natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4).
A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
EBR with GZR
EBR GZR-rel
• EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively)
• EBR*+GZR*+RBV† 8, 12 vagy 18 hétig (N=60, 152 és 65), egyenként
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási NS5A rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok alapján Hiányzik Jelen van SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
How to take ZEPATIER
Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Nátrium-lauril-szulfát E-vitamin polietilén glikol-szukcinát Kopovidon
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5-szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok vannak jelen (lásd 5.1 pont).
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
A 12 hétig ribavirin nélkül ZEPATIER-rel kezelt betegektől származó összesített adatok alapján
NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
NS5A Az alábbi NS5A szubsztitúciók bármelyike: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
A GT 3-mal(cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött TN vizsgálati alanyokat randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 12 vagy 18 hétig.
Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
A C-SURFER vizsgálatban az EBR + GZR-kezelést 12 hétig kapó vizsgálati alanyok 94%-a (115/122) ért el átfogó tartós virológiai választ (SVR).
Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Pozitív vizelet drogteszt eredmény miatt nem zártak ki vizsgálati alanyokat a vizsgálatból vagy függesztették fel kezelésüket.
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy
GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül Opiát agonista terápia
↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
• Placebo for 12 weeks (N=105)
• Placebo 12 hétig (N=105)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Mivel a ZEPATIER-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
SEDATIVES
NYUGTATÓK
Do not stop taking ZEPATIER
Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated.
Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: NON-NUCLEOSIDE HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
• Placebo for 12 weeks (N=113)
• Placebo 12 hétig (N=113)
The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Az elbasvir a virális RNS replikációhoz és virion összeszerelődéshez szükséges HCV NS5A gátlója.
(0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
A ZEPATIER és az erős CYP3A gátlók együttes alkalmazása emeli az elbasvir és a grazoprevir koncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
A ZEPATIER ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 5.2 pont).
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
*Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
A grazoprevir in vitro aktív a következő 1a genotípusú NS3 szubsztitúciókkal szemben, amelyek rezisztenciát okoznak egyéb NS3/4A proteáz inhibitorokkal szemben: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
• oral ketoconazole for fungal infections
• szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
(OATP1B inhibition)
(OATP1B gátlás)
What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
A filmtabletta bézs színű, ovális, az egyik oldalán „770” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
†Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
†Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
• Placebo for 12 weeks (N=100)
• Placebo 12 hétig (N=100)
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Általában a HCV 1a, 1b, vagy 4-es genotípusoknál a grazoprevir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
(intestinal BCRP inhibition)
(intestinalis BCRP-gátlás)
For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
Az elbasvir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a Q30D/E/H/R, L31M/V és Y93C/H/N egyszeri NS5A szubsztitúciók 6-2000-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
(primarily due to intestinal BCRP inhibition)
(elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
(possibly due to intestinal BCRP inhibition)
(vélhetően az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
What you need to know before you take ZEPATIER
Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
7. táblázat: SVR a kiinduláskor NS5A vagy NS3 polimorfizmussal rendelkező 1a genotípussal, 1b genotípussal vagy korábban kezelésben részesülő, 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál
↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25)
↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
A ZEPATIER szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
A grazoprevir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a D168A/E/G/S/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 2-81-szeresen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Pszichiátriai kórképek: Gyakori álmatlanság, szorongás, depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori fejfájás
Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9.
A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel kezelt 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
• EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively)
• EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
GT 1, 3 TN cirrhosissal vagy anélkül TE Nullreszponder cirrhosissal vagy anélkül TN HCV/HIV1 társfertőzés cirrhosis nélkül
• EBR/GZR + RBV† for 12 or 16 weeks (N=104 and respectively)
• EBR/GZR+RBV† 12 vagy 16 hétig (N=104 és 106), egyenként
↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Efavirenz (600 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Efavirenz (600 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data.
Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
In vitro adatok alapján a grazoprevir nem P-gp gátló.
GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection
GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
• el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt,
ZEPATIER for 16 weeks plus ribavirin
ZEPATIER adása 16 hétig ribavirinnel
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
A rozuvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Genotype 1a N = 37 % (n)
A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
(8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 11. táblázat tartalmazza.
↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
• EBR/GZR 12 hétig (N=218)
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects.
Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
0.15 mg LNG single-dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
0,15 mg LNG egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
A ZEPATIER együttes alkalmazása erős CYP3A gátlókkal emeli az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül HCV/HIV-1 társfertőzés
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
How to store ZEPATIER
Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Proton pumpa inhibitorok Pantoprazol (40 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag) /grazoprevir (100 mg egyszeri adag)
(600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
(600 mg per os egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
↔ Pitavastatin AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52)
↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
(OATP1B inhibition and CYP3A induction)
(OATP1B gátlás és CYP3A indukció)
Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
A grazoprevirrel történő együttes alkalmazás nem eredményezett klinikailag jelentős emelkedést a CYP3A szubsztrátok expozícióiban, így a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok dózisának módosítására.
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
• EBR/GZR 12 hétig (N=201)
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
EBR/GZR-re 12 hétig (ITG) vagy placebóra 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (DTG).
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
A 4-es genotípusú replikonok esetén a D168A/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 110-320-szorosan csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters.
Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
• EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
• EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma.
A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
Rifampicin (600 mg IV single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Rifampicin (600 mg iv. egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Ezek a különbségek klinikailag nem számottevőek, így az életkor alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Among genotype 1b-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 50% (1/2) of subjects.
Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 10. táblázat tartalmazza.
↔ Midazolam AUC 1.34 (1.29, 1.39) Cmax 1.15 (1.01, 1.31)
↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)