natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
A 6 vizsgálatból 4 összevont vizsgálat volt, és a betegnapló eredményei csökkenést mutattak a kiindulási 33%-ról 15%-ra a placebo-kezelt betegeknél a mometazon-furoát kezelés első 2 hetében.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Két 4 hónapig tartó, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportokkal végzett, multicentrikus, a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálat és egy nem terápiás, megfigyeléses, utánkövetéses vizsgálat került megvitatásra a nasalis polyposis kezelésére vonatkozó javallat alátámasztására, amelyek során placeboval összehasonlított két dózis mometazon-furoát (200 µg naponta egyszer és naponta kétszer) vizsgálata történt összesen 664 alanynál, akik közül 441-et kezeltek mometazon-furoáttal.
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Ugyanakkor a kortikoszteroidok túlzott mennyiségű belégzése vagy orális bevitele a HPA-tengely működésének csökkenéséhez vezethet.
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Nem javasolt a mometazon-furoát a septum nasale perforációja esetén (a septum nasale perforációjáról szóló jelentett eseteket a 4.8 pont említi).
Treatment of acute sinusitis
Az akut sinusitis kezelése
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai és nem klinikai vizsgálatokból és a Nasonex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból származó adatokat, amelyekről a forgalomba hozatali engedély jogosultja beszámolt, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
Seasonal allergic rhinitis
Szezonális allergiás rhinitis
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Inadekvát válasz esetén napi kétszeri 100 µg mindkét orrlyukba (400 µg teljes napi dózis) dózisemelés ajánlott, a legtöbb tagállamban alkalmazotthoz hasonlóan.
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Az allergiás tünetekkel rendelkező betegeknél a mometazon-furoát hatása gyorsan kialakul, és így a profilaktikus kezelés után megfigyelt hatás (ahogy a vizsgálatban meghatározták) lehet a rhinitis általános javallata szerinti kezelés hatása.
Perennial rhinitis
Perenniális rhinitis
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
A rhinitis és a nasalis polyposis esetén alkalmazandó kezdeti dózis napi egyszeri 100 µg mindkét orrlyukba (200 µg teljes napi dózis).
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Hat vizsgálatot végeztek a mometazon-furoát hatékonyságának kimutatására 2544 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél, akik random módon kaptak mometazon-furoát-, placebovagy aktív kontroll kezelést.
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
A mometazon-furoát alkalmazásával serdülőknél és felnőtteknél végzett 19 fázis II és fázis III vizsgálat alapján a napi egyszeri 200 µg teljes dózis lett a standard klinikai serdülő/felnőtt adagolás, amelyet maximálisan 400 µg napi teljes dózisig lehet feltitrálni.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Említésre került egy pont a kortikoszteroidok szisztémás hatásairól, ideértve az intranazális kortikoszteroidok használatát követő szemnyomás-növekedésről szóló beszámolókat is.
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
A 4.2 pont szövegét felülvizsgálták és összhangba hozták a Dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatának követelményeivel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a Nasonex orrpermet és kapcsolódó nevek vonatkozásában a szezonális és perenniális rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára kapott vizsgálati eredmények benyújtására vonatkozó kötelezettségtől (lásd a 4.2 pontban a gyermekeknél való használattal kapcsolatos információkat).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
- szezonális allergiás rhinitisben és perenniális allergiás rhinitisben szenvedő 3 éven aluli gyermekek,
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében mérsékelttől súlyosig terjedő szezonális allergiás rhinitis szerepel, a mometazon-furoát kezelést a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a funkcionális endoszkópos orrmelléküreg műtét (FESS) utáni nasalis polyp relapsus megelőzésére vonatkozóan nem foglal javallatot a tervezett harmonizált alkalmazási leírásba, amely javallatot egyedül Svédországban fogadtak el.
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Treatment of symptoms of rhinitis
A rhinitis tüneteinek kezelése
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
A gyermekeknél a növekedésre gyakorolt hatás rendszeres monitorozása szintén ajánlott nazális kortikoszteroidokkal való hosszan tartó kezelés esetén.
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Helyette az alkalmazási előírás 4.2 pontjába egy olyan szöveget iktattak, amely tisztázza, hogy a kezelést az allergiás szezon várható kezdete előtt néhány nappal érdemes megkezdeni a szezonális allergiás rhinitis mérsékelttől súlyosig terjedő tüneteit mutató betegek esetében.
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
A Nasonex hatóanyaga, a mometazon-furoát monohidrát egy szintetikus, a 17-es pozícióban heterociklust tartalmazó, gyulladásgátló hatású kortikoszteroid.
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
A mometazon-furoát ellenjavallt az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen lokalizált fertőzés (például herpex simplex) esetén, valamint a közelmúltban orrműtéten vagy -sérülésen átesett betegeknél a teljes gyógyulásig a kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt.
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
A javasolt alkalmazási leírás ezen pontja a mometazon-furoát működési mechanizmusáról, valamint a szezonális allergiás rhinitisben szenvedőkre gyakorolt farmakodinámiás hatásairól szolgáltat információt.
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rhinitis (szezonális allergiás és perenniális) felnőtteknél történő tüneti kezelésének tervezett javallatát.
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Mivel a benzalkonium-klorid mennyisége - 0,02 mg/kifújt adag - a 10 µg/leadott adag küszöb felett van, a segédanyagokat illetően a címkén és a betegtájékoztatóban olvashatóakra vonatkozó iránymutatásnak (2003) megfelelően a betegtájékoztatót kiegészítették azzal az állítással, amely szerint a Nasonex benzalkonium-kloridot tartalmaz, amely nazális irritációt okozhat.
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
• A bizottság megvizsgálta a Nasonex és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
• The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
• A bizottság egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és tárgyalt, harmonizált alkalmazási előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval.
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
A CHMP a nasalis polyposis kezelésére vonatkozó javallatot elfogadta.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A CHMP javaslatára a 4.8 pontot átdolgozták az olvashatóság javítása, valamint a QRD sablonnal és az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásokkal való összhang érdekében.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Az alkalmazási előírásnak a felhasználó számára releváns módosításai a betegtájékoztatóban említésre, és a CHMP részéről elfogadásra kerültek.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
A mometazon-furoát expozícióra kizárólagosan jellemző toxikológiai hatás nem igazolódott.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolja a Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
A CHMP elfogadhatónak minősítette azt az állítást, amely szerint a készítménynek nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozóan.
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
A kölcsönös elismerési eljárás dokumentációból származó két randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatra hivatkoztak, amelyekben mometazon-furoátot adtak olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében szezonális allergiás rhinitis szerepelt.
Section 4.1 - Therapeutic Indications
4.1 - Terápiás javallatok
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Terhesség” és „Szoptatás” alcímek alatti szövegezést a CHMP elfogadhatónak minősítette.
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Ezért a CHMP a szezonális allergiás rhinitis profilaxisára vonatkozó javallatot nem fogadta el.
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Ezért a CHMP az akut sinusitis kezelésére vonatkozó javallatot nem fogadta el.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatára a CHMP elfogadhatónak minősítette a mometazon-furoát alkalmazását perenniális rhinitis kezelésére 3 évesnél idősebb gyermekeknél.
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a rendelkezésre álló hatékonysági és biztonságossági adatok által alátámasztott, a jelenlegi kölcsönös elismerési eljárás szerinti terméktájékoztatót javasolta a harmonizált terméktájékoztató alapjául.
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mometazon-furoát állatkísérletekben megfigyelt, glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásai ebben a pontban kerültek leírásra.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Hivatkozás történik egy loratadinnal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatra, amelynek során semmilyen kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
A szezonális allergiás rhinitis profilaxisa
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatások alapján a következőt javasolták: ismert túlérzékenység a mometazon-furoát hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Az a tény, hogy Xeljanz szájon át alkalmazandó előnyt jelenthet a meglévő, bőr alá injekcióban adható gyógyszerekhez képest.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Ezekben a vizsgálatokban a betegek többsége korábban már próbált más kezeléseket, és legtöbbjük a Xeljanz-ot metotrexáttal együtt szedte.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
A kezelés leállítására lehet szükség, ha a betegnél fertőzés alakul ki, amely a gyógyszer ismert mellékhatása, illetve kóros vérvizsgálati eredmény esetén.
Other information about Xeljanz
A Xeljanz-zal kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeljanz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
A második vizsgálatban a Xeljanz-ot placebóval hasonlították össze 395 betegnél.
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 10 mg az első 8 hétben, majd napi kétszer 5 mg.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
A reumatoid artritiszben szenvedő betegek esetében a Xeljanz önmagában is alkalmazható, ha a betegek nem szedhetnek metotrexátot vagy nem tolerálják azt.
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
A Xeljanz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
A reumatoid artritisz és a pikkelysömörös artritisz kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 5 mg.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
A Xeljanz leggyakoribb súlyos mellékhatásai a súlyos fertőzések, például a pneumónia (tüdőfertőzés), cellulitisz (a bőr mély szöveteinek fertőzése), herpesz zoszter (övsömör), húgyúti fertőzések, divertikulitisz (a beleket érintő fertőzés) és appendicitisz (a féregnyúlvány fertőzése), valamint az opportunista fertőzések, amelyek a gyengült immunrendszerű betegeknél fordulhatnak elő.