natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
7. táblázat: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal és a dapagliflozinnal, illetve a metforminnal kombinált, önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal és a metforminnal kombinált, önmagában adott dapagliflozinnal végzett 28 hetes vizsgálat eredményei (beválasztás szerinti betegek; „intent to treat” betegek)
Needles (2)
Tű (2 db)
• decrease in kidney function
• a veseműködés csökkenése,
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
A készlet a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30ºC alatt tárolható.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Az előretöltött injekciós toll a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30°C alatt tárolható.
• headache
K. ábra
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Oldószer: karmellóz-nátrium nátrium-klorid poliszorbát 20 nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát dinátrium-foszfát heptahidrát injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid
• injection site reactions
• reakciók az injekció beadásának a helyén:
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
4 egyadagos előretöltött injekciós tollat (BCise) tartalmazó kiszerelés és 12 (három 4 darabos csomagolás) egyadagos előretöltött injekciós tollat (BCise) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Slowly push
lassan nyomja dugattyú vége
Change from baseline (± SE) Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Átlagos HbA1c (%) kiindulási érték kiindulástól mért változás ( ± SE) A kiindulástól mért változások átlagos különbsége a kezelések között (95% CI)
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
4. táblázat: Egy 26-hetes vizsgálat eredményei, melynek során az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot hasonlították össze szitagliptin-, illetve pioglitazon-kezeléssel, metforminnal történő kombinációban (beválasztás szerinti betegek; „intent to treat” betegek)
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Oldószer: karmellóz-nátrium nátrium-klorid poliszorbát 20 nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát dinátrium-foszfát heptahidrát injekcióhoz való víz
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Az injekciós toll a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30°C alatt tárolható.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg retard szuszpenziós injekció exenatid sc.
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Oldószer karmellóz-nátrium nátrium-klorid poliszorbát 20 nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát dinátrium-foszfát heptahidrát injekcióhoz való víz
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg retard szuszpenziós injekció, előretöltött injekciós tollban exenatid
Dizziness
Összmortalitás
In your other hand, hold the vial.
Vegye kézbe a fecskendőt.
The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Az éhomi vércukorszint javulása az 52-hetes kezelés során mindvégig fennállt.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött injekciós tollban exenatid
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
táblázat: Egy 26-hetes vizsgálat eredményei, melynek során az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot hasonlították össze szitagliptin-, illetve pioglitazon-kezeléssel, metforminnal történő kombinációban (beválasztás szerinti betegek; „intent to treat” betegek)
• vomiting
• csalánkiütés,
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
A por és az oldószer összekeverése után azonnal be kell injekciózni a Bydureon-t.
While twisting, be sure to hold the orange connector.
Győződjön meg róla, hogy valóban a narancsszínű csatlakozónál fogva csavarja.
SC
perc
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz exenatid
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Az egyéb kezelési csoportokban megközelítőleg a betegek 5 - 10%-ánál emelkedett a szívfrekvencia átlagosan ≥ 10 ütés/perc értékkel.
Continue to follow your food and exercise plan.
Továbbra is tartsa be diétáját, és végezzen elegendő testmozgást.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött injekciós tollban
OTHER
Elől
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Megfelelő módon dobja ki az injekciós tollát, a csatlakoztatott tűvel együtt, egy nem átszúrható falú szemetes tartályba.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
A ≤ 7% HbA1c értéket elérő betegek aránya (%)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Átlagos testtömeg (kg) kiindulási érték kiindulástól mért változás ( ± SE) A kiindulástól mért változások átlagos különbsége (95% CI) a kezelések között, versus szitagliptin A kiindulástól mért változások átlagos különbsége (95% CI) a kezelések között, versus pioglitazon
1 single-dose kit contains:
Az egyadagos készlet tartalma:
Where to learn more about Bydureon BCise pen
10. Honnan tudhatok meg többet a Bydureon BCise injekciós tollról?
Getting Started
Kiindulási érték
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
A placebóhoz viszonyítva az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid esetében a 28.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
4 egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés vagy 12 (három 4 darabos csomagolás) egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
SE = standard hiba N = a betegek száma, CI = konfidencia intervallum.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg retard szuszpenziós injekció, előretöltött injekciós tollban
• dizziness
• emésztészavar,
C. Remove the needle cover,
D. Húzza le a papírfület, a tűvédő kupakról.
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Kiindulástól mért változás (± SE) A kiindulástól mért változás átlagos különbsége a kezelések között (95%-os CI)
In 6 cases the treatment was ineffective.
6 esetben a kezelés hatástalan volt.
However, the clinical relevance is unknown.
Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMP javasolja:
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Ahol dokumentálva volt ott a reakciók a javasolt napi adag mellett fordultak elő.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Ezekben az esetekben az esemény 5 hónappal-30 évvel a nicergolin-kezelés után következett be és a betegek 59-90 éves korúak voltak.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
A betegek az első 10 napon naponta háromszor 10 mg nicergolint kaptak, majd azt követően 3-5 héten át naponta háromszor 5 mg-ot.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy elemzést az elmúlt 40 évben beérkezett összes spontán bejelentésről (n=390, beleértve 205 orvosilag igazolt esetet).
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Figyelembe véve az ezen vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott információk korlátozottságát (ezekről a vizsgálatokról kizárólag az összefoglalókat nyújtották be), valamint azt, hogy nem tisztázott, milyen beválasztási/kizárási kritériumokat és statisztikai elemzéseket alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, a benyújtott adatok alapján nem vonhatók le következtetések.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Ezért egyik vizsgálatot sem tekintették úgy, hogy következetesen alátámasztanák a hatásosságot az értékelt indikációkban.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Ez a publikáció 13 kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Cochrane Collaboration által 2001-ben lefolytatott metaanalízisét ismertette.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
• A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Öt esetben nem állt rendelkezésre elegendő információ a megfelelő értékeléshez.
The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
A dokumentált javulást 3 és 10 hónappal a nicergolin abbahagyása után figyelték meg, négy esetben kortikoid-kezelés nélkül.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
A vizsgálatba való belépéskor a betegeknél hetente 1-3 migrénes roham fordult elő.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
• A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a nicergolin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a megfigyelt kockázatok ezekben az indikációkban meghaladták a potenciális előnyöket.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
A demenciát és a demenciával összefüggő indikációkat ezen beterjesztési eljárás nem érinti.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
A CHMP a nicergolin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
• A fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, ami hosszú kezelés után alakul ki és későn diagnosztizálják
Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
A peritoneális és kardiális fibrózis esetében a CHMP azon a nézőponton volt, hogy a nicergolin oki szerepe nem zárható ki.
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
A CHMP megjegyezte, hogy gyanítható az is, hogy a tényleges számú nemkívánatos eseménynél kevesebb eseményt jelentettek be tekintettel arra, hogy:
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatos beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatok elrendezése megfelelő volt (randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos), a diagnózisok felállítása a vizsgálatok időpontjában érvényben lévő besorolási kritériumoknak megfelelően történt, az elsődleges hatásossági skálákat előzetesen meghatározták (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
• Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
• Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
• The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
• A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a nicergolint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja:
Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
A 21 megmaradt esetnél a nicergolin és a fibrotikus esemény vagy potenciális fibrotikus esemény közötti összefüggést nem lehetett kizárni.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy néhány vizsgálat mutat ugyan pozitív eredményeket a vizsgált betegcsoportokban, de figyelembe véve a nem megfelelő módszertant, az eredmények megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó nicergolin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előnykockázat profilját.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottál a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, ahol alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Az elemzésből négy fibrózisos esetet kizártak.
Therefore, despite the positive conclusions of the authors regarding the progression of visual acuity under a treatment with nicergoline, the CHMP considered that, in the absence of a comparison to a placebo control, no reliable conclusion can be drawn from these clinical results which referred to heterogeneous data based on small series of patients of various eye conditions.
Ezért annak ellenére, hogy a szerzők pozitív következtetéseket vontak le a látásélesség progressziójának nicergolin-kezelés alatti alakulásával kapcsolatban, a CHMP azt állapította meg, hogy a placebo kontrollal való összehasonlítás hiányában nem vonhatóak le megbízható következtetések ezekből a vizsgálati eredményekből, amelyek a különböző szembetegségekben szenvedő alanyok kisebb csoportjain alapuló heterogén adatokra hivatkoznak.
From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
• A Bizottság úgy vélte, hogy fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a nicergolin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
The studies submitted have assessed nicergoline for oral or parenteral use and had heterogeneous efficacy endpoints such as: sensitivity to cold, peripheral blood flow, walking distance, pain, quality of life.
A benyújtott vizsgálatok a szájon át vagy parenterálisan alkalmazott nicergolint értékelték és eltérő hatásossági végpontokat fogalmaztak meg, például: hidegérzékenység, perifériás keringés, járási távolság, fájdalom, életminőség.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
A Ganescu vizsgálat (46, különböző szembetegségben szenvedő alany) is a látásélesség javulásáról számolt be, de ez nem összehasonlító vizsgálat volt.
Nicergoline is a semisynthetic ergoline derivative that seems to have an action: (i) as an α1adrenoceptor antagonist, it induces vasodilation and increases arterial blood flow; (ii) it enhances cholinergic and catecholaminergic neurotransmitter function; (iii) it inhibits platelet aggregation; (iv) it promotes metabolic activity, resulting in increased utilization of oxygen and glucose; and (v) it has neurotrophic and antioxidant properties.
A nicergolin egy félszintetikus ergolin-származék, amely úgy tűnik, az alábbi hatással rendelkezik: (i) α1-adrenoceptor antagonista, azaz értágító hatású és növeli az artériás véráramlást; (ii) fokozza a kolinerg és katekolaminerg neurotranszmitterek aktivitását; (iii) gátolja a trombociták aggregációját; (ív) fokozza a metabolikus aktivitást, ami az oxigén- és glükóz felhasználás növekedését eredményezi; és (v) neurotróf és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet teljesen kizárni annak a lehetőségét, hogy ezek a tünetek valójában az ergotizmus kialakulásával vannak összefüggésben.