natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat, továbbá a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Ezek az ajánlások a szofoszbuvir és a GS-331007 abszorpciós kinetikáján alapulnak, mely szerint az adag nagy része a beadást követő 2 órán belül felszívódik.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
This subject harboured <1% HCV S282T at baseline and developed S282T (>99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Ez a vizsgálati alany 1%-nál kevesebb HCV S282T-t hordozott a kiinduláskor, és a kezelés után 4 héttel S282T alakult ki nála (> 99%), ami 13,5-szeres változást eredményezett a szofoszbuvir EC50-értékében, és csökkentette a vírusreplikáció kapacitását.
Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
A bétablokkolókat is szedő betegek, illetve a már fennálló szívbetegségben szenvedő betegek és/vagy az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek a szimptomatikus bradycardia fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg amiodaront is kapnak.
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz 1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
A szofoszbuvirral és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral, ribavirinnel és peginterferon alfával kezelt betegeknél leggyakrabban fellépő gyógyszermellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és insomnia voltak.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Sofosbuvir is not a substrate for hepatic uptake transporters, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or 1B3, and organic cation transporter (OCT) 1.
A szofoszbuvir nem szubsztrátja a máj uptake transzportereknek, az organikus anion-traszporter polipeptid (OATP) 1B1-nek vagy 1B3-nak és az organikus kation-transzporter (OCT) 1-nek.
Sovaldi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8., 5.1 és 5.2 pont)..
Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
A Sovaldi alkalmazása monoterápiaként nem javasolt, és csak a hepatitis C fertőzés kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinációban szabad felírni.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Az éhgyomri állapothoz képest a szofoszbuvir egyszeri adagjának standardizált, magas zsírtartalmú étellel való bevétele lassította a szofoszbuvir felszívódását.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Idős betegek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-szintjét a High Pure Systemhez való COBAS TaqMan HCV módszerrel (2.0-ás változat) mérték.
24 weeks (n = 28)
24 hét (n = 28)
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Egy 3-as genotípusú HCV-fertőzött beteg ért el SVR4-et, azonban az SVR12-es kontrollvizsgálaton nem jelent meg.
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
A szofoszbuvir teljes mértékben aktív volt a különböző hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, úgymint az NS5B nem nukleozid típusú gátlószereivel, NS3 proteáz gátlókkal és NS5A gátlókkal szembeni rezisztenciával járó szubsztitúciókkal szemben is.
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
A szofoszbuvir legnagyobb dokumentált adagja egy egyszeri, 1200 mg-os szupraterápiás adag volt, amit 59 egészséges önkéntesnél alkalmaztak.
• Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
If any of the side effects get serious tell your doctor.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Intracellular hydrolytic prodrug cleavage catalysed by enzymes including carboxylesterase 1 and sequential phosphorylation steps catalysed by nucleotide kinases result in formation of the pharmacologically active uridine nucleoside analogue triphosphate.
A prodrug enzimek - köztük a karboxilészteráz 1 - által katalizált intracellularis hidrolítikus hasítása, valamint nukleotid-kinázok által katalizált egymást követő foszforilációs lépések eredményeként képződik a farmakológiailag aktív uridin-nukleozid-trifoszfát analóg.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag 18%-át távolították el.
Sovaldi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Rágcsálókkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem sikerült kimutatni valószínűleg a magas észteráz aktivitás miatt, ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Treatment-experienced (VALENCE)
Korábban már kezeltek (VALENCE)
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 8. táblázatban láthatók.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ha a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
A Sovaldi-t egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C (see section 1 above).
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti 1. pontot).
Adults The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
What Sovaldi looks like and contents of the pack
Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
A kezelés során egyetlen betegnél sem volt tapasztalható a virológiai válasz hiánya vagy relapszus.
If you take more Sovaldi than you should
Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
A vizsgálat kezdetekor két betegnek volt cirrhosisa, az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0 és 39,6 között) volt.
When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Az NS5B-t érintő S282T-szubsztitúciót egyetlen vizsgálati alanynál mutatták ki, aki egy II. fázisú vizsgálat során Sovaldi-monoterápiában részesült.
Patients were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
A Sovaldi tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Tenofovir-dizoproxil (napi egyszer 245 mg)d
Interferon classification Ineligible
Interferon-besorolás
If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
• modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
A vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A Sovaldi felnőttek és 12 - <18 éves serdülők számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
Telaprevir (TPV)
Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
• Peginterferon alfa and ribavirin
• ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható antivirális szerekkel HCV ellen
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Így alkalmazva nem észleltek a szofoszbuvirra specifikus gyógyszermellékhatást.
HCV infected patients, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Emtricitabinf (napi egyszer 200 mg)d
Overallc Genotype 1ac Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Összesítettc 1a genotípusc 1b genotípusc Nincs cirrhosisc Cirrhosisc n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt, amit egész napra elosztva alkalmaztak.
Forty patients (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc/ 1,73 m2)
Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Fenobarbitál Fenitoin
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű).
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
A vizsgálat elsődleges végpontja a poszttranszplantációs virológiai válasz volt (pTVR, HCV RNS < LLOQ a transzplantáció után 12 héttel).
Monotherapy of Sovaldi is not recommended (see section 5.1).
A Sovaldi-val végzett monoterápia nem javasolt (lásd 5.1 pont).
• low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés, fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj
Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
Biokémiai tesztekben az S282T szubsztitúciót expresszáló 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó rekombináns NS5B-polimeráz a megfelelő vad típusokhoz viszonyítva csökkent érzékenységet mutatott a GS-461203-mal szemben.
The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
A megfigyelt mellékhatások megegyeztek a Sovaldi és ribavirin klinikai vizsgálataiban felnőtteknél megfigyelt mellékhatásokkal (lásd 6. táblázat).
The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirral vagy velpataszvirral fix dóziskombinációban adagolva 154, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
• fever, chills, flu-like symptoms
• láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat a legmagasabb vizsgált adagok mellett.
Treatment-naïve (FISSION)
Korábban nem kezeltek (FISSION)
Dose modification in adults Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
↓ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 (P-gp indukció)
The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
A ribavirin adagja testtömegtől függően napi 1000-1200 mg volt, két adagra osztva, míg a peginterferon alfa 2a adagja - amennyiben szükeges - heti 180 µg volt.
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), HCV genotípus (2-es illetve 3-as) és a kiindulási HCV RNS-szint (< 6 log10 NE/ml, illetve ≥ 6 log10 NE/ml) alapján rétegezték.