natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
• láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (különböző fehérvérsejt típusok alacsony szintjének jelei).
When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Amikor a Kisqali-t fulvesztranttal együtt alkalmazzák, a fulvesztrantot intramuscularisan kell beadni az 1., a 15. és a 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Amikor ismert ösztrogénreceptor (ER)-státuszú emlőrák sejtvonal panelen vizsgálták, a ribociklib hatásosabbnak bizonyult az ER+ emlőrák sejtvonalakon, mint az ER- sejtvonalakon.
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, leukopenia, anaemia
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése.
• Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
• az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy dihidroergotamin.
• Itching (pruritus)
• viszketés (pruritusz),
• Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
• az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
A súlyos vagy nem tolerálható, gyógyszer okozta mellékhatások kezelése a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztését, a dózis csökkentését vagy az adagolás abbahagyását teheti szükségessé.
These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Ezekről ismert, hogy gátolják a citokróm CYP3A4 enzimeket, és növelhetik a ribociklib-expozíciót.
In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
A kutyákkal végzett in vivo cardialis biztonságossági vizsgálatok a QTc-távolság koncentrációfüggő megnyúlását igazolták olyan expozíció mellett, ami a betegeknél a javasolt, 600 mg-os adag alkalmazása után elérhető.
Drug-food interactions
Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
A ribociklib nem gátolta az OAT1-et, OAT3-at vagy MRP2-t klinikailag releváns koncentrációban in vitro.
In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban az QTcF-szakasz kiinduláshoz viszonyított megfigyelt átlagos növekedése körülbelül 10 msec-mal nagyobb volt a tamoxifen plusz placebo alcsoportban, mint az NSAI plusz placebo alcsoportban, ami arra utal, hogy a tamoxifen önmagában a QTcF-szakasz megnyúlását okozza, és ez hozzájárulhat a Kisqali plusz tamoxifen csoportban megfigyelt QTcF-értékekhez.
• Medicines used to treat angina such as bepridil.
• az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil.
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
• magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
A ribociklib klinikai aktivitását (farmakológiai és biztonságossági) elsősorban az anyavegyület adta, a keringő metabolitok elhanyagolható részvételével.
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
A neutropenia volt a leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás (73,7%), és a neutrophilszám 3. vagy 4. fokozatú csökkenéséről (laboratóriumi eredmények alapján) a Kisqali-t plusz bármelyik kombinációt kapó betegek 58,6%-ánál számoltak be a III. fázisú vizsgálatokban.
Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
3. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Hepatobiliaris toxicitás
The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás, valamint a leggyakoribb, 3/4. fokozatú gyógyszer okozta mellékhatás (amelyekről sorrendben ≥ 20%-os és ≥ 2%-os gyakorisággal számoltak be) az összegzett adatállományban, amelyeknél a Kisqali plusz bármely kombináció esetén a gyakoriság meghaladja a placebo plusz bármely kombináció mellett észlelt gyakoriságot, sorrendben a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, a fejfájás, a köhögés, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a hányás, a székrekedés, az alopecia és a bőrkiütés, valamint a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, az anaemia, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a lymphopenia, a hypophosphataemia és a hányás volt.
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 160, egészséges májfunkciójú emlőrákos beteg és 47, enyhe májkárosodásban szenvedő beteg vett részt, az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása, amely tovább erősíti egy, kifejezetten a májkárosodás hatásait értékelő vizsgálat eredményeit.
Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Az adagolás hepatobiliaris toxicitási események miatti felfüggesztéséről és/vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegek 10,4%-ánál számoltak be, elsősorban emelkedett ALAT-szint (6,9%) és/vagy emelkedett ASAT-szint (6,1%) következtében.
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 77, egészséges veseműködésű beteg (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), 76, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
A Kisqali-expozíció medián időtartama az összesített, III. fázisú vizsgálati adatállományban 16,5 hónap volt, és a betegek 61,7% 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig kapták a Kisqali-kezelést.
In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Az in vitro adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a ribociklib CAR-on keresztül történő esetleges CYP2B6-indukcióját kizárják.
95% CI [0.441, 0.694]
95%-os CI [0,441, 0,694]
Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy a klinikailag releváns, 600 mg-os dózisban adott Kisqali várhatóan 5,2-szeresére növeli a midazolám AUC-t.
63 film-coated tablets.
63 filmtabletta.
Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
A Kisqali beadható étellel vagy anélkül is (lásd 4.2 és 5.2 pont).
At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 120 (16,5%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,670 [95%-os CI: 0,465, 0,964]).
There were no reported cases of torsade de pointes.
torsades de pointes esetekről nem számoltak be.
Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
A ribociklib 4,5-es pH-n vagy az alatt, valamint a biológiailag releváns közegben (pH 5,0 és 6,5 mellett) nagyfokú oldhatóságot mutat.
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a Kisqali
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Ezért a közepesen erős CYP3A4-induktor ribociklibbel való együttes alkalmazása csökkent expozícióhoz, és így egy gyengébb hatásosság kockázatához vezethet, főként a napi 400 mg-os, vagy 200 mg-os dózissal kezelt betegek esetében.
Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
A LEQ803 (a ribociklib egy jelentős metabolitja, ami az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-áért felelős) Cmax-a 96%-kal és AUClast-je 98%-kal csökkent.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
A vesekárosodás hatását a ribociklib farmakokinetikájára egy vesekárosodás-vizsgálatban is értékelték 7 egészséges, ép vesefunkciójú (abszolút GFR [aGFR] ≥ 90 ml/perc), 7 nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő (aGFR 15 - < 30 ml/perc), és 3 nem rákos, végstádiumú vesebeteg (ESRD) (aGFR < 15 ml/perc) bevonásával, egyszeri 400 mg ribociklib adása mellett.
Effect of ribociclib on transporters
A ribociclib transzporterekre kifejtett hatása
If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
95% CI [0.480, 0.732]
95%-os CI [0,480, 0,732]
In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
A nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében az AUCinf 1,96-szorosára és a Cmax 1,51-szorosára növekedett az egészséges, ép vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Lehet, hogy egy szűk terápiás indexű, szenzitív CYP3A4-szubsztrát dózisát, mint amilyen a teljesség igénye nélkül az alfentanil, a ciklosporin, az everolimusz, a fentanil, a szirolimusz és a takrolimusz, csökkenteni kell, mivel a ribociklib növelheti ezek expozícióját.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Minden túladagolás esetén, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Baseline grade = 2: No dose interruption.
Kiinduláskor 2. fokozatú: Az adagolás felfüggesztése nem szükséges.
Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Ezért a ribociklib kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, melyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak, ami a CYP3A4-szubsztrátok szérum-koncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
A plazmában a ribociklib volt a legfőbb keringő, gyógyszerből származó entitás.
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (szélső értékek: 23 - 91).
Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Kérjük, további részletekért olvassa el az aromatáz-inhibitor Alkalmazási előírását.
The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
A ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait előrehaladott tumoros betegeknél vizsgálták, napi 50 mg - 1200 mg-os per os adagok után.
The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
A Kisqali csomagolás külső doboza egy „naptár eszköz”-t tartalmaz, aminek segítségével Ön, egy kör naponta történő bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedést.
Effect of age, weight, gender and race
Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatása
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Események száma - n [%] Medián OS [hónap] (95%-os CI)
At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
A klinikailag releváns, 600 mg-os dózis mellett, az élettani alapú farmakokinetikai modelleket alkalmazó szimulációk azt prognosztizálták, hogy a ribociklib csak gyenge inhibitoros hatást gyakorol a CYP1A2-szubsztrátokra (az AUC < 2-szeres emelkedése).
Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel.
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
• a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil.
Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
A Kisqali bevehető étellel vagy anélkül is (lásd 4.5 pont).
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Toxicitás felléptekor, együtt adott aromatáz inhibitor, fulvesztrant vagy LHRH agonista esetén, dózismódosításért és egyéb releváns biztonságossági információért ellenőrizze az Alkalmazási előírást.
Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
A hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbéket pedig a 3. ábra mutat.
There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Resume Kisqali at the same dose level.
A Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
A Kisqali plusz bármelyik kombinációs kezelés kóros májfunkciós vizsgálati eredmények vagy hepatotoxicitás miatti abbahagyása a betegek sorrendben 2,3 és 0,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
A ribociklib és metabolitjai elsősorban a széklettel eliminálódnak, a renális útvonal csekély részvétele mellett.
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
A Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, és/vagy erős CYP3A4-inhibitorok, kerülni kell, mivel ez a QTcF-távolság klinikailag jelentős megnyúlásához vezethet (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Szembetegségek és szemészeti tünetek Fokozott lacrimatio, száraz szem
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a ribociklib és a tamoxifen egyidejű alkalmazása után a tamoxifen expozíciója körülbelül 2-szeresére növekedett.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Kisqali alkalmazása alatt, és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).