natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikoszteroid-kezelést igénylő mellékvese-elégtelenség az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,3%-ánál (9/3178) fordult elő.
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
5. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek teljes túlélésére vonatkozó Kaplan
L-histidine
L-hisztidin Jégecet
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
2-es fokozatú (a kreatininszint a kiindulási érték 1,53,0-szorosa, vagy a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosa)
respectively).
fokozat).
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és áttetsző, műanyag, lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
3-as vagy 4-es fokozatú (a kreatininszint magasabb a kiindulási érték 3,0-szorosánál vagy a normálérték felső határának 3,0-szorosánál)
Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
9. táblázat: Az IMpower130 hatásossági eredményeinek összefoglalása az elsődleges elemzési
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Az atezolizumabbal májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
* Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
= válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió; CI = konfidenciaintervallum; ORR = objektív válaszarány; DOR = válasz időtartama; OS = teljes túlélés Nem és ECOG teljesítménystátusz szerint stratifikálva * Feltáró OS végső analízis a klinikai adatzáráskor, 2019. január 24.-én ** PFS, ORR és DOR analízis a klinikai adatzáráskor 2018. április 24.-én *** Kizárólag leíró célból ^ A megerősített ORR és DoR feltáró végpontok
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Ha a tünetek 1-es vagy alacsonyabb fokozatúra enyhülnek, akkor a kortikoszteroidok adagját 1 hónap vagy annál hosszabb idő alatt fokozatosan kell leépíteni.
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Hígítás után 1 ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
If you stop receiving Tecentriq
Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikoszteroid-kezelést igénylő colitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (19/3178) fordult elő.
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegeknél A korábban urothelialis carcinomával (UC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
A nemkívánatos reakciók ≤ 1-es fokozatúra történő csökkenése után a kortikoszteroidok alkalmazását ≥ 1 hónap alatt fokozatosan kell leépíteni.
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikoszteroid-kezelést igénylő hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
Részleges válaszok száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR (RECIST 1.1)** ^
Of the
A kar
Stratified hazard ratio
Stratifikált relatív hazárd
No. of partial response (%) 95% CI
Részleges választ adók száma (%) 95%-os CI
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
A kezelés folytatható, ha a tünetek 12 héten belül 0. vagy 1-es fokozatúra javulnak, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették, és a beteg állapota a hormonpótló terápia mellett stabil.
No. of complete response (%) 95% CI
Teljes választ adók száma (%) 95%-os CI
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Ha az események 1-es vagy alacsonyabb fokozatúra javulnak, a kortikoszteroidok adagját 1 hónap vagy annál hosszabb idő alatt fokozatosan kell leépíteni.
• nausea
• ájulás
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
Az 1. kohorszban 119 beteget 1200 mg atezolizumabbal kezeltek, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente a betegség progressziójáig kaptak.
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
14 ml-es injekciós üvegenként 840 mg atezolizumabot tartalmaz..
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 4 hétben, a randomizálás előtti 1 héten belül szisztémás immunszuppresszív szereket kaptak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori köhögés, dyspnoe dyspnoe, köhögés gyakori pneumonitis q, hypoxia, orrdugulás, nasopharyngitis dysphonia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepelt, aktív vagy kortikoszteroid-függő agyi metasztázisuk volt, akiket a vizsgálatba történő bevonás előtti 28 napban élő, attenuált vakcinával oltottak be, továbbá azokat, akik a bevonás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláns gyógyszereket, illetve a bevonás előtti 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kaptak.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,
• pain in the muscles and bones
• izom- és csontfájdalom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab intravénás alkalmazásra
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió * Egy összes bevont betegre vonatkozóan elvégzett OS elemzést végeztek stratifikált lograng-próba alapján és az eredmény csak leíró jelleggel került megadásra (p = 0,0378); az előre meghatározott elemzés hierarhiája szerint, az OS analízisre vonatkozó p-érték a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan nem tekinthető statisztikailag szignifikánsnak.
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Hígítás után 1 ml oldat körülbelül 4,4 mg atezolizumabot tartalmaz.
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
9. ábra: A progressziómentes túlélés Forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során nephritist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• pajzsmirigy alulműködés (hipotiroidizmus)
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
• egy olyan daganattípusban, amely a húgyhólyagot és a vizeletkiválasztó rendszert érinti, vagyis az úgynevezett „uroteliális karcinómában” szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a daganat: átterjedt a szervezet más részeire, a korábbi kezelés után kiújult, vagy ha Ön nem kaphat daganatellenes gyógyszert (egy kemoterápiás kezelést, ún.
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív szereket kaptak, és aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak.
You must not be given Tecentriq if:
Ne alkalmazza a Tecentriq-et
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Az 1. ábra mutatja az OS Kaplan-Meier-görbéjét az összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populációra vonatkozóan.
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myocarditis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége erlotinib+bevacizumab kezelés mellett progrediált
• infection of the lung
• húgyúti fertőzés
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
A megerősített válaszadási arány (ORR) az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján 21,9% volt (95%-os CI: 9,3; 40,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 5%, 18,8% volt (95%-os CI: 10,9; 29,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 1% és 19,3% volt (95%-os CI: 12,7; 27,6) az összes vizsgálatba bevont betegre vonatkozóan.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
A vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1)
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Hepatitis eseteket figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban, melyek közül néhány halálos kimenetellel végződőtt (lásd 4.8 pont).
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Mellékvese-elégtelenség az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,4%-ánál (12/3178) fordult elő.
Median (months) (95% CI)
Medián hónapokban 95%-os CI
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
A Tecentriq kezelés folytatható, ha a szérum amiláz- és lipáz-szintje 12 héten belül 0. vagy 1-es fokozatúra javul, vagy a pancreatitis tünetei megszűnnek és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myositis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,4%-ánál (12/3075) fordult elő.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Az atezolizumab-kezelést 2-es fokozatú myocarditis esetén fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a szisztémás kortikoszteroidokkal (napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést.
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában a betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha a szérum amiláz- és lipáz-szintek 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúra javulnak 12 héten belül vagy a pancreatitis tünetei megszűnnek és a kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI)
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Az atezolizumab-kezelést 2-es fokozatú nephritis esetén fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a szisztémás kortikoszteroidokkal (napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést.
How Tecentriq works
Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Szisztémás kortikoszteroid-kezelés megkezdése mérlegelendő naponta 1-2 mg/kg prednizonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel.
Absorption
Indukció
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
4. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
A kezelés folytatható, ha a tünetek 12 héten belül 0. vagy 1-es fokozatúra javulnak, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
(15 mg/ttkg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatin c
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hyphophysitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/3178) fordult elő.
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
A kar (atezolizumab + paklitaxel + karboplatin)
k
q
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hányás, hasmenésr hányinger, hasmenésr, székrekedés, hányás gyakori hasi fájdalom, colitiss , dysphagia, oropharyngealis fájdalomt stomatitis, dysgeusia nem gyakori pancreatitis u
Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest)
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Az atezolizumab-kezelést 2-es vagy 3-as fokozatú myositis esetén fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a kortikoszteroidokkal (napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést.
• common cold
• közönséges meghűlés
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Az első vonalbeli NSCLC vizsgálatban (IMpower150) összességében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat az atezolizumabból, bevacizumabból, paklitaxelből és karboplatinból álló négy gyógyszeres kezelési séma alkalmazása esetén az atezolizumab, paklitaxel és karboplatin kombinációhoz képest, beleértve 3-as és 4-es fokozatú eseményeket (63,6% szemben 57,5%-kal), 5-ös fokozatú eseményeket (6,1% szemben 2,5%-kal), az atezolizumab kiemelt figyelemmel kísért mellékhatásait (52,4% szemben a 48%-kal), valamint bármelyik vizsgálati kezelés leállításához vezető mellékhatásokat (33,8% szemben a 13,3%-kal).
No. of Responders (%) 95% CI
Megerősített válaszadók száma (%) 95%-os CI
Common hypothyroidismg
Hyphophysitis
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myositis előfordulását, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
No. of responders (%) 95% CI
Kezelésre reagálók száma (%) 95%-os CI
Permanently discontinue Tecentriq
A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani.
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pancreatitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,1%-ánál volt szükség (4/3178).
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
= válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió, CI = konfidenciaintervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés, NE = nem megbecsülhető
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
A randomizálást a nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1expressziója szerint stratifikálták.
• constipation
• hidegrázás
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Az OS eredményeit a 6. táblázat, a Kaplan-Meier-görbéket a 5. ábra mutatja be.
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Endokrin betegségek és tünetek nagyon gyakori hypothyreosisg gyakori hypothyreosisg nem gyakori hyperthyreosish, diabetes mellitusi, mellékveseelégtelenség j ritka hypophysitisk
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
Primary efficacy endpoint OS
Főbb hatásossági végpontok
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Egy frisített elemzés szerint, melyben összesen 200 megfigyelt haláleset volt és a medián túlélés időtartamának utánkövetése 22 hónap volt, a teljes túlélés medián időtartama az atezolizumabbal kezelt betegeknél 12,6 hónap, míg a docetaxellel kezelt betegeknél 9,7 hónap volt (relatív hazárd: 0,69, 95%-os CI: 0,52; 0,92). Az objektív válaszadási arány 15,3% illetve 14,7%, a válasz medián időtartama 18,6 hónap illetve 7,2 hónap volt sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén.
2 (<0.1%) patients.
2,vagy annál magasabb, n=140) veseműködésű betegekkel.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban