natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Ha a fájdalomcsillapító hatás nem elegendő, legkorábban 10 perc elteltével azonos adag adható.
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Az Instanyl orrspray formájában kapható (adagonként 50, 100 és 200 mikrogramm).
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Az egyik fő vizsgálatba 178, áttöréses fájdalommal élő felnőtt daganatos beteget vontak be, akik az áttöréses fájdalom jelentkezésekor egy befújásnyi Instanyl-t (50, 100 vagy 200 mikrogramm) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Egy harmadik, 139 beteg részvételével zajló vizsgálatban, amely az Instanyl-t és a „transzmukozális” (a szájnyálkahártyán keresztül felszívódó) tablettaként adott fentanilt hasonlította össze, az Instanyllal kezelt betegek fájdalma gyorsabban enyhült, mint azoké, akik transzmukozális fentanilt kaptak.
How is Instanyl used?
Hogyan kell alkalmazni az Instanyl-t?
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Az Instanyl-lal végzett kezelés megkezdése előtt a beteg hosszan tartó fájdalmát opioid típusú fájdalomcsillapítókkal megfelelően kontrollálni kell, és nem lehet napi négynél több, áttöréses fájdalommal járó epizódja.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
A kezelésre reagáló betegek száma szintén magasabb volt az Instanyl-lal kezelt csoportban, mint a placebocsoportban.
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Az Instanyl első adagja 50 mikrogramm (egy befújás a legkisebb hatáserősségű gyógyszerből) az egyik orrlyukba; ez szükség szerint emelhető a betegnek megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító adag eléréséig.
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Amikor a beteg Instanyl-t permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül szívódik fel a véráramba.
It is available in singledose containers and in multidose containers.
Egyadagos és többadagos tartályban is elérhető.
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Instanyl alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Az Instanyl hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Az Instanyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az álmosság, szédülés, fejfájás, forgásérzés, kipirulás, hőhullámok, torokirritáció, hányinger, hányás és a fokozott verejtékezés.
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Egy másik fő vizsgálatban 128 beteget kezeltek Instanyl-lal, addig növelve az adagokat, amíg a fájdalomcsillapításhoz megfelelő adagot el nem érték.
What are the risks associated with Instanyl?
Milyen kockázatokkal jár az Instanyl alkalmazása?
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
A fájdalom intenzitásában tíz perc elteltével mért változás 2,0 és 2,7 pont között volt az Instanyl beadása után, míg a placebo beadása után 1,3 pont volt.
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Az Instanyl nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
„Áttöréses fájdalomról” akkor beszélünk, ha a betegnél a folyamatban lévő, fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés ellenére további, váratlan fájdalom jelentkezik.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
A beteg naponta legfeljebb négy, áttöréses fájdalommal járó epizód esetén kaphat Instanyl-t.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
A fájdalom intenzitásában tíz perc elteltével mért változás a 11 pontos fájdalomskálán 1,8 és 2,7 pont között volt az Instanyl-t használó betegeknél, szemben a placebót használókkal, akiknél ez az érték 1,4 pont volt.
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Az Instanyl alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Az Instanyl-lal kezelt betegek az első adag után tíz perccel egy második befújást is kaphattak, ha a fájdalomcsillapítás elégtelen volt.
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
A kezelésre reagáló, áttöréses fájdalommal járó epizódok száma szintén magasabb volt az Instanyl-lal kezelt betegek körében, mint a placebóval kezelt betegeknél.
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
A legnagyobb adag 200 mikrogramm volt, amelyet egy befújással, egy orrlyukba adtak be, és a betegek tíz perc elteltével egy második befújást is kaphattak, ha a fájdalomcsillapítás elégtelen volt.
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Az Instanyl hatóanyaga a fentanil.
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Az Instanyl-ról igazolták, hogy daganatos betegeknél gyorsan csillapítja a fájdalmat.
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiket nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerekkel kezelnek (ezeket egy alvási rendellenesség, a narkolepszia kezelésére alkalmazzák).
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Instanyl alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Az Instanyl-kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Az Instanyl-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom kezelésére már szednek opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Az Instanyl-t „áttöréses” fájdalom kezelésére alkalmazzák daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél.
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Tilos alkalmazni továbbá olyan betegeknél, akiknek az arcán sugárkezelést végeztek, vagy akiknél ismétlődő orrvérzés fordult elő.
How does Instanyl work?
Hogyan fejti ki hatását az Instanyl?
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Az Instanyl alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Az Instanyl esetében a fentanilt egy orrspray tartalmazza.
What is Instanyl what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Annex IV Conditions for lifting the suspension
IV. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk.
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Annak bizonyítékát, hogy a készítmény formulációját megváltoztatták, így az az immár elfogadható hatóanyagleadási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, ugyanakkor az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Kizárólag olyan készítményekre vonatkozik, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Az Innovax-ILT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
A jövőben, ha az állatok hasonló vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabb reagálásra lesz képes.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Ez az Innovax-ILT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
2015. július 3-án az Európai Bizottság az Innovax-ILT-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Innovax-ILT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Az ILT elleni védettség a vakcináció után négy héttel alakul ki, és 60 hétig tart.
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
A betegséget egy herpeszvírus okozza, és lehet enyhe (könnyezést, orrváladékozást és enyhe légcsőgyulladást kiváltó) vagy súlyos, diszpnoét (nehézlégzés), légzésdepressziót és vér felköhögést okozó.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Innovax-ILT-vel kezelt csirkék által termelt hús és tojás esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
A védettség szintje általában magasabb volt, amikor az Innovax-ILT-t önmagában adták.
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Innovax-ILT alkalmazására vonatkozóan.
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
A pulyka HVT/ILT-138 herpeszvírustörzset úgy módosították, hogy gD és gI glikoproteineket termeljen, amelyek az ILT vírus külső burkának részét alkotják.
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Az ILT a légutak fertőzése, amely befolyásolhatja a növekedést, és csökkentheti a tojástermelést a házityúkoknál.
MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Az MD a házityúkok egy másik herpeszvírus-fertőzése, amely a szárnyak és lábak bénulásához vezethet, és különböző szervek daganatát okozza.
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Mivel az Innovax-ILT élő vakcina, a vakcinatörzs kiválasztódik a vakcinázott madarakból, és átterjedhet pulykákra.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Az MD elleni védettség a vakcináció után 9 nappal alakul ki, és élethosszig tart.
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
A házityúkok korai életkorban fertőződnek a vírust tartalmazó hámsejtek (bőrdarabkák) belégzése által, amely több hónapig fertőző maradhat a szervezetből történő ürülését követően.
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Az Innovax-ILT házityúkoknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírust, és ellenanyagot kezd termelni ellene.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
A vakcina egyszeri injekció formájában, a nyak bőre alá fecskendezve adható be naposcsibéknek.
Other information about Innovax-ILT
Az Innovax-ILT-vel kapcsolatos egyéb információ
Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Az Innovax-ILT 3-as szerotípusú pulyka herpeszvírust, egy olyan típusú herpeszvírust tartalmazó vakcina, amely szoros rokonságban áll az MD vírussal, de nem okoz betegséget a házityúkoknál.
Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
A terepvizsgálatba bevont házityúkokat laboratóriumban provokációnak (fertőzésnek) tettek ki a vakcinációt követő védettség bizonyítására.
Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Madarak fertőző gége- és légcsőgyulladása és Marek betegsége elleni vakcina (élő rekombináns)
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Az Innovax-ILT-re vonatkozó alkalmazási előírást és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Az Innovax-ILT szuszpenziós injekcióhoz való szuszpenzió és hígító formájában, és kizárólag receptre kapható.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Az MD vírussal fertőzött madarak egész életükben vírushordozók és -ürítők lehetnek.
Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Az Innovax-ILT egy állatgyógyászati vakcina, amely a házityúkok védelmére szolgál a fertőző gége- és légcsőgyulladással (ILT) és a Marek betegséggel (MD) szemben.
To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
A vakcina MD elleni hatásainak értékelésére a csak Innovax-ILT-vel önmagában, vagy Nobilis Rismavac-kal (egy olyan vakcina, amely szintén véd a Marek betegséggel szemben) kevert Innovax-ILT-vel vakcinázott házityúkokat az MD vírus nagyon virulens törzseivel fertőzték meg.
A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
A mortalitás alacsony volt, nem figyeltek meg a betegséggel kapcsolatos tüneteket, és a házityúkok állapota a vizsgálat során jó volt, ami a vakcina hatásosságát jelzi.
This will help protect the chickens against ILT and MD.
Ez segít megvédeni a házityúkokat az ILT-vel és az MD-vel szemben.
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Innovax-ILT alkalmazásának a vizsgálatok során?
When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Amikor az Innovax-ILT-t Nobilis Rismavac-kal keverve alkalmazták, az ILT elleni védettség a vakcinációt követően akár 10 hetes késéssel alakult ki.
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Az Innovax-ILT élő, pulyka HVT/ILT-138 herpeszvírustörzset tartalmaz.
In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Egy második provokációs vizsgálatban a csak Innovax-ILT-vel önmagában, valamint a Nobilis Rismavac-kal kevert Innovax-ILT-vel történő vakcinázás hatásosságát is vizsgálták az ILT-vírussal, laboratóriumi körülmények közt történő fertőzést követő védettség értékelésére.
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Innovax-ILT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Amikor az Innovax-ILT-t Nobilis Rismavac-kal keverve alkalmazzák, az MD elleni védettség a vakcinációt követő 5. napra alakul ki.
For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Innovax-ILT-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Innovax-ILT?
Milyen kockázatokkal jár az Innovax-ILT alkalmazása?
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Innovax-ILT alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Innovax-ILT approved?
Miért engedélyezték az Innovax-ILT forgalomba hozatalát?
For further information see the summary of product characteristics.
További információk az alkalmazási előírásban találhatók.
How is Innovax-ILT used?
Hogyan kell alkalmazni az Innovax-ILT-t?
How does Innovax-ILT work?
Hogyan fejti ki hatását az Innovax-ILT?
Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
A házityúkok a csak Innovax-ILT-vel önmagában, valamint a Nobilis Rismavac-kal kevert Innovax-ILT-vel történt vakcinázás után is különböző szintű védettséget mutattak.
Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
A házityúkok mind a csak Innovax-ILT-vel önmagában, mind a Nobilis Rismavac-kal kevert Innovax-ILT-vel történt vakcinázás után szignifikáns védettséget mutattak.
It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.