natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
A Weller-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a valaciklovir a műtét utáni hosszú távú utánkövetés során a herpesz okozta szaruhártya-gyulladás megelőzésében az aciklovirhez hasonló.
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including
• A bőr és a nyálkahártya HSV fertőzéseinek kezelésére és szupressziójára, beleértve
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
A valaciklovir antivirális szer, az aciklovir L-valin észtere.
Herpes Simplex Virus Infection
Herpes simplex vírus fertőzés
Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
HIV-fertőzött betegeknél 7-10 napon át naponta háromszor 1000 mg, szájon át alkalmazott valaciklovir az ajánlott kezelési lehetőség az akut, egy dermatómát érintő lokalizált herpes zoster esetére.
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
A CHMP kérte az ajakherpesz esetére javasolt adagokra vonatkozó indokolást azon aggály miatt, hogy ha az adagot már 49 ml/perc CLcrea mellett csökkentik, az potenciálisan elégtelen expozíciót eredményezhet.
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Patkányokkal végzett további vizsgálatokban magzati rendellenességeket és anyai toxicitást figyeltek meg 100 mikrogram/ml aciklovir szintet produkáló szubkután adagoknál (több mint 10-szerese annak, amit 2000 mg egyszeri valaciklovir okoz normál veseműködésű betegeknél).
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
A 123-031 számú vizsgálat eredményei a CMV elleni antigének vérben való megjelenéséig eltelt idő tekintetében szignifikáns különbséget, az akut kilökődést illetően hasonló késleltető hatást, valamint kevesebb opportunista vagy egyéb herpeszfertőzést mutattak, mindezt a VACV javára.
The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését” szövegrészt, az információt az 5.1.
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Aciklovir-kezelésben vagy profilaxisban részesülő betegekből származó klinikai HSV és VZV izolátumok megfigyelésekor kiderült, hogy az aciklovirral szemben csökkent érzékenységű vírus rendkívül ritka az ép immunrendszerű gazdaszervezetben, és nem gyakran megtalálható súlyosan immunhiányos egyénekben, azaz szerv-vagy csontvelő-transzplantáltakban, malignus betegségek miatt kemoterápiában részesülő betegekben és humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttekben.
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
pont Terápiás javallatok A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatai, a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások és a tudományos ismeretek figyelembevételével megvitatta az alábbi javallatokra vonatkozó megfogalmazást: 1- Varicella zoster vírus (VZV) okozta fertőzések - herpes zoster, 2- Herpes simplex vírus (HSV) okozta fertőzések 3- Citomegalovírus (CMV) okozta fertőzések
After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Szájon át alkalmazva, a valaciklovir intestinalis és/vagy hepatikus first-pass metabolizmussal aciklovirrá és L-valinná alakul.
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
A CHMP elfogadta, hogy ebbe a pontba illesszenek hivatkozást, amely szerint a valaciklovir ép immunitású felnőtteknél csökkenti a nemi herpesz átvitelének kockázatát, ha azt szuppresszív terápiaként alkalmazzák, és az illető egyidejűleg biztonságosabb módon él nemi életet.
≥ 1/10,000 to < 1/1000,
Nagyon ritka <1/10 000
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Immunhiányos betegeknél a zoster standard kezelésének általában az intravénás kezelést tekintik; mindazonáltal, korlátozott számban vannak olyan adatok, melyek szerint a valaciklovirnak van klinikai előnye VZV fertőzésben (herpes zoster) egyes immunhiányos betegeknél, köztük olyanoknál, akiknek parenchymás szervet érintő rákjuk van, HIV-ben, autoimmun betegségben, lymphomában, leukaemiában szenvednek, vagy őssejt beültetést kaptak.
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
A CMV megelőzésére adott valaciklovir parenchymás szerv (vese, szív) átültetésére kerülő betegeknél csökkenti a graft akut kilökődését, az opportunista fertőzéseket és más herpes vírus fertőzéseket (HSV, VZV).
After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Szájon át történő alkalmazás után a valaciklovir jól felszívódik, és majdnem teljesen átalakul aciklovirrá és valinná.
This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Ezt a konverziót minden valószínűség szerint egy, a májból izolált valaciklovir-hidroláz nevű enzím közvetíti.
The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Az aciklovir eliminációja a veseműködéstől függ, és az aciklovir expozíció a vesekárosodás mértékének arányában emelkedik.
Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
A Valtrex csökkenti a zoster ophthalmicus szemet érintő szövődményeinek a kockázatát.
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
A valaciklovir javasolt adagolási rendjeit tekintve az aciklovir előre jelzett teljes AUC-értékei a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében magasabbak, mint amelyekre a kevésbé súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél számítanak.
Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
A mellékhatások gyakorisági kategóriáinak meghatározása során klinikai vizsgálati adatokat használtak fel, ha a vizsgálatokban bizonyítható volt az összefüggés a valaciklovirral.
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
A valaciklovir változatlan formában nem mutatható ki az anya szérumában, az anyatejben vagy az újszülött vizeletében.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
A Valtrex abbahagyása vagy a dózis csökkenése után rendszerint jobban lesznek.
Section 4.1 Therapeutic Indications
4.1 Terápiás javallatok
Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Az aciclovir-trifoszfát, a vírus DNS-polimeráz kompetitív inhibitora, és ennek a nukleozid analógnak a beépülése szükségszerű lánclezárást eredményez, ami leállítja a vírus DNS szintézisét és a vírusreplikációt.
• unconsciousness (coma)
• eszméletvesztés (kóma)
Herpes simplex virus (HSV) infections
Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések
Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Beszámoltak aciklovir kristályok intratubuláris kicsapódásáról is a vesében.
What Valtrex contains
Mit tartalmaz a Valtrex
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Az egyesült államokbeli Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) azonnali vírusellenes terápia megkezdését tanácsolja a herpes zoster által érintett összes csökkent immunitású betegnél, a bőrtünetek megjelenésétől számítva 1 héten belül, vagy az elváltozások teljes pörkösödése előtt bármely időpontban.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Az aciklovir elsősorban változatlan formában, aktív renális tubuláris szekréció útján, a vizelettel ürül.
The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
A CHMP úgy vélte, hogy az ajakherpesz ne legyen külön kezelési javallat, az ajakherpeszre vonatkozó adagolást azonban ebben a pontban meg lehetne említeni.
Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
Az aciklovir biológiai hasznosulása a valaciklovirből az adag növelésével valamelyest csökken.
Values for Tmax denote median and range.
A Tmax-értékek medián és tartomány értékek.
Cytomegalovirus (CMV) infections:
Cytomegalovírus (CMV) fertőzések:
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
A P450 enzimek sem a valaciklovirt, sem az aciklovirt nem metabolizálják.
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nem volt arra vonatkozó adata, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú betegekhez képest olyan mértékben megváltozik a farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés, hogy hasonló kezelési hatás eléréséhez nagyobb aciklovirexpozícióra lenne szükségük.
The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alábbi javallat: „A bőrt és nyálkahártyákat érintő HSV-fertőzések kezelése és szuppressziója” kiterjed az ajakherpeszre, és azt a következtetést vonta le, hogy az nem említendő az alkalmazási előírás 4.1.
The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
A Winston-vizsgálat szerzői azt a következtetést vonták le, hogy a szájon át adott valaciklovir az intravénásan adott ganciklovir hatásos alternatívája lehet a CMV okozta betegség csontvelő-átültetést követő megelőzésében.
82104 Bratislava
Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Az aciklovirral szembeni csökkent érzékenységet a virális timidin-kináz vagy DNS-polimeráz alig észrevehető megváltozása okozza.
These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Ilyenek az aminoglikozidok, a szerves platinavegyületek, a jódtartalmú kontrasztanyagok, a metotrexát, a pentamidin, a foszkarnet, a ciklosporin, a takrolimusz, a cimetidin és a probenecid.
Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Az aciklovir renális clearance útján ürül, ezért a valaciklovir adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Az aciklovir, és egy, a transzplantált betegeknél alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer, a mikofenolát-motefil inaktív metabolitja AUC-értékének emelkedését tapasztalták, amikor ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazták.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az összes javasolt gyakoriságot támassza alá, és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint, a megfelelő alátámasztó adatokkal együtt nyújtsa be a felülvizsgált 4.8.
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Normális veseműködésű betegeknél az aciklovir eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt adagolás után körülbelül 3 óra.
In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
A 123-012 számú vizsgálatban az eredmények azt jelzik, hogy veseátültetésen átesett betegek körében a szájon át adott VACV-vel végzett megelőzés mind a szeropozitív, mind a szeronegatív recipienseknél csökkentette a CMV okozta betegség előfordulását vagy késleltette annak kialakulását.
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy közöljön becslést az ép, illetve csökkent immunitású személyeknél kialakult rezisztencia gyakoriságáról az egyes klinikai vizsgálatokban, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok fényében megvizsgálják azt.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a fent leírtak szerint négy javallatra vonatkozó, összesített klinikai vizsgálati adatokból álló klinikai vizsgálati adatbázist használták a forgalomba hozatal után azonosított mellékhatások gyakoriságainak újraszámítására.
2000 mg four times daily
2000 mg naponta négyszer
Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Az aciklovir több herpeszvírus erős és szelektív inhibitora, beleértve az olyan humán kórokozókat, mint a herpes simplex vírus (HSV), a varicella zoster vírus (VZV) és a citomegalovírus (CMV).
Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Nem gyakori: Zavartság, hallucinációk, beszűkült tudatállapot, tremor, nyugtalanság Ritka:
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
• A szokásos adag egy 500 mg-os tabletta naponta egyszer.
500 mg once daily b 250 mg once daily
500 mg naponta egyszer b 250 mg naponta egyszer
Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Herpes labialis (ajakherpesz) kezelése ép immunitású felnőtteknél és serdülőknél (alternatív egynapos adagolás)
Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Az idegrendszeri mellékhatások közé tartozhat a zavartság, a nyugtalanság, a szokatlan álmosság.
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
90 napig kell szedni a műtét után, az orvos útmutatása szerint.
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Ez vonatkozik az aminoglikozidok, szerves platinavegyületek, jódtartalmú kontrasztanyagok, metotrexát, pentamidin, foszkarnet, ciklosporin és takrolimusz egyidejű alkalmazására.
In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Immunhiányos felnőtteknél az antivirális kezelés a hólyagok megjelenését követő egy héten belül vagy a lézók leszáradása előtt bármikor javasolt.
Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken once daily.
Ép immunrendszerű felnőttek és serdülők (12 éves kortól) A Valtrex adagja naponta egyszer 500 mg.
Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot végzett a VACV ACV-hez vagy placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának meghatározására, szolidszerv-átültetésen átesett személyeknél a CMV okozta fertőzések és betegségek megelőzése terén.
Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
A változatlan valaciklovir plazma csúcskoncentrációja mindössze 4%-a a legmagasabb aciklovir szintnek, az adag bevétele után átlagosan 30-100 perccel alakul ki, és három órával a bevével után már nem mutatható ki.
In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Intermittáló hemodialízist kapó betegeknek a Valtrex-et a hemodialízis után kell bevenniük.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Az alkalmazott valaciklovir adag kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
A CHMP a következőt hagyta jóvá: „A herpes labialis (ajakherpesz) esetén az egy napig naponta kétszer alkalmazott 2000 mg valaciklovir hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
A Valtrex adagja naponta kétszer 500 mg.
Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
HSV által okozott szemfertőzéseknél a valaciklovir alkalmazásakor figyelembe kell venni a megfelelő terápiás irányelveket.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] {neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Az 1000 mg-os tabletta 21filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
A citomegalovírus a vírussal összefüggő születési rendellenességek, ezen belül a szellemi visszamaradás és a süketség, egyik fő oka, csökkent immunitású személyeknél pedig - különösen csontvelő-átültetésen és szolidszerv-átültetésen átesett személyeknél -, valamint az immunszuppresszált, például HIV-fertőzött betegeknél súlyos és halálos kimenetelű betegségeket okozhat.
Aciclovir half-life is not affected.
Az aciklovir felezési ideje nem változik.
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette továbbá, hogy a HSV- és VZV-fertőzések elleni kezelésre, valamint a HSV kiújulásának szuppressziójára alkalmazott valaciklovirre vonatkozó, döntő jelentőségű vizsgálatok beválasztási kritériumai olyanok voltak, hogy a jelentős veseelégtelenségben szenvedő legtöbb beteget kizárták.
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
• CMV okozta fertőzés mgelőzésére szervátültetés után (felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél)
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Azoknál, akiknél a fertőzés gyakran kiújul (kezelés nélkül évente 10-szer vagy többször), jobb eredmény érhető el az 500 mg-os napi adag két részre osztásával (naponta kétszer 250 mg).
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja részletesebben az adagnak az ajakherpesz egynapos kezelésekor veseelégtelenség esetére javasolt módosítását.
Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Nem végeztek speciális vizsgálatokat valaciklovirral májátültetésben, ezért 4000 mg vagy nagyobb valaciklovir adagok alkalmazásakor óvatosan kell eljárni ilyen betegek esetében.
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
A második adagot az első adag után 12 órával (6 óránál nem hamarabb) kell bevenni.”
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aValtrex-et.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Spanyolország GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja átfogó beszámolóval szolgált az ép és csökkent immunitású személyeknél a klinikai vizsgálatokban megfigyelt rezisztencia gyakoriságáról.