natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva Pharma forgalomba hozatalát?
What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma?
How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva Pharma-t?
How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Súlyos vesebetegség esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t nem szabad alkalmazni.
How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?
What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoledronsav Teva Pharma?
Active control (ADA)
Aktív kontroll (ADA)
However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Efficacy may be decreased
Hatásosság csökkenhet
• Japanese or Korean patients.
• a japán vagy koreai betegeknél.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Antimalarials were allowed.
Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
This is to be expected and you should not be concerned
Erre a jelenségre számítani lehet, és nem ad okot aggodalomra.
Date of first authorisation: 22 March 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Some may be serious and need medical attention.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7%-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Treatment groups (randomisation ratio)
Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
- ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
BID=twice daily.
BID=naponta kétszer.
PK Ratio and 90% CI
PK Arány és 90%-os CI
Keep this Patient Alert Card with you.
Ezt a Betegkártyát tartsa magánál.
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey) értékelték (SF-36).
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
• Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Additional monitoring tests
További ellenőrző vizsgálatok
Ratio relative to reference
Referenciához viszonyított arány
The median PsA disease duration was 3.8 years.
A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Ez a kezelési különbség következetesen jelentkezett a 2 alcsoportban (16. táblázat).
• who have been exposed to TB,
• akik tuberculosisnak voltak kitéve,
Physical function response and health-related outcomes
Fizikális funkciós válasz és az egészségi állapottal kapcsolatos eredmények
The median PsA disease duration was 7.5 years.
A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
• unexplained changes in bowel habits
• megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Farmakoterápiás csoportok: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5%-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Maintenance (OCTAVE Sustain)
Fenntartás (OCTAVE Sustain)
If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
3 Parallel arms:
3 párhuzamos kezelési kar:
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
• who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
• akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás mycosis fordul elő,
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Nominal p≤0.05;
Névleges p ≤ 0,05;
• swelling of the lips, tongue or throat
• az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zosztervakcinát.
The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a 1-acid glikoproteinhez.
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Ezzel ellentétben a tofacitinib magas szelektivitással rendelkezik a humán genomban lévő más kinázokkal szemben.
N=number of patients in the analysis set.
N = betegek száma az elemzett populációban.
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.
*Spontaneous reporting data
*Spontán jelentések alapján
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Nominal p<0.001;
Névleges p < 0,001;
In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65%-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35%-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8%-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7%, illetve 3,2%) voltak.
Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
• Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
• kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Other medicines and XELJANZ
Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
> 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
• who have underlying conditions that may predispose them to infection.
• akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban (Kaplan-Meier-görbék)
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
• Patients undergoing major surgery
• nagyobb műtéten átesett betegek.
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
A rendelkezésre álló adatok alapján nincs jelentős különbség a tofacitinib AUC-értékében fehér bőrű, afroamerikai és ázsiai betegeknél.
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi.
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
A keringő T-lymphocyták és T-lymphocyta alcsoportok (CD3+, CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Lab Value (g/dL)
Laboratóriumi érték (g/dl)
Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Súlyos (beleértve a hemodializált betegeket)
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
There are limited data in patients aged 75 years and older.
75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül volt megfigyelhető.
Serious infections in the elderly
Az időseket érintő súlyos fertőzések
Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Jóindulatú interstitialis testicularis (Leydig-) sejtes tumorokat figyeltek meg patkányoknál: a patkányok jóindulatú Leydig-sejtes tumora nincs összefüggésben a humán Leydig-sejtes tumorok kockázatával.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel, mivel hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre.
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
A humán expozíciókat meghaladó dózisoknál kapott egyéb eredmények közé tartoztak a májra és a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatások.
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét.
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Lehetséges súlyos mellékhatások A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Rövidítések: TNFi=tumornekrózisfaktor-inhibitor; UC=colitis ulcerosa.
The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
A vizsgálóhelyi endoszkópiás leleteken alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a központi endoszkópiás leleteken alapuló eredményekkel.
The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27%.
Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
XELJANZ must not be used during pregnancy.
A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
A beválasztott betegeknél sikertelen volt legalább 1 hagyományos terápia, ideértve a kortikoszteroidokat, immunmódosító szereket és/vagy egy TNF-gátlót.
An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Women of childbearing potential/contraception in females
Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
CYP Inducer Rifampicin
CYP-induktor Rifampicin
Laboratory tests
Laboratóriumi tesztek
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
• akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Once daily Do not swallow the desiccant.
Naponta egyszer Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Próbálja meg a tablettát (egy darab 11 mg-os retard tablettát) minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, például reggel vagy este.
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
• Physician educational material
• Oktatóanyag orvosok számára
Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
• Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt, amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Dose interruption and discontinuation
Az adagolás megszakítása és abbahagyása
Pulmonary embolism
Pulmonális embólia
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm
• olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm
After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40%-a kötődik plazmafehérjékhez.
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
CYP3A Inhibitor Ketoconazole
CYP3A-inhibitor Ketokonazol
Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Az immunszuppresszió másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.