natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Összesen 238 állat elhullását jelentették.
The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
A program csak akkor fog teljes körűen működni, ha az adatszolgáltatási követelmények kiigazításáról szóló iránymutatások elérhetővé válnak.
Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) kialakítása a biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése érdekében
On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Az igazgatótanács nevében szólva az elmúlt évből számos eseményt érdemes kiemelni.
The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
A bizottság 2005 novemberében arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség a fogyasztók biztonságának vagy az állatok biztonságának védelmét szolgáló intézkedésekre.
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Kezdeményezések a kockázatok észlelése, a kockázatértékelés, a kockázatcsökkentés és a kockázati kommunikáció területén
Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
A Bizottság 2049/2005/EK rendelete, HL L 329., 2005.12.26., 4. o.
These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Ezek az érintettek összesen 144 786, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR) küldtek elektronikus úton az EU területéről és azon kívülről.
During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
2005-ben az Ügynökség a felülvizsgált jogszabály hatálybalépésére való felkészülés során útmutatást készített.
Safety reviews
Biztonsági felülvizsgálatok
3.2.3 Maximum residue limits
3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
A vállalatok részvételével több ülést tartottak a lehetséges jövőbeli kérelmekről.
It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Támogatta az Európai Bizottságot az ilyen termékekre vonatkozó technikai követelmények megfogalmazásában, és szükség esetén erre a jövőben is készen áll a Tanáccsal és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációs eljárás során.
A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
További 15 kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Az ezekkel a témákkal kapcsolatos információknak az EMEA honlapján közzétett frissítéseit, mint rendkívül hasznos tájékoztatást széles körben üdvözölték.
In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Ezenkívül köszönetet mondok a tagállamok illetékes hatóságainak is, amelyek az EMEA-val együtt a gyógyszerkészítmények alapvető szabályozási hálózatát képezik.
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Végül hadd mondjak köszönetet az EMEA összes alkalmazottjának, akiknek fáradhatatlan erőfeszítése az Ügynökség számára ilyen pozitív eredményekhez vezetett ebben a kihívásokat jelentő évben.
Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Mentesség az EMEA egyes adminisztratív szolgáltatásainak díjai alól
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Az EMEA a KKV státus iránti első kérelmeket a KKV-król szóló rendelet hatálybalépése után kapta meg, és azokat feldolgozta.
The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
A KKV iroda egyetlen feladata, hogy segítséget nyújtson a KKV-knak.
The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
A kiadott tanúsítványok száma továbbra is nőtt, és 2005 augusztusában kiadták a 100 000. számú tanúsítványt (egy AIDS elleni készítményre).
Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Végezetül az EU-bővítés következő szakaszát is figyelembe véve, az EMEA Bulgária és Románia vonatkozásában befejezte a felkészülést a csatlakozás előtti nyelvi ellenőrzésre, amely 2006 januárjában indul el.
11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Az eredmények zöme azt mutatja, hogy a készítmények kiváló minőségűek voltak, és megfeleltek a rájuk vonatkozó előírásoknak.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Az Ügynökség iránymutatásokat és koncepcióterveket is készített azzal a céllal, hogy javuljon a biztonsági adatok értékelésének következetessége.
On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
2005. november 20-án az Ügynökség örömmel fogadta a 726/2004/EK rendelet1 hatálybalépését valamennyi tagállamban, amely egy sokkal erősebb, modernebb és hatékonyabb gyógyszerszabályozási keret kialakulását jelezte Európában.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Az első prototípust decemberben mutatták be a projekt végrehajtásáért felelős csoportnak.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Speciális csoportot (az ERMS-t elősegítő csoportot) hoztak létre, hogy a 2005-2007. évre szóló gördülő munkaprogram kidolgozásán keresztül felügyelje e kulcsfontosságú célkitűzések elérését.
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
A COX-2 inhibitorok biztonsági felülvizsgálatának következtetései
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Ezek közül 305 jelentés vonatkozott állatoknál tapasztalt feltételezett mellékhatásra, és egyetlen jelentés szólt egy vagy több állatról.
The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Az ebben az éves jelentésben bemutatott eredmények arról tanúskodnak, hogy az EMEA nagy szakértelemmel nézett szembe a 2005-ös év számos kihívásával.
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
A képzési profilok a kompetenciafejlesztés folyamatos rendszerét kívánják létrehozni, és segítenek a teljesítetlen képzési igények meghatározásában.
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
A véglegesített engedélyezés utáni eljárások száma hasonlóan nőtt, különösen a II. típusú módosításokat illetően.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Ezzel egyidejűleg a rendelet új eszközöket biztosít a közegészség védelmének fokozása érdekében.
In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Ezenfelül 74 II. típusú módosításra került sor az alkalmazással kapcsolatos különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket illetően.
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma 2005-ben ismét nőtt.
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
A tudományos és egyéb üzleti gyakorlatok tökéletesedése hozzájárult ahhoz, hogy az Ügynökség jó éves teljesítményt érjen el.
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Mivel az EU intézményei 2005 során folytatták a gyermekeknek szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új EU-jogszabályokra vonatkozó megbeszéléseket, 2005-ben a megjelöléssel kapcsolatos vélemények több mint fele gyermekeket érintő betegségekre vonatkozott.
Payments to national authorities for rapporteur services
Kompenzáció a nemzeti hatóságoknak az előadói szolgáltatásokért
13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
13 EU TELEMATIKAI STRATÉGIA ÉS INFORMÁCIÓS TECHNOLÓGIA
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
A várakozásnak megfelelően 2005 különleges év volt az Európai Gyógyszerügynökség számára.
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Biztos vagyok abban, hogy számíthatok jövőbeni elkötelezettségükre, amikor is az EMEA átlép második évtizedébe.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Fontos előrelépés történt a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatok felhasználhatóságának javítása terén.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Az ajánlások az Ügynökség partnereivel folytatott kiterjedt külső konzultációs gyakorlat eredményeképpen születtek meg.
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Az extrapolációt külön kérelem vagy díjfizetés nélkül végzik el, feltéve, hogy a CVMP vonatkozó iránymutatásában leírt kritériumok teljesülnek, ezáltal a fogyasztók biztonsága garantált.
The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
A stratégia részét képezi a szakértők gyakoribb, korábbi szakaszban történő bevonása, különösen a ritka betegségek és az új terápiák területén.
Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
A tudományos tanácsadási tevékenységek 2005-ben jelentősen nőttek: 10 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett be.
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
2005 májusában cselekvési tervet tettek közzé az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) terén tett további előrehaladás érdekében, amely többek között az alábbi kulcsfontosságú szempontokra tért ki:
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Az Ügynökség létrehozta az EudraVigilance irányítóbizottságot, amely az EudraVigilance végrehajtására és hozzáférhetőségére vonatkozó politikákat határozza meg, valamint az EudraVigilance szakértői munkacsoportot, amely a végrehajtás összes gyakorlati és működési vonatkozásával foglalkozik, minden érintett fél bevonásával.
Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
A mifepriszton tartalmú gyógyszerek (Mifegyne) felülvizsgálatának elindítása a biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos aggályok miatt.
One application was withdrawn prior to opinion.
Egy kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
A kérelmek többsége egyetlen, társállatként tartott fajra (kizárólag kutyákra vagy macskákra), 1 kutyákra, macskákra és lovakra, 1 pedig élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (sertésekre) vonatkozott.
The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
A jegyzéket 2005 májusában nyújtották be a Bizottságnak, hogy ez képezze a nélkülözhetetlen anyagok új jogszabályokban előírt jegyzékének alapját.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
A kisebb vállalatok egyedi igényeinek figyelembevétele érdekében további, egyszerű elektronikus jelentési nyomtatványt dolgoztak ki, amelyet a tagállamok szintjén a forgalomba hozatali engedélyek kisebb jogosultjai használhatnak.
Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
A kiállítás átlagos ideje a kérelmek növekvő száma ellenére az eljárási korlátok között maradt.
Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Az EudraVigilance adatbázisnak küldendő elektronikus jelentések 2005 novemberében váltak kötelezővé.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
A csoport az elért előrehaladásról jelentéseket fog benyújtani az EMEA igazgatótanácsának, valamint a nemzeti gyógyszerügynökségek vezetőiből álló csoportnak.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Számos jelentős intézkedésre került sor, melyek célja az engedélyezés utáni biztonsági információk elektronikus jelentésének javítása, a biztonsági információk EU-n belüli cseréjének javítása, valamint a megfelelő felügyelet és a harmonizált fellépés biztosítása volt.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal jó előrehaladást ért el a biztonsági kérdések megfelelőbb azonosításával és kezelésével foglalkozó 2003. évi európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) továbbfejlesztése és végrehajtása terén.
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén történt fejlemények következményeként a bizottság felülvizsgálta az állatoknál alkalmazott COX-2 inhibitorok és NSAID-ok biztonságosságát, különös tekintettel a fogyasztók lehetséges expozíciójára.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
2005-ben kezdtek dolgozni ennek az új rendelkezésnek a végrehajtásán, amihez olyan tervekre van szükség, melyek a szóban forgó gyógyszerhez társuló valamennyi ismert vagy potenciális kockázatot azonosítják.
In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
2005 elején az Ügynökség közzétette hosszú távú stratégiáját, az „Európai Gyógyszerügynökség útiterve 2010-ig: A jövő alapjainak előkészítése” című dokumentumot.
The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Az igazgatótanács kiemelt figyelemmel kíséri az európai innovációs és technológiai platform fejlődését, különösen az állatgyógyászati készítmények területén.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
A tudományos értékelés befejezésekor, amelyet az Ügynökség 210 nap alatt végez el, a tudományos bizottság véleményét továbbítják az Európai Bizottsághoz, hogy az alapján kialakítsa az Európai Unió egész területére érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélyt.
Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség éves jelentésének összefoglalója
Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Az elmúlt tíz évet jellemző állandó fejlődés és konszolidáció során az Ügynökség elegendő tapasztalatot és bizalmat szerzett ahhoz, hogy megfeleljen az eddigi legnagyobb kihívásnak: nevezetesen annak, hogy 2005 novemberében életbe lépjenek az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
2005-ben öt kérelmet nyújtottak be az MRL-ek kiterjesztésére vagy módosítására vonatkozóan.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
A CHMP-vel, a tudományos tanácsadó munkacsoporttal és az érdekelt felekkel együttműködve az ügyvezető igazgató új stratégiára és eljárásra tett javaslatot, amellyel kapcsolatban 2005 szeptemberében 2 hónapos nyilvános konzultációs folyamatot indítottak el.
Public health impact of post-authorisation activities
Az engedélyezés utáni tevékenységek közegészségügyi hatása
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
A tudományos tanácsadásért, az ellenőrzésekért és (állatgyógyászati készítmények esetében) a maximális maradékanyag-határértékek megállapításáért fizetendő díjak csökkentése
Submitted
Benyújtott
New therapies
Új terápiák
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Az igazgatótanács nevében ezúton szeretném megköszönni az EMEA személyzetének a gyógyszerkészítmények európai szabályozásának előmozdítása terén végzett fontos munkájukat.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
A fordítások kezelésének további javítása érdekében az igazgatótanács 2005 szeptemberében elfogadta az EMEA felülvizsgált fordítási iránymutatásait.
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
növekedése késedelmet okozott az eljárásokban 2005 során, azonban a személyzet ideiglenes bővítésének és a hatékonyabb folyamatoknak köszönhetően az év végére részben sikerült csökkenteni a késedelmet.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Összesen 880 feltételezett jelet észleltek és vizsgáltak meg, 87 készítménnyel kapcsolatban.
Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése immár kötelező.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Az érdekelt felekkel folytatott külső konzultációs időszakot követően az Ügynökség véglegesítette és közzétette a gyógyszerészeti iránymutatások és az azokhoz kapcsolódó dokumentumok kialakítására vonatkozó eljárásokat, és egy következetes és átlátható megközelítésre tett javaslatot ezek kialakítását, valamint a róluk folytatott konzultációt és közzétételüket illetően.
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Az EMEA 2005-ben 3 új kérelmet kapott és értékelt a maximális maradékanyag-határértékekkel (MRL-ek) kapcsolatban.
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
2005-ben felmérést végeztek a KKV-k körében, hogy megismerjék egyedi igényeiket és elvárásaikat, és az eredmények megvitatása érdekében az első megbeszélésre is sor került a KKV-k érdekképviseleti szerveivel.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
A vélemények 2, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerre vonatkoztak.
Good progress with EudraVigilance
Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
A hatályba lépés előtti kitűnő tervezésnek és előkészítésnek köszönhetően az Ügynökség sikeresen tudta alkalmazni az új szabályozásból eredő megfelelő előírásokat és iránymutatásokat.
Pandemic influenza preparedness
Felkészültség a világméretű influenzajárványra
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
A KKV iroda arra törekszik, hogy az Ügynökség odaadó személyzete segítségével megkönnyítse a KKV-kkal folytatott kommunikációt; a személyzet válaszol a gyakorlati vagy eljárásbeli kérdésekre, figyelemmel kíséri a kérelmeket, továbbá workshopokat és képzési kurzusokat szervez a KKV-k számára.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
2005 végére az EU tagállamainak többsége elektronikus úton küldött jelentéseket a 2004 októberében elindított EudraVigilance Veterinary adatbázisba; a tervek szerint a többi tagállam hamarosan felzárkózik hozzájuk.