natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexyon alkalmazására vonatkozóan.
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
A Hexyon vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
A Hexyon azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexyon általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
A Hexyon leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
A Hexyon nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexyon-nal vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
A hatásokat a Hexyon-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexyon első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
A Hexyont mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexyon az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hexyon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hexyon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Az emlékeztető adaghoz a Hexyon vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Hexyon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
A Hexyon-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
A Hexyon egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
A CHMP megjegyezte, hogy a Hexyon a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
A vizsgálat során a Hexyon-nal beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
How is Hexyon used?
Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
What are the risks associated with Hexyon?
Milyen kockázatokkal jár a Hexyon alkalmazása?
Why is Hexyon approved?
Miért engedélyezték a Hexyon forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
A Hexyon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
A Hexyon szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
How does Hexyon work?
Hogyan fejti ki hatását a Hexyon?
What is Hexyon and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Hexyon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This overview was last updated in 06-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
A Lynparza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Továbbá, míg a tablettát étkezés közben és étkezések között is be lehet venni, a kapszulát étkezés után legalább 1 órával kell bevenni és ezt követően legalább 2 órán keresztül nem szabad étkezni.
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
A milligramm dózis a tabletta és a kapszula esetében különböző.
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
A Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) és kapszula (50 mg) formájában kapható, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lynparza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
2014. december 16-án a Lynparza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
A kezelést addig lehet folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Előrehaladott petefészek-daganat esetén a kezelőorvos 2 év után leállíthatja a kezelést, ha a röntgenfelvételen a daganatnak nincs jele.
Other information about Lynparza
A Lynparza-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lynparza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
A Lynparza-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Ezért a PARP fehérjék gátlásakor a daganatos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Az adag, és a Lynparza kapszula vagy tabletta közötti választás attól függ, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
A Lynparza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, köhögés, fejfájás, ízérzékelési zavar, csökkent étvágy, szédülés, felhasi fájdalom, nehézlégzés, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a fertőzések ellen védő neutrofilek alacsony szintje) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
A Lynparza csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
A Lynparza esetében tapasztalható mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és általában kezelhetők voltak.
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
A Lynparza növelheti azt az időtartamot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Why is Lynparza authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Lynparza forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
A Lynparza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Petefészek-daganat, petevezék-daganat és hashártyadaganat esetén a Lynparza késleltetheti a következő platinaalapú kemoterápiás ciklust is.
Lynparza contains the active substance olaparib.
A Lynparza hatóanyaga az olaparib.
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
A Lynparza egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi betegségek esetén:
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
A Lynparza-t forgalmazó vállalat tanulmányozni fogja petefészek-daganatban szenvedő betegek esetében a gyógyszer előnyeit, a hosszú távú előnyöket is beleértve.
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
A Lynparza hatóanyaga, az olaparib, a humán PARP enzim (poli-(ADP-ribóz) polimeráz) gátlása révén fejti ki hatását, amely mind az egészséges, mind a daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló enzim.
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Lynparza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
A Lynparza hatékonynak bizonyult egy vizsgálatban, amelybe 302, HER2-negatív, BRCA1/2 mutációt mutató emlődaganatban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik vagy leállíthatják, illetve az adagot csökkenthetik.
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
• HER-2-negatív, a kiindulási helyről továbbterjedt emlődaganat kezelésére a BRCA1 vagy BRCA2 gén mutációját mutató olyan betegeknél, akiket bizonyos, emlődaganat elleni gyógyszerekkel már kezeltek (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelők).
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
• Egy harmadik, 391, BRCA1/2 mutációt mutató előrehaladott daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a 2 évig Lynparza-t szedő betegek körülbelül 74%-ánál a betegség nem súlyosbodott, míg a placebót szedőknél ez az arány 35% volt.
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Lynparza alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Lynparza used?
Hogyan kell alkalmazni a Lynparza-t?
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
− olyan nőknél, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, és a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
• Egy másik, 265, kiújult daganatos beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 8,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót kapó betegeknél ez az időtartam 4,8 hónap volt.
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Lynparza?
Milyen kockázatokkal jár a Lynparza alkalmazása?
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
• Egy, 295 kiújult petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 19,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek esetében ez az idő 5,5 hónap volt.
Ovarian cancer
Petefészek-daganat
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Lynparza-t kapó betegeknél átlagosan 7,0 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 4,2 hónappal.
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
• a petefészkek, a petevezeték (a petefészkeket a méhhel összekötő vezeték) és a hashártya (a hasüreget bélelő membrán) magas grádusú (gyorsan növekedő) daganatainak folyamatos kezelésére:
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Lynparza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
− újonnan diagnosztizált, a BRCA1 és/vagy BRCA2 génben mutációkat (elváltozást) mutató, előrehaladott daganatokban szenvedő nőknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
How does Lynparza work?
Hogyan fejti ki hatását a Lynparza?
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
A vizsgálatok azt mutatták, hogy miután a daganat platinaalapú kemoterápia hatására visszafejlődött vagy eltűnt, a Lynparza megnövelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartamot.
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban, illetve BRCA mutációt mutató HER2-negatív, átterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
What is Lynparza and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Vimpat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimpat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Ez a dokumentum a Vimpat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Olyan betegeknél is alkalmazható, akik átmenetileg nem képesek a tablettát, illetve a szirupot bevenni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
2008. augusztus 29-én az Európai Bizottság a Vimpat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Amennyiben a Vimpat-tal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
A Vimpat-infúzió a kezelés megkezdésére alkalmazható.
Other information about Vimpat
A Vimpat-tal kapcsolatos egyéb információ
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
A Vimpat nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél másod- vagy harmadfokú AV-blokk (a szívritmuszavar egy típusa) áll fenn.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Két további vizsgálatban a Vimpat oldatos infúzió megfelelő időtartamát tanulmányozták, és biztonságosságát a placebo infúzió biztonságosságával hasonlították össze összesen 199 betegnél.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Az idegrendszert érintő mellékhatások, mint például a szédülés, kockázata a telítő dózis beadása után nagyobb lehet, és a kezelés leállításának a szédülés volt a leggyakoribb oka.
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
A vállalat a Vimpat 4 évesnél idősebb gyermekeknél történő adagolását alátámasztó adatokat, továbbá az e betegpopulációban a Vimpat biztonságosságára irányuló vizsgálatok eredményeit is benyújtotta.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
A 600 mg-os adag ugyanolyan hatékony volt mint a 400 mg-os, azonban több mellékhatással járt.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Ez a hatás megelőzheti a normálistól eltérő elektromos aktivitás szétterjedését az agyban, csökkentve az epilepsziás görcsroham esélyét.