natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
A modafinil idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Ezt a clearance-ben mutatkozó különbséget a fiatalabb betegek kisebb mérete és alacsonyabb testtömege részben ellensúlyozza, ami hasonló adagok esetén hasonló expozíciót eredményez.
Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
A modafinil szubjektív álmosságra gyakorolt hatásait körültekintően kell értelmezni, mivel a vizsgálatok során a modafinil neuropszichiátriai profilja miatt előfordulhat a kezelés mibenlétének megismerése.
Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
A 305. vizsgálatban (3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat) mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az MSLT pontszámában.
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Nem gyakori: hypercholesterinaemia, hyperglyceamia, diabetes mellitus, étvágynövekedés
The recommended starting daily dose is 200 mg.
Az ajánlott napi kezdő adag 200 mg.
However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Voltak azonban olyan jelentések, amelyek a modafinil teljesítményfokozó alkalmazásáról szóltak.
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
• Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Ha bármely mellékhatás kellemetlenné válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott egyeztetés során megállapítást nyert, hogy a klinikai vizsgálatokban a döntő vizsgálatok hosszú távú kiterjesztése során a szisztolés vérnyomás átlagosan 2-3 Hgmm-es emelkedést mutatott.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Legfeljebb 400 mg-оs adagok alkalmazhatók egyszeri adagként vagy két részletben azoknál a betegeknél akik nem reagáltak megfelelően a 200 mg modafinil kezdő adagra.
Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
A modafinilt kapcsolatba hozták a pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (köztük a hallucinációk, téveszmék, agitáció vagy mánia) kialakulásával és súlyosbodásával.
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
• hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Preklinikai modellekben a metilfenidát és amfetamin azonos ébrenlét elősegítő adagjai az agyban mindenhol növelik az idegsejtek aktivitását, míg a modafinil a hagyományos pszichomotorosstimulánsokkal ellentétben elsősorban az agynak az ébredés, alvás, ébrenlét és éberség szabályozásában szerepet játszó régióit befolyásolja.
• The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a modafinil alkalmazásához jelentős kockázatok társulnak, beleértve a súlyos szív-ér rendszeri zavarok, a neuropszichiátriai zavarok, valamint a bőr- és túlérzékenységi problémák kockázatát.
Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Egy ilyen értékelés a beteg kórtörténetén kívül laboratóriumi körülmények között végzett alvásvizsgálatot és a megfigyelt hypersomnia egyéb lehetséges okainak kizárását is magában foglalja.
Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
A betegeket a lehetséges fenitoin-toxicitás tünetei miatt monitorozni kell, és a fenitoin-plazmaszint ismételt mérése szükséges a modafinil kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor.
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Fontos információk a Modafinil tartalmú gyógyszer egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolásában különösen az alábbiakat tárgyalta: o az éberség objektív mércéiben megfigyelt különbségek klinikai jelentősége o a vizsgálatok belépési kritériumai megfelelők voltak-e o a kezelés mibenlétének esetleges megismerésére vonatkozó alátámasztó adatok hiánya o a betegek meghatározott alcsoportjában jelentkező előnyök
One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja terhességre vonatkozó adatbázist hozott létre az Egyesült Államokban azzal a céllal, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsenek a modafinil fogamzóképes nők körében végzett alkalmazásának terhesség, vajúdás és szülés közben jelentkező hatásáról.
The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megvizsgálják és benyújtják az egyesült királysági egyetemi diákok körében jelentkező rekreációs és tiltott felhasználásra irányuló vizsgálat adatait; e vizsgálatot jelenleg a liverpooli John Moores Egyetem közegészségügyi központjának gyógyszerészeti és biomolekuláris tudományokkal foglalkozó iskolája dolgozza ki.
Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
A modafinilt szedő betegeknél a vérnyomást és a szívfrekvenciát rendszeresen monitorozni kell.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
2007-ben súlyos pszichiátriai zavarokkal (öngyilkos gondolatok/magatartás, pszichózis és mánia tünetei), illetve a bőrt és a bőr alatti szöveteket érintő súlyos elváltozásokkal (ezen belül erythema multiforme és Stevens-Johnson-szindróma) kapcsolatos aggályok azt eredményezték, hogy a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a klinikai vizsgálatokból és a mellékhatásokról szóló spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja nem értett egyet a CHMP véleményével, az alábbi pontokra helyezve a hangsúlyt a felülvizsgálatra vonatkozó indokolásában:
As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
Mivel a modafinil gátolhatja a CYP2C19-et, ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózisú antidepresszáns adása is elegendő lehet.
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Meg kell fontolnia más fogamzásátló módszer használatát a Modafinil tartalmú gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig, mert a Modafinil tartalmú gyógyszer csökkenti azok hatását.
In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
In vitro a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4/5 enzimek aktivitásának indukcióját figyelték meg humán hepatocytákban, ami in vivo azt jelenti, hogy az ezen enzimeken metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintje csökkenhet, s ezen keresztül terápiás hatékonyságuk is.
Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Bár az álmosságban statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, de a hatás mértéke és a modafinilre adott válaszarány alacsony volt, ha objektív módszerekkel és a kezelt betegek kis szub-populációjára vonatkoztatva értékelték.
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
• kezeletlen mérsékelt vagy súlyos magasvérnyomása (hipertenzió) van.
Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
A súlyos bőrkiütés a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja, valamint a száj, a szem az orr és a nemi szervek területén fekélyek kialakulásához vezethet.
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
A keringő metabolitok egyike, a modafinil-szulfon gyermekekben és serdülőkben magasabb koncentrációban van jelen, mint felnőttekben.
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Állatok modafinil expozíciója - különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban mért aktuális plazmaszintek alapján - kisebb vagy hasonló, mint az emberben várható.
• Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
• korábban bármikor depresszióban szenvedett, rossz a hangulata, szorongása, pszichózisa volt (a valóságtól való elszakadás) vagy mániában (túlfűtöttség vagy túlzott boldogságérzet) vagy bipoláris betegségben szenvedett, mivel a Modafinil tartalmú gyógyszer ezeket az állapotokat súlyosbíthatja,
The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
A tudományos tanácsadó csoport úgy ítélte meg, hogy olyan OSA-betegek körében, akik betegségmódosító kezeléssel (például CPAP) teljes mértékben optimalizált állapotba kerültek, illetve akiknél az álmosság összes többi okát kezelték, csupán a betegek egy kis részének válhat potenciálisan előnyére a modafinillel végzett kezelés.
• High blood cholesterol.
• Magas vérkoleszterin szint
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
7 óra és az életkor előrehaladtával nő, amíg el nem éri a felnőttekre jellemző értéket (kb.
Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
A modafinil nem gátolja az adenilil-cikláz, a katekolO-metil-transzferáz, a glutaminsav-dekarboxiláz, a MAO-A és B, a nitrogén-oxid-szintetáz, a foszfodiészteráz II-VI és a tirozin-hidroxiláz aktivitását sem.
• Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
• A magasvérnyomás vagy szívproblémák kezelésre szolgáló kalcium-cstorna blokkolók vagy béta-blokkolók (pl. amlodipin, verapamil vagy propranolol).
The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
A modafinil egyéb javallatai között az alábbiakhoz társuló túlzott álmosság szerepel:
Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Bár a modafinil által előidézett ébrenlét felfüggeszthető az alfa1-adrenoreceptor agonista prazozinnal, alfa-adrenoreceptor agonistákra érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. vas deferens) a modafinil inaktív.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
• Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
• A HIV-fertőzés kezelésére szedett vírusellenes gyógyszerek (proteáz gátlók, pl. indinavir, ritonavir).
The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a modafinil adagját a felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Görcsgátlók: A CYP-aktivitás lehetséges induktorainak (pl. karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét.
In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Ezenfelül a nem beállított magas vérnyomású vagy szívritmuszavarban szenvedő betegekre vonatkozóan ellenjavallatot tartanak szükségesnek az ilyen kísérő betegségekben szenvedő betegeknél kialakuló súlyos szövődmények megelőzése érdekében.
TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Magyarország TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest
In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Ami azt illeti, a modafinil két alkalmazott adagja (200 és 400 mg) között a mérések egyikénél sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget.
In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Egy esetjelentés arról számolt be, hogy a ciklosporin plazmakoncentrációjában 50%-os csökkenést tapasztaltak, miután a betegnél megkezdték a modafinil-kezelést.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt, ami a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 21%-át érintette.
Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
A modafinil tabletta alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében balkamra hypertrophia vagy cor pulmonale szerepel, továbbá mitrális billentyű prolapsus esetén azoknál a betegeknél, akiknél központi idegrendszeri stimuláns alkalmazását követően mitrális billentyű prolapsus szindrómát tapasztaltak.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Ennek a rendellenességnek a jelei és tünetei változatosak voltak; azonban a betegeknél jellemzően, de nem kizárólag láz és egyéb szervek érintettségével járó kiütés fordult elő.
Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Mivel a szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, más alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott ha modafinillel együtt használják és további 2 hónapig a modafinil kezelés befejezése után (a szteroid fogamzásgátlókkal való kölcsönhatással kapcsolatban lásd még 4.5 pont).
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Ennek jelei lehetnek: o hangulati változások vagy kóros gondolkodás, o agresszivitás vagy ellenségesség, o feledékenység vagy zavartság, o túlzott boldogságérzet, o túlzott izgatottság vagy hiperaktivtás o szorongás vagy idegesség o depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy magatartás, o nyugtalanság és/vagy pszichózis (a valóságtól való elszakadás, ami magába foglalja a tévhiteket vagy olyan dolgok érzékelését amelyek a valóságban nincsenek jelen), elszakadásérzés, érzéketlenség vagy személyiségzavar.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
• Szívdobogásérzés, ami a szokásosnál szaporább lehet
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Preklinikai modellekben a modafinil gyenge vagy elhanyagolható kölcsönhatásba lép az alvás/ébrenlét állapotát szabályozó receptorokkal (pl. adenozin, benzodiazepin, dopamin, GABA, hisztamin, melatonin, noradrenalin, orexin és szerotonin).
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
• Az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Milyen a Modafinil tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
A klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel kapcsolatos kifejezések mindegyikét gyakrabban jelentették a modafinillel összefüggésben, mint placebo adása esetén.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
3 hónapos) kezelés után is jelentettek.
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
- Többműszakos munka által kiváltott alvászavar (SWSD) középsúlyos/súlyos krónikus formája, 10 tagállamban engedélyezve.
Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Modafinillel kezelt betegeknél öngyilkossággal kapcsolatos magatartásról (köztük öngyilkossági kísérletekről és öngyilkossági gondolatokról) számoltak be.
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
• Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
A súlyos szorongásban szenvedő betegek csak speciális osztályokon kaphatnak modafinil kezelést.