natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
(18F) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszer szolgál csak felnőttek között fordul elő, és az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest (lásd
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
A képalkotás során 2,0 és 3,0 mm közötti transzaxiális pixelméretet eredményező elnyeléskorrekciót kell alkalmazni.
1 (No tracer uptake)
1 (Nincs radioaktív jelölőanyag-halmozás)
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
1. ábra: Példák a Neuraceq alkalmazásával végzett normál florbetabén (18F) PET-felvételekre (felső sor) és pozitív felvételekre (alsó sor).
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a Neuraceq-kel végzett PET-vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas Neuraceq PET-felvételeket, valamint az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Az injekció beadása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
A sinus sagittalis superior területén esetenként megfigyelhető reziduális aktivitás, valószínűleg a vérben lévő jelölőanyag okozza.
Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Elimináció A florbetabén (18F) Alzheimer-kóros betegek plazmájából körülbelül 1 órás átlagos biológiai felezési idővel ürül ki.
BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Hollandia
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Ez után az időpont után már nem mérhető tovább a vizelet aktivitása.
If you have been given more Neuraceq than you should
Ha az előírtnál több Neuraceq-et kapott
The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
No fertility studies have been performed.
Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Mivel az egyes adagokban a florbetabén (18F) mennyisége kicsi, ezért túladagolás esetén sem várhatók farmakológiai hatások.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Ionizáló sugárzást a betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyénileg indokolt a valószínű előny alapján.
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és a székletürítést fokozó intézkedéseket fog tenni a radioaktivitás szervezetből történő kiürülésének elősegítése érdekében.
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Post-hoc elemzés során a szenzitivitás és a specificitás a vizuális, betegenkénti PET-értékelések nagy részében nagyobb populációból származó kórszövettani leletekkel szemben (74 beteg) 97,9% (95% KI: 93,8-100%) és 88,9% (95% KI: 77-100%) volt.
Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
- The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
- Egyéb összetevők: aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát és injekcióhoz való víz (lásd a 2. „A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz”
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Az agyban található β-amyloid neuritises plakkok sűrűségének becslése vonatkozásában beszámoltak felvétel-értékelési hibákról, köztük álnegatív és álpozitív eredményekről is.
Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
- Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
- A dobozon, az árnyékoló címkén és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Az élő emberi agy fehérállományának florbetabén (18F) halmozásának biofizikai alapjaira még nem találtak pontos magyarázatot.
In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a florbetabén (18F) halmozást az agy 7 (frontális, parietális, temporolaterális és temporomedialis, occipitalis, nucleus caudatus, hátsó cinguláris és precunealis kéreg és gyrus cinguli anterior) előre meghatározott kérgi területén, valamint a kisagykéregben kvantitatívan mérték az SUV alapján.
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a florbetabénre (18F) vagy a gyógyszer (6.
After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Kisebb terület(ek), amelyek jelölőanyag-halmozása azonos vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást: túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre, és ez az adott területen a szeletek többségén látható.
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
In vitro a florbetabén (18F) nanomoláris kötődési affinitást mutat a szintetikus β-amyloid fibrillumokhoz és az
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív” vagy „negatív”.
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Felnőtt beteg esetén a javasolt aktivitás 300 MBq florbetabén (18F).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Az injekció beadása után 12 órával a vizeletben már akár a beadott radioaktivitás körülbelül 30%-a is kiválasztódhat.
Date of first authorisation: 20.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20. február 2014
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
A florbetabén (18F) béta-amyloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a kulcsfontosságú vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 54 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesült, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
MBq / {XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
A florbetabén (18F) injekciót mindenképpen intravénásan kell beadni az extravasatio okozta helyi sugárterhelés, valamint a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében.
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) in vivo kötődik-e más amyloid vagy egyéb agyi képletekhez, illetve receptorokhoz.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
How Neuraceq will be used
Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
A Neuraceq-ben jelen lévő alacsony kémiai florbetabén (18F) koncentráció nem okoz kimutatható farmakodinámiás hatást.
- This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
- Ez a készítmény térfogat 15 % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként, ami 30 ml sörrel, 12,5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
A florbetabén (18F) főként a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetén fokozott sugárexpozíció fordulhat elő
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
A vizsgálat elrendezése nem teszi lehetővé az enyhe kognitív zavar Alzheimer-kórrá alakulási kockázatának becslését.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
A leletező személynek össze kell hasonlítania a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a fehérállomány maximális jelintenzitásával.
How Neuraceq is stored
Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni?
In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Ezen kívül a florbetabén (18F) β-amyloid plakkokhoz való kötődését postmortem Alzheimer-kóros agymetszetekben immunhisztokémiával kombinált autoradiográfiával vagy Bielschowsky festéssel mutatták ki.
No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Az injekció beadása után 4 órával a vérben már nem mutatható ki radioaktivitás.
application site erythema)
Erythema az alkalmazás helyén
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek 64,4%-ánál volt pozitív a florbetabénnel (18F) végzett PET-vizsgálat.
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ha bármilyen további kérdése van a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
PET-eredményeket összehasonlították a betegek autopsziája során a gyrus frontalis mediusból, a gyrus temporalis superiorból és mediusból, a parietalis lebeny alsó részéből, a hippocampusból és az agy egyéb területeiről készült metszetekben mért neuritises plakkok maximális sűrűségével.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
A szoptatást a nukleáris medicina szakorvossal egyeztetve lehet újra elkezdeni, aki az eljárást felügyelni fogja.
At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
A 29 enyhe kognitív zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel rendelkező beteg közül a 24 hónapos utánkövetési idő végére 19 betegnél (65,5%-nál) állapítottak meg klinikailag igazolt Alzheimer-kórt, míg a 16 beteg közül, akiknek PET-eredménye negatív volt, egyetlen esetben sem (0%) alakult ki Alzheimer-kór.
Positive scan
Pozitív felvétel
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 300-3000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
360 MBq aktivitás bejuttatásával a célszervet (agyat) érő jellemző sugárdózis
February 2014 Date of latest renewal: 20.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 20. november 2018
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
- Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok: az injekció beadása helyén jelentkező irritáció, az injekció beadásának helye körül jelentkező fájdalom és diszkomfortérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező hematóma (véraláfutás, feketés és kékes folt az injekció helyén), az injekció beadási helyén jelentkező melegség, hőhullámok, láz (megemelkedett testhőmérséklet) - Kóros vérvizsgálati eredmény: a vér emelkedett kreatinin szintje (csökkent veseműködés)
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Fokozott halmozást figyeltek meg extracerebralis képletekben, például bizonyos esetekben az arcban és a hajas fejbőrben.
Condition for assessment
Az értékelendő állapot
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium-aszkorbát (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
A PETfelvételek értékelési eredményeit az összes vizsgálati alanynál (ugyanazok, mint akiket az eredeti kulcsfontossági vizsgálatba és annak post-hoc elemzésébe bevontak) a CERAD-kritériumok alapján elvégzett kórszövettani vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 100% (95%-os CI: 89,4-100%), a specificitás pedig 71,4% (95%-os CI: 52,1-90,8%) volt.
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
A felvételek értékelése során megtekintéssel össze kell hasonlítani a kérgi szürkeállomány aktivitását a szomszédos fehérállomány aktivitásával.
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Negative scan
Negatív felvétel
The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
A florbetabén (18F) farmakokinetikáját vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében nem jellemezték.
<Justification for not including Braille accepted>
<Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
300 MBq maximális javasolt aktivitású florbetabén (18F) alkalmazásakor e mellékhatások várható előfordulásának valószínűsége kicsi.
Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
A florbetabén (18F) az agyban található β-amyloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia Cis Bio International, Nancy, Franciaország Cis Bio International, Nîmes, Franciaország Cis Bio International, Párizs, Franciaország Cis Bio International, Rennes, Franciaország Cis Bio International, Pessac, Franciaország Life Radiopharma Berlin GmbH, Németország
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, központi idegrendszer; ATC kód: V09AX06 Hatásmechanizmus
Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén (18F).
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a florbetabénnel (18F-fel) készült PET-képek értékelésében járatos szakember leletezheti.
This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Ez a készítménytérfogat 15% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként., amely 30 ml sörrel vagy
Rule for assessment
Értékelési kritériumok
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
- Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként,
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Clear colourless solution.
Áttetsző, színtelen oldat.
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Fokozott halmozást figyeltek meg extracerebralis képletekben, például bizonyos esetekben az arcban és a hajas fejbőrben is.
- The active substance is florbetaben (18F).
- A készítmény hatóanyaga a florbetabén (18F).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Egy többadagos injekciós üvegenként 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 300-3000 MBq florbetabénnek (18F-nek) felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTEL VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Mind a 31 beteg esetén egy PET-leletet 3 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 100%-os szenzitivitással (95% KI: 80,5-100%) és 85,7%-os specificitással (95% KI: 67,4-100%).
Multidose.
Többadagos.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír (eritéma az injekció beadásának helyén)
Diarrhoea Nausea
Alzheimer-kór.