natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
A Bevespi Aerosphere alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Bevespi Aerosphere forgalomba hozatalát az EUban?
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
A Bevespi Aerosphere alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
How is Bevespi Aerosphere used?
Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t?
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 receptorokhoz kötődik.
What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Bevespi Aerosphere és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Bevespi Aerosphere work?
Hogyan fejti ki hatását a Bevespi Aerosphere?
They are generally taken three to four times a day and they should be taken for not more than 1-2 weeks.
A gyógyszereket általában napi 3-4 alkalommal kell bevenni, és 1-2 héten túl nem szedhetőek.
These combination medicines will be assessed separately by the HMPC.
Ezeket a gyógyszer-kombinációkat a HMPC egyenként fogja értékelni.
This image is not intended to encourage collection from the wild.
A képet nem a természetben való gyűjtés ösztönzésére szánták.
Many traditional herbal medicines have not been fully investigated with current scientific methods.
Számos hagyományos növényi gyógyszert még nem vizsgáltak teljes körűen az aktuális tudományos módszerekkel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
This traditional use must cover a period of at least 30 years with 15 years of this use within the Community.
A hagyományos alkalmazás legalább 30 éves időtartamot jelent, melyből 15 év az Európai Közösség területén telt el.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
dulce (Miller) Thellung.
This summary was last updated in January 2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
EMA/HMPC/411665/2008 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Az édeskömény terméséből készült gyógyszereket 4 éves kortól lehet alkalmazni.
This information should always be read carefully before using a product.
A betegtájékoztatót figyelmesen el kell olvasni a készítmény alkalmazása előtt.
IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
FONTOS MEGJEGYZÉS: Ez a kép a növényi alapanyag/készítmény eredetére utaló további információ céljából szerepel ezen az oldalon.
Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Az édeskömény-alapú gyógyszereket a betegek általában jól tolerálják.
Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Az édeskömény Európa legtöbb mérsékelt éghajlatú területén vadon terem, az általános vélekedések szerint a Földközi-tenger partvidékén őshonos növény, amely termőterülete keletre, egész Indiáig is elterjed.
The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
Az EU gyógyszerészeti jogszabályai lehetőséget nyújtanak a hagyományos gyógynövény-alapú gyógyszerek hivatalos regisztrációjára, hagyományos alkalmazásuk alapján, amennyiben a diagnózist felállító, kezelést és követő terápiát elrendelő orvos segítsége nélkül is biztonsággal alkalmazhatóak.
It is also part of Chinese traditional medicine.
A gyógymód a kínai hagyományos orvoslásban is ismert.
Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Az édeskömény terméséből készült gyógyszerek alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e csoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Ez a dokumentum a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által elfogadott értékelő jelentés összefoglalója, amely bemutatja az adott növény gyógyászati alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatokat és a bizottság következtetéseit az adatok értékelését követően.
Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Mivel az édeskömény-alapú gyógyszerek terhességre vagy szoptatásra gyakorolt hatását nem vizsgálták, a gyógyszereket általános elővigyázatosság alapján nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Az édeskömény terméséből készült készítmények biztonságosságára vonatkozóan csak kevés vizsgálatot folytattak, de a sokéves alkalmazásuk során szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy biztonságosak.
VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ÉDESKÖMÉNY TERMÉS HMPC nyilvános értékelő jelentés összefoglalója
Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Az édeskömény-alapú gyógyszereket nem szabad olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) az édesköménnyel szemben.
Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Az édeskömény termését tartalmazó készítményekre vonatkozó klinikai vizsgálatok korlátozottak, de a gyógyszerészeti adatok a hagyományos gyógyszerhasználat alkalmazhatóságát támasztják alá.
Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Mivel az édeskömény termését régóta használják, a HMPC által áttekintett adatok közt a kísérleti modelleket alkalmazó vizsgálatokat is magában foglaló tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményei is szerepeltek.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
dulce (Miller) Thellung növényre vonatkozó HMPC értékelés további részletei a HMPC értékelési jelentésében találhatóak, a nyilvános konzultációs időszak alatt átvett megjegyzések áttekintésével és más kapcsolódó dokumentumokkal együtt, amelyek itt találhatóak.
The long-standing use over more than 30 years and limited experimental studies make the traditional use in the above-mentioned indications plausible.
A 30 évnél régebb óta tartó alkalmazás és a korlátozott kísérletes vizsgálatok a fenti javallatokban igazolják a hagyományos gyógymódot.
Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Az édeskömény terméséből készült gyógyszerek különféle szájon át alkalmazandó formában léteznek, pl. gyógytea, tabletta, kapszulák.
If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Amennyiben további információra van szüksége a HMPC döntéseivel kapcsolatban, olvassa el a közösségi növénymonográfia adott gyógynövényre vonatkozó szakaszát!
Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Ezenfelül az édeskömény termésében található két fő összetevő (anetol és esztragol) szekretolitikus és köptető hatását egy nyulakon végzett vizsgálatban észlelték, ami igazolja az édeskömény alkalmazását a megfázásos köhögés tradicionális gyógymódjában.
Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Az édeskömény terméséből készült készítmények más növényi anyagokkal kombinált gyógyszerekben is megtalálhatók.
It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Vizsgálatok során megfigyelték, hogy az édesköményben található bizonyos hatóanyagok csökkentik a patogén baktériumok és gombák növekedését.
Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
Számos alkotót azonosítottak az édeskömény termését tartalmazó készítményekben, így az egyes alkotók által kifejtett hatásmechanizmust nem lehet pontosan meghatározni.
- symptomatic treatment of minor spasm (cramps) associated with menstrual periods.
- menstruációhoz kapcsolódó kisebb görcsök tüneti kezelésére.
The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
A készítmények alkalmazását a növényi gyógyszerekben való tradicionális felhasználásuk igazolja.
The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
A HMPC az édeskömény terméséből készült készítményekre vonatkozó bibilográfiás adatok értékelését követően jutott ezekre a következtetésekre.
The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
A hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék összeállítását elrendelő európai bizottsági döntés itt található.
The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
A növény latin növénytani elnevezése: Foeniculum vulgare Miller subsp.
Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
A monográfia a HMPC tudományos következtetéseit részletezi gyógynövény-alapú gyógyszerekre vonatkozóan, beleértve összetételüket, felhasználásuk módját, milyen betegségek esetében használják őket, hogyan fejtik ki hatásukat és hogy hogyan lehet őket biztonságosan alkalmazni.
The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Az édeskömény-alapú gyógyszerek alkalmazása során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások: bőrt vagy légző rendszert érintő allergiás reakciók.
The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Az összetevők izomnyugtató és gyulladáscsökkentő, továbbá antimikrobális hatásai valószínűleg hozzájárulnak ahhoz, hogy a kisebb görcsökkel járó gasztrointesztinális panaszok és a megfázásos köhögés hagyományos gyógymódjában alkalmazzák az édeskömény-alapú készítményeket.
- as an expectorant (helps to expel mucus) in cough associated with colds.
- köptetőszerként (váladék kiköpését elősegítő szer) a megfázásos köhögés esetén.
Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Az édeskömény-alapú gyógyszereket hagyományosan az alábbi betegségek esetében alkalmazzák: - az enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok, többek között a felfúvódás és a szélgörcs tüneti kezelésére.
Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Ezenkívül, patkányokon végzett, orális alkalmazás során észlelt gyulladáscsökkentő hatásról is érkeztek jelentések.
Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
A hagyományos gyógynövény-alapú gyógyszer alkalmazására vonatkozó fontos információk az adott gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Az édeskömény termésének gyógyszerészeti alkalmazása az európai tradicionális fitoterápia része.
For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Bővebb információért, kérjük, olvassa el az édeskömény termésére vonatkozó közösségi regisztrációban szereplő „Meghatározott adagolás” részt!
The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Az édeskömény terméséből készült gyógyszerek dózisa és alkalmazásának gyakorisága a kezelt betegségtől és a gyógyszer összetételétől függ.
Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Az említett gyógyszerek izolált összetevőire irányuló vizsgálatok nem képesek teljes körű magyarázatot adni a gyógyszerek hatásmechanizmusára.
The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
A növényt a termés (édesköménymag) gyógyszerészeti felhasználása (gyógynövénykészítés) céljából termesztik.
Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
A részletes utasítások az adott gyógyszer betegtájékoztatójában szerepelnek.
Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Az édeskömény-alapú gyógyszerek az édeskömény növény termését tartalmazzák.
What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Milyen vizsgálatokat végeztek az édeskömény-alapú gyógyszerekkel kapcsolatban?
Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
A Foeniculum vulgare Miller subsp.
What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Milyen kockázatokkal jár az édeskömény-alapú gyógyszerek alkalmazása?
The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Az édeskömény-alapú gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
A szakirodalomban megtalálhatóak az édeskömény alkoholos kivonat és esszencia izolált, összehúzódott simaizomra gyakorolt nyugtató hatásáról szóló jelentések.© EMEA 2010
What are sweet fennel fruit medicines made of?
Milyen növényből készülnek az édeskömény-alapú gyógyszerek?
How are sweet fennel fruit medicines used?
Hogyan alkalmazzák az édeskömény-alapú gyógyszereket?
How do sweet fennel fruit medicines work?
Hogyan fejtik ki hatásukat az édeskömény-alapú gyógyszerek?
What are sweet fennel fruit medicines used for?
Milyen betegségek esetében alkalmazhatóak az édeskömény-alapú gyógyszerek?
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
• A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
You may need medical treatment.
Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
This is because there is no information about its use in these age groups.
Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Each cycle lasts 28 days.
Minden ciklus 28 napig tart.
82377 Penzberg GERMANY
82377 Penzberg Németország
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Additional safety information from clinical studies experience
Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
MRD positivef (%)
MRD pozitívf (%)
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Bendamustine N=166
Bendamusztin N = 166
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
The diluted solution should not be shaken or frozen.
A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
The incidence of thrombocytopenia was 14%.
A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Patients requiring premedication
Premedikációt igénylő betegek
Delayed or missed doses
Késleltetett vagy kimaradt adagok
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001