natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Nem gyakori: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
• Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
• tüdőproblémák (például vizenyő),
AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Infliximab + AZA kombinációs terápia
For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Mindkét vizsgálatban a fizikális funkció és az életminőség, amint azt a BASFI-val és az
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
A Zessly javallt: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Malignomás esetekről, a lymphomákat is beleértve, a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Pszichiátriai kórképek Gyakori: Depresszió, álmatlanság, Nem gyakori: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt, • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Zessly is indicated for:
Nem kaphat Zessly-t, ha:
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C
Investigations Uncommon:
További infúziók:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Az infliximab-terápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALT emelkedés gyakoribb volt, mint az AST emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt.
infliximab (week 98)
Infliximab (98. hét)
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben
Study 10
10. vizsgálat
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
a 22. héttől kezdve áttérhettek egy aktív, ismételt kezelésre, az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adaggal, minden 8. héten.
Not known:
Amennyiben nem biztos benne,
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Gyakori: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Allergic respiratory symptom.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Allergiás légúti tünetek.
Patients received either 3 or 5
Betegek száma3
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Zessly is, újra aktiválhatja a B
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
HAQ-javulás a kiinduláshoz képestc Átlag ± SDd a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
A 24 hetes kettős vak vizsgálati periódus idején, a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6., 14. és 22. héten (mindkét csoportban 100 beteg).
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethetnek, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
Controla
Szoptatás
Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél,
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
akik 8 vagy 12 hetente 5 mg/ttkg infliximabot kaptak fenntartó kezelésként.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák)
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
mint a 12 hetenként (35,3%, 18/51; p = 0,013) fenntartó kezelést kapó csoportban.
Zessly contains Sodium
A Zessly nátriumot tartalmaz
Zessly and Kineret should not be used together.
A Zessly és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
• Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés,
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
• Kerülje el a teherbeesést a Zessly-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
In the paediatric Crohn's disease study 14, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Gyakori: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés,
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Nem ismert: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
infliximab (week 16)
Infliximab (16.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
kortikoszteriod és/vagy immunmoduláns megengedett volt.
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, műanyag védőkoronggal lezárt, I. típusú injekciós üveg.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
TNF-antagonistákat, köztük infliximabot kapó betegeknél is beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról és thrombocytopeniáról.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
megfontolható a lépésenkénti, kb 1,5 mg/ttkg-onkénti dózisemelés, maximum 7,5 mg/ttkgig, 8 hetente.
The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration.
Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak,
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Gyermekkori colitis ulcerosa A Zessly a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallt azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
3rd dose
3. adag
TB.
akinek tbc-je volt.
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében a 10. vizsgálatban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében a 11. vizsgálatban.
Indication Number of patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Zessly treatment.
panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel a Zessly-kezelés alatt vagy az után.
Fistulising Crohn's disease
Gyermekkor i Crohn betegség
• In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Zessly-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Csecsemőjének nem szabad ún.
• Viral infections such as herpes or flu
• vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza, • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Zessly-kezelés ideje alatt.
(pleurisy)
táblázat).
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
(tbc)-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját:
mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
A betegek 5 mg/ttkg infliximab vagy placebo infúziót kaptak a 0., 2. és 6.
Nervous system disorders Very common:
Ritka: Apátia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Fejfájás.
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatai során a súlyos fertőzések gyakorisága, beleértve a tüdőgyulladást is, magasabb volt az infliximab plusz metotrexát-kezelésben részesülő betegeknél,
Posology
táblázat
At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Az 54. héten a PUCAI-pontszám alapján mért klinikai remisszióban lévő betegek aránya 38% (8/21)
In the first clinical study, (study 10), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
A második vizsgálatban (11. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek
• Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
• szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés, • ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
Abdominal pain, nausea.
bevérzések, vérzés, sápadtság).
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Headache.
Önnek.
Paediatric Ulcerative colitis
Kolitisz ulceróza
If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Ha a terhessége alatt Zessly-t kapott, tájékoztassa Zessly-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi,
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom, • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Klinikai vizsgálatokban infliximab-kezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALT
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben
Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám) Változás a kiinduláshoz képest (átlag ± SDc ) Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)c
• Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Műtétek és fogászati beavatkozások • Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
Operations or dental procedures
GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
héten, melyet a 8 hetenként ismételt fenntartó kezelés követett a placebocsoportban a 22., az infliximab-csoportban a 46.
Zessly over 1 hour.
hétig folytatták.
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Nem gyakori: Anaphylaxiás reakció, lupus-szerű tünetegyüttes, szérumbetegség,
Vaginitis.
Adagolás
Patients randomised 52
Randomizált betegek
Patients evaluated (%)
Megfelelő szűrővizsgálatot (pl.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
(Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai, 15 vizsgálatban értekelték.
Pyelonephritis.
Pszoriázisos artrítisz
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia.
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
A 30. héten a klinikai remisszióban levő betegek aránya a magasabb volt a 8 hetenként (59,6%, 31/52),
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zalviso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Ez a dokumentum a Zalviso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
A Zalviso egy „hibrid gyógyszer”.
Zalviso sufentanil
Zalviso szufentanil
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Zalviso
A Zalviso-val kapcsolatos egyéb információ
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
A Zalviso nem adható olyan betegeknek, akiknél már jelentős légzési elégtelenség áll fenn.
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési elégtelenség), amely a beteg légzésének teljes leállásához vezethet.
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a kezelés 48 órája alatti csökkenését mutató betegpontszámon alapult.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez”, de más formában kapható.