natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
A zajfóbiára irányuló preklinikai és klinikai vizsgláatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg: ataxia (bizonytalan mozgás), fokozott étvágy, letargia (nagyon gyakori); emezis (hányás), agresszió (lásd „Különleges figyelmeztetés(ek)” szakasz) (gyakori); hiperaktivitás, szomnolencia (aluszékonyság), nyálzás (nem gyakori).
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Szájon át történő alkalmazás 10-30 mg/testtömeg kg-os dózistartományban, naponta kétszer,
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Felhasználható: {hónap/év}
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Zajfóbia kezelésére javasolt tabletták száma (naponta kétszer):
Deslorelin
Deszlorelin
It is presented in a pre-loaded applicator.
Előretöltött applikátorban kerül forgalomba.
Pregnant women should not administer the product.
Terhes nők nem adhatják be a készítményt.
Other information about Suprelorin:
A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három hónapig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
2007. július 10-én az Európai Bizottság a Suprelorin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
A duzzanatok és helyi reakciók maguktól megszűnnek.
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
A Suprelorin alkalmazása nem javasolt olyan kutyáknál és görényeknél, akik még nem érték el az ivarérett kort, mert ilyen állatokban hatásait még nem vizsgálták.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Ez elnyomja (gátolja) a follikulusstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) termelődését.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
This summary was last updated in March 2012.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
What is the risk associated with Suprelorin?
Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Why has Suprelorin been approved?
Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
How has Suprelorin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
How does Suprelorin work?
Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
What is Suprelorin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suprelorin?
What is Suprelorin?
Milyen típusú gyógyszer a Suprelorin?
- In children under 6 years of age.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
It is most important to increase the dose gradually.
Rendkívül fontos az adag fokozatos emelése.
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Számos beteg esetében sok éven keresztül szükség lehet a neuropátiás fájdalom kezelésére.
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Az amitriptilin világszerte több mint 56 országban engedélyezett.
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Ezenfelül, mivel a kezelés tüneti, megfelelő ideig kell folytatni.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Az amitriptilin nem javasolt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és kizárólag az előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelését követően.
- Recent myocardial infarction.
- Nemrégiben lezajlott miokardiális infarktus.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Az EU tagállamokban jóváhagyott, jelenlegi alkalmazási előírások jelentősen eltérnek az engedélyezett javallatok, az adagolási rend és az alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében.
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Oldatos injekció (2ml, 50 mg) formájában is forgalmazzák.
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Bármilyen fokú szívblokk vagy a szívritmus rendellenességei és koszorúér-elégtelenség.
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Az alkalmazási előírás 4.4 pontjába beillesztettek egy figyelmeztetést a QT prolongáció kockázatával kapcsolatosan.
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Ebben a betegcsoportban a 75 mg feletti adagokat körültekintéssel kell alkalmazni.
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Ezért, mivel a tagállamok az amitriptilin tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Görögország 2015. december 17-én értesítette az Ügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Saroten és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit a fent említett készítményekre vonatkozóan, és ilyen módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Szükség esetén az adag kéthetente 25 mg-gal emelhető.
A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Ennél a betegcsoportnál esténként 10-25 mg kezdőadag javasolt, és bár a dózis növelhető az individuális reakció és tolerálhatóság függvényében, a 100 mg-ot meghaladó adagokat körültekintően kell alkalmazni.
Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Az idős, 65 év feletti betegek, valamint a kardiovaszkuláris betegségben szenvedők esetében általánosságban javasolt a kezelést a felnőtteknél ajánlottnál alacsonyabb dózissal megkezdeni, mivel ezek a populációk különösen érzékenyek lehetnek az ismert mellékhatásokkal, különösen pedig a kardiális toxicitással szemben.
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos adag, és a napi 150 mg-ot meghaladó dózis nem javasolt.
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• A bizottság megvizsgálta a Saroten és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai elvégezték az adatbázisaik elemzését és megvizsgálták a szakirodalomban hozzáférhető összes információt, beleértve a klasszikus tankönyveket, például a Martindale kiadványt (Martindale 2014), annak érdekében, hogy indokolják egy gyógyszermellékhatás beillesztését, amely esetében az ok-okozati kapcsolat legalábbis ésszerű lehetőség.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
hónapot, és a kezelés megkezdése előtt EKG vizsgálatot kell végezni a hosszú QT szindróma kizárása érdekében.
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
A napi maximum 150 mg injekcióban/infúzióban adott amitriptilin adagot nem szabad túllépni.
Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Fő metabolitja, a nortriptilin, egy erősebb és szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló, bár a szerotonin újrafelvételt is gátolja.
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Az amitriptilin erős antikolinerg, antihisztaminerg és szedatív jellemzőkkel rendelkezik, és felerősíti a katekolaminok hatásait.
The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Az adagolási rendek nem követhetők valamennyi, forgalomban lévő gyógyszerforma/hatáserősség esetében, egy adott dózisnál meg kell keresni a megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Ezenfelül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összessége az amitriptilin vonatkozásában alátámasztotta az első vonalbeli kezelést a krónikus tenziós fejfájás és a migrén profilaktikus kezelésében felnőtteknél, bár a fibromialgia esetében specifikus javallatban nem állapodtak meg.