natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés.
Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Nyissa fel a meghatározott darabszámú Ebilfumin kapszulát és valamennyi kapszula tartalmát öntse közvetlenül az üvegedényben lévő tartósítószert tartalmazó vízbe.
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Az oszeltamivir expozíciónak kitett terhes nőkre vonatkozó forgalomba hozatal utáni jelentésekből és obszervációs vizsgálatokból származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 kimenetel, az első trimeszterben történő expozícióval) nem utal oszeltamivir által okozott rendellenességre vagy foetalis/neonatalis toxicitásra.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Mind az előanyag, mind az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, melyet az étkezéssel történő bevétel nem befolyásol.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról nem állnak rendelkezésre információk olyan betegekre vonatkozóan, akik súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvednek, és akiknél fennállhat az azonnali hospitalizáció szükségessége.
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
A 2. táblázat a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatásokat mutatja.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik.
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Egy erre alkalmas keverő eszközzel 2 percig keverje.
ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
A táblázatban a mellékhatások megfelelő kategóriába történő besorolása a klinikai vizsgálatokból származó összesített analízisek alapján történik.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét.
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Vesekárosodásban szenvedő csecsemőkre és (12 éves vagy annál fiatalabb) gyermekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslatot lehessen adni.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
A 60 mg-os adaghoz nyisson ki egy másik kapszulát.
- Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
- Az Ebilfumin 1 éves kor alatti csecsemőknél az influenza post-expozíciós prevenciójára javallott, influenza pandémia kitörése esetén (lásd 5.2 pont).
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a laboratóriumban igazolt, klinikai tünetekkel járó influenza gyakoriságának meghatározása volt, amelyet a vírus tenyésztésével és/vagy a hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek mennyiségének 4-szeres növekedésével igazoltak.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Annak érdekében, hogy legfeljebb 10 adaghoz (5 napos kezelésre napi kétszeri adagolással) szükséges pontos térfogat felszívása lehetséges legyen, az elkészítéskor a táblázat oszlopa által mutatott mérési veszteséget figyelembe kell venni.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
A felszívódott oszeltamivir elsősorban (>90%) oszeltamivir-karboxiláttá alakulva eliminálódik.
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Idősek és krónikus szívbetegségben és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek Az influenza-kezelési vizsgálatokba bevont populáció egyébként egészséges felnőttekből/serdülőkből és fokozott kockázatnak kitett betegekből állt (olyan betegek, akiknél nagyobb az influenza szövődmények kialakulásának kockázata, pl. idősek és krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri betegségben szenvedő betegek).
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Az oszeltamivir kezelésre vagy megelőzésre történő alkalmazásának eldöntése előtt figyelembe kell venni az aktuálisan terjedő influenzavírus ismert tulajdonságait, az influenzavírus gyógyszerrel szembeni érzékenységéről rendelkezésre álló információkat minden szezonban, és a betegség különböző földrajzi térségekre és betegpopulációkra gyakorolt hatását (lásd
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Az orálisan adott oszeltamivir in vivo gátolja az influenza A és B vírus replikációját és patogenitását, állatokon kísérletesen előidézett influenza-fertőzésben, olyan vérszint mellett, amelyet embernél naponta kétszer adott 75 mg oszeltamivirrel érnek el.
How much mixture to draw up
Mennyi elegyet kell felszívnia
• One small bowl
• Egy kis tálka
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
A szükséges teljes mennyiséget a beteg testtömege határozza meg, az alábbi táblázat szerint.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Ha csak a 75 mg-os kapszula beszerezhető, és 30 mg-os vagy 45 mg-os adagra van szükség, az Ebilfumin szuszpenzió elkészítéshez további lépések szükségesek.
In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
In vitro vizsgálatok szerint az oszeltamivir-expozíció várhatóan nem nő jelentősen, és várhatóan az aktív metabolit-expozíció sem csökken jelentősen a májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
0-12 hónapos csecsemőknek az alábbi, életkor alapján számított profilaktikus adagolás javasolt (az expozíció szimulációra vonatkozóan lásd az 5.2 pontot):
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
hatásosság akkor volt igazolható, ha az első tünetek megjelenése után két napon belül elkezdték a kezelést.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Do not take Ebilfumin.
Ne szedje az Ebilfumin-t:
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Minden 1 év alatti gyermeknél a dózis meghatározásához 3 mg/kg adaggal kell számolni a beteg testtömegétől függetlenül.
Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Az Ebilfumin nem helyettesíti az influenza elleni vakcinációt.
Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek: egydózisú farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték az oszeltamivir farmakokinetikáját csecsemőknél, gyermekeknél és 1 és 16 év közötti serdülőknél.
Adverse reactions according to frequency Very common Common
Mellékhatások a gyakoriságuk szerint Nagyon gyakori
Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Az oszeltamivir-rezisztens vírussal fertőzött betegek többsége az influenza vírus A típusával fertőződött meg és ezeknek a betegeknek elhúzódó vírusfertőzésük volt.
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél rezisztencia alakult ki, transzplantáción átesett beteg volt (8/10 beteg a szokásos dózisban és 2/2 beteg a kétszeres dózisban részesülő csoportban).
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Pre- és postnatalis patkány vizsgálatokban elhúzódó szülést figyeltek meg 1500 mg/kg/nap dózisnál: a biztonsági tartomány a humán vérszint és a legmagasabb, még hatástalan patkány dózis (500 mg/ttkg/nap) között, 480-szoros az oszeltamivirre vonatkozóan és 44-szeres az aktív metabolitra vonatkozóan.
• Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
• Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az influenza kezelésére alkalmazzák.
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján a 0-12 hónapos csecsemőknek ez a dózis biztosítja azt az előanyag és aktív metabolit plazmakoncentrációt, ami a klinikai hatásosság és a biztonságossági profil tekintetében várhatóan hasonló az idősebb gyermekeknél és a felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd 5.2 pont).
30 mg every second day
30 mg minden második nap
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
A 6. napra (a kezelés utolsó napja) a FEV1 10,8%-kal emelkedett az oszeltamivir csoportban, a placebo csoportban pedig 4,7%-ra (p = 0,0148).
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján koraszülött csecsemőkre (<36 hetes fogantatástól számított kor) vonatkozó adagolási ajánlásokat lehetne adni.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Az influenza kezelése nagy kockázatnak kitett populációban: az influenza betegség medián időtartama idősek (≥65 év) és krónikus szív- és/vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetében, akiket naponta kétszer 75 mg oszeltamivirrel kezeltek 5 napig, nem csökkent szignifikánsan.
The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Az oszeltamivir ebben a klinikai vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profilja azonos volt azzal, amelyet korábbi klinikai vizsgálatban figyeltek meg, amelyben az oszeltamivirt influenza kezelésére alkalmazták nem csökkent immunitású betegeknél (másképpen egészséges betegek vagy „kockázatnak kitett betegek” [pl. azok, akik légzési és/vagy kardiális társbetegségben szenvedtek]).
See the upper set of instructions.
Lásd a leírás felső részét.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Nincs bizonyíték arra, hogy az oszeltamivir az influenzavíruson kívül bármely más kórokozó által okozott betegségben hatásos lenne (lásd 5.1 pont).
Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Az állatokról szerzett eredményeket extrapolálva a becsült értékek sorrendben 0,01 mg/nap ill.
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Ez a javallat a természetesen előforduló influenzás megbetegedések esetén végzett klinikai vizsgálatokon alapul, amelyeket elsősorban az influenza A vírus okozott.
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Összesen 158 gyermek kapta az oszeltamivir ajánlott dózisát naponta egyszer, egy expozíció utáni, egy háztartásban élők között végzett prevenciós vizsgálatban (n = 99) egy 6 hetes gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 49) és egy 12 hetes, immunkompromittált betegekkel végzett gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 10).
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Az összesített populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az Ebilfumin „4.2 Adagolás és alkalmazás” pontban ismertetett adagolási rendje terhes nőknél alacsonyabb (mindhárom trimeszterben mintegy 30%-kal csökkent) aktív metabolit expozíciót eredményez, a nem terhesekkel összehasonlítva.
If so, your dose may need adjustment
Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Az Ebilfumin szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
A következő adagolási útmutató javasolt 0-12 hónapos csecsemők kezelésére:
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Az izotóppal jelzett dózis kevesebb, mint 20%-a eliminálódik a széklettel.
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást az oszeltamivir vagy fő metabolitja, és az együtt adott paracetamol, acetilszalicilsav, cimetidin vagy antacidok (magnézium- és alumínium-hidroxid, illetve kalcium-karbonát), rimantadin vagy warfarin között (warfarinnal stabilan kezelt nem influenzás betegeknél).
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a fecskendőkön.
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Ezeket a betegeket a tünetek megjelenésétől számított 96 órán belül randomizálták a kezelésre, a szokásos oszeltamivir dózis (73 beteg) vagy a kétszeres dózis (78 beteg) 10 napon keresztüli alkalmazásával.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Korlátozott számú adatok azt mutatták, hogy az oszeltamivir és aktív metabolitja kimutatható az anyatejben, de ezek szintje igen alacsony, amely a csecsemőknél szubterápiás dózist eredményezne.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
A krónikus szív- és/vagy légzőszervi betegségben szenvedők 62%-a volt influenza-pozitív.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Figyelembe véve ezt a dózistartományt és a várható humán dózistartományt, ezek az adatok nem befolyásolják az oszeltamivir előny / kockázat arányát a jóváhagyott terápiás indikációkban.
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
A hepatobiliáris rendszer betegségei, beleértve a hepatitist és az emelkedett májenzimszinteket az influenzaszerű betegségben szenvedőknél.
However,
Azonban
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Az oszeltamivir alkalmazása az adott egyénnél nem befolyásolhatja az évente esedékes influenza elleni vakcináció szükségességéről hozott döntést.
This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük.
In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Az oszeltamivir prevenció 10 napig tartott.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Az alacsonyabb becsült expozíció ellenére továbbra is fennmarad az influenza vírustörzseket gátló koncentráció feletti tartomány (IC 95 érték) és a terápiás szint.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Izland
In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Továbbá 199 csökkent immunitású felnőtt beteg kapott oszeltamivirt az influenza kezelésére és 475, immunkompromittált betegnek (beleérve 18 gyermeket, akik közül 10 oszeltamivirt, 8 pedig placebót kapott) adtak oszeltamivirt vagy placebót az influenza megelőzésére.
In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
A forgalomba hozatalt követően oszeltamivirt kapott influenzás betegeknél convulsióról és delíriumról számoltak be (beleértve az olyan tüneteket, mint pl. az éberségi szint megváltozása, zavartság, viselkedési zavarok, téveszmék, hallucinációk, nyugtalanság, szorongás, rémálmok), amelyek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vagy fatális kimentelhez vezettek.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Az oszeltamivir preventív hatásosságát a természetesen előforduló influenza betegségben egy, az expozíciót követően, háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban és két szezonális prevenciós vizsgálatban igazolták.
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Ötszáz (500) mg/ttkg dózisnál nem észleltek mellékhatásokat, krónikus terápiák során sem (a születést követő 7. és 21. nap között 500 mg/kg/nap dózis adása mellett).
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Egy influenza kezelésére végzett, kettős vak vizsgálatban összesen 199 csökkent immunitású, felnőtt beteget randomizáltak (a biztonságosság értékelhetőségének érdekében), akik 10 napon keresztül oszeltamivirkezelésben részesültek; 98 beteg a szokásos adagot (75 mg naponta kétszer) és 101 beteg a kétszeres adagot (150 mg naponta kétszer) kapta.
The undissolved powder is just inactive ingredients.
A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.
Do not use 30 mg capsules
Ne használja a 30 mg-os kapszulát
• Teaspoon (5 ml spoon) • Water
• Teáskanál (5 ml-es kanál) • Víz
Step 3: Sweeten the powder and give the dose
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
• probenecid (used to treat gout)
• probenecid (köszvény kezelésére használják).
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
aminek oka a legtöbb ilyen vegyület ismert biztonságossági tartománya, az aktív metabolit eliminációs karakterisztikája (glomerulus filtráció és anionos tubuláris szekréció) és az ilyen utak exkréciós kapacitása.