natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
2010. február 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta azt a negatív véleményt, amely a felnőtteknél a szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzések kezelésére szánt Zeftera gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Ez megakadályozza a baktériumok sejt körüli falának felépítését, ezáltal a baktériumok elpusztulnak.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményei vannak az elutasításnak a klinikai vizsgálatok vagy a méltányosságból történő alkalmazási programok betegeire?
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
A ZefteraF F (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása EMA/476156/2010
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények a Zeftera klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek részére és jelenleg nincs folyamatban méltányosságból történő alkalmazási program a Zeftera vizsgálatára.
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
A bizottság az eredmények körüli bizonytalanság fényében ezért javasolta, hogy a gyógyszer ne kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt.
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
A Zeftera hatóanyaga a ceftobiprol a "cefalosporinok" csoportjába tartozó antibiotikum.
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Az első vizsgálat a Zeftera-t vancomycinnel (egy másik MRSA ellen hatékony antibiotikum) hasonlította össze 784 betegnél, a második vizsgálat a vancomycin és ceftazidim (egy másik cefalosporin antibiotikum) kombinációjával 828 betegnél.
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzés meggyógyult a vizsgálat végére.
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
(ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
What is Zeftera?
Milyen típusú gyógyszer a Zeftera?
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
A ceftobiprol számos baktériumtípus ellen hatékony, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) is.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
A baktériumsejt felszínén bizonyos fehérjetípusokhoz való kapcsolódás révén hat.
What was Zeftera expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Zeftera alkalmazását?
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
A vállalat két fő, szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzésben szenvedő felnőtteket bevonó vizsgálat eredményeit mutatta be.
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
2008 novemberében a CHMP pozitív véleményt adott a Zeftera-ról, amely javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
How is Zeftera expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Zeftera-tól?
Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
Bár a vizsgálati eredmények felvetették, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, a CHMP-t érdekelte az eredmények megbízhatósága.
Zeftera, intended
A Zeftera
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
A Zeftera-t felnőttek bőr és bőr alatti "lágyrész szövetek" szövődményes fertőzéseinek kezelésére szánták.
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Az újabb inspekciók azt mutatták, hogy a vizsgálatot néhány helyszínen nem a "helyes klinikai gyakorlattal" (GCP) összhangban végezték.
t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
A kérelmező kérte a vélemény felülvizsgálatát.
The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Ugyanakkor, a bizottság később információkat kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a vizsgálati helyszíneken végzett inspekcióról, amely következtében a bizottság leállította a gyógyszer engedélyezési folyamatát.
Ceftobiprole aureus (MRSA).
Ceftobiprol hatóanyagot tartalmaz.
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
A másodlagos generalizáció akkor lép fel, amikor a túlműködés később kiterjed az egész agyra.
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
A belsőleges oldatot bevétel előtt egy pohár vízben fel lehet oldani.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Ez olyan típusú epilepszia, amelynél az agy egyik féltekéjében fellépő túl magas elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a test egyik részén fellépő, hirtelen rángómozgások, a hallás, a szaglás vagy a látás eltorzulása, zsibbadás vagy hirtelen kialakuló félelemérzet.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem ismert, de úgy tűnik, hogy zavarja a szinaptikus vezikuláris protein 2A nevű fehérjét, amely az idegek közötti térben található, és a kémiai hírvivő anyagok idegsejtekből történő felszabadulásában játszik szerepet.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Az epilepsziát az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Ez a dokumentum a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Hosszúkás tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel”.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
• generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális rohamok, 1 hónapos kortól;
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Ennél alacsonyabb adagokat veseproblémában szenvedő (például idősebb) betegeknél alkalmaznak.
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Ez segít a Levetiracetam ratiopharm-nak stabilizálni az agy elektromos tevékenységét és megelőzni a rohamok kialakulását.
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Levetiracetam ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, ezért alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Levetiracetam ratiopharm a Keppra-hoz hasonló minőségűnek, és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Ennek alapján a CHMP megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei a Keppra-hoz hasonlóan meghaladják az ismert kockázatokat.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
„grand mal” rohamok, beleértve az eszméletvesztést is), 12 éves kortól, idiopátiás (ismeretlen eredetű), generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek) szenvedő betegeknél.
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
A belsőleges oldat a 6 évesnél fiatalabb, illetve 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésének megkezdésére javasolt.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
A 6 hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi kétszer 10 mg, amelyet napi kétszer 30 mg/ttkg-ig lehet emelni.
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
A Levetiracetam ratiopharm tablettát folyadékkal kell lenyelni.
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Ha a Levetiraceam ratiopharm-ot önmagában alkalmazzák, akkor a kezdő adag napi kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszer 500 mg-ra kell növelni.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Keppra-val.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Az adag napi kétszer 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
A Levetiracetam ratiopharm „generikus gyógyszer”.
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Ha a Levetiracetam ratiopharm-ot más epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként adják, akkor 12 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén a kezdőadag napi kétszer 500 mg.
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
A Levetiracetam ratiopharm más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő kezeléseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
A napi adag naponta kétszer 1500 mg-ig emelhető.
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
A Levetiracetam ratiopharm önmagában alkalmazható parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó, vagy anélküli rohamok kezelésére olyan 16 évesnél idősebb betegeknél, akik újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvednek.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Az 1 és 6 hónapos kor közötti csecsemők esetében a belsőleges oldat alkalmazandó, amelynek kezdő adagja napi kétszer 7 mg/ttkg.
Other information about Levetiracetam ratiopharm
A Levetiracetam ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
A Levetiracetam ratiopharm egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
• mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, sokkszerű rángása) 12 éves kor feletti, juvenilis (fiatalkori) mioklónus epilepsziában szenvedő betegeknél;
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
A beteg kezelésre adott válaszának megfelelően az adag kéthetes időközönként a legnagyobb adagig emelhető, amely napi kétszer 1500 mg.
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Miért engedélyezték a Levetiracetam ratiopharm forgalomba hozatalát?
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
A Levetiracetam ratiopharm hatóanyaga a levetiracetám nevű antiepileptikum.
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Milyen előnyei voltak a Levetiracetam ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam ratiopharm?
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam ratiopharm?
What is Levetiracetam ratiopharm?
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm?
contributing to an environment that stimulates innovation.
hozzájárulás az innovációt ösztönző környezet kialakításához.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Ezen kívül 2008-ban felmerült néhány minőségi kérdés olyan termékekkel kapcsolatban, amelyek hatóanyagait az EU-n kívül gyártották.
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Az ez irányú elkötelezettség az Ügynökség munkaprogramjában és költségvetésében is kifejeződik.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Az utóbbi két jogszabály várhatóan 2009-ben lép hatályba.
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
A gyógyszerek biztonságossági nyomon követése egy olyan terület, amelyet folyamatosan vizsgálnak, fejlesztenek és erősítenek.
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Mindkét kezdeményezés megkísérli a gyógyszerfejlesztési eljárások javítását, és ezért nagyon fontos az Ügynökség számára.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Ennek eredményeként komplex szervezetté nőtte ki magát, amely nagymértékben alá van vetve az eredményes és hatékony információs és kommunikációs technológiáknak.
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Az Ügynökség éveken keresztül különféle új gyógyszerészeti szabályozásokat hajtott végre.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Ez jelentős részét teszi ki az Ügynökség új „A megelőzés jobb, mint a gyógyítás” című közösségi állategészségügyi stratégiához való hozzájárulásának.
strengthening the European medicines network;
az európai gyógyszerhálózat megerősítése;
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
az Ügynökség fő tevékenységei eredményességének és hatékonyságának javítása, ide értve az EMEA nemzetközi stratégiájának a globális kihívások fényében történő konszolidációját;
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Az Ügynökség munkaprogramját számos trend, illetve tudományos, politikai és egyéb fejlemény fémjelzi, amelyek 2009-ben meghatározzák az Ügynökség munkakörnyezetét.
fostering transparency, communication and provision of information;
az átláthatóság, kommunikáció és információnyújtás előmozdítása;
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Mint ahogy ebből a munkaprogramból is kitűnik, a gyermekgyógyászati készítmények terén újabban végrehajtott szabályozás továbbra is összetett és dinamikus.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Az európai gyógyszerhálózat elengedhetetlen ahhoz, hogy az Ügynökség teljesíteni tudja a közegészségüggyel kapcsolatos feladatait és célkitűzéseit.
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Az EMEA partnereivel együtt kidolgozta, és most végrehajtja az európai kockázatkezelési stratégiát (European risk-management strategy, ERMS).
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Az előkészületi munkákat 2008-ban kezdték meg, és az Ügynökség várhatóan 2009-ben lesz olyan helyzetben, hogy farmakoepidemiológiai vizsgálatokat tud indítani.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Az EMEA továbbra is elkötelezett az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének javítása mellett, és ennek elérése érdekében 3 fő területre összpontosít.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Ezért az Ügynökség 2009 vége felé szeretné újraindítani honlapját, és elkezd dolgozni annak biztosításán, hogy az Ügynökség összes, nyilvánosságnak szóló honlapja a külső érdekelt felek számára könnyen használható és könnyen hozzáférhető legyen.
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Ezt a munkát belső fórumokon és az innovatív gyógyszerek kezdeményezés keretében is végzik.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Az EMEA előkészítette egy új tudományos bizottság - a fejlett terápiák bizottságalétrehozását, amely 2009-ben válik teljesen működőképessé.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Az Ügynökség jelenleg és a jövőben is részt vesz azon tevékenységekben, amelyek támogatják az innovációt és javítják a gyógyszerek hozzáférhetőségét.
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
1 Az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelése (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA).
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Az Ügynökség idén is támogatja a hálózati és a teljesítményértékelési tevékenységek (BEMA1) közötti kollaborációt, és hozzájárul a hálózati kapacitás megerősítéséhez.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Ezzel egyidejűleg az EMEA a hozzá tartozó IT-fejlesztési és -fenntartási források jelentős részét az EU telematikai rendszerének fejlesztésére és támogatására szánja.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Mivel a biomarkerek, a transzlacionális orvostudomány és a nanotechnológia területén európai és egyéb országok tudósai dolgoznak, az EMEA tudományosan hozzájárulást nyújt majd a gyógyszerfejlesztés ezen új területeihez.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Az Ügynökség egy globális szabályozási környezetben működik, amelyet egyéb irányzatok mellett az olyan országokban végzett klinikai vizsgálatok növekvő száma is jellemez, amelyekben a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásának feltételezhetően még nincsenek olyan jól megalapozott hagyományai, mint az Európai Unióban, az Egyesült Államokban és más fejlett országokban végzett vizsgálatoknak.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Az EMEA ezen felül - a belső előkészítő munkát és konzultációt követően - kiigazítja szervezeti felépítését, hogy az Ügynökség küldetését eredményesebben és hatékonyabban tudja teljesíteni.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
E célkitűzések között szerepel a tudományos források tervezése, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések fejlesztése és a hálózaton belüli hatékony kommunikáció biztosítása.