natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Az várakozások szerint a szívizom elektromos aktivitására hatva helyreállítja a megváltozott szívdobogást.
What is MULTAQ?
Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ?
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
A cég két klinikai vizsgálat eredményeit mutatta be, melyekben a MULTAQ a szabályos szívritmus fenntartására kifejtett hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
How is MULTAQ expected to work?
Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
What was MULTAQ expected to be used for?
Milyen betegségek esetére tartották alkalmazhatónak a MULTAQ-ot?
The patients' heart rates were measured when they were resting.
A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
A CHMP szívritmus szabályozásra használt gyógyszerekre vonatkozó irányelve szerint a MULTAQ-ra vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha ezt megelőzően a CHMP elvégezte a MULTAQ-ot egy már meglévő gyógyszerkészítménnyel összehasonlító vizsgálat eredményeinek értékelését.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
A MULTAQ-ot eredetileg pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a ZIMULTI-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
A ZIMULTI nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
A ZIMULTI 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha a ZIMULTI-kezelés alatt terhesek lesznek.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék a ZIMULTI adagját.
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
A <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant-csoportban 51%, míg a placebo-csoportban 35% volt.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Signs and symptoms associated with depression could be:
A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek:
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Az egy évig 20 mg ZIMULTI-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ZIMULTI 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
A ZIMULTI 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több ZIMULTI-t vett be: Ha több ZIMULTI-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel Szorongás
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
A reprodukciós paramétereket tekintve 30 mg/kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, 60 mg/kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az életképes magzatok számának csökkenése).
ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be a ZIMULTI 20 mg-ot.
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Mivel a ZIMULTI tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Amennyiben a ZIMULTI szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
A ZIMULTI-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
A ZIMULTI-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/007
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy a ZIMULTI megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A ZIMULTI ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
A ZIMULTI 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Általánosságban a ZIMULTI 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZIMULTI
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/001-011
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban a ZIMULTI várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
A ZIMULTI egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Óvatosság javasolt a ZIMULTI és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Non-diabetic studies
Nem diabeteses betegekben végzett vizsgálatok
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a ZIMULTI-t.
What ZIMULTI contains
Mit tartalmaz az ZIMULTI?
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
A ZIMULTI 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Két év után a ZIMULTI és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
HOW TO TAKE ZIMULTI
HOGYAN KELL SZEDNI A ZIMULTI-T?
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Anger
Émelygés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza a ZIMULTI hatását.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta rimonabant
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Fontos információk a ZIMULTI egyes összetevőiről:
Nausea
Szoptatás.
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
A ZIMULTI hatóanyaga a rimonabant.
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Diabetic study
Diabeteses betegeken végzett vizsgálatok
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Egy év elteltével a 20 mg ZIMULTI-t szedők esetén 5,3 kg, míg a placebót kapóknál 1,4 kg volt az átlagos súlycsökkenés (különbség -3,9kg CI95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Két év elteltével a 20 mg ZIMULTI-kezelésben részesülők 5,1 kg-ot, míg a placebót kapók 1,2 kg-ot fogytak (különbség -3,8 kg CI95% -4,4; -3,3, p<0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
A kiindulástól számított egy év elteltéig a ZIMULTI 20 mg mellett átlagosan 6,5 kg-os, míg a placebo mellett átlagosan 1,6 kg-os fogyást mutattak ki (különbség -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p<0,001).
In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság nem ismert): - Pszichiátriai kórképek: pszichotikus zavarok beleértve a hallucinációt, érzékcsalódást,
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ZIMULTI alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
LEJÁRATI IDŐ Felh: {HH/ÉÉÉÉ}
HOW TO STORE ZIMULTI
Hogyan kell szedni a ZIMULTI-t?
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
A ZIMULTI-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Ne szedje a ZIMULTI-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy a ZIMULTI egyéb összetevőjére.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIMULTI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Read the package leaflet before use
TUDNIVALÓK A ZIMULTI SZEDÉSE ELŐTT
System Organ Class
1. táblázat: Szervrendszer Nagyon gyakori
5 How to store ZIMULTI Further information
HOGYAN KELL A ZIMULTI-T TÁROLNI?
Other medicines and Combivir
Egyéb gyógyszerek és a Combivir
Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Date of renewal authorisation:13 February 2008
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 13.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Lengyelország
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Combivir-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban összetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ha terhessége ideje alatt Combivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Combivir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Hertfordshire, SG12 0DJ, Nagy-Britannia vagy
If you forget to take Combivir
Ha elfelejtette bevenni a Combivir-t
Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Combivir szedése alatt.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Termékenység, terhesség és szoptatás
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Terhesség Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a Combivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.
Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Combivir-t szedi.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség, a HIV-fertőzés következményei voltak-e.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.