-vel fertőzött betegek Pegasys és ribavirin kombinációs terápiára adott virológiai válaszát a genotípus és a kezelés előtti vírusterhelés függvényében, illetve a genotípus, a kezelés előtti vírusterhelés és a 4. héten észlelt rapid virológiai válasz függvényében, a 14. és 15. táblázatban tüntettük fel.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják, a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer.
Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Genotype 4 non RVR
4-es genotípus nem RVR
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az előretöltött toll vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
A Pegasys előretöltött fecskendőben lévő injekciós oldat (0,5 ml) külön injekciós tűvel kerül forgalomba.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
retina bevérzés, gyapottépéses góc, papillooedema, opticus neuropathia és retina artéria vagy véna elzáródás, melyek látásvesztést okozhatnak.
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
HBV-DNS (IU/ml) = HBV-DNS (kópiaszám/ml)/5,26)
It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
• Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 36 hétig
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
• Tartsa a fecskendőt a tűvel úgy, hogy felfelé nézzen, távolítsa el a fecskendőt a hosszú tűről,
D*
B C D*
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
8 heti kezelés után további akkumuláció nem várható.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
a HBeAg-pozitív betegek terápiás válasza a HBeAg szerokonverzió alapján definiálva (HBeAg eltűnése és az anti-HBe jelenléte alapján definiálva) + HBV-DNS < 2000 NE/ml a kezelés utáni 6.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Azoknál a HBV D genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-negatív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy HBV-DNS > 6,5 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét és az ALT-szint normalizációját a kezelés utáni 24. hétre.
1 level reduction (mcg)
Dóziscsökkentés 1. szint (mikrogramm)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 135 mcg/0,5 ml
Infections: Lung infection, skin infections
Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Kérjük, vegye figyelembe a HCV terápiával együtt alkalmazott antiretrovirális készítmények alkalmazási előírását is, ezen készítmények toxicitásának megismerése és annak kezelése céljából.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezelés előtti vírusterheléstől függetlenül, 24 hétig kell kezelni.
Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
12. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben HBeAg pozitív
Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.
Pulmonary arterial hypertension§
tüdőembólia pulmonalis arterias hypertonia§
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
A Pegasys terápia során előfordultak a tüdőt érintő elváltozások, pl. nehézlégzés, pulmonaris infiltratio, pneumonia és pneumonitis.
Pre-filled pen components
Az előretöltött toll részei
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
22. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél
800 mg
600 mg-ra
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
** Azok a betegek akik az elsődleges megfigyelési periódus lezárultát követően Pegasys-kezelésre váltottak és a 24 hetes követés előtt non-reszpondernek lettek nyilvánítva.
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
• Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1-es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (>800 000 NE/ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV-RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Nem áll rendelkezésre adat ezeknek a betegeknek a kezelés utáni hosszú távú követésére vonatkozóan.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• A fecskendőben lévő légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen.
Paediatric patients 3 years of age and older
3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
- genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
- 4-es genotípussal fertőzöttek, valamint a kezelés 4. hetére HCV­RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak.
What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pegasys injekciós üvegben (1 ml) oldatos injekció formájában kerül forgalomba, 1 vagy
Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Pszichiátriai kórképek álmatlanság depresszió, szorongás, hallucináció, kóros viselkedés, agresszió, indulatosság, a koncentráció zavara
2 level reduction (mcg)
Dóziscsökkentés 2. szint (mikrogramm)
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
A 24 hetes kezelés megfontolandó azoknál a betegeknél akik, - 1-es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük alapértéke kicsi (LVL) (≤800 000 NE/ml) vagy, - 4-es genotípussal fertőzöttek, valamint a kezelés 4. hetére HCV­ RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak.
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Az NV17317 klinikai vizsgálatban a kezelés időtartamának 16 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzés esetén a tartós virológiai válasz alapján azon betegeknél, akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 17. táblázat).
Dizziness, disturbance in attention, migraine
koncentráció -zavar ájulás, migrén,
There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Korlátozott tapasztalat van 3 éves és 5 éves kor közötti vagy korábban sikertelenül kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekek Pegasys-kezelésével kapcsolatban.
How to use Pegasys
Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Pegasys dose
Pegasys adag
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy előretöltött fecskendő 90 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
180 mcg x testfelszín/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*