natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 18,5% (101/547) volt.
Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van a nivolumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab
If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
fokozatúra vagy a kiindulási szintre történő javulás következik be, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
How to use YERVOY 4.
3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
A teljes túlélés javulása a magas PD-L1 expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab és a nivolumab monoterápia esetében.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Egy előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont) a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a súlyos vagy végzetes (3-5.
mg/kg
3,0 mg/k g
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
A nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálatai során myotoxicitás (myositis, myocarditis és rhabdomyolysis) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Nem gyakori haemolyticus anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia
In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
A potenciális haszon/kockázat arány gondos, egyénre szabott mérlegelését követően az ipilumimab óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel.
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
28 hónapos követés után a tumor ≥ 5% PD-L1-expressziós szintet mutató betegek esetén nem érték el a terápiás válasz medián időtartamát a kombinációt kapó karon (tartomány: 0-31,6+), a monoterápiában alkalmazott nivolumab karon (tartomány: 2,8-30,6+), sem az ipilimumab karon (tartomány: 1,4-30,6+).
Read the package leaflet before use.
iv. alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) inflammatory disease of blood vessels (most commonly head arteries) inflammation of the anus and the rectal wall (marked by bloody stools and a frequent urge to defecate) skin disease characterized by dry red patches covered with scales (psoriasis) inflammation and redness of the skin (erythema multiforme) a type of severe skin reaction characterized by rash accompanied by one or more of the following features: fever, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidneys or lungs (a reaction called DRESS).
a végbélnyílás és a végbél falának gyulladása (amit a véres széklet és a gyakori székelési inger jelez), bőrbetegség, amire a pikkelyszerű hámlással borított, száraz, vörös foltok a jellemzőek (pikkelysömör), a bőr gyulladása és vörössége (eritéma multiforme), egy bizonyos típusú súlyos bőrreakció, amely kiütéssel és a következő tünetek közül egy vagy több megjelenésével jellemezhető: láz, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások (ennek a reakciónak az elnevezése: DRESS).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,0-24,7).
Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Nivolumabbal kombinált ipilimumab (lásd 4.2 pont)
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
A kezelést a hormonpótló kezelésa mellett addig kell folytatni,
In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
Egy 2. fázisú vizsgálatban a BRAF-mutáns metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiknél vemurafenibet követően 10 mg/kg ipilimumab-kezelést egymást követően alkalmaztak, a
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab
Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 50 mg ipilimumabot tartalmaz.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
fokozatú) bőrkiütésük vagy súlyos (3. fokozatú) viszketésük van (lásd 4.2 pont), és azonnal szisztémás, nagy dózisú intravénás kortikoszteroid-kezelést (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) kell kezdeni.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
A mellékhatás súlyossága alapján az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Egy 40 ml-es injekciós üveg 200 mg ipilimumabot tartalmaz.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek (n = 448) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat a 5. táblázat mutatja be.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Életveszélyes hyperthyreosis vagy hypothyreosis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni.
Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Minden 40 ml-es injekciós üveg 200 mg ipilimumabot tartalmaz.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 50 mg ipilimumabot tartalmaz.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
A bőrkiütés egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
fokozatú) ipilimumabbal feltehetőleg összefüggő szenzoros neuropathiájuk van (lásd 4.2 pont).
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml.
A YERVOY alkalmazható intravénásan hígítás nélkül, vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval 1 és 4 mg/ml közötti koncentrációra hígítható.
YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ipilimumab
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Median OS (months) (95% CI)
Medián OS (hónapok) (95%-os CI)
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Progressziómentes túlélés 1%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067) PD-L1-expresszió < 1%
Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb.
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
2. és 3. fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 2-4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 8,8% (48/547) volt.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 65,0% (291/448) volt.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Nagyon ritka anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek Gyakori hypopituitarismus (beleértve a hypophysisitist is)c, hypothyreosisc
Drug-related AEs, n (%)
Készítménnyel összefüggő AE-k, n (%)
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,0-22,6).
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 5,1% (23/448) volt.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
fokozatú) hasmenésük vagy colitisük van (lásd 4.2 pont), és azonnal szisztémás nagy dózisú intravénás kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,7%-ánál (21/448), 1,1%-ánál (5/448) és 0,2%-ánál (1/448) jelentettek.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 25,2% (113/448) volt.
The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
A becsült egyéves túlélés 54,1% (95%-os CI: [42,5; 65,6]), a kétéves túlélés 31,6% (95%-os CI: [20,7; 42,9]), a hároméves túlélés pedig 23,7% (95%-os CI: [14,3; 34,4]) volt a fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78).
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95% -os CI: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (események: 245/315), medián és 95%-os CI: 2,89 (2,79; 3,42). Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95% -os CI: 18% (14; 23)
OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
OS a 2. évben % (95%-os CI)
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Nivolumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-érték: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Uncommon uveitis
YERVOY infúzió
Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Azokat a betegeket, akiknek nem volt májmetasztázisuk, és a kiindulási SGOT-értékük nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, azokat, akiknek májmetasztázisuk volt, és a kiindulási SGOT-értékük nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 5-szöröse, és azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az összbilirubinszintje a normálérték felső határának legalább a 3-szorosa volt, szintén kizárták.
n ipilimumab Median OS (95% CI)
n ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) alulműködő pajzsmirigy, (ami fáradtságot és testtömeg növekedést okozhat,), fokozottan működő pajzsmirigy (ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat), étvágytalanság, fejfájás, légszomj (diszpnoé), a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás, hányinger, hasi fájdalom, bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketés, csont- és izomfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom), ízületi fájdalom (artralgia) fáradtság vagy gyengeség, láz,
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumab+ipilimumab (események: 63/155), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (39,06; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 71/171), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (40,21; nem értelmezhető) Ipilimumab (események: 103/164), medián és 95%-os CI: 21,49 hónap (16,85; 29,08)
See section 4.4 for detailed management guidelines.
A kezelésre vonatkozó részletes ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Nem gyakori légzési elégtelenség, akut respiratoricus distress szindrómab, pulmonalis infiltratio,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori veseelégtelenségb, glomerulonephritisc, autoimmun nephritisd, renalis tubularis acidosis, haematuriad
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű neurológiai mellékhatásokkal társul.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,84 (0,61-1,16) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,70 (0,49-0,99)
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos, súlyos vagy végzetes (25. fokozatú) cután mellékhatások megjelenéséig eltelt medián időtartam 3 hét volt (szélső értékek 0,9-16 hét).
For mild to moderate rash or mild pruritus that persists for 1 to 2 weeks and does not improve with topical corticosteroids, oral corticosteroid therapy should be initiated (e.g. prednisone 1 mg/kg once daily or equivalent).
Egy - két hétig tartó, és lokális kortikoszteroidokra nem javuló enyhe - közepesen súlyos bőrkiütés vagy enyhe pruritus esetén per os kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (pl. naponta egyszer 1 mg/kg vagy azzal egyenértékű prednizon).
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
A nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés mellett súlyos hepatitist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
- histiocytosis haematophagic.
- hematofágiás hisztiocitózis.