natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
2nd dose
Második adag:
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
• Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
What Removab is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
How to use Removab
Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
A Removab nem alkalmazható bolusban, illetve egyéb, az intraperitonealis alkalmazástól eltérő módon.
10 micrograms on day 0
10 mikrogramm a 0. napon
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
10 micrograms pre-filled syringe
10 mikrogrammos előretöltött fecskendő
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Relatív hazárd (HR) A HR-re vonatkozó 95%-os CI 6 hónapos túlélési arány 1 éves túlélési arány Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
What you need to know before you use Removab
Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
(1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
50 micrograms pre-filled syringe
50 mikrogrammos előretöltött fecskendő
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
• A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
• szilikonnal bevont és szilikon bevonat nélküli poliuretán katéterek
Pain, asthenia*, Systemic inflammatory response syndrome*, oedema incl.
Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema,
50 ml Syringe
50 ml-es fecskendő
95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
• Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
3rd infusion 50 micrograms
3. infúzió 50 mikrogramm
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
• A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
A beadás előtt történő hígításra vonatkozó információk A Removab oldatos infúziót csak egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus technikával.
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba) Relatív hazárd (HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
• Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Infusion-related side effects
Infúzió okozta mellékhatások
Pre-filled syringe
- Epeutak gyulladása
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
A katéter ascites lecsapolására, valamint hígított Removab és 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció beadására szolgál.
No case of overdose has been reported.
Túlérzékenységről nem számoltak be.
Ascites drainage
Ascites lecsapolása
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
These reactions resolved under symptomatic treatment.
Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
How to store Removab
Hogyan kell a Removabot tárolni?
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - lecsapolatlan folyadék van a hasüregben, - kezei és lábai hidegek, enyhe szédülést tapasztal, vizeletürítési zavara van, szaporább a szívverése, vagy gyengének érzi magát (csökkent vérmennyiség tünetei), - súlygyarapodást, gyengeséget, légszomjat, vagy folyadékvisszatartást észlel (annak tünetei,
Intraperitoneal use only, after dilution.
Hígítás után kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Dyspnoe*, pleurális folyadékgyülem*, köhögés.
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng próba)
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” bekezdést
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon)
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
A katumaxomab farmakokinetikai jellemzőit 13, EpCAM-pozitív carcinoma okozta, tünetekkel járó malignus asciteses betegnél vizsgálták, négy intraperitonealis infúzió (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) beadása alatt és után.
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Az első terápiás ascites punkcióig eltelt idő Az első terápiás ascites- punkcióig eltelt idő medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
• Fel kell szívni megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 50 ml-es infúziós fecskendőbe, a beadandó dózisnak megfelelően (7. táblázat).
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
A Removab oldatos infúzióhoz való koncentrátum teljes mennyisége
Breast
Szoptatás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Uncommon Renal failure acute*.
Akut veseelégtelenség*.
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
A katumaxomabot négy, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos adagban, állandó sebességgel, intraperitoneális infúzióban adták be mindkét csoportban.
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
- Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén - Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák - Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése - Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz) - Görcsrohamok - Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben - Alacsony oxigénszint a vérben - Súlyos veseproblémák
Final volume for administration
Beadandó végleges össztérfogat
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
A Removabnak gyermekek esetén az engedélyezett javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Nagyon gyakori Hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés*.
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
- A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,5 ml-ben 50 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
- A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,1 ml-ben 10 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,1 mg/mlnek felel meg.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Pivotális, randomizált, két terápiás karú, nyílt, II./III. fázisú, EpCAM-pozitív carcinoma következtében kialakult, tünetekkel járó malignus ascitesben szenvedő 258 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálat.
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
3. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő Változó
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) - A vér kalcium- és nátriumszintjének csökkenése - Rendkívül szapora szívverés - Magas vagy alacsony vérnyomás - Hasi fájdalom, melyhez székletürítési zavar vagy bélelzáródás társul, székrekedés - Légszomj - Folyadékgyülem kialakulása a tüdő körül, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz
Cancer Type
GYÓGYSZERFORMA
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
A katumaxomabot 4, növekvő dózisú, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos intraperitoneális infúzióban adták be (lásd 4.2 pont).
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Az adagok között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie (például: az infúziót a 0., 3., 7. és 10. napon kapja).
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
• 1 mm belső átmérőjű és 150 cm hosszúságú polietilén infúziós szerelékek
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
- Emelkedett vagy csökkent fehérvérsejtszám, - A vérben lévő kálium szintjének csökkenése - A vérben található fehérjék szintjének csökkenése - A vér epefesték- (bilirubin-) szintjének emelkedése - Forgó jellegű szédülés - Emésztési zavar, gyomorproblémák, gyomorégés, puffadásérzés, bélgázképződés, szájszárazság - Influenzaszerű tünetek - Szédülés vagy fejfájás
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
A Removab beadása előtt az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban kell hígítani.
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
A Removab intraperitonealis beadását legalább 3-órás infúziós idő alatt, folyamatos adagolást biztosító infúziós pumpával kell végezni, az alább ismertetett módon: • A hígított Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőt a precíziós pumpába kell helyezni.
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 50 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 ml oldat 50 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami
Uncommon Convulsion*.
Convulsio*.
Gastrointestinal disorders
Retrospektív adatok az
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Az első terápiás ascites punkcióig eltelt idő
Pancreatic
Ráktípus
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 ml oldat 50 mikrogramm katumaxomabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,1 mg/ml nek felel meg.
• The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
• A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Variable
Májenzimek
Cardiac disorders Common
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek