natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Az Omidria-ban található fenilefrin és ketorolak különböző mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az intraoperatív midriázis fenntartása, az intraoperatív miózis megelőzése és az akut posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét során.
The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Omidria should not be used during pregnancy.
Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Study 1 Analysis Set (n)
1. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
A ketorolak szemészeti oldat alkalmazásával kapcsolatosan bronchospazmusról vagy az asztma súlyosbodásáról számoltak be olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aszpirinra/NSAID-okra, vagy a kórelőzményükben asztma szerepel.
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Kötőhártya-hiperémia Szaruhártya-ödéma Fotofóbia
Use within 6 hours of dilution.
A hígítást követően 6 órán belül felhasználandó.
How Omidria is stored
Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Az Omidria egyes összetevőire vonatkozóan a szakirodalomban közölt, a hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
− Vegyen ki 4,0 ml koncentrált oldatot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Omidria is not recommended during pregnancy.
Az Omidria alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
- ha allergiás a fenilefrinre, a ketorolakra vagy a gyógyszer (6.
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Intraocular use after dilution.
Intraocularis használatra hígítást követően.
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
− A 4,0 ml-nyi koncentrált oldatot bele kell fecskendezni egy öblítőoldatot tartalmazó 500 ml-es zsákba vagy palackba.
Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
A pupilla átmérőjének mérését a műtéti beavatkozás teljes időtartama alatt végezték.
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígított Omidria, amelyet műtét közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
A kötőhártya vérkeringésében és a szem más ereiben olyan mértékű vazokonstrikció lép fel, amilyen mértékű a gyógyszerexpozíciójuk.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
A ketorolak a szemműtét okozta sérülés vagy az írisz közvetlen mechanikai ingerlése következtében fellépő prosztaglandin-szintézis gátlásával hozzájárulhat a műtét által kiváltott miózis megelőzéséhez.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Az Omidria kizárólag az intraocularis lencsecsere műtét során alkalmazott öblítőoldathoz történő hozzáadásra javallott.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Az Omidria szemműtétek során alkalmazott gyógyszer.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
− A zsákot meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
szorongáshoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint kamrai arrhythmiákhoz is vezethet.
Concentrate for solution for intraocular irrigation.
Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
− Az oldat összekeveréséhez a tasakot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani.
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
A szemészeti fenilefrint alkalmazó betegeknél súlyos szív- és érrendszeri reakciókról számoltak be, ideértve a kamrai arrhythmiákat és a myocardiális infarktust.
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Do not store above 25 ˚C.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
A fenilefrinnek és a ketorolaknak a szemlencsecsere műtét során alkalmazott kombinációját tartalmazó szemöblítő oldatoknak kitett afrikai zöld majmokon egyetlen dózisú toxikológiai vizsgálatot végeztek.
How Omidria is used
Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Store the vial in the original package to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
What you need to know before Omidria is used
Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
Following dilution do not store above 25 ˚C
Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
A legfeljebb 7200 µM-os koncentrációjú fenilefrin, és a 900 µM-os koncentrációjú ketorolak kombinációját tartalmazó öblítőoldat alkalmazásakor gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt vagy kóros elváltozásokat nem észleltek.
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz 4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml szemészeti alkalmazásra szánt öblítőoldatba.
(listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van.
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
− Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Az oldat 4,0 ml-es injekciós üvegenként 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrint és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakot tartalmaz.
This product must be diluted before intraocular use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intraocularis használatra hígítást követően.
The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Az Omidria alkalmazása az intraocularis lencsecsere műtét során átmenetileg kihathat a látásra (lásd 4.7 pont).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebó) az átlagos AUC-n -5,20 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
What Omidria is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Omidria, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
A GYÓGYSZER NEVE Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Homályos látás Csökkent látásélesség Üvegtesti homályok Szemviszketés Szemhéjfájdalom Idegentest-érzés a szemben Szemkáprázás
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
A második vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos AUC-n 0,59 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
átmérője < 6 mm a kortikális clean-upnál, és a placebó csoportban lévő betegek 27%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 1%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
A második vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria- placebó) az átlagos AUC-n -4,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
Foreign body sensation in eyes Glare
Kellemetlen érzés a szemben Szemgyulladás Szemirritáció
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
A szemészeti fenilefrin helyi becsepegtetését követően jelentős vérnyomás-emelkedésről számoltak be.
Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban tartja.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 40,6 mg fenilefrinnek megfelelő fenilefrin-hidrokloridot és 11,5 mg ketorolaknak megfelelő ketorolak-trometamolt tartalmaz.
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm 2. vizsgálat:
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Szisztémás alkalmazást követően a ketorolak kiválasztódik a humán anyatejbe.
Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
A ketorolak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító.
Paediatric Population
Fogamzóképes nők
Omidria should not be used during breast-feeding.
Az Omidria szoptatás alatt nem alkalmazható.
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Az injekciós üvegben található oldat 4 ml-enként 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrinnek megfelelő fenilefrin-hidrokloridot és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaknak megfelelő ketorolak-trometamolt tartalmaz.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrinnek megfelelő fenilefrin-hidrokloridot és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaknak megfelelő ketorolak-trometamolt tartalmaz.
− The vial should be visually inspected for particulate matter.
− Az injekciós üveget meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Nátrium-hidroxid (a lúgossági szint beállításához) Sósav (a savassági szint beállításához) Injekcióhoz való víz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Kötőhártya-ödéma Szaruhártya-rendellenesség Midriázis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Az atropinnak az Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Az Omidria-t szemöblítő oldatként alkalmazzák lencsecsere műtétek során.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Other information about Ikervis
Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Ikervis should be given last.
Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.