natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Helixate NexGen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok elpusztultak, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Helixate NexGen-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
EPAR summary for the public octocog alfa
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtét közben alkalmazzák-e, illetve függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Emiatt a Helixate NexGen-t a Helixate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
A Helixate NexGen hasonló az EU-ban korábban engedélyezett, Helixate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Helixate NexGen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Helixate NexGen
A Helixate NexGen-nel kapcsolatos egyéb információ
The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Helixate NexGen hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Helixate NexGen alkalmazására vonatkozóan.
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Mind a 15 beteg „kiválóként” értékelte a vérzés elállásának mértékét.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Az adag módosítására lehet szükség, ha a Helixate NexGen-t folyamatosan, intravénás infúzióként kell alkalmazni.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Helixate NexGen injekcióra.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
A vénába adott injekcióban alkalmazott Helixate NexGen-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket korábban nem kezeltek rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
A Helixate NexGen bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi.
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
How is Helixate NexGen used?
Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?
Why is Helixate NexGen approved?
Miért engedélyezték a Helixate NexGen forgalomba hozatalát?
How does Helixate NexGen work?
Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Helixate NexGen and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
EU/1/19/1380/001
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Oralis alkalmazás
420 mg Concentrate for solution for infusion
420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
London, 23 July 2009
London, 2009. július 23. Dok.
The study lasted for six months.
A vizsgálat hat hónapig tartott.
Lyrica has been authorised since July 2004.
A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
It is available as capsules.
Kapszula formájában kapható.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
A rövid távú vizsgálatokban nem tapasztalták a fájdalom vagy más tünetek következetes vagy lényeges csökkenését, míg a hosszú távú vizsgálatban nem tudták kimutatni a Lyrica hatásának tartósságát.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
A Lyrica egy pregabalin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
A módosítás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
• neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
What is Lyrica?
Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
A Lyrica-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
What was Lyrica expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
How is Lyrica expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
Binocrit may not be suitable for you.
Binocrit lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
• Csak akkor alkalmazza a Binocrit-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont, Hogyan kell a
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Binocrit azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Binocrit injekciót.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a Binocrit megfelelő-e az Ön számára.
Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
A Binocrit nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni a Binocrit-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Injekciózza be a Binocrit oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
A Binocrit adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Binocrit-ra van szüksége.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Binocrit nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• A Binocrit-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.