natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg) · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg).
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
· Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Szoptatás · A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét.
GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
A 6. táblázat azokat a pivotális vizsgálatokból (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) származó gyógyszermellékhatásokat foglalja össze, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2%) legalább az egyik pivotális vizsgálatban a megfelelő komparátor karával összehasonlítva: · Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akik Gazyvaro plusz klórambucil kezelést kaptak, összehasonlítva azokkal, akik klórambucilt önmagában vagy rituximab plusz klórambucilt kaptak (BO21004/CLL11 vizsgálat) · Azoknál a korábban nem kezelt iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik Gazyvaro-t plusz kemoterápiát (bendamusztin, CHOP, CVP) kaptak, majd megfelelő terápiás választ követően, Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, összehasonlítva a rituximab plusz kemoterápia kezelést, majd megfelelő terápiás választ követően rituximab fenntartó kezelést kapó betegekkel (BO21223/GALLIUM vizsgálat) · Azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik nem adtak terápiás választ, vagy a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónap alatt állapotuk progrediált és Gazyvaro-t plusz bendamusztint kaptak, melyet néhány betegnél Gazyvaro fenntartó kezelés követett, összehasonlítva az önmagában bendamusztinnal (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat) kezelt betegek csoportjával.
Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Gazyvaro-kezelésben részesülő betegek körében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
· A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
1A klórambucil adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
These patients experienced more serious adverse events, adverse events leading to death and adverse events leading to treatment withdrawal than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2 and 5.2).
Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény, több halálos kimenetelű vagy a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc volt (lásd
· If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Day 15 (1,000 mg)
15. nap (1000 mg)
· infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
· felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Ajakherpesz, rhinitis, pharyngitis, a tüdő fertőzése, influenza,
Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Mivel az obinutuzumabot intravénás úton adagolják, felszívódás a gyógyszer esetében nem történik.
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
A thrombocytopenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon (16% vs.
Day 8 (1,000 mg)
8. nap (1000 mg)
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Key Endpoints
Főbb végpontok
Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, ajakherpesz Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Hepatic impairment
Nyirokcsomó fájdalom
Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) valamint azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási pontszám (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) 6-nál magasabb és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott az infúziós reakciók kockázata, a súlyos infúziós reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Patients with no IRR during the previous infusion
Azok a betegek, akiknél az előző infúzió alatt infúziós reakció nem lépett fel
· Use an effective method of contraception while being treated with Gazyvaro.
Fogamzásgátlás · A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) · fever · lung infection · headache · joint pain, back pain · feeling weak · diarrhoea, constipation · sleeplessness · hair loss, itchiness · urinary tract infection, nose and throat inflammation, shingles
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) · szemvörösség · ajakherpesz · depresszió, szorongás · éjszakai izzadás · influenza · testtömeg-növekedés · nyirokcsomófájdalom · orrfolyás vagy orrdugulás · ekcéma
The rates of Grade 3-4 IRRs (which occurred in relatively few patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
(ami viszonylag kis számú betegnél fordult elő) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések előtt és után.
Efficacy results for patients with previously untreated CLL are summarised in Table 7.
A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Eseményt mutató betegek száma (%) Az esemény bekövetkeztéig eltelt medián időtartam (hónap)
Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
A Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus szűrését.
Cycles 2-6
2-6. ciklus
· Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
· A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
respectively at Cycle 6 and AUC and Cmax in iNHL of 13172 µg•d/mL and 635.7 µg/mL in females and 9769 µg•d/mL and 481.3 µg/mL in males, respectively), indicating that there is no need to dose adjust based on gender.
432,5 µg/ml, és a becsült medián AUC és Cmax iNHL betegeknél nőknél 13172 µg•nap/ml, ill. 635,7 µg/ml, míg férfiaknál 9769 µg•nap/ml, ill.
Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Day of treatment cycle
Kezelési ciklus és nap
During the maintenance period in study GAO4753g/GADOLIN, the most common adverse reactions were cough (15%), upper respiratory infections (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%), diarrhoea (8%), IRRs (8%), nausea (8%), fatigue (8%), bronchitis (7%), arthralgia (7%), pyrexia (6%), nasopharyngitis (6%), and urinary tract infections (6%).
hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
A CLL-ban szenvedő betegek számára a Gazyvaro ajánlott dózisa klórambucillal kombinálva a 2. táblázatban látható.
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
PFS az IRC értékelése szerint (PFS-IRC) Eseményt mutató betegek száma (%) Eseményig eltelt medián idő (hónap, 95% CI)
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).
Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95% CI] p-érték (Lograng-próba, rétegzett*) 3 éves becsült PFS [95% CI]
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
A Gazyvaro-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások az infúziós reakciók voltak, melyek elsősorban az első 1000 mg-os dózis beadása alatt léptek fel.
How to store Gazyvaro
Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl < 70 mL/min and a comorbidity score of > 6.
A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival
Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzettb) Teljes túlélés
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2).
A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
A Gazyvaro-t intravénás infúzió formájában alkalmazták 1000 mg-os dózisban az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, az ezt követő ciklusok 1. napján.
Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
A klórambucil adagolása szájon át történt 0,5 mg/ttkg dózisban, a kezelési ciklusok (1-6.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Laboratory abnormalities
Kóros laboreredmények
(INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
A válaszadási arányban mutatkozó különbség (%) [95% CI] p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel próba)
Serious side effects
Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók
In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Constipation, haemorrhoids
Hasmenés, székrekedés
Injury, poisoning and procedural complications Very common
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL, in combination with chlorambucil1)
Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL, klórambucillal kombinálva1)
If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 25 mg/óra sebességgel kezdje.
For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
CLL-ban szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót (1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége 1 óra elteltével visszaállítható 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
Az obinutuzumab immunszuppresszív hatása miatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás nem ajánlott a kezelés ideje alatt, illetve azt követően mindaddig, amíg a B-sejtszám nem normalizálódott (lásd 4.4 pont).
After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml20 mg/ml koncentrációknál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ≤30°C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
A Gazyvaro 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítása után, 0,4 mg/ml20,0 mg/ml koncentrációk mellett nem figyeltek meg inkompatibilitást a Gazyvaro és a - PVC, polietilén (PE), polipropilén vagy poliolefin infúziós zsákok, - PVC, poliuretán (PUR) vagy PE infúziós szerelékek,
Infusion related reactions
Infúziós reakciók
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd
Pharmacokinetics of obinutuzumab in patients with mild creatinine clearance (CrCl 50-89 mL/min, n=464) or moderate (CrCl 30 to 49 mL/min, n=106) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CrCl ³ 90 mL/min, n=383).
49 ml/perc, n = 106) vesekárosodásban hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (kreatinin-clearance ³90 ml/min, n = 383).
Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
A Gazyvaro-val kezelt betegeknél azonnali típusú (például anaphylaxia) és késői megjelenésű (például szérumbetegség) túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 50 ml/perc) fokozott a neutropenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzett b)
Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
3. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel VAGY akiknél a lymphocyták száma az esedékes kezelés előtt meghaladja a 25 x 109/l értéket
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Intravénás kortikoszteroid1
Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Felső légúti fertőzés, sinusitis pneumonia§, húgyúti fertőzés,
Night sweats, eczema
Éjszakai izzadás, ekcéma
Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Minden, egyidejű fertőzésre utaló tünetet megfelelően kezelni kell. Súlyos vagy életveszélyes neutropenia esetén fontolóra kell venni a soron következő dózisok elhalasztását.
Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Day 1 (1,000 mg)
1. nap (1000 mg)
Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - part of your first dose (100 mg) · Day 2 or Day 1 (continued) - remainder of first dose 900 mg · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg)
· 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
8. ábra Az IRC által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) beteg alcsoportonként FL-ban*# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)