natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt és alkalmazása alatt a betegeket - a hatályos helyi irányelveknek megfelelően - szűrni kell látens és aktív tuberculosis irányában.
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózisfaktort gátló terápiákat, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/010 30 db retard tabletta EU/1/17/1178/011 90 db retard tabletta
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/005 60 filmtabletta EU/1/17/1178/006 180 filmtabletta
Pfizer S.L.
Pfizer GEP, S.L.
Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
A 10 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Az adagot az 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri dózisára kell csökkenteni, ha a normális vesefunkció esetén javasolt adag naponta egyszer 11 mg retard tabletta (lásd 5.2 pont).
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 429
Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
A tofacitinib egyensúlyi állapoti AUC és Cmax értékei a naponta egyszer alkalmazott tofacitinib 11 mg retard tabletta esetében egyenértékűek a naponta kétszer alkalmazott tofacitinib 5 mg filmtablettáéval.
The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
A 2 kulcsfontosságú másodlagos végpont a következő volt: azon betegek aránya, akiknél az endoszkópiás vizsgálattal látható küllem javult az 52.
• Tofacitinib monotherapy
• Tofacitinib monoterápia
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg (lásd 5.2 pont).
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Tofacitinib 5 mg filmtabletta
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
XELJANZ 11 mg retard tabletta
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Ezekben a vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,72%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,5%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0,31%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofacitinib 10 mg filmtabletta
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
A naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg tofacitinibre kell csökkenteni.
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett 3. fázisú vizsgálatainak kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (II.-V. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,9%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,24%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14%-ánál figyeltek meg.
Co-primary efficacy endpoints c
Együttes elsődleges hatásossági végpontok
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 197
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
A tofacitinib dózisát a naponta egyszer 11 mg-ot (retard tablettaként) kapó betegeknél naponta egyszer 5 mg-ra (filmtablettaként) kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Remisszió Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
A tofacitinib 11 mg retard tabletta napi egyszeri dózisával kezelt betegek terápiája átváltható a tofacitinib 5 mg filmtabletta napi kétszeri dózisára, a tofacitinib 11 mg retard tabletta utolsó adagjának bevételét követő naptól.
• wheezing
• köhögés;
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
A tofacitinib-csoportba randomizált betegek naponta kétszer 5 mg-ot vagy naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak 6 hónapig.
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
AZ 5 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 384
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
A torfacitinib 11 mg retard tabletta szorbitot tartalmaz.
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
XELJANZ 11 mg retard tabletta tofacitinib
Included TNF Inhibitor naïve patients.
A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
A remissziót klinikai remisszióként (Mayo-összpontszám ≤ 2, és egyik alpontszám sem haladja meg önmagában az 1-et) és a rectalis vérzés alpontszámának 0 értékével határozták meg.
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatának kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (I. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0%-ánál figyeltek meg.
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Egy 11 mg-os retard tabletta 11 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
This medicinal product contains lactose.
A tofacitinib laktózt tartalmaz.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
A tofacitinib-csoportba randomizált betegek naponta kétszer 5 mg-ot vagy naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak 12 hónapig.
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
10 mg tofacitinib naponta kétszer + DMARD(-ok) N = 315
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok)
• severe dizziness or light-headedness
• erős szédülés vagy ájulásérzés;
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Korábbi TNFi sikertelensége Korábbi kortikoszteroid sikertelensége Korábbi immunszuppresszáns sikertelensége Kortikoszteroid alkalmazása kiinduláskor
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
5 mg tofacitinib naponta kétszer monoterápiában N = 370
Hypertension
Dehidratáció
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
5 mg tofacitinib naponta kétszer Átlagos különbség az MTX-től (CI)
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
A placebocsoportba randomizált betegek a 3. hónap után vak elrendezés szerint vagy naponta kétszer 5 mg tofacitinibet vagy naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak, és a kezelést a 6.
No dose adjustment required.
Nem szükséges a dózis módosítása.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 290 Átlag (SD)
There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban magasabb volt a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a tofacitinib plusz metotrexát kombinációs kezelés esetén, mint a tofacitinib-monoterápia esetén.
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
NA ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 56 db filmtabletta EU/1/17/1178/008 112 db filmtabletta EU/1/17/1178/009 182 db filmtabletta
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,3%-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt/mm közötti ALC-értéket a betegek 1,9%-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
3 alá csökkenése összesítve a betegek 1,3%-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt / mm3 közötti ALC értéket a betegek 8,4%-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése alapján
Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
10 mg tofacitinib naponta kétszer N = 368 Átlag (SD)
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
10 mg tofacitinib naponta kétszer Átlagos különbség az MTX-től (CI)
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
A placebocsoportba randomizált betegek a 3. hónap után vak elrendezés szerint vagy naponta kétszer 5 mg tofacitinibet vagy naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak, és a kezelést a 12. hónapig folytatták.
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 56 db filmtabletta EU/1/17/1178/004 182 db filmtabletta EU/1/17/1178/014 112 db filmtabletta
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
A tofacitinib és élő kórokozót tartalmazó vakcina együttes adása nem javasolt.
If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
A beteg kórelőzményében szereplő bárányhimlővel kapcsolatos kétség vagy bizonytalanság esetén javasolt varicella zoster vírus ellenes antitestek meghatározása.
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 5 mg naponta kétszer
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Amennyiben a betegnél súlyos fertőzés lép fel, a tofacitinib-kezelést a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg filmtabletta
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést az MTX-et szedő betegek 3,3%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,6%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,5%-ánál figyeltek meg.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg, illetve 10 mg tofacitinibet szedő betegeknek egyaránt < 1,0%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
5 mg tofacitinib naponta kétszermonoterápiában N = 241
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
hónapban, szemben a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib (plusz MTX) kezelt betegeknél észlelt 89%-kal és 87%-kal, (mindkettő szignifikáns a placebo plusz MTXkezeléssel összehasonlítva).
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 10 mg naponta kétszer
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Ehhez a tofacitinib dózisát a naponta egyszer 11 mg retard tablettát kapó betegeknél naponta egyszer 5 mg filmtablettára kell csökkenteni.
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
5 mg tofacitinib naponta kétszer + DMARD(-ok) N = 312
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 376
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0%-ánál figyeltek meg.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított javulás, mint a placebo mellett, mind a 8 kérdéskörben, csakúgy, mint a Fizikális komponensek összefoglalójának (Physical Component Summary) és a Mentális komponensek összefoglalójának (Mental Component Summary) pontszámaiban a 3. hónapban az ORAL Solo, ORAL Scan és ORAL Step vizsgálatban.
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A rheumatoid arthritis monoterápia mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,1%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1, 4%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
10 mg tofacitinib naponta kétszer monoterápiában N = 394
Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinibbel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibre
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmtabletta
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalisation of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
héten, mint azok, akik placebót kaptak: remisszió, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása, a klinikai válasz fenntartása, a kiinduláskor remisszióban levő betegek remissziója, valamint tartós kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
hónapban, szemben a naponta kétszer 5 mg vagy kétszer 10 mg tofacitinib kezelésben részesült betegeknél észlelt 83%-kal és 90%-kal (mindkettő szignifikáns a MTX-kezeléssel összehasonlítva).
Tofacitinib twice daily + MTX
Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
30 or 90 prolonged-release tablets.
90 retard tabletta
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
A placebo plusz MTX-csoportban a betegek 78%-ánál nem tapasztaltak radiológiai progressziót (mTSS-változás ≤ 0,5) a 6.
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Mozgásszervi fájdalom Ízületi duzzanat Tendinitis
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 309
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,8%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,6%-ánál figyeltek meg.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális vesefunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képest (CI)
RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Rheumatoid arthritises és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél magasabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
®) való immunizálást végeztek a 12 hetes, naponta kétszer 5 mg tofacitinib-kezelés vagy placebokezelés megkezdése előtt 2-3 héttel.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 133
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 316
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 134
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Dózismódosítás Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
Cough
Enyhe
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Egy tabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Perifériás oedema Kimerültség
Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read)
18. táblázat: Azon betegek aránya a TNF-gátló terápiás alcsoportban, akik az 52.
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Egy retard tabletta 11 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Az adagot naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális vesefunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 60 db filmtabletta EU/1/17/1178/002 180 db filmtabletta
Month 3 NA
3. hónap: HAQ-DI
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
DMARD-terápia mellett végzett kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 973 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 969 beteg) tofacitinib plusz DMARD-csoportban a 0-3.
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Retreatment in UC
Megismételt kezelés CU esetén
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Váltás az 5 mg-os tofacitinib filmtabletták és a 11 mg-os tofacitinib retard tabletták között A tofacitinib 5 mg filmtabletta napi kétszeri dózisával kezelt betegek terápiája átváltható a tofacitinib 11 mg retard tabletta napi egyszeri dózisára, a tofacitinib 5 mg-os filmtabletta utolsó adagjának bevételét követő naptól.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Neutrophilek A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm
• stomach ache
Steatosis hepatis