natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal Insufficiency:
Májelégtelenség:
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
- klinikai vizsgálatokra vonatkozó figyelmeztetés hozzáadása, miszerint a szelektív Cox-2 gátlók összefüggésben állhatnak a thromboticus események (különösen myocardialis infarctus és stroke) kockázatával, a placebóhoz és egyes NSAID készítményekhez viszonyítva.
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc).
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
A lumirakoxib a terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
A napi 400 mg lumirakoxib a napi 200 mg adaghoz viszonyítva viszonylag gyakrabban okozott gyógyszerrel-kapcsolatos mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri és pszichés mellékhatásokat.
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
A 4'-hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX-2 gátló.
In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Emberben a lumirakoxib a májban nagymértékben metabolizálódik.
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
A májfunkciók romlására utaló jelek vagy tünetek esetén, illetve kóros májfunkciós tesztek esetén a betegeket ellenőrizni kell.
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta szájon át alkalmazandó, bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
A lumirakoxib alkalmazása - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
A 200 mg-os filmtabletta 200 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
A 100 mg-os filmtabletta 100 mg lumirakoxibot tartalmaz.
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Egészséges önkéntesekben még a napi 800 mg sem okozott szignifikáns COX-1 gátlást (a thromboxán B2 gátlásával ex vivo mérve).
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, povidon, magnézium-sztearát, Bevonat:
Respiratory disorders
Légzőrendszeri, betegségek
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
A lumirakoxib szelektív COX-2 gátlása gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
A 400 mg-os filmtabletta 400 mg lumirakoxibot tartalmaz.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Középsúlyos- vagy súlyos akut fájdalom rövid távú kezelése: primer dysmenorrhoea fogászati beavatkozás ortopéd sebészeti beavatkozás kapcsán.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Gyermekek: Gyermekekben a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
A {készítmény kereskedelmi neve} 100 és 200 mg filmtabletta 23,3, ill.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori: dysuria, gyakori vizelés, cystitis Ritka: chromaturia, veselégtelenség
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
A diasztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben -0,1 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +0,5 Hgmm-rel (p<0,0001).
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Primer dysmenorrhoeás fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 3 napig tartott.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
A lumirakoxib és egyéb forgalmazott NSAID (nem szteroid gyulladásgátló) gyógyszerkészítmények és COX-2 gátlók gyógyszerutilizációs adatbázisvizsgálatának elvégzése.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem szteroid gyulladásgátlók szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
200 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR”, a másikon „OC” benyomattal.
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
A klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelezték a placebonál gyakrabban a napi 200 mg lumirakoxibbal maximum egy évig kezelt osteoarthritises vagy rheumatoid arthritises betegekben (kb.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
A lumirakoxib abszolút biológiai hasznosulása kb.
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
A lumirakoxib alkalmazásával kapcsolatosan nem jelentették a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az erythema multiforme előfordulását.
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Érrendszeri betegségek Nem gyakori: vénás elégtelenség, hypotonia, ischaemiás stroke*
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
A patkányokban és a nyulakban végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a lumirakoxib nem volt teratogén a 200 mg-os humán terápiás dózisnak megfelelő expozícó 10,4- (patkány), ill.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Patients with inflammatory bowel disease.
Gyulladásos bélbetegség.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
A patkányokban (26 hetes vizsgálat), ill. majmokban (39 hetes vizsgálat) a 200 mg-os humán terápiás dózisnak megfelelő expozíció 6,5-, ill.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
100 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR”, a másikon „OB” benyomattal.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
400 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR”, a másikon ”OD” benyomattal.
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
A lumirakoxib eliminációja döntően a májban történő metabolizmussal történik.
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Az egész populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 59/9117 (0,65%) volt, az NSAID-ot szedők 50/9127 (0,55%) értékével szemben (kockázati arány: 1,14; 95% CI: 0,78-1,66; p=0,5074).
Clinical 6
Klinikai 6
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
Clinical 7
Klinikai 7
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Ezért vesekárosodásban dózismódosításra nincs szükség.
Film-coated tablets 200 mg:
200 mg-os filmtabletta:
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ezért enyhe- vagy középsúlyos májkárosodásban dózismódosítás nem szükséges.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Más gyógyszerek hatása a lumirakoxib farmakokinetikájára Flukonazol: A lumirakoxib együttadása az erős CYP2C9 gátló flukonazollal nem volt klinikailag jelentős hatással a lumirakoxib farmakokinetikájára, ill.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
A lumirakoxib proteinkötődése a plazmában és szinoviális folyadékban nem különbözött.
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Szív-vese hatás a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) A szisztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben +0,4 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +2,1 Hgmm-rel (p<0,0001).
GI effects
Máj hatások
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,75 (95% CI: 0,20-2,79; p=0,6669), illetve 2,37 (95% CI: 0,74-7,55, p=0,1454) volt.
Film-coated tablets 400 mg:
400 mg-os filmtabletta:
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
A lumirakoxib kezelés megkezdése előtt a betegek rehidrációja javasolt.
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Az egész populációban az infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 23/9117 (0,25%) volt, az NSAID-ot szedők 17/9127 (0,19%) értékével szemben (kockázati arány: 1,31; 95% CI: 0,70-2,45; p=0,4012).
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Az egész populációban a POB incidencia 29/9117 (0,32%) volt a lumirakoxibbal kezelt betegekben, az NSAID-ot szedők 83/9127 (0,91%) értékével szemben (kockázati arány: 0,34; 95% CI: 0,22-0,52, p<0,0001).
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
A kisdózisú ASA-t szedő populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 24/2167 (1,11%) volt, az NSAID-ot szedők 23/2159 (1,07%) értékével szemben (kockázati arány: 1,04; 95% CI: 0,59-1,84; p=0,8918).
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
A kisdózisú ASA-t nem szedő populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 35/6950 (0,50%) volt, az NSAID-ot szedők 27/6968 (0,39%) értékével szemben (kockázati arány: 1,22; 95% CI: 0,74-2,02; p=0,4343).
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Orális adagolást követően a lumirakoxib gyorsan felszívódik.
The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
A mellékhatásprofil általában hasonló volt az osteoarthritis, ill.
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Magas, citotoxikus koncentrációban a lumirakoxib kromoszóma aberrációkat okozott V79 sejtekben, ennek azonban nincs emberre nézve biológai jelentősége.
Film-coated tablets 100 mg:
100 mg-os filmtabletta:
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és lumirakoxib együttes adásakor ezeket az interakciókat figyelembe kell venni.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,47 (95% CI: 0,04-5,14; p=0,5328), illetve 1,36 (95% CI: 0,47-3,93, p=0,5658) volt.
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
A kisdózisú ASA-t szedő csoportban a POB incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 15/2167 (0,69%) volt, az NSAID-ot szedők 19/2159 (0,88%) értékével szemben (kockázati arány: 0,79; 95% CI: 0,40-1,55, nem szignifikáns).
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
A kisdózisú ASA-t szedő populációban az infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 9/2167 (0,42%) volt, az NSAID-ot szedők 8/2159 (0,37%) értékével szemben (kockázati arány: 1,14; 95% CI: 0,44-2,95; p=0,7899).
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
A kisdózisú ASA-t nem szedő populációban a infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 14/6950 (0,20%) volt, az NSAID-ot szedők 9/6968 (0,13%) értékével szemben (kockázati arány: 1,47; 95% CI: 0,63-3,39; p=0,3706).
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,56 (95% CI: 0,20-1,54; p=0,2603), illetve 1,42 (95% CI: 0,70-2,90, p=0,3368) volt.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,76 (95% CI: 0,41-1,40; p=0,3775), illetve 1,46 (95% CI: 0,89-2,37, p=0,1313) volt.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,94 (95% CI: 0,44-2,04; p=0,8842), illetve 1,49 (95% CI: 0,76-2,92, p=0,2417) volt.
Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Májkárosodás: Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh 5-6), ill. középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodás esetén, azonban az ilyen betegek esetében célszerű a kezelést az alacsonyabb ajánlott adaggal kezdeni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
A kisdózisú ASA-t nem szedő populációban a POB incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 14/6955 (0,2%) volt, az NSAID-ot szedők 64/6968 (0,92%) értékével szemben (kockázati arány: 0,21; 95% CI: 0,12-0,37; p<0,0001).
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,66 (95% CI: 0,21-2,09; p=0,4833), illetve 1,77 (95% CI: 0,82-3,84, p=0,1471) volt.
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
A gyenge CYP2C9 metabolizálókban nincs szükség dózismódosításra.
To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
A megállapodásban szereplő mellékhatások nyomon követése és jelentése PSUR formájában [időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentés].
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekben (Child-Pugh ≥9) a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Vázizom betegségek Nem gyakori: ízületi duzzanat, lábikra görcs, arthralgia
Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Azonnali jelentéstétel a megállapodásban szereplő súlyos mellékhatásokra (Serious Adverse Events, SAE) vonatkozóan.
Invented name Strength
Egy ún.
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Az oedema miatt megszakított kezelések száma a TARGET-ben a lumirakoxibbal kezeltekben (43), ill.
There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Myocardialis infarctus események a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lumirakoxib és az NSAID-ok között a klinikai és a néma myocardialis infarctus előfordulása tekintetében.
Patients should not exceed this dose.
Ez az adag nem léphető túl.
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Mivel a gyógyszer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetőleg nem kellően hatékony módszer.
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
A vizsgált populációk közé tartoztak egészséges felnőtt önkéntesek, gyermekek és károsodott vesefunkciójú betegek.
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
A Loraxin és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Svédország és Lengyelország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakat kell a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani:
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
A bizonyítékok hiánya miatt a Bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Finnország Vitabalans Oy Varastokatu 8
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012. október 16-án szóbeli magyarázatok formájában is előadta az indokolást.
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Az egyik jelentés azonban nem tartalmaz semmilyen adatot a farmakokinetikai/farmakodinámiás (vagy dózis-válasz) összefüggésekre vonatkozóan.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Bár a másik jelentés tartalmazott bizonyos információkat a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, ezek kizárólag a csalánkiütésre vonatkoztak.
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Ennél is fontosabb, hogy a tesztet nem találták kellően érzékenynek az anyavegyület (és a fő metabolit, a dezloratadin) alacsony koncentrációinak detektálásához.
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Ebben a két időszakot magába foglaló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban csak 40 alany vett részt (összesen 80 külön gyógyszerbevételi esemény).
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.