natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Ami a gyógyszer biztonságossági profilját illeti, az Elebrato Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a gyógyszer egyes hatóanyagaival kapcsolatban jelentettekkel, és jól ismertek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
2017. november 15-én az Elebrato Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elebrato Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Az Elebrato Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a fejfájás, illetve a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Other information about Elebrato Ellipta
Az Elebrato Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Az egyik vizsgálatban az Elebrato Ellipta-t a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációjával vagy a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával hasonlították össze 10 355, előrehaladott COPDben szenvedő betegnél, akiknél fennállt az exacerbáció kockázata, és akiknek a betegsége a napi fenntartó kezeléssel nem volt kielégítően szabályozott.
An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Az Elebrato Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan működik, azaz különféle típusú immunsejtek receptoraihoz kötődve csökkenti az immunrendszer aktivitását.
After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Az Elebrato Ellipta-t szedő betegek FEV1-értéke (az a maximális térfogatú levegő, amelyet egy másodperc alatt képesek kilélegezni) 24 hét elteltével 142 ml-rel emelkedett.
Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Az Elebrato Ellipta-val kezelt betegek jobb egészségi állapotról is beszámoltak az összehasonlító kezelést kapó betegekhez képest.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Így csökken a gyulladásos folyamatban résztvevő anyagok, például a hisztamin felszabadulása, ami a gyulladás csökkenéséhez vezet, elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Az Elebrato Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat a COPD-ben szenvedő betegeknél.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Egy másik vizsgálatban, amelyben 1810 olyan beteg vett részt, akiknek COPD-jét nem tudták megfelelően kontrollálni a COPD-re adott napi fenntartó kezeléssel, az Elebrato Ellipta hatásosabbnak bizonyult a betegek légzése javításában, mint a budezonid nevű kortikoszteroid és a formoterol nevű hosszú hatástartamú béta-2 agonista inhalációs kombinációja.
For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Elebrato Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
A gyógyszer hatóanyagként flutikazon-furoátot, umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Ebben a vizsgálatban az Elebrato Ellipta a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációval végzett kezeléshez képest 15%-kal, a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával végzett kezeléshez képest pedig 25%-kal csökkentette az egy évre vonatkozó közepesen súlyos és súlyos exacerbációk arányát.
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Elebrato Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Az Elebrato Ellipta-t azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége a hosszú hatástartamú béta-2 agonistát tartalmazó inhalált gyógyszerek és a kortikoszteroid vagy a hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával nem kielégítően szabályozott.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja az izomösszehúzódásban szerepet játszó muszkarin-receptorokat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és beteg számára megkönnyíti a légzést.
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Elebrato Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Az umeklidinium-bromid belégzésekor ellazulnak a légutak izmai.
Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Elebrato Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Az Elebrato Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Milyen kockázatokkal jár az Elebrato Ellipta alkalmazása?
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Két fő vizsgálatban az Elebrato Ellipta bizonyítottan javította a betegek légzését és csökkentette a betegség fellobbanásának (exacerbációját) gyakoriságát.
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Az Elebrato Ellipta javítja a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkcióját és életminőségét.
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Az Elebrato Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Az Elebrato Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Elebrato Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Elebrato Ellipta used?
Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
How does Elebrato Ellipta work?
Hogyan fejti ki hatását az Elebrato Ellipta?
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
A Senstend-del kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is figyelemmel kísértek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Az adag nem ismételhető 4 óránként gyakrabban, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Senstend (lidocaine / prilocaine)
Senstend (lidokain / prilokain)
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
A Fortacin-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Senstend-hez felhasználják („informed consent”).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senstend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Why is Senstend authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Senstend forgalomba hozatalát az EU-ban?
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Senstend (lidokain / prilokain) EMA/519240/2019
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Fortacin nevű készítménnyel.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
A Senstend csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelátvitelt.
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
A Senstend hatásosságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlították össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
A Senstend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hipoesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására).
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
A gyógyszerrel kezelt betegek mindkét vizsgálatban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és a szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senstend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
What benefits of Senstend have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Senstend alkalmazásának a vizsgálatok során?
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, és a gyógyszert a makkra felvive elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Other information about Senstend
A Senstend-del kapcsolatos egyéb információ
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
A Senstend-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer bármely összetevőjével vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkkel (amid-típusú helyi érzéstelenítők) szemben.
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Senstend alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Senstend biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Az első vizsgálatban a Senstend-del kezelt betegeknél az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg placebo esetében 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
beszámolói alapján a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és a szorongás volt.
What are the risks associated with Senstend?
Milyen kockázatokkal jár a Senstend alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
A Senstend alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Senstend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
A Senstend hatóanyagként lidokaint és prilokaint tartalmazó gyógyszer.
How does Senstend work?
Hogyan fejti ki hatását a Senstend?
What is Senstend and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
A Senstend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Senstend used?
Hogyan kell alkalmazni a Senstend-et?
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ az Isentress gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
A feltételes engedély 2009. július 14-én vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Ennélfogva a felnőtteknél megfigyelt hatásosság várható a gyermekek esetében is.
Isentress has been studied in six main studies.
Az Isentress-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Isentress biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Isentress:
Az Isentress-szel kapcsolatos egyéb információ:
Isentress was as effective as efavirenz.
Az Isentress ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenz.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Az enzim gátlásakor a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
2007. december 20-án az Isentress megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
A különböző gyógyszerformák azonos adagjai a raltegravir nem azonos szintjét váltják ki a szervezetben, ezért azokat nem szabad felcserélve alkalmazni.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Az Isentress nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Valamennyi beteg tenofovirt és emtricitabint (más HIV-gyógyszerek) is kapott.
The response was sustained for at least 48 weeks;
A terápiás válasz legalább 48 hétig fennmaradt.
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Az Isentress csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Isentress alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Ebben a vizsgálatban 24 és 48 héttel később megvizsgálták a vírusterhelést.
Side effects in children were comparable to those in adults.
A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak voltak.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások: immunrekonstitúció szindróma (a felépülő immunrendszer által okozott fertőzéses tünetek) és kiütések.
Why is Isentress authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Isentress forgalomba hozatalát az EU-ban?
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
• A negyedik vizsgálatban, amelyben 802, HIV-kezelésben korábban nem részesülő beteg vett részt, kimutatták, hogy az Isentress napi egyszeri 1200 mg-os adagja ugyanolyan hatásos volt, mint a napi kétszeri 400 mg-os adag.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
• Az Isentress-t egy ötödik vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 126 olyan, két és tizennyolc év közötti, HIV-1 vírussal fertőzött gyermek vett részt, akiknél a folyamatban lévő HIV-fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
• További alátámasztó vizsgálatok során meghatározták azokat a dózisokat, amelyekben az Isentress szintje hasonló hatást eredményez újszülötteknél, mint a fiatal gyermekeknél.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
A granulátum oldatként a csecsemők és gyermekek, a szétrágható tabletta nagyobb gyermekek, míg a 400 és 600 milligrammos tabletta különböző dózisrendekben idősebb gyermekek és felnőttek esetén alkalmazható az orvos javaslata szerint.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Az Isentress leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, hasfájás (gyomorfájás) és hányinger.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Az Isentress hatóanyaga, a raltegravir, egy integráz inhibitor.