natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
4.0 mg
4,0 mg zoledronsav
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére,
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a
- Increased sweating.
- fokozott izzadás; - álmosság;
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav medac koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítandó.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve convulsiókat,
Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldatos injekcióval.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Az osteoporosis javallatára, illetve a csont Paget-kóros elváltozásának kezelésére egyéb, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek állnak rendelkezésre.
How Zoledronic acid medac is used
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot?
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
A Zoledronsav medac oldatos infúzió formájában, 100 ml-es tiszta, színtelen üvegből készült (I. típusú), gumidugóval (fluoropolimer bevonatú halobutil) és lepattintható alumínium lemezzel lezárt üvegben kerül forgalomba.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani 100 ml-re.
Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 5 ml-es injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
• Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciónak vagy 5%-os m/v glükóz oldatnak kell lennie.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
MÓDJA(I) Alkalmazás előtt hígítandó.
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
A Zoledronsav medac nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Állkapocs osteonecrosis Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően r nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be zoledronsavval kezelt betegeknél.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
A feloldott és 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-,
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Az állkapocs nekrózisánál jellemző járulékos szájüregi kockázati tényezőkön kívül a csontnekrózisnak nincsenek a lokalizációra specifikus kockázati tényezői.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX” FELTÜNTETÉSÉVEL) A 10 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX” FELTÜNTETÉSÉVEL)
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Az elkészített Zoledronsav medac oldatot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
− For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
- normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 - 2.5 mg.
A fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2
Zoledronic acid medac contains sodium
A Zoledronsav medac nátriumot tartalmaz
- Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Radiation therapy to bone
A csont irradiációs kezelése
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis,
Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance
Efficacy results are provided in Table 3.
hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
4 x 5 ml vials
4 × 5 ml-es injekciós üveg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Egy 100 ml oldatot tartalmazó üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Zoledronsav
1 x5ml vial.
1 ×5 ml-es injekciós üveg.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Azoknál a kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknél, akik szteroidokat szednek, akik szájsebészeti beavatkozáson esnek át, akik nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen,
How to store Zoledronic acid medac
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav medac-ot?
Sodium citrate Water for injections
Injekcióhoz való víz
Uncommon: Rare:
Nem gyakori: Ritka:
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
3. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
- Conjunctivitis.
összehasonlításának céljából.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Zoledronsav medac 4 mg/5 ml steril koncentrátum Intravénás alkalmazás.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
• Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
Uveitis
Adagolás
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
A Zoledronsav medac 1 üveget tartalmazó csomagolásban, illetve 4 vagy 10 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, melyek mindegyike egy üveget tartalmaz.
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
A Zoledronsav medac nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
> 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
- Weight increase.
- testtömeg-növekedés;
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
A Zoledronsav medac 1 üveget tartalmazó csomagolás vagy 4 vagy 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 üveget tartalmaz.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
A Zoledronsav medac koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG CÍMKÉJE
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav medac-ot?
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Very common: Common:
Nagyon gyakori:
100 ml
Oldatos infúzió 100 ml
Zoledronic acid 4 mg
4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
3.5 mg*
3,5 mg* zoledronsav
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Musculoskeletal pain
Intersticiális tüdőbetegség
3.3 mg*
3,3 mg* zoledronsav
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom,
Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés;
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
• A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a koncentrátumot (5,0 ml)
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy
- • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
(magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja; - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit;
6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
köztük a Zoledronsav medac felhasználásra kész üveg alkalmazásával a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt
What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/779/005
What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/779/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/779/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
1 ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Subchronic and chronic toxicity
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
A Zoledronsav medac 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmazó egységcsomagolásban, és 4 vagy 10 db, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó dobozokból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adag javasolt (lásd még 4.4 pont): Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)