natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) biztonsági felülvizsgálata
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Az EMEA 2005 során eljárásokat vezetett be a központosított eljárás keretében engedélyezett készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai jelek észlelésének megerősítésére, melyek lehetővé teszik az Ügynökség számára, hogy korábban megtegye a megfelelő lépéseket.
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
A kérelmezők támogatása új terápiás módszerek és technológiák kifejlesztésében
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
A CVMP a vállalatok kérésére 2005-ben folytatta az MRL-ek extrapolálását a ritkább fajok kezelése szempontjából fontos anyagokat illetően.
4 SAFETY OF MEDICINES
4 A GYÓGYSZEREK BIZTONSÁGOSSÁGA
3.1.4 Post-authorisation activities
3.1.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
A korai, nem hivatalos megbeszélésekre most már tájékoztató ülések formájában is lehetőség nyílik, és kísérleti eljárást hoztak létre, hogy megkönnyítsék annak értékelését, hogy az újonnan megjelenő megközelítések gyógyszereknek tekinthetők-e, és így részt vehetnek-e a központosított eljárásban.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
A 22 visszahívás közül kettőt „I. kategóriájú” visszahívásnak minősítettek, azaz olyan hibákra vonatkoztak, melyek potenciálisan életveszélyesek vagy súlyos egészségi kockázatokat okozhatnak.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Harminckilenc gyógyszert vettek fel a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mintavételére és vizsgálatára vonatkozó 2005. évi program tárgykörébe.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Az adatbázis a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények kulcsadatait tartalmazza, és többmezős keresési funkcióval rendelkezik, amelyen keresztül rá lehet keresni a termék nevére, hatóanyagára stb.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
A tervezett specifikációkkal összhangban elindították a gyógyszerkészítmények közösségi adatbázisának első működő változatát, és ezt a szabályozó hatóságok rendelkezésére bocsátották.
the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
eljárások alkalmazása az „áttörést hozó” gyógyszereket fejlesztő vállalatoknak szóló korai szakaszban történő tudományos tanácsadás hatékonyabbá (és néhány esetben ingyenessé) tételére;
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Az EMEA igazgatótanácsa 2005 szeptemberében elfogadta a betegképviseleti és fogyasztói szervezeteknek az EMEA tevékenységében való részvételére vonatkozó szabályokat.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
E gyógyszerek közé tartozik egy, az influenza megelőzését szolgáló antivirális szer, egy többféle fertőzés elleni antibakteriális szer, egy epilepszia elleni szer, illetve egy olyan készítmény, melyet a leukémia kezelésére használnak.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Ennek elfogadása után az állatorvosok a „kaszkád-elvnek” megfelelően használhatják a felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket lovak kezelésére, amennyiben betartják a legalább 6 hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
3.2.4 Post-authorisation activities
3.2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Nyolc kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt: 6 gyógyszerekre, 2 immunológiai készítményekre vonatkozott.
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
A CMD(h), CHMP, az EMEA és az Európai Bizottság képviselőinek részvételével egy alcsoportot hoztak létre azzal a feladattal, hogy határozzák meg azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a jegyzékét, amelyek tekintetében harmonizált alkalmazási előíratot (SPC) kell kidolgozni.
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Az új koordinációs csoportokat az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabálya alapján hozták létre azzal a szándékkal, hogy a kölcsönös elismerési eljárással (MRP) vagy az új decentralizált eljárással (DCP) összhangban vizsgálják meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalával kapcsolatos kérdéseket.
Variations in 2005
Módosítások 2005-ben
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Az állat-egészségügyi ágazatban végzett farmakovigilanciát az EMEA 2005-ben kiemelt fontosságúnak tekintette.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira (ADR-ek) vonatkozóan az EMEA-hoz beérkezett jelentések száma 2005-ben jelentősen meghaladta a korábbi években tapasztalt szintet.
Improving veterinary pharmacovigilance
Az állat-egészségügyi farmakovigilancia javítása
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Lehetőséget teremtett arra, hogy az Ügynökség megtalálja a helyes egyensúlyt az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzése és felügyeleti szerepének erősítése között, és a betegek számára hozzáférést biztosítson a leginkább igényelt új, biztonságos és innovatív gyógyszerekhez.
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Új MRL-ek iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek Új készítményekkel kapcsolatos kérelmek
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
2005-ben ösztönzőket, többek között díjmentes tudományos tanácsadást vezettek be, hogy bátorítsák a vállalatokat az alapdosszién alapuló megközelítés alkalmazására.
The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
A 2004. szeptemberi alakuló ülést követően 2005 volt a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) működésének első teljes éve.
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Az új jogszabályok új eszközöket biztosítanak az Ügynökség számára, melyek célja az innovatív gyógyszerek és terápiák ösztönzése, illetve a betegek gyógyszerekhez történő gyorsabb hozzáférésének biztosítása.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Tizenegy első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem érkezett, amelyek közül 10 gyógyszerre, 1 pedig immunológiai készítményre vonatkozott.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Ezek közé tartozik a gyorsított értékelés, a forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése, valamint a gyógyszerek méltányosságból történő alkalmazásával (compassionate use) kapcsolatos vélemények.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
3 EVALUATION OF MEDICINES
3 GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE
A new strategy for providing scientific advice
A tudományos tanácsadásra vonatkozó új stratégia
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Engedélyezés előtti alkalmazás: Iránymutatásokat dolgoztak ki, hogy felkészüljenek a tagállamok által a CHMP-vélemények beszerzése céljából benyújtott kérelmekre.
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Az év elején az EMEA történetének egy fontos mérföldkövét, fennállásának tizedik évfordulóját ünnepelte.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Az új gyógyszerek mikro-, kis- és közévállalkozások általi innovációjának és fejlesztésének ösztönzése céljából az Ügynökség a KKV-król szóló új rendelet2 hatálybalépését követően létrehozta a kisebb vállalatok különleges igényeivel foglalkozó „KKV irodát”, hogy végrehajtsa az EU új gyógyszerészeti jogszabályainak a KKV-knak szóló ösztönzőkkel kapcsolatos rendelkezéseit.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Az EMEA, immár az új gyógyszerészeti jogszabály révén megerősítve, fő szerepet játszik a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatásában.
4.1 Medicines for human use
4.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Az Ügynökség 2005-ben 41 első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kapott: ezek közül 15 kérelem vonatkozott különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt készítményre.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Az új jogszabályok egy új eljárást is bevezettek, amely lehetővé teszi a CHMP számára, hogy az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) folytatott együttműködés keretében tudományos véleményeket fogadjon el az Európai Unión kívüli piacokon használt gyógyszerekkel kapcsolatban.
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Az igazgatótanács a 2006-2010 közötti időszakra, újabb öt évre egyhangúlag Thomas Lönngrent nevezte ki ennek az embert próbáló tisztségnek a betöltésére.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Az Európai Bizottság kérését követően a CVMP az Európai Állatorvosok Szövetségével konzultálva javaslatot készített a lovak kezelésében nélkülözhetetlen anyagok jegyzékéről.
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Ezek közül 73 198 ICSR érkezett elektronikus úton a központosított eljárással engedélyezett készítményekre, ami a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mellékhatásaival kapcsolatban 2005 során kapott összes jelentés 80%-át teszi ki.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Az Ügynökség 2005-ben konzultáció céljából közzétette „Az EMEA válságkezelési terve világméretű influenzajárvány esetén a pandemikus influenza elleni védőoltások és antivírusok értékelése és fenntartása tekintetében” című dokumentumot.
Number of inspections 2003-2005
Ellenőrzések száma 2003-2005
3.2.2 Initial evaluation
3.2.2 Elsődleges értékelés
Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
A takrolimuszt vagy pimekrolimuszt tartalmazó bőrgyógyászati készítmények biztonsági felülvizsgálatának elindítása a daganatos betegségek betegeket érintő kockázatával kapcsolatos aggályokat követően
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Hat visszahívás „2. kategóriájú” volt, azaz megbetegedést vagy nem megfelelő kezelést eredményező hibákra vonatkozott.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Az állatgyógyászati készítmények terén az Ügynökség felelős a biotechnológiai folyamatokból származó, illetve az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményért.
Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Az évforduló alkalmából az Ügynökség számos partnerétől és érdekelt féltől kapott elismerést, amivel mintegy jóváhagyták az Ügynökségnek a gyógyszerekre vonatkozó hatékony európai uniós szabályrendszer továbbfejlesztésére irányuló erőfeszítéseit.
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
A központosított eljárás keretében engedélyezett termékeket érintő fő biztonsági kérdésekkel kapcsolatban kérdéseket és válaszokat tartalmazó, rendszerezett dokumentumokat dolgoztak ki.
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
A rendelet egyben fontos, új felelősségi körökkel is felruházza az Ügynökséget, különösen a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek a gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása, valamint a vállalatoknak nyújtott tudományos tanácsadás fokozása tekintetében.
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
A tudományos értékelések minőségbiztosítási rendszerének javítása olyan eljárások elfogadásával, amelyek keretében kísérleti szakértői értékelést végeznek a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem elsődleges értékelése során.
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
A CVMP a gyógyszerek mellékhatásai jelentésének ösztönzése érdekében egyszerű útmutatót készített az állat-egészségügyi farmakovigilanciáról, amely elsősorban az állatorvosoknak szól.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
2005 szeptemberében egy új egészségügyi tájékoztatási részleg kezdte meg teljes körű működését; ez a részleg vállalta fel a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való kapcsolattartást, valamint a termékekre vonatkozó tájékoztatási tevékenységeket.
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Kísérleti célból elindították az EudraVigilance adattár és farmakointelligencia eszköz első működő változatát.
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
2005-ben elfogadott vélemények A CHMP az európai piacra szánt készítményeket illetően 2005-ben 24 pozitív véleményt és 1 negatív véleményt fogadott el.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
A megjelölések a terápiás területek széles körét lefedő készítményekre vonatkoztak, de legtöbbjük a daganatos megbetegedések kezelését szolgáló készítményeket érintette.
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Biotechnology medicines
Biotechnológiai úton előállított gyógyszerek
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Az 5 pozitív vélemény közül: 1 a sertéseknél előforduló bakteriális fertőzések kezelésére használt harmadik generációs cefalosporinra vonatkozott 1 a macskák orsó- és galandférgességének kezelésére szolgáló új, endoparazita elleni kombinált szerre vonatkozott 3 lovaknak szánt, lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinákra vonatkozott.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protocol assistance és utókövetési kérelmek
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Az EMEA tanúsítványokat állít ki a gyógyszerekről, hogy igazolja a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények, illetve az olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyezésének helyzetét, amelyekre vonatkozóan a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be az EMEA-hoz.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
További 2 kérelem az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében elfogadott véleményre vonatkozott.
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok bevezetését követően kötelező lett az EMEA értesítése.
Advanced therapies
Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Non-EU ADRs EU ADRs
ADR-ek az EU-ból
Availability of veterinary medicines
Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége
New medicines for the treatment of HIV/AIDS
A HIV/AIDS kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Applications received 2003-2005
Beérkezett kérelmek 2003-2005
4.2 Medicines for veterinary use
4.2 Állatgyógyászati készítmények