natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Ha a gyermekénél hányás jelentkezik vagy súlyos állapotba kerül, hidrokortizon-injekcióra lehet szüksége.
The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Az Alkindi pépes étellel (joghurt vagy gyümölcspüré) történő, egyidejű alkalmazását in vitro tanulmányozták, és nem figyeltek meg jelentős hatást az oldódásban.
Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
A kortikoszteroidok csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban növekedési retardációt okozhatnak, amely irreverzibilis lehet.
Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Az Alkindi-kezelés hirtelen megszakítása mellékvese-krízis és elhalálozás kockázatának kiváltásával jár.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia, amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Ennek az az oka, hogy a granulátum közepe nem szívódik fel a bélben, miután leadta a gyógyszert.
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Az interkurrens betegség epizódjának lezajlása után a beteg visszatérhet az Alkindi normális hormonpótló adagjára.
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
A granulátumot szájon át kell beadni, és nem szabad összerágni.
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Orális alkalmazást követően a hidrokortizon gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és a 4 × 5 mg orális Alkindi biohasznosulása hozzávetőleg 87% az intravénás hidrokortizonhoz képest a dexametazon-szupprimált, egészséges, felnőtt férfi önkénteseknél.
1 mg (blue)
1 mg (kék)
Hypokalaemic alkalosis
Hipokalémiás alkalózis
Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
barbiturátoknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazhatnak (beleértve a fenobarbitált és a pirimidont);
- Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
- Gyomorfájdalom (gasztritisz) vagy hányinger.
Pre-operatively, anaesthetists must be informed if the patient is taking corticosteroids or has previously taken corticosteroids.
Műtét előtt tájékoztatni kell az aneszteziológust, ha a beteg kortikoszteroidokat szed vagy szedett korábban.
Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
A gyógyszer által kiváltott szekunder mellékvesekéreg-elégtelenség a kortikoszteroidok túlságosan gyors elvonásának eredménye lehet, és az adag fokozatos csökkentése által minimalizálható.
There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Nincsenek információk az Alkindi termékenységre kifejtett, bármilyen hatásával kapcsolatban.
Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
A kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatoknál kóros magzati fejlődést okozhat ki, beleértve a szájpadhasadékot, az intrauterin növekedési retardációt és az agy növekedésére és fejlődésére kifejtett hatásokat.
If you forget to give Alkindi
Ha elfelejtette beadni a Alkindi-t
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Súlyosabb esetekben a dózist azonnal növelni kell, és a hidrokortizon orális alkalmazásáról parenterális adagolásra kell áttérni.
Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kortikoszteroid-pótlás nem okoz immunszuppressziót, és ezért nem képez ellenjavallatot az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása esetén.
Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Ha egy gyermeknél hányás jelentkezik, és akutan rosszul lesz, késedelem nélkül parenterális hidrokortizon adását kell megkezdeni, a gondozókat pedig ki kell képezni ennek sürgős esetben történő beadására.
One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Egyikük egy glikoprotein, a kortikoszeroid-kötő globulin, a másik pedig az albumin.
Contents of the pack and other information What Alkindi contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alkindi?
- Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
- Forduljon endokrinológusához, amennyiben a gyermekénél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy gyermeke Alkindi-t kap, mielőtt műtétre kerül.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
A hidrokortizon biológiai féléletideje kb.
Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek: efavirenz és nevirapin.
0.5 mg (red)
0,5 mg (vörös)
The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
A granulátum esetenként megjelenhet a székletben, mivel a granulátum közepe nem szívódik fel a bélben, miután leadta a hatóanyagot.
- If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha a gyermeke allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6.
During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Betegségek, műtéti beavatkozások vagy komoly stressz esetén az endokrinológusa további Alkindi adagokat javasolhat, és azt is felvetheti, hogy a gyermeke az Alkindi helyett - vagy mellett - más formájú hidrokortizon készítményeket is kapjon.
Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Az endokrinológusa fogja meghatározni az Alkindi helyes adagját a gyermeke testsúlya vagy testmérete (testfelszín) alapján, majd a gyermek növekedésének megfelelően fogja módosítani az Alkindi adagját.
Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
A beadást követően azonnal folyadékot, például vizet, tejet, anyatejet vagy tápszert kell adni, ami segít biztosítani azt, hogy az összes granulátumot lenyelje a gyermek.
Euphoria
Eufória
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig az endokrinológusa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
A kortikoszteroidok legtöbb nemkívánatos hatása a dózissal és az expozíció időtartamával függ össze.
Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Tájékoztassa endokrinológusát, ha aggódik a gyermeke növekedése miatt (lásd 4. pont).
The capsule shell should not be swallowed but should be carefully opened as follows:
A kapszulahéjat nem szabad lenyelni, hanem az alábbiak szerint óvatosan ki kell nyitni:
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
A természetesen előforduló glükokortikoidokat (hidrokortizon és kortizol), amelyek sóvisszatartó tulajdonsággal is rendelkeznek, a mellékvesekéreg-elégtelenség hormonpótló terápiájában alkalmazzák.
You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Az endokrinológus javaslata nélkül nem szabad abbahagyni az Alkindi adását, mivel így a gyermeke nagyon gyorsan súlyos állapotba kerülhet.
1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Egy betegnél vese hypoplasia, egynél atópiás dermatitis, egynél pedig rhinitis fordult elő.
Do not swallow the capsule, risk of choking.
A kapszulát nem szabad lenyelni, fulladásveszély.
The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
A granulátum nem keverhető folyadékkal, mivel ez azt eredményezheti, hogy a teljes dózisnál kevesebbet adnak be, és befolyásolhatja az íz elfedését, lehetővé téve, hogy a hidrokortizon keserű íze érezhetővé váljon.
- Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
- antikonvulzív szerek: fenotoin, karbamazepin és oxkarbazepin; - antibiotikumok: rifampicin és rifabutin; - barbiturátok, beleértve a fenobarbitált és a primidont; - antiretrovirális gyógyszerek: efavirenz és nevirapin.
The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
A hidrokortizon terminális féléletideje körülbelül 1,5 óra intravénás, illetve a hidrokortizon tabletták és az Alkindi orális alkalmazását követően a dexametazon-szupprimált, egészséges, felnőtt férfi önkénteseknél.
Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Ritkán anafilaktoid reakciók fordultak elő a kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, különösen ha a beteg kórelőzményében gyógyszer-allergiák szerepelnek.
Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Az Alkindi egy hidrokortizon nevű gyógyszert tartalmaz.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok; glükokortikoidok.
Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
A hidrokortizon hormonpótló adagjánál a fertőzések nem valószínűbbek, azonban minden fertőzést komolyan kell venni és korán megkezdeni a szteroid stressz esetére vonatkozó adagolását (lásd
Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Nem állnak rendelkezésre adatok az Alkindi termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaira vonatkozóan.
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél a fertőzés során fennáll az életveszélyes mellékvese-krízis kockázatának veszélye, ezért az orvosnak fokozottan oda kell figyelnie a fertőzés jeleire, és korán szakorvosi tanácsot kell kérni.
- The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
- A granulátumot vagy közvetlenül a gyermek nyelvére kell szórni, vagy egy kanálra, amelyet a gyermek szájába kell helyezni.
The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
A tudományos szakirodalomban felnőtt betegeknél a mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésére alkalmazott, egyéb hidrokortizon készítmények esetében az alábbi mellékhatásokról számoltak be nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Az Alkindi granulátum olykor megjelenhet a gyermek pelenkájában vagy székletében a gyógyszer bevételét követően.
Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Figyelmeztetni kell a betegeket és/vagy gondozóikat, hogy potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat, eufóriát, mániát, hallucinációkkal és delíriummal társuló pszichózist figyeltek meg a hidrokortizont hormonpótló adagban kapó, felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Granules in capsules for opening.
Granulátum nyitható kapszulákban.
Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok): rifampicin és rifabutin;
- The bottom of the capsule is gently squeezed.
- A kapszula alsó részét óvatosan meg kell szorítani.
Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Haladéktalanul tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen reakció, például duzzanat vagy légzési nehézség jelentkezik az Alkindi beadása után (lásd 4. pont).
Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
A hidrokortizon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
A tartály felbontása után a kapszulák 60 napig használhatók fel.
The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
A kapszulák nagy denzitású polietilén tartályokban találhatók polipropilén zárral és integrált nedvességmegkötő anyaggal.
Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
A hidrokortizon parenterális alkalmazása indokolt átmeneti betegségepizódok, így például súlyos fertőzések, különösen hányással és/vagy hasmenéssel társult gastroenteritis, bármilyen eredetű magas láz, illetve extrém mértékű fizikai stressz, például súlyos balesetek vagy altatással járó műtétek esetén.
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Az adagolást a beteg válaszreakciója alapján, egyénileg kell meghatározni.
2 mg (green)
2 mg (zöld)
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben,
The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Fehér vagy törtfehér színű granulátum átlátszó, színtelen (00el méretű), kemény kapszulában.
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
A CYP3A4 inhibitor vagy induktor gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás ezért az Alkindi szérumkoncentrációjának nem kívánt változását eredményezheti a mellékhatások, különösen a mellékvese-krízis kockázatával.
Capsule Hypromellose
Kapszula Hipromellóz
White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Fehér vagy törtfehér granulátum egy átlátszó, színtelen, nyitható, kemény kapszulában; a hatáserősség a kapszulán jelölve.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Krónikus túladagolás miatti reakciók esetén kezelés általában nem javallt, kivéve, ha a beteg olyan állapotban van, amely szokatlanul fogékonnyá teszi a hidrokortizon mellékhatásaira.
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
A vizsgálatok egyikében sem fordult elő mellékhatás vagy mellékvese-krízis.
- If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Alkindi beadását követően, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget és a lehető leghamarabb tájékoztassa endokrinológusát, mivel ezek egy allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont).
Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
A túlzott testsúlygyarapodás csökkent növekedési sebességgel, illetve a Cushing-szindróma okozta egyéb panaszokkal vagy tünetekkel társulva túlzott glükokortikoid pótlásra utalnak.
Adrenal crisis
Mellékvese-krízis
Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Az Alkindi-t hormonpótló kezelésként alkalmazzák a granulátum szájon át történő adásával, a klinikai gyakorlat szerint, az egyéni klinikai válasz alapján meghatározott adagban.
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
pontban felsorolt) egyéb összetevőire; - ha a gyermeke nehezen tudja lenyelni az ételt, illetve koraszülött csecsemő, akit még nem táplálnak szájon át.
Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Egyszeri adag granulátumot tartalmazó, kinyitható, kemény kapszula.
What Alkindi looks like and contents of the pack
Milyen az Alkindi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
A hidrokortizon a kortizol nevű hormon szintetikus változata.
Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
vörös vas-oxid (E172), kálium-hidroxid
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
A hagyományos orális hidrokortizon hormonpótló kezelésről az Alkindi-re történő áttéréskor a betegek kaphatják ugyanazt a teljes napi adagot.
Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alkindi nem befolyásolja a gyermeket abban, hogy gyakorlottságot igénylő feladatokat (például biciklizés) végezzen vagy gépeket kezeljen.
Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Nem szabad a gyógyszert nazogasztrikus szondán keresztül beadni, mivel fennáll a nazogasztrikus szonda eldugulásának veszélye.
Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Egyes ételek és italok befolyásolhatják az Alkindi hatásmódját, és ez azt jelentheti, hogy az endokrinológusnak csökkentenie kell a gyermeke Alkindi adagját.
All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
sellak, propilén-glikol, koncentrált ammónia-oldat
Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Kiszerelési egységek: 1 tartály 50 kapszulát tartalmaz.
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Tájékoztassa endokrinológusát vagy gyógyszerészét, ha a gyermeke megbetegszik, jelentős stressznek van kitéve, megsérül vagy műtétre vár, mivel szükség lehet arra, hogy az endokrinológus növelje az
Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Tájékoztassa endokrinológusát arról, hogy mikor időszerű a gyermeke beoltása.
due for a vaccination.
gyermeke oltásra vár.
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Alkindi beadását követően, 95,5% szívesen adná gyermekének az Alkindi-t a jövőben és 95,5% azt mondta, hogy a szokásos hidrokortizon készítményükkel szemben a gyermekük kezelésére előnyben részesíteni az Alkindi-t.
Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Az Alkindi 50 kapszulát tartalmazó, magas denzitású polietilén műanyag tartályban kerül forgalomba.
Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
indigokármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titánium-dioxid (E171)
Each carton contains 1 bottle.
Kartondobozonként 1 tartály.
Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Az Alkindi granulátum nem alkalmas az orrszondán keresztüli beadásra, mivel a granulátum eltömítheti a szondát.