natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2.3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma.
A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
1-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
• A rendeződés után folytassa a lenalidomidot a következő kisebb dózisban annak alkalmazási előírása szerint.
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
1 hard capsule
Kemény kapszula
Posology
TÁRCA
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Haematological toxicities
Gasztrointesztinális toxicitások
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
3-as súlyossági fokozatú kiütést a betegek 2%-ánál jelentettek az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 1%-ával a placebo sémában.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Az ixazomib túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 2.3 mg
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Thrombocytopaenia a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez a betegek legfeljebb 1%-ánál vezetett az ixazomib kezelési sémában és a betegek 1%-ánál a placebo kezelési sémában.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Az ixazomib kezelési sémában a betegek 3%-ának és a placebo kezelési sémában a betegek 1%-ának volt ≤ 10 000/mm3-es vérlemezkeszáma a kezelés során.
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
Adverse reaction
Bőrreakciók
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin a normál érték felső határát (ULN) nem haladja meg és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ˃ULN
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információért lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
• A rendeződés után folytassa a lenalidomidot a következő kisebb dózisban annak alkalmazási előírása szerint és folytassa az ixazomibot annak legutóbbi dózisában.
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
NINLARO-t két másik, mielóma multiplex kezelésére használt gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják Önnek.
The most frequently reported adverse reactions (≥ 20%) across 417 patients treated within the ixazomib regimen and 418 patients within the placebo regimen were diarrhoea (39% vs. 32%), thrombocytopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), constipation (30% vs. 22%), peripheral neuropathy (25% vs. 20%), nausea (23% vs. 18%), peripheral oedema (23% vs. 17%), vomiting (20% vs. 10%) and upper respiratory tract infection (21% vs. 16%).
Az ixazomib kezelési sémával kezelt 417, illetve placebo kezelési sémával kezelt 418 betegnél leggyakrabban (≥ 20%) jelentett mellékhatások voltak a hasmenés (39% vs.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
• A rendeződés után folytassa az ixazomibot annak legutóbbi dózisával.
How to store NINLARO
Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
(N = 115) hasonló vizsgálati elrendezéssel és beválasztási kritériumokkal.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további ellenjavallatok tekintetében.
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál májműködésű és enyhe májkárosodásban (az összbilirubin ≤ ULN, az AST > ULN vagy az összbilirubin > 1-1,5 x ULN bármely AST értéknél)
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
• A rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom nagyon gyakori nem gyakori
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
A hasmenés a betegek 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez az ixazomib kezelési sémában és a betegek < 1%-ánál a placebo kezelési sémában.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
• A rendeződés után folytassa az ixazomibot annak következő kisebb dózisában és folytassa a lenalidomidot annak legutóbbi dózisával*.
Other adverse reactions
Egyéb lehetséges mellékhatások
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
4 mg ixazomib kapszulánként (5,7 mg ixazomib-citrát formájában).
• Withhold ixazomib.
• Késleltesse az ixazomibot.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
• Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3. Fontolja meg G-CSF adását a klinikai ajánlások szerint.
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás oedema kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
NINLARO 4 mg hard capsule:
NINLARO 4 mg kemény kapszula:
The other ingredients are
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
NINLARO 3 mg hard capsule:
NINLARO 3 mg kemény kapszula:
Absolute neutrophil count < 500/mm3
Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1094/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 4 mg ixazomib
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
NINLARO 4 mg kemény kapszula: világos narancssárga, 3-as méretű, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „4 mg” fekete festékes jelöléssel.
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
betegekben 3 mg-os dózisnál, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc, N = 14) betegekben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben (N = 6) jellemezték.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Az ixazomib clearance-ének fő útja várhatóan a több CYP izoenzimen és a nem CYP fehérjéken való metabolizmus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 2,3 mg ixazomib
Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Kérjük, olvassa el a lenalidomid
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban kiütések megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg kemény kapszula
What NINLARO is and what it is used for 2.
Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 3 mg ixazomib
Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Adagolási séma: ixazomib lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1094/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 2,3 mg kemény kapszula ixazomib
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg kemény kapszula
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
2,3 mg ixazomib kapszulánként (3,3 mg ixazomib-citrát formájában).
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula: világos rózsaszínű, 4-es méretű, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „2.3 mg” fekete festékes jelöléssel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1094/003
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek ezért kiegészítő,
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 3 mg kemény kapszula: világosszürke, 4-es méretű, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „3 mg” fekete festékes jelöléssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
• nausea, vomiting and diarrhoea
• hányinger, hányás és hasmenés,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁSOKAT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
3 mg ixazomib kapszulánként (4,3 mg ixazomib-citrát formájában).
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási ajánlásokra vonatkozóan lásd a lenalidomid alkalmazási előírását.
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
245 beteg adatainak farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzési eredményei alapján, klinikailag releváns expozíciók mellett, az ixazomib nem nyújtotta meg a QTc távolságot.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések tekintetében.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg ixazomib (5,7 mg ixazomib-citrátként) kemény kapszulánként.
Nausea
Sellak
At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Az elsődleges elemzéskor (a követés mediánja 8 hónap, a ciklusok mediánja 6) a PFS mediánja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 3 mg kemény kapszula ixazomib
Capsule shell Gelatin
Propilénglikol Kálium-hidroxid
Herpes zoster
CYP-serk entők
• constipation
• székrekedés,
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Világos narancssárga, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „4 mg” fekete festékes jelöléssel.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Vérlemezkeszám < 30 000/mm3 • Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
C16019: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának további OS/PFS2 adatokat kell szolgáltatnia a III. fázisú,
Discontinue
Kiütés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,3 mg ixazomib (3,3 mg ixazomib-citrátként) kemény kapszulánként.
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 3 mg kemény kapszula 3 mg ixazomib (4,3 mg ixazomib-citrátként) kapszulánként.
Num of events:
eredményei alapján.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg ixazomib (4,3 mg ixazomib-citrátként) kemény kapszulánként.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
6.1 Segédanyagok felsorolása NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula 2,3 mg ixazomib (3,3 mg ixazomib-citrátként) kapszulánként.
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Perifériás motoros neuropathiát egyik kezelési sémában sem jelentettek gyakran (< 1%). A perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában a betegek 1%-ánál, illetve a placebo kezelési sémában a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez.
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Description
Kiválasztódás
Grade 4 peripheral neuropathy Discontinue treatment regimen.
4-es súlyossági fokú perifériás neuropathia
Prepare a clean working area.
Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
This target has not been established clinically.
Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
You may need urgent medical treatment.
Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Alternative therapies were also discussed.
Megvitatták az alternatív terápiákat is.
2745-663 Barcarena, Portugal
2745-663 Barcarena, Portugália
• You should normally have your injections at the same times each day.
• Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Children under 3 months of age
3 hónapos kor alatti gyermekek
Safety and Efficacy issues
- Biztonságossági és hatásossági kérdések
Your doctor may do blood tests from time to time.
Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Advice/medical education
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
For single use only.
Egyszeri használatra.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
MIC summary data was also included.
Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Austria: Optinem
Ausztria: Optinem
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
• Red or brown urine.
• vörös vagy barna vizelet.
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
• Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
• Általában orvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meronemet.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
• az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.