natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
A diuretikumok, különösen a kacs-diuretikumok a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a laktát acidosis kockázatát.
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
• Lactic acidosis.
• Laktát acidózis.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokat kapó (lásd 4.5 pont) vagy például egy akut betegség (mint például a gastrointestinalis kórképek) miatt volumen-depléciós betegeknél.
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist” tud okozni.
Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Linearitás A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Beszűkült veseműködés A csökkent veseműködésű betegeknél (a mért kreatinin-clearance alapján) a metformin felezési ideje a plazmában és a vérben megnyúlt, és a renalis clearance a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökkent, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Primary episodes occurred at a rate of 1.62% per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06% in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Az elsődleges epizódok 1,62% per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt heveny alkoholmérgezésben (különösen éhezés, malnutríció vagy beszűkült májműködés esetén) fokozott a laktát acidosis kockázata (lásd 4.4 pont).
The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Elimináció A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
fA polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 12 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezeléssel végzett 5, placebo-kontrollos vizsgálat analízisében a biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a 12, dapagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízisének eredményével (lásd alább,
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin akkumulálódását és a laktát acidosis veszélyét eredményezi.
Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Idősebb betegek (≥ 65 év) Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
Stop taking Xigduo and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
A gyógyszer egyik összetevőjének, a dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
DÁTUMA 2014. január 16.
In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Emellett a metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos, súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
Difference from placebod
Placebóhoz viszonyított különbségc
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Ezt a gyógyszert tilos a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs ráta [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Elevated haematocrit
Emelkedett haematocritg
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Ezért a gyógyszer adását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az nem kezdhető újra korábban, csak 48 óra múlva, és csak azután, ha a vesefunkciót ismételten ellenőrizték, és az normális volt (lásd 4.5 pont).
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
− filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
cA vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók közé tartozó, előre meghatározott, preferált szakkifejezések: vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vaginalis fertőzés, balanitis, gombás genitális fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginitis, candida balanitis, genitális candidiasis, genitális fertőzés, férfi genitális fertőzés, penis fertőzés, vulvitis, bakteriális vaginitis, abcessus vulvae.
If you stop taking Xigduo
Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
A laktát acidosis előfordulási gyakorisága csökkenthető és csökkenteni is kell az egyéb járulékos kockázati tényezők, mint például a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és minden hypoxiával járó állapot megállapításával is.
Use in patients with renal impairment
Alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
(sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnézisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet.
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
HbA1c elemzése LRM analízissel (Longitudinális ismételt méréseken alapuló analízis) A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer(ek)
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng•óra/ml volt.
− tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
− tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinációk, melyek alkalmazásakor óvintézkedések szükségesek A glükokortikoidoknak (szisztémásan és lokálisan alkalmazva) a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
• if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők,
15% of the dose was excreted as parent drug.
A székletben a dózis megközelítőleg 15%-a volt az anyavegyület.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Gondolni kell a laktát acidosis kockázatára az olyan nem specifikus tünetek esetén, mint például az emésztési zavarokat kísérő izomgörcsök, hasi fájdalom és kifejezett gyengeség.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin,
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xigduo 5 mg/850 mg
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
(amikor szulfonilureáva l vagy inzulinnal alkalmazzák)
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xigduo 5 mg/1000 mg
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Emelkedett karbamidszint a vérben** Testtömegcsökkenés** A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövidtávú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás segítségre, kivéve azokat, amelyek § jelzéssel vannak ellátva, melyeknél a mellékhatás és a gyakorisági kategóriák a metformin Európai
Metformin1 + Sitagliptin2
Metformin1 + szitagliptin2
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek2
Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Szénhidrátanyagcsere-egyensúly Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Hatásmechanizmusa miatt a gyógyszert szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Xigduo should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott dapagliflozinról (10 mg-os teljes napi dózis) és metforminról állítanak át Xigduo-ra, ugyanabban a napi adagban kell a dapagliflozint és a metformint kapniuk, mint amit már szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
• más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság,
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
- nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Fungal infection**
Gombás fertőzés**
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
(Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg az 5 μg/ml-es szintet.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
Body weight (kg)
Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag)
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
2A vizsgálat megkezdésekor a betegek 50%-a volt inzulin monoterápián, 50%-a kapott 1 vagy 2 per os glükózszint-csökkentő gyógyszert az inzulin mellé: ebből az utóbbi csoportból 80% kapott csak metformint,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
98 filmtabletta.
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
10 mg dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek2
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
• genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet), • hátfájás,
Nocturia** Renal impairment**,b
Beszűkült veseműködés**,b
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, illetve a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin1
Szulfonilurea + metformin1
Constipation** Dry mouth**
Székrekedés** Szájszárazság**
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
PVC/PCTFE/Alu blister.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás.
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
melynek többsége átmeneti és reverzibilis volt (lásd 4.8 pont).
Weight decreased**
Testtömegcsökkenés**
The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és
bSee corresponding subsection below for additional information.
bTovábbi információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.