natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az MMRV előnyei nem haladják meg a kockázatokat terhesség alatt, illetve súlyos immunhiányos betegségek esetében, és azt javasolta, hogy az oltás maradjon továbbra is ellenjavallt ezekben a csoportokban.
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
A kevésbé súlyos immungyengeségben szenvedő betegek esetében az oltás megfontolható, bár a vakcina nem mindig nyújt ugyanolyan szintű védelmet, mint egy egészséges immunrendszerű személynél.
As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Ezért a belga gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy értékelje az oltás előny-kockázat profilját ezekben a csoportokban, és nyilvánítson véleményt arra vonatkozóan, hogy az MMRV-k forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Bár ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy egészséges felnőtteknél egészségügyi problémát okozzanak, a védőoltások alkalmazását terhes nőknél nem engedélyezték a magzatot érintő potenciális kockázat miatt, a beoltott nőknek pedig azt ajánlják, hogy kerüljék a teherbe esést az oltást követő három hónapban.
At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Ugyanakkor az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálatát terjessze ki a központosított eljárásban engedélyezett készítményekre is, megvizsgálva azt, hogy forgalomba hozatali engedélyük módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Az áttekintett adatok között szerepelt több mint 3500 olyan nőre vonatkozó jelentés, akiket véletlenül rubeolatartalmú vakcinával oltottak be terhességük korai szakaszában, illetve több mint 1800 olyan nőre vonatkozó jelentés, akik varicellatartalmú oltást kaptak a terhesség alatt.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan itt, a ProQuad-ra vonatkozóan itt, a Zostavax-ra vonatkozóan itt, a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre vonatkozóan pedig itt olvasható.
Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni egyéb monovalens és multivalens védőoltások évek óta kaphatók és nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezettek az EU-tagállamokban, különböző kereskedelmi elnevezések alatt, mint például: Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax és kapcsolódó nevek.
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
A multivalens M-M-RVAXPRO és ProQuad védőoltásokat és a monovalens, zoster (övsömör) elleni védőoltást, a Zostavax-ot központosított eljárás keretében engedélyezték az Európai Unió (EU) egész területén.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a monovalens és multivalens morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella védőoltások (MMRV) terhesség alatti, illetve immunhiányos betegségekben szenvedő (gyengült immunrendszerű) betegeknél történő alkalmazására vonatkozó felülvizsgálatot.
Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Az oltás megfontolható egyes enyhe immunhiányos betegségekben szenvedő betegeknél, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Az MMRV-k az egyes fertőzések elleni egyedi (monovalens) vagy kombinált (multivalens) védőoltások formájában kaphatók.
Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Az élő vírust tartalmazó védőoltást kapó, súlyos immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében fennállt a súlyos mellékhatások kockázata, az enyhe immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél azonban - ideértve azokat a HIV-fertőzött betegeket, akiknek a vérében a CD4-sejtek (a fertőzésekkel szembeni küzdelemben fontos szerepet játszó fehérvérsejttípus) száma megfelelő volta bizonyítékok arra utaltak, hogy az MMRV biztonsággal alkalmazható és előnyös lehet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Az Ügynökségnél működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy ezeket a védőoltásokat továbbra is kerülni kell terhesség alatt, de ha terhes nőknél véletlenül morbilli-, mumpsz- és/vagy rubeolatartalmú védőoltást alkalmaztak, az nem indokolja a terhesség megszakítását.
• Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
• Az oltás megfontolható bizonyos immunhiányos betegségekben szenvedő betegeknél, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat (pl. tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél, szelektív IgG alosztály hiányban, kongenitális neutropéniában, krónikus granulómás betegségben, illetve komplementhiányos betegségben szenvedő betegeknél).
Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Terhes nőknél egyes vírusok képesek áthaladni a placentán és megfertőzni a magzatot.
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
• A legyengült immunrendszerű beoltott betegek esetében előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunitás, ezért nyomon kell követni, hogy nem alakul-e ki náluk következményes morbilli, mumpsz, rubeola vagy varicella, ha kapcsolatba kerülnek ilyen fertőzésekkel.
• Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
• Terhesség alatt a nők nem kaphatnak monovalens vagy multivalens MMRV oltásokat.
The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
A bizonyítékok viszont arra utaltak, hogy az oltás után nem kell egy hónapnál tovább késleltetni a teherbe esést.
• Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
• A fenti védőoltások közül bármelyikkel beoltott nőknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket, hogy az oltás utáni egy hónapban elkerüljék a teherbe esést.
MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Az MMRV-k ellenjavalltak az immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében is, mert előfordulhat, hogy náluk a védőoltások nem hatnak megfelelően, és fennáll a veszély, hogy súlyos vagy nagy kiterjedésű betegség alakul ki náluk.
In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Továbbá az MMRV oltásokat továbbra is kerülni kell a súlyosan gyengült immunrendszerű betegeknél, de alkalmazásuk megfontolható kevésbé súlyos immunhiányos betegségek esetén.
The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó, az MMRV terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a spontán abortusz (spontán vetélés), a halvaszületés, a fejlődési rendellenességek, a magzati éretlenség és az alacsony születési testsúly kockázatára.
The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Az MMRV oltásoknak terhesség alatt kitett nők esetében előforduló fejlődési rendellenességek vagy spontán vetélések aránya nem haladta meg az oltást nem kapó nőknél várható arányokat.
• Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
• A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknél tilos alkalmazni ezeket a védőoltásokat.
• Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
• Terhességet tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy az MMRV oltást követően egy hónapig késleltessék a teherbe esést.
What are MMRV?
Milyen típusú gyógyszerek az MMRV-k?
• Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
• Az MMRV oltások továbbra is ellenjavalltak terhesség esetén, valamint súlyos humorális vagy celluláris immunhiányos betegségben, például súlyos kombinált immunhiányos betegségben, agammaglobulinémiában vagy AIDS-ben szenvedő betegeknél.
• If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
• Ha egy nő az oltást követő egy hónapon belül esik teherbe, ez nem jelenti azt, hogy magzata egyértelműen kockázatnak van kitéve, és nem indokolja a terhesség megszakítását.
However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Az oltást követően azonban a terhességet tervező nőknek csak egy hónapig kell késleltetniük a teherbe esést, és a terhes nők rubeolavakcinával való véletlen beoltása nem indokolja a terhesség megszakítását.
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Bár a kockázat nem zárható ki teljesen, a terhesség alatt MMRV védőoltásokkal véletlenül beoltott több mint 5300 nővel kapcsolatos jelentésekben nem számoltak be egyetlen kongenitális rubeola- vagy kongenitális varicellaszindrómás esetről sem.
The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Az Európai Bizottság 2013. február 20-án a 20. cikk szerinti határozatot adott ki az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan.
The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Az Európai Bizottság 2013. február 28-án a 31. cikk szerinti határozatot adott ki az MMRV-re vonatkozóan.
MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Az MMRV-k morbilli (kanyaró), mumpsz, rubeola (rózsahimlő) és (bárányhimlőt vagy övsömört [zostert] okozó) varicella vírusfertőzések ellen védő vakcinák.
The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Az Európai Bizottság 2013. június 27-én a 31. cikk szerinti helyesbítő határozatot adott ki az MMRV-re vonatkozóan.
The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
A ProQuad-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
A Zostavax-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Az Európai Bizottság 2013. február 18-án a 20. cikk szerinti határozatot adott ki a ProQuad-ra vonatkozóan.
In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
A terhesség korai szakaszában megfertőzött anyák magzatainál főleg a rubeolavírus okozhat (kongenitális rubeolaszindróma néven ismert) rendellenességeket és különösen a fület, szemet és szívet érintő problémákat, a varicellavírus pedig a végtagokat érintő (kongenitális varicellaszindróma néven ismert) rendellenességeket.
The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Az Európai Bizottság 2013. február 13-án a 20. cikk szerinti határozatot adott ki a Zostavax-ra vonatkozóan.
Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ az Exjade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company will also prepare a similar pack for patients.
A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot állít össze.
Exjade (deferasirox)
Exjade (deferazirox)
Exjade is taken once a day at around the same time.
Az Exjade-et naponta egyszer, körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Az Exjade összességében nem volt olyan hatásos, mint a komparátor gyógyszer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
Other information about Exjade
Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Annál a 381 betegnél azonban, akiknek a vizsgálat kezdetén különösen magas volt a vasszintjük és összehasonlítható mennyiségű Exjade-et és deferoxamint kaptak, a két gyógyszer ugyanolyan hatásos volt.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Why is Exjade authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Exjade forgalomba hozatalát az EU-ban?
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Az Exjade-del kezelt betegeknél a májban a vasszint átlagos csökkenése 3,8 mg/1 g májszövet volt, szemben a placebóval kezeltek 0,4 mg/1 g májszövet átlagos növekedésével.
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.