natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
HIV-1-RNS < 40 kópia/ml Kezelési különbségek (95%-os CI)
Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
A doravirin és a CYP3A-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazása emelkedett doravirin plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Ritonavir- or Cobicistat-boosted PI
Ritonavir- vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített PI
30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
A tartály felbontását követő 35 napon belül használható fel.
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
• allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirosodása, dudorok vagy pattanások az arcon
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Pifeltro 100 mg filmtabletta doravirin
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
DOR-ra vagy kontrollra (DRV vagy EFV)
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
A doravirin populációs farmakokinetikai analízisen alapuló, dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai tulajdonságai a naponta egyszer 100 mg, HIV-1-fertőzött betegeknél történő alkalmazását követően az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Integráz szál transzfer inhibitorok dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
20-200 mg QD egyénre szabott dózis, doravirin 100 mg QD
What you need to know before you take Pifeltro
Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt
• 1 bottle with 30 film-coated tablets.
• 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Interactions table
Interakciós táblázat
How to take Pifeltro
Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
↔ elvitegravir kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített elvitegravir
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, naponta kétszer egy doravirin tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Ha a doravirint rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
HIV-1 RNA copies/mL
HIV-1-RNS kópiák/ml
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
A doravirinnel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás emtricitabin
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Karnauba pálmaviasz (E903) Hipromellóz (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Triacetin (E1518)
DRV + r + 2 NRTIs (383)
DRV+ r + 2 NRTI
• lesinurad (a medicine to treat gout)
• lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
• 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
• pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
• mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság.
P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
fázisú II vizsgálat volt, amelyet korábban antiretrovirális terápiával nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek (n = 340) bevonásával végeztek.
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Ha a Pifeltrót rifabutinnal adják egyidejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont).
See list under “Do not take Pifeltro” section.
Lásd a „Neszedje a Pifeltrót” részben szereplő felsorolást.
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Várható: ↔ doravirin ↔ maravirok
†- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
†- hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (atazanavir, darunavir, foszamprenavir, indinavir, lopinavir, szakvinavir, tipranavir)
• increased levels of creatine phosphokinase
• emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
A doravirin rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
DRV + r + NRTIs*
DRV + r
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) DOR/3TC/TDF-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Várható: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
A doravirint sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, sem dializált betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
A gyógyszerek felsorolását lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro” részben.
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Várható: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Várható: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir-alafenamid
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
A doravirinnel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
• dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
NRTI background therapy
NRTI háttér kezelés
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (A CYP3A gátlása)
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
A doravirint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
In cell culture
Sejttenyészetekben
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (A BCRP gátlása)
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger, hasmenés, flatulentia, hasi fájdalom hányás
Expected: ↔ lisinopril
Várható:  lizinopril
Rare musculoskeletal pain
Ritka csont- és izomrendszeri fájdalom
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
• hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Várható: ↔ doravirin ↔ abakavir
What Pifeltro is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pifeltro?
If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Nem szabad bevenni a kihagyott adagot, hanem a következő adagot a szokásos, tervezett időben kell bevenni, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál hosszabb ideig hagy ki egy adag Pifeltrót.
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Várható: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka akut vesekárosodás, vesebetegség, hólyagkő, vesekő Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori fáradtság
Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Farmakokinetikai hatásnövelők ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
• increased levels of liver enzymes (AST)
• emelkedett májenzimszint (ASAT [SGOT])
If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
A Pifeltrót mielőbb be kell venni, és vissza kell térni a szokásos adagolási rendhez, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Pifeltrót.
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
6, gastrointestinalis motilitási zavarok
However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
A doravirin és a CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor azonban nincs szükség dózismódosításra.
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Várható:  kanagliflozin  liraglutid  szitagliptin
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
• székrekedés, hasi diszkomfort, puffadt vagy felfúvódott gyomor (hasi puffadás), emésztési zavar, laza széklet, gyomorgörcsök
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a doravirin dózis módosítása.
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Magnézium-sztearát (E470b) Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551)
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
• tioridazin (a skizofrénia, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
What Pifeltro is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása) ↔ elvitegravir
 doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
 doravirin AUC 1,00 (0,89; 1,12) Cmax 1,06 (0,88; 1,28) C24 0,98 (0,88; 1,09)
How to store Pifeltro
Hogyan kell a Pifeltrót tárolni?
After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
A 24. hét után minden doravirinre randomizált vizsgálati alanynak újonnan vagy folytatólagosan 100 mg doravirint kezdtek el adni.
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
 doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
A Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Várható: ↓ doravirin (A CYP3A indukciója)
• decreased levels of haemoglobin
• csökkent hemoglobinszint.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
A doravirinnel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás daszabuvir
How Pifeltro works
Hogyan hat a Pifeltro?
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Különbség (95%-os CI)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrkiütés
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása)
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
A Pifeltro szedését terhesség alatt kerülni kell.
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Ne hagyja elfogyni a gyógyszert.
abacavir
 doravirin
Expected:  doravirine sofosbuvir
Várható:  doravirin szofoszbuvir
cobicistat
kobicisztát
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
100 mg doravirin filmtablettánként.
Cross-resistance
Genotípusos rezisztencia
Urgent treatment may be necessary.
Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Time (Month)
Idő(hónap)
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
Median (IQR), months
Medián (IQR), hónap
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
There is no information on fertility in patients.
Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
A következő előírt adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Overall survival (interim analysis)c
Teljes túlélés (köztes elemzés)
You can take Talzenna with food or between meals.
A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között.
Black or African American White
Fekete bőrű vagy afroamerikai Fehér bőrű
Objective response by investigatord,e
A vizsgálóorvos szerinti objektív válasz d,e
Other medicines and Talzenna
Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Beszélje meg egészségügyi szolgáltatójával, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Not reported
Nem jelentették
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Az abszolút biohasznosulási vizsgálatot nem embereknél végezték.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Ennek oka, hogy a Talzenna befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Do not open the capsules.
Ne nyissa fel a kapszulákat.
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
Triple-negative
Háromszorosan negatív
The effect of food
Az étkezés hatása
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Rövidítések: n=betegszám; N/A=nem alkalmazható.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
A teljes túlélés időközi elemzésére az összes tervezett esemény 51%-ánál került sor.
Systemic hormonal contraception
Szisztémás hormonális fogamzásgátlás
Number of patients at risk
Kockázatnak kitett betegek
Talzenna with food and drink
A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Mindazonáltal a vizelettel való ürülés adatai alapján az abszolút biohasznosulás legalább 41%, míg a felszívódott hányad legalább 69% (lásd az Elimináció részben).
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
A betegeket a betegség progressziójáig vagy a toxicitás tolerálhatóságáig kell kezelni.
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Myelodysplasiás szindróma/Akut myeloid leukaemia
Progression-free survival by BICR
Progressziómentes túlélés a BICR szerint
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Az expozíció medián időtartama 5,4 hónap volt (tartomány: 0,03-61,1).
You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Azon betegek száma, akik korábban az alábbi terápiákat kapták, n (%) Taxán
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Ez valószínűleg a P-gp indukciójának és a rifampin gátlásának nettó hatása a vizsgált körülmények között a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban.
f. Stratified CMH test.
Rétegezett CMH-próba.
BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
BRCA-státusz a központi vagy a helyi laboratórium értékelése szerint, n (%)
If you forget to take Talzenna
Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Ha a beteg kihány vagy kihagy egy adagot, nem szabad újabb dózist bevennie.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
A kurkumin a kurkumagyökérben található meg, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Nincs elegendő adat annak megbecsléséhez, hogy a súlyos vesekárosodás hogyan befolyásolja a talazoparib CL/F értékét ebben a betegpopulációban.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Kezelőorvosa terhességi tesztet végez el Önnél a Talzenna megkezdése előtt.
Hormone receptor-positive (ER positive or
Hormonreceptor-pozitív (ER-pozitív vagy PgRpozitív)
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Gyermekek és serdülők A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
What Talzenna is and how it works
Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
BRCA1-mutation positive
BRCA1-mutáció pozitív
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
BRCA2-mutation positive
BRCA2-mutáció pozitív
Duration of response by investigatord
A válasz vizsgálóorvos szerinti időtartama
In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Túladagolás esetén abba kell hagyni a talazoparib-kezelést, az orvos vegye fontolóra a gastricus decontaminatio elvégzését, tegyen általános támogató intézkedéseket és nyújtson tüneti kezelést.