natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Asztma és sípolás A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy asztma esetében a kezelés időtartamát jelezni kell az alkalmazási előírásban; a kezelés időtartamának a tünetek súlyosságától és gyakoriságától, valamint a beteg állapotán alapuló klinikai megítéléstől függ eseti alapon.
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
2013)3. A legújabb iránymutatásoknak4 megfelelően kortikoszteroidok alkalmazása javasolt enyhe mérsékelt rinitisz esetén intranazális úton.
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége” javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt széleskörű javallatok (elsőként a bronchosztenotikus betegségek, másodikként a légutak gyulladásos rendellenességei, különösen sípolással társulva) kezelésében az nBDP előnyös hatását illetően benyújtott bizonyítékokat és érvelést nem tartotta kielégítőnek az orvosi igény és a célpopuláció azonosításában (megfelelően tervezett és megfelelő méretű vizsgálatok).
In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Franciaországban az nBDP gyermekeknél a súlyos perzisztáló asztma gyulladásgátló kezeléseként javallott.
Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Az alkalmazási előírás egyéb pontjai A 4.3-tól (Ellenjavallatok) 5.3-ig (A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) terjedő pontokat harmonizálták, hogy releváns rendelkezésre álló információkkal egészítsék ki azokat, illetve megváltoztassák a szövegezést a QRD sablonnak megfelelően.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Tudományos következtetések A beklometazon-dipropionát (BDP) egy glükokortikoid, és az aktív metabolit, a beklometazon-17
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Clenil és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a porlasztás képes bejuttatni a gyógyszereket az orrmelléküregekbe, az orrspray-k pedig nem.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
hogy a javallat kizárólag „asztmára” történő korlátozása a 6 év alatti, visszatérő sípolásban szenvedő, de az asztma más nyilvánvaló kockázati tényezőjét nem mutató gyermekek alulkezeléséhez vezethetne.
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Az nBDP továbbá allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége esetén is javallott.
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Az 1. (A gyógyszer neve), 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 6.1 (Segédanyagok felsorolása) és
The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
A CHMP abban is egyetértett, hogy megfelelő tájékoztatásra van szükség a terméktájékoztatóban az 5
Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
A gyermekgyógyászati populációban az asztma/sípolással járó állapotok kezelésénél az alsó korhatás meghatározásának nehézsége miatt a
Paediatric age range
Gyermekgyógyászati korcsoport
Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek) Olaszországban a Clenil jelenleg egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás változtatásainak megfelelően módosították.
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Olaszországban az nBDP jelenleg felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javallott az asztma és más, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek)
This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége Ez a javallat jelenleg az öt uniós tagállam közül, ahol a készítmény jóváhagyott, csupán egyben, Olaszországban engedélyezett.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az alkalmazási előírás 4.2 pontjának átdolgozását,
The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Hollandia ratiopharm Nederland bv
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
(Invented) Name
(Törzskönyveze tt megnevezés) Név
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Név és cím} {Tel.}
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megadják, és az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a fentanil-ratiopharm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) III. melléklete szerint kerüljön módosításra.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A FENTANIL-RATIOPHARM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Active substance Parenteral (im) Oral
Parenterális (im)
Ronde Tocht 11, 1507
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Németország
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Egyesült Királyság Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Egyesült Királyság Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Other side effects
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Egyesült Királyság Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Egyesült Királyság Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENTANYL-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
Primary prevention
Primer prevenció
For example the fats known as triglycerides.
Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
- Kevert hyperlipidaemia kezelésére magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél sztatin-terápia mellett, ha a trigliceridszint és a HDL-koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
[Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
[Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
-Primer hypercholesterinaemia azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák és 160 és 145 mg filmtabletták) alkalmazási előírásának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
A bezafibrát, ciprofibrát és fenofibrát tartalmú gyógyszerek (267 mg kapszulák és 215 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.