natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
A Hulio javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívás felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdeti adag (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), amelyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
These measures will help to protect the environment.
Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
This is something that will be decided by your surgeon.
Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
If you have further questions, ask your doctor.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
The long-term impact of these antibodies is not known.
Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Repeated use of the product cannot be recommended.
A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Method of administration: Intraosseous use.
Az alkalmazás módja: Intraosszeális használat.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Repeat Use
Ismételt alkalmazás
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő rendszer szerint került besorolásra:
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Ez a hatás, amit szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek neveznek, gyakran megfigyelhető volt patkányokban, amikor szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be subcutan.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
A vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxicitást a megfigyelési időszak alatt és az alkalmazást követően.
System Organ Class
Szervrendszer kategória
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
The reconstituted product should be used immediately.
Az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
What Osigraft contains
Mit tartalmaz az Osigraft
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Néhány ezzel a készítménnyel kezelt beteg továbbá különböző nem kívánatos hatásokat tapasztalt, amelyek nemrégen történt ortopédiai beavatkozással hozhatóak kapcsolatba.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Heterotóp csontképződés az Osigraft alkalmazását követően is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
A fájdalom és a teherbírás klinikai eredményei összehasonlíthatóak voltak a saját csontpótlással elértekkel (81% siker az Osigraft csoportban, és 77% siker a saját csontpótlásos csoportban).
If required, place it subcutaneously.
Ha szükséges, helyezzen el drént
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Do not place a drain directly in the implant site.
Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Az Osigraft beültetésével végzett állatkísérletek eredményei azonban azt mutatják, hogy az eptotermin alfa hatóanyag szisztémásan nagyjából kimutathatatlan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.
The recommended dose is one single administration in adults.
Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták, két hosszú csont sérülésének ismételt implantációval való kezelését követően.
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
E nem klinikai vizsgálat során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták egyazon állatnál mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Ne alkalmazza az Osigraft-ot - ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Fontos információk az Osigraft egyes összetevőiről Az Osigraft szarvasmarha kollagént tartalmaz.
Store in a refrigerator.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Do not insert a needle through the stopper.
Ne vezessen be tűt a kupakon keresztül.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy a beültetett anyag ne mozduljon el a műtéti területről.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség.
Interaction with other medicine
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Elkészítés után a csontimplantációhoz való egyszer alkalmazható szuszpenziót azonnal fel kell használni.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor a készítmény hatástalan.
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
very common (affects more than 1 user in 10)
• nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embernél jelentkezik)
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok tömege kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy emberekben a heterotóp csontképződéshez nem társul sarcoma.
Bovine collagen.
Szarvasmarha kollagén.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Az Osigraft-ot csak megfelelően képzett sebész alkalmazza.
Bovine collagen (vacuum dried).
Szarvasmarha kollagén (vákuumban szárított).
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Az eptotermin alfa expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
White to off-white granular powder.
Fehér, csaknem fehér granulált por.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és nem ismert a csecsemőket fenyegető potenciális ártalom, a nők az Osigraft-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
A mátrix szintén osteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Az Osigraft jóváhagyását alátámasztó döntő fontosságú vizsgálat nem terjedt ki a szintetikus csontpótlók alkalmazására.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Amint a sejtek felületéhez kapcsolódik, a hatóanyag sejtszintű események sorozatát indukálja, ami kondroblasztok és osteoblasztok képződéséhez vezet, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Powder for suspension for implantation.
Por implantációhoz való szuszpenzióhoz.
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Az állatkísérletekkel nem lehetett kizárni az anti-OP-1 antitesteknek az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Különleges körültekintés szükséges az Osigraft bármilyen - sebirrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy a nem megfelelő haemostasis miatti - elszivárgásának megakadályozására.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Javallott a kezelést követően a szoptatás felfüggesztése.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
3.3 mg of eptotermin alfa
3,3 mg eptotermin alfa
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Éppen ezért az Osigraft-ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Az antitestek különféle betegségek, pl vírusfertőzések gyógyulási folyamatának részeként az emberi testben termelődő speciális fehérjék.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Az elsődleges csomag sterilitását buborékfóliával lezárt, két (belső és külső) műanyag tálcából és fedélből álló csomagolás biztosítja.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Az utánkövetéses időszakban az antitestek szintjei a kiindulásiértékhez közelítve csökkentek.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásokkal összhangban kell megsemmisíteni.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben, műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Egy üvegcse Osigraft 1 g port tartalmaz, amelyben 3.3 mg eptotermin alfa és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Bovine Collagen
Szarvasmarha kollagén