natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után.
To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
kiszámítására a Mosteller-képlet használata javasolt:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Felnőtteknél a sürgősséggel ellátandó anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg-ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll: (1) a beteg hemoglobin koncentrációja szignifikáns cardiovascularis betegség fennállása nélkül <10 g/dl és ≥8,5 g/dl értékek közé csökken, vagy (2) stabil cardiovascularis betegség fennállásakor a beteg hemoglobin koncentrációja ≥2 g/dl-rel csökken a kezelés bármely négy hete során.
b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
A legtöbb betegnél a kezelés befejezését követő 2 éves követés végére a kezelés utáni testtömeg és testmagasság percentilek visszatértek a kiindulási normatív növekedési görbéhez (a kezelés megkezdésekor az átlagos súlypercentil 64%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 60% volt, a kezelés megkezdésekor az életkor szerinti átlagos testmagasság percentil 54%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 56% volt).
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelést.
Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az interferon alfa-2a-hoz.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
List of subsections on how to proceed:
A pontok listája, amit követnie kell:
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Autoimmun kórképekre hajlamos betegeken nagyobb a betegség kialakulásának veszélye.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
A terápiát először 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
• egy Pegasys injekciós üveget Ezen kívül (nem a csomagolás része):
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
● ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Pegasys” c. részt).
Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések.
StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
StevensJohnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema, erythema multiforme
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Thrombocytopenia Vérlemezkeszám 25 000 - < 50 000 sejt/mm3: 2. szintre történő dózismódosítás.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Koraszülötteknek és újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek nem adható.
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül.
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
7) Give injection
7) Adja be az injekciót
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
A kezelést csak hepatitis B és C kezelésében jártas orvos végezheti.
Study NV15801
NV15801 vizsgálat
Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV-RNS-szint, emelkedett ALT-szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
180 mikrogram alkalmazása esetén jelentett leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
Dyspnoea, epistaxis
ekcéma, kiütés,
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys-szal kezelt nők, vagy Pegasys-szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják.
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Emiatt a Pegasys és telbivudin kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Az SVR értékek (sustained virological response) ezekben a kezelési csoportokban hasonlók voltak az NV15942 számú vizsgálat megfelelő kezelési csoportjaihoz képest.
Educational problem
Szociális körülmények tanulási problémák
• Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával, az alfa-interferonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Viewing window
2. Ellenőrző ablak
Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
2) Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Ha a terápiás döntés az, hogy a kezelést már gyermekkorban elkezdik, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés elmaradását idézheti elő.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Pulmonary changes
Tüdő elváltozások
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
A 23 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, illetve serdülők 200 mg-os ribavirin tablettával történő kezelésére vonatkozó adagolási ajánlást a 7. táblázat mutatja.
In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
A WV16240-es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48%-ánál (73/153) tartósan fennállt.
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
• Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis.
Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB11
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Kóros pajzsmirigyműködést, vagy a már meglévő thyroid diszfunkció rosszabbodását figyelték meg alfa-interferonok, így Pegasys-kezelés során is.
1 - <2 log10 decline
1 - <2 log10
Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Olyan betegeknek, akik nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzöttek, naponta 800 mg ribavirin adandó.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Roche Diagnostics GmbH
In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Eltérően a krónikus hepatitis C-től, krónikus hepatitis B-ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Tűvédő (a kupaknak az 5. lépésben leírtak szerinti eltávolítása után látható csak)
● The active substance is peginterferon alfa-2a.
● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
A többi alfa-interferonhoz hasonlóan a menstruációs ciklus megnyúlását észlelték peginterferon alfa-2a adása után is nőstény majmokon.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Hypertensio, supraventricularis arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, mellkasi fájdalom és miokardiális infarktus is előfordulhat alfa-interferon kezelés, így Pegasys kezelés során is.
All HCV genotypes** HCV genotype 1
Összes HCV genotípus**
8) Dispose of pre-filled pen
8) Dobja ki az előretöltött tollat
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Do not shake.
● ne rázza fel.
Chronic hepatitis B - adult patients
Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
● a pre-filled syringe of Pegasys
• egy előretöltött Pegasys fecskendőt
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
C típusú hepatitisben a monoterápia kizárólag akkor indokolt, ha az egyéb adandó gyógyszerek ellenjavalltak.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken, akiken Pegasys monoterápiát, vagy ribavirinnel kombinált terápiát alkalmaztak (100% (130/130), ill.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Egészséges önkénteseknek egyetlen subcutan 180 mikrogramm Pegasys injekciót beadva a peginterferon alfa-2a koncentráció 3 - 6 órán belül mérhető.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Ehhez hasonlóan a cirrózisos vagy kialakulóban lévő cirrózisos betegek esetében a Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 72 hetes karokon nagyobb volt (13% és 15%), mint a 48 hetes karokon (6% és 6%).
A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogramm csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont).
HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
● try to re-use the pre-filled pen.
● ne próbálja meg újra alkalmazni az előretöltött tollat.
Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják felnőtteknél.
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
• Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
≥2 log10 decline
≥2 log10
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
(dideoxiadenozin-5'-trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Az összes klinikai vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket vontak be, akikben aktív vírus replikáció történt, amit HBV-DNS-sel mértek, emelkedett ALT szintjük volt és a májbiopszia krónikus hepatitis fennállására utalt.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
Cerebral ischaemia
cerebralis ischemia
Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
1) Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat Vegye ki az előretöltött tollat a hűtőszekrényből.
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Lehet, hogy néhány kis csepp vagy egy kis folyadék távozik a tollon keresztül.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Gyermekekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésének eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4