natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
- az ajkak és a nyelv duzzanata; - égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén; - hidegrázás, kipirulás; - csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés; - fejfájás, alacsony vérnyomás; - levertség, hányinger, nyugtalanság; - gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, a hörcsögfehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert anaphylaxiás reakció.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
A kezelést illető döntést javasolt a klinikai megítélés szerint meghozni, nem pedig a Bethesda-vizsgálat során mért gátlóantitest-szint alapján.
The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Az adott beteg számára szükséges OBIZUR adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
It is a glycoprotein.
Glikoprotein.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból: - OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal; - injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Do not remove the vial adapter from the package.
Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Az OBIZUR-ral kezelt, szerzett hemofíliában szenvedő összes beteget figyelembe vevő, a klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonnali és hosszú távú adatok gyűjtése és elemzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles adatgyűjtő programot/adatbázist vezetni, egy elfogadott protokoll alapján, határozatlan ideig.
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Az öt betegből három esetében nem volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kezelést követően (< 0,6 BE/ml a legutóbbi jelentett eredmény alapján), míg két betegnél kimutatható mennyiségben volt jelen a sertés VIII-as faktor elleni antitest (≥ 0,6 BE/ml).
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
Solvent Sterilised water for injections
Oldószer Injekcióhoz való sterilizált víz
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Az adagolást 4-12 óránként kell végezni, az adagolási gyakoriság a klinikai válasz, illetve a VIII-as faktor mért aktivitása alapján módosítható.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxalta Innovations GmbH
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő).
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre.
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
• nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
A VIII-as faktor aktivitását minden további adag beadása előtt közvetlenül és utána 30 perccel is ellenőrizni kell, és az alábbi táblázatból lehet kiolvasni a VIII-as faktor minimális szintjére vonatkozó javasolt célértékeket.
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
A vérzés típusa A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
For intravenous injection only!
Kizárólag intravénás alkalmazásra!
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
• előretöltött (I. típusú üveg) fecskendő dugóval (butilgumi), gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
Lock adapter - fluid transfer device with an integral plastic spike
Luer-záras adapterrel; - folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
A vizsgálatvezető megítélése szerint a kezdőadag beadását követően 24 órával minden kezdeti vérzéses epizód esetében pozitív válasz volt megfigyelhető a kezelés hatására.
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OBIZUR nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.
Baseline hFVIII activity t½ (h)
A hFVIII kiindulási aktivitása t½ (h) Tmax (h) Amax
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Nem jelentettek az OBIZUR és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, intravénás injekcióban beadva (lásd 6.6 pont).
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Ezek a saját antitestek semlegesítik a keringésben lévő humán VIII-as faktort, VIII-as faktor hiányt idézve elő.
Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
• fluid transfer device with an integral plastic spike
• folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Az OBIZUR-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
A feloldott oldatot azonnal, de feloldás után legkésőbb 3 órával fel kell használni.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
A szerzett hemofília egy ritka véralvadási rendellenesség, amikor a VIII-as faktor normál génjeivel rendelkező betegek gátló hatású saját antitesteket termelnek a VIII-as faktor ellen.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
A klinikai vizsgálat kezdeti 24 órás időszaka alatt felhasznált teljes adagok mediánértéke 493 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 3 volt.
Preferred MedDRA term Frequency
Preferált MedDRA-kifejezés
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva).
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
A VIII-as faktor mérésére az egyszakaszos véralvadási vizsgálat javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
A további adagok titrálását a klinikai válasz alapján kell végezni, fenntartva a VIII-as faktor minimális aktivitásának célszintjét.
It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Az OBIZUR minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási száma és a beteg közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Az OBIZUR-ral szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
How to use OBIZUR
Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
- A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
A részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot tilos beadni!
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Az OBIZUR ellen gátló ellenanyagokat termelő betegek Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat.
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Enyhe és közepesen súlyos felszíni izomvérzés / nincs neurovascularis sérülés és ízületi vérzés
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
What you need to know before you use OBIZUR
Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Az 1. táblázat 5, szerzett hemofíliás beteg farmakokinetikai adatait mutatja be olyan időszakot tekintve, amikor nem áll fenn vérzés.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Mit tartalmaz az OBIZUR? - A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia).
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
• port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (butilgumi) és lepattintható kupakkal;
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Az OBIZUR egy rekombináns, törölt B-doménű, sertés szekvencia VIII-as faktor (alfa-szuszoktokog).
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: