natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Súlyosabb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Haemorrhagiás anaemia VIII-as faktorok gátlása
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
csalánkiütést, hypotoniát, levertséget, hányingert, bőrkiütést, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, urticariát - a generalizált urticariát is beleértve - hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhatnak.
Adipose (n=2)
Elhízott (n= 2)
If you use more Vihuma than you should
Ha az előírtnál több Vihuma-ot alkalmazott
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Általánosságban, a VIII as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
A Vihuma por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
For intravenous use after reconstitution.
Elkészítés után, intravénás alkalmazásra.
Powder: white to off-white friable powder.
Por: Fehér-törtfehér színű, morzsolódó por.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (<1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
13. Fordítsa a fecskendőhöz csatlakozó injekciós üveget fejjel lefelé, és lassan szívja fel a kész oldatot a fecskendőbe.
What you need to know before you use Vihuma 3.
2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetTúlérzékenység, láz.
Instructions for preparation and administration
Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó utasítások
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledék van benne.
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás bekövetkezik.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
A Vihuma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
See package leaflet for further information.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Do not use Vihuma:
Tudnivalók az Vihuma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vihuma-ot:
Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.
Catheter-related complications
Kanüllel összefüggő szövődmények
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Fordítsa el a dugattyú rúdját az óramutató járásával egyező irányba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Fogja meg a dugattyúrúd végét, ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a szárhoz.
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
A vérzés kezelése A Vihuma adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Az oldatnak tisztának, színtelennek és lebegő részecskéktől mentesnek kell lennie.
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Az injekciós üveget óvatosan addig kell forgatni körbe-körbe, amíg az összes por fel nem oldódik.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Vihuma?
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
A Vihuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
A fecskendő eltávolítása nélkül, az injekciós üveget néhányszor körbeforgatva oldja fel a port.
Remove the adapter packaging and discard.
Távolítsa el és dobja ki az adapter csomagolását.
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.
How to use Vihuma
Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2500
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia véralvadási vizsgálat segítségével
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
How to store Vihuma 6.
Hogyan kell a Vihuma-ot tárolni?
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Vihuma nátriumot tartalmaz”.
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Láz Az injekció beadás helyén jelentkező gyulladás
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A feloldott gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 250
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
(http://www.ema.europa.eu) találhatók.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
VIII-as faktorral - így például Vihuma-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Patients developing factor VIII inhibitors
A VIII-as faktor gátlók kialakulása
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, és dobja ki az üres injekciós üveget.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el szobahőmérsékleten tárolni.
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Csatlakoztassa a dugattyú csavarmenetes végét az oldószeres fecskendő dugattyújához.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
A hatáserősség (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom-meghatározási módszere alapján történt.
Chromogenic assay Mean ± SD
Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
# A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 500
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Ha idő előtt abbahagyja a Vihuma alkalmazását Ne hagyja abba a Vihuma alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Haemorrhage
Légszomj
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
A Vihuma doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 3000
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Pre-adipose (n=4)
(n= 4)
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
A Vihuma injekciót a vénába (intravénásan) adja be az Ön kezelőorvosa vagy a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas, a gondozását végző egészségügyi szakember.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE/lnjekciós üveg
No interaction studies have been performed with Vihuma.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Vihuma-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
3. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n= 12)
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Vihuma alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2500 NE/lnjekciós üveg
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását.
Visually inspect the final solution for particles before administration.
12. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kész oldatban nincsenek-e lebegő részecskék.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 1000
Keep the reconstituted solution at room temperature.
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten tárolandó.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
ADATOK 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Organ Class
MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a
Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
5. táblázat A Vihuma testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n= 20)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
4. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13)
Treatment of bleeding
A vérzés foka/
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
Minor surgery including tooth extraction
beleértve a foghúzást is
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Injekciós üvegenként 2000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 800 NE/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE/lnjekciós üveg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Injekciós üvegenként 250 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz