natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommonly reported side effects: - hearing or seeing images that are not present, - heart attack, panic attack, - hypersensitivity reaction to the medication, - inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
nem létező hangok hallása illetve képek látása, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
- loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
bőrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.
Take special care with Ribavirin BioPartners
HOGYAN KELL SZEDNI A RIBAVIRIN BIOPARTNERS-T?
Naïve patients
Gyógyszertúlérzékenység
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások: a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt), a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,
p value a
4a
Cardiomyopathy, arrhythmia* Pericardial effusion*, pericarditis* Hypotension, hypertension, flushing
Cardiomyopathia*, arrhythmia* Cardialis ischaemia*
Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Koncentrátum: 1,5ml
EU umber
Kiszerelés
Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
(Invented) name
EU iktatási szám Kereskedelmi név
Package size
Intravénás alkalmazás
Relapsed 2%
Relapszusd 2%
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
• Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Date of first authorisation: 26 July 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
The final study report shall be submitted by:
A végső vizsgálati jelentés benyújtója:
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
STIMULANTS Modafinil
STIMULÁLÓK Modafinil
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
This may make Vosevi work less well.
Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
These are shown in Table 6.
Ezeket mutatja a 6. táblázat.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Swallow the tablet whole with food.
A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Az SVR12 98% volt azoknál, akiknél kettő vagy kevesebb tényező állt fenn, és 81%, azoknál, akiknél három vagy annál több tényező állt fenn.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
A Vosevi-vel való kezelést, a javasolt adagolással (lásd 4.2 pont) összhangban, az adott beteg számára lehetséges előnyök és kockázatok felmérésének kell vezetnie.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Vosevi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiarrhythmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Without Cirrhosis
Cirrhosis nélkül
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
• ciclosporin, used to suppress the immune system.
• ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
1.4-fold↑
1,4-szeres↑
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
These are shown in Table 7.
Ezeket a 7. táblázat mutatja.
No patients in the placebo group achieved SVR4.
A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
8 hetes időtartam alkalmazása megfontolható a 3. genotípussal fertőzött betegek esetében (lásd 5.1 pont)
Study arms and duration (Number of patients treated)
Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Amennyiben a Xa-gátló közvetlen alkalmazását szükségesnek ítélik, apixaban vagy rivaroxaban alkalmazása mérlegelhető.
Other medicines and Vosevi
Egyéb gyógyszerek és a Vosevi
If you forget to take Vosevi
Ha elfelejtette bevenni a Vosevi-t
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Vosevi-kezelést.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
K-vitamin antagonisták (Májfunkció megváltozik a Vosevi-kezelés alatt)
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
• a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Do not stop taking Vosevi
Ne hagyja abba a Vosevi szedését
If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Alternatív fogamzásgátló módszerek mint például a kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló szerek vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
A betegek többségénél (85%) nem volt sikeres egy szofoszbuvirt tartalmazó korábbi kezelési rend. b.
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.
Additional study details
További vizsgálati adatok
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
A Vosevi olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
A betegeket utasítani kell arra, hogy ha az adagolást követő 4 órán belül hányás következik be, akkor a Vosevi egy további tablettáját kell bevenni.
Treatment duration
Kezelési időtartam
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
A Vosevi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
HCV/HBV co-infection
Egyidejű HCV/HBV-fertőzés
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
GT = genotípus *A leggyakoribb korábbi NS5A-gátlók a ledipaszvir (LDV) (51%), daklataszvir (27%), és az ombitaszvir (11%).
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Mivel a Vosevi-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
A Vosevi és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Mivel a Vosevi szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Vosevi alkalmazása kapcsán.
The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (egyszeri adag)
Q2 2023
2023 2. negyedév
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
A Vosevi alkalmazásával társítható hepatocelluláris carcinoma ismételt jelentkezésének értékelése érdekében, a forgalombahozatali engedély jogusoltja propspektív biztonságossági vizsgálatot végez egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából származó adatok és egy megállapodás szerint protokoll alapján, s ennek eredményét benyújtja.
Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
A 2. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott interakciós határok között „↔”, felett „↑” vagy alatt „↓” volt).
In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Azon 75 és 84 év közötti 13 betegnél, akikre vonatkozóan van rendelkezésre álló farmakokinetikai adat, a voxilaprevir átlagos expozíó 93%-kal magasabb volt, mint a18 és 64 év közötti betegeknél megfigyelt átlagos expozíció.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére
There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Nincsenek adatok a Vosevi HCV-vel/hepatitis B vírussal (HBV) egyidejűleg fertőzött betegeknél való alkalmazásáról.
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Filmbevonat Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
A Vosevi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172, sárga vas-oxid (E172), makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
A Vosevi-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 189 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 17%-a).
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A Vosevi felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
• ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
• etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
• if you have had a liver transplant.
• Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
Table 8: Studies conducted with Vosevi
8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szenzitív szubsztrátjai ezeknek a transzportereknek, és amelyek esetében a megemelkedett plazmaszintek súlyos eseményekkel társulnak (lásd 2. táblázat).
Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „3” felirattal ellátva.
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
A Vosevi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, Vosevi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Ha a hányás az adagolást követő 4 órán túl történik, akkor nincs szükség a Vosevi újabb adagjára (lásd 5.1 pont).
The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.