natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti a béta-1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta-2 mikroglobulin és neopterin).
Initiating treatment
A kezelés bevezetése
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Bár az antitestképződés klinikai jelentősége nem ismert teljes mértékben, a neutralizáló antitestek kialakulása összefügg a csökkent hatékonysággal a klinikai és MRI értékekre.
• Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
• a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);
Rebif can be used during breastfeeding.
A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
A béta-1a interferon alkalmazásával összefüggő, központi idegrendszeri mellékhatások (pl. szédülés) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
• Full instructions for use are provided with your device.
• Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
A Rebif, más béta-interferonhoz hasonlóan súlyos májkárosodást okozhat, beleértve az akut májelégtelenséget (lásd 4.8 pont).
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
A béta-1a interferon anyatejbe való átjutására vonatkozó korlátozott mennyiségű információ, valamint a béta-interferon kémiai/élettani jellemzői együttesen arra engednek következtetni, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon mennyisége elhanyagolható.
• Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
• A RebiDose címkéjén vagy a külső dobozán ellenőrizze a lejárati időt (amit a „Felhasználható” felirat mutat).
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
gyulladás vagy reakció az injekció beadása helyén, influenzaszerű tünetek
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Ha közvetlenül a Rebif beadását követően hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget.
• Increased sweating
• fokozott verejtékezés.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4.3 pont).
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat.
Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
A betegeket kettős vak módszerrel randomizálták a hetente háromszor adott 44 mikrogramm Rebiffel, a hetente egyszer adott 44 mikrogramm Rebiffel vagy placebóval kezeltek csoportjába.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Az injekció helyén kialakuló necrosis veszélyének csökkentése érdekében javasolt:
• The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
• Az első injekció(ka)t megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
A subcutan és intramuscularisan adott Rebif az interferon bétához hasonló expozíciót mutat.
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
A betegeket tájékoztatni kell a béta-interferon kezelés leggyakrabban előforduló mellékhatásairól, többek között az influenzaszerű tünetekről (lásd 4.8 pont).
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
• Az injekciók beadási helyeit jegyezze meg, és mindig változtassa azokat, így az injekció beadására nem kerül túl gyakran sor ugyanazon a területen.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak-e relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a rokkantságra, míg a relapszusos betegeknél a rokkantság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70%-ról (placebo) 57%-ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban).
• Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
• Ha befejezte az injekció beadását, a RebiDose-t azonnal dobja ki.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferonbeta that is produced in the human body.
A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.
You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.
What Rebif looks like and contents of the pack
Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik.
• Epileptic seizures
• epilepsziás rohamok;
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
A Rebif-kezelést fokozott ellenőrzés mellett kell elkezdeni olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében jelentős májbetegség vagy klinikailag igazolt aktív májbetegség, alkoholabúzus, vagy megnövekedett szérum ALT (>2,5-szerese a normál értéknek) szerepel.
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
• Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
•Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
A Rebif alkalmazása terhesség alatt megfontolható, amennyiben klinikailag indokolt.
What Rebif contains
Mit tartalmaz a Rebif?
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
A béta-1a interferon kezeléssel összefüggő influenzaszerű tünetekkel járó szindróma szívbetegek számára megterhelő lehet.
HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REBIF ELŐRETÖLTÖTT TOLLAT (RebiDose-t)?
Not all injection devices may be available.
Nem feltétlenül mindegyik adagoló eszköz kapható.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás.
Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Metabolizmus A béta-1a interferon főleg a májban és a vesében metabolizálódik és ürül ki.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
70%-ánál tapasztaltak tipikus interferon influenzaszerű szindrómát a kezelés megkezdését követő első hat hónapban.
• Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
• Helyezze a RebiSmart-ot derékszögben (90°) a bőrére.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Megállapították, hogy az interferonok emberben és állatban egyaránt csökkentik a májban a citokróm P-450 rendszer enzimeinek aktivitását.
Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Egy előretöltött toll 44 mikrogrammot tartalmaz,
If you use RebiSlide • Make sure before the injection that the dose selected in the dose window of the device is:
• Az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag:
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Az intramuscularis és subcutan adás teljesen hasonló választ vált ki.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
A Rebif biztonságosságát és hatásosságát relapszusokkal és remissziókkal járó sclerosis multiplexben szenvedő betegeken vizsgálták, akik hetente háromszor 11-44 mikrogramm (3-12 millió NE) dózist kaptak subcutan.
Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Ezáltal minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő bőrkárosodás (szövetelhalás) kockázata.
This “Instructions for use” was last revised in
A jelen Használati utasítás utolsó felülvizsgálatának dátuma:
• NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
• FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
A Rebifet primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták, ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Többszörös elváltozás esetén a Rebif alkalmazását azok teljes gyógyulásáig fel kell függeszteni.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Súlyos vagy folyamatosan fennálló mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
Approximately 30 % of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
30%-a az injekció beadásának helyén elváltozásokat is tapasztal, főleg enyhe gyulladást vagy eritémát.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Amennyiben a definitív sclerosis multiplexet igazoló második demielinizációs esemény is jelentkezett, a betegeket nyílt elrendezésű módszerrel átállították a Rebif hetente háromszor 44 mikrogramm-os ajánlott adagolására, miközben megőrizték az eredeti randomizáció titkosságát.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif-kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban a klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
az injekció helyének nekrózisa, az injekció helyének beszűrődése, az injekció helyén kialakuló tályog, az injekció helyén kialakuló fertőzés*, fokozott izzadás*
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
• if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Ki kellett zárni minden olyan egyéb betegséget, amely jobban magyarázhatta a beteg panaszait és tüneteit, mint a sclerosis multiplex.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Az injekció beadásának megkezdése után nem szükséges a hüvelykujjával lenyomva tartania a gombot.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.
These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön.
After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
A Rebif RebiSmart vagy RebiSlide eszközzel történő beadását követően
Asymptomatic transaminase increase
tünetmentes transzamináz-szint emelkedés
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak.
Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
A vizsgálatból származó hatásossági adatok, amelyeket a hetente háromszor adott 44 mikrogramm Rebif placebóval történő összehasonlításával kaptak, az alábbiak:
Before the injection
Injekciózás előtt
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Más alfa- és béta-interferonokkal végzett állatkísérletekben a vetélés fokozott kockázatát jelentették.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Klinikai tünetek hiányában a szérum ALT-szintet a kezelést megelőzően, majd 1, 3 és 6 hónap múlva, illetve ezek után rendszeresen ellenőrizni kell.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH-értéke 3,5-4,5, ozmolaritása pedig 250-450 mOsm/l.
If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Amennyiben folyadék maradt benne, akkor nem sikerült beadni a gyógyszer teljes mennyiségét, ezért segítséget kell kérjen kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
• Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
• A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
• A dózis helyes rögzítése érdekében a kezelőorvosa által felírt dózist a RebiSmart menüpontján keresztül kell kiválasztania.
Primary progressive multiple sclerosis
Elsődleges progresszív sclerosis multiplex
After the injection
Az injekció beadását követően
Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Ne alkalmazza RebiDose-t a lejárati időn túl.
• Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
• Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 44/0,5
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Az alkalmazáskor a betegtájékoztatóban, valamint a RebiSmart és a RebiSlide használati útmutatóiban (Használati utasítás) található utasításokat kell követni.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Az interferon-béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease”-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
• patients with relapsing multiple sclerosis.
• relapszáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek.
Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
A Rebif oldatos subcutan injekciós patront többadagos használatra szánták, vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral, miután a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatást kapott.
Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Egy előretöltött toll 22 mikrogrammot tartalmaz,
• Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
• Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció helyén (kicsit emelje meg).
Severe elevations in transaminases
a transzaminázok szintjének jelentős emelkedése
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Laboratóriumi értékek eltérései összefüggnek az interferon-kezeléssel.
• When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
• Kérjük, az alkalmazást megelőzően olvassa el és kövesse a „RebiDose Használati Útmutató”ját, melyet különállóan megtalál az ismertetőfüzetben.
To give yourself an injection you will need:
Öninjekciózáshoz az alábbi dolgok szükségesek: