natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
(gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Az ampullánként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP
Powder for solution for infusion White compact powder
Fehér színű, kompakt por
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
megnőtt a mellékherék súlya és csökkent a spermiumok száma (15%-kal), azonban a 13- és 26-hetes vizsgálatok során ezek az elváltozások nem következtek be.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
A mikafunginnal kezelt betegek esetében ritkán haemolysisről számoltak be, beleértve az akut intravascularis haemolysist vagy a haemolyticus anaemiát.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Patkányoknál a 26-hetes, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatok során a vesemedence epitheliumának vakuolizációja, valamint a húgyhólyag epitheliumának vakuolizációja és megvastagodása (hyperplasia) is megfigyelhető volt.
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Treatment of oesophageal candidiasis
Nyelőcső-candidiasis kezelése
5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
5 ml (20 mg/ml)
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
How to use Mycamine
Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
Mycamine contains no preservatives.
A Mycamine tartósítószert nem tartalmaz.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Néhány beteg esetében súlyosabb májkárosodás, hepatitis,
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek emelkedett kreatinin vérszint, emelkedett karbamid vérszint, a veseelégtelenség súlyosbodása vesekárosodás (lásd 4.4 pont), akut veseelégtelenség
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
MIC breakpoint (mg/L)
MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, ez 2°C - 8°C
Mechanism(s) of resistance
Rezisztencia-mechanizmus(ok)
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése - vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
5 ml (10 mg/ml)
How to store Mycamine
Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
2 mg/kg/day*
2 mg/kg/nap*
What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
(hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség) - álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság - levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar
50 mg/day
50 mg/nap
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
150 1 x 100 + 1 x
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml kb.
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ennek következtében az enyhétől a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - gyors szívverés (tahikardia) - magas vagy alacsony vérnyomás - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj - akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
- shortness of breath - indigestion; constipation - liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine
- légszomj - emésztési zavar, székrekedés - májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
ha ezeket a gyógyszereket vele egyidejűleg alkalmazzák.
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Érbetegségek és tünetek phlebitis hypotonia, hypertonia, arcpír sokk
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak).
Mycamine contains sodium
A Mycamine nátriumot tartalmaz
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
(vérszegénység) - káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben - fejfájás - a vénafal gyulladása (az injekció helyén) - hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek) - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia) - kiütés - láz - hidegrázás (borzongás)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia) - túlérzékenység - fokozott izzadás - a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben
Use in children and newborns < 4 months of age
Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
(p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fertility
Tachycardia
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Felhasználandó, Mycamine-t tartalmazó injekciós üveg (mg/injekciós üveg)
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
A mikafungin vesepanaszokat, veseelégtelenséget és kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket okozhat.
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
What Mycamine is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
A mikafungin kezelést a kockázat/előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyan betegek esetében, akik súlyos májkárosodásban, vagy olyan krónikus májbetegségben szenvednek, amely pre-neoplasztikus állapotot jelez,
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Hígított oldatos infúzió Fénytől védve, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúzióban felhígított oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on igazoltan legfeljebb 96 óra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúzióval elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on igazoltan legfeljebb 48 óra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [pancitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom emésztési zavar, székrekedés
Diluted infusion solution
disszeminált intravasculáris koaguláció
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
- olyan krónikus májbetegségben szenved, amely precancerosisos állapotot jelent (mint az előrehaladott májfibrózis, a cirrhosis, a vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség vagy a veleszületett enzimhiány)
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - kórtörténetében haemolysis, haemolyticus anaemia vagy vesekárosodás szerepel.
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Alkalmazás legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alkalikus-foszfatázvérszint, emelkedett aszpartátaminotranszferázszint, emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett bilirubin-vérszint (beleértve a hyperbilirubinaemiát is), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Candida species
EUCAST határértékek Candida fajok
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz mikafungin
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Felnőtt kutyákban tartós kezelést követően (39 hét) a tubuli seminiferi atrófiáját és a tubuli seminiferi epitheliumának vakuolizációját,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban olyan tünetekről számoltak be, mint például a bőrkiütés és a hidegrázás.
Additional side effects in children and adolescents
Gyermekek és serdülők
If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Ha a betegeknél bőrkiütés jelenik meg, szoros megfigyelés szükséges.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz mikafungin
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Alkalmazás 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél Javallat
Preparation of the solution for infusion
Az oldatos infúzió elkészítése
The vial is for single use only.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Mycamine 100 mg
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Mycamine 50 mg
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz
5 ml approx. 10 ml
5 ml kb.
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
50 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Unopened vials
Por oldatos infúzióhoz
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Tel: +39 (0)2 921381
Posology
Mikafungin
The vial should be rotated gently.
Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Bár a gingivitis-t enyhítő, lehetséges hatást figyeltek meg, a vizsgálat elvégzésének módjára vonatkozó információk hiányosak voltak, így határozott/biztos következtetéseket nem lehetett levonni.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Azonban a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt a HMPC-nek a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél és 12 évnél idősebb serdülőknél alkalmazhatók.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
A HMPC az értékelés során egy klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyet gingivitis-ben (fogínygyulladásban) szenvedő férfiakkal végeztek.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.