natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mimpara-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
A „primer” azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
• a hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) csökkentésére mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyeket nem lehet eltávolítani, illetve kezelőorvosuk véleménye szerint az eltávolítás nem megfelelő.
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
Cinacalcet Mylan cinacalcet
Cinacalcet Mylan cinakalcet
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cinacalcet Mylan alkalmazása?
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
A vér kálciumszintet rendszeresen, valamint a Cinacalcet Mylan dózismódosítása után egy héten belül kell mérni.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Az adagot a beteg PTH szintjének megfelelően 2-4 hetente módosítják legfeljebb naponta egyszer 180 mg-ig.
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cinacalcet Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
A PTH szintet az adagolást követően legalább 12 órával, valamint a Cinacalcet Mylan minden egyes dózismódosítása után 1-4 héttel kell megmérni.
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer”.
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cinacalcet Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mimpara nevű referenciagyógyszerrel.
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
Other information about Cinacalcet Mylan
A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
How has Cinacalcet Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan-t?
How is Cinacalcet Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Cinacalcet Mylan-t?
Why is Cinacalcet Mylan approved?
Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
How does Cinacalcet Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
90 (3 x 30) tablets
90 (3x30) tabletta
The following deficiencies were identified:
Az alábbi hiányosságokat állapították meg:
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Ezenfelül egyes jelentős biztonságossági események csupán hosszú idő elteltével jelentkezhetnek.
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
A megfelelő minőségbiztosítás következetes és folyamatos hiánya 2015 előtt óta ezért komoly aggályt jelent.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
A SoliCol D3-at az Egyesült Királyságban nemzeti eljáráson keresztül engedélyezték 2015. december 18-án.
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Ez egy súlyos betegség, és az EU-ban jelentős számú beteget kezelnek Ammonaps-szal.
Grounds for CHMP opinion Whereas
A CHMP véleményének indoklása
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Ennek ellenére a gyártóhelyen a minőségrendszer továbbra is jelentős hiányosságot mutat a változtatás kontrollja és a minőségfelügyelet tekintetében.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Az eredeti, 2015 júniusában végzett MHRA ellenőrzés óta bevezetett intézkedéseken felül további minőségügyi tevékenységek vannak folyamatban a gyártóhelyen érvényben lévő minőségrendszer javítása érdekében.
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Bevezették a készítmény EU-ba történő behozatalkor végzett további tesztelését is, így a felszabadítást megelőzően újabb analítikai eredményeket generálnak.
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Az Ammonaps fehér, ovális alakú tabletták (500 mg) és granulátum (940 mg/g) formájában kapható.
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Ezt a készítményt az EU-ban mind a 28 tagállamban decentralizált eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Svédország szerepelt referencia-tagállamként.
Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Ezenfelül a betegeknek élethosszig tartó kezelésre van szükségük, és az egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottnak tűnnek az alternatívák ellátásával kapcsolatos aggályok és azon tény miatt, hogy ezek némelyike nem adható be nazogasztrikus/gasztrosztómiás csövön keresztül, amelyre gyakran szükség van ezeknél a betegeknél.
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
A Lutinus beszerzését a PII-től 2014-ben leállították, és a készítmény gyártását teljes mértékben egy 2013 decemberében regisztrált alternatív helyszínre helyezték át.
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
A gyógyszer javallott minden, neonatális kezdetet mutató betegnél (komplett enzimhiányok, amelyek az élet első 28 napjában jelentkeznek).
Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
A Dutasteride Actavis a benignus prosztata hiperplázia kezelésére javallott, és az EU-ban először 2015. június 3-án engedélyezték egy decentralizált eljárás keretében, amelyben Dánia szerepelt referencia-tagállamként.
A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Elvégezték a Lutinus-ra vonatkozó, kumulatív biztonságossági adatok részletes értékelését 2016. május 31-ig, amely nem vetett fel jelentős aggályt a GMP megnemfelelőséggel kapcsolatban.
Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Ezenfelül a CHMP javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki, és az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) javasolt, hogy informálja őket a felülvizsgálat eredményéről és az Ammonaps alkalmazását érintően hozott következtetésekről.
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Ezenfelül az Ammonaps nem alkalmazható, ha alternatív terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és az megfelelő a betegnek.
• The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
• A CHMP áttekintette a felügyeleti hatóság által benyújtott ellenőrző jelentést, a (társ)előadó értékelő jelentéseit, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CHMP kérdéseire adott válaszként írásban benyújtott, rendelkezésre álló adatokat;
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
• Kritikus hiányosságok az ugyanabban a gyárlétesítményben, közös eszközök használatával gyártott, veszélyes és nem veszélyes termékek közötti keresztszennyeződés kockázatának minimalizálását célzó szervezési és technikai intézkedések elégtelenségével kapcsolatban, valamint a minőségrendszer hatékony működésének biztosításában a minőségegység mulasztásaival kapcsolatban;
Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
A Lutinus egy 100 mg progeszteront tartalmazó hüvelytabletta, amelyet a meddő nők kezelési programjának részeként, luteális támogatás céljára javallott.
Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Felkérték a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét, hogy azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, amelyek tartalmazzák a fent említett helyszínt.
PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
A PII az egyetlen regisztrált gyártóhely a forgalomba hozatali engedélyben a végleges készítmény gyártását illetően.
Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Bár nem számoltak be keresztszennyeződésről a forgalomba hozatal utáni szakaszban, figyelembe véve a célpopulációt, amely súlyosan beteg, valamint a kis betegszámot (mivel a betegség előfordulási gyakorisága nagyon alacsony), az ilyen jelentések hiánya csupán alacsony szintű biztosítékot nyújt.
It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Elismerték, hogy az Ammonaps gyártásának áthelyezése egy dedikált területre, amelyen dedikált eszközöket használnak, némi biztosítékot nyújt, és a változtatást követően a keresztszennyeződés kockázata alacsony.
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Tekintve, hogy az összes uniós tagállam ellátása jelenleg egy alternatív gyártóhelyen előállított Lutinus-szal történik, a készítménnyel kapcsolatosan nem várható ellátási elégtelenség.
Lutinus (and associated names)
Lutinus (és kapcsolódó nevek)
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Az elmúlt 5 évből származó, a készítménnyel kapcsolatos összes panaszbejelentésnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes értékelése nem fedett fel a készítményt illetően olyan panaszt, amely a lehetséges keresztszennyeződéssel állhatna kapcsolatban.
The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőség hiánya miatti többlet kockázatok potenciálisan az egyéb, a helyszínen gyártott gyógyszerekkel, köztük hormonokkal, citotoxikus szerekkel és teratogénekkel való lehetséges keresztszennyeződést eredményezhetnek.
In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
2016 februárjában a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) közös ellenőrzése kritikus és súlyos hiányosságokat talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a PII nem felelt meg az uniós jogszabályokban előírt jogi követelményeknek és/vagy helyes gyártási gyakorlat (GMP) alapelveinek és iránymutatásainak.
It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Olyan betegek kezelésére javallott, akik urea-ciklus rendellenességekben (UCD) szenvednek, ideértve a karbamilfoszfatáz-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz, illetve az argininoszukcinát-szintetáz hiányát.
On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
2016. június 17-én az Európai Bizottság (EB) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a hiányosságok lehetséges hatását az Európai Bizottság és a tagállamok által engedélyezett gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és előny-kockázat profiljára.
A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Egy készítményt a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthet(nek) kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonapsot kritikus fontosságúnak tartja.
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
A SoliCol D3 20 000 NE tabletták és a SoliCol D3 50 000 NE tabletták olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként 20 000, illetve 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin analóg) tartalmaznak.
The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának előrehaladási jelentést kell benyújtania, amelyben tájékoztat a GMP megfelelőség visszaállítását célzó tevékenységek előrehaladásáról minden egyes azonosított mérföldkő után a megállapodott menetrend szerint.
Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
A keresztszennyeződésről beszámoló jelentések hiánya miatt, valamint figyelembe véve a készítmény kritikus fontosságát és a javításokat a gyártásban, amely alacsony szintre csökkentette a keresztszennyeződés kockázatát, javasolt, hogy tartsák fenn az Ammonaps ellátást a PII-től azon betegcsoport részére, akik számára nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség.
The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Az Ammonaps biztonságossági profilja urea-ciklus rendellenességekben jól megalapozott.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Továbbá olyan, késői betegségben (részleges enzimhiányok, amelyek az élet első hónapja után jelentkeznek) szenvedő betegeknél is javallott, akiknél korábban hiperammonémiás enkefalopátia lépett fel.
This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Ez a GMP megfelelőségi igazolás 2017. június 30-ig érvényes.