natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Sintra Portugal
Sintra Portugália
• Squeeze the cream onto your finger.
• Nyomjon ki krémet az ujjára.
Apply the cream as follows:
A krémet az alábbiak szerint használja:
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással” (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Distribution, Metabolism, and Excretion
Megoszlás, metabolizmus, excretio
DK-2100 København Ø, Denmark
DK-2100 København Ø, Dánia
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Long-term treatment
Hosszú tartamú kezelés
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
• Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
This will be re-evaluated on a regular basis.
Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
Short-term (acute) treatment:
Rövid tartamú (akut) kezelés
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
Once opened, the tube should be used within 12 months.
Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
After first opening the container: 12 months.
Felbontás után: 12 hónap.
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Improvement 2
IGA* Javulás2
Overall (mean % change)3
Összes (átlagos %-os változás)3
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
• Rub in gently and fully.
• A krémet dörzsölje be gyengéden és teljesen.
• Replace the cap on the tube.
• Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
2006. április 3-án egy „Tisztelt Egészségügyi Szakember” levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Novartis s.r.o Praha Nagano III
Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Special studies
Speciális vizsgálatok
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
• A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Ennek időszerűsége az ismételt elemzés terjedelmétől függ, amit a referencia tagállammal kell tisztázni.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Please consult your doctor.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
A <Fantázia név> kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Non-clinical pharmacology
Nem-klinikai farmakológia
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- A bizottság áttekintette a lokális pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
p-value
p érték
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
A szisztémás expozíció kockázata szempontjából fokozottan veszélyeztetett populációk
<Invented Name> cream is for external use only.
A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
A <Fantázia név> hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Surrey GU16 7SR, UK
Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
If you forget to use <Invented Name>
Ha elfelejette alkalmazni a <Fantázia név>-t
Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Nem gyakori mellékhatások, melyeket 100 emberből 1 és 1000 emberből 1 közötti esetben jelentettek:
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Absorption in adults
Felszívódás felnőttekben
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak átfogó, nem-promocionális jellegű kommunikációs tervet kell megvalósítaniuk, amely úgy kell kialakítani, hogy a pimekrolimusz jóváhagyott indikáció szerinti helyes használata mind a gyógyszer felírói, mind pedig a betegek számára értehtő legyen; hogy útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni és mikor kell abbahagyni a kezelést; hogyan alkalmazzuk a kenőcsöt a betegség kiterjedésének megfelelően; és ellenezze az indikációkon kívüli alkalmazást (tekintettel a korcsoportokra és a nem jóváhagyott, nagy kockázatú csoportokra).
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Ennek következtében gátolja a T sejtek gyulladásos citokinjeinek szintézisét.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
A DSMB 6 havonta szakértői jelentést ad ki, amelyet megküld minden illetékes nemzeti hatóságnak az EU-ban, és amelyet mellékel az időszakos biztonságossági jelentéshez [Periodic Safety Update Report, PSUR].
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Ami a hatásosságot illeti, a pimekrolimusz kevésbé hatékony az AD primer kezelésénél (lokális kortikoszteroidok).
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
Do not use for other skin conditions.
Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
A kezelés intermittáló, rövid távú legyen és ne folyamatos.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Következésképpen a CHMP az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, a III. mellékletben rögzített alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításaival összhangban.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
15, 30, 60 vagy 100 g-os tubus.
If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Ha véletlenül lenyeli a <Fantázia név-t>-t Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli a <Fantázia név>-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
A gyermekeket 3 héten át, naponta kétszer kezelték <Fantázia név>-vel, és közülük ötöt -igény szerint- 1 éven keresztül.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Összegezve, a pimekrolimusz a kortikoszteroidoktól eltérő bőrszelektív farmakológiai tulajdonságokat mutat.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Ezekben a betegekben a pimekrolimusz vérkoncentráció következetesen alacsony volt, függetlenül a betegség kiterjedésétől és a kezelés tartamától.
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Gyermekkorú betegek 2 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Nincs megfelelő adat a <Fantázia név> terhességben való alkalmazásáról.
The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
A kortikoszteroidoktól eltérően a pimekrolimusz nem okoz a sertésekben bőratrophiát, egerekben nincs hatással a Langerhans-sejtekre.
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
• Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
A tolerálhatósági vizsgálatokban a <Fantázia név> sem irritáló, kontakt szenzibilizáló, fototoxikus és fotoszenzibilizáló, sem kumulatív irritációs hatást nem mutatott.
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
A 24 hetes kezelési periódusban a <Fantázia név> csoportban 14,2 ± 24,2% napon át, a kontroll csoportban 37,2 ± 34,6% napon át alkalmaztak lokális kortikoszteroidot (p<0,001).
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
* A vizsgáló globális értékelése º Ekzema Area Súlyossági Index (EASI): a klinikai tünetek (erythema, infiltratio, excoriatio, lichenificatio) és involvált testfelület átlagos %-os változása
very common: application site burning.
- nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a maximális testfelszín érintettség 92% volt, a Fázis III vizsgálatokban pedig 100%.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
A DSMB független dermatológiai, gyermekgyógyászati, immunológiai, epidemiológiai és onkológiai orvos szakértőkből áll.