natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
• a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
• A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
• Healthcare professional educational material
• egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
A betegeket utasítani kell arra, hogy ne adjanak vért, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 20 hónapig.
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
1. táblázat Javasolt dózismódosítások és kezelés a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
If you stop taking Odomzo
Ha elfelejtette bevenni az Odomzo-t
Agents that may increase muscle-related events
Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
A szonidegib ismételt alkalmazása után a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta kell mérni.
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb gyógyszereket szed.
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak.
• A core text as agreed by the CHMP
• egy, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által jóváhagyott szöveg,
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Odomzo 200 mg kemény kapszula szonidegib
• Patient educational material
• betegeknek szóló képzési anyag,
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
• Information for women of childbearing potential
• Fogamzóképes korú nőknek szóló információk,
CI: confidence interval
CI: konfidencia intervallum.
Muscle-related adverse events
Az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események
Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Az éhomi állapothoz képest a 800 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 7,8-szeresére és 7,4-szeresére emelkedett, amikor a dózist nagy zsírtartalmú étellel adták együtt.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Az Odomzo terhesség alatt ellenjavallt.
This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
A farmakokinetikai adatok alapján ez a szonidegib dózis, ha az induktorral történő egyidejű kezelés nem hosszabb, mint 14 nap, várhatóan abba a tartományba korrigálja az AUC-t, amit induktorok nélkül észleltek.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
• Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
A szonidegib a Hh (Hedgehog) szignalizációs útvonal egy oralisan biohasznosuló inhibitora.
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
fokozatú emelkedéséről számoltak be a 200 mg Odomzo-t szedő betegek 8%-ánál.
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
A tünetek megszűnésekor a kezelés ugyanazzal a dózisszinttel újra elkezdhető, és azt követően a CPK-szintet havonta mérni kell.
The following are recommended barrier methods
Az alábbiak a javasolt, mechanikus fogamzásgátló módszerek
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 2,25-szoros és Cmax-értékének 1,49-szoros emelkedését eredményezte, a szonidegib monoterápiához képest.
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Az Odomzo betegeknek szóló képzési anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
• A férfinak el kell mondania a kezelőorvosának, ha, miközben a férfi Odomzo-t szed, vagy az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül a nőpartnere teherbe esik.
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
− Distribution of the product
− a készítmény forgalmazása,
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
• upset stomach or indigestion
• gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok,
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
- Nem adhat vért az Odomzo-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 20 hónapig.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
fokozatú CPK-szint emelkedést, szemben 6 (9,0%), HMG-CoA-reduktáz gátlót nem szedő beteggel.
For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis.
A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Blood glucose increased
Emelkedett kreatininszint a vérben
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére emelkedett, amikor az alkalmazás előtt 2 órával közepes zsírtartalmú étkezésre került sor.
Abnormal hair growth
Kóros szőrnövekedés
Odomzo contains lactose
Az Odomzo laktózt tartalmaz
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 2,8-szeresére és 3,5-szeresére emelkedett, amikor a dózist könnyű étellel adták együtt.
If you take more Odomzo than you should
Ha az előírtnál több Odomzo-t vett be
• weight loss.
• fogyás.
Clinically relevant laboratory abnormalities
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
- Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét, a bőr laphámrákjának nevezett másik daganata irányában is.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Az adagolás átmeneti felfüggesztése és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentése lehet szükséges a CPK-szint emelkedése és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
- Ha Ön férfi, sem a kezelés alatt, sem pedig az utolsó adag után még 6 hónapig nem adhat spermát.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz.
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Nem ismert, hogy a szonidegib megtalálható-e az ondófolyadékban.
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
• a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
Nem határozták meg, hogy a cutan squamosus sejtes carcinoma összefügg-e az Odomzo-kezeléssel.
Odomzo is for oral use.
Az Odomzo szájon át történő alkalmazásra való.
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Tabulated list of adverse drug reactions
A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Aspartate amino transaminase (AST) increased
Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) Nagyon gyakori Emelkedett amilázszint
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Ezek közé tartoznak, de nem kizárólag a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
• az AIDS vagy HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir vagy zidovudin,
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
• a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ketokonazol (kivéve a samponokat és krémeket), az itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol,
One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Egy, 200 mg Odomzo-t kapó betegnél észleltek izomtüneteket és a CPK-szintnek a normálérték felső határa 10-szeresét meghaladó emelkedését, szemben a 6, 800 mg Odomzo-t kapó beteggel.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
• A kezelést meg kell szakítani, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
A fázis II pivótális vizsgálatban a napi egyszeri 200 mg vagy 800 mg Odomzo-kezelést kapó 14, akár fogamzóképes, akár fogamzóképes korú, de tuba ligatióval sterilizált nő közül 2-nél (14,3%) alakult ki amenorrhoea.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• A betegeknek szóló tájékoztató az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről,
• medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
• a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
• Healthcare professional reminder card
• egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártya,
• abnormal hair growth
• kóros szőrnövekedés,
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
• a magas koleszterin- és lipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a sztatinok és a fibrátsav-származékok,
• Any male condom (with spermicide, if available)
• Bármilyen férfi óvszer (spermicides, ha az elérhető) • Hüvelyi pesszárium (spermicides, ha az elérhető)
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,
• Patient Reminder Card
• Emlékeztető kártya a betegek számára
What you need to know before you take Odomzo
Tudnivalók az Odomzo szedése előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kemény kapszula
How to take Odomzo
Hogyan kell szedni az Odomzo-t?
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
• Hogy a betegek a kezelés ideje alatt és az utolsó adagjuk után még 20 hónapig nem szoptathatnak,
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
• bizonyos típusú rákos daganatok vagy egyéb betegségek, mint például a súlyos ízületi problémák (reumás ízületi gyulladás) és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metotrexát, a mitoxantron, az irinotekán vagy a topotekán,
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [3. fokozat (CPK-szint emelkedés >5 × ULN - 10 × ULN)] [4.
Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Az 1. ábra a cél lézió méretében a 200 mg-os dózis hatására bekövetkezett, központi értékelés szerinti legjobb változást mutatja az összes, lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában.
• feeling sick
• hasi fájdalom,
• a diaphragm (with spermicide, if available).
• méhszájsapkát/pesszáriumot (ha lehet, spermicid anyaggal együtt).
Severity of CK elevation
CPK-szint emelkedés
See section 4.
A vér CPK-szint 3./4.
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
A férfi betegek, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem adhatnak spermát.
• a condom (with spermicide, if available)
• óvszert (ha lehet, spermicid anyaggal együtt),
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
1. ábra A központi értékelés szerint cél lézióban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os változás a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél, a teljes analízis halmazra vonatkozóan
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
• Az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és az utolsó adagjuk után 20 hónapig tilos teherbe esniük.
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
• erős izomgörcsök, izomfájdalom vagy izomgyengeség.
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
• A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés ideje alatt, és az utolsó adagjuk után még 20 hónapig nem adhatnak vért.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kapszula Szonidegib
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
• A CPK- és a szérum kreatininszintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
2. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [CPK-szint emelkedés >2,5 × ULN - 5 × ULN]
• Patient reminder card
• betegeknek szóló emlékeztető kártya.
Capsule content
Magnézium-sztearát
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
A Hh-aktivált medulloblastoma kezelésére fókuszáló stratégiák számának nagymértékű növekedése ellenére az eredmények alapján a vizsgálat nem mutatott szignifikáns hatásosságot.
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Az Odomzo-val kezelt, előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél cutan squamosus sejtes carcinoma eseteket jelentettek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kemény kapszula Szonidegib
What Odomzo is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
• Hogy a betegek a kezelés ideje alatt és az utolsó adagjuk után még 20 hónapig nem adhatnak vért,
How to store Odomzo
Hogyan kell az Odomzo-t tárolni?