natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Az Ügynökség meghívást kap a Tanácsba és az Európai Parlament Költségvetési Ellenőrző Bizottságába, hogy a mentesítési eljárás részeként válaszoljon a tagok kérdéseire.
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
(2012-ben terjesztik elő a gyógyszeres takarmányokról szóló jogszabályokkal egy csomagban.)
Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Különösen akkor adódhat probléma, ha a gyártó szinte monopolhelyzetben van a piacon.
The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Az ügyvezető igazgató interjújára és jelölésére szánt rendkívüli ülés 2011. május 5-én esedékes.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Gondot kell fordítani arra is, hogy ne kerüljön sor a hatókörök indokolatlan bővítésére.
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Ezt a kérdést a gyógyszerügynökségek vezetőinek ülésén, majd ezt követően az érintett felekkel is megvitatják majd.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Az Európai Bizottság képviselői hangsúlyozták az IKT megfelelő tervezésének szükségességét, tisztázták, hogy az EudraVigilance adatbázisának fejlesztését továbbra is prioritásként kell kezelni, és arról tájékoztattak, hogy a díjszabályzat felülvizsgálatával kapcsolatos munka folyamatban van.
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
A 2011. év prioritásai összhangban vannak a 2015-ig érvényes ütemtervvel, és biztosítják a korábbi évek utáni folytonosságot.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Az Ügynökség emellett a konzultációs szakaszban kapott észrevételeket is nyilvánosságra hozza.
Other priority areas remain similar to the previous years'.
Az egyéb prioritások a korábbi évek prioritásaihoz hasonlóak maradnak.
Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
17. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) kialakított kapcsolat
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Az igazgatótanács megbízta az ügyvezető igazgatót, hogy további tárgyalásokat folytasson az Európai Bizottsággal és az ECDC-vel.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
A német tag azonban kiemelte, hogy bár a termékek többségét helyben alkalmazzák, a német nemzeti illetékes hatóság a legtöbb problémát a minőségi hibákkal kapcsolatban, és nem a fertőző szerek okozta szennyeződés terén észleli.
From vision to reality
Az elképzeléstől a megvalósításig
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Ezt az átfogó dokumentumot a jövőben a működési területekkel kapcsolatos speciális mellékletekkel egészítik majd ki.
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
(A hatásvizsgálat megkezdődött, ezután nyilvános konzultáció következik 2011 márciusáig, majd a végső jelentést 2011 júniusában adják ki.)
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Ez úgy válik lehetővé, hogy bizonyos beszerzések előbbre hozatalával csökkentik a tervezett hardver- és szoftverkiadásokat.
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
A megállapodást az ECDC igazgatótanácsa már korábban elfogadta, és akkor lép hatályba, ha mindkét ügynökség igazgatója aláírja azt.
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
A vita során megjegyezték, hogy az emberi eredetű anyagok túlnyomó többségét a szervátültetés terén használják fel, és csupán kis hányadukat alkalmazzák a fejlett terápiás gyógyszerek (ATMP) gyártásában.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Az Ügynökség a tagállamokkal együtt projektcsoportokat hozott létre, amelyek a projektfelügyeleti bizottság és a koordinációs csoport vezetése és felügyelete alatt dolgoznak.
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
A csökkenést a kértnél alacsonyabb közösségi hozzájárulás (-8,64 millió EUR) és a díjakból származó bevételek visszafogottabb becslése (-1,96 millió EUR) okozza.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Ezért elengedhetetlen a készenléti rendszerek megléte, valamint annak biztosítása, hogy a vállalatok fel legyenek készülve az ilyen helyzetek megoldására.
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Az Ügynökség számára a farmakovigilanciával kapcsolatos új jogszabályok végrehajtása az egyik legfontosabb prioritás, beleértve a hetedik tudományos bizottság felállítását.
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Sor kerül majd egy új, farmakovigilanciai kockázatfelméréssel foglalkozó bizottság felállítására.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Ezen a területen kezdeményezéseket terveznek annak biztosítása mellett, hogy a költség-haszon elemzés az engedélyezési folyamattól független maradjon.
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Az Ügynökség az ütemterv végrehajtási tervén dolgozik, amelynek címe „Az elképzeléstől a megvalósításig”.
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
15. Pénzügyi kompenzáció a nyelvi ellenőrzésben részt vevő tagállamok számára - a 2011. évi fix összegű átalányóradíj
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Az igazgatótanács szintén tudomásul vette, hogy az Ügynökség valamennyi jogosult alkalmazott számára december vége előtt előleget fizet a 2010. évi bérkiigazítás összegéből.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Az Ügynökség a munkaprogramjában szintén kitér a szabályalkotók és az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó szervek közötti szorosabb együttműködéssel kapcsolatos elvárásokra.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Az Ügynökség értékelésének eredményeit megvitató konferencia után jelentés készült, amelyet benyújtottak az Európai Bizottságnak.
Held in London on 16 December 2010
London, 2010. december 16.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Az új feladatok összetettsége és a végrehajtásra vonatkozó határidők miatt az Ügynökség az Európai Bizottsággal együttműködve kidolgozott egy prioritásokat felállító végrehajtási tervet.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Az ütemterv széles körű nyilvános konzultáció tárgyát képezte, amely során 71 hozzászólás érkezett uniós intézményektől, tagállami illetékes hatóságoktól, betegek/fogyasztók európai érdekképviseleti szervezeteitől, egészségügyi dolgozók európai érdekvédelmi szervezeteitől és egyéb érdekelt felektől.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
A költségvetés összhangban áll a munkaprogrammal, és összesen 208,9 millió EUR-t tesz ki (ez 0,23%-os növekedés a 2010. évi költségvetéshez képest), amelybe beletartozik az EU 28 millió EUR összegű általános hozzájárulása, a 2009. évből fennmaradt 5,4 millió EUR összegű többlet, és a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó 4,9 millió EUR összegű támogatás.
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
pontban (2011. évi költségvetés) a „jóváhagyás céljából” kifejezés helyébe „elfogadás céljából” került.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Az új ütemterv elfogadásával az Ügynökség még inkább hangsúlyozza a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos kiegyensúlyozott szemlélet fontosságát.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Az igazgatótanács szintén kiemelte, hogy mérlegelnie kell a nemzeti illetékes hatóságok egyedi körülményeit, valamint azt a tényt, hogy a bizottságok tagjait a nemzeti illetékes hatóságok multidiszciplináris szakértelme támogatja.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Az igazgatótanács tudomásul vette azt a javaslatot, amely a 2011. március 16-án esedékes alábbi két ülésszakra vonatkozik: az egészségügyi technológiák értékelése és a farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályok végrehajtása.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Az igazgatótanács aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Bizottság nem bocsátja rendelkezésre az új feladatokhoz szükséges erőforrásokat.
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
10. Előirányzatok átcsoportosítása a 2010. évi költségvetésben, a költségvetési rendelet 23. cikkének (2) bekezdésével összhangban
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Az igazgatótanács egyhangú véleménye az, hogy az eljárásokat nem kellene felfüggeszteni minden olyan esetben, amikor a tagoktól észrevétel érkezik.
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• A hamisított gyógyszerekről szóló jogalkotási javaslat (az első olvasatban megállapodás várható; előreláthatólag márciusban teszik közzé és 18 hónappal később lép hatályba).
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Az igazgatótanács megjegyezte, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés terén az Ügynökséghez beérkező kérelmek száma és összetettsége egyre nő, ami nagy terhet ró a korlátozott erőforrásokra.
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Az igazgatótanács márciusra kétnapos ülést tervez.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
A 8. pontot (a 2011. évi költségvetés végrehajtása az ideiglenes tizenketted rendszer alapján) és a 10. pontot (az előirányzatok átcsoportosítása a pénzügyi rendelet 23. cikkének (2) bekezdésével összhangban) törölték.
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
13. Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó EudraVigilance hozzáférési politikák
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
• A betegek tájékoztatásával kapcsolatos jogalkotási javaslatok (az Európai Parlament 2010 novemberében fogadta el állásfoglalását, amely alapján a Bizottság módosított javaslatot terjeszt majd elő).
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Az igazgatótanács jóváhagyta a dokumentumot, amely az igazgatótanács témakoordinátoraival (az elnök, Ausztria, Dánia és Franciaország) folytatott telekonferenciát követően született.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Ugyanakkor az igazgatótanács fontosnak véli a jogszabályok által megkövetelt feladatok jelenlegi hatókörének ismeretét, mielőtt határozat születik a két ügynökség részvételéről és az irányítással kapcsolatos döntésről.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Thomas Lönngren számára ez volt az utolsó igazgatótanácsi ülés, amelyen az Ügynökség ügyvezető igazgatójaként vett részt.
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Ezzel összefüggésben a hálózaton belül továbbra is foglalkozni kell azokkal a területekkel, ahol a munka megkettőződése tapasztalható.
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
A 2010. december 16-i ülés napirendtervezete
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
• Az antimikrobiális ellenállás ellenőrzésére vonatkozó új stratégia kidolgozása (a Bizottság 2010 novemberében jelentette be az ötéves stratégia kidolgozására irányuló szándékát).
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Konkrétabban: az ülésen olyan témákra összpontosítottak, mint a konzultációs eljárás során a tagoktól érkezett észrevételek és megjegyzések kezelése, valamint hogy gyakorlati szempontból érdemes-e bizonyos eljárásokat felfüggeszteni és később az igazgatótanács plenáris ülésein vitára bocsátani, és hogy szükséges-e a bizottságok elnökeinek véleményét is kikérni.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Az Ügynökség emellett hosszú távú célkitűzéseket is meghatároz az alábbi három területen: a közegészségügyi szükségletek kielégítése, a gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítése, valamint a biztonságos és ésszerű gyógyszerhasználat optimalizálása.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
A korábbi üléseken folytatott viták alapján az egyik lehetőség a kérelmi dokumentációk formátumának módosítása annak érdekében, hogy a nem bizalmas információk szerkesztés nélkül közzétehetők legyenek.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
A megállapodás áttekinti azokat a területeket, amelyeken fokozott együttműködés valósítható meg, gondoskodik a közös konzultációról és koordinációról, valamint a titoktartással kapcsolatos kérdésekre is kitér.
The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Az Ügynökség számára továbbra is a fő tevékenységi körök maradnak a legfőbb prioritások.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Az igazgatótanács köszönetet mondott a témakoordinátoroknak (az elnöknek, Ausztriának és Hollandiának), akik az ülést megelőzően felülvizsgálták az Ügynökség munkaprogramját és költségvetését, majd benyújtották javaslataikat.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
A költségvetés nem fedezi teljes mértékben a farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályok végrehajtásához szükséges IKTprojektek költségeit.
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Ezt a jelentést az Ügynökség előreláthatólag 2011 elején teszi közzé.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
• Prezentáció: Projekt 2014 - Az Európai Gyógyszerügynökség jövőbeli elhelyezésével kapcsolatos megvalósíthatósági tanulmány.
Implementation of pharmacovigilance legislation
A farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályok végrehajtása
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Ez az egész hálózat számára kihívást jelent, így megoldásokat kell találni az e területen felmerülő munkamennyiség kezelésére.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Az igazgatótanács ennélfogva hangsúlyozta, hogy az Európai Gyógyszerügynökségnek jelentősebb szerepet kell betöltenie az emberi eredetű anyagok felügyeletében és nyomon követhetőségében.
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
9. Az előirányzatok 2010-ről 2011-re történő nem automatikus átvitelének írásbeli eljárására történő felkészülés a Projekt 2014 érdekében
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Ebben a dokumentumban az Európai Gyógyszerügynökség megjegyzései is szerepelnek.
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Bevezetésük után a politikák különböző szintű hozzáférést biztosítanak az érdekelt feleknek az EudraVigilance adatbázisában található, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekhez.
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Az igazgatótanács azt a tájékoztatást kapta, hogy az európai ombudsman kedvező értékelést adott az Ügynökség dokumentumokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos politikájáról.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Mivel ezen előirányzatok nem automatikus átvitelére nincs lehetőség, elengedhetetlen, hogy az Ügynökség a 2010. évi költségvetés kijelölt előirányzatait felhasználva megkezdje a kifizetéseket, nehogy azok túl nagy terhet rójanak a következő, 2011. évi költségvetésre.
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
A munkaprogram is kiemeli ezt az alapelvet, amely az elkövetkezendő években egyre jelentősebb szerepet kap majd.
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Az elfogadást nyilvános konzultáció előzte meg, így figyelembe vehették az európai adatvédelmi biztos és az európai ombudsman észrevételeit, valamint a közelmúltban elfogadott farmakovigilanciai jogszabályok rendelkezéseit, amelyek előírják, hogy az Ügynökség javítsa a hozzáférést az érdekelt felek számára.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
A tagok emellett kifejtették azzal kapcsolatos véleményüket, hogy a tudományos bizottságok tagjai esetében mi a kívánt szakmai profil (tudományos, szabályalkotási, egyéb), és azt hogyan lehet bizonyítani.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
A témakoordinátorok véleményét figyelembe véve az igazgatótanács megbízta az ügyvezető igazgatót, hogy részletesebben vizsgálja meg az alternatívákat.
The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Ehhez megfelelő alkalmat kínál a díjszabályzat felülvizsgálata.
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a tervek szerint az Ügynökség 2011-ben átfogó átláthatósági politikát dolgoz majd ki.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Az alábbi tagok vállalták, hogy részt vesznek ebben a munkában: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Paál Tamás, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens és Gro Wesenberg.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Az igazgatótanács prezentációt hallgatott meg arról, hogyan készül az Ügynökség a farmakovigilanciáról szóló jogszabályok végrehajtására.
Nominations to the Agency's scientific committees
Az Ügynökség tudományos bizottságaiba történő jelölések
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Az ülésen egy szélesebb körű témára is kitértek: a gyógyszerellátás lehetséges kockázatai olyan esetekben, amikor a beteg ki van téve a termékek közötti interkompatibilitást nélkülöző speciális kézbesítési rendszereknek.
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
A tagok azon a véleményen voltak, hogy a bizottságoknak sokféle szakértelemmel kell rendelkezniük (tudományos és a haszon-kockázat profil elemzésére szolgáló szakértelem).
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Az ügyvezető igazgató tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy az Ügynökség első alkalommal kapott korlátozott záradékot a Számvevőszéktől.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Az Európai Bizottság javaslatát 2011 márciusában terjesztik az igazgatótanács elé.
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a 2009. évi többlet is szerepel a költségvetésben.