natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
- kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Put the vial on the table.
Tegye az injekciós üveget az asztalra.
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Két éven belül a kockázat 85%-os volt a placebo csoportban és 69%-os az Extavia-csoportban (kockázati arány = 0,57; 95% konfidencia intervallum (0,46; 0,71); p<0,00001).
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Az alábbi táblázatokban egy bizonyos reakció és szinonimáinak, valamint a vele rokon állapotoknak a leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
A placebo-kontrollos fázis 2 évig vagy addig tartott, amíg a betegnél klinikailag biztos sclerosis multiplex (CDMS) nem alakult ki, amelyik előbb bekövetkezett.
Drug-induced lupus erythematosus
Gyógyszer kiváltotta lupus erythematosus
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?”).
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Anémiában, trombocitopéniában vagy leukopéniában (egyedül vagy más betegségekkel kombináltan) szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Dekompenzált májbetegségben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakran fordultak elő (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet), de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel:
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
- Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia Az Extavia olyan betegek kezelésére használható ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
250 mikrogramm (8,0 millió NE) milliliterenként feloldás után.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Az Extavia-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 17 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia-t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Alkalmanként sebkimetszés, és ritkább esetekben bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és a mellékelt oldószerrel keverhető.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (Lásd Függelék, III. rész).
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki.
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Legyen következetes - ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?” című pontjában leírtak szerint használja.
Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja az Extavia injekciók alkalmazását.
Middle right section of each area
Az egyes területek jobb középső része
Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
A központi idegrendszerrel kapcsolatos, Extavia használatával összefüggő nemkívánatos hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Az Extavia-val kapcsolatos tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az Extavia-t - ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - ízületi fájdalom (artralgia).
No acute toxicity studies have been performed.
Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
12 - Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
• Choosing an injection site
• Az injekció beadási helyének kiválasztása
Do not remove the vial adapter from its packaging.
Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
6 - Fecskendezze be a gyógyszert (lassan és egyenletesen állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig).
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
A betegek és a vizsgálatot végzők továbbra sem tudták, hogy kezdetben ki, milyen kezelést kapott.
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, az Extavia alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében az Extavia alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5szöröse)
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Extavia oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Az azonban ismert, hogy a béta-1b interferon biológiai folyamatokat módosító képessége specifikus receptorokhoz köthetők, amelyek az emberi sejtek felszínén találhatók.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
A különböző kontrollált klinikai vizsgálatok során a betegek 23-41%-ánál figyeltek meg a szérumban neutralizáló ellenanyag-aktivitást a béta-1b interferonnal szemben, amit két, egymást követő pozitív titerrel igazoltak.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Ez alatt az időszak alatt a neutralizáló aktivitás megjelenése a mágneses rezonancia vizsgálatokon az újonnan kialakuló aktív léziók és a T2 léziók térfogatának jelentős növekedésével járt együtt.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát, és prenatális mortalitást eredményezett.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia-kezelésnek.
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Jelenleg fennálló súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (lásd 4.4 és 4.8 pont).
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Az egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett pivot tanulmány során a betegek többségénél autoinjektort használtak.
- rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
- bőrkiütés, az arc bőrének kipirulása, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb, a gyógyszer okozta mellékhatások (gyógyszer kiváltotta lupusz eritemetózusz), (nem ismert gyakoriságú).
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
A beteg által önmagán alkalmazott injekciók beadási módszerét rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, különösen, ha a beadás helyén fellépő reakciókat tapasztalnak.
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
A feloldott gyógyszert minden második nap kell beadni szubkután injekcióban.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában.
- if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Egyéb gyógyszerek és az Extavia” és 4. „Lehetséges mellékhatások” részt).
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Sclerosis multiplexre utaló, egyszeri klinikai esemény (BENEFIT)
This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
- Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val.
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Az Extavia 363 nappal hosszabbította meg a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig eltelt időt (618 nap az Extavia-csoportban a placebo-csoportban tapasztalt 255 nappal szemben - 25.
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
List 1:
1. lista:
The powder is white to off-white in colour.
A por fehér, törtfehér színű.
Urinary protein positive
Vizelet fehérje pozitív
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
• 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
PART II: ROTATING INJECTION SITES
II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Extavia alkalmazásáról 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén, így az Extavia ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Anaphylaxiás reakciók Capillaris szivárgás szindróma már meglévő monoklonális gammopathiában*
- the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
- a máj nem működik megfelelően (májkárosodás [beleértve a májgyulladást is], májelégtelenség) (ritka).
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre 1 - Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel az eljárás megkezdése előtt.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél az Extavia együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Solvent - clear/colourless solution.
Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.