natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
• a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Gondolni kell azonban az alfa-eptoterminre adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő validált teszteket az antitestek szérumban való jelenlétének kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológiai hátterű nemkívánatos hatás gyanúja merül fel, beleértve azokat az eseteket is, amikor a gyógyszer hatástalan.
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
• akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Treatment requires a single surgery.
A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
• annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Patkányokkal folytatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontképződést figyeltek meg, amint az várható volt.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált- és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt.”
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Az Opgenrának nincs ismert farmakológiai hatása a neuromotorikus koordinációra, illetve teljesítményre, következésképpen nem valószínű, hogy megváltoztatná a korábban létező, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
(systemic) infection.
fertőzése van.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
A hatóanyag által indukált sejtszintű események a termékmátrixon belül zajlanak.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Ezért az Opgenra ismételt alkalmazása során fennállhat annak a veszélye, hogy az endogén BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás alakul ki.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Az Opgenra minden egyes beteg esetében kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt ne szoptassa csecsemőjét!
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
A klinikai vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a semlegesítő antitestek és az immunrendszert érintő nemkívánatos események kialakulása között.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgy- és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
• fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően.
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
- Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
A feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
• akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak:
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa-eptotermin fehérjeelleni ellenanyagokat.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kibocsátás az érintett gyártási tétel.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni a készítménynek a gerinc ellenoldali alkalmazásához való előkészítésére.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
A nem kapcsolódó, operáció utáni nemkívánatos események jellege a sebészeti trauma mértékétől, a beavatkozás során felmerülő komplikációktól és a beteg operáció előtti egészségi állapotától függően változott.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Az ilyen sebészeti beavatkozások után a klinikai vizsgálatok során feljegyzett, és az implantált anyaggal nem specifikusan okozati viszonyban lévő nemkívánatos események közé tartozik a felületes sebfertőzés, a seb szétnyílása, osteomyelitis, a mechanikai megtámasztás komplikációi, hematoma kialakulása, émelygés, hányás, láz és fájdalom.
It has been observed following use (see section 4.8).
Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4.8 pont).
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok súlya kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Szoptató nők esetében csak akkor szabad a készítményt alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
A hatóanyag emberre gyakorolt farmakokinetikai hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
• a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
A 295 beteggel végzett, kulcsfontosságú vizsgálatban 208 Opgenrával kezelt beteg esetében történt nem műszeres poszterolaterális lumbális gerincfúzió.
5 How to store Opgenra.
5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
• have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
• akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
- If you have any further questions, ask your doctor.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Ez ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
A tanulmány során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták, mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
• hypersensitivity and antibody formation
• túlérzékenység és ellenanyagok termelése
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Nem történtek a gyógyszer nyaki gerincsebészetben való alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai vizsgálatok, ezért a készítmény lumbális gerincszakaszon kívüli alkalmazása nem javasolt.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
A gyógyszer vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az ilyen betegeknél való alkalmazás esetén körültekintésre van szükség.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
A kezelést követően a szoptatás abbahagyása javasolt.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
A fúzió helyéről elmozdult bármilyen anyag ektópiás csontosodást okozhat a környező szövetekben, amely esetleges komplikációkkal járhat.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üvegeket a csomagolásból.
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
Bovine collagen Carmellose
Szarvasmarha kollagén
• resorption of bone (osteolysis).
• csontfelszívódás (oszteolízis).
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
What Opgenra looks like and contents of the pack
Milyen az Opgenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél (12-18 évesek) és éretlen csontozattal rendelkezőknél (lásd 4.3 pont).
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
- ha az Ön esetében a műtéti beavatkozás helyén nincs elegendő bőr vagy vérellátás (amennyiben ez a helyzet, akkor erről kezelőorvosa tájékoztatja).
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
A legerősebb antitest-reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
CT vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtétet követően előfordulhat az Opgenra jelentős mediális elmozdulása, ami mediális csontképződést eredményezhet.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktatási anyagot, amely tartalmazza a következőket: - az alkalmazási előírás egy példánya - a következők részletes leírása:
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Az alfa-eptotermin expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollcsoportos vizsgálatokat nyúlmodelleken végezték.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán.
Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével ezekről az óvintézkedésekről, mielőtt Önnek beadnák ezt a gyógyszert.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Az Opgenra beültetése invazív sebészeti eljárás során, teljes anesztézia mellett történik.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Nincs azonban bizonyíték arra, hogy emberekben a heterotóp csontképződés kapcsolatban állna a szarkóma kialakulásával.
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Beszámoltak a Calstrux csontpótlóval való potenciális kölcsönhatásról (lásd 4.5 pont).
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
A készítménynek képlékeny, összefüggő, gittszerű állagúnak kell lennie.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
A karmellóz gittszerű konzisztenciát biztosít a készítmény számára, amely megkönnyíti az alakítást és a gerinc két oldalára történő behelyezést.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Fogamzóképes nőknek az Opgenra-kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell a sebészüket, ha fennáll a terhesség lehetősége.
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
• Az Opgenra nyaki gerincműtétekben történő alkalmazását nem vizsgálták.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Steril fecskendővel lassan és óvatosan adagoljon 2,5 ml injekciós oldathoz való steril, 9 mg/ml (0,9 m/v %-os) nátrium-kloridot a steril tálba.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében szívbetegség, vagy gyakori fertőzés szerepel azonosítani kell, és az operáció után szigorúbb megfigyelés alatt kell tartani.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Emelje fel a műanyag kupakot és vegye le a zárókupakokat az injekciós üvegről.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
A mátrix szintén oszteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
• akik metabolikus csontbetegség vagy tumor miatt arthrodesisre szorulnak.