natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 600 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 2000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog ) tartalmaz.
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
Bring the solvent to room temperature.
Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 500 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 200 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
1 disposable 10 ml syringe
1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 100 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 2500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 500 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Por (3000 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható sárga koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 300 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
• redness of the skin
• bőrvörösség
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 500 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2500 IU
Port tartalmazó injekciós üveg 2500 NE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Külső doboz 250 NE
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 port tartalmazó injekciós üveg: 3000 NE alfa lonoktokog (feloldás után 600 NE/ml) 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 port tartalmazó injekciós üveg: 2000 NE alfa lonoktokog (feloldás után 400 NE/ml) 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 port tartalmazó injekciós üveg: 1000 NE alfa lonoktokog (feloldás után 400 NE/ml) 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
United Kingdom Pfizer Limited
Egyesült Királyság Pfizer Limited
Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
(Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Liofilizát és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
(Belgium) Solu-Medrol
Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
(Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Metilprednizolonhemiszukcinát 50,68 mg Üveg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
Methylprednisolone 40mg Tablet
Metilprednizolon 40 mg Tabletta
Methylprednisolone 120mg Bottle
Metilprednizolon 120 mg Üveg
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Metilprednizolonhemiszukcinát 25,34 mg Üveg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,2 mg/ml
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Metilprednizolonhemiszukcinát 50,7 mg Injekciós üveg
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Metilprednizolon Teva Metilprednizolonnátrium-szukcinát 40 mg Injekciós üveg
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg/ml
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Metilprednisolon Teva Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg Injekciós üveg
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
A fenofibrát egy „PPAR-agonista”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó” koleszterint kivéve).
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok” csoportjába tartozik.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
A Pravafenix hatóanyagai - a pravasztatin és a fenofibrát - eltérő módon fejtik ki hatásukat, és működésük egymást kiegészítő hatású.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony volt.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz” koleszterin.
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein” (LDL- vagy „rossz”) koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa” nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pravafenix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Ha e receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
Other information about Pravafenix
A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
A Pravafenix nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás).
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Why has Pravafenix been approved?
Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Pravafenix?
Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
How does Pravafenix work?
Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
How is Pravafenix used?
Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
How has Pravafenix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pravafenix-et?
What is Pravafenix?
Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix?
What is Pravafenix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pravafenix?
Ref. EMEA/263700/2008
EMEA/263700/2008
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
A nimezulid originális és generikus gyógyszerként a következő tagállamokban kapható: Ausztria, Bulgária, Csehország, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
London, 16 October 2009 Doc.
London, 2009. október 16.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Az Európai Bizottság 2009. október 16-án adott ki határozatot.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
2007 decembere óta Belgiumban is kapható volt.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Eljárás a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján.
What are the conclusions of the review?
Milyen következtetésekhez vezetett a felülvizsgálat?
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Ezt egy különálló, a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásban kell elvégezni.
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Kérdések és válaszok a nimezulidtartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban1
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
3 Az EMEA által tett intézkedések részletei és azok kimenetele a 2007 szeptemberében kiadott kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Az ilyen típusú beterjesztést akkor alkalmazzák, ha „közösségi érdek” (az összes tagállam javára szolgál), hogy közös véleményt alakítsanak ki a gyógyszer haszon/kockázat arányáról.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
A CHMP továbbította 2007 szeptemberében elfogadott véleményét az Európai Bizottságnak, hogy az végleges határozatot adhasson ki.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
A nimezulidtartalmú készítmények 1985 óta kaphatóak, és számos tagállamban engedélyezték azokat2.