natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reason for the delays will need to be clarified over time.
A késedelmek okát idővel tisztázni kell.
The document should be agreed in two weeks' time.
A dokumentumról két héten belül megegyezésre jutnak.
The Board adopted the decision with two votes against.
Az igazgatótanács két ellenszavazattal elfogadta a határozatot.
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Ezért nem adhatjuk hozzájárulásunkat Thomas Lönngren jelenlegi tevékenységeihez.”
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Az Európai Parlament Költségvetési Ellenőrző Bizottsága megkapta az Ügynökség 2009-es pénzügyi évre vonatkozó költségvetési mentesítésének elhalasztására irányuló javaslatot, noha mind az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága, mind pedig az Európai Számvevőszék javasolta a mentesítést.
The report identified areas where some delays occurred.
A jelentés azonosította azokat a területeket, ahol némi elmaradás volt tapasztalható.
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
A 2012. évi ideiglenes költségvetési tervezet 238,4 millió eurónak felel meg, ami a 2011. évi költségvetéshez képest 29,5 millió eurós növekedést jelent.
Other business
Egyéb ügyek
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
A dokumentum megfelel az Európai Bizottság által megállapított, felülvizsgált szabályoknak.
During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
A 2010. november 25-től 2011. március 15-ig terjedő időszakban az igazgatótanács nyolc írásbeli eljárást véglegesített.
Two new agencies joined the meeting.
Az üléshez két új ügynökség is csatlakozott.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Az Ügynökség részére eljuttatnak egy kérdéseket tartalmazó listát, amelyekre az Ügynökség választ fog adni annak érdekében, hogy júniusban megkapja a mentesítést.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
A tagok sajnálatukat fejezték ki azzal kapcsolatban, hogy Lönngren úr későn ismertette tevékenységeinek részleteit.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
• A BNP Paribas Real Estate jelentése.
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Az azonban még nem egyértelmű, hogy átmeneti jelenségről van-e szó, vagy ez a fokozott aktivitás hosszabb ideig fennmarad.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
• A gyógyszerek elérhetőségével foglalkozó munkacsoport, amelynek lejárt a megbízatása.
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
A jogszabály (öt évre ütemezett) teljes körű végrehajtásához szükséges összlétszám ennél magasabb lehet.
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
• Prezentáció: Az EMA 2010-ben - kiemelt pontok.
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Az igazgatótanácsot arról is tájékoztatták, hogy az Ügynökség felülvizsgálja eljárásainak hatékonyságát, és változásokat vezet be azokon az egyéb területeken, ahol megtakarítás érhető el.
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Az éves jelentés teljes szövegét a 2011. júniusi ülésen történő elfogadása céljából 2011 májusában nyújtják be az igazgatótanácshoz.
Held in London on 16-17 March 2011
London, 2011. március 16-17.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
A megbízott ügyvezető igazgató 2011. március 11-én találkozott John Dalli biztossal.
Meeting with Commissioner Dalli
Találkozás John Dalli biztossal
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Az utolsó ülésen az EMA elnöke átadta a csoport elnökségét az EFSA elnökének.
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Az igazgatótanács tudomásul vette az Ügynökség 2010-ben végzett tevékenységeiről szóló szóbeli jelentést.
Implementation of the pharmacovigilance legislation
A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtása
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Mary G. Baker (délelőtti ülésszak) Mike O'Donovan
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Az Ügynökség azonban arra számít, hogy a költségvetési hatóság később az év során engedélyez majd néhány álláshelyet.
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
A munkaprogram az Ügynökség és az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) közötti együttműködésre vonatkozó információkkal is kiegészül.
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Az informatikai területen fokozottabban stratégiai jellegű megközelítésre és világos prioritási sorrendre van szükség.
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Jelentős növekedés tapasztalható a gyermekgyógyászati készítményekkel kapcsolatos eljárások (körülbelül 20%-kal több mint 2009-ben) és az ellenőrzések (30%-os növekedés) számában, továbbá nagymértékben nőtt az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma (21 kérelem érkezett, ami 90%-os növekedésnek felel meg).
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
1 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP).
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Prezentáció: Projekt 2014; Időszakos jelentés az igazgatótanács részére.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Az Ügynökség arra is számít, hogy a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabály elfogadása és az emberi eredetű anyagokról folyó viták lezárása szintén hatással lesz a tevékenységekre a közeljövőben.
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
A 2011. évi létszámot illetően a biztos jelezte, hogy elképzelhető, hogy az Ügynökség számára biztosítanak a 2011-re kért álláshelyek közül néhányat.
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Az Európai Bizottság kezdeményezte a díjakról szóló rendelet felülvizsgálatát.
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
10. A volt ügyvezető igazgató kérelme az Ügynökségtől való távozása után folytatott külső tevékenységek engedélyezésével kapcsolatban
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
• A betegek tájékoztatására vonatkozó jogalkotási javaslat (a viták tanácsi szinten indulnak újra).
• Road map to 2015.
• A 2015-ig érvényes ütemterv.
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Ezek közé tartozott a CHMP és a CVMP új tagságával kapcsolatos hat konzultáció, az előirányzatok 2010-ről 2011-re történő nem automatikus átvitelének elfogadása, és az igazgatótanács december 16-i 69. üléséről készült jegyzőkönyv elfogadása, az alábbiak szerint:
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Az igazgatótanács azt is megvitatta, hogy a szabályozó szervek képzési programja fontos elem annak biztosításában, hogy magasan képzett értékelők álljanak rendelkezésre.
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsának kétnapos ülése 2011. március 16-án prezentációkkal és az alábbi témákkal kapcsolatos véleménycserével vette kezdetét:
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
• A Mediator-ügy (stressztesztet végeztek az új farmakovigilanciai jogszabállyal összefüggésben).
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Az Ügynökség új tevékenységeinek fő része a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásából ered, amely 2012. júliusban lép hatályba.
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Az igazgatótanács kiemelte a közérdek és az Ügynökség jó hírének védelmében betöltött fontos szerepét.
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Az elnök felkérte az igazgatótanács tagjait, hogy önként jelentkezzenek témakoordinátornak a megbízott ügyvezető igazgató 2010. évi éves tevékenységi jelentésének elemzéséhez és értékeléséhez.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Az igazgatótanács támogatta az annak érdekében javasolt átmeneti intézkedéseket, hogy a gyógyszeripar tartani tudja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információk elektronikus úton történő benyújtására megállapított 2011. július 2-i határidőt.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásával összefüggő valamennyi költségvetési követelményt csak ideiglenes jelleggel fogadták el, ezeket az elkövetkező hónapokban teljesen elfogadhatóvá kell tenni.
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Az Európai Bizottság felhívta az igazgatótanács figyelmét, hogy az uniós hozzájárulásról még mindig megbeszélések folynak a Bizottságban, és hogy a költségvetés vagy a létszám növelése iránti igényt megfelelően alá kell támasztani, különösen válság idején.
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
• Az átláthatósági irányelvvel kapcsolatos nyilvános konzultáció (az irányelv felülvizsgálatára esetleg 2011 végéig javaslatot tesznek).
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
• Az előirányzatok 2010-ről 2011-re történő nem automatikus átvitele, 2011. január 13-án véglegesítették.
A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Az IMI irányító testületéhez hivatalos levélben lehetne fordulni azon folyamat részeként, amelynek célja, hogy javítsa a finanszírozás elnyerésének kilátásait.
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Ami az új farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásának finanszírozását illeti, az Ügynökségnek jelentős pénzügyi és emberi erőforrásra van szüksége a munka elvégzéséhez.
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Ezzel összefüggésben megemlítették a gyógyszerügynökségek és az EMA közös képzési stratégiáját.
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
A megbeszélés zárt ajtók mögött zajlott és az összeférhetetlenség két lehetséges területére összpontosult: elsőként, fenyeget-e bármelyik tevékenység az Ügynökség vezetőjeként megszerzett bizalmas vagy minősített információkkal való visszaélés kockázatával; másodszor, fennáll-e a veszélye annak, hogy bármelyik tevékenység befolyást gyakorolhat az Ügynökség döntéseire.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Megállapodás született arról is, hogy az elnökök kérhessék annak lehetőségét, hogy megfigyelőként más ügynökségek igazgatótanácsainak ülésén részt vegyenek.
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
• Az Európai Bizottsággal a díjakról szóló jövőbeli rendelet elveinek (ideértve a javadalmazás nélkül végzett feladatok kérdését) megvitatása céljából szervezett ülés.
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Az igazgatótanács által megállapított feltételek azt is megkövetelik, hogy Lönngren úr szakmai tevékenységeivel összefüggésben semmilyen kapcsolatba ne lépjen az Ügynökség alkalmazottaival vagy bizottsági tagjaival, és az Ügynökséggel folytatott tárgyalásokon ne képviseljen, illetve kísérjen harmadik feleket.
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Az igazgatótanács elfogadta a 612 álláshelyet megállapító létszámtervet, ami a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásának előkészítéséhez szükséges 45 álláshelynek megfelelő növekedést jelent.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Az igazgatótanács jelezte, hogy a következő ügyvezető igazgatóktól elvárja, hogy szándékaikról még megbízatásuk lejárta előtt tájékoztassák.
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
A központosított eljárás alá tartozó generikus gyógyszerek számának csökkenése az Európai Bizottság által a központosított eljárással engedélyezett termékekre vonatkozóan benyújtott többszörös kérelmekre alkalmazott politika eredménye.
Work programme and preliminary draft budget 2012
A 2012. évi munkaprogram és előzetes költségvetési tervezet
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Az igazgatótanács megállapította, hogy egyik bejelentett tevékenység sem valósít meg összeférhetetlenséget.
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
A felülvizsgált eljárás értelmében, ha a jelöléssel kapcsolatban öt vagy több tag nem él fenntartással, a jelöltet elfogadottnak kell tekinteni, és az eljárás lezárul.
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• Az ügyvezető igazgató kinevezésére irányuló eljárás (az igazgatótanács 2011. május 5-i ülésére a tervezettnek megfelelően kerül sor).
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
• A pénzbírságokról szóló rendelet korlátozott és célzott módosítása (a rendelet hatályára összpontosítva; 2011 tavaszán nyilvános konzultáció kezdődik).
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Az uniós szintű egyhangú álláspont kialakítását követően javaslatot lehet tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi konferencián (ICH) a dokumentáció formátumának annak érdekében történő megváltoztatására, hogy lehetővé váljon a kérelemben foglalt információk automatikus közzététele anélkül, hogy bizalmas kereskedelmi információk vagy személyes adatok is nyilvánosságra kerülnének.
With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
A költségvetés strukturális problémáival kapcsolatban John Dalli biztos véleménye szerint lehetővé kell tenni, hogy a díjakból származó többletbevételek az Ügynökségnél maradjanak.
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Az Ügynökségnél nem irányoztak elő új álláshelyeket 2011-ben, és a szerződések rövid időtartama, valamint a javadalmazások alacsonyabb szintje miatt nehézségekkel küzd a tudományos munkatársak szerződéses alkalmazottként való felvételével is.
• A meeting with the medical device authorities.
• Találkozó az orvostechnikai eszközök engedélyezésével foglalkozó hatóságokkal.
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Az Ügynökség jelenleg a belső ellenőrzési részleg és az ellenőrzési tanácsadó bizottság által készített éves jelentéseket, valamint az Európai Számvevőszék zárójelentéseit és az Ügynökség válaszait bocsátja rendelkezésre.
The minutes have been published on the Agency's website.
A jegyzőkönyvet az Ügynökség honlapján közzétették.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
• a gyógyszeripar területén fennálló vállalati társadalmi felelősségvállalással kapcsolatos folyamat öt területén elért eredmények: összehangolt hozzáférés a ritka betegségek gyógyszerihez, kapacitásépítés az innovatív gyógyszerekre vonatkozó szerződéses megállapodásokkal kapcsolatban, a hasonló biológiai gyógyszerek piacra jutása, az ellátás elősegítése a kis piacokon és a felelősségteljes irányítás előmozdítása a vény nélkül kapható gyógyszerek esetében.
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Az igazgatótanács megállapodott a következő stratégiai irányban, így lehetővé vált a végrehajtás késedelem nélküli előkészítése, és egyúttal felkérte az Ügynökséget, hogy a jogszabály végrehajtásának előrehaladásával folyamatosan kövesse nyomon a helyzetet.
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Ha a felülvizsgálat később fejeződik be, mint hogy a végrehajtással kapcsolatos munka időszerűvé válik, az Ügynökség kérte az Európai Bizottságot, hogy erre az átmeneti időszakra biztosítson további pénzügyi forrásokat.
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Fokozatos elmozdulás is megfigyelhető a kémiai gyógyszerektől a biológiai készítmények, illetve az általánostól a speciális típusú gyógyszerek felé, ugyanakkor tovább nőtt a kis- és középvállalkozásoktól érkező kérelmek száma.
Written procedures
Írásbeli eljárások
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Az igazgatótanács javasolta annak megfontolását is, hogy hogyan érvényesíthetők a szabályozó szervek képzési igényei az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés (IMI) keretében elindított projektekben.
Budget 2011
A 2011. évi költségvetés
Agenda for 17 March 2011 meeting
A 2011. március 17-i ülés napirendje
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
12. A CHMP-be és a CVMP-be történő jelölésekre vonatkozó igazgatótanácsi konzultációs eljárás: a 2010. decemberi megbeszélés nyomon követése
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• az új farmakovigilanciai jogszabály végrehajtása, előadó: Noël Wathion, EMA;
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Az igazgatótanács nagy jelentőséget tulajdonít az átláthatóságnak, és a köz érdekében eljárva felkérte a megbízott ügyvezető igazgatót, hogy határozatát az azt alátámasztó dokumentumokkal együtt tegye közzé az EMA honlapján.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
A kérelmek dokumentációjának átláthatóságával kapcsolatban az igazgatótanács megismételte, hogy az érdekelt feleknek uniós szinten megegyezésre kell jutniuk arra vonatkozóan, hogy mely információk számítanak bizalmas kereskedelmi adatoknak vagy minősülnek személyes adatoknak.
Discharge
Mentesítés
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/19969/2011] A napirendet elfogadták.
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
15. Jelentés az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítményéről: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények fő teljesítménymutatói
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Az igazgatótanács megállapította, hogy kevesebb új kémiai entitásra vonatkozó kérelem érkezett és kevesebb véleményt adtak ki, mint az elmúlt három évben.
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Az Ügynökség egyedi táblázatos felsorolásokat bocsát a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére, hogy felülvizsgálhassák saját teljesítményüket.