natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to <18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
fertőzött, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó 36 serdülőkorú (12-től 18 év alatti) betegnél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó felnőtteknél észleltekhez.
If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 óránál később hány, nem kell egy újabb adagot bevennie, amíg a soron következő előírt adag ideje el nem érkezik.
(inhibition of CYP3A enzymes).
(CYP3A enzimek gátlása).
In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Egy rilpivirin vizsgálatban 8 enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A érték) szenvedő beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollszeméllyel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (ChildPugh B pontszám) szintén 8 illesztett kontrollszeméllyel.
Rilpivirine ↔ Not studied.
Rilpivirin ↓ Nem vizsgálták.
HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Simeprevir/ Rilpivirine
Szimeprevir/ rilpivirine
Rilpivirine ↔ Digoxin
Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták) Rilpivirin ↔ Digoxin
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
A kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat a Juluca-val egyidőben kell bevenni.
The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, munticentrumos, párhuzamos csoportos, non-inferioritási vizsgálatban, a SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637)-ben értékelték.
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
A rilpivirin expozíciójának csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)
25-O-desacetyl-rifabutin
25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Közepes és magas zsírtartalmú táplálékok a dolutegravir AUC(0-∞) értékét kb.
Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
A Juluca biológiailag egyenértékű egy étkezés közben egyidejűleg bevett 50 mg-os dolutegravir és 25 mg-os rilpivirin tablettával.
No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájában a rassz vonatkozásában.
No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Terhesség és szülést követő időszak Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Baseline Third Treatment Agent Class INI
Kiindulási harmadik gyógyszerosztály INI
Rifapentine/ Dolutegravir
Rifapentin/ dolutegravir
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Csomagolásonként egy, 30 filmtablettát és nedvszívó anyagot tartalmazó tartály.
Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Antikoagulánsok Dabigatrán-etexilát/ dolutegravir
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátrium és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin hidroklorid filmtablettánként.
Lamivudine/ Dolutegravir
Lamivudin/ dolutegravir
Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
A Juluca rifampicinnel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Interaction Geometric mean change
Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
Ha a Juluca bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Famotidine/ Rilpivirine1,2
Famotidin/ rilpivirin1,2
Effects on bone
PI = Proteázgátló Csontokra gyakorolt hatás
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
4.9 Túladagolás A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir illetve a rilpivirin akut túladagolását követően.
Methadone / Rilpivirine1
Metadon/ rilpivirin1
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját (CYP3A enzimek indukciója).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, citokróm P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (Pgp)
What you need to know before you take Juluca
Tudnivalók a Juluca szedése előtt
Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Rifabutin/rilpivirin1 napi egyszer 300 mg napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 25 mg rilpivirin)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Egyéb gyógyszerek Antiarrhythmiás szerek Dofetilid/ dolutegravir
Ask your doctor for advice.
Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak,
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
A kalciumpótló, vaspótló vagy multivitamin-készítményeket a Juluca-val egyidejűleg ajánlott bevenni, étkezés közben.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
A dolutegravir vemhes patkányoknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-17. napja között történő per os adagolása nem idézett elő anyai toxicitást, fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
A leggyakrabban megfigyelt, megjelenő aminosav szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I. Rilpivirin-rezisztenciának azt tekintették, ha az FC az EC50 értékben a mérőmódszer biológiai határértéke (BCO, biological cut-off) feletti volt.
Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitis B-t és/vagy C-t.
Ribavirin/ Rilpivirine
Ribavirin/ rilpivirin
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
R(-) metadon AUC ↓ 16% Cmin ↓ 22% Cmax ↓ 14%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
A Juluca protonpumpa-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Rifampicin
Rilpivirin
Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Mycobacterium ellen gyógyszerek Rifampicin/ dolutegravir1
Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
2,6-szeresére, illetve 6,7-szeresére nőtt a rilpivirin ajánlott, naponta egyszeri 25 mg dózisának dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értékéhez képest (lásd 4.4 pont).
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Rilpivirine ↔
Rilpivirin ↓
Rilpivirine ↓
Rilpivirin ↔
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Cmax ↑ 43%* * az önmagában adott napi egyszeri 25 mg rilpivirinhez viszonyítva
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Juluca rifapentinnel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Blood and lymphatic systems disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Egészséges személyeken végzett I, fázisú vizsgálatokban az AUC és a Cmax esetében az interindividuális CVb% több vizsgálatot figyelembe véve kb.
Dolutegravir1
Daklatazvir/ dolutegravir1
Boceprevir/ Rilpivirine
Boceprevir/ rilpivirin
Dabigatran etexilate/ Rilpivirine
Dabigatrán-etexilát/ rilpivirin
• sleep disorders
• álmosságérzés,
Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Tenofovir-alafenamid/ rilpivirin1
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B érték) nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Májenzim indukcióval társuló hepatotoxicitást figyeltek meg rágcsálókon.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
illetve a rilpivirin farmakokinetikájára nem vizsgálták, így a Juluca alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Entecavir/ Dolutegravir
Entekavir/ dolutegravir
Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Omeprazol/ rilpivirin1,2
Lamivudine/ Rilpivirine
Lamivudin/ rilpivirin
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
• metformin, to treat diabetes
• dofetilid (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
Co-administration of Juluca with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1).
A Juluca egyidejű alkalmazása CYP3A enzimgátló gyógyszerekkel emelkedett rilpivirin plazmakoncentrációhoz vezethet (lásd 1. táblázat).
• muscle pain.
• gyomorfájás,
Carbamazepine/ Rilpivirine
Karbamazepin/ rilpivirin
Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Szofoszbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Szofoszbuvir/ velpataszvir/ rilpivirin
If calcium supplements, iron supplements or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin készítményeket nem lehetséges egyidejűleg bevenni a Juluca-val, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni.
What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
- A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin.
Juluca must be taken with a meal (see section
A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Filmtablettánként 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS
Szofoszbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Megemelkedett lipáz szint Hasi diszkomfort érzés Szájszárazság
Digoxin/ Dolutegravir Digoxin/ Rilpivirine1
Digoxin/ rilpivirin1
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Különös óvatosság szükséges a Juluca és az étrendkiegészítő készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Rifabutin AUC ↔
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, nincs az adagolásra vonatkozó javaslat gyermekek és serdülőkre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Entecavir/ Rilpivirine
Ledipaszvir/ szofoszbuvir/ rilpivirine
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• gyomorfájás vagy gyomorpanaszok,
when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
• orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Rilpivirin AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A enzimek indukciója)
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Atorvasztatin/ rilpivirin1,2
gp).
1-szeres).
Metformin/ Dolutegravir1
Vaspótló készítmények/ dolutegravir1
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Tenofovir-dizoproxil/ rilpivirin1,2
What Juluca is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Fájdalomcsillapítók Metadon/ dolutegravir1
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Különös óvatosság szükséges a Juluca és a savlekötők egyidejű alkalmazása esetén.
Excipients
Hányinger
Simeprevir/ Dolutegravir
Szimeprevir/ dolutegravir
common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel)
• feeling sick (nausea)
• ízületi fájdalom, • izomfájdalom.
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Kóros álmok Depresszió Alvászavarok Lehangoltság Szorongás
Daclatasvir/ Rilpivirine
Daklatazvir/ rilpivirin
Multivitamin/ Dolutegravir1
Multivitaminok/ dolutegravir1
Posology
Okok
Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Az embriofoetalis-expozíció megfigyelhető káros hatással nem rendelkező szintje (No Observed Adverse Effects
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Nem vizsgálták Dabigatrán-etexilát ↑ Nem zárható ki a dabigatrán plazmakoncentráció megnövekedésének kockázata (intesztinális Pgp gátlása)
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
• dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet többféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók) szájon át bevéve, vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés;
Sofosbuvir / Rilpivirine
Szofoszbuvir / rilpivirin
Azole anti-fungals Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Azol-típusú gombaellenes gyógyszerek Ketokonazol/ dolutegravir
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔
Daclatasvir/ Dolutegravir1
Szofoszbuvir / dolutegravir1
Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
A májfunkció rendszeres megfigyelése ajánlott a hepatitis B
Adverse drug reactions
Gyógyszerkölcsönhatások
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Dolutegravir ↓ Not studied.
Dolutegravir ↓ Nem vizsgálták.
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Kezelőorvosa a szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
The cognitive status of the patients was not determined.
A betegek kognitív státuszát nem határozták meg.
It must not be diluted.
Nem szabad hígítani.
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
They will provide you with the necessary information on the procedure.
Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Eight hours from the reference date and time.
A referenciadátumtól és -időponttól számított nyolc óra.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
If you are pregnant
Ha terhes
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
No studies have been conducted in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
47014 Meldola (FC) Italy
47014 Meldola (FC) Olaszország
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.