natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Az atezolizumab nem mutatott statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt a kemoterápiával összehasonlítva a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
A megerősített, IRF-RECIST 1.1 verzió által mért ORR érték 28,0% volt (95%-os CI: 19,5; 37,9) a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 19,3% (95%-os CI: 14,2; 25,4) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél és 15,8% (95%-os CI: 11,9; 20,4) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Other immune-related adverse reactions
Egyéb immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
• inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
• szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
A PD-L1 < 1% expresszióval rendelkező betegeknél a PFS-ben nem mutatkozott javulás, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,94, 95%-os CI 0,78; 1,13).
The median age was 64 years (range 18 to
A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
EU/1/17/1220/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Mellékvese-elégtelenség miatt 1 betegnél (< 0,1%) szakították meg az atezolizumab-kezelést.
• hoarse voice (dysphonia)
• rekedtség (diszfónia)
The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
A populációs farmakokinetikai elemzés során nem voltak klinikailag lényeges különbségek az atezolizumab clearance-e tekintetében az enyhe májkárosodásban szenvedő (a bilirubinszint megegyezik a normálérték felső határával vagy annál alacsonyabb és a GOT- (ASAT)-szint a normálérték felső határánál magasabb vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,0-1,5-szeresénél nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet, n = 71) és a normál májfunkciójú (a bilirubinszint és a GOT-szint a normálérték felső határával megegyezik vagy annál alacsonyabb, n = 401) betegek között.
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
EU/1/17/1220/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Értékelték a daganatminták PD-L1-expresszióját a tumorsejteken (TC) és a tumort infiltráló immunsejteken (IC), az eredmények felhasználásával pedig meghatározták a PD-L1-expresszió alcsoportjait az alábbiakban részletezett elemzésekhez.
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Meningoencephalitist figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
3. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
• inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
• vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, és a lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
6.8 months).
5,4 hónap).
The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, taper corticosteroids as clinically indicated.
Ha a tünetek 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúra javulnak, a kortikoszteroidok adagjátahogyan az klinikailag indokolt - fokozatosan le kell építeni.
Grade 3 and 4
3-as és 4-es fokozatú
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
• tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,
• flu-like illness
• influenzaszerű betegség
Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
A betegek 14,7%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (90%).
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
2. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
10. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,7%-ánál (87/3178) fordult elő.
Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
What Tecentriq is used for
Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Infúziós reakciókat figyeltek meg az atezolizumab alkalmazása során (lásd 4.8.
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Az 5. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet bevacizumab, paklitaxel, végül pedig karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
A 2. kohorszban az elsődleges együttes (co-primary) végpontok az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt megerősített objektív válaszadási arány és a vizsgáló által a Módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján megállapított objektív válaszadási arány voltak.
Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
• Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
• A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia: Az atezolizumab-ra vonatkozó rövid összefoglalót (indikáció és a Betegfigyelmeztető kártya célja)
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
CI = konfidencia intervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
A megerősített ORR a vizsgáló által értékelt mRECIST alapján 29,0% (95%-os CI: 20,4; 38,9) volt a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 23,7% (95%-os CI: 18,1; 30,1) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél, és 19,7% (95%-os CI: 15,4; 24,6) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et bevacizumab követ, intravénás infúzió formájában, három hetenként adva.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
A randomizációt a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expressziós státusza, a korábbi kemoterápiás kezelési sémák száma, valamint a szövettan alapján stratifikálták.
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
IMpower130 (GO29537): Randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyet kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél végeztek, nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Grade 1 or 2
1-es vagy 2-es fokozatú
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
(HCV)
(AUC 6)
Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel
(15 mg/ttkg) + paklitaxel
PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) és tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő betegeknél
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1)*
# Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
A betegeknél a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
A Tecentriq javasolt adagja 840 mg intravénás infúzió formájában beadva, amit 100 mg/m nab-paklitaxel beadása követ.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 3-as vagy 4-es fokozatú események (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 5,0-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb) előfordulása esetén.
• overactive thyroid gland (hyperthyroidism)
• a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
Atezolizumab in combination therapy
Atezolizumab, kombinációs kezelés részeként
Grade 3
3-as fokozatú
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
95%-os CI Stratifikált relatív hazárdǂ^(95%-os
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
medián teljes túlélés 15,6 hónap illetve 11,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén), mind a laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél (relatív hazárd 0,73, 95%-os CI: 0,54; 0,98, a medián teljes túlélés 8,9 hónap illetve 7,7 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
A betegeknél a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
A korábban urothelialis carcinomával (UC) vagy tripla-negatív emlőcarcinomával (TNBC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
0.1 to 22.6+ months; + denotes a censored value).
0 nap - 21,2+ hónap; a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
Paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4 or 6 cycles, or progressive disease, or unacceptable toxicity whichever occurs first d.
A paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett.
Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Az atezolizumab-kezelés a kedvező klinikai hatás megszűnéséig volt megengedett.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest) vagy (tünetekkel járó) colitis esetén.
Grade 3 or 4
3-as vagy 4-es fokozatú
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni a szérum amiláz- vagy lipáz-szintek 3-as vagy annál magasabb fokozatú (a normálérték felső határának 2,0-szeresénél magasabb) emelkedése esetén, illetve 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis jelentkezésekor, és el kell kezdeni az intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel) történő kezelést.
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
A nab-paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett
j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: mellékvese-elégtelenség és primer mellékvese-elégtelenség.
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Hasmenés vagy colitis eseteit figyelték meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
A Tecentriq nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, olyan felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, akik nem EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvednek.
Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Guillain-Barré-szindrómam, meningoencephalitis n ritka myasthenia szindrómao
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Colitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 1,1%-ánál (34/3178) fordult elő.
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
A kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 0 (43%) vagy 1 (57%) volt.
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed (thrombocytopenia)
• alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások vagy vérzések (trombocitopénia)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 C to 8 C from the time of preparation.
Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.