natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combimox formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combimox intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combimox és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
A Combimox-szal és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combimox és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
A Combimox kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
However these data only gave limited safety information.
Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Overall safety conclusions
Általános biztonságossági következtetések
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
CMDh Agreement
CMDh megállapodás
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Grounds for PRAC recommendation
A PRAC ajánlás indokolása
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Ez magában foglalja a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelő felmérését a kezelés alatti elektrokardiogram (EKG) monitorozással annak érdekében, hogy felismerhető legyen a kardiovaszkuláris szövődmények korai jelentkezése, és tovább minimalizálják a súlyos kardiovaszkuláris szövődmény kockázatát.
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Ezeknek az indikációknak az eltörlése a PRAC ajánlása szerint a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását eredményezi.
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
A betegek szoros monitorozása szükséges a kardiovaszkuláris mellékhatások jelei iránt a kezelés alatt.
A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
A fenoterol biztonságossági adatainak áttekintése azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris események közül a tachikardia és a palpitációk gyakran előfordultak a klinikai tanulmányokban, és a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaiként vannak felsorolva.
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
A szövődmények súlyossága úgy tűnik, közvetlen összefüggésben áll a betegnek adott ritodrin dózisával, de a kezelés időtartamával is, mivel az életveszélyes szövődmények többsége tartós ritodrin kezelés (>72 óra - több hónap) után alakult ki.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását vagy adott esetben visszavonását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai az ajánlás III. mellékletében találhatók.
Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Az anyai tachikardia a leggyakrabban jelentett mellékhatás az intravénás hexoprenalin alkalmazását követően.
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
A PRAC nyolc újszülött haláláról számolt be, közülük kettő pulmonális ödémával és kardiovaszkuláris eseményekkel volt kapcsolatos.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Ezeket a gyógyszereket a lehető legkorábban kell alkalmazni a koraszülés diagnózisának felállítását követően, valamint a betegnek az alkalmazás ellenjavallatainak kiküszöbölése érdekében történő kivizsgálása után.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Két olyan esetben, ahol a tokolízist csak kúppal végezték, szintén beszámoltak pulmonális ödéma kialakulásáról.
Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Az orális készítményeket és a kúpokat a tokolízis fenntartására alkalmazzák az injekciós formák beadása után, és a kardiovaszkuláris biztonságossági profilt mérlegelve a PRAC úgy véli, hogy ezek a gyógyszerek már nem mutatnak kedvező előny-kockázat profilt.
This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC az indikációk felülvizsgálatát indítványozta a parenterális gyógyszerformák tekintetében az összes adat figyelembe vételével, illetve azoknak az állapotoknak az egyértelművé tételével, amelyekben ezek a termékek javallottak.
The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
A PRAC a hatékonysági adatokban komoly korlátokat azonosított az orális és kúp formájú készítményeknél, és figyelembe vette a rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy korszerű orvosi tudást az ilyen termékek szülészeti indikációkkal történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
A korábbi biztonságossági felülvizsgálatok hangsúlyozták a miokardiális iszkémia kockázatát a SABA szerek szülészeti indikációkban történő alkalmazása során, valamint azt, hogy ezeket a termékeket óvatosan kell alkalmazni tokolízisben és más szülészeti indikációkban.
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
A halálos kimenetelű magzati vagy neonatális kórképekre vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni az intrauterin terbutalin expozícióval kapcsolatosan.
For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
• Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.