natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
How to store Spedra
Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
• A Spedra elkezdése előtt az alfa-blokkoló terápiában részesülő betegnek stabilnak kell lennie.
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
A CYP3A4 egyéb erős gátlói (pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
• premature ejaculation
• korai magömlés
The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
A negyedik klinikai vizsgálatban az avanafil hatásosságát két dózisban (100 és 200 mg) vizsgálták meghatározva az egy főre eső kielégítő közösülést eredményező szexuális kísérletek arányát.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Stabil tamszulozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 3,6 Hgmm, illetve 3,1 Hgmm volt.
In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Avanafil adagolását követően a 24 alany közül összesen 7 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Egészséges önkénteseken és enyhe erectilis dysfunctioban szenvedő felnőtt férfiakon végzett klinikai vizsgálat során, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztül, szájon át történő adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Other special populations
Más speciális betegcsoportok
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure when taking avanafil.
Az avanafilt szedő betegeknél az alfa-blokkoló adagjának lépcsőzetes emelése a vérnyomáscsökkenés további csökkenésével járhat .
• an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
• a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
Cytochrome P450 Inducers
Citokróm P450-induktorok
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 2x1, 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Antihypertensives other than alpha-blockers
Vérnyomáscsökkentő szerek (nem alfa-blokkolók)
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Előzetesen fennálló cardiovascularis betegség esetén a Spedra felírása előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Értágítóként az avanafil csökkentheti a szisztémás vérnyomást.
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók, mint a ketokonazol és a ritonavir, egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Farmakokinetikája a javallt dózistartományban dózisarányos.
No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Az akár 300 mg/kg/nap adag (hím patkányokban a humán expozíció 9szeresének felel meg a 200 mg adag mellett mért, nem kötött AUC alapján) alkalmazásakor nem észleltek termékenységre vagy a spermium paraméterekre kifejtett hatást.
Dizziness Somnolence Sinus headache
Deréktáji fájdalom Izomfájdalom Izomgörcsök
Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Más PDE5-gátlók kapcsán kis számú haematuria, haematospermia és penis haemorrhagia esetet jelentettek a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni.
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Betegtájékoztató: információk a beteg számára Spedra 100 mg tabletta avanafil
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Betegtájékoztató: információk a beteg számára Spedra 200 mg tabletta avanafil
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
A szelektív és nagyon hatékony CYP3A4-gátló ketokonazol (napi 400 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 3-szorosára, ill.
• If you have a serious liver or kidney problem
• ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében nincsenek biztonságossági adatok az avanafil alkalmazásáról.
Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Mellkasi fájdalom Influenzaszerű betegség
Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
A más PDE5-gátlók mellett megfigyelt egyes mellékhatások leírása Más PDE5-gátlók kapcsán nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) kis számú esetét jelentették a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Az amlodipin (napi 5 mg) az egyetlen dózisban adott 200 mg avanafil Cmax, ill.
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Erős CYP3A4-gátlókat (köztük a ketokonazolt, ritonavirt, atazanavirt, klaritromicint, indinavirt, itrakonazolt, nefazodont, nelfinavirt, szakvinavirt és telitromicint) alkalmazó betegek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
• increased heart beat
• felgyorsult szívverés
Abdominal pain lower Diarrhoea
Szájszárazság Gastritis Alhasi fájdalom Hasmenés
Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Más PDE5-gátlók kapcsán kis számú priapismus esetet jelentettek a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).
Az értágítók, többek között az avanafil, hatásaival szemben különös érzékenységet mutató betegek közé tartoznak a bal kamrai kiáramlási obstrukcióban (pl. aorta stenosis, idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis), illetve a vérnyomás vegetatív szabályozásának súlyos elégtelenségében szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Calcium carbonate
• szénanátha
Cytochrome P450 Inhibition
Citokróm P450 gátlás
Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
A hallás hirtelen csökkenése vagy elvesztése esetén a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba a PDE5-gátlók (beleértve az avanafilt is) szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
What Spedra is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• muscle aches or pains
• emésztési zavar, hányinger vagy hányás
CYP3A4 Inhibitors
CYP3A4-gátlók
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg avanafil tablettánként.
The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/001 4 tabletta
Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Következésképpen, az egyidejűleg közepesen hatékony CYP3A4gátlókat szedő betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja 100 mg, amely 48 óránként legfeljebb egyszer alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spedra szédülést okozhat vagy befolyásolhatja az Ön látását.
• diarrhoea
• kipirosodás
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg avanafil tablettánként.
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Szájon át történő alkalmazást követően az avanafil metabolitok formájában, elsősorban a széklettel (a szájon át alkalmazott adag kb.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg avanafil tablettánként.
high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Megnövekedett vérnyomás Vér a vizeletben Szívzörej
In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
15 perccel a beadást követően a 100 mg-os dózis esetében 24,71%, a 200 mg dózis esetében 28,18%, míg a placebo csoportban 13,78% volt a sikeres közösüléssel járó kísérletek aránya.
respectively and 5/24 subjects experienced blood pressure values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Avanafil adagolását követően a 24 alany közül 5 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Az avanafil egyszeri 200 mg-os orális adagja után egészséges önkéntesekben a spermiumok motilitásában és morfológiájában nem észleltek hatásokat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
A GYÓGYSZER NEVE Spedra 50 mg tabletta avanafil
In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Vemhes patkánynál akár 300 mg/kg/nap adag (60 kg-os alanynál a mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett nem figyeltek meg teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy fetotoxicitásra utaló bizonyítékot.
• penile disorder
• pénisz rendellenesség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Spedra 50 mg tabletta
Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
A nagyon hatékony CYP3A4-gátló és CYP2C9-gátló ritonavir (napi kétszeri 600 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 2-szeresére, ill.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/004-007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
A GYÓGYSZER NEVE Spedra 200 mg tabletta avanafil
Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „50” jelöléssel.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Hydroxypropylcellulose, low substituded
Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Kalcium-karbonát
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „200” jelöléssel.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „100” jelöléssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
A GYÓGYSZER NEVE Spedra 100 mg tabletta avanafil
• an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
• a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros eredménye
Dyspepsia Nausea
Sinus pangás Terhelési dyspnoe
In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
A hatás kialakulásáig eltelt időt vizsgáló tanulmányban az avanafil statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebóhoz viszonyítva az elsődleges hatásossági változó tekintetében (az átlagos egy főre eső, időben adott sikeres válaszok aránya a dózis beadását követően, a Szexuális Együttlét Profil 3SEP3 alapján), kb.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Spedra 200 mg tabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/008-011
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „50” mélynyomással.
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Vemhes nyúlnál akár 240 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 23-szorosa) mellett nem figyeltek meg teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy fetotoxicitásra utaló bizonyítékot.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/001-003
Vomiting
Kipirosodás
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
A közepesen hatékony CYP3A4-gátló eritromicin (napi kétszeri 500 mg) az egyetlen dózisban adott 200 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 2-szeresére, ill.
• other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
• egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett mérsékelt CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol,
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „100” mélynyomással.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Spedra 100 mg tabletta
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
A beidegzést megőrző bilaterális radikális prostatectomiát követő ED-ben szenvedő férfiaknál a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 23%, ill.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg avanafil tablettánként.
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „200” mélynyomással.
• gout
• köszvény
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg avanafil tablettánként.
Each tablet contains 200 mg of avanafil.
200 mg avanafil tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg avanafil tablettánként.
BATCH NUMBER
Az M4
Visual problems
Homályos látás
• feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
• szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
• alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Felső légúti vérbőség Epitaxis
Each tablet contains 50 mg of avanafil.
50 mg avanafil tablettánként.
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
100 mg avanafil tablettánként.
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
A tabletták 2x1, 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Electrocardiogram abnormal
Emelkedett májenzimszintek Rendellenes elektrokardiogram Emelkedett szívfrekvencia
• muscle spasms
• orrdugulás
Tel: +40 21 232 34 32
Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Stomach discomfort
Dyspepsia Hányinger Hányás Gyomortáji diszkomfort
Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Bár a vállalat intézkedéseket javasolt a környezeti kockázat csökkentésére, a CVMP nem tartotta azokat elégségesnek.
The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Az állatokat 4 hónapon keresztül követték figyelemmel, és a hatékonyság fő mérőszáma azon állatok százalékos aránya volt, amelyek a 4 hónap alatt meggyógyultak a féregfertőzésből.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. október 11-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
EMA/15579/2019 EMEA/H/V/004291
Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Longrange előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
A CVMP főként a Longrange környezetre kifejtett, lehetséges hatásai miatt fejezte ki aggályát, különösen a szarvasmarhatrágyában élő organizmusokra gyakorolt hatások miatt.
Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
A retard azt jelenti, hogy az oldatból lassan, hosszabb idő alatt szabadul fel az eprinomektin - a Longrange esetében ez négy hónap.