natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Éppen ezért a klofarabin körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél (a dózismódosításra vonatkozóan lásd 4.2 pont).
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine Body surface area (m2)
Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m2)
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
„kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a referenciakészítmény alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Common: Contusion
Gyakori: zúzódás
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Egerekben, patkányokban és kutyákban dózisfüggő toxicitást figyeltek meg hím reproduktív szervekben.
Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
Dose excreted in urine
Vizelettel kiválasztott adag
Infectious events
Fertőzések
One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
fokú hyperbilirubinaemia kialakulása következtében azt követően, hogy 52 mg/m2/nap klofarabint kapott.
Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást.
The vials contain 20 ml concentrate for solution for infusion and are packaged in a box.
A dobozba csomagolt injekciós üvegek 20 ml koncentrátumot tartalmaznak oldatos infúzióhoz.
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Gyakori: petechia, gereralizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo-papulás bőrkiütés, generalizált erythema, erythemás bőrkiütés, bőr hyperpigmentatio, száraz bőr, fokozott izzadás, bőrhámlás
Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
(azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz
Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Plazmafehérje-kötés Szérum albumin Elimináció:
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Az információ olyan klinikai vizsgálatokból származó adatokra támaszkodik, amelyekben 115 akut lymphoblastos leukémiában (ALL), illetve akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő (> 1 és
- If you get any side effects, talk to your doctor.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Unopened vial 3 years
Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
például szájpenész, herpesz; - a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása; - allergiás reakciók; - szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás; - izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Ezért a klofarabin a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
(3.4 to 5.1)
(lásd 4.5 és 4.8 pont).
CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- hallási problémák; - folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés; - alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög; - a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés; - vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom; - vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés,
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Patkányokban a klinikai expozíciós szint (54 mg/m2/nap) 2-3-szorosát eredményező, nyulakban 12 mg/m2/nap klofarabin dózis mellett az implantáció utáni elhullás növekedéséről, csökkent embrionális súlyról és csökkent alomnagyságról számoltak be, a fejlődési rendellenességek megnövekedése (bruttó külső, lágyszövetes) és a csontrendszer elváltozásai mellett (ideértve a késleltetett csontképződést).
Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Becsült kreatinin-clearance a relapszusos vagy refrakter ALL-ban vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0-24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint
What you need to know before you use Ivozall 3.
Tudnivalók az Ivozall alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszerese, ASAT- és ALAT-aktivitás: a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a máj toxicitás szempontjából egy potenciális célszerv.
Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Ismert hatású segédanyag Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
What you need to know before you use Ivozall
Tudnivalók az Ivozallalkalmazása előtt
Patients who underwent transplant while in continued remission*
Olyan betegek, akik transzplantáción estek át a remisszió alatt* CRp
What Ivozall is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ivozall és milyen betegségek esetén alkalmazható?
9/l) lasting
9/l-ig
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
(94%) drámai és gyors csökkenés következett be a perifériás leukémiás sejtekben.
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m
Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
a leggyakrabban kipirulásról (13 eset, nem súlyos) és alacsony vérnyomásról (5 eset, melyből az összes súlyos volt; lásd 4.4 pont) számoltak be.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.
200 ml *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Teljes hígított térfogat 100 ml 150 ml 200 ml *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Blood and lymphatic disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Median time to progression (weeks)** (95% CI)
(hét)** 95% CI
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
- ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) és immunrendszeri betegségek és tünetek
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
(4.6 to 38.3)
4.5 és 4.8 pont).
Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Kapilláris szivárgás szindróma eseteiről is beszámoltak a forgalomba hozatalt követő időszak alatt,
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-klorid intravénás infúzióval - a táblázatban megadott példáknak megfelelően - a teljes térfogatra fel kell hígítani.
Sodium chloride Water for injections
6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés esetén hasonló mértékű klofarabin-expozíciót kapnak, mint az ép vesefunkciójú betegek a szokásos dózis esetén.
Response category
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekkorú és felnőtt betegeknél.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz.
Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Gyakori: mellkasi fájdalom, csontfájdalom, nyak- és hátfájás, végtagfájdalom, myalgia, arthralgia
(13.7 to 56.1)
A tachycardia 6,1%-ban (115/7)
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Nem ismert gyakoriság: Pancreatitis, a szérum amilázés lipázszint emelkedése, enterocolitis, neutropeniás colitis, caecitis
Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
A leggyakrabban jelentett szívbetegség vagy szívvel kapcsolatos tünet a tachycardia volt (35%) (lásd 4.4 pont).
(9.7 to 47.9)
4.9 pont).
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
A májra toxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását ahol csak lehetséges, kerülni kell
(4.0 to 6.1)
4.2 és 4.3 pont).
Duration of Remission (weeks)
A remisszió időtartama
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van; - ha szívritmusa megváltozik; - ha szédül ( ájulás környékezi) vagy ájulásszerű érzése van - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet; - ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Az Ivozall egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
CR = Complete remission
A teljes remisszióig eltelt idő
It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szemcsék vagy elszíneződés.
What information is still awaited?
Milyen információk várhatók még?
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Adjupanrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Ez a dokumentum az Adjupanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kezelésének elősegítésére fejleszthető ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
2009. október 19-én az Európai Bizottság az Adjupanrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14” (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adjupanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek is a beoltása, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása indokolt.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
A Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait ehhez a vakcinához is felhasználják.
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
A vakcina megegyezik a Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) már korábban engedélyeztek.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében dupla adag is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Az Adjupanrix vakcinát felnőtteknél, a „pandémiás” influenza elleni védelem kialakítására alkalmazzák.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.