natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést.
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód: L01B C06
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
*PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
• ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Recommended posology (see section 5.1):
Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoro-β-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Fatigue, Asthenia
Fáradtság, Asthenia
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down”regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
D-79639 Grenzach-Wyhlen
D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Dose changes within a treatment cycle
A dózis változása egy terápiás cikluson belül
PVC/PVDC blisters
PVC/PVDC buborékcsomagolás
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Toxikus leukoencephalopa thia (nagyon ritka)
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
4. fokozatú diarrhoea: ≥10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
If you forget to take Xeloda
Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
• ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
• loss of appetite (anorexia)
• étvágytalanság (anorexia).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: n = 120)
Emil-Barell-Str. 1
Emil-Barell-Strasse 1.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Hypo- vagy hypercalcaemia Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabin-kezelés során.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Contents of the pack and other information What Xeloda contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xeloda?
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
A Xeloda adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Xeloda-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
A dehidráció akut veseelégtelenséget okozhat, különösen az eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél vagy azoknál, akik a kapecitabint ismerten nefrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg kapják.
XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
(PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07 - 1,44. Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad Xeloda-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
(version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja)
• medicines used to treat folic acid deficiency.
• folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests)
• ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható)
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél a Xeloda-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9 - 59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Roche Registration GmbH
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% aXELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Parameter: Overall Survival EPP
Paraméter: Teljes túlélés EPP
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése).
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'DFUR.
Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Instabil angina, Angina pectoris, Myocardialis ischaemia/ szívinfarktus, Pitvarfibrilláció, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitáció
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, Neutropániás láz, Thrombocytopenia
• Tablet coating: hypromellose (3 mPa.s), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and talc.
• Tabletta bevonat: hipromellóz (3 mPa.s), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és talkum.
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
• vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
A Skof és munkatársai által publikált vizsgálatban a betegek random módon kaptak FOLFIRI-t vagy XELIRI-t.
An updated RMP should be submitted:
Az frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Very common All grades
Gyakori Minden fokozat
Parameter: Overall Survival PPP
Paraméter: Teljes túlélés PPP
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a Xeloda-val vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
• ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of antineoplastic medicinal products.
A Xeloda-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
• if you have calcium imbalances (seen in blood tests)
• ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Kapecitabin 1000 mg/m szájon át naponta kétszer
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség, arrhythmia és angina pectoris fodult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Oxaliplatin 85 mg/m intravenous
Oxaliplatin 85 mg/m intravénásan 2 óra
Brivudine: a clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Egy klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) között, ennek oka, hogy a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
9. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Termékenység Nincs adat a Xeloda termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Xeloda-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
(≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
In case of exposure of either patient or caregiver to crushed or cut Xeloda tablets adverse drug reactions could occur (see Section 4.8).
Abban az esetben, ha a beteg, vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja a Xeloda tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
What Xeloda looks like and contents of the pack
Milyen a Xeloda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis,
Sepsis, Húgyúti fertőzések, Cellulitis,
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001.
Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p=0.09), and 18.9 months for XELIRI (p=0.27).
23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
(PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
• if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart)
• ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
Hyperbilirubinem ia, Liver function test abnormalities
Hyperbilirubinae mia, Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
1. nap a XELOX adása előtt,
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a kapecitabin terápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a kapecitabin adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.