natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
A Zevalin készlettel nem szállított szükséges anyagok:
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Chloride identification
Klorid azonosítás
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, az anyagot tilos beadni.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Ezek a beszámolók vagy a klinikai vizsgálatokból, vagy a forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból származnak.
Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Ennél fogva a haematológiai toxicitás kockázata megnövekedhet, ha a Zevalint rövid idővel (< 4 hónap) a fludarabint tartalmazó rezsimek után adják (lásd még 4.4 pont).
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
The [
Az [
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
A mucocutan reakciókat tapasztaló betegeknél a kezelést fel kell függeszteni.
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Lázas neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
After radiolabelling, immediate use is recommended.
A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
A gyógyszer alkalmazás előtti azonnali elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
A nem-radioaktív vegyülettel végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok cynomolgus majomban nem jeleztek más kockázatot, mint az önmagában alkalmazott ibritumomab-tiuxetán vagy annak rituximabbal kombinációban történt alkalmazásából eredő várt B-sejt depléció.
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Individual metals*
Egyes fémek*
• Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
• alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták:
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Az alábbi súlyos gyógyszer-mellékhatások mindegyikénél beszámoltak halálos kimenetelről.
• infection: fever, chills
• fertőzés: láz, hidegrázás
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Az indukciót követően CR-t vagy PR-t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6,3 versus 29,7 hónap (p<0,0001; HR 0,304), illetve 29,9 versus 54,6 hónap (p=0,015; HR 0,613) volt.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a Zevalinnal történt ismételt kezelésről.
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Összesen 73 beteg részesült a Zevalin terápiás protokollban és 70 beteg kapott rituximabot intravénás infúzióban hetente négyszer 375 mg/m dózisban.
Zevalin must not be used during pregnancy.
A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
• severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
• súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Zevalin is indicated in adults.
A Zevalin felnőttek számára javallott.
Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Figyelem: A betegnek beadott dózis ne haladja meg az 1200 MBq értéket.
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
* Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
A beteg és az infúziós port közé egy 0,2 vagy 0,22 mikronos alacsony proteinkötő filtert kell beiktatni.
After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Zevalin alkalmazása után a betegeknél el kell végezni a HAMA tesztet, mielőtt bármilyen murin-eredetű fehérjével kezelnék őket.
Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
The radiation dose to the ovaries has not been established.
A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Mivel ismert, hogy az IgG-k átjutnak a méhlepényen és mivel a sugárzás jelentős kockázattal bír, ezért terhesség alatt a Zevalin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Y] specifikusabban a lymphoma B-sejtekre adhatja le a sugárzást.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
Patients on a controlled sodium diet must take this into consideration.
Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
• The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
• A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
A Zevalin alkalmazása szekunder malignus daganatok, köztük akut myeloid leukaemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) fokozott kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
- Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Rituximabbal vagy egyéb murin-eredetű fehérjével szembeni túlérzékenység.
Empty
Üres
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
A Zevalin és az infúziós készletek között inkompatibilitást nem figyeltek meg.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori” előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Infection*
Fertőzés*
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
• Mucocutan reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindromát is.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
- neutrophilszám < 1500/mm - csontvelő transzplantáció vagy őssejt adása előtt
Step 5: Assay the [
5. lépés: A [
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
• tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Az ibritumomab-tiuxetán célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B-lymphocyták felszínén helyezkedik el.
The radionuclide is not part of the kit.
Az izotóp nem része a készletnek.
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
250 mg/m rituximab intravénás infúzió, majd röviddel ezután (4 órán belül) [
Assay procedure:
Mérési eljárás:
In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
A Zevalin-t rituximab előkezelés után kell alkalmazni.
These usually decrease around two months after start of treatment.
két hónapban általában csökken.
• Severe mucocutaneous reactions
• Súlyos mucocutan reakciók
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
MDS/AML miatt a Zevalin-karon öt beteg (2,5%) halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon egyetlen beteg sem.
Preparation of Zevalin
A Zevalin elkészítése
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
A Zevalint rituximab-előkezelést követően kell alkalmazni, és az ezzel a készítménnyel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követő 12 hónapban a szoptatás nem ajánlott (a rituximab alkalmazásának részletes leírását lásd az Alkalmazási előírásában).
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Sterility
Sterilitás
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
A gyógyszermellékhatás leírását, amely az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjában szerepel, ennek megfelelően módosítani kell, és tisztázni kell, hogy mely állítások mely javallatra vonatkoznak a kettő közül (konszolicádiós terápia follicularis lymphomában vs. visszaeső vagy terápiarezisztens non-Hodgkin lymphoma (NHL)).
Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Aszeptikus módon töltsön 1500 MBq ittrium-90 kloridot egy 1 ml űrtartalmú steril fecskendővel az 1. lépésben bevitt nátrium-acetátot tartalmazó reakcióüvegbe.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket.
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.