natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
A kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
How much YERVOY is given
Mennyi YERVOY-t adnak be?
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 7. ábra).
Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
A kortikoszteroid-kezelés elkezdése előtt az endokrin funkciók felmérése érdekében elvégezhető a laboratóriumi eredmények értékelése.
CA184332 and CA184338
CA184332 és CA184338
Ipilimumab should be avoided in patients with severe active autoimmune disease where further immune activation is potentially imminently life threatening.
Az ipilimumabot kerülni kell az olyan betegeknél, akiknek súlyos, aktív autoimmun betegségük van, akiknél az immunrendszer további aktiválása potenciális életveszéllyel fenyeget.
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik.
With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a javulásukig eltelt idő 0,7-2 hét közé esett.
Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Kombinációs fázis, minden 3. héten, 4 adagolási ciklusban
- Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
- tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
A harmadik trimeszter elején mindkét ipilimumab-csoportban az abortusz, a halvaszületés, a koraszülés (az annak megfelelő, alacsonyabb születési súllyal), valamint az újszülöttkori mortalitás kontroll állatokhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték, és ezek dózisfüggők voltak.
a. Summary of the safety profile
A biztonságossági profil összefoglalása
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
Amennyiben teherbe esik a YERVOY alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Ugyanakkor a szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve.
loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was observed between ipilimumab and paclitaxel/carboplatin, dacarbazine or its metabolite, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválás forgalomba hozatal utáni eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszal rendelkező betegeknél.
Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Immunrendszeri eredetű mellékhatásokat ritkán észleltek (~3%), köztük colitist (amely egy esetben végzetes kimenetelű volt), dermatitist, valamint infúziós reakciót (feltehetőleg az injekció beadásának nagy sebessége miatt akut cytokin-felszabadulás következményeként).
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Két, 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt beteg részleges választ ért el, amelyből az egyik tartós válasz 1 évnél hosszabb volt.
Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm-1,2 µm).
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Túlérzékenység/ Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri eredetű mellékhatás jelentkezett
All Deaths, n (%)
Összes haláleset, n (%)
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Egy ritka megbetegedés, amelyben az immunrendszerünk túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtet termel.
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Toxicus epidermalis necrolysis (TEN) (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) ritka eseteit észlelték, némelyiket végzetes kimenetellel.
Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Since gastrointestinal haemorrhage is an adverse reaction with ipilimumab (see section 4.8), patients who require concomitant anticoagulant therapy should be monitored closely.
Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
A teljes túlélés medián és az 1., 2., 3. és 4. éves becsült túlélés arányait a 9. táblázat mutatja be.
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
a NE= not estimable
a NE = nem becsülhető
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and vemurafenib is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous bag (PVC or non-PVC).
Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Egy nőstény újszülöttnek volt a bal oldali vesére és ureterre terjedő egyoldali vese agenesiája, és egy hím újszülöttnek volt húgyúti obstructióval és subcutan scrotalis oedemával járó, urethra imperforatusa.
In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Azoknál a melanomás betegeknél, akik ipilimumabot kaptak, a perifériás vérben az átlagos abszolút lymphocyta-szám az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növekedett.
Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
A toxicitási fokozatok a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) beosztása szerint.
Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Életveszélyes bőrkiütés (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysist) vagy erős, kiterjedt pruritus, ami zavarja a mindennapos aktivitást vagy orvosi beavatkozást igényel.
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Mivel az alcsoport-analízisben csak kis számú beteg vett részt, ezért ezekből az adatokból nem vonhatók le határozott következtetések.
- inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
- a hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését.
10 months
10 hónap
The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Úgy tűnik, hogy a szisztémás kortikoszteroidoknak az ipilimumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem rontja az ipilimumab hatásosságát.
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
A két megfigyeléses vizsgálatban résztvevő betegek 12,1%, illetve 33,1%-a szenvedett agyi metasztázisokban az előrehaladott melanóma diagnózisakor.
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Serdülőknél az expozíció hasonló az ugyanolyan mg/kg dózist kapó felnőttekéhez.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Ezen túlmenően azon betegeknél, akiknél mellékhatás jelentkezett, a 6. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél nagy dózisú kortikoszteroid (legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű) kezelésre volt szükség.
1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
A daganat kezelésre adott válaszreakciójának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után kell elvégezni.
Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
Mind a 4 dózis beadásáig vagy az első dózistól számított 16 hét elteltéig, amelyik korábban következik be.
Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
A teljes túlélés 1. éves és 2. éves medián és becsült arányait a 8. táblázat mutatja be.
A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Egy fázis III kettős-vak vizsgálatba olyan, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeket válogattak be, akiket korábban olyan rezsimekkel kezeltek, amelyek az alábbiak közül egy vagy több szert is tartalmaztak: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemusztin vagy karboplatin.
In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/kg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:
There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy 4. fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
A pericardium betegségek egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza a pericarditist, a pericardialis folyadékgyülemet, a szívtamponádot és a Dressler szindrómát is.
Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
• Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
• egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatója,
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.
Uncommon metabolic acidosis
Nem gyakori metabolikus acidosis
Median duration of responseg
A válaszreakció medián időtartamag
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
99,8%Os-os CI p-értékb, c
Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Table 3C:
3C táblázat:
Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Az ipilimumab egy teljes egészében humán anti-CTLA-4 monoklonális antitest (IgG1κ), amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb 4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz).
NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
A randomizációt a PD-L1 expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M-stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Súlyos tünetek (hasi fájdalom, erős hasmenés vagy a székletürítések számában bekövetkező, jelentős változás, véres széklet, gastrointestinalis vérzés, gastrointestinalis perforatio).
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Proportion ≥24 months in duration
Legalább 24 hónapos időtartam aránya
Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.
Symptoms may also include visual field defects, behavioural changes, electrolyte disturbances, and hypotension.
A tünetek közé tartozhatnak még a látótér defektusok, a magatartásváltozások, az elektrolitzavarok és a hypotonia.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az ipilimumab elhagyása után megszűntek (az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelését lásd a 4.4 pontban).
Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Post-marketing event (also see section 4.4).
Forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életet veszélyeztető eseteket jelentettek.
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
A klinikai vizsgálatokban a gyors leépítés (kevesebb, mint 1 hónap alatt) a betegek egy részénél a hasmenés vagy a colitis visszatérését eredményezte.
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) <80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Az ipilimumab potenciálja a T-sejteket, ami elősegíti az immunválaszt (lásd 5.1 pont), és megzavarhatja az immunszuppresszív kezelést, ami az alapbetegség súlyosbodását vagy a graft-kilökődés fokozott kockázatát eredményezheti.
In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Majmokkal végzett intravénás ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ipilimumab általában jól tolerálható volt.
(In clinical trials, methylprednisolone 2 mg/kg/day has been used).
(A klinikai vizsgálatokban napi 2 mg/kg metilprednizolont alkalmaztak).