natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
A radioaktív izotópos jelölés után a SomaKit TOC-t 4 órán belül fel kell használni.
The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
A gallium (68Ga)-edotreotid oldatot a sugárvédelmi és gyógyszerészeti minőségi szabványoknak megfelelően kell elkészíteni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
Other medicines and SomaKit TOC
Egyéb gyógyszerek és a SomaKit TOC
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ezt a készítményt csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak.
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Ennek tünetei a következők lehetnek: hőhullám, bőrpír, duzzanat, viszketés, hányinger és nehézlégzés.
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Por: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannitol (E421) Puffer: formiát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz További információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer beadását haladéktalanul meg kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).
SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
A SomaKit TOC intravénás alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszer használható.
The radionuclide is not part of the kit.
A radioaktív izotóp nem része a készletnek.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó SomaKit
A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Az előkészítés során kis holttérrel rendelkező, 1 ml-es műanyag fecskendővel kell pontosan kimérni a hozzáadandó reakciós puffer megfelelő mennyiségét.
For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
A gyógyszer alkalmazás előtti előírás szerinti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a
With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Egy steril 5 ml-es fecskendővel és egy steril tűvel (szilikonnal vagy fémszennyeződést csökkentő más, megfelelő anyaggal bevont) tűvel (nincs mellékelve) óvatosan szívjon fel 4 ml injekcióhoz való vizet (nincs mellékelve), és oldja fel vele az 1. injekciós üvegben lévő port.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
A SomaKit TOC kényelmesebb radioaktív izotópos jelölése érdekében, ha lehetséges, a melegítőlapot helyezze közvetlenül a generátor mellé.
Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A gallium (68Ga)-edotreotid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
A jelölés hatásosságát a csúcs Rf = 0-0,1 intervallumon történő integrálásával kell kiszámítani, amelynek értéke ≤ 3% kell legyen.
Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Kizárólag a fémszennyeződés szintjének minimalizálására alkalmas fecskendők és tűk (pl. nem fém vagy szilikon bevonattal rendelkező tűk - nincs mellékelve)
It contains the active substance edotreotide.
Hatóanyaga az edotreotid.
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
A sugárdózis túladagolása esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből való kiürülésének fokozott hidrálással és gyakori vizeletürítéssel történő serkentésével.
Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
A helyi toleranciavizsgálatok során enyhe és közepes mértékű gyulladásos jeleket tapasztaltak bizonyos állatoknál a perivascularis területeken, amely az oldat savas pH értékével hozható összefüggésbe.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzás-expozíció daganatos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével függ össze.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt koncentrációban a gallium (68Ga)-edotreotid feltehetőleg nem okoz semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
A SomaKit TOC teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Jegyezze fel az aktivitást, a kalibrálás idejét, a gyártási tétel számot és a lejárati időt a csomagolásban található címkére,
The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Egy 70 kg testtömegű felnőttnél 200 MBq aktivitás alkalmazása körülbelül 4,2 mSv effektív dózist eredményez.
For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
A beadáskor az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével kell felszívni.
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
- Reakciós puffer: az injekciós üveg átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Method of preparation
Az elkészítés módja
Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Az injekció beadásának idejétől függően előfordulhat, hogy a nátriumtartalom bizonyos esetekben meghaladja az 1 mmol-t, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
A fokozott gallium (68Ga)-edotreotid halmozás nem specifikus a GEP-NET-re.
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Juttassa a generátort közvetlenül az 1. injekciós üvegbe (a tűn keresztül).
Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
1. ábra: Az izotópos jelölési eljárás a GalliaPharm generátorral Feloldás a Galli Ad generátorral:
Material
Anyagok
Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
A vizelettel a gallium (68Ga)-edotreotid aktivitás körülbelül 16%-a távozik a szervezetből 2-4 órán belül.
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Juttassa a generátort közvetlenül az 1. injekciós üvegbe (a tűn keresztül) a generátor gyártójának útmutatásai szerint, hogy a port feloldja az eluátummal.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
A puffert tartalmazó injekciós üveg körülbelül 32,5 mg nátriumot tartalmaz.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például a szomatosztatin analógokról, vagy glükokortikoidokról (kortikoszteroidokról), mivel ezek befolyásolhatják a felvételek értelmezését.
The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
A gallium (68Ga)-edotreotid aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy aktivitásmérő készülékkel.
Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
A gallium (68Ga)-edotreotid oldat az elkészítéstől számított legfeljebb 4 órán keresztül stabil.
Acceptance Criteria Method
Az elfogadhatóság kritériumai
13040 Saluggia (VC) Italy
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Olaszország
Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Vékonyréteg kromatográfia (ITLC1, a részleteket lásd alább)
Appearance
Kinézet
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Az injekciós üvegek tartalma kizárólag a gallium (68Ga)-edotreotid oldatos injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson.
The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
A SomaKit TOC alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Az új segédanyag (az 1,10-fenantrolin) tekintetében a humán dózis 400-szorosának megfelelő mennyiségű 1,10-fenantrolin tartalmú SomaKit TOC kittel végzett toxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg toxicitásra utaló jeleket.
Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
A készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez az alábbiakat tartalmazza: - Por oldatos injekcióhoz: az injekciós üveg fehér, liofilizált port tartalmaz.
The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
által 2013-ban végzett retrospektív vizsgálatban 249, NET-ben szenvedő betegben kimutatták, hogy a PRRT nem befolyásolja jelentősen a gallium (68Ga)-edotreotid PET felvétel során látható szemikvantitatív felvételét, kivéve NET-ben szenvedő beteg májmetasztázisa esetén, azonban a vizsgálatban szövettani igazoló vizsgálatot nem végeztek.
Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Vékonyréteg kromatográfia (ITLC2, a részleteket lásd alább)
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási, mutagenitási vagy hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
The solution should be visually inspected prior to use.
Az oldatot használat előtt meg kell tekinteni.
Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
A radioaktív készítmény kidobása előtt várja meg, amíg az megfelelően lebomlik.
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a SomaKit TOC-t - ha allergiás az edotreotidra vagy a gyógyszer (6.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
A gallium (68Ga)-edotreotid intravénás oldatos injekciót aszeptikus eljárással, a helyi előírásoknak és az alábbi útmutatásoknak megfelelően kell elkészíteni.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
A beadandó aktivitás dózisát minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
A peptid a vesén keresztül változatlan formában választódik ki.
At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
A beadáskor a gyógyszert aszeptikus technikával kell felszívni, és a sugárvédelmi szabványelőírásokat be kell tartani.
Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Intravénás injekciót követően a gallium (68Ga)-edotreotid az aktivitás bi-exponenciális eliminációjával, sorrendben 2,0 ± 0,3 perces, valamint 48 ± 7 perces felezési idővel gyorsan kiürül a vérből.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
További információért olvassa el az adott generátor Alkalmazási előírását.
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
A radiometrikus ITLC szkennerrel olvassa le az ITLC-t. e. A retenciós faktor (Rf) meghatározásai az alábbiak: Nem komplex formájú gallium (68Ga) = 0-0,1 Gallium (68Ga)-edotreotid = 0,8-1
What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Mit tartalmaz a SomaKit TOC? - A készítmény hatóanyaga az edotreotid.
In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
In vivo a szemikvantitatív korrelációt nem értékelték a gallium (68Ga)-edotreotid tumor általi felvétele és az SSTR denzitása között hisztopatológiai mintákon, sem GEP-NET-ben, sem egészséges szervek esetén.
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
• Üvegszálas ITLC papír (pl. Agilent ITLC SGI001) 1 cm x 12 cm-es csíkokra felvágva Mobil fázis: nátrium-citrát 0,1 M (pH 5) vizes oldata
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban álló sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
A radioaktív izotóppal jelölt SomaKit TOC alkalmas PET orvosi képalkotásra.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
A gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina diagnosztikus hatóanyagainak alkalmazásában és kezelésében jártas, és technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be, erre szolgáló nukleáris medicina intézményben.
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
• Üvegszálas ITLC papír (pl. Agilent ITLC SGI001) 1 cm x 12 cm-es csíkokra felvágva
High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
A gallium (68Ga)-edotreotid nagymértékű fiziológiás felvétele a pancreas processus uncinatusában is megfigyelhető.
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
1,10-fenantrolin elhanyagolhatónak tekinthető a betegeknek beadott dózis szempontjából még legmagasabb genotoxicitási és karcinogenitási szennyezettségi értékek alapján is: az 1,10-fenantrolin-expozíció (5 µg/adag) 24-szer alacsonyabb, mint a genotoxicitási szennyezettség napi elfogadható értéke (120 µg/nap <1 hónapig).
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
A lehető legjobb képminőség érdekében a képalkotás kezdetét és időtartamát a használt berendezésnek, a betegnek és a tumor jellemzőinek függvényében kell meghatározni.
However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
A gallium (68Ga)-klorid oldat hozzáadása után azonban a kapott készítményt megfelelő módon le kell árnyékolni.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri.
At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Az elúció végeztével vegye le a generátort az 1. injekciós üvegről úgy, hogy a tűt kihúzza a gumimembránból, majd azonnal adja hozzá a korábban az 1 ml-es steril fecskendőbe kiadagolt reakciós puffert.
Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Jelölés hatékonysága % szabad gallium-68
Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
6.2 Inkompatibilitások A gallium (68Ga)-kloriddal jelölt hordozó molekulák nagyon érzékenyek a nyomokban található fémszennyeződés jelenlétére.
Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Gallium (68Ga)-edotreotiddal 35/35 (100%) elváltozást mutattak ki, míg indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT-vel 19/35 (54%) elváltozást.
- The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
- Egyéb összetevők: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannit, hangyasav, nátrium-hidroxid,
Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Adja hozzá a korábban az 1 ml-es steril fecskendőbe kiadagolt reakciós puffert.
A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Egy prospektív, intraindividuális összehasonlítás szerint a gallium (68Ga)-edotreotid megbízhatóbban kimutatja az elváltozásokat, mint az indium (111In)-pentetreotid.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
Ha az injekciós üvegek az előkészítés során bármikor megsérülnek, akkor a készítmény nem használható fel.
Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
A szomtatosztatin receptorra irányuló diagnosztikus eljárások eredményének értékelésekor releváns tényezőként fontos tekintetbe venni a splenectomiát is.
The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
A gallium (68Ga)-edotreotid injekciót mindenképpen intravénásan kell beadni a helyi extravasatio által a beteg számára okozott véletlen sugárterhelés, valamint a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében.
Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a SomaKit TOC beadását követően be kell tartania valamilyen további különleges óvintézkedést.