natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
A kombináció mellékhatásai megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Other information about Bavencio
A Bavencio-val kapcsolatos egyéb információ
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.
Renal cell carcinoma
Vesesejtes karcinóma
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Merkel cell carcinoma
Merkel-sejtes karcinóma
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
A PD-L1 általában az immunrendszer (védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják a daganatsejteket.
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
Why is Bavencio authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1” (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
Bavencio contains the active substance avelumab.
A Bavencio hatóanyaga az avelumab.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What information is still awaited for Bavencio?
Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger, rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás, légzési nehézség és az ízületi fájdalom.
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
What are the risks associated with Bavencio?
Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
How is Bavencio used?
Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How does Bavencio work?
Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Bavencio and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each cycle was 28 days.
Minden ciklus 28 napos volt.
30 April 2015
2015. április 30.
It also slows down the worsening of the disease.
Lassítja a betegség súlyosbodását is.
This is because it has not been studied in these age groups.
Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
10 June 2016
2016. június 10.
NE=not evaluable.
NE = nem értékelhető
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Some infections can be serious and may lead to death.
Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Drink plenty of water
Igyon vizet bőségesen
Blood tests may also show:
A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
• úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
In the film-coating:
A filmbevonatban:
Frequency (all grades)a
Gyakoriság (minden kategória)a
12-month estimate
12 hónapos becslés
Efficacy results are shown in Table 6.
A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Take your dose in the morning with a meal and water.
Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Number of events (%) Disease progression Death events
Események száma (%) Betegség progressziója Halál
• Swallow the tablets whole with a glass of water
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
- az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
IRC assessment (N=107)a
IRC értékelés (N=107)a
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
This protein helps cancer cells survive.
Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
• ritonavir for HIV infection.
• ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Investigator assessment (N=158)b
A vizsgáló értékelése (N=158)b
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
• A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Alternative treatments should be considered.
Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Laboratory assessments
Laboratóriumi vizsgálatok
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Effect of food
Az étkezés hatásai
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Minden TLS-esemény a venetoklax dózistitrálási időszaka alatt történt és két napon belül megszűnt.
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
aA módosított adagot 1 hétig kell alkalmazni a dózis növelése előtt.
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
• a medicine used to treat heart problems known as digoxin
• a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
This may affect your ability to father a child.
Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Dose modifications for other toxicities
Dózismódosítások egyéb toxicitások miatt
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
A venetoklax minimális akkumulációt mutat 1,30-1,44 közötti akkumulációs arányszámmal.
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
• a medicine for cancer known as everolimus
• az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Grade ≥3a
Súlyossági fok ≥3a
Venclyxto with food and drink
A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
- A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
• you are due to have a vaccine.
• oltás beadatását tervezi.