natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also noted that the Bioequivalence GL does not give an exemption from in vivo studies for solutions intended for parenteral injection where there is a difference in the concentration of the active substance.
A Bizottság azt is kiemeli, hogy a parenterálisan történő alkalmazásra szánt oldatok esetében a Bioekvivalencia irányelv nem ad felmentést az in vivo vizsgálatok alól, amennyiben eltérés van a hatóanyag-koncentrációk között.
This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
hibrid kérelem, melyben a kérelmező a Metacam 20 mg/ml referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálja.
The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
A szarvasmarháknál, sertéseknél és lovaknál alkalmazott Melosolute 40 mg/ml javasolt indikációi megegyeznek a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak engedélyezett indikációival.
1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
1 Az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó EMA CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját, illetve nem nyújtott be kielégítő indoklást a referenciakészítmény adatainak extrapolációjával kapcsolatban.
• In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
• Sertések javasolt indikációi: nem fertőző mozgásszervi rendellenességek a sántítás és gyulladás tüneteinek csökkentése céljából, kiegészítő terápiaként a puerperalis septicaemia és toxaemia
The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
A CVMP elismerte, hogy a segédanyagokat tekintve a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml hasonlóak.
The presented studies evaluate the depletion of tissue residues following the administration of the products in the target species using the recommended or proposed dose rate and route of administration, with the purpose of determining when these fall below the MRLs.
A bemutatott vizsgálatok a javasolt vagy kérelmezett adagolási rendben és alkalmazási mód szerint használt készítmények beadása után értékelik a maradékanyagok szöveti kiürülését annak meghatározása céljából, hogy milyen időpontban csökken a szintjük a maximális maradékanyag határérték (MRL) alá.
Meloxicam appeared to be more rapidly absorbed from the 40 mg/ml compared to the 20 mg/ml injection site, as suggested from the residue depletion data at the first (4 hours) sampling time-point, where the injection site levels were lower and kidney levels higher for the 40 mg/ml formulation.
Az első (4 órás) mintavételi időpont maradékanyag-kiürülési adataiból ítélve úgy tűnt, hogy a meloxikám gyorsabban szívódik fel a 40 mg/ml-es injekció alkalmazási helyéről a 20 mg/ml készítményhez képest, melynek esetében az injekciózás helyén mért értékek alacsonyabbak, a vesében mért szintek pedig magasabbak voltak, mint a 40 mg/ml készítmény esetében.
This is a ‘hybrid' application and the requirements differ from those of a generic product due to the fact that the test formulation contains an increase in concentration of the active substance compared to the reference formulation.
hibrid kérelem, és mivel a tesztkészítmény magasabb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, mint a referenciakészítmény, az ide vonatkozó követelmények eltérnek a generikus készítményekre vonatkozóktól.
• Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
hogy a 4 órás mintavételi ponton a májban és az izomban mért meloxikám maradékanyagok hasonlóak voltak, és mivel a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml esetében megegyeznek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők, a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak lesznek.
The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Sertéseknél a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megfelelő információk hiányában az előny-kockázat profil továbbra sem meggyőző.
For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
hibrid kérelemben a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml biztonságossági és hatásossági adataiból extrapolálták az előnyöket.
INN Pharmaceutical form
Ebben a generikus gyógyszerre irányuló ún.
Meloxicam is a NSAID of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
A Melosolute a hatóanyag, a meloxikám hatáserősségében (40 mg/ml vs.
The Committee considered whether the bioequivalence of the test product with the reference product in the target species pigs had been proven, based on the available data.
A rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság fontolóra vette, hogy vajon a sertés célfaj esetében bizonyított-e a tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 40 mg/ml meloxikámot tartalmaz.
III.
A
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a sertés célfaj esetében a kérelmező nem igazolta kielégítően a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és
Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
A mintavételbe bevont szövetekben (máj, vese, izom és az injekció beadásának helye) mért meloxikám koncentráció és a plazma farmakokinetika közötti kapcsolat Ezeket a pontokat együtt tárgyalja a Bizottság.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekciót sertéseknél intramuszkulárisan, szarvasmarháknál és lovaknál intravénásan kell beadni.
Strength Animal species
Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok Az alkalmazás módja
Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
A Melosolute 40 mg/ml és a referenciakészítmény összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatában a mérések nem mutatták ki a felszívódás sebességének vagy mértékének bármiféle növekedését, és ez kihathat a célállatok biztonságára.
The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
A saját készítmény és a Metacam 20 mg/ml összehasonlítható farmakokinetikai profiljának bizonyítékaként a kérelmező benyújtott egy, a Melosolute 40 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja.
Czech republic CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Franciaország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
United Kingdom CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Make sure it is fixed well in place.
Győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzült a helyén.
Formal interaction studies have only been performed in adults.
Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Children less than 4 years
4 évesnél fiatalabb gyermekek
The number of patients with other ethnic background was limited.
Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
The potential risk for humans is unknown.
A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
- At the request of the European Medicines Agency;
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
* Statistically significant (p-value)
* Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Ha Ön csökkentett nátriumtartalmú étrenden van, ezt figyelembe kell vennie.
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
- Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
The three metabolites are not pharmacologically active.
A három metabolit farmakológiailag nem volt aktív.
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
Juvenile animals studies
Vizsgálatok fiatal állatokban
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
You do not need to remove the adaptor after use.
Használat után nem kell levennie az adaptert.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
If you have problems with your liver:
Amennyiben májproblémája van:
None (monohydroxy derivative, MHD)
Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Other medicines and Briviact
Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
- The medicine may be taken with or without food.
- A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Learning and memory function were not affected.
A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Karbamazepin - Nincs Karbamazepin-epoxid ↑ (Lásd alább)
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Elővigyázatosságból a brivaracetámot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak klinikai szempontból nem szükséges (azaz, amennyiben az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Convulsion, vertigo
Convulsio, vertigo
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
No data available
Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
After first opening of the bottle, use within 5 months.
A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
- Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
In such cases, it should be used straight after dilution.
Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Check with your doctor which one you should use.
Egyeztessen orvosával, hogy az Önnek melyiket kell használnia.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a “rosszabb” megjelölés mutatja.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
Percent reduction over placebo (%)
Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
A belsőleges oldat pontos térfogatát az adott gyermek pontos testsúlyának függvényében kell kiszámolni.
If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Elderly (65 years of age and above)
Idősek (65 évesek és afelettiek)
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Depresszió, szorongás, álmatlanság, ingerlékenység
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Az események többsége enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, nem volt súlyos és nem vezetett a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik.
No safety risks were observed.
Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
More details are provided below the table.
További részletek a táblázat alatt olvashatók.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
A brivaracetám bolus injekciót, illetve az intravénás infúziót nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban, ezért alkalmazása ilyen esetekben nem ajánlott.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Aluszékonyságot és fáradtságot (8,2%) gyakrabban jelentettek a dózis emelése esetén.
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
- Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
The table below only shows examples of doses to take.
Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Napok: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.