natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Intravenous use, after dilution only.
Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
● Risk management plan (RMP)
● Kockázatkezelési terv
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
*** A 188 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket nem vizsgálták.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
A CINQAERO hosszú távú kezelésre szolgál.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.
Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Összesen 2195 beteg kapott legalább egy adag reszlizumabot.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The concentrate does not contain any preservatives.
A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
What are the benefits of using CINQAERO
Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
CINQAERO will be given every 4 weeks.
A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Fenntartó OCS (legfeljebb napi 10 mg prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroid) -kezelés megengedett volt.
Anaphylactic reaction*
Anaphylaxiás reakció*
b CI = Confidence interval.
b CI = konfidencia-intervallum
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Az antitestek nem befolyásolják a klinikai farmakodinámiás, hatásossági és biztonságossági jellemzőket.
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
A jelentések szerint a legnagyobb, intravénásan alkalmazott egyszeri adag 12,1 mg/kg volt, és semmilyen klinikai következménnyel nem járt a beteg számára.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Idősek A reszlizumab 75 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
101 International Drive Portsmouth
The medicinal product should be inspected visually before use.
A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
Pulmonary function tests
Légzésfunkciós vizsgálatok
Fertility There are no fertility data in humans.
Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Overall population
Teljes populáció
Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Parasitic (helminth) infections
Parazitás (féreg-) fertőzések
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Társaság [American Thoracic Society, ATS] / Európai Tüdőgyógyász Társaság [European Respiratory Society, ERS] 2000. évi műhelymunka (workshop) meghatározása alapján) az I. és a II. vizsgálatban post hoc elemzéssel történt.
No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Nem várható, hogy a májműködés közvetlenül befolyásolná a reszlizumab farmakokinetikáját, mivel az antitestek elsődlegesen katabolizmus útján bomlanak le.
If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
A CINQAERO biztonságosságát és hatásosságát a CINQAERO javallata esetén, legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
- The active substance is reslizumab.
- A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
Data by study Study I
Adatok vizsgálatonként I. vizsgálat
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
- ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
A CINQAERO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Elimináció A reszlizumab clearance-e körülbelül 7 ml/h.
Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Ezt követően a CINQAERO alkalmazható szoptatás alatt, amennyiben indokolt.
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
A reszlizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik egyidejűleg az oralis kortikoszteroidokon (OCS) kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, ezért a reszlizumab biztonságossági és hatásossági profilja ezeknél a betegeknél nem ismert.
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
és II. vizsgálatba bevont betegek közül összesen 763 fő felelt meg ezen kritériumoknak; az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredmények a 4. táblázatban láthatók.
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Particles might be present.
Részecskék előfordulhatnak.
Asthma exacerbation ratea
Asthma exacerbatiós rátaa
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
FEV1 (ml) Átlagos különbség (95% CIb) (p-érték)
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Az elsődleges végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása volt 16 hét alatt.
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Az IL-5 a humán eosinophil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért és aktiválódásáért felelős egyik kulcsfontosságú citokin.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Ha a fertőzés a reszlizumab-kezelés alatt alakul ki, és féregirtó kezelésre nem reagál, meg kell fontolni a terápia átmeneti felfüggesztését.
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Az elsődleges hatásossági paraméter az I. és II. vizsgálatban egyaránt az egyes betegeknél az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkező asthmás exacerbatiók gyakorisága volt.
CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
A CINQAERO-t tilos bolus injekcióban vagy hígítatlan koncentrátumként beadni.
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Lásd lent az „Egyes mellékhatások leírása” című bekezdést.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
A reakciókat a reszlizumab infúzió közben vagy a reszlizumab infúzió beadása utáni 20 percben figyelték meg, és már a második reszlizumab adag beadásakor jelentették.
In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Hasonlóan a többi monoklonális antitesthez, a reszlizumab is vélhetően enzimatikus proteolízis útján bomlik le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát.
In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
Populációs farmakokinetikai elemzés során a betegeket a kiindulási májfunkciós értékeik alapján osztályozták.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 16 órát,
Proteinaceous particles might be present.
Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Gently invert the bag to mix the solution.
A zsákot óvatosan forgatva elegyítse az oldatot.
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
A panaszok és tünetek átfedése miatt nem minden esetben volt lehetséges az anaphylaxiás reakció, az egyéb túlérzékenységi reakció és az infúzióval összefüggő reakció elkülönítése (lásd 4.4 pont).
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található.
CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Az asthma exacerbatióira gyakorolt terápiás hatás ebben az életkorban nem volt kimutatható (asthma exacerbatiós rátaarány [reszlizumab/placebo] 2,09).
Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
A reszlizumab megoszlási térfogata körülbelül 5 l, ami az extravascularis szövetekben való minimális eloszlásra utal.
Demographics
Demográfiai jellemzők
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Az eleve féregfertőzésben szenvedő betegeket a reszlizumab terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdése után asthmás tünetei továbbra is uralhatatlanok vagy súlyosbodnak.
Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CINQAERO?
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
1. táblázat: Injekciós üveg alapú adagolási séma* 35 kg és 199 kg közötti testtömegű betegek számára
Eosinophil counts
Eosinophil sejtszámok
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Subcutan, oralisan vagy intramuscularisan nem alkalmazható.
CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Bronchodilatátor előtti FEV1a, átlag (elvárt érték %-a)
ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
ACQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték) AQLQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték)
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Az oldatos infúzió ugyanazon intravénás szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt nem adható be.
The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
A 4 hetente egyszer alkalmazott 3 mg/kg reszlizumab másodlagos végpontokon, köztük a FEV1-en, valamint az Asthma életminőség kérdőíven (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), az Asthma tünetmentesség kérdőíven (Asthma Control Questionnaire, ACQ) és az Asthmás tünet hasznossági indexen (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) mért hatása szintén alátámasztotta a 3 mg/kg dózisú reszlizumab placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Reslizumab total dose (mg)
Reszlizumab összdózis (mg)
Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CINQAERO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
A reszlizumab fizikai és biokémiai kompatibilitását más gyógyszerrel együtt alkalmazva nem vizsgálták.
Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
* Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Gyermekeknél és serdülőknél a tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
The recommended dose is 3 mg/kg body weight.
Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg.
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
A CINQAERO polivinilklorid (PVC) és poliolefin (PO) infúziós zsákokkal kompatibilis.