natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Felnőtteknél minden életkorban a javasolt teljes napi adag 3-6½ tabletta naponta (összesen 450-975 mg között).
72 film-coated tablets
72 filmtabletta
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
A filmtablettán lévő bemetszés mentén szükség esetén a tabletta egyenlő adagokra osztható, ami biztosítja a pontosabb adagolást, illetve megkönnyíti az alkalmazást.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Gyermekeknél a kezdőadag alacsonyabb, mint felnőtteknél, és az életkor, valamint a testsúly függvénye.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Tekintettel arra, hogy a trientin irritáló tulajdonságokkal bír, azt feltételezték, hogy a megfigyelt krónikus interstitialis pneumonitist a trientin citotoxikus hatása magyarázza a bronchialis epithelialis sejtekben és alveolaris pneumocitákban történő felhalmozódás miatt.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, mivel ez arra utalhat, hogy a Cuprior adagját emelni vagy csökkenteni kell.
The active substance is trientine.
A készítmény hatóanyaga a trientin.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Amennyiben Ön várandós és Cuprior-t szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve a rézszint változásait.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cuprior szedését állítja le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cuprior az anya számára nyújtott előnyeit.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Kiszerelés: 72 vagy 92 filmtabletta.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
A Cuprior-t olyan felnőtteknél, serdülőknél és legalább 5 éves gyermekeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a betegség kezelésére használt másik, penicillamin nevű gyógyszert.
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Ezeknél a betegeknél javasolt a vesefunkció szoros monitorozása is (lásd 4.2 pont).
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Szájon át történő alkalmazást követően a trientin felszívódása kismértékű és változó a Wilson-kórban szenvedő betegeknél.
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
A krónikus túladagolás rézhiányhoz és reverzibilis szideroblasztos anaemiához vezethet.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
A Cuprior a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
If you forget to take Cuprior
Ha elfelejtette bevenni a Cuprior-t
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, mivel a trientin-bázisban kifejezett adagok nem feltétlenül egyenértékűek (lásd 4.2 pont).
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gmp-orphan SA
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez.
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Mivel a trientin szájon át bevéve csak kis mértékben szívódik fel, és elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), fontos, hogy a filmtablettát éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy utána két órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be (lásd 4.2 pont).
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérét és vizeletét annak biztosítására, hogy Ön a helyes Cuprior adagot kapja a tünetek és a rézszint megfelelő szabályozása érdekében.
What Cuprior contains
Mit tartalmaz a Cuprior?
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
A trientinnel kezelt, vesekárosodásban szenvedő betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani a tünetek és a rézszint megfelelő ellenőrzése érdekében.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a Cuprior átjut-e az anyatejbe.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Trientin nagy dózisú, 40 g-os túladagolása spontán szűnő szédüléshez és hányáshoz vezetett, ugyanakkor egyéb klinikai maradványtünetekről vagy jelentős biokémiai eltérésekről nem számoltak be.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Cuprior alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Módosítani kell a trientin adagját, hogy a szérum rézszintet a normális tartományban tartsák.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
A NOAEL-t (mellékhatást még nem okozó szint) hímeknél körülbelül 92 mg/kg/nap, nőstényeknél pedig 99 mg/kg/nap adagban határozták meg.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az oralisan, legfeljebb 300 mg/kg/nap trientin adaggal kezelt kutyák neurológiai és/vagy musculosceletalis klinikai tüneteket (járászavar, ataxia, végtaggyengeség, testszerte jelentkező tremor) mutattak, amit a trientin rézszint-csökkentő aktivitásának tulajdonítottak.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
A trientin és egy másik, cinket tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása nem javasolt.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Patkányoknál a NOAELt nőstényeknél 50 mg/kg/nap értékben állapították meg, hímekre vonatkozóan nem határoztak meg NOAEL-t.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Néhány esetben beszámoltak a trientin túladagolásáról.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Amikor rágcsálókat a vemhesség alatt trientint tartalmazó táplálékkal etettek, az embrió felszívódásának és az időre született, kóros magzatoknak gyakorisága dózisfüggő növekedést mutatott.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, ügyeljen arra, hogy legalább két óra teljen el a Cuprior és a vaspótló készítmény bevétele között.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
A túladagolás és a többlet réz eltávolítása ellenőrizhető a vizelettel történő rézürítés és a cöruloplazminhoz nem kötött réz szintje segítségével.
Children ≥ 5 years
5 évesnél fiatalabb gyermekek
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Tablettamag: mannitol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és glicerol-dibehenát.
Children aged < 5 years
5 éves vagy idősebb gyermekek
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
A tüdő mikroszkopikus elváltozásait a perzisztens gyulladásos reakció vagy az alveolaris sejtekre gyakorolt, perzisztens toxikus hatás jelének tartották.
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Cuprior-t: ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Legfeljebb 600 mg/kg/nap adagú, orális trientinnel 26 hétig kezelt patkányoknál a szövettani vizsgálat az alveolaris fal fibrosissal társult, focalis krónikus interstitialis pneumonitis dózisfüggő incidenciájára és súlyosságára derített fényt.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
A NOAEL-t 50 mg/kg/nap értékben állapították meg, amely nőstényeknél 4-es, hímeknél pedig 17-es biztonsági tűréshatárt eredményezett a humán terápiás expozíciók felé.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
A Cuprior-ral kezelt betegeknek rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állniuk, és az adag optimalizálása érdekében monitorozni kell a tünetek és a rézszint megfelelő kontrollját (lásd 4.2 pont).
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Polyvinyl alcohol.
Polivinil-alkohol
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérum rézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs, Franciaország
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, azt legalább két órával a Cuprior adagjának bevétele után szedje be.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE gmp-orphan SA
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Egereknél ivóvízben alkalmazva a trientin a tüdő interstícium gyulladásának és a máj periportalis zsíros infiltrációjának fokozott gyakoriságát mutatta.
- skin rashes - itching
- bőrkiütés - viszketés
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
A szokásos teljes napi adag 225-600 mg (1½-4 tabletta naponta) között van, amelyet 2-4 kisebb adagra osztanak fel, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros monitorozásra van szükség.
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
- gyomorbántalom és kellemetlen érzés, beleértve a súlyos gyomorfájdalmat (patkóbél-gyulladás) - bélgyulladás, amely például hasi fájdalomhoz, visszatérő hasmenéshez és véres széklethez vezethet (vastagbél-gyulladás) - a vérben a vörösvértestek számának csökkenése az alacsony vasszint miatt (vashiányos vérszegénység) - csalánkiütés.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérum rézszintet.
Special populations Elderly
Különleges betegcsoportok Idős betegek
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Vashiányos anaemia esetén vaspótlásra lehet szükség, amelyet eltérő időpontban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
A gyógyszerforma nem alkalmas az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cuprior-nak várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Az érzékenyítő potenciál tekintetében pozitív eredményekről számoltak be a tengerimalacokkal végzett maximalizációs vizsgálatokban.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
A trientin alkalmazásával kapcsolatosan a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger.
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
A Cuprior 72 vagy 96 filmtablettás kiszerelési egységekben kerül forgalomba.
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Az adag általában naponta 225 mg és 600 mg (1½ és 4 filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a trientin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Cuprior 150 mg filmtabletta trientin
If you stop taking Cuprior
Ha idő előtt abbahagyja a Cuprior szedését
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6½ filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Cuprior 150 mg filmtabletta
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Hímeknél csökkent a vese- és a testtömeg, valamint a renalis citoplazmatikus vacuolisatio gyakorisága is.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réztöbblet miatt a klinikai tünetek súlyosbodása fordulhat elő, beleértve a neurológiai állapot romlását is.
Talc.
Talkum
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
A trientin kelátot képezhet a rézzel a bélrendszerben is, ezáltal pedig gátolhatja a réz felszívódását.
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
A trientinről megállapították, hogy - feltehetően a felszívódás gátlása révén - csökkenti a szérum vasszintet, ezért vaspótlásra lehet szükség.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Wilson-kórban a trientin alkalmazásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
There is no antidote for trientine acute overdose.
A trientin akut túladagolásának nincs ellenszere.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Ezek a hatások valószínűleg a trientin által kiváltott réz- és cinkhiány következményei.
Tablet film-coating:
Filmtabletta.
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cuprior-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
A gyógyszert vízzel, éhgyomorra kell lenyelni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
Cuprior is for oral use.
A Cuprior szájon át alkalmazandó.
Iron oxide yellow (E172).
Glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú) Sárga vas-oxid (E172) Nátrium-laurilszulfát
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
A fel nem szívódott trientin a széklettel ürül ki.
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Fontos, hogy a Cuprior-t éhgyomorra vegyék be, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után (lásd 4.5 pont).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidroklorid filmtablettánként.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
A betegtájékoztató elérhető az interneten itt: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com Szájon át történő alkalmazás.
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Filmtablettánként (tabletta) 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz.
If you take more Cuprior than you should
Ha az előírtnál több Cuprior-t vett be
24 months.
6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap.
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Hímek lépében hematopoeticus sejtproliferatiót figyeltek meg.
How to take Cuprior
Hogyan kell szedni a Cuprior-t?
What you need to know before you take Cuprior
Tudnivalók a Cuprior szedése előtt
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
What you need to know before you take Cuprior 3.
2. Tudnivalók a Cuprior szedése előtt
What Cuprior is and what it is used for
Milyen a Cuprior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
A kezelés alatt mérhető a réz vizelettel történő kiválasztása.
How to store Cuprior
Hogyan kell a Cuprior-t tárolni?
Colloidal anhydrous silica.
Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Glicerol-dibehenát.
- stomach upsets and discomfort, including severe stomach pains (duodenitis)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Tabletta (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 és 1,1 mg) formájában kapható.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Az adagot öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
A legnagyobb napi adag három 1,1 mg-os tabletta.
The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Pramipexole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pramipexole Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
A kezdő adag napi háromszor egy 0,088 mg-os tabletta.
This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mirapexin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.