natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
In cell culture
Rezisztencia Sejtkultúrában
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
SVR12-t vagy relapszust mutató betegek kerültek be a relapszusos elemzésekbe.
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
(Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Ebből a 3 betegből 3-nak volt cirrhosisa.
Study 1119
Az 1118 számú vizsgálatban 44
Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Harvoni + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Májtranszlpantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1
Nervous system disorders: Very common headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
3. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal ellátva.
In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
Harvoni contains lactose monohydrate.
A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
Use with potent P-gp inducers
Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
A FibroTest nem hiányzó eredményeit a következők szerint ültetik át Metavir-pontszámokra: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Lansoprazole e
Lanzoprazol e
Other c
Egyéb c
Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
A további adatok a ledipaszvir/szofoszbuvir (12 hetes) és a placebo biztonságosságának kettős-vak összehasonlítását foglalják magukba, melyet 155, cirrhoticus beteg bevonásával végeztek (lásd 5.1 pont).
TOTAL (n = 865)
ÖSSZESEN (n = 865)
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antacidumok Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Klinikai vizsgálatokban - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A klinikailag elért koncentrációk mellett a ledipaszvir nem inhibitora a hepaticus transzportereknek, beleértve az OATP 1B1 vagy 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 transzportereket, a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-t, a multidrug rezisztencia protein (MRP) 2-t vagy az MRP 4-et.
a. TE: number of treatment-experienced patients.
TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
IL28 genotípus CC Nem-CC Kiindulási HCV RNSa
Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Harvoni + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Other b
Egyéb b
SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus 1a genotípus 1b genotípus Cirrhosis Nem
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
18 éves és idősebb felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
Relapse
Relapszusa
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-expozícióra.
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
TOTAL (n = 647)
ÖSSZESEN (n = 647)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a ledipaszvir/szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére” című pontot is).
• statins used to treat high cholesterol.
• sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
• Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
protonpumpa-gátlókat nem szabad a Harvoni előtt bevenni.
The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
A ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságának értékelése három III. fázisú klinikai vizsgálat (ION-3, ION-1 és ION-2) összesített adatain alapul, melyek során 215, 539, illetve 326 beteg kapott sorrendben 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt, valamint 216, 328, illetve 328 beteg kapott sorrendben 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációt.
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Hét betegpopulációt értékelnek (dekompenzált cirrhosisban szenvedő [CPT B és C], transzplantáció előtt álló betegek; transzplantáción átesett, cirrhosisban nem szenvedő betegek; transzplantáción átesett CPT A betegek;transzplantáción átesett CPT B betegek; transzplantáción átesett CPT C betegek; transzplantáción átesett fibrotizáló cholestaticus hepatitisben [FCH] szenvedő betegek).
Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin).
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
↔ GS-331007 (P-gp indukció)
a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
Hat beteg (1 a 12 hetes, 5 a 24 hetes csoportban), akiknél a transzplantáció előtti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, az SVR12 előtt estek át transzplantáción, és ki lettek zárva az SVR12 és relapszus elemzésekből.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
A III. fázisú vizsgálatok összesített elemezésében a betegek 16%-ánál álltak fenn a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok, amelyeket az altípustól függetlenül populációs vagy mélyszekvenálással azonosítottak.
f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
f. Az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát és a Harvoni váltakozó (12 órás különbséggel) alkalmazása hasonló eredményeket adott.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
A ledipaszvir, szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
TOTAL (n = 440)
ÖSSZESEN (n = 440)
All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
- Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
- A Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy a Harvoni 24 héten át történő alkalmazása (ribavirin nélkül) megfontolandó a korábban már kezelt betegeknél, akiknél bizonytalan a későbbi ismételt kezelési lehetőség (lásd 4.4 pont).
In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a ribavirint napi 600 mg-os kezdő dózisban kell alkalmazni, elosztva a nap folyamán.
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Terhesség és fogamzásgátlás A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben Ön laktózérzékeny, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIKONVULZÁNSOK Karbamazepin Fenobarbitál
Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás A Harvoni és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) együttes alkalmazása jelentősen növelheti a sztatin koncentrációját, ami fokozza a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 16).
A 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú fertőzés esetében a terápia ribavirin nélkül adott ledipaszvirból/szofoszbuvirből állt, amelyet 12 héten át alkalmazták (16. táblázat).
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte,
c. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
15. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 vizsgálatban LDV/SOF+RBV 12 hét (n = 168)a
The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Más gyógyszerek Harvoni-ra gyakorolt potenciális hatása A ledipaszvir és a szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Prior HCV therapy PEG-IFN+RBV HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Korábbi HCV-kezelés PEG-IFN+RBV HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Relapse b
Relapszus b
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B és C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
1. táblázat: A Harvoni ajánlott kezelési időtartama és az egyidejűleg alkalmazott ribavirin ajánlott alkalmazása bizonyos alcsoportok esetében Betegpopuláció*
In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
A ledipaszvir in vitro gátolja az intestinalis CYP3A4 és UGT1A1 enzimet.
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Harvoni-val történő együttes alkalmazás esetén