natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Vemhes patkányok atorvasztatin-kezelésekor, 20 mg/ttkg/nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Szoptatás Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha szoptat.
Pfizer S.A.
Belgium Pfizer S.A.
The response is maintained during chronic therapy.
A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
A {FANTÁZIA név} 20 mg filmtabletta 65,61 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Így a javallat a CARDS vizsgálatban részt vevő betegpopulációra korlátozódott, és a nőbetegek csoportjában a hatékonyság beigazolódásának elmaradása miatt az ASCOT-LLA vizsgálat eredményei az alkalmazási előírás 5.1 szakaszában az említés szintjére szorultak vissza.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Patkányok anyatejében a plazmáéhoz hasonló atorvasztatin- és aktív metabolit- koncentrációkat mértek.
Magnesium stearate
Sztearát emulgeátorok
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
225 mg/ttkg/nap adagolásnál az atorvasztatin nem volt hatással a hím ill. nőstény állatok fertilitására, illetve nem mutatott teratogén hatást.
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Gyakori: fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia.
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Buborékfólia csomagolás: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 és 100 filmtabletta.
Do not use, if package has already been opened.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
A {FANTÁZIA név}-t citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ciklosporin, makrolid antibiotikumok: pl. eritromicin, klaritromicin, nefazodon, azol-típusú antimikotikumok: pl. itrakonazol és HIV-proteáz-gátlók) együttadva előfordulhat interakció.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n = 1428) vagy placebóval kezelték (n = 1410), 3,9 éves medián utánkövetési ideig.
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű cardiovascularis betegségre gyakorolt hatását a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) (Együttműködésen alapuló atorvasztatin diabétesz vizsgálat) randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatban is értékelték, 2-es típusú diabeteszben szenvedő, 40-75 éves betegek részvételével, akiknél előzőleg nem fordult elő cardiovascularis betegség, valamint LDL-koleszterin értékük ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl), triglicerid értékük ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) volt.
− in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
− vagy fogamzóképes korban lévő nők, és a terhesség ellen nem védkeznek megfelelő módszerrel.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Az atorvasztatin által a halálos kimenetelű és nem halálos kimenetelű szív-érrendszeri betegségre kifejtett hatást szintén egy randomizált, kettős vak, több helyszínen végzett, placebo-kontrollos vizsgálat, a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz Vizsgálat; CARDS) keretében értékelték, amelyben 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, 40-75 éves kor közötti betegek vettek részt, akiknél korábban nem fordult elő szív-érrendszeri betegség, továbbá LDL-koleszterin szintjük ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl), TC szintjük pedig ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) volt.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Amennyiben a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladóan) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
− If you have a history of liver disease
− ha korábban májbetegségben szenvedett,
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
A {FANTÁZIA név} diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), valamint kevert hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
20%-kal emelkedett a napi 80 mg atorvasztatin adagolását követően.
− with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding
− aktív májbetegségben szenvednek vagy ha a szérum-transzamináz koncentrációi tisztázatlan okból tartósan a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek,
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Ebben a randomizált, kettős-vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban annak kezdetén, illetve a vizsgálat 18.
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
- Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
A {FANTÁZIA név} maximális adagja 80 mg naponta egyszer.
Common: Skin rash, pruritus.
Gyakori: bőrkiütés, pruritus.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Ha a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, a terápiát nem szabad elindítani.
Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
3. Magasabb-e az atorvasztatin szívvédő hatása, ha azt célzott vérnyomáscsökkentő kezeléssel/kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, és szerepeltetni kell-e ezt az alkalmazási előírásban?
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta 262,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), rabdomiolízis (súlyos izomfájdalom és -gyengeség, mely gyakran lázzal jár).
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta 131,22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
− with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication
− e készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek,
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Klinikailag jelentős emelkedést (több mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a {FANTÁZIA név}-vel kezelt betegek 0,8%-ában fordult elő.
- It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
A cardiovascularis események megelőzésére olyan betegekben, akiknél nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5.1 pont) a többi kockázati tényező korrekciójának kiegészítéseként.
− Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
− sztatin vagy fibrát okozta izomtoxicitás előfordulása a kórelőzményben,
− Hypothyroidism
− hypothyreosis,
− Renal impairment
Pszichés zavarok
{PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
A {FANTÁZIA név} ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta 32,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipin (HR 0.47 (0.32-0.69)p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17 ), p= 0.287).
Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette az elsődleges végpontot (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) az amlodipinnel kezelt betegeknél (HR 0,47 (0,32-0,69) p = 0,00008), de az atenolollal kezelt betegeknél nem (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Néhány, {FANTÁZIA név}-t vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegnél más, kevésbé gyakori mellékhatást is megfigyeltek.
− if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
− ha májfunkciós értékeinek tisztázatlan eredetű emelkedése volt észlelhető,
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
Az elsődleges végpont (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) jelentősen csökkent az atorvasztatinnal és amlodipinnel kezelt betegekben (kockázati arány 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), de azokban nem, akiket atenolollal kezeltek (kockázati arány 0,83 (0,591,17), p=0,287).
178 vs 247 Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
178 vs 247 A 3,3 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva CHD = coronaria-betegség MI = myocardialis infarctus
Very rare: anaphylaxis.
Nagyon ritka: anafilaxia.
Reproductive system disorders
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipidlowering medication.
Az atorvasztatin hatékonyan csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Pfizer AB
Svédország Pfizer AB
Phenazone
Fenazon
Absolute Risk
Abszolút kockázatcsökkenés pérték
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
A HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitás felezési ideje a biológiailag aktív metabolitok miatt kb.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
A {FANTÁZIA név} szokásos kezdő adagja 10 mg naponta.
− If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems
− ha ismétlődő vagy mással nem magyarázható izomfájdalmakban szenvedett vagy családi kórtörténetében izomproblémák szerepelnek,
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Az atorvasztatin, egyéb HMG-CoA-reduktázgátlókhoz hasonlóan, ritka esetekben hatással lehet a vázizomrendszerre, myalgiát, myositist és myopathiát okozva, melyek akár rhabdomyolysissé fokozódhatnak.
Inducers of cytochrome P450 3A4
A citokróm P450 3A4 induktorai
− Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness,
− Hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, fejfájás, izomfájdalom,
itraconazole; rifampicin
ketokonazol, itrakonazol, rifampicin.
EXPIRY DATE EXP:
3. LEJÁRATI IDŐ FELH:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „80”, másik oldalán „PD158” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
BATCH NUMBER Batch :
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz:
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Egyik oldalán mélynyomású „80” másik oldalán „PD158” jelzéssel van ellátva.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
Hogyan kell a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettát tárolni? 6.
Strength
Szorbinsav
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures
Összes szív-érrendszeri esemény és revaszkularizációs eljárás
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
A {FANTÁZIA név} filmbevonata hipromellózt, polietilén-glikolt, titán-dioxidot (E171), talkumot, szimetikonont, sztearát emulgeátort, szorbinsavat és candelilla viaszt tartalmaz.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
A 3,9 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
A beteg kezelését naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel kell kezdeni.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
Hogyan kell a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát tárolni? 6.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
3. HOGYAN KELL SZEDNI {FANTÁZIA NÉV} 80 MG-OT?
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta
White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „40”, másik oldalán „PD157” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
A {FANTÁZIA név} 20 mg kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ne vezessen, ha a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit.
diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
gyengeség, hasmenés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, zsibbadás,
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Ugyanakkor a kolesztipol és a {FANTÁZIA név} együttes szedésekor a lipidszint nagyobb mértékben csökkent, mint a két gyógyszer monoterápiában való alkalmazása során.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA név} 20 mg filmtabletta
(indigestion products containing aluminium or magnesium)
fenitoin (epilepszia elleni görcsgátló), savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar elleni gyógyszerek).
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
How to take {PRODUCT NAME}40 mg 4.
3. HOGYAN KELL SZEDNI {FANTÁZIA NÉV} 40 MG-OT?
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
A {FANTÁZIA név} 20 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettával történő kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Egyik oldalán mélynyomású „10” másik oldalán „PD155” jelzéssel van ellátva.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos lipidcsökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg
Ne szedje a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
3. HOGYAN KELL SZEDNI {FANTÁZIA NÉV} 20 MG-OT?
Total coronary events
Összes koszorúséresemény
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „20”, másik oldalán „PD156” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
A citokróm P450 3A4 enzim gátlói
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
3. HOGYAN KELL SZEDNI {FANTÁZIA NÉV} 10 MG-OT?
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Ne szedje a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Egyik oldalán mélynyomású „20” másik oldalán „PD156” jelzéssel van ellátva.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettával történő kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Egyik oldalán mélynyomású „40” másik oldalán „PD157” jelzéssel van ellátva.
Protease inhibitors
Proteáz-gátlók
White elliptical, film-coated tablets debossed "10" on one side and "PD 155" on the other.
Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „10”, másik oldalán „PD155” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtablettával történő kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS DOBOZA (4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablettás buborékfóliához)
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
A gyakori állapotok 10 000, {FANTÁZIA név}-t szedő betegből legalább 100-at érintenek (ez azt jelenti, hogy minden 10 000-ből legfeljebb 9900, {FANTÁZIA név}-t szedő betegnél valószínűleg nem fordulnak elő ezek a mellékhatások).
Marketing Authorisation Holder
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Ne szedje a {FANTÁZIA név} 20 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
További részleteket lásd 2. pont „A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
A {FANTÁZIA név} 80 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következő okoból {FANTÁZIA név} esetleg nem alkalmazható Önnél:
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication : “Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
„Szív-érrendszeri események megelőzése 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy további kockázati tényező áll fenn, normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúérbetegség klinikailag nem megállapított”.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
További részleteket lásd 2. pont „A {FANTÁZIA név} 20 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg How to take {PRODUCT NAME} 20 mg Possible side effects
2. Tudnivalók a {FANTÁZIA név} 20 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA név} 20 mg filmtablettát?
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
A {FANTÁZIA név} 20 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következő okoból {FANTÁZIA név} esetleg nem alkalmazható Önnél:
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Ne szedje a {FANTÁZIA név} 10 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Ne szedje a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Egy tabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Egy tabletta 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
A GYÓGYSZER NEVE {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta Atorvasztatin-kalcium2.