natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
A Suramox 15% LA egy amoxicillint tartalmazó szuszpenziós injekció; az amoxicillin egy béta-laktám antibiotikum, amely a penicillinek csoportjába tartozik.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
A CVMP 2006. szeptember 13-án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN): Amoxicillin
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
A szóbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. május 17-én ismertette a bizottsággal.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
A bizottság ezért megegyezéssel felülvizsgált véleményt fogadott el, amely megerősíti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó korábbi ajánlását.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
A CVMP a 2007. márciusi ülésén megvitatta a Suramox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
A CVMP a 2006. májusi ülése során a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével megegyezéses véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév szarvasmarhára és sertésre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Ezen reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Health-related quality of life:
Egészséggel összefüggő életminőség:
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
A hypokalaemia általában átmeneti jellegű és pótlást nem igényel.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
A Brimica Genuair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
A gyógyszert minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzési problémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Azonfelül a „perifériás ödéma” tartalmú posztmarketing jelentések nem igazoltak pozitív „re-challenge”-et.
Before use:
Használat előtt:
- If you have epilepsy.
- Ha epilepsziás.
Medical attention may be needed.
Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
- A Brimica Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
COPD exacerbation reductions
COPD exacerbatiók csökkenése
Additional information:
Kiegészítő információ:
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Ha ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés megszakítására lehet szükség.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
*Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak, 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ez a reakció ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél)jelentkezhet.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
A dózis kijelző lassan mozog a 60tól a 0 felé: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
No dose adjustments are necessary in these patients.
Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
A formoterol plazmafehérjéhez való kötődése 61-64% (34%-ban elsődlegesen albuminhoz kötődik).
Blood pressure increased
Vérnyomás-emelkedés
Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
For instructions for use, see section 6.6.
A használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.
In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Egyes betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Mivel az aklidinium-bromid gyorsan lebomlik a plazmában, a szisztémás antikolinerg nemkívánatos hatások szintje alacsony.
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Brimica Genuair hosszú távú használatra való.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
- The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
- A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuair-t, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belégzést.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• Minden alkalommal, amikor a narancsszínű gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Further information regarding these two substances is provided below.
A két készítménnyel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Támogató és tüneti kezelés javallott.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
30 doses 60 doses
30 adag 60 adag
If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
Other medicines and Brimica Genuair
Egyéb gyógyszerek és a Brimica Genuair
If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Ennek előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Brimica Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Mindamellett valószínűtlennek tekintik, hogy embernél a javasolt dózisban alkalmazott Brimica Genuair hatással van a termékenységre.
Bronchospasm, including paradoxical
Bronchospasmus, a paradox formát is beleértve
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekhez a ventricularis arrhythmiák fokozott kockázata társul.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
A hypokalaemia megnöveli a szívritmuszavarokra való hajlamot.
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
• Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakasz megnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető).
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Az aklidinium/formoterol nem csökkentette statisztikailag szignifikánsan a COPD okozta éjszakai ébredések átlagos számát a placebóval vagy formoterollal összehasonlítva.
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
LÉPÉSRE: Adagjának előkészítése”, és ismételje meg az 1.1 - 1.6 műveleteket.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, és a következő adagot a szokásos időben kell alkalmazni.
When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Amikor a narancsszínű gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg szerek és antikolinerg szerek kombinációja, ATC kód: R03AL05
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
További 4 hétig viselkedés-terápiás programmal egészítették ki mindkét terápiás csoportot.
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Bejuttatott dózisonként körülbelül 11 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Not for acute use
Akut használatra nem alkalmazható
Angioedema Anaphylactic reaction
Angioödéma Anaphylaxiás reakció
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
A Brimica Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Győződjön meg arról, hogy elengedte a narancsszínű gombot, és kifújt minden levegőt.
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
A Brimica Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció kisebb szerepet játszik az aklidinium teljes metabolikus clearance-ében.
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Az aklidinium kompetitív, szelektív muszkarin-receptor antagonista, amelynek hosszabb a tartózkodási ideje az M3-receptorokon, mint az M2-receptorokon.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Az aklidinium in vitro meghatározott plazmafehérjéhez való kötődése valószínűleg a metabolitok plazmafehérje kötődésének felelt meg, az aklidiniumnak a plazmában történő gyors hidrolízise miatt; a plazmafehérje kötődése 87% volt a karboxilsav metabolit esetén és 15% volt az alkohol metabolit esetén.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Amikor teljesen lenyomta a narancsszínű gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
- Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
- Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati útmutatót.
Make sure the orange button is on top.
Győződjön meg arról, hogy a narancsszínű gomb felfelé néz.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Ha β-adrenerg-blokkolók alkalmazására van szükség (beleértve a szemcseppeket is), a kardioszelektív béta-adrenerg-blokkolókat kell előnyben részesíteni, bár ezek alkalmazása is körültekintést igényel.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Ha a Brimica Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
A biztonságossági profil leírása a Brimica Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Az aklidinium gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol- és karboxilsav-származékokká alakul át.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a „paradox bronchospazmus” jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
A szájszárazság, melyet antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodással járhat.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót.
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
A fent említett adatok alapján a PRAC véleménye szerint a „perifériás ödémát” az alkalmazási előírás 4.8 pontjából a mellékhatások felsorolásából el kell távolítani, és a betegtájékoztató 4. pontjából a „kezek, bokák vagy lábfejek dagadását” törölni kell.
Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Ugorjon vissza a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése”, és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
- Brimica Genuair is for inhalation use.
- A Brimica Genuair inhalációs alkalmazásra való.
Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Nem alkalmazhatja a Brimica Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban megfigyelték a Brimica Genuair tartós hatásosságát az egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során, bizonyított tachyphylaxia nélkül.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Brimica Genuair laktózt tartalmaz” részt).
Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
A formoterol egy erős szelektív β2-adrenoreceptor-agonista.
1.5 Release the orange button (Figure F).
1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra).
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
A kiinduláshoz viszonyított maximális bronchodilatációs hatások (maximális FEV1) már az első naptól nyilvánvalóak voltak (304 ml) és a 6 hónapos kezelési időszak során végig fennmaradtak (326 ml).
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
A Brimica Genuair hatásának a fellépése hasonló volt a 12 mikrogrammos gyors hatású β2-agonista formoterol hatásához.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Ezen különböző hatásmechanizmusú szerek kombinációjával fokozottabb hatást lehet elérni, mint az egyes összetevőkkel külön-külön.
This medicine contains lactose.
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
A megfigyelt átlagos effektív felezési idő* mind az aklinidium, mind a formoterol esetében (az akkumulációs arány alapján) körülbelül 10 óra.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Brimica Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
A hat hónapos és egy éves III. fázisú vizsgálatokban tartósan fennmaradó hatást figyeltek meg.
Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Az aklidiniumról továbbá azt is kimutatták, hogy olyan előnyöket biztosít a COPD-ben szenvedő betegek számára, mint a tünetek enyhítése, a betegségspecifikus egészségi állapot javítása, a súlyosbodások arányának csökkentése és a testmozgás toleranciájának javítása.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Ezek a hatások a β2-agonisták esetében megfigyelt és ismert fokozott farmakológiai válaszok.
When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Az aklidinium és formoterol inhalációs úton történő kombinált alkalmazásakor az egyes összetevők farmakokinetikája nem mutatott releváns különbségeket ahhoz képest, amikor a gyógyszereket külön-külön alkalmazták.
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Blood creatine phosphokinase increased
A vér kreatin-foszfokináz érték növekedése
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
- A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
A Brimica Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Brimica Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
A belégzést követően a leadott formoterol adag 6-9%-a változatlan formában vagy a formoterol direkt konjugátumai formájában választódik ki a vizeletbe.