natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
As a result the cells cannot multiply.
Ennek eredményeképpen a sejtek képtelenné válnak a szaporodásra.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
Why was Bleomycin reviewed?
Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
What is Bleomycin?
Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin?
Because consensus could not be reached, the procedure was
Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatokat, így kiadható az Európai Unió tagállamaira és az Európai Gazdasági Térségre érvényes forgalomba hozatali engedély.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
A Pharmachemie BV 2007. július 10-én a decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Bleomycin oldatos injekcióhoz való por 15 E/ampulla termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam.
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
A javallatok közül a „fej-nyak régió rákja” és a „külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák” törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej-nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin-kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
A Bleomycin egy citosztatikus vegyület, amely azt jelenti, hogy a szer megállítja a sejtek burjánzását.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
A Bleomycin továbbá alkalmazható a mellüregbe történő közvetlen befecskendezésre, így kezelve a rákos megbetegedésből fakadó folyadékgyülemet a tüdőben.
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Kérdések és válaszok a Pharmachemie BV által forgalmazott, 15 E/ampulla hatáserősségű Bleomycin oldatos injekcióhoz való porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Referral start date:
A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. november 20. A vélemény dátuma:
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
A Bleomycin beépül a sejtek genetikai anyagát képező DNS szálaiba, amelyek így eltörnek.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
A CVMP véleményét 2008. július 16-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. szeptember 26-án fogadták el.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• A készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A NÁTRIUM-SZALICILÁTRA VONATKOZÓAN A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Sertés: Gyulladás kezelésére, egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban.
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
--1 Attenuált élő szarvasmarha járványos köhögés vírus (bovine respiratory syncytial virus, BRSV), Lym-56 törzs.............
Concentrate for solution for infusion
Koncentrátum infúziós oldathoz
20 mg
Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
<PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám]
Other medicines and Comtess
Egyéb gyógyszerek és a Comtess
After taking one of them, wait at least 2 to 3
Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;
When Comtess is given at higher doses:
Ha a Comtess-t nagyobb adagokban adják:
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
• ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtess-szel együtt);
Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Ezért a Comtess alkalmazása gyermekeknél vagy serdülőknél nem javasolható.
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
A 18 év alatti betegek esetén a Comtess-szel szerzett tapasztalat korlátozott.
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Ne szedje a Comtess-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
EU/1/98/082/001 30 db filmtabletta EU/1/98/082/002 60 db filmtabletta EU/1/98/082/003 100 db filmtabletta EU/1/98/082/005 175 db filmtabletta
As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Mivel a Comtess tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon a gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
A Comtess biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Ha az előírtnál több Comtess-t vett be Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
If you forget to take Comtess
Ha elfelejtette bevenni a Comtess-t
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 03
What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Mit tartalmaz a Comtess - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
A Comtess mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Ha Ön elfelejtette a Comtess tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Comtess tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha a Comtess-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Ha idő előtt abbahagyja a Comtess szedését Ne hagyja abba a Comtess szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.
Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
A Comtess levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
comtess 200 mg [carton only]
comtess 200 mg [csak a kartondobozon]
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Ha a Comtess-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
• antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
• depresszió ellenes szerek beleértve: dezipramint, maprotilint, venlafaxint, paroxetint;
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) , titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
A Comtess tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Az entakapon felszívódásában nagy intra- és interindividuális eltérések tapasztalhatók.
Do not take Comtess
Ne szedje a Comtess-t:
Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
A Comtess és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Comtess.
Comtess may make it harder for you to digest iron.
A Comtess megnehezítheti a vas felszívódását.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
A Comtess szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
General characteristics of the active substance Absorption
A hatóanyag általános jellemzői
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Milyen a Comtess külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Comtess 200 mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyik oldalon „COMT” jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
• A levodopával együtt szedett Comtess ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
alfa-metildopa, apomorfin és paroxetin).
The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
A Comtess ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
How to take Comtess
Hogyan kell szedni a Comtess-t?
CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
(Cl 95% 45 perc, 1 óra 56 perc) II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%)
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Comtess- és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
A Comtess szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
What Comtess is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Comtess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell a Comtess-kezelés megkezdésekor.
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Comtess levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
What you need to know before you take Comtess
Tudnivalók a Comtess szedése előtt
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtess-szel kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
How to store Comtess
Hogyan kell a Comtess-t tárolni?
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
• szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés,
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
A Comtess-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Comtess contains soya lecithin.
A Comtess szójalecitint tartalmaz.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtess-szel kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
A Comtess segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Ezen kívül a Comtess és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg filmtabletta
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
A levodopával egyidejűleg szedett Comtess aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat.
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg filmtabletta entakapon
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg filmtabletta Entakapon
Comtess and iron supplements at the same time.
Ezért ne vegye be a Comtess-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
30 db, 60 db, 100 db, illetve 175 db filmtabletta fehér színű, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban, fehér garanciazáras polipropilén (PP) kupakkal lezárva.
Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
A Comtess levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.
Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
A Comtess szójalecitint tartalmaz
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Comtess-t.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Az entakapon által előidézett mellékhatások rendszerint enyhék, illetve közepesen erősek.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Minden levodopa/dopadekarboxiláz-gátló adaghoz 1 db 200 mg-os filmtablettát kell bevenni.
See Section 4.
Lásd 4. Pont.
No special treatment is required.
Különleges kezelés nem szükséges.
Patients were re-randomised at 3 weeks.
A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Currently available data are described in section 5.1.
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Date of latest renewal: 20 April 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
- Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja” meg).