natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz.
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
• Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
• Tartsa az injekciós üveget az asztalon, csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
Volume of sterile water for injection
Steril injekcióhoz való víz térfogata
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Kötőhártya bevérzés Accomodatiós zavar Vakság
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Dissolving Nplate by injecting water into vial
4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
Remove 1 mL administration syringe from package.
Vegye ki az 1 ml-es, beadásra szolgáló fecskendőt a csomagolásból.
Patients with hepatic Impairment
Májkárosodásban szenvedő betegek
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
• szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz));
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml-es (I. típusú üvegből készült, átlátszó) egyszer használatos injekciós üveg dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Minden 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
• Common: may affect up to 1 in 10 people
• Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
• orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
Do rotate the site for each injection.
Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
• problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
• idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25°C-on nem haladhatja meg a 4 órát egyszer használatos fecskendőben vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) a 4 órát az eredeti injekciós üvegben tárolva.
= 250 mcg in 0.50 mL
= 250 µg 0,50 ml-ben
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
• Győződjön meg arról, hogy beadás előtt minden légbuborékot eltávolított.
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
• Azonnal dobja ki a fecskendőt a befedett tűvel egy éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
= 500 mcg in 1.00 mL
= 500 µg 1,00 ml-ben
Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani, és aztán hígítani.
Worsening of blood cancers
Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Az injekciós üveget sík felületen tartva csatlakoztassa a steril injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter külső peremét, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő kónuszát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
• A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt.
Patients had a median platelet count of 19 x 10
A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 19 × 109/l volt.
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
1 db 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 125
Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
A romiplosztimot gyermekkorú betegek nem adhatják be maguknak.
1 mL Luer-lock tip syringe x1
1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Azonnal dobja ki a fecskendőt és a tűt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Injection site reaction Peripheral swelling***
Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Perifériás duzzanat***
• excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
• a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);
How to store Nplate
Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
A két placebo-kontrollos, felnőtteknél végzett vizsgálatban 9 beteg jelentett olyan vérzéses eseményt, amit súlyosnak tekintettek (5 [6,0%] romiplosztimmal kezelt, 4 [9,8%] placebóval kezelt; esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,59; 95%-os CI = 0,15, 2,31).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz) A por fehér.
Solvent: water for injections.
Injekcióhoz való víz.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
1 db 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Hasonló csökkenés volt megfigyelhető a mentő kezelés alkalmazásának előfordulásában a 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában: 25,4%-ról (1-12. hét) 13,1%-ra vagy az alá (13-216.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
• A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Prepare sterile water syringe
3. lépés A steril vizet tartalmazó fecskendő előkészítése
(≥ 50 x 10
(95%-os CI)
• bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
• csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
= 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
injekció formájában, 3 µg/ttkg kezdő dózissal hetente egyszer, melyet a vizsgálat során 1-10 µg/ttkg tartományon belül módosítottak a vérlemezkeszám 50 és 200 × 109/l között tartása érdekében.
Individual patient dose (mcg)
A beteg egyéni adagja =
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Ekkora térfogatú tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása szükséges a feloldott oldathoz
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
Prepare new syringe for injection
lépés Az injekciós tű előkészítése
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Az oldat felesleges mennyiségének az injekciós üvegbe történő visszafecskendezésével gondoskodjon arról, hogy a beteg adagjának megfelelő mennyiségű oldat legyen a beadásra szolgáló fecskendőben.
Dose in mcg x
Adag (µg) x
Injection safety needle x1
1 db Biztonsági injekciós tű
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Romiplosztimmal kezelt, MDS-ben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt sejtszám átmeneti emelkedésének eseteit figyelték meg, és beszámoltak az MDS akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójának eseteiről.
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Romiplosztimmal kezelt, MDS-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt sejtszám átmeneti emelkedésének eseteit figyelték meg, és beszámoltak az MDS akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójának eseteiről.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Az Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 1,2 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 1 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre.
Deep vein thrombosis Hypotension
Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Fáradtság Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek
If the expiry date has passed, do not use.
Ne használja a készletet, ha már elmúlt a lejárati idő.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
• dizziness or a spinning sensation (vertigo);
• szédülés vagy forgó érzés;
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
• Az Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 1,2 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 1 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
A mentő kezelés alkalmazásának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 24,6%-ról (1-12. hét) 13,0% alá (13-216.
Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Splenomegalia Thrombocythaemia Vérlemezkeszám-emelkedés Kóros vérlemezkeszám
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
A vérlemezkeszámot a stabil vérlemezkeszám eléréséig (≥ 50 × 109/l legalább 4 hétig dózismódosítás nélkül) hetente meg kell határozni.
Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Rectalis vérzés Bűzös lehelet Dysphagia
How to use Nplate
Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
• inflammation of the sinuses (sinusitis);
• orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz);
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
• orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz);
*Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
500 µg *A romiplosztim adagjának kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell alkalmazni.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Szívja fel a gyógyszeres oldat teljes mennyiségét a beadásra szolgáló fecskendővel.
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
• Csatlakoztassa az 1 ml-es fecskendőt a feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveg adapteréhez: az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterébe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
What Nplate is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(24.0 months, 46.0 months).
(lásd 4.2 pont).
Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
A 77, szokásos kezelést kapó csoportba randomizált betegből 2 beteg egyáltalán nem kapott szokásos kezelést.
• nausea;
• zúzódás;
Prepare vial for use, attach vial adapter
2. lépés Az injekciós üveg használatra való előkészítése, az injekciós üveg-adapter csatlakoztatása
Injection site reaction
Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Az elsődleges végpont a tartós válasz bekövetkezése volt, ami a definíció szerint az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l a 18-25. kezelési hetek alatt 6 vagy több alkalommal.
1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
1 db 0,72 ml vagy 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
• emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 mikrogramm romiplosztim beadható legyen.
The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Csatlakoztassa az 1 ml-es fecskendőt az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg adapteréhez: csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő kónuszát az injekciós üveg adapterébe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
• Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or anti-platelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Amennyiben a romiplosztim-kezelést antikoagulánsokkal vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerekkel történő kezelés mellett hagyják abba, a vérzés kockázata fokozott.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
- Egyéb összetevők: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.