natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
A kezdő adag 4 mg/nap roziglitazon és 4 mg/nap glimepirid (egy
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során glimepiriddel kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Az ezt a fix dózisú kombinációt támogató klinikai vizsgálati programban csak roziglitazont és glimepiridet hasonlítottak össze glimepirid
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a
Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
A roziglitazon kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint-csökkenés társul.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont-, izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
No parent drug was recovered from urine or faeces.
Sem a vizeletben, sem a székletben nem jelent meg az anyavegyület.
− severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
− súlyos vesekárosodás, vagyis 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance (beleértve a renalis dialysist) 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az AVAGLIM metforminnal kombinált adása nem javasolt, ezért nem alkalmazható a diabetes
Table 3.
3-4 óra.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg roziglitazon, roziglitazon-maleát formájában, és 4 mg glimepirid tablettánként.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg roziglitazon, roziglitazon-maleát formájában, és 4 mg glimepirid tablettánként.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
A vizelet és a széklet nem tartalmaz változatlan formában ürülő hatóanyagot.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
A glimepirid eiminációs felezési ideje megközelítőleg 5-8 óra.
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Piros, mindkét oldalán domború, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk”, a másikon
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Az AVAGLIM ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (30 ml/perc alatti
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Az Avaglim a véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Elhízott betegekben a vércukorszint-csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Egy in vivo warfarinnal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
A hasnyálmirigyen kívül kifejtett hatásokhoz tartozik a perifériás szövetek inzulinérzékenységének
Premenopausal anovulatory women
4.9 Túladagolás
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
2. táblázat: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során roziglitazonnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Ha ennél az adagolásnál már stabil a vércukorszint beállítás, elindítható az AVAGLIM, naponta egyszer 4 mg
Stop taking Avaglim.
mielőtt szedné az Avandamet-et.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
4 mg roziglitazon, roziglitazon-maleát formájában, és 4 mg glimepirid tablettánként.
Very rare nausea
Nagyon ritkán fatális
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
A laboratóriumi eredményektől függő klinikai értékelés alapján lehet eldönteni, hogy folytatható-e az AVAGLIM terápia.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Ha sárgaság lép fel, a gyógyszeres kezelést le kell állítani.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
8 mg roziglitazon, roziglitazon-maleát formájában, és 4 mg glimepirid tablettánként.
Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
• a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Bizonyos körülmények fennállása esetén megnő a valószínűsége annak, hogy az Avaglim szedése alatt vércukorszintje csökken.
The relevance of this finding is unknown.
Emberben a potenciális veszély nem ismert.
salicylates and p-amino-salicylic acid,
fluoxetin, allopurinol,
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Ezek 10 ember közül több mint 1 esetében jelentkezhetnek:
05 October 2012
2012. október 5.
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Erbituxra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Az Erbitux daganatellenes gyógyszer, amely 2004. június 29-e óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Mi történik az Erbituxszal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents” (Összes dokumentum) fül alatt található.
When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Az EGFR-hez kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
A hatásosság fő mércéje az általános túlélési idő volt.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár a visszavonás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve?
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
2012. szeptember 17-én a Merck KGaA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Erbitux forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmét, amelyben a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését kérte a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Ebben a vizsgálatban a betegeknek ciszplatint és vinorelbint (két kemoterápiás gyógyszert) adtak Erbitux-szal vagy a nélkül.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonására irányuló döntése a CHMP azon nézetén alapult, hogy az eddig rendelkezésre bocsátott adatok nem elégségesek a CHMP aggályainak megválaszolására, és további adatokra lenne szükség.
It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Platinaalapú kemoterápiával kombinációban olyan betegek kezelésére szánták, akiket előzőleg még nem kezeltek.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Az Erbitux engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
A vizsgálatot korábban már benyújtották az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazására irányuló kérelem támogatására, ezt a kérelmet azonban visszautasították.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert - bár az adatok újraelemzése arra utalt, hogy a gyógyszer jótékony hatással lehet azon betegek túlélése szempontjából, akiknél a tumorsejteken nagy számban fordulnak elő EGFR receptorok - felmerültek aggályok, különösen arra vonatkozóan ahogyan a betegeket a magas vagy alacsony EGFR szintű csoportokba sorolták a retrospektív elemzés során, valamint azzal kapcsolatban, hogy a fő vizsgálatban a magas EGFR szintű betegeknél tapasztalt hatást más vizsgálat nem erősítette meg.
The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
A kérelmező egy olyan fő vizsgálat adatainak újraelemzését nyújtotta be, amelyet előrehaladott stádiumú vagy áttátes, EGFR receptoros, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő 1125 beteggel végeztek.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem lett volna engedélyezhető, és további vizsgálatokra van szükség az Erbitux előnyeinek igazolására olyan betegeknél, akiknél az EGFR receptorok nagy számban vannak jelen a tumorsejteken.
It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
A gyógyszert vastagbéldaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, áttétes esetekben (amikor a daganat átterjedt a test más részeire).
The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
A vállalat benyújtotta a vizsgálati adatok elemzését, amelyben összehasonlította azoknak a betegeknek a túlélését, akiknek a tumorsejtjein nagy számban fordultak elő EGFR receptorok azoknak a betegeknek a túlélésével, akiknél az EGFR receptorok száma alacsony volt.
Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Az Erbitux-ot a fej vagy nyak laphámsejtes daganatainak kezelésére is alkalmazzák.
In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Vastagbéldaganat esetén kemoterápiával (daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban vagy önmagában alkalmazható.
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
A várakozások szerint nem kissejtes tüdődaganatban az Erbitux azonos módon fejti ki hatását, mint a jelenleg érvényben lévő javallatok esetében.
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Az Erbitux-ot előrehaladott vagy áttátes nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták, olyan esetekben, amikor az EGFR receptorok nagy számban fordulnak elő a tumorsejtek felszínén.
What was Erbitux expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Erbitux-ot?
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazásával kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy az Erbitux alkalmazása nem engedélyezhető a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
vad típusú (nem mutáns) KRAS gént tartalmaznak, felszínükön pedig egy úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) található.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Ez a monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az egyes tumorsejtek felszínén található EGFR receptort felismerje, és ahhoz kötődjön.
How is Erbitux expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Erbitux-tól?
In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Kiújult vagy áttátes daganat esetében az Erbitux-ot platinaalapú daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Multaq dronedarone
Multaq dronedaron
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Ezt az engedélyezés óta rendelkezésre bocsátott adatok - beleértve a Pallas vizsgálatból1 származó adatok - felülvizsgálata követte.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Multaq
A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Azonban több amiodaronnal kezelt betegnél kellett a kezelést mellékhatások miatt leállítani.
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
A Multaq alkalmazását csak más kezelési alternatívák számbavételét követően szabad előírni.
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
A Multaq csak receptre kapható, és a kezelést szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Arra vonatkozóan is tájékoztatást nyújt, hogy: mikor nem alkalmazható a Multaq; mely gyógyszerek lépnek kölcsönhatásba a Multaq-kal; szükséges a kezelés előtt és közben a máj, a tüdő, a szív és a vese működését ellenőrizni; és milyen tanácsokkal kell ellátni a Multaqkezelésben részesülő betegeket.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
A Multaq-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert felíró, illetve kiadó egészségügyi szakemberek minden tagállamban „felírói útmutatót” kapjanak.
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
A gyógyszer nem alkalmazható továbbá bizonyos más szívbetegségekben - például a szív elektromos aktivitásának egyes problémáiban, nagyon lassú szívverésben vagy szívelégtelenségben - szenvedő betegeknél sem.
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
A töltéssel rendelkező részecskék megnövekedett áramlása idézi elő a túlzott elektromos aktivitást, amely pitvarremegéshez és gyors szívfrekvenciához vezet.
Multaq contains the active substance dronedarone.
A Multaq hatóanyagként dronedaront tartalmaz.
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
A gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen vagy hat hónapot meghaladó időtartamú tartós pitvarremegésben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az orvos úgy döntött, nem kísérli meg helyreállítani a normális szívritmust.
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Multaq alkalmazására vonatkozóan.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
2011 szeptemberében ezt a javallatot a normális szívritmus fenntartására korlátozták a nem tartós pitvarremegés „perzisztens” vagy „paroxizmális” típusai esetén, a normális szívritmus helyreállítását követően.
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
A Multaq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér kreatinin (az izom egy bomlásterméke) szintjének emelkedése, a Bazett-képlettel számított QTc idő megnyúlása (a szív elektromos aktivitásának egyfajta megváltozása) és a szívszélhűdés voltak, ám ez utóbbi mellékhatás hasonló arányban fordult elő a klinikai vizsgálatokban placebót szedő betegeknél is.
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
A vizsgálat további bizonyítékkal szolgált a Multaq alkalmazásának alátámasztásához a normális szívritmus fenntartása és a szívfrekvencia csökkentése terén.
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
A Multaq hatóanyaga, a dronedaron elsősorban úgy fejti ki a hatását, hogy elzárja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező káliumrészecskék a szívizomsejtekből ki- és befelé mozognak.
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
A hatodik vizsgálatban (PALLAS) a Multaq-ot placebóval hasonlították össze tartós pitvarremegésben szenvedő és többszörös kockázati tényezővel rendelkező 65 évnél idősebb betegeknél.
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Az útmutató segíti az egészségügyi szakembereket a Multaq biztonságos alkalmazásában és a Multaq-kezelésben részesíthető betegek kiválasztásában.
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Az ötödik vizsgálatban a Multaq-ot közel 5000 betegnél placebóval hasonlították össze.
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
A negyedik vizsgálatban a Multaq-ot amiodaronnal (a pitvarremegés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze 504 betegnél.
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
A Multaq kevésbé volt hatásos a normális szívritmus fenntartásában, mint az amiodaron: egy év elteltével a Multaq-ot szedő betegek 75%-ánál újult ki a pitvarremegés vagy állították le a kezelést, ezzel szemben az amiodaront szedő betegeknél ez az arány 59% volt.