natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
No formal studies on elimination have been performed.
Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Long-term efficacy and safety
Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Total ROM (°)
Teljes ROM (°)
The physician educational programme should contain the following key elements:
Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Patients were however followed up to 36 weeks.
A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
For each injection, follow steps 4-10.
Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
IIEF erectile function**
IIEF erektilis funkció**
Treatment in this group can therefore not be recommended.
Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Ez különösen fontos az ötödik ujj PIP ízületénél elhelyezkedő kötegeknél.
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
• Mark the point with a surgical marker.
• Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
• A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat az 5 éves követési időszak során.
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
• Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
• sudden loss of the ability to maintain an erection
• az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
Other medicines and Xiapex
Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Total FFC (°)
Teljes FFC (°)
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
Age category (years), n (%)
Életkor szerinti kategória (év), n (%)
b p-value < 0.05.
b p-érték < 0,05.
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Your doctor will tell you when to come back for this.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
a Az ízületet akkor vették figyelembe egy adott időszakban, ha az értékelés időtartama az adott időszakba esett.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
A medián életkor 58 év volt (tartomány: 23-84 év).
Retreatment of recurrent contractures
Kiújult kontraktúrák ismételt kezelése
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Komplex regionális fájdalom szindróma Monoplegia Vasovagalis syncope Tremor
Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Egynél több plakk jelenléte esetén csak a görbület típusú deformitást okozó plakkot kell beinjekciózni.
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Proximalis interphalangealis (PIP) ízületek: 0,7 mg.
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Továbbá a neutralizáló anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekkel szembeni szeropozitivitás is fennmaradt.
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
Instructions for use and handling
A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiválasztott ízületet érintő kontraktúra 5°-ra vagy az alá csökkent, az eredmény eléréséhez szükséges injekciók átlagos száma 1,5 volt a két vizsgálat során.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Feloldás után azonnali alkalmazás javasolt.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Mindig az a cél, hogy a teljes dózist egyenletesen eloszlassa a plakkon belül.
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
• itching in the hand
• viszketés a kézben
• water retention
• vízvisszatartás;
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
• ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Preparation - Reconstitution procedure
Előkészítés - Feloldási eljárás
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
A kiújulás napja az a vizit volt, amelyen a kiújulást jelentették, vagy a beavatkozás napja, amennyiben az ízületet a rosszabbodott Dupuytren-kontraktúra miatt kezelték.
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
The package leaflet is updated accordingly.
A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell frissíteni.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
33-89 év) és a betegek 80%-a volt férfi.
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
b p-value < 0.01
b p-érték < 0,01
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
A Xiapex-et 0-18 év közötti gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták, így farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Contents of the pack and other information What Xiapex contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xiapex?
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
• Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
<1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
(≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• infection
• fertőzés;
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
A Xiapex és a placebo közti minden összehasonlítás esetén valamennyi p-érték < 0,001 volt, kivéve a PIP ízületeket a CORD II vizsgálatban, ami a hierarchikus vizsgálati eljárás miatt nem volt alkalmas statisztikai vizsgálatra.
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
TREATED PRIMARY JOINTS
KEZELT ELSŐDLEGES ÍZÜLET
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Az injekció beadásának menete a) Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
Treatment area
Kezelési terület
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
Hold pressure for 30 seconds then release.
30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.
Peyronie's plaque
Peyronie-plakk
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Body temperature increased
Emelkedett testhőmérséklet
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
• Nem végezhet megerőltető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg nem javasolják neki.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
A mellékhatás-profil mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a beadott injekciók számától.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Az AUX-CC-862 újrakezelési vizsgálatban 150, anti-AUX-I antitestre pozitív, és 149, anti-AUX-II antitestre pozitív mintát vizsgáltak a humán MMP-1, -2, -3, -8 és -13-mal való lehetséges keresztreakció tekintetében.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
• worsening of Peyronie's disease
• Peyronie-betegség rosszabbodása;
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
• viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.