natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Az OSSEOR csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Venous thromboembolism (VTE)
Gyakori vénás thromboembolia (VTE)
OSSEOR contains aspartame (E951):
Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz:
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel (pl. doxiciklinnel) és kinolon antibiotikumokkal (pl. ciprofloxacinnal), és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79]; p <0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
56 sachets
56 tasak
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Populációs farmakokinetikai adatok alapján a célpopulációban nincs összefüggés az életkor és a stroncium látszólagos clearance-e között.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hypercholesterolaemia
Gyakori hypercholesterinaemia
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
A stroncium és a ranelinsav farmakokinetikáját egészséges fiatal férfiakon és egészséges posztmenopauzás nőkön, továbbá hosszú távú kezelés során osteoporosisban szenvedő férfiakon és posztmenopauzás, osteoporoticus nőbetegeken, köztük időskorúakon tanulmányozták.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Ritka csontvelő elégtelenség# eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Osteoporosis diagnózisa állapítható meg, ha a csigolyák vagy a csípőtájék BMD értéke legalább 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
A stroncium-ranelát farmakológiai hatásaként a kalcium és parathormon (PTH) szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Ne szedje ezt az OSSEOR-t - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6.
Disturbances in consciousness Memory loss
Gyakori fejfájás tudatzavar emlékezetkiesés szédülés paraesthesia
Dermatitis Alopecia
Nem gyakori dermatitis alopecia
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 4.2).
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Ritka: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésében a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
További jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
84 sachets
84 tasak
Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA„dual-photon X-ray absorptiometry”) mért ásványianyag-sűrűség (BMD) értéke magasabb.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Ha savkötőket („gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell bevennie.
Cardiac ischaemic events
Cardialis ischaemiás történések
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
E folyamatok eredményeként a csontképződés irányába tolódik el a csontátépülés („turnover”) egyensúlya.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OSSEOR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
A „helyes orvosi gyakorlat” elveivel összhangban, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Az OSSEOR kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást, - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata, - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p <0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥74 éves és (NHANES III) BMD ≤2,4 SD pontszámú betegeknél
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
A stroncium-ranelát hatékonyságát és biztonságosságát széles életkor-tartományban (legfeljebb 100 éves korú betegek bevonásával) osteoporosisban szenvedő felnőtt férfiak és posztmenopauzában lévő nők körében bizonyították.
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
- A kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani az alábbi esetekben: - Amennyiben a páciensnél ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy hypertoniája nem kellően kontrollált.
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Állatban-emberben egyaránt, a stroncium a csontszövetben mindenekelőtt a kristályfelszínhez kötődik, az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Sárga színű granulátum.
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Nem gyakori szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély)
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél, - felnőtt férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
- 3 years.
60 óra.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
A SOTI és a TROPOS vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatból SOTI és TROPOS állt.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
A stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Nagyon gyakori túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angiooedema)
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g stroncium-ranelát tasakonként.
How to take OSSEOR
Hogyan kell szedni az OSSEOR-t?
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebocsoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Insomnia
Gyakori insomnia
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
- Az OSSEOR alkalmazása ellenjavallt és nem alkalmazható az alábbi betegeknél: Fennálló, vagy kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatinfoszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Termékenység Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Emberben plazmafehérjékhez kevéssé (25%-ban) a csontszövethez azonban nagy affinitással kötődik.
If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba az OSSEOR szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium-ranelát
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
What OSSEOR is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
A III. fázisú vizsgálatokban 5 éves megfigyelés alatt a vénás thromboembolia (VTE) éves incidenciája mintegy 0,7% volt, a stroncium-raneláttal kezelt csoport relatív kockázata a placebo-csoporthoz viszonyítva 1,4 (95% CI = [1,0-2,0]) (lásd 4.4 pont).
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
- Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
A változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: StevensJohnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis* (lásd 4.4 pont)#
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
A rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Májkárosodásb Májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).