natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
2. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegek kezelésének hatékonysága
Study 1*
1. vizsgálat*
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ONJ vagy az állcsont osteomyelitise szerepelt, akik aktív- szájsebészeti beavatkozást igénylő fog- vagy állcsont megbetegedésben szenvedtek, akik fogászati/szájsebészeti beavatkozás után még nem épültek fel, vagy akik bármilyen invazív fogászati beavatkozás előtt álltak.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 1,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,6%-ánál észlelték.
Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Súlyos veseműködési zavarban vagy dialízis-kezelésben részesülő, XGEVA-t kapó betegeknél a parathormon egyidejű emelkedését is megfigyelték.
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Ezekbe a vizsgálatokba nem voltak beválaszthatók olyan betegek, akik kórelőzményében ONJ, állcsont-osteomyelitis, szájsebészeti műtétet igénylő aktív fogászati vagy állcsontbetegség szerepelt, akiknél még nem következett be gyógyulás a fogászati/szájsebészeti beavatkozás után, vagy akiknél valamilyen invazív fogászati beavatkozást terveztek.
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
A 4 hetenként, 120 mg dózisban sc. adott XGEVA, és a 4 hetenként, 4 mg-os (a károsodott veseműködésnek megfelelően korrigált) dózisban, iv.
HCM = hypercalcaemia of malignancy
Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
HR (95% CI) / RRR (%)
CI) / RRR (%)
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
A RANK/RANK ligand (RANKL) gátlása az állatkísérletekben a csontok növekedésének gátlásával és a fogak áttörésének hiányával járt együtt.
Excipient with known effects
Ismert hatású segédanyag:
A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
A zoledronsavval összehasonlítva a denoszumabbal kezelt betegeknél magasabb arányban figyelték meg az ONJ-t a csontrendszert érintő események (SRE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) XGEVA 120 mg injekció denosumab sc.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza az XGEVA-t: - ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Egy db egyszer használatos injekciós üveg Három db egyszer használatos injekciós üveg Négy db egyszer használatos injekciós üveg
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, hogy az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek számára előnyös-e az XGEVA további alkalmazása.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
Előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek esetében, akik többszöri, 120 mg-os dózisokat 4 hetenként kaptak, a denoszumab szérumszint kb.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
• Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
XGEVA contains sodium
Az XGEVA szorbitot tartalmaz
XGEVA zoledronic acid
XGEVA zoledronsav
RECIST 1.12
1,7 ml
Problems with your mouth, teeth or jaw
Száj-, fog- és állcsontproblémák
Osteonecrosis of the jaw1
Állcsont osteonecrosis1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Overall survival
Nehézlégzés
In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
80%-os csökkenése az XGEVA-kezelés 49 hetén át fennmaradt (120 mg 4 hetenként).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Renal impairment
A combcsont atípusos törései
What XGEVA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
4. táblázat - Objektív terápiás válasz óriássejtes csontdaganatos betegek esetében A terápiás válaszadás szempontjából értékelhető betegek száma
Dyspnoea
Hasmenés
In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, II. fázisú klinikai vizsgálatokban az XGEVA 4 hetenkénti vagy 12 hetenkénti, subcutan (sc.)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
A vakcina második adagját (V2) 4 héttel később kell beadni.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
62,5 µg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2005 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/06/2015
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jelentkezhet, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tetanusz toxoid 40 Lf/ml
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Ezek után maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát).
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak az 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható enyhe bágyadtságot.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Az első emlékeztető oltás nem később, mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) egyszerre adható a tetanusz szérum megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre.
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
10 x 1 adag
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Adjunk 1 ml vakcinát izomba.
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettséget áll fenn.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Németország
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki.
2 weeks after the primary vaccination course
2 héttel az alapimmunizálás után
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Az Equilis Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Te-vel.
To stimulate active immunity against tetanus.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) I.m. injekció
ATC vet code: QI05AB03
Farmakoterápiás csoport: Inaktivált baktérium vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI05AB03
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont).
Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te [egyértelmű ló piktogram]
A clear opalescent suspension.
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
24 months after the first revaccination
17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
1Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Szimultán aktív és passzív immunizálás (sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható tetanusz szérummal együtt.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
1 ml szuszpenzió I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumíniumkupakkal zárt üvegben.
IM
Te
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelm.eü.v.i.: Nulla nap
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
• Alapimmunizálás: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció.
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz
Vaccination schedule: Primary vaccination course
Vakcinázási terv:
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Only healthy animals should be vaccinated.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Phosphate buffer Chloride buffer
Klorid puffer
Cardboard box with 10 glass vials.
Kartondobozban 10 db üveg.
Intramuscular use
Szuszpenziós injekció
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Kartondobozban 10 db előre töltött fecskendő tűvel.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Az 1 ml-es adag tartalma: Hatóanyag:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OTHER INFORMATION
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Kiszerelések:
125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol
Traces of formaldehyde Purified Saponin
Formaldehid nyomokban
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
10 előre töltött fecskendőt és tűt tartalmazó kartondoboz AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B.V.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Alapimmunizálás
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
90 x 1 tabletta (unit dose)
This summary was last updated in 03-2010.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
After five years, the marketing authorisation was
Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Amennyiben az Avandamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma” - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
A legnagyobb ajánlott napi adag 8 mg/2 000 mg.
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
rosiglitazone and metformin hydrochloride
Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
What is the risk associated with Avandamet?
Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Az Avandamet-et olyan, főként túlsúlyos betegeknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Egy másik vizsgálatot is végeztek, amelyben a metformin roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatását hasonlították össze.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az előtt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet-re állítanák át.