natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
• C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Yellow, modified oval, biconvex, film-coated tablets, approximately 4.8 x 8.9 mm, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „TFC” mélynyomású jelzéssel.
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Medián PFS (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) P érték Általános terápiás válaszarány
One bottle contains either 7 or 30 tablets.
A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Az önmagában alkalmazott trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban egy véletlen túladagolás eset történt, amikor egy beteg egyszeri 4 mg dózist vett be.
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
A mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek aránya hasonló volt a 65 év alatti, valamint a 65 éves és idősebb betegek körében.
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
• vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Kiszerelések: 7 vagy 30 tabletta tartályonként.
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Trametinib dózis önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve
The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
A trametinib ajánlott adagja önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve naponta egyszer 2 mg.
New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibbel kombinált trametinib-kezelést kapó betegeknél.
The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
A dabrafenib adagokat egymástól kb.
Hazard Ratio (95% CI)
Relatív hazárd (95%os CI)
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nem szükséges a dózist módosítani enyhén vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 5.2 pont).
Please refer to the dabrafenib SmPC.
Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Visual impairment
Látásromlás
2-year rate (95% CI)
2 éves ráta (95%-os CI)
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Véglegesen abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Hole in the stomach or intestine (perforation)
• a gyomor vagy a belek falának kilyukadása (perforáció),
3-year rate (95% CI)
3 éves ráta (95%-os CI)
1-year rate (95% CI)
1 éves ráta (95%-os CI)
• Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások” részt is),
Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
További információkért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
• Eyesight problems (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4)
• látáspanaszok (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Hepaticus mellékhatásokat jelentettek az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Overall response rate, % (95% CI)
Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
New primary melanoma
Újonnan kialakult primer melanoma
Mekinist can harm the unborn baby.
A Mekinist árthat a magzatnak.
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Egerekben 3 hét után, ≥ 0,25 mg/kg/nap trametinib dózisnál (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
and BRF115532 (n=1,076)
vizsgálatban (n = 1,076)
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Poliszorbat 80 (E433) Vörös vas-oxid (E172)
Hypersensitivity e
Túlérzékenység e
Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Mekinist 2 mg filmtabletta 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxid filmtablettánként.
Use with dabrafenib may render hormonal contraceptives less effective and therefore an alternative method of contraception, such as a barrier method, should be used when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Ezért alternatív fogamzásgátló módszer, például barrier módszer alkalmazása szükséges, ha a trametinibet dabrafeniddel kombinálva szedik.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
60%-ánál, míg a trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Mekinist 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxid filmtablettánként.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta trametinib
Trametinib monotherapy compared to BRAF inhibitors
Trametinib monoterápia BRAF-gátlókkal való összehasolítása
In juvenile rats, increased heart weight with no histopathology was observed at 0.35 mg/kg/day (approximately twice the adult human clinical exposure based on AUC).
Fiatal patkányoknál napi 0,35 mg/kg-os dózis mellett (az AUC alapján a felnőtt humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszerese) a szív kórszövettani elváltozás nélküli megnövekedett tömegét észlelték.
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
• a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem
Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 2 mg filmtabletta Tablettamag
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.
No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása RAS mutációt hordozó malignitások kezelése esetén.
Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat.
May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Az események a teljesség igénye nélkül az alábbiakat foglalják magukban: epistaxis, haematochezia, ínyvérzés, haematuria, valamint végbél-, haemorrhoidalis, gyomor-, hüvely-, kötőhártya-, koponyaűri és orvosi beavatkozásokat követő vérzés.
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
• duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)-panaszok” részt is),
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Frissített elemzés (az adatok lezárása: 2015. jan.
Headache Dizziness
Köhögés Dyspnoe
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg filmtabletta Tablettamag
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Lázat jelentettek az önmagában, illetve dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.8 pont).
Arthralgia Myalgia
Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom Izomgörcsök i
Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 2 mg filmtabletta trametinib
(months) Median (95% CI)
(hónapok) Medián érték (95%-os CI)
Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő férfiak
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Pancreatitisről számoltak be a trametinibbel kombinált dabrafenibbel kezelt betegeknél.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Nem szükséges az ILD-ben vagy pneumonitisben trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban trametinibet szedő betegeknél rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
• Feeling weak
• gyengeség.
Subjects at Risk
Veszélyeztetett betegek
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Májjal kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg filmtabletta trametinib
If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont) a dabrafenib dózisának módosításával kapcsolatban.
Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
A trametinib dózis ajánlott módosítása önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
A dabrafenibbel kombinált trametinib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV.
By Investigator By IRC
A vizsgálatot végző szerint A független felülvizsgáló bizottság szerint
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban veseelégtelenséget észleltek dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása nem szükséges.
*Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
* A dabrafenib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a dabrafenib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
7,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „HMJ” mélynyomású jelzéssel.
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibről jelentették, hogy csökkenti az LVEF-t (lásd 4.8 pont).
Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Trametinibbel kombinációban történő alkalmazás esetén kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását az alkalmazás módjával kapcsolatos információkért.
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Trametinib monoterápiaként, illetve dabrafenibbel kombinációban való alkalmazása mellett esetenként végzetes kimenetelű colitisről és gastrointestinalis perforatióról számoltak be (lásd 4.8 pont).
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. okt. 8.)
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Az átlagos túlélésre (OS-re) vonatkozó becslések (hónap) Medián (95%-os
When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, a dabrafenib adagjának módosításáért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont).
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
A trametinibetakár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban - közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
• Swelling of the face
• az arc duzzanata,
10.2d
< 0,001f
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Hasmenés Émelygés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Treatment naïve patients
Nem fehér bőrű betegek
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Veseelégtelenséget észleltek dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
• Inflammation of pancreas
• nyeles fibrómák,
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban szintén észleltek uveitist és iridocyclitist.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibet szedő betegeknél rhabdomyolysist jelentettek.
Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Klinikai vizsgálatokban pancreatitist észleltek dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
Median months OS (95% CI)
Hónapok (95%-os CI)
• usually over 90 minutes
• általában 90 perc alatt.
Elderly ( 65 years)
Idősek ( 65 év)
• Risk management plan (RMP)
• Kockázatkezelési terv (RMP)
d: All randomised e: All treated
d: Összes randomizált e: Összes kezelt
EUCAST ECOFF values:
EUCAST ECOFF értékek:
Children (< 18 years)
Gyermekek ( 18 év)
Includes other less common species or species unknown
Beleértve más kevésbé gyakori fajokat vagy az ismeretlen fajokat
The clinical significance of this finding is unknown.
Ennek az észlelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
No safety data are available for administration > 28 days.
Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok a > 28 napos alkalmazás esetén.
External control group
Külső kontrollcsoport
• problems with co-ordination or balance
• koordinációs- vagy egyensúlyzavar
pCav: predicted Cav
pCav: becsült Cav
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
long QT syndrome
hosszú QT szindróma
After first opening the container: 4 weeks
Az első felnyitást követően: 4 hét
• Swallow the tablet whole with some water.
• Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
• Tablets may be taken with or without food.
• A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Mindkét profilaxisvizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Oropharyngeal candidiasis
Oropharyngealis candidiasis
Recommended dose and length of treatment
Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
EXP A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
• Once prepared, the product should be used immediately.
• Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Other medicines and Noxafil
Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Safety data in the elderly are limited.
Idősekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
• súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Noxafil with food and drink
A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Az expozíció további növekedését nem figyelték meg, ha 800 mg feletti napi dózist adtak betegeknek és egészséges önkénteseknek.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Az forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
• Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén
• being completely or partially unable to talk
• részleges vagy teljes beszédképtelenség
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Unopened container: 3 years
Felnyitás nélkül: 3 év
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Az ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
• inflammation or pain at injection site
• gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén
Plasma exposure
Plazma-expozíció
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. sz. vizsgálat
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Az expozíciók általában magasabbnak bizonyultak idősebb (7 - <18 éves), mint a fiatalabb (2 - <7 éves) betegek esetében.
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
A teljes betegpopuláció átlagéletkora 51 év volt (tartomány: 18-82 év), 95%-uk volt fehér bőrű, a legnagyobb etnikum a spanyol- vagy latinajkú volt (92%), és 55% volt férfi.
Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Thrombophlebitis előfordult a klinikai vizsgálatok során.
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.