natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) retinasérüléseket (szakadást és leválást) a JETREA-val kezelt betegek 1,9%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek.
In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Az integrált adatok szerint a JETREA- és a placebo-csoportban a vizsgálat megkezdésekor a JETREAval és placebóval kezelt betegek közül sorrendben 464 beteg közül 106 (22,8%), illetve 188 beteg közül 47 (25%) betegnél volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a JETREA injekciós üvegbe, majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget.
The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
A javasolt adag 0,125 mg 0,1 ml oldatban az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban.
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
hónapban. (sorrendben 26,8% és 14,0%, szemben a 15,62%-kal és 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
3) including cystoid macular oedema
3) beleértve a cystoid macular oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz.
Solution for injection 1 vial
Oldatos injekció 1 injekciós üveg
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Intravitrealis alkalmazást követően az üvegtest okriplazmin szintje gyorsan csökken.
In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
A 40-ből 16 betegnél ERG elváltozásokat tapasztaltak, melyek a többségüknél később megszűntek (a 16-ból 13-nál).
5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
† a Roth 28-hue színlátás tesztet alkalmazva.
(17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
hónap) (integrált adatok: 17,7%, illetve 26,6%; p=0,016).
Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha Önnél az alábbiakban felsoroltak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik a Jetrea beadása után.
Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Az üvegben lévő 0,3 ml oldatból csupán 0,1 ml-t kell beadni.
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
A különbség a klinikai vizsgálatok végéig megmaradt.
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
A vitreoretinalis felszín maculáris területén a fehérje komponensek szoros kötődése hozzájárul a vitreomacularis tractióhoz
Intravitreal use after dilution
Hígítás után intravitrealis használatra
Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
A Jetrea egy koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üvegben.
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz okriplazmin
Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Nem gyakori Átmeneti vakság, lencse subluxatio*, retinaszakadás*5), retinaleválás*5), éjszakai vakság, károsodott pupillareflex, diplopia, hyphaema, miosis, eltérő méretű pupillák, cornea abrasio, gyulladás az elülső csarnokban, szemgyulladás, kötőhártya irritáció
Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Az alkalmazás módja Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Az általános látást felmérő alskála pontszámban a különbség statisztikailag jelentős volt (6,1 JETREA ill.
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Ezáltal biztosítható az egyszeri adag, azaz 0,1 ml beadása, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
- The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
- Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Egy Jetrea injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint tartalmaz 0,3 ml oldatban.
Hepatic impairment
Beszűkült vesefunkciók
One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Egy Jetrea injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz 0,2 ml oldatban.
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Treatment with Jetrea in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
A másik szem Jetrea-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem ajánlott annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció okriplazmin
Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Minden injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint* tartalmaz 0,2 ml oldatban.
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
amely a vizsgálat végén visszatért a kiindulási értéktől számított 9 betűs különbségre.
VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében) folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki.
Renal impairment
kötőhártya irritáció
1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
1 injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz.
Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerint antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható.
Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
A Jetrea-t a szem injekciózásában jártas, képzett szemészorvos (szemspecialista) adhatja be.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 9,6%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását)placebo a 6.
JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
JETREA 0,5 mg/0,2 ml steril koncentrátum okriplazmin
If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
How Jetrea is given
Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t?
Visually inspect the vial for particulate matter.
Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Mélyhűtőben tárolandó.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
• Információs csomag betegek számára
What you need to know before you are given Jetrea 3.
Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
A Jetrea-t egyszeri injekció formájában kell alkalmazni az érintett szemben.
The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
A kiindulási értékekhez képes ≥3 sornyi javulást mutató betegek hányada csak a JETREA csoportban volt magasabb azokhoz képest, akiknél a kiinduláskor nem volt FTMH (23,4% szemben a 12,8%-kal).
After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Hígítás után 0,1 ml 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Figure 3
3 ábra
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
tartósítószer-mentes, nem pufferelt, hígító 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kivéve.
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Nem alkalmazható a Jetrea,
Ocriplasmin
Szoptatás
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
A JETREA injekció alkalmazása után 60 percen belül az intraocularis nyomás átmeneti emelkedését tapasztalták, átmeneti vakságot és a látóideg perfúziós zavarát is beleértve.
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében a JETREA-val nem végeztek szabványos vizsgálatokat.
(Figure 1).
4.2 pont).
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Az integrált adatokat tekintve, a VMA feloldódás aránya a 28. napon magasabb volt a JETREA-val kezelt betegek esetében a placebo csoporthoz képest, mind a kiindulási időpontban
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a narancsszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Ekkor kell beadni a 0,1 ml-es adagot az üvegtest középső részébe.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
JETREA kezelés az üvegtest leválás és eltávolítás elősegítésére nem javasolt.
Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
0,1 ml oldatot fecskendezzen be azonnal az üvegtest középső részébe.
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
A JETREA-val kezelt betegeknél nagyobb arányban következett be ≥2 vagy ≥3 sornyi javulás a
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz okriplazmin
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - átmeneti súlyos látásromlás - látási problémák éjszaka vagy félhomályban - a szem a fényre adott válaszreakciójának zavara, amely fokozhatja a fényérzékenységet
Jetrea is a solution for injection in a vial.
A Jetrea egy oldatos injekció injekciós üvegben.
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
11,2%, p<0,001, ≥ 2 sornyi javulást tekintve; és 9,7% vs.
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
- Az olyan tüneteket, mint a szemfájdalom, súlyosbodó szemvörösség, nagyfokú homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység vagy nagy számban jelentkező úszkáló sötét foltok
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Aszeptikus technikát alkalmazva megfelelő steril tűvel szívja fel az összes hígított oldatot (a felszívás megkönnyítése érdekében kissé döntse meg az injekciós üveget) (5. ábra), majd az üveg tartalmának felszívása után dobja el a tűt.
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a felelős.
Single use vial for intravitreal use only.
Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
- Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
- Olyan tüneteket, mint a látásingadozás, kettős látás, fejfájás, fényudvar, hányinger és hányás,
No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Mivel intravitrealis alkalmazást követően a várható szisztémás expozíció nagyon alacsony, az okriplazmin farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegekben nem vizsgálták.
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Egyszeri használatot követően az injekciós üveget és a hígított oldat teljes fel nem használt részét el kell dobni.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Aszeptikus technikát alkalmazva megfelelő, steril tűvel szívja fel az összes hígított oldatot (a felszívás megkönnyítése érdekében kissé döntse meg az injekciós üveget), majd az üveg tartalmának felszívása után dobja el a tűt.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció okriplazmin
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
0,1 ml higított oldatot fecskendezzen be azonnal az üvegtest középső részébe.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
5. Aszeptikus technikát alkalmazva megfelelő steril tűvel szívja fel az összes oldatot (a felszívás megkönnyítése érdekében kissé döntse meg az injekciós üveget) (3. ábra), majd az üveg tartalmának felszívása után dobja el a tűt.
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTSOR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with hepatic impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Mivel intravitrealis alkalmazást követően a várható szisztémás expozíció nagyon alacsony, az okriplazmin farmakokinetikáját beszűkült májfunkciójú betegekben nem vizsgálták.
Also the proportion of patients gaining ≥ 2 or
Azoknak a betegeknek a hányada, akiknél a 6.
JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
A Jetrea-t az az intravitrealis injekciózásban jártas, képzett szemészorvosnak kell beadnia.
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében a JETREA-val nem végeztek szabványos vizsgálatokat.
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Egyszeri használatot követően az injekciós üveg fel nem használt részét el kell dobni.
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
A kiindulási időpontban ERM nélküli betegeknél nagyobb valószínűséggel oldódott fel a VMA a 28. napon, szemben azokkal, akiknél a kiindulási időpontban fennállt az ERM. Az integrált adatokat tekintve, a VMA feloldódás aránya a 28. napon magasabb volt a JETREA-val kezelt betegek esetében, a placebo csoporthoz képest, mind az ERM nélküli (37,4% vs.
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Egyszeri használat után dobja el az injekciós üveget és a megmaradt, fel nem használt oldatot.
A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
hónapban (28,0% és 12,3%), a placebóval kezelt betegekhez képest (17,1% és 6,4%) (p=0,003, illetve p=0,024). Szintén a BCVA-ban ≥ 2 or ≥ 3 sornyi javulást elérő, vitrectomia nélküli betegek aránya a 6.
Jetrea is given as an injection into the eye.
A Jetrea-t szembe adott injekció formájában adják.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
- ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
A JETREA-t az intravitrealis injekciózásban jártas, képzett szemészorvosnak kell előkészítenie és beadnia.
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
A Jetrea-t az intravitrealis injekciózásban jártas, képzett szemészorvosnak kell előkészítenie és beadnia.
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
vagy >1500 mikron átmérőjű VMA-val rendelkeznek (lásd 5.1 pont).
Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Görögország Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
A rendelkezésre álló különböző kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincs tudományosan megalapozott indoklás.
Any unnecessary exposure should be avoided.
Kerülendő minden szükségtelen expozíció.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Ez összhangban van a CVMP korábbi értékelésével és az Európai Bizottságnak nyújtott tudományos tanáccsal.
Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Magyarország Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Responsible use principles
A felelős alkalmazás elvei
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Emellett a szubklinikus Salmonella fertőzések kezelése, amelyeknek a baktériumok számának csökkentése a célja, zavarhatják ennek a betegségnek a kontroll programjait (pl. 1177/2006 rendelet; EFSA, 20105).