natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
• Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
• bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Advanced non-small cell lung cancer
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Metastatic breast or ovarian cancer
Metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma
• Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
• Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Nagyon gyakori: anorexia Nem gyakori: kiszáradás, súlyveszteség és súlytöbblet
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control.
3 óra alatt), majd ezt követően ciszplatint (75 mg/m2) kapott vagy kontroll kezelésben részesült.
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
• Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
• Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
• Severe infections such as pneumonia
• Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
• Itching, red skin rash
• Viszketés, vörös bőrkiütés
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
AIDS-related Kaposi's sarcoma
AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
• Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
EXPIRY DATE Use by:
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
• Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
• Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
• Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
• Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
• Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
• Acute leukaemia (blood cancer)
• Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• Mild allergic reactions including flushing and skin rash
• Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Pregnant staff should not handle Paxene.
A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
BEFORE YOU USE PAXENE
Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Nagyon gyakori: asthenia, fájdalom, ödéma, beleértve a
• Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
• Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Advanced non-small cell lung carcinoma
Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
• Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
• Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
• Brain disease
• Agyi betegségek
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Az első vizsgálatban több mint 650, IIb-c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/m2
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Közepesen súlyos ill. súlyos mucositis nagyon ritkán alakul ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
• Vision disturbances
• Látási zavarok
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
• Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) - viszkethet és megdagadhat a keze, lába, bokája, az arca, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
• A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazás