natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
C. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Maintenance of clinical responsed
A klinikai válasz tartóssága
• Physician educational material
• Oktatóanyag orvosok számára • Betegeknek szóló információs csomag
ACR70 Month 3 Month 6
ACR70 3. hónap 6.
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC.
CYP2C19-inhibitor), takrolimusszal (gyenge CYP3A4-inhibitor) és ciklosporinnal (közepesen erős CYP3A4-inhibitor) való együttes alkalmazás növeli a tofacitinib AUC-értékét, míg a rifampicin (erős CYP-induktor) csökkenti a tofacitinib AUC-értékét.
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Más gyógyszerkészítmények hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap
Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl.
In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett koleszterinszin t a vérben Emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein szint
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Exposure in monkeys at the no observed adverse effect level (NOAEL) for the lymphomas was approximately 1 or 0.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
no observed adverse effect level) körülbelül 1-szerese vagy 0,5-szerese volt a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szintnek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
A 10 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
kockázati tényezők, egyes gyógyszerekkel való megnövekedett interakciók megnövekedett kockázata) o Részletek arra vonatkozóan, hogyan kell csökkenteni a gyógyszerbiztonsági kockázatot megfelelő monitorozással és kezeléssel (így mit kell tenni, mit nem lehet tenni, és ki a legvalószínűbben érintett a különböző szcenárióknak megfelelően, mikor kell korlátozni vagy abbahagyni a felírást/bevitelt, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, mikor kell növelni/csökkenteni az adagolást a laboratóriumi értékeknek megfelelően, jelek és tünetek)
Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Felszívódás és eloszlás A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74 %. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32 %-os csökkenését okozta.
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
A klinikai válasz meghatározása: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez képest ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés abszolút alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
3. hónap ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib
- if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
- ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban és/vagy buborékcsomagolásban tárolandó.
Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
Vesekárosodás 5. táblázat: Dózis módosítása vesekárosodás esetén Vesekárosodás Kreatinin clearance Dózismódosítás Enyhe
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
ACR50 Month 3 Month 6
ACR50 3. hónap 6.
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
f. N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított javulás, mint a placebo mellett, mind a 8 kérdéskörben, csakúgy, mint a Fizikális komponensek összefoglalójának (Physical Component Summary) és a Mentális komponensek összefoglalójának (Mental Component Summary) pontszámaiban a 3. hónapban az ORAL Solo, ORAL Scan és ORAL Step vizsgálatban.
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Háttérterápia Nincsb csDMARD-ok MTX MTX
Clinical responsed
Klinikai válaszd
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Placebo Placebo
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 277 Átlag (SD)a
• persistent headaches
• rosszindulatú daganatok
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
A tofacitinib alkalmazása a terhesség alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer Placebo
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
A XELJANZ reumatoid artritiszben, önmagában való alkalmazásakor általában kevesebb mellékhatást tapasztaltak.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
A korábbi TNF-inhibitorral sikertelenül kezelt, illetve sikeresen kezelt betegek alcsoportjában a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó és a naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek egyaránt nagyobb arányban érték el a következő végpontokat az OCTAVE Sustain 52.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
A remissziót klinikai remisszióként (Mayo-összpontszám ≤ 2, és egyik alpontszám sem haladja meg önmagában az 1-et) és a rectalis vérzés alpontszámának 0 értékével határozták meg.
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide.
csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
40 mg adalimumab sc. QOW + MTX
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott,
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok)
N Month 3
N 3. hónap
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Nem melanomás bőrrák Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) N = 315
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Colitis ulcerosa A középsúlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált,
Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 429
The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Number of patients treated Total study duration
Kezelt betegek száma
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
TNFi Inadequate Respondersb
TNFi-re elégtelen választ adókb
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett 3. fázisú vizsgálatainak kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (II.-V. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,9%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,24%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14 %-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
Populáció DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása c
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
A placebo plusz MTX-csoportban a betegek 78 %-ánál nem tapasztaltak radiológiai progressziót (mTSS-változás ≤ 0,5) a 6.
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 83.9% of patients received concomitant MTX, 9.5% of patients received concomitant sulfasalazine, and 5.7% of patients received concomitant leflunomide.
csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Placebo tofacitinib 5 mg napi kétszer
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 197
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatának kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (I. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0 %-ánál figyeltek meg.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/007 56 db filmtabletta EU/1/17/1178/008 112 db filmtabletta EU/1/17/1178/009 182 db filmtabletta
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
A hosszú távú rheumatoid arthritises biztonságossági populációban az ALC igazoltan 500 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 1,3 %-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt / mm3 közötti ALC értéket a betegek 8,4 %-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése alapján
• who have been exposed to TB,
• akik rekurrens fertőzésben szenvednek,
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Korábbi TNFi sikertelensége
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 376
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Ezekben a vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést a placebót szedő betegek 0,72 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,5 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0,31 %-ánál figyeltek meg.
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Placebo Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok) N = 312
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.