natgillin/translations-raw huggingface dataset:
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
• Fast heart rate, low blood pressure
• Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
• A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
The required dose is determined using the following formula:
A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dizziness; Dysgeusia
Szédülés; dysgeusia
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Blood should not enter the syringe.
A fecskendőbe nem kerülhet vér.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Somnolence; tremor
Somnolentia; tremor
X reciprocal of observed recovery
X a megfigyelt normalizálódás reciproka
Other medicines and BeneFIX
Egyéb gyógyszerek és a BeneFIX
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
• two alcohol swabs
• két alkoholos törlőkendő
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Repeat every 24 hours.
24 óránként.
Adults 18 to 60
Felnőttek 18-tól 60-ig
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben javasolt a specializált haemophilia-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
The contents of the pack are:
A csomagolás a következőket tartalmazza:
Superior vena cava syndrome i,
Felső vena cava szindróma i,
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Administration (Intravenous Injection):
Beadás (intravénás injekció):
Inadequate therapeutic response*
Nem kielégítő terápiás válasz*
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Month 6 n = 23 Mean ± SD
hónap, n = 23 Átlag ± SD
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
The solution should appear clear and colourless.
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell végezni.
- Allergic reactions are possible.
Allergiás reakcióelőfordulhat.
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
The product contains traces of hamster proteins.
A készítmény nyomokban tartalmaz hörcsögből származó fehérjéket.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Teljes egészében használja fel a tartalmát.
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket (lásd Ne alkalmazza a BeneFIX-et).
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Az agglutináció lehetőségének minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Infúzió 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitási szint 30-60% (NE/dl) között legyen.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX-es faktor igényétől és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX-es faktort, amit rendszeres időközönként ellenőrizni fognak.
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és létrejön a véralvadék.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testtömegen alapuló adagolás módosításra szorulhat alacsony testtömegű, illetve túlsúlyos betegek esetében.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Lehet, hogy orvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Ha máj- vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Jóllehet a BeneFIX csak IX-es faktort tartalmaz, figyelemmel kell lenni a thrombosis és a disseminált intravascularis coagulatio (DIC) veszélyére.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
• Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Azoknál a betegeknél, akiknél már eleve cardiovascularis rizikótényezők állnak fenn, a FIX-szel végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Hypersensitivity/allergic reactions
Túlérzékenységi/allergiás reakciók
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ha túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
A dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Az alábbi vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Kimondottan javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát a beteg orvosi dokumentációjába annak érdekében, hogy nyilvántartsák a beteg és a gyógyszer adott tétele közötti kapcsolatot.
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX see sections 4.2 and 4.4.
Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
• Hypersensitivity/allergic reactions
• Túlérzékenységi/allergiás reakciók
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8).
Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.
The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
A BeneFIX szükséges adagja az alapján számítható ki, hogy testtömeg-kilogrammonként egy egységnyi IX-es faktor aktivitás a keringő IX-es faktor szintet  12 éves betegeknél várhatóan átlagosan 0,8 NE/dl-rel (0,4-1,4 NE/dl-rel) emeli (további információkat lásd az 5.2 pontban).
- If you are allergic to hamster proteins.
ha allergiás a hörcsögfehérjékre.