natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén),
HBeAg positive
HBeAg-negatív
Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Dóziscsökkentésre vagy a kezelés végleges leállítására szükség lehet a hemoglobinszint, a neutrofilszám vagy a trombocitaszám csökkenése vagy az ALT-szint emelkedése esetén (lásd 4.2 pont).
Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Roche a/s c/o Icepharma hf
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
HBV-DNS (IU/mL) csökkenés szerint <1 log10
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban 24 HCV betegnek metadon fenntartó kezelést adtak (medián dózis: 95 mg, 30 mg-tól 150 mg-ig terjedő tartományban) négy hétig, hetente egyszer adott Pegasys 180 mikrogramm sc. kezelés mellé.
Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
A 9. táblázat összefoglalja azokat a nemkívánatos mellékhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV­vel és HCV-vel fertőzött felnőtt betegek esetén vagy HCV-vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Egy fecskendőt egy személy használhat fel és a fecskendő egyszer használatos.
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Ribavirin és peginterferon azatioprinnel történő együttadását követően a 3. és a 7. hét között pancytopeniat és csontvelő szuppresszió előfordulását ismertették az irodalomban.
Genotype 2 or 3 without RVR**
2-es vagy 3-as genotípus RVR** nélkül
Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
A Pegasys-kezelés során előfordult, hogy az ALT-szint a kiindulási érték fölé emelkedett, olyan betegekben is, akiknél virológiai válasz jött létre.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Suicidal ideation, hallucinations
idegesség, libidó csökkenés öngyilkossági gondolatok, hallucinációk öngyilkosság,
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Pegasys nem klinikai toxicitási vizsgálatának határt szabott az, hogy az interferonok fajspecifikusak.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
A már folyamatban lévő kombinációs antiretrovirális-kezelés esetén a zidovudin helyettesítését meg kell fontolni.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
8. táblázat mutatja.
Group B** Untreated (N=50)
B csoport** nem kezelt
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
A légbuborékok eltávolítására tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen.
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
3. táblázat: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél (részletek a fenti szövegben) Ribavirin csökkentése
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
10. táblázat: Az NV17424 számú klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások HCV-vel fertőzött Pegasys plusz ribavirin kezelésben részesült gyermekkorú betegeknél
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
3 level reduction (mcg)
Dóziscsökkentés 3. szint (mikrogramm)
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
 A tű okozta sérülések megakadályozására a tűt védő rész ekkor automatikusan kiemelkedik és rögzül.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásban található fecskendő vagy a tű sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B-ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban kezelt betegek
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia dehidráció
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus mellékhatásokat és anaphylactoid reakciókat okozhat.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
A betegtájékoztató az előretöltött toll előkészítésére és benne lévő Pegasys beadására vonatkozó részletes használati útmutatót tartalmaz.
Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Interferon Pegilált interferon
The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
A betegek megfelelő oktatását követően a Pegasys előretöltött toll otthoni felhasználásra alkalmas.
HIV-HCV co-infected patients
HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek
Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Egészséges önkénteseken és krónikus B vagy krónikus C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
• Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
● Remove the syringe from the wrapping.
• Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről.
Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Szív- és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata, kipirulás.
Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
A Pegasys ribavirinnel kombinálva olyan 5 éves vagy annál idősebb, krónikus C típusú hepatitisben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akik még nem részesültek kezelésben és szérum HCV-RNS pozitívak.
For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
A normálérték felső határát tartósan ≥ 10-szeresen meghaladó ALT-szint értékeknél a kezelést le kell állítani.
Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
180 mikrogramm heti egyszeri Pegasys alkalmazása mellett, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén hasonló peginterferon alfa-2a-expozíciót tapasztaltak, mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 800 mg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe,
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Érbetegségek és tünetek kipirulás hipertenzió agyvérzés, vasculitis perifériás ischemia
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének a Pegasys injekciót, mely előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 90 mikrogramm/0,5 ml
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg negatív/anti-HBe pozitív
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
Ne vegye le az előretöltött toll védőkupakját az 5. lépésig 2) Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni Hagyja kb.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland
A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés.
Lamivudine 100 mg (N=271)
Pegasys 180 mcg és lamivudin 100 mg (N= 271)
Ear disorders: ear pain
A fül betegségei: fülfájás.
There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
HIV-HCV társfertőzésben vagy vesekárosodásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban nincs adat.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0,5 ml oldatos injekció előretöltött, szilikonozott, I. típusú üvegből készült, dugattyúval ellátott, és az oldattal érintkező felületén fluororesin réteggel laminált butilgumi zárókoronggal lezárt fecskendőben, injekciós tűvel.
Interferon alfa-2a 3 MIU
Interferon alfa-2a
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
HIV-HCV co-infected adult patients
HIV-HCV társfertőzésben szenvedő felnőtt betegek
Hepatic dysfunction
/ hiperaktivitási rendellenesség
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
A fecskendő és az injekciós tű előkészítése • Távolítsa el a védőkupakot, mely a tű hátsó részét fedi (1 - 2)
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött tollat tartsa a dobozában.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
630 mikrogramm adagot adtak hetente a klinikai vizsgálatokban.
Ribavirin 800 mg
3 MNE és ribavirin 800 mg
Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban EU/1/02/221/014
1200 mg/day
1200 mg/nap
Genotype 1 (N= 569)
A genotípus (N=9)
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Peginterferon alfa-2a
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
A Pegasys szokásos dózisa 180 mikrogramm hetente egyszer, önmagában, vagy orális ribavirin készítménnyel kombinálva.
Heart and blood vessel disorders: Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle, bleeding in the brain and inflammation in the vessels
Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya és szívizomgyulladás, agyvérzés, érgyulladás.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Az ilyen tüneteket mutató betegek közül azok, akiknek állapota nem kezelhető gyógyszeresen, nem részesülhetnek sem Pegasys monoterápiában sem Pegasys-ribavirin kombinációs kezelésben.
Suicide, psychotic disorder
pszichotikus zavarok,
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
3as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (>800 000 NE/ml), és a kezelés 4. hetére HCV-negatívvá válnak, mivel ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ (lásd 1. táblázat).
10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
8%-ánál fordult elő a Pegasys monoterápiát, ill. konbinációs terápiát kapó betegeknél.
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Pegasys 180 mikrogramm: Különbség arány (95% CI) = 2,89 (1,93-tól 4,32-ig), p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = <0,0001 *Interferon alfa-2a 3 MNE és ribavirin 800 mg vs.
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
4. táblázat: A Pegasys ajánlott adagolása krónikus hepatitis B-ben és krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél
Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
15 táblázat: A 4. héten észlelt gyors virológiai válaszon alapuló tartós virológiai válasz 1-es és 4-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, ribavirinnel kombinált Pegasys terápia után
1000 mg/day
1000 mg/ nap
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
● a gyógyszer nem színtelen vagy világossárga színű,
Chronic hepatitis C in adult patients
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 6 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX NÉLKÜL) Gyűjtőcsomagolás
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
6 előretöltött fecskendő + 6 injekciós tű 180 mikrogramm/0,5 ml
Headache
zsírmáj
Surgical and medical procedures
Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások foghúzás, cholecystectomia
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
• Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről (5).
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
6 előretöltött fecskendő + 6 injekciós tű 135 mikrogramm/0,5 ml
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orr- és melléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás,
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) fordult elő a betegek 7%-ánál, ill.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
B genotípus (N=21) Válaszadó
HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
HBV-DNS < 2000 NE/ml ALT normalizáció HBsAg szerokonverzió
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
72 hét (N = 473) SVR a 12. héten
High viral load = > 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
Kis vírusterhelés = ≤800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Az NV15942 és ML17131 klinikai vizsgálatokban a kezelés időtartamának 24 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 1-es és 4-es genotípusú fertőzés esetén a tartós rapid virológiai válasz alapján azon betegeknél akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 15. táblázat).
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
17. táblázat: Összesített, ill. a 4. héten elért gyors virológiai válaszon alapuló tartós virológiai válasz 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, ribavirinnel kombinált Pegasys-kezelés után
Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs (fokozott bélgázképződés), szájszárazság és súlycsökkenés.
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
21. táblázat: A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz, Pegasys és ribavirin kombinációs terápia után, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
• Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig, a megfelelő jelzésig benyomva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció EU/1/02/221/003
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
● ha a kezelés alatt súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (pl. légzési nehézség,
The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
A Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés időtartama krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél a vírus genotípusától függ.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
A Pegasys kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés alatt a szempanaszok romlanak, vagy új panaszok jelentkeznek.
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
<50 000 sejt/mm3 vérlemezkeszámot) (lásd 4.4 pont).
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
pegasys 90 mcg
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
72 vagy 48 hét (N = 942) 12. héten VR-t mutató betegeka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 6 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX NÉLKÜL) Gyűjtőcsomagolás
Body weight kg (lbs)
Testtömeg kg (font)
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Az NR16141 klinikai vizsgálatból 14, CHC-ben szenvedő, 2-8 év közötti gyermek részesült Pegasys monoterápiában a következő adagolás szerint: 180 mcg x testfelszín/1,73 m2. A vizsgálat alapján felállított farmakokinetikai modell szerint a vizsgált korcsoportban a testfelszín egyenesen arányos a gyógyszer látszólagos clearance-ével.
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,002
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
ULN = a normálérték felső határa * Azoknak a D genotípussal rendelkező betegeknek az alcsoportja, akiknél nagyobb arányban fordult elő, hogy a kiindulási ALT-szint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (13/31), mint más genotípusú csoportokban.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Az abszolút neutrophilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 13%-ánál, ill.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
A Pegasys javasolt dózisa ribavirinnel kombinálva 180 mikrogramm hetente egyszer, subcutan adva.
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
hányás, dyspepsia, dysphagia, száj fekélyesedés, fogínyvérzés,
Vision loss Serous retinal detachment
cornea-fekély látásvesztés savós retina leválás
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
48 hét (N = 469) SVR a 12. héten
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
A Pegasys olyan 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akik cirrhosist nem mutató, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvednek, valamint bizonyított vírus replikációjuk és tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük van.
Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
8. táblázat: Ajánlás a ribavirin dóziscsökkentésére krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan Teljes adag (kb.